JP2020199113A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】遠位端又は遠位端近傍にデュアルルーメンを有するカテーテルにおいて、メインルーメンの出口方向を任意に設定して作製可能であるとともに、サブルーメンに対して開きの角度も設定して作製可能なカテーテルを提供する。【解決手段】本発明にかかるカテーテル１００は、手元側から遠位側まで形成される管状のメインシャフト１０と、前記メインシャフト１０の途中から遠位端側に向かって平行に配置され、かつ前記メインシャフト１０の遠位端部よりも遠位端側に端部が位置するように配置される管状のサブシャフト２０と、前記メインシャフト１０と前記サブシャフト２０とを相互に位置決めする位置決め部材４０と、を有し、前記位置決め部材４０は、前記メインシャフト１０の遠位端側の開口部が外周方向へ向くように形成されていることを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルに関する。

例えば、冠状動脈血管の分岐部の病変に対する治療を行う場合に、本幹の血管のみならず、分枝の血管の狭窄や閉塞等を防止するために、分枝に対してもガイドワイヤを挿入して分枝の保護を行ったり、分枝に対してバルーンカテーテルで拡張を行ったりする場合がある。

このような治療において、それぞれ本幹及び分枝に対して、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを挿入することができるように、メインルーメンとサブルーメンの２つのルーメンを遠位端又は遠位端近傍に有し、２方向にガイドワイヤやバルーンカテーテルに押し出すことができる分岐カテーテルが提案されている。

例えば、特許文献１には、先端側シャフトと基端側シャフトとの二つのセクションからなる樹脂製シャフトと金属製コアワイヤと樹脂製ハブとを備え、先端側シャフトは、先端から基端に向けて剛性が高くなるように構成され、且つその先端部から基端部にわたる第一ルーメンと、第一ルーメンの先端よりも基端側の位置から基端部にわたる第二ルーメンとを有するデュアルルーメン構造をとり、基端側シャフトは、その先端部から基端部にわたり、内管と外管とを有する同軸２重管構造をとり、先端側シャフトの第二ルーメンの基端部と、基端側シャフトの内管の先端部とが、ガイドワイヤが挿通可能に樹脂製ハブに接続され、金属製コアワイヤは、基端側シャフトの全長にわたり、内管と外管との間に配置されて、先端側シャフトの基端部の樹脂材料と基端側シャフトの先端部の樹脂材料とに固定化されている医療用カテーテルが提案されている。

かかる医療用カテーテルは、特許文献１の図８（ｃ）に示すように、第二ルーメンから押し出されるガイドワイヤの方向が固定されているため、第一ルーメンから一方向へしか押し出すことができない。したがって、ガイドワイヤを押し出したい方向へ押し出すためには、予めカテーテルの第二ルーメンを押し出したい方向となるように操作しなければならない。しかしながら、デュアルルーメン構造のカテーテルは、湾曲しやすい方向が決まっており、血管の湾曲によっては、うまくガイドワイヤを押し出したい方向に第二ルーメンを向けることが困難である場合があった。また、かかる医療用カテーテルでは、第一ルーメンに対して開きの角度を大きくしたり、小さくしたりという調整を行うことが困難であり、特に角度を大きくすることは困難であるという問題があった。

ＷＯ２００６／１２６６４２号公報

そこで、本発明は、上述した問題点を解決するためになされたものであり、遠位端又は遠位端近傍にデュアルルーメンを有するカテーテルにおいて、メインルーメンの出口方向を任意に設定して作製可能であるとともに、サブルーメンに対してメインルーメンの出口の開きの角度も設定して作製可能なカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明にかかるカテーテルは、
手元側から遠位側まで形成される管状のメインシャフトと、
前記メインシャフトの途中から遠位端側に向かって平行に配置され、かつ前記メインシャフトの遠位端部よりも遠位端側に端部が位置するように配置される管状のサブシャフトと、
前記メインシャフトと前記サブシャフトとを相互に位置決めする位置決め部材と、を有し、
前記位置決め部材は、前記メインシャフトの遠位端側の開口部が外周方向へ向くように形成されていることを特徴とする。

