PT1052944E - ''dispositivo de oclusão com constrição dirigido por cateter percutâneo'' - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO "Dispositivo de oclusão com constrição dirigido por cateter percutâneo"

Campo do invento O presente invento refere-se em geral a um dispositivo e método não cirúrgico para tratamento de certos defeitos cardíacos. Em particular, o presente invento refere-se a um dispositivo de oclusão de baixo perfil para tratamento não cirúrgico de um paciente, tendo uma Patent Foramen Ovale (PFO) e resultante embolia cerebral paradoxal. O dispositivo, feito de acordo com o invento é capaz de se ajustar automaticamente a um defeito septal tendo aberturas excêntricas e é em particular adequado para aplicação por meio de um cateter ou similar para uma localização remota num coração de um paciente ou em vasos análogos num corpo de um paciente.

Descrição da técnica relacionada

Uma grande variedade de dispositivos intra cardíacos é usada em vários procedimentos médicos. Certos dispositivos intravasculares, tais como cateteres e fios de guia, podem ser usados para aplicar fluidos ou outros dispositivos médicos numa localização específica no coração de um paciente. Por exemplo, um cateter pode ser usado para alcançar uma artéria coronária selectiva no aparelho vascular ou o cateter e/ou o arame de guia podem ser usados para aplicar um dispositivo a uma câmara interna do coração do paciente. Podem ser proporcionados e usados dispositivos complexos no tratamento de condições anormais, tais como, dispositivos usados na remoção de oclusões vasculares ou dispositivos usados no tratamento de defeitos septais e similares.

Os cateteres de balão e os dispositivos poliméricos previamente formados colapsáveis, similares aos descritos por Landymore et al na patente US n° 4,836,204 e Linden et al na patente US n° 5,634,936 respectivamente, foram usados para fazer a oclusão de um defeito septal. Quando se usa um 2

ΕΡ 1 052 944 /PT cateter de balão similar aquele usado na patente 4,836,204, é transportado um balão expansível na extremidade distai do cateter. Quando o cateter é guiado até ao local desejado o balão é cheio com um fluído até preencher substancialmente o vaso e tornar-se aqui alojado. As resinas que irão endurecer dentro do balão, tal como um acrilonitrilo, podem ser empregues para fixar permanentemente o tamanho e a forma do balão. O balão pode então ser separado da extremidade do cateter e deixado no lugar. O dispositivo 5,634,936 é expandido e endurecido por um sistema ternário que modifica o pH e a hidrofilia do dispositivo (ver patente 5,634,936, coluna 6, linhas 40-45). Se estes dispositivos não são completamente expandidos podem não se alojar firmemente no defeito septal e podem rodar e soltar-se da parede septal, libertando-se desse modo na corrente sanguínea. Encher demais o dispositivo 4,836,204 é uma ocorrência igualmente indesejada que pode levar à ruptura do balão e à libertação de resinas na corrente sanguínea do paciente.

Foram propostos no passado dispositivos mecânicos de embolização para a oclusão de defeitos no sistema intravascular de um paciente. Os dispositivos incluem tipicamente um par de pensos separados entre si, tendo cada um, uma estrutura interna colapsável (similar à estrutura e à membrana externa de um chapéu de chuva), em que o penso e a estrutura opostos estão interligados por um componente de conjugação. Os pensos estão tipicamente alinhados e fixos a um eixo comum do componente de conjunção. O componente de conjunção pode ser um cubo rígido ou semi-rígido, que minimiza o movimento dos pensos tanto lateralmente como para a frente e para trás, para desse modo reter firmemente os pensos contra a parede septal adjacente ao defeito. Os pensos que estão fixos a um eixo comum do cubo podem tornar-se problemáticos quando o defeito septal, onde vai ser feita a oclusão tem aberturas excêntricas. Uma vez que os pensos estão fixos a um eixo rígido comum, pelo menos, uma das aberturas excêntricas pode não estar completamente coberta pelo penso respectivo. O cubo rígido ou semi-rígido previne ajustamentos dos pensos para compensar as aberturas excêntricas. 3

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Exemplos representativos de tais dispositivos mecânicos estão descritos em King et al, patente US n° 3,874,388 (a patente 388), Das, patente US n° 5,334,217 (a patente 217), aplicação europeia n° 0541,063 A2 (a aplicação 063), Sideris, patente US n° 4,917,089 (a patente 089), e Marks, patente US n° 5,108,420 (a patente 420). Estes dispositivos são tipicamente previamente carregados num introdutor ou cateter de aplicação antes do procedimento de implantação e não são frequentemente carregados pelo médico durante o procedimento médico. Durante a abertura destes dispositivos, a recaptura num cateter de aplicação é difícil se não impossível, limitando desse modo a eficácia destes dispositivos.

Anteriormente à implantação destes dispositivos, a espessura da parede septal próxima do defeito e a largura aproximada do defeito devem ser determinadas de modo a ser providenciado um dispositivo de tamanho apropriado. Um cateter de balão e um arame de guia calibrado tendo regiões radiopacas de comprimento conhecido, podem ser utilizados durante um procedimento preliminar de fluoroscopia para estimar o tamanho do defeito, a forma e a espessura da parede septal próxima do defeito. Apesar de útil, o tamanho e a forma exactos do defeito não podem ser determinados, aumentando desse modo a possibilidade de fuga em torno do dispositivo de oclusão. Assim, é desejável um dispositivo que se ajuste inerentemente à forma e espessura do defeito.

