JPWO2006126642A1 - カテーテル - Google Patents

Abstract

先端側シャフトと基端側シャフトとの二つのセクションからなる樹脂製シャフトと金属製コアワイヤーと樹脂製ハブとを備え、先端側シャフトは、先端から基端に向けて剛性が高くなるよう構成され、且つその先端部から基端部にわたる第一ルーメンと、第一ルーメンの先端よりも基端側の位置から基端部にわたる第二ルーメンとを有するデュアルルーメン構造をとり、基端側シャフトは、その先端部から基端部にわたり、内管と外管とを有する同軸２重管構造をとり、先端側シャフトの第二ルーメンの基端部と、基端側シャフトの内管の先端部とが、ガイドワイヤーが挿通可能に接続され、基端側シャフトの外管の基端部と内管の基端部とが、ガイドワイヤーが挿通可能に樹脂製ハブに接続され、金属製コアワイヤーは、基端側シャフト全長にわたり、内管と外管との間に配置されて、先端側シャフトの基端部の樹脂材料と基端側シャフトの先端部の樹脂材料とに固定化されている医療用カテーテル。

Description

本発明は、体内特に末梢血管、冠状動脈血管系内部の分枝部又は閉塞した病変において、他の血管治療カテーテル又は医療用デバイスを付随して導入したり移動したりする為のガイドワイヤーを導入したり、病変部への薬剤の注入や血圧測定時の用途等多機能にわたり好適に行うことのできる医療用カテーテルに関する。

医療用拡張カテーテルを用い、体内通路の狭窄又は閉塞箇所を拡張する治療方法は広く知られている。この治療方法においてはカテーテルの拡張体部を患者の体内通路を経て狭窄部位に挿入した後、そこで圧力流体を内部に導入することで拡張体により狭窄又は閉塞した部位を拡張治療する。

こうした医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも特に冠状動脈血管の分岐部病変に対する冠血管インターベンション（percutaneous coronary intervention：ＰＣＩ）を施行する場合には、血管本幹のみを拡張すると血管分枝の起始部に再度高度狭窄が生じたり、起始部で分枝が閉塞してしまう場合がある。その為、灌流領域の大きな分枝をもつ分岐部病変に対しては、本幹のみでなく分枝に対してもガイドワイヤーを挿入して分枝の保護を行うか、あるいは分枝に対してもバルーンカテーテルで拡張を行う必要がある。分岐部病変の本幹と分枝をバルーンカテーテルで拡張する方法はキッシングバルーン法（kissing balloon technique：ＫＢＴ）と呼ばれており、一般に分岐部病変に対して本幹と側枝とを２つのバルーンカテーテルを用いて同時拡張する手技をさす。

この手技を実施する際、バルーンカテーテルにおいてガイドワイヤールーメンの基端側開口部がシャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型、モノレール型）が、バルーンカテーテルの交換時に極めて速やかに容易に交換できるメリットがある為よく使用されるが（特許文献１の背景技術の項目）、ガイドワイヤーが絡まったり、血管選択が難しいデメリットもある。この場合特に血管選択の困難な症例で２本のガイドワイヤーを操作する時には、ガイドワイヤールーメンがカテーテルの全長に渡って設けられているオーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）をガイドワイヤー先端近くまで進めておくとワイヤーは絡みにくい（特許文献２の背景技術の項目）。オーバー・ザ・ワイヤー型バルーンの代わりに前述の両方のルーメン形態をもつ特殊なカテーテルを使用すると、血管選択が極めて容易であると共にガイドワイヤーの絡みも防止できる。

前記カテーテルはモノレールとオーバー・ザ・ワイヤーの２つのルーメンが存在するデュアルルーメンカテーテルであり、モノレールルーメンはカテーテル先端に開口しており、オーバー・ザ・ワイヤールーメンは先端から５ｍｍ近位部の側面に開口している。カテーテルはモノレールルーメンを用いて、冠動脈内の病変を越えた末梢まで導入することができ、その上でオーバー・ザ・ワイヤールーメンを用いて何らかの操作を行うことが可能なことがこのカテーテルの機能である。前述の様にオーバー・ザ・ワイヤールーメンを通じてガイドワイヤーを分枝部に導入したり、病変より末梢に対して確実に薬剤を注入したり、病変より末梢の圧を測定したりと多機能にわたり使用することが可能である（特許文献３の背景技術の項目）。

最近では分岐部病変においてバルーンカテーテル拡張後引き続きステントを留置することが多くなり、そのステント表面のストラットの間から側枝を選択する際にもこのカテーテルは極めて有用に使用され、当カテーテルのオーバー・ザ・ワイヤールーメンにてガイドワイヤーを側枝に接するルートに誘導するまで確実に手技を繰り返すことが可能であり、ガイドワイヤーによるストラットの変形も最小限に抑えることができる。このような分岐部病変に対し、オーバー・ザ・ワイヤー型の医療用拡張カテーテルをガイドワイヤー通過用カテーテルとしてのみ使用したり、拡張体を有さない単なるチューブ状のカテーテル（例えば脳血管への薬液注入に使われる血管造影用マイクロカテーテル等）を血管分枝部の本幹用と分枝用に２本使用するには価格的に高価である。

