PT1121911E - Enxerto de stent auto-expansível - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "ENXERTO DE STENT AUTO-EXPANSÍVEL"

CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a enxertos de stent intraluminais expansíveis, ou stents cobertos, para utilização num canal ou vaso de um corpo, que são particularmente úteis na reparação de vasos sanguíneos ou de outro modo no tratamento de doenças vasculares. A presente invenção refere-se ainda a tais enxertos de stent de auto-expansíveis.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO É bem conhecida a utilização de várias endopróteses intravasculares colocadas percutaneamente para o tratamento de doenças de vários vasos sanguíneos. Estes tipos de endopróteses são geralmente conhecidos por stents. Um stent é um dispositivo com uma forma geralmente tubular longitudinal fabricado com material biocompatível, como o aço inoxidável, tendo orifícios ou ranhuras nele formados de modo a poderem ser expandidos radialmente por acção de um cateter de balão ou semelhante, dentro do vaso. Os stents são úteis no tratamento de estenoses, constrições ou aneurismas nos vasos do corpo, tal como os vasos sanguíneos. Estes dispositivos são implantados dentro do vaso para reforçar as secções de um vaso em colapso, parcialmente fechadas, enfraquecidas ou anormalmente dilatadas. Os stents são tipicamente utilizados após uma angioplastia de um vaso 1 sanguíneo para impedir a restenose do vaso doente. Embora os stents sejam utilizados com maior frequência em vasos sanguíneos, os stents podem também ser implantados noutros vasos do corpo, como no tracto urogenital e no canal da bílis.

Os stents incluem, geralmente, uma configuração aberta e flexível. Esta configuração permite que o stent seja inserido passando por vasos curvos. Para além disto, a configuração do stent permite que o stent seja configurado num estado radialmente comprimido para a sua implantação utilizando um cateter intraluminar. Uma vez correctamente posicionado adjacente ao vaso danificado, o stent é expandido radialmente de modo a suportar e reforçar o vaso. A expansão radial do stent pode ser realizada por insuflação de um balão fixado no cateter. Exemplos de várias construções de stents estão mostrados na patente U.S. n° 4733665 apresentada por Palmaz em 7 de Novembro de 1985.

Todavia, tais stents expansíveis por balão são, frequentemente, pouco práticos de utilizar em alguns vasos, como a artéria carótida. A artéria carótida é facilmente acessível a partir do exterior do corpo humano e é, muitas vezes, visível quando se olha para o pescoço de uma pessoa. Um doente tendo um stent expansível por balão fabricado com aço inoxidável ou semelhante, colocado na sua artéria carótida pode estar susceptível a sofrer graves ferimentos durante a sua actividade do dia-a-dia. Uma força suficiente aplicada ao pescoço do doente, como devido a uma queda, pode provocar o colapso do stent, resultando no ferimento do doente. Para evitar esta situação, têm sido propostos stents auto-expansíveis para utilização em tais vasos. Os stents auto-expansíveis actuam como 2 molas e recuperarão a sua configuração expandida ou implantada depois de serem achatados.

Muitos dos stents auto-expansíveis recorrem à utilização de ligas, como o Nitinol (liga de Ni-Ti) , que têm uma memória de forma e/ou caracteristicas super-elásticas, em dispositivos médicos que são concebidos para serem inseridos no corpo de um doente. As caracteristicas de memória de forma permitem que os dispositivos sejam deformados para facilitar a sua inserção num lúmen ou numa cavidade do corpo e, depois, sejam aquecidos dentro do corpo para que o dispositivo volte à sua forma original. As caracteristicas super-elásticas, por outro lado, permitem, geralmente, que o metal seja deformado e mantido na condição deformada para facilitar a inserção do dispositivo médico contendo o metal no corpo de um doente, sendo que uma tal deformação provoca a transformação de fase. Uma vez dentro do lúmen do corpo, a restrição no elemento super-elástico pode então ser removida, reduzindo assim a tensão sobre o mesmo para que o elemento super-elástico possa voltar à sua forma original não deformada por acção da transformação de volta à fase original.

As ligas tendo caracteristicas de memória de forma/super-elásticas têm, geralmente e pelo menos, duas fases. Estas fases são uma fase martensite, que tem uma resistência à tracção relativamente baixa e que é estável a temperaturas relativamente baixas, e uma fase austenite que tem uma resistência à tracção relativamente alta e que é estável a temperaturas relativamente mais altas que a fase martensite.

As caracteristicas de memória de forma são induzidas na liga por via do aquecimento do metal a uma temperatura acima da 3 qual fica completa a transformação da fase martensite para a fase austenite, i. e. uma temperatura acima da qual a fase austenite é estável (a temperatura Af). A forma do metal durante este tratamento térmico é a forma memorizada. 0 metal tratado termicamente é arrefecido até uma temperatura na qual a fase martensite é estável, levando a que a fase austenite se transforme na fase martensite. 0 metal na fase martensite é, então, deformado plasticamente, e. g. para facilitar a sua entrada no corpo de um doente. 0 subsequente aquecimento da fase martensite deformada até uma temperatura acima da temperatura de transformação da fase martensite para a de austenite leva a fase martensite deformada a se transformar para a fase austenite e durante esta transformação de fase o metal reverte para a sua forma original se não tiver qualquer impedimento. Se tiver algum impedimento, o metal permanecerá martensitico até que seja removido o impedimento.

Quando é aplicada uma tensão a um espécime de um metal, como o Nitinol, que exibe caracteristicas super-elásticas a uma temperatura acima da qual a austenite é estável, (i. e. a temperatura a que fica completa a transformação da fase martensite para a fase austenite) , o espécime deforma-se elasticamente até alcançar um nivel de tensão em particular em que a liga passa, então, por uma transformação de fase, induzida pela tensão, da fase austenite para a fase martensite. Com a progressão da transformação da fase, a liga é sujeita a aumentos significativos da deformação mas com poucos ou nenhuns aumentos correspondentes da tensão. A deformação aumenta enquanto a tensão fica essencialmente constante até que esteja completada a transformação da fase austenite para a fase martensite. Depois, são necessários aumentos adicionais da tensão para provocar uma deformação adicional. 0 metal martensitico deforma-se primeiro 4 elasticamente aquando da aplicação da tensão adicional e depois plasticamente com uma deformação residual permanente.

