JP2024037226A

JP2024037226A - カテーテル

Info

Publication number: JP2024037226A
Application number: JP2022141908A
Authority: JP
Inventors: 誉生兼子; Yoshio Kaneko
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2022-09-07
Filing date: 2022-09-07
Publication date: 2024-03-19
Also published as: US20240075246A1; EP4335479A1; CN117653868A

Abstract

【課題】カテーテルにおいてルーメンを有するチューブの強度を向上させる。【解決手段】カテーテルは、第１ルーメンを有する第１チューブと、第２ルーメンを有する第２チューブとを備える。第１チューブは、第１ルーメンの最内層を構成する内層と、内層を取り囲む外層と、内層と外層との間に挟まれた補強層とを有する。【選択図】図３

Description

本明細書に開示される技術は、カテーテルに関する。

カテーテルは、血管等の生体管腔内に挿入され、生体管腔を診断または治療するために使用される長尺状医療機器である。

ガイドワイヤの血管選択性を向上させる等の目的のために、２つ以上のルーメンを有するカテーテルが知られている。この種のカテーテルは、例えば、それぞれルーメンを有する複数のインナーチューブがアウターチューブ内に挿入された状態でアウターチューブに溶着された構成を有する（例えば、特許文献１参照）。カテーテルを構成するチューブ同士を溶着すると、チューブの肉厚が薄くなってチューブの強度が低下するおそれがある。ルーメンを有するチューブの強度が低下すると、例えば、ルーメンからガイドワイヤが意図せずに飛び出すおそれがある。

従来、チューブ同士の溶着による肉厚の低下を抑制するために、インナーチューブとアウターチューブとの間や複数のインナーチューブ間に保護膜を配置したカテーテルが提案されている。

特開２０１５－２１３６８４号公報

上述した従来の構成のカテーテルでは、ルーメンを有するチューブの強度の向上の余地がある。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるカテーテルは、第１ルーメンを有する第１チューブと、第２ルーメンを有する第２チューブとを備える。前記第１チューブは、前記第１ルーメンの最内層を構成する内層と、前記内層を取り囲む外層と、前記内層と前記外層との間に挟まれた補強層とを有する。

本カテーテルによれば、内層と外層との間に挟まれた補強層により、第１ルーメンを有する第１チューブの強度を向上させることができる。そのため、例えば、第１ルーメンからガイドワイヤが意図せずに飛び出したり、第１ルーメンが潰れてガイドワイヤがスタックしたりする事態の発生を抑制することができる。

（２）上記カテーテルにおいて、前記第１チューブおよび前記第２チューブの外周面の少なくとも一部を覆って前記第１チューブと前記第２チューブとを連結し、前記内層の融点および前記外層の融点より融点が低い連結層を更に備える構成としてもよい。この構成を採用すれば、溶着により第１チューブ用の内層および外層が肉薄になることを抑制することができ、第１チューブの強度を効果的に向上させることができると共に、内層と外層とに挟まれた補強層が露出することを抑制することができる。

（３）上記カテーテルにおいて、前記カテーテルの横断面における外周は楕円形状である構成としてもよい。この構成を採用すれば、横断面における外周が円形である構成と比較して、病変部通過性や併用デバイス操作性を向上させることができる。

（４）上記カテーテルにおいて、前記補強層は、コイルである構成としてもよい。この構成を採用すれば、補強層としてのコイルによって、カテーテルに要求される柔軟性を確保しつつ、第１チューブの強度を向上させることができる。

（５）上記カテーテルにおいて、上記補強層は第１補強層であり、上記内層は第１内層であり、上記外層は第１外層であり、前記第２チューブは、前記第２ルーメンの最内層を構成する第２内層と、前記第２内層を取り囲む第２外層と、前記第２内層と前記第２外層との間に挟まれた第２補強層と、を有する構成としてもよい。この構成を採用すれば、第２内層と第２外層との間に挟まれた第２補強層により、第２ルーメンを有する第２チューブの強度を向上させることができる。そのため、例えば、第２ルーメンからガイドワイヤが意図せずに飛び出したり、第２ルーメンが潰れてガイドワイヤがスタックしたりする事態の発生を抑制することができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、カテーテルを備える医療機器、それらの製造方法や使用方法等の形態で実現することができる。

