JPH08511437A - ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、ステント（２０）と、それをワイヤから製造する方法に関する。この方法は、ワイヤを心棒（２２）に巻回する過程と、コイル状に巻かれたスプリングを形成するように加熱する過程と、コイル状に巻かれたスプリングの巻回方向を反転して、反転されたコイル状スプリングステント（２０）を形成する過程とを含む。このようにして形成されたステント（２０）は、ステントコイル全体または一部の外側部分が部分的に弛緩するように、特殊な心棒上で再加熱される。このステント（２０）は、２つ以上の部分からなり、隣接する部分が反対方向に巻回されていてもよい。このようなステントの装着は、ステントをカテーテルに巻回する過程、ワイヤの両端と１以上の中間点とを固定する過程、ステントをそれが装着されるべき位置に移動する過程、まず１以上の中間点の拘束を解いた後に両端点の拘束を解く過程によってなされる。ワイヤの拘束は、ワイヤを固定している糸状部材を加熱して、ワイヤを解放するように糸状部材を分断することによって解かれる。

Description

【発明の詳細な説明】 ステント発明の属する技術分野及び発明の背景 本発明は、ステント（ｓｔｅｎｔ）に関する。特に、ステントの製造及び装着 方法に関する。 “ステント”という用語は、両端が開いた筒の形状をしており、血管または他 の身体の筒状導管内に挿入して、これらの血管または導管を開いたままに保つこ とができる様々な種類のスプリングのような支持構造体を指すのに広く用いられ ている。ステントは、バルーン血管形成術（ｂａｌｌｏｏｎ ａｎｇｉｏｐｌａ ｓｔｙ）の後のレステノシス（ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を防ぐために用いること ができる。より一般的には、典型的には様々な病状の結果、狭窄、衰弱、変形、 伸びなどの生じた血管、胆のう、腸、性尿器、及び呼吸システム等の導管のよう な様々な身体の筒状導管を修復するのに用いることができる。 効果的なステントは、いくつかの重要な且つ非常に特有な特徴を有していなけ ればならない。詳述すると、ステントは、その周囲に対して化学的、生物学的に 不活性であり、周囲の生体組織と反応したり、それらを刺激したりしない方がよ い。更に、ステントは、適切な場所に留まって、挿入された筒状導管を長期間支 え続けられるようでなければならない。更に、ステントは、筒状導管内に挿入さ れるに先だって（通常、カテーテルの回りにきつく巻回されて） 直径がかなり減少された後に、予め定められた直径に復帰する能力を有していな ければならない。 これらの要求のため、ステント材料として適切な金属はいくつかの金属と合金 に限定される。今日まで、適当なコーティングがなされているかまたはなされて いない、ニッケルとチタンの様々な合金（以後“ニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ） ”と呼ぶ）が、望ましい特性を有していることがわかっており、ステントに用い るのに適していると考えられている。 詳述すると、特別なコーティングがなされているかまたはなされていないニチ ノールは、化学的、生物学的に不活性であり、血栓の形成を抑制することがわか っている。また、ニチノールは適当な条件の下では超弾性を示し、それによって 大きな変形力に耐えると共に、元の形状に戻ることを可能としている。更に、ニ チノールは形状記憶能力を有する。即ち、この金属は、特定の熱処理過程の間に 定められた特定の形状を“記憶”しており、適当な条件の下でその形状に復帰す ることができる。形状記憶合金は、適切な熱処理温度に於いて、予め定められた 形状になることができる。変態温度範囲（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ ｔｅｍｐｅｒ ａｔｕｒｅ ｒａｎｇｅ：“ＴＴＲ”）よりも低い温度では、あるニチノール合 金はマルテンサイト相であって、極めて変形容易であり、様々な形状に塑性変形 することができる。再加熱して温度を変態温度範囲より高くすると、 合金はオーステナイト相に戻り、元の予め定められた形状に復帰する。変態温度 は、合金の成分の特定の組合せ比率によって異なる。 ニチノールの超弾性特性と形状記憶特性によって、望ましい形状及びサイズを 有するステントを形成することが可能となっている。一旦形成した後、ステント を、体内に挿入するために一時的に変形してずっと細い形状にすることができる 。また、所定の場所に置いた後、望ましい形状とサイズに復帰するようにステン トを形成することができる。あるニッケルとチタンの合金は、約３０℃より低い 温度では塑性を示し、約３５℃より高い体温に於いて弾性を示すように形成され 得る。このような合金は、ステントを人工的に加熱する必要なく通常の体温で所 望の形状に復帰することができるため、医療分野で用いるためのステントの製造 に対して広く使用されている。 このようなステントは有効であることが分かっているが、尚、いくつかの欠点 を有している。まず、ある場合、ステントの隣り合ったループとループの隙間に 組織が成長して入ってくることがある。時間が経つと、そのような組織の成長に よって、開いた状態を保つべくステントが挿入された筒状の導管に狭窄が生じた り、あるいは導管が完全に閉じてしまうことがある。連続した隙間のない筒状構 造であれば、そのような望ましくない組織の成長を防ぐことができるが、堅い筒 状部材は、コイル状に巻かれたスプリング 構造が備えているような、極めて強く望まれる特性である柔軟性に欠ける。 