JP2019150317A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔の分岐部の選択をより一層容易に行うことができるガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１００は、長尺状のコア部材１１０と、コア部材の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル部材１２０と、を有し、コイル部材は、少なくとも先端部において、コイル部材の中心軸Ｃ１がコア部材の長軸方向Ｘと交差するように巻回された軸交差領域１２１を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来から、生体管腔内に生じた病変部の診断・治療等を行うためにカテーテルデバイスが用いられており、当該カテーテルデバイスを生体管腔の目的部位へ導くために、ガイドワイヤが使用される。

例えば下記特許文献１には、長尺状のコアシャフトと、コアシャフトの先端部を中心として螺旋状に巻回されたコイル体を有するガイドワイヤが開示されている。

特開２０１５−１０９８９６号公報

しかしながら、上記特許文献１に開示されているガイドワイヤは、外力が付加されていない自然状態でガイドワイヤの先端部が直線状に延びているため、生体管腔の主管から分岐する分岐部を選択することは難しい。

そこで、本発明の目的は、生体管腔の分岐部の選択を容易に行うことができるガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、長尺状のコア部材と、前記コア部材の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル部材と、を有し、前記コイル部材は、少なくとも先端部において、前記コイル部材の中心軸が前記コア部材の長軸方向と交差するように巻回された軸交差領域を備える。

本発明に係るガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの先端部は、生体管腔の分岐部の入口部の内壁に押し付けられた状態では、軸交差領域によって、生体管腔の分岐部側を向くように容易に変形できる。そのため、本発明に係るガイドワイヤは、生体管腔の分岐部の選択を容易に行うことができる。

本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤを示す部分断面図である。 本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤの先端部が、生体管腔の第１の分岐部の入口部の内壁に接触している様子を示す部分断面図である。 図２Ａの状態から、本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤが生体管腔の第１の分岐部の入口部の内壁に押し付けられて変形した様子を示す部分断面図である。 図２Ｂの状態から、本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤが基端側に引かれた様子を示す部分断面図である。 図２Ｃの状態から、本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤの先端部が生体管腔の第２の分岐部に侵入した様子を示す部分断面図である。 変形例１に係るガイドワイヤの先端部を示す部分断面図である。 変形例１に係るガイドワイヤの先端部が生体管腔の第１の分岐部の入口部の内壁に押し付けられて変形した様子を示す部分断面図である。 変形例２に係るガイドワイヤの先端部を示す部分断面図である。 変形例２に係るガイドワイヤの先端部が生体管腔の分岐部の入口部の内壁に押付けられて変形した様子を示す部分断面図である。 本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤを示す部分断面図である。 本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤが肝動脈に挿入されている様子を示す部分断面図である。 図６の破線７Ａで囲まれた部分を拡大して示す部分断面図であって、本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤの先端部が肝動脈の第１の分岐部に侵入した様子を示す図である。 図６の破線７Ａで囲まれた部分を拡大して示す部分断面図であって、本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤの先端部が肝動脈の第２の分岐部に侵入した様子を示す図である。 図６の破線７Ａで囲まれた部分を拡大して示す部分断面図であって、本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤの先端部が肝動脈の第３の分岐部に侵入した様子を示す図である。 本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤの変形例を示す部分断面図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤ１００の全体構成を示す図である。図２Ａ〜図２Ｄは、本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤ１００の使用方法の説明に供する図である。

ガイドワイヤ１００は、図１を参照して概説すると、可撓性を備える長尺状のコア部材１１０と、コア部材１１０の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル部材１２０と、を有している。また、コア部材１１０およびコイル部材１２０の外表面には、被覆層１３０が設けられている。以下、ガイドワイヤ１００の各部について詳述する。

なお、本明細書において、コア部材１１０が延びる方向を「長軸方向Ｘ」と定義し、長軸方向Ｘと直交する一の方向を「短軸方向Ｙ」と定義する。また、長軸方向Ｘにおいて、生体管腔に挿入される側（図１の左側）を「先端側」と定義し、手元側（図１の右側）を「基端側」と定義する。また、ガイドワイヤ１００およびガイドワイヤ１００の各構成要素において、先端（最先端）から長軸方向Ｘにおける一定の範囲を含む部分を「先端部」と定義し、基端（最基端）から長軸方向Ｘにおける一定の範囲を含む部分を「基端部」と定義する。

（コア部材）
コア部材１１０は、長軸方向Ｘの先端側に配置された第１コア部１１１と、第１コア部１１１の基端側に配置され、第１コア部１１１に接合された第２コア部１１２と、を備えている。以下、コア部材１１０の各部について詳述する。

まず、第１コア部１１１について説明する。

第１コア部１１１は、本実施形態では、図１に示すように、先端側に配置された丸棒状の先端コア部１１１ａと、先端コア部１１１ａから基端側へ向かって外径が大きくなる第１テーパ部１１１ｂと、第１テーパ部１１１ｂから基端側へ略一定の外径で延びる第１外径一定部１１１ｃと、第１外径一定部１１１ｃから基端側へ向かって外径が大きくなる第２テーパ部１１１ｄと、第２テーパ部１１１ｄから基端側へ略一定の外径で延びる第２外径一定部１１１ｅと、を有している。

