JP6510831B2 - カテーテル組立体および外カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、組み合わせて使用可能な２つのカテーテルを有するカテーテル組立体およびカテーテル組立体を構成する外カテーテルに関する。

近年、カテーテルを用いた血管内の治療が広く行われており、その一例として、拡張可能なバルーン付きのカテーテルを用いた虚血性心疾患治療の経皮的冠動脈形成術が挙げられる。このような治療では、血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための処置用カテーテル（拡張カテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位まで挿入するために、処置用カテーテルをガイドするガイディングカテーテルが用いられる。

ガイディングカテーテルは、標的とする血管の入口に係合（エンゲージ）されて、ガイディングカテーテルの内腔を通過させるバルーンカテーテル等の処置用デバイスが病変部を通過する際に生じる反力を受け止めるためにバックアップ力を発生させる。この際、ガイディングカテーテルは、その係合した血管の入口に対する対面側の血管壁面に接触することでバックアップ力を発生させる。このようにガイディングカテーテルは、処置用カテーテルを安全かつ効率的に目的の血管まで挿入させ、目的の位置で十分な機能を発揮させるため、十分なバックアップ力が必要である。例えば、特許文献１に記載のガイディングカテーテルは、バックアップ力を向上させるために湾曲部の剛性を高めている。

特開２００６−３２６２２６号公報

しかしながら、上述したガイディングカテーテルでも、手技の際、体温によりガイディングカテーテル自体に熱ダレが生じてバックアップ力が低下する可能性がある。また、手技の最中に、意図せずガイディングカテーテルの血管壁へのエンゲージが外れる可能性もある。一方、ガイディングカテーテルは、血管の形状に応じて適切なバックアップ力を有する形状を選択する必要がある。しかしながら、血管の形状は個人差があるため、ガイディングカテーテルの形状は汎用性が低い。なお、熱ダレとは、カテーテルが水分を含む又はカテーテルに熱が掛かることにより、カテーテル自体が柔らかくなる現象をいう。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、適切なバックアップ力を発生させて血管内に良好に係合可能であり、かつ汎用性が高いカテーテル組立体および外カテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するためのカテーテル組立体は、貫通する第１のルーメンが形成される管状部および当該管状部から基端方向へ延びるシャフト部を備える内カテーテルと、前記管状部およびシャフト部を収容可能な第２のルーメンが形成される外カテーテルと、を備えており、前記外カテーテルは、前記シャフト部を基端方向へ向かって挿入可能であるとともに前記管状部の少なくとも一部を基端方向へ向かって挿入不能な大きさで形成されるシャフト部用開口部を有し、前記シャフト部開口部は、前記第２のルーメンの先端側の開口部よりも基端側に形成される。

上記のように構成したカテーテル組立体は、シャフト部用開口部が内カテーテルの管状部の少なくとも一部を挿入不能なように形成されるため、内カテーテルのシャフト部を外カテーテルのシャフト部用開口部に挿入することで、内カテーテルの先端部及び外カテーテルの先端部が分岐した形態となる。そのため、カテーテル組立体は、外カテーテルを所定の生体管腔へ係合させつつ、内カテーテルを生体管腔の他の部位へ係合させることができ、生体管腔への係合が外れ難くなって適切なバックアップ力を発生させることが可能となる。さらに、上述のカテーテル組立体は、外カテーテルおよび内カテーテルの両方を生体管腔に係合させるため、１本のカテーテルで係合させる場合のようにカテーテルの形状を最適化せずとも適切なバックアップ力を発生させることができ、汎用性が高い。また、上述のカテーテル組立体は、外カテーテルの第２のルーメン内に内カテーテルを収容可能であるため、外カテーテルの第２のルーメンの先端側の開口部を介して内カテーテルの先端部を更に先端側に挿入することができる。そのため、生体管腔の末梢側に目的の部位がある場合でも、外カテーテルの第２のルーメンを介して内カテーテルを目的の部位に挿入することができる。

前記シャフト部用開口部は、前記外カテーテルに形成される前記第２のルーメンと異なる第３のルーメンに連通するようにすれば、第２のルーメンにシャフト部が挿入されず、第２のルーメンを介して生体管腔内へ導入される器具や物質等の動作が阻害されないため、作業性が向上する。

前記外カテーテルは、前記第２のルーメンから側方へ開口し、かつ、前記シャフト部用開口部と異なる側孔を有するようにすれば、外カテーテルの第２ルーメン内に挿入された器具や物質等を、側孔を介して外カテーテルの外側に導出させることができる。

