WO2012035695A1 - カテーテルおよびそれを用いたカテーテルセット - Google Patents

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WO2012035695A1
WO2012035695A1 PCT/JP2011/004269 JP2011004269W WO2012035695A1 WO 2012035695 A1 WO2012035695 A1 WO 2012035695A1 JP 2011004269 W JP2011004269 W JP 2011004269W WO 2012035695 A1 WO2012035695 A1 WO 2012035695A1
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WO
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lumen
guide wire
catheter
shaft
tip
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PCT/JP2011/004269
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English (en)
French (fr)
Inventor
吉弘 武田
宮川　克也
美沙 柿木
Original Assignee
二プロ株式会社
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Publication date
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
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    • A61M2025/018—Catheters having a lateral opening for guiding elongated means lateral to the catheter
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires

Definitions

  • the present invention relates to a catheter used for percutaneous coronary angioplasty (PTCA) and the like, and a catheter set using the catheter.
  • PTCA percutaneous coronary angioplasty
  • catheters used in percutaneous surgical treatment such as percutaneous coronary angioplasty are known.
  • the catheter has a shaft having a guide wire lumen through which the guide wire is inserted, and is inserted into the blood vessel along the guide wire so as to be guided to a target treatment site.
  • the blood vessel is not a simple tubular body as a whole, but has a branching portion where side branches branch out from the main trunk.
  • the treatment site is located on the distal side of the branch site, it is necessary to insert a guide wire into the side branch.
  • the insertion is necessary. In some cases, the operation time is increased and the operation time becomes longer, or the blood vessel wall is damaged by the guide wire.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2009-82566 (Patent Document 1) or the like, the tip opening portion of one of the parallel lumens An inclined surface is formed on the guide wire, and a structure in which a predetermined inclination angle is given to the guide wire protruding from the distal end opening of the lumen is disclosed.
  • each lumen is open to the distal end of the shaft, and only a part of the circumference of the lumen is slightly inclined. For this reason, it is difficult to give an effective inclination angle to the guide wire. In addition, it is difficult to adjust (set) the protruding direction of the guide wire to various angles corresponding to the branch angle of the blood vessel only by inclining a part of the circumference.
  • the tip of a guide wire protruding from the distal end of the shaft is inserted into the media layer of the blood vessel, or the tip of the guide wire is returned from the media layer to the blood vessel.
  • Patent Document 2 proposes a structure in which the guide wire is inclined and extended through a port formed through the peripheral wall of the guide wire lumen.
  • Patent Document 3 discloses a structure in which a guide wire is inclined and extended through a tube member disposed through a peripheral wall of a lumen.
  • An object of the present invention is to provide a catheter having a novel structure capable of easily and stably inserting a guide wire into, for example, a side branch of a blood vessel or a medial layer of a blood vessel.
  • the guide wire lumen is opened in the distal end side end surface, while the distal end of the shaft is A distal end member is fixed to the distal end, and a guide portion that is bent inside the distal end member and extends laterally is provided at the distal end of the port lumen, and the port lumen passes through the guide portion. It is characterized by a catheter opened on the outer peripheral surface of the tip member.
  • the guide wire lumen and the port lumen are formed independently of each other.
  • a guide wire inserted into the blood vessel and a guide wire inserted into the media layer are individually guided through each of the lumens, or a guide inserted into the main trunk at a branch portion of the blood vessel.
  • the guide wire inserted into the wire and the side branch can be individually guided through one of the lumens, and each guide wire can be accurately guided in the intended direction.
  • the port lumen has a guide portion that bends inside the tip member, and the distal end extends laterally and opens to the outer peripheral surface of the tip member.
  • the guide wire inserted into the port lumen is pushed forward with respect to the catheter, thereby abutting against the inner peripheral surface of the guide portion and being bent by the abutting reaction force, thereby opening the port lumen.
  • the guide wire is inserted into the port lumen and pushed to the distal side. It can be easily inserted by guiding toward the membrane layer.
  • the guide wire is inserted into the port lumen and pushed to the distal side. It can be easily and quickly inserted by guiding to the side branch.
  • the tip member constituting the distal end of the port lumen is formed separately from the shaft and is fixed to the distal end of the shaft, and the guide portion of the port lumen having a bent structure is formed on the tip member.
  • the port lumen having the bent portion is formed without requiring the shaft structure to be complicated, and the shaft can be easily manufactured.
  • the guide portion can be easily formed as compared with the case where the guide portion is formed by processing a shaft that is generally a long tubular body. Become.
  • a second aspect of the present invention is the catheter described in the first aspect, wherein a support lumen is formed on the shaft in addition to the guide wire lumen and the port lumen to form a triple lumen structure. It is what.
  • the guide wire guided through the support lumen is extended at the distal end guided by the guide wire inserted into the guide wire lumen and guided to the treatment site in the blood vessel.
  • the catheter can be positioned by pressing on the catheter. Therefore, in such a positioning state, the inclined extending direction of the guide wire guided through the port lumen can be set more stably, and the reaction force when inserting the guide wire into the medial layer is also possible. The technique can be obtained stably, and the procedure becomes easy.
  • a third aspect of the present invention is the catheter described in the second aspect, wherein the shaft has a rounded triangular cross section.
  • the catheter of this aspect by making the outer peripheral surface of the shaft non-circular, unnecessary rotation within the blood vessel can be suppressed, and the position and orientation of the shaft can be stably maintained. This makes it possible to more efficiently obtain a reaction force when the guide wire is inserted into the media layer.
  • a fourth aspect of the present invention is the catheter according to the second or third aspect, wherein the guide wire lumen is more than the port lumen and the support lumen at the distal tip portion of the shaft.
  • the single-lumen structure is extended to have a single-lumen structure, and the tip portion of the single-lumen structure is made smaller in cross section than the triple-lumen main body portion. Is extended in a tapered shape.
  • the distal end portion has a thin single lumen structure, so that catching and resistance are reduced during insertion into the blood vessel, and damage to the blood vessel is effectively prevented. The procedure is easy.
  • the catheter according to any one of the second to fourth aspects, wherein the three tubes are gathered together so as to extend in parallel with each other, and the outer peripheral surfaces are welded to each other.
  • the shaft is configured.
  • a guide wire lumen, a port lumen, and a support lumen are formed by the holes of the three tubes, and a triple lumen structure shaft can be easily realized.
  • an inclination angle of the guide portion with respect to the central axis direction of the shaft ⁇ is 0 ° ⁇ ⁇ 90 ° It is what is said.
  • the contact reaction force acting on the guide wire by the contact with the inner peripheral surface of the guide portion is exerted in the direction toward the opening of the port lumen with respect to the distal end of the guide wire. Therefore, by pushing the guide wire distally with respect to the catheter, the guide wire is guided along the port lumen to avoid problems such as guiding the tip of the guide wire to the side opposite to the opening. Can do.
  • a seventh aspect of the present invention there is provided a combination of a plurality of catheters according to any one of the first to sixth aspects in which the inclination angle ⁇ of the guide portion with respect to the central axis direction of the shaft is different from each other. It features a catheter set that is configured and makes it possible to select an appropriate catheter according to the required inclination angle of the guide: ⁇ .
  • the catheter set of this aspect by combining a plurality of types of catheters having different inclination angles: ⁇ of the guide portion, the situation of the medial layer into which the guide wire is inserted and the side branch of the blood vessel into which the guide wire is inserted An optimal catheter can be selected according to the branching angle and the like, and the guide wire can be introduced into the medial layer or side branch of the guide wire with high accuracy and easily.
  • a catheter set that can be used for general purposes can be configured by combining catheters having guide portions that are relatively large and have different angles.
  • catheter of the present invention can be structured according to the following eighth to twelfth aspects.
  • the tip member is fixed to the distal end of the shaft, and the tip extends from the tip of the base tip. It is made into the composite structure which consists of a part side chip
  • the tip member is a composite structure including a base side tip and a tip side tip, the base side tip and the tip side tip can be separately molded, Each chip can be easily formed.
  • the base side tip and the tip side tip are separated from each other, it is possible to change the design of only one of them. Specifically, for example, when manufacturing a plurality of types of catheters having different inclination angles of the guide portion, the design of the base side tip on which the guide portion is formed is changed by sharing the tip portion side tip and the shaft. Thus, the plurality of types of catheters can be easily manufactured with a small design change. Furthermore, for example, when manufacturing another type of catheter having a structure according to the present invention in which only the hardness and shape of the tip end tip are different, the base tip and the shaft are made common so that the material and structure of the tip tip can be changed. By changing to a suitable one for the required characteristics, it is possible to easily obtain another desired catheter.
  • the base side chip and the front side chip are separated, the base side chip and the front side chip can be formed of different materials.
  • a combination of the base side tip and the tip side tip can ensure a large degree of design freedom of the tip member, and a tip member that can satisfy the required performance to a higher degree can be obtained.
  • the base-side tip is required to have sufficient hardness and wear resistance not to be deformed or worn by the contact pressure of the guide wire, and a small coefficient of friction for smoothly guiding the guide wire.
  • the tip on the tip side can be brought into contact with the blood vessel wall, it is required to have flexibility to easily deform without breaking through the blood vessel wall, and when the guide wire is inserted, a small friction coefficient and resistance Abrasion and the like may be required. Therefore, since the base side chip and the front side chip are separated from each other, and it is possible to select the material for forming the chips separately, different requirements for the base side chip and the front side chip It becomes possible to cope with each performance more highly.
  • a ninth aspect of the present invention is the catheter described in the eighth aspect, wherein the tip portion tip is formed of a soft material as compared with the base portion tip.
  • the tip side chip is made softer than the base tip by utilizing the fact that the base tip and the tip tip are separate members.
  • the base side tip constituting the intermediate portion of the catheter is made harder than the tip side tip because there is almost no possibility of damaging the blood vessel wall by contact.
  • the shape stability of the port lumen is ensured, the deformation of the base side tip due to the contact of the guide wire is prevented, and the guide action of the guide wire using the contact reaction force is stably and efficiently performed. Demonstrated.
  • the guide wire lumen is formed in a proximal lumen formed in the shaft and in the tip side tip.
  • the distal end opening of the proximal lumen and the proximal end opening of the distal lumen are spaced apart on both sides in the axial direction with the proximal tip interposed therebetween It is.
  • the guide wire lumen is formed so as to avoid the base side tip that is relatively difficult to downsize due to the formation of a bent guide portion or the like, and the size of the base side tip due to the formation of the guide wire lumen is large. Diameter reduction is prevented. Thereby, it can avoid that the outer diameter dimension of the front-end
  • the shaft has a main tip fixed to the distal end side.
  • a shaft and a sub-shaft provided at the distal end of the main shaft.
  • the over-the-wire port lumen is formed on the main shaft, and the sub-shaft is a monorail type.
  • the guide wire lumen is formed.
  • the shaft having the guide wire lumen and the port lumen which are independent from each other is formed by post-fixing the main shaft and the sub shaft which are separately formed into tubular shapes. Therefore, by changing the length of the main shaft and the length of the sub shaft, the length of the guide wire lumen and the length of the port lumen can be easily changed. Therefore, a monorail guide wire lumen and an over-the-wire port lumen can be easily formed by disposing a sub-shaft shorter than the main shaft at the distal end of the main shaft.
  • the guide wire inserted through the port lumen formed independently from the guide wire lumen can be extended from the outer peripheral surface at a predetermined inclination angle by the guiding action of the guide portion.