別の欠点として、導管内へのステントの配置方法が、しばしば、意図している 適当な場所にステントが正確に配置されない結果となるということがあげられる 。 従って、適当な柔軟性を有しているが、ステントのコイルとコイルの間への望 ましくない組織の成長の可能性が大幅に低減されるかまたは排除されているよう なステントの必要性が広く認識されており、このようなステントを有することは 非常に有益であると思われる。 更に、ステントの設計を改良することによって、または精度良くステントを解 放して拘束を解くための適切な方法を工夫することによって、所望の場所に正確 にステントを配置することのできるステントの装着方法の必要性が広く認識され ており、このような方法は非常に有益であると思われる。更に、“形状記憶”特 性を利用して、ステントが体内の目的の位置に於いて記憶された形状に戻るよう に加熱される場合、不適当に長い時間及び／または高い温度で行われる加熱が原 因で周囲の組織が損傷を受ける可能性が大幅に低減または排除されているような ステントの加熱方法が望まれると共に利点を有する。発明の要約 本発明によると、ワイヤからステントを製造する方法が提供されるが、この方 法は、（ａ）前記ワイヤを第１の心 棒に巻回する過程と、（ｂ）前記巻回されたワイヤを加熱してコイル状に巻かれ たスプリングを形成する過程と、 （ｃ）前記コイル状に巻かれたスプリングが十分に冷却された後、ステントを形 成するように前記コイル状に巻かれたスプリングの巻回方向を反転する過程とを 含む。 更に、本発明によるとコイル状に巻かれたワイヤを含むステントが提供される が、このステントは、一方の巻回方向に巻かれた少なくとも一つの部分と、反対 の巻回方向に巻かれた少なくとも一つの部分とを含むワイヤを有することを特徴 とし、このステントの装着は、ステントをカテーテルにきつく巻回し、その後ス テントが通常の大きさに復帰するのを許容することによってなされる。 本発明によると、更に、ステントを所望の位置に装着するための方法が提供さ れるが、この方法は、（ａ）ステントをカテーテルにきつく巻回する過程と、（ ｂ）ステント上の少なくとも２カ所の取り付け点を取り外し可能な糸状部材を用 いて固定する過程と、（ｃ）ステントが装着されるべき所望の場所にステントを 移動する過程と、（ｄ）一カ所または複数カ所の前記取り付け点に於いて前記糸 状部材を取り外し、それによって前記取り付け点の拘束を解く過程とを含んでお り、ここで、前記した取り外し可能な糸状部材は溶けることができ、前記した糸 状部材は、前記糸状部材が溶けるように加熱することによって取り除かれる。 更に本発明によると、ニチノールステントを加熱して、 ステントがマルテンサイト相からオーステナイト相へ変化するようにすると共に 、この相変化をモニタする方法が提供されるが、この方法は、（ａ）ステントと 電源とを電気的に接続する過程と、（ｂ）ステントに電流を供給する過程と、（ ｃ）相変化を示す少なくとも一つの電気的特性の変化を検知する過程と、（ｄ） 前記変化に応答して電流を制御する過程とを含む。 本発明では、適当に柔軟であるが、ステントの隣り合った巻きと巻きの間に隙 間がないように十分に緊密であって、ステントの巻きと巻きの間への組織の望ま しくない成長の可能性が大幅に低減されるかあるいは排除されているステントを 提供することによって、現在知られているステントとそれらの装着方法の欠点に 対して対処するのに成功している。更に、本発明は、筒状の導管の所定の位置へ の正確な装着を可能とするステント及び関連する装着方法を提供する。図面の簡単な説明 本発明は、あくまでも例として、添付の図面を参照しつつ説明される。 第１図は、一重巻きの従来技術のステントの斜視図である。 第２図は、第１図に示したようなステントの巻きを反転することによって得ら れた、一重巻きの本発明によるステントの斜視図である。 第３図は、各々異なるヒートシンク容量を有する２つの部分を有する心棒上で 本発明に従って再加熱されているステントの側面の断面図である。 第４図は、従来技術に従って、カテーテルに巻回され固定されたステントの斜 視図である。 第５図は、第４図のシステムの一部を拡大した側面の断面図である。 第６図は、本発明によるステントの一実施例の斜視図であり、反対方向に巻回 された２つの部分を図示している。 第７図は、第６図のステントの模式的な側面図であり、所望の位置にステント を移動するためのカテーテルと共に、中間点の拘束を解いた後の状態が示されて いる。 第８図は、第６図のステントの模式的な側面図であり、ステントを所望の位置 まで移動するためのカテーテルにきつく巻回した状態で示されている。 第８Ａ図は、第８図で用い得るようなカテーテルの側面図である。 第８Ｂ図は、ステントが巻かれた状態の第８Ａ図のカテーテルを図示した側面 図である。 第８Ｃ図は、拘束を解かれた後の拡開したステントの側面図である。 第９図は、本発明によるステントの別の実施例の斜視図であり、反対方向に巻 回された複数の部分を示している。 第１０図は、第９図のステントの模式的な側面図であり、 所望の場所にステントを移動するためのカテーテルと共に、ステントが部分的に 拘束を解かれた状態が示されている。 第１１図は、第９図のステントの模式的な側面図であり、ステントを所望の場 所に移動するためのカテーテルにきつく巻回した状態で示されている。 第１２図は、第９図乃至第１１図の実施例の斜視図であり、ステントを固定す るための一方法を示している。 第１３図は、第１２図のシステムの一部を拡大した断面斜視図であり、中間点 の取り付けを示している。 