先端コア部１１１ａは、短軸方向Ｙに沿う長さｈ（外径）がコア部材１１０の他の部位よりも短い。すなわち、先端コア部１１１ａは、コア部材１１０の他の部位よりも剛性が小さい。なお、第１コア部１１１の形状は、上記の形状に限定されない。例えば、先端コア部１１１ａは、コア部材１１０の先端部を短軸方向Ｙに潰すことによって、短軸方向Ｙに沿う長さｈ（厚み）をコア部材１１０の他の部位よりも短くした板状部であってもよい。また、第１コア部１１１は、先端から基端にかけて一定の外形で形成されてもよい。

コア部材１１０は、本実施形態では、外力が付加されていない自然状態では直線状に延びている。なお、本明細書において、「コア部材が、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びる」とは、コア部材が、外力が付加されていない自然状態で湾曲形状や屈曲形状を備えず、ほぼまっすぐに延びていることを意味し、厳密な直線状に延びる場合に限定されない。なお、「ほぼまっすぐ」とは、例えば、ガイドワイヤ１００の量産工程における公差の範囲内である。

次に、第２コア部１１２について説明する。

第２コア部１１２は、図１に示すように、第１コア部１１１の第２外径一定部１１１ｅの基端部に接続部１１３を介して接続されている。第１コア部１１１と第２コア部１１２は、特に限定されないが、例えば、溶接、ろう付け等の方法によって接続することができる。なお、コア部材１１０は、第１コア部１１１および第２コア部１１２のように複数の部材から構成せずに、一本の連続した部材で構成してもよい。

第１コア部１１１および第２コア部１１２の構成材料は特に限定されないが、それぞれ、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金、ステンレス鋼やコバルト系合金等を用いることができる。第１コア部１１１は、上記の中でも特に超弾性合金によって構成されていることが好ましい。第２コア部１１２は、上記の中でも特にステンレス鋼によって構成されていることが好ましい。超弾性合金は、復元性がある。そのため、第１コア部１１１を超弾性合金で構成することによって、第１コア部１１１は、生体管腔の内壁Ｗに押し付けられた状態では変形し（図２Ｂ参照）、生体管腔の内壁Ｗから離間した状態では元の形状に復元する（図２Ｃ参照）。

（コイル部材）
コイル部材１２０は、図１に示すように、円形の軸直交断面を備える線材を螺旋状に巻回することによって構成している。ガイドワイヤ１００の先端部にコイル部材１２０を設けることにより、ガイドワイヤ１００の柔軟性を損なう事なく、術者がガイドワイヤ１００を操作する際の操作性を向上させることができる。

コイル部材１２０を構成する線材の径の値は、特に限定されないが、例えば、０．０６〜０．８７ｍｍ程度であることが好ましく、０．０８〜０．４４ｍｍ程度であることがより好ましい。なお、コイル部材１２０を構成する線材の軸直交断面は、円形状に限定されず、例えば楕円形状、四角形、半円形状等であってもよい。

コイル部材１２０の巻回部（コイル部材１２０において螺旋方向にコア部材１１０周りを一周する部分）の外径の値は、特に限定されないが、例えば、０．１０〜０．８９ｍｍ程度であることが好ましく、０．１５〜０．４６ｍｍ程度であることがより好ましい。なお、コイル部材１２０の巻回部は、本実施形態では、長軸方向Ｘに沿って略一定の外径を備えるが、コイル部材１２０の巻回部の外径は、長軸方向Ｘに沿って一定でなくてもよい。

コイル部材１２０は、先端部においてコイル部材１２０の中心軸Ｃ１がコア部材１１０の長軸方向Ｘと交差する軸交差領域１２１と、軸交差領域１２１の基端に連なるとともに、コイル部材１２０の中心軸Ｃ２がコア部材１１０の長軸方向Ｘと平行に延びる軸平行領域１２２と、を備えている。

このように、ガイドワイヤ１００が軸交差領域１２１を備える第１の効果としては、生体管腔の主管Ｖ０から分岐する分岐部の形状に依らずに適切な分岐部を選択できるようにすることが挙げられる。図２Ｂに示すように、生体管腔の主管Ｖ０に対して傾斜する第１の分岐部Ｖ１の入口部の内壁Ｗにガイドワイヤ１００の先端部が押し付けられた場合、ガイドワイヤ１００の先端部は、軸交差領域１２１の中心軸Ｃ１に向かう方向Ｄ（以下、単に「変形方向Ｄ」と称する）に容易に変形する。その結果、ガイドワイヤ１００の先端部は、生体管腔の第１の分岐部Ｖ１側を向く。これによって、ガイドワイヤ１００は、生体管腔の第１の分岐部Ｖ１に容易に侵入できる。このように、ガイドワイヤ１００の先端部は、生体管腔の分岐部の形状に応じて変形できるため、生体管腔の分岐部の選択を容易に行うことができる。

なお、前述したように、コア部材１１０は自然状態で直線状に延びているため、図２Ｄに示すように、ガイドワイヤ１００の先端部は、生体管腔の主管Ｖ０の延在方向に沿って延びる第２の分岐部Ｖ２にも容易に侵入できる。このように、ガイドワイヤ１００は、予め先端部を屈曲または湾曲させたガイドワイヤと比較すると、主管Ｖ０に対する各分岐部Ｖ１、Ｖ２の角度に依らず、適切な分岐部Ｖ１、Ｖ２を容易に選択できる。

