ES2932767T3 - Sistemas para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo - Google Patents

Sistemas para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo Download PDF

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Tony M Chou
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Abstract

A system of devices for treating an artery includes an arterial access sheath adapted to introduce an interventional catheter into an artery and an elongated dilator positionable within the internal lumen of the sheath body. The system also includes a catheter (2830) formed of an elongated catheter body sized and shaped to be introduced via a carotid artery access site into a common carotid artery through the internal lumen of the arterial access sheath (2820). The catheter has an overall length and a distal most section length such that the distal most section can be positioned in an intracranial artery and at least a portion of the proximal most section is positioned in the common carotid artery during use. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Antecedentes
La presente descripción se refiere en general a métodos y dispositivos médicos ejemplares para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Más particularmente, la presente descripción se refiere a métodos y sistemas ejemplares para el acceso transcarotídeo de la vasculatura arterial cerebral y el tratamiento de oclusiones cerebrales. La presente invención proporciona un sistema de catéter de aspiración como se establece en la reivindicación 1 y la presente descripción incluye detalles de los métodos de uso de dicho sistema para ayudar a su comprensión.
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es la obstrucción repentina del flujo sanguíneo adecuado a una sección del cerebro, generalmente causado por un trombo u otra embolia que se aloja o se forma en uno de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro. Si esta obstrucción no se resuelve rápidamente, la isquemia puede conducir a un déficit neurológico permanente o la muerte. El plazo para el tratamiento eficaz del accidente cerebrovascular es de 3 horas para la terapia trombolítica intravenosa (IV) y de 6 horas para la terapia trombolítica intraarterial dirigida al sitio o la recanalización intervencionista de una arteria cerebral bloqueada. Reperfundir el cerebro isquémico después de este período de tiempo no tiene un beneficio general para el paciente y, de hecho, puede causar daño debido al mayor riesgo de hemorragia intracraneal por el uso de fibrinolíticos. Incluso dentro de este período de tiempo, existe una fuerte evidencia de que cuanto más corto sea el período de tiempo entre el inicio de los síntomas y el tratamiento, mejores serán los resultados. Desafortunadamente, la capacidad de reconocer los síntomas, llevar a los pacientes a los sitios de tratamiento del accidente cerebrovascular y, finalmente, tratar a estos pacientes dentro de este período de tiempo es rara. A pesar de los avances en el tratamiento, el accidente cerebrovascular sigue siendo la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos.
El tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular agudo comprende la administración intraarterial de fármacos trombolíticos tal como el activador del plasminógeno tisular recombinante (rtPA), la eliminación mecánica de la obstrucción o una combinación de ambos. Como se mencionó anteriormente, estos tratamientos intervencionistas deben ocurrir dentro de las horas posteriores al inicio de los síntomas. Tanto la terapia trombolítica intraarterial (IA) como la trombectomía intervencionista implican acceder a la arteria cerebral bloqueada a través de técnicas y dispositivos endovasculares.
Al igual que la terapia trombolítica IV, la terapia trombolítica IA sola tiene la limitación de que puede tomar varias horas de infusión para disolver efectivamente el coágulo. Las terapias mecánicas han implicado capturar y extraer el coágulo, disolver el coágulo, interrumpir y succionar el coágulo, y/o crear un canal de flujo a través del coágulo. Uno de los primeros dispositivos mecánicos desarrollados para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares es el sistema Extractor MERCI (Concentric Medical, Redwood City, CA). Se usa un catéter guía con un globo en la punta para acceder a la arteria carótida interna (ICA) desde la arteria femoral. Se coloca un microcatéter a través del catéter guía y se usa para colocar el extractor con punta de espiral a través del coágulo y luego se retira para desplegar el extractor alrededor del coágulo. Luego, el microcatéter y el extractor se retiran, con el objetivo de extraer el coágulo, hacia el catéter guía con globo mientras se infla el globo y se conecta una jeringa al catéter guía con globo para aspirar el catéter guía durante la extracción del coágulo. Este dispositivo ha tenido inicialmente resultados positivos en comparación con la terapia trombolítica sola.
Otros dispositivos de trombectomía utilizan jaulas, cestas o lazos expansibles para capturar y extraer el coágulo. Los stents temporales, a veces denominados extractores de stents (stentrievers) o dispositivos de revascularización, se utilizan para eliminar o extraer el coágulo, así como para restaurar el flujo al vaso. También se han utilizado una serie de dispositivos que usan láser activo o energía ultrasónica para romper el coágulo. Se han usado otros dispositivos de energía activa junto con la infusión trombolítica intraarterial para acelerar la disolución del trombo. Muchos de estos dispositivos se usan junto con la aspiración para ayudar a eliminar el coágulo y reducir el riesgo de embolia. También se ha usado la succión directa del coágulo con catéteres de un solo lumen y jeringas o bombas de aspiración, con o sin disrupción complementaria del coágulo. Se han utilizado dispositivos que aplican vórtices de fluido motorizados en combinación con succión para mejorar la eficacia de este método de trombectomía. Por último, se han usado globos o stents para crear un lumen permeable a través del coágulo cuando no era posible eliminar o disolver el coágulo. El documento EE. UU. 2013/281788 Al describe un sistema de catéter de aspiración que tiene una vaina de acceso y un catéter telescópico.
Compendio
Se describen métodos y dispositivos ejemplares que permiten un acceso transcarotídeo seguro, rápido y relativamente corto a las arterias cerebrales e intracraneales para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo. La invención se define en la reivindicación 1. Otras realizaciones de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. Los métodos no forman parte de la invención reivindicada. Los métodos y dispositivos incluyen uno o más dispositivos de acceso transcarotídeo, catéteres y dispositivos de trombectomía para eliminar la oclusión. También se incluyen métodos y dispositivos para proporcionar aspiración e inversión pasiva del flujo con el fin de facilitar la eliminación de la oclusión así como minimizar la embolia distal. El sistema ofrece al usuario un grado de control del flujo para abordar los requisitos hemodinámicos específicos de la vasculatura cerebral. Los métodos y dispositivos descritos también incluyen métodos y dispositivos para proteger la penumbra cerebral durante el procedimiento para minimizar las lesiones cerebrales. Además, los métodos y dispositivos descritos proporcionan una forma segura de cerrar el sitio de acceso en la arteria carótida para evitar las consecuencias potencialmente devastadoras de un hematoma transcarotídeo.
En la presente memoria se describe un sistema de dispositivos para tratar una arteria, que comprende: una vaina de acceso arterial (también denominada en la presente memoria dispositivo de acceso arterial) adaptada para introducir un catéter intervencionista en una arteria, la vaina de acceso arterial que incluye un cuerpo de la vaina del tamaño y la forma para ser introducido en una arteria carótida común a través de un sitio de acceso a la arteria carótida, el cuerpo de la vaina que define un lumen interno que proporciona un paso para introducir un catéter en la arteria carótida común cuando el primer cuerpo alargado se coloca en la arteria carótida común, en donde el cuerpo de la vaina tiene una sección proximal y una sección más distal que es más flexible que la sección proximal, y en donde una relación entre una longitud total de la sección más distal y una longitud total del cuerpo de la vaina es de una décima a la mitad de la longitud total del cuerpo de la vaina; un dilatador alargado que se puede colocar dentro del lumen interno del cuerpo de la vaina, en donde la vaina de acceso arterial y el dilatador pueden introducirse juntos en la arteria carótida común; y un catéter formado por un cuerpo de catéter alargado del tamaño y la forma para ser introducido a través de un sitio de acceso de la arteria carótida en una arteria carótida común a través del lumen interno de la vaina de acceso arterial, el cuerpo del catéter del tamaño y la forma para desplazarse distalmente a una arteria intracraneal a través de la arteria carótida común a través de la ubicación del acceso en la arteria carótida, en donde el cuerpo del catéter tiene una longitud de 40 cm a 70 cm, y en donde el cuerpo del catéter tiene una sección más proximal y una sección más distal en donde la sección más proximal es una parte más rígida del cuerpo del catéter, y en donde el cuerpo del catéter tiene una longitud total y una longitud de la sección más distal de manera que la sección más distal se puede colocar en una arteria intracraneal y al menos una parte de la sección más proximal se coloca en la arteria carótida común durante su uso.
Otras características y ventajas serán evidentes a partir de la siguiente descripción de diversas realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 ilustra una realización ejemplar de un sistema de dispositivos para el acceso transcarotídeo y el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo que muestra un dispositivo de acceso arterial insertado directamente en la arteria carótida y un catéter.
La figura 2 ilustra otra realización de un sistema de dispositivos para el acceso transcarotídeo y el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con un dispositivo de acceso arterial con un globo en la punta y un dispositivo de trombectomía.
La figura 3 ilustra otra realización de un sistema de dispositivos para el acceso transcarotídeo y el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con un catéter guía con un globo en la punta.
La figura 4 muestra una realización de un sistema de acceso inicial transcarotídeo.
La figura 5 muestra una realización de un sistema de vaina de acceso transcarotídeo.
Las figuras 6-11 muestran realizaciones de una vaina de acceso arterial transcarotídea.
La figura 12 muestra una realización de un dispositivo de acceso arterial que tiene dos globos de oclusión y una abertura entre los dos globos.
La figura 13 muestra una realización de un dispositivo de acceso arterial telescópico.
Las figuras 14a y 14b muestran realizaciones de un dispositivo de acceso arterial con un tope de la vaina. La figuras 15-18 muestran un ejemplo de un dispositivo de acceso arterial compuesto por una vaina que tiene una punta distal expansible.
Las figuras 19-21 muestran realizaciones de dilatadores.
Las figuras 22-23 muestran realizaciones de catéteres.
Las figuras 24 A-D muestran ejemplos de catéteres que tienen puntas distales o bordes distales no cuadrados.
Las figuras 25A y 25B muestran ejemplos de catéteres y dilatadores cónicos en una arteria.
La figura 26 muestra un ejemplo de un microcatéter con un dispositivo de anclaje.
La figura 27 muestra un cable guía con un dispositivo de anclaje.
La figura 28 muestra un catéter y un dispositivo de acceso arterial combinados en un solo dispositivo.
Las figuras 29 y 30 muestran un catéter que tiene un par de lúmenes.
Las figuras 31A-31C muestran un catéter telescópico y un sistema de vaina arterial, según la presente invención reivindicada.
Las figuras 32-35 muestran ejemplos de sistemas para tratar una arteria con aspiración activa.
Las figuras 36 y 37 muestran vistas en sección transversal de dispositivos de bomba de aspiración.
La figura 38 muestra una realización ejemplar de un sistema que usa el retorno venoso para establecer un flujo retrógrado pasivo en el dispositivo de acceso arterial.
La figura 39 muestra un dispositivo de trombectomía ejemplar.
La figura 40 muestra un microcatéter que incluye al menos dos lúmenes.
Las figuras 41-42 ilustran realizaciones de un catéter de perfusión distal.
Las figuras 43-45 ilustran diferentes realizaciones de catéteres de perfusión distal con un globo de oclusión. La figura 46 muestra una región distal de un catéter de perfusión con un dispositivo expansible.
La figura 47 muestra un catéter de perfusión proximal que se despliega en posición distal a la oclusión a través del dispositivo o catéter de acceso arterial.
Las figuras 48A-48D ilustran las etapas en el uso de un catéter con globo distal configurado para perfundir distal y/o proximal al globo.
Las figuras 49-50 muestra una realización de un sistema de acceso arterial que facilita el uso de un dispositivo de cierre de vasos.
Las figuras 51-53 muestran dispositivos de ruptura de trombos.
Las figuras 54-57 muestran tablas que contienen datos relacionados con los dispositivos descritos en la presente memoria.
Descripción detallada
Las intervenciones en la vasculatura cerebral o intracraneal a menudo presentan desafíos de acceso especiales. La mayoría de los procedimientos intervencionistas neurovasculares usan un acceso transfemoral a la arteria carótida o vertebral y de ahí a la arteria cerebral o intracraneal objetivo. En los últimos años, los dispositivos intervencionistas, tales como cables, catéteres guía, stents y catéteres con globo, se han reducido y se han vuelto más flexibles para funcionar mejor en la anatomía neurovascular. Actualmente, los catéteres de acceso y tratamiento para tratar el accidente cerebrovascular varían en longitud de 105 a 135 cm de longitud, con microcatéteres de hasta 150 cm de longitud. Estos catéteres acceden al sistema arterial desde la arteria femoral y deben desplazarse por el arco aórtico y las arterias cervical e intracraneal para llegar a la oclusión en la arteria cerebral. La vía de acceso es larga, a menudo tortuosa y puede contener material de placa de estenosis en el arco aórtico y en los orígenes de los vasos carótidos y braquiocefálicos, lo que presenta un riesgo de complicaciones embólicas durante la parte de acceso del procedimiento. En pacientes con anatomía tortuosa, el acceso a la oclusión puede ser difícil o imposible con los catéteres y dispositivos existentes. Además, los vasos cerebrales suelen ser más delicados y propensos a la perforación que la vasculatura coronaria u otra periférica. Muchos procedimientos intervencionistas neurovasculares siguen siendo más difíciles o imposibles debido a los problemas de acceso al dispositivo.
Una desventaja grave de las intervenciones actuales para accidentes cerebrovasculares agudos es la cantidad de tiempo que se requiere para restaurar la perfusión de sangre al cerebro, que se puede dividir en el tiempo que se requiere para acceder a la arteria cerebral bloqueada y el tiempo que se requiere para restaurar el flujo a través de la oclusión. La restauración del flujo, ya sea a través de terapia trombolítica, trombectomía mecánica u otros medios, a menudo lleva horas durante las cuales el tejido cerebral se ve privado del oxígeno adecuado. Durante este período, existe un riesgo de lesiones permanentes en el tejido cerebral. En el marco del accidente cerebrovascular isquémico agudo, donde "el tiempo apremia", estas dificultades adicionales tienen un impacto clínico significativo.
Otro desafío de las intervenciones neurovasculares es el riesgo de embolia cerebral. Para llegar a los vasos cerebrales desde un sitio de acceso transfemoral, los catéteres deben atravesar las arterias periféricas, el arco aórtico y las arterias carótidas. En muchos pacientes, existe una enfermedad en la forma de aterosclerosis en estas arterias. El desplazamiento de los catéteres a través de estas arterias puede hacer que los fragmentos se rompan y fluyan hacia el cerebro, causando embolias cerebrales. A menudo, estos embolias conducen a accidentes cerebrovasculares relacionados con el procedimiento, pero se sabe que incluso las cargas embólicas subclínicas en el cerebro conducen a estados mentales alterados.
Una vez que se ha llegado a un sitio objetivo, todavía existe un riesgo de embolia cerebral. Durante el esfuerzo por eliminar o disolver obstrucciones de coágulos en la arteria cerebral, por ejemplo, existe un riesgo significativo de fragmentación del trombo que crea partículas embólicas que pueden migrar aguas abajo y comprometer la perfusión cerebral, lo que conduce a eventos neurológicos. En los procedimientos de stent de la arteria carótida CAS, los dispositivos y sistemas de protección contra embolias se usan comúnmente para reducir el riesgo de que el material embólico entre en la vasculatura cerebral. Los tipos de dispositivos incluyen filtros intravasculares y sistemas de flujo estático o de flujo inverso. Desafortunadamente, debido a la delicada anatomía y los desafíos de acceso, así como a la necesidad de una intervención rápida, estos sistemas de protección embólica no se usan en el tratamiento intervencionista del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Algunos de los procedimientos actuales de extracción mecánica de coágulos para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares usan la aspiración como un medio para reducir el riesgo de embolia y facilitar la extracción del coágulo. Por ejemplo, algunos procedimientos de extracción de coágulos incluyen conectar una jeringa grande al catéter guía y luego bloquear la arteria proximal y aspirar el catéter guía durante la extracción del coágulo hacia la guía. El catéter guía puede tener o no un globo de oclusión. Sin embargo, esta etapa requiere un segundo operador, puede requerir una interrupción de la aspiración si es necesario vaciar y volver a colocar la jeringa, y no controla la velocidad o el momento de la aspiración. Este control puede ser importante en los casos donde exista alguna duda sobre la tolerancia del paciente al flujo inverso. Además, no existe protección contra los desechos embólicos durante el cruce inicial del coágulo con el microcatéter y el despliegue del dispositivo de extracción. Los dispositivos de aspiración, tales como el sistema Penumbra, utilizan catéteres que aspiran en el frente del coágulo, mientras que a veces se usa adicionalmente un componente separado para romper mecánicamente el coágulo. Los métodos y dispositivos de aspiración pueden tener el potencial de restaurar más rápidamente el flujo y reducir el nivel de embolias distales, ya que no es necesario cruzar o romper el coágulo para eliminarlo. Sin embargo, la eficacia de la aspiración con los diseños de catéteres actuales es limitada y, a menudo, requiere múltiples intentos y/o dispositivos de trombectomía mecánica complementarios, lo que disminuye el tiempo y reduce los beneficios de las embolias distales.
Se describen métodos y dispositivos que permiten un acceso transcarotídeo seguro, rápido y relativamente corto y recto a las arterias carótidas y la vasculatura cerebral para la introducción de dispositivos intervencionistas para tratar el accidente cerebrovascular isquémico. El acceso transcarotídeo proporciona una vía de longitud corta y no tortuosa desde el punto de acceso vascular hasta el sitio de tratamiento vascular cerebral objetivo, reduciendo así el tiempo y la dificultad del procedimiento, en comparación, por ejemplo, con un enfoque transfemoral. Además, esta vía de acceso reduce el riesgo de generación de embolias a partir del desplazamiento del arco aórtico enfermo, angulado o tortuoso o la anatomía de la arteria carótida. Además, esta vía de acceso puede hacer que algunos o todos los aspectos del procedimiento sean más rápidos, seguros y precisos, como se describe con más detalle a continuación. Los dispositivos y los métodos asociados incluyen dispositivos de acceso transcarotídeo, catéteres guía, catéteres y cables guía específicamente para llegar a una anatomía cerebral objetivo a través de un sitio de acceso transcarotídeo, y dispositivos de tratamiento de accidentes cerebrovasculares asociados que han sido optimizados para su colocación a través de un sitio de acceso transcarotídeo también conocido como un sitio de acceso transcervical.
También se describen métodos y dispositivos para proporcionar aspiración e inversión pasiva del flujo desde la vaina de acceso, un catéter guía o un catéter con el fin de minimizar la embolia distal. También se describen métodos y dispositivos que optimizan la aspiración de coágulos a través de enfoques de acceso transfemoral o transcarotídeo. En esta descripción se incluyen kits de diversas combinaciones de estos dispositivos para facilitar los procedimientos intervencionistas neurovasculares transcarotídeos.
También se describen métodos y dispositivos para proporcionar además una aspiración activa así como un flujo retrógrado pasivo durante el procedimiento para minimizar la embolia distal. El sistema ofrece al usuario un grado de control del flujo sanguíneo para abordar los requisitos hemodinámicos específicos de la vasculatura cerebral. El sistema puede incluir un controlador de flujo, que permite al usuario controlar el tiempo y el modo de aspiración.
La figura 1 muestra un sistema de dispositivos para acceder a la arteria carótida común (CCA) a través de un enfoque transcarotídeo y para colocar dispositivos en la vasculatura cerebral, por ejemplo, una oclusión 10 en la arteria cerebral. El sistema incluye un dispositivo 2010 de acceso arterial (a veces denominado en la presente memoria vaina de acceso arterial) que tiene un lumen interno y un puerto 2015. El dispositivo 2010 de acceso arterial tiene el tamaño y la forma para insertarse en la arteria carótida común a través de una incisión o punción transcarotídea y desplegarse en una posición que proporciona acceso a la vasculatura cerebral, por ejemplo, la arteria carótida común o interna. El puerto 2015 proporciona acceso al lumen interno del dispositivo de acceso arterial, que está configurado para introducir dispositivos adicionales en la vasculatura cerebral a través del dispositivo 2010 de acceso arterial.
La figura 2 muestra una realización alternativa del sistema, en la que el dispositivo de acceso arterial tiene un globo 2020 de oclusión que ocluye la arteria en la posición de la punta distal de la vaina. Como se muestra, la vaina es lo suficientemente larga para llegar a la ICA cervical distal desde el sitio de acceso transcarotídeo, pero otras realizaciones pueden ser más cortas de manera que el globo 2020 de oclusión se coloque en la CCA.
En una realización, el acceso transcarotídeo a la arteria carótida común directamente con el dispositivo 2010 de acceso arterial se logra de forma percutánea a través de una incisión o punción en la piel. En una realización alternativa, el dispositivo 2010 de acceso arterial accede a la arteria carótida común CCA a través de una incisión quirúrgica directa hasta la arteria carótida. En otra realización, el dispositivo de acceso arterial proporciona acceso a la arteria basilar BA o a las arterias cerebrales posteriores PCA a través de una incisión en la arteria vertebral o una punción percutánea de la arteria vertebral para acceder a las oclusiones en la vasculatura cerebral posterior, tal como la arteria cerebral posterior o la arteria basilar. Para entrar en la arteria carótida común, el dispositivo de acceso arterial se puede insertar en una abertura directamente en la arteria carótida común, colocándose la abertura sobre la clavícula del paciente y debajo de una ubicación de bifurcación donde la arteria carótida común del paciente se bifurca en una arteria carótida interna y arteria carótida externa. Por ejemplo, la abertura puede ubicarse a una distancia de aproximadamente 3 cm a 7 cm por debajo de una ubicación de bifurcación donde la arteria carótida común del paciente se bifurca en una arteria carótida interna y una arteria carótida externa.
El sistema también puede incluir un catéter guía intermedio. La figura 3 muestra un catéter guía 2105 que se inserta a través de una vaina 2010 de acceso arterial a través de la válvula 2012 hemostática proximal del dispositivo de acceso. El catéter guía 2105 incluye un adaptador proximal que tiene un puerto 2015 proximal con una válvula hemostática para permitir la introducción de dispositivos mientras evita o minimiza la pérdida de sangre durante el procedimiento. El catéter guía 2105 también puede incluir un globo 2020 de oclusión en la región distal.