しかし、従来より市販されてきた２つのルーメンをもつ形態のカテーテル、たとえば冠動脈狭窄部貫通用カテーテルには、４つの問題点があった。第１に、従来のカテーテルは基端側シャフトが単管から構成され柔軟な材料から構成されているため、キンクしやすく、押し込み力伝達性が悪い。第２に、従来のものは先端部の曲げ剛性が高いため、カテーテル先端側部材の曲げ剛性が高く押し込み特性には優れているが、ガイドワイヤーのバックアップが取り難く湾曲した血管への追従性が悪いといった点。第３に先端側部材のルーメン内面に使用されている材質が表面摩擦抵抗の高いものを使用している為、ガイドワイヤーの操作性が悪いといった点、第４にカテーテルを体内に挿入する際には後端側部材の剛性を高め押し込み特性を向上させる為に、カテーテルとは分離された金属製のスタイレットを別途カテーテル内に挿入せねばならず、分岐部病変付近でカテーテルを位置決めした後、ガイドワイヤーをオーバー・ザ・ワイヤールーメンに挿入する際には抜去せねばならず操作が煩雑になるといった点である。

一般的にガイドワイヤーのバックアップ用途に使用される医療用カテーテルに要求される特性として、ガイドワイヤーの操作性、近位端に加えた押し込みの力を遠位端まで効率的に伝達する押込力伝達性（Pushability）、先端２０〜３０ｃｍの柔軟性、つまり湾曲した血管に沿ってスムーズに進行させることを可能とする曲路追従性（Trackability）、細い血管内にも押し進めることを可能とする為に小径であることが挙げられる。しかし、押込力伝達性と曲路追従性は、背反する性質であり両立することは困難であり、又、ルーメン内面とガイドワイヤー外面との摩擦抵抗が少ないこともこれらの特性に大きく関わってくる。
特開２００４−１５４１９５号公報 特表２００２−５０８９８７号公報 特表２００４−５２２５２５号公報

上記に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、耐キンク性に優れ、曲路追従性、押込力伝達性、ガイドワイヤー操作性の優れた医療用カテーテルを提供することである。

よって、本発明が提供するのは、以下の通りである：
（ａ）先端側シャフトと（ｂ）基端側シャフトとの二つのセクションからなる樹脂製シャフトと、
（ｃ）金属製コアワイヤーと、
（ｄ）樹脂製ハブと、
を備えた医療用カテーテルであって、
前記先端側シャフト（ａ）は、
当該先端側シャフトの先端から基端に向けて連続的または断続的に剛性が高くなるよう構成されるとともに、
少なくとも当該先端側シャフト（ａ）の一部に、
（ａ-１）前記先端側シャフト（ａ）の先端部から当該先端側シャフト（ａ）の基端部までわたるものであって、先端側開口部と基端側開口部とを有する第一ルーメンと、
（ａ-２）前記第一ルーメン（ａ-１）の先端よりも基端側の位置から前記先端側シャフト（ａ）の基端部までわたるものであって、先端側開口部と基端側開口部とを有する第二ルーメンと、
を有するデュアルルーメン構造をとっており、
前記基端側シャフト（ｂ）は、
少なくとも当該基端側シャフト（ｂ）の一部に、
（ｂ-１）前記基端側シャフト（ｂ）の先端部から基端部にまでわたる内管と、
（ｂ-２）前記基端側シャフト（ｂ）の先端部から基端部にわたるものであって、当該内管（ｂ-１）とは径が異なる外管と、
を有する同軸２重管構造をとっており、
ここで、前記先端側シャフト（ａ）の第二ルーメン（ａ-２）の基端部と、前記基端側シャフト（ｂ）の内管（ｂ-１）の先端部とが、ガイドワイヤーが挿通可能に接続されており、
前記基端側シャフト（ｂ）の外管（ｂ-２）の基端部と内管（ｂ-１）の基端部とは、ガイドワイヤーが挿通可能に前記樹脂製ハブ（ｄ）に接続されており、
前記金属製コアワイヤー（ｃ）は、
前記医療用カテーテルの柔軟性を調節するために、少なくとも前記基端側シャフト（ｂ）全長にわたり、当該基端側シャフト（ｂ）の内管（ｂ-１）と外管（ｂ-２）との間に配置されるとともに、前記先端側シャフト（ａ）の基端部の樹脂材料と前記基端側シャフト（ｂ）の先端部の樹脂材料とに固定化されていること、
を特徴とする医療用カテーテル。
（１'）先端側と基端側の二つのセクションからなる樹脂製シャフトと、金属製コアワイヤーと、樹脂製ハブとを備えた医療用カテーテルであって、
該先端側シャフトは、少なくともその一部に第一ルーメンと第二ルーメンとを有するデュアルルーメン構造をとっており、
該第一ルーメンは該先端側シャフトの先端部から先端部の基端側にまでわたってあり、該第一ルーメンは、その先端部と基端部に先端側開口部と基端側開口部とを有し、
該第二ルーメンは、該先端側シャフトの先端部の基端側から該先端側シャフトの基端部にわたってあり、該第二ルーメンは、その先端部および基端部に先端側開口部および基端側開口部を有し、
前記先端側シャフトが基端側に向けて連続的または断続的に剛性が高くなるよう構成され、
該基端側シャフトは、少なくともその一部に径の異なる内管と外管とを有する同軸２重管構造をとっており、該内管は該基端側シャフトの先端部から基端部にわたってあり、該外管は該基端側シャフトの先端部から基端部にわたってあり、
ここで、該先端側シャフトの第二ルーメンの基端部と、該基端側シャフトの内管の先端部が、ガイドワイヤーが挿通可能に接続されており、かつここで、該基端側シャフトの該外管の基端部と該内管の基端部とは、ガイドワイヤーが挿通可能に該樹脂製ハブに接続され、
該コアワイヤーは、カテーテルの柔軟性を調節するために、少なくとも該基端側シャフト全長にわたり前記基端側シャフトの外管と内管の間に配置され、
ここで、該コアワイヤーは該先端側シャフトの基端部と該基端側シャフトの先端部の樹脂材料に固定化されていることを特徴とする医療用カテーテル。