ガイドワイヤ１００が軸交差領域１２１を備える第２の効果としては、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の内壁Ｗと接触した際に、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の内壁Ｗに付与する力を低減できることが挙げられる。ガイドワイヤ１００の先端部は、軸交差領域１２１によって、変形方向Ｄに変形しやすい。そのため、軸交差領域を備えず、かつ、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びるガイドワイヤと比較して、ガイドワイヤ１００は、より小さい力で屈曲できる。また、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の内壁Ｗに押し付けられ、ガイドワイヤ１００の先端部が変形することによって、生体管腔の内壁Ｗとの接触面積が増加する。その結果、軸交差領域を備えず、かつ、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びるガイドワイヤと比較して、ガイドワイヤ１００は、生体管腔の内壁Ｗに接触した際に、生体管腔の内壁Ｗに付与する力を低減できる（すなわち生体管腔の内壁Ｗの穿孔リスクを低減できる）。

軸交差領域１２１の中心軸Ｃ１は、図１に示すように、本実施形態では、長軸方向Ｘに対して角度θで傾いている。軸平行領域１２２の中心軸Ｃ２は、長軸方向Ｘに対して平行である。そのため、コイル部材１２０の中心軸は、軸交差領域１２１と軸平行領域１２２の間に屈曲点Ｐ１を備える。そのため、図２Ｂに示すように、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の第１の分岐部Ｖ１の入口部の内壁Ｗに押し付けられた場合、コア部材１１０の先端部は、第１の分岐部Ｖ１の形状に沿って、長軸方向Ｘの屈曲点Ｐ１が設けられている位置において容易に屈曲できる。

軸交差領域１２１は、図１に示すように、先端コア部１１１ａの基端Ｐ２を覆うように設けられている。そのため、図２Ｂに示すように、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の第１の分岐部Ｖ１の入口部の内壁Ｗに押し付けられた場合、コア部材１１０の先端部は、長軸方向Ｘの屈曲点Ｐ１が設けられている位置だけでなく、先端コア部１１１ａの基端Ｐ２においても容易に屈曲できる。このように、ガイドワイヤ１００の先端部は少なくとも長軸方向Ｘの二つの位置において屈曲するため、ガイドワイヤ１００の先端部は、主管Ｖ０に対して傾斜する第１の分岐部Ｖ１の形状にそって、より一層容易に変形できる。なお、先端コア部１１１ａの基端Ｐ２は、軸平行領域１２２によって覆われていてもよい。

屈曲点Ｐ１および先端コア部１１１ａの基端Ｐ２の長軸方向Ｘにおける位置は、ガイドワイヤ１００を適用する生体管腔の形状に合わせて適宜設定できる。例えば、生体管腔が細く、かつ、曲率半径が小さいほど、屈曲点Ｐ１および先端コア部１１１ａの基端Ｐ２は、長軸方向Ｘの先端側に配置した方がよい。また、例えば、生体管腔が太く、かつ、曲率半径が大きいほど、屈曲点Ｐ１および先端コア部１１１ａの基端Ｐ２は、長軸方向Ｘの基端側に配置した方がよい。

軸交差領域１２１の長軸方向Ｘに沿う長さＬ１（図１参照）の値は、特に限定されないが、例えば、１０〜１００ｍｍ程度であることが好ましく、３０ｍｍ程度であることがより好ましい。

軸交差領域１２１の先端から軸平行領域１２２の先端までの短軸方向Ｙに沿う長さＬ２（図１参照）の値は、特に限定されないが、例えば、０．０１〜０．８９ｍｍ程度であることが好ましく、０．１５〜０．４６ｍｍ程度であることがより好ましい。

コイル部材１２０の全長Ｌ３（図１参照）の値は、特に限定されないが、例えば、３０〜３５０ｍｍ程度であることが好ましく、２５０ｍｍ程度であることがより好ましい。

コイル部材１２０において少なくとも屈曲点Ｐ１の周りに巻回された巻回部１２０ａは、図１に示すように、長軸方向Ｘに隣り合う他の巻回部１２０ｂ、１２０ｃから離間している。そのため、コイル部材１２０は、長軸方向Ｘの屈曲点Ｐ１が設けられている位置において、コア部材１１０の屈曲に合わせて容易に屈曲できる。そのため、ガイドワイヤ１００の先端部は、長軸方向Ｘに隣り合う巻回部１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ同士が接触している場合と比較して、より小さい力で、長軸方向Ｘの屈曲点Ｐ１が設けられている位置において屈曲できる。なお、本実施形態では、コイル部材１２０において先端コア部１１１ａを覆う各巻回部も、長軸方向Ｘに隣り合う他の巻回部から離間している。そのため、コイル部材１２０は、長軸方向Ｘの先端コア部１１１ａの基端Ｐ２が設けられている位置において容易に屈曲できる。ただし、コイル部材１２０は、全長に亘って、長軸方向Ｘに隣り合う部分同士が接触していてもよい。また、コイル部材１２０は、全長に亘って、長軸方向Ｘに隣り合う部分が離間していてもよい。

