CN107440764B - 一种血管内远端保护器的输送装置 - Google Patents

一种血管内远端保护器的输送装置 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗器械领域，公开了一种血管远端保护器的输送装置，该装置包括：血管远端保护器；外鞘管，内部设有隔层，所述隔层沿所述外鞘管轴向设置并将所述外鞘管的内腔分割成相邻的第一腔体和第二腔体；所述第一腔体容纳收缩的血管远端保护器；推送组件，包括：推送杆，以及与所述推送杆远端连接的保护器导丝；所述保护器导丝的远端与所述血管远端保护器的近端连接；所述推送组件用于将收容于所述外鞘管的第一腔体内的所述血管远端保护器自所述外鞘管的远端推出。在用于脑静脉介入成型术中，可拦截0.05mm以上血栓，保证破碎的血栓不会造成漂移或再次栓塞。

Description

一种血管内远端保护器的输送装置
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，主要涉及一种血管内远端保护器的输送装置。
背景技术
远端保护器(Embolic protection device)主要用于在颈动脉支架介入手术(CAS)中，在病变远端血管(颅内颈内动脉)收集斑块，防止远端脑血管栓塞。远端保护器所要解决的技术问题是在介入手术过程中，既能收集固体颗粒，并能允许血液流过，保持血流，通常适合配合支架放置、球囊导管扩张等介入过程，用于防止介入过程中从血管壁上掉落的斑块等颗粒在血管内流动，从而避免形成血栓的风险。
现有的远端保护装置主要分为两类：一是远端球囊保护装置，这是一种前段带有球囊的导丝，在手术过程张开球囊以阻止块状固体溜走，但该技术缺点在于其阻断了血流，影响远端组织供血，如果在手术时间较长的情况下会造成远端细胞缺血坏死；另一类是远端滤网保护装置，如美国Abbott公司的Accunet保护器和EmboShield保护器、Cordis公司的Angioguard保护器、Boston公司的Filterwire保护器、国内有上海微创公司激光切割的Aether远端保护器等，这类保护装置的优点在于过滤了块状固体的同时也允许血流的通过，因此该类远端保护装置也被广泛应用于临床。
但远端滤网保护装置依旧存在许多问题值得人们进行考量，从其生产到植入人体内的过程中，较常出现的现象包括：产品热加工定型时以及装置压握入鞘时，局部大应变造成的微结构裂纹会最终导致结构断裂；自膨胀释放，远端保护装置未能完全释放问题或者是支架部分强行撑开血管，撕裂划伤血管壁；捕获血栓时，由于血流及血栓冲击而使得远端保护装置位置偏移等，在输送保护器过程中引导导丝与保护器发生嵌顿等，导致先行的起到引导作用的普通导丝与保护器缠绕在一起，从而破坏保护器的质量并给整个手术操作带来一定困难，另外，现有的保护器与血管的贴合性差，对血管刺激大，容易损伤血管壁。因此，急需一种安全可靠、容易操作的血管内远端保护器的输送装置。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种血管内远端保护器的输送装置，在用于脑静脉介入成型术中，可拦截0.05mm以上血栓，保证破碎的血栓不会造成漂移或再次栓塞。
一种血管远端保护器的输送装置，包括：
血管远端保护器；
外鞘管，内部设有隔层，所述隔层沿所述外鞘管轴向设置并将所述外鞘管的内腔分割成相邻的第一腔体和第二腔体；所述第一腔体容纳收缩的血管远端保护器；
推送组件，包括：推送杆，以及与所述推送杆远端连接的保护器导丝；所述保护器导丝的远端与所述血管远端保护器的近端连接；所述推送组件用于将收容于所述外鞘管的第一腔体内的所述血管远端保护器自所述外鞘管的远端推出。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，用于形成所述第二腔体且靠近所述外鞘管近端的外鞘管侧壁上开设有侧孔。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，在输送所述血管远端保护器时，所述输送装置还包括引导导丝，用于引导所述外鞘管到达预定的位置，所述引导导丝的部分贯穿于所述第二腔体内且所述引导导丝的近端自所述侧孔伸出。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，所述输送装置还包括延长段导丝，所述保护器导丝与所述推送杆通过所述延长段导丝连接；优选地，所述延长段导丝与所述保护器导丝通过螺接的方式连接，所述推送杆与所述延长段导丝通过螺接的方式连接。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，在打开状态下，所述血管远端保护器为弹性网篮状结构且开口朝向所述输送装置的近端；优选地，所述血管远端保护器包括；金属网篮本体和涂覆于所述金属网篮本体上的高分子薄膜层，所述高分子薄膜层上具有孔洞；更优选地，所述金属网篮本体上的网孔直径为100-5000μm，优选为200-2000μm，进一步优选为300-1000μm。