JP2006116184A - ステント挿入装置 - Google Patents

Abstract

【課題】
外側チューブから押出したステントが拡張によって軸方向に短くなっても、管状器官内壁にこすられながらずれる量を減少させ、縮径状態で配置した位置からできるだけずれないように押出すことを可能にしたステント挿入装置を提供する。
【解決手段】
外側チューブ２０と、この外側チューブ内に配置される内側チューブ３０と、内側チューブの先端部外周に設けられたステント配置部Ａとを備え、ステント６０を内側チューブのステント配置部と外側チューブの先端部内周との間に縮径保持させて、外側チューブを内側チューブに対して基端側に引くことにより、外側チューブ先端からステントを開放させるようにしたステント挿入装置であって、前記内側チューブの先端部に設けられたワイヤ挿出孔と、前記内側チューブ内に挿入されて、その途中を前記ワイヤ挿出孔から挿出されて、前記ステントに引き抜き可能に係合される保持ワイヤ５２とを有する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、例えば血管、気管、食道、胆道等の体内の管状器官に、狭窄や閉塞、動脈瘤等の破裂等を防止する目的でステントを挿入するためのステント挿入装置に関する。

近年、血管等の管状器官内にステントを挿入して、狭窄や閉塞、動脈瘤等の破裂等を防止する治療が広く行われている。

このようなステントとしては、例えば、金属線材をメッシュ状かつ筒状に編んで形成したものが使用されている。このステントを管状器官内に挿入するには、外側チューブと、この外側チューブ内に配置される内側チューブと、内側チューブの先端部外周に設けられたステント配置部とを備え、ステントを内側チューブのステント配置部と外側チューブの先端部内周との間に縮径保持させて、外側チューブを内側チューブに対して基端側に引くことにより、外側チューブ先端からステントを開放させるようにしたステント挿入装置が用いられている。

このステント挿入装置によれば、内側チューブに挿通されるガイドワイヤを管状器官内に挿入し、ガイドワイヤに沿って各チューブの先端を目的とする治療箇所に到達させ、その状態で内側チューブを移動しないように保持して、外側チューブを基端側に引くことにより、ステントを外側チューブの先端から徐々に押し出し、管状器官内で拡張させて留置することができる。

一方、下記特許文献１には、シース（外側チューブ）と、コア手段（内側チューブ）とを備えていて、ステントがシースの先端領域で収縮した状態にあるとき、ステントの基端部分及び先端部分を取り囲む内側壁を有する管状のかき傷防止手段と、コア手段に装着されてステントの内周に圧接され、ステントをシースに対して相対移動させる駆動手段とを有している。
特許第３２６１３２１号公報

上記のように、ステントは、例えば、金属線材をメッシュ状かつ筒状に編んで形成したものからなるので、ステントを外側チューブの先端から徐々に押出して、管状器官内で拡張させたとき、ステントが径方向への拡張によって軸方向に短くなる傾向があった。

そして、外側チューブ内に入っている基端部は、外側チューブ内に縮径保持されているため、外側チューブから押出されて軸方向に短くなったステントは、外側チューブ方向に寄せられてしまう。

その結果、先に押出されて拡張したステントの端部が管状器官内壁にこすられながらずれる可能性があった。また、最終的に留置されたステントの位置が、縮径状態で配置されたときの位置とずれてしまう可能性があった。

したがって、本発明の目的は、外側チューブから押出したステントが拡張によって軸方向に短くなっても、管状器官内壁にこすられながらずれる量を減少させ、縮径状態で配置した位置からできるだけずれないように押出すことを可能にしたステント挿入装置を提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の第１は、外側チューブと、この外側チューブ内に配置される内側チューブと、内側チューブの先端部外周に設けられたステント配置部とを備え、ステントを内側チューブのステント配置部と外側チューブの先端部内周との間に縮径保持させて、外側チューブを内側チューブに対して基端側に引くことにより、外側チューブ先端からステントを開放させるようにしたステント挿入装置において、
前記内側チューブの先端部に設けられたワイヤ挿出孔と、前記内側チューブ内に挿入されて、その途中を前記ワイヤ挿出孔から挿出されて、前記ステントに引き抜き可能に係合される保持ワイヤとを有することを特徴とするステント挿入装置を提供するものである。