前記シャフト部を前記シャフト部用開口部に挿入して前記管状部の基端部を前記外カテーテルの外周面に接触させる際に、前記第１のルーメンが前記側孔に連通するようにすれば、第２のルーメンから側孔を介して第２のルーメン内の器具や物質等を第１のルーメン内に導入でき、内カテーテルを用いた処置が可能となる。

前記管状部の基端部は、当該管状部の軸心と直交する面に対して傾斜する傾斜面が形成され、前記シャフト部の先端部は、前記管状部の軸心から前記傾斜面の基端方向へ突出する側に偏った位置で前記管状部に連結され、前記シャフト部を前記シャフト部用開口部に挿入して前記管状部の基端部を前記外カテーテルの外周面に接触させる際に、前記傾斜面が前記外カテーテルの外周面と接触するようにすれば、シャフト部をシャフト部用開口部に挿入して傾斜面を外カテーテルの外周面に接触させることで、外カテーテルおよび内カテーテルを先端方向へ向かって離れるように分岐させることができ、外カテーテルおよび内カテーテルを、生体管腔の異なる位置へ配置して、適切なバックアップ力を発生させることができる。

上記目的を達成するための外カテーテルは、可撓性を有する外カテーテル本体を有する外カテーテルであって、前記外カテーテル本体は、内部にメインルーメンと、前記メインルーメンとは異なるサブルーメンと、を備えており、前記メインルーメンは、前記外カテーテル本体の先端部で開口する先端開口部を有し、前記サブルーメンは、先端で開口するサブルーメン先端開口部を有し、前記外カテーテル本体の外表面には、前記先端開口部よりも基端側に前記メインルーメンと連通する側孔が形成されており、前記サブルーメン先端開口部は、前記側孔の基端側に形成される。上記のように構成した外カテーテルは、サブルーメン内に長尺な医療器具（例えば、内カテーテル）を挿入してサブルーメン先端開口部から突出させることで、長尺な医療器具の先端部及び外カテーテルの先端部を分岐させることができる。そのため、外カテーテルを所定の生体管腔へ係合させつつ、長尺な医療器具を生体管腔の他の部位へ係合させることができ、生体管腔への係合が外れ難くなって適切なバックアップ力を発生させることが可能となる。さらに、上述の外カテーテルは、生体管腔へ係合させる際に、外カテーテルのみならず、サブルーメンに挿入される他の医療器具をも生体管腔に係合させることができるため、１本のカテーテルで係合させる場合のようにカテーテルの形状を最適化せずとも適切なバックアップ力を発生させることができ、汎用性が高い。また、上述の外カテーテルは、メインルーメン内に他の医療器具を収容可能であるため、メインルーメンの先端開口部を介して医療器具の先端部を更に先端側に挿入することができる。そのため、生体管腔の末梢側に目的の部位がある場合でも、外カテーテルのメインルーメンを介して長尺な医療器具を目的の部位に挿入することができる。また、上述の外カテーテルは、メインルーメンと連通する側孔の基端側にサブルーメン先端開口部が形成されるため、メインルーメン内に挿入された器具や物質等を、側孔を介して外カテーテルの外側に導出させることができるとともに、側孔を介して導出された器具や物質等を、サブルーメン先端開口部から突出する長尺な医療器具へ渡すことができる。

第１実施形態に係るカテーテル組立体の平面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す断面図である。 外カテーテルに内カテーテルを収容した状態のカテーテル組立体の先端部を示す断面図である。 外カテーテルの先端側シャフト部用開口部に内カテーテルのシャフト部を挿入した状態のカテーテル組立体の先端部を示す断面図である。 図４のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体を動脈内に挿入した状態を示す概略説明図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の外カテーテルから内カテーテルを突出させて内カテーテルを右冠動脈口に係合させた状態を示す概略説明図である。 右冠動脈口に係合させた内カテーテルを残して外カテーテルを引き抜いた状態を示す概略説明図である。 内カテーテルのシャフト部を外カテーテルの先端側シャフト部用開口部に挿入して、外カテーテルを左冠動脈口に係合させた状態を示す概略説明図である。 内カテーテルのシャフト部を外カテーテルの先端側シャフト部用開口部に挿入して、外カテーテルを左冠動脈口に係合させた状態を示す概略断面図である。 内カテーテルを介して右冠動脈に処置用デバイスを挿入した状態を示す概略説明図である。 内カテーテルを介して右冠動脈に処置用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の他の使用方法を示す概略説明図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の第１変形例を示す断面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の第２変形例のシャフト部の基端部を示す斜視図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体の外カテーテルに内カテーテルを収容した状態のカテーテル組立体の先端部を示す断面図である。 第２実施形態における外カテーテルの先端側シャフト部用開口部に内カテーテルのシャフト部を挿入した状態のカテーテル組立体の先端部を示す断面図である。 第３実施形態に係るカテーテル組立体の外カテーテルに内カテーテルを収容した状態を示すカテーテル組立体の先端部の断面図である。 第４実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、左右の冠動脈口に先端を係合（エンゲージ）して、バルーンカテーテルなどの処置用デバイスを冠動脈内に導くためのものである。