Los sistemas que se muestran en las figuras 1, 2 y 3 también pueden incluir uno o más catéteres 2030 para proporcionar acceso distal para dispositivos adicionales, suministro de fluido o contraste localizado, o aspiración localizada en una ubicación distal del extremo más distal del dispositivo 2010 de acceso arterial. Un solo catéter puede ser adecuado para acceder y tratar la oclusión u oclusiones. Se puede insertar un segundo catéter de menor diámetro a través del primer catéter o intercambiarlo por el primer catéter si se desea un acceso más distal y no es posible con el catéter inicial. En una realización, el catéter 2030 tiene el tamaño y la forma o está configurado de otro modo para insertarse en el lumen interno del dispositivo 2010 de acceso arterial a través del puerto 2015. El catéter 2030 puede usar un cable guía, un microcatéter u otro dispositivo colocado previamente que actúe como carril guía y mecanismo de soporte para facilitar la colocación cerca del sitio de la oclusión. El catéter también puede utilizar un elemento dilatador para facilitar la colocación a través de la vasculatura sobre un cable guía. Una vez que el catéter se coloca en o cerca del sitio objetivo, se puede retirar el dilatador. El catéter 2030 puede usarse luego para aplicar aspiración a la oclusión. El catéter 2030 o el dilatador también se pueden usar para colocar catéteres adicionales y/o dispositivos intervencionistas en el sitio de la oclusión.
Los métodos y dispositivos descritos también incluyen dispositivos para proteger la penumbra cerebral durante el procedimiento para minimizar las lesiones cerebrales. Se puede usar un dispositivo de perfusión distal durante el procedimiento para proporcionar perfusión al cerebro más allá del sitio de la oclusión, reduciendo así la lesión cerebral por falta de sangre. Estos dispositivos de perfusión también pueden proporcionar una forma de reducir la presión sanguínea directa sobre la oclusión en el vaso y ayudar así a eliminar la oclusión, por ejemplo, usando aspiración, un elemento mecánico o ambos.
El sistema también puede incluir dispositivos accesorios, tales como cables guía y microcatéteres, y dispositivos para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares, tales como extractores de stents, lazos u otros dispositivos de trombectomía, que se han configurado de manera óptima para llegar a un sitio de tratamiento intracraneal o cerebral objetivo a través de un sitio de acceso transcarotídeo. Por ejemplo, el sistema puede incluir un dispositivo 4100 de trombectomía. Además, los métodos y dispositivos descritos proporcionan una forma segura de cerrar el sitio de acceso en las arterias cerebrales para evitar las consecuencias potencialmente devastadoras de un hematoma transcarotídeo. La presente descripción proporciona métodos y dispositivos adicionales.
Realizaciones ejemplares para dispositivos de acceso arterial
En la presente memoria se describen dispositivos de acceso arterial, también denominados en la presente memoria vainas de acceso arterial o sistemas de vaina. La publicación de patente de EE. UU. número 2014/02196769 ; y la solicitud de patente provisional de EE.UU con número de serie 62/075,169 titulada "METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS" y presentada el 4 de noviembre de 2014; y la solicitud de patente de EE.UU. con número de serie 14/537,316 titulada "METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS" y presentada el 10 de noviembre de 2014 también describe los dispositivos de acceso arterial de consideración en la presente memoria; el contenido de las descripciones de estos documentos se puede encontrar en las patentes de EE.UU. publicadas US-A-9241699, 9126081, 9399118, 9662480 o 10039906.
Como describió anteriormente, las figuras 1, 2 y 3 ilustran realizaciones de una vaina 2010 de acceso arterial que está configurada para insertarse directamente en la arteria carótida común (CCA) sin usar una vaina introductora separada. La vaina 2010 se puede insertar sobre un cable guía de un sistema de acceso inicial. La figura 4 muestra una realización de un sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo o un kit de microacceso para establecer el acceso inicial a una arteria carótida con el fin de permitir la introducción de un cable guía en la arteria carótida. El acceso a la arteria carótida puede ocurrir en un sitio de acceso ubicado en el cuello de un paciente tal como en la región de la arteria carótida del paciente. Los dispositivos del sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo son particularmente adecuados para acceder directamente a la arteria carótida a través de la pared de la arteria carótida común. El sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo puede incluir una aguja 120 de acceso, un cable guía 140 de acceso y una cánula 160 de micropunción. La cánula 160 de micropunción puede incluir un cuerpo 162 de cánula y un dilatador 168 interno colocado de manera deslizable dentro de un lumen del cuerpo 162. El dilatador 168 interno puede tener una punta cónica y proporcionar una transición suave entre la cánula y el cable guía 140 de acceso. La cánula 160 de micropunción también puede incluir un marcador 164 radiopaco cerca de una punta distal de la cánula 160 para ayudar al usuario a visualizar la ubicación de la punta bajo fluoroscopia. El cable guía 140 de acceso puede incluir las marcas 143 del cable guía para ayudar al usuario a determinar dónde está la punta del cable guía 140 con respecto a la cánula 160. La aguja 120 de acceso, el cable guía 140 de acceso y la cánula 160 de micropunción están todos adaptados para introducirse a través de una punción carotídea en la arteria carótida. La punción de la carótida se puede realizar, por ejemplo, de forma percutánea o a través de una incisión quirúrgica. Realizaciones del sistema 100 de acceso inicial pueden adaptarse a uno u otro método de punción.
En una realización alternativa, el dispositivo 2010 de acceso arterial puede configurarse para acceder a la arteria carótida común CCA desde un sitio de acceso de la arteria femoral, también sin el uso de una vaina introductora separada. Como anteriormente, el dispositivo de acceso incluye un adaptador proximal con un puerto 2015 proximal con una válvula hemostática y una conexión a una línea 2025 de flujo (o derivación) que puede conectarse a medios para el flujo inverso pasivo o activo. La línea 2025 de flujo tiene un lumen interno que se comunica con un lumen interno del dispositivo 2010 de acceso arterial para desviar la sangre del dispositivo de acceso arterial. Tanto en las realizaciones transfemorales como transcarotídeas, la conexión a la línea de flujo está optimizada para la aspiración de trombos con lúmenes de flujo al menos tan grandes como el diámetro interior (ID) del dispositivo 2010 de acceso arterial.
Tras el establecimiento del acceso a la arteria carótida usando el sistema 100 de acceso inicial, se puede insertar una vaina de acceso arterial de un sistema de vaina tal como los descritos en la presente memoria en la arteria carótida en el sitio de acceso. La figura 5 muestra una realización de un sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo de dispositivos para insertar una vaina de acceso en la arteria carótida, por ejemplo, sobre un cable guía de la vaina de un sistema de acceso inicial. Cuando se inserta en la arteria carótida, el sistema 200 de vaina de acceso permite la introducción de al menos un dispositivo intervencionista en la arteria carótida a través de un lumen de la vaina de acceso con el fin de realizar un procedimiento intervencionista en una región de la vasculatura. El sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo puede incluir una vaina 220 de acceso, un dilatador 260 de vaina y un cable guía 300 de vaina. La vaina 220 de acceso, el dilatador 260 de vaina y el cable guía 300 de vaina están todos adaptados para introducirse a través de una punción de la carótida en la arteria carótida. La punción de la carótida se puede realizar de forma percutánea o a través de una incisión quirúrgica. Las realizaciones del sistema 200 de vaina de acceso pueden adaptarse a uno u otro método de punción.
En una realización, algunos o todos los componentes del sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo y el sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo se pueden combinar en un kit de sistema de acceso transcarotídeo, por ejemplo combinando los componentes en un solo paquete, recipiente o una colección de recipientes que están agrupados.
Los sistemas de vaina de acceso arterial descritos en la presente memoria pueden incluir una parte distal configurada para insertarse en el vaso y una parte proximal configurada para extenderse hacia afuera desde el sitio de acceso cuando la parte distal de la vaina de acceso arterial se coloca en la vía arterial. Por ejemplo, con referencia a la figura 5, la vaina 220 de acceso arterial tiene un cuerpo 222 de la vaina alargado del tamaño y la forma de manera que al menos una parte del cuerpo 222 de la vaina pueda insertarse en la arteria durante un procedimiento mientras la parte proximal permanece fuera del cuerpo. El cuerpo 222 de la vaina alargado es la parte de la vaina 220 de acceso arterial que tiene el tamaño y la forma para insertarse en la arteria y en donde al menos una parte del cuerpo de la vaina alargada se inserta realmente en la arteria durante un procedimiento. Se puede colocar un adaptador 224 proximal cerca de un extremo proximal de un cuerpo 222 de la vaina alargado (véase también, por ejemplo, el puerto 2015 de la figura 1). El adaptador 224 proximal está configurado para permanecer fuera del cuerpo cuando al menos una parte del cuerpo 222 de la vaina se inserta en la arteria. El adaptador 224 proximal puede tener una válvula 226 hemostática que se comunica con el lumen interno del cuerpo 222 de la vaina. La válvula 226 hemostática que se comunica con el lumen interno del cuerpo 222 de la vaina permite la introducción de dispositivos en el mismo mientras evita o minimiza la pérdida de sangre a través del lumen interno durante el procedimiento. La válvula 226 hemostática puede ser una válvula pasiva de tipo sello estático, o una válvula de abertura ajustable tal como una válvula 227 Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV) (véase la figura 6). La válvula hemostática puede ser parte integral del adaptador 224 proximal, o la vaina 220 de acceso puede terminar en el extremo proximal en un adaptador Luer hembra al que se une un componente separado de la válvula hemostática, tal como una válvula de sello pasivo, una válvula Tuohy-Borst o una válvula giratoria hemostática. Además, se pueden colocar uno o más características cerca del extremo proximal de la vaina 220 de acceso para ayudar a asegurar la vaina durante el procedimiento. Por ejemplo, la vaina 220 de acceso puede tener un ojal 234 de sutura o una o más nervaduras 236 moldeadas en el adaptador 224 o unidas de otro modo al mismo, lo que permitiría al operador unir con suturas el cubo de la vaina al paciente.
En una realización, el cuerpo 222 de la vaina puede tener un diámetro interior de aproximadamente 2,21 mm (0,087") y un diámetro exterior de aproximadamente 2,64 mm (0,104"), correspondiente a un tamaño de vaina de 6 French. En otra realización, el cuerpo 222 de la vaina tiene un diámetro interior de aproximadamente 2,87 mm (0,113") y un diámetro exterior de aproximadamente 3,45 mm (0,136"), correspondientes a un tamaño de vaina de 8 French. En una realización, la longitud de la vaina está entre 10 y 12 cm. En otra realización, la longitud de la vaina está entre 15 y 30 cm. El diámetro y la longitud más adecuados para una realización particular dependen de la ubicación del sitio objetivo y la naturaleza de los dispositivos y los requisitos de flujo a través del lumen del dispositivo 200 de acceso.
En algunos casos, es deseable alejar el puerto proximal y/o la válvula hemostática de la punta distal de la vaina de acceso arterial alargando o prolongando efectivamente la parte proximal (también denominada extensión proximal en la presente memoria) que está fuera del cuerpo mientras se mantiene la longitud de la parte distal insertable. Esto permite que el usuario inserte dispositivos en el puerto proximal de la extensión proximal y desde allí en el lumen del dispositivo de acceso arterial desde un punto más alejado del sitio objetivo y del intensificador de imágenes usado para obtener imágenes fluoroscópicas del sitio objetivo, minimizando así la exposición a la radiación de las manos del usuario y también de todo su cuerpo. La extensión proximal puede configurarse de manera que la longitud entre el puerto proximal y el sitio de acceso arterial sea de entre aproximadamente 30 cm y aproximadamente 50 cm. La extensión proximal puede retirarse del dispositivo de acceso arterial. Los ejemplos de diseños de extensión proximal se describen en la publicación de solicitud de EE. UU. número 2010/0042118 en tramitación junto con la presente, presentada el 12 de agosto de 2009 . La patente de EE. UU. número 8,574,245 , la publicación de solicitud de EE. UU. número 2010/0217276 , y la publicación de solicitud de EE. UU. número 2011/0087147 .
La figura 10 también ilustra una realización de una vaina 220 de acceso arterial que tiene una parte de extensión 805 proximal. La extensión 805 proximal puede tener una longitud adecuada para reducir significativamente la exposición del usuario a la radiación durante un procedimiento de acceso transcarotídeo. Por ejemplo, la extensión 805 proximal está entre aproximadamente 10 cm y aproximadamente 25 cm, o entre aproximadamente 15 cm y aproximadamente 20 cm. Alternativamente, la extensión 805 proximal tiene una longitud configurada para proporcionar una distancia de entre aproximadamente 30 cm y aproximadamente 60 cm entre la válvula 226 hemostática y la punta distal del cuerpo de la vaina, dependiendo de la longitud insertable de la vaina de acceso. Una estructura 815 conectora puede conectar el cuerpo 222 de la vaina alargado a la extensión 805 proximal. En esta realización, la estructura 815 conectora puede incluir un ojal 820 de sutura y/o nervaduras 825 para ayudar a asegurar la vaina 220 de acceso al paciente. En una realización, la válvula 226 hemostática es una válvula pasiva de tipo sello estático. En una realización alternativa, la válvula 226 hemostática es una válvula de abertura ajustable tal como una válvula 227 Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV). Alternativamente, la extensión 805 proximal puede terminar en el extremo proximal en un adaptador Luer hembra al que se puede unir un componente de válvula hemostática separada, ya sea una válvula de sello pasivo, una válvula Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV).
La extensión proximal y/o el adaptador 224 proximal puede tener un diámetro interior y exterior mayor que el cuerpo 222 de la vaina o la parte de la vaina de acceso configurada para insertarse arterialmente. En los casos en los que el diámetro exterior del catéter que se inserta en la vaina está cerca del diámetro interior del cuerpo de la vaina, el espacio anular del lumen que está disponible para el flujo es restrictivo. Por lo tanto, minimizar la longitud del cuerpo de la vaina es ventajoso para minimizar esta resistencia al flujo, tal como durante el lavado de la vaina con solución salina o de contraste, o durante la aspiración o el flujo inverso fuera de la vaina. De nuevo con respecto a la figura 10, el cuerpo 222 de la vaina puede tener un diámetro interior de aproximadamente 2,21 mm (0,087") y un diámetro exterior de aproximadamente 2,64 mm [0,104"], correspondiente a un tamaño de vaina de 6 French, y la extensión proximal tiene un diámetro interior de aproximadamente 2,54 mm (0,100") a aproximadamente 3,18 mm [0,125"] y un diámetro exterior de aproximadamente 3,81 mm (0,150") a aproximadamente 4,45 mm (0,175"). En otra realización, el cuerpo 222 de la vaina tiene un diámetro interior de aproximadamente 2,87 mm (0,113") y un diámetro exterior de aproximadamente 3,45 mm (0,136"), correspondientes a un tamaño de vaina de 8 French, y la extensión proximal tiene un diámetro interior de aproximadamente 3,18 mm (0,125") y un diámetro exterior de aproximadamente 4,45 mm (0,175"). En otra realización más, el cuerpo 222 de la vaina está escalonado con una sección 605 distal de menor diámetro para reducir aún más la restricción del flujo, como en la figura 8.
La extensión 905 proximal en la vaina 220 de acceso arterial puede ser extraíble. Típicamente, los dispositivos de cierre de vasos requieren una vaina de acceso arterial con una distancia máxima de aproximadamente 15 cm entre la punta distal del cuerpo de la vaina y el aspecto proximal de la válvula hemostática, con un cuerpo de la vaina de aproximadamente 11 cm y los 4 cm restantes que comprenden la longitud de la válvula hemostática proximal; por lo tanto, si la vaina de acceso tiene una distancia superior a 15 cm, es conveniente retirar la extensión proximal al final del procedimiento. De nuevo con respecto a la figura 10, la extensión 805 proximal puede retirarse de tal manera que, después de retirarla, se mantenga la hemostasia. Por ejemplo, se construye una válvula hemostática en el conector 815 entre el cuerpo 222 de la vaina y la extensión 805 proximal. La válvula hemostática se puede abrir cuando se une la extensión 805 proximal para permitir la comunicación fluida y la inserción de dispositivos, pero evita que la sangre fluya fuera de la vaina 220 cuando se retira la extensión 805 proximal. Una vez completado el procedimiento, se puede retirar la extensión 805 proximal, lo que reduce la distancia entre el aspecto proximal de la válvula hemostática y la punta de la vaina de más de 15 cm a menos de 15 cm y, permitiendo que se use un dispositivo de cierre de vasos con la vaina 220 de acceso para cerrar el sitio de acceso.
Los sistemas de vaina de acceso arterial descritos en la presente memoria son adecuados o están particularmente optimizados para proporcionar acceso arterial transcarotídeo para llegar a diversos sitios de tratamiento desde ese sitio de acceso. La longitud operativa de la vaina de acceso arterial o sistema de catéter de vaina/guía descrito en la presente memoria puede ser considerablemente más corto que el de las vainas largas o los sistemas de guía de vaina colocados, por ejemplo, desde una ubicación de acceso en la arteria femoral. La distancia desde la arteria femoral hasta la arteria carótida común (CCA) es de aproximadamente 60-80 cm moviéndose a través de la arteria. Por lo tanto, los dispositivos de acceso arterial que usan un sitio de acceso CCA pueden ser más cortos en al menos esta cantidad. El acceso arterial femoral usado para acceder o desplegar un dispositivo en la arteria carótida interna (ICA) cervical (por ejemplo, la Guía de Globo, Concentric, Inc.) suele tener una longitud de 80-95 cm. El acceso arterial femoral usado para acceder o desplegar un dispositivo en la ICA petrosa (por ejemplo, la Guía Neuron 6F, Penumbra, Inc.) suele tener una longitud de 95-105 cm. Las longitudes más cortas de los dispositivos de acceso descritos en la presente memoria reducen la resistencia al flujo a través del lumen de estos dispositivos y aumentan la velocidad a la que se puede producirse la aspiración o el flujo inverso. Por ejemplo, en una realización, el cuerpo 222 de la vaina alargado tiene una longitud en el intervalo de aproximadamente 10 cm a aproximadamente 12 cm. Para acceder a un mismo sitio objetivo desde un sitio de acceso femoral, las vainas de acceso suelen tener entre 80 cm y 110 cm, o se inserta un catéter guía a través de una vaina de acceso arterial y se avanza hasta el sitio objetivo. Sin embargo, un catéter guía a través de una vaina de acceso ocupa el área luminal y, por lo tanto, restringe el tamaño de los dispositivos que pueden introducirse en el sitio objetivo. Por lo tanto, una vaina de acceso que permita que los dispositivos intervencionistas lleguen a un sitio objetivo sin un catéter guía tiene ventajas sobre una vaina de acceso que requiera el uso de un catéter guía para permitir que los dispositivos intervencionistas lleguen al sitio objetivo.
En algunos procedimientos, puede ser deseable incorporar características en la vaina de acceso arterial para minimizar la resistencia al flujo a través de la parte insertable de la vaina de acceso, por ejemplo, como se describe en la patente de EE. UU. número 7,998,104 de Chang y la patente de EE.UU. número 8,157,760 de Criado . Por ejemplo, la figura 8 muestra una realización de este tipo del cuerpo 222 de la vaina que tiene una configuración escalonada o cónica de manera que el cuerpo 222 de la vaina tiene una región 705 distal de diámetro reducido (con el diámetro reducido en relación con el resto de la vaina). La región 705 distal de la vaina escalonada se puede dimensionar para su inserción en la arteria carótida. El diámetro interior de la región 705 distal puede estar en el intervalo de 1,65 mm (0,065 pulgadas) a 2,92 mm (0,115 pulgadas) teniendo la región proximal restante de la vaina diámetros exteriores y luminales más grandes. El diámetro interior de la región proximal restante puede estar típicamente en el intervalo de 2,79 mm (0,110 pulgadas) a 3,43 mm (0,135 pulgadas). El mayor diámetro luminal del resto del cuerpo 222 de la vaina minimiza la resistencia general al flujo a través de la vaina 220. En una realización, la región 705 distal de diámetro reducido tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la región 705 distal de diámetro reducido permite colocar esta sección en la arteria carótida común CCA a través de un enfoque transcarotídeo con riesgo reducido de que el extremo distal del cuerpo 222 de la vaina entre en contacto con la bifurcación. En una realización alternativa, el cuerpo de la vaina está configurado para tener una parte insertable que está diseñada para llegar tan lejos como la ICA distal. En esta realización, la sección 605 distal de diámetro reducido tiene una longitud de aproximadamente 10 cm a 15 cm, con una longitud total del cuerpo de la vaina de 15-25 cm. La sección de diámetro reducido permite una reducción del tamaño de la arteriotomía para introducir la vaina en la arteria mientras que tiene un impacto mínimo en el nivel de resistencia al flujo. Además, la región 705 de diámetro distal reducido puede ser más flexible y, por lo tanto, más conforme al lumen del vaso.
En algunos procedimientos, puede ser deseable incorporar características en la vaina de acceso arterial para minimizar la resistencia al flujo a través de la parte insertable de la vaina de acceso, por ejemplo, como se describe en la patente de EE. UU. número 7,998,104 de Chang y la patente de EE.UU. número 8,157,760 de Criado . Por ejemplo, la figura 8 muestra una realización de este tipo del cuerpo 222 de la vaina que tiene una configuración escalonada o cónica de manera que el cuerpo 222 de la vaina tiene una región 705 distal de diámetro reducido (con el diámetro reducido en relación con el resto de la vaina). La región 705 distal de la vaina escalonada se puede dimensionar para su inserción en la arteria carótida. El diámetro interior de la región 705 distal puede estar en el intervalo de 1,65 mm (0,065 pulgadas) a 2,91 mm (0,115 pulgadas) teniendo la región proximal restante de la vaina diámetros exteriores y luminales más grandes. El diámetro interior de la región proximal restante puede estar típicamente en el intervalo de 2,79 mm a 3,43 mm (0,110 pulgadas a 0,135 pulgadas). El mayor diámetro luminal del resto del cuerpo 222 de la vaina minimiza la resistencia general al flujo a través de la vaina 220. En una realización, la región 705 distal de diámetro reducido tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la región 705 distal de diámetro reducido permite colocar esta sección en la arteria carótida común CCA a través de un enfoque transcarotídeo con riesgo reducido de que el extremo distal del cuerpo 222 de la vaina entre en contacto con la bifurcación. En una realización alternativa, el cuerpo de la vaina está configurado para tener una parte insertable que está diseñada para llegar tan lejos como la ICA distal. En esta realización, la sección 605 distal de diámetro reducido tiene una longitud de aproximadamente 10 cm a 15 cm, con una longitud total del cuerpo de la vaina de 15-25 cm. La sección de diámetro reducido permite una reducción del tamaño de la arteriotomía para introducir la vaina en la arteria mientras que tiene un impacto mínimo en el nivel de resistencia al flujo. Además, la región 705 de diámetro distal reducido puede ser más flexible y, por lo tanto, más conforme al lumen del vaso.