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，在打开状态下，所述金属网篮本体包括：依次连接的远端部、中段部和近端部，其中，所述远端部呈半球状或半椭圆球状，中段部呈圆筒状，近端部为带倾斜开口的圆柱体；进一步优选地，所述倾斜开口上的最靠近所述输送装置近端的部位与所述保护器导丝的远端连接，且所述倾斜开口所在的平面与所述保护器导丝成钝角；优选地，所述中段部的直径与所述近端部的直径相同。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，所述高分子薄膜层的厚度为0.1-200μm，优选地，涂覆在所述金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为0.1～50μm，涂覆在所述金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为0.1～50μm；更优选地，在所述金属网篮本体的整个远端部涂覆有所述高分子薄膜层；进一步优选地，在所述金属网篮本体的中段部涂覆有所述高分子薄膜层；更优选地，在所述中段部的与所述金属网篮本体的远端部相接的部分涂覆有所述高分子薄膜层，且涂覆有所述高分子薄膜层的部分中段部的面积占整个所述中段部的面积的30-50％；更更优选地，所述高分子薄膜层的边缘部具有流线型平滑过渡区。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，在每平方毫米所述高分子薄膜层上均匀分布有1-2000个孔洞；优选地，所述孔洞的直径为30-200μm，优选为60-120μm；优选地，在所述金属网篮本体上设有若干个显影标记。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，所述高分子薄膜层的原料为聚氨酯或聚四氟乙烯；所述高分子薄膜层的原料优选为聚氨酯；更优选地，所述聚氨酯的平均分子量为100000～1000000g/mol；更更优选地，所述聚氨酯优选为TECOFLEX系列脂肪族聚氨酯和Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯中的任一种。
在上述血管远端保护器的输送装置中，作为一种优选实施方式，所述金属网篮本体是采用单根或多根镍钛合金的金属丝编织而成；或采用镍钛合金、医用不锈钢或钴铬合金金属管材激光切割而成；或采用金属合金粉3D打印而成。
上述血管远端保护器的覆膜方法，依次包括如下步骤：
步骤一，将所述高分子薄膜的原料溶于有机溶剂中并加入造孔剂以形成预涂液；
步骤二，将所述预涂液进行脱气处理，得到涂液；
步骤三，采用浸涂法将涂液浸涂在金属网篮本体上，所述金属网篮本体每次浸涂后进行晾干处理，进行多次浸涂、晾干处理后得到具有涂层的金属网蓝本体；
步骤四，采用试剂对所述具有涂层的金属网篮本体进行多次冲洗，至所述造孔剂全部洗去以形成所述孔洞，然后干燥即得到所述弹性保护网篮。
与现有技术相比，本发明的技术效益如下：
1、本发明金属网篮本体的设计，能够很好地与血管壁贴合，对血管刺激小，也能够收缩成更小的轮廓，防止在操作过程中损伤血管壁且能够最大面积收集血栓，并保证血流稳定，能够对血管起到有效的支撑和保护的作用，释放时较舒缓，不会撕裂或划伤血管壁，另外，该血管远端保护器打开后与血管壁的接触面积较大，不易受到血流及血栓冲击而移位。
2、在金属网篮本体上进行覆膜并在膜上设置致密孔洞，不仅可以实现血栓的高效收集，还能够保证远端血流。
4、本发明的血管远端保护器，在用于脑静脉介入成型术中，可拦截0.05mm以上血栓，保证破碎的血栓不会造成漂移或再次栓塞，其还可以用于颈动脉介入成型术和肾动脉介入成型术。
5、采用本发明的血管远端保护器的输送装置，在输送保护器过程中引导导丝与保护器不会发生嵌顿等问题，即不会导致先行的起到导引作用的普通导丝与保护器缠绕在一起，从而给手术操作者带来了便利，可以实现保护器的快速输送与回收。
6、本发明装置中延长段导丝的设计，可以使操作者根据需要在术中自由切换导丝长度。
附图说明
图1为本发明装置中的带保护器导丝的血管远端保护器即近端带保护器导丝且表面涂覆有高分子薄膜层的金属网篮的结构示意图；
图2为血管远端保护器收缩于外鞘管的第一腔体时本发明的血管远端保护器的输送装置的结构示意图；
图3为侧孔附近的外鞘管的结构示意图；
图4为外鞘管的横截面示意图。
其中，1-保护器导丝，2’-血管远端保护器，2-金属网篮本体，21-近端部，22-中段部，23-远端部，221-涂覆在与远端部连接的部分中段部上的薄膜层，231-孔洞，3-推送杆；4-外鞘管；41-第二腔体；42-第一腔体；43-隔层；411-侧孔；5-操作手柄。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