第１４図は、第１２図のシステムの一部を拡大した断面斜視図であり、端点の 取り付けを示している。 第１５図は、第９図の実施例の変形実施例の斜視図であり、やや異なる方法に よって固定が実現されている。 第１５Ａ図は、第１５図で用い得るようなカテーテルの側面図である。 第１５Ｂ図は、ステントが巻かれた状態の第１５Ａ図のカテーテルの側面図で ある。 第１５Ｃ図は、カテーテルから解き放たれた後の、拡開したステントを表す側 面図である。 第１６図は、本発明による実施例の平面図であり、ステントコイルは柔軟な材 料からなるフィルムによって覆われている。 第１６Ａ図は、第１６図のデバイスの別の実施例を示しており、一体に設けら れた固定用糸状部材を含んでいる。 第１６Ｂ図は、第１６Ａ図のデバイスの側面図であり、カテーテルに巻回され た状態で示されている。 第１７図は、カテーテルにきつく巻回された状態の第１６図のステントの端部 の断面図である。 第１８図は、カテーテルにきつく巻回された状態の第１６図のステントの側面 の断面図である。 第１９図は、本発明によるステントの別の実施例の側面の断面図であり、カテ ーテル（図示せず）にきつく巻回された状態を示している。 第２０図は、使用状態にするべく巻きを解かれた状態の第１９図の実施例の側 面の断面図である。 第２１図は、ボトルネック部分を有すると共に、ピッチの大きいコイルによっ て結合された２つの部分を具備したステントの側面図である。 第２２図は、第２１図のステントの端部の断面図である。 第２３図は、一つの電気回路を用いてステント（図示せず）の拘束を解くため の方法の一実施例を示すカテーテルの側面の模式的な断面図である。 第２４図は、ステントの様々な点の拘束を順に解くのに用いられる２つの電気 回路を備えているという点を除いて、第２１図と同様である。 第２５図は、本発明によるステントを加熱すると共に、その相変態を検知し、 相変態の検出時、またはその後適当な時間が経過した後、加熱回路の電源を自動 的に切るため の電気回路の回路図である。好適実施例 本発明は、改良されたステント、及びステントの有効性を増すように用い得る 、ステントの製造及び装着方法に関する。 本発明によるステント及び関連する方法の原理及び動作は、図面とその説明に よってよりよく理解されるだろう。 図面を参照されたい。第１図は、一重巻きの従来のステントを図示している。 多くの応用に於いて、ステントの柔軟性の精密な制御は、ループの間隔や緊密さ の制御と同様に重要である。適切な柔軟性とループ間隔を選択する際には、複数 の要因を考えなければならない。第１に、身体の導管の自然の形状及び大きさに 従うように十分に柔軟であり、過度の応力を生ずることなく、導管内に装着され なければならない。また、ステントは導管の様々な動きに適切に追従するように 十分に柔軟でなければならない。これらの要求のため、往々にしてコイル状に巻 かれた、またはスプリングのような構造が用いられる。 しかしながら、ステントがあまりに緩すぎると導管を支える機能が損なわれる ため、ステントは緩すぎてはならい。また、ステントが緩むと、かなりの隙間が ループ間に生じ、周囲の組織の隙間内への成長しやすくなる。このような内部へ の組織の成長は深刻な悪影響をもたらし得る。 ステントの形成は、通常、まずニチノールのような適切 な材料からなるワイヤを心棒に巻き付けることからなされる。このアセンブリは 、次に適当な温度まで加熱され、ステントに望ましい形状が与えられる。しかし ながら、加熱プロセスの間に心棒も加熱されて膨張するため、ステントのループ とループが互いにいくらか離間した形状となってしまう。ある応用例では、この ようなループとループの離間は望ましくない。 ステントが十分に冷却された後にステントの巻回方向を反転することによって 、このようなループ間の隙間を除去し、ステントをいくらか緊密にすることがで きる。第２図には、第１図の一重巻きステントが、反転された後の状態で示され ている。従って、反転前（第１図）に於いてループの左端であった部分１０が、 反転後（第２図）に於いてはループの右端１０となる一方、反転前（第１図）に 於いてループの右端であった部分１２が、反転後（第２図）に於いてはループの 左端１２となっている。反転によって各ループに弾性変形が生じ、それによって 隣り合ったループとループが互いに圧力を及ぼし合い、ループ間の隙間が除去さ れることが理解されるだろう。 ある条件の下では、上述したように巻回方向を反転することによって形成され たステントは、ある特定の応用に対しては堅すぎることがある。そのような場合 、ステントの堅さは、以下に述べるような再加熱手順に従うことによって所望の レベルまで下げることができる。 堅さを減少させたい反転されたステント２０が、心棒２２に取り付けられてい る（第３図）。この心棒２２は、前にステントに元の形状を与えるのに用いた心 棒であってもよく、そうでなくてもよい。ステント２０と心棒２２は変態温度よ り高い適切な温度で再加熱されるが、再加熱は、ステントの外側部（第３図にハ ッチングされていない部分として図示）だけが再加熱温度に達して弛緩し、比較 的温度の低い心棒に近い部分（第３図にハッチングされた部分として図示）は概 ね低い温度に保たれて弛緩せず、元の堅さを維持するような時間だけ行われる。 このようにして、再加熱されたステントは、冷却時には、再加熱されていないス テントと完全に弛緩したステントの中間の柔軟性を示すが、ステントのループ間 に隙間は生じない。 再加熱する時間は、適度な弛緩が得られるように慎重に制御されなければなら ない。再加熱時間は心棒の熱特性に大きく影響される。