Significativamente, o tamanho de dispositivos anteriores é inerentemente limitado pela estrutura e forma do dispositivo. Igualmente, quando se usam dispositivos de oclusão tais como os descritos nas patentes 089, 388, 217, ou 420, para fazer a oclusão um defeito septal, a pressão e por consequência a possibilidade de desalojamento dos dispositivos aumenta com um aumento do tamanho do defeito. Consequentemente, os dispositivos anteriores requerem uma saia de retenção de maior tamanho posicionada em cada lado do defeito. Muitas vezes o posicionamento do defeito septal dita o tamanho da saia de retenção. Num defeito septal do tipo membranoso é difícil se não improvável ser capaz de efectivamente posicionar o dispositivo 388, 217, 089, ou 420 sem, pelo menos parcialmente, fechar a aorta. Igualmente, a 4

ΕΡ 1 052 944 /PT manufactura destes dispositivos descritos tende a ser bastante cara e demorada no tempo.

Adicionalmente, a forma dos dispositivos anteriores (por exemplo, quadrados, triângulos, pentágonos, hexágonos e octógonos) requerem uma superfície de contacto maior e têm cantos que se podem prolongar para a parede livre do átrio. Cada vez que o átrio contrai (aproximadamente 100 000 vezes por dia) os cantos que se prolongam para as paredes do átrio são ligados criando fracturas estruturais de cansaço em aproximadamente 30 por cento de todos os casos. Além disso, os dispositivos anteriores requerem um cateter de introdução de French 14-16, tornando impossível tratar crianças afectadas com defeitos congénitos com estes dispositivos. Assim, seria vantajoso providenciar um dispositivo seguro de embolização que é igualmente fácil de abrir através de um cateter French 6-7 e que automaticamente se ajusta à forma e espessura do defeito. O presente invento refere-se a esta e outras desvantagens da técnica anterior. WO 97/42878, em que é baseada as duas partes da reivindicação 1, descreve um dispositivo de oclusão intravascular formado a partir de um tecido metálico resiliente capaz de assumir tanto uma configuração de expansão como uma configuração colapsada. A configuração de expansão tem uma geralmente configuração em altere com duas partes expandidas separadas por uma parte tubular média.

Sumário do invento O invento proporciona um dispositivo médico colapsável de acordo com a reivindicação 1. Um objecto principal do presente invento é proporcionar um dispositivo de oclusão intra-cardíaco seguro, de baixo perfil, capaz de

automaticamente ajustar o alinhamento num defeito septal, tendo aberturas excêntricas, onde o dispositivo é adequado para o tratamento de defeitos septais incluindo a Patent Foramen Ovale (PFO). A PFO é essencialmente um estado onde está presente uma abertura anormal, extensa na parede septal entre os dois átrios do coração. O sangue pode fluir directamente entre estes dois átrios comprometendo o fluxo normal de sangue e a eficiência do coração do paciente. A 5

ΕΡ 1 052 944 /PT abertura anormal ou o defeito septal podem não se prolongarem perpendicularmente através da parede septal. De preferência, o centro da abertura na parede septal no átrio esquerdo pode ser excêntrico ao centro da abertura na parede septal no átrio direito, requerendo desse modo "pensos" para fazer a oclusão efectiva do defeito. Igualmente, a parede septal pode ser muito estreita, requerendo uma distância mínima entre os dois "pensos" de oclusão. O dispositivo do presente invento é, de preferência, formado a partir de um tecido tubular metálico contínuo e inclui dois "discos" opostos espaçados entre si, pensos, ou saias de retenção interligadas por um componente central flexível ou resiliente. O componente central flexiona-se lateralmente e nas direcções para a frente e para trás enquanto proporciona uma tensão interna contra cada um dos discos.

Quando se formam estes dispositivos intravasculares a partir de um tecido metálico resiliente é proporcionada uma pluralidade de fios ou arames resilientes, sendo o tecido metálico formado por fios pelo entrançar os fios resilientes para formar um material resiliente. Este tecido entrançado é então deformado para se conformar em geral a uma superfície de moldagem de um elemento de moldagem e o tecido entrançado é tratado pelo calor em contacto com a superfície do elemento de moldagem a uma temperatura elevada. O tempo e a temperatura do tratamento térmico são seleccionados para estabelecer substancialmente o tecido entrançado no seu estado deformado. Depois do tratamento térmico, o tecido é removido do contacto com o elemento de moldagem e irá reter substancialmente a sua forma no estado deformado. O tecido entrançado assim tratado define o estado relaxado de um dispositivo médico, o qual pode ser esticado ou expandido e desdobrado através de um cateter num canal no corpo de um paciente. Os especialistas na técnica apreciarão que as cavidades dos moldes devem espelhar a forma desejada do dispositivo e são descritos mais elementos de moldagem no pedido copendente US-A-5725552 apresentado em 14 de Maio de 1996, e intitulado "PERCUTANEOUS CATHETER DIRECTED INTRAVASCULAR OCCLUSION DEVICE" que foi cedido ao mesmo cessionário do presente invento. 6

ΕΡ 1 052 944 /PT Ο dispositivo do presente invento tem uma forma especifica que é em particular bem adequada para fazer a oclusão de uma PFO. O dispositivo tem uma configuração relaxada de baixo perfil e inclui grampos que permitem a fixação do dispositivo a uma extremidade de um dispositivo de aplicação ou arame de guia (permitindo a recuperação do dispositivo após colocação) . Em uso, um cateter de guia é posicionado e feito avançar no corpo de um paciente, de tal modo que a extremidade distai do cateter fica adjacente a um local de tratamento desejado, para tratamento de um estado fisiológica. O dispositivo médico do presente invento, que tem uma forma predeterminada, é então esticado e inserido no lúmen do cateter. O dispositivo é pressionado através do cateter e para fora da extremidade distai, após o que, devido à sua propriedade de memória de forma, tende a regressar substancialmente ao seu estado relaxado, adjacente ao local de tratamento. O arame de guia ou o cateter de aplicação é então libertado do grampo e removido.

Objectos É, por conseguinte, um objecto principal do presente invento proporcionar um dispositivo adequado para oclusão de um defeito septal que seja capaz de se ajustar automaticamente às aberturas excêntricas do defeito septal enquanto proporciona uma tensão interna nas porções de oclusão do dispositivo.