本发明中，除非特别说明，术语“前端”、“前方”和“后端”、“后方”是基于附图的方位定义的，具体地，当观察者面对附图时，视线的右边定义为“前端”、“前方”，视线的左端定义为“后端”、“后方”。另外，本发明中，也将装置中各个部件的靠近操作者的一端称为近端，而装置中各个部件的远离操作者的一端称为远端。
本发明中，术语“血管远端保护器”是指使用时放置于越过手术部位的更远端的血管中，从而将手术部位脱落的血栓块体拦截住，防止其随着血流流向更远端。本发明的血管内远端保护器的输送装置可以将血管内远端保护器输送至指定的位置。
本发明提供的血管远端保护器的输送装置，包括：血管远端保护器、收容血管远端保护器的外鞘管以及推送或收回血管远端保护器的推送组件。下面对其一一进行说明。
血管远端保护器2’，用于拦截手术部位脱落的血块，可以是本领域常用的血管远端保护器2’，比如伞状保护器等。
优选地，在打开状态下即自然状态下，血管远端保护器2’为弹性网篮状结构且开口朝向所述输送装置的近端(也可称为后端)；由于网篮状结构的保护器的网孔偏大，对于体积或粒度比较小的血栓无法拦截，所以为了有效拦截血栓，特别是粒度比较小的，本发明优选血管远端保护器2’包括；金属网篮本体2和涂覆于金属网篮本体2上的高分子薄膜层，高分子薄膜层上具有孔洞231，孔洞为贯穿孔洞，可允许血液从孔洞中流过；为了增加高分子薄膜层的稳定性，所述金属网篮本体上的网孔直径为100-5000μm，优选为200-2000μm，进一步优选为300-1000μm；在每平方毫米高分子薄膜层上均匀分布有1-2000个孔洞231，优选地，所述孔洞的直径为30-200μm，更优选为60-120μm，这样的孔径可以将绝大多数血栓块拦截；孔洞过少或过小，会增加血流对血管远端保护器2’的冲击力，容易使其偏移位置；同时保证血流稳定，保持远端灌注。
为了增加血管保护器2’与血管壁贴合，减少其对血管的刺激，使其能够收缩成更小的轮廓，防止在操作过程中损伤血管壁，同时能够对血管起到有效的支撑和保护的作用，释放时较舒缓，不会撕裂或划伤血管壁，血管远端保护器2’在打开状态下，金属网篮本体2包括：依次连接的远端部23、中段部22和近端部21，参见图1，其中，远端部23呈半球状或半椭圆球状，中段部22呈圆筒状，圆筒状的中段部22的直径与远端部23的直径或短轴相等，近端部21为带倾斜开口的圆柱体，该倾斜开口朝向输送装置的近端(或称后端)，近端部21的结构即为将一个水平放置的圆柱体自后端面的边缘处开始倾斜地向前方(即斜前方)切掉部分后形成的残余柱体，也可称为切圆锥状；金属网篮本体2优选一体成型。优选地，倾斜开口上的最靠近输送装置近端的部位与保护器导丝1的远端连接，且倾斜开口所在的平面与保护器导丝1成钝角；中段部22的直径与近端部的直径相同。具有该种倾斜开口的金属网篮本体容易收容到外鞘管4内而且不会导致拦截在网篮内的血栓发生偏移，还增大了开口的截面积，更加利于血栓的截留。另外，该血管远端保护器打开后与血管壁的接触面积较大，不易受到血流及血栓冲击而移位。
为了进一步降低成本且保证血栓块拦截的有效性，在金属网篮本体2的整个远端部23涂覆有高分子薄膜层；进一步优选地，在金属网篮本体2的中段部22涂覆有高分子薄膜层；更优选地，在中段部22的与金属网篮本体的远端部23相接的部分涂覆有高分子薄膜层，且涂覆有高分子薄膜层的部分中段部的面积占整个中段部22的面积的30-50％，如图1中所示的涂覆在与远端部连接的部分中段部上的薄膜层221；更更优选地，高分子薄膜层的边缘部具有流线型平滑过渡区，从而减少保护器对血管的刺激。
高分子薄膜层的厚度为0.1-200μm，优选地，涂覆在金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为0.1～50μm，涂覆在所述金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为0.1～50μm。
在使用过程中，为了提高定位的准确性，在金属网篮本体2上设有若干个显影标记(图中未示出)，设置显影标记可增加在放射设备条件下的显影性，有效提高术者的定位准确性。比如在金属网篮本体的远端周缘对称设置两个显影标记，在金属网篮本体的近端周缘对称设置两个显影标记，即头尾两侧各设置两个显影点，显影标记的材料可以为Pt、Au、Ta或W。
高分子薄膜层的原料为聚氨酯或聚四氟乙烯；高分子薄膜层的原料优选为聚氨酯；更优选地，聚氨酯的平均分子量为100000～1000000g/mol；更更优选地，聚氨酯优选为TECOFLEX系列脂肪族聚氨酯和Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯中的任一种。以该种材料制成的高分子薄膜层均匀，容易形成孔洞。
金属网篮本体2是采用单根或多根镍钛合金的金属丝编织而成；或采用镍钛合金、医用不锈钢或钴铬合金金属管材激光切割而成；或采用金属合金粉3D打印而成。其中镍钛记忆合金骨架具有优异的弹性和柔软的支撑作用。本发明所用的金属丝网骨架质地柔软，具有优异的弹性和支撑作用，进而保证骨架设计保持良好的贴壁性。