例えば第３図に示されて いる心棒の左手側部分のように大きなヒートシンク容量を有する心棒は大量の熱 を吸収することができ、ステントを比較的長い間低い温度に保つことができる。 一方、例えば第３図の心棒の右手側部分のようにヒートシンク容量の小さな心 棒は、わずかな熱を吸収することしかできず、ステントを低い温度に保つことが できないため、ステントのそこに巻かれた部分は急速に全体的な加熱温度まで上 昇し、完全に弛緩する。 この特性を利用して、ステントの異なる部分を異なる程度に加熱して、１また は複数の部分では適当な堅さを有し、他の部分では弛緩してループ間に相当な隙 間があるような最終製造物を得ることができる。通常、ステントの各端部の近辺 に於いてループとループの間に相当の隙間が有ることは、ステントの所定の場所 への縫合を容易にするのに有用である。 弛緩特性の異なる領域を有するステントは、例えば複数の領域に分けられた加 熱器または炉を用いて、異なる領域を異なる温度及び時間で加熱することによっ ても得られることが理解されよう。 従来のステントも、上述したような本発明による反転されたステントと同様に 、できるだけ有効に機能させるためには導管の特定の位置に正確に配置しなけれ ばならない。現在用いられている通常の配置技法を、第４図及び第５図に示す。 ステント２０は、ステント２０をきつく巻かれた状態で収容するべく大きさと形 状を定められた螺旋状の溝２６を通常備えているカテーテル２４にきつく巻かれ ている。 ステント２０の両端部は通常球状に膨らんでいる。即ち、両端部の直径は若干 広がっている。ステント２０の各端部は、糸状部材２８によって固定されており 、この糸状部材２８はカテーテル２４に数回巻き付くことによって固定されてい る。糸状部材２８は、第５図に示されているように ステント２０の端部に重なっている。カテーテル２４は直径の小さな孔３０を有 しており、この孔３０にリリースワイヤ３２が通されている。糸状部材２８の一 部は、ステント２０の球状に膨らんだ端部の近辺で、横切るように孔３０に入っ ており、更に、糸状部材は、リリースワイヤ３２が所定の場所にある間は糸状部 材２８によってステント２０の端部が固定されるようにリリースワイヤ３２と結 合されている（第５図参照）。ステント２０の両端部をそのように固定すると、 ステント２０がその予め設定された形状に戻ったり、巻きが解けたりするのを効 果的に防ぐことができる。 ステント２０を体内で拡開して使用状態にするため、まずカテーテル２４が適 切な位置に移動される。次に、リリースワイヤ３２が引っ張られ、それによって ステント２０の両端部の拘束が解かれる。ステント２０は、速やかに巻きが解か れて広がって筒状の導管内に装着される一方、隣り合ったループが互いに接触す るステントの場合と同様に、直径の拡大に比例して短くなる。しかしながら、巻 きが解かれる過程に於いて、ステント２０は、最終的な位置について元の長さの 範囲内で幾分か不確定さを有する。これは、不均質な血管内で巻きを解く際に発 生する局所的な抵抗にある程度依存している。ステントの精密な位置についての 正確さが不足すると、しばしばその有効性が損なわれる。従って、ステントを高 精度に解き放つことができることは 極めて重要である。 更に、従来の設計によるステントの巻きを解く動作は、ステントコイルの多数 の捻れ回転による急速な回転を伴う。このような回転は、ステントの解き放たれ る体内の血管壁の内側が、急速で長時間の回転によって擦り剥がされたりして損 傷を与えられることが有るため、周囲の組織に対して有害な影響を与える可能性 がある。 従って、本発明の一実施例によるステントは、コイル状に巻かれたワイヤから 形成されるが、このワイヤが、一方の巻回方向に巻かれた少なくとも一つの部分 と、反対の巻回方向に巻かれた少なくとも一つの部分とを含むことを特徴とする 。好ましくは、このステントが２つの部分からなり、各々の部分がステントの概 ね半分をなすと良い。このようなステントの例が第６図乃至第８図に示されてい る。 ステント１２０は、巻回方向が変化する場所である中心点４０と、２つの端点 ４２とを有している。ステント１２０を導管内に配置するため、まずステント１ ２０がテーテル２４にきつく巻かれ、更に、端点４２が、第４図及び第５図に関 して上述したようにリリースワイヤ３２を用いて、または他の適切な方法によっ て固定される。更に、中心点４０も同様にして固定されるが、このとき第２のリ リースワイヤ３３が用いられる。 ステント１２０を配置するため、まず、カテーテル２４が適切な位置に移動さ れる。次に、第２リリースワイヤ３ ３を用いることによって中心点４０の拘束が解かれる。両端部４２がまだ固定さ れているため、これによって、軸方向のずれを生じることなくステント１２０の 巻きを解くことができる。ステント１２０の巻きが解かれると、ステント１２０ の直径はいっぱいに広がり、ステント１２０は筒状の導管の内壁にしっかりと装 着される。 この時点で、リリースワイヤ３２を用いることによって両端点４２の拘束が解 かれる。それにより、ステント１２０はカテーテル２４から自由になり、カテー テル２４を引き抜くことができるようになる。端点４２の拘束を解くに先だって ステント１２０が既に完全に巻きを解かれ導管内にしっかりと装着されているた め、端点４２の拘束を解く際、ステント１２０は動かず正しい位置にしっかりと 装着された状態を保つ。第８Ａ図、第８Ｂ図、及び第８Ｃ図には、カテーテル２ ４とステント１２０が、実際の応用に於いてとり得る形態で、より詳細に示され ている。 第９図乃至第１２図に示されているような本発明によるステントの別の実施例 では、ステント２２０は複数の部分からなり、隣り合う部分は反対方向に巻回さ れる。