カテーテル組立体１０は、図１〜３に示すように、外カテーテル２０と、外カテーテル２０の内部に収容可能な内カテーテル３０とを備えている。

外カテーテル２０は、可撓性を有する管状の外カテーテル本体４０と、この外カテーテル本体４０の基端部に連結されるハブ５０とを有している。外カテーテル本体４０は、内部にメインルーメン４１（第２のルーメン）およびシャフト部用ルーメン４２（第３のルーメン、サブルーメン）が形成されている。メインルーメン４１は、外カテーテル本体４０の先端部に形成される先端開口部４３で開口し、かつハブ５０に連通している。さらに、メインルーメン４１は、外カテーテル本体４０の先端開口部４３よりも基端側の外周面に形成される側孔４４で開口している。シャフト部用ルーメン４２は、後述するシャフト部７０が挿入される内腔であり、外カテーテル本体４０の側孔４４の基端側に隣接して形成される先端側シャフト部用開口部４５（シャフト部用開口部、サブルーメン先端開口部）から、先端側シャフト部用開口部４５よりも基端側の基端側シャフト部用開口部４６まで貫通して形成される。

ハブ５０は、メインルーメン４１と連通するハブ開口部５１が形成されており、このハブ開口部５１が、内カテーテル３０や処置用デバイスの挿入口、または造影剤等を注入する際の注入口として機能する。

外カテーテル本体４０およびハブ５０の構成材料は、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）が使用可能である。

外カテーテル本体４０の外径は、挿入対象である血管の目的部位で挿入可能であれば、特に限定されないが、例えば１．２〜３．０ｍｍである。メインルーメン４１の内径は、特に限定されないが、例えば１．０〜２．５ｍｍである。シャフト部用ルーメン４２の内径は、特に限定されないが、例えば０．２〜１．０ｍｍである。

外カテーテル本体４０の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば４００〜１２００ｍｍである。

外カテーテル本体４０の先端側シャフト部用開口部４５の位置は、適用する血管等に応じて適宜設定されることが好ましく、特に限定されないが、例えば外カテーテル本体４０の先端部から１０〜２００ｍｍの位置に形成される。

外カテーテル本体４０の先端側シャフト部用開口部４５から基端側シャフト部用開口部４６までの長さは、特に限定されないが、例えば３０〜５００ｍｍである。

内カテーテル３０は、可撓性を有する管状の管状部６０と、管状部６０の基端部に連結されるシャフト部７０とを備えている。管状部６０は、先端側の管状部先端開口部６１から基端側の管状部基端開口部６２まで貫通する管状部ルーメン６３（第１のルーメン）が形成されている。

管状部６０の基端側の端面には、管状部６０の軸心Ｘと直交する面に対して傾斜する傾斜面６４が形成され、この傾斜面６４に、管状部基端開口部６２が形成されている。シャフト部７０は、例えばワイヤ、ハイポチューブであり、管状部６０の傾斜面６４によって基端方向へ突出する側Ｓに、管状部６０の軸心Ｘから偏った位置に連結されている。図４に示すように、シャフト部７０を先端側シャフト部用開口部４５からシャフト部用ルーメン４２に挿入すると、管状部６０はシャフト部用ルーメン４２に収容されず、もしくは管状部６０のシャフト部７０と連結されている一部のみがシャフト部用ルーメン４２に収容されて、管状部６０の傾斜面６４が外カテーテル本体４０の外周面に接触する。これにより、シャフト部７０が撓みつつ、外カテーテル２０および内カテーテル３０が先端方向へ向かって離れるように分岐する。このとき、図５に示すように、管状部基端開口部６２が側孔４４に重なり、外カテーテル２０のメインルーメン４１と、内カテーテル３０の管状部ルーメン６３が、側孔４４を介して連通する。管状部６０の傾斜面６４は、外カテーテル本体４０の外周面と良好に接触するように、外カテーテル本体４０の外周面に対応した曲率で窪んで形成されていることが好ましい。なお、管状部６０の基端部は、傾斜面６４が窪んで形成されなくてもよく、または、傾斜して形成されなくてもよい。