Se a carga no espécime for removida antes de ter ocorrido qualquer deformação permanente o espécime martensitico recuperará elasticamente e transformar-se-á de volta para a fase austenite. A redução da tensão provoca, primeiro, uma diminuição da deformação. À medida que a redução da tensão se aproxima do nivel a que a fase martensite se transforma de volta para a fase austenite, o nivel de tensão no espécime permanece essencialmente constante (mas substancialmente inferior ao nível de tensão constante a que a austenite se transforma para a martensite) até que esteja completada a transformação de volta à fase austenite, i. e. tenha ocorrido uma recuperação significativa na deformação com apenas uma correspondente redução negligenciável da tensão. Depois de completada a transformação de volta à austenite, uma redução adicional da tensão resulta numa redução da deformação elástica. Esta capacidade de aguentar uma deformação significativa com uma tensão relativamente constante aquando da aplicação de uma carga, e de recuperar da deformação aquando da remoção da carga, é habitualmente conhecida por super-elasticidade ou pseudo-elasticidade. É esta propriedade do material que o torna útil no fabrico de stents auto-expansiveis cortados em tubos. A técnica anterior faz referência à utilização de ligas de metais que têm caracteristicas super-elásticas em dispositivos médicos que se destinam a ser inseridos ou de outro modo utilizados dentro do corpo de um doente. Ver por exemplo, a patente U.S. n°. 4665905 (Jervis) e a patente U.S. n°. 4925445 (Sakamoto et al.) . 5

Tem surgido recentemente o desejo de colocar uma cobertura de material biocompativel sobre os stents expansíveis. A cobertura para o stent pode proporcionar muitos benéficos. Por exemplo, o stent coberto pode actuar como um enxerto. Os enxertos vasculares intraluminais podem ser utilizados para reparar vasos aneurismáticos, em particular, artérias aórticas, através da inserção de um enxerto vascular intraluminar - dentro do vaso aneurismático para que a prótese aguente com as forças da tensão arterial responsáveis pela criação do aneurisma. Para além disto, devido à natureza aberta dos stents não cobertos existe uma tendência de o stent permitir a passagem de material através do corpo do stent. Tal material pode incluir um crescimento excessivo celular ou tecido (hiperplasia intimai), formações de trombo e placas em situações vasculares e tumores na bílis ou tracto urogenital. Estes materiais poderão tender a bloquear ou, de outro modo fechar, novamente o vaso aberto. Embora as coberturas pudessem impedir a passagem de material através da parede do stent, a cobertura propriamente dita tem de ser suficientemente flexível para permitir o achatamento do stent para o seu transporte e a posterior colocação subsequente do stent. Para além disto, a cobertura tem de estar suficientemente bem fixa ao stent para que não se separe do stent durante o transporte e a colocação.

No passado, para conseguir fabricar um stent coberto que tenha a flexibilidade e a fixação necessárias, a maioria dos stents da técnica anterior eram stents cobertos expansíveis por balão. Um exemplo desta situação está revelado na patente U.S. n°. 5667523 atribuída a Bynon et al. em 16 de Setembro de 1997. 0 documento de referência de Bynon revela um enxerto intraluminar de suporte duplo compreendendo uma camada flexível biocompativel, como politetrafluroetileno (PTFE) colocada entre 6 dois stents expansíveis por balão. As extremidades dos enxertos de PTFE são dobradas para trás sobre a superfície externa do segundo suporte estrutural formando assim abas.

Todavia, o stent coberto revelado no documento de referência de Bynon tem muitas desvantagens quando os stents expansíveis por balão são substituídos por stents auto-expansíveis. A camada de enxerto de PTFE revelada no documento não está fixa ao stent externo. A sua posição é mantida apenas pela resistência do stent interno que exerce uma pressão contra o stent externo. Em virtude de, tipicamente, não ser grande a força exercida para o exterior pelo stent auto-expansível, o material de enxerto pode deslizar e deslocar-se relativamente aos stents, o que pode levar o dispositivo a não funcionar de um modo óptimo. Para além disto, o documento de referência de Bynon revela que o enxerto de PTFE é colocado entre os stents quando os stents estão na sua condição achatada. Todavia, devido à natureza dos stents auto-expansível, o material de enxerto tem de ser colocado dentro dos stents enquanto os stents estão na sua condição totalmente expandida. Esta situação levanta a possibilidade de os stents serem danificados quando são achatados para serem implantados. A danificação do material de PTFE pode também levar o dispositivo a não funcionar de um modo óptimo.

Consequentemente, tem havido uma necessidade de ter um stent coberto auto-expansível que elimine as desvantagens dos stents cobertos da técnica anterior. Tem havido também uma necessidade de um método de fabrico de um stent coberto auto-expansível que elimine as desvantagens dos métodos de fabrico da técnica anterior. A presente invenção proporciona uma tal solução. 7

RESUMO DA INVENÇÃO

De acordo com a presente invenção é proporcionado um enxerto de stent como definido na reivindicação 1 para a inserção num local alvo, dentro de um vaso de um doente. 0 enxerto tem um estado achatado para o seu transporte até ao local alvo e um estado expandido para a sua implantação no local. 0 enxerto tem um stent externo auto-expansível que é um elemento tubular fabricado com material super-elástico. 0 enxerto inclui ainda um elemento de enxerto poroso, flexível e tubular que se estende ao longo do interior do stent externo. 0 elemento de enxerto tem extremidades anterior e posterior que são dobradas para trás e unidas às extremidades anterior e posterior do stent externo para formar punhos. Para além disto, o enxerto de stent tem um stent interno auto-expansível que também é um elemento tubular fabricado com um material super-elástico. 0 stent interno é disposto no interior do elemento de enxerto para que o stent interno, o elemento de enxerto e o stent externo estejam em contacto mútuo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Os aspectos acima mencionados e outros aspectos da presente invenção serão melhor compreendidos fazendo referência à descrição detalhada da invenção juntamente com os desenhos em anexo, em que: A Figura 1 é uma vista em corte parcial simplificada de um aparelho de transporte de um stent que tem um stent nele colocado, que pode ser utilizado com um enxerto de stent fabricado de acordo com a presente invenção; 8 A Figura 2 é uma vista similar à da figura 1 mas mostrando uma vista ampliada da extremidade distai do aparelho; A Figura 3 é uma vista em perspectiva de um stent interno/externo fabricado de acordo com a presente invenção, mostrando o stent no seu estado comprimido sem qualquer elemento de enxerto nele disposto; A Figura 4 é uma vista em secção plana do stent mostrado na Figura 1; A Figura 5 é uma vista em perspectiva parcial do stent mostrado na Figura 1 mas mostrando-o no seu estado expandido; A Figura 6 é uma vista em perspectiva parcial de um enxerto de stent fabricado de acordo com a presente invenção e mostrando um tal enxerto de stent no seu estado expandido; A Figura 7 é uma vista em corte simplificada de uma extremidade do enxerto de stent mostrado na figura 6; A Figura 8 é um diagrama esquematizado que mostra os passos de fabrico de um enxerto de stent fabricado de acordo com a presente invenção;