なお、コイル部材１２０に対するコア部材の短軸方向の相対的な位置は、図示の位置に特に限定されない。例えば、図１では、軸平行領域１２２の短軸方向Ｙの中心にコア部材１１０が配置されている。ただし、コア部材１１０は、軸平行領域１２２の短軸方向Ｙの中心ではなく、短軸方向Ｙの偏った位置に配置されていてもよい。例えば、コア部材１１０は、軸平行領域１２２の基端の内面に接触していてもよい。また、例えば、コア部材１１０は、軸交差領域１２１の先端の内面に接触していてもよい。

コイル部材１２０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン、タンタル等の金属、およびこれらを含む合金等の放射線不透過性（Ｘ線不透過性）の材料、または、Ｎｉ−Ｔｉ系合金などの超弾性合金、ステンレス鋼やコバルト系合金等の放射線透過性の材料を用いることができる。なお、コイル部材１２０は、２種以上の材料を組み合わせたものでもよい。例えば、軸交差領域１２１を放射線不透過性の材料によって構成し、軸平行領域１２２を放射線透過性材料によって構成してもよい。

コイル部材１２０は、図１に示すように、固定部材１４０を介してコア部材１１０に固定されている。

固定部材１４０は、コイル部材１２０の先端部を第１コア部１１１に対して固定する第１固定部１４１と、コイル部材１２０の基端部を第１コア部１１１に対して固定する第２固定部１４２と、を備えている。

各固定部１４１、１４２は、例えば、半田、ろう材、接着剤等により構成することができる。第１固定部１４１の先端部は、生体管腔の内壁等と接触した場合の生体管腔の内壁等への影響を考慮して、図１に示すような丸みを帯びた形状であることが好ましい。

（被覆層）
被覆層１３０は、ガイドワイヤ１００の外表面の先端部を覆う先端被覆層１３１と、ガイドワイヤ１００の外表面の基端部を覆う基端被覆層１３２と、を備えている。

先端被覆層１３１は、本実施形態では、第１固定部１４１から第２固定部１４２までのガイドワイヤ１００の外表面を覆う。ただし、先端被覆層１３１を設ける領域は、特に限定されない。

先端被覆層１３１は、本実施形態では、コイル部材１２０の外形形状に沿ってコイル部材１２０を覆っている。そのため、ガイドワイヤ１００の先端部は、コイル部材１２０の軸交差領域１２１の外形形状に沿って、長軸方向Ｘに対して傾斜する外形形状を備える。そのため、ガイドワイヤ１００の先端部は、生体管腔の主管Ｖ０に対して傾斜する第１の分岐部Ｖ１の入口部の内壁Ｗに押し付け易い。

先端被覆層１３１は、例えば、ガイドワイヤ１００を生体管腔に挿入する際の安全性の向上を目的として、親水性材料によって構成できる。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

基端被覆層１３２は、本実施形態では、第２テーパ部１１１ｄから第２コア部１１２の基端までのガイドワイヤ１００の外表面を覆う。ただし、基端被覆層１３２を設ける領域は、特に限定されない。

基端被覆層１３２は、例えば、ガイドワイヤ１００のカテーテルの内壁との摩擦（摺動抵抗）を低減し得る材料によって構成することができる。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

なお、被覆層１３０は、ガイドワイヤ１００の外表面の全体を覆ってもよい。また、被覆層１３０は、その全体が同一の材料で構成されていてもよい。また、被覆層１３０の各部の構成材料は上記に限定されない。例えば、被覆層１３０は、上記の他に、ガイドワイヤ１００を生体管腔に挿入する際の安全性の向上を目的として柔軟性に富む材料で構成してもよい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた 複合材料が挙げられる。

（使用方法）
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ１００の使用方法を、血管内に生じた狭窄部（図示省略）に関する手技を例に説明する。

まず、術者は、イントロデューサ（図示省略）およびガイディングカテーテル（図示省略）を介して、ガイドワイヤ１００を先行させながら、画像診断用カテーテルやバルーンカテーテル等の診断・治療用のカテーテル（図示省略）を狭窄部に配置する。

ガイドワイヤ１００の先端部が狭窄部に到達するまでの経路に、図２Ａに示すような生体管腔の主管Ｖ０から分岐する分岐部Ｖ１、Ｖ２があった場合、術者はガイドワイヤ１００の基端部の押し引きによって適切な生体管腔の分岐部Ｖ１、Ｖ２を選択することができる。以下、生体管腔の分岐部Ｖ１、Ｖ２の選択方法について説明する。

まず、図２Ａおよび図２Ｂを参照して、生体管腔の主管Ｖ０に対して傾斜する第１の分岐部Ｖ１にガイドワイヤ１００の先端部を侵入させる場合について説明する。図２Ａに示すように、術者は、第１の分岐部Ｖ１の入口部の内壁Ｗにガイドワイヤ１００の先端部を接触させる。次に、術者は、図２Ｂに示すように、ガイドワイヤ１００を内壁Ｗに押し付ける。これによって、ガイドワイヤ１００の先端部は、変形方向Ｄに変形する。その結果、ガイドワイヤ１００の先端部は、生体管腔の第１の分岐部Ｖ１側を向く。これによって、ガイドワイヤ１００の先端部は、生体管腔の第１の分岐部Ｖ１に容易に侵入できる。