  • the guide portion is formed by a tip member different from the shaft main body, it is possible to accurately set the inclination angle in the guide portion so that the guide wire extends in the intended direction. It becomes possible.
  • the guide wire can be easily inserted into the medial layer of the blood vessel or into the side branch of the blood vessel.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the catheter shown in FIG. 1.
  • the longitudinal cross-sectional view which expands and shows the principal part of the catheter shown by FIG.
  • the top view which expands and shows the principal part of the catheter shown by FIG.
  • the bottom view which expands and shows the principal part of the catheter shown by FIG. It is a figure explaining an example of the usage method of the catheter shown by FIG. 1, Comprising: (a) has positioned the catheter in the branch part of the blood vessel along the main guide wire, (b) is a catheter.
  • FIG. 9 is a right side view of the catheter shown in FIG. 8.
  • XX sectional drawing of FIG. XI-XI sectional drawing of FIG. It is sectional drawing of the catheter as another one Embodiment of this invention, Comprising: The figure corresponded in FIG. 11 of 2nd embodiment. It is sectional drawing of the catheter as another one Embodiment of this invention, Comprising: The figure corresponded in FIG. 11 of 2nd embodiment.
  • FIG. 18 is a cross-sectional view of a catheter as still another embodiment of the present invention, corresponding to the XVI-XVI cross section of FIG.
  • FIG. 17 is a bottom view of the catheter shown in FIG. 16.
  • FIG. 20 is an explanatory view corresponding to FIG. 19 and showing a catheter as still another embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 and 2 show a catheter 10 as a first embodiment of the present invention.
  • the catheter 10 has a tubular shaft 12.
  • the length direction refers to the left-right direction in FIG.
  • the proximal end side refers to the right side in FIG. 1 that is the practitioner side
  • the distal end side refers to the left side in FIG. 1 that is the patient side.
  • the shaft 12 has a main shaft 14 and a sub shaft 16.
  • the main shaft 14 is a member having a flexible longitudinal tube shape formed of a synthetic resin material, a metal material, or the like, and a lumen 18 formed in a central portion in the radial direction penetrates the main shaft 14 in the length direction. is doing.
  • a hub 20 is fixed to the proximal end side of the main shaft 14.
  • the hub 20 is a member formed of a hard synthetic resin material or the like, and a cavity penetrating on the central axis is formed and connected to the inner cavity 18 of the main shaft 14.
  • a substantially cylindrical strain relief 22 is externally inserted at the connecting portion between the main shaft 14 and the hub 20 to prevent kinking at the connecting portion of the main shaft 14 to the hub 20.
  • a sub shaft 16 is fixed to the distal end of the main shaft 14.
  • the sub-shaft 16 is a tube-like member that is shorter than the main shaft 14 and extends along the main shaft 14.
  • the sub-shaft 16 is a flexible member formed of a synthetic resin material, a metal material, or the like, similar to the main shaft 14.
  • the proximal lumen 24 penetrating the sub shaft 16 in the length direction is formed by the central cavity of the sub shaft 16 with a length shorter than the lumen 18 of the main shaft 14.
  • the sub shaft 16 is superimposed on the outer peripheral surface of the distal end of the main shaft 14, and is fixed to the main shaft 14 by means such as welding. Thereby, the shaft 12 having a double lumen structure including the inner lumen 18 of the main shaft 14 and the proximal lumen 24 of the sub shaft 16 is formed.
  • a base side tip 26 is disposed on the distal end side of the main shaft 14.
  • the base side chip 26 is a substantially cylindrical member having an outer diameter dimension substantially the same as the outer diameter dimension of the main shaft 14, and is fixed in series to the main shaft 14 in the length direction.
  • the base side chip 26 is desirably formed of a relatively hard synthetic resin material having excellent wear resistance, and more preferably a material having a small surface friction coefficient.
  • a synthetic resin material having self-lubricating properties is suitably employed, and the frictional resistance acting between the side branch guide wire 46 described later is reduced.
  • the base side tip 26 has an intermediate cavity 28 extending from the proximal end by a predetermined length, and a lateral end from the distal end of the intermediate cavity 28.
  • a side extending cavity 30 as an extending guide portion is integrally formed.
  • the intermediate cavity 28 and the side extension cavity 30 are both substantially circular holes, and the intermediate cavity 28 has substantially the same cross-sectional shape as the inner cavity 18 of the main shaft 14 in a cross section perpendicular to the axis. .
  • the intermediate cavity 28 extends in the axial direction of the catheter 10, and the side extension cavity 30 extends to the side inclined at a predetermined angle with respect to the intermediate cavity 28.
  • the side opening 32 is a side opening 32 that opens to the outer peripheral surface of the base side chip 26. Furthermore, the magnitude of the inclination angle ⁇ formed by the central axis (protruding direction) of the laterally extending cavity 30 with respect to the extension of the central axis of the intermediate cavity 28 (main shaft 14): 0 ° ⁇ ⁇ 90 ° It is set arbitrarily in the range.
  • a plurality of kinds of inclination angles: ⁇ of the laterally extending cavity 30 with respect to the intermediate cavity 28 are set to 30 °, 50 °, 70 °, and 90 °, respectively.
  • Catheters 10a, 10b, 10c, and 10d are prepared in advance, and a catheter set 33 is configured by the catheters 10a to 10d.
  • An appropriate catheter 10 can be selected from a plurality of catheters 10a to 10d constituting the catheter set 33 according to the branching angle of the blood vessel described later.
  • the laterally extending cavity 30 does not have to have a constant cross-sectional shape, but at least the guide surface 34, which is a site located on the distal side in the peripheral wall portion of the laterally extending cavity 30, It is provided so as to form an angle greater than 0 ° and 90 ° or less with respect to the central axis.
  • the guide surface 34 which is a site located on the distal side in the peripheral wall portion of the laterally extending cavity 30, It is provided so as to form an angle greater than 0 ° and 90 ° or less with respect to the central axis.
  • the inclination angle of the entire guide surface 34 is included in the range. It ’s fine.
  • the guide surface 34 only needs to be such that a later-described side branch guide wire 46 is guided to the side opening 32 of the lateral extension cavity 30 by contact, and the guide surface 34 can be guided by the contact. Unevenness, curvature, etc. that do not hinder the performance do not matter.
  • the lumen 18 of the main shaft 14 is communicated with the intermediate cavity 28 and the side extension cavity 30 of the base side tip 26, and these A port lumen 36 is configured as a whole.
  • the distal end of the port lumen 36 is bent laterally at the base side tip 26, and the opening on the distal end side of the port lumen 36 is formed by the side opening 32. And open to the outer peripheral surface of the base side chip 26.
  • the port lumen 36 has an over-the-wire lumen structure, and an opening on the proximal end side is provided on the proximal end surface of the hub 20.
  • the base side tip 26 is formed separately from the shaft 12 and is fixed to the shaft 12 after the formation, so that it can be formed of an appropriate material different from that of the shaft 12. Yes.
  • the base side tip 26 is a member harder than the shaft 12, and the flexibility of the shaft 12 is ensured, and the guide of the base side tip 26 is guided by the pressing force of the side branch guide wire 46 described later. It is possible to prevent the surface 34 from being deformed.
  • a tip side tip 38 is disposed on the distal end side of the base side tip 26.
  • the tip side tip 38 has a substantially truncated cone shape that gradually rolls down as it goes to the distal end side, and has a large diameter side end portion (proximal end) that is substantially the same outer diameter as the base side tip 26. Dimensioned and secured to the distal end of the proximal tip 26.
  • the base side tip 26 and the tip side tip 38 constitute a tip member in the present embodiment.
  • a distal lumen 40 is formed on the tip side tip 38.
  • the distal lumen 40 opens into the axial end face of the distal tip 38 on the distal end side and, as shown in FIGS. 3 and 6, the proximal end of the distal tip 38 And is provided so as to penetrate the tip side chip 38.
  • a guide wire lumen 42 is formed by the proximal lumen 24 formed on the subshaft 16 and the distal lumen 40 formed on the tip tip 38.
  • the guide wire lumen 42 has a monorail type (RX type) lumen structure, and is open to the proximal end face of the main shaft 14 and the distal end face of the front tip 38. In the present embodiment, the guide wire lumen 42 is formed completely independently from the port lumen 36 over the entire length.
  • the distal end side opening of the proximal lumen 24 and the proximal end opening of the distal lumen 40 are disposed on both sides of the base side tip 26.
  • the guide wire lumens 42 are separated from each other in the length direction.
  • the trunk guide wire 44 to be described later inserted into the guide wire lumen 42 is partially exposed to the outside from the guide wire lumen 42 in the longitudinal direction, and is formed on the outer peripheral surface of the base side chip 26. It extends along.
  • the tip side chip 38 is formed separately from the base side chip 26 and can be formed of different materials. Thereby, it is possible to form the base side chip 26 and the front side chip 38 with a material more suitable for the performance required for each chip 26, 38. That is, the tip side tip 38 is preferably made of a synthetic resin material that is soft enough not to damage the blood vessel wall by contact, and is easily elastically deformed.
  • the base side tip 26 is provided in the middle of the catheter 10 in the longitudinal direction, and contact with the blood vessel wall is less likely to be a problem. Therefore, the base side tip 26 is a hard member that is harder to deform than the tip side tip 38. Excellent shape stability is achieved.
  • the hardness of each member is measured by a general Rockwell hardness test or the like, and means the difficulty of deformation with respect to the action of an external force.
  • a main guide wire 44 is inserted into the guide wire lumen 42, and a side branch guide wire 46 is inserted into the port lumen 36. It has become so.
  • the distal end surface of the port lumen 36 is a guide surface 34 that extends to the side (upward in FIG. 3) while being inclined to the distal side, and a side branch guide wire 46 is provided on the guide surface 34.
  • the side branch guide wire 46 is bent in the extending direction of the side extending cavity 30 in the port lumen 36.
  • the catheter 10 having such a structure is used to introduce the side branch guide wire 46 into the side branch 50 at the branching portion of the blood vessel including the main trunk 48 and the side branch 50. .
  • one catheter 10 provided with a guide surface 34 adapted to the inclination direction of the side branch 50 is composed of catheters 10a to 10d prepared in advance with guide surfaces 34 having different inclination angles. Selected from catheter set 33. Then, the main guide wire 44 inserted in advance into the main trunk 48 of the blood vessel is inserted into the guide wire lumen 42 of the catheter 10. Then, as shown in FIG. 7A, the catheter 10 is guided to the branching portion of the blood vessel along the main guide wire 44, and the side opening portion 32 of the port lumen 36 is connected to the side branch 50. It arrange
  • the guide wire lumen 42 has a monorail type (RX type) lumen structure, so that the operation of inserting the main guide wire 44 into the catheter 10 can be easily performed.
  • RX type monorail type
  • the side branch guide wire 46 is inserted into the port lumen 36 of the catheter 10 from the proximal end side.
  • the side branch guide wire 46 abuts against the guide surface 34 at the distal end of the port lumen 36, thereby being curved toward the side at a predetermined angle and extending from the side opening 32 of the port lumen 36. It is like that.
  • the side branch guide wire 46 is inclined at substantially the same angle as the side branch 50 with respect to the main trunk 48 at a portion extending from the side opening 32 and extends toward the side branch 50 at the branching portion of the blood vessel. And is inserted into the side branch 50.