管状部６０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）が使用可能である。

シャフト部７０の構成材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス、ステンレスばね線、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等が使用可能である。

管状部６０の外径は、管状部６０を外カテーテル本体４０のメインルーメン４１に収容可能であり、かつシャフト部用ルーメン４２に少なくとも一部が収容不能であり、かつ挿入対象である血管の目的部位まで挿入可能であれば、特に限定されないが、例えば０．７〜２．４ｍｍである。

シャフト部７０の外径は、管状部６０の外径よりも小さく、かつシャフト部用ルーメン４２に収容可能であれば特に限定されないが、例えば０．１〜０．９ｍｍである。

管状部６０の軸心方向の長さは、適用する血管等に応じて適宜設定されることが好ましく、特に限定されないが、例えば１０〜３００ｍｍである。

次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の作用および効果について説明する。以下では、カテーテル組立体１０を、冠動脈に挿入する処置用カテーテル９０をガイドするために用いられるガイディングカテーテルとして使用する場合を例として説明する。処置用カテーテル９０は、例えば、バルーンカテーテル、ステント付きカテーテル、アブレーションカテーテル、ＩＶＵＳ、ＯＦＤＩ、マイクロカテーテル、ロータブレーター等である。

初めに、セルジンガー法により図示しないカテーテルイントロデューサーを、脚や腕などの動脈に穿刺する。次に、メインルーメン４１にガイドワイヤー８０を挿入した状態の外カテーテル２０を、カテーテルイントロデューサーに挿入する。そして、外カテーテル２０の先端に対してガイドワイヤー８０を先行させた状態で、外カテーテル２０およびガイドワイヤー８０を徐々に送り、図６に示すように、上行大動脈２００に挿入していく。この際、外カテーテル２０の先端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤー８０の出し入れ、外カテーテル２０の進退及び回転を適宜組み合わせた操作を行う。

次に、外カテーテル２０のハブ開口部５１から内カテーテル３０を挿入し、図７に示すように、内カテーテル３０の管状部６０を外カテーテル２０の先端開口部４３から先端方向へ突出させる。次に、管状部６０の先端部を、右冠動脈２０１の入口の右冠動脈口２０１Ａに引っ掛けるように係合させる。または、管状部６０を、右冠動脈２０１のより奥へ挿入してもよい。この後、図８に示すように、内カテーテル３０を血管内に残し、外カテーテル２０およびガイドワイヤー８０を引き抜く。

次に、内カテーテル３０のシャフト部７０の基端を外カテーテル２０の先端側シャフト部用開口部４５からシャフト部用ルーメン４２に挿入し、シャフト部用ルーメン４２に挿入されたシャフト部７０を基端側シャフト部用開口部４６から導出して、外カテーテル２０をシャフト部７０に沿って押し進める。そして、図９、１０に示すように、管状部６０の傾斜面６４を、外カテーテル本体４０の外周面に接触させつつ、外カテーテル２０の先端を、左冠動脈２０２の入口の左冠動脈口２０２Ａに引っ掛けるように係合させる。これにより、外カテーテル本体４０と管状部６０は、傾斜面６４の角度に依存して所定の角度で先端方向へ向かって分岐した状態となる。このとき、管状部６０の管状部基端開口部６２は、外カテーテル本体４０の側孔４４に重なり、外カテーテル２０のメインルーメン４１と管状部６０の管状部ルーメン６３が連通する。そして、管状部６０の傾斜面６４は、外カテーテル本体４０の外周面に対応した曲面で窪んで形成されているため、傾斜面６４と外カテーテル本体４０の外周面との接触を良好に維持することができる。そして、外カテーテル２０および内カテーテル３０は、互いに離れる方向へ湾曲しつつ、血管壁に係合する。なお、シャフト部７０に沿って外カテーテル２０を挿入する際に、メインルーメン４１内にガイドワイヤー８０が挿入されていてもよい。

