PT1994911E - Prótese/enxerto vascular reposicionável e recuperável - Google Patents

Description

ΕΡ 1 994 911/ΡΤ DESCRIÇÃO "Prótese/enxerto vascular reposicionável e recuperável"

CAMPO DO INVENTO 0 presente invento refere-se, em geral, a um dispositivo e a um procedimento minimamente invasivo para tratamento da dilatação localizada anormal de um lúmen e, mais em particular, o presente invento refere-se a uma prótese intravascular de baixo perfil adequada para utilização como um enxerto sintético para o tratamento não cirúrgico de um aneurisma, fistula, lesão ou semelhante em certos vasos sanguíneos e órgãos internos. 0 dispositivo feito de acordo com o invento é recuperável e inclui marcadores espaçados em torno das extremidades do dispositivo, permitindo uma determinação melhorada da orientação do dispositivo. 0 dispositivo é, em particular, bem adequado para aplicação através de um cateter ou semelhante a uma localização afastada no sistema intravenoso do paciente ou em vaso ou órgão semelhante no interior do corpo do paciente.

ANTECEDENTES DO INVENTO

Uma grande variedade de próteses intravasculares e enxertos têm sido utilizados em vários procedimentos médicos.

Por exemplo, as próteses intravasculares e os enxertos (enxertos tanto biológicos como sintéticos) têm sido utilizados para tratar aneurismas e fístulas. Tipicamente, a prótese intravascular tem uma forma circular cilíndrica direita e é aplicável através de um cateter a uma localização específica no interior de um paciente. 0 cateter pode ser utilizado para alcançar um vaso seleccionado dentro do sistema vascular em que é desejada a colocação de próteses intravasculares do vaso. Na patente US n.° 5,824,055 concedida a Spiridigliozzi et. al. é descrito um sistema de colocação de enxerto de prótese intravascular, em que o enxerto é, de preferência, construído a partir de um tecido de poliéster e pode ser retido na posição por uma grande gama de desenhos de próteses intravasculares. Embora Spiridigliozzi et. al. reconheçam a necessidade de um enxerto 2 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ recuperável, eles apenas descrevem um dispositivo que é recuperável e retirado quando parcialmente desdobrado. Portanto, existe uma necessidade de um enxerto que seja recuperável mesmo após o desdobramento total.

Quando um enxerto é aplicado, é também desejável monitorizar a posição do enxerto após o desdobramento total. Embora os marcadores que podem ser detectados por fluoroscopia tenham sido fixos a próteses intravasculares, a orientação das extremidades destas próteses intravasculares permanece difícil de determinar quando o dispositivo é visto em duas dimensões. Lombardi et. ai. na patente US n.° 5,824,042 descreve uma prótese endoluminal, que tem marcadores de indicação de posição na prótese, no entanto, não é descrita a utilização dos marcadores para determinar uma orientação em rotação das extremidades. Assim, existe uma necessidade de uma prótese intravascular que tenha marcadores, que indiquem a orientação em rotação da prótese intravascular, quer o dispositivo seja ou não visto a duas ou três dimensões. O presente invento refere-se a estas e outras necessidades que se tornarão evidentes para os especialistas na técnica a partir de uma leitura da descrição do presente invento.

Em US 5800520 é descrito uma prótese intraluminar que, tem, pelo menos, uma extremidade, a qual faz um ângulo oblíquo em relação ao lúmen. Em WO 99/18887 é descrito uma estrutura de enxerto tubular com uma extremidade cortada com um certo ângulo em relação ao eixo longitudinal. Em US 5904714 é descrita a prótese tubular implantável continuamente tecida plana. Em ΕΡ 0801934A2 é descrita uma prótese intravascular de arame que tem uma série previamente formada de picos e vales e enrolada em hélice contínua com uma forma cilíndrica oca. A US 5643339 descreve um dispositivo prostético para suster um vaso ou órgão oco, que tem uma armação de arame na forma de um corpo conformado tubular flexível formado por filas de células interligadas. As saliências da armação do dispositivo são presas a batentes de um apoio contido dentro de uma haste de compressão. Uma vez que um tubo de contraste de raios x de confinamento seja retirado da armação, a força de retenção a partir do tubo de 3 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ contraste é retirada e a armação volta à sua forma pré-ajustada.

SUMÁRIO DO INVENTO É portanto um objecto do presente invento proporcionar uma prótese intravascular, auto-expansivel, recuperável, de baixo perfil, de acordo com a reivindicação 1. Na concretização preferida, o dispositivo é construído a partir de um tecido metálico que tem uma pluralidade de cordões metálicos tecidos. Sem que se pretenda qualquer limitação, a forma específica do dispositivo do presente invento é, em particular, bem adequada para tratamento de um aneurisma de um vaso.

Numa concretização do presente invento, o dispositivo é construído a partir de uma pluralidade de cordões tecidos.