  • the guide surface 34 is desirably a smooth inclined surface so that the side branch guide wire 46 is smoothly guided without being caught.
  • an excellent pushability as the side branch guide wire 46 it is possible to more reliably cause the side branch guide wire 46 to bend due to contact with the guide surface 34. More preferably, it is desirable to select the side branch guide wire 46 in accordance with the inclination angle of the guide surface 34, and as the inclination angle approaches 90 °, the side branch guide wire 46 having better pushability is selected.
  • the side branch guide wire 46 can be guided to the side opening 32 by preventing the side branch guide wire 46 from being crushed in the axial direction due to contact with the guide surface 34.
  • the trunk guide wire 44 and the catheter 10 are vascularized while leaving the side branch guide wire 46. Extracted from.
  • the side branch guide wire 46 is inserted into the treatment catheter 52, and the treatment catheter 52 is treated along the side branch guide wire 46 in the side branch 50. Guided to the site.
  • the treatment such as the expansion of the stenosis portion by the balloon deployment and the application or injection of the drug to the treatment site can be performed percutaneously.
  • the treatment site exists in the periphery further branched from the side branch 50, it is possible to cope with further branching by using the side branch guide wire 46 as a new trunk guide wire. That is, after the side branch guide wire 46 placed in the blood vessel is inserted into the guide wire lumen 42 of the catheter 10 and the catheter 10 is guided into the side branch 50, it has been described with reference to FIGS. By repeating the above operation, the guide wire can be inserted into the further periphery, and the treatment catheter 52 can be guided to the peripheral treatment site.
  • a balloon catheter is illustrated in FIG. 7C, but is not particularly limited, and is appropriately selected according to the content of treatment.
  • a catheter provided with a lumen for injecting a chemical solution can be adopted as a therapeutic catheter.
  • the side branch guide wire 46 can be easily and reliably introduced into the side branch 50 of the blood vessel at the blood vessel bifurcation site. Can be easily inserted into the periphery. Therefore, by using the catheter 10, a percutaneous treatment using the treatment catheter 52 can be applied to more peripheral blood vessels.
  • the side branch guide wire 46 is pushed into the guide surface 34 by pushing the side branch guide wire 46 distally with respect to the catheter 10 to bring the distal end of the side branch guide wire 46 into contact with the guide surface 34. Since it is curved in the extending direction, the inclination of the side branch guide wire 46 is stably set by the inclination angle of the guide surface 34. Therefore, by selecting the inclination angle of the guide surface 34 in accordance with the inclination angle of the side branch 50 with respect to the main trunk 48, the side branch 50 of the side branch guide wire 46 is not required without complicated operation and a high level of skill in equipment. Can be inserted.
  • the distal end of the side branch guide wire 46 is brought into contact with the guide surface 34.
  • the force exerted on the side branch acts in the direction in which the tip of the side branch guide wire 46 is guided to the side opening 32. Therefore, the side branch guide wire 46 can be prevented from being guided in a direction different from the intended purpose, and the insertion of the side branch guide wire 46 into the side branch 50 can be stably realized.
  • the base side chip 26 is made hard to such an extent that deformation such as a dent is not caused by the contact of the side branch guide wire 46. Therefore, the side branch guide wire 46 is smoothly guided to the side by the contact with the guide surface 34 and inserted into the side branch 50.
  • the shaft 12 having a long tubular shape and the tip side tip 38 constituting the distal end (distal end) of the catheter 10 are all softer than the base side tip 26, and are easily deformed. It has become. Thereby, the shaft 12 can be flexibly deformed along the blood vessel, and the tip side tip 38 can be prevented from being damaged by the contact with the blood vessel wall.
  • the guide wire lumen 42 is omitted, so that the trunk guide wire 44 extends along the outer peripheral surface of the base side tip 26. It has become.
  • the guide wire lumen 42 has a separation structure constituted by the proximal lumen 24 and the distal lumen 40, so that the tip member constituted by the base side tip 26 and the tip side tip 38.
  • the tip member can be made smaller in diameter by substantially becoming a single lumen structure. As a result, the insertion operation of the catheter 10 into the blood vessel is facilitated, and the burden on the practitioner can be reduced.
  • FIGS. 8 and 9 show the main part of a catheter 60 as a second embodiment of the present invention.
  • description is abbreviate
  • the port lumen 36 is opened on the upper surface of the main shaft 14, and the sub shaft 16 is fixed to the right side surface of the main shaft 14 to constitute the shaft 62.
  • the distal lumen 40 formed in the front side tip 38 is open to the front end surface of the front side tip 38, and the front side tip It opens to the right side (right side in FIG. 8) on the outer peripheral surface of the large-diameter side end portion of 38.
  • the guide wire lumen 42 is constituted by a proximal lumen 24 formed on the sub shaft 16 and a distal lumen 40 formed on the front tip 38.
  • the base part 26 is divided at the portion where it is disposed.
  • the catheter 60 has a single lumen structure at a portion away from the sub-shaft 16 as shown in FIG. 10, and a fixed portion of the sub-shaft 16 as shown in FIG. Has a double lumen structure.
  • the opening direction of the distal side of the port lumen 36 is not particularly limited on the periphery of the base side tip 26, and the range in which the main guide wire 44 and the side branch guide wire 46 do not interfere with each other. Is set appropriately.
  • the shape of the outer peripheral surface of the shaft is not particularly limited, and in particular, in the portion where the main shaft 14 and the sub shaft 16 are provided, the boundary between the main shaft 14 and the sub shaft 16 appears on the outer peripheral surface as a concave groove or the like.
  • a structure in which a concave groove extending in the length direction of the shaft is formed with respect to the surface of the boundary portion between the main shaft 14 and the sub shaft 16 may be employed.
  • a concave groove 72 extending in the length direction of the shaft 70 is formed only on the upper surface, whereas in the shaft 80 shown in FIG. 13, the shaft is formed on both the upper surface and the lower surface.
  • a groove 72 extending in the length direction of 80 is formed.
  • the shafts 70 and 80 having the structures shown in FIGS. 12 and 13 are employed, the ease of bending of the shafts 70 and 80 themselves is enhanced by the formation of the concave grooves 72. It can also be suitably used for treatment. Particularly, in the catheter according to the present invention, the inclination angle of the guide wire extending to the side can be arbitrarily and stably set. Insertion of the guide wire into the layer or the like can be advantageously performed.
  • the main shaft 14 and the sub shaft 16 do not necessarily need to be formed separately and then fixed, and may be integrally formed of the same synthetic resin material. Alternatively, they may be integrally formed by multicolor molding using different synthetic resin materials.
  • the guide surface 34 may extend toward the side opening 32 while changing the inclination angle stepwise or gradually.
  • a curved guide surface (such as a substantially arc shape) whose inclination angle gradually increases in the longitudinal section, or a polygonal guide surface whose inclination angle gradually increases in the longitudinal section, etc. Can be done.
  • the inclination angle of the guide surface with respect to the central axis of the catheter is not necessarily limited to the above range of greater than 0 ° and 90 ° or less.
  • the inclination angle as described above changes stepwise or gradually.
  • the inclination angle of the guide surface with respect to the central axis of the catheter may be partially set to be larger than 90 °. That is, the angle between the portion where the tip of the side branch guide wire abuts on the guide surface and the central axis direction at the tip of the side branch guide wire is set in a range greater than 0 ° and less than 90 °.
  • a force that guides the side branch guide wire to the side opening portion by contact with the guide surface acts.
  • the guide surface is formed such that at least the part that first contacts the side branch guide wire forms an angle of greater than 0 ° and less than or equal to 90 ° with respect to the central axis of the catheter. As long as it is formed so as to form a predetermined angle with respect to the central axis of the side branch guidewire as described above, it may be out of the above numerical range.
  • the catheter according to the present invention is employed not only for guiding the guide wire to the side branch of the blood vessel but also for inserting the guide wire into the medial layer of the blood vessel as shown in Patent Document 2, for example. obtain. Moreover, as described above, according to the catheter of the present invention, it is possible to accurately set the inclination angle of the guide wire with respect to the shaft axial direction, so that the guide wire can be easily inserted into the medial layer. It can be done with high reliability.
  • the guide wire lumen and the port lumen do not necessarily have to be formed so that their entire lengths are independent from each other. If the guide wire lumen and the port lumen are independent at the distal end, they share one lumen at the intermediate portion or the proximal end. It may be formed. Specifically, for example, the proximal end portions of the guide wire lumen and the port lumen may all be formed by a common lumen formed in the main shaft.
  • the present invention can also be applied to a catheter having a triple lumen structure shaft such as the shaft 90 shown in FIG. 14 or the shaft 100 shown in FIG. More specifically, the shaft 90 shown in FIG. 14 has a rounded, substantially triangular cross-sectional shape, and a support lumen 92 is formed in addition to the port lumen 36 and the guide wire lumen 42. .
  • the support lumen 92 is an RX-type lumen similar to the guide wire lumen 42, and opens at the tip portion of the shaft 90.
  • the shaft 100 shown in FIG. 15 has a structure in which the sub-shaft 16 is provided on both sides of the main shaft 14 integrally or by rear fixing. Further, in the shaft 100, a port lumen 36 is formed on the main shaft 14, and each of the two sub shafts 16 and 16 is formed with a guide wire lumen 42 or a support lumen 92 that opens at the tip of the shaft 100. ing. Even in a catheter provided with such a shaft 100, rotation or deformation of the shaft 100 due to contact of the side branch guide wire 46 with the guide surface 34 or the like is prevented by a guide wire or the like inserted through the support lumen 92.
  • FIGS. 16 to 17 show a catheter 112 having a triple-lumen shaft 110 as another embodiment of the present invention.
  • the shaft 110 of the present embodiment extends with a necessary length with a substantially triangular constant cross section as shown in FIG.
  • angular part of the triangle of a cross section is made into circular arc shape, and is made into the triangular cross section rounded as a whole.
  • a guide wire lumen 114, a port lumen 116, and a support lumen 118 are formed in the shaft 110 as three cavities (lumens). These three lumens 114, 116, 118 extend in the length direction of the shaft 110 in parallel with each other. As shown in FIG. 16, the three lumens 114, 116, and 118 are respectively formed on three lines connecting the central axis of the shaft 110 and each vertex of the triangular cross section.
  • An appropriate hub is attached to the proximal end of the shaft 110 as in the first embodiment, and a guide wire is inserted through each of the lumens 114, 116, and 118 through the hub. It has become.
  • the distal end of the shaft 110 is formed with a small-diameter tip portion 122 having a cross-sectional area smaller than that of the main body portion 120 of the shaft 110, and the tip portion 122 extends by a predetermined length. I'm out.
  • a guide wire lumen 114 is provided through the tip portion 122.
  • the peripheral wall portion of the guide wire lumen 114 extends to the tip side as compared with the peripheral wall portions of the other two port lumens 116 and the support lumen 118.
  • the main body portion 120 of the shaft 110 has a triple lumen structure having three lumens 114, 116, and 118, whereas the distal end portion 122 has a single lumen structure having only one lumen 114.
  • the main body portion 120 of the shaft 110 has a substantially triangular cross section, whereas the front end portion 122 has a substantially circular cross section, and the front end portion 122 has a smaller outer diameter than the main body portion 120. It extends from the tip of the portion 120.
  • the opening of the distal end of the guide wire lumen 114 is formed in the tip surface of the tip portion 122.
