KR100196355B1 - 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 스텐트에 대한 것과 와이어로부터 스텐트를 제조하는 방법에 관한 것이며, 그 방법에는 축상에 와이어를 권선하고, 코일 형스프링을 형성하기 위해 가열하며, 역전 코일형 스프링 스텐트를 형성하기 위해 코일형 스프링의 권선방향을 역전시키는 것을 포함한다. 그렇게 형성된 스텐트는 스텐트 코일의 외부 전부 또는 일부를 부분적으로 이완하기 위하여 일정한 축상이 재가열된다. 스텐트는 반대방향으로 권선된 인접 섹션과 함께 둘 이상의 섹션으로 구성된다 그러한 스텐트는 도관상에 스텐트를 권선시키고, 와이어의 양단 및 하나 이상의 중간지점을 고정시키며, 전개되고자 하는 위치로 스텐트를 보냄으로써 전개되며, 그러면 제일 먼저 중간지점(들)이 풀려지고 양단지점이 풀려진다. 나사선이 절연되고 와이어가 풀어지도록 와이어를 고정하여 나사선을 가열함으로써 와이어를 풀 수 있다.

Description

스텐트

제1도는 단일 권선으로된 종래 스텐트의 투시도.

제2도는 제1도와 같은 스텐트의 권선을 전도시킴으로써 일숩된 본 발명에 따른 단일 권선 스텐트의 투시도.

제3도는 각각 서로 다른 가열 싱크 용량을 갖는 두 섹션을 구비한 축상에서 재가열되는 본 발명에 따른 스텐트의 측단면도이며,

제4도는 종래 기술에 따라 도관상에 권선되고 고정된 스텐트의 투시도이며,

제5도는 제4도의 일부 시스템에 대한 정밀 측단면도이며,

제6도는 서로 반대 방향으로 권선된 두 섹션을 나타내는 본 발명에 따른 스텐트의 일 실시예의 투시도이며,

제7도는 중간지점이 풀려진 후에 도관상의 스텐트가 원하는 위치로 보내지는 것과 관련하여 제6도의 스텐트를 나타내는 구조적 측면도이며,

제8도는 원하는 위치로 보내지는 스텐트가 도관상에 견고하게 권선될 때의 제6도의 스텐트에 대한 구조적 측면도이며,

제8a도는 제8도에서 이용될 수 있는 도관의 측면도이며,

제8b도는 도관상에 권선된 스텐트를 가진 제8a도의 도관의 측면도이며,

제8c도는 스텐트가 풀려진 후의 확대된 스텐트의 측면도이며,

제9도는 서로 반대방향으로 권선된 다수의 섹션을 나타내는 본 발명에 따른 스텐트의 또다른 실시예에 대한 투시도이며,

제10도는 도관상의 스텐트가 부분적으로 풀려진 스텐트를 갖고 원하는 위치로 보내지는 것과 관련한 제9도의 스텐트에 대한 구조적 측면도이며,

제11도는 원하는 위치로 보내지는 스텐트가 도관상에 견고하게 권선될 때의 제9도의 스텐트에 대한 구조적 측면도이며,

제12도는 스텐트를 고정시키는 한 방법을 나타내는 제9도 내지 제11도의 실시예에 대한 투시도이며,

제13도는 중간 지점의 매듭을 나타내는 제12도의 일부 시스템에 대한 정밀 투시 단면도이며,

제14도는 일단부 지점의 매듭을 나타내는 제12도의 일부 시스템에 대한 정밀 투시 단면도이며,

제15도는 고정부가 효과에 있어서 약간 다른 유형의 스텐트를 나타내는 제9도의 실시예의 변경에 대한 투시도이며,

제15a도는 제15도에 이용될 수 있는 도관의 측면도이며,

제15b도는 도관상에 권선된 스텐트를 갖는 제15a도의 도관에 대한 측면도이며,

제15c도는 스텐트가 도관으로부터 풀려진 후에 나타나는 확대된 스텐트의 측면도이며,

제16도는 스텐트 코일이 유연한 재질의 필름에 의해 케이스되는 본 발명에 따른 실시예의 평면도이며,

제16a도는 전체 고정 나사선을 포함하는 제16도의 장치에 대한 또다른 실시예를 나타내며,

제16b도는 도관상에 권선되었을 때 나타나는 제16a도의 장치의 측면도이며,

제17도는 도관상에 견고하게 권선되었을 때 제16도의 스텐트의 단부 단면도이며,

제18도는 도관상에 견고하게 권선되었을 때 제16도의 스텐트의 측면단면도이며,

제19도는 도관(도시되어 있지 않음)에 대해 견고하게 권선되었을 때 본 발명에 따른 스텐트의 또다른 실시예의 측단면도이며,

제20도는 전개를 위해 풀려졌을 때 제19도의 실시예의 측단면도이며,

제21도는 낮은 피치의 코일에 의해 연결된 두 섹션 및 목이 짧은 영역을 특징으로 하는 스텐트의 측면도이며,

제22도는 제21도의 스텐트의 단부 단면도이며,

제23도는 단일 전기회로를 사용하여 스텐트(도시되어 있지 않음)를 풀기 위한 기술의 일 실시예를 나타내는 도관의 구조적 측단면도이며,

제24도는 두 개의 전기회로가 다양한 지점에서 스텐트를 연속적으로 풀기 위해 제공되는 것을 제외하고는 제23도와 같은 도면이며,

제25도는 본 발명에 따른 스텐트의 전기가열 및 상이동 감지, 그리고 상이동 탐지후의 적절한 시간에 가열회로의 자동절연에 대한 회로 다이어그램이다.

* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명

20, 100, 120, 220, 320 : 스텐트 21 : 풀림 루프

22 : 축 24 : 도관

25 : 슬롯 26 : 홈

28 : 나사선 30, 232, 233 : 구멍

32, 132 : 제1풀림와이어 33, 133 : 제2풀림와이어

40 : 중심지점 42 : 단부 지점

50 : 함몰 60 : 열생성 요소

70 : 플라스틱 덮개 80 : 금속 코어

82 : 성형 덮개 106 : 게이트

본 발명은 스텐트(Stent)에 관한 것으로, 특히 스텐트를 전개 및 제조하는 방법에 관한 것이다.

스텐트라는 용어는 수많은 스프링 모양의 지지구조물 중 어느 하나를 나타내는데 폭 넓게 사용되어 왔다 이러한 스텐트는 양단이 개방되어 있는 튜브모양으로 되어 있으며, 용기나 도관이 개방된 상태로 유지되는 것을 도와주기 위해 혈관 또는 기타 다른 튜브모양의 신체도관 내부에 끼워 넣을 수 있다. 스텐트는 휴지활동을 막기 위해 후술하는 기구 혈관 형성술에 이용될 수 있으며, 보다 일반적으로는, 수많은 병리적인 조건중 어느 하나의 결과로 인해 협소해지거나, 약해지거나, 뒤틀리거나, 팽창되거나, 또는 그렇지 않으면 변형되는 것 중에서도 특히, 맥관계, 담즙계, 비뇨기계, 위장계, 및 호흡계에 있는 것과 같은 수맡은 튜브모양의 신체 도관중 어느 하나를 치료하는데 사용될 수 있다.

효과적인 스텐트는, 중요하고 매우 특이한 여러특성을 가져야 한다. 특별히, 스텐트는 주위 환경에 대해 화학 및 생물학적으로 불활성이어야 하며, 스텐트 주위에 있는 살아있는 조직과 반응하거나 그렇지 않으면 자극을 주어서는 안된다. 더군다나, 스텐트는 정확한 위치인 바로 그 지점에 머물러 있어야 하며 장기간에 걸친 시간 이상 스텐트가 끼워져 있는 튜브모양의 신체도관을 계속해서 지지해주어야 한다. 게다가, 스텐트는 보통 도관상에 견고하게 감겨져 있는 스텐트의 직경이 튜브모양의 신체 도관으로 삽입되기 전에 의미있게 줄어든 후에, 적소에서 규정된 직경으로 회복할 수 있는 능력을 가지고 있어야 한다.

다수의 이러한 요구로 인해, 적합한 금속 스텐트 재료는 단지 몇 개의 금속 및 합금으로 제한된다. 오늘날, 일정한 코팅을 하거나 또는 코팅을 하지 않은 다양한 니켈 및 티타늄 합금(니티놀이라 칭함)(nitinol)이 소망스런 특성들을 갖고 있으며, 스텐트 용도에 있어 사용하기 적합한 것으로 알려져 왔다.

특별히, 특이한 코팅을 하거나 또는 코팅을 하지 않은 니티놀은 화학 및 생물학적으로 불활성이며, 혈전형성을 방해하는 것으로 알려져 왔다. 또한 일정한 조건하에서, 니티놀은 확장 변형에 견딜 수 있을 정도로 높은 탄력성이 있으며 원래의 형상으로 항상 회복된다.

더군다나, 니티놀은 형상기억을 가지고 있다. 특히, 금속이 특별한 열처리 동안 고정된 특이한 모양을 기억하며 적절한 조건하에서 그러한 모양으로 다시 회복될 수 있다. 형상-기억합금은, 적합한 열처리은도에서 설정된 모양으로 형성될 수 있다.

전이온도범위(TTR) 아래의 온도에서, 어떤 니티놀 합금은 마르텐사이트상(MartensitePhase)에 있으며, 상당히 유연하고 수많은 다른 형상 중 어느 하나의 형상으로 유연하게 변형될 수 있다. 합금은 오스테나이트(austenite)상으로 회복되는데, 전이 온도 범위 이상의 온도로 재가열함에 따라 원래 설정된 형상으로 회복된다.

전이온도는 합금을 구성하는 성분의 각기 특별한 조합비율에 따라 다양하다.

니티놀의 과도탄력성 및 형상기억 특성으로 인해, 소망스런 형상 및 크기를 갖는 스텐트를 제조하는 것이 가능하다. 먼저 스텐트가 형성되면, 신체내부로의 삽입을 위해 일시적으로 스텐트는 훨씬 더 협소한 형상으로 변형될 수 있다. 일단 적소에 위치하게 되면, 스텐트는 소망스런 형상 및 크기로 회복될 수 있다. 니켈 및 티타늄의 합금 중 어떤 것은, 약 30℃ 아래의 온도에서 유연성이 있으며, 35℃ 이상의 체온에서 탄력성이 있을 수 있다. 이러한 합금은 의학적인 사용을 위한 스텐트 생산을 위해 폭 넓게 사용된다. 그 이유는 스텐트를 인위적으로 가열할 필요없이 정상적인 체온에서 소망스런 형상으로 회복될 수 있기 때문이다.

이러한 스텐트가 효과적이라는 것은 증명은 되었지만, 아직도 수많은 불리한 점이 계속해서 존재하고 있다 첫째로, 어떤 경우에 있어서, 조직이 스텐트의 인접한 루프사이의 틈에서 성장하는 경향이 있다. 시간이 경과함에 따라, 이러한 성장은 압축을 초래할 수 있거나, 심지어는 스텐트가 개방을 유지하기 위하여 도입된 튜브 모양의 신체도관을 완전히 폐쇄시킬 수 있다. 연속적이며 틈이 없는 튜브구조는 상기와 같이 바람직하지 못한 조직성장을 제거할 것이다. 그러나, 단단찬 튜브는 코일형 스프링 형태가 제공하는 상당히 바람직한 유연성이 부족할 것이다.