En algunos casos, puede ser deseable conectar la vaina de acceso a una línea de flujo, por ejemplo, con fines de aspiración pasiva o activa para reducir el riesgo de embolia distal durante el procedimiento. En una realización mostrada en la figura 11, la vaina 220 de acceso arterial tiene una línea de flujo de baja resistencia (gran calibre) o una derivación conectada a la vaina de acceso. La línea 905 de flujo de baja resistencia se puede conectar a un lumen interno del cuerpo 222 de la vaina a través de un brazo 915 en Y del conector 815. La línea 905 de flujo puede estar conectada a un sitio de retorno de menor presión tal como un sitio de retorno venoso o un reservorio. La línea 905 de flujo también se puede conectar a una fuente de aspiración tal como una bomba o una jeringa. Como se muestra en la figura 11, la línea 905 de flujo se puede ubicar distalmente de la ubicación donde los dispositivos entran en el puerto 226 proximal de la vaina 220 de acceso arterial. En una realización alternativa, la línea 905 de flujo está unida al brazo en Y de una válvula Tuohy Borst unida por separado.
La línea de flujo se puede conectar a un elemento configurado para el flujo inverso pasivo y/o activo de manera que la sangre de la vaina de acceso arterial pueda desviarse. Conectar la línea de flujo a un sistema de menor presión, tal como una vena central o un reservorio, es un ejemplo de flujo inverso pasivo. El reservorio puede colocarse sobre una mesa cerca del paciente, para una presión de aproximadamente cero, o colocarse debajo de la mesa para crear una presión negativa. Ejemplos de dispositivos para flujo inverso activo son una jeringa u otro dispositivo de aspiración manual, o una bomba de aspiración. El dispositivo de flujo inverso pasivo o activo se puede accionar a través de una llave de paso u otro interruptor de control de flujo durante los períodos críticos del procedimiento, por ejemplo, cuando se extrae el trombo del área ocluida, dentro de la vaina y fuera del paciente. En una realización, el interruptor de control de flujo es parte integral del dispositivo de acceso arterial. En una realización alternativa, el interruptor de control de flujo es un componente separado. Debido a que puede ser deseable extraer todos los trombos del dispositivo con una posibilidad mínima o nula de que el material quede atrapado en superficies irregulares o superficies de conexión, una realización del dispositivo de acceso se construye de manera que haya una superficie interior continua sin rebordes ni hendiduras en la unión o las uniones entre el lumen del cuerpo de la vaina, el brazo en Y, el interruptor de control de flujo, la línea de flujo y la fuente de aspiración.
En algunos casos, es deseable que el cuerpo de la vaina también pueda ocluir la arteria en la que se coloca, por ejemplo, en procedimientos que pueden crear embolias distales. En estos casos, la oclusión de la arteria detiene el flujo sanguíneo anterógrado en la arteria y, reduce así el riesgo de embolias distales que pueden conducir a síntomas neurológicos tal como accidente isquémico transitorio (TIA) o accidente cerebrovascular. El dispositivo 2010 de acceso arterial de la figura 1 o la figura 2 pueden tener un globo 2020 de oclusión configurado para ocluir la arteria cuando se infla. A su vez, el dispositivo 2010 de acceso arterial también puede incluir un lumen para inflar el globo. Este lumen conecta de forma fluida el globo, por ejemplo, a un segundo brazo en Y en el adaptador proximal. Este brazo en Y está unido a un tubo 2028 que termina en una llave de paso 2029 unidireccional. Se puede unir un dispositivo de inflado, tal como una jeringa, a la llave de paso 2029 para inflar el globo cuando se desee la oclusión vascular. La figura 9 muestra una realización de una vaina 220 de acceso arterial con un globo 705 inflable en una región distal que se infla a través de una línea 710 de inflado que conecta un lumen de inflado interno en el cuerpo 222 de la vaina a una llave de paso 229, que a su vez puede estar conectada a un dispositivo de inflado. En esta realización, también hay un brazo 715 en Y que se puede conectar a una fuente de aspiración pasiva o activa para reducir aún más el riesgo de embolia distal.
En algunas configuraciones, se puede insertar un catéter guía intermedio a través del dispositivo de acceso arterial para proporcionar soporte adicional al catéter y una posible oclusión distal. La figura 3 muestra un sistema con un catéter guía 2105 insertado en la CCA a través de la válvula 2012 hemostática proximal del dispositivo 2010 de acceso arterial. El catéter guía 2105 incluye un adaptador proximal que tiene un puerto 2015 proximal con una válvula hemostática para permitir la introducción de dispositivos mientras evita o minimiza la pérdida de sangre durante el procedimiento. El catéter guía 2105 también puede incluir un globo 2020 de oclusión y un lumen para inflar el globo que está unido a un brazo en Y en el adaptador proximal, que a su vez está conectado a un tubo 2128. El tubo 2128 termina en una llave de paso 2129 unidireccional para la conexión a un dispositivo de inflado de globos. El catéter guía 2105 puede incluir un segundo brazo 2107 en Y que se comunica con una línea 2125 de flujo. La introducción a través de la vaina 2110 separada permite extraer el catéter guía 2105 para lavarlo fuera del paciente y reinsertarlo, o para intercambiar el catéter guía 2105 por otro catéter guía sin extraer la vaina 2110 introductora, manteniendo así el acceso a la arteria a través de la incisión transcarotídea. Esta configuración también permite el reposicionamiento del globo 2020 de oclusión durante el procedimiento sin perturbar el sitio de inserción arterial. La realización de la figura 11 también permite la extracción del dispositivo 2105 de acceso arterial y luego la inserción de un dispositivo de cierre de vasos a través de la vaina 2110 introductora al finalizar el procedimiento.
En otra realización más, como se muestra en la figura 12, el dispositivo de acceso arterial es un dispositivo 2010 con dos globos 2405 y 2410 de oclusión y una abertura 2415 lateral situada entre los dos globos. El globo 2410 de oclusión distal está ubicado en o cerca del extremo distal del dispositivo 2010 de acceso arterial, y el globo 2405 de oclusión proximal está ubicado entre el extremo distal y el extremo proximal de la parte operativa del dispositivo de acceso arterial. El globo 2410 de oclusión distal tiene el tamaño y la forma para colocarse en la arteria carótida externa ECA y el globo 2405 de oclusión proximal tiene el tamaño y la forma para colocarse en la arteria carótida común CCA. Una configuración de globo dual de este tipo detiene el flujo hacia la arteria carótida interna ICA desde la CCA y la ECA, lo que tiene un efecto funcionalmente igual que un globo de oclusión colocado en la ICA sin insertar un dispositivo en la ICA. Esto puede ser ventajoso si la ACI estuviera enferma, por lo que el acceso puede provocar que las embolias se desprendan y creen complicaciones embólicas, o si el acceso a la ACI fuera muy tortuoso y difícil de lograr, o ambos. La abertura 2415 lateral en la sección operativa del dispositivo 2105 de acceso arterial permite introducir un dispositivo 2416 a través del dispositivo 2010 de acceso arterial e insertarlo en la ICA a través de la abertura 2415 lateral mientras el flujo se detiene o invierte, para reducir o eliminar el riesgo de embolias distales. Este dispositivo 2416 puede luego avanzar hasta la ubicación de la oclusión de la arteria cerebral para tratar la oclusión.
En otra realización más, como se muestra en la figura 13 el dispositivo de acceso arterial es un sistema telescópico de varias partes (tal como, de dos partes). La vaina 2010b de acceso y/o la extensión 2010c distal puede estar formada por dos o más secciones tubulares concéntricas que se deslizan telescópicamente entre sí para aumentar y/o disminuir toda la longitud conjunta de las secciones tubulares unidas de forma móvil. La primera parte es una vaina 2010b de acceso que está configurada para insertarse directamente en la CCA. La segunda parte es una extensión 2010c distal que se inserta a través del extremo proximal de la vaina 2010b introductora y que extiende el alcance de la vaina dentro de la ICA. El extremo distal de la vaina 2010b y el extremo proximal de la extensión 2010c forman una unión 2113 de solapa cuando la extensión está completamente insertada, de manera que hay un lumen continuo a través de los dos dispositivos. La unión de solapa puede tener una longitud variable, de manera que haya cierta variabilidad en la longitud del sistema 2105b telescópico combinado. La extensión 2010c distal puede incluir una sujeción que permite la colocación y extracción de la extensión 2010c distal a través de la vaina 2010b. En una realización, la extensión 2010c distal incluye un globo 2815 de oclusión. En esta realización, la sujeción 2835 incluye un lumen para inflar el globo. Esta sujeción se puede conectar en el extremo proximal a un dispositivo de inflado del globo. Esta configuración proporciona las ventajas del sistema de catéter guía más vaina que se muestra en la figura 3, sin comprometer el área luminal.
Los dispositivos de acceso arterial descritos en la presente memoria se pueden configurar para que puedan atravesar o desplazarse por las curvas de la arteria sin doblarse. Por ejemplo, cuando la vaina de acceso se introduce a través del enfoque transcarotídeo, por encima de la clavícula pero por debajo de la bifurcación carotídea, es deseable que el cuerpo 222 de la vaina alargada sea flexible mientras retiene la fuerza circular para resistir retorcimientos o doblamientos. Esto puede ser especialmente importante en procedimientos que tienen una cantidad limitada de inserción de vaina en la arteria y/o donde hay un ángulo pronunciado de inserción como con un acceso transcarotídeo en un paciente con una arteria carótida profunda y/o con cuello corto. En estos casos, existe una tendencia a que la punta del cuerpo de la vaina se dirija hacia la pared posterior de la arteria debido a la rigidez de la vaina. Esto provoca un riesgo de lesión por la inserción del propio cuerpo de la vaina, o por los dispositivos que se insertan a través de la vaina en las arterias, tales como los cables guía. Alternativamente, la región distal del cuerpo de la vaina se puede colocar en una arteria carótida distal que incluye una o más curvas, como la ICA petrosa. Por lo tanto, es deseable construir el cuerpo 222 de la vaina de manera que pueda flexionarse cuando se inserte en la arteria, sin doblarse. En una realización, el dispositivo de acceso arterial puede pasar y pasa a través de curvas de menos o igual a 45 grados en donde las curvas están ubicadas dentro de los 5 cm, 10 cm o 15 cm de la arteriotomía medida a través de la arteria.
La parte operativa de la vaina de acceso arterial, tal como el cuerpo de la vaina que entra en la arteria, se puede construir en dos o más capas. Se puede construir un revestimiento interior con un polímero de baja fricción tal como PTFE (politetrafluoroetileno) o FEP (propileno de etileno fluorado) para proporcionar una superficie lisa para el avance de los dispositivos a través del lumen interno. Un material de cubierta exterior puede proporcionar integridad mecánica al revestimiento interior y puede construirse a partir de materiales tales como Pebax, poliuretano termoplástico, polietileno, nailon o similares. Se puede incorporar una tercera capa que puede proporcionar refuerzo entre el revestimiento interior y la cubierta exterior. La capa de refuerzo puede evitar que el lumen interno del cuerpo de la vaina se aplaste o se doble cuando el dispositivo se desplaza a través de curvas en la vasculatura. La capa de refuerzo también puede proporcionar lúmenes sin obstáculos para el acceso al dispositivo, así como para la aspiración o el flujo inverso. En una realización, el cuerpo 222 de la vaina está reforzado circunferencialmente. La capa de refuerzo puede estar hecha de metal tal como acero inoxidable, nitinol, trenza de nitinol, cinta helicoidal, cable helicoidal, acero inoxidable cortado o similar, o polímero rígido tal como el poliéter éter cetona (PEEK). La capa de refuerzo puede ser una estructura tal como una bobina o una trenza, o un tubo que ha sido cortado con láser o cortado con máquina para que sea flexible. En otra realización, la capa de refuerzo puede ser un hipotubo cortado tal como un hipotubo de nitinol o polímero rígido cortado, o similar.
Las vainas de acceso arterial descritas en la presente memoria pueden tener un cuerpo de la vaina que varía en flexibilidad a lo largo de su longitud. Como se ha descrito anteriormente, la parte más distal del dispositivo de acceso arterial puede configurarse para que sea más flexible que la sección proximal del dispositivo. En una realización, hay una sección más distal del cuerpo 222 de la vaina que es más flexible que el resto del cuerpo de la vaina. La sección distal puede tener al menos el 10 % de la longitud de la parte operativa del catéter, en donde la parte operativa es la parte que está configurada para insertarse en una arteria. En otras realizaciones, la sección distal es al menos el 20 % o al menos el 30 % de la longitud de la parte operativa del catéter. La variabilidad en la flexibilidad se puede lograr de diversas maneras. Por ejemplo, la cubierta exterior puede cambiar de durómetro y/o de material en diversas secciones. Se puede usar un material de cubierta exterior de durómetro más bajo en una sección distal de la vaina en comparación con otras secciones de la vaina. Alternativamente, el grosor de la pared del material de la cubierta se puede reducir, y/o la densidad de la capa de refuerzo se puede variar para aumentar la flexibilidad. Por ejemplo, se puede estirar el paso de la bobina o trenza, o se puede variar el patrón de corte en el tubo para que sea más flexible. Alternativamente, la estructura de refuerzo o los materiales pueden cambiar a lo largo del cuerpo de la vaina. Por ejemplo, la rigidez a la flexión de la sección más distal puede ser de un tercio a una décima parte de la rigidez a la flexión del resto del cuerpo 222 de la vaina. En una realización, la sección más distal tiene una rigidez a la flexión (E*I) en el intervalo de 50 a 300 N-mm2 y la parte restante del cuerpo 222 de la vaina tiene una rigidez a la flexión en el intervalo de 500 a 1500 N-mm2, donde E es el módulo de elasticidad e I es el momento de inercia del área del dispositivo. Para una vaina configurada para un sitio de acceso de la CCA, la sección más distal flexible comprende una parte significativa del cuerpo 222 de la vaina que puede expresarse como una relación. En una realización, la relación entre la longitud de la sección flexible más distal y la longitud total del cuerpo 222 de la vaina es al menos una décima y como máximo la mitad de la longitud de todo el cuerpo 222 de la vaina.
En algunos casos, la vaina de acceso arterial está configurada para acceder a una bifurcación de la arteria carótida o a la arteria carótida interna ICA proximal desde un sitio de acceso de la CCA. Como se muestra mejor en la figura 5, el cuerpo 222 de la vaina puede tener una sección 223 más distal que es de aproximadamente 3 cm a aproximadamente 4 cm y el cuerpo 222 de la vaina total es de aproximadamente 10 cm a aproximadamente 12 cm. En esta realización, la relación entre la longitud de la sección flexible más distal y la longitud total del cuerpo 222 de la vaina es de aproximadamente una cuarta parte a la mitad de la longitud total del cuerpo 222 de la vaina. En otra realización, hay una sección 225 de transición entre la sección flexible más distal y la sección 231 proximal, con una o más secciones de flexibilidad variable entre la sección más distal y el resto del cuerpo de la vaina. En esta realización, la sección más distal es de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 4 cm, la sección de transición es de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 2 cm y el cuerpo 222 de la vaina total es de aproximadamente 10 cm a aproximadamente 12 cm, o expresado como una relación, la sección flexible más distal y la sección de transición forman colectivamente al menos un cuarto y como máximo la mitad de la longitud total del cuerpo de la vaina.
En algunos casos, el cuerpo 222 de la vaina de la vaina de acceso arterial está configurado para insertarse más distalmente en la arteria carótida interna en relación con la ubicación del acceso arterial, y posiblemente en la sección intracraneal de la arteria carótida interna. Por ejemplo, una sección 223 más distal del cuerpo 222 de la vaina alargado tiene una longitud de aproximadamente 2,5 cm a aproximadamente 5 cm y el cuerpo 222 de la vaina total tiene una longitud de aproximadamente 15 cm a aproximadamente 30 cm. En esta realización, la relación entre la longitud de la sección flexible más distal y la longitud total del cuerpo de la vaina es de una décima a una cuarta parte de la totalidad del cuerpo 222 de la vaina. En otra realización, hay una sección 225 de transición entre la sección flexible más distal y la sección 231 proximal, en la que la sección más distal es de aproximadamente 2,5 cm a aproximadamente 5 cm, la sección de transición es de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 10 cm y el cuerpo 222 de la vaina total es de aproximadamente 15 cm a aproximadamente 30 cm. En esta realización, la sección flexible más distal y la sección de transición forman colectivamente al menos un sexto y como máximo la mitad de la longitud total del cuerpo de la vaina.
En algunos casos, es deseable mantener la punta de la vaina lo más pequeña posible durante la inserción de la vaina para minimizar el diámetro de la punción arterial, pero expandir la abertura de la vaina después de haberla insertado en el vaso. Al menos uno de los fines de esta característica es minimizar el efecto o la creación de embolias distales durante la retirada de un catéter de aspiración u otro dispositivo de trombectomía hacia el interior de la vaina. Durante un procedimiento de trombectomía, el trombo puede "retirarse" hacia una abertura distal de la vaina en un dispositivo que ha capturado el trombo. Si la punta distal de la vaina se amplía en relación con su tamaño inicial, la posibilidad de que se rompan pedazos del trombo y provoquen embolias se minimiza porque es más probable que el tamaño más grande de la punta de la vaina acomode las embolias que se introducen en ella sin ser dividirse en múltiples pedazos. Esto crea un mejor resultado clínico para el paciente. En una realización del dispositivo de acceso arterial, el dispositivo de acceso arterial está hecho de un material y/o construido de manera que una punta del cuerpo de la vaina del dispositivo de acceso pueda expandirse a un diámetro mayor una vez insertado en la arteria y posicionado en su ubicación deseada. En una realización, la región distal de la vaina tiene un ID de aproximadamente 2,21 mm (0,087") que puede ampliarse hasta un diámetro de aproximadamente 2,54 mm (0,100") a 3,05 mm (0,120") aunque el tamaño puede variar.
Ejemplos de construcciones de puntas distales expansibles incluyen puntas trenzadas cubiertas que pueden acortarse para expandirse. Otro ejemplo de una construcción de punta distal expansible es un paraguas o una construcción similar que puede abrirse con un accionamiento mecánico o una fuerza de resorte elástica cuando no está sujeto. Otros mecanismos de tubos de diámetro expansible son bien conocidos en la técnica. Una realización particular es una vaina hecha de material deformable cuando se expande usando un globo de alta presión.
La figura 15 muestran un ejemplo de un dispositivo de acceso arterial compuesto por una vaina 4305 que tiene una punta distal expansible. Como en otras realizaciones, la vaina 4305 tiene un lumen interno del tamaño y la forma para recibir un dilatador 4310, que se muestra sobresaliendo del extremo distal de la vaina 4305. La región proximal de la vaina 4305 puede estar equipada con cualquiera de una variedad de brazos en Y, válvulas, accionadores, etc. La figura 16 muestra una vista ampliada de la región distal de la vaina 4305 con el dilatador 4310 sobresaliendo hacia afuera. En la vista de la figura 16, la región distal de la vaina no está expandida. El dilatador 4310 está equipado con un globo 4505 expansible que se puede alinear en una ubicación deseada a lo largo de la vaina 4305 deslizando el dilatador 4310 hacia adelante o hacia atrás en relación con la vaina 4305. El dilatador puede tener un lumen de inflado y un dispositivo de inflado para inflar el globo 4505. Cuando el dilatador 4310 se inserta en la vaina 4305 del dispositivo de acceso arterial, el globo 4405 se puede alinear en una ubicación deseada de la vaina 4305. Cuando se infla el globo 4505, una región o longitud precisa de la vaina 4305 se expande hasta un diámetro preciso como resultado de la expansión del globo 4505 dentro de la vaina. Una vez que la punta de la vaina está en su ubicación deseada, el globo se infla a una presión que expandiría la vaina, como se muestra en la figura 17 donde se ha expandido una región distal R del cuerpo de la vaina. La figura 18 muestra la vaina 4305 con la región R expandida como resultado de la expansión del globo 4505 mientras está dentro de la vaina 4305. En una realización, la región distal R se expande plásticamente. El cuerpo de la vaina está construido de manera que pueda estirarse hasta este diámetro mayor sin desgarrarse ni romperse. El material del globo puede ser un material que no se adapta o que se adapta a medias similar o idéntico a los usados en los globos de angioplastia, tal como el nailon. Estos materiales se pueden inflar a una presión muy alta sin expandirse más allá del diámetro diseñado. En una variación, el elemento de inflado del globo está separado del dilatador o en un segundo dilatador, y se intercambia por el dilatador inicial usado para la inserción de la vaina, una vez que la vaina está en su ubicación deseada. El diseño de la punta expansible se puede usar en lugar de un globo de oclusión en la vaina o junto con él para minimizar el riesgo de embolia distal.
Los dispositivos de acceso arterial descritos en la presente memoria también se pueden adaptar para reducir, minimizar o eliminar un riesgo de lesión de la arteria causado por la punta de la vaina más distal que mira y entra en contacto con la pared arterial posterior. En algunas realizaciones, la vaina tiene una estructura configurada para centrar la punta del cuerpo de la vaina en el lumen de la arteria de manera que el eje longitudinal de la región distal del cuerpo de la vaina sea generalmente paralelo al eje longitudinal o central del lumen del vaso. La característica 508 de alineación de la vaina puede ser una o más estructuras mecánicas en el cuerpo 222 de la vaina que se pueden accionar para extenderse hacia afuera desde la punta de la vaina (véase la figura 7). La característica 508 de alineación de la vaina puede ser un tope, ampolla o globo inflable, ampliable y extensible, ubicado en una pared exterior de la vaina 220 de acceso arterial. La característica 508 de alineación de la vaina puede aumentar de tamaño para ejercer una fuerza sobre la pared arterial interna para entrar en contacto y empujar el cuerpo 222 alargado de la vaina de acceso arterial alejándola de la pared arterial. En una realización, el cuerpo 222 de la vaina está configurado para insertarse en la arteria de manera que un borde particular del acceso arterial esté contra la pared posterior de la arteria. En esta realización, la característica 508 de alineación de la vaina puede extenderse hacia afuera desde una dirección relativa al eje longitudinal del cuerpo 222 de la vaina para levantar o empujar la punta de la vaina alejándola de la pared arterial posterior. La característica 508 de alineación se puede colocar en un lado del cuerpo 222 de la vaina como se muestra en la figura 7 o en más de un lado del cuerpo 222 de la vaina.