本発明の第２は、上記第１の発明において、前記内筒には、前記保持ワイヤ挿通用のルーメンと、ガイドワイヤ挿通用のルーメンとが形成されているステント挿入装置を提供するものである。

本発明の第３は、上記第１又は第２の発明において、前記ワイヤ挿出孔は、前記内筒の軸方向に沿って複数設けられ、複数の前記ワイヤ挿出孔の近傍に造影用マーカが設けられているステント挿入装置を提供するものである。

本発明によれば、内側チューブに挿入される保持ワイヤの途中部分を、内側チューブの先端部に設けられたワイヤ挿出孔から挿出させて、その外周に配置されるステントに係合させておき、その状態で外側チューブの先端部内周に収容し、内側チューブに対して外側チューブを相対的に基部側に移動させることにより、外側チューブの先端からステントを押出す際に、前記保持ワイヤを保持することによってステントが内側チューブに対して動かないようにすることができる。

その結果、ステントが拡張して軸方向に短くなっても、内側チューブから挿出された保持ワイヤに係合した部分は、内側チューブに固定された状態となるため、外側チューブに保持された基端側に引き寄せられてしまうことが防止でき、管状器官内壁に対するずれ量を減少させることができると共に、縮径状態で配置した位置と最終的に留置した位置とができるだけずれないようにすることができる。

以下、図面を参照して、本発明のステント挿入装置の実施形態を説明する。

図１、２に示されるように、このステント挿入装置１０は、外側チューブ２０と、この外側チューブ２０内に配置される内側チューブ３０とを備えている。

外側チューブ２０は、その基端部にルアーロック部２１が設けられ、このルアーロック部２１には、外側チューブ２０と内側チューブ３０との隙間に連通する液体注入用チューブ２２が取付けられている。ルアーロック部２１のロックを解除して、液体注入用チューブ２２から生理食塩水等の液体を注入することにより、外側チューブ２０と内側チューブ３０との隙間に介在する空気を抜くことができるようになっている。

一方、内側チューブ３０は、図３（ａ）に示すように、ガイドワイヤ挿通用の第１ルーメン３１と、保持ワイヤ挿通用の第２ルーメン３２とを有している。この実施形態では、両ルーメン３１，３２とも断面が円形の通路をなし、第１ルーメン３１の方が第２ルーメン３２よりも内径が大きくなっている。このようにガイドワイヤ挿通用の第１ルーメン３１と、保持ワイヤ挿通用の第２ルーメン３２とを有していることにより、後述するガイドワイヤ５１及び保持ワイヤ５２が内側チューブ３０内で絡まったり、摩擦力が作用したりすることが無くなる。

しかし、ルーメンの形状は、適宜変更可能であり、例えば図３（ｂ）に示すように、第１ルーメン３１、第２のルーメン３２の断面が同じ大きさの半円形をなし、直線部分を向き合わせて互いに対称に配置されていてもよい。

また、図３（ｃ）に示すように、第１ルーメン３１が断面円形をなし、第２ルーメン３２が第１ルーメン３１の外側に配置された断面三日月形状をなしていてもよい。

内側チューブ３０の基端部には、コネクタ３３を介して、前記第１ルーメン３１に連通する第１挿入チューブ３４と、第２ルーメン３２に連通する第２挿入チューブ３５とが取付けられている。各挿入チューブ３４，３５には、挿入ガイド３６，３７が設けられている。ガイドワイヤ５１は、挿入ガイド３６及び第１挿入チューブ３４を通して前記第１ルーメン３１に挿入され、保持ワイヤ５２は、挿入ガイド３７及び第２挿入チューブ３５を通して前記第２ルーメン３２に挿入されるようになっている。各挿入ガイド３６，３７には、挿入された上記各ワイヤ５１，５２の外周を弾性的にシールするシール部材が内蔵されている。