또 다른 불리한 점은, 신체도관내에 스텐트를 위치시키는 기술이 의도했던 최적위치와 정확하게 일치하지 않는 위치에 스텐트를 종종 설치하는 것이다.

따라서, 적합한 정도의 유연성이 있으면서도 스텐트의 코일사이에 원치 않는 조직성장의 가능성을 의미있게 감소시키거나 또는 심지어 제거시킬 수 있는 스텐트를 갖는 것은 상당히 유리할 것이다.

더군다나, 스텐트 디자인을 제어하거나 스텐트의 정확한 풀림을 위한 적당한 방법을 고안함에 따라 소망스런 위치에 정확하게 스텐트를 위치시키는 것이 가능하도록 스텐트를 설치하는 기술에 대한 필요성을 폭넓게 인식하고 있으며, 또한 상기와 같은 기술을 갖는 것이 상당히 유리할 것이다. 더욱더, 형상기억 특성이 사용되고 스텐트의 기억되어 있는 형상을 되찾을 수 있도록 스텐트가 신체내에 최종위치에서 가열되는 그러한 경우에 있어서, 너무 높은 온도에서 및/또는 너무 오랫동안 전도되는 가열을 통해서 주위의 조직을 손상시킬 기회를 의미있게 감소시키거나 또는 심지어 제거시키는 스텐트 가열의 한 방법을 갖는 것은 바람직하며 유리한 점이다.

본 발명에 따라서, 와이어로부터 스텐트를 제조하는 방법이 제공되어 있다. 이러한 방법은, (a) 제1축상에 와이어를 권선시키며; (b) 코일형 스프링을 형성하기 위하여 권선된 와이어를 가열시키며; 그리고 (c) 코일형 스프링을 충분히 냉각시킨후, 스텐트를 형성하기 위해 코일형 스프링의 권선 방향을 역전시키는 것으로 되어 있다.

더군다나, 본 발명에 따라서, 와이어가 일방향으로 권선된 적어도 하나의 섹션과 그와 반대방향으로 권선된 적어도 하나의 섹션을 포함하는 코일형 와이어로 구성되는 스텐트가 제공되며, 상기 스텐트의 전개는 도관상에 스텐트를 견고하게 권선시킴에 따라서 이루어지며, 이어서 스텐트가 자신의 정상적인 치수로 회복된다.

더욱더, 본 발명에 따라서, 원하는 위치에 스텐트를 전개하는 방법이 제공된다. 이러한 방법은, (a) 도관상에 스텐트를 견고하게 권선시키며; (b) 절연가능한 나사선을 사용하여 스텐트상에 적어도 두 개의 매듭을 고정시키며; (c) 스텐트를 전개시키고자 하는 위치로 보내고; (d) 상기 절연 가능한 나사선은 응해 가능하며, 나사선을 용해시키기 위해 나사선을 가열함으로써 상기 나사선은 절연되며, 하나 이상의 매듭에서 나나선을 절연시킴으로써 매듭을 느슨하게 하는 것으로 구성되어 있다.

게다가, 본 발명에 따라서, 스텐트의 마르텐사이트상을 오스테나이트 상으로 이동을 초래하고 상변화를 감지하기 위해 니티놀 스텐트를 가열하는 방법이 제공된다. 이러한 방법은, (a) 스텐트를 전기적으로 전원 공급 장치에 연결하며; (b) 스텐트에 전류를 공급하고; (c) 상변화를 나타내기 위하여 적어도 하나의 전기적인 성질의 변화를 감지하며; (d) 변화에 반응하여 전류를 제어하는 것으로 구성되어 있다.

본 발명은, 적합한 정도의 유연성이 있으면서도 스텐트의 인접한 권선사이의 틈을 제거하기 위해 충분히 견고하며 그로 인해 스텐트의 권선사이에 원치않는 조직성장의 가능성을 의미있게 감소시키거나 또는 심지어 제거시킬 수 있는 스텐트를 제공함에 따라, 최근에 알려진 스텐트 및 스텐트이 전개 방법에 대한 결점을 성공적으로 다루고 있다. 더군다나 본 발명은, 튜브 모양의 신체 도관의 특별한 위치에 스텐트를 정확하게 설치하는 것이 가능한, 스텐트 및 관련된 전개 기술을 제공한다.

본 발명은, 스텐트의 효과를 증가시키는데 사용될 수 있는 스텐트의 전개 및 제조방법에 관한 것이며 또한 개선된 스텐트에 관한 것이다.

본 발명에 의한 스텐트 및 관련 방법의 원리 및 작동은 도면을 참조하고 첨부한 발명의 상세한 설명을 통해 보다 잘 이해될 수 있다.

이제부터 도면을 참조하여 보면, 제1도는 종래 일반적인 스텐트의 단일권선을 도시하고 있다. 다양한 용도에 있어서, 루프간 간격 및 견고함 뿐만 아니라 스텐트의 유연성을 정확히 제어하는 것이 중요하다. 적절한 유연성 및 루프간 간격을 선택하는 경우에는 수많은 인자가 고려되어야 한다. 첫째로, 스트레스 없이 스텐트가 설치되어 있는 신체 도관의 자연형상 및 치수를 보존할 수 있을 정도로, 스텐트는 충분히 유연성이 있어야 한다 또한, 도관의 다양한 움직임을 적당하게 보존시킬 수 있을 정도로, 스텐트는 충분하게 유연성이 있어야 한다. 이러한 요구에 의해, 코일형 또는 스프링 모양의 구조가 사용될 것이라는 것을 암시하는 경향이 있다.