  • an opening at the distal end of the support lumen 118 is formed on the tip surface 123 of the body portion 120, which is a step surface between the body portion 120 and the tip portion 122 of the shaft 110.
  • the opening at the distal end of the port lumen 116 is located near the tip of the body portion 120 of the shaft 110 and opens to the outer peripheral surface of the body portion 120. . That is, a guide portion 124 that is bent at a predetermined inclination angle: ⁇ with respect to the central axis of the shaft 110 and opens obliquely toward the outer peripheral surface is formed near the distal end portion of the port lumen 116. ing.
  • the cross-sectional shape of the port lumen 116 is a substantially constant circular cross section extending from a portion extending in parallel with the central axis of the main body portion 120 and extending to the outer peripheral surface.
  • the guide portion 124 is set such that the inclination angle ⁇ with respect to the central axis of the shaft 110 is in the range of 0 ° ⁇ ⁇ 90 °.
  • the catheter 112 having an appropriate inclination angle set according to various conditions at the time of treatment can be arbitrarily selected and used.
  • the portion of the catheter 112 forming the distal end of the port lumen 116 is made of a material different from that of the other portions as in the first embodiment, and the guide portion 124 extends from the bent portion of the port lumen 116.
  • the portion extending to is constituted by the tip member 125 made of different materials.
  • the tip member 125 is formed separately from the other parts, whereby a bent part and an inclined guide part 124 at the distal end of the port lumen 116 are formed.
  • a hard material as the tip member 125 from other parts it is possible to prevent the bent part and the guide part 124 from being deformed and to guide the guide wire stably at an intended inclination angle. It becomes.
  • the catheter 112 having a modified lumen shape having a triple lumen structure as described above can be formed using three independently formed tubes 126, 128, and 130 as shown in FIGS. All of these three tubes 126, 128, and 130 are formed of a thermoplastic resin material.
  • the first tube 126 has a central hole 132 that forms a guide wire lumen 114
  • the second tube 128 has a central hole 134 that forms a port lumen 116
  • the third tube 130 It has a central hole 136 that forms a support lumen 118.
  • the tube 128 for the port lumen 116 and the tube 130 for the support lumen 118 are both shortened at the distal end by a predetermined dimension.
  • the tube 126 for the guide wire lumen 114 and the tube 130 for the support lumen 118 are formed as a single molded product continuous with the same material over the entire length, but the tube 128 for the port lumen 116 is Only the distal end is constituted by a tip member 125 formed separately.
  • the tip member 125 has substantially the same outer diameter as that of the tube 128, is formed of a thermoplastic resin material, and is fixed to the distal end of the tube 128 by welding or adhesion. Further, inside the tip member 125, it opens in one axial direction and communicates with the center hole 134 of the tube 128, and bends at the middle portion in the axial direction and opens at the outer peripheral surface at a predetermined inclination angle ( ⁇ ).
  • a guide part 124 is formed.
  • the outer peripheral surfaces of the tubes 128 are heated and welded to each other.
  • the tubes 126, 128, and 130 are integrated with the tip member 125 to obtain the target triple-lumen shaft 110 as described above.
  • the distal end can be guided to the treatment site using the guide action of the guide wire inserted through the guide wire lumen 114, for example, With the distal end of the guide wire inserted through the support lumen 118 pressed against the blood vessel and positioned, the distal end of the guide wire inserted through the port lumen 116 protrudes from the guide portion 124 in an inclined direction, whereby the media layer of the blood vessel Can be inserted easily and stably.
  • the outer peripheral surface of the main body portion 120 of the catheter 112 has an irregular cross section, an effective rotational resistance can be obtained even at the contact portion between the inner surface of the blood vessel and the outer peripheral surface of the main body portion 120. Therefore, the positional stability of the catheter 112 inside the blood vessel is further improved, and the support force when the guide wire is inserted into the media layer can be obtained more effectively.
  • bent portion and the guide portion 124 at the distal end of the port lumen 116 are formed by the tip member 125, as in the first embodiment, while ensuring the flexibility in the main body portion 120 of the shaft 110, It is also possible to accurately set the inclination angle at which the guide wire extends while suppressing deformation of the guide portion 124.
  • the tube 126 for the guide wire lumen 114 only the distal end that is projected by the single lumen structure can be constituted by the tip member 138 made of a different material.
  • the tip member 138 made of a softer material than the other portions only the damage to the blood vessel during insertion into the blood vessel is more effectively avoided. Is also possible.
  • the catheter 112 of the present embodiment is also used for returning the distal end portion of the guide wire inserted into the vascular media layer into the blood vessel again, for example, at a position beyond the blood vessel closure site.
  • the guide wire is inserted through the port lumen 116 and extends from the guide portion 124. This can be done, for example, by projecting the tip of the tube toward the inside of the blood vessel again.