Um outro objecto do presente invento é proporcionar um dispositivo adequado para fazer a oclusão de defeitos septais, que tem aberturas excêntricas, em que o dispositivo está, em particular, bem adequado para ser aplicado por meio de um cateter ou similar numa localização remota no coração de um paciente ou num vaso semelhante ou órgão no interior do corpo de um paciente.

Um objecto adicional do presente invento é proporcionar um dispositivo de oclusão, que tem porções de oclusão externas e uma porção central flexível resiliente que impele as porções de oclusão externas em conjunto. 7

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Estes e outros objectos, bem como estas e outras características e vantagens do presente invento irão tornar-se facilmente evidentes para os especialistas na técnica a partir de uma revisão da descrição detalhada seguinte da concretização preferida em conjunto com as reivindicações de acompanhamento e desenhos, em que os números semelhantes nas diversas vistas referem-se a partes correspondentes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Fig. 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de oclusão da "Patente Foramen Ovale" de acordo com o presente invento; a Fig. 2 é uma vista em alçado lateral do dispositivo médico do tipo mostrado na Fig. 1; a Fig. 3 é uma vista em alçado lateral parcialmente cortada do dispositivo médico do tipo mostrado na Fig. 2, mostrado parcialmente esticado ao longo do seu eixo longitudinal; a Fig. 4 é uma vista em alçado lateral do dispositivo médico do tipo mostrado na Fig. 3, mostrado esticado ao longo do seu eixo longitudinal um pouco mais do que na Fig. 3; a Fig. 5 é uma vista em alçado lateral do dispositivo médico do tipo mostrado na Fig. 4, mostrado esticado ao longo do seu eixo longitudinal um pouco mais do que na Fig. 4; a Fig. 6 é uma vista em alçado lateral do dispositivo médico do tipo mostrado na Fig. 1, mostrado parcialmente esticado, em que o perímetro externo dos discos espaçados entre si está desfasado; a Fig. 7 é uma vista em alçado lateral parcialmente cortada do dispositivo médico do tipo mostrado na Fig. 1, mostrado parcialmente esticado ao longo do seu eixo longitudinal; 8

ΕΡ 1 052 944 /PT a Fig. 8 é uma vista em alçado lateral de uma outra concretização do presente invento, mostrada parcialmente esticada ao longo do seu eixo longitudinal; a Fig. 9 é uma vista em alçado lateral de uma outra concretização do presente invento, mostrada parcialmente esticada ao longo do seu eixo longitudinal; a Fig. 10 é uma vista em alçado lateral de uma outra concretização do presente invento mostrado parcialmente esticado ao longo do seu eixo longitudinal; a Fig. 11 é uma vista em alçado lateral parcialmente cortada da concretização da Fig. 8, mostrada em oclusão de uma PFO da parede septal; a Fig. 12 é uma vista em alçado lateral parcialmente cortada da concretização da Fig. 8, mostrada em oclusão de uma PFO da parede septal; e a Fig. 13 é uma vista em alçado lateral parcialmente cortada da concretização da Fig. 1, mostrada em oclusão de um defeito atrial septal.

Descrição detalhada da concretização preferida O presente invento proporciona um dispositivo de oclusão dirigido por cateter percutâneo para uso na oclusão de aberturas anormais no corpo de um paciente, isto é particularmente adequado para oclusão de uma PFO (ver Figs. 11 a 13). O dispositivo de oclusão inclui dois componentes de oclusão separados entre si, interligados por uma porção central flexível e resiliente. Um grampo está fixo a uma extremidade externa de cada componente de oclusão, em que os grampos estão adaptados para acoplamento à extremidade de um arame de guia ou cateter para aplicação num local previamente seleccionado num paciente. Na concretização preferida, o dispositivo de oclusão é formado a partir de um único tecido metálico tubular contínuo. O tecido tubular é formado a partir de uma pluralidade de fios de arame, tendo uma orientação relativa 9

ΕΡ 1 052 944 /PT predeterminada entre os fios. Os especialistas na técnica apreciarão que o pico e o passo dos fios entrançados podem variar, dependendo da densidade desejada do tecido. O tecido tubular tem fios metálicos que definem dois conjuntos de fios essencialmente paralelos, geralmente em espiral e sobrepostos, com os fios de um conjunto tendo um "sentido", isto é, a direcção de rotação, oposta à do outro conjunto. Este tecido tubular é conhecido na indústria têxtil como um entrançado tubular. O passo dos fios de arame (isto é, o ângulo definido entre as voltas do arame e o eixo do entrançado) e o pico do tecido (isto é, o número de voltas por unidade de comprimento) bem como alguns de outros factores, tal como o número de fios empregue num entrançado tubular, o tamanho ou diâmetro de cada arame no entrançado, e o diâmetro do entrançado, são todos importantes na determinação de um número de propriedades importantes do dispositivo. Por exemplo, quanto maior o pico e passo do tecido, e assim maior a densidade dos fios de arame do tecido, mais rígido será o dispositivo. De igual modo, quanto maior o diâmetro de cada fio do entrançado, mais rígido será o dispositivo. Tendo uma maior densidade de arames, irá de igual modo proporcionar o dispositivo com uma maior área de superfície de arame, que irá aumentar em geral a tendência do dispositivo para fazer a oclusão da área em que o mesmo fica desdobrado. Esta trombogenicidade pode ser aumentada tanto por uma cobertura de um agente trombolítico, ou enfraquecida por uma cobertura de um composto anti-trombogénico lubrificante. Quando se usa um entrançado tubular para formar o dispositivo do presente invento, um entrançado tubular de cerca de 4 mm de diâmetro, tendo aproximadamente 72 fios entrançados é adequado para fabrico de dispositivos capazes de fazer a oclusão das aberturas anormais e/ou defeito septais.