内側チューブ３０の先端部には、段部３８を介して縮径された縮径部３９が設けられ、この縮径部３９外周が、本発明におけるステント配置部Ａをなしている。縮径されたステント６０は、上記縮径部３９の外周に配置され、外側チューブ２０の先端部内周に収容されるようになっている。

上記縮径部３９の先端部には、再び拡径された後、先端方向に向かってテーパ状に細くなった頭部４０が設けられている。縮径されたステント６０は、上記頭部４０と上記段部３８との間に保持されるようになっている。頭部４０の先端には、第１ルーメン３１の開口部３１ａが設けられ、ここからガイドワイヤ５１の先端部が挿出されるようになっている。なお、第２ルーメン３２の先端部は、上記頭部４０の内部で閉塞されており、保持ワイヤ５２の先端は、頭部４０内の閉塞端部に突き当たって止まるようになっている。

また、図９（ａ），（ｂ）に示すように、内側チューブ３０の先端部に上記頭部４０を設ける代わりに、外側チューブ２０の先端部２０ａをテーパ状に形成してもよい。この場合には、軸方向に沿ったスリット２３により、先端部２０ａが容易に開くようにすることができる。この実施形態では、スリット２３が２つ設けられているが、スリット２３は、２つ以上設けることが好ましく、４つ設けることがより好ましい。なお、スリット２３を形成した後にチューブ先端をテーパ状に成形してもよく、チューブ２３をテーパ状に成形した後にスリット２３を形成してもよい。この態様によれば、ステント６０を患部に留置後、ステント挿入装置１０を抜去する際に、内側チューブ３０に設けられた頭部４０がステント６０に引っ掛かってステント６０が位置ずれすることを防止できる。

また、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、内側チューブ３０の縮径部３９の先端部に設けた頭部４０ａのテーパ部４７の内周４７ａを肉抜きして傘形状にしてもよい。

更に、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、内側チューブ３０の縮径部３９の先端部に設けた頭部４０ｂを、縮径部３９の先端部外周に接合された筒部４８と、この筒部４８の外周から後方に向けてスカート状に広がるテーパ部４９とで形成してもよい。

更に、図１０，１１に示す態様において、各テーパ部４７、４９に軸方向に沿った１又は複数のスリット５０を形成し、各テーパ部４７，４９が図中矢印で示すように外側に開きやすくすることもできる。

この頭部４０ａ、４０ｂに用いられる材料としては、エラストマー材やラバー材が用いられる。好ましくはウレタン樹脂やシリコーン樹脂などが用いられる。

頭部４０ａ、４０ｂを上記のような形状とすることにより、ステント６０を患部に留置後、ステント挿入装置１０を抜去する際に、内側チューブ３０に設けられた頭部４０がステント６０に引っ掛かっても、テーパ部４７，４９が図中矢印で示すように外側にめくれ上がるため、ステント６０が位置ずれすることを防止できる。

図４（ａ）に示すように、内側チューブ３０の先端部には、軸方向に所定間隔をおいてえぐり取られた形状の凹部４３，４４が形成されており、各凹部４３，４４に、それぞれ２つずつの孔４１、４２が形成されている。各２つずつの孔４１，４２は、各凹部４３，４４内において軸方向に向き合って並び、軸方向に延びる長孔をなしている。

そして、図４（ｂ）に示すように、これらの孔４１，４２を通して、前記保持ワイヤ５２の一部が内側チューブ３０の外側に挿出されており、この挿出された保持ワイヤ５２がステント６０の線材６１の網目に係合されている。