Além disso, pelo menos uma extremidade do dispositivo inclui marcadores espaçados de uma distância predeterminada em torno de um bordo periférico externo da extremidade. 0 componente de prender pode ser também fixo a um dispositivo de aplicação. 0 passo e o pico dos cordões tecidos são tais que a malha de arame é inerentemente tromboqénica, em que se forma uma camada de fibrina sobre a superfície do dispositivo.

Numa outra concretização do presente invento, as extremidades do dispositivo são alargadas, em que a largura das extremidades é maior do que uma secção média do dispositivo. Ainda numa outra concretização do invento, é formada uma abertura na secção média do dispositivo, e está adaptada para recepção de uma extremidades de um outro dispositivo do presente invento. Em mais uma outra concretização do presente invento, o corpo cilíndrico principal é dobrado e inclui uma abertura formada no corpo cilíndrico principal próxima da dobra. Um primeiro enxerto desta concretização pode ser esticado e parcialmente puxado através da abertura de um segundo enxerto desta concretização. Quando o primeiro enxerto é deixado assumir a sua configuração relaxada, o primeiro e segundo enxertos formam em conjunto um enxerto em forma de "Y". 4 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ

Quando da formação destes dispositivos intravasculares a partir de um tecido resiliente é proporcionada uma pluralidade de cordões resilientes ou arames, sendo o tecido formado pelo entrançar dos cordões resilientes para criar um material resiliente. Os cordões ou arames têm propriedades de memória e são, de preferência, feitos de uma liga metálica biocompativel de construção adequada conhecida. Quer todo quer uma porção de um ou ambos os perímetros externo e interno do enxerto podem ser encerrados por um material biocompativel. Sem que se pretenda qualquer limitação, o material biocompativel pode compreender um tecido adequado e conhecido fabricado por Gore, Inc. de Delaware.

Na concretização preferida o tecido entrançado é deformado de modo conformar-se, em geral, a uma superfície de moldagem de um elemento de moldagem e o tecido entrançado é tratado por calor em contacto com a superfície do elemento de moldagem a uma temperatura elevada. 0 tempo e a temperatura do tratamento por calor são seleccionados para estabelecer substancialmente o tecido entrançado no seu estado deformado. Após o tratamento por calor, o tecido é removido do contacto com o elemento de moldagem e reterá substancialmente a sua forma no estado deformado. 0 tecido entrançado assim tratado define um estado relaxado de um dispositivo médico, o qual pode ser esticado ou expandido e desdobrado através de um cateter no interior de um canal num corpo do paciente. Aqueles que são especialistas na técnica apreciarão que as cavidades dos moldes devem ser a imagem de espelho da forma desejada do dispositivo. Além disso, o molde inclui núcleos e/ou excêntricos para formar adequadamente as aberturas desejadas em cada extremidade do dispositivo.

Em utilização, um cateter de guia é posicionado e feito avançar num corpo do paciente, de tal modo que a extremidade distai do cateter fica adjacente a um local de tratamento desejado para o tratamento de um estado fisiológico. 0 dispositivo médico do presente invento, que tem uma forma predeterminada, é então esticado e inserido dentro do lúmen do cateter. 0 dispositivo é pressionado através do cateter e para fora da extremidade distai, após o que, devido à sua capacidade para reter uma configuração previamente estabelecida, o mesmo tenderá substancialmente a retornar ao 5 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ seu estado relaxado adjacente ao local de tratamento. Logo que o dispositivo esteja completamente desdobrado, o médico ou utilizador pode confirmar o desdobramento adequado através de radiografias, fluoroscopia, ou outros meios conhecidos não invasivos de observação da posição do dispositivo dentro do paciente. 0 arame de guia ou cateter de aplicação é então liberto do grampo e removido.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS a Fig. 1 é uma vista em perspectiva de um enxerto de prótese vascular auto-expansivel recuperável do presente invento; a Fig. 2 é uma vista em alçado lateral traseiro do enxerto de prótese vascular do tipo mostrado na Fig. 1; a Fig. 3 é uma vista em alçado lateral frontal do enxerto de prótese vascular do tipo mostrado na Fig. 1; a Fig. 4 é uma vista em alçado de extremidade do enxerto de prótese vascular do tipo mostrado na Fig. 1; a Fig. 5 é uma vista plana de topo do enxerto de prótese vascular do tipo mostrado na Fig. 1; a Fig. 6 é uma vista plana de fundo do enxerto de prótese vascular do tipo mostrado na Fig. 1; a Fig. 7 é uma vista em alçado lateral de uma outra concretização do presente invento; a Fig. 8 é uma vista em alçado lateral de ainda uma outra concretização do presente invento; a Fig. 9 é uma vista plana de topo do dispositivo do tipo mostrado na Fig. 8; a Fig. 10 é uma vista em alçado lateral de ainda uma outra concretização do presente invento; 6 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ a Fig. 11 mostra o dispositivo do tipo mostrado na Fig. 10 que se prolonga a partir de uma abertura do dispositivo do tipo mostrado nas Figs. 8 e 9; a Fig. 12 é uma vista em alçado frontal de uma outra concretização do presente invento; a Fig. 13 é uma vista em alçado traseiro de um dispositivo do tipo mostrado na Fig. 12; a Fig. 14 é uma vista em alçado frontal de um primeiro dispositivo do tipo mostrado na Fig. 12 que se prolonga parcialmente de um segundo dispositivo do tipo mostrado na Fig. 12; e a Fig. 15 mostra um dispositivo de aplicação ligado ao enxerto de prótese intravascular da Fig. 1.

