JP2020199113A - カテーテル - Google Patents

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崇 荒井
Takashi Arai
崇 荒井
喜崇 田口
Yoshitaka Taguchi
喜崇 田口
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Abstract

【課題】遠位端又は遠位端近傍にデュアルルーメンを有するカテーテルにおいて、メインルーメンの出口方向を任意に設定して作製可能であるとともに、サブルーメンに対して開きの角度も設定して作製可能なカテーテルを提供する。【解決手段】本発明にかかるカテーテル100は、手元側から遠位側まで形成される管状のメインシャフト10と、前記メインシャフト10の途中から遠位端側に向かって平行に配置され、かつ前記メインシャフト10の遠位端部よりも遠位端側に端部が位置するように配置される管状のサブシャフト20と、前記メインシャフト10と前記サブシャフト20とを相互に位置決めする位置決め部材40と、を有し、前記位置決め部材40は、前記メインシャフト10の遠位端側の開口部が外周方向へ向くように形成されていることを特徴とする。【選択図】図1

Description

本発明は、カテーテルに関する。
例えば、冠状動脈血管の分岐部の病変に対する治療を行う場合に、本幹の血管のみならず、分枝の血管の狭窄や閉塞等を防止するために、分枝に対してもガイドワイヤを挿入して分枝の保護を行ったり、分枝に対してバルーンカテーテルで拡張を行ったりする場合がある。
このような治療において、それぞれ本幹及び分枝に対して、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを挿入することができるように、メインルーメンとサブルーメンの2つのルーメンを遠位端又は遠位端近傍に有し、2方向にガイドワイヤやバルーンカテーテルに押し出すことができる分岐カテーテルが提案されている。
例えば、特許文献1には、先端側シャフトと基端側シャフトとの二つのセクションからなる樹脂製シャフトと金属製コアワイヤと樹脂製ハブとを備え、先端側シャフトは、先端から基端に向けて剛性が高くなるように構成され、且つその先端部から基端部にわたる第一ルーメンと、第一ルーメンの先端よりも基端側の位置から基端部にわたる第二ルーメンとを有するデュアルルーメン構造をとり、基端側シャフトは、その先端部から基端部にわたり、内管と外管とを有する同軸2重管構造をとり、先端側シャフトの第二ルーメンの基端部と、基端側シャフトの内管の先端部とが、ガイドワイヤが挿通可能に樹脂製ハブに接続され、金属製コアワイヤは、基端側シャフトの全長にわたり、内管と外管との間に配置されて、先端側シャフトの基端部の樹脂材料と基端側シャフトの先端部の樹脂材料とに固定化されている医療用カテーテルが提案されている。
かかる医療用カテーテルは、特許文献1の図8(c)に示すように、第二ルーメンから押し出されるガイドワイヤの方向が固定されているため、第一ルーメンから一方向へしか押し出すことができない。したがって、ガイドワイヤを押し出したい方向へ押し出すためには、予めカテーテルの第二ルーメンを押し出したい方向となるように操作しなければならない。しかしながら、デュアルルーメン構造のカテーテルは、湾曲しやすい方向が決まっており、血管の湾曲によっては、うまくガイドワイヤを押し出したい方向に第二ルーメンを向けることが困難である場合があった。また、かかる医療用カテーテルでは、第一ルーメンに対して開きの角度を大きくしたり、小さくしたりという調整を行うことが困難であり、特に角度を大きくすることは困難であるという問題があった。
WO2006/126642号公報
そこで、本発明は、上述した問題点を解決するためになされたものであり、遠位端又は遠位端近傍にデュアルルーメンを有するカテーテルにおいて、メインルーメンの出口方向を任意に設定して作製可能であるとともに、サブルーメンに対してメインルーメンの出口の開きの角度も設定して作製可能なカテーテルを提供することを目的とする。
本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。
本発明にかかるカテーテルは、
手元側から遠位側まで形成される管状のメインシャフトと、
前記メインシャフトの途中から遠位端側に向かって平行に配置され、かつ前記メインシャフトの遠位端部よりも遠位端側に端部が位置するように配置される管状のサブシャフトと、
前記メインシャフトと前記サブシャフトとを相互に位置決めする位置決め部材と、を有し、
前記位置決め部材は、前記メインシャフトの遠位端側の開口部が外周方向へ向くように形成されていることを特徴とする。
本発明にかかるカテーテルによれば、メインシャフトの先端の開口部が外周方向に向くように形成されているため、この開口部の方向をガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具を送り出したい外周方向に設定して固定することでメインシャフトに内挿した内挿器具を外周方向へ送り出すことができるカテーテルを作製することができる。
また本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記メインシャフトは、前記メインシャフトの開口部近傍を湾曲させて内部に挿入される内挿器具を外周方向へ送出させることを特徴とするものであってもよい。
かかる構成を採用することによって、内挿器具の進行方向をメインシャフトの開口部近傍で湾曲させて開口部の位置では内挿器具の先端が外周方向を向くことになる。そのため、内挿器具をスムーズに外周方向へ送出させることができる。
また、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記位置決め部材は、前記メインシャフトの前記開口部が断面視で前記メインシャフトの中心と前記サブシャフトの中心を結んだ仮想ラインに対して角度を有するように湾曲面を有することを特徴とするものであってもよい。