次に、処置用カテーテル９０をハブ開口部５１からメインルーメン４１内に挿入し、外カテーテル２０の先端開口部４３から突出させると、処置用カテーテル９０は、左冠動脈２０２内に導入される。この後、処置用カテーテル９０をガイドワイヤー８０を使用して目的の位置に留置し、治療（処置）を行う。

このとき、外カテーテル２０を左冠動脈２０２へ係合させつつ、内カテーテル３０を右冠動脈２０１に係合させているため、外カテーテル２０の左冠動脈２０２への係合が外れ難くなり、適切なバックアップ力を発生させることが可能である。

そして、外カテーテル２０および内カテーテル３０は、互いに離れる方向へ湾曲しつつ、血管壁に係合しているため、外カテーテル２０は、内カテーテル３０から反力Ｆ１を受けて、左冠動脈２０２の方向へ押しつけられている。このため、例えば、処置用カテーテル９０を操作する際に、外カテーテル２０が、左冠動脈口２０２Ａから外れる方向へ力Ｆ２を受けても、内カテーテル３０からの反力Ｆ１によって左冠動脈口２０２Ａへの係合が維持されて、処置用カテーテル９０による適切な処置が可能である。また、外カテーテル２０および内カテーテル３０が、体温による熱ダレによって変形しやすくなっても、内カテーテル３０からの反力Ｆ１によって、バックアップ力の低下を抑制し、手技の最中に、意図せずエンゲージが外れることを抑制できる。また、カテーテル組立体１０は、外カテーテル２０および内カテーテル３０の両方を血管に係合させるため、１本のカテーテルで係合させる場合のようにカテーテルの形状を最適化する必要性が低下し、汎用性が高い。

処置用カテーテル９０による処置が完了した後には、処置用カテーテル９０を血管内から引き抜く。この後、必要に応じて、右冠動脈２０１へ、同一の（または他の）処置用カテーテル９０を挿入し、右冠動脈２０１における処置を行う。そのために、図１１、１２に示すように、ハブ開口部５１からメインルーメン４１内に挿入した処置用カテーテル９０の先端を、側孔４４から管状部６０の管状部ルーメン６３に挿入し、管状部先端開口部６１から突出させると、処置用カテーテル９０は、右冠動脈２０１内に導入される。この後、処置用カテーテル９０を目的に位置まで押し込み、治療（処置）を行う。このとき、外カテーテル２０および内カテーテル３０は、互いに離れる方向へ湾曲しつつ、血管壁に係合しているため、内カテーテル３０は、外カテーテル２０から反力Ｆ３を受けて、右冠動脈２０１の方向へ押しつけられている。このため、例えば、処置用カテーテル９０を操作する際に、内カテーテル３０が、右冠動脈口２０１Ａから外れる方向へ力Ｆ４を受けても、外カテーテル２０からの反力Ｆ３によって右冠動脈口２０１Ａへの係合が維持されて、処置用カテーテル９０による適切な処置が可能である。また、外カテーテル２０および内カテーテル３０が、体温による熱ダレによって変形しやすくなっても、外カテーテル２０からの反力Ｆ３によって、バックアップ力の低下を抑制し、手技の最中に、意図せずエンゲージが外れることを抑制できる。

この後、処置用デバイス９０を引き抜き、外カテーテル２０を引き抜いた後、内カテーテル３０を引き抜く。さらに、カテーテルイントロデューサーを引き抜き、手技が完了する。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、外カテーテル２０の第２のカテーテル内に内カテーテル３０を収容可能であるため、外カテーテル２０内に内カテーテル３０を収容した状態で血管の目的の部位まで挿入することができ、かつ、内カテーテル３０のシャフト部７０を外カテーテル２０の先端側シャフト部用開口部４５（シャフト部用開口部）に挿入することで、内カテーテル３０の先端および外カテーテル２０の先端が分岐した形態とすることができる。このため、外カテーテル２０を所定の血管へ係合させつつ、内カテーテル３０を血管の他の部位へ係合させることができ、血管への係合が外れ難くなって適切なバックアップ力を発生させることが可能となる。さらに、上述のカテーテル組立体１０は、外カテーテル２０および内カテーテル３０の両方を血管に係合させるため、１本のカテーテルで係合させる場合のようにカテーテルの形状を最適化する必要性が低下し、汎用性が高い。

また、先端側シャフト部用開口部４５（シャフト部用開口部）は、外カテーテル２０に形成されるメインルーメン４１（第２のルーメン）と異なるシャフト部用ルーメン４２（第３のルーメン）に連通するため、メインルーメン４１にシャフト部７０が挿入されず、メインルーメン４１を介して血管内へ導入される器具（例えば、処置用カテーテル９０）や、造影剤などの物質等の動作が阻害されないため、作業性が向上する。