（２）前記先端側シャフトが、ルーメンを有する内層と外層の少なくとも２層以上から構成されていることを特徴とする（１）記載の医療用カテーテル。

（３）前記先端側シャフトの外層の材質が、低密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマー及びポリアミドからなる群より選ばれる１種以上の材質により形成される事を特徴とする（２）記載の医療用カテーテル。

（４）前記先端側シャフトの内層の材質が、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン及びテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体からなる群より選ばれる１種以上の材質により形成される事を特徴とする（２）記載の医療用カテーテル。

（５）前記先端側シャフトの先端部の外層の材質が曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が１５０ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ２０００ｋｇ／ｃｍ²以下であることを特徴とする（３）記載の医療用カテーテル。

（６）前記先端側シャフトの先端部以外の外層の材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が２０００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１００００ｋｇ／ｃｍ²以下であることを特徴とする（３）記載の医療用カテーテル。

（７）前記先端側シャフトの先端部の外層の材質がポリアミドエラストマーであり、該ポリアミドエラストマーが、ハードセグメントとソフトセグメントを含むブロック共重合体であり、該ポリアミドエラストマー中のソフトセグメントの割合が１０重量％以上、且つ３０重量％以下であることを特徴とする（３）記載の医療用カテーテル。

（８）前記先端側シャフトの先端部以外の外層の材質がポリアミドエラストマーであり、該ポリアミドエラストマーがハードセグメントとソフトセグメントを含むブロック共重合体からなり、該ポリアミドエラストマー中の該ソフトセグメントの割合が１０重量％以下であることを特徴とする（３）記載の医療用カテーテル。

（９）前記先端側シャフトの内層の材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が５０００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１５０００ｋｇ／ｃｍ²以下であることを特徴とする（４）記載の医療用カテーテル。

（１０）前記先端側シャフトの内層のルーメンの表面全体に微細な凸凹のある粗表面を有することを特徴とする（４）記載の医療用カテーテル。

（１１）前記先端側シャフトの先端部にＸ線不透過マーカーが１個以上配置されたことを特徴とする（２）記載の医療用カテーテル。

（１２）該第二ルーメンの先端部の中心軸が、該第一ルーメンの半径方向に、該第一ルーメンの中心軸から、はなれるように湾曲していることを特徴とする（１）記載の医療用カテーテル。

（１３）基端側シャフトの外管が先端側部分と基端側部分とから構成され、該外管の先端側部分の材質が、該内管の材質より硬度が低いことを特徴とする（２）〜（１２）のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。

（１４）前記外管の先端側部分の材質が低密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマー及びポリアミドからなる群より選ばれる１種以上の材質により形成されることを特徴とする（１３）記載の医療用カテーテル。

（１５）前記外管の先端側部分の材質がポリイミド樹脂から構成されていることを特徴とする（１３）記載の医療用カテーテル。

（１６）前記外管の先端側部分の材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が３５００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１２０００ｋｇ／ｃｍ²以下であることを特徴とする（１３）記載の医療用カテーテル。

（１７）前記外管の少なくとも一部が金属によって補強されていることを特徴とする（１３）記載の医療用カテーテル。

（１８）前記内管がポリエチレンにより形成されることを特徴とする（１３）記載の医療用カテーテル。

（１９）該先端側シャフトの外層と、該基端側シャフトの外管と、該基端側シャフトの内管とが、熱溶着され、それによってそれらの間に、該コアワイヤーが固定化されている、（１３）記載のカテーテル。

（２０）前記コアワイヤーの外径が、前記コアワイヤーの少なくとも一部分において、前記コアワイヤーの先端から基端に行くほど大きくなるテーパー形状を呈することを特徴とする（１９）記載の医療用カテーテル。

（２１）該カテーテルの先端部から基端側にかけて親水性コーティングが施されていることを特徴とする（１）〜（２０）のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。

（２２）親水性コーティングの範囲が先端側シャフト部全体にまで及んでいる（２１）記載の医療用カテーテル。

以上のように、本発明（１）によれば、基端側シャフトを少なくともその一部に径の異なる内管と外管とを有する同軸二重管構造とし、コアワイヤーが少なくとも基端側シャフト全長にわたり基端側シャフトとの外管と内管との間に配置されることによって、耐キンク性が優れ、曲路追従性、押込力伝達性、およびガイドワイヤー操作性の優れた医療用カテーテルが提供される。

また、本発明（２）のように、先端側シャフトが少なくとも二層以上から構成されていることによって、使用の目的に応じて、さらにガイドワイヤー操作性と曲路追従性を改良することができる。

また、本発明（３）、（５）、（６）、（７）および（８）のように、先端側シャフトの外層の材質を調節することで、先端側シャフトの柔軟性に優れ、曲路追従性に優れた医療用カテーテルが提供される。

また、本発明（４）のように、先端側シャフトの内層の材質を選択することによって、更にガイドワイヤーの操作性が改善できる。

また、本発明（１０）によれば、先端側シャフトの内層のルーメン表面全体に凹凸のある粗表面を有することで、更にガイドワイヤーの滑りがよい。

また、本発明（１１）によれば、Ｘ線視認性のよい医療用カテーテルが提供される。

また、本発明（１２）によれば、第二ルーメンの先端部の中心軸が、第一ルーメンの半径方向に、該第一ルーメンの中心軸から離れるように湾曲していることで、分岐した血管内にガイドワイヤーを容易に挿通することが可能である。