かかる構成を採用することによって、メインシャフトとサブシャフトの中心を結んだ仮想ラインに対して角度を有する外周方向に内挿器具を送り出すことができ、その際に、湾曲面の曲率を選択することで、サブルーメンに対して内挿器具の送出する角度、すなわち、開きの角度を選択することが可能となる。
さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記位置決め部材は、前記サブシャフトを挟み込むように固定可能なサブシャフト当接部と、前記サブシャフト当接部の反対側に形成されたメインシャフト固定部と、を有することを特徴とするものであってもよい。
かかる構成を採用することによって、位置決め部材に固定されたサブシャフトが挟み込まれるように固定されるので、サブシャフトが位置決め部材から外れる可能性を低減することができる。
さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記メインシャフト固定部は、前記メインシャフトの前記開口部が前記仮想ラインに対して−90°〜90°の方向に傾けることができるように形成されていることを特徴とするものであってもよい。
かかる構成を採用することによって、メインチューブの開口部を仮想ラインに対して−90°〜90°の方向の範囲で任意に選択して固定することができる。
さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記位置決め部材は、遠位端側が先細りとなる尖端部を有していることを特徴とするものであってもよい。
かかる構成を採用することによって、カテーテルを血管に挿入する際に、デュアル構造の部分に至るまでにテーパー状に滑らかに形成されることになるので、挿入の妨げになることを低減することができる。
本発明にかかるカテーテルによれば、メインシャフトの開口部を仮想ラインに対して−90°から90°の方向の範囲で任意に設定することができるので、治療部位の本幹及び分枝を有する血管の形状に応じて、適切な角度に内挿器具を送出できるカテーテルを提供することができる。
図1は、実施形態にかかるカテーテル100の模式図である。 図2は、実施形態にかかるカテーテル100の断面図である。 図3Aは、実施形態にかかるカテーテル100に使用される位置決め部材40の斜視図であり、図3Bは、側面図である。図3Cは、図3BのA−A部における断面図である。 図4A及び図4Bは、実施形態にかかるカテーテル100の遠位端部の拡大斜視図である。 図5は、実施形態にかかるカテーテル100の使用状態を示す模式図である。
次に、本発明にかかるカテーテル100の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。なお、説明の便宜のため、特許請求の範囲及び明細書において、上下とは、図1に示す矢印の方向を示し、図3Cに示すように、メインシャフト10とサブシャフト20の中心を結んだ仮想ラインαのサブシャフト20側方向を「上側」、メインシャフト10側を「下側」という。
実施形態にかかるカテーテル100は、主として、図1に示すように、近位側から連続して形成されるメインシャフト10と、メインシャフト10の途中から遠位端側まで形成されるサブシャフト20と、メインシャフト10の先端に形成され、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具80が送出される開口部15と、メインシャフト10とサブシャフト20を固定する位置決め部材40と、手元側に取り付けられるハブ50と、を備えている。
メインシャフト10は、内部にメインルーメン11を有する樹脂製の管状部材であり、手元側のハブ50から遠位端側近傍まで連続しており、メインルーメン11には、ガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具80が挿入される。メインシャフト10は、血管の追従性向上のため、先端側は素材を変更したり、管状構造の厚さを変化させたりして先端にいくほど柔軟になるように形成されている。本実施形態においては、図1の1点鎖線で示してあるように、先端側を4つの領域に分割して、それぞれ先端側にいくほど柔軟となるように形成されている。もちろん、これらの区分は任意に設定されるものであり、4つの区間に限定するものではなく他の数の区分に設定してもよいし、徐々に柔軟になるように設定しても良い。メインシャフト10の素材としては、例えば、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリプロピレン又はフッ素樹脂等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。なお、メインシャフト10の管状構造は、多層構造に形成しても良い。多層構造にすることにより、強度が高まるとともに、同じ管の厚さであっても柔軟性を確保しやすくすることができる。なお、メインシャフト10の遠位端又は遠位端側近傍には、X線不透過マーカー90を取り付けても良い。X線不透過マーカー90を設けることによって、手術中にカテーテル100の先端の位置を把握することが可能となる。
サブシャフト20は、内部にサブルーメン21を有する樹脂製の管状部材であり、サブルーメン21には、内挿器具80が挿入される。サブシャフト20は、メインシャフト10の途中から遠位端側に向けてメインシャフト10と平行に取り付けられており、サブシャフト20の遠位端の端部は、メインシャフト10の遠位端よりも若干延出して配置されている。サブシャフト20もメインシャフト10と同様に、先端は先端側にいくほど柔軟になるように形成されている。本実施形態においては、メインシャフト10と同様の位置となるように、4つの区間に分割して先端側がより柔軟となるように形成されている。また、サブシャフト20の素材としては、メインシャフト10と同様の素材を使用することができる。なお、サブシャフト20もメインシャフト10と同様に、遠位端又は遠位端側近傍には、X線不透過マーカー91を取り付けても良い。また、サブシャフト20の管状構造も多層構造に形成しても良い。