DESCRIÇÃO PORMENORIZADA DA CONCRETIZAÇÃO PREFERIDA A descrição pormenorizada seguinte da concretização preferida em conjugação com as reivindicações anexas e os desenhos descreve o invento, na qual números semelhantes nas diversas vistas referem-se a partes correspondentes. O presente invento representa de modo amplo os aperfeiçoamentos aplicáveis a dispositivos de enxerto de próteses vasculares de auto-expansão. As concretizações pormenorizadas destinam-se aqui a ser tomadas como representativas ou exemplificativas das concretizações nas quais podem ser incorporados os melhoramentos do invento e não se destinam a ser limitativas. O presente invento proporciona um cateter percutâneo dirigido ao enxerto de prótese intravascular auto-expansivel recuperável 10 que é, em particular, bem adequado para o tratamento de um aneurisma. O enxerto de prótese intravascular 10 inclui uma porção de corpo principal tubular geralmente cilíndrica 12 e porções de extremidade inclinadas 14 e 16. A porção cilíndrica 12 inclui uma passagem 18 que se prolonga entre as porções de extremidade 14 e 16. O enxerto de prótese intravascular 10 é, de preferência, feito a partir de um tecido tubular metálico que inclui uma pluralidade de 7 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ cordões metálicos tecidos. Um grampo 24 está fixo em cada extremidade externa do tecido metálico, inibindo, desse modo, o desfiar do tecido metálico. Pelo menos um dos grampos 24 está adaptado para acoplamento à extremidade de um arame de guia ou cateter para aplicação a um local previamente seleccionado dentro do paciente. 0 "tecido" tubular é formado a partir de uma pluralidade de cordões de arame com uma orientação relativa predeterminada entre os cordões. Os especialistas na técnica apreciarão que o pico e passo dos arames entrançados pode ser variado dependendo da densidade desejada do tecido. 0 tecido tubular tem cordões metálicos, os quais definem dois conjuntos de cordões essencialmente paralelos e geralmente em espiral e sobrepostos, tendo os cordões de um conjunto um "sentido", isto é, um sentido de rotação, oposto ao do outro conjunto. Este tecido tubular é conhecido na indústria de tecidos como um entrançado tubular. 0 passo dos cordões de arame (isto é, o ângulo definido entre as voltas do arame e o eixo do entrançado) e o pico do tecido (isto é, o número de voltas por unidade de comprimento) bem como alguns outros factores, tais como o número de arames empregues num entrançado tubular, o tamanho ou o diâmetro de cada arame no entrançado, e o diâmetro do entrançado são todos importantes para a determinação de um número de propriedades importantes do dispositivo. Por exemplo, quanto maior for o pico e o passo do tecido, e portanto quanto maior for a densidade dos cordões de arame no tecido, tanto mais rígido será o dispositivo. Também, quanto maior for o diâmetro de cada arame do entrançado, mais rígido será o dispositivo. Ao ter uma densidade de arames maior será também proporcionado o dispositivo com uma área superficial de arames maior, a qual aumentará em geral a tendência para que seja formada a fibrina sobre a superfície do dispositivo. Esta trombogenicidade pode ser quer aumentada por um revestimento de um agente trombogénico, quer diminuída por um revestimento de um composto lubrificante e antitrombogénico. Quando se utiliza um entrançado tubular para formar um dispositivo do presente invento, um entrançado tubular de cerca de 4 mm de diâmetro com aproximadamente 72 arames entrançados é adequado para o fabrico de dispositivos de 8 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ enxerto de próteses intravasculares. Evidentemente, os peritos na técnica apreciarão que o número de arames entrançados pode ser substancialmente aumentado para mais do que 144 arames entrançados e o diâmetro pode ser aumentado ou diminuído, dependendo do tamanho do vaso em que o enxerto vai ser posicionado.