En otra realización, al menos una parte del cuerpo 222 de la vaina está previamente conformada para que, después de la inserción de la vaina, la punta esté más alineada con un eje largo del vaso dentro del cual se inserta, incluso en un ángulo de inserción de la vaina pronunciado. En esta realización, el cuerpo 222 de la vaina es generalmente recto cuando el dilatador 260 se ensambla con la vaina 220 durante la inserción de la vaina sobre el cable guía 300 de la vaina, pero una vez que se extrae el dilatador 260 y el cable guía 300, la sección más distal del cuerpo 222 de la vaina puede adoptar una forma curva o angulada. En una realización, el cuerpo 222 de la vaina tiene una forma de manera que la sección más distal de 0,5 cm a 1 cm tiene un ángulo de 10 a 30 grados, medido desde el eje principal del cuerpo 220 de la vaina, con un radio de curvatura de aproximadamente 13 mm (0,5"). Para retener la forma curvada o angulada del cuerpo 220 de la vaina después de haber sido enderezado durante la inserción, la vaina 220 puede ser fijada por calor en la forma angulada o curvada durante la fabricación. Alternativamente, una estructura de refuerzo puede construirse a partir de nitinol y moldearse por calor en forma curva o angulada durante la fabricación. Alternativamente, se puede añadir un elemento de resorte adicional al cuerpo 220 de la vaina, por ejemplo, una tira de acero para resortes o nitinol, con la forma correcta, añadida a la capa de refuerzo de la vaina 220.
En algunos procedimientos, puede ser deseable limitar la cantidad de inserción del cuerpo 222 de la vaina en la arteria, por ejemplo, en procedimientos en los que el área objetivo está muy cerca del sitio de acceso arterial. En un procedimiento de stent de la bifurcación de la arteria carótida, por ejemplo, la punta de la vaina debe colocarse proximal al sitio de tratamiento (en relación con la ubicación del acceso) para que no interfiera con el despliegue del stent o entre en el área enferma y posiblemente provoque el desprendimiento de embolias. En una realización de la vaina 220 arterial mostrada en las figuras 14A y 14B, un tope 1005 de la vaina está conectado o montado de forma deslizable sobre el exterior de la parte distal del cuerpo de la vaina. El tope 1005 de la vaina es más corto que la parte distal de la vaina, lo que acorta efectivamente la parte insertable del cuerpo 222 de la vaina creando un tope positivo en una cierta longitud a lo largo del cuerpo 222 de la vaina. El tope 1005 de la vaina puede ser un tubo que se ajusta de forma deslizante sobre el cuerpo 222 de la vaina con una longitud que, cuando se coloca sobre el cuerpo 222 de la vaina, deja expuesta una parte distal del cuerpo de la vaina. Esta longitud puede estar en el intervalo de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 4 cm. Más particularmente, la longitud es de aproximadamente 2,5 cm. El extremo distal del tope 1005 de la vaina se puede inclinar y orientar de manera que el ángulo se asiente al ras del vaso y sirva como un tope contra la pared arterial cuando la vaina se inserta en la arteria cuando el vaso se inserta en la arteria, como se muestra en la figura 14A. Alternativamente, el extremo distal del tope de la vaina se puede formar en un reborde 1015 angulado que entra en contacto con la pared arterial, como se muestra en la figura 14B. El reborde 1015 es redondeado o tiene una forma atraumática para crear un tope más positivo y atraumático contra la pared arterial. El tope 1005 de la vaina se puede fijar permanentemente a la vaina arterial, por ejemplo, el extremo proximal del tope de la vaina se puede adherir al conector 815 de la vaina de acceso arterial. Alternativamente, el tope 1005 de la vaina puede ser retirado de la vaina 220 de acceso arterial por el usuario para que pueda utilizarse opcionalmente en un procedimiento. En este caso, el tope 1005 de la vaina puede tener una característica de bloqueo en la parte proximal que se acopla con las correspondientes características de bloqueo en el conector 815, por ejemplo, ranuras o rebajes en el tope de la vaina proximal que se acopla con salientes en el conector. También se pueden utilizar otras características de bloqueo.
En situaciones en las que la inserción del cuerpo de la vaina se limita a entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 3 cm, y en particular cuando el cuerpo 222 de la vaina se inserta en un ángulo pronunciado, la vaina 220 puede adoptar una forma de bayoneta cuando se fija al paciente. Por ejemplo, la forma de bayoneta puede comprender una primera parte que se extiende a lo largo de un primer eje y una segunda parte que se extiende a lo largo de un segundo eje que está desplazado axialmente desde el primer eje y/o no paralelo al primer eje. La elasticidad del cuerpo 222 de la vaina hace que esta forma ejerza una fuerza sobre el vaso en el sitio de inserción y aumente la tendencia de la vaina 220 a salirse del vaso si no se fija correctamente. Para reducir la tensión sobre el vaso, el tope de la vaina se puede conformar previamente en una forma curvada o de bayoneta para que la tensión del cuerpo de la vaina cuando se curva se ejerza sobre el tope de la vaina en lugar de al vaso. El tope 1005 de la vaina puede estar hecho de material elástico pero flexible o incluir un elemento de resorte tal como un cable o tira de acero inoxidable o nitinol, para que cuando el dilatador 260 se inserta en la vaina 220 y el tope 1005 de la vaina, la vaina 220 sea relativamente recta, pero cuando se retira el dilatador 260, el tope 1005 de la vaina asume la forma precurvada para reducir la fuerza que la vaina 220 ejerce sobre la pared del vaso. Alternativamente, el tope 1005 de la vaina puede estar hecho de material maleable o incluir un elemento maleable tal como un cable o tira de metal flexible, para que pueda moldearse después de que la vaina 220 se inserte en una curvatura deseada, de nuevo para reducir la tensión que la vaina 220 ejerce en la pared del vaso.
Las vainas de acceso descritas en la presente memoria pueden tener un revestimiento lubricante o hidrofílico para reducir la fricción durante la inserción en la arteria y mejorar la facilidad de avance del dispositivo a través de la vasculatura. El revestimiento hidrofílico se puede limitar a la parte operativa del dispositivo. En una realización, la parte distal del eje se recubre por inmersión con un material polimérico tal como poliuretano. El revestimiento por inmersión puede tener transiciones graduales entre secciones de espesor variable que se mueven a lo largo del dispositivo. En una realización, el revestimiento distal se limita a los 0,5 cm a 3 cm más distales del cuerpo 222 de la vaina alargado, para que facilite la inserción sin comprometer la seguridad de la vaina en el sitio de punción o la capacidad del operador para sujetar firmemente la vaina durante la inserción. En una realización alternativa, la vaina no tiene revestimiento. Las vainas de acceso descritas en la presente memoria también pueden incluir un marcador de punta radiopaco para facilitar la colocación del dispositivo usando fluoroscopia. Por ejemplo, la figura 3 muestra la vaina 220 de acceso que tiene un marcador 230 de punta radiopaco. En un ejemplo, el marcador de punta radiopaco es una banda de metal, por ejemplo, una aleación de platino e iridio, incrustada cerca del extremo distal del cuerpo 222 de la vaina de la vaina 220 de acceso. Alternativamente, el material de la punta de la vaina de acceso puede ser un material radiopaco separado, por ejemplo, una mezcla de polímero de bario o polímero de tungsteno.
Como se mencionó anteriormente, los sistemas de dispositivos de acceso arterial descritos en la presente memoria pueden incluir uno o más dilatadores cónicos para mejorar la entrada en la arteria. La entrada o punta distal de las vainas de acceso arterial descritas en la presente memoria se puede estrechar para permitir una introducción suave de la vaina sobre un cable guía en la arteria. La punta distal de la propia vaina de acceso arterial se puede configurar de manera que cuando la vaina de acceso se ensambla con el dilatador de la vaina para formar un conjunto de vaina, el conjunto de vaina se puede insertar suavemente sobre el cable guía de la vaina a través de la punción arterial con resistencia mínima. La figura 5 muestra un dilatador 260 de vaina que puede ser un cuerpo alargado insertado en la arteria y permite una inserción suave de la vaina 220 de acceso sobre el cable guía 300 de la vaina a través de un sitio de punción en la pared arterial. Por lo tanto, el extremo distal del dilatador 260 generalmente se puede estrechar para permitir que el dilatador se inserte sobre el cable guía 300 de la vaina en la arteria y para dilatar el sitio de punción de la aguja a un diámetro mayor para la inserción de la propia vaina 220 de acceso. Para adaptarse a estas funciones, el dilatador 260 puede tener un extremo 268 cónico con una inclinación que generalmente tiene entre 6 y 12 grados de ángulo incluido total (en relación con un eje longitudinal del dilatador), con un borde delantero redondeado. Los dilatadores de vaina se pueden bloquear en la vaina de acceso cuando se ensamblan para insertarlos en la arteria. Por ejemplo, un cubo 264 proximal del dilatador 260 de vaina se puede estructurar para encajar en o sobre una estructura correspondiente en la vaina 220 de acceso arterial, tal como el cubo 224 proximal que tiene la válvula 226 hemostática. Un lumen interno del dilatador 260 puede acomodar un cable guía 300 de la vaina, con un diámetro interior de entre 0,94 mm (0,037") y 1,04 mm (0,041"), dependiendo del tamaño del cable guía de la vaina, por ejemplo.
En una realización, el dispositivo de acceso arterial puede suministrarse en un kit que incluye dos o más dilatadores cónicos. El primer dilatador cónico se usa con el dispositivo de acceso arterial para entrar en la arteria, por ejemplo, el dilatador 260 cónico de la figura 5 y, por lo tanto, tiene un tamaño y una construcción similares a los dilatadores de vaina introductora estándar. Los materiales de ejemplo que se pueden usar para el dilatador cónico incluyen, por ejemplo, polietileno de alta densidad, Pebax 72D, Pebax 90d o material de rigidez y lubricidad equivalente. Se puede suministrar un segundo dilatador cónico con el dispositivo de acceso arterial, con una sección distal más blanda o una sección distal que tenga una menor rigidez a la flexión en relación con la sección distal del primer dilatador cónico. Es decir, el segundo dilatador tiene una región distal que es más blanda, más flexible o se articula o dobla más fácilmente que una región distal correspondiente del primer dilatador. La región distal del segundo dilatador se dobla así más fácilmente que la región distal correspondiente del primer dilatador. En una realización, la sección distal del primer dilatador tiene una rigidez a la flexión en el intervalo de 50 a 100 N-mm2 y la sección distal del segundo dilatador tiene una rigidez a la flexión en el intervalo de 5 a 15 N-mm2.
El segundo dilatador (que tiene una sección distal con una menor rigidez a la flexión) puede intercambiarse con el primer dilatador inicial de manera que el dispositivo de acceso arterial pueda insertarse en la arteria carótida interna y alrededor de la curvatura de la arteria sin fuerza indebida o traumatismo en el vaso debido a la sección distal más blanda del segundo dilatador. La sección distal del segundo dilatador blando puede ser, por ejemplo, Pebax 35 o 40D, con una parte proximal hecha, por ejemplo, de Pebax 72D. Se puede incluir una parte o partes medias intermedias en el segundo dilatador para proporcionar una transición suave entre la sección distal blanda y la sección proximal más rígida. En una realización, ambos dilatadores pueden tener marcadores de punta radiopacos para que la posición de la punta del dilatador sea visible en fluoroscopia. En una realización, el borde más distal de uno o ambos catéteres es atraumático y está configurado para reducir la probabilidad de que el borde más distal dañe o corte el tejido mientras se mueve a través de la arteria. El borde más distal puede ser redondeado o puede tener cualquier forma que reduzca la probabilidad de que el borde más distal dañe el tejido.
Para facilitar el intercambio del primer dilatador por el segundo dilatador, uno o ambos dilatadores pueden construirse de manera que la sección distal del dilatador se construya a partir de un tubo cónico de un solo lumen, pero la parte proximal del dilatador y cualquier adaptador en el extremo proximal tiene una abertura lateral. La figura 19 muestra un ejemplo de un dilatador 1205 que está formado por un elemento alargado del tamaño y la forma para insertarse en una arteria, y un cubo 1220 proximal. El dilatador tiene una abertura 1210 lateral, tal como una ranura, que se extiende a lo largo de al menos una parte de la longitud del dilatador 1205, tal como a lo largo del cuerpo alargado y el cubo 1220 proximal. En una realización, la abertura 1210 lateral está ubicada solo en una región proximal del dilatador 1205 y a través del cubo 1220 proximal, aunque esto puede variar. La abertura 1210 lateral proporciona acceso a un lumen interno del dilatador 1205, tal como para insertar y/o retirar un cable guía hacia o desde el lumen. Un manguito 1215 móvil anular con una ranura en un lado está ubicado en o cerca del cubo 1220 proximal del dilatador 1205. El manguito 1215 se puede mover, tal como a través de la rotación, sobre un eje longitudinal del cubo 1220, como se describe a continuación. Obsérvese que el extremo distal del dilatador 1205 tiene una configuración cónica para dilatar el tejido.
La figura 20 muestra una vista ampliada de la región proximal del dilatador 1205. Como se mencionó, el dilatador 1205 tiene una abertura 1210 lateral en forma de ranura que se extiende a lo largo del dilatador 1205 y del cubo 1220 proximal. El manguito 1215 se coloca alrededor de la periferia exterior del dilatador y tiene una forma de manera que cubre al menos una parte de la abertura 1210 lateral. Por lo tanto, el manguito 1215 puede evitar que un cable guía colocado dentro del dilatador 1205 salga del dilatador a través de la abertura 1210 lateral. Como se mencionó, el manguito 1215 se puede mover en relación con el dilatador 1205 y el cubo 1220 proximal. En la realización ilustrada, el manguito 1215 puede girar alrededor de un eje longitudinal del dilatador 1205 aunque otros tipos de movimiento relativo están dentro del alcance de esta descripción. Como se muestra en la figura 21, el manguito 1215 tiene una ranura 1225 que se puede alinear con la abertura 1210 lateral. Cuando están alineados como tales, la ranura 1225 y la abertura 1210 lateral proporcionan colectivamente una abertura para insertar o retirar un cable guía del lumen interno del dilatador 1205. El manguito 1215 se puede girar entre la posición mostrada en la figura 20 (donde cubre la abertura 1210 lateral) y la posición mostrada en la figura 21 (donde la abertura lateral está descubierta debido a que la hendidura 1225 está alineada con la abertura 1210 lateral).
Ahora se describe un método de uso de esta realización de un kit de dispositivo de acceso arterial. Se inserta un cable guía, tal como un cable guía de 0,89 mm (0,035"), en la arteria carótida común, ya sea usando una técnica de Seldinger modificada o una técnica de micropunción. El extremo distal del cable guía se puede colocar en la arteria carótida interna o externa, o detenerse en la arteria carótida común antes de la bifurcación. El dispositivo de acceso arterial con el primer dilatador más rígido se inserta sobre el cable de 0,89 mm (0,035") en la arteria. El dispositivo de acceso arterial se inserta de manera que al menos 2,5 cm de la vaina estén en la arteria. Si se desea una adquisición adicional, el dispositivo de acceso arterial se puede dirigir más allá, y hacia la arteria carótida interna. Se retira el primer dilatador mientras se mantienen en su lugar tanto el dispositivo de acceso arterial como el cable de 0,89 mm (0,035). La abertura 1210 lateral en la parte proximal del dilatador permite retirar el dilatador en una forma de "intercambio rápido" de manera que la mayor parte del cable guía fuera del dispositivo de acceso pueda agarrarse directamente durante la retirada del dilatador. Luego, se carga el segundo dilatador en el cable de 0,89 mm (0,035") y se inserta en la vaina. De nuevo, se puede usar un dilatador con una abertura 1210 lateral en la parte proximal del dilatador para permitir que el cable de 0,89 mm (0,035") se agarre directamente durante la inserción del cable guía en una técnica de "intercambio rápido". Una vez que el segundo dilatador está completamente insertado en el dispositivo de acceso arterial, el dispositivo de acceso arterial con el segundo dilatador de punta más blanda se hace avanzar hacia arriba por la arteria carótida interna y alrededor de las curvas de la arteria sin fuerza indebida ni preocupación por traumatismos vasculares. Esta configuración permite una colocación más distal del dispositivo de acceso arterial sin comprometer la capacidad del dispositivo para insertarse en la arteria.
Alternativamente, se pueden usar uno o más dilatadores estándar sin aberturas laterales. Si se usa un dilatador estándar sin abertura lateral, después de insertar el dispositivo de acceso en la arteria sobre un cable guía con el primer dilatador, se puede retirar el primer dilatador junto con el cable guía, dejando solo el dispositivo de acceso en su lugar. El segundo dilatador con un cable guía precargado en el lumen central pueden insertarse juntos en el dispositivo de acceso arterial. Una vez que esté completamente insertado, el dispositivo de acceso y el segundo dilatador con la punta más blanda pueden avanzar distalmente hacia arriba de la arteria carótida interna como se indicó anteriormente. En este método alternativo, el cable guía inicial se puede usar con ambos dilatadores, o se puede intercambiar por un cable guía con una punta más blanda cuando se inserta con el segundo dilatador con una punta más blanda.
Realizaciones ejemplares de catéter
En la presente memoria se describen catéteres configurados para insertarse a través de un dispositivo de acceso arterial. Se describen ejemplos de catéteres en la solicitud provisional de EE.UU con número de serie 62/029,799, presentada el 28 de julio de 2014 y la solicitud provisional de EE. UU. con número de serie 62/075,101 titulada "Transcarotid Neurovascular Catheter" y presentada el 4 de noviembre de 2014.
Como se describió anteriormente, las figuras 1, 2 y 3 ilustran realizaciones de un catéter 2030 que está configurado para insertarse a través de un dispositivo 2010 de acceso arterial en la arteria carótida común (CCA), y desde allí avanzar hasta un área de tratamiento objetivo en la arteria carótida interna o arteria cerebral. La figura 22 muestra una vista esquemática de un ejemplo de catéter 105. El catéter 105 tiene una dimensión externa que tiene el tamaño y la forma para su inserción en un vaso sanguíneo. Un cubo 2065 proximal tiene una configuración Luer hembra para unir una jeringa durante la preparación y unir otros componentes. Por ejemplo, se puede unir una válvula hemostática separada al cubo 2065 proximal para permitir la introducción de dispositivos tales como un microcatéter, un cable guía o un dispositivo de trombectomía mientras se evita o minimiza la pérdida de sangre durante el procedimiento. Alternativamente, la válvula hemostática puede ser parte integral del adaptador proximal del catéter. En una realización, esta válvula es una válvula de abertura ajustable tal como una Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV). En otra realización, la válvula es una válvula hemostática de sello pasivo.
El catéter 105 puede fabricarse con una construcción de dos o más capas. En una realización, el catéter tiene un revestimiento interior de PTFE, una capa de cubierta exterior y al menos una parte del catéter tiene una estructura de refuerzo, tal como una estructura tubular formada, por ejemplo, por una bobina enrollada, una trenza o un hipotubo cortado. Además, el catéter puede tener un marcador radiopaco en la punta distal para facilitar la colocación del dispositivo usando fluoroscopia.
El catéter 105 tiene una parte insertable (es decir, longitud operativa) que está dimensionada para insertarse a través de una vaina de acceso en la arteria carótida y pasar a través de una vía arterial (a través de la arteria) a la ICA distal o los vasos cerebrales. En una realización, el catéter 105 tiene una longitud operativa que oscila entre 40 y 70 cm. En una realización, el catéter tiene una longitud operativa de menos de 70 cm, menos de 60 cm o menos de 50 cm. Alternativamente, la longitud del catéter se puede definir en relación con la ubicación del sitio de acceso y el sitio de la arteria cerebral objetivo. En una realización, el catéter está configurado para introducirse en la arteria en una ubicación de la arteria que está a menos de 40 cm, menos de 30 cm o menos de 20 cm desde la ubicación del sitio objetivo medido a través de la vía arterial. La distancia puede definirse además por una relación de la longitud operativa a la distancia entre la ubicación donde el catéter entra en la arteriotomía y el sitio objetivo. En una realización, esta relación es inferior a 2x. En una realización, la parte operativa del dispositivo puede tener un revestimiento hidrofílico para mejorar la facilidad de avance del dispositivo a través de la vasculatura. En una realización, al menos el 40 % de la longitud operativa del catéter está recubierta con un material hidrofílico. En otras realizaciones, al menos el 50 % o al menos el 60 % de la longitud operativa del catéter está recubierta con un material hidrofílico.
En una realización, la parte más distal está construida para ser más flexible que la parte proximal, con una o más secciones flexibles, para desplazarse con éxito por la curvatura de la arteria carótida interna para llegar a los sitios objetivo en la ICA distal o las arterias cerebrales. El eje puede tener una sección de transición de una o más secciones cada vez más rígidas hacia la sección más proximal del eje, teniendo la parte más proximal la sección de eje más rígida. Alternativamente, la sección de transición es una sección de rigidez continuamente variable desde la rigidez de la sección distal hasta la rigidez de la sección proximal. En una realización, la sección más flexible distal es de 5 a 15 cm, una sección de transición es de 5 a 15 cm y una sección rígida proximal ocupa el resto de la longitud operativa. En una realización en la que el catéter tiene una longitud operativa de 40 cm, la sección rígida proximal está en un intervalo de 10 a 30 cm. En una realización en la que el catéter tiene una longitud operativa de 70 cm, la sección rígida proximal está en un intervalo de 40 a 60 cm.
Alternativamente, la sección distal flexible y la sección de transición pueden describirse como una parte de la parte operativa total del catéter, en donde la parte operativa es la parte que está configurada para insertarse en una arteria. En una realización, la sección distal flexible puede tener entre el 3 y el 10 % de la longitud de la parte operativa del catéter y la sección de transición puede tener entre el 15 y el 35 % de la longitud de la parte operativa del catéter. En otras realizaciones, la sección distal es al menos el 20 % o al menos el 25 % de la longitud de la parte operativa del catéter.