  • the distal end of the support lumen 118 may also be provided with a bent portion and a guide portion as in the case of the guide wire lumen 116 so as to open to the outer peripheral surface with a predetermined inclination angle with respect to the central axis of the catheter 112.
  • the tip of the guide wire extending from the opening at the distal end of the support lumen 118 can be pressed against the inner surface of the blood vessel at a large inclination angle, and the positioning force can be obtained more efficiently.

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Abstract

シャフトの中心軸に対する傾斜方向に向けてガイドワイヤを安定して延び出させることが可能であり、それによって、例えば血管の側枝や血管の中膜層などへのガイドワイヤの挿入を容易に且つ安定して行うことができる、新規な構造のカテーテルを提供すること。 ガイドワイヤルーメン（１１４）とポートルーメン（１１６）とが互いに対して独立して形成されたシャフト（１１０）において、ガイドワイヤルーメン（１１４）が先端部分（１２２）の先端面に開口されている一方、ポートルーメン（１１６）の遠位端には先端部材（１２５）の内部で屈曲して側方に延びる案内部（１２４）が設けられており、ポートルーメン（１１６）が先端部材（１２５）の外周面に開口されている。

Description

カテーテルおよびそれを用いたカテーテルセット
　本発明は、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等に用いられるカテーテルと、それを用いたカテーテルセットに関するものである。
　従来から、経皮的冠動脈形成術等の経皮的な外科治療において用いられるカテーテルが知られている。カテーテルは、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを備えたシャフトを有しており、ガイドワイヤに沿って血管内に挿入されて目的とする治療部位に導かれるようになっている。
　ところで、血管は、全体が単純な管体状ではなく、本幹から側枝が分岐して延び出している分岐部位がある。そして、治療箇所が分岐部位よりも末梢側に存在する場合には、側枝内にガイドワイヤを挿入する必要があるが、側枝にガイドワイヤを挿入するために施術者の熟練を要することから、挿入に手間取って手術時間が長くなったり、血管壁がガイドワイヤで傷付けられてしまうといった不具合が生じるおそれがあった。
　そこで、ガイドワイヤ等の延出方向を変更するための手段として、例えば、特開２００９－８２５６６号公報（特許文献１）等には、並設されたルーメンの一方に対して、その先端開口部に傾斜面が形成されており、ルーメンの先端開口部から突出するガイドワイヤに所定の傾斜角度が与えられるようにした構造が開示されている。
　しかしながら、特許文献１に示された構造において、各ルーメンは、何れも、シャフトの遠位端に開口しており、それらルーメンの一方において周上の一部が僅かに傾斜しているに過ぎないことから、ガイドワイヤに対して有効な傾斜角度を与えることが難しかった。また、周上の一部を傾斜させるだけでは、ガイドワイヤの突出方向を血管の分岐角度に対応した様々な角度に調節（設定）することも困難であった。
　また、カテーテルを用いた外科治療に際しては、シャフトの遠位端から突出させたガイドワイヤの先端を血管の中膜層に挿入したり、中膜層から血管内にガイドワイヤの先端を戻したりする場合がある。その際にも、シャフトの中心軸に対して所定の傾斜角度を与えてガイドワイヤを突出させることが要求される。
　そこで、特表２００２－５２５１６３号公報（特許文献２）には、ガイドワイヤルーメンの周壁に貫通形成したポートを通じて、ガイドワイヤを傾斜させて延び出させるようにした構造が提案されている。また、特開２０１０－５１２９７１号公報（特許文献３）には、ルーメンの周壁に貫通配置したチューブ部材を通じて、ガイドワイヤを傾斜させて延び出させるようにした構造が開示されている。
　しかしながら、特許文献２に記載の構造では、ガイドワイヤのポートへの挿し替えが難しく、ガイドワイヤを目的とする方向に精度良く導くことが難しかった。なお、ガイドワイヤの確実な挿し替えを実現するために、フラッパ弁組立体等の特別な部品や構造を採用することも提案されているが、部品点数の増加や構造の複雑化，カテーテルの大型化等が問題となる。また、特許文献３に記載の構造では、ルーメンに更にチューブ部材を挿通する必要があることから構造が複雑で大径となってしまうという問題に加えて、チューブ部材の開口方向が安定し難いためにガイドワイヤの方向も精度良く設定することが難しかった。
特開２００９－８２５６６号公報 特表２００２－５２５１６３号公報 特開２０１０－５１２９７１号公報
　本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、シャフトの中心軸に対する傾斜方向に向けてガイドワイヤを安定して延び出させることが可能であり、それによって、例えば血管の側枝や血管の中膜層などへのガイドワイヤの挿入を容易に且つ安定して行うことができる、新規な構造のカテーテルを提供することにある。
　また、本発明は、上記カテーテルの複数を組み合わせて構成されたカテーテルセットを提供することも、目的とする。
　本発明の第１の態様は、ガイドワイヤルーメンとポートルーメンとが互いに独立して形成されたシャフトにおいて、該ガイドワイヤルーメンが遠位端側の先端面に開口されている一方、該シャフトの遠位端に先端部材が固着されていると共に、該ポートルーメンの遠位端には該先端部材の内部で屈曲して側方に延びる案内部が設けられており、該ポートルーメンが該案内部を通じて該先端部材の外周面に開口されているカテーテルを特徴とする。
　このような第１の態様に従う構造とされたカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンとポートルーメンが互いに独立して形成されている。これにより、例えば血管内に挿し入れられるガイドワイヤと中膜層に挿し入れられるガイドワイヤを、それらルーメンの各一方を通じて各別に案内したり、或いは、血管の分岐部分において本幹に挿入されるガイドワイヤと側枝に挿入されるガイドワイヤを、それらルーメンの各一方を通じて各別に案内することができて、各ガイドワイヤをそれぞれ目的とする方向に精度良く案内することができる。
　しかも、ポートルーメンは、先端部材の内部において屈曲する案内部を有しており、遠位端が側方に延び出して先端部材の外周面に開口している。これにより、ポートルーメンに挿入されたガイドワイヤは、カテーテルに対して遠位側に押し進められることによって、案内部の内周面に当接し、当接反力によって湾曲させられて、ポートルーメンの開口に導かれるようになっている。それ故、例えばガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の治療部位まで進行させた後に、ポートルーメンにガイドワイヤを挿入して遠位側に押し進めることにより、ガイドワイヤを中膜層に向けて案内して容易に挿し入れることができる。また、例えばガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管の分岐位置まで進行させた後に、ポートルーメンにガイドワイヤを挿入して遠位側に押し進めることにより、ガイドワイヤを本幹から側枝に案内して容易に且つ速やかに挿入することができる。
　また、ポートルーメンの遠位端を構成する先端部材がシャフトとは別体で形成されてシャフトの遠位端に固着されていると共に、屈曲構造とされたポートルーメンの案内部が先端部材に形成されている。これにより、屈曲部分を有するポートルーメンがシャフト構造の複雑化を要することなく形成されて、シャフトを容易に製造することが可能となる。加えて、シャフトよりも短い先端部材に案内部を形成することによって、一般に長手の管体とされるシャフトを加工して案内部を形成する場合に比して、案内部の形成作業も容易になる。
　本発明の第２の態様は、前記第１の態様に記載されたカテーテルであって、前記シャフトには、前記ガイドワイヤルーメンおよび前記ポートルーメンに加えてサポートルーメンが形成されてトリプルルーメン構造とされているものである。
　本態様のカテーテルによれば、例えばガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤで案内されて血管内の治療部位に導かれた遠位端において、サポートルーメンを通じて導かれたガイドワイヤを延び出させて血管に押し付けることでカテーテルを位置決めすることができる。それ故、かかる位置決め状態下で、ポートルーメンを通じて導かれたガイドワイヤの傾斜した延び出し方向を一層安定して設定することができると共に、かかるガイドワイヤの中膜層への挿し入れに際しての反力も安定して得ることが可能となって手技が容易となる。
　本発明の第３の態様は、前記第２の態様に記載されたカテーテルであって、前記シャフトが、丸みを帯びた三角形状の断面を有しているものである。
　本態様のカテーテルによれば、シャフトの外周面を非円形状としたことにより、血管内で不必要な回転を抑えることが可能となり、シャフトの位置や向きを安定して保つことができる。これにより、ガイドワイヤを中膜層に挿し入れる際の反力もより効率的に得ることが可能になる。
　本発明の第４の態様は、前記第２又３の態様に記載されたカテーテルであって、前記シャフトの遠位側の先端部分では、前記ガイドワイヤルーメンが前記ポートルーメンおよび前記サポートルーメンよりも延び出してシングルルーメン構造とされていると共に、該シングルルーメン構造とされた先端部分が前記トリプルルーメン構造とされた本体部分に比して断面が小さくされることにより、該本体部分から該先端部分が先細状に延び出されているものである。
　本態様のカテーテルによれば、先端部分が細いシングルルーメン構造とされていることにより、血管への挿入に際して引っ掛かりや抵抗が軽減されて血管の損傷等も効果的に防止されると共に、カテーテルの挿入手技が容易となる。
　本発明の第５の態様は、前記第２～４の何れか１つの態様に記載されたカテーテルであって、３本のチューブが互いに平行に延びる状態で寄せ集められて外周面が相互に溶着されることによって前記シャフトが構成されているものである。
　本態様のカテーテルでは、３本のチューブの各孔によってガイドワイヤルーメン，ポートルーメンおよびサポートルーメンが形成されており、トリプルルーメン構造のシャフトが容易に実現される。
　本発明の第６の態様は、前記第１～５の何れか１つの態様に記載されたカテーテルにおいて、前記シャフトの中心軸方向に対する前記案内部の傾斜角度：αが０°＜α≦９０°とされているものである。
　本態様のカテーテルでは、案内部の内周面への当接によってガイドワイヤに作用する当接反力が、ガイドワイヤの先端に対してポートルーメンの開口に向かう方向で及ぼされる。それ故、ガイドワイヤをカテーテルに対して遠位側に押し込むことで、ガイドワイヤがポートルーメンに沿って案内されて、ガイドワイヤの先端が開口と反対側に案内される等の不具合を回避することができる。
　本発明の第７の態様は、前記シャフトの中心軸方向に対する前記案内部の傾斜角度：αが互いに異ならされた前記第１～６の何れか１つの態様に記載のカテーテルの複数本を組み合わせて構成されており、必要とされる該案内部の傾斜角度：αに応じて適当な該カテーテルを選択することを可能にしたカテーテルセットを、特徴とする。
　本態様のカテーテルセットによれば、案内部の傾斜角度：αが異なる複数種類のカテーテルが組み合わされていることにより、ガイドワイヤを挿し入れる中膜層の状況やガイドワイヤを挿し入れる血管の側枝の分岐角度等に応じて最適なカテーテルを選択することができて、ガイドワイヤの中膜層や側枝への導入を高精度に且つ容易に行うことができる。なお、僅かに角度の違う案内部を有するカテーテルを組み合わせて、特定の治療部位に限定的に用いられるカテーテルセットを構成することで、患者の個体差等に高精度に対応することが可能となる。一方、比較的に大きく角度の違う案内部を有するカテーテルを組み合わせることで、汎用的に使用可能なカテーテルセットを構成することもできる。
　さらに、本発明のカテーテルは、以下の第８～１２の態様に従う構造とすることも可能である。
　本発明の第８の態様は、前記第１の態様に記載されたカテーテルにおいて、前記先端部材が、前記シャフトの遠位端に固着される基部側チップと、該基部側チップの先端から延びる先部側チップとからなる複合構造体とされており、該基部側チップに対して前記ポートルーメンの前記開口と前記案内部とが形成されているものである。
　本態様によれば、先端部材が基部側チップと先部側チップとからなる複合構造体とされていることにより、それら基部側チップと先部側チップをそれぞれ別個に成形することができて、各チップを何れも容易に形成することが可能となる。