Os fios de arame do tecido tubular metálico são, de preferência, manufacturados a partir das chamadas ligas com memória de forma. Tais ligas tendem a ter uma fase de mudança induzida pela temperatura, que faz com que o material tenha uma configuração preferida, que pode ser fixa aquecendo o material acima de certa temperatura de transição para induzir uma mudança na fase do material. Quando a liga é arrefecida 10

ΕΡ 1 052 944 /PT para a temperatura baixa, a liga vai tornar-se a "lembrar" da forma que tinha durante o tratamento térmico e tende a assumir tal configuração, a não ser que seja constrangida não a fazer isso.

Sem que se pretenda ter qualquer limitação, podem ser seleccionados materiais de fios de arame adequados a partir de um grupo consistindo num liga de baixa expansão térmica à base de cobalto, referida na técnica como a ELGELOY®, as "superligas" de alta temperatura e alta resistência à base de niquel (incluindo o nitinol), disponíveis comercialmente em, por exemplo, Haynes International com o nome comercial de HASTELLOY®, ligas à base de niquel tratáveis pelo calor vendidas sob o nome de INCOLOY® por International Nickel, e um número de qualidades diferentes de aço inoxidável. O factor importante na escolha de um material, adequado para os fios de arame, é que os fios retenham uma quantidade de deformação adequada, induzida por uma superfície de moldagem (como descrito a seguir), quando sujeitos a um tratamento térmico predeterminado.

Na concretização preferida, os fios de arame são feitos a partir de uma liga com memória de forma, NiTi (conhecida como nitinol) que é aproximadamente uma liga estequiométrica de níquel e titânio e pode incluir igualmente quantidades menores de outros metais, para conseguir as propriedades desejadas. São conhecidos na técnica os requisitos de manuseamento e as variações de composições de ligas de NiTi, e, por consequência, tais ligas não necessitam de ser aqui explicadas em detalhe. As patentes US 5,067,489 (Lind) e 4,991,602 (Amplatz et al.), cujos ensinamentos são aqui incorporados por referência, explicam o uso de ligas de NiTi com memória de forma em fios de guia. Tais ligas de NiTi são preferidas, pelo menos em parte, porque estão disponíveis comercialmente e tem-se maior conhecimento acerca do manuseamento de tais ligas do que das outras ligas com memória de forma conhecidas. As ligas de NiTi são igualmente muito elásticas e diz-se que são "super elásticas" ou "pseudo elásticas". Esta elasticidade permite a um dispositivo do invento regressar a uma configuração previamente seleccionada após o desdobramento. 11

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Quando se forma um dispositivo médico de acordo com o presente invento, é inserida uma peça apropriada à medida do tecido tubular metálico num molde, pelo que o tecido se deforma para se conformar em geral na forma das cavidades dentro do molde. A forma das cavidades é tal que o tecido metálico se deforma substancialmente na forma do dispositivo médico desejado. As medulas no interior das cavidades podem ser usadas para formarem adicionalmente a forma do tecido no interior das cavidades. As extremidades dos fios de arame do tecido tubular metálico devem estar seguras para evitar que o tecido metálico se desfie. Um grampo ou soldadura, como se descreve adicionalmente a seguir, podem ser usados para segurar as extremidades dos fios de arame.

Durante o procedimento de moldagem, um elemento de moldagem pode ser posicionado dentro do lúmen do entrançado tubular anterior à inserção dentro do molde para, desse modo definir adicionalmente a superfície de moldagem. Se as extremidades do tecido tubular metálico já tiverem sido fixas por um grampo ou soldadura, o elemento de moldagem pode ser inserido no lúmen, movendo manualmente os fios de arame do tecido separados e inserindo o elemento de moldagem no lúmen do tecido tubular. Pelo uso de tal elemento de moldagem, as dimensões e forma do dispositivo médico acabado podem ser razoavelmente controladas de modo preciso e asseguram que o tecido se conforma ao molde da cavidade. O elemento de moldagem pode ser formado por um material seleccionado para permitir ao elemento de moldagem ser destruído ou removido do interior do tecido metálico. Por exemplo, o elemento de moldagem pode ser formado por um material quebradiço ou friável. Assim que o material estiver tratado por calor em contacto com as cavidades de molde e o elemento de moldagem, o elemento de moldagem pode ser partido em pedaços pequenos que podem ser rapidamente removidos do tecido metálico. Por exemplo, se este material for vidro, o elemento de moldagem e o tecido metálico pode ser golpeado contra uma superfície dura, causando o estilhaçar do vidro. Os estilhaços do vidro podem então ser removidos do invólucro do tecido metálico. 12

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Em alternativa, o elemento de moldagem pode ser formado por um material que pode ser quimicamente dissolvido, ou quebrado de outra maneira, por um agente químico que não irá afectar substancialmente adversamente as propriedades dos fios de arame metálicos. Por exemplo, o elemento de moldagem pode ser formado por uma resina plástica resistente à temperatura que é capaz de ser dissolvida com um solvente orgânico adequado. Neste caso, o tecido metálico e o elemento de moldagem podem ser sujeitos a um tratamento térmico para estabelecer substancialmente a forma do tecido de acordo com a cavidade de molde e o elemento de moldagem, após o que o elemento de moldagem e o tecido metálico podem ser imergidos no solvente. Assim que o elemento de moldagem estiver substancialmente dissolvido, o tecido metálico pode ser removido do solvente.

Deve ser tido cuidado para garantir que os materiais seleccionados para formar o elemento de moldagem são capazes de suportar o tratamento térmico sem perder a sua forma, pelo menos, até que a forma do tecido tenha sido estabelecida. Por exemplo, o elemento de moldagem pode ser formado por um material, com um ponto fusão acima da temperatura necessária para estabelecer a forma dos fios de arame, mas abaixo do ponto fusão do metal que forma os fios. 0 elemento de moldagem e o tecido metálico podem então ser tratados por calor, para estabelecer a forma do tecido metálico, após o que a temperatura deve ser aumentada para substancialmente fundir completamente o elemento de moldagem, removendo desse modo o elemento de moldagem do tecido metálico.