As Figuras 9A-9K são vistas em perspectiva e perspectiva parcial que mostram um enxerto de stent de acordo com a presente invenção a ser fabricado de acordo com os passos mostrados na Figura 8; 9

As Figuras 10A-10K são vistas em corte axiais das figuras 9A-9K, respectivamente.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Fazendo agora referência às figuras onde os mesmos números de referência indicam o mesmo elemento em todos os desenhos, a Figura 6 mostra um enxerto 50 de stent fabricado de acordo com a presente invenção. O enxerto 50 de stent é concebido para a inserção num local alvo dentro de um vaso de um doente de modo a tratar várias doenças vasculares. O enxerto 50 de stent está no seu estado achatado mostrado nas Figuras 1 e 2 para ser transportado até ao local alvo e num estado expandido mostrado na Figura 6 para implantação dentro do vaso. As peças individuais do enxerto de stent serão abaixo descritas em mais pormenor, todavia, uma breve descrição do dispositivo na sua generalidade será útil à compreensão da sua concepção. O enxerto 50 de stent inclui um stent 60 externo auto-expansivel que é um elemento tubular tendo uma extremidade 62 anterior e uma extremidade 64 posterior. O stent 60 tem uma superficie 66, interna que não está indicada na Figura 6 por estar obstruida, e uma superficie 68 externa. 0 stent 60 é fabricado, de um modo preferido, com um material elástico. 0 enxerto 50 de stent inclui ainda um elemento 70 de enxerto poroso, flexivel e tubular, de um modo preferido, de PTFE expandido, que se estende ao longo do interior do stent externo. O elemento 7 0 de enxerto tem uma extremidade 72 anterior e uma extremidade 74 posterior, uma superficie 76 interna e uma superficie 78 externa. Conforme se pode ver nos desenhos, as extremidades 72 e 74 anterior e posterior do elemento de 10 enxerto, são dobradas para trás e unidas as extremidades anterior e posterior do stent externo, 62 e 64, para formar punhos 73 e 75. O enxerto 50 de stent inclui também um stent 80 interno auto-expansiveissimilar ao stent 60. O stent 80 interno auto-expansiveisé um elemento tubular que tem uma extremidade 82 anterior e uma extremidade 84 posterior que não está indicada na Figura 6 por estar obstruída, uma superfície 86 interna e uma superfície 88 externa que não está indicada na Figura 6 por estar obstruída. O stent 80 é fabricado, de um modo preferido, com um material elástico. O stent 80 interno é disposto no interior do elemento de enxerto para que o stent interno, o elemento de enxerto e o stent externo estejam em contacto mútuo, conforme mostrado na Figura 6. O stent 60 externo e o stent 80 interno são, de um modo preferido, substancialmente idênticos embora o stent 80 interno possa ser mais comprido que o stent 60 externo. Consequentemente, uma única descrição detalhada do stent 60 externo será suficiente para descrever ambos os stents. As Figuras 3 e 4 mostram o stent 60 no seu estado não expandido ou achatado. O stent 60 é fabricado, de um modo preferido, com uma liga super-elástica, como Nitinol. De um modo mais preferido, o stent 60 é fabricado com uma liga compreendendo desde cerca de 50,5% de Ni (como aqui utilizado estas percentagens referem-se a percentagens atómicas) até cerca de 60% de Ni e, de um modo mais preferido, de cerca de 55 % de Ni, com o remanescente da liga sendo de Ti. O stent é tal que ele é super-elástico à temperatura corporal e, de um modo preferido, tem um Af na gama de cerca de 24 °C a cerca de 37 °C. A concepção super-elástica do stent torna-o recuperável após um esmagamento que, conforme acima descrito, é útil no tratamento de muitos problemas vasculares. 11 0 stent 60 é um elemento tubular que tem extremidades anterior e posterior 62 e 64 abertas e um eixo 65 longitudinal que se estende entre elas. O elemento tubular tem um diâmetro achatado, figuras 3 e 4, e um segundo diâmetro expandido maior, Figura 5. O elemento tubular é fabricado com uma pluralidade de arcos 63 adjacentes, a Figura 3 mostra os arcos 63(a) - 63(h), que se estendem entre as extremidades anterior e posterior 62 e 64. Conforme mostra a Figura 4, os arcos 63 incluem uma pluralidade de escoras 61 longitudinais e uma pluralidade de cotovelos 67 que conectam as escoras adjacentes em que as escoras adjacentes são conectadas em extremidades opostas de modo a formar um padrão em forma de S. O stent 60 inclui ainda uma pluralidade de pontes 69 que conectam mutuamente os arcos adjacentes. As pontes têm uma extremidade fixa a uma escora e/ou cotovelo e outra extremidade fixa a uma escora e/ou cotovelo num arco adjacente. As pontes 69 unem as escoras adjacentes na ponte aos pontos de conexão do cotovelo que estão separados em ângulo em relação ao eixo longitudinal. Por outras palavras, os pontos de conexão não estão imediatamente opostos uns aos outros. Não será possível traçar uma linha recta entre os pontos de conexão sendo que uma tal linha seria paralela ao eixo longitudinal do stent. De um modo preferido, cada arco tem entre 24 a 36 ou mais escoras. Ficou determinado que um stent com um rácio de número de escoras por arco versus comprimento L do stent (em polegadas) que seja superior a 400 tem uma rigidez aumentada face aos stents da técnica anterior que têm, tipicamente, um rácio inferior a 200. O comprimento de uma escora é medido no seu estado comprimido paralelo ao eixo 65 longitudinal do stent. 12