　さらに、基部側チップと先部側チップが互いに別体とされていることにより、それらの一方だけを設計変更することも可能である。具体的には、例えば、案内部の傾斜角度が異なる複数種類のカテーテルを製造する場合に、先部側チップおよびシャフトを共通化させて、案内部が形成される基部側チップの設計を変更することにより、それら複数種類のカテーテルを小幅な設計変更で容易に製造することができる。更に、例えば、先部側チップの硬さや形状だけが異なる本発明に従う構造の別種のカテーテルを製造する場合には、基部側チップとシャフトを共通化させて、先部側チップの材料や構造を要求特性に適するものに変更することで、目的とする別種のカテーテルを容易に得ることができる。
　また、基部側チップと先部側チップが別体とされていることにより、それら基部側チップと先部側チップを互いに異なる材料で形成することもできる。その結果、基部側チップと先部側チップの組み合わせによって先端部材の設計自由度を大きく確保することができて、要求性能をより高度に満たし得る先端部材を得ることができる。具体的には、例えば、基部側チップには、ガイドワイヤの当接圧によって変形或いは損耗しない充分な硬さと耐磨耗性、更にガイドワイヤをスムーズに案内するための小さな摩擦係数等が要求される。一方、先部側チップは、血管壁への当接が生じ得ることから、血管壁を突き破ることなく容易に変形する柔軟性が求められると共に、ガイドワイヤが挿通される場合に小さな摩擦係数や耐磨耗性等が要求され得る。そこにおいて、基部側チップと先部側チップが互いに別体とされて、それらチップの形成材料を各別に選択することが可能となっていることから、基部側チップと先部側チップの異なる要求性能に対して、それぞれより高度に対応することが可能となるのである。
　本発明の第９の態様は、前記第８の態様に記載されたカテーテルにおいて、前記基部側チップに比して前記先部側チップが軟質材で形成されているものである。
　本態様によれば、基部側チップと先部側チップが別部材とされていることを利用して、先部側チップが基部側チップよりも軟質とされている。これにより、カテーテルの先端を構成する先部側チップが血管壁に接触した場合に、血管壁が先部側チップによって損傷するのを防ぐことができる。
　しかも、カテーテルの中間部分を構成する基部側チップは、当接によって血管壁に損傷を与える可能性が殆どないことから、先部側チップよりも硬質とされている。これにより、ポートルーメンの形状安定性が確保されると共に、ガイドワイヤの当接による基部側チップの変形が防止されて、当接反力を利用したガイドワイヤの案内作用が安定して効率的に発揮される。
　本発明の第１０の態様は、第８又は第９の態様に記載されたカテーテルにおいて、前記ガイドワイヤルーメンが、前記シャフトに形成された近位側ルーメンと、前記先部側チップに形成された遠位側ルーメンとによって構成されており、それら近位側ルーメンの遠位端側開口と遠位側ルーメンの近位端側開口が前記基部側チップを挟んで軸方向両側に離隔しているものである。
　本態様によれば、屈曲した案内部等が形成されて比較的に小型化が困難な基部側チップを避けるようにガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤルーメンの形成による基部側チップの大径化が防がれている。これにより、基部側チップの外径寸法に応じて設定される先部側チップおよびシャフトの外径寸法が大きくなるのを回避することができて、カテーテルを小型に実現することができる。
　本発明の第１１の態様は、第１～４，６，８～１０の何れか１つの態様に記載されたカテーテルにおいて、前記シャフトが、遠位端側に前記基部側チップを固着されたメインシャフトと、該メインシャフトの遠位端に併設されたサブシャフトとを含んで構成されており、該メインシャフトにオーバーザワイヤ型の前記ポートルーメンが形成されていると共に、該サブシャフトにモノレール型の前記ガイドワイヤルーメンが形成されているものである。
　本態様によれば、互いに独立したガイドワイヤルーメンとポートルーメンを有するシャフトが、別体でそれぞれ管体状とされたメインシャフトとサブシャフトを後固着することによって形成されている。それ故、メインシャフトの長さとサブシャフトの長さを異ならせることによって、ガイドワイヤルーメンの長さとポートルーメンの長さを容易に異ならせることができる。従って、メインシャフトの遠位端にメインシャフトよりも短いサブシャフトを配設することで、モノレール型のガイドワイヤルーメンとオーバーザワイヤ型のポートルーメンを容易に形成することができる。
　本発明のカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンから独立形成されたポートルーメンに挿通されたガイドワイヤを、案内部の案内作用によって、所定の傾斜角度で外周面から延び出させることができる。特に、案内部の形成部分が、シャフト本体とは別の先端部材で形成されていることから、案内部における傾斜角度を精度良く設定して、ガイドワイヤを目的とする方向に延び出させることが可能になる。これにより、ガイドワイヤの血管の中膜層への挿し入れや血管の側枝への挿し入れも容易に行うことが可能となるのである。
本発明の第一の実施形態としてのカテーテルを示す側面図。 図１に示されたカテーテルの縦断面図。 図１に示されたカテーテルの要部を拡大して示す縦断面図。 図１に示されたカテーテルの要部を拡大して示す平面図。 図１に示されたカテーテルの複数で構成されたカテーテルセットを示す図。 図１に示されたカテーテルの要部を拡大して示す底面図。 図１に示されたカテーテルの使用方法の一例を説明する図であって、（ａ）が本幹用ガイドワイヤに沿って血管の分岐部にカテーテルを位置決めした状態を、（ｂ）がカテーテルによって側枝用ガイドワイヤを血管の側枝に挿入した状態を、（ｃ）が側枝用ガイドワイヤに沿って血管の側枝に治療用カテーテルを挿入した状態を、それぞれ示す。 本発明の第二の実施形態としてのカテーテルの要部を拡大して示す平面図。 図８に示されたカテーテルの右側面図。 図８のＸ－Ｘ断面図。 図８のＸＩ－ＸＩ断面図。 本発明の別の一実施形態としてのカテーテルの断面図であって、第二の実施形態の図１１に相当する図。 本発明のまた別の一実施形態としてのカテーテルの断面図であって、第二の実施形態の図１１に相当する図。 本発明の更に別の一実施形態としてのカテーテルの断面図であって、第二の実施形態の図１１に相当する図。 本発明の更にまた別の一実施形態としてのカテーテルの断面図であって、第二の実施形態の図１１に相当する図。 本発明の更に別の実施形態としてのカテーテルの断面図であって、図１７のＸＶＩ－ＸＶＩ断面に相当する図。 図１６に示されたカテーテルの底面図。 図１６におけるＸＶＩＩＩ－ＸＶＩＩＩ断面の要部拡大図。 図１７に示されたカテーテルの製造の一工程を示す説明図。 図１０におけるＸＸ－ＸＸ断面図。 本発明の更に別の一実施形態としてのカテーテルを示す、図１９に相当する説明図。
　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
　図１，図２には、本発明の第一の実施形態としてのカテーテル１０が示されている。カテーテル１０は、管状のシャフト１２を有している。なお、以下の説明において、長さ方向とは、図１中の左右方向を言う。また、近位端側とは施術者側となる図１中の右側を、遠位端側とは患者側となる図１中の左側を、それぞれ言うものとする。
　より詳細には、シャフト１２は、メインシャフト１４とサブシャフト１６を有している。メインシャフト１４は、合成樹脂材料や金属材料等で形成された柔軟な長手チューブ状を有する部材であって、その径方向中央部分に形成された内腔１８がメインシャフト１４を長さ方向に貫通している。また、メインシャフト１４の近位端側には、ハブ２０が固着されている。ハブ２０は、硬質の合成樹脂材料等で形成された部材であって、中心軸上を貫通する腔が形成されて、メインシャフト１４の内腔１８に接続されている。また、メインシャフト１４とハブ２０の連結部分には、略筒状のストレインリリーフ２２が外挿されており、メインシャフト１４のハブ２０に対する接続部分でのキンクが防止されている。
　また、メインシャフト１４の遠位端には、サブシャフト１６が固着されている。サブシャフト１６は、メインシャフト１４よりも短い長さでメインシャフト１４に沿って延びるチューブ状の部材であって、メインシャフト１４と同様に合成樹脂材料や金属材料等で形成された柔軟な部材とされている。また、サブシャフト１６の中心腔によって、サブシャフト１６を長さ方向に貫通する近位側ルーメン２４が、メインシャフト１４の内腔１８よりも短い長さで形成されている。
　そして、サブシャフト１６は、メインシャフト１４の遠位端の外周面に重ね合わされて、溶着等の手段によってメインシャフト１４に固定されている。これにより、メインシャフト１４の内腔１８とサブシャフト１６の近位側ルーメン２４とを備えたダブルルーメン構造のシャフト１２が形成されている。
　また、メインシャフト１４の遠位端側には、基部側チップ２６が配設されている。基部側チップ２６は、メインシャフト１４の外径寸法と略同じ外径寸法を有する略円柱形状の部材であって、メインシャフト１４に対して長さ方向で直列的に固着されている。なお、基部側チップ２６は、耐磨耗性に優れた比較的に硬質の合成樹脂材料で形成されていることが望ましく、より好適には表面の摩擦係数の小さい材料が選択される。特に本実施形態では、自己潤滑性を有する合成樹脂材料が好適に採用されており、後述する側枝用ガイドワイヤ４６との間で作用する摩擦抵抗が低減されている。
　さらに、基部側チップ２６には、図３，図４に示されているように、近位端から所定の長さで延びる中間腔２８と、中間腔２８の遠位端から側方に向かって延びる案内部としての側方延出腔３０とが、一体的に形成されている。中間腔２８と側方延出腔３０は、何れも略円形の孔であって、中間腔２８が軸直角方向の断面においてメインシャフト１４の内腔１８と略同一の断面形状を有している。また、中間腔２８がカテーテル１０の軸方向で延びていると共に、側方延出腔３０が中間腔２８に対して所定の角度で傾斜して側方に延びており、側方延出腔３０の端部が基部側チップ２６の外周面に開口する側方開口部３２とされている。更に、側方延出腔３０の中心軸（突出方向）が中間腔２８（メインシャフト１４）の中心軸の延長に対して成す傾斜角の大きさ：αは、０°＜α≦９０°の範囲で任意に設定されている。
　本実施形態では、図５に示されているように、側方延出腔３０の中間腔２８に対する傾斜角度：αをそれぞれ３０°，５０°，７０°，９０°に設定された複数種類のカテーテル１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄが予め準備されており、それらカテーテル１０ａ～ｄによってカテーテルセット３３が構成されている。そして、後述する血管の分岐角度に応じて、カテーテルセット３３を構成する複数のカテーテル１０ａ～ｄから、適当なカテーテル１０を選択可能となっている。
　なお、側方延出腔３０は、断面形状が一定である必要はないが、少なくとも側方延出腔３０の周壁部において遠位側に位置する部位である案内面３４が、メインシャフト１４の中心軸に対して０°より大きく且つ９０°以下の角度を成すように設けられている。尤も、例えば案内面３４に部分的に微小な凹凸が形成されて、かかる凹凸部分において上記角度の範囲を外れている場合にも、案内面３４全体としての傾斜角度が上記範囲に含まれていれば良い。要するに、案内面３４は、後述する側枝用ガイドワイヤ４６が当接によって側方延出腔３０の側方開口部３２に導かれるようになっていれば良いのであって、当接による案内作用の発揮が妨げられない程度の凹凸や湾曲等は問題とならない。
　そして、基部側チップ２６がメインシャフト１４の遠位端に固着されることにより、メインシャフト１４の内腔１８が基部側チップ２６の中間腔２８および側方延出腔３０に連通されて、それら全体によってポートルーメン３６が構成されている。このことからも明らかなように、ポートルーメン３６の遠位端が基部側チップ２６において側方に屈曲しており、ポートルーメン３６の遠位端側の開口部が側方開口部３２によって構成されて基部側チップ２６の外周面に開口している。なお、ポートルーメン３６は、オーバーザワイヤ型のルーメン構造とされており、近位端側の開口部がハブ２０の近位側端面に設けられている。
　なお、基部側チップ２６は、シャフト１２とは別体で形成されて、形成後にシャフト１２に対して固着されていることから、シャフト１２とは異なる適当な材料で形成することが可能となっている。好適には、基部側チップ２６は、シャフト１２よりも硬質の部材とされており、シャフト１２の柔軟性が確保されると共に、後述する側枝用ガイドワイヤ４６の押圧力によって基部側チップ２６の案内面３４が変形するのを防止できるようになっている。
　また、基部側チップ２６の遠位端側には、先部側チップ３８が配設されている。先部側チップ３８は、遠位端側に行くに従って次第に小径となる横転した略円錐台形状を有しており、大径側端部（近位端）が基部側チップ２６と略同じ外径寸法とされて、基部側チップ２６の遠位端に固着されている。なお、基部側チップ２６と先部側チップ３８によって、本実施形態における先端部材が構成されている。