また、外カテーテル２０は、メインルーメン４１（第２のルーメン）から側方へ開口する側孔４４が形成されるため、側孔４４を介して外カテーテル２０の外へメインルーメン４１内の器具（例えば、処置用カテーテル９０）や、造影剤などの物質等を導出させることができる。

また、シャフト部７０を先端側シャフト部用開口部４５（シャフト部用開口部）に挿入して管状部６０の基端部を外カテーテル２０の外周面に接触させる際に、管状部基端開口部６２が側孔４４に連通するため、メインルーメン４１（第２のルーメン）から側孔４４を介してメインルーメン４１内の器具（例えば、処置用カテーテル９０）や、造影剤などの物質等を、管状部ルーメン６３（第１のルーメン）内に導入でき、内カテーテル３０を用いた処置が可能となる。

また、管状部６０は、当該管状部６０の軸心Ｘと直交する面に対して傾斜する傾斜面６４が基端部に形成され、シャフト部７０は、管状部６０の軸心Ｘから傾斜面６４の基端方向へ突出する側Ｓに偏った位置で管状部６０に連結され、シャフト部７０を先端側シャフト部用開口部４５（シャフト部用開口部）に挿入して管状部６０の基端部を外カテーテル２０の外周面に接触させる際に、傾斜面６４が外カテーテル２０の外周面と接触する。このため、シャフト部７０を先端側シャフト部用開口部４５に挿入して傾斜面６４を外カテーテル２０の外周面に接触させることで、外カテーテル２０および内カテーテル３０を先端方向へ向かって離れるように分岐させることができ、外カテーテル２０および内カテーテル３０を、血管の異なる位置に係合させて、バックアップ力を向上させることができる。

また、第１実施形態における外カテーテル２０は、可撓性を有する外カテーテル本体４０を有し、外カテーテル本体４０は、内部にメインルーメン４１と、メインルーメン４１とは異なるシャフト部用ルーメン４２（サブルーメン）と、を備えている。そして、メインルーメン４１は、外カテーテル本体４０の先端部で開口する先端開口部４３を有し、シャフト部用ルーメン４２は、先端で開口する先端側シャフト部用開口部４５（サブルーメン先端開口部）を有し、外カテーテル本体４０の外表面には、先端開口部４３よりも基端側にメインルーメン４１と連通する側孔４４が形成されており、先端側シャフト部用開口部４５は、側孔４４の基端側に形成される。上記のように構成した外カテーテル２０は、シャフト部用ルーメン４２内に長尺な医療器具（例えば、内カテーテル３０）を挿入して先端側シャフト部用開口部４５から突出させることで、内カテーテル３０の先端部及び外カテーテル２０の先端部を分岐させることができる。そのため、外カテーテル２０を所定の生体管腔へ係合させつつ、内カテーテル３０を生体管腔の他の部位へ係合させることができ、生体管腔への係合が外れ難くなって適切なバックアップ力を発生させることが可能となる。さらに、上述の外カテーテル４０は、生体管腔へ係合させる際に、外カテーテル４０のみならず、シャフト部用ルーメン４２に挿入される内カテーテル３０をも生体管腔に係合させることができるため、１本のカテーテルで係合させる場合のようにカテーテルの形状を最適化せずとも適切なバックアップ力を発生させることができ、汎用性が高い。また、上述の外カテーテル２０は、メインルーメン４１内に内カテーテル３０を収容可能であるため、メインルーメン４１の先端開口部４３を介して内カテーテル３０の先端部を更に先端側に挿入することができる。そのため、生体管腔の末梢側に目的の部位がある場合でも、外カテーテル２０のメインルーメン４１を介して内カテーテル３０を目的の部位に挿入することができる。また、上述の外カテーテル２０は、メインルーメン４１と連通する側孔４４が形成されるため、メインルーメン４１内に挿入された器具や物質等を、側孔４４を介して外カテーテル２０の外側に導出させることができる。さらに、上述の外カテーテル２０は、側孔４４の基端側に先端側シャフト部用開口部４５が形成されるため、側孔４４を介して導出された器具や物質等を、先端側シャフト部用開口部４５から突出する内カテーテル３０へ渡すことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、外カテーテル２０および内カテーテル３０を係合させる血管は、特に限定されない。したがって、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、左冠動脈２０２に対して外カテーテル２０が係合し、右冠動脈２０１に対して内カテーテル３０が係合しているが（図９を参照）、右冠動脈２０１に対して外カテーテル２０が係合し、左冠動脈２０２に対して内カテーテル３０が係合してもよい。また、外カテーテル２０を左冠動脈２０２（または右冠動脈２０１）に係合した後、内カテーテル３０を、冠動脈以外の部位（例えば、大動脈洞）に係合してもよい。また、外カテーテル２０を、下行大動脈から左（または右）の腎動脈に係合し、内カテーテル３０を右（または左）の腎動脈に係合することもできる。このように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、主となる血管から、左右などの対向する両側へ分岐して延びる対をなす血管へ係合させる場合に、より好適に適用できる。また、カテーテル組立体１０を挿入する生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管等であってもよい。