本実施形態におけるカテーテルの側面構成を概略的に示す説明図本実施形態におけるカテーテルの縦断面構成を概略的に示す説明図本実施形態におけるカテーテルの横構成を概略的に示す説明図

Ａ．実施形態：
Ａ－１．カテーテル１０の構成：
図１から図３は、本実施形態におけるカテーテル１０の構成を概略的に示す説明図である。図１には、カテーテル１０の側面の構成を示しており、図２には、カテーテル１０の一部（図１のＸ１部）の縦断面（ＹＺ断面）の構成を示しており、図３には、図２のＩＩＩ－ＩＩＩの位置におけるカテーテル１０の横断面（ＸＹ断面）の構成を示している。各図において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。各図では、カテーテル１０が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、カテーテル１０の少なくとも一部の構成は、湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。本明細書では、カテーテル１０およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。

カテーテル１０は、血管等の生体管腔内に挿入され、生体管腔を診断または治療するために使用される長尺状医療機器である。図１に示すように、カテーテル１０は、シャフト２０と、先端チップ３０と、コネクタ４０とを有する。

シャフト２０は、長尺な管状部材である。図３に示すように、シャフト２０の所定の部分（図１のＸ１部）の横断面における外周は、楕円形状である。楕円形状とは、数学的に厳密な楕円形状に限られず、少なくとも円が一方向に潰れたような形状全般を含む。シャフト２０の形状（長さや径）は、カテーテル１０の使用目的や使用位置等に応じて適宜設計される。

シャフト２０には、シャフト２０の長手方向に沿って延伸する２つのルーメン（第１ルーメンＬ１および第２ルーメンＬ２）が形成されている。第１ルーメンＬ１は、ガイドワイヤ用ルーメンである。第２ルーメンＬ２は、ガイドワイヤ用ルーメンである。第１ルーメンＬ１の先端側の開口１１６は、シャフト２０の先端に配置されて先端チップ３０に接続されており、第１ルーメンＬ１の基端側の開口１１７は、シャフト２０の中間部における周壁に配置されてカテーテル１０の外部に対して開放されている。すなわち、第１ルーメンＬ１は、シャフト２０における先端部から中間部までの範囲に形成されたラピッド・エクスチェンジ（ＲＸ）タイプのルーメンである。一方、第２ルーメンＬ２の先端側の開口１２６は、シャフト２０の先端部に配置され、第２ルーメンＬ２の基端側の開口１２７は、シャフト２０の基端に配置されてコネクタ４０に接続されている。すなわち、第２ルーメンＬ２は、シャフト２０の略全長（先端部から基端部までの範囲）にわたって形成されたオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）タイプのルーメンである。シャフト２０の構成については、後に詳述する。

先端チップ３０は、筒状（中空形状）の部材であり、シャフト２０の先端に接合されている。先端チップ３０とシャフト２０との接合方法としては、例えば、溶着や、接着剤を用いた接着等を採用することができる。先端チップ３０には、カテーテル１０の長手方向に延伸する内腔が形成されており、該内腔は、シャフト２０に形成された第１ルーメンＬ１と連通している。先端チップ３０は、例えば、先端側に向かって外径が漸減していく先細り形状である。

先端チップ３０を構成する材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーといった樹脂材料等を採用することができる。また、Ｘ線を照射した際に視認することができるよう、これらの樹脂材料にＸ線が透過しにくい材料（例えば、タングステン、金、白金等）の粉末が混錬されていてもよい。また、先端チップ３０に、Ｘ線が透過しにくい材料により形成されたマーカが設けられていてもよい。