内側チューブ３０の上記孔４１，４２の間には、Ｘ線不透過性の材料からなる造影用マーカ４５が取付けられている。造影用マーカ４５としては、例えばＡｕ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｔａ等の線材やリングが用いられる。なお、孔４１，４２の間に造影用マーカ４５を配置することにより、保持ワイヤ５２による固定部の位置を正確に把握しやすくなる。

なお、図５（ａ）に示すように、内側チューブ３０の先端部に軸方向に長い１つの孔４１ａを設けて、この１つの孔４１ａから保持ワイヤ５２の途中部分をＵ字状に挿出させ、この挿出部分をステント６０に係合させてもよい。なお、この場合には、造影用マーカ４５を孔４１ａに隣接して配置することが好ましい。

また、図５（ｂ）に示すように、内側チューブ３０の先端部に設けた２つの孔４１、４２のそれぞれから、保持ワイヤ５２の途中部分をＵ字状に挿出させ、このそれぞれの挿出部分をステント６０に係合させてもよい。なお、この場合には、造影用マーカ４５を孔４１、４２の間に配置することが好ましい。

外側チューブ２０及び内側チューブ３０の材質としては、例えばポリアミド、ポリエチレン、フッ素樹脂、ポリイミド等から選ばれた生体適合性のある合成樹脂が好ましく使用される。

外側チューブ２０の外径は、適用箇所により適宜選択すればよいが、通常は１〜１０ｍｍが好ましい。また、その壁厚も、使用材料や適用箇所により適宜選択すれがよいが、通常は０．１〜１ｍｍが好ましい。

内側チューブ３０の外径は、外側チューブ２０に挿入でき、かつ、縮径部３９において外側チューブ２０との間に、縮径させたステント６０を収容できる径であることが必要とされる。

ステント６０としては、金属線材６１をメッシュ状かつ筒状に編んで形成したものが好ましく使用される。線材６１の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどを用いてもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。また、形状記憶合金の表面にＡｕ、Ｐｔなどをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。

また、線材６１としては、超弾性合金からなるチューブの内側に、Ｘ線不透過性材料かなる線材が挿入されたものがより好ましく使用される。このような線材は、超弾性合金及びＸ線不透過性材料で形成されているので、管状器官の屈曲部に自然に曲がって対応することが可能な柔軟性と、ステント６０の位置をＸ線透視カメラによって視認できる視認性とを兼ね備えており、ステント６０を、目的とする管状器官内部の治療箇所に、スムーズに、かつ、正確に留置することができる。なお、ステント６０を構成する線材６１のうちの少なくとも１本が、上記超弾性合金及びＸ線不透過性材料からなる線材で構成されていればよく、この場合でもＸ線透視カメラによる視認性を確保できる。

また、ステント６０は、その外周又は内周に、筒状のカバーからなるグラフトを被覆されたステントグラフトであってもよい。ステントグラフトは、特に動脈瘤等の治療に好適に用いられる。

なお、ガイドワイヤ５１としては、公知の各種のものが使用可能である。また、保持ワイヤ５２としては、ステンレス線、Ｔｉ−Ｎｉ合金線等の線材が好ましく用いられる。

次に、このステント挿入装置の使用方法について、管状器官の内腔Ｂの狭窄部位Ｃの治療に適用した例を挙げて説明する。

前述したような方法で、内側チューブ３０の縮径部３９外周に配置されたステント６０に、第２ルーメン３２を通り、縮径部３９の孔４１，４２から途中部分を挿出された保持ワイヤ５２を係合させる。その状態でステント６０を基部側から縮径させて外側チューブ２０の先端部内周に挿入する（図２参照）。こうして、内側チューブ３０の縮径部３９と外側チューブ２０の先端部内周との間に、縮径させたステント６０を保持する。