ステント２２０の隣り合ったループが反対方向に巻回されていることが好 ましい。中間点１４０は巻回方向が変化する点を示す。このようなステントを形 成するため、適切に配置された一連のピンまたは突起を有するカテーテルを用い てもよい。ワイヤは、心棒の周りに巻きつけられると共に、巻 回方向を反転するため、ピンまたは突起を利用してこれらの周りに巻き付けられ る。 第１２図には、ステント２２０をカテーテル２４に取り付けるための方法が示 されている。第１リリースワイヤ１３２によって、両端点４２と中間点１４０の 約半分とが固定される。一方、第２リリースワイヤ１３３は中間点１４０の残り を固定する働きをする。リリースワイヤ１３２、１３３の各々は、それぞれの孔 ２３２、２３３内に配置されていることが好ましい。このようなステントの解放 では、ステントのコイルを急速且つ長時間回転させる必要がなく、約２回転だけ コイルを最小限度、均一に回転させることによって、ステントを体内の血管中に 完全に拡開して使用状態にすることができる。 第１３図と第１４図は、それぞれ中間点１４０と両端点４２を実際に固定する 際に考えられる実施例を示している。 第１５図には、本発明によるステントの別の実施例が示されている。両端点及 び巻回方向が変化している各点の近辺に於いて、ステント３２０は、その円形の 断面内に、その円形を一部損なうように、キンク（ｋｉｎｋ）または凹み５０を 有している。キンクまたは凹み５０（第１５図参照）の上にリリースワイヤ（図 示せず）を通すことにより、キンクまたは凹み５０によってステント３２０をカ テーテル（図示せず）上に固定することができる。 第１５Ａ図及び第１５Ｂ図によりよく示されているよう に、カテーテル２４は、リリースワイヤ３２及び３３がキンク状部分の外側を通 り、ステント３２０を固定することができるように、ステント３２０のキンク状 部分を収容するスロット２５を備えていることが好ましい。第１５Ｃ図は、ステ ント３２０がカテーテル２４から解き放たれた後の状態を図示している。 ステントを固定及び解放するための方法の他の変形及び改良も、それらが従来 のものであろうとまたは本発明によるものであろうと、可能である。 ステントが体内深く挿入される場合、ステントの装着に用いられるカテーテル は非常に長くなければならず、また、目的の装着位置までの極めて複雑な経路を たどる必要がある。リリースワイヤを引き抜くことによってステントがカテーテ ルから解き放たれる場合、リリースワイヤとその孔との間に働く摩擦は相当に大 きく、リリースワイヤを引き抜くことによってカテーテル全体が変形し、ステン トが巻回されているカテーテルの先端部の位置ずれが生じることがある。このこ とは、ステントが不適当な場所に配置される結果につながる。 このような問題を解消するための一方法が、第２３図及び第２４図に例示され ている。ここでは、リリースワイヤは導電性ワイヤであり、上述したリリースワ イヤと異なり、可動ではない。しかし、オペレータによって活性化されると少量 の電流を流すことができる。第２３図には、それぞ れステント（図示せず）上の適当な点を固定するのに用いられる、一対の糸状部 材２８が示されている。糸状部材２８は、電気回路の一部を形成する熱発生素子 ６０と接触している。熱発生素子６０は、電気エネルギーを熱に変える抵抗であ ってもよい。糸状部材２８は、熱発生素子６０が活性化されたとき、溶融してス テントの拘束を解くような材料から形成されている。 第２４図の実施例では、カテーテル２４は一つではなく、２つの回路を備えて いる。これによって、例えば上述したように、ステントの様々な点の拘束を順次 解くことができる。容易に理解されるように、この基本的な概念は様々な関連す る方法で実施し得る。例えば、糸状部材２８を化学反応などによって切ることに より分離したり分断したりすることもできる。 ある組成のニチノールは、約３０℃の温度ではマルテンサイト相にあって塑性 を示し、約３７℃より高い体温以上の温度に於いてはオーステナイト相にあって 高い弾性を示すような変態温度範囲を有する。このような合金から作られたステ ントは、室温ではカテーテルにきつく巻回することができ、通常の体温に於いて は人工的に加熱することなく所望の形態に自動的に戻ることができるため便利で ある。 しかしながら、この方法には、機が熟する前に、即ち、目的の位置に到達する 前にステントが体温になり、それによって望ましくない応力が発生すると共に、 永久的な歪み が生じることがあるという欠点がある。従って、体温（約３７℃）より高い変態 温度範囲を有し、オーステナイト相に変態させるためには、ステントを体温より 高い温度に加熱しなければならないようなニチノールを用いることが望ましい。 このような場合、従来の方法では、ステントを配置するのに用いられるカテー テル内に高温の液体を循環させることによってステントを加熱することを必要と する。このような方法に伴う困難さは、要求されているＴＴＲよりも高くステン トの温度を上昇させるのに十分高い温度を有する液体を注入しなければならない という点にある。特に、体内の離れた位置にある血管まで到達するように長いカ テーテルが用いられてる場合、注入される液体の温度が、血液及び他の身体組織 を損傷し得る高い温度となることがある。 いつ加熱を止めるべきかという点が不正確であるため問題が複雑になっている が、それは、いつニチノールが目標温度に到達したかを正確に知ることが難しい からである。その結果、ステントを過熱して、身体組織を過熱し損傷させてしま いがちである。 