また、本発明（１３）〜（１８）によれば、基端側シャフトの硬度が調節されることによって、耐キンク性が優れ、曲路追従性、押込力伝達性、およびガイドワイヤー操作性がさらに改良される。
また、本発明（１９）によれば、コアワイヤーが内管と外管と第二ルーメンに容易に固着されるため、耐キンク性が優れ、曲路追従性、押込力伝達性、およびガイドワイヤー操作性がさらに改良される。
また、本発明（２０）によれば、コアワイヤーの硬度を調節することで、更に追従性、押込力伝達性、曲路追従性、およびガイドワイヤー操作性がさらに改良される。
また、本発明（２１）および（２２）によれば、更に血管内への挿入が容易となる。

本発明に係る医療用カテーテル（以下、単にカテーテルともいう）の全体構造を示す断面模式図である。 本発明に係るカテーテルの先端側シャフト構造を示す断面模式図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）におけるＩ−Ｉ断面図である。 本発明に係るカテーテルの先端側シャフトと基端側シャフトの接続部の構造を示す断面模式図である。図３（ｂ）は図３（ａ）におけるII−II断面図であり、図３（ｃ）は図３（ａ）におけるIII−III断面図である。 本発明に係るカテーテルの基端側シャフト構造を示す断面模式図である。図４（ｃ）は、図４（ｂ）におけるＩＶ−ＩＶ断面図である。 本発明に係るカテーテルの基端側シャフトと樹脂製ハブの接続部の構造を示す断面模式図である。 本発明に係るカテーテルの先端側シャフト構造の別例を示す断面模式図である。図６（ｂ）は、図６（ａ）におけるＶ−Ｖ断面図である。 従来あるカテーテルのルーメン内からガイドワイヤーが突出する状態を示す断面模式図である。 本発明に係るカテーテルのルーメン内からガイドワイヤーが突出する状態を示す断面模式図である。 実施例、比較例で得られた医療用カテーテルの第１ルーメン内にガイドワイヤーを配置したときにカテーテルが屈曲した回路内を追従させたときの曲路追従性を示す連続した荷重値のデータを示すグラフである。 実施例、比較例で得られた医療用カテーテルの第１ルーメン内にガイドワイヤーを配置したときにカテーテルが屈曲した回路内を追従させたときの基端部から先端部への荷重伝達率の結果を示すグラフである。

符号の説明

１ 先端側シャフト
２ 基端側シャフト
３ 金属製コアワイヤー
４ 樹脂製ハブ
５ 第一ルーメン
６ 第二ルーメン
７ 最先端部
８ 先端側開口部
９ 基端側開口部
１０ 先端側開口部
１１、１２ 内層
１３ 外層
１４ 先端側シャフト先端部
１５ 先端側シャフト中間部
１６ 先端側シャフト基端部
１７、１８ Ｘ線不透過マーカー
１９ 外管
２０ 内管
２１ 基端部
２２ 先端部
２３ 基端部
２４ 先端部
２５ 基端部
２６ 基端部
２７ 先端部
２８ ワイヤーポート部
２９ 基端側シャフト（外管）先端部
３０ 基端側シャフト（外管）基端部
３１ 基端側
３２ 先端側
３３ 金属体
３４ 空間
３５ 先端
３６ 湾曲部
３７ ガイドワイヤー
３８ 先端部

上記のような構成において、前記先端側シャフトは二つのルーメンの内面とシャフト外面との間に材質の異なる２層以上の多層構造からなるプラスティックチューブを使用することが、該多層構造の外層部分に柔軟性のある材質を配置し曲路追従性を高め、更に内層部分の材質に表面摩擦抵抗の低い材質を配置することで、ガイドワイヤーの滑り性を向上する観点から、好ましい。この場合、更に高い曲路追従性を得ることが可能である。

又、前記基端側シャフトは同軸二重管状に配置された外管とガイドワイヤーを通過させるルーメンを形成する内管よりなることでキンクし難く、ガイドワイヤーの操作性が向上する。更に外管の少なくとも基端部分をポリイミド樹脂から構成した場合、特にそのポリイミド樹脂の一部が金属によって補強されている場合には、高い押込力伝達性を得ることが可能である。

又、基端側シャフトは外管と内管との間に、基端側シャフト全長にわたり先端側から基端側に行くほど外径が大きくなるテーパー形状の金属製コアワイヤーを配置した場合は、更なる耐キンク性と押込力伝達性を高めることができる。このように金属製コアワイヤーをシャフトに内蔵することで従来使用されている金属製のスタイレットなどの着脱の手間を省き、従来の市販品にあった操作の煩雑さを防いでいる。

更にこれらの構成において、カテーテル全体として先端側から基端側に向けて連続的または断続的に剛性が高くなるように構成することにより、押込力伝達性と曲路追従性の背反する性質を両立させることでガイドワイヤーのバックアップを取り易くできる。

このカテーテルのその他の有用性としては、第２ルーメンの先端部の中心軸が、第一ルーメンの半径方向に、該第一ルーメンの中心軸から離れるように湾曲部を設ける場合、カテーテル基端側開口部の手元から先端方向へルーメン内にガイドワイヤーを挿入し前進させ、ガイドワイヤーの先端部が前記先端開口部より突出する際に前記湾曲部により斜め方向に偏向して突出される。この湾曲部を設けた構造により分岐部病変の本幹から分枝にガイドワイヤーを導入することを容易とする。