Conforme se vê nas Figuras 3, 4, 5 e 6, a geometria do stent altera-se bastante significativamente à medida que o stent se transforma do seu estado não expandido para o seu estado expandido. À medida que o stent passa pela alteração do seu diâmetro o ângulo da escora e os niveisde deformação nos cotovelos e pontes são afectados. De um modo preferido, todas as caracteristicas do stent irão sofrer uma deformação de um modo previsível para que o stent tenha uma resistência fiável e uniforme. Para além disto, é preferível minimizar a deformação máxima sentida pelos cotovelos das escoras e pontes, uma vez que as propriedades do Nitinol são, geralmente, mais limitadas pela deformação do que pela tensão, como acontece com a maioria dos materiais. Ao tentar minimizar a deformação máxima sentida pelas caracteristicas, a presente invenção utiliza geometrias estruturais que distribuem a deformação por áreas do stent que são menos susceptiveis de falhar que as outras. Por exemplo, uma das áreas mais vulneráveis do stent é o raio interior dos cotovelos de conexão. Os cotovelos de conexão são sujeitos à maior deformação de todas as caracteristicas do stent. 0 raio interior do cotovelo seria normalmente a área com o maior nivel de deformação no stent. Esta área é também critica na medida em que ela é habitualmente o raio mais pequeno no stent. As concentrações de tensão são geralmente controladas ou minimizadas mantendo o maior raio possivel. De igual modo, pretende-se minimizar as concentrações locais de tensão na ponte e nos pontos de conexão da ponte. Uma forma de conseguir esta situação é através da utilização do maior raio possivel enquanto são mantidas as larguras das caracteristicas que sejam consistentes com as forças aplicadas. De um modo preferido, os pontos de conexão do cotovelo à ponte têm centros que estão deslocados do centro dos cotovelos aos quais estão unidos. Esta caracteristica é particularmente vantajosa nos stents que 13 tiverem grandes rácios de expansão que, por sua vez, exigem que eles tenham requisitos extremos de dobragem onde são necessárias grandes tensões elásticas. 0 Nitinol pode suportar niveis extremamente elevados de deformação elástica, por isso, as caracteristicas acima descritas são adequadas aos stents fabricados com esta liga. Esta caracteristica permite a utilização máxima das capacidades da Ni-Ti ou de outro material para potenciar a resistência radial, melhorar a uniformidade da resistência do stent e melhorar o tempo de falha por fadiga ao minimizar os niveis de deformação local. Ela permite também áreas abertas mais pequenas que potenciam a fixação de material embólico, e melhora a colocação dos stents em vasos que tenham paredes com formas irregulares e curvas.

De um modo preferido, os cotovelos 67 têm larguras, quando medidas no centro paralelo ao eixo 65, que são maiores que as larguras das escoras, quando medidas perpendicular ao eixo 65. Na verdade, é preferível que a espessura dos cotovelos seja variada para que tenham uma maior espessura próximo dos seus centros. Esta situação aumenta a deformação na escora e reduz os niveis máximos de deformação nos raios extremos do cotovelo. Esta situação reduz o risco de falha do stent e permite a maximização das propriedades de resistência radial. Esta caracteristica é particularmente vantajosa para os stents que tiverem grandes rácios de expansão que, por sua vez, exige que eles tenham grandes requisitos de dobragem onde forem necessárias grandes deformações elásticas. O Nitinol pode suportar amplitudes de deformação elástica extremamente grandes, por isso, as caracteristicas acima descritas são adequadas aos stents fabricados com esta liga. Esta caracteristica permite a maximização da utilização da capacidades da Ni-Ti ou de outros materiais para potenciar a resistência radial, melhorar a 14 uniformidade da resistência do stent, e melhorar o tempo de falha por fadiga ao minimizar os niveis de deformação local. Ele permite também áreas abertas mais pequenas que potenciam a fixação de material embólico e melhora a colocação dos stents em vasos que tenham paredes com formas irregulares e curvas.

Conforme acima mencionado a geometria das pontes altera à medida que o stent é transformado do seu estado comprimido para o seu estado expandido e vice-versa. À medida que o stent passa pela alteração do seu diâmetro são afectados o ângulo da escora e a deformação do cotovelo. Em virtude de as pontes estarem conectadas quer aos cotovelos, escoras ou ambos, elas são afectadas. Deverá ser evitado o retorcer de uma extremidade do stent em relação à outra quando ele está colocado no sistema de transporte do stent. 0 binário local transmitido às extremidades das pontes altera a geometria da ponte. Se a concepção da ponte for duplicada em torno do perímetro do stent, esta alteração provoca a deslocação giratória dos dois cotovelos que estão conectados pelas pontes. Se a concepção da ponte for duplicada em todo o stent, como na presente invenção, esta deslocação ocorrerá ao longo de todo o comprimento do stent. Esta situação é um efeito cumulativo quando se considera a rotação de uma extremidade em relação à outra aquando da colocação. Um sistema de colocação do stent, como aquele abaixo descrito, colocará primeiro a extremidade distai, depois permitirá que a extremidade proximal se expanda. Seria indesejável permitir que a extremidade distai se encaixasse na parede do vaso enquanto o stent é seguro de um modo fixo em rotação, depois libertada a extremidade proximal. Esta situação pode levar o stent a retorcer ou a arrebatar-se repentinamente em rotação para o ponto de equilíbrio depois de ele ficar, pelo menos, 15 parcialmente, colocado dentro do vaso. Uma tal acção de arrebatamento repentino pode danificar o vaso.