　また、先部側チップ３８には、遠位側ルーメン４０が形成されている。遠位側ルーメン４０は、先部側チップ３８の遠位端側の軸方向端面に開口していると共に、図３，図６に示されているように、先部側チップ３８の近位端の外周面に開口しており、先部側チップ３８を貫通して設けられている。そして、サブシャフト１６に形成された近位側ルーメン２４と、先部側チップ３８に形成された遠位側ルーメン４０とによって、ガイドワイヤルーメン４２が形成されている。このガイドワイヤルーメン４２は、モノレール型（ＲＸ型）のルーメン構造を有しており、メインシャフト１４の近位側端面と先部側チップ３８の遠位側端面に開口している。なお、本実施形態において、ガイドワイヤルーメン４２は、ポートルーメン３６とは全長に亘って完全に独立して形成されている。
　さらに、図３，図６に示されているように、近位側ルーメン２４の遠位端側開口部と遠位側ルーメン４０の近位端側開口部が基部側チップ２６を挟んだ両側に離隔しており、ガイドワイヤルーメン４２が長さ方向で分離した構造になっている。これにより、ガイドワイヤルーメン４２に挿通される後述する本幹用ガイドワイヤ４４は、長さ方向の中間部分が部分的にガイドワイヤルーメン４２から外部に露出して、基部側チップ２６の外周面に沿って延びるようになっている。
　なお、先部側チップ３８は、基部側チップ２６とは別体で形成されており、互いに異なる材料で形成することが可能となっている。これにより、各チップ２６，３８に要求される性能により適合した材料で、それら基部側チップ２６と先部側チップ３８を形成することが可能となる。即ち、好適には、先部側チップ３８は、当接によって血管壁を傷付けない程度に軟らかい合成樹脂材料で形成されており、容易に弾性変形するようになっている。一方、基部側チップ２６は、カテーテル１０の長さ方向中間に設けられており、血管壁との接触が問題となり難いことから、先部側チップ３８よりも変形し難い硬質の部材とされて、優れた形状安定性が実現されている。ここでいう各部材の硬さとは、一般的なロックウェル硬さ試験等によって測定されるものであって、外力の作用に対する変形のし難さをいう。
　また、図３に二点鎖線で示されているように、ガイドワイヤルーメン４２に本幹用ガイドワイヤ４４が挿通されるようになっていると共に、ポートルーメン３６に側枝用ガイドワイヤ４６が挿通されるようになっている。そこにおいて、ポートルーメン３６の遠位側の端面が、遠位側に傾斜しながら側方（図３中、上方）に延び出す案内面３４とされており、案内面３４に側枝用ガイドワイヤ４６の先端が当接することによって、側枝用ガイドワイヤ４６がポートルーメン３６における側方延出腔３０の延出方向に湾曲するようになっている。
　かくの如き構造とされたカテーテル１０は、図７に示されているように、本幹４８と側枝５０からなる血管の分岐部位において、側枝５０に側枝用ガイドワイヤ４６を導き入れるために用いられる。
　具体的には、先ず、側枝５０の傾斜方向に適合する案内面３４を備えた１つのカテーテル１０が、予め準備された互いに異なる傾斜角度の案内面３４を備えたカテーテル１０ａ～ｄで構成されたカテーテルセット３３から選択される。そして、血管の本幹４８に予め挿入された本幹用ガイドワイヤ４４がカテーテル１０のガイドワイヤルーメン４２に挿通される。そして、図７の（ａ）に示されているように、カテーテル１０は、本幹用ガイドワイヤ４４に沿って血管の分岐部位まで導かれて、ポートルーメン３６の側方開口部３２が側枝５０の基端に位置決めされるように配置される。なお、ガイドワイヤルーメン４２は、モノレール型（ＲＸ型）のルーメン構造とされており、本幹用ガイドワイヤ４４のカテーテル１０に対する挿通作業が容易に実施されるようになっている。
　次に、カテーテル１０のポートルーメン３６に対して、近位端側から側枝用ガイドワイヤ４６が挿入される。この側枝用ガイドワイヤ４６は、ポートルーメン３６の遠位端において案内面３４に当接することで、側方に向かって所定の角度で湾曲して、ポートルーメン３６の側方開口部３２から延び出すようになっている。これにより、側枝用ガイドワイヤ４６は、側方開口部３２から延び出した部分が本幹４８に対して側枝５０と略同じ角度で傾斜しており、血管の分岐部位において側枝５０に向かって延び出して、側枝５０内に挿し入れられる。
　なお、案内面３４は、側枝用ガイドワイヤ４６が引っ掛かりなくスムーズに案内されるように、滑らかな傾斜面とされていることが望ましい。加えて、側枝用ガイドワイヤ４６としてプッシャビリティに優れたものを選択することで、案内面３４への当接による側枝用ガイドワイヤ４６の湾曲をより確実に生じさせることができる。より好適には、案内面３４の傾斜角度に応じて側枝用ガイドワイヤ４６を選択することが望ましく、傾斜角度が９０°に近付くにつれて、よりプッシャビリティに優れた側枝用ガイドワイヤ４６を選択することで、側枝用ガイドワイヤ４６の案内面３４への当接による軸方向での潰れを防いで、側枝用ガイドワイヤ４６を側方開口部３２に導くことができる。
　そして、側枝用ガイドワイヤ４６を側枝５０に挿し入れた後で、図７の（ｃ）に示されているように、側枝用ガイドワイヤ４６を残して本幹用ガイドワイヤ４４とカテーテル１０が血管から抜き取られる。そして、側枝５０に狭窄部等の治療部位がある場合には、側枝用ガイドワイヤ４６が治療用カテーテル５２に挿入されて、治療用カテーテル５２が側枝用ガイドワイヤ４６に沿って側枝５０内の治療部位に導かれる。これにより、血管の分岐先である側枝５０内において、バルーンの展開による狭窄部の拡張や治療部位に対する薬剤の塗布或いは注入等といった治療を、経皮的に実施することができる。
　なお、治療部位が側枝５０から更に分岐した末梢に存在する場合には、側枝用ガイドワイヤ４６を新たな本幹用ガイドワイヤとして利用することで、更なる分岐に対応することが可能である。即ち、血管内に留置された側枝用ガイドワイヤ４６をカテーテル１０のガイドワイヤルーメン４２に挿通させて、カテーテル１０を側枝５０内に導いた後、図７の（ａ）～（ｃ）によって説明した上記操作を繰り返すことにより、ガイドワイヤを更なる末梢に挿し入れて、治療用カテーテル５２を末梢の治療部位まで導くことができる。
　また、治療用カテーテル５２としては、図７の（ｃ）ではバルーンカテーテルが例示されているが、特に限定されるものではなく、治療の内容に応じて適宜に選択される。具体的には、例えば、薬液注入用のルーメンを備えたカテーテル等も治療用カテーテルとして採用され得る。
　このようにして、本実施形態に従う構造のカテーテル１０を用いることにより、血管の分岐部位において側枝用ガイドワイヤ４６を血管の側枝５０に容易に且つ確実に導き入れることができて、治療用カテーテル５２の末梢への挿入を容易に行うことができる。それ故、カテーテル１０を用いることによって、治療用カテーテル５２による経皮的な治療をより末梢の血管にまで施すことが可能となる。
　特に、側枝用ガイドワイヤ４６をカテーテル１０に対して遠位側に押し込んで、側枝用ガイドワイヤ４６の遠位端を案内面３４に当接させることによって、側枝用ガイドワイヤ４６が案内面３４の延出方向に湾曲するようになっていることから、側枝用ガイドワイヤ４６の傾斜が案内面３４の傾斜角度によって安定して設定される。それ故、側枝５０の本幹４８に対する傾斜角度に応じて案内面３４の傾斜角度を選択することで、複雑な操作や器具への高度な習熟を要することなく、側枝用ガイドワイヤ４６の側枝５０への挿入が可能である。
　しかも、側方延出腔３０のカテーテル中心軸に対する傾斜角度：αが、０°＜α≦９０°の範囲に設定されることにより、案内面３４への当接によって側枝用ガイドワイヤ４６の先端に及ぼされる力が、側枝用ガイドワイヤ４６の先端を側方開口部３２に導く方向で作用する。それ故、側枝用ガイドワイヤ４６が目的と異なる方向に導かれるのを防ぐことができて、側枝用ガイドワイヤ４６の側枝５０への挿入を安定して実現することができる。
　また、基部側チップ２６が側枝用ガイドワイヤ４６の当接によって凹み等の変形を生じない程度に硬質とされている。それ故、側枝用ガイドワイヤ４６が案内面３４への当接によって側方へスムーズに案内されて側枝５０に挿入される。
　さらに、長手管状とされたシャフト１２と、カテーテル１０の先端（遠位端）を構成する先部側チップ３８が、何れも基部側チップ２６よりも軟らかい部材とされており、容易に変形するようになっている。これにより、シャフト１２が血管に沿って柔軟に変形可能とされていると共に、先部側チップ３８が血管壁への当接によって血管の内膜等を傷付けるのを防ぐことができる。
　更にまた、比較的に硬質の材料で形成された基部側チップ２６においては、ガイドワイヤルーメン４２が省略されており、本幹用ガイドワイヤ４４が基部側チップ２６の外周面に沿って延びるようになっている。このように、ガイドワイヤルーメン４２が近位側ルーメン２４と遠位側ルーメン４０とによって構成された分離構造とされていることによって、基部側チップ２６と先部側チップ３８で構成された先端部材が実質的にシングルルーメン構造となって、先端部材を小径化することができる。その結果、カテーテル１０の血管への挿入操作が容易になって、施術者の負担を軽減することができる。
　次に、図８，図９には、本発明の第二の実施形態としてのカテーテル６０の要部が示されている。なお、以下の説明において、第一の実施形態と実質的に同一の部材および部位については、図中に同一の符号を付すことで説明を省略する。
　すなわち、本実施形態のカテーテル６０では、ポートルーメン３６がメインシャフト１４の上面に開口していると共に、サブシャフト１６がメインシャフト１４の右側面に固着されてシャフト６２が構成されている。更に、図８，図９に示されているように、先部側チップ３８に形成された遠位側ルーメン４０が、先部側チップ３８の先端面に開口していると共に、先部側チップ３８の大径側端部の外周面上で右側方（図８中、右方）に開口している。そして、第一の実施形態と同様に、ガイドワイヤルーメン４２が、サブシャフト１６に形成された近位側ルーメン２４と、先部側チップ３８に形成された遠位側ルーメン４０とによって構成されて、基部側チップ２６の配設部位において分割されている。これにより、カテーテル６０は、図１０に示されているように、サブシャフト１６を外れた部分においてシングルルーメン構造となっていると共に、図１１に示されているように、サブシャフト１６の固着部分においてダブルルーメン構造となっている。
　このような本実施形態に従う構造のカテーテル６０においても、第一の実施形態のカテーテル１０と同様の効果が有効に発揮される。要するに、本発明において、ポートルーメン３６の遠位側の開口方向は、基部側チップ２６の周上で特に限定されるものではなく、本幹用ガイドワイヤ４４と側枝用ガイドワイヤ４６が干渉しない範囲で適当に設定される。
　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、シャフトの外周面形状は特に限定されるものではなく、特にメインシャフト１４とサブシャフト１６が併設された部分では、それらメインシャフト１４とサブシャフト１６の境界が凹溝等として外周面に表れる場合もある。すなわち、図１１に示された第二の実施形態のシャフト６２のようにメインシャフト１４の表面とサブシャフト１６の表面が凹凸なく滑らかに接続された形状の他、図１２や図１３に示されているような、メインシャフト１４とサブシャフト１６の境界部分の表面に対してシャフトの長さ方向に延びる凹溝が形成されたもの等も採用され得る。なお、図１２に示されたシャフト７０では、上面にのみシャフト７０の長さ方向に延びる凹溝７２が形成されている一方、図１３に示されたシャフト８０では、上面と下面の両方にシャフト８０の長さ方向に延びる凹溝７２が形成されている。
　このような図１２，図１３に示された構造のシャフト７０，８０を採用すれば、シャフト７０，８０自体の曲がり易さが凹溝７２の形成によって高められることから、血管の湾曲部分での施術にも好適に用いられ得る。特に、本発明に係るカテーテルでは、側方に延び出すガイドワイヤの傾斜角度を任意に且つ安定して設定することが可能であることから、血管の湾曲部分での使用に際しても、側枝や中膜層等へのガイドワイヤの挿入を有利に行うことができる。
　また、図１２，図１３に示されているように、メインシャフト１４とサブシャフト１６は、必ずしも別体で成形されてから固着される必要はなく、同じ合成樹脂材料で一体成形されていても良いし、別々の合成樹脂材料を用いた多色成形によって一体的に形成されていても良い。
　また、案内面３４は、側方開口部３２に向かって段階的に或いは徐々に傾斜角度を変化させながら延びていても良い。具体的には、例えば、縦断面において徐々に傾斜角度が大きくなる湾曲形状（略円弧状等）の案内面や、縦断面において段階的に傾斜角度が大きくなる多角状を成す案内面等も採用され得る。
　さらに、案内面のカテーテル中心軸に対する傾斜角度は、必ずしも０°より大きく且つ９０°以下という上述の範囲に限定されるものではなく、例えば、上記の如き傾斜角度が段階的に或いは徐々に変化する案内面を採用する場合等には、案内面のカテーテル中心軸に対する傾斜角度が部分的に９０°より大きく設定されていても良い。即ち、案内面における側枝用ガイドワイヤの先端が当接する部分と、側枝用ガイドワイヤの先端における中心軸方向の成す角の大きさが、０°より大きく且つ９０°以下の範囲に設定されていれば、側枝用ガイドワイヤには案内面との当接によって側方開口部に案内する力が作用する。従って、案内面は、少なくとも側枝用ガイドワイヤと最初に当接する部分が、カテーテル中心軸に対して０°より大きく且つ９０°以下の角度を成すように形成されており、他の部分は上記の如く側枝用ガイドワイヤの中心軸に対して所定の角度を成すように形成されていれば、上記の数値範囲を外れていても良い。