Os especialistas na técnica apreciarão que a forma específica do elemento de moldagem produz uma forma específica de dispositivo moldado. Se for desejada uma forma mais complexa, o elemento de moldagem e o molde podem ter partes adicionais, incluindo uma disposição de ressalto, mas se for formada uma forma mais simples, o molde pode ter poucas partes. O número de partes num dado molde e as formas de tais partes vão ser ditadas quase inteiramente pela forma desejada do dispositivo médico, ao qual o tecido metálico em geral se conformará. 13

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Quando o entrançado tubular, por exemplo, está na sua configuração relaxada previamente formada, os fios de arame que formam o entrançado tubular terão uma primeira orientação relativa predeterminada uma relação à outra. À medida que o entrançado tubular é comprimido ao longo do seu eixo, o tecido tende a abrir para fora do eixo, conformando-se à forma do molde. Quando o tecido é assim deformado, a orientação relativa dos fios de arame do tecido metálico altera-se. Quando o molde está montado, o tecido metálico irá em geral conformar-se à superfície de moldagem do interior da cavidade. Após sofrer o processo de memória de forma, o dispositivo médico resultante tem uma configuração relaxada previamente estabelecida e uma configuração colapsada ou esticada que permite ao dispositivo passar através de um cateter ou outro dispositivo similar de aplicação. A configuração relaxada é, em geral, definida pela forma do tecido quando está deformado para, em geral, se conformar à superfície de moldagem do molde.

Assim que o tecido metálico tubular ou plano estiver posicionado apropriadamente dentro de um molde previamente seleccionado, o tecido metálico conforma-se, em geral, à superfície de moldagem das cavidades no mesmo, o tecido pode ser sujeito a um tratamento térmico, enquanto permanece em contacto com a superfície de moldagem. É bem conhecido na técnica o tratamento adequado pelo calor no processamento do arame de nitinol, para se estabelecer a forma desejada. São usadas, por exemplo, bobinas de nitinol enroladas em espiral num número de dispositivos médicos, tais como na formação de bobinas transportadas frequentemente em torno de uniões distais de fios de guia. Existe um grande conhecimento da formação do nitinol em tais dispositivos, por isso não há necessidade aqui de se entrar em grandes detalhes acerca dos parâmetros de um tratamento térmico para o tecido preferido de nitinol para uso no presente invento. Brevemente, porém, tem sido verificado que mantendo o tecido de nitinol desde cerca de 500 graus centígrados a cerca de 550 graus centígrados por um período de cerca de 1 a 30 minutos, dependendo da suavidade ou dureza do dispositivo a fazer, no o estado deformado o tecido tenderá a estabelecer-se, isto é, em que o mesmo conforma à superfície de moldagem das cavidades de molde. A baixas temperaturas, o tempo do 14

ΕΡ 1 052 944 /PT tratamento térmico tenderá a ser maior (por exemplo, cerca de 1 hora a cerca de 350 graus centígrados) e a altas temperaturas o tempo tenderá a ser mais curto (por exemplo, cerca de 30 segundos a cerca de 900 graus centígrados). Estes parâmetros podem variar se necessário para acomodar as variações na composição exacta do nitinol, tratamento térmico anterior do nitinol, as propriedades desejadas do nitinol no artigo final e outros factores conhecidos dos especialistas na técnica.

Em vez de estar baseado no aquecimento de convecção ou semelhante, é igualmente conhecido na técnica aplicar uma corrente eléctrica ao nitinol para o aquecer. No presente invento, isto pode ser conseguido através de, por exemplo, a ligação de eléctrodos a cada uma das extremidades do tecido metálico. O arame pode ser então aquecido pelo aquecimento da resistência dos arames, de modo a alcançar o tratamento térmico desejado, que tenderá a eliminar a necessidade de aquecer a totalidade do molde à temperatura desejada do tratamento térmico de modo a aquecer o tecido metálico até à temperatura desejada. Os materiais, os elementos de moldagem e os métodos de moldagem de um dispositivo médico a partir de um tecido metálico tubular ou plano estão, além disso descritos no pedido copendente de patente US série n° 08/647, 712, apresentado a 14 de Maio de 1996 e cedida ao mesmo cessionário do presente invento, e publicada como US-A-5725552. O tratamento térmico do tecido metálico a temperaturas no intervalo entre 500 a 550 graus centígrados estabelece substancialmente as formas dos fios de arame numa posição relativamente reorientada, que conforma a forma do tecido à superfície de moldagem. Quando o tecido metálico é removido do molde, o tecido mantém a forma das superfícies de moldagem das cavidades do molde para, desse modo, definir um dispositivo médico com a forma desejada. Depois do tratamento térmico, o tecido é removido do contacto com a cavidade de moldagem e irá reter substancialmente a sua forma num estado deformado. Se for usado um elemento de moldagem, este elemento de moldagem pode ser removido como descrito acima. 15

ΕΡ 1 052 944 /PT Ο tempo requerido para o processo de tratamento térmico irá depender em grande parte do material de que são formados os fios de arame do tecido metálico e da massa do molde, mas o tempo e a temperatura do tratamento térmico devem ser seleccionados de modo a estabelecer o tecido substancialmente no seu estado deformado, isto é, em que os fios de arame ficam na sua configuração relativamente reorientada e o tecido, em geral, fica conformado à superfície de moldagem. O tempo requerido e a temperatura do tratamento térmico podem variar grandemente, dependendo do material usado na formação dos fios de arame. Como notado acima, uma classe preferida de materiais para formar os fios de arame são ligas com memória de forma, sendo o nitinol, uma liga de níquel e titânio, particularmente preferido. Se for usado o nitinol na formação dos fios de arame do tecido, os fios de arame tenderão a ser muito elásticos, quando o metal está na sua fase austenítica; esta fase elástica é frequentemente referida como uma fase super elástica ou pseudo elástica. Através do aquecimento do nitinol acima de uma certa fase de temperatura de transição, a estrutura cristalina do metal de nitinol tenderá a "estabelecer" a forma do tecido e a configuração relativa dos fios de arame nas posições em que os mesmos são mantidos durante o tratamento térmico.