Todavia, uma forma de realização exemplar da presente invenção, conforme mostrada nas Figuras 3 e 4, reduz a possibilidade de ocorrerem tais eventos durante a colocação do stent. A repetição da geometria da ponte longitudinalmente ao longo do stent, a deslocação giratória das secções em Z podem ser levadas a alternar e minimizará as grandes alterações giratórias entre quaisquer dois pontos num dado stent durante a colocação ou fixação. Por outras palavras, as pontes que unem o cotovelo 63 (b) ao cotovelo 63 (c) têm um ângulo ascendente da esquerda para a direita, enquanto que as pontes que unem o cotovelo 63 (c) ao cotovelo 63(d) têm um ângulo descendente da esquerda para a direita. Este padrão alternado é repetido ao longo do comprimento do stent. Este padrão alternado do desnivelamento das pontes melhora as características de torção do stent de modo a minimizar qualquer retorcer ou rotação do stent em relação a quaisquer dois arcos. Este desnivelamento alternado das pontes é particularmente benéfico se o stent começar a retorcer-se in vivo. À medida que o stent retorce o diâmetro do stent irá alterar-se. 0 desnivelamento alternado das pontes tende a minimizar este efeito. 0 diâmetro de um stent que tiver pontes que estejam todas desniveladas no mesmo sentido tenderá a aumentar se ele for retorcido num sentido e a diminuir se ele for retorcido no outro sentido. Com o desnivelamento alternado das pontes este efeito fica minimizado e localizado.

Esta caracteristica é particularmente vantajosa para stents que tenham grandes rácios de expansão que, por sua vez, exigem que eles tenham grandes requisitos de dobragem onde são necessárias grandes deformações elásticas. 0 Niticol pode 16 suportar grandes amplitudes de deformação elástica, por isso, as caracteristicas acima são adequadas aos stents fabricados com esta liga. Esta caracteristica permite a utilização máxima das capacidades da Ni-Ti ou de outro material para potenciar a resistência radial, melhorar a uniformidade da resistência do stent e melhorar o tempo de falha por fadiga ao minimizar os niveis de deformação local. Ela permite também a existência de áreas abertas mais pequenas que potenciam a fixação de material embólico, e melhora a colocação dos stents em vasos que tenham paredes com formas irregulares e curvas.

De um modo preferido, os stents são cortados a lazer a partir de tubos com diâmetro pequeno. Para os stents da técnica anterior, este processo de fabrico leva a concepções com caracteristicas geométricas, como as escoras, os cotovelos e pontes, tendo larguras axiais que são maiores que a espessura da parede do tubo. Quando o stent é comprimido, a maioria da dobragem ocorre no plano que é criado se eles fossem cortados longitudinalmente ao longo do stent e estendidos num plano. Todavia, para as pontes, cotovelos e escoras individuais que tiverem larguras maiores que a sua espessura, eles têm uma maior resistência à dobragem neste plano do que à dobragem fora deste plano. Devido a este facto, as pontes e escoras tendem a retorcer, por isso, o stent, como um todo, pode dobrar mais facilmente. Este retorcer é uma condição de empenamento que é imprevisível e pode provocar uma deformação potencialmente elevada.

Todavia, este problema pode ser reduzido proporcionando escoras, arcos e pontes cujas larguras são iguais a ou inferiores à espessura da parede do tubo. Assim, substancialmente toda a dobragem e, assim, todas as deformações 17 ocorrem "fora do plano". Esta situação minimiza o retorcer do stent que minimiza ou elimina o empenamento e as condições imprevisíveis de deformação. Esta característica é particularmente vantajosa nos stents que tiverem grandes rácios de expansão que, por sua vez, exigem que eles tenham requisitos de dobragem extrema onde forem necessárias grandes deformações elásticas. 0 Nitinol pode suportar amplitudes extremamente grandes de deformação elástica, por isso, as características acima são adequadas para os stents fabricados com esta liga. Esta característica permite a utilização máxima da capacidade da Ni-Ti ou de outro material para potenciar a resistência radial, melhorar a uniformidade da resistência do stent e melhorar o tempo de falha por fadiga ao minimizar os níveisde deformação local. Ela permite também a existência de áreas abertas mais pequenas que potenciam a fixação de material embólico, e melhora a colocação dos stents em vasos que tenham paredes com formas irregulares e curvas.

Conforme acima mencionado, o stent da presente invenção é fabricado com uma liga super-elástica e, de um modo preferido, com um material de liga tendo uma percentagem atómica de Níquel superior a 50,5 e o restante Titânio. Uma percentagem atómica de Níquel superior a 50,5 permite a obtenção de uma liga em que a temperatura de transformação completa da fase martensite para a fase austenite (a temperatura Af) é inferior à temperatura do corpo humano e, de um modo preferido, de cerca de 24 °C até cerca de 37 °C para que a austenite seja a única fase estável à temperatura do corpo humano.

No fabrico do stent de Nitinol, o material está primeiro na forma de um tubo. O tubo de Nitinol está disponível comercialmente em vários fornecedores incluindo da empresa 18

Nitinol Devices and Components, Fremont, Califórnia, EUA. O elemento tubular é então colocado numa máquina que fará o corte do padrão predeterminado do stent, que foi acima discutido e mostrado nas fiquras, no tubo. As máquinas de corte dos padrões em dispositivos tubulares para fabricar stents ou semelhantes são bem conhecidos dos peritos na técnica e estão disponíveis comercialmente. Tais máquinas seguram, tipicamente, o tubo metálico entre as suas extremidades abertas enquanto um laser de corte, de um modo preferido, sob controlo de um microprocessador, corta o padrão. As dimensões e os estilos dos padrões, requisitos de posicionamento do laser e outras informações são programados num microprocessador que controla todos os aspectos do processo. Depois de cortado o padrão do stent, o stent é tratado e polido utilizando qualquer quantidade de métodos bem conhecidos dos peritos na técnica. Em último lugar, o stent é então arrefecido até ficar totalmente martensítico. 0 elemento 70 de enxerto é, de um modo preferido, fabricado com politetrafluroetileno (ePTFE) expandido. Os métodos de fabrico do ePTFE são bem conhecidos na técnica e estão também descritos na Patente U.S. 418739 atribuída a Gore em 5 de Fevereiro de 1980. A estrutura porosa do ePTFE consiste em nós interligados por fibrilas muito pequenas. A porosidade do ePTFE não é medida pelo diâmetro de um orifício ou poro através da folha mas antes pela distância de um nó (distância internodal) até outro entre uma pluralidade de nós que constituem um poro. O material de PTFE expandido e poroso oferece uma amplitude de vantagens quando utilizado como um enxerto vascular protético. O PTFE é altamente biocompatível, tem excelentes características 19 mecânicas e de manuseamento, não necessita de pré-coagulação com o sangue do doente, promove uma cura relativamente rápida após a implantação e é resistente a trombos. Em geral, os enxertos de PTFR com poros de grande tamanho podem potenciar a permeabilidade do enxerto vascular, provavelmente porque os enxertos com grandes espaços intersticiais podem melhorar o processo de cura devido, possivelmente, a um aumento do crescimento do tecido para dentro.