在金属网篮本体2上涂覆带有特定直径孔洞的高分子薄膜层的方法，可以为本领域常规方法，但优选为如下方法：将高分子薄膜原料溶于有机溶剂中，同时在该有机溶剂中加入不溶于此有机溶剂的均一直径的球粒形物质(即造孔剂)，然后搅拌均匀，采用浸涂法在金属网篮本体2上成膜；待成膜后，使用可溶解造孔剂但不溶解高分子膜的溶剂，进行反复冲洗，形成具有均一孔洞的高分子膜层，后面将详细介绍覆膜方法。
外鞘管4，内部设有隔层43，隔层沿外鞘管4轴向设置并将外鞘管4的内腔分割成相邻的第一腔体42和第二腔体41，参见图3和图4；第一腔体42容纳收缩的血管远端保护器2’，且收缩的血管远端保护器2’位于第一腔体42的远端部；外鞘管4的近端材料优选为304不锈钢，远端的材料优选为尼龙弹性体PEBAX。在输送血管远端保护器2’时，第二腔体41用于容纳引导导丝，第一腔体42与第二腔体41为独立空间，因此在输送保护器过程中引导导丝与保护器不会发生嵌顿等问题，即不会导致先行的起到导引作用的普通导丝与保护器缠绕在一起，从而给手术操作者带来了便利，可以实现保护器的快速输送与回收。
为了操作方便，在外鞘管的近端设置了操作手柄5，从而便于操作者的输送或回收血管远端保护器2’。
在输送血管远端保护器2’时，所述输送装置还包括引导导丝(图中未示出)，用于引导携带保护器的外鞘管4到达预定的位置。为了方便操作引导导丝，在用于形成第二腔体41且靠近外鞘管4近端的外鞘管侧壁上开设有侧孔411，也就是说，在靠近外鞘管4近端的外鞘管侧壁上开设有侧孔411，该侧孔411与第二腔体41相通，与第一腔体42不相通，在使用时，引导导丝的部分贯穿于第二腔体41内且引导导丝的近端自侧孔411伸出，也就是说，先行插入血管内的引导导丝的近端自外鞘管4的远端伸入第二腔体41内，并从侧孔411伸出。
推送组件，包括：推送杆3，以及与推送杆3远端连接的保护器导丝1；保护器导丝1的远端与血管远端保护器2’的近端连接，参见图2；所述推送组件用于将收容于外鞘管4的第一腔体42内的血管远端保护器2’自外鞘管4的远端推出。
输送装置还包括延长段导丝(图中未示出)，保护器导丝1与推送杆3还可以通过延长段导丝连接，从而在术中实现导丝长度的自由切换；优选地，延长段导丝与保护器导丝1通过螺接的方式连接，推送杆3与延长段导丝通过螺接的方式连接。本发明装置中延长段导丝的设计，可以使操作者根据需要在术中自由切换导丝长度。
本发明提供的血管远端保护器的输送装置的使用方法具体如下：手术时，操作者先将引导导丝自靶血管的开口处插入，插入到预定位置后，将引导导丝的近端从本发明输收装置的外鞘管4的远端插入第二腔体41内，并且引导导丝的近端从与第二腔体41相同的侧孔411出伸出，在引导导丝的指引下，将外鞘管4(为了保证位置精确，外鞘管上也可以设置显影标记)输送至特定位置，然后向前方(远端)推动推送杆以将第一腔体42中的血管远端保护器推出外鞘管4，从而在预定位置释放，之后将外鞘管4拉出体外。待手术完毕后，再将截留有血栓块体的血管远端保护器收回，收回血管远端保护器时，将保护器导丝1的近端自外鞘管4的远端插入本发明外鞘管的第一腔体42中，并从外鞘管的近端口拉出，继续向近端拉动保护器导丝，从而将血管远端保护器收纳于第一腔体42中，然后握住操作手柄5，将其全部退出人体。
下面详细介绍一下，在金属网篮本体2上涂覆上具有特定直径孔洞的高分子薄膜层的方法，具体包括：
步骤一，将高分子薄膜的原料溶于有机溶剂中并加入造孔剂以形成预涂液；优选地，造孔剂与高分子薄膜的原料的质量比为1:2～20(比如1:3、1:4、1:5、1:7、1:10、1:12、1:14、1:15、1:17、1:19)；更优选地，造孔剂不溶于有机溶剂；进一步优选地，造孔剂的粒径为30-200μm(比如40-180μm、40-150μm、40-120μm、50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、160μm)，优选为60-120μm；
步骤二，将预涂液进行脱气处理，得到涂液；
步骤三，采用浸涂法将涂液浸涂在金属网篮本体2上，金属网篮本体2每次浸涂后进行晾干处理，进行多次浸涂、晾干处理后得到具有涂层的金属网蓝本体；
步骤四，采用试剂对具有涂层的金属网蓝本体进行多次冲洗，至造孔剂全部洗去以形成孔洞，然后干燥即得到弹性保护网篮；优选地，试剂能够溶解造孔剂但不能溶解高分子薄膜；优选地，所述孔洞为贯穿孔洞。
进一步地，该方法还包括：在高分子薄膜的边缘部进行激光雕刻修饰以形成流线型平滑过渡区。
进一步地，高分子薄膜的原料与有机溶剂的质量体积比为0.001～0.1g/mL(比如0.002g/mL、0.005g/mL、0.01g/mL、0.03g/mL、0.05g/mL、0.07g/mL、0.09g/mL)；优选地，有机溶剂为二氯甲烷、三氯甲烷、甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃中的一种或多种。