又、カテーテル先端部の範囲内にＸ線不透過マーカーを２個以上配置した場合、特に第１ルーメンの先端開口部がある付近と第２ルーメンの先端開口部にＸ線不透過マーカーを配置した場合には、手術時に分岐部病変の本幹から分枝にガイドワイヤーを導入する際に位置関係を容易に確認することが可能である。
更にカテーテル先端から基端側シャフトの基端部分のポリイミドチューブ部分にまで親水性コーティングを施すことにより血管内面との接触を低減し、曲路追従性を更に向上させている。

次に本発明の実施態様を、図面を参照しつつ説明する。本発明の一例を図１に示すと、カテーテル本体は先端側シャフト１と基端側シャフト２の二つのセクションからなる樹脂製シャフトと、金属製コアワイヤー３と、基端側シャフト２の基端部に接続された樹脂製ハブ４から構成される。

まず、先端側シャフトについて説明する。ここで言う基端側とは、カテーテルにおいてハブが取り付けられている方向を意味し、先端方向とは基端方向とは反対側の方向を意味する。

先端側シャフト１は、図２、３に示すように第一ルーメン５と第二ルーメン６とを有するデュアルルーメン構造をとっている。第一ルーメン５は先端側シャフト１の最先端部７に先端側開口部８を備え、基端側にかけて先端側シャフト１の途中に形成された基端側開口部９までわたってある。第二ルーメン６は、第一ルーメン５の先端側開口部８より基端側の位置に先端側開口部１０を備え、そこから先端側シャフト１の基端部までわたってある。
先端側シャフトが少なくともその一部に第一ルーメンと第二ルーメンとを有するとは、図２に示すように第一ルーメン５の先端側開口部８と第二ルーメン６の先端側開口部１０がシャフトの同一断面状にないような構成、特に第一ルーメン５の先端側開口部８がシャフトの先端側に配置され、第二ルーメン５の先端側開口部１０の断面が先端方向に向かって斜面状に形成された構成を示しており、かかる構成とすることで、ガイドワイヤーのからまりを防止したり、カテーテル挿入時の追従性を向上（ひっかかり防止）させることができる利点がある。
また、第一ルーメンと第二ルーメンの先端開口部の断面は同一平面上にあってもよい。
なお、第一ルーメンは、カテーテル導入用のルーメンであり、第二ルーメンは、ガイドワイヤー導入用、または、薬剤注入、デタッチャブルコイル、または圧測定等の様々な用途に用いるデバイス導入用の、いわゆるマルチファンクションカテーテル用のルーメンである。したがって、これらのルーメンの径は、それぞれの用途に応じて公知の範囲であればよい。これらのルーメンの使用目的は、当業者に周知の技術事項に基づいて変更可能である。

更に先端側シャフト１は第一ルーメン５と第二ルーメン６の二つのルーメンの内面を形成する内層１１、１２とシャフトの外層１３からなり、これらの層は互いに異なるプラスティック材質からなる。外層１３は内層１１、１２を形成する材質より柔軟な材質を配置していることを特徴としている。

先端側シャフトの外層１３部分の材質は樹脂である限り特に限定されないが、具体的にはナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリイミドアミド、ポリエーテルイミドの樹脂材料があげられ、中でも、低密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマーおよびポリアミドからなる群より選ばれる１種以上の材質により形成されることが好ましい。

曲路追従性を向上させる為に、先端側シャフト１は、先端から基端側（手元側）に向けて先端部１４、中間部１５、基端部１６と断続的に剛性を高めている（図２、３）。また、先端側シャフトは、当業者に周知の、切り替え押出し成形の手段によって作製することで、先端から基端側に向けて連続的に剛性を高めてもよい。なお、先端側シャフトの剛性とは先端側シャフトの外層部分の剛性を示し、例えば、曲げ弾性率で評価される。
先端側シャフト１の先端部１４の外層部分材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃、以下同じ）は好ましくは、１５０ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ２０００ｋｇ／ｃｍ²以下であり、より好ましくは約１０００ｋｇ／ｃｍ²である。また、中間部１５から基端部１６にかけての先端部１４以外の外層部分材質の曲げ弾性率は好ましくは２０００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１００００ｋｇ／ｃｍ²以下であり、より好ましくは中間部１５で２０００〜５０００ｋｇ／ｃｍ²、基端部１６で約１００００ｋｇ／ｃｍ²である。更にシャフトの外層１３部分を形成する材質がポリアミドエラストマーである場合、該ポリアミドエラストマーは、ハードセグメントとソフトセグメントを含むブロック共重合体からなることが好ましい。より好ましくは、先端部１４の該ポリアミドエラストマー中のソフトセグメントの割合が１０重量％以上、且つ３０重量％以下であり、中間部１５、基端部１６では１０重量％以下である。特に好ましい実施態様では、先端部１４と基端部１６に使用したポリアミドエラストマーのＮＭＲスペクトル分析によれば、ハード／ソフトセグメント比を算出した結果、先端部１４で７５／２５、基端部１６で８３／１７の重量比であった。

また、先端側シャフト内層１１、１２部分の材質は樹脂であるかぎり特に限定されないが、好ましくは、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン及びテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体から選ばれる１種以上の材質であり、より好ましくは曲げ弾性率が５０００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１５０００ｋｇ／ｃｍ²以下、もっとも好ましくはシャフトの外層１３より高い曲げ弾性率を有する材質にて、例えば、１１０００〜１４０００ｋｇ／ｃｍ²の範囲、好ましくは、１２５００ｋｇ／ｃｍ²が良い。又、先端側シャフト内層または基端側シャフト内管を表面エネルギーが５０ｄｙｎ／ｃｍ以下のガイドワイヤーに対して潤滑度の高い樹脂材料で作製する場合には、具体的にはポリエチレンを含むポリオレフィン系の樹脂材料若しくはフッソ系樹脂材料から作製されていることが好ましい。