그러나 스텐트는 지나치게 느슨해서는 안된다. 그 이유는 느슨한 스텐트가 자신의 신체 도관지지 기능을 장식시킬 수 있기 때문이며 또한 스텐트가 느슨해질 때 간격내로 주위의 조직이 성장하는 것을 촉진하기 쉬운 중요한 루프간 틈이 형성되기 때문이다. 이런 틈내부 성장은 심각하게 해로운 결과를 초래할 수 있다.

전형적으로, 스텐트는 니티놀과 같은 적합한 재료로된 와이어를 축상에 우선적으로 견고하게 권선함으로써 제조된다. 그 다음에, 스텐트가 원하는 형상을 가질 수 있도록 적절한 온도로 조립체를 가열한다. 그러나 열처리 동안에 축도 함께 가열된다. 이러한 축 가열은 축의 팽창을 가져오며, 서로간에 어느정도 분리되어 있는 루프를 갖는 스텐트의 형성을 초래한다. 이러한 분리간격은 어떤 용도에 있어서는 바람직스럽지 못하다.

스텐트가 충분히 냉각된 후에 스텐트의 권선 방향을 역전시킴에 따라, 이러한 루프간 틈이 제거될 수 있으며 스텐트는 어느정도 단단하게 될 수 있다. 제2도에서는, 제1도에 도시된 단일 권선 스텐트의 권선 방향을 역전시킨 단일 권선 스텐트를 보여주고 있다 즉, 역전 전(제1도) 루프의 왼쪽 단부(10)는 역전 후(제2도) 루프의 오른쪽 단부(10)가 되며, 반면에 역전 전(제1도) 루프의 오른쪽 단부(12)는 역전후(제2도) 루프의 왼쪽 단부(12)가 된다. 이해할 수 있는 바와 같이, 역전은 각각의 루프를 탄력성 있는 변형상태로 두며 그로 인해 인접한 루프가 서로 압력을 가하게 되고 루프간 틈이 제거된다.

어떤 조건하에서, 상술한 바와 같이 권선 방향을 역전시켜서 만든 스텐트는 특별한 용도를 위해 과도하게 단단해질 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 스텐트의 견고성은 후술되어 있는 계속되는 재가열 절차에 의해 원하는 어느 수준으로 감소될 수 있다.

견고성이 감소될 수 있는 역전된 스텐트(20)가 축(22)(제3도) 상에 장착될 수 있다.

이때, 축(22)은 스텐트에 자신의 원래 형상을 제공해주는데 이전에 사용되었던 것일 수도 있고 또는 아닐 수도 있다. 스텐트(20) 및 축(22)은 전이 온도 이상의 적절한 온도로 재가열된다. 그러나 재가열은, 상대적으로 냉각된 축 근처의 스텐트 부분(제3도에 도시된 음영된 부분)이 이완되지 않고 원래의 견고함을 계속해서 유지할 수 있을 정도로 의미있게 보다 낮은 온도로 머물러 있는 동안에, 단지 스텐트의 바깥쪽부분(제3도에 도시된 음영되지 않은 부분)을 재가열 온도에 접근시켜서 이완시키는 것이 가능할 정도로 계속되는 것이 허용된다. 이러한 방식에 있어서, 냉각되자마자 재가열된 스텐트는, 재가열되지 않은 스텐트와, 완전히 느슨해졌으나 스텐트 루프 사이에 틈이 생겨나지 않는 스텐트 사이의 중간 정도되는 유연성을 나타낸다.

재가열 지속기간은 적당한 정도의 이완을 달성할 수 있도록 주의 깊게 조절되어야 한다. 재가열 시간은 축의 열 특성에 따라 상당한 정도로 영향을 받을 것이다. 제3도에 도시된 축의 좌측 부분과 같이, 높은 가열 싱크(heat sink)능력을 갖는 축은 상당한 열을 흡수할 수 있으며, 상대적으로 긴 시간동안 낮은 온도로 스텐트를 유지시킬 수 있다.

이와는 반대로, 제3도에 도시된 축의 우측부분과 같이, 낮은 가열 싱크능력을 갖는 축은 매우 적은 양의 열을 흡수할 수 있을 뿐이며 낮은 온도로 스텐트를 유지시킬 수 없을 것이다. 그러나 오히려, 축위에 놓여 있는 스텐트의 우측부분을 전체적으로 가열온도에 재빨리 도달할 수 있게하여 완전한 이완이 이루어지는 것을 가능케할 것이다.

하나 또는 그 이상의 섹션에서는 일정한 견고성을 갖고 다른 섹션에서는 이완되며 또한 중요한 루프간 틈을 특징짓는 최종 생성물을 획득하기 위해 서로 다른 정도로 스텐트의 각기 다른 부분을 재가열하는 그런 특성을 갖는 것이 유리할 수 있다. 전형적으로, 적소에서 스텐트의 봉합을 수월하게 할 수 있도록 스텐트의 각 단부의 근처에 있는 권선사이에 중요한 루프간 틈을 갖는 것이 유용할 수 있다.

또한 서로 다른 이완 특성이 있는 영역을 갖고 있는 스텐트가, 구획된 히터나 노(爐)를 사용하여 가열하는 것과 같이, 서로 다른 온도 및 시간으로 서로 다른 구획을 가열함으로, 획득될 수 있음이 인정될 것이다.