高分子薄膜的原料与有机溶剂的质量体积比过大不仅使高分子薄膜的浓度过大，且使造孔剂在有机溶剂中的浓度相应上升，不仅使涂液不易浸涂在金属网篮本体上，还易导致高分子薄膜的均匀性较差、厚度过大，且会出现孔洞堆积的现象即孔洞并不能均匀地分布在高分子薄膜上，且会造成假孔。质量体积比过小会造成高分子薄膜的浓度及造孔剂的浓度过小，使得涂液不易覆着在金属网篮本体上，也会导致高分子薄膜的均匀性较差及孔洞分布的均匀性。相比方法一，方法二的工艺更简单、操作更方便，可大幅度提高效率。
进一步地，采用超声波进行脱气处理；优选地，脱气处理的温度为0～40℃(比如5℃、10℃、15℃、20℃、25℃、30℃、35℃)，时间为2～10h(比如4h、5h、6h、7h、8h、9h)；更优选地，超声波的频率为50～130KHz(比如60KHz、70KHz、80KHz、90KHz、100KHz、110KHz、120KHz)；优选地，在氮气或氩气气氛下将涂液浸涂在金属网篮本体2上；更优选地，在步骤三中，晾干处理的气氛为氮气或氩气，温度为25～35℃(比如26℃、27℃、28℃、30℃、32℃、34℃)，时间为5～30min(比如8min、10min、15min、20min、25min、28min)；更优选地，在步骤四中，在真空干燥箱中进行干燥，干燥的温度为25～60℃(比如26℃、30℃、35℃、40℃、45℃、50℃、55℃)，时间为1～12h(比如2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、11h)。
优选地，造孔剂为水溶性铵盐或水溶性高分子材料；水溶性铵盐优选为碳酸铵、碳酸氢铵、氯化铵、硫酸铵或硫酸氢铵；水溶性高分子材料优选为聚乙二醇或聚环氧乙烷。试剂优选为纯净水。
在覆膜的方法二中，采用超声波进行脱气处理，不仅可以赶走预涂液中的氧气和其它气体，以减少预涂液中的气孔，避免高分子薄膜中产生气孔的产生、避免金属网篮中网丝的氧化，且可以使预涂液中的高分子薄膜原料和造孔剂均匀分布在有机溶剂中，以此来制备均匀无氧的预涂液，以便形成孔洞分布均匀的薄膜且保证孔洞基本为贯穿通透的孔洞。
为了更加详细地说明覆膜方法，本发明列举了6个实施例。
实施例1
金属网篮本体上的网孔直径为700μm。
(1)将Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯溶于四氢呋喃中，并加入60μm的碳酸铵造孔剂，搅拌均匀以形成预涂液；Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯与四氢呋喃的质量体积比为0.02g/mL；碳酸铵与Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯的质量比为1:5；
(2)将步骤(1)中的预涂液在氮气条件下先在超声波进行脱气处理，超声波的频率为80KHz，脱气处理的温度为25℃，时间为5h，得到涂液；
(3)在氮气条件下采用浸涂法将步骤(2)中的涂液浸涂在金属网篮本体的整个远端部上，每浸涂一次在氮气条件下于25℃晾干10min，多次浸涂、晾干后得到具有涂层的金属网蓝本体；
(4)采用纯净水对步骤(3)中的具有涂层的金属网篮本体进行多次冲洗，至碳酸铵造孔剂全部洗去以形成贯穿孔洞，然后在真空干燥箱中于40℃干燥5h，即得到弹性保护网篮。优选地，可在高分子薄膜的边缘部进行激光雕刻修饰以形成流线型平滑过渡区，以减少保护器对血管的刺激。
在本实施例中，高分子薄膜层厚度均匀，且孔洞均匀地分布在高分子薄膜层上；高分子薄膜层的厚度为60μm，涂覆在金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为30μm，涂覆在金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为30μm，高分子薄膜上孔洞的直径为60μm。
在用于脑静脉介入成型术中，采用本实施例的弹性保护网篮得到的远端血管保护器，可拦截0.06mm以上血栓，保证破碎的血栓不会造成漂移或再次栓塞，血流流速合适且稳定，使用效果好。
实施例2
金属网篮本体上的网孔直径为800μm。
(1)将Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯溶于三氯甲烷中，并加入120μm的氯化铵造孔剂，搅拌均匀以形成预涂液；Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯与三氯甲烷的质量体积比为0.001g/mL；氯化铵与Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯的质量比为1:10；
(2)将步骤(1)中的预涂液在氮气条件下先在超声波进行脱气处理，超声波的频率为100KHz，脱气处理的温度为30℃，时间为8h，得到涂液；