次に、生体管腔の主管Ｖ０の延在方向に沿って延びる第２の分岐部Ｖ２にガイドワイヤ１００の先端部を侵入させる場合について説明する。術者は、図２Ｄに示すように、主管Ｖ０の延在方向に沿って、ガイドワイヤ１００を進める（図中矢印ａ２で示す）。コア部材１１０の先端部は、ほぼまっすぐに延びているため、ガイドワイヤ１００の先端部は、図２Ｄに示すように、生体管腔の第２の分岐部Ｖ２に容易に侵入できる。また、仮に、図２Ｂに示すように、ガイドワイヤ１００の先端部が、生体管腔の第１の分岐部Ｖ１の入口部の内壁Ｗに押し付けられて屈曲してしまった場合、術者は、図２Ｃに示すように、ガイドワイヤ１００の基端部を基端側に引き（図中矢印ａ１で示す）、ガイドワイヤ１００の先端部を内壁Ｗから離間させる。これによって、ガイドワイヤ１００の先端部は元の形状に復元する。次に、術者は、図２Ｄに示すように、ガイドワイヤ１００を、生体管腔の第２の分岐部Ｖ２に向かって進める。このように、術者は、ガイドワイヤ１００を第２の分岐部Ｖ２に容易に侵入させることができる。

次に、術者は、診断・治療用のカテーテルを用いて適切な処置を行った後、診断・治療用のカテーテルおよびガイドワイヤ１００を生体外へ抜去する。

以上説明したように、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００は、長尺状のコア部材１１０と、コア部材１１０の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル部材１２０と、を有している。コイル部材１２０は、少なくとも先端部において、コイル部材１２０の中心軸Ｃ１がコア部材１１０の長軸方向Ｘと交差する軸交差領域１２１を備える。

上記ガイドワイヤ１００によれば、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の分岐部の入口部の内壁に押し付けられた状態では、ガイドワイヤ１００の先端部は、軸交差領域１２１によって、生体管腔の分岐部側を向くように容易に変形する。そのため、上記ガイドワイヤ１００は、生体管腔の分岐部の選択を容易に行うことができる。

また、コア部材１１０は、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びている。そのため、そのためガイドワイヤ１００の先端部は、生体管腔の主管Ｖ０の延在方向に沿って延びる分岐部Ｖ２にも容易に侵入できる。そのため、ガイドワイヤ１００は、予め先端部を屈曲または湾曲させたガイドワイヤと比較すると、主管に対する分岐部の角度に依らず、適切な分岐部を容易に選択できる。

また、コイル部材１２０の中心軸Ｃ１は、一の屈曲点Ｐ１を備える。そのため、生体管腔の分岐部の入口部の内壁にガイドワイヤ１００の先端部が押し付けられた場合、コア部材１１０は、長軸方向Ｘにおいて屈曲点Ｐ１が設けられている位置において容易に屈曲できる。そのため、ガイドワイヤ１００は、生体管腔の主管に対して傾斜する分岐部の形状に沿って容易に屈曲できる。

また、コイル部材１２０において屈曲点Ｐ１周りに巻回された一の巻回部１２０ａは、コア部材１１０の長軸方向Ｘに隣り合う他の巻回部１２０ｂ、１２０ｃから離間している。そのため、コイル部材１２０は、コア部材１１０の変形に合わせて容易に変形できる。そのため、ガイドワイヤ１００の先端部は、巻回部１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ同士が接触している場合と比較して小さい力で屈曲点Ｐ１において容易に屈曲できる。そのため、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の内壁Ｗと接触した際に、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の内壁Ｗに付与する力を第１実施形態と比較してより一層低減できる。

また、コア部材１１０は、コア部材１１０の長軸方向Ｘと直交する方向（短軸方向Ｙ）に沿う長さｈがコア部材１１０の他の部位よりも短い先端コア部１１１ａを備え、先端コア部１１１ａの基端Ｐ２は、コイル部材１２０の軸交差領域１２１に覆われている。そのため、ガイドワイヤ１００の先端部が生体管腔の分岐部の入口部の内壁Ｗに押し付けられた場合、コア部材１１０は、先端コア部１１１ａの基端Ｐ２において屈曲できる。このため、ガイドワイヤ１００は、生体管腔の主管に対して傾斜する分岐部の形状に沿って容易に屈曲できる。

（変形例１）
図３Ａおよび図３Ｂは、変形例１に係るガイドワイヤ２００の説明に供する図である。

変形例１に係るガイドワイヤ２００は、軸交差領域２２１、２２２が、コイル部材２２０の基端（最基端）から先端（最先端）に亘って設けられている点において、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００と相違する。以下、変形例１に係るガイドワイヤ２００について説明する。なお、第１実施形態と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

コイル部材２２０は、図３Ａに示すように、コイル部材２２０の基端（最基端）から先端（最先端）に亘って軸交差領域２２１、２２２を備える。そのため、外力が付加されていない自然状態で、コイル部材２２０は、長軸方向Ｘに対して基端（最基端）から先端（最先端）にかけて傾いている。そのため、術者は、ガイドワイヤ２００の先端部を生体管腔の主管Ｖ０に対して傾斜する第１の分岐部Ｖ１１の入口部の内壁Ｗに容易に押し付けることができる。このように、変形例１に係るガイドワイヤ２００は、第１の実施形態に係るガイドワイヤ１００と比較して、生体管腔の主管Ｖ０に対して傾斜する第１の分岐部Ｖ１により一層容易に侵入できる。また、変形例１に係るガイドワイヤ２００は、第１実施形態と比較すると、ガイドワイヤ２００の先端部の屈曲に必要な力が小さい。そのため、変形例１に係るガイドワイヤ２００は、ガイドワイヤ２００の先端部が生体管腔の内壁Ｗと接触した際に、ガイドワイヤ２００の先端部が生体管腔の内壁Ｗに付与する力を第１実施形態と比較してより一層低減できる。