상술한 본 발명에 의한 역전된 스텐트 뿐만 아니라 종래의 일반적인 스텐트도 가장 효과적이기 위해 신체도관에 특별한 위치에 정확하게 배치되어야 한다 현재 사용되는 일반적인 배치기술을 제4도 및 제5도에 도시하고 있다. 스텐트(20)가 도관(24) 주위에 견고하게 권선되어 있다. 전형적으로 도관(24)에는 견고하게 권선된 형태로 스텐트(20)를 수용할 수 있도록 크기와 모양이 정해져 있는 나선형 홈(26)이 특색있게 형성되어 있다.

전형적으로 스텐트(20)의 양단이 구형(球形)으로 되어 있다. 즉, 단부는 약간 확장된 직경 모양을 갖는다. 스텐트(20)의 각각의 단부는, 다수에 걸쳐 도관(24)주위를 휘감는 것에 의해 장착된 나사선(28)을 통해 고정된다. 제5 도에 나타낸 바와같이, 나사선(28)이 스텐트(20)의 단부위에 휘감겨진다. 도관(24)은 풀림와이어(32)가 통과하는 직경이 작은 조그마한 구멍(30)을 특색있게 갖고 있다. 나사선(28)의 일부분이 스텐트(20)의 구형단부 근처에서 구멍(30)안으로 가로질러 들어간다. 그리고, 풀림와이어(32)가 적소에 있는 동안은, 나사선(28)이 스텐트(20)의 단부를 고정시킬 수 있도록 하기 위해, 나사선이 풀림와이어(32)와 연결되어 있다(제5도 참조). 스텐트(20)의 양단이 상기와 같이 고정되어 있을 때, 스텐트(20)가 미리 설정되어 있는 자신의 형상을 회복하는 것과 권선이 풀리는 것을 효과적으로 차단할 수 있다.

몸체내에서 스텐트(20)를 전개하기 위해서는, 우선적으로 도관(24)을 적당한 지점으로 보낸다 그 다음에, 풀림와이어(32)를 끌어 당기고 그로인해 스텐트(20)의 단부를 풀어준다. 이어서 즉시, 스텐트(20)가 풀리기 시작하며, 직경 성장에 비례하여 점점 짧아지는 동안에 튜브모양의 신체도관내로 스텐트(20)가 확장되고 설치된다.

이러한 것은 서로 접촉해 있는 인접한 루프를 갖는 스텐트에 대한 경우와 마찬가지이다. 그러나, 권선풀림 과정에 있어서, 스텐트(20)는, 스텐트의 원래 길이내에서는 어느정도 임의적이며 또한 고르지 못한 혈관 내에서의 권선풀림시에 부딪히는 국부적인 저항에 어느정도는 변할 수 있는, 최종지점을 취한다. 상기와 같이, 스텐트를정확히 배치하는 것에 대한 확신의 결여는 종종 스텐트의 효과를 떨어뜨린다 따라서, 높은 정확도로 스텐트를 풀어줄 수 있는 것이 상당히 중요하다.

더군다나, 종래의 일반적인 디자인에 의한 스텐트의 권선풀림 작동은 스텐트 코일의 많은 사이클을 통한 빠른 회전을 수반한다. 이러한 회전은 주위의 조직에 나쁜 영향을 끼칠 수 있다. 그 이유는 빠르고 연장된 회전이, 스텐트가 풀려 있는 신체관의 내벽을 마멸시키거나 그렇지 않으면 손상시키기 때문이다.

따라서, 본 발명의 한 실시예에 의한 스텐트가 코일형 와이어로 구성된다. 이때, 코일형 와이어는 와이어가 일방향으로 권선된 적어도 하나의 섹션과 그와 반대방향으로 권선된 적어도 하나의 섹션을 포함하는 것을 특징으로 한다. 바람직하게는, 스텐트는 실제적으로 스텐트의 절반의 섹션을 각각 갖는 두 개의 섹션을 포함한다.

이러한 스텐트의 일례를 제6도 내지 제8도에서 보여주고 있다.

스텐트(120)는 권선방향이 바꿔는 중심지점(40) 및 두 개의 단부지점(42)을 갖는다.

신체도관에 스텐트(120)를 배치시키기 위해, 우선적으로 스텐트(120)를 도관(24)상에 견고하게 권선시키며 제4도 및 제5도 전후관계에 대해 상술한 바와같이 풀림와이어(32)를 사용하여 단부지점(42)을 고정시킨다. 게다가, 제2풀림와이어(33)의 사용을 통해 비슷한 방식으로 중심지점(40)을 또한 고정시킨다.

스텐트(120)를 배치시키기 위해, 우선적으로 도관(24)을 적당한 위치로 보낸다. 다음에, 제2풀림와이어(33)를 사용하여 중심지점(40)을 풀어준다. 이러한 것은 스텐트(120)가 어떠한 축 이동없이 풀리는 것을 가능케한다. 그 이유는 양단(42)이 계속해서 고정되어 있기 때문이다 스텐트(120)의 권선이 풀림에 따라, 스텐트는 자신의 완전한 직경을 취하며 튜브모양의 신체도관의 내부 벽상에 견고하게 설치된다.

이 시점에서, 도관(24)으로부터 스텐트(120)를 풀어주고 도관(24)을 움츠려들게 하고 또한 풀림와이어(32)를 사용하여 양단지점(42)을 풀어준다. 스텐트(120)가 이미 완전하게 풀리고 단부지점(42)의 풀림전에 신체도관에 견고하게 끼워졌기 때문에, 스텐트(120)는 단부지점(42)의 풀림에 따라 움직이지 않으며 정확한 위치에 견고하게 설치된 상태로 남아 있다. 제8a도, 제8b도 및 제8c도에서는 도관(24) 및 스텐트(120)를 보다 상세하게 도시하고 있다. 이러한 것은 실제용도에서도 나타날 수 있다.