この状態で、図６（ａ）に示すように、まず、第１ルーメン３１に挿通されて頭部４０の先端から挿出されたガイドワイヤ５１を内腔Ｂ内に挿入し、目的とする治療箇所、この例では狭窄部位Ｃをやや超えた部分に進行させる。次いで、ガイドワイヤ５１に沿って、上記のようにステント６０を縮径保持させた外側チューブ２０及び内側チューブ３０を挿入し、それらの先端が狭窄部位Ｃを超え、縮径されたステント６０の中央部が狭窄部位Ｃの中央に配置された位置に到達させる。なお、この位置は、造影用マーカ４５の位置によって確認することができる。

次に、図６（ｂ）に示すように、内側チューブ３０を手元側で固定しておき、外側チューブ２０を内側チューブ３０に対して基部側に引き寄せていく。このとき、ステント６０は、その基端部が内側チューブ３０の段部３８に係合し、しかも、保持ワイヤ５２で保持されて内側チューブ３０に対して固定されているので、外側チューブ２０の先端部からステント６０が徐々に押出されて、内腔Ｂ内で自己拡張力によって拡径される。

このとき、ステント６０が拡張することにより軸方向に短くなるため、拡径したステント６０の先端部が内腔Ｂ内壁をこすりながら基部側にずれようとする。しかし、本発明では、ステント６０の中間部が保持ワイヤ５２によって内側チューブ３０に固定保持されているので、その固定部に向けて線材６１が寄るだけですみ、ステント６０のずれ量は著しく軽減される。これに対して、従来の挿入装置では、ステント６０の基端部が外側チューブ６０内に保持されているため、ステント６０の基端部に向けて線材６１が寄り、そのずれ量が大きくなる。

こうして、ステント６０を外側チューブ２０から完全に押出すと、図７（ａ）に示すように、ステント６０は、狭窄部位Ｃの内側を覆うように内腔Ｂ内に圧接されて留置される。その結果、内腔Ｂの狭窄部位Ｃが拡径されて、狭窄部位を治療することができる。

図７（ｂ）は、続いて、外側チューブ２０を内腔Ｂ内から完全に抜き出し、内側チューブ３０が残された状態を示している。この状態で、保持ワイヤ５２を引き抜いて、保持ワイヤ５２とステント６０との係合を解除する。

そして、内側チューブ３０及びガイドワイヤ５１を内腔Ｂ内から抜き出すと、図８に示すように、狭窄部位Ｃの内側を覆うように内腔Ｂ内に圧接されたステント６０だけが留置される。したがって、内腔Ｂの狭窄部位Ｃが治療されて、狭窄による障害を改善することが可能となる。

なお、例えば図６（ｂ）の状態で、ステント６０の位置が適切でないことが分かった場合には、保持ワイヤ５２でステント６０を内側チューブ３０に固定保持しているので、そのまま外側チューブ２０を内側チューブ３０に対して先端方向に移動させるだけで、ステント６０を再び外側チューブ２０の内周に収容して、ステント６０の配置位置を修正することができる。

また、保持ワイヤ５２は、必ずしも１本である必要はなく、必要に応じて２本以上の保持ワイヤを挿入して、内側チューブ３０に設けた同一又は別々の孔から挿出させ、ステント６０の複数箇所をそれぞれの保持ワイヤで固定してもよい。

図１に示すステント挿入装置を作製し、実際にステントを押出して、ステントのずれ量を調査した。なお、比較のために、保持ワイヤを有さない従来の挿入装置を用いて、ステントを押出して、同様にずれ量を調査した。ずれ量の調査は、ステント収容部の近傍にものさしを置き、押出す前の状態と、押出す途中の状態と、押出した後の状態とを、それぞれ写真に撮ることによって行った。

図１２は、図１に示すステント装置によって押出す過程を示した写真であり、図１３は、保持ワイヤを有さない従来の挿入装置によって押出す過程を示した写真である。

図１２に示すように、図１に示す本発明のステント挿入装置を用いた場合には、ステントが拡張することによって軸方向に短くなっても、最初に設定したステントの中央位置がほとんど変化していない。