(3)在氮气条件下采用浸涂法将步骤(2)中的涂液浸涂在金属网篮本体的整个远端部上，每浸涂一次在氮气条件下于30℃晾干15min，多次浸涂、晾干后得到具有涂层的金属网蓝本体；
(4)采用纯净水对步骤(3)中的具有涂层的金属网篮本体进行多次冲洗，至氯化铵造孔剂全部洗去以形成贯穿孔洞，然后在真空干燥箱中于40℃干燥6h，即得到弹性保护网篮。优选地，可在高分子薄膜的边缘部进行激光雕刻修饰以形成流线型平滑过渡区，以减少保护器对血管的刺激。
在本实施例中，高分子薄膜层厚度均匀，且孔洞均匀地分布在高分子薄膜层上；高分子薄膜层的厚度为110μm，涂覆在金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为55μm，涂覆在金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为55μm，高分子薄膜上孔洞的直径为120μm。
在用于脑静脉介入成型术中，采用本实施例的弹性保护网篮得到的远端血管保护器，可拦截0.12mm以上血栓，保证破碎的血栓不会造成漂移或再次栓塞，血流流速合适且稳定，使用效果好。
实施例3
金属网篮本体上的网孔直径为900μm。
(1)将Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯溶于甲醇中，并加入70μm的聚乙二醇造孔剂，搅拌均匀以形成预涂液；Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯与甲醇的质量体积比为0.08g/mL；聚乙二醇与Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯的质量比为1:20；
(2)将步骤(1)中的预涂液在氮气条件下先在超声波进行脱气处理，超声波的频率为120KHz，脱气处理的温度为25℃，时间为7h，得到涂液；
(3)在氮气条件下采用浸涂法将步骤(2)中的涂液浸涂在金属网篮本体的整个远端部上，每浸涂一次在氮气条件下于30℃晾干15min，多次浸涂、晾干后得到具有涂层的金属网蓝本体；
(4)采用纯净水对步骤(3)中的具有涂层的金属网篮本体进行多次冲洗，至聚乙二醇造孔剂全部洗去以形成贯通孔洞，然后在真空干燥箱中于45℃干燥5h，即得到弹性保护网篮。优选地，可在高分子薄膜的边缘部进行激光雕刻修饰以形成流线型平滑过渡区，以减少保护器对血管的刺激。
在本实施例中，高分子薄膜层厚度均匀，且孔洞均匀地分布在高分子薄膜层上；高分子薄膜层的厚度为40μm，涂覆在金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为20μm，涂覆在金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为20μm，高分子薄膜上孔洞的直径为70μm。
在用于脑静脉介入成型术中，采用本实施例的弹性保护网篮得到的远端血管保护器，可拦截0.07mm以上血栓，保证破碎的血栓不会造成漂移或再次栓塞，血流流速合适且稳定，使用效果好。
实施例4
金属网篮本体上的网孔直径为300μm。
(1)将Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯溶于四氢呋喃中，并加入20μm的聚环氧乙烷造孔剂，搅拌均匀以形成预涂液；Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯与四氢呋喃的质量体积比为0.01g/mL；聚环氧乙烷与Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯的质量比为1:2；
(2)将步骤(1)中的预涂液在氮气条件下先在超声波进行脱气处理，超声波的频率为100KHz，脱气处理的温度为25℃，时间为5h，得到涂液；
(3)在氮气条件下采用浸涂法将步骤(2)中的涂液浸涂在金属网篮本体的整个远端部上，每浸涂一次在氮气条件下于25℃晾干10min，多次浸涂、晾干后得到具有涂层的金属网蓝本体；
(4)采用纯净水对步骤(3)中的具有涂层的金属网篮本体进行多次冲洗，至聚环氧乙烷造孔剂全部洗去以形成贯穿孔洞，然后在真空干燥箱中于40℃干燥5h，即得到弹性保护网篮。优选地，可在高分子薄膜的边缘部进行激光雕刻修饰以形成流线型平滑过渡区，以减少保护器对血管的刺激。
在本实施例中，高分子薄膜层厚度均匀，且孔洞均匀地分布在高分子薄膜层上；高分子薄膜层的厚度为20μm，涂覆在金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为10μm，涂覆在金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为10μm，高分子薄膜上孔洞的直径为20μm。
在用于脑静脉介入成型术中，采用本实施例的弹性保护网篮得到的远端血管保护器，可拦截0.05mm以上血栓，保证破碎的血栓不会造成漂移或再次栓塞，血流流速稳定但偏小，使用效果一般。