본 발명에 의한 또 다른 실시예를 제9도 내지 제12도에서 보여주고 있다. 스텐트(220)는 반대방향으로 권선된 인접한 섹션을 갖는 여러섹션으로 구성되어 있다. 바람직하게는, 권선방향이 바러는 부위를 나타내는 중간지점(140)을 가지면서, 스텐트(220)의 인접한 루프는 반대방향으로 권선된다. 이러한 스텐트를 만들기 위해, 적절하게 배치되어 있는 일련의 핀 또는 돌기가 특징적인, 도관이 사용될 수 있다. 와이어가 축에 권선되며, 권선방향을 역전시키기 위해 와이어로 주위둘레를 휘감는 핀 또는 돌기를 이용한다.

도관(24)에 스텐트(220)를 부착하기 위한 하나의 개략도를 제12도에서 보여주고 있다. 여기에서는, 제1풀림와이어(132)가 중간지점(140)중 대략적으로 절반 정도 및 양단지점(42)을 고정시키고, 반면에 제2풀림와이어(133)는 중간지점(140)의 나머지를 고정시키는데 사용된다. 바람직하게는, 제1풀림와이어(132) 및 제2풀림와이어(133) 각각은 각기 자신의 구멍(232) 및(233)에 위치한다. 이러한 스텐트의 풀림은 스텐트 코일의 빠르고 연장된 회전을 수반하지 않는다. 그러나 오히려, 스텐트가 몸체관내에 완전히 전개되기 전에 대략적으로 2회전을 통하여 코일의 최소한도 및 일정한 회전에 의해 스텐트의 풀림이 달성된다.

제13도 및 제14도는 각기 중간지점(140) 및 단부지점(42)의 실제적인 고정화에 대한 가능성을 표시하고 있다.

본 발명에 의한 또다른 실시예를 제15도에서 보여주고 있다 단부지점 및 권선방향이 바뀌는 각각의 지점 근처에서 스텐트(320)는 스텐트의 원형 단면에 다른 부위와는 차이가 있는 비틀림 또는 함몰(50)을 특색있게 갖고 있다. 이 비틀림 또는 함몰(50)은, 비틀림 또는 함몰(50)위에 와이어(도시되지 않음)를 삽입시킴으로써, 풀림스텐트(320)를 도관(도시되지 않음)상에 고정시키는 것을 가능케한다(제15도 참조).

제15a 도 및 제15b도를 통해 보다 상세히 알 수 있는 바와 같이, 바람직하게는, 풀림와이어(32 및 33)가 비틀린 부위의 바깥쪽을 통과할 수 있고 스텐트(320)를 고정시키는데 기여할 수 있도록, 도관(24)은 스텐트(320)의 비틀린 부위를 수용하는 슬롯(25)을 통해 특징을 갖는다. 제15c도는 스텐트(320)를 도시하고 있는데, 이러한 스텐트(320)는 도관(24)으로부터 풀려진 후에 나타날 것이다.

본 발명에 의한 것이거나 종래 일반적인 기술을 통해, 스텐트를 고정 및 풀어주는 방법에 대한 기타 다른 변형 및 개선을 생각할 수 있다.

스텐트가 몸체내로 깊이 삽입되어질 때, 스텐트를 전개하는데 사용되는 도관은 필연적으로 매우 길며, 원하는 전개위치로 이동되는 도중에 상당히 회선된 통로를 따라갈 필요가 있을 수 있다. 만약 풀림 와이어를 끌어당김으로써 스텐트가 도관으로부터 풀려나오는 경우에, 풀림 와이어 및 구멍사이의 마찰은, 풀림 와이어를 끌어당기는 것이 스텐트가 권선되어 있는 도관 첨부의 이동을 초래하고 도관 전체의 변형을 일으킬 정도로, 충분히 클 수 있다. 이러한 것은 적절치 못한 스텐트의 배치를 초래할 수 있다.

이러한 어려운 문제를 피할 수 있는 한가지 방법이 제23도 및 제24도에 설명되어 있다. 여기에서는, 상술한 풀림 와이어와는 다르게, 풀림 와이어는 전기 전도성을 갖는 와이어이다. 이러한 와이어는 이동될 수 없으나 오리혀 오퍼레이터에 의해 활성화되는 작은 전류를 전도하는데 사용된다. 제23도에서는, 한쌍의 나사선(28)을 보여주고 있는데, 각각의 나사선은 스텐트상의 어떤 지점을 고정시키는데 사용된다(도시되지 않음). 나사선(28)은 한쌍의 전기회로를 형성하는 열생성요소(60)와 접촉하고 있다. 열생성요소(60)는 전기에너지를 열로 전환시켜주는 레지스터일 수 있다.

열생성요소(60)가 활성화됨에 따라 나사선(28)이 녹게 되고 그로인해 스텐트를 풀어주는 그러한 재료로 나사선(28)을 형성한다.

제24도에 나타낸 실시예에서는, 도관(24)은 1개보다는 2개의 회로를 통해 특색을 갖는다. 예를들어 상술한 바와 같이, 2개의 회로를 갖는 도관은 다양한 지점에서 순차적으로 스텐트를 풀어주는 것을 가능하게 한다. 쉽게 이해할 수 있는 바와 같이, 기본 개념을 여러 관련된 방법에 이용할 수 있다. 예를들어, 나사선(28)은 절단에 의해, 화학반응에 의해, 또는 기타 다른 방법에 의해 절연되거나 파손될 수 있다.