Assim que tiver sido formado um dispositivo com uma forma previamente seleccionada, o dispositivo pode ser usado para tratar um estado fisiológico de um paciente. É seleccionado um dispositivo médico adequado para o tratamento do estado. Assim que o dispositivo médico apropriado é seleccionado, um cateter ou outro dispositivo de aplicação adequado pode ser posicionado num canal no corpo de um paciente para colocar a extremidade distai do dispositivo de aplicação adjacente ao local desejado de tratamento, tal como imediatamente adjacente (ou até dentro) da derivação (shunt) de uma abertura anormal no órgão do paciente, por exemplo. O dispositivo de aplicação (não mostrado) pode adquirir qualquer forma adequada, mas compreende desejavelmente uma haste alongada de metal flexível com uma extremidade distai enrolada. O dispositivo de aplicação pode ser usado para pressionar o dispositivo médico através do lúmen de um cateter para abertura num canal do corpo de um paciente. 16

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Quando o dispositivo é desdobrado fora da extremidade distai do cateter, o dispositivo será retido pelo dispositivo de aplicação. Assim que o dispositivo médico fica apropriadamente posicionado dentro da derivação da abertura anormal, a extremidade distai do cateter pode ser pressionada contra o dispositivo médico e a haste de metal ou arame de guia pode ser rodado em torno do seu eixo para desenroscar o dispositivo médico da extremidade distai enroscada da haste. O cateter e o arame de guia são então retirados.

Mantendo o dispositivo médico fixo aos meios de aplicação, o operador pode retrair o dispositivo para reposicionamento relativamente à abertura anormal, se for determinado que o dispositivo não está posicionado apropriadamente dentro da derivação. Um grampo enroscado ligado ao dispositivo médico permite ao operador controlar a maneira na qual o dispositivo médico fica desdobrado fora da extremidade distai do cateter. Quando o dispositivo sai do cateter, tende a regressar resilientemente à forma relaxada preferida. Quando o dispositivo moleja e retorna à sua forma, tende a actuar contra a extremidade distai do cateter, impelindo efectivamente a si mesmo para a frente para além da extremidade do cateter. Esta acção de mola pode resultar de um modo concebível num posicionamento impróprio do dispositivo se a localização do dispositivo dentro de um canal for crítica, tal como onde está a ser posicionado numa derivação entre dois vasos. Uma vez que o grampo enroscado pode permitir ao operador manter uma pega no dispositivo durante a abertura, a acção de mola do dispositivo pode ser controlada pelo operador para assegurar o posicionamento próprio durante a abertura. O dispositivo médico pode ser colapsado na sua configuração colapsada e inserido no lúmen do cateter. A configuração colapsada do dispositivo pode ser de qualquer forma adequada para a passagem fácil através do lúmen de um cateter e abertura própria para fora da extremidade distai do cateter. Por exemplo, o dispositivo de oclusão de PFO pode ter uma configuração colapsada relativamente alongada, em que o dispositivo é esticado ao longo do seu eixo longitudinal (ver Fig. 5). Esta configuração colapsada pode ser alcançada esticando-se simplesmente o dispositivo em geral ao longo do 17

ΕΡ 1 052 944 /PT seu eixo, por exemplo, agarrando manualmente os grampos e puxando os mesmos em afastamento, o que tenderá a colapsar as porções do dispositivo de diâmetro relaxado internamente em direcção ao eixo do dispositivo. Carregando tal dispositivo num cateter pode ser feito no momento da implantação e não requer carregamento prévio do introdutor ou cateter.

Se o dispositivo é para ser usado para fazer a oclusão permanentemente de um canal do corpo do paciente, um pode simplesmente retrair o cateter e removê-lo do corpo do paciente. Isto deixa o dispositivo médico desdobrado no sistema vascular do paciente, podendo isto fazer a oclusão do vaso sanguíneo ou outro canal no corpo do paciente. Em certas circunstâncias, o dispositivo médico pode estar fixo a um sistema de aplicação, de tal maneira como prender o dispositivo à extremidade dos meios de aplicação. Antes de remover o cateter em tal sistema, pode ser necessário destacar o dispositivo médico dos meios de aplicação antes de se remover o cateter e os meios de aplicação.

Quando o dispositivo está desdobrado num paciente, os trombos tendem a acumular-se na superfície dos arames. Por ter uma maior densidade de arames, a área total da superfície dos arames será maior, aumentando a actividade trombótica do dispositivo e permitindo que o mesmo faça a oclusão do vaso com relativa rapidez, no qual o mesmo fica desdobrado. Acredita-se que formando o dispositivo de oclusão a partir de um entrançado tubular com 4 mm diâmetro tendo um pico de, pelo menos, cerca de 40 e um passo de, pelo menos, de cerca de 30°, irá proporcionar uma área de superfície suficiente para substancialmente fazer a oclusão completa de uma abertura anormal na parede septal. Se for desejado aumentar o ritmo, ao qual o dispositivo faz a oclusão, pode ser aplicado ao dispositivo qualquer de uma grande variedade de agentes trombóticos conhecidos. Os especialistas na técnica apreciarão que uma membrana de oclusão, fibra, ou malha pode ser posicionada num ou em ambos os discos 12 e 14 para, aumentar ainda a característica de oclusão de cada disco (ver Fig. 3).

Tendo descrito os detalhes do invento, são apresentadas a seguir referências específicas às figuras. As várias 18

ΕΡ 1 052 944 /PT figuras ilustram numerosas concretizações do invento onde a porção central é resiliente e puxa os discos externos um para o outro. Referindo primeiro as Figs. 1 e 2 é mostrado, em geral, o dispositivo 10 adequado para fazer a oclusão de uma Patent Foramen Ovale (PFO). No seu estado relaxado, não esticado (ver Fig. 2), o dispositivo 10 inclui em geral dois discos 12 e 14 alinhados, ligados em conjunto por uma porção central resiliente 16. A pluralidade de arames entrançados formam uma superfície externa 18 e interna 20 de cada disco. A superfície interna 20 de cada disco pode ser côncava ou em forma de taça (ver também Fig. 7), para assegurar que o bordo periférico externo 22 e 24 de cada respectivo disco 12 e 14 contacta com a parede septal 40.