更に先端側シャフトの二つのルーメンまたは基端側シャフト内管のルーメン側表面全体に微細な凸凹のある粗表面を有することでガイドワイヤーの滑り性を向上することが可能であり、更に高い曲路追従性を得ることが可能である。
前記のように微細な凸凹のある粗表面とは、摩擦抵抗を低くしてすべり性が向上された状態をいい、このように「微細な凸凹のある粗表面」にすることは、当業者に周知のルーメン作製方法によって実現可能である。

本発明において、先端側シャフトは、前記のようにルーメンを有する内層と外層との２層または３層以上から構成されていることが好ましい。３層以上の構成とする場合、例えば、内層はポリアミドエラストマー（製品名：ＰＥＢＡＸ（ＡＲＫＥＭＡ社製））、内層と外槽との間に存在する中間層は低密度ポリエチレン、外層は高密度ポリエチレンを採用することができる。

最先端部７の位置に内層１１上にあり外層１３が被覆するかたちで、Ｘ線による造影によりカテーテルの先端の位置を確認することを目的とした金又は白金のＸ線不透過マーカー１７を固定してもよい。又、図６に示されるように第二ルーメン６の先端側開口部１０の位置を確認する為、内層１２上のシャフト外周側に外層１３が被覆するかたちで、半円状のＸ線不透過マーカー１８が固定されていることが好ましい。これは手術時に分岐部病変の本幹から分枝にガイドワイヤーを導入する際に位置関係を容易に確認する為である。Ｘ線不透過マーカーの個数としては特に限定はなく、１個でもよく、２個以上でもよい。

また、図７に示すように、従来の構造では軸方向に摺動可能なガイドワイヤー３７が第二ルーメン６内を通って先端方向に移動し先端側開口部１０より突出した時、軸方向に沿ってでていく為場合によっては第一ルーメン５からでたガイドワイヤーと絡まる可能性があった。
これに対して、本発明では、第二ルーメンの先端部の中心軸が、該第一ルーメンの半径方向に、該第一ルーメンの中心軸から、はなれるように湾曲させることでガイドワイヤーの操作性により優れたものとすることができる。具体的には、図８（ａ）に示すように第二ルーメン６の先端側開口部１０の遠位端に湾曲部３６を設けることにより先端側開口部１０における中心線が、第一ルーメン５の中心線に対して斜めに軸が偏向して配置され、軸方向に摺動可能なガイドワイヤー３７が第二ルーメン６内を通って先端方向に移動した時、ガイドワイヤーの先端部３８が前記先端開口部１０より斜め方向に偏向して突出される（図８（ｂ）、（ｃ））。この湾曲部を設けた構造により分岐部病変の本幹から分枝にガイドワイヤーを導入することを容易にすることを可能としたことはこのカテーテルの大きな有用性である。

次に、基端側シャフトについて説明する。基端側シャフト２は、図３に示されるように少なくともその一部に径の異なる外管１９と内管２０とを有し、これらは同軸２重管構造をとっている。内管２０と外管１９は基端側シャフト２の先端部から基端部までわたってあり、この図の例では内管２０は外管１９内に外管１９の全長より長く配置されている。内管の全長と外管の全長とは互いに略同じ長さとなるように設定してもよい。また、基端側シャフト２の先端部２２は先端側シャフト１の基端部２１と接続されており、ここで先端側シャフト１の第二ルーメン６の内層１２の基端部２３と内管２０の先端部２４とも接続されている。対して、図５に示されるように外管１９の基端部２５と内管２０の基端部２６は樹脂製ハブ４の先端部２７に内管２０が基端側に飛び出す形で接続されており、樹脂製ハブ４のワイヤーポート部２８と連通している。したがって、ガイドワイヤーは、樹脂製ハブ４のワイヤーポート部２８から内管２０に挿通可能となっている。

図４に示されるように外管１９は先端側部分である先端部２９と基端側部分である基端部３０からなり、先端部２９の基端側３１は基端部３０の外径より減径された先端側３２より内径が拡張されており、相互に重なり合う形で固着されている。外管１９の先端部２９の材質としては、ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィンなどの樹脂材料があげられ、中でも、低密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマーおよびポリアミドから選ばれる材質により形成されていること、または、ポリイミド樹脂から構成されていることが好ましい。
より好ましくは、先端部２９の材質の曲げ弾性率は３５００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１２０００ｋｇ／ｃｍ²以下である。より好ましくは外管１９の先端部２９における材質が、内管２０の材質より硬度が低い方がよい。また、外管１９の基端部３０はポリイミド樹脂から構成されている場合、長さを１０００〜１２００ｍｍ程度まで設定してもよい。

また、本発明では、手元方向から先端方向に向けてより大きな荷重を加えられ、高い押込力伝達性を得ることを可能とするために、外管の少なくとも一部が金属で補強されていてもよい。特にそのポリイミド樹脂の一部がメッシュやコイル等の金属体３３によって補強されている場合には、より高い押込力伝達性及びトルク伝達性を得ることが可能である（図４（ｂ）、（ｃ））。

内管２０の材質はポリエチレンにより形成することができる。内管２０と外管１９両材料の固定方法は、たとえば、基端側シャフト２の先端部２２の位置で両材料に相溶性のある材料を間に配置した状態で熱溶着することができる。若しくは、両者の間に接着性変性ポリエチレンを配置して熱溶着されていることが好ましい。