Os cordões de arame do tecido tubular metálico são, de preferência, fabricados a partir das chamadas ligas com memória de forma. Um dispositivo pode ser fabricado a partir de uma liga com memória de forma, em que a forma do dispositivo pode depender da temperatura ou pode ser fabricado para ser independente da temperatura. Quando do fabrico de um dispositivo a partir de ligas com memória de forma para ser independente das mudanças de temperatura, pode ser fixa uma configuração preferida pelo aquecimento do material acima de uma certa temperatura de transição de mudança de fase para induzir uma alteração na fase do material. Quando a liga é arrefecida de novo para baixo, a liga "lembrar-se-á" da forma que a mesma tinha durante o tratamento por calor e tenderá a assumir essa configuração independente das temperaturas menos do que a temperatura do tratamento por calor, a não ser que constrangida a fazer isso.

Sem que se pretenda qualquer limitação, os materiais adequados dos cordões de arame podem incluir uma liga de baixa expansão térmica à base de cobalto referida no campo técnico como ELGELOY, as "super ligas" à base de níquel de alta temperatura e alta resistência (incluindo nitinol) comercialmente disponíveis a partir, por exemplo, de Haynes International com a marca HASTELLOY, ligas à base de níquel tratáveis por calor, vendidas com a nome INCOLOY por International Nickel, e um certo número de diferentes qualidades de aço inoxidável. 0 factor importante na escolha de um material adequado para os cordões de arame é que os arames retenham uma quantidade adequada da deformação induzida por uma superfície de moldagem (como a descrita abaixo) quando sujeita a um tratamento por calor predeterminado. 9 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ

Na concretização preferida, os cordões de arame são feitos a partir de uma liga com memória de forma, NiTi (conhecida como nitinol) que é uma liga aproximadamente estequiométrico de níquel e titânio e podem também incluir outras quantidades menores de outros metais para serem conseguidas as propriedades desejadas. Os requisitos de manuseamento e as variações da composição das ligas de NiTi são conhecidas na técnica, e por conseguinte, tais ligas não necessitam de ser explicadas com pormenor aqui. As patentes US 5,067,489 (Lind) e 4,991,602 (Amplatz et. ai.), explicam a utilização de ligas de NiTi com memória de forma em arames de guia. São preferidas tais ligas de NiTi, pelo menos, em parte, porque as mesmas estão comercialmente disponíveis e é conhecido mais acerca do manuseamento de tais ligas do que outras ligas com memória de forma conhecidas. As ligas de NiTi são também muito elásticas e são chamadas "super elásticas" ou "pseudo elásticas". Esta elasticidade permite a um dispositivo do invento retornar a uma configuração previamente estabelecida após o desdobramento.

Quando da formação de um dispositivo médico, de acordo com o presente invento, uma peça apropriadamente dimensionada de tecido tubular metálico é inserida dentro de um molde, pelo que o tecido se deforma para ser conformar de maneira geral à forma das cavidades e núcleos dentro do molde. A forma das cavidades é tal que o tecido metálico se deforma substancialmente com a forma do dispositivo médico desejado. Os núcleos dentro das cavidades são utilizados para conformarem ainda a forma do tecido dentro das cavidades. As extremidades dos cordões de arame do tecido tubular metálico devem ser presas para impedir que o tecido metálico se desfie. Pode ser utilizado um grampo 24, soldadura, ou outro dispositivo de fixação adequado para prender as extremidades dos cordões de arame. Além disso, deve ser entendido que outros meios de fixação adequados podem ser fixos nas extremidades por outros modos, tal como por soldadura, soldadura com solda forte, a utilização de material tipo cimento biocompatível ou de qualquer outra maneira adequada.

Durante o procedimento de moldagem, um elemento de moldagem pode ser posicionado dentro do lúmen do entrançado tubular antes da inserção dentro do molde para, desse modo, 10 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ definir ainda a superfície de moldagem. Se as extremidades do tecido tubular metálico tiverem já sido fixas por um grampo ou soldadura, o elemento de moldagem pode ser inserido dentro do lúmen movendo manualmente os cordões de arame do tecido em afastamento e inserindo o elemento de moldagem dentro do lúmen do tecido tubular. Pela utilização de um tal elemento de moldagem, as dimensões e a forma do dispositivo médico acabado podem ser controladas com bastante precisão e assegurar que o tecido se conforme à cavidade do molde. 0 elemento de moldagem pode ser formado de um material seleccionado para permitir ao elemento de moldagem ser destruído ou removido do interior do tecido metálico. Por exemplo, o elemento de moldagem pode ser formado de um material quebradiço ou friável. Logo que o material tiver sido tratado por calor em contacto com as cavidades do molde e o elemento de moldagem, o elemento de moldagem pode ser quebrado em pequenos bocados, os quais podem ser facilmente removido de dentro do tecido metálico. Se este material for vidro, por exemplo, o elemento de moldagem e o tecido metálico podem ser batidos contra uma superfície dura, provocando que o vidro se despedace. Os desperdícios de vidro podem ser então removidos do invólucro do tecido metálico.