コイル部材２２０は、本実施形態では、２つの軸交差領域を備える。具体的には、コイル部材２２０は、図３Ａに示すように、先端部に設けられるとともにコイル部材１２０の中心軸Ｃ２１が長軸方向Ｘに対して第１の方向Ｄ２１に傾斜する第１軸交差領域２２１と、第１軸交差領域２２１の基端に連なるとともに、コイル部材１２０の中心軸Ｃ２２が長軸方向Ｘに対して第１の方向Ｄ２１と反対方向である第２の方向Ｄ２２に傾斜する第２軸交差領域２２２と、を備える。そのため、コイル部材２２０の中心軸は、第１軸交差領域２２１と第２軸交差領域２２２との間に、屈曲点Ｐ２１を備える。

コア部材１１０は、本実施形態では、第１軸交差領域２２１の先端の内面および第２軸交差領域２２２の基端の内面と接触している。但し、コア部材１１０は、第１軸交差領域２２１および第２軸交差領域２２２の内面と接触しなくてもよい。

以上説明したように、変形例１に係るガイドワイヤ２００では、軸交差領域２２１、２２２が、コイル部材２２０の基端から先端に亘って設けられている。そのため、変形例１に係るガイドワイヤ２００は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００と比較して、生体管腔の主管Ｖ０に対して傾斜する第１の分岐部Ｖ１により一層容易に侵入できる。また、変形例１に係るガイドワイヤ２００は、第１実施形態と比較すると、ガイドワイヤ２００の先端部の屈曲に必要な力が小さい。そのため、変形例１に係るガイドワイヤ２００は、ガイドワイヤ２００の先端部が生体管腔の内壁Ｗと接触した際に、ガイドワイヤ２００の先端部が生体管腔の内壁Ｗに付与する力を第１実施形態と比較してより一層低減できる。

（変形例２）
図４Ａおよび図４Ｂは、変形例２に係るガイドワイヤ３００の説明に供する図である。

変形例２に係るガイドワイヤ３００は、コイル部材３２０の中心軸が二つの屈曲点Ｐ３１、Ｐ３２を備える点において、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００と相違する。以下、変形例２に係るガイドワイヤ３００について説明する。なお、第１実施形態と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

コイル部材３２０は、図４Ａに示すように、コイル部材３２０の中心軸Ｃ３１がコア部材１１０の長軸方向Ｘに対して第１の角度θ３１で傾斜する第１軸交差領域３２１と、第１軸交差領域３２１の基端に連なるとともに、コイル部材３２０の中心軸Ｃ３２がコア部材１１０の長軸方向Ｘに対して第１の角度θ３１と異なる第２の角度θ３２で傾斜する第２軸交差領域３２２と、第２軸交差領域３２２の基端に連なるとともに、コイル部材１２０の中心軸Ｃ３３がコア部材１１０の長軸方向Ｘと平行に延びる軸平行領域３２３と、を備えている。そのため、コイル部材３２０の中心軸は、第１軸交差領域３２１と第２軸交差領域３２２との間に第１屈曲点Ｐ３１を備え、第２軸交差領域３２２と軸平行領域３２３との間に第２屈曲点Ｐ３２を備える。

このように、変形例２に係るガイドワイヤ３００では、コイル部材３２０の中心軸は、二つの屈曲点Ｐ３１、Ｐ３２を備える。そのため、図４Ｂに示すように、ガイドワイヤ３００の先端部が生体管腔の分岐部Ｖ３１の入口部の内壁Ｗに押し付けられた場合、コア部材１１０の先端部は、二つの屈曲点Ｐ３１、Ｐ３２において容易に屈曲できる。そのため、変形例２に係るガイドワイヤ２００は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００と比較して、より小さな力で屈曲できる。また、変形例２に係るガイドワイヤ２００は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００よりも屈曲点の数が多いため、生体管腔の主管Ｖ０に対して傾斜する分岐部Ｖ３１の形状に沿って、より一層容易に屈曲できる。

（第２実施形態）
図５〜図７Ｃは、第２実施形態に係るガイドワイヤ４００の説明に供する図である。

第２実施形態に係るガイドワイヤ４００は、コイル部材４２０を覆う被覆層４３０が、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びている点等において、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００と相違する。以下、第２実施形態に係るガイドワイヤ４００について説明する。なお、第１実施形態と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

第２実施形態に係るガイドワイヤ４００は、例えば、肝動脈化学塞栓術（ＴＡＣＥ：Ｔｒａｎｃｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｃｈｅｍｏ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）において、カテーテル（図示省略）を病変部に案内するために使用できる。ＴＡＣＥは、肝動脈Ｖ（図６参照）を介して肝臓Ｋの腫瘍Ｎの近くまでカテーテルを進め、抗がん剤や塞栓物質を注入して腫瘍Ｎを選択的に壊死させる手技である。