De um modo preferido, o elemento de enxerto em ePTFE tem uma distância internodal média maior que 115 micrones. A maior porosidade pode permitir a migração de células para facilitar uma neointima mais estável na superfície do implante do enxerto de stent. Tipicamente, a re-endotelialização dos enxertos de um stent é minima ao longo da superfície do lúmen. A actividade celular para promover a cura parece ocorrer focalizada nas extremidades do enxerto de stent o que poderá levar à perda de permeabilidade. A maior porosidade pode permitir uma comunicação mais activa e passagem celular dentro da matriz de ePTFE do enxerto de stent promovendo uma estrutura mais estável para um desempenho de longo prazo.

Conforme acima mencionado, os punhos 73 e 75 estão unidos ao stent 60 externo, de um modo preferido, através da aplicação de calor e de pressão. Esta situação pode ser melhor descrita fazendo referência à Figura 7. Esta vedação é feita quando o stent 60 está no seu estado totalmente expandido. Todavia, conforme será mais adiante descrito o enxerto 50 de stent é mais tarde achatado para ser inserido na vasculatura. À medida que o enxerto 50 de stent é achatado, isto é, diminuído no seu diâmetro, ele irá alongar-se. Este efeito é chamado alongamento e poderia levar à dilaceração do elemento 70 de enxerto. Nos 20 enxertos de um stent expansíveis com balão da técnica anterior o material de enxerto era montado com os stents quando os stents estavam na sua condição achatada. Os punhos não estavam unidos ao stent externo e, por isso, quando o stent era expandido, os punhos podiam encurtar-se, puxando mais material para dentro do enxerto de stent. Esta concepção era uma tentativa de evitar a dilaceração do material de enxerto à medida que o stent era expandido.

Todavia, devido à natureza dos stents auto-expansíveis e, em particular, os stents de Nitinol, o material de enxerto tem de ser montado no enxerto de stent com o stent externo na sua condição totalmente expandida. 0 material de enxerto tem de ser montado com o stent externo totalmente expandido uma vez que o stent é colocado sem a utilização de um balão para expandir o stent e o material de enxerto. Tipicamente, com o enxerto de stent expansível com balão o material de enxerto é montado no stent quando o stent está numa condição achatada. 0 material de enxerto tem o mesmo diâmetro aproximado que o stent achatado e ambos são expandidos até ao diâmetro desejado através do enchimento do balão. Com um enxerto de stent auto-expansível, tanto o stent como o material de enxerto têm de se expandir até ao seu diâmetro nominal a fim de se encostarem ao vaso sem a utilização de um balão. Se o enxerto de stent não se expandir totalmente então o enxerto de stent poderá flutuar na vasculatura e não ficará fixo no local desejado. Para além disto, verificou-se que existem muitas vantagens na ligação das extremidades do elemento de enxerto no stent externo. A primeira vantagem ocorre durante o processo de fabrico em que o facto de ter o enxerto ligado ao stent externo assegura que o material de PTFE não se irá deslocar durante a montagem e o achatamento do enxerto de stent. Em segundo lugar, à medida que o enxerto de 21 stent achatado é transferido do tubo hipodérmico com ranhura (discutido mais adiante) até ao tubo de transferência e finalmente no sistema de fornecimento, as áreas de fixação ajudam a evitar que o material de enxerto se dobre para trás e se separe do stent. Em último lugar, quando o enxerto de stent é colocado, as áreas ligadas ajudam a manter o material de enxerto dobrado sobre e fixo no stent externo para evitar que o ePTFE se separe e desloque para dentro do lúmen do vaso.

Foi aqui verificado que o problema de alongamento pode ser resolvido tornando o comprimento do enxerto de stent ao longo da superfície interna do stent 60 maior que o do stent 60 conforme medido ao longo do seu eixo longitudinal. Isto é, haverá uma folga no material de enxerto quando ele estiver no seu estado totalmente expandido. De um modo preferido, o comprimento do material de enxerto ao longo da superfície interna do stent 60 é de 3-10% maior, dependendo do diâmetro expandido do stent externo. Os stents maiores alongar-se-ão mais enquanto que os stents mais pequenos alongar-se-ão menos. Este material extra permite ao material de enxerto alongar-se ao mesmo tempo que reduz as possibilidades de dilaceração.

Fazendo referência à Figura 8, juntamente com as figuras 9A-K e 10A-K, pode compreender-se melhor o processo de fabrico do enxerto 50 de stent. O stent 60 externo é permitido expandir-se totalmente. Depois, o elemento 70 de enxerto é inserido no interior ou lúmen do stent 69 e as extremidades anterior e posterior 72 e 74 do elemento 70 de enxerto são dobradas para trás sobre o stent 60 para formar os punhos 73 e 75. São então aplicados nos punhos 73 e 75 calor e pressão para que o enxerto fique então fixo às extremidades anterior e posterior 62 e 64 do stent 60. O stent 80 é colocado no seu estado achatado e 22 colocado dentro do tubo 100 de transferência. O tubo 100 de transferência é, em muitas maneiras, similar ao dispositivo de transporte do enxerto 50 de stent, que está descrito em pormenor adiante. O tubo 100 de transferência tem um veio 102 interno e uma manga 104 externa. O tubo 100 de transferência, tendo no seu interior o stent 80 achatado, é então colocado no interior ou lúmen do elemento 70 de enxerto formando a estrutura 106. A estrutura 106 é então colocada no aparelho 110 de achatamento. O aparelho 110 de achatamento compreende um elemento 112 rigido tendo uma ranhura 114 e uma cinta 116 de PTFE. A estrutura 106 é disposta no aparelho 110 para que a cinta 116 a envolva, estendendo-se as extremidades da cinta através da ranhura 114. A temperatura da sala de fabrico é então reduzida para que os stents 60 e 80 de Nitinol estejam na sua condição totalmente martensitica o que ajuda no achatamento do stent 60 externo. De um modo preferido, a temperatura na sala é reduzida até cerca de 10 °C. A cinta 116 é então puxada nas suas extremidades até que o stent 60 esteja no seu estado achatado e o elemento 70 de enxerto estej a encostado ao tubo 100 de transferência. Depois, a manga 104 externa do tubo 100 de transferência é removida, para que o stent 80 interno seja introduzido no elemento 70 de enxerto e no stent 60 interno, formando o enxerto 50 de stent. O tubo hopodérmico 120 tendo uma ranhura 122 é então deslizado sobre a cinta 116. A pressão na cinta 116 é libertada e a extremidade 117 da cinta é cortada e o veio 102 interno é removido. Se a cinta for removida, o enxerto de stent achatado sairá com a cinta e é melhor ter o enxerto de stent em contacto com a superfície de PTFE (lubrificada) do que com o interior do tubo hipodérmico metálico com ranhura. Depois, o enxerto 50 de stent pode ser transferido para um tubo 130 de armazenamento (mostrado na figura 10K) ou colocado dentro do 23 dispositivo de transporte utilizando qualquer método bem conhecido dos peritos na técnica. A transferência do enxerto de stent achatado desde o tubo hipodérmico com ranhura para dentro do tubo de transferência ou para dentro do sistema de transporte é um processa similar. 0 mandril de achatamento é removido e é substituído por um mandril de transferência (com diâmetro maior na extremidade proximal) que é utilizado para puxar o enxerto de stent para dentro do tubo de transferência ou do sistema de transporte.