Em alternativa, o elemento de moldagem pode ser formado por um material que possa ser dissolvido quimicamente, ou quebrado de outro modo, por um agente químico, o qual não afectará substancialmente de modo adverso as propriedades dos cordões de arame metálicos. Por exemplo, o elemento de moldagem pode ser formado por uma resina de plástico resistente à temperatura, a qual é capaz de ser dissolvida com um solvente orgânico adequado. Neste caso, o tecido metálico e o elemento de moldagem pode ser sujeito a um tratamento por calor, para estabelecer substancialmente a forma do tecido em conformidade com a cavidade do molde e o elemento de moldagem, após o que o elemento de moldagem e o tecido metálico podem ser imersos no solvente. Logo que o elemento de moldagem esteja substancialmente dissolvido, o tecido metálico pode ser removido do solvente.

Devem ser tomadas precauções para assegurar que os materiais seleccionados para formar o elemento de moldagem 11 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ sejam capazes de aguentar o tratamento por calor sem perderem a sua forma, pelo menos, até a forma do tecido ter sido estabelecida. Por exemplo, o elemento de moldagem podia ser formado por um material com um ponto de fusão acima da temperatura necessária para estabelecer a forma dos cordões de arame, mas abaixo do ponto de fusão do metal que forma os cordões. 0 elemento de moldagem e o tecido metálico podem ser então tratados por calor para estabelecer a forma do tecido metálico, após o que a temperatura seria aumentada para completar substancialmente a fusão do elemento de moldagem, removendo, desse modo, o elemento de moldagem de dentro do tecido metálico.

Os peritos na técnica apreciarão que a forma especifica do elemento de moldagem produz uma forma especifica do dispositivo moldado. Se for desejada uma forma mais complexa, o elemento de moldagem e o molde podem ter partes adicionais que incluem uma disposição de excêntricos, mas se uma forma mais simples estiver a ser formada, o molde pode ter poucas partes. 0 número das partes num dado molde e as formas dessas partes serão ditadas quase inteiramente pela forma do dispositivo médico desejado ao qual o tecido metálico se conformará de modo geral.

Quando o entrançado tubular, por exemplo, está na sua configuração relaxada previamente formada, os cordões de arame que formam o entrançado tubular terão uma primeira orientação relativa predeterminada uns em relação aos outros. Como o entrançado tubular é comprimido ao longo do seu eixo, o tecido tenderá a alargar para fora em afastamento do eixo conformando-se à forma do molde. Quando o tecido estiver tão deformado, a orientação relativa dos cordões de arame do tecido metálico mudará. Quando o molde estiver montado, o tecido metálico conformar-se-á, em geral, à superfície de moldagem da cavidade interior. Após ser sujeito ao processo de obtenção de memória de forma, o dispositivo médico resultante tem uma configuração relaxada previamente estabelecida e uma configuração retraída ou esticada, a qual permite ao dispositivo passar através de um cateter ou outro dispositivo de aplicação semelhante. A configuração relaxada é, em geral, definida pela forma do tecido, quando o mesmo é 12 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ deformado para se conformar, de modo geral, à superfície de moldagem do molde.

Logo que o tecido tubular estiver posicionado adequadamente dentro de um molde previamente seleccionado com o tecido conformado, em geral, com a superfície de moldagem das cavidades no mesmo, o tecido pode ser sujeito a um tratamento por calor, enquanto o mesmo permanece em contacto com a superfície de moldagem. 0 processamento adequado do tratamento por calor do arame de nitinol para estabelecer uma forma desejada é bem conhecido na técnica. As bobinas de nitinol enroladas em espiral são, por exemplo, utilizadas num certo número de dispositivos médicos, tal como na formação das bobinas normalmente levadas em torno de uniões distais de arames de guia.

Existe um conhecimento amplo de como se conformar o nitinol em tais dispositivos, de modo que não é necessário entrar aqui em grandes pormenores acerca dos parâmetros de um tratamento por calor para o tecido de nitinol preferido para utilização no presente invento. Sumariamente, então, verificou-se que a manutenção de um tecido de nitinol de cerca de 500 graus centígrados a cerca de 550 graus centígrados durante um período de cerca de 1 a 30 minutos, dependendo da maior ou menor dureza do dispositivo a ser feito tenderá a estabelecer o tecido no seu estado deformado, isto é, no qual o mesmo se conforma à superfície de moldagem das cavidades do molde. A temperaturas mais baixas, o tempo de tratamento por calor tenderá a ser maior (por exemplo, cerca de 1 hora a cerca de 350 graus centígrados) e a temperaturas mais altas o tempo tenderá a ser mais curto (por exemplo, cerca de 30 segundos a cerca de 900 graus centígrados). Estes parâmetros podem ser variados quando necessário para acomodar as variações na composição exacta do nitinol, o tratamento por calor anterior do nitinol, as propriedades desejadas do nitinol no artigo acabado, e outros factores conhecidos pelos especialista neste campo.