Quando o dispositivo 10 está num estado relaxado, os discos 12 e 14 tendem a sobrepor-se e a porção central 16 prolonga-se no recesso formado pela superfície interna dos discos 12 e 14. Deste modo, quando os discos 12 e 14 são puxados em afastamento (ver Fig. 3) a acção tipo mola da porção central 16 vai causar aos bordos periféricos 22 e 24 do disco correspondente engrenarem completamente à parede lateral do septo (ver as Figs. 11 e 12). As Figs. 3-5 ilustram sequencialmente o estiramento, a acção tipo mola da curvatura da porção central 16. Sem qualquer limitação pretendida, durante a formação do dispositivo 10, o entrançado tubular (na região que forma a porção central 16) está parcialmente achatado para aumentar a acção tipo mola da porção central 16. A Fig. 6 ilustra que os discos 12 e 14 podem estar lateralmente desfasados pelo estiramento da porção central 16.

As extremidades 26 e 28 do tecido metálico tubular entrançado do dispositivo 10 estão seguras ou grampadas em conjunto com os grampos correspondentes 30 e 32 para evitar deterioração. Claro que as extremidades podem estar alternativamente seguras em conjunto por outros meios facilmente conhecidos para os especialistas na técnica. Adicionalmente, é compreensível que outros meios adequados de fixação podem estar fixos às extremidades 26 e 28 noutras maneiras, tais como por soldadura, soldadura com solda forte, brassagem, uso de material tipo cimento bio compatível ou noutro modo adequado. Os grampos 30 e 32 ligados juntos aos 19

ΕΡ 1 052 944 /PT fios de arame nas extremidades 26 e 28 correspondentes também servem para ligar o dispositivo a um sistema de aplicação. Na concretização mostrada, os grampos 30 e 32 são em geral cilíndricos na forma e têm um diâmetro roscado 34 (ver Fig. 7) para receberem as extremidades 26 e 28 do tecido metálico para prevenir substancialmente os arames de se moverem em relação um ao outro. O diâmetro roscado 34 está adaptado para receber e engatar uma extremidade distai roscada de um dispositivo de aplicação.

As Figs. 8 a 10 mostram concretizações adicionais do dispositivo 10 onde a forma da porção central resiliente 16 é variada. A porção central 16 é flexível em ambas as direcções, lateral e para a frente e para trás. Esta flexibilidade proporciona uma característica de auto centralização do dispositivo, onde os discos 12 e 14 tendem a centrarem-se automaticamente em torno da abertura adjacente do defeito (ver as Figs. 11 e 12) enquanto tendem a puxar os discos um para o outro. A porção central 16 pode incluir uma forma tipo mola helicoidal (ver Fig. 9), uma forma em bobina (ver Fig. 10), ou uma forma dobrada (ver Fig. 2).

Os especialistas na técnica apreciarão que o dispositivo 10 é dimensionado proporcional à derivação onde é feita a oclusão. O diâmetro de cada disco 12 e 14 pode variar como desejado para as diferentes dimensões das aberturas na parede septal. Além disso, o comprimento da porção central resiliente pode variar, dependendo da espessura da parede septal, e pode variar entre 4 e 40 mm. O dispositivo de oclusão PFO 10 pode ser vantajosamente feito, de acordo com o método delineado acima. O dispositivo é, de preferência, feito a partir de uma malha de arame de nitinol de 0,005 polegadas. O entrançamento da malha de arame pode ser transportado com 28 picos por polegada com um ângulo de protecção de cerca 64 graus usando um dispositivo de entrançar "Maypole" com 72 transportadores de arame. A rigidez do dispositivo de PFO 10 pode ser aumentada ou diminuída alterando o tamanho do arame, o ângulo de protecção, o tamanho de pico, o diâmetro do entrançado, o número de transportadores de arame, ou o processo de tratamento térmico. Os especialistas na técnica reconhecerão 20

ΕΡ 1 052 944 /PT a partir da explicação anterior que as cavidades de um molde têm que ter a forma consistente com a forma do dispositivo PFO.

Quando se usam tecidos NiTi não tratados, os fios tendem a regressar à sua configuração destrançada e o entrançado pode ser desfiado com razoável rapidez a não ser que as extremidades do comprimento do entrançado sejam constrangidas umas em relação às outras. Os grampos 30 e 32 são úteis para evitar que o entrançado se desfie em cada extremidade, definindo, desse modo, efectivamente um espaço vazio dentro de um comprimento de tecido estanque. Estes grampos 30 e 32 mantêm em conjunto as extremidades do entrançado cortado e evitam que o entrançado se desfie. Apesar de se ter provado que a soldadura e a brasagem das ligas de NiTi ser razoavelmente dificil, as extremidades podem ser soldadas em conjunto, tal como por soldadura por pontos com um aparelho de soldadura laser. Quando se corta o tecido nas dimensões desejadas, deve-se ter cuidado para assegurar que o tecido não se desfia. No caso de entrançados tubulares formados por ligas de NiTi, por exemplo, os fios individuais tendem a regressar à sua configuração estabelecida pelo calor a não ser que sejam constrangidos. Se o entrançado for tratado por calor para estabelecer os fios na configuração entrançada, os mesmos tenderão a permanecer na forma entrançada e apenas as extremidades serão deterioradas. No entanto, pode ser mais económico formar simplesmente o entrançado sem tratamento térmico do entrançado, desde que o tecido seja tratado de novo por calor na formação do dispositivo médico. O uso do dispositivo 10 do presente invento será agora explicado com maior detalhe, em relação à PFO de oclusão. O dispositivo pode ser proporcionado e colocado apropriadamente, usando mapeação ecocardiográfica bidimensional e de fluxo de cor Doppler. Como indicado acima, o dispositivo de aplicação pode assumir qualquer forma adequada, compreendendo, de preferência, uma haste metálica flexível e alongada, similar a um arame de guia convencional. O dispositivo de aplicação é usado para fazer avançar o dispositivo de oclusão PFO através do lúmen de um tubo cilíndrico de pequeno diâmetro, tal como um cateter de aplicação, para desdobramento. O dispositivo PFO 10 é 21