このような欠点を克服するため、ステントを電気的に加熱すると共に、ニチノ ールがマルテンサイト相とオーステナイト相にある場合の特性の違いを検出して ニチノールの相変化を検知し、自動的に加熱を制御するという進歩した方法が提 案される。 第２５図には、本発明によるステントの加熱及びモニタシステムの回路図が示 されている。このようなシステムの原理及び動作は、以下に述べる特定の例によ ってよりよく理解されるであろう。理解されるように、この例は例示を目的とし たものであり、本発明の請求範囲を限定するものではない。 オーステナイト相にあるニチノールの抵抗率と熱伝導率は両方とも、マルテン サイト相にあるときとは異なっているということが知られている。例えば、ある ニチノールでは、マルテンサイト相にあるときの抵抗率は７０μΩ−ｃｍであり 、オーステナイト相にあるときは１００μΩ−ｃｍである。同じニチノールに対 する熱伝導率は、マルテンサイト相では０．０８５Ｗ／ｃｍ−℃であり、オース テナイト相では０．１８Ｗ／ｃｍ−℃である。 本発明によるシステムでは、ステント１００は、例えば１２Ｖのバッテリーの ような、電源１０２に電気的に接続されている。マルテンサイト相に於いて、０ ．３６Ωの抵抗を有するステント１００（直径０．５ｍｍ）長さ１００ｍｍ）の 両端の電圧降下が、例えば６．５Ｖになるように、適当な第１抵抗１０４（例え ば０．１５Ω）と、第２抵抗１０８（例えば０．１５Ω）とが備えられている。 ステント１００がオーステナイト相に変化すると、その抵抗は０．５１Ωに上 昇し、ステント１００の両端の電圧降下は７．５Ｖに上昇する。この電圧の急激 な変化は、ス テント１００がオーステナイト相に変態したということを示す良い指標であり、 このような電圧変化の検出に応答して速やかに、あるいは検出後ある特定の計算 された時間が経過した後に中断するなどして、加熱プロセスの終了を制御するの に用いることができる。 例えば、第２５図に示されているように、回路中に、２．５Ｖのしきい値電圧 を有するトランジスタゲート１０６を更に含ませることができる。ステント１０ ０がマルテンサイト相にある間は、トランジスタゲート１０６の電位は２．８Ｖ にあり、しきい値電圧よりも高く、回路は閉じている。オーステナイト相になる とすぐに、トランジスタゲート１０６の電位は２．２Ｖに降下し、しきい値電圧 より低くなり、回路が開いて加熱が停止される。この回路は、この点を越えて、 適切な時間、適切なレートで加熱を続ける手段（図示せず）を更に有していても 良い。また、相変態を示すのに電圧降下ではなく電流を検出して使用する同様な システムを用いることができることが理解されよう。 ある場合には、ステントが連続した壁を形成することが望まれる。これは、ス テントが所定の位置に置かれたときに連続した壁を形成する薄いプラスチック被 覆部材７０（第１６図）で、ステントを形成するワイヤを覆うことによって実現 される。第１７図及び第１８図には、プラスチック被覆部材７０によって覆われ たステント２０の端部と側面の図がそれぞれ示されている。これらはステント２ ０ がカテーテル２４にきつく巻かれた状態で示されている。 被覆されたステントの別の実施例が第１６Ａ図及び第１６Ｂ図に示されている 。このステントは、第１６図に示されているのと同様であるが、特殊なリリース ループ２１を更に備えており、このリリースループ２１は、好ましくは適切なプ ラスチック材料から形成されており、適切な方法でプラスチック被覆部材７０に 結合され、第１６Ｂ図に示されているように、リリースワイヤ３２と係合してス テント２０の中間点を固定するのに用いることができる。ステント２０の両端部 は、上述したのと同様に固定される。 拡開されたときに連続した壁を形成するように被覆されたステントの更に別の 実施例が、第１９図及び第２０図に示されている。この実施例では、好ましくは ニチノールから形成されている金属コア８０が、好ましくは適切なプラスチック から形成されてある形状を与えられた被覆部材８２によって覆われており、それ によってステントをカテーテルにきつく巻回することができると共に、ステント の巻きが解かれたとき連続した面が形成される。第１６図乃至第１８図の構成と は異なり、第１９図及び第２０図に示されている構成では、被覆部材は連続では なく、隣り合ったコイルとコイルとを直結していない。むしろ、ステントを形成 しているワイヤは、ステントが拡開したときステントの隣り合ったコイルとコイ ルの隙間を橋渡しするように伸張する伸縮性を有する適切な材料（例えばプラス チック） によって覆われている。 第１９図及び第２０図に示されている構成では、ステントが広がって、その金 属コアループが互いに離れたとき（第２０図）、ステントが連続した漏れのない 壁を維持するようになっている。従って、連続した壁を有すると共に、移動及び 配置のためカテーテルに巻かれたときの長さと、体内の血管中で完全に拡開され たときの長さとが概ね等しいようなステントが得られる。このような構成は、隣 り合ったループとループが完全に接触していない場合であっても漏れのない壁が 維持されるため、巻回方向を反転しない場合にも有用であることに注意されたい 。 本発明によるステント、特に金属コイルフレームによって支持された連続した 壁を有するステントは、上述したように、体内の血管を支えることができると共 に、血液あるいは他の体液の正常な流れを大きく妨げることなく組織の内部への 成長を防止することができるという点で非常に望ましいものである。後者の特性 は、非常に薄いコイルと、このステントコイルを覆う薄い結合壁を用いることに よって得られる。 更に、ステントの形状及び輪郭は、ステント内を流れる流体の摩擦を最小にし 、乱れが小さくなるように適合され得る。