Em vez de se basear no aquecimento por convecção ou semelhante, é também conhecido na técnica como aplicar uma corrente eléctrica ao nitinol para o seu aquecimento. No presente invento, isto pode ser conseguido através, por 13 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ exemplo, de eléctrodos de ligação em cada extremidade do tecido metálico. 0 arame pode ser então aquecido pelo aquecimento de resistência dos arames a fim de se conseguir o tratamento por calor desejado, o qual tenderá a eliminar a necessidade de aquecer todo o molde à temperatura de tratamento por calor desejada, a fim de aquecer o tecido metálico para a temperatura desejada. Os materiais, os elementos de moldagem e métodos de moldagem de um dispositivo médico a partir de um tecido metálico tubular ou plano são adicionalmente descritos na patente US n.° 5,725,552. 0 tratamento por calor do tecido metálico a temperaturas que variam entre 500-550 graus centígrados estabelece substancialmente as formas dos cordões de arame numa posição relativa reorientada conformando a forma do tecido com a superfície de moldagem. Quando o tecido metálico é removido do molde, o tecido mantém a forma das superfícies de moldagem das cavidades do molde para, desse modo, definir um dispositivo médico com uma forma desejada. Após o tratamento por calor, o tecido é removido do contacto com a cavidade de moldagem e manterá substancialmente a sua forma num estado deformado. Se um elemento de moldagem for utilizado, este elemento de moldagem pode ser removido tal como descrito acima. O tempo requerido para o processo de tratamento por calor dependerá em grande parte do material de que são formados os cordões de arame do tecido metálico e da massa do molde, mas o tempo e a temperatura do tratamento por calor deve ser seleccionado para estabelecer substancialmente o tecido no seu estado deformado, isto é, em que os cordões de arame estão na sua configuração relativa reorientada e o tecido se conforma, em geral, à superfície de moldagem. O tempo requerido e a temperatura do tratamento por calor podem variar grandemente, dependendo do material utilizado na formação dos cordões de arame. Como notado acima, uma classe preferida de materiais para a formação dos cordões de arame são as ligas com memória de forma, como o nitinol, sendo, em particular, preferida uma liga de níquel e titânio. Se for utilizado o nitinol na produção dos cordões de arame do tecido, os cordões de arame tenderão a ser muito elásticos, quando o metal está na sua fase austenítica; esta fase muito 14 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ elástica é frequentemente referida como uma fase super elástica ou pseudo elástica. Pelo aquecimento do nitinol acima de uma certa temperatura de transição de fase, a estrutura cristalina do nitinol metal tenderá a "estabelecer" a forma do tecido e a configuração relativa dos cordões de arame nas posições em que os mesmos são mantidos durante o tratamento por calor.

Logo que um dispositivo com uma forma previamente seleccionada tenha sido formado, o dispositivo pode ser utilizado para tratar um estado fisiológico de um paciente. É seleccionado um dispositivo médico adequado para tratamento do estado. Logo que o dispositivo médico apropriado seja seleccionado, um cateter ou outro dispositivo de aplicação adequado pode ser posicionado dentro de um canal num corpo do paciente para colocar a extremidade distai do dispositivo de aplicação adjacente ao local de tratamento desejado. 0 dispositivo de aplicação 25 (Fig. 15) pode tomar qualquer forma adequada, mas compreende desejavelmente um veio alongado e flexível com uma extremidade distai roscada. 0 dispositivo de aplicação pode ser utilizado para pressionar o dispositivo médico através do lúmen de um cateter para desdobramento num corpo de paciente. Quando o dispositivo é desdobrado para fora da extremidade distai do cateter, o dispositivo será ainda retido pelo dispositivo de aplicação. Logo que o dispositivo médico estiver posicionado adequadamente dentro do paciente, o veio metálico ou arame de guia pode ser rodado em torno do seu eixo para desenroscar o dispositivo médico da extremidade distai roscada do veio. 0 cateter e o arame de guia são então retirados.