これに対して、図１３に示すように、従来のステント挿入装置を用いた場合には、ステントが拡張することによって軸方向に短くなり、ステントの中央位置が最初に設定した位置から大きくずれてしまうことが分かる。

本発明は、例えば血管、気管、食道、胆道等の体内の管状器官に、狭窄や閉塞、動脈瘤等の破裂等を防止する目的でステントを挿入するためのステント挿入装置に用いることができる。

本発明の一実施形態によるステント挿入装置の全体を示す斜視図である。 同ステント挿入装置の先端部を示し、（ａ）はステントが一部露出した状態、（ｂ）はステントが外側チューブ内に完全に収容された状態を示す部分拡大斜視図である。 （ａ），（ｂ），（ｃ）は、同ステント挿入装置に適用される内側チューブの内腔のそれぞれ異なる例を示す断面図である。 （ａ）は内側チューブのワイヤ挿出孔付近を示す部分拡大斜視図、（ｂ）は内側チューブから挿出された保持ワイヤをステントに係合させた状態を示す側面図である。 （ａ）、（ｂ）は、内側チューブのワイヤ挿出孔から保持ワイヤを挿出させた、それぞれ異なる例を示す部分断面図である。 （ａ）、（ｂ）は、同挿入装置を用いてステントを内腔内に挿入する操作の前半を示す説明図である。 （ａ）、（ｂ）は、同挿入装置を用いてステントを内腔内に挿入する操作の後半を示す説明図である。 同挿入装置を用いてステントを内腔内に挿入する操作が終了し、ステントだけを留置させた状態を示す説明図である。 同挿入装置における外側チューブの形状を変えた他の実施形態を示し、（ａ）は挿入装置先端部の断面図、（ｂ）は外側チューブ先端部の作用を示す説明図である。 同挿入装置における内側チューブの頭部の形状を変えた他の実施形態を示し、（ａ）は断面図、（ｂ）は斜視図である。 同挿入装置における内側チューブの頭部の形状を変えた更に他の実施形態を示し、（ａ）は断面図、（ｂ）は斜視図である。 本発明のステント挿入装置を作製し、実際にステントを押出して、ステントのずれ量を調査した結果を示す写真である。 従来のステント挿入装置を用い、実際にステントを押出して、ステントのずれ量を調査した結果を示す写真である。

符号の説明

１０ ステント挿入装置
２０ 外側チューブ
３０ 内側チューブ
３１ 第１ルーメン
３２ 第２ルーメン
３３ コネクタ
３４，３５ 挿入チューブ
３６，３７ 挿入ガイド
３８ 段部
３９ 縮径部
４０ 頭部
４１，４２ 孔
４５ 造影用マーカ
５１ ガイドワイヤ
５２ 保持ワイヤ
６０ ステント
６１ 線材
Ａ ステント配置部
Ｂ 内腔
Ｃ 狭窄部位

Claims (3)

1. 外側チューブと、この外側チューブ内に配置される内側チューブと、内側チューブの先端部外周に設けられたステント配置部とを備え、ステントを内側チューブのステント配置部と外側チューブの先端部内周との間に縮径保持させて、外側チューブを内側チューブに対して基端側に引くことにより、外側チューブ先端からステントを開放させるようにしたステント挿入装置において、
   前記内側チューブの先端部に設けられたワイヤ挿出孔と、前記内側チューブ内に挿入されて、その途中を前記ワイヤ挿出孔から挿出されて、前記ステントに引き抜き可能に係合される保持ワイヤとを有することを特徴とするステント挿入装置。
2. 前記内筒には、前記保持ワイヤ挿通用のルーメンと、ガイドワイヤ挿通用のルーメンとが形成されている請求項１記載のステント挿入装置。
3. 前記ワイヤ挿出孔は、前記内筒の軸方向に沿って複数設けられ、複数の前記ワイヤ挿出孔の近傍に造影用マーカが設けられている請求項１又は２記載のステント挿入装置。