コネクタ４０は、医師等の手技者が把持する部材であり、シャフト２０の基端に接続されている。コネクタ４０には、カテーテル１０の長手方向に延伸する内腔が形成されており、該内腔は、シャフト２０に形成された第２ルーメンＬ２と連通している。

次に、シャフト２０の構成について、さらに詳細に説明する。シャフト２０は、第１チューブ１１０と、第２チューブ１２０と、連結層１３０とを有する。

第１チューブ１１０は、第１ルーメンＬ１を有する管状部材である。第１チューブ１１０は、シャフト２０における先端部から中間部までの範囲に配置されており、その結果、上述したように、第１ルーメンＬ１は、シャフト２０における先端部から中間部までの範囲に形成されている。

図２および図３に示すように、第１チューブ１１０は、第１ルーメンＬ１の最内層を構成する第１内層１１１と、第１内層１１１を取り囲む第１外層１１２と、第１内層１１１と第１外層１１２との間に挟まれた第１補強層１１３とを有する。第１内層１１１および第１外層１１２は、例えば円環状の横断面を有する管状部材である。また、第１補強層１１３は、第１内層１１１の外周面に螺旋状に巻き回されたコイルである。本実施形態では、第１補強層１１３は疎巻きコイルである。第１補強層１１３は、第１チューブ１１０の全長にわたって配置されている。ただし、第１補強層１１３が、第１チューブ１１０の長手方向の一部（例えば先端側の一部）のみに配置されていてもよい。

第２チューブ１２０は、第２ルーメンＬ２を有する管状部材である。第２チューブ１２０は、シャフト２０の略全長（先端部から基端部までの範囲）にわたって配置されており、その結果、上述したように、第２ルーメンＬ２は、シャフト２０の略全長にわたって形成されている。

図２および図３に示すように、第２チューブ１２０は、第２ルーメンＬ２の最内層を構成する第２内層１２１と、第２内層１２１を取り囲む第２外層１２２と、第２内層１２１と第２外層１２２との間に挟まれた第２補強層１２３とを有する。第２内層１２１および第２外層１２２は、例えば円環状の横断面を有する管状部材である。また、第２補強層１２３は、第２内層１２１の外周面に螺旋状に巻き回されたコイルである。本実施形態では、第２補強層１２３は疎巻きコイルである。第２補強層１２３は、第２チューブ１２０の全長にわたって配置されている。ただし、第２補強層１２３が、第２チューブ１２０の長手方向の一部（例えば先端側の一部）のみに配置されていてもよい。

図３に示すように、シャフト２０の横断面（ＸＹ断面）において、第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とは、Ｙ軸方向に並べて配置されている。また、第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とは、シャフト２０の長手方向に沿って連続的に互いに接している。本実施形態では、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の外径や内径は、互いに略同一である。

第１チューブ１１０の第１内層１１１および第１外層１１２や第２チューブ１２０の第２内層１２１および第２外層１２２を構成する材料としては、例えば、ポリイミド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン等の樹脂材料等を採用することができる。上記各層を構成する材料は、互いに同一であってもよいし、互いに異なっていてもよい。また、第１補強層１１３および第２補強層１２３を構成する材料としては、例えば、ステンレスやＮｉ－Ｔｉ合金等の金属材料やＰＥＥＫ等の樹脂材料等を採用することができる。

連結層１３０は、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の外周面の少なくとも一部を覆って第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とを連結する層である。図３に示すように、本実施形態では、シャフト２０の横断面（ＸＹ断面）において、第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とが並ぶ方向（Ｙ軸方向）の両端部で、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０が連結層１３０に覆われずに外部に露出している。なお、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の外周面の全体が連結層１３０により覆われていてもよい。また、連結層１３０には、コアワイヤ５０が埋設されている。コアワイヤ５０は、シャフト２０の長手方向に沿って延伸している。