本発明にかかるカテーテルによれば、メインシャフトの先端の開口部が外周方向に向くように形成されているため、この開口部の方向をガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具を送り出したい外周方向に設定して固定することでメインシャフトに内挿した内挿器具を外周方向へ送り出すことができるカテーテルを作製することができる。

また本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記メインシャフトは、前記メインシャフトの開口部近傍を湾曲させて内部に挿入される内挿器具を外周方向へ送出させることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、内挿器具の進行方向をメインシャフトの開口部近傍で湾曲させて開口部の位置では内挿器具の先端が外周方向を向くことになる。そのため、内挿器具をスムーズに外周方向へ送出させることができる。

また、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記位置決め部材は、前記メインシャフトの前記開口部が断面視で前記メインシャフトの中心と前記サブシャフトの中心を結んだ仮想ラインに対して角度を有するように湾曲面を有することを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、メインシャフトとサブシャフトの中心を結んだ仮想ラインに対して角度を有する外周方向に内挿器具を送り出すことができ、その際に、湾曲面の曲率を選択することで、サブルーメンに対して内挿器具の送出する角度、すなわち、開きの角度を選択することが可能となる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記位置決め部材は、前記サブシャフトを挟み込むように固定可能なサブシャフト当接部と、前記サブシャフト当接部の反対側に形成されたメインシャフト固定部と、を有することを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、位置決め部材に固定されたサブシャフトが挟み込まれるように固定されるので、サブシャフトが位置決め部材から外れる可能性を低減することができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記メインシャフト固定部は、前記メインシャフトの前記開口部が前記仮想ラインに対して−９０°〜９０°の方向に傾けることができるように形成されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、メインチューブの開口部を仮想ラインに対して−９０°〜９０°の方向の範囲で任意に選択して固定することができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記位置決め部材は、遠位端側が先細りとなる尖端部を有していることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、カテーテルを血管に挿入する際に、デュアル構造の部分に至るまでにテーパー状に滑らかに形成されることになるので、挿入の妨げになることを低減することができる。

本発明にかかるカテーテルによれば、メインシャフトの開口部を仮想ラインに対して−９０°から９０°の方向の範囲で任意に設定することができるので、治療部位の本幹及び分枝を有する血管の形状に応じて、適切な角度に内挿器具を送出できるカテーテルを提供することができる。

図１は、実施形態にかかるカテーテル１００の模式図である。 図２は、実施形態にかかるカテーテル１００の断面図である。 図３Ａは、実施形態にかかるカテーテル１００に使用される位置決め部材４０の斜視図であり、図３Ｂは、側面図である。図３Ｃは、図３ＢのＡ−Ａ部における断面図である。 図４Ａ及び図４Ｂは、実施形態にかかるカテーテル１００の遠位端部の拡大斜視図である。 図５は、実施形態にかかるカテーテル１００の使用状態を示す模式図である。

次に、本発明にかかるカテーテル１００の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。なお、説明の便宜のため、特許請求の範囲及び明細書において、上下とは、図１に示す矢印の方向を示し、図３Ｃに示すように、メインシャフト１０とサブシャフト２０の中心を結んだ仮想ラインαのサブシャフト２０側方向を「上側」、メインシャフト１０側を「下側」という。

実施形態にかかるカテーテル１００は、主として、図１に示すように、近位側から連続して形成されるメインシャフト１０と、メインシャフト１０の途中から遠位端側まで形成されるサブシャフト２０と、メインシャフト１０の先端に形成され、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具８０が送出される開口部１５と、メインシャフト１０とサブシャフト２０を固定する位置決め部材４０と、手元側に取り付けられるハブ５０と、を備えている。

メインシャフト１０は、内部にメインルーメン１１を有する樹脂製の管状部材であり、手元側のハブ５０から遠位端側近傍まで連続しており、メインルーメン１１には、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具８０が挿入される。メインシャフト１０は、血管の追従性向上のため、先端側は素材を変更したり、管状構造の厚さを変化させたりして先端にいくほど柔軟になるように形成されている。本実施形態においては、図１の１点鎖線で示してあるように、先端側を４つの領域に分割して、それぞれ先端側にいくほど柔軟となるように形成されている。もちろん、これらの区分は任意に設定されるものであり、４つの区間に限定するものではなく他の数の区分に設定してもよいし、徐々に柔軟になるように設定しても良い。メインシャフト１０の素材としては、例えば、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリプロピレン又はフッ素樹脂等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。なお、メインシャフト１０の管状構造は、多層構造に形成しても良い。多層構造にすることにより、強度が高まるとともに、同じ管の厚さであっても柔軟性を確保しやすくすることができる。なお、メインシャフト１０の遠位端又は遠位端側近傍には、Ｘ線不透過マーカー９０を取り付けても良い。Ｘ線不透過マーカー９０を設けることによって、手術中にカテーテル１００の先端の位置を把握することが可能となる。