Mantendo o dispositivo médico fixo aos meios de aplicação, o operador pode retrair o dispositivo para reposicionamento, mesmo após o desdobramento total do cateter, se for determinado que o dispositivo não ficou adequadamente posicionado. Um grampo roscado fixo ao dispositivo médico permite ao operador controlar a maneira pela qual o dispositivo médico é desdobrado para fora da extremidade distai do cateter. Quando o dispositivo sai do cateter, o mesmo tenderá a retornar a uma forma relaxada preferida. Quando o dispositivo retorna por efeito de mola para esta forma, o mesmo pode tender a actuar contra a 15 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ extremidade distai do cateter, pressionando efectivamente o mesmo para diante para além da extremidade do cateter. Uma vez que o grampo roscado pode permitir ao operador manter um tempo de espera no dispositivo durante o desdobramento, a acção de mola do dispositivo pode ser controlada pelo operador para assegurar o posicionamento adequado durante o desdobramento. 0 dispositivo médico pode ser esticado para a sua configuração retraída e inserido dentro do lúmen do cateter. A configuração retraída do dispositivo pode ter qualquer forma adequada para passagem fácil através do lúmen de um cateter e o desdobramento adequado para fora da extremidade distai do cateter. Por exemplo, o dispositivo pode ter uma configuração retraída relativamente alongada, em que o dispositivo é esticado ao longo do seu eixo longitudinal. Esta configuração retraída pode ser conseguida simplesmente esticando o dispositivo geralmente ao longo do seu eixo, por exemplo, agarrando manualmente os grampos e puxando os mesmos em afastamento, o que tenderá a retrair a porção geralmente cilíndrica relaxada do dispositivo para dentro no sentido do eixo do dispositivo. 0 carregamento de um tal dispositivo num cateter pode ser feito no momento da implantação e não requer o carregamento prévio do dispositivo de introdução ou do cateter.

Quando o dispositivo é desdobrado num paciente, os trombos tenderão a depositar-se sobre a superfície dos arames. Tendo uma densidade de arames maior, a área superficial total dos arames será aumentada, aumentando a actividade trombótica em torno do perímetro do dispositivo. Crê-se que conformando o enxerto de prótese intravascular a partir de um entrançado tubular com o diâmetro de 4 mm com um pico, pelo menos, de cerca de 40 e um passo, pelo menos, de cerca de 30 proporcionará uma área superficial suficiente para criar eficientemente um lúmen desejado dentro do vaso. Se for desejado aumentar a velocidade, à qual é feita a oclusão do perímetro do dispositivo, podem ser aplicados quaisquer de uma grande variedade de agentes trombóticos ao dispositivo. Os especialistas na técnica apreciarão que uma membrana, fibra ou malha de oclusão pode ser parcial ou 16 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ completamente envolta em torno ou dentro do dispositivo para criar ainda um lúmen desejado.

As figuras ilustram a concretização preferida do enxerto de prótese intravascular 10, em que uma passagem se prolonga através de uma porção central do dispositivo. 0 dispositivo de enxerto de próteses intravasculares 10 da concretização preferida inclui uma porção tubular geralmente cilíndrica de corpo principal 12 e porções de extremidade inclinadas 14 e 16. A porção cilíndrica 12 inclui uma passagem 18 que se prolonga entre as porções de extremidade 14 e 16 (ver as Figs. 1 e 4). Sem ser pretendida qualquer limitação, durante a formação do dispositivo 10, a extremidade de cada cordão tecido está fixa a um grampo 24. As extremidades dos cordões tecidos deformam-se perto do perímetro para criar uma extremidade aberta e inclinam-se para o grampo 24. Os marcadores 22 são fixos ao perímetro de uma ou ambas as extremidades abertas 14 e 16 e a forma das extremidades em combinação com a posição dos marcadores 22 permite uma determinação precisa da orientação das extremidades 14 e 16. Os especialistas na técnica apreciarão que o dispositivo da concretização preferida é bem adequado ao tratamento não cirúrgico de um aneurisma, fístula, lesão ou semelhante em certos vasos sanguíneos e órgãos internos.

Os grampos 24 que prendem em conjunto os cordões de arame nas extremidades correspondentes servem para ligar o dispositivo 10 a um sistema de aplicação tal como mostrado na Fig. 15. Na concretização mostrada, pelo menos, um dos grampos 24 tem a forma geralmente cilíndrica e tem uma perfuração roscada adequada para receber uma extremidade roscada de um arame de guia 25. Os grampos 24 recebem as extremidades dos cordões tecidos do tecido metálico para evitarem substancialmente que os arames se movam uns em relação aos outros. Os especialistas na técnica apreciarão que o dispositivo 10 está dimensionado na proporção do aneurisma a ser tratado.

Referindo a seguir a Fig. 7, é mostrada uma concretização preferida alternativa do presente invento. As porções de extremidade do dispositivo prolongam-se com um ângulo a partir da porção cilíndrica de corpo principal 12 do 17 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ dispositivo, em que um plano, pelo menos de uma extremidade, intersecta um eixo longitudinal da porção cilíndrica com um ângulo de, pelo menos, um ângulo agudo e obtuso, mas em que o ângulo não é tão drástico como mostrado na Fig. 1.

As Figs. 8 e 9 mostram uma outra concretização do invento, em que é formada uma abertura 30 na secção média do dispositivo. A Fig. 10 mostra uma outra concretização do invento em que as extremidades estão alargadas para fora para criar uma largura maior do dispositivo nas extremidades. A Fig. 11 mostra o dispositivo do tipo mostrado na Fig. 10, prolongando-se através da abertura 30 do dispositivo do tipo mostrado nas Figs. 8 e 9. A extremidade alargada 32 inibe o dispositivo de migrar para fora da abertura 30. Os especialistas na técnica sabem que uma combinação das concretizações do presente invento, tal como mostrado na Fig. 11, é, em particular, bem adequada para a colocação de enxertos ou de próteses intravasculares, por exemplo, no ramo pulmonar. Em alternativa, o dispositivo expandido mostrado na Fig. 10 podia ser utilizado para fazer o "shunt", por exemplo, de um PDA.