また、メインシャフト10とサブシャフト20が平行に配置される部位は、シャフトが2本になり太くなるので、メインシャフト10のみの部分との太さの差を小さくするために、図2に示すように、メインシャフト10とサブシャフト20が重ねて配置される部分のメインシャフト10は、他の部位と比較して直径が小さくなるように形成してもよい。
位置決め部材40は、メインシャフト10とサブシャフト20とを位置決めしつつ相互に固定するとともに、メインシャフト10の先端を湾曲させて開口部15を外周方向に向ける機能を有する。位置決め部材40は、図3A〜図3Cに示すように、サブシャフト20側には、サブシャフト当接部41が形成されている。サブシャフト当接部41は、サブシャフト20に沿うように凹状の断面に形成されており、サブシャフト20の両側を囲うように把持しつつサブシャフト20の外径に沿って設置することができる。サブシャフト当接部41は、より好ましくは、図3Cに示すように、サブシャフト20の半分以上の面積を両側から挟み込むようにして固定できるように断面がC型となるように形成するとよい。このように形成することで、サブシャフト20は、上方方向に取り外すことが困難に形成される。一方、サブシャフト当接部41の反対側には、図3Bに示すように、メインシャフト固定部42を有する。メインシャフト固定部42は、近位端側は、サブシャフト20に対して平行に形成され、遠位端側は、メインシャフト10の開口部15近傍を湾曲形成された湾曲面42aによって、メインシャフト10が湾曲され内部に挿入される内挿器具80を外周方向へ送出させる方向へ向けるとともに、メインシャフト10の先端が図3Cに示すように、断面視でメインシャフト10とサブシャフト20の中心を結んだ仮想ラインαに対して両側に−90°〜90°の方向に開口部15を傾けることができる。これにより、メインシャフト10の先端は湾曲されて、開口部15を仮想ラインαに対して両側に−90°〜90°の範囲で自在に方向を決定して固定することができる。また、メインシャフト固定部42のメインシャフト10の開口部15近傍に形成される湾曲面42aは、湾曲率によって内挿器具80がサブシャフト20に対して大きく角度を持って離れるように送出させたり、小さな角度で離れるように送出させたりするように出口の開き方向を調整することができる。さらに、位置決め部材40は、遠位端側がカテーテル100の血管の挿入時において、メインシャフト10が血管に引っかかることを防止し、挿入性をよくするための先細りとなるように尖端部43が形成されている。なお、メインシャフト固定部42は、図4Aに示すように、−90°〜90°の方向を選択して設定できるように形成してもよいし、図4Bに示すように、所定の方向のみに固定できるように作製してもよい。
以上のようにして、構成された各構成部品は、図4Aに示すように、メインシャフト10に対して所望する角度に開口部15が向くようにメインシャフト10を固定する。この際に、使用用途に応じて開口部15の方向を仮想ラインαに対して−90°〜90°の方向の範囲で任意に設定する(図4Aは開口部15が下方を向いた状態を示し、図4Bは側方方向を向いた状態を示す。)。そして、位置決め部材40のメインシャフト固定部42にメインシャフト10を固定した後、サブシャフト20をサブシャフト当接部41に固定する。その後、全体を樹脂チューブ70(図2参照)等で周囲全体を覆うように固定して完成する。
こうして作製されたカテーテル100は、図5に示すように、サブシャフト20のサブルーメン21にガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具80が挿入され、サブルーメン21に挿入された内挿器具80は、サブシャフト20又はメインシャフト10の長手方向に延びた血管に送り出される。一方、分枝してサブシャフト20又はメインシャフト10の長手方向に対して、側方方向に延びた血管にはメインシャフト10のメインルーメン11に挿通された内挿器具80が送り出される。
この際に、本発明にかかるカテーテル100によれば、メインシャフト10の開口部15の傾きを仮想ラインαに対して−90°〜90°の方向の範囲で任意に設定することができる。すなわち、治療部位の本幹及び分枝を有する血管の形状に応じて、適切な角度に作製されたカテーテル100を使用することができるので、容易かつ正確にガイドワイヤやバルーンカテーテル等の内挿器具80を本幹及び分枝の血管に送り出すことができる。特に、デュアル構造を有する本発明に係るカテーテル100の場合、横方向には曲がりやすいが上下方向には曲がりにくいという性質を有するが、開口部15の方向を任意に選択することができるので最適な角度の開口部15を有するカテーテル100を選択することで、血管の分岐位置までの血管のカーブに応じてデュアル構造の部分を曲げやすい方向に配置することができるので、血管に負担を与えることなく挿入することが可能となる。また、メインシャフト10の開口部15への湾曲率を選択することで、内挿器具80の送り出す角度も調整することができるため、血管の分岐角度に応じて適切なカテーテル100を選択することができるようになる。
上述した実施の形態で示すように、冠状動脈血管の分岐部の病変に対する治療等に使用するカテーテルとして利用することができる。
10…メインシャフト、11…メインルーメン、15…開口部、20…サブシャフト、21…サブルーメン、40…位置決め部材、41…サブシャフト当接部、42…メインシャフト固定部、42a…湾曲面、43…尖端部、50…ハブ、70…樹脂チューブ、80…内挿器具、90…X線不透過マーカー、91…X線不透過マーカー、100…カテーテル