En una realización, la flexibilidad de la sección más distal está en el intervalo de 3 a 10 N-mm2 y la flexibilidad de la sección del poste proximal está en el intervalo de 100 a 500 N-mm2 , con la/las flexibilidad/flexibilidades de la sección de transición que se encuentra entre estos dos valores.
Como se indicó anteriormente, el catéter puede tener secciones con eje de rigidez discreta y/o continuamente variable. Las secciones de flexibilidad variable pueden lograrse mediante múltiples métodos. Por ejemplo, la capa de la cubierta exterior puede estar compuesta de secciones discretas de polímero con diferentes durómetros, composición, y/o espesor. En otra realización, la capa exterior tiene una o más secciones de material de capa exterior continuamente variable que varía en flexibilidad. El catéter puede equiparse con el material de la capa exterior continuamente variable recubriendo por inmersión la capa exterior en lugar de laminar una extrusión de la cubierta sobre un revestimiento de PTFe y un conjunto de refuerzo del catéter. El revestimiento por inmersión puede ser, por ejemplo, una solución de polímero que se polimeriza para crear la capa de la cubierta exterior del catéter. La transición suave de una flexibilidad (por ejemplo, durómetro) a otra flexibilidad a lo largo de la longitud del catéter se puede lograr sumergiendo el conjunto del catéter en múltiples materiales de durómetro variable, por lo que la transición de un durómetro a otro se puede lograr en un patrón graduado, por ejemplo sumergiendo un lado del catéter en un durómetro con una disminución gradual en una zona de transición, y sumergiendo desde el otro lado en otro durómetro con una disminución gradual en la misma zona de transición, de manera que haya una transición gradual de un durómetro al otro. En esta realización, el revestimiento por inmersión puede crear una cubierta exterior de paredes más delgadas que un conjunto de laminación. En otra realización, el catéter tiene una capa de cubierta exterior que se extruye con durómetro variable a lo largo de la longitud, para proporcionar una flexibilidad variable a lo largo de la longitud del catéter.
En una realización, al menos una parte del catéter tiene una estructura de refuerzo, tal como una estructura tubular formada, por ejemplo, por una bobina enrollada, una trenza que está compuesta por una estructura discreta o que varía continuamente para variar la rigidez, por ejemplo un paso variable de la bobina o trenza. En una realización, la estructura de refuerzo es un hipotubo cortado, con un patrón de corte que está graduado a lo largo de la longitud, por ejemplo, cortado en un patrón en espiral con paso continuamente variable o separación de corte continuamente variable, o un patrón de corte repetitivo que permite que el tubo se flexione por lo que el patrón repetitivo tiene una distancia de repetición continuamente variable o un tamaño de repetición o ambos. Un catéter reforzado con hipotubo cortado también puede tener una capacidad de empuje superior que un catéter reforzado con bobina, ya que es una estructura con una estabilidad potencialmente mayor en la dirección axial que una bobina enrollada. El material para la estructura de refuerzo puede ser acero inoxidable, por ejemplo, acero inoxidable 304, nitinol, aleación de cromo cobalto u otra aleación metálica que proporcione la combinación deseada de fuerza, flexibilidad y resistencia al aplastamiento. En una realización, la estructura de refuerzo comprende múltiples materiales a lo largo de las diferentes secciones de flexibilidad.
En otra realización, el catéter tiene un revestimiento interior de PTFE con uno o más espesores a lo largo de secciones variables de flexibilidad. En una realización, el revestimiento interior de PTFE está construido para ser extremadamente delgado, por ejemplo, entre 0,013 mm (0,0005") y 0,025 mm (0,0010"). Esta realización proporciona al catéter un alto nivel de flexibilidad así como la capacidad de construir un catéter de paredes más delgadas. Por ejemplo, el revestimiento de PTFE se construye pasando un mandril a través de una solución líquida de PTFE en lugar del método convencional de fabricación de tubos de PTFE de pared delgada, es decir, la extrusión de una pasta de PTFE que luego se seca y sinteriza para crear un tubo de PTFE. El método de estiramiento permite un espesor de pared muy delgado y controlado, tal como en el intervalo de 0,013 mm (0,0005") a 0,025 mm (0,0010").
Uno cualquiera de los métodos de fabricación antes mencionados puede usarse en combinación para construir el requisito deseado de flexibilidad y resistencia a la torsión. Los catéteres tricapa actuales tienen espesores de pared que oscilan entre 0,13 mm (0,005") y 0,20 mm (0,008"). Estas técnicas de fabricación pueden dar como resultado un catéter con un mejor rendimiento del catéter con el mismo grosor de pared, o con un rendimiento igual o mejor del catéter con grosores de pared inferiores, por ejemplo, entre 0,07 mm (0,003") y 0,13 mm (0,005").
En una realización, la sección flexible distal del catéter se puede construir usando uno o más de: una capa exterior recubierta por inmersión, una capa de PTFE estirada extremadamente delgada y una capa de refuerzo de hipotubo cortada, con una transición gradual desde la sección flexible a una sección proximal más rígida. En una realización, todo el catéter está construido con uno o más de estos elementos.
En algunos casos, existe la necesidad de llegar a objetivos anatómicos con el tamaño de lumen interno más grande posible para el catéter. Por ejemplo, el catéter puede usarse para aspirar una oclusión en el vaso sanguíneo. Por lo tanto, existe el deseo de tener un catéter muy flexible, resistente a las torsiones y resistente al aplastamiento, con una pared delgada y un gran diámetro interior. Un catéter que usa las técnicas de construcción descritas en la presente memoria cumple estos requisitos. Por ejemplo, el catéter puede tener un diámetro interior de 1,78 mm (0,070") a 2,41 mm (0,095") y una longitud operativa de 25-50 cm. En otra realización, el catéter puede tener un tamaño para llegar a las arterias cerebrales más distales, con un diámetro interior de 0,89 mm (0,035") a 1,52 mm (0,060") y una longitud operativa de 40-80 cm. En una realización, el catéter está configurado para desplazarse alrededor de una curva de 180° alrededor de un radio tan pequeño como 1,27 mm (0,050") o 2,45 mm (0,100") sin doblarse, en donde las curvas están ubicadas dentro de 5 cm, 10 cm , o 15 cm de la arteriotomía medidos a través de la arteria. En una realización, el catéter puede resistir el colapso mientras se encuentra en una anatomía tortuosa con un radio de curvatura de hasta 180° x 1,27 mm (0,050") sin colapsar cuando se conecta a un vacío de hasta 20 pulgadas de Hg. En una realización, el catéter puede resistir el colapso en las mismas condiciones cuando se conecta a un vacío de hasta 25 pulgadas de Hg.
En otra realización, el diámetro interior y/o exterior del catéter se incrementa en una región proximal del catéter de manera que la región proximal del catéter tenga un diámetro interior y/o exterior más grande que una región distal restante del catéter. La figura 23 muestra una realización con una parte 2070 distal con un diámetro interior y otro exterior, y una parte 2075 proximal con un diámetro interior y exterior más grandes en relación con la parte distal. En una realización, la longitud de la parte distal del catéter está configurada para colocarse en vasos distales más pequeños, mientras que la parte proximal más grande residirá en vasos más grandes y más proximales. En esta realización, el catéter puede tener un diámetro para los 10-25 cm distales, luego tener un aumento de diámetro de entre 10-25 % para el resto de la longitud operativa. El aumento se produciría sobre una sección de transición cónica de entre 3 y 10 mm de longitud, dependiendo del tamaño del aumento y la necesidad de realizar una transición suave. Alternativamente, el catéter se usa con una vaina escalonada con una región proximal de mayor diámetro, tal como la realización de la figura 8, o una vaina con una extensión proximal de mayor diámetro, como en la figura 10. En este caso, el catéter puede tener una longitud y un diámetro mayores para que coincida con la vaina escalonada. Por ejemplo, si la vaina tiene una parte con un diámetro mayor para los 20 cm proximales de la vaina, el catéter tendría un diámetro mayor para una longitud mayor, tal como los 25 cm proximales, para permitir una longitud adicional a través de adaptadores proximales y válvulas tales como una RHV. La región distal restante tendría un diámetro más pequeño, con un aumento sobre una sección de transición cónica de entre 3 y 10 mm de longitud, dependiendo del tamaño del aumento y la necesidad de realizar una transición suave.
En algunos casos, el catéter se usa para aspirar un coágulo en una arteria. Las figuras 24 A-D muestran ejemplos de catéteres que tienen puntas distales o bordes distales no cuadrados. Con referencia a la figura 24A, se muestra la región distal de un catéter 105. El catéter 105 tiene una punta o borde 210 más distal que forma una abertura 215 en el extremo distal del catéter 105. El borde 210 distal forma un ángulo que no es perpendicular en relación con eje longitudinal L. Tal punta define una abertura 215 de diferente tamaño que si la punta fuera perpendicular al eje L. Es decir, la abertura 215 es más grande y presenta un área de succión más grande en relación con una punta distal que se corta normal al eje longitudinal. Por lo tanto, el catéter puede proporcionar una mayor fuerza de succión en la oclusión ubicada cerca de la punta. La abertura 215 de área más grande también facilita la succión del coágulo en el lumen del catéter, en lugar de simplemente capturar el coágulo en la punta con fuerza de succión y retirar el coágulo capturado con el catéter. En la figura 24A, el catéter 105 tiene un borde 210 recto angulado que crea una abertura 215 elíptica. En las figuras 24B, 24C y 24D, el borde 210 distal es curvo o no recto, de manera que la abertura 215 distal no es plana y puede ofrecer una mayor abertura sin extender tanto la longitud de la punta, lo que puede optimizar aún más el área de contacto con la oclusión. El borde 210 distal puede ser recto, curvo, ondulado o irregular. En una realización con un catéter reforzado con hipotubo cortado, la punta distal del hipotubo se puede formar con forma no cuadrada. En una realización con una banda marcadora radiopaca, la banda marcadora radiopaca puede tener un borde no cuadrado que luego puede usarse para crear la forma de la punta del catéter no cuadrada.
Una causa de la dificultad para hacer avanzar los catéteres a través de curvas pronunciadas y a través de las ramas laterales es el desajuste entre el catéter y los componentes de guía internos, tales como catéteres más pequeños, microcatéteres o cables guía. Una técnica para hacer avanzar un catéter se denomina técnica triaxial en la que se coloca un catéter más pequeño o microcatéter entre el catéter y el cable guía. Sin embargo, con los sistemas actuales, el catéter más pequeño tiene un desajuste de diámetro entre el catéter más grande, el cable guía o ambos, lo que crea un escalón en el borde delantero del sistema a medida que el sistema avanza en la vasculatura. Este escalón puede causar dificultad cuando se desplaza por vasos muy curvos, especialmente en una ubicación donde hay una rama lateral, por ejemplo, la arteria oftálmica. En una realización, como se muestra en la figura A, el catéter 105 se suministra con un elemento 2652 interior coaxial cónico que reemplaza al catéter más pequeño usado generalmente. El elemento 2652 interior tiene el tamaño y la forma para insertarse a través del lumen interno del catéter. El elemento 2652 interior tiene una región cónica con un diámetro exterior que forma una transición suave entre el diámetro interior del catéter 203 y el diámetro exterior de un cable guía 2515 o microcatéter que se extiende a través de un lumen interno del elemento 2652 interior. En una realización, el dilatador cónico o elemento 2652 interior, cuando se coloca dentro del catéter, crea una transición suave entre la punta más distal del catéter 105 más grande y el diámetro exterior de un cable guía 2515 que puede estar en el intervalo de 0,36 mm (0,014") a 0,46 mm (0,018") de diámetro, por ejemplo. Por ejemplo, el diámetro luminal interior puede estar entre 0,51 mm (0,020") y 0,61 mm (0,024"). En otra realización, el diámetro interior está configurado para aceptar un microcatéter con un diámetro exterior en el intervalo de 0,76 mm (0,030") a 1,02 mm (0,040") o un cable guía de 0,89 mm (0,035") en el lumen interno, por ejemplo, el diámetro luminal interior puede ser de 1,07 mm (0,042") a 1,12 mm (0,044").
En una variación de esta realización, mostrada en la figura 25B, además de la región cónica, el elemento 2652 interior incluye una extensión formada por un diámetro uniforme o una región 2653 más distal de un solo diámetro que se extiende distalmente más allá de la parte cónica del elemento 2652 interior. En esta realización, la región 2653 distal del elemento 2652 interno puede realizar algunas o todas las funciones que haría un microcatéter durante un procedimiento intervencionista, por ejemplo, cruzar una oclusión para realizar angiogramas distales, inyectar agentes intraarteriales o colocar dispositivos tales como espirales de aneurisma o extractores de stents. De esta manera, no sería necesario intercambiar un microcatéter por el dilatador para que se lleven a cabo estas etapas.
El material del dilatador (elemento 2652 interno) es lo suficientemente flexible y la forma cónica es lo suficientemente larga para crear una transición suave entre la flexibilidad del cable guía y el catéter. Esta configuración facilitará el avance del catéter a través de la anatomía curva y dentro de la vasculatura cerebral objetivo. En una realización, el dilatador está construido para tener una rigidez variable, por ejemplo, la sección más distal está hecha de un material más blando, con materiales cada vez más duros hacia las secciones más proximales. En una realización, el extremo distal del dilatador cónico tiene un marcador radiopaco tal como un banda de platino/iridio, un polímero impregnado de tungsteno, platino o tantalio u otro marcador radiopaco.
En otra realización, un sistema de catéter incluye un dispositivo de anclaje que está configurado para que se pueda desplazar fácilmente a través de la vasculatura hasta una ubicación distal a la oclusión cerebral. Cuando se despliega el ancla, se puede usar como un carril y contrafuerza para facilitar el avance del catéter hacia la cara proximal de la oclusión. En un ejemplo mostrado en la figura 26, el ancla es un microcatéter 2505 con un globo 2510 distal. El microcatéter 2505 se coloca sobre un cable guía 2515 en un sitio distal del área de tratamiento objetivo, por ejemplo, un trombo 10, y luego se infla el globo 2510 distal. Alternativamente, el microcatéter tiene una punta de cable guía atraumática incorporada y se avanza como un dispositivo independiente. El catéter 2030 puede luego usar el eje del microcatéter 2505 como un carril para avanzar hacia el sitio de tratamiento, como se hace en las técnicas convencionales. Sin embargo, debido a que el globo 2510 está inflado, el extremo distal del microcatéter 2505 está anclado contra la pared del vaso y proporciona una fuerza contraria al avance del catéter 2030. El cable guía 2515 permanece en su lugar durante esta maniobra, de manera que si es necesario volver a avanzar el ancla (es decir, el globo 2510) y el catéter 2030, se mantenga el acceso a través del sitio de tratamiento con el cable guía 2515.
El anclaje distal atraumático puede ser un dispositivo que no sea un globo. Por ejemplo, otros anclajes distales atraumáticos pueden incluir microcatéteres con puntas expansibles mecánicamente, tales como una construcción de trenza, bobina o perno de molly. La punta expansible se puede configurar para que sea lo suficientemente blanda y proporcione suficiente fuerza a lo largo de la longitud del microcatéter para reducir la presión focal contra la pared del vaso y minimizar la lesión de la pared del vaso.
Otra variación de esta realización como se muestra en la figura 27 es un cable guía 2615 con una punta 2620 expansible tal como un globo o una jaula expansible o un stent. El cable guía 2615 puede colocarse en la vasculatura usando un microcatéter y luego desplegarse cuando el microcatéter se retrae. La parte expansible del dispositivo del cable guía 2615 puede estar formada por filamentos trenzados separados o cortados de un solo hipotubo y expandirse con un elemento de accionamiento de contrafuerza. Por ejemplo, el extremo proximal de la punta expansible se puede unir al extremo distal de un hipotubo hueco, y el extremo distal se puede unir a un cable que corre a lo largo del hipotipo. Cuando se retira el cable, la punta expansible se acorta en longitud y se expande en diámetro. Empujar el cable hacia adelante colapsaría la punta expansible.
En otra realización, mostrada en la figura 28, el catéter y el dispositivo de acceso arterial se combinan para ser un solo dispositivo 2710 con un lumen continuo que se extiende a lo largo del dispositivo. Una parte 2720 proximal comprende la vaina de acceso arterial y una parte 2730 distal funciona como el catéter. La realización puede incluir un globo 2715 de oclusión ubicado entre la parte distal y proximal. La parte 2730 distal está construida para ser más adecuada para desplazarse por la vasculatura cerebral. En particular, la parte 2730 distal es más flexible y se estrecha a un diámetro más pequeño que la parte 2720 proximal.
En otra realización, como se muestra en las figuras 29 y 30, el catéter tiene un segundo lumen para mantener el acceso al cable guía para facilitar el avance o intercambio del catéter sin volver a cruzar la anatomía objetivo. En una realización, mostrada en la figura 29, el catéter tiene dos lúmenes que terminan juntos en la punta distal: un lumen principal y un segundo lumen del cable guía. La terminación puede ser de manera que una superficie orientada hacia la parte distal esté dispuesta en ángulo (en relación con el eje longitudinal del catéter), para facilitar el seguimiento del catéter a través de la vasculatura. En otra realización, mostrada en la figura 30, el segundo lumen del cable guía está dentro de una extensión 1247 que se extiende más allá de la terminación del lumen principal. La extensión 1247 es una región más distal del catéter que sobresale distalmente más allá de una abertura formada por el lumen principal. La extensión 1247 forma un eje que tiene un diámetro exterior reducido en relación con el diámetro exterior del catéter alrededor del lumen principal. El segundo lumen es más pequeño que el eje del catéter principal, y puede colocarse en o a través de una oclusión mientras que el extremo distal del lumen principal se coloca en la cara proximal de una oclusión. El extremo distal del lumen principal también puede terminar en ángulo para facilitar el seguimiento del dispositivo.
En algunos casos, puede ser deseable que el catéter tenga una punta distal que pueda aumentar de diámetro después de colocarse en un sitio de tratamiento objetivo, por ejemplo, para facilitar la eliminación de una oclusión cuando se conecta un dispositivo de aspiración a la parte proximal del catéter. En una realización, el catéter tiene una parte de punta expansible. La parte de punta expansible puede construirse con una estructura mecánica tal como una estructura trenzada o de stent, que puede abrirse o cerrarse de manera repetible. El mecanismo para abrir la punta puede ser un cable de tracción que acorta la parte expansible, o un manguito de retención externo que mantiene la sección distal en un diámetro pequeño pero que cuando se retrae permite que la punta distal se expanda. La sección distal puede cubrirse con una membrana de manera que cuando se aplica la aspiración, ya sea con la punta expandida o no, se puede aplicar un vacío en la misma punta del catéter. La punta expansible permite que el catéter mantenga un perfil pequeño durante el seguimiento del catéter hacia la anatomía objetivo, pero luego expande el área luminal distal para facilitar la captura de material oclusivo, tal como un trombo. El trombo, una vez capturado en el catéter, puede ser succionado hasta el interior del dispositivo de aspiración o, alternativamente, se alojará en el lumen del catéter donde el catéter ya no se expande, y en ese punto se puede extraer mediante la retracción del catéter completo.
En otra realización, según la presente invención reivindicada, mostrada en la figura 31A, el catéter 2830 es un accesorio telescópico a la parte distal del dispositivo 2820 de acceso arterial. En este sentido, el catéter puede estar formado por dos o más secciones tubulares concéntricas que se deslizan telescópicamente entre sí para aumentar y/o disminuir toda la longitud colectiva de las secciones tubulares unidas de forma móvil. La región distal del dispositivo 2820 de acceso arterial tiene una o más estructuras que se extienden telescópicamente en la dirección distal a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de acceso arterial. Las estructuras también pueden colapsarse telescópicamente de manera que no se extiendan más allá del extremo distal del dispositivo de acceso arterial. Cuando las estructuras se expanden telescópicamente más allá del extremo distal del dispositivo de acceso arterial, las estructuras forman colectivamente un lumen interno continuo. Un elemento de sujeción, tal como un cable 2835, está conectado al extremo proximal del catéter 2830 y se extiende hacia afuera del extremo proximal del dispositivo de acceso arterial de manera que la actuación telescópica se pueda lograr empujando o tirando del elemento de sujeción desde el extremo proximal del dispositivo de acceso arterial. Por lo tanto, el elemento de sujeción debe tener la rigidez suficiente para empujar el catéter sin que se doble. La unión entre el elemento 2835 de sujeción y el catéter 2830 incluye una zona de transición que une la flexibilidad del catéter y el elemento de sujeción rígido, para evitar que se doble durante la actuación del catéter telescópico. Por ejemplo, el elemento de sujeción se puede aplanar, rectificar o reducir aún más para que sea más flexible en la zona de transición y/o el catéter se puede hacer más rígido a través de la construcción de refuerzo o la selección de materiales. Un elemento de oclusión, tal como un globo 2815, puede colocarse en el dispositivo 2820 de acceso arterial o el catéter 2830. Tanto el dispositivo 2820 de acceso como el catéter 2830 tienen un marcador radiopaco distal. Además, el catéter tiene un marcador radiopaco en el extremo proximal donde la sujeción 2835 se une al catéter, para que el usuario pueda visualizar la distancia entre el extremo distal del dispositivo de acceso y el extremo proximal del catéter y, por lo tanto, visualizar la región de superposición entre los dos.