Em mais uma outra concretização do presente invento mostrado nas Figs. 12 a 14, o corpo cilíndrico principal 12 é dobrado e inclui uma abertura 36 formada no corpo cilíndrico principal 12 próxima da dobra. O corpo cilíndrico principal tem uma primeira porção com um diâmetro maior, o qual é dimensionado para se encaixar, por exemplo, dentro da aorta abdominal e uma segunda porção com um diâmetro menor dimensionado para se encaixar, por exemplo, dentro da artéria ilíaca. Sem limitação, na concretização preferida o comprimento da primeira porção excede o comprimento da segunda porção. A Fig. 14 mostra um primeiro enxerto identificado com o número 40 esticado e parcialmente puxado através da abertura 36 de um segundo enxerto identificado com o numeral 42. Quando se deixa que o primeiro enxerto 40 assuma a sua configuração relaxada, o primeiro e segundo enxertos 40 e 42 formam em conjunto um enxerto em forma de "Y". Em utilização, o segundo enxerto 42 é aplicado por técnicas conhecidas à porção desejada no ramo em "Y" de um vaso. Um segundo dispositivo de aplicação prolonga-se então para dentro de uma extremidades do segundo ramo e para fora 18 ΕΡ 1 994 911/ΡΤ da abertura 36. Ο primeiro enxerto 40 é então parcialmente liberto e simultaneamente o dispositivo de aplicação é retirado até uma porção do primeiro enxerto 40 ser posicionada dentro do segundo enxerto 42, tal como mostrado na Fig. 14. O enxerto em forma de "Y" pode ser utilizado para tratar não cirurgicamente um aneurisma, fistula, lesão ou semelhante numa junção em forma de "Y" de certos vasos sanguíneos. Por exemplo, os especialistas na técnica apreciarão que o enxerto em forma de "Y" pode ser, em particular, útil como um enxerto de triplo A (AAA) para a reparação de um aneurisma abdominal da aorta.

Lisboa, 2011-11-21

Claims (8)

1. ΕΡ 1 994 911/ΡΤ 1/2 REIVINDICAÇÕES 1 - Enxerto de prótese intravascular (10), auto-expansível, retraível, para aplicação através de um cateter e canal num corpo de paciente, que compreende: um tecido metálico, que inclui cordões de arame, formando uma configuração geralmente tubular (12) que tem um eixo longitudinal; meios para prender o tecido metálico nas extremidades dos cordões de arame para inibir o desfiar do tecido; tendo o enxerto de prótese intravascular uma porção de extremidade que se prolonga num ângulo agudo ou obtuso em relação ao eixo longitudinal; e pelo menos um grampo ou componente de prender (24) adaptado para acoplar à extremidade de um arame de guia ou dispositivo de aplicação, em que o enxerto de prótese intravascular é recuperável dentro do cateter após o mesmo ter sido totalmente expandido dentro do corpo do paciente e pode ser reposicionado após o desdobramento total enquanto permanece ligado ao cateter.
2. 2 - Enxerto de prótese intravascular retraível da reivindicação 1, em que o tecido metálico é inerentemente trombogénico ou tem trombogenicidade aumentada por um revestimento de agente trombogénico.
3. 3 - Enxerto de prótese intravascular retraível da reivindicação 1 ou reivindicação 2, em que o tecido metálico compreende pelo menos 72 arames.
4. 4 - Enxerto de prótese intravascular retraível de qualquer reivindicação precedente, em que a prótese compreende uma liga com memória de forma.
5. 5 - Enxerto de prótese intravascular retraível de qualquer reivindicação precedente, em que o enxerto de prótese intravascular compreende duas camadas de tecido metálico.
6. 6 - Enxerto de prótese intravascular retraível de qualquer reivindicação precedente, em que as extremidades do enxerto de prótese intravascular são alargadas, em que uma ΕΡ 1 994 911/ΡΤ 2/2 largura das extremidades é maior do que uma secção média da prótese.
7. 7 - Enxerto de prótese intravascular retraivel da reivindicação 6, no qual o grampo ou componente de prender está ligado ao enxerto de prótese intravascular num bordo da porção de extremidade mais distante do centro do enxerto de prótese intravascular.
8. 8 - Enxerto de prótese intravascular retraivel de qualquer das reivindicações precedentes, em que pode ser formada uma abertura (30, 36) na parede tubular de tecido metálico. Lisboa, 2011-11-21