また、外カテーテル本体４０や管状部６０は、外力が作用しない状態において湾曲するように形状付けられていてもよい。

また、図１３に示すように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、外カテーテル２０のメインルーメン４１内に内カテーテル３０を収容した状態で、例えば左冠動脈２０２などの目的の位置に係合させて、メインルーメン４１および管状部ルーメン６３を介して処置用カテーテル９０などを誘導するために使用することもできる。

また、図１４に示す第１変形例のように、内カテーテル１００のシャフト部１０１の断面が、半月形状に形成され、外カテーテル１１０のシャフト部用ルーメン１１１の断面が、シャフト部１０１の形状に対応して半月形状に形成され、シャフト部用ルーメン１１１にシャフト部１０１を挿入可能であってもよい。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。このように、シャフト部１０１およびシャフト部用ルーメン１１１の断面が非円形であれば、シャフト部１０１が外カテーテル１１０のシャフト部用ルーメン１１１に収容された状態において、シャフト部１０１を、シャフト部用ルーメン１１１に対して特定の回転方向位置でのみ、シャフト部１０１を挿入可能であり、かつシャフト部１０１がシャフト部用ルーメン１１１内で回転しない。このため、管状部６０から離れたシャフト部１０１の基端をシャフト部用ルーメン１１１に挿入する際に、適切な回転方向位置でのみ挿入可能となり、確実に、外カテーテル１１０から内カテーテル１００が分岐する適切な形状（図９を参照）とすることができる。

また、図１５に示す第２変形例のように、シャフト部１０５の基端部１０６は、例えば平坦に形成し、表裏を認識できるように表裏で異なる色とすることができる。これにより、外カテーテル２０と内カテーテル３０が適切な回転方向位置で組み合わさるように、シャフト部１０５の基端をシャフト部用ルーメン４２（第３のルーメン）に挿入することができる。

また、カテーテル組立体は、上述した第１実施形態と異なり、外カテーテル１２０にシャフト部用ルーメン（第３のルーメン）が形成されていなくてもよい。具体的には、図１６、図１７に示す第２実施形態のように、管状部６０の基端部を外カテーテル１２０の外周面に接触させる際、シャフト部７０は、シャフト部用開口部４６を介してメインルーメン４１（第２のルーメン）に挿入するように構成されていてもよい。なお、第１施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。この第２実施形態では、図１７に示すように、側孔４４を介して、内カテーテル１３０のシャフト部１３１をメインルーメン４１に収容することができる。すなわち、側孔４４が、シャフト部１３１をメインルーメン４１に挿入するためのシャフト部用開口部として機能する。

また、カテーテル組立体は、上述した第１実施形態と異なり、側孔が形成されていなくてもよい。具体的には、図１８に示す第３実施形態のように、外カテーテル１４０は、メインルーメン４１（第２のルーメン）から側方へ開口し、かつ、シャフト部用開口部４５と異なる側孔を有していない。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。この第３実施形態では、管状部６０の基端部を外カテーテル１４０の外周面に接触させた際、外カテーテル１４０のメインルーメン４１（第２のルーメン）内に挿入された器具や物質等を、側孔を介して外カテーテル１４０の外側に導出させることができない。しかし、第３実施形態に係るカテーテル組立体は、外カテーテル１４０を所定の生体管腔へ係合させつつ、内カテーテル３０を生体管腔の他の部位へ係合させることができるため、生体管腔への係合が外れ難くなって適切なバックアップ力を発生させることができる。