基端側シャフト２においては、同心状に配置された外管１９と内管２０との空間３４に、基端側シャフト全長にわたり金属製コアワイヤー３が配置されている。かかる構成を有することでカテーテルの柔軟性を調節することができる。金属製コアワイヤーを構成する金属成分としては、例えば、ステンレス、ニッケルチタン、コバルトクロムなどが挙げられる。金属製コアワイヤー３は、基端側シャフト２の基端部３０から先端側シャフト１の基端部２１にかけて位置している。金属製コアワイヤー３の外径は先端３５から基端方向に行くほど大きくなるテーパー形状を呈することができる。好ましい実施態様では、金属製コアワイヤー３は、先端側シャフト１の基端部２１と基端側シャフト２の先端部２２の位置でシャフト樹脂材料（先端側シャフトの基端部と基端側シャフトの先端部の樹脂材料）に包埋する形で固着されている。この様に金属製コアワイヤーをシャフト内部に配置することで耐キンク性と押込力伝達性を高めると共に従来の市販品にあった着脱の手間や操作の煩雑さを防いでいる。更にカテーテル全体としてこれらの構成により先端側から基端側に向けて断続的に剛性が高くなるように構成されたことにより、押込力伝達性と曲路追従性の背反する性質を両立させ、ガイドワイヤーのバックアップを取り易いという利点がある。

なお、本発明において前記先端側シャフト、基端側シャフト、金属製コアワイヤーおよび樹脂製ハブの具体的な構成、大きさおよび外観は、カテーテルの用途に応じて適宜設定される。

本発明の医療用カテーテルは少なくともカテーテルの先端部分に親水性コーティングが施されていることが好ましい。親水性コーティングは光反応性の官能基を有するポリアクリルアミドコポリマー及びポリビニルピロリドンコポリマー、架橋材として光反応性の四級アンモニウム塩、ポリビニルピロリドンから構成され、上記コーティング剤の含まれた溶液にカテーテルをディッピング後風乾し、ＵＶ照射によってキュアすることでコーティングが施されることが更に好ましい。効能としては血管内にカテーテルが挿入された状態で湿潤性を発現し、カテーテルの操作性や通過性を向上させる役割を担っている。コーティング実施の範囲はカテーテルの先端部から基端側である基端側シャフト２のポリイミド部分にまで及んでおり、特に冠動脈の血管内に用いた場合にその効果を発揮する。中でも、コーティングの範囲は先端側シャフト部全体にまで及んでいることが好ましい。

以下、本発明を実施例に基づき詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。

実施例は本発明の図１の実施態様において、先端部シャフトを長さ方向に３部位に分割し、それぞれ外層に硬度の異なるポリアミドエラストマー、内層には高密度ポリエチレンを配置した。各部位の長さ、内外径、外層の硬度については表１に記載のとおりである。比較例はシャフト先端部がポリアミドエラストマーの単一硬度のみで、各部位において外径を変化させた構成であり、先端部シャフトに含まれる他の構成については実施例と比較例とは同じである。

発明の効果を確認する項目として、曲路追従性、押込力伝達性が挙げられる。各性能の測定方法を以下に記載する。これらの性能は当社の評価装置によって評価され、該評価装置は体内における大動脈弓と冠状動脈血管走行路を模したモデルを水中にて３７℃に保つように配置した水槽部と模擬回路内に配置したカテーテルが決められた一定の動作を行う為の荷重計付きスライダー、入力したプログラムを起動させるコントロールボックス、手元側に伝える荷重を記録するパソコンを組み合わせた操作部から構成される。曲路追従性の測定実施例としては冠状動脈血管（ここではＬＣＸ：Left CircumflexArtery（左回旋枝））の模擬回路内にガイドワイヤーを配置し、該ガイドワイヤーをカテーテルのワイヤールーメン内に通し一定の速度にて押し込んで行った際に手元側で受ける荷重を記録した。又、押込力伝達性に関しては同評価装置の大動脈弓モデル内にカテーテルをセット、カテーテル先端と手元部分で荷重計に接続した上で手元方向から一定長押し込んだ際の先端と手元でそれぞれかかる荷重を計測し、その時の荷重伝達率を荷重伝達率＝（先端側の荷重）／（手元側の荷重）で示した。

外径変化、曲げ剛性の連続性の対比として、３点曲げ試験における荷重値及び先端部シャフト各部位の外径、長さを比較した結果を表１に示す。また、第１ルーメン内にガイドワイヤーを配置したときにカテーテルが屈曲した上記ＬＣＸの模擬回路内を追従させたときの曲路追従性を示す連続した荷重値のデータ、基端部から先端部への荷重伝達率のデータを図９、１０に示した。

表１、図９、１０の結果より、実施例に対し比較例は、全体的にシャフト部材の曲げ剛性が高く押込力伝達性には優れていたが、先端部の曲げ剛性が高く外径も大きい為曲路追従性が悪く、屈曲した回路内を追従させたときの荷重値は高かった。

このように、先端シャフトを構成する外層各部の曲げ弾性が適宜範囲になるように使用する樹脂材料の材質、及びシャフト外径等の寸法を考慮することにより、本発明の目的である良好な押込力伝達性と曲路追従性の両特性を備え、ガイドワイヤーのバックアップの目的を果たすカテーテルを実現できた。

Claims (22)