　また、本発明に係るカテーテルは、血管の側枝へのガイドワイヤの誘導だけでなく、例えば、特許文献２に示されているような血管の中膜層へのガイドワイヤの挿入施術に際しても採用され得る。しかも、上記のように、本発明に係るカテーテルによれば、ガイドワイヤのシャフト軸方向に対する傾斜角度を正確に設定することが可能であるから、ガイドワイヤの中膜層への挿入も容易に且つ高い信頼性を持って行うことができる。
　また、ガイドワイヤルーメンとポートルーメンは、必ずしも全長が互いに独立するように形成されていなくても良く、遠位端において独立していれば、中間部分や近位端において１つのルーメンを共用して形成されていても良い。具体的には、例えば、それらガイドワイヤルーメンとポートルーメンの各近位端側の部位が、何れもメインシャフトに形成された共通の内腔で形成されていても良い。
　また、本発明は、図１４に示されたシャフト９０や図１５に示されたシャフト１００のような、トリプルルーメン構造のシャフトを備えたカテーテルにも適用され得る。より詳細には、図１４に示されたシャフト９０は、丸みを帯びた略三角形の断面形状を有しており、ポートルーメン３６とガイドワイヤルーメン４２に加えて、サポートルーメン９２が形成されている。サポートルーメン９２は、ガイドワイヤルーメン４２と同様に、ＲＸ型のルーメンであって、シャフト９０の先端部分に開口している。そして、ポートルーメン３６に側枝用ガイドワイヤ４６が挿入される際に、ガイドワイヤルーメン４２に予め本幹用ガイドワイヤ４４が挿通されるだけでなく、サポートルーメン９２にも予め図示しないガイドワイヤ等が挿入される。これにより、側枝用ガイドワイヤ４６の当接によってシャフト９０に及ぼされる当接反力によって、シャフト９０が回転或いは変形するのを防止することができる。
　一方、図１５に示されたシャフト１００は、メインシャフト１４の両側にサブシャフト１６が一体で或いは後固着によって設けられた構造を有している。更に、シャフト１００において、メインシャフト１４にポートルーメン３６が形成されていると共に、２つのサブシャフト１６，１６にはシャフト１００の先端に開口するガイドワイヤルーメン４２とサポートルーメン９２の各一方が形成されている。このようなシャフト１００を備えたカテーテルにおいても、側枝用ガイドワイヤ４６の案内面３４等への当接によるシャフト１００の回転や変形が、サポートルーメン９２に挿通されるガイドワイヤ等によって防止される。
　さらに、図１６～１７には、本発明の別の実施形態としてのトリプルルーメン構造のシャフト１１０を備えたカテーテル１１２が示されている。
　本実施形態のシャフト１１０は、図１６に示されているように略三角形状の一定断面をもって必要な長さで延びている。なお、断面の三角形の各角部は円弧形状とされており、全体に丸みを帯びた三角形断面とされている。
　また、シャフト１１０には、３つの腔（ルーメン）として、ガイドワイヤルーメン１１４、ポートルーメン１１６、サポートルーメン１１８が形成されている。これら３つのルーメン１１４，１１６，１１８は、互いに平行にシャフト１１０の長さ方向に延びている。３つのルーメン１１４，１１６，１１８は、図１６に示されているように、シャフト１１０の中心軸と三角形断面の各頂点とを結ぶ３本の線上にそれぞれ位置して形成されている。
　なお、シャフト１１０の近位端には、第一の実施形態と同様に適切なハブが取り付けられており、かかるハブを通じて各ルーメン１１４，１１６，１１８に対してそれぞれガイドワイヤが挿し通されるようになっている。
　更にまた、シャフト１１０の遠位端には、シャフト１１０の本体部分１２０に比して断面積が小さくされた細径の先端部分１２２が形成されており、この先端部分１２２が所定長さで延び出している。そして、かかる先端部分１２２を貫通してガイドワイヤルーメン１１４が設けられている。
　換言すれば、シャフト１１０の遠位端では、ガイドワイヤルーメン１１４の周壁部分が、他の二つのポートルーメン１１６及びサポートルーメン１１８の周壁部分に比して先端側に延び出している。そして、シャフト１１０の本体部分１２０が３つのルーメン１１４，１１６，１１８を有するトリプルルーメン構造とされているのに対して、先端部分１２２は一つのルーメン１１４だけを有するシングルルーメン構造とされている。また、シャフト１１０の本体部分１２０が略三角形断面とされているのに対して、先端部分１２２は略円形断面とされており、かかる先端部分１２２が、本体部分１２０よりも小さい外径寸法で本体部分１２０の先端から延び出している。
　そして、先端部分１２２の先端面にガイドワイヤルーメン１１４の遠位端の開口部が形成されている。また、シャフト１１０の本体部分１２０と先端部分１２２との間の段差面である本体部分１２０の先端面１２３には、サポートルーメン１１８の遠位端の開口部が形成されている。
　一方、図１８に示されているように、ポートルーメン１１６の遠位端の開口部は、シャフト１１０の本体部分１２０の先端部近くに位置して、本体部分１２０の外周面に開口している。即ち、ポートルーメン１１６の遠位端側の先端部近くには、シャフト１１０の中心軸に対して所定の傾斜角度：αで屈曲して外周面に向かって斜めに開口する案内部１２４が形成されている。なお、ポートルーメン１１６の断面形状は、本体部分１２０の中心軸と平行に延びる部分から屈曲して外周面に開口する案内部１２４に亘って略一定の円形断面とされている。
　この案内部１２４は、第一の実施形態と同様、シャフト１１０の中心軸に対する傾斜角度：αが、０°＜α≦９０°の範囲で設定される。例えば、傾斜角度：αを互いに異なる角度で設定したカテーテル１１２の複数本を組み合わせてカテーテルセットを構成することにより、施術に際しての各種条件に応じて適切な傾斜角度が設定されたカテーテル１１２を術者が任意に選択して使用することが容易となる。
　さらに、カテーテル１１２において、ポートルーメン１１６の遠位端を形成する部分は、第一の実施形態と同様に、他の部分とは材質が異ならされており、ポートルーメン１１６の屈曲部から案内部１２４に至る部分が、材質の異なる先端部材１２５によって構成されている。この先端部材１２５は、他の部分と別に形成されたものが採用されており、それによってポートルーメン１１６の遠位端における屈曲部分や傾斜した案内部１２４が形成されている。また、かかる先端部材１２５として、他の部分より硬質材を採用することにより、屈曲部分や案内部１２４の変形を防止して、ガイドワイヤを目的とする傾斜角度で安定して案内することが可能となる。
　すなわち、上述の如きトリプルルーメン構造で異形断面形状のカテーテル１１２は、例えば図１９～２０に示されているように、３本の独立形成されたチューブ１２６，１２８，１３０を用いて形成され得る。これら３本のチューブ１２６，１２８，１３０は、何れも、熱可塑性樹脂材料で形成されている。１本めのチューブ１２６はガイドワイヤルーメン１１４を形成する中心孔１３２を有しており、２本目のチューブ１２８はポートルーメン１１６を形成する中心孔１３４を有しており、３本目のチューブ１３０はサポートルーメン１１８を形成する中心孔１３６を有している。
　また、ガイドワイヤルーメン１１４用のチューブ１２６に比して、ポートルーメン１１６用のチューブ１２８およびサポートルーメン１１８用のチューブ１３０は、何れも遠位端の長さが所定寸法だけ短くされている。
　更にまた、ガイドワイヤルーメン１１４用のチューブ１２６とサポートルーメン１１８用のチューブ１３０は、全長に亘って同一材質で連続した単一成形品とされているが、ポートルーメン１１６用のチューブ１２８は、その遠位端だけが別体形成された先端部材１２５で構成されている。この先端部材１２５は、チューブ１２８と略同じ外径寸法を有しており、熱可塑性樹脂材料で形成されて、チューブ１２８の遠位端に対して溶着や接着などで固着されている。また、先端部材１２５の内部には、軸方向一方に開口してチューブ１２８の中心孔１３４に連通されると共に、軸方向中間部分で屈曲して外周面に所定の傾斜角度（α）で開口する案内部１２４が形成されている。
　そして、先端部材１２５が遠位端に固着されたチューブ１２８を、他の２本のチューブ１２６，１３０と共に平行に延びる状態に保持せしめつつ、相互の外周面を加熱溶着させることにより、３本のチューブ１２６，１２８，１３０が先端部材１２５と共に一体化されて、目的とする前述の如きトリプルルーメン構造のシャフト１１０とされる。
　従って、このような構造とされた本実施形態のカテーテル１１２では、例えばガイドワイヤルーメン１１４に挿通されるガイドワイヤの案内作用を利用して遠位端を治療部位に導くことが出来、その後に、サポートルーメン１１８に挿通されたガイドワイヤの先端を血管に押し付けて位置決めした状態で、ポートルーメン１１６に挿通されたガイドワイヤの先端を案内部１２４から傾斜方向に突出させることにより、血管の中膜層に対して容易に且つ安定して挿し入れることが可能となる。
　しかも、カテーテル１１２の本体部分１２０の外周面が異形断面とされていることから、血管内面と本体部分１２０の外周面との接触部分でも有効な回転抵抗力を得ることが出来る。それ故、血管内部におけるカテーテル１１２の位置安定性がより向上されて、ガイドワイヤを中膜層に挿し入れる際の支持力も一層効果的に得ることが出来る。
　また、ポートルーメン１１６の遠位端における屈曲部分や案内部１２４が先端部材１２５で形成されていることから、第一の実施形態と同様、シャフト１１０の本体部分１２０における柔軟性を確保しつつ、案内部１２４の変形を抑えてガイドワイヤが延び出す傾斜角度を精度良く設定することも可能となるのである。
　なお、図２１に示されているように、ガイドワイヤルーメン１１４用のチューブ１２６において、シングルルーメン構造で突出させられる遠位端だけを、異なる材質の先端部材１３８で構成することも可能である。これにより、カテーテル１１２の最先端部分だけを、他の部分よりも軟質の材料からなる先端部材１３８で構成して、血管内への挿し入れに際しての血管の傷付きを一層効果的に回避することも可能となる。
　また、本実施形態のカテーテル１１２は、血管の中膜層に挿し入れたガイドワイヤの先端部分を、例えば血管閉鎖部位を越えた位置で、再び血管内に戻す手技に際しても用いられる。その際には、血管の中膜層に挿し入れたガイドワイヤの案内作用によりカテーテル１１２の先端部分を中膜層に挿し入れた後、ポートルーメン１１６に挿通されて案内部１２４から延び出すガイドワイヤの先端を再び血管内に向けて突出させること等によって、行うことが出来る。
　更にまた、サポートルーメン１１８の遠位端も、ガイドワイヤルーメン１１６と同様に、屈曲部と案内部を設けてカテーテル１１２の中心軸に対して所定の傾斜角度をもって外周面に開口させても良い。これにより、サポートルーメン１１８の遠位端の開口部から延び出したガイドワイヤの先端を、血管内面に対して大きな傾斜角度で押し付けることが可能となり、位置決め力を一層効率的に得ることも可能となる。
１０，６０，１１２：カテーテル、１２，６２，７０，８０，９０，１００，１１０：シャフト、３３：カテーテルセット、３６，１１６：ポートルーメン、４２，１１４：ガイドワイヤルーメン、９２，１１８：サポートルーメン、１２０：本体部分、１２２：先端部分、１２４：案内部、１２５：先端部材、１２６，１２８，１３０：チューブ

Claims (7)

  1. 　ガイドワイヤルーメンとポートルーメンとが互いに独立して形成されたシャフトにおいて、
    　該ガイドワイヤルーメンが遠位端側の先端面に開口されている一方、
    　該シャフトの遠位端に先端部材が固着されていると共に、該ポートルーメンの遠位端には該先端部材の内部で屈曲して側方に延びる案内部が設けられており、該ポートルーメンが該案内部を通じて該先端部材の外周面に開口されている
    ことを特徴とするカテーテル。
  2. 　前記シャフトには、前記ガイドワイヤルーメンおよび前記ポートルーメンに加えてサポートルーメンが形成されてトリプルルーメン構造とされている請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記シャフトが、丸みを帯びた三角形状の断面を有している請求項２に記載のカテーテル。
  4. 　前記シャフトの遠位側の先端部分では、前記ガイドワイヤルーメンが前記ポートルーメンおよび前記サポートルーメンよりも延び出してシングルルーメン構造とされていると共に、
    　該シングルルーメン構造とされた先端部分が前記トリプルルーメン構造とされた本体部分に比して断面が小さくされることにより、該本体部分から該先端部分が先細状に延び出されている請求項２又は３に記載のカテーテル。
  5. 　３本のチューブが互いに平行に延びる状態で寄せ集められて外周面が相互に溶着されることによって前記シャフトが構成されている請求項２～４の何れか１項に記載のカテーテル。
  6. 　前記シャフトの中心軸方向に対する前記案内部の傾斜角度：αが０°＜α≦９０°とされている請求項１～５の何れか１項に記載のカテーテル。
  7. 　前記シャフトの中心軸方向に対する前記案内部の傾斜角度：αが互いに異ならされた請求項１～６の何れか１項に記載のカテーテルの複数本を組み合わせて構成されており、必要とされる該案内部の傾斜角度：αに応じて適当な該カテーテルを選択することを可能にしたことを特徴とするカテーテルセット。
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