实施例5
金属网篮本体上的网孔直径为1000μm。
(1)将Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯溶于乙醇中，并加入100μm的硫酸铵造孔剂，搅拌均匀以形成预涂液；Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯与乙醇的质量体积比为0.15g/mL；硫酸铵与Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯的质量比为1:1；
(2)将步骤(1)中的预涂液在氮气条件下先在超声波进行脱气处理，超声波的频率为80KHz，脱气处理的温度为25℃，时间为5h，得到涂液；
(3)在氮气条件下采用浸涂法将步骤(2)中的涂液浸涂在金属网篮本体的整个远端部上，每浸涂一次在氮气条件下于35℃晾干10min，多次浸涂、晾干后得到具有涂层的金属网蓝本体；
(4)采用纯净水对步骤(3)中的具有涂层的金属网篮本体进行多次冲洗，至硫酸铵造孔剂全部洗去以形成孔洞，然后在真空干燥箱中于50℃干燥5h，即得到弹性保护网篮。优选地，可在高分子薄膜的边缘部进行激光雕刻修饰以形成流线型平滑过渡区，以减少保护器对血管的刺激。
在本实施例中，由于涂液中Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯和硫酸铵浓度过大，导致高分子薄膜层厚度不均匀，且出现孔洞部分聚集现象，即孔洞未均匀分布在高分子薄膜层上；高分子薄膜层的厚度为80μm，涂覆在金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为40μm，涂覆在金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为40μm，高分子薄膜上孔洞有部分是非贯穿的孔，即出现假孔洞，导致血流不畅，影响远端血流量，对患者产生一定的副作用。
实施例6
金属网篮本体上的网孔直径为1200μm。
(1)将Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯溶于乙醇中，并加入150μm的硫酸氢铵造孔剂，搅拌均匀以形成预涂液；Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯与乙醇的质量体积比为0.05g/mL；硫酸铵与Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯的质量比为1:7；
(2)在氮气条件下采用浸涂法将步骤(1)中的预涂液浸涂在金属网篮本体的整个远端部上，每浸涂一次在氮气条件下于35℃晾干10min，多次浸涂、晾干后得到具有涂层的金属网蓝本体；
(3)采用纯净水对步骤(2)中的具有涂层的金属网篮本体进行多次冲洗，至硫酸氢铵造孔剂全部洗去以形成蜂窝状孔洞，然后在真空干燥箱中于50℃干燥5h，即得到弹性保护网篮。优选地，可在高分子薄膜的边缘部进行激光雕刻修饰以形成流线型平滑过渡区，以减少保护器对血管的刺激。
在本实施例中，未将预涂液进行超声脱气处理，导致高分子薄膜层厚度均匀性较差，即孔洞未均匀分布在高分子薄膜层上；高分子薄膜层的厚度为150μm，涂覆在金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为75μm，涂覆在金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为75μm，高分子薄膜上孔洞有部分是非贯通的孔，即出现假孔洞，导致血流不畅，影响远端血流量，对患者产生一定的副作用。

Claims (19)

1.一种血管远端保护器的输送装置，其特征在于，包括：
血管远端保护器；在打开状态下，所述血管远端保护器为弹性网篮状结构且开口朝向所述输送装置的近端；所述血管远端保护器包括；金属网篮本体和涂覆于所述金属网篮本体上的高分子薄膜层，所述高分子薄膜层上具有孔洞；所述金属网篮本体上的网孔直径为100-5000 μm；在每平方毫米所述高分子薄膜层上均匀分布有1-2000个孔洞；所述孔洞的直径为30-200μm；涂覆在所述金属网篮本体内表面上的高分子薄膜层的平均厚度为0.1~50μm，涂覆在所述金属网篮本体外表面上的高分子薄膜层的平均厚度为0.1~50μm；所述高分子薄膜层的原料为聚氨酯；
外鞘管，内部设有隔层，所述隔层沿所述外鞘管轴向设置并将所述外鞘管的内腔分割成相邻的第一腔体和第二腔体；所述第一腔体容纳收缩的血管远端保护器； 用于形成所述第二腔体且靠近所述外鞘管近端的外鞘管侧壁上开设有侧孔；在输送所述血管远端保护器时，所述输送装置还包括引导导丝，用于引导所述外鞘管到达预定的位置，所述引导导丝的部分贯穿于所述第二腔体内且所述引导导丝的近端自所述侧孔伸出；