1. （ａ）先端側シャフトと（ｂ）基端側シャフトとの二つのセクションからなる樹脂製シャフトと、
   （ｃ）金属製コアワイヤーと、
   （ｄ）樹脂製ハブと、
   を備えた医療用カテーテルであって、
   前記先端側シャフト（ａ）は、
   当該先端側シャフトの先端から基端に向けて連続的または断続的に剛性が高くなるよう構成されるとともに、
   少なくとも当該先端側シャフト（ａ）の一部に、
   （ａ-１）前記先端側シャフト（ａ）の先端部から当該先端側シャフト（ａ）の基端部までわたるものであって、先端側開口部と基端側開口部とを有する第一ルーメンと、
   （ａ-２）前記第一ルーメン（ａ-１）の先端よりも基端側の位置から前記先端側シャフト（ａ）の基端部までわたるものであって、先端側開口部と基端側開口部とを有する第二ルーメンと、
   を有するデュアルルーメン構造をとっており、
   前記基端側シャフト（ｂ）は、
   少なくとも当該基端側シャフト（ｂ）の一部に、
   （ｂ-１）前記基端側シャフト（ｂ）の先端部から基端部にまでわたる内管と、
   （ｂ-２）前記基端側シャフト（ｂ）の先端部から基端部にわたるものであって、当該内管（ｂ-１）とは径が異なる外管と、
   を有する同軸２重管構造をとっており、
   ここで、前記先端側シャフト（ａ）の第二ルーメン（ａ-２）の基端部と、前記基端側シャフト（ｂ）の内管（ｂ-１）の先端部とが、ガイドワイヤーが挿通可能に接続されており、
   前記基端側シャフト（ｂ）の外管（ｂ-２）の基端部と内管（ｂ-１）の基端部とは、ガイドワイヤーが挿通可能に前記樹脂製ハブ（ｄ）に接続されており、
   前記金属製コアワイヤー（ｃ）は、
   前記医療用カテーテルの柔軟性を調節するために、少なくとも前記基端側シャフト（ｂ）全長にわたり、当該基端側シャフト（ｂ）の内管（ｂ-１）と外管（ｂ-２）との間に配置されるとともに、前記先端側シャフト（ａ）の基端部の樹脂材料と前記基端側シャフト（ｂ）の先端部の樹脂材料とに固定化されていること、
   を特徴とする医療用カテーテル。
2. 前記先端側シャフトが、ルーメンを有する内層と外層の少なくとも２層以上から構成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
3. 前記先端側シャフトの外層の材質が、低密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマー及びポリアミドからなる群より選ばれる１種以上の材質により形成される事を特徴とする請求項２記載の医療用カテーテル。
4. 前記先端側シャフトの内層の材質が、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン及びテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体からなる群より選ばれる１種以上の材質により形成される事を特徴とする請求項２記載の医療用カテーテル。
5. 前記先端側シャフトの先端部の外層の材質が曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が１５０ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ２０００ｋｇ／ｃｍ²以下であることを特徴とする請求項３記載の医療用カテーテル。
6. 前記先端側シャフトの先端部以外の外層の材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が２０００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１００００ｋｇ／ｃｍ²以下であることを特徴とする請求項３記載の医療用カテーテル。
7. 前記先端側シャフトの先端部の外層の材質がポリアミドエラストマーであり、該ポリアミドエラストマーが、ハードセグメントとソフトセグメントを含むブロック共重合体であり、該ポリアミドエラストマー中のソフトセグメントの割合が１０重量％以上、且つ３０重量％以下であることを特徴とする請求項３記載の医療用カテーテル。
8. 前記先端側シャフトの先端部以外の外層の材質がポリアミドエラストマーであり、該ポリアミドエラストマーがハードセグメントとソフトセグメントを含むブロック共重合体からなり、該ポリアミドエラストマー中の該ソフトセグメントの割合が１０重量％以下であることを特徴とする請求項３記載の医療用カテーテル。
9. 前記先端側シャフトの内層の材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が５０００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１５０００ｋｇ／ｃｍ²以下であることを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
10. 前記先端側シャフトの内層のルーメンの表面全体に微細な凸凹のある粗表面を有することを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
11. 前記先端側シャフトの先端部にＸ線不透過マーカーが１個以上配置されたことを特徴とする請求項２記載の医療用カテーテル。
12. 該第二ルーメンの先端部の中心軸が、該第一ルーメンの半径方向に、該第一ルーメンの中心軸から、はなれるように湾曲していることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
13. 基端側シャフトの外管が先端側部分と基端側部分とから構成され、該外管の先端側部分の材質が、該内管の材質より硬度が低いことを特徴とする請求項２〜１２のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
14. 前記外管の先端側部分の材質が低密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマー及びポリアミドからなる群より選ばれる１種以上の材質により形成されることを特徴とする請求項１３記載の医療用カテーテル。
15. 前記外管の先端側部分の材質がポリイミド樹脂から構成されていることを特徴とする請求項１３記載の医療用カテーテル。
16. 前記外管の先端側部分の材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が３５００ｋｇ／ｃｍ²以上、且つ１２０００ｋｇ／ｃｍ²以下であることを特徴とする請求項１３記載の医療用カテーテル。
17. 前記外管の少なくとも一部が金属によって補強されていることを特徴とする請求項１３記載の医療用カテーテル。
18. 前記内管がポリエチレンにより形成されることを特徴とする請求項１３記載の医療用カテーテル。
19. 該先端側シャフトの外層と、該基端側シャフトの外管と、該基端側シャフトの内管とが、熱溶着され、それによってそれらの間に、該コアワイヤーが固定化されている、請求項１３記載のカテーテル。
20. 前記コアワイヤーの外径が、前記コアワイヤーの少なくとも一部分において、前記コアワイヤーの先端から基端に行くほど大きくなるテーパー形状を呈することを特徴とする請求項１９記載の医療用カテーテル。
21. 該カテーテルの先端部から基端側にかけて親水性コーティングが施されていることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
22. 親水性コーティングの範囲が先端側シャフト部全体にまで及んでいる請求項２１記載の医療用カテーテル。
    
    
    

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