Puede ser suficiente que el área de contacto entre la parte superpuesta del dispositivo 2820 de acceso arterial y el catéter 2830 proporcione un sellado suficiente para que la fuerza de aspiración o presión se transmita al extremo distal del catéter 2830 sin fugas en el unión entre los dos dispositivos. Sin embargo, si se necesita un sellado adicional, el sistema puede incluir un elemento de sellado en la unión entre el dispositivo 2820 de acceso arterial y el catéter 2830. Esta realización también es útil si se requieren catéteres de múltiples tamaños durante un procedimiento para llegar a diferentes sitios objetivo, sin necesidad de reemplazar el dispositivo de acceso arterial. El elemento de sellado de un catéter 2830 más pequeño se puede diseñar para sellar el espacio más grande entre el catéter y el dispositivo de acceso. En la figura 31B se muestra una realización de un elemento de sellado, según la presente invención reivindicada. Se puede colocar un elemento 2845 de sellado en la superficie externa del extremo proximal del catéter 2830. En una realización, el elemento 2845 de sellado es una o más características de cresta externa fabricadas con un material elastomérico, y que se comprime cuando el catéter 2830 se inserta en el lumen del dispositivo 2820 de acceso arterial. La geometría de la cresta es de manera que se comporta como una junta tórica, un anillo cuádruple u otro diseño de sello de pistón. La figura 31C muestra una configuración similar, con el elemento 2845 de sellado que tiene una configuración de sello rascador tal como una superficie inclinada que se desvía contra una superficie interna del dispositivo 2820 de acceso arterial. Alternativamente, el sello 2845 puede ser un elemento inflable o expansible tal como un globo o una estructura trenzada cubierta que se puede inflar o expandir y proporciona sellado entre los dos dispositivos en cualquier momento, incluso después de que el catéter 2830 se coloque en el sitio deseado. Una ventaja de esta realización es que no se ejerce fuerza de sellado sobre el catéter durante el posicionamiento del catéter, sino que se aplica después de colocar el catéter. Alternativamente, el elemento de sellado está en el interior del extremo distal del dispositivo 2820 de acceso arterial, con estructuras similares a las descritas anteriormente.
En una realización, el dispositivo 2820 de acceso arterial y el catéter 2830 tienen características que permiten que los dos se acoplen telescópicamente como se suministran en la figura 31A juntos en un kit. En una realización, el kit también incluye un dilatador de vaina y un cable guía de la vaina para ayudar en la inserción del dispositivo de acceso arterial a través de una punción en la arteria. En una realización ejemplar configurada para el acceso transcarotídeo a la carótida, el dispositivo de acceso arterial tiene una parte insertable de entre 15 y 30 cm de longitud, y el catéter telescópico tiene una longitud de 10 a 15 cm. En una realización ejemplar alternativa, el dispositivo de acceso arterial es una vaina larga configurada para colocarse en la arteria carótida desde un sitio de acceso transfemoral. En esta realización, el dispositivo de acceso arterial tiene una longitud operativa de entre 90 y 120 cm, y el catéter telescópico tiene una longitud de 10 a 25 cm. En cualquier caso, la sujeción tiene una longitud que permite la manipulación del catéter 2830 cuando se coloca en toda su longitud extendiéndose desde el dispositivo 2820 de acceso arterial. En una realización, el kit también incluye un dilatador de vaina y un cable guía de la vaina para colocar el dispositivo de acceso arterial en la arteria carótida. En una realización, el kit también incluye una vaina cónica interna tal como la mostrada en la figura 25A o la figura 25B para ayudar a colocar telescópicamente el catéter 2830.
En una realización, el dispositivo 2820 de acceso arterial tiene un tamaño de vaina 6F con un ID de aproximadamente 2,18 mm (0,086") a 2,24 mm (0,088"), y el catéter 2830 tiene un diámetro exterior de entre 2,11 mm (0,083") y 2,18 mm (0,086") y un diámetro interior de entre 1,73 mm (0,068") y 1,83 mm (0,072"). En una realización alternativa, el dispositivo 2820 de acceso arterial tiene un tamaño de vaina 5F con un ID de aproximadamente 1,88 mm (0,074") a 1,93 mm (0,076"), y el catéter 2830 tiene un diámetro exterior de entre 1,80 mm (0,071") y 1,85 mm (0,073") y un diámetro interior de entre 1,47 mm (0,058") y 1,57 mm (0,062"). Son posibles otras combinaciones de diámetros según lo justifique el procedimiento.
En otra realización, el catéter 2830 incluye una estructura para fragmentar la oclusión trombótica a medida que se aspira dentro del catéter. En una realización, se inserta en el catéter un dispositivo de ruptura de trombos separado con un segmento distal expansible y se coloca dentro del lumen cerca de la punta distal, una vez que el catéter se coloca en el sitio objetivo y se retiran el cable guía interno y/o el catéter interno o el dilatador. El dispositivo se inserta con el segmento expansible en el estado colapsado y expandido proximal a la punta distal del catéter. El dispositivo está configurado para ser lo suficientemente pequeño en este estado para que su interferencia con la aspiración de trombos sea mínima. En un método ejemplar, el dispositivo de ruptura de trombos está conectado a un motor rotatorio en el extremo proximal de manera que la parte expansible gira en el segmento distal del catéter. Luego se inicia la aspiración en el extremo proximal del catéter. A medida que se aspira el trombo en el catéter, la sección expansible giratoria rompe el coágulo que luego se aspira fácilmente a lo largo de la longitud del catéter. Alternativamente, el dispositivo de ruptura de trombos se expande pero permanece inmóvil y solo se gira o se traslada de un lado a otro después de que haya comenzado la aspiración y siempre que el coágulo se atasque en el lumen del catéter. En una realización, el dispositivo también incluye una punta distal atraumática corta, tal como una punta flexible en un cable guía neurovascular. Esta característica minimizaba la posibilidad de que este dispositivo provoque una lesión vascular en el caso de que sobresalga del extremo distal del catéter en cualquier momento durante su uso.
En una realización, el dispositivo de disrupción de trombos se fabrica a partir de una estructura generalmente alargada, acoplada con un elemento interior unido al extremo distal para accionar el segmento expansible. La construcción del segmento expansible puede ser una trenza, uno o más cables helicoidales o un tubo con un patrón de corte, cualquiera de los cuales está diseñado para expandirse cuando se acorte tirando del elemento interior. Alternativamente, como se muestra en la figura 51, el dispositivo 5105 de ruptura de trombos está formado por una estructura generalmente alargada, acoplada con un manguito 5110 retráctil que restringe el segmento expansible durante la colocación. La construcción del segmento expansible puede ser una trenza, uno o más cables helicoidales, o un tubo con un patrón de corte, o una estructura tipo cepillo que está diseñada para expandirse cuando se retrae el manguito retráctil de retención, como se ve en la figura 52. El manguito 5110 retráctil puede ser un microcatéter. Si el dispositivo va a ser giratorio, el eje del dispositivo puede transmitir un par de torsión, tal como una construcción de refuerzo trenzado, una construcción de bobina contrabobinada o similar. Al igual que con el catéter, el dispositivo es muy flexible en el extremo distal para el desplazamiento por la anatomía cerebral e intracraneal, con propiedades cada vez más rígidas a medida que uno se mueve hacia el extremo proximal, para que el dispositivo puede colocarse fácilmente, la sección expansible se acciona rápidamente. Si una pieza trombótica T queda atrapada en la punta del catéter 2830, como se ve en la figura 53, el dispositivo 5105 se gira como indica la flecha R, o se mueve adelante y atrás según sea necesario para romper el trombo, o alternativamente, el dispositivo 5105 se gira a lo largo de la etapa de aspiración para garantizar que el coágulo nunca obstruya la punta distal del catéter, sino que se rompa inmediatamente una vez aspirado en la punta distal. La aspiración, como indican las flechas A, se mantiene a lo largo de esta maniobra para garantizar que el trombo fragmentado se elimine a través del catéter 2830 y no se vuelva a insertar en el flujo sanguíneo.
Muchas de las configuraciones de catéter descritas en la presente memoria proporcionan un beneficio en la capacidad de aspiración sobre los métodos y dispositivos existentes, particularmente cuando el catéter se combina con uno de los dispositivos de acceso arterial descritos. Este beneficio se traduce en una eliminación más rápida y eficaz de la oclusión trombótica y una reducción de la embolia distal en el tratamiento de los accidentes cerebrovasculares. Este beneficio se deriva al menos de los diseños de catéteres de aspiración con un diámetro interior del lumen más corto y, en algunos casos, más grande. Según la ley de Poiseuille para flujo laminar en un tubo, el caudal se puede expresar como la ecuación Q = n x r4 x (AP) / 8 x n x L, donde Q = caudal, r = radio del tubo, P = presión f = viscosidad y L = longitud. Como se muestra en esta ecuación, el caudal cae al aumentar la longitud y cae proporcionalmente al disminuir el radio elevado a la cuarta potencia. Las realizaciones transcarotídeas descritas en la presente memoria permiten tasas de aspiración a través de catéteres de aproximadamente la mitad de la longitud y, por lo tanto, potencialmente dos veces el flujo con respecto a los dispositivos anteriores. Además, las realizaciones descritas en la presente memoria permiten que los catéteres de mayor diámetro tenga la capacidad de llegar a los mismos sitios objetivo más fácilmente y con más frecuencia, debido al mayor soporte proximal del sitio de acceso transcarotídeo, a la mayor capacidad de empuje del catéter debido a la transición más distal de segmentos flexibles a rígidos, y a los elementos internos cónicos como en las figuras 25A y 25B, entre otras características.
Por ejemplo, un catéter que se usa actualmente para la aspiración de coágulos es el Navien 058 o los catéteres Navien 072 (vendidos por Covidien). Estos catéteres tienen diámetros interiores de 1,47 mm (0,058") y 1,83 mm (0,072") respectivamente y longitudes de 115 y 105 cm respectivamente. Aunque se ha demostrado que el catéter Navien 072 es un catéter más eficaz para la extracción de trombos cerebrales, es menos frecuente que pueda llegar al sitio objetivo. Por el contrario, el Penumbra 5Max y el 5Max ACE con frecuencia pueden llegar al frente del coágulo y, además, tienen una configuración escalonada que ofrece cierto beneficio de diámetro. Sin embargo, estas configuraciones de catéter todavía no funcionan tan bien como los catéteres descritos en la presente memoria. Los catéteres configurados para la colocación transcarotídea, como en la figura 22, proporciona un beneficio de la aspiración. Los catéteres que están tanto escalonados como configurados para la colocación transcarotídea, como en la figura 23, proporcionan aún más beneficio. Finalmente, una configuración telescópica como en la figura 31A ofrece beneficios en una configuración transfemoral e incluso más beneficios en una configuración transcarotídea. Estos beneficios se calculan según la ley de Poiseuille asumiendo una viscosidad del fluido n de 3,7 centipoises (el equivalente de la viscosidad típica de la sangre humana a temperatura corporal), como se muestra en las tablas de la figura 54 para los tamaños de catéter más pequeños y la figura 55 para los tamaños de catéter más grandes.
Cuando se prueban diferentes sistemas de catéteres para tasas de aspiración reales, este beneficio se ve algo disminuido en comparación con las tasas de aspiración teóricas, especialmente a tasas de flujo más altas. Esto refleja el hecho de que a velocidades de flujo más altas, el flujo es cada vez menos laminar y, por lo tanto, más bajo que el flujo teórico predicho por la ley de Poiseuille. Sin embargo, los ID de catéteres más cortos y más grandes muestran un beneficio relativo. En un método de prueba ejemplar, se prueban los catéteres para tasas de aspiración con una mezcla de glicerina al 40 % para simular la viscosidad de la sangre usando el siguiente método: cada catéter se conectó a una llave de paso y de allí a una jeringa de bloqueo de 30 cc. La punta del catéter se colocó en un recipiente de la mezcla de glicerina. Se purgó el aire del catéter y la jeringa, se vació la jeringa y luego se cerró la llave de paso. Luego, se retiró la jeringa de bloqueo hasta el volumen total de 30 cc y se bloqueó en su lugar. Se puso en marcha un cronómetro cuando se abrió la llave de paso y se anotó el tiempo en 5 cc, 10 cc, 15 cc y 20 cc de solución extraída en la jeringa. La tasa de extracción promedio global se calculó en función de la pendiente de los puntos de datos y fue aproximadamente lineal en el volumen de 20 cc, lo que indica un nivel de vacío constante con este método. Los resultados y sus mejoras relativas con respecto a los catéteres Navien de referencia se proporcionan en las tablas de las figuras 56 y 57.
Realizaciones ejemplares de aspiración y control de flujo
Como se ha descrito anteriormente, a veces es deseable incluir dispositivos o estructuras de aspiración o de inversión de flujo en el sistema. En la presente memoria se describen elementos de control de flujo y aspiración configurados para usarse con un dispositivo de acceso arterial, un catéter guía, y/o un catéter del sistema descrito. Se describen ejemplos de elementos de control de flujo y aspiración en la publicación de patente de EE.UU. número 2014/0296868, presentada el 21 de marzo de 2014 . Cualquiera o todos los dispositivos 2010 de acceso arterial y el catéter 2030 pueden conectarse a fuentes de aspiración pasiva o activa a través de líneas 2025 o 2045 de flujo (figura 1) en los dispositivos. Además, el catéter guía 2105 puede conectarse a fuentes de aspiración pasiva o activa a través de la línea 2125 de flujo (figura 3) en el dispositivo. El modo de aspiración puede ser diferente para cada dispositivo.
En la figura 32, la línea 2025 de flujo del dispositivo 2010 de acceso arterial está conectada a una ubicación de suministro, tal como un receptáculo 3100. Se puede acoplar una fuente 3125 de aspiración a la línea 2025 de flujo. El receptáculo 3100 y la fuente 3125 de aspiración pueden estar separados o pueden combinarse en un solo dispositivo, tal como una jeringa. Se puede acoplar un filtro 3418 y/o una válvula 3419 de retención con la línea 2025 de flujo. En la figura 33, la línea 2045 de flujo del catéter 2030 está adicional o alternativamente conectada a una fuente 3425 de aspiración y ubicación de suministro separadas, tal como el receptáculo 3105. La fuente 3425 de aspiración y la ubicación de suministro se pueden combinar en un solo dispositivo, tal como una jeringa. Se puede acoplar también un filtro 3418 y/o una válvula 3419 de retención con la línea 2045 de flujo.
La figura 34 muestra un sistema en el que tanto el dispositivo 2010 de acceso arterial como el catéter 2030 están conectados a la misma fuente 3430 de aspiración a través de las líneas 2025 y 2045 de flujo, respectivamente. Una válvula 3325 controla qué dispositivo está conectado a la fuente 3430 de aspiración. La válvula puede permitir que un dispositivo, el otro dispositivo, ambos dispositivos o ninguno de los dispositivos se conecten a la fuente de aspiración en un momento dado. La válvula puede ser una llave de paso de 3 o 4 vías. Alternativamente, la válvula puede ser un controlador de flujo con un simple accionamiento que selecciona la configuración como se describió anteriormente.
En una realización, un controlador de flujo puede facilitar el control de múltiples mecanismos de aspiración a través de múltiples dispositivos en una sola unidad. Esta configuración puede facilitar el uso del sistema por un solo operador. El controlador de flujo puede incluir una o más interfaces de control que un usuario puede accionar para regular qué dispositivo se está aspirando, por ejemplo, el dispositivo de acceso arterial, el catéter, ambos o ninguno. La figura 35 muestra una realización de un sistema que utiliza un controlador 3400 de flujo de este tipo. El controlador 3400 de flujo está conectado a la línea 2025 de flujo del dispositivo 2010 de acceso arterial así como a la línea 2045 de flujo del catéter 2030. De esta manera, las líneas 2025 y 2045 de flujo permiten que el fluido fluya desde el dispositivo 2010 de acceso arterial y el catéter 2030, respectivamente, al controlador 3400 de flujo. El controlador 3400 puede estar conectado ya sea a una fuente 3410 de aspiración pasiva y a una fuente 3420 de aspiración activa o a ambas. La carcasa 3429 del controlador de flujo contiene mecanismos de control para determinar cómo y cuándo se conecta cada dispositivo a cada fuente de aspiración. Los mecanismos de control también pueden controlar el nivel de aspiración de cada fuente. Además, el controlador puede incluir un control que permita un modo de aspiración pulsátil que pueda facilitar la ruptura y aspiración de la oclusión cerebral. El controlador de flujo puede tener una interfaz para conmutar entre los modos de aspiración continua y pulsátil. Los mecanismos de control pueden estar diseñados para ser operados con una mano. Por ejemplo, los mecanismos de control pueden ser interruptores de palanca, interruptores de botón pulsador, botones deslizantes o similares. En una realización, el controlador 3400 de flujo tiene una interfaz que puede permitir al usuario restaurar el flujo anterógrado inmediato a la circulación cerebral, por ejemplo, con un solo botón o interruptor que simultáneamente desinfla el globo de oclusión en el dispositivo de acceso arterial y detiene la aspiración.
La fuente activa de aspiración puede ser una bomba de aspiración, una jeringa regular o de bloqueo, un aspirador manual, una succión hospitalaria o similar. En una realización, se une una jeringa de bloqueo (por ejemplo, una jeringa VacLok) al controlador de flujo y el usuario retira el émbolo a una posición de bloqueo mientras se cierra la conexión a la línea de flujo antes de la etapa de trombectomía del procedimiento. Durante el procedimiento, cuando la punta del dispositivo de aspiración (ya sea el dispositivo de acceso arterial o el catéter) está cerca o frente a la oclusión, el usuario puede abrir la conexión a la jeringa de aspiración. Esto permitiría el máximo nivel de aspiración de forma rápida con un usuario, algo que actualmente no es posible con las tecnologías existentes. En otra realización, la fuente de aspiración es un aspirador manual que está configurado para poder aspirar y rellenar sin desconectar el dispositivo de aspiración. En un ejemplo de esta realización, el aspirador manual contiene una cámara con un émbolo que se mueve hacia arriba y hacia abajo con un accionador de una sola mano. La cámara incluye válvulas de entrada y salida, de manera que cuando el émbolo se mueve hacia arriba y hacia abajo hay una fuente continua de aspiración dentro y fuera de la cámara sin necesidad de retirar y vaciar la cámara como se necesitaría con una jeringa. La entrada de la cámara está conectada al catéter y la salida de la cámara está conectada a un receptáculo de recogida, tal como una bolsa de recogida de sangre. En una realización, esta fuente de aspiración está configurada para usarse con una sola mano.
Una desventaja de las fuentes actuales de aspiración es que la sangre aspirada se recibe en un reservorio externo o jeringa. Esta sangre generalmente se descarta al final del procedimiento y, como tal, representa la pérdida de sangre del paciente. Además, se sabe que las bombas, tales como las bombas centrífugas o peristálticas, dañan las células sanguíneas. Aunque es posible devolver la sangre desde el reservorio externo al paciente, la sangre ha estado expuesta al aire o ha estado estática durante un período de tiempo y existe el riesgo de formación de trombos o daño a las células sanguíneas. Generalmente, la sangre aspirada no se devuelve al paciente para evitar el riesgo de tromboembolismo.
La figura 36 muestra una vista en sección transversal de un dispositivo 3250 de bomba de aspiración ejemplar que está configurado para no dañar las células sanguíneas y que puede configurarse para devolver la sangre al sistema venoso central en tiempo real durante el procedimiento, por lo que no hay reservorio en el que el la sangre permanezca estática. La bomba 3250 se puede conectar ya sea al dispositivo 2010 de acceso arterial y al catéter 2030 o a ambos. El dispositivo 3250 de bomba incluye una carcasa 3215 que encierra una cámara 3220 en la que está contenida una parte de la línea 2025 de flujo. Una parte 3210 expansible de la línea 2025 de flujo contenida dentro de la cámara 3220 está formada por un material elástico que tiene un diámetro reducido en su estado natural (mostrado en líneas discontinuas en la figura 36) pero puede configurarse para cambiar a un diámetro expandido (mostrado en líneas continuas en la figura 36). Uno o más sellos 3125, tales como juntas tóricas, sellan la interfaz entre la cámara 3220 y la línea 2025 de flujo. Una fuente 3230 de vacío está acoplada a la cámara 3220 y está configurada para funcionar para variar la presión dentro de la cámara 3220. Dos válvulas 3235 de retención unidireccionales están ubicadas en la línea 2025 de flujo a cada lado de la parte 3210 expansible.
En el funcionamiento del dispositivo 3250 de bomba, la fuente 3230 de vacío funciona para crear una presión reducida dentro de la cámara 3220 en relación con la presión dentro del lumen 3210 de la línea de flujo. El diferencial de presión entre la cámara 3220 y el lumen 3210 de la línea de flujo hace que la parte 3210 expansible de la línea 2025 de flujo se expanda a un volumen mayor dentro de la cámara 3220, como se muestra con líneas continuas en la figura 41. Esta expansión hace que la sangre se introduzca en la parte 3210 expansible desde el lado de la vaina de la línea de flujo, que se muestra con la flecha "hacia adentro", controlada por las válvulas 3235 de retención. La fuente 3230 de vacío puede luego apagarse para normalizar la presión dentro de la cámara 3220. Esto hace que la parte 3210 expansible vuelva a su diámetro natural más pequeño, como se muestra en las líneas discontinuas de la figura 36. Las válvulas 3235 de retención hacen que la sangre dentro de la región previamente expandida de la línea 2025 de flujo sea expulsada hacia la ubicación 3120, como se muestra con la flecha "hacia afuera" en la figura 36. La fuente 3230 de vacío puede funcionar para hacer oscilar la parte 3210 expansible entre el estado expandido y retraído y, junto con las válvulas 3235 de retención unidireccionales, impulsar así el fluido a través del lumen 3210 de la línea de flujo.
La figura 37 muestra un sistema 3305 de bomba que incluye un par de dispositivos 3205a y 3205b de bomba, cada uno de los cuales es del tipo mostrado en la figura 36. Es decir, cada dispositivo 3205 incluye una carcasa 3215 que contiene una cámara en la que está contenida una parte de la línea 2025 de flujo. Los dispositivos 3205a y 3205b de bomba están conectados en paralelo a la línea 2025 de flujo de manera que cada dispositivo 3205 de bomba tiene una línea 2025 de flujo con una parte 3210 expansible. El par de dispositivos 3205a y 3205b de bomba se pueden alternar entre estados expandidos y retraídos para crear un estado de flujo relativamente continuo a través del sistema 3305 de bomba. Por ejemplo, el dispositivo 3205a de bomba puede estar en el estado expandido mientras que la bomba 3205b puede estar en el estado retraído de manera que las bombas 3205a y 3205b impulsan colectivamente fluido a través del sistema 3305 de bomba sin interrupción.
Otra ventaja del sistema 3250 o 3305 de bomba es que puede usarse junto con un sistema de flujo inverso pasivo que está configurado para devolver la sangre al sistema venoso central, como se describe en otra parte de este documento. Estos dos sistemas pueden compartir una línea de retorno venoso y están conectados por una válvula u otro dispositivo de control de flujo.