連結層１３０を構成する材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ナイロン等の樹脂材料等を採用することができる。なお、連結層１３０の融点は、第１チューブ１１０の第１内層１１１および第１外層１１２や第２チューブ１２０の第２内層１２１および第２外層１２２の融点より低いことが好ましい。また、コアワイヤ５０を構成する材料としては、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金、コバルトクロム合金等の金属材料等を採用することができる。

このような構成のシャフト２０は、例えば以下のように製造することができる。まず、芯金に第１チューブ１１０用の第１内層１１１を被覆し、第１内層１１１の外周面に第１補強層１１３としてのコイルを巻き付ける。その後、第１内層１１１および第１補強層１１３を覆うように第１外層１１２を被覆し、収縮チューブを用いて圧縮しながら溶着する。これにより、第１内層１１１と第１外層１１２との間に第１補強層１１３が挟まれた構成の第１チューブ１１０が作製される。同様の方法により、第２チューブ１２０を作製する。

次に、第１チューブ１１０、第２チューブ１２０およびコアワイヤ５０を一体的に覆うように連結層１３０の形成材料を被覆し、収縮チューブを用いて圧縮しながら溶着する。これにより、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の外周面の少なくとも一部を覆って第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とを連結する連結層１３０が形成される。このときの溶着温度は、例えば、連結層１３０の融点より高く、かつ、第１チューブ１１０用の第１内層１１１および第１外層１１２や第２チューブ１２０用の第２内層１２１および第２外層１２２の融点より低い温度に設定される。このように溶着温度を設定すると、溶着の際に、第１チューブ１１０用の第１内層１１１および第１外層１１２や第２チューブ１２０用の第２内層１２１および第２外層１２２は、溶融せずに形状（外径や肉厚）を維持する。一方、連結層１３０は溶融し、図３に示すように、第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とが並ぶ方向（Ｙ軸方向）の両端部から連結層１３０が流れ出す。その結果、作製されたシャフト２０では、横断面における外周が楕円形状となる。

Ａ－２．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のカテーテル１０は、第１ルーメンＬ１を有する第１チューブ１１０と、第２ルーメンＬ２を有する第２チューブ１２０とを備える。第１チューブ１１０は、第１ルーメンＬ１の最内層を構成する第１内層１１１と、第１内層１１１を取り囲む第１外層１１２と、第１内層１１１と第１外層１１２との間に挟まれた第１補強層１１３とを有する。

このように、本実施形態のカテーテル１０では、第１内層１１１と第１外層１１２との間に挟まれた第１補強層１１３により、第１ルーメンＬ１を有する第１チューブ１１０の強度を向上させることができる。そのため、例えば、第１ルーメンＬ１からガイドワイヤが意図せずに飛び出したり、第１ルーメンＬ１が潰れてガイドワイヤがスタックしたりする事態の発生を抑制することができる。

また、本実施形態のカテーテル１０は、更に連結層１３０を備える。連結層１３０は、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の外周面の少なくとも一部を覆って第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とを連結する。連結層１３０の融点は、第１チューブ１１０用の第１内層１１１および第１外層１１２の融点より低い。そのため、本実施形態のカテーテル１０によれば、溶着により第１チューブ１１０用の第１内層１１１および第１外層１１２が肉薄になることを抑制することができ、第１チューブ１１０の強度を効果的に向上させることができると共に、第１内層１１１と第１外層１１２とに挟まれた第１補強層１１３が露出することを抑制することができる。

また、本実施形態のカテーテル１０では、カテーテル１０の横断面における外周は楕円形状である。そのため、本実施形態のカテーテル１０によれば、横断面における外周が円形である構成と比較して、病変部通過性や併用デバイス操作性を向上させることができる。

また、本実施形態のカテーテル１０では、第１補強層１１３はコイルである。そのため、本実施形態のカテーテル１０によれば、第１補強層１１３としてのコイルによって、カテーテル１０に要求される柔軟性を確保しつつ、第１チューブ１１０の強度を向上させることができる。