第２実施形態に係るガイドワイヤ４００は、図５に示すように、可撓性を備える長尺状のコア部材４１０と、コア部材４１０の先端部の少なくとも一部を覆うコイル部材４２０と、コイル部材４２０を被覆する被覆層４３０とを有している。

（コア部材）
コア部材４１０は、先端側に配置された丸棒状の先端コア部４１１ａと、先端コア部４１１ａから基端側へ向かって外径が大きくなるテーパ部４１１ｂと、テーパ部４１１ｂから基端側へ略一定の外径で延びる外径一定部４１１ｃと、を有している。

先端コア部４１１ａは、短軸方向Ｙに沿う長さ（外径）がコア部材１１０の他の部位よりも短い。すなわち、先端コア部４１１ａは、コア部材４１０の他の部位よりも剛性が小さい。なお、コア部材４１０の形状は、上記の形状に限定されない。例えば、先端コア部４１１ａは、コア部材１１０の先端部を短軸方向Ｙに潰し、短軸方向Ｙに沿う長さ（厚み）をコア部材１１０の他の部位よりも短くした板状部であってもよい。また、コア部材４１０は、先端から基端にかけて一定の外形で形成されてもよい。

コア部材４１０は、外力が付加されていない自然状態では直線状に延びている。

コア部材４１０の構成材料は特に限定されないが、例えば、上記第１実施形態に係るコア部材１１０と同様のものを用いることができる。

（コイル部材）
コイル部材４２０は、円形の軸直交断面を備える線材を螺旋状に巻回することによって構成している。コイル部材４２０は、本実施形態では、長軸方向Ｘに沿って略一定の巻き径を備えるが、コイル部材４２０の巻き径は、長軸方向Ｘに沿って一定でなくてもよい。

コイル部材４２０は、コイル部材４２０の先端（最先端）から基端（最基端）に亘って、コイル部材４２０の中心軸Ｃ４１がコア部材４１０の長軸方向Ｘと交差する軸交差領域４２１を備えている。なお、コイル部材４２０の中心軸Ｃ４１は、本実施形態では、第１実施形態およびその変形例１、２と異なり、屈曲点を備えない。ただし、コイル部材４２０の中心軸Ｃ４１は、屈曲点を備えてもよい。

軸交差領域４２１の中心軸Ｃ４１は、長軸方向Ｘに対して角度θ４１で傾いている。

コイル部材４２０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン、タンタル等の金属、およびこれらを含む合金等の放射線不透過性（Ｘ線不透過性）の材料を用いることができる。これによって、術者は、放射線透視下で、ガイドワイヤ４００の先端部の位置を視認することができる。

（被覆層）
被覆層４３０は、ガイドワイヤ４００を血管内に挿入する際に、血管壁等に損傷を与えるのを防止する機能を備える。

被覆層４３０は、樹脂材料によって構成している。被覆層４３０は、コア部材４１０およびコイル部材４２０の全体を覆う。被覆層４３０の先端部は、血管壁等と接触した場合の血管壁等への影響を考慮して、図示するような丸みを帯びた形状であることが好ましい。被覆層４３０は、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びている。

被覆層４３０を構成する樹脂材料は、比較的柔軟性の高い材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。被覆層４３０は、上記材料の中でも、柔軟性をより向上する観点から、ウレタン系樹脂を使用することがより好ましい。

被覆層４３０は、親水性被覆層（図示省略）に覆われていることが好ましい。ガイドワイヤ４００は、親水性被覆層によって覆われていることにより摺動性が向上するため、ガイドワイヤ４００が血管壁やカテーテルに引っ掛かることをより一層防止することができる。

親水性被覆層の構成材料は特に限定されないが、例えば、第１実施形態に係る親水性被覆層と同様のものを用いることができる。

（使用方法）
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ４００の使用方法を、肝臓Ｋに生じたに腫瘍Ｎに関する手技を例に説明する。

まず、術者は、イントロデューサ（図示省略）およびガイディングカテーテル（図示省略）を介して、ガイドワイヤ４００を先行させながら、治療用のカテーテル（図示省略）を腫瘍Ｎ付近に配置する。

図６に示すように、ガイドワイヤ４００の先端部が腫瘍Ｎに到達するまでの経路には、肝動脈Ｖの複数の分岐部がある。術者はガイドワイヤ４００の基端部の押し引きによって適切な肝動脈Ｖの分岐部を選択することができる。以下、図７Ａ〜図７Ｃを参照して、肝動脈Ｖの主管Ｖ０から分岐する３つの分岐部（第１の分岐部Ｖ４１、第２の分岐部Ｖ４２、第３の分岐部Ｖ４３）を例に、各分岐部の選択方法について説明する。

まず、図７Ａを参照して、肝動脈Ｖの主管Ｖ０の延在方向に延びる第１の分岐部Ｖ４１にガイドワイヤ４００の先端部を侵入させる場合について説明する。術者は、主管Ｖ０の延在方向に沿って、ガイドワイヤ４００を進めていく。ガイドワイヤ４００の先端部は、ほぼまっすぐに延びているため、ガイドワイヤ４００は、容易に肝動脈Ｖの第１の分岐部Ｖ４１に侵入できる。