La fuente pasiva de aspiración puede ser un sitio con menor presión, por ejemplo, una vaina insertada en una vena central (para el retorno venoso) o una bolsa intravenosa (IV) colocada en un nivel vertical que variaría dependiendo de la cantidad de presión negativa deseada. La figura 38 muestra una realización ejemplar de un sistema 3500 que usa el retorno venoso para establecer un flujo retrógrado pasivo en el dispositivo de acceso arterial. El sistema 3500 incluye el dispositivo 3510 de acceso arterial, un dispositivo 3515 de retorno venoso y una línea 3520 de flujo que proporciona un conducto para el flujo retrógrado desde el dispositivo 3510 de acceso arterial al dispositivo 3515 de retorno venoso. Un conjunto 3525 de control de flujo interactúa con la línea 3520 de flujo. El conjunto 3525 de control de flujo está adaptado para regular y/o monitorizar el flujo retrógrado a través de la línea 3520 de flujo. El conjunto 3525 de control de flujo interactúa con el conducto del flujo a través de la línea 3520 de flujo para determinar el estado y el nivel del flujo a través de la línea de flujo.
En una realización, el dispositivo 3510 de acceso arterial se inserta al menos parcialmente en la arteria carótida común CCA y el dispositivo 3515 de retorno venoso se inserta al menos parcialmente en un sitio de retorno venoso, tal como la vena femoral o la vena yugular interna, como se describe con más detalle a continuación. El dispositivo 3515 de retorno venoso se puede insertar en la vena femoral FV a través de una punción percutánea en la ingle. El dispositivo 3510 de acceso arterial y el dispositivo 3515 de retorno venoso se acoplan a extremos opuestos de la línea 3520 de flujo en conectores. El extremo distal del dispositivo 3510 de acceso arterial con el elemento 3529 de oclusión puede colocarse en la ICA. Alternativamente, en algunas circunstancias donde el acceso ICA es extremadamente tortuoso, puede ser preferible colocar el elemento de oclusión más proximal en la arteria carótida común. Cuando se bloquea el flujo a través de la arteria carótida interna (usando el elemento 3529 de oclusión), el gradiente de presión natural entre la arteria carótida interna y el sistema venoso hace que la sangre fluya en dirección retrógrada o inversa desde la vasculatura cerebral a través de la arteria carótida interna y a través de la línea 3520 de flujo al sistema venoso.
En otra realización, el dispositivo 3510 de acceso arterial accede a la arteria carótida común CCA a través de un enfoque transcarotídeo mientras que el dispositivo 3515 de retorno venoso accede a un sitio de retorno venoso distinto de la vena femoral, tal como la vena yugular interna. En otra realización, el sistema proporciona un flujo retrógrado desde la arteria carótida hasta un receptáculo externo, por ejemplo, una bolsa IV, en lugar de un sitio de retorno venoso. El dispositivo 3510 de acceso arterial se conecta al receptáculo a través de la línea 3520 de flujo, que se comunica con el conjunto 3525 de control de flujo. El flujo retrógrado de sangre se recoge en el receptáculo. Si se desea, la sangre podría filtrarse y posteriormente devolverse al paciente. La presión del receptáculo podría establecerse en presión cero (presión atmosférica) o incluso más baja, lo que provocaría que la sangre fluyera en dirección inversa desde la vasculatura cerebral hasta el receptáculo.
Realizaciones ejemplares de dispositivos de trombectomía
La figura 39 muestra una realización ejemplar de un dispositivo 15 de trombectomía. En una realización, el dispositivo se ha adaptado para el acceso transcarotídeo a la circulación cerebral. El dispositivo 15 incluye un elemento 3905 expansible en un cable 3910 de empuje. El elemento expansible se puede cargar en un estado no expandido en un microcatéter 3915 de colocación que ya se ha colocado en o a través de la oclusión. El elemento 3905 expansible se hace avanzar a través del empuje del cable 3910 de empuje a través del microcatéter 3915 y a través de la oclusión. Una vez colocado, el microcatéter 3915 se retira para que el elemento 3905 expansible pueda expandirse y encajar en la oclusión. La adaptación de este dispositivo para el método de acceso transcarotídeo comprende acortar la longitud operativa tanto del cable 3910 de empuje como del microcatéter 3915 entre 60 y 90 cm de las longitudes operativas de los dispositivos adaptados para la colocación transfemoral. El dispositivo 15 de trombectomía tiene una longitud operativa que le permite extenderse fuera del dispositivo 2010 de acceso arterial o el catéter 2030 con suficiente longitud para acceder y atravesar la oclusión cerebral. Más concretamente, el dispositivo 15 de trombectomía tiene una longitud operativa de entre 80 y 120 cm. Además, esta adaptación puede comprender la reducción de las longitudes de las secciones flexibles distales del microcatéter 3915 para mejorar la capacidad de colocación del dispositivo en el sitio objetivo. El dispositivo 15 de trombectomía puede configurarse para eliminar una oclusión como un solo pedazo al no romper la oclusión en múltiples pedazos. Esto puede minimizar o eliminar la creación de embolias distales en la ubicación del coágulo. En una realización, una vez que el elemento 3905 expansible se expande en la ubicación de la oclusión, el elemento expansible se mantiene en esa ubicación durante un período de tiempo para crear un canal de perfusión a través de la oclusión que hace que el trombo sea disuelto por el flujo de sangre resultante que pasa a través del trombo. En una realización de este tipo, es posible pero no necesario que el elemento 3905 expansible capture una parte del trombo para extraerlo fuera del paciente. Cuando se ha disuelto una parte suficiente del trombo para crear un canal de flujo deseado a través de la obstrucción, o cuando el flujo sanguíneo resultante logra la eliminación total de la obstrucción, el elemento 3905 expansible puede retirarse dentro del catéter o la vaina de acceso y posteriormente retirarse del paciente. La parte expansible puede capturar parte o la totalidad del trombo mientras se retira dentro de la vaina.
Debe apreciarse que pueden usarse otros catéteres de trombectomía mecánica de manera similar con el acceso vascular y el sistema de flujo inverso como se describió anteriormente. Los dispositivos de trombectomía mecánica pueden ser extractores con punta de espiral, extractores de stents, jaulas expansibles, bucles de cable o filamento, pinzas, cepillos o similares. Estos extractores de coágulos pueden incluir lúmenes de aspiración para reducir el riesgo de desechos embólicos que conduzcan a complicaciones isquémicas. Alternativamente, los dispositivos de trombectomía pueden incluir elementos de ruptura de coágulos tales como vórtices de fluido, elementos de energía de ultrasonido o láser, globos o similares, junto con lavado y aspiración para eliminar el trombo. Algunos dispositivos y métodos ejemplares se describen en las siguientes patentes y publicaciones de patentes de EE.UU.: la patente de EE. UU. número 6,663,650 , la patente de EE. UU. número 6,730,104 ; la patente de EE. UU. número 6,428,531 , la patente de EE. UU. número 6,379,325 , la patente de EE. UU. número 6,481,439 , la patente de EE. UU. número 6,929,632 ,la patente de EE. UU. número 5,938,645 , la patente de EE. UU. número 6,824,545 , la patente de EE. UU. número 6,679,893 , la patente de EE. UU. número 6,685,722 , la patente de EE.UU. número 6,436,087 , la patente de EE.UU. número 5,794,629 , la publicación de patente de EE. UU. número 20080177245 , la publicación de patente de EE.UU. número 20090299393 , la publicación de patente de EE. UU. número 20040133232 , la publicación de patente de EE.UU. número 20020183783 , la publicación de patente de EE. UU. número 20070198028 , la publicación de patente de EE. UU. número 20060058836 , la publicación de patente de EE.UU. número 20060058837 , la publicación de patente de EE.UU. número 20060058838 , la publicación de Patente de EE.UU. número 20060058838 , la publicación de patente de EE.UU. número 20030212384 , y la publicación de Patente de EE.UU. número 20020133111.
Una desventaja importante de los dispositivos de trombectomía anteriores es la necesidad de volver a cruzar la oclusión con un cable guía y un microcatéter si el dispositivo de trombectomía no eliminó suficiente oclusión para restaurar el flujo adecuado y se necesitan intentos adicionales para eliminar la oclusión. Actualmente, se usa un microcatéter de un solo lumen para colocar el dispositivo de trombectomía. El microcatéter se coloca sobre un cable guía, luego se retira el cable guía y se coloca el dispositivo de trombectomía. Cuando se retira la oclusión, tanto el microcatéter como el dispositivo se retiran y se pierde el acceso a través de la oclusión. Por lo tanto, si el intento de extracción no tuvo éxito o fue incompleto y se requiere un intento adicional, el cable guía y el microcatéter deben cruzar de nuevo la oclusión. Como se mencionó anteriormente, esta etapa adicional de volver a cruzar la oclusión lleva tiempo y conlleva el riesgo de lesión del vaso distal. Una realización de esta descripción, mostrada en la figura 40, es un microcatéter 4200 que incluye al menos dos lúmenes, un lumen para un cable guía 2515 y el segundo para colocar un dispositivo 4100 de trombectomía tal como un extractor de stents (strentriever) o extractor de bobina. La presencia de un segundo lumen para el cable guía puede añadir un perfil externo a un microcatéter sobre un microcatéter con un solo lumen. Sin embargo, pueden ser ventajosos el tiempo y el riesgo reducidos que puede proporcionar un segundo lumen del cable guía. Además, para uso transcarotídeo, el cable guía y/o las paredes del catéter se pueden reducir para que sean menores que los espesores de pared convencionales, para reducir el aumento total necesario para añadir el lumen adicional.
Realizaciones ejemplares para dispositivos de perfusión
En una realización, el sistema puede incluir una forma de perfundir la vasculatura cerebral distal a la obstrucción trombótica y al tejido cerebral isquémico a través de un catéter de perfusión colocado, por ejemplo, a través del dispositivo 2010 de acceso arterial a un sitio distal a la oclusión 10 trombótica. El catéter de perfusión está adaptado para colocar una solución de perfusión a una ubicación deseada. La solución de perfusión puede incluir, por ejemplo, sangre arterial autóloga, ya sea de la línea de flujo de un circuito 3500 de flujo inverso pasivo o de otra arteria, solución oxigenada u otro agente neuroprotector. Además, la solución de perfusión puede ser hipotérmica para enfriar el tejido cerebral, otra estrategia que se ha demostrado que minimiza la lesión cerebral durante los períodos de isquemia. El catéter de perfusión también se puede usar para administrar un bolo de un agente trombolítico intraarterial conforme a la terapia trombolítica. Típicamente, la terapia trombolítica puede demorar hasta 1-2 horas o más para eliminar una obstrucción después de que se haya administrado el bolo. La trombectomía mecánica también puede tomar de 1 a 2 horas para volver a canalizar con éxito la arteria bloqueada. La perfusión distal de la región isquémica puede minimizar el nivel de lesión cerebral durante el procedimiento de tratamiento del accidente cerebrovascular. A continuación se describen realizaciones de perfusión distal.
La figura 41 muestra un catéter 3600 de perfusión colocado a través de la obstrucción 10 trombótica, para permitir la perfusión distal a la obstrucción. En una realización, el catéter 3600 se coloca sobre un cable guía colocado a través de un lumen en el catéter. El lumen puede servir tanto de un lumen del cable guía como de un lumen de perfusión. Una vez colocado, el cable guía puede retirarse para maximizar el espacio de paso del lumen disponible para la perfusión. Alternativamente, el lumen del cable guía y el lumen de perfusión pueden ser dos lúmenes separados dentro del catéter, para que el cable guía pueda permanecer en su lugar en el lumen del cable guía durante la perfusión sin interferir con el lumen de perfusión. Los orificios 3615 de salida de perfusión, que se comunican con el lumen de perfusión, están ubicados en una región distal del catéter 3600. Este lumen de perfusión se puede conectar a una fuente de perfusión, tal como una bomba de perfusión o una jeringa, y se puede usar para perfundir líquidos, tales como agentes neuroprotectores y/o sangre oxigenada tal como la propia sangre arterial del paciente a través de los orificios 3615 de salida de perfusión como muestran las flechas P en la figura 41, que representan el flujo de la solución de perfusión que sale del catéter 3600. Alternativamente, el catéter 3600 puede colocarse en relación con la obstrucción 10 de manera que los orificios 3615 de salida de perfusión estén inicialmente colocados justo proximal a la obstrucción 10 trombótica o dentro de la misma durante un bolo de infusión trombolítica. Luego, el catéter se puede volver a colocar de manera que al menos algunos de los orificios de salida de perfusión 3615 estén situados distales a la obstrucción 10 para proporcionar perfusión distal con sangre o una solución equivalente a la penumbra isquémica. El catéter de perfusión se puede usar junto con la trombectomía mecánica o por aspiración como se indicó anteriormente. El catéter se puede colocar a través del lumen del dispositivo 2010 de acceso o el catéter 2030. El catéter puede colocarse al lado del elemento de trombectomía mecánica en el lumen, o puede ser coaxial con el dispositivo de trombectomía mecánica.
La figura 42 muestra otra realización de un catéter 3600 de perfusión con un lumen 3610 de perfusión que se comunica con los orificios 3615 laterales y/o una abertura 3616 de extremo para perfundir fluido y un segundo lumen 3612 para monitorizar la presión. El lumen 3612 de control de presión está cerrado en un extremo 3613 más distal. Una abertura 3614 lateral al lumen 3612 está ubicada proximal al extremo 3613 más distal para medir la presión de perfusión. El catéter 3600 se muestra sin un elemento de oclusión expansible aunque podría incluir un elemento de oclusión expansible tal como un globo de oclusión. El elemento de oclusión puede colocarse ya sea distal o proximal a los orificios 3615 laterales. En una realización, la fuente de perfusión puede controlarse mediante la medición de la presión de perfusión para mantener la presión de perfusión por debajo de 200 mm Hg. En una realización, el caudal de perfusión se controla para mantener la perfusión en el intervalo de aproximadamente 50 ml/min a aproximadamente 250 ml/min.
En una realización alternativa, como se muestra en la figura 43, el catéter 3700 de perfusión distal incluye un globo 3705 de oclusión, con orificios 3715 de salida de perfusión colocados distalmente a, y/o proximal al globo 3705 de oclusión. Al igual que con la realización anterior, el catéter 3700 de perfusión puede usarse junto con terapias de recanalización tales como dispositivos de trombectomía, mecanismo de aspiración o infusión trombolítica intraarterial. El catéter 3700 se coloca en la vasculatura para que el globo 3705 de oclusión se coloque distal a la obstrucción 10. El catéter 3700 puede configurarse para perfundir la región distal del globo 3705 con sangre o equivalente, y la región proximal del globo 3705 con agentes trombolíticos. A este respecto, el catéter 3700 puede incluir lúmenes 3720 y 3725 de perfusión separados que se comunican con orificios de salida de perfusión separados, como se muestra en la figura 44. Alternativamente, como se muestra en la figura 45, los orificios de salida de perfusión distal y proximal están conectados al mismo lumen 3630 de perfusión, y las regiones tanto distal como proximal al globo de oclusión se usan para infundir sangre o solución de perfusión alternativa. No se muestra en ninguna de las figuras 43 y 44 un lumen separado para inflar y desinflar el globo 3705 de oclusión. Este lumen puede estar incrustado en la pared del catéter.
En otra realización, como se muestra en la figura 46, el dispositivo 3705 de oclusión expansible es un globo de dilatación que puede proporcionar una fuerza de dilatación sobre el trombo mientras el catéter 3700 perfunde la vasculatura distal.
El catéter de perfusión también puede proporcionar perfusión para ayudar a eliminar el trombo. La figura 47 muestra un catéter 3800 de perfusión proximal que se despliega distal a la oclusión a través del dispositivo 2010 de acceso arterial o del catéter 3401. El catéter 3800 de perfusión proximal incluye un elemento 3829 de oclusión expansible tal como un globo de oclusión. El catéter 3800 de perfusión proximal también incluye uno o más orificios 3820 de salida de perfusión en una ubicación proximal al elemento 3829 de oclusión. Los orificios 3820 de salida de perfusión se comunican con un lumen de perfusión interno en el catéter 3800 de perfusión para la perfusión de fluido a través de los orificios 3820 de salida de perfusión. Con referencia todavía a la figura 46, el catéter 3800 de perfusión proximal se despliega en la vasculatura a través del dispositivo de acceso arterial para que el elemento 3829 de oclusión del catéter de perfusión se coloque y se expanda distal al trombo 10 con los orificios 3820 de salida de perfusión colocados proximales al elemento 3829 de oclusión y distal al trombo 10. Tal disposición proporciona contrapresión para ayudar en la eliminación del trombo 10. Además, el elemento 3829 de oclusión sirve como protección contra embolias distales. Puede usarse cualquiera de una variedad de fluidos de perfusión que incluyen, por ejemplo, sangre oxigenada, agentes de neuroprotección, trombolíticos, así como otros fluidos, que pueden ajustarse a la temperatura deseada. El dispositivo 2010 de acceso arterial puede usarse para aspiración en la disposición de la figura 47. El dispositivo 2010 de acceso arterial puede tener un globo 2020 de oclusión así como mecanismos de aspiración pasivos o activos. El catéter de perfusión facilita la extracción del trombo en el dispositivo 2010 de acceso arterial y desde allí a través de la línea 2025 de flujo y fuera del paciente.
Además de proporcionar presión distal a la oclusión, el fluido de perfusión del catéter 3800 de perfusión proximal puede suministrar sangre a vasos más pequeños (perforadores) que se originan en la oclusión o justo proximal a ella. El eje del catéter 3800 de perfusión también se puede usar como carril o conducto para la colocación de un dispositivo terapéutico tal como un extractor de stents (stentriever) o un dispositivo de trombectomía.
En una realización, el lumen de perfusión y el lumen del cable guía son dos lúmenes separados, configurados, por ejemplo, como en la figura 42. En una realización alternativa, el lumen de perfusión del catéter 3800 de perfusión también sirve como un lumen del cable guía. En una disposición de este tipo, una válvula está convenientemente ubicada en la abertura del extremo distal del lumen del cable de perfusión/guía. Cuando el cable guía se empuja distalmente fuera de la abertura del extremo distal del lumen del cable guía, el cable guía abre la válvula. La válvula se cierra automáticamente cuando el cable guía se retrae proximalmente hacia el lumen. De esta manera, la válvula sella la abertura del extremo distal del lumen después de que se retrae el cable guía. La válvula también puede ser una válvula de alivio de presión de manera que si la presión de perfusión es demasiado alta, la válvula se abre para liberar la presión.
Las figuras 48A-48D muestran un método ejemplar de uso del catéter 3800 de perfusión proximal. La figura 48A muestra una vista ampliada de un cable guía 3912 colocado a través del trombo 10 en una arteria cerebral. En la figura 48B, una región distal del catéter 3800 de perfusión se ha colocado a través del trombo 10 (a través del cable guía 3912) con el elemento 3829 de oclusión no expandido colocado distal del trombo 10. El cable guía 3912 sobresale del extremo distal del lumen del cable guía del catéter 3800 de perfusión.
En la figura 48C, el cable guía no se muestra, ya que se ha retraído en el lumen del cable guía del catéter 3800 de perfusión. Si el lumen del cable guía también sirve como un lumen de perfusión para el catéter 3800 de perfusión, una válvula 3916 distal (tal como una válvula de pico de pato) en el extremo distal del lumen de perfusión/cable guía se ha cerrado automáticamente de manera que el lumen ahora se puede usar para perfusión a través de los orificios 3820 de salida de perfusión, como se representa mediante las flechas P en la figura 48C. Cuando el elemento 3829 de oclusión no está expandido (como se muestra en la figura 48C), los orificios 3820 de salida de perfusión se pueden usar para perfundir distalmente. En la figura 48D, el elemento 3829 de oclusión expansible se ha expandido en la arteria. Los orificios 3820 de salida de perfusión pueden usarse luego para la perfusión proximal del elemento 3829 de oclusión, como se representa mediante las flechas P1 en la figura 48D.
Los catéteres 3600 o 3800 de perfusión pueden incluir un elemento para monitorizar la presión arterial. En una realización, el elemento de monitorización de la presión es un lumen interno dedicado en el catéter 3600 o 3800 de perfusión, en donde el lumen está lleno de líquido y conectado a un transductor de presión en el extremo proximal del catéter de perfusión. También se puede usar un transductor de presión en el propio catéter. Alternativamente, se puede insertar un cable guía de medición de presión a través de un lumen interno del catéter 3600 o 3800 de perfusión a una ubicación donde se va a monitorizar la presión.
Alternativamente, la perfusión cerebral puede incluir retroperfusión cerebral como describen Frazee et al. Esta realización implica la canulación selectiva y la oclusión de los senos transversos a través de la vena yugular interna, y la infusión de sangre a través del seno sagital superior al tejido cerebral, durante el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico. Los siguientes artículos describen la retroperfusión cerebral: Frazee, JG y X. Luo (1999). "Retrograde transvenous perfusion". Crit Care Clin 15(4): 777-88, vii.; y Frazee, JG, X. Luo, et al. (1998). "Retrograde transvenous neuroperfusion: a back door treatment for stroke". Stroke 29 (9): 1912-6. Esta perfusión, además de proporcionar protección al tejido cerebral, también puede causar un gradiente de flujo retrógrado en las arterias cerebrales. Usado junto con el sistema 100, un componente de retroperfusión puede proporcionar oxígeno al tejido cerebral, así como ayudar en la captura de desechos embólicos en la línea de flujo inverso durante la recanalización de la oclusión 10 trombótica.
Debe apreciarse que se pueden usar otros catéteres o sistemas de perfusión con el sistema 100, por ejemplo, los descritos en las patentes de EE.UU. 6,435,189 y 6,295,990 .