また、本実施形態のカテーテル１０では、第２チューブ１２０は、第２ルーメンＬ２の最内層を構成する第２内層１２１と、第２内層１２１を取り囲む第２外層１２２と、第２内層１２１と第２外層１２２との間に挟まれた第２補強層１２３とを有する。そのため、本実施形態のカテーテル１０によれば、第２内層１２１と第２外層１２２との間に挟まれた第２補強層１２３により、第２ルーメンＬ２を有する第２チューブ１２０の強度低下を向上させることができる。そのため、例えば、第２ルーメンＬ２からガイドワイヤが意図せずに飛び出したり、第２ルーメンＬ２が潰れてガイドワイヤがスタックしたりする事態の発生を抑制することができる。

Ｂ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるカテーテル１０の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、第１チューブ１１０用の第１補強層１１３および第２チューブ１２０用の第２補強層１２３が疎巻きコイルであるとしているが、第１補強層１１３および第２補強層１２３が、密巻きコイルであってもよいし、コイル以外の構成（例えば、ブレードやチューブ等）であってもよい。

上記実施形態では、カテーテル１０の横断面における外周は楕円形状であるが、該外周が他の形状（例えば、円形）であってもよい。また、上記実施形態では、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の外径や内径が互いに略同一であるが、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の外径や内径が互いに異なっていてもよい。

上記実施形態では、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の両方が、内層と外層とに挟まれた補強層を有する構成であるが、第１チューブ１１０および第２チューブ１２０の一方のみがそのような構成であるとしてもよい。

上記実施形態では、カテーテル１０が２つのルーメンを有するが、カテーテル１０が３つ以上のルーメンを有するとしてもよい。そのような場合において、３つ以上のルーメンのうちの少なくとも１つについて、ルーメンを有するチューブが内層と外層とに挟まれた補強層を有する構成であれば、該チューブの強度を向上させることができる。少なくとも何れか１つのルーメンは、ガイドワイヤ用でなくてもよい。例えば、或るルーメンは、流体（例えば薬液）の流路としての機能を有するものでもよい。

上記実施形態では、連結層１３０にコアワイヤ５０が埋め込まれているが、コアワイヤ５０が省略されてもよい。

上記実施形態では、血管に挿入されるカテーテル１０を例に用いて説明したが、本明細書に開示される技術は、生体管腔（胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）内に挿入されるカテーテル一般について、同様に適用可能である。

１０：カテーテル２０：シャフト３０：先端チップ４０：コネクタ５０：コアワイヤ１１０：第１チューブ１１１：第１内層１１２：第１外層１１３：第１補強層１１６：開口１１７：開口１２０：第２チューブ１２１：第２内層１２２：第２外層１２３：第２補強層１２６：開口１２７：開口１３０：連結層Ｌ１：第１ルーメンＬ２：第２ルーメン

Claims

第１ルーメンを有する第１チューブと、
第２ルーメンを有する第２チューブと、
を備え、
前記第１チューブは、
前記第１ルーメンの最内層を構成する内層と、
前記内層を取り囲む外層と、
前記内層と前記外層との間に挟まれた補強層と、
を有する、カテーテル。
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記第１チューブおよび前記第２チューブの外周面の少なくとも一部を覆って前記第１チューブと前記第２チューブとを連結し、前記内層の融点および前記外層の融点より融点が低い連結層を更に備える、カテーテル。
請求項１または請求項２に記載のカテーテルであって、
前記カテーテルの横断面における外周は楕円形状である、カテーテル。
請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記補強層は、コイルである、カテーテル。
請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記補強層は、第１補強層であり、
前記内層は、第１内層であり、
前記外層は、第１外層であり、
前記第２チューブは、
前記第２ルーメンの最内層を構成する第２内層と、
前記第２内層を取り囲む第２外層と、
前記第２内層と前記第２外層との間に挟まれた第２補強層と、
を有する、カテーテル。