例えば、ステントの遠位端部の直径が コイルの他の部分よりも大きくなるように形成してもよく、こうすることによっ て、ステントが拡開されたとき、両端部が血管を 強く押し、それによってステント内の流れのための入口領域が形成される。この ようにして、ステントが血管と概ね同一面内にあるようになり、流体の抵抗や乱 れが最小化される。特に心臓内または心臓の近くの血管中の乱れは血栓の形成に 直接的な関わりを有することが知られている。 ある応用例では、所定の場所へのステントの固定をより強めるように、ステン トが不均一な輪郭を持つことが望ましいことがある。例えば、第２１図の例では 、コイルと組織との間の摩擦が増加するようにコイルに沿って凹みが形成されて いる。更に、ある場合には、ワイヤの概ねまっすぐな部分によって互いに結合さ れた２つの部分からなるステントが利点を有する場合がある。この場合、２つの 部分の対向するループ上の対応点でない点と点が結合され、自然な収縮力が働く ステントの２つの部分の間の血管壁をワイヤが過度に圧迫しないようになってい ることが好ましい。好ましくは、第２２図の端部断面図に示されているように、 結合ワイヤがステントの周縁付近に位置し、ステントの中心部を流れる流体の流 れをできるだけ妨げないようになっているとよい。 本発明は、限られた数の実施例に基づいて説明されたが、本発明の変形変更や 、他の応用が可能なことが理解されよう。例えば、ステントが装着される血管の 内部形状によりよく合うように、ステントを形成するプラスチック被覆部材の輪 郭を変形することもできる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年５月１２日 【補正内容】請求の範囲 １．ワイヤからステントを形成する方法であって、 （ａ）前記ワイヤを第１の心棒に巻回する過程と、 （ｂ）前記巻回されたワイヤを加熱してコイル状に巻かれたスプリングを形成す る過程と、 （ｃ）前記コイル状に巻かれたスプリングが十分に冷却された後、前記コイル状 に巻かれたスプリングの巻回方向を反転して前記ステントを形成する過程とを含 むことを特徴とする方法。 ２．更に、 （ｄ）前記ステントを第２の心棒上に置く過程と、 （ｅ）前記反転されたコイル状に巻かれたスプリングからなるステントを、この ステントが部分的に弛緩するように十分短い時間だけ再加熱する過程とを含むこ とを特徴とする請求項１に記載の方法。 ３．前記第２の心棒が異なるヒートシンク容量を有する少なくとも２つの領域か ら形成され、それによって前記ステントの前記少なくとも２つの領域上に置かれ た部分が、前記再加熱過程の間に異なる程度に弛緩することを特徴とする請求項 ２に記載の方法。 ４．形状記憶合金から形成され、 複数のループを有するコイル状にきつく巻かれたスプリングを含み、 前記ループは、元の弛緩した巻回方向とは反対の、応力 を受ける方向にコイル状に巻かれており、それによって前記ループが互いに緊密 に圧迫し合うことを特徴とするステント。 ５．前記コイル状に巻かれたスプリングが部分的に弛緩していることを特徴とす る請求項４に記載のステント。 ６．前記コイル状に巻かれたスプリングの複数の部分が異なる程度に弛緩してい ることを特徴とする請求項４に記載のステント。 ７．形状記憶合金から形成され、 記憶された巻回方向と、前記記憶された巻回方向に巻かれた少なくとも一つの 部分と、反対の巻回方向に巻かれた少なくとも一つの部分とを有するコイル状に 巻かれたワイヤを含み、 前記コイル状に巻かれたワイヤが、前記ステントの円形の断面中に、その円形 を一部損なうように伸びる凹みを備えていることを特徴とするステント。 ８．前記ワイヤが２つの部分を有し、前記部分の各々が前記ワイヤの概ね半分を なすことを特徴とする請求項７に記載のステント。 ９．請求項７に記載のステントを所望の位置に装着する方法であって、 （ａ）前記ステントをカテーテルにきつく巻回する過程と、 （ｂ）前記ワイヤの両端点と前記ワイヤ上の少なくとも一つの中間点とを固定す る過程と、 （ｃ）前記ステントを前記ステントが装着されるべき所望の位置に移動する過程 と、 （ｄ）前記両端は固定されたままで、前記ステントの巻きが解かれるように、前 記ワイヤ上の前記中間点の拘束を解く過程と、 （ｅ）前記ワイヤ上の前記両端の拘束を解く過程とを含むことを特徴とする方法 。 １０．前記コイル状に巻かれたワイヤが前記記憶された巻回方向に巻かれた少な くとも２つの部分と、反対の巻回方向に巻かれた少なくとも２つの部分とを有す ることを特徴とする請求項７に記載のステント。 １１．前記コイル状に巻かれたワイヤが、各々概ね一つのループからなる複数の 部分を有していることを特徴とする請求項７に記載のステント。 １２．前記ステントを形成する前記ワイヤが、一方の側に延出部分を有するプラ スチック被覆部材によって覆われており、 前記延出部分が、拡開されていない状態のときは前記ワイヤの隣り合ったコイ ルに重なっており、拡開された状態のときには前記ワイヤの隣り合ったコイルの 間に伸張して連続した壁を形成することを特徴とする請求項７に記載のステント 。 １３．ステントを所望の位置に装着する方法であって、 （ａ）前記ステントをカテーテルにきつく巻回する過程と、 （ｂ）取り外し可能な糸状部材を用いてステント上の少なくとも２つの取り付け 点を固定する過程と、 （ｃ）前記ステントが装着されるべき位置に前記ステントを移動する過程と、 （ｄ）１または複数の前記取り付け点に於いて前記糸状部材を取り外す過程とを 含み、 前記取り外し可能な糸状部材は溶けることができ、前記糸状部材は前記糸状部 材が溶けるように加熱することによって取り外されることを特徴とする方法。 １４．ステントがマルテンサイト相からオーステナイト相に変化するように前記 ステントを加熱するとともに、前記相変化を検知する方法であって、 （ａ）前記ステントを電源に電気的に接続する過程と、 （ｂ）前記ステントに電流を流す過程と、 （ｃ）前記相変化を示す少なくとも１つの電気特性の変化を検知する過程と、 （ｄ）前記変化に応答して前記電流を制御する過程とを含むことを特徴とする方 法。 １５．前記電気的特性が電圧降下の変化であることを特徴とする請求項１４に記 載の方法。 １６．前記電気的特性が電流の変化であることを特徴とする請求項１４に記載の 方法。 １７．コイル状に巻かれたワイヤを含むステントであって、前記ワイヤが、一方 の側に延出部分を有する被覆部材によ って覆われており、 前記延出部分が、拡開されていない状態のときは前記ワイヤの隣り合ったコイ ルに重なっており、拡開された状態のときには前記ワイヤの隣り合ったコイルの 間に伸張して連続した壁を形成することを特徴とすることを特徴とするステント 。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｈ Ｕ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ， ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ワイヤからステントを形成する方法であって、 （ａ）前記ワイヤを第１の心棒に巻回する過程と、 （ｂ）前記巻回されたワイヤを加熱してコイル状に巻かれたスプリングを形成す る過程と、 （ｃ）前記コイル状に巻かれたスプリングが十分に冷却された後、前記コイル状 に巻かれたスプリングの巻回方向を反転して前記ステントを形成する過程とを含 むことを特徴とする方法。 ２．更に、 （ｄ）前記ステントを第２の心棒上に置く過程と、 （ｅ）前記反転されたコイル状に巻かれたスプリングからなるステントを、この ステントが部分的に弛緩するように十分短い時間だけ再加熱する過程とを含むこ とを特徴とする請求項１に記載の方法。 ３．前記第２の心棒が異なるヒートシンク容量を有する少なくとも２つの領域か ら形成され、それによって前記ステントの前記少なくとも２つの領域上に置かれ た部分が、前記再加熱過程の間に異なる程度に弛緩することを特徴とする請求項 ２に記載の方法。 ４．請求項１の方法によって形成されたステント。 ５．請求項２の方法によって形成されたステント。 ６．請求項３の方法によって形成されたステント。 ７．コイル状に巻かれたワイヤを含むステントであって、 前記ワイヤが、一方の巻回方向に巻かれた少なくとも一つの部分と、反対の巻 回方向に巻かれた少なくとも一つの部分とを有しており、前記ステントの装着が 、前記ステントをカテーテルにきつく巻回し、その後前記ステントが通常の大き さに復帰するのを許容することによってなされることを特徴とするステント。 ８．前記ワイヤが２つの部分を有し、前記部分の各々が前記ワイヤの概ね半分を なすことを特徴とする請求項７に記載のステント。 ９．請求項７に記載のステントを所望の位置に装着する方法であって、 （ａ）前記ステントをカテーテルにきつく巻回する過程と、 （ｂ）前記ワイヤの両端点と前記ワイヤ上の少なくとも一つの中間点とを固定す る過程と、 （ｃ）前記ステントを前記ステントが装着されるべき所望の位置に移動する過程 と、 （ｄ）前記両端は固定されたままで、前記ステントの巻きが解かれるように、前 記ワイヤ上の前記中間点の拘束を解く過程と、 （ｅ）前記ワイヤ上の前記両端の拘束を解く過程とを含むことを特徴とする方法 。 １０．前記ワイヤが一方の巻回方向に巻かれた少なくとも２つの部分と、反対の 巻回方向に巻かれた少なくとも２つの部分とを有することを特徴とする請求項７ に記載のステ ント。 １１．前記ワイヤが、各々概ね一つのループからなる複数の部分を有しているこ とを特徴とする請求項７に記載のステント。 １２．前記ステントが、筒状部材を形成するため、柔軟なフィルムに結合されて いることを特徴とする請求項１１に記載のステント。 １３．ステントを所望の位置に装着する方法であって、 （ａ）前記ステントをカテーテルにきつく巻回する過程と、 （ｂ）取り外し可能な糸状部材を用いてステント上の少なくとも２つの取り付け 点を固定する過程と、 （ｃ）前記ステントが装着されるべき位置に前記ステントを移動する過程と、 （ｄ）１または複数の前記取り付け点に於いて前記糸状部材を取り外し、それに よって前記取り付け点の拘束を解く過程とを含み、 前記取り外し可能な糸状部材は溶けることができ、前記糸状部材は前記糸状部 材が溶けるように加熱することによって取り外されることを特徴とする方法。 １４．ステントがマルテンサイト相からオーステナイト相に変化するように前記 ステントを加熱するとともに、前記相変化を検知する方法であって、 （ａ）前記ステントを電源に電気的に接続する過程と、 （ｂ）前記ステントに電流を流す過程と、 （ｃ）前記相変化を示す少なくとも１つの電気特性の変化を検知する過程と、 （ｄ）前記変化に応答して前記電流を制御する過程とを含むことを特徴とする方 法。 １５．前記電気的特性が電圧降下の変化であることを特徴とする請求項１４に記 載の方法。 １６．前記電気的特性が電流の変化であることを特徴とする請求項１４に記載の 方法。 １７．コイル状に巻かれたワイヤを含むステントであって、前記ワイヤが、被覆 材料によって覆われており、それによって、前記ステントが完全に拡開された時 、前記被覆材料の一部が前記ステントの隣り合ったコイルとコイルの間の隙間を 埋めることを特徴とするステント。