ΕΡ 1 052 944 /PT carregado dentro do tubo cilíndrico de pequeno diâmetro, usando uma bainha de carregamento para esticar o dispositivo e colocar o mesmo num estado alongado ou esticado. O dispositivo pode ser inserido dentro do lúmen do tubo durante o procedimento ou montagem prévios numa instalação de fabrico, em que os dispositivos do presente invento não assumem um estado permanente quando mantidos num estado comprimido. A partir de uma abordagem da veia femoral, o cateter de aplicação ou o tubo é passado através da PFO. O dispositivo 10 é feito avançar por meio do cateter de aplicação até a extremidade distai deixar de ficar constrangida na saída da extremidade do cateter, após o que assume a sua forma tipo disco no átrio esquerdo (ver Fig. 13). O cateter de aplicação é então impelido para trás na direcção proximal através do PFO e o dispositivo de aplicação é também impelido numa direcção proximal, impelindo o disco distai contra o septo. O cateter de aplicação é então puxado ainda para longe do septo, permitindo ao disco proximal prolongar-se para fora do cateter de aplicação, regressando resilientemente à sua forma predefinida relaxada tipo disco. Deste modo, o dispositivo PFO fica posicionado de tal modo que o disco distai pressiona contra um lado do septo enquanto o disco proximal pressiona contra o outro lado do septo. De modo a aumentar a sua capacidade de oclusão, o dispositivo pode conter fibras de polyester ou um tecido de nylon (ver Fig. 3) . Nos casos em que o dispositivo fica impropriamente desdobrado numa primeira tentativa, o dispositivo pode ser recuperado puxando no sentido proximal o dispositivo de aplicação, retraindo, desse modo, o dispositivo 10 para trás dentro do cateter de aplicação antes de uma segunda tentativa no posicionamento do dispositivo em relação ao defeito.

Quando o dispositivo de oclusão PFO estiver colocado adequadamente, o médico roda o arame de guia, desenroscando extremidade distai roscada do arame de guia do grampo 30 ou 32 do dispositivo de oclusão 10. Os fios de rosca no grampo são de tal modo que a rotação do arame de guia desenrosca o arame de guia do grampo do dispositivo de oclusão 10, em vez de simplesmente rodar o dispositivo de oclusão. Como salientado acima, o grampo roscado pode também permitir ao 22

ΕΡ 1 052 944 /PT operador manter o dispositivo seguro durante o desdobramento, ou permitir que o operador controlo a acção de mola durante a abertura do dispositivo, para assegurar o posicionamento apropriado.

Este invento foi descrito aqui em considerável detalhe, a fim de dar cumprimento à CPE e para proporcionar aos especialistas na técnica a informação necessária para aplicarem os princípios novos e construírem e usarem as concretizações do exemplo como requerido. No entanto, deve ser compreendido que o invento pode ser realizado, especificamente, por dispositivos diferentes e estas várias modificações podem ser conseguidas sem se afastarem do âmbito do invento, como definido nas reivindicações que se seguem.

Lisboa,

Claims (6)

1. ΕΡ 1 052 944 /PT 1/2 REIVINDICAÇÕES 1 - Dispositivo médico de oclusão colapsável (10) que compreende, no seu estado relaxado, duas porções de diâmetro alargado (12, 14) e uma porção central elástica alongada (16) que interliga as duas porções de diâmetro alargado, tendo o dito dispositivo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, sendo o dito dispositivo formado a partir de um tecido metálico tubular continuo, que consiste numa pluralidade de fios metálicos tecidos, em que, pelo menos, uma das extremidades proximal e distai inclui meios para segurar o dito dispositivo a um sistema de aplicação, sendo o dito dispositivo deformável de modo reversível para uma configuração colapsável, para aplicação através de um canal no corpo de um paciente, caracterizado por a porção central elástica alongada (16), na sua forma relaxada, estar conformada de modo a não ser direita, formando, desse modo, uma porção resiliente para, desse modo, impelir as duas porções de diâmetro alargado (12, 14) uma no sentido da outra.
2. 2 - Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que cada porção de diâmetro alargado (12, 14) tem uma superfície interna e externa (20, 18), de tal modo que as superfícies internas, uma em frente da outra, e a superfície interna de, pelo menos, uma das porções de diâmetro alargado são, pelo menos parcialmente, côncavas.
3. 3 - Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 1, em que uma superfície interna (20) de uma primeira porção de diâmetro alargado (12) é, pelo menos parcialmente, côncava e um comprimento da porção central elástica (16) está dimensionado de tal modo que o bordo periférico (22) do primeira porção de diâmetro alargado se sobrepõe a um bordo periférico (24) de uma segunda porção de diâmetro alargado (14) .
4. 4 - Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 1, em que os ditos meios (30, 32) para prisão incluem meios (34) para fixação a um dispositivo de aplicação. ΕΡ 1 052 944 /PT 2/2
5. 5 - Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 1, em que a dita porção central elástica tem uma forma helicoidal, uma forma em bobina ou uma forma curva.
6. 6 - Dispositivo médico colapsável de acordo com a reivindicação 1, em que cada uma das extremidades proximal e distai (28, 26) tem meios (30, 32) para prisão do tecido metálico fixo na mesma, inibindo, desse modo, o desfiar do tecido metálico. Lisboa,