Claims (6)

  1. 手元側から遠位側まで形成される管状のメインシャフトと、
    前記メインシャフトの途中から遠位端側に向かって平行に配置され、かつ前記メインシャフトの遠位端部よりも遠位端側に端部が位置するように配置される管状のサブシャフトと、
    前記メインシャフトと前記サブシャフトとを相互に位置決めする位置決め部材と、を有し、
    前記位置決め部材は、前記メインシャフトの遠位端側の開口部が外周方向へ向くように形成されていることを特徴とするカテーテル。
  2. 前記メインシャフトは、前記メインシャフトの開口部近傍を湾曲させて内部に挿入される内挿器具を外周方向へ送出させることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  3. 前記位置決め部材は、前記メインシャフトの前記開口部が断面視で前記メインシャフトの中心と前記サブシャフトの中心を結んだ仮想ラインに対して角度を有するように湾曲面を有することを特徴とする請求項1又は2に記載のカテーテル。
  4. 前記位置決め部材は、前記サブシャフトを挟み込むように固定可能なサブシャフト当接部と、前記サブシャフト当接部の反対側に形成されたメインシャフト固定部と、を有することを特徴とする請求項1から3のいずれか1項に記載のカテーテル。
  5. 前記メインシャフト固定部は、前記メインシャフトの前記開口部が前記仮想ラインに対して−90°〜90°の方向に傾けることができるように形成されていることを特徴とする請求項4に記載のカテーテル。
  6. 前記位置決め部材は、遠位端側が先細りとなる尖端部を有していることを特徴とする請求項1から5のいずれか1項に記載のカテーテル。


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