일정한 조성으로 형성된 니티놀은 전이온도 범위를 가진다. 약 30℃이상에서는 오스텐사이트 상에 있으며 상당히 탄력이 있다. 이러한 합금은 유용하다. 그 이유는 합금으로부터 만들어진 스텐트가, 실온에서 도관 둘레에 견고하게 권선될 수 있고, 그 다음에는 스텐트를 인위적으로 가열할 필요없이 정상적인 체온에서 자신의 원하는 형상을 자동적으로 회복할 수 있기 때문이다.

그러나, 이 기술은 스텐트가 너무 이르게 체온에 열을 가할 수 있다는 단점, 즉 의도하는 위치에 놓이기 전에 체온에 의해 열이 가해질 수 있다는 단점이 있어서 바람직하지 못한 스트레스 및 영구적인 변형을 낳을 수 있다. 따라서, 니티놀을 오스테나이트상으로 변환하기 위해서 체온 이상의 온도로 스텐트가 가열될 수 있도록 체온 이상(37℃)의 전이 온도 범위를 갖는 니티놀을 사용하는 것이 유용하다.

그런 경우에 종래의 기술은 스텐트를 배치하기 위해 사용되는 도관을 통해 고온 액체의 순환을 통한 스텐트의 가열을 요구한다. 그런 기술의 어려움은 스텐트가 바람직한 전이 온도 범위 이상으로 스텐트 온도를 상승시킬 정도로 충분히 높은 온도에 이를 수 있도록 충분히 높은 온도를 갖는 액체가 주입되어야 한다는 것이다. 특히, 멀리 떨어져 있는 신체 관에 이를 수 있도록 긴 도관이 사용되어야 하는 경우에, 주입된 액체 온도는 혈액 및 다른 신체 조직에 손상을 줄 정도로 높을 수 있다.

그런 문제는 니티놀이 바람직한 온도에 이르는 시기를 정확하게 알기 어렵기 때문에, 가열을 언제중단해야 하는지에 대한 불확실함에서 발생한다. 결과적으로, 스텐트가 과열되는 경향이 있으며, 그로 인해 신체조직이 과열되고 손상될 위험이 야기될 수 있다.

이런 단점을 해결하기 위해, 스텐트를 전기적으로 가열하는 것 및 마르텐사이트 및 오스테나이트 상에 있어서의 니티놀 특성의 차이를 이용하여 니티놀 상의 변화를 감지하여 가열을 자동적으로 조절하는 것이 제안된다.

제25도는 본 발명에 따른 스텐트 가열 및 모니터링 시스템의 회로도이다. 그런 시스템의 원리 및 작동을 다음에 설명되는 상세한 실시예와 관련하여 명백히 이해될 수 있다. 그 실시예는 단지 설명하는 것이며 어떤 경우에도 본 발명의 영역을 한정하지는 않는다.

오스테나이트 상에 있어서의 니티놀 합금의 저항성 및 열전도성은 마르텐사이트 상에서와는 다르다. 예를들면, 특별한 니티놀의 경우에, 저항성은 마르텐사이트 및 오스테나이트 상에 대해 각각, 70 및 100μ옴(ohm)-cm이다. 동일한 니티놀의 대한 열전도성은 마르텐사이트 및 오스테나이트 상에 대해 각각, 0.085 및 0.18와트(watt)/cm - ℃ 이다.

본 발명에 따른 시스템에 있어서, 스텐트(100)는 12V 전지와 같은 전력원(102)에 전기적으로 연결된다. 스텐트(100)를 지나, 0.36옴의 저항(0.5mm 직경 및 100mm길이)를 가지고, 마르텐사이트 상에 있어서의 바람직한 전압 강하, 이를테면 6.5V를 위해 제1저항(104)에는 0.15옴, 제2저항(108)에는 0.15옴이 제공된다.

스텐트(100)가 오스테나이트 상으로 이동할 때, 그것의 저항은 0.51옴까치 상승하며, 스텐트(100)를 지나는 전압 강하는 7.5V까지 상승한다. 스텐트(100)가 오스테나이트 상으로 이동하며, 전압변화를 검출하는 즉시 가열을 차단하거나 또는 고정된 흑은 산출된 시간에 가열 처리의 종료를 제어하기 위해 사용될 수 있다는 것에 대한 뛰어난 지시가 되는 것은, 전압의 빠른 변화이다.

예를 들면, 제25도에서 도시하는 바와 같이, 그 회로는 2.5V 문턱값을 갖는 트랜지스터 게이트(106)를 포함할 수 있다. 스텐트(100)가 마르텐사이트 상에 있는 한, 트랜지스터 게이트(106)에서의 포텐셜은 회로가 폐쇄되도록 하는 문턱값 이상인 2.8V가 된다. 오스테나이트 상이 트랜지스터 게이트(106) 포텐셜을 문턱값 이하 2.2V에 도달하게 하자마자, 회로는 개방되며 가열은 중단된다. 그 회로는 적당한 시간동안 적당한 비율로 이 지점이상 계속해서 가열하기 위한 수단(도시되지 않음)을 가질 수 있다. 상 전이를 지시하기 위해 전압 강하보다는 유출 전류가 사용되는 경우에 유사한 시스템이 이용될 수 있다.

몇몇 경우에는 스텐트가 연속 벽을 형성하는 것이 바람직하다. 이것은 스텐트가 적소에 있을 때 연속 벽을 제공하는 얇은 플라스틱 덮개(70)(제16도)에 스텐트를 구성하는 와이어를 봉함으로써 달성될 수 있다. 제17 및 18도는 각각, 플라스틱 덮개(70)로 덮힌 스텐트(20)의 단면도 및 측면도이다.