Ejemplos de métodos y dispositivos para el cierre de vasos transcarotídeos
Cualquier tipo de elemento de cierre, incluido un elemento de cierre automático, un elemento de cierre basado en suturas o un elemento de sellado hidrostático, puede desplegarse en o alrededor de la penetración en la pared de la arteria carótida común antes de retirar el dispositivo 2010 de acceso arterial al final del procedimiento. En la presente descripción se describen métodos y dispositivos de cierre de vasos que se han configurado específicamente para el cierre de vasos transcarotídeos. Las siguientes solicitudes de patente de EE. UU. describen dispositivos de cierre ejemplares y métodos: la publicación de patente de EE. UU. número 20100042118 , titulada "Suture Delivery Device", y la publicación de patente de EE. UU. número 20100228269 , titulada "Vessel Closure Clip Device". Se describen ejemplos adicionales de dispositivos y métodos de cierre de vasos transcarotídeos en la solicitud provisional con número de serie 61/994,623, presentada el 16 de mayo de 2014 . La solicitud provisional de EE. UU. con número de serie 62/074,964 titulada "Vessel Access and Closure Assist System and Method" y presentada el 4 de noviembre de 2014 y la solicitud de patente de EE. UU. con número de serie 12/540,341 titulada "Suture Closure Device".
El elemento de cierre puede desplegarse en o cerca del comienzo del procedimiento en una etapa denominada "cierre previo", o el elemento de cierre podría desplegarse a medida que se retira la vaina. En una realización, el cierre de vasos puede lograrse mediante un dispositivo de cierre de vasos sanguíneos basado en suturas. El dispositivo de cierre de vasos basado en suturas puede colocar una o más suturas a través de un sitio de acceso al vaso de manera que, cuando los extremos de las suturas se atan después de retirar la vaina, el punto o los puntos proporcionan hemostasia al sitio de acceso. Las suturas se pueden aplicar ya sea antes de la inserción de la vaina del procedimiento a través de la arteriotomía o después de retirar la vaina de la arteriotomía. El dispositivo puede mantener la hemostasia temporal de la arteriotomía después de la colocación de las suturas, pero antes y durante la colocación de una vaina del procedimiento, si se usa una etapa previa al cierre, y también puede mantener la hemostasia temporal después de retirar la vaina del procedimiento, pero antes de atar la sutura. Algunos ejemplos de dispositivos descritos de vasos sanguíneos basados en suturas se describen en las siguientes patentes de EE. UU.: las patentes de EE.UU. números 6,562,052 ; 7,001,400 ; y 7,004,952 .
En una realización, el sistema incluye un elemento de sonda de ultrasonido que, cuando se usa con un sistema de imágenes por ultrasonido, está configurado para identificar el sitio deseado de acceso a la arteria carótida para determinar si es adecuado para la punción percutánea, por ejemplo, para verificar que no haya enfermedad vascular en el vaso. La sonda también visualizará la anatomía circundante, tal como la vena yugular interna, para garantizar que se pueda lograr el acceso sin afectar a estas otras estructuras. Además, la sonda se puede usar para visualizar el sitio de acceso después del cierre del vaso para verificar que se haya logrado la hemostasia. Si es necesario, la sonda se puede usar para proporcionar compresión localizada en el sitio de la punción según sea necesario para garantizar la hemostasia. Por ejemplo, después del cierre del vaso, la sonda se usa para obtener imágenes del sitio de cierre. Si se ve sangre fluyendo del sitio, la sonda se presiona hacia abajo para comprimir el sitio. El usuario relaja periódicamente la presión sobre la sonda para evaluar si se ha logrado la hemostasia. Si no es así, se vuelve a aplicar presión. Si es así, se puede quitar la sonda.
En una realización mostrada en la figura 49, el sistema 2000 de acceso arterial incluye dispositivos para facilitar la colocación de un dispositivo de cierre de vasos en un vaso sanguíneo para cerrar la abertura en la pared del vaso sanguíneo. En una realización, el sistema 2000 se empaqueta como un kit que incluye una vaina 2200 introductora del procedimiento, un dilatador 2600 de vaina, un cable guía 3000 introductor y una vaina 2205 de colocación del dispositivo de cierre de vasos. En una realización, el kit también incluye un aplicador del dispositivo de cierre de vasos. En una realización, el sistema de colocación del dispositivo de cierre de vasos está configurado para su uso en un procedimiento transcarotídeo realizado al menos parcialmente en un vaso sanguíneo ubicado en el cuello de un paciente, tal como las arterias carótidas, incluida la arteria carótida común. La figura 50 muestra el sistema 200 de acceso arterial ensamblado para su inserción sobre el cable guía 3000 en la arteria.
Métodos ejemplares de uso
Como se ilustra en la figura 1, el dispositivo 2010 de acceso arterial se introduce a través de la carótida directamente en la arteria carótida común CCA del paciente. Esto se puede hacer con una punción percutánea o un corte directo. En el caso de una punción, se pueden usar imágenes de ultrasonido para realizar con precisión la punción arterial inicial. El dispositivo 2010 de acceso arterial se enrosca a través de la vasculatura de manera que la punta distal se coloca en la arteria carótida común o en la parte cervical, petrosa o cavernosa proximal o distal de la arteria carótida interna ICA. Se puede usar una extensión proximal extraíble para colocar el dispositivo 2010 de acceso arterial bajo fluoroscopia sin exponer la mano del usuario a la radiación. La publicación de patente de EE. UU. número 2011/0034986, presentada el 12 de julio de 2010 , describe realizaciones ejemplares de extensiones proximales extraíbles.
Una vez que se coloca el dispositivo de acceso arterial, se puede realizar un angiograma de diagnóstico a través de un microcatéter que se ha configurado para el acceso transcarotídeo y que se coloca a través del dispositivo de acceso arterial. Se realizan angiogramas de diagnóstico durante todo el procedimiento para determinar el progreso del procedimiento.
Se coloca un catéter 2030 a través del dispositivo 2010 de acceso arterial o del catéter guía 2105 y se coloca de manera que la punta distal alcance el sitio de tratamiento. Si se desea, un sistema coaxial de dispositivos que comprende un cable guía, un microcatéter y el catéter 2030 se insertan juntos a través del dispositivo 2010 de acceso arterial y se avanza hacia el sitio de tratamiento. Como alternativa, se puede sustituir un dilatador cónico con o sin punta de microcatéter por el microcatéter. Como alternativa, se puede colocar un microcatéter y un cable guía dentro del dilatador cónico. La extensión proximal extraíble, si se usa, puede retirarse antes de la introducción de los dispositivos telescópicos, o los dispositivos pueden insertarse a través de la extensión proximal extraíble. Luego, se hace avanzar el microcatéter, o dilatador cónico, y el cable guía para acceder y atravesar la oclusión cerebral. El microcatéter o dilatador puede usarse para realizar el angiograma de la circulación cerebral proximal y distal a la oclusión. El microcatéter también puede usarse como carril para hacer avanzar el catéter.
Típicamente, se seleccionará el catéter de tamaño más grande que se pueda desplazar con seguridad hasta la oclusión, para maximizar la fuerza y el área luminal para la aspiración de la oclusión. Luego se inicia la aspiración a través del catéter. Esto se puede hacer manualmente, con una bomba de aspiración, con otra fuente de aspiración, o a través del controlador de flujo como se describió anteriormente. Si el trombo es demasiado grande o está demasiado incrustado en la vasculatura de manera que no es posible eliminar la oclusión a través de la aspiración únicamente, se toman medidas adicionales para eliminar la oclusión. Puede desplegarse un dispositivo 15 de trombectomía a través del dispositivo de acceso arterial para eliminar el coágulo. Durante la extracción del coágulo, se puede aplicar una aspiración pasiva o activa a través del dispositivo de acceso arterial o el catéter guía para minimizar o eliminar la cantidad de embolias distales.
Si el catéter no puede llegar al sitio de tratamiento, o si es necesario llegar a un sitio de tratamiento secundario más distal después de retirar una primera oclusión, se puede insertar un segundo catéter de menor diámetro a través del primer catéter y colocarlo en el sitio de tratamiento distal. Alternativamente, el primer catéter puede retirarse e intercambiarse por el segundo catéter. Se puede colocar un cable guía y/o un microcatéter a través del primer catéter para facilitar el intercambio.
Si hay dificultad para desplazar el catéter del tamaño deseado al sitio de tratamiento, se puede desplegar un dispositivo distal al sitio y expandirlo para que actúe como un ancla para ayudar a hacer avanzar el catéter como se muestra en las figuras 26 y 27. Si se desea, se puede usar un segundo catéter de manera telescópica para crear un soporte para que el primer catéter acceda a la cara proximal de la oclusión.
Alternativamente, un dilatador cónico como se muestra en la figura 25A o la figura 25B puede usarse además del microcatéter o en lugar del mismo para facilitar el desplazamiento del catéter. El dispositivo 2010 de acceso arterial y el catéter 2030 pueden estar conectados a un elemento de aspiración pasiva o activa, como se muestra en las figuras 32-34, o a un controlador 3400 de flujo como se muestra en la figura 35. En una realización, el dispositivo 2010 de acceso arterial está conectado a la aspiración pasiva y el catéter 2030 está conectado a la aspiración activa. En otra realización, ambos dispositivos están conectados a la aspiración activa. Durante el procedimiento, el usuario puede abrir o cerrar las conexiones a las fuentes de aspiración pasivas o activas según se desee.
En cualquier momento durante el procedimiento, se puede inflar un globo en el dispositivo 2010 de acceso arterial en este punto para reducir la presión arterial anterior en la oclusión. El globo inflado también puede aumentar la estabilidad del acceso arterial en el vaso para aumentar el soporte para el avance de los dispositivos a través del dispositivo de acceso arterial. Además, el dispositivo 2010 de acceso arterial o el catéter guía 2015 se pueden conectar a la aspiración pasiva o activa según se desee para proporcionar protección contra embolias sin comprometer la perfusión del cerebro. Esto puede lograrse mediante periodos selectivos de flujo inverso, detenido y anterógrado. Al finalizar el procedimiento, la vaina de acceso arterial puede cerrarse mediante métodos como los descritos anteriormente. El ultrasonido puede emplearse de nuevo, en este caso para determinar y/o asegurar la hemostasia. Si corresponde, se puede usar la sonda de ultrasonido para aplicar presión en el sitio de acceso hasta que se logre la hemostasia.
En una variación de este procedimiento, se inserta un catéter guía 2105 a través del dispositivo 2010 de acceso arterial que se ha insertado previamente en la CCA, como se muestra en la figura 3. En este escenario, el catéter guía 2105 puede retirarse y colocarse sobre una mesa durante el procedimiento o puede intercambiarse por otro tamaño o tipo de catéter según sea necesario sin pérdida de acceso arterial. Además, no es necesario intercambiar la vaina al finalizar el procedimiento antes de utilizar un dispositivo de cierre de vasos. El dispositivo 2010 de acceso arterial puede incorporar una extensión proximal de manera que durante el procedimiento haya una exposición limitada a la radiación de las manos de los usuarios. En una realización, la extensión proximal es extraíble y se retira antes del cierre del sitio de acceso con un dispositivo de cierre de vasos.
En otra realización más, el sistema se usa para proporcionar protección distal y/o perfusión durante el procedimiento. En esta realización, se inserta un catéter de perfusión a través del dispositivo 2010 de acceso arterial o a través del catéter 2030, y se coloca a través del lumen y se infla en un punto distal a la oclusión.
El catéter de perfusión se puede conectar a una bomba de perfusión para perfundir sangre oxigenada o solución de perfusión al cerebro isquémico a través de una abertura distal en el catéter de perfusión. En una realización, el catéter de perfusión es un catéter con punta de globo. El globo se infla en un punto distal a la oclusión. Este globo actúa para evitar que las embolias progresen distalmente durante la extracción o recanalización de la oclusión. El catéter de perfusión también se puede conectar a una fuente de lavado para perfundir proximal al globo de oclusión a través de puertos proximales en el catéter de perfusión. Esta maniobra proporciona esencialmente una contrapresión sobre la oclusión y puede ayudar a su eliminación.
En el caso donde también exista una estenosis de la arteria carótida que requiera tratamiento ya sea antes o después del tratamiento de la oclusión cerebral, se puede desplegar un globo de angioplastia o stent en la estenosis a través de la vaina introductora. Si se desea protección embólica durante la intervención de la estenosis carotídea, la vaina introductora puede tener un globo de oclusión y una conexión a una línea de flujo inverso como se muestra en la figura 38, y el procedimiento de angioplastia con colocación de stent en la carótida (CAS) se puede realizar bajo protección embólica de flujo inverso como se describe en la patente de EE. UU. número 8,157,760 . Alternativamente, el dispositivo 2010 de acceso arterial puede tener dos globos de oclusión como se muestra en la figura 12, con una abertura para permitir la angioplastia con globo o la colocación de un stent en la estenosis carotídea, y la posterior introducción de dispositivos tales como un catéter en la ICA y la circulación cerebral para el tratamiento de las arterias cerebrales o intracraneales.
En otro método más de uso, se usa un sistema telescópico como se representa en la figura 31A para acceder y aspirar una oclusión cerebral de una manera rápida, desde un sitio de acceso transcarotídeo o transfemoral. Primero se forma una punción en una arteria en un sitio de acceso arterial, y se inserta un cable guía de la vaina en la arteria. El dispositivo de acceso arterial con un dilatador cónico se inserta en la arteria sobre el cable guía de la vaina. Para el método de acceso a la arteria carótida, el dispositivo de acceso arterial, la vaina y el cable guía de la vaina están diseñados para el acceso transcarotídeo. Luego, se hace avanzar el dispositivo 2820 de acceso arterial y la punta distal se coloca en la arteria carótida común o interna. Luego, se retiran la vaina y el cable guía. Si el dispositivo de acceso arterial tiene un elemento 2815 de oclusión, en cualquier momento del procedimiento, el elemento de oclusión puede inflarse para ocluir la arteria carótida común o interna para reducir el riesgo de embolia distal en los vasos cerebrales. Un catéter
2830 telescópico se coloca a través del lumen del dispositivo de acceso arterial hasta un sitio de oclusión objetivo. El catéter 2830 puede ensamblarse previamente con un cable guía para ayudar en el posicionamiento e insertarse como un sistema en el dispositivo 2820 de acceso. Alternativamente, el cable guía se coloca primero a través del sitio de oclusión y el catéter se vuelve a cargar en el cable guía y en la vaina. El catéter también se puede precargar en un microcatéter o elemento interior cónico tal como el representado en la figura 8 o 9, y el sistema se puede insertar en el dispositivo 2820 de acceso y desde allí en la vasculatura carotídea y avanzar hasta el sitio de oclusión. Una vez que el catéter se coloca en el sitio de oclusión, la región de superposición y/o el elemento de sellado entre el catéter y el dispositivo de acceso proporciona un sello entre los dos dispositivos. Se retiran todos los dispositivos internos, tales como cables guía, microcatéteres o elementos internos cónicos. La aspiración se aplica a un brazo lateral del dispositivo de acceso arterial, por ejemplo, a través del brazo 2027 lateral, como se muestra en la figura 1. La aspiración puede realizarse a través de una jeringa, una bomba u otros medios, como se describió anteriormente. Si la oclusión es lo suficientemente blanda, la aspiración es suficiente para eliminar la oclusión a través del catéter y el dispositivo de acceso arterial y dentro del dispositivo de aspiración a través de un brazo 2027 lateral en el dispositivo de acceso arterial. Si la oclusión es demasiado dura para eliminarla por completo de esta manera, pero está "acorchada" o atrapada de otra forma en el extremo distal y/o lumen distal del catéter 2830 a través de la fuerza de aspiración, la oclusión puede retirarse tirando hacia atrás del catéter 2830. Dado que esta maniobra puede aumentar el riesgo de embolia distal, puede ser un momento deseable para inflar el elemento 2815 de oclusión en el dispositivo de acceso como se describió anteriormente. Una vez que el coágulo se ha introducido completamente en el lumen del dispositivo 2820 de acceso, el catéter 2830 puede retirarse rápidamente del dispositivo 2830 de acceso. Si el coágulo se separa del catéter 2830 durante esta etapa, puede retirarse fácilmente a través del lumen más grande del dispositivo de acceso arterial a través del brazo 2027 lateral. Debido a que el coágulo puede sobresalir varios centímetros de la punta distal del catéter, es posible que el usuario desee tirar del marcador distal del catéter varios centímetros hacia el interior del dispositivo de acceso arterial antes de retirar rápidamente el catéter.
Este método proporciona ventajas de velocidad y facilidad de uso sobre la configuración tradicional en donde la aspiración se aplica a través de un catéter que se inserta en toda la longitud del dispositivo de acceso arterial. Para esta configuración tradicional, la aspiración se aplica directamente al extremo proximal del catéter y se debe aplicar durante todo el tiempo que se retira el catéter del dispositivo de acceso. Asimismo, el catéter debe retirarse muy lentamente, de lo contrario existe el riesgo de que el coágulo se pierda y se aloje de nuevo en la vasculatura o en el dispositivo de acceso. Por el contrario, para el método telescópico, la aspiración directa a la oclusión se puede aplicar a través del dispositivo de acceso arterial en lugar del catéter y, por lo tanto, una vez que el coágulo se introduce en el dispositivo de acceso, el catéter se puede retirar rápidamente. Esta diferencia puede reducir a la mitad o incluso reducir aún más el tiempo de cada "pasada" de un intento de aspiración. Para muchos procedimientos de accidentes cerebrovasculares, se requiere más de una pasada para eliminar completamente la oclusión. Además, el hecho de que la mitad posterior del lumen de aspiración sea el lumen más grande del dispositivo de acceso en lugar del lumen más pequeño del catéter hace que la aspiración sea más efectiva. Será más probable que el coágulo se pueda succionar sin "obstruir" la punta o el lumen del catéter y aumentar la tasa de aspiración en el dispositivo de aspiración.
En una variación de este método, se puede usar un extractor de stents (stentriever) o un dispositivo similar como un complemento de la aspiración para eliminar la oclusión. Puede usarse inicialmente antes de la colocación del catéter para proporcionar una perfusión inmediata a través de la oclusión, puede usarse para ayudar a proporcionar contratracción y soporte del carril durante la colocación del catéter, puede ayudar a desalojar el coágulo en el catéter, o algunos o todos de los anteriores.
Si bien esta memoria descriptiva contiene muchos detalles específicos, no deben interpretarse como limitantes del alcance de una invención que se reivindica o de lo que puede reivindicarse, sino como descripciones de las características específicas de modalidades particulares. Determinadas características que se describen en la memoria descriptiva en el contexto de realizaciones separadas también se pueden implementar en combinación en una sola implementación. A la inversa, diversas características que se describen en el contexto de una sola realización también pueden implementarse en múltiples implementaciones por separado o en cualquier subcombinación adecuada. Asimismo, aunque se hayan descrito previamente características actuando en determinadas combinaciones e incluso se reivindicaran inicialmente como tales, en algunos casos es posible eliminar una o más características de una combinación reivindicada y es posible orientar la combinación reivindicada a una subcombinación o variación de una subcombinación. De manera similar, aunque las operaciones se representan en los dibujos en un orden particular, no debería entenderse que es necesario que tales operaciones sean realizadas en el orden particular mostrado o en orden secuencial, o que se realicen todas las operaciones ilustradas, para lograr resultados deseados. Por lo tanto, el alcance de las reivindicaciones adjuntas no debería limitarse a la descripción de las realizaciones contenidas en la presente memoria. Los métodos no forman parte de la invención que se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema de catéter de aspiración que comprende:
una vaina (220, 2820) de acceso arterial que comprende un lumen interno que tiene un diámetro interior y un puerto (2015) que proporciona acceso al lumen interno a través del cual se puede aplicar la aspiración mediante una fuente de aspiración; y
un catéter (2830) formado por un cuerpo de catéter alargado del tamaño y la forma para ser introducido a través del puerto y el lumen interno de la vaina de acceso arterial y que comprende un lumen interno y un elemento (2835) de sujeción conectado a un extremo proximal del catéter y que se extiende fuera de un extremo proximal de la vaina de acceso arterial;
en donde el catéter está configurado para deslizarse telescópicamente en relación con la vaina de acceso arterial de manera que empujar o tirar del elemento de sujeción desde el extremo proximal del dispositivo de la vaina arterial provoque la actuación telescópica;
en donde un lumen de aspiración está formado colectivamente por el lumen interno del catéter y el lumen interno de la vaina de acceso; caracterizado porque
una región del extremo proximal del catéter comprende una superficie (2845) inclinada que se ensancha hacia afuera en una dirección proximal, en donde la superficie inclinada se forma en una parte ensanchada de la pared del catéter que tiene el tamaño para entrar en contacto con el diámetro interior del lumen interno de la vaina de acceso para proporcionar un sellado suficiente para transmitir la fuerza de aspiración a una abertura distal del catéter para capturar un trombo.
2. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde la superficie (2845) inclinada está inclinada hacia fuera y se puede comprimir contra el diámetro interior de la vaina.
3. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde la vaina de acceso tiene un diámetro exterior que oscila entre 6 Fr y 8 Fr y el diámetro interior del catéter está entre 1,47 mm (0,058 pulgadas) y 1,83 mm (0,072 pulgadas) y en donde el diámetro del lumen interno de la vaina está entre 1,88 mm (0,074 pulgadas) y 2,24 mm (0,088 pulgadas).
4. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde la vaina de acceso tiene una longitud de 90 cm a 120 cm.
5. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, que comprende además la fuente de aspiración que comprende una jeringa y en donde se establece un caudal de al menos 321 mL/min, para un fluido que tiene la viscosidad de la sangre humana a temperatura corporal, cuando la jeringa aplica una presión de aspiración a través del lumen de aspiración.
6. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde el catéter comprende un marcador radiopaco en el extremo proximal y un marcador radiopaco en el extremo distal.
7. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde el elemento (2835) de sujeción es suficientemente rígido para empujar el catéter sin doblarse.
8. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 7, en donde la unión entre el elemento de sujeción y el resto del catéter incluye una zona de transición que sirve de puente entre una flexibilidad del catéter y el elemento de sujeción rígido.
9. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 8, en donde el elemento (2835) de sujeción está aplanado dentro de la zona de transición.
10. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 8, en donde el catéter está reforzado dentro de la zona de transición.
11. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde la superficie (2845) inclinada forma una sola característica de superficie externa comprimible.
12. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde la región del extremo proximal que tiene la superficie (2845) inclinada tiene un diámetro interior sustancialmente uniforme.
13. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde la vaina de acceso que tiene el lumen central es una vaina de acceso de un solo lumen.
14. El sistema de catéter de aspiración de la reivindicación 1, en donde la superficie (2845) inclinada forma un elemento de sellado colocado en la superficie externa de un extremo proximal del catéter.
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