次に、図７Ｂを参照して、肝動脈Ｖの主管Ｖ０に対して傾斜する第２の分岐部Ｖ４２にガイドワイヤ４００の先端部を侵入させる場合について説明する。術者は、肝動脈Ｖの第２の分岐部Ｖ４２の入口部の内壁Ｗにガイドワイヤ４００の先端部を押し付ける。これによって、ガイドワイヤ４００の先端部は、先端コア部４１１ａの先端（最先端）から軸交差領域４２１の中心軸Ｃ４１に向かう方向Ｄ４１（変形方向Ｄ４１）に変形する。その結果、ガイドワイヤ４００の先端部は、肝動脈Ｖの第２の分岐部Ｖ４２側を向く。これによって、ガイドワイヤ４００は、肝動脈Ｖの第２の分岐部Ｖ４２に容易に侵入できる。

次に、図７Ｃを参照して、肝動脈Ｖの第２の分岐部Ｖ４２と比較して主管Ｖ０に対する傾斜角度の大きい第３の分岐部Ｖ４３にガイドワイヤ４００を侵入させる場合について説明する。術者は、肝動脈Ｖの第３の分岐部Ｖ４３の入口部の内壁Ｗにガイドワイヤ４００の先端部を押し付ける。これによって、ガイドワイヤ４００の先端部は、変形方向Ｄ４１に変形する。その結果、ガイドワイヤ４００の先端は、肝動脈Ｖの第３の分岐部Ｖ４３側を向く。これによって、ガイドワイヤ４００は、肝動脈Ｖの第３の分岐部Ｖ４３に容易に侵入できる。このように、第２実施形態に係るガイドワイヤ４００は、肝動脈Ｖのように複数の分岐部を備える複雑な血管において、適切な分岐部を容易に選択できる。

次に、術者は、治療用のカテーテルを用いて適切な処置を行った後、治療用のカテーテルおよびガイドワイヤ１００を生体外へ抜去する。

以上第２実施形態に係るガイドワイヤ４００は、コイル部材４２０を覆う被覆層４３０をさらに有し、被覆層４３０は、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びている。そのため、第２実施形態に係るガイドワイヤ４００は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００と比較して、第１の分岐部４１のように主管Ｖ０に対する傾斜角度の小さい分岐部により一層容易に侵入できる。

以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係るガイドワイヤを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、軸交差領域は、軸交差領域の中心軸がコア部材の長軸方向と交差する限り特に限定されない。例えば、上記実施形態および変形例では、軸交差領域の中心軸が、コア部材の長軸方向に対して一定の角度で傾斜している形態を説明した。しかし、軸交差領域の中心軸が、コア部材の長軸方向に対して湾曲していてもよい。

また、例えば、上記実施形態および変形例では、コア部材が、ガイドワイヤの先端部が生体管腔の内壁に押付けられた状態で屈曲する形態を説明した。ただし、コア部材は、ガイドワイヤの先端部が生体管腔の内壁に押付けられた状態で、円弧状に撓むように変形してもよい。

また、例えば、コア部材の先端部は、外力が付加されていない自然状態で、屈曲または湾曲していてもよい。この場合、コア部材５１０の先端部（図では、先端コア部１１１ａ）は、図８に示すように、軸交差領域１２１の中心軸Ｃ１に向かって屈曲または湾曲していることが好ましい。このようなガイドワイヤ５００によれば、生体管腔の分岐部の入口部の内壁に押付けられた状態で、ガイドワイヤ５００の先端部は、上記第１実施形態に係るガイドワイヤ１００と比較してより一層小さい力で屈曲できる。この際、コア部材１１０において屈曲または湾曲している部分の短軸方向Ｙに沿う長さＬ４は、特に限定されないが、主管に沿って延びる分岐部を容易に選択できるように、例えば、０．１〜１．０ｍｍ程度であることが好ましい。

１００、２００、３００、４００ ガイドワイヤ、
１１０、４１０ コア部材、
１１１ａ、４１１ａ 先端コア部、
１２０、２２０、３２０、４２０ コイル部材、
１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ 屈曲点Ｐ１周りの巻回部、
１２１、２２１、２２２、３２１、３２２ 軸交差領域、
１３０、４３０ 被覆層、
Ｃ１、Ｃ２１、Ｃ２２、Ｃ３１、Ｃ３２ コイル部材の軸交差領域の中心軸、
Ｐ１、Ｐ２１、Ｐ３１、Ｐ３２ コイル部材の中心軸の屈曲点、
Ｐ２ 先端コア部の基端、
Ｘ コア部材の長軸方向。

Claims (7)

1. 長尺状のコア部材と、
   前記コア部材の先端部の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル部材と、を有し、
   前記コイル部材は、少なくとも先端部において、前記コイル部材の中心軸が前記コア部材の長軸方向と交差する軸交差領域を備える、ガイドワイヤ。
2. 前記コア部材は、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記コイル部材の中心軸は、一または二以上の屈曲点を備える、請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記コイル部材において前記屈曲点の周りに巻回された巻回部は、前記コア部材の長軸方向に隣り合う他の巻回部から離間している、請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記コア部材は、前記コア部材の長軸方向と直交する方向に沿う長さが前記コア部材の他の部位よりも短い先端コア部を備え、
   前記先端コア部の基端は、前記コイル部材の前記軸交差領域に覆われている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記軸交差領域は、前記コイル部材の先端から基端に亘って設けられている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
7. 前記コイル部材を覆う被覆層をさらに有し、
   前記被覆層は、外力が付加されていない自然状態で直線状に延びている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。