밀봉된 스텐트의 또다른 실시예가 제16a 및 16b도에 도시된다. 제16도에 도시하는 바와 같이 스텐트는 특별한 풀림 루프(21)의 추가로 바람직하게는 적당한 플라스틱재로 만들어지며 적당한 방식으로 플라스틱 덮개(70)에 연결되며, 풀림 루프(21)는 풀림 와이어(32)를 사용하여 스텐트(20)의 중간 지점을 고정하는 데에 사용될 수 있다(제16b도 참조), 스텐트(20)의 단부는 상술한 바와 같이 고정될 수 있다.

제19 및 20도는 전개로 연속 벽을 달성하기 위한 밀봉된 스텐트의 또다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 니티놀로 만들어진 금속코어(80)는 바람직하게는 적당한 플라스틱으로 만들어진 성형 덮개(82)로 밀봉되며, 이 성형 덮개는 스텐트를 도관에 단단히 권선되게 하며 스텐트가 풀릴 때 연속 표면을 형성한다. 제16-18도의 형태와는 달리, 제19 및 20도의 형태에서, 덮개는 연속되지 않으며 곧바로 인접 코일을 연결하지 않는다. 스텐트를 구성하고 있는 와이어는 플라스틱 같은 적당한 재료로 봉해지며, 그런 플라스틱재는 확장부를 갖는 특성이 전개되었을 때, 그 확장부는 스텐트의 인접 코일 사이의 틈을 연결시켜주는 역할을 한다.

제19 및 20도에 도시되는 바와 같이, 스텐트가 팽창되고 그것의 금속 코어 루프가 서로 분리되었을 때(제20도)에도 스텐트는 그것의 연속 밀봉 벽을 그대로 보유하고 있다. 그래서 연속 벽의 특성을 가지며 완전히 신체 관에서 전개될 때 운반 및 배치를 위해 도관에 권선될 때에도 사실상 같은 길이를 지닌 스텐트가 달성될 수 있다. 인접 루프가 완전히 인접되지 않았을 때에도 밀봉된 벽이 달성될 수 있으므로, 권선 방향으로 역전하지 않아도 그런 형태는 유용할 수 있다.

상기한 바와 같이 금속 코일 프레임으로 지지되는 연속 벽으로 특징지어지는 본 발명에 따른 스텐트는 그런 구조가 정상적인 혈액 및 다른 신체적인 유동체의 흐름에 큰 방해를 주지 않고 신체 관을 지지하고 조직 내부 침투를 막을 수 있다는 점에서 아주 바람직하다. 또 다른 특성은 아주 얇은 코일 및 스텐트 코일을 봉하는 얇은 연결 벽을 통해 달성될 수 있다.

게다가, 스텐트 내부를 흐르는 유동체의 흐름 마찰을 최소화하고 교류(交流)를 감소시키기 위해 스텐트의 프로필 및 형태가 조종될 수 있다. 예를 들면, 스텐트의 단부는 코일의 레스트보다 큰 코일 직경을 가지도록 만들어 질 수 있으며, 그래서 스텐트가 전개되었을 때, 그것의 두 단부는 단단히 신체 관을 압박하며, 그럼으로써 스텐트가 필연적으로 신체 관과 같은 높이일 경우에 스텐트를 통하는 흐름을 위한 입구영역을 만들어주며, 그래서 시간지체 및 교류가 최소화될 수 있다. 특히, 심장에서와 심장 근처에서의 교류는 직접적으로 혈전 형성으로 이어질 수 있다.

어떤 경우에는 스텐트는 그것이 적소에 고정되는 것을 돕기위해 울통불통한 윤곽으로 특징지어지는 것이 바람직할 수도 있다. 제21도는 코일 및 조직 사이의 마찰을 증가시키기 위해 코일을 따라 함몰이 위치하는 실시예가 도시된다. 더욱이, 몇몇 경우에는 사실상 와이어의 직선 부분에 의해 서로 연겪되고, 바람직하게는 대응하는 지점이 아닌 두 섹션의 반대 방향 루프로 지점을 연결하는 두 섹션으로 구성되는 스텐트를 갖는 것이 유리할 수 있으며, 그래서 스텐트의 두 섹션 사이에 있는 신체관에서의 자연적인 수축이 있는 경우에 와이어가 신체 관의 벽을 과도하게 압박하지 않는다. 바람직하게는 연결 와이어는 스텐트의 중앙부를 통하는 유동체의 흐름에 대한 차단을 최소화하기 위해, 제22도의 단부 단면도에서 도시하는 바와 같이, 스텐트의 주위 부근에 배치된다.

본 발명이 한정된 실시예와 관련하여 설명되었지만, 본 발명의 많은 변화, 변경 및 다른 적용이 이루어질 수 있다. 예를 들면, 스텐트를 구성하는 플라스틱 덮개의 프로필은 그것이 설치되는 경우에 신체관의 내부 모양에 따라 달라질 수 있다.

Claims (3)

1. 스텐트의 마르텐사이트 상을 오스테나이트 상으로 이동시켜 상변화를 감지하기 위하여 (a) 스텐트를 전원공급장치에 전기적으로 접속시키는 단계와; (b) 스텐트에 전류를 공급하는 단계와; (c) 상변화를 감지하기 위해 적어도 하나의 전기적 성질에서의 변화를 감지하는 단계와; (d) 상기 스텐트를 과열시키는 것을 방지하기 위해서 상기 변화에 대응하여 상기 전류를 제어하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 니티놀 스텐트를 가열하는 방법.
2. 제1항에 있어서, 상기 전기적인 성질이 전압강하 변화인 것을 특징으로 하는 니티놀 스텐트를 가열하는 방법.
3. 제1항에 있어서, 상기 전기적인 성질이 전류변화인 것을 특징으로 하는 니티놀 스텐트를 가열하는 방법.