推送组件，包括：推送杆，以及与所述推送杆远端连接的保护器导丝；所述保护器导丝的远端与所述血管远端保护器的近端连接；所述推送组件用于将收容于所述外鞘管的第一腔体内的所述血管远端保护器自所述外鞘管的远端推出。
2.根据权利要求1所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述输送装置还包括延长段导丝，所述保护器导丝与所述推送杆通过所述延长段导丝连接。
3.根据权利要求2所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述延长段导丝与所述保护器导丝通过螺接的方式连接，所述推送杆与所述延长段导丝通过螺接的方式连接。
4.根据权利要求1-3任一项所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述金属网篮本体上的网孔直径为200-2000 μm。
5.根据权利要求4所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述金属网篮本体上的网孔直径为300-1000 μm。
6.根据权利要求1所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，在打开状态下，所述金属网篮本体包括：依次连接的远端部、中段部和近端部，其中，所述远端部呈半球状或半椭圆球状，中段部呈圆筒状，近端部为带倾斜开口的圆柱体。
7.根据权利要求6所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述倾斜开口上的最靠近所述输送装置近端的部位与所述保护器导丝的远端连接，且所述倾斜开口所在的平面与所述保护器导丝成钝角。
8.根据权利要求6所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述中段部的直径与所述近端部的直径相同。
9.根据权利要求1所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，在所述金属网篮本体的整个远端部涂覆有所述高分子薄膜层。
10.根据权利要求1所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，在所述金属网篮本体的中段部涂覆有所述高分子薄膜层。
11.根据权利要求1所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，在所述金属网篮本体的中段部的与所述金属网篮本体的远端部相接的部分涂覆有所述高分子薄膜层，且涂覆有所述高分子薄膜层的部分中段部的面积占整个所述中段部的面积的30-50%。
12.根据权利要求6所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述高分子薄膜层的边缘部具有流线型平滑过渡区。
13.根据权利要求1所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述孔洞的直径为60-120μm。
14.根据权利要求1所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，在所述金属网篮本体上设有若干个显影标记。
15.根据权利要求4所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述高分子薄膜层的原料为聚氨酯或聚四氟乙烯。
16.根据权利要求1所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述聚氨酯的平均分子量为100000~1000000 g/mol。
17.根据权利要求1或16所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述聚氨酯优选为TECOFLEX系列脂肪族聚氨酯和Pellethane2363系列80AE芳香族聚氨酯中的任一种。
18.根据权利要求15所述的血管远端保护器的输送装置，其特征在于，所述金属网篮本体是采用单根或多根镍钛合金的金属丝编织而成；或采用镍钛合金、医用不锈钢或钴铬合金金属管材激光切割而成；或采用金属合金粉3D打印而成。
19.权利要求1所述的血管远端保护器的覆膜方法，其特征在于，依次包括如下步骤：
步骤一，将所述高分子薄膜的原料溶于有机溶剂中并加入造孔剂以形成预涂液；
步骤二，将所述预涂液进行脱气处理，得到涂液；
步骤三，采用浸涂法将涂液浸涂在金属网篮本体上，所述金属网篮本体每次浸涂后进行晾干处理，进行多次浸涂、晾干处理后得到具有涂层的金属网蓝本体；
步骤四，采用试剂对所述具有涂层的金属网篮本体进行多次冲洗，至所述造孔剂全部洗去以形成所述孔洞，然后干燥即得到所述弹性保护网篮。
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