サブシャフト２０は、内部にサブルーメン２１を有する樹脂製の管状部材であり、サブルーメン２１には、内挿器具８０が挿入される。サブシャフト２０は、メインシャフト１０の途中から遠位端側に向けてメインシャフト１０と平行に取り付けられており、サブシャフト２０の遠位端の端部は、メインシャフト１０の遠位端よりも若干延出して配置されている。サブシャフト２０もメインシャフト１０と同様に、先端は先端側にいくほど柔軟になるように形成されている。本実施形態においては、メインシャフト１０と同様の位置となるように、４つの区間に分割して先端側がより柔軟となるように形成されている。また、サブシャフト２０の素材としては、メインシャフト１０と同様の素材を使用することができる。なお、サブシャフト２０もメインシャフト１０と同様に、遠位端又は遠位端側近傍には、Ｘ線不透過マーカー９１を取り付けても良い。また、サブシャフト２０の管状構造も多層構造に形成しても良い。

また、メインシャフト１０とサブシャフト２０が平行に配置される部位は、シャフトが２本になり太くなるので、メインシャフト１０のみの部分との太さの差を小さくするために、図２に示すように、メインシャフト１０とサブシャフト２０が重ねて配置される部分のメインシャフト１０は、他の部位と比較して直径が小さくなるように形成してもよい。

位置決め部材４０は、メインシャフト１０とサブシャフト２０とを位置決めしつつ相互に固定するとともに、メインシャフト１０の先端を湾曲させて開口部１５を外周方向に向ける機能を有する。位置決め部材４０は、図３Ａ〜図３Ｃに示すように、サブシャフト２０側には、サブシャフト当接部４１が形成されている。サブシャフト当接部４１は、サブシャフト２０に沿うように凹状の断面に形成されており、サブシャフト２０の両側を囲うように把持しつつサブシャフト２０の外径に沿って設置することができる。サブシャフト当接部４１は、より好ましくは、図３Ｃに示すように、サブシャフト２０の半分以上の面積を両側から挟み込むようにして固定できるように断面がＣ型となるように形成するとよい。このように形成することで、サブシャフト２０は、上方方向に取り外すことが困難に形成される。一方、サブシャフト当接部４１の反対側には、図３Ｂに示すように、メインシャフト固定部４２を有する。メインシャフト固定部４２は、近位端側は、サブシャフト２０に対して平行に形成され、遠位端側は、メインシャフト１０の開口部１５近傍を湾曲形成された湾曲面４２ａによって、メインシャフト１０が湾曲され内部に挿入される内挿器具８０を外周方向へ送出させる方向へ向けるとともに、メインシャフト１０の先端が図３Ｃに示すように、断面視でメインシャフト１０とサブシャフト２０の中心を結んだ仮想ラインαに対して両側に−９０°〜９０°の方向に開口部１５を傾けることができる。これにより、メインシャフト１０の先端は湾曲されて、開口部１５を仮想ラインαに対して両側に−９０°〜９０°の範囲で自在に方向を決定して固定することができる。また、メインシャフト固定部４２のメインシャフト１０の開口部１５近傍に形成される湾曲面４２ａは、湾曲率によって内挿器具８０がサブシャフト２０に対して大きく角度を持って離れるように送出させたり、小さな角度で離れるように送出させたりするように出口の開き方向を調整することができる。さらに、位置決め部材４０は、遠位端側がカテーテル１００の血管の挿入時において、メインシャフト１０が血管に引っかかることを防止し、挿入性をよくするための先細りとなるように尖端部４３が形成されている。なお、メインシャフト固定部４２は、図４Ａに示すように、−９０°〜９０°の方向を選択して設定できるように形成してもよいし、図４Ｂに示すように、所定の方向のみに固定できるように作製してもよい。