Crê-se que muitas das vantagens da presente invenção podem ser melhor compreendidas através de uma breve descrição de um aparelho de colocação de um stent, conforme mostrado nas Figuras 1 e 2. As Figuras 1 e 2 mostram um aparelho 1 de colocação de um stent auto-expansíveispara um stent fabricado de acordo com a presente invenção. 0 aparelho 1 compreende tubos coaxiais interno e externo. 0 tubo interno é chamado de veio 10 e o tubo externo é chamado de manga 40. O veio 10 tem extremidades proximal e distai 12 e 14, respectivamente. A extremidade 14 distai do veio termina num encaixe 5 de bloqueio do tipo luer. De um modo preferido, o veio 10 tem uma parte 16 proximal que é fabricada com um material relativamente rigido, como o aço inoxidável, Nitinol ou qualquer outro material adequado e uma parte 18 distai que é fabricada com um polietileno, poliimida, peletano, Pebax, Vestamid, Cristamid, Grillamid ou qualquer outro material adequado conhecido dos peritos na técnica. As duas partes são unidas mutuamente através de quaisquer meios conhecidos dos peritos na técnica. A extremidade proximal em aço inoxidável dá ao veio a rigidez ou firmeza necessária para ele poder empurrar com eficácia o stent para fora, enquanto que a parte distai em polimero proporciona a flexibilidade necessária para a navegação em vasos tortuosos. A parte 18 distai do veio tem uma ponta 20 distai a ela fixada. A ponta 20 distai tem uma extremidade 34 proximal cujo diâmetro é substancialmente igual ao diâmetro externo da manga 40. A ponta distai afunila-se até um diâmetro mais pequeno desde a sua extremidade proximal até à sua extremidade distai em que a extremidade 36 distai da ponta distai tem um diâmetro mais pequeno que o diâmetro interno da manga. Também fixa na parte 18 distai do veio 10 está um batente 22 que está numa relação proximal com a ponta 20 distai. O batente 22 pode ser fabricado com quaisquer materiais conhecidos na técnica, incluindo o aço inoxidável, e, de um modo mais preferido, fabricado com um material altamente rádiopaco, como platina, tântalo de ouro. O diâmetro do batente 22 é substancialmente igual ao diâmetro interno da manga 40 e fará efectivamente um contacto friccionai com a superfície interna da manga. O batente 22 ajuda a empurrar o enxerto de stent para fora da manga durante a sua colocação e ajuda a impedir a migração do enxerto de stent de um modo proximal para dentro da manga 40. O leito 24 do stent é definido como sendo aquela parte do veio entre a ponta 20 distai e o batente 22. O leito 24 do stent e o enxerto 50 de stent são coaxiais para que a parte do veio 18 que compreende o leito 24 do stent esteja localizada dentro do lúmen do enxerto 50 de stent. Todavia, o leito 24 do stent não faz qualquer contacto com o enxerto 50 de stent propriamente dito. Por último, o veio 10 tem um lúmen 28 de arame guia que se estende ao longo do seu comprimento desde a sua extremidade 12 proximal e saindo através da sua ponta 20 distai. Esta situação permite ao veio 10 receber um arame guia da mesma maneira que um cateter de angioplastia com balão normal recebe um arame guia. Tais arames guia são bem conhecidos na técnica e ajudam a guiar 25 os cateteres e outros dispositivos médicos através da vasculatura do corpo. A manga 40 é, de um modo preferido, um cateter polimérico e tem uma extremidade 42 proximal que termina numa encaixe 52. A manga 40 tem também uma extremidade 44 distai que termina na extremidade 34 proximal da ponta 20 distai do veio 18, quando o enxerto de stent está na sua posição de totalmente não colocado conforme mostrado nas figuras. A extremidade 44 distai da manga 40 inclui uma banda 46 de marcação radiopaca disposta ao longo da sua superfície externa. Conforme será abaixo descrito, o enxerto de stent fica totalmente colocado quando a banda 46 de marcação estiver alinhada com o batente 22 radiopaco, indicando assim ao médico que é agora seguro remover do corpo o aparelho 1. A manga 40 compreende, de um modo preferido, uma camada polimérica externa e uma camada polimérica interna. Posicionada entre as camadas interna e externa está uma camada de reforço entrançada. A camada de reforço entrançada é, de um modo preferido, fabricada com aço inoxidável. A utilização das camadas de reforço entrançadas noutros tipos de dispositivos médicos pode ser encontrada nas Patentes U.S. 3585707 atribuída a Stevens em 22 de Junho de 1971, 5045072 atribuída a Castillo et ai. em 3 de Setembro de 1991, e 5254107 atribuída a Soltesz em 19 de Outubro de 1993.