また、図１９に示す第４実施形態のように、カテーテル組立体は、上述した第１実施形態と異なり、外カテーテル１５０に形成されるシャフト部用ルーメン１５１が、ハブ１６０のポート１６１まで連通するオーバーザワイヤー型であってもよい。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。この第４実施形態では、シャフト部７０がシャフト部用ルーメン１５１に挿入された状態において、シャフト部７０が血管内で外カテーテル１５０により完全に覆われているため、シャフト部７０が血管内で動いてしまう可能性を抑制できる。なお、冠動脈に係合した内カテーテル３０を、外カテーテル１５０のシャフト部用ルーメン１５１に挿入する場合、シャフト部７０は、シャフト部７０の体内に入っている部位の長さ（例えば、約７０〜９０ｃｍ）に、シャフト部用ルーメン１５１の長さ（例えば、約８０〜１００ｃｍ）と、シャフト部用ルーメン１５１の基端のポート１６１から導出されて内カテーテル３０の操作に必要な長さ（例えば、約２０ｃｍ）を加えた長さが必要となり、先端部にのみシャフト部用ルーメン４２が形成されるラピッドエクスチェンジ型（図１の第１実施形態を参照）の場合よりも長くなる。

また、第１実施形態〜第４実施形態に係るカテーテル組立体１０は、処置用カテーテル９０などの器具を誘導するためのみならず、造影剤、薬剤、生理食塩液、または他の物質を誘導するために用いることもできる。

１０ カテーテル組立体、
２０、１１０、１２０、１４０、１５０ 外カテーテル、
３０、１００、１３０ 内カテーテル、
４０ 外カテーテル本体、
４１ メインルーメン（第２のルーメン）、
４２、１１１、１５１ シャフト部用ルーメン（第３のルーメン、サブルーメン）、
４３ 先端開口部、
４４ 側孔、
４５ 先端側シャフト部用開口部（シャフト部用開口部、サブルーメン先端開口部）、
４６ 基端側シャフト部用開口部、
６０ 管状部、
６１ 管状部先端開口部、
６２ 管状部基端開口部、
６３ 管状部ルーメン（第１のルーメン）、
６４ 傾斜面、
７０、１０１、１０５、１３１ シャフト部、
９０ 処置用カテーテル、
２００ 上行大動脈、
２０１ 右冠動脈、
２０１Ａ 右冠動脈口、
２０２ 左冠動脈、
２０２Ａ 左冠動脈口。

Claims (6)

1. 貫通する第１のルーメンが形成される管状部および当該管状部から基端方向へ延びるシャフト部を備える内カテーテルと、
   前記管状部およびシャフト部を収容可能な第２のルーメンが形成される外カテーテルと、を備えており、
   前記外カテーテルは、前記シャフト部を基端方向へ向かって挿入可能であるとともに前記管状部の少なくとも一部を基端方向へ向かって挿入不能な大きさで形成されるシャフト部用開口部を有し、
   前記シャフト部用開口部は、前記第２のルーメンの先端側の開口部よりも基端側に形成されるカテーテル組立体。
2. 前記シャフト部用開口部は、前記外カテーテルに形成される前記第２のルーメンと異なる第３のルーメンに連通する請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記外カテーテルは、前記第２のルーメンから側方へ開口し、かつ、前記シャフト部用開口部と異なる側孔を有する請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記シャフト部を前記シャフト部用開口部に挿入して前記管状部の基端部を前記外カテーテルの外周面に接触させる際に、前記第１のルーメンが前記側孔に連通する請求項３に記載のカテーテル組立体。
5. 前記管状部の基端部は、当該管状部の軸心と直交する面に対して傾斜する傾斜面が形成され、
   前記シャフト部の先端部は、前記管状部の軸心から前記傾斜面の基端方向へ突出する側に偏った位置で前記管状部に連結され、
   前記シャフト部を前記シャフト部用開口部に挿入して前記管状部の基端部を前記外カテーテルの外周面に接触させる際に、前記傾斜面が前記外カテーテルの外周面と接触する請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
6. 可撓性を有する外カテーテル本体を有する外カテーテルであって、
   前記外カテーテル本体は、内部にメインルーメンと、前記メインルーメンとは異なるサブルーメンと、を備えており、
   前記メインルーメンは、前記外カテーテル本体の先端部で開口する先端開口部を有し、
   前記サブルーメンは、先端で開口するサブルーメン先端開口部を有し、
   前記外カテーテル本体の外表面には、前記先端開口部よりも基端側に前記メインルーメンと連通する側孔が形成されており、
   前記サブルーメン先端開口部は、前記側孔の基端側に形成される外カテーテル。

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