以上のようにして、構成された各構成部品は、図４Ａに示すように、メインシャフト１０に対して所望する角度に開口部１５が向くようにメインシャフト１０を固定する。この際に、使用用途に応じて開口部１５の方向を仮想ラインαに対して−９０°〜９０°の方向の範囲で任意に設定する（図４Ａは開口部１５が下方を向いた状態を示し、図４Ｂは側方方向を向いた状態を示す。）。そして、位置決め部材４０のメインシャフト固定部４２にメインシャフト１０を固定した後、サブシャフト２０をサブシャフト当接部４１に固定する。その後、全体を樹脂チューブ７０（図２参照）等で周囲全体を覆うように固定して完成する。

こうして作製されたカテーテル１００は、図５に示すように、サブシャフト２０のサブルーメン２１にガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具８０が挿入され、サブルーメン２１に挿入された内挿器具８０は、サブシャフト２０又はメインシャフト１０の長手方向に延びた血管に送り出される。一方、分枝してサブシャフト２０又はメインシャフト１０の長手方向に対して、側方方向に延びた血管にはメインシャフト１０のメインルーメン１１に挿通された内挿器具８０が送り出される。

この際に、本発明にかかるカテーテル１００によれば、メインシャフト１０の開口部１５の傾きを仮想ラインαに対して−９０°〜９０°の方向の範囲で任意に設定することができる。すなわち、治療部位の本幹及び分枝を有する血管の形状に応じて、適切な角度に作製されたカテーテル１００を使用することができるので、容易かつ正確にガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具８０を本幹及び分枝の血管に送り出すことができる。特に、デュアル構造を有する本発明に係るカテーテル１００の場合、横方向には曲がりやすいが上下方向には曲がりにくいという性質を有するが、開口部１５の方向を任意に選択することができるので最適な角度の開口部１５を有するカテーテル１００を選択することで、血管の分岐位置までの血管のカーブに応じてデュアル構造の部分を曲げやすい方向に配置することができるので、血管に負担を与えることなく挿入することが可能となる。また、メインシャフト１０の開口部１５への湾曲率を選択することで、内挿器具８０の送り出す角度も調整することができるため、血管の分岐角度に応じて適切なカテーテル１００を選択することができるようになる。

上述した実施の形態で示すように、冠状動脈血管の分岐部の病変に対する治療等に使用するカテーテルとして利用することができる。

１０…メインシャフト、１１…メインルーメン、１５…開口部、２０…サブシャフト、２１…サブルーメン、４０…位置決め部材、４１…サブシャフト当接部、４２…メインシャフト固定部、４２ａ…湾曲面、４３…尖端部、５０…ハブ、７０…樹脂チューブ、８０…内挿器具、９０…Ｘ線不透過マーカー、９１…Ｘ線不透過マーカー、１００…カテーテル

Claims (6)

1. 手元側から遠位側まで形成される管状のメインシャフトと、
   前記メインシャフトの途中から遠位端側に向かって平行に配置され、かつ前記メインシャフトの遠位端部よりも遠位端側に端部が位置するように配置される管状のサブシャフトと、
   前記メインシャフトと前記サブシャフトとを相互に位置決めする位置決め部材と、を有し、
   前記位置決め部材は、前記メインシャフトの遠位端側の開口部が外周方向へ向くように形成されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記メインシャフトは、前記メインシャフトの開口部近傍を湾曲させて内部に挿入される内挿器具を外周方向へ送出させることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記位置決め部材は、前記メインシャフトの前記開口部が断面視で前記メインシャフトの中心と前記サブシャフトの中心を結んだ仮想ラインに対して角度を有するように湾曲面を有することを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記位置決め部材は、前記サブシャフトを挟み込むように固定可能なサブシャフト当接部と、前記サブシャフト当接部の反対側に形成されたメインシャフト固定部と、を有することを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記メインシャフト固定部は、前記メインシャフトの前記開口部が前記仮想ラインに対して−９０°〜９０°の方向に傾けることができるように形成されていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記位置決め部材は、遠位端側が先細りとなる尖端部を有していることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル。
   
   
   

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