As Figuras 1 e 2 mostram o enxerto 50 de stent como estando na sua posição de totalmente não colocado. Esta é a posição do enxerto de stent quando o aparelho 1 é inserido na vasculatura e a sua extremidade distai é levada até um local alvo. O enxerto 50 de stent é disposto em torno do leito 24 do stent e na extremidade 44 distai da manga 40. A ponta 20 distai do veio 10 está numa relação distai com a extremidade 44 distai da manga 40 26 e a extremidade 12 proximal do veio 10 está numa relação proximal com a extremidade 42 proximal da manga 40. O enxerto 50 de stent está num estado comprimido e tem um contacto de atrito com a superficie 48 interna da manga 40.

Quando estiver a bloqueados conjuntamente nas suas extremidades proximais por meio de uma válvula 8 de Tuohy Borst. Esta situação impede qualquer desliza entre o veio e a manga que poderia resultar na abertura prematura ou na abertura parcial do enxerto de stent. Quando o enxerto 50 de stent chega ao seu local alvo e estiver pronto para ser colocado, a válvula 8 de Tuohy Borst é aberta para que a manga 40 e o veio 10 deixem de estar bloqueados conjuntamente. O método que permite ao aparelho 1 abrir o enxerto 50 de stent deverá ser facilmente evidente. O aparelho 1 é primeiro inserido num vaso para que o leito 24 do stent esteja num local alvo da doença. Uma vez aqui posicionado o médico abre a válvula 8 de Tuohy Borst. O médico aperta a extremidade 12 proximal do veio 10 de modo a mantê-la em posição. Depois, o médico aperta a extremidade 42 proximal da manga 40 e desliza-a no sentido proximal relativamente à manga 40. O batente 22 impede que o enxerto 50 de stent deslize para trás com a manga 40 e, à medida que a manga 40 é deslocada para trás, o enxerto 50 de stent é empurrado para fora saindo pela extremidade 44 distai da manga 40. A colocação do enxerto de stent fica completa quando a banda 46 radiopaca que está na manga 40 fica proximal com o batente 22 radiopaco. O aparelho 1 pode agora ser removido através do enxerto 50 de stent e removido do doente.

Embora estejam aqui mostradas e descritas formas de realização particulares da presente invenção, podem ser feitas 27 modificações ao dispositivo e/ou método sem se afastarem do âmbito da presente invenção. Os termos utilizados na descrição da invenção são utilizados no seu sentido descritivo e não no sentido limitativo.

Lisboa, 19 de Janeiro de 2007 28

Claims (8)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Enxerto (50) de stent para inserção no local alvo dentro de um vaso de um doente, tendo o referido enxerto (50) um estado achatado para o seu transporte até ao referido local alvo e um estado expandido para implantação no mesmo, :ompreendendo o referido enxerto (50) de stent: a) um stent (60) externo compreendendo um elemento tubular tendo uma extremidade (62, 64) anterior e posterior, e um interior e um exterior, sendo o referido stent (60) externo fabricado com um material elástico; b) um elemento (70) de enxerto poroso, flexível e tubular que se estende ao longo do referido interior do referido stent (60) externo, tendo o elemento (70) de enxerto extremidades (72, 74) anterior e posterior, e um interior e um exterior, sendo as referidas extremidades anterior e posterior do referido elemento de enxerto dobradas sobre as referidas extremidades anterior e posterior do referido stent externo para formar punhos (73, 75); e c) um stent (80) interno compreendendo um elemento tubular tendo uma extremidade anterior e posterior, e um interior e um exterior, sendo o referido stent (80) interno fabricado com um material elástico, sendo o referido stent (80) interno disposto no referido interior do referido elemento (70) de enxerto para que o referido stent (80) interno, o referido elemento 1 (70) de enxerto e o referido stent (60) externo estejam em contacto mútuo; caracterizado por os stents interno e externo serem auto-expansiveis, as extremidades anterior e posterior do elemento de enxerto estarem também unidas às extremidades anterior e posterior do stent externo e os materiais elásticos serem materiais super-elásticos.
2. 2. Enxerto (50) de stent de acordo com a reivindicação 1, em que os referidos stents (60, 80) interno e externo são fabricados com uma liga de niquel titânio que ixibem propriedades super-elásticas à temperatura corporal.
3. 3. Enxerto (50) de stent de acordo com a reivindicação 2, em que a referida liga compreende Niquel numa percentagem de cerca de 50,5 por cento até cerca de 60 por cento e a restante parte compreendendo Titânio.
4. 4. Enxerto (50) de stent de acordo com a reivindicação 3, em que cada um dos referidos stents (60, 80) interno e externo compreende uma pluralidade de arcos adjacentes que se estendem entre as referidas extremidades anterior e posterior, compreendendo os referidos arcos uma pluralidade de escoras longitudinais e uma pluralidade de cotovelos ligando as escoras adjacentes, compreendendo ainda o referido elemento uma pluralidade de pontes conectando os arcos adjacentes uns aos outros.
5. 5. Enxerto (50) de stent de acordo com a reivindicação 1, em que o referido elemento (70) de enxerto compreende politetrafluroetileno expandido que forma nós interligados por fibrilas. 2
6. 6. Enxerto (50) de stent de acordo com a reivindicação 5, em que o referido elemento (70) de enxerto tem uma distância internodal média superior a 100 micrones.
7. 7. Enxerto (50) de stent de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que, quando o referido stent (60) externo está num estado expandido, um comprimento do referido elemento (70) de enxerto que está disposto ao longo do referido interior do referido stent (60) externo entre as suas extremidades (72, 74)anterior e posterior, é maior que o comprimento do referido stent (60) externo entre as suas extremidades (62, 64) anterior e posterior, pelo que existe uma folga no referido elemento (70) de enxerto quando o referido enxerto (50) de stent está numa condição expandida.
8. 8. Enxerto (50) de stent da reivindicação 7, em que, quando o referido stent (60) externo está num estado expandido, o referido comprimento do referido elemento (70) de enxerto disposto ao longo do referido interior do referido stent (60) externo entre as suas extremidades (72, 74) anterior e posterior, é de 3% a 10% maior que o referido comprimento do referido stent (60) externo entre as suas extremidades (62, 64) anterior e posterior. Lisboa, 19 de Janeiro de 2007 3