JP2001245989A - 自己拡張性ステント移植片 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 患者の体内導管内の目的部位に挿入するため
のステント移植片を提供する。 【解決手段】 本発明による移植片は収縮状態またはけ
ん縮状態で目的部位に供給されて拡張状態で目的部位に
移植される。この移植片は弾性材料により形成された管
状部材である自己拡張性の外側ステントを有している。
さらに、この移植片は外側ステントの内部に沿って延在
する管状で柔軟な多孔質移植部材を備えている。この移
植部材は前端部および後端部を有しており、これらの前
端部および後端部は外側ステントの前端部および後端部
の上にそれぞれ折り返されて結合されることにより袖口
部を形成している。さらに、このステント移植片は弾性
材料により形成された管状部材である自己拡張性の内側
ステントを有している。この内側ステントは移植部材の
内部に配置されて、これらの内側ステントおよび移植部
材および上記の外側ステントがそれぞれ隣接している。
のステント移植片を提供する。 【解決手段】 本発明による移植片は収縮状態またはけ
ん縮状態で目的部位に供給されて拡張状態で目的部位に
移植される。この移植片は弾性材料により形成された管
状部材である自己拡張性の外側ステントを有している。
さらに、この移植片は外側ステントの内部に沿って延在
する管状で柔軟な多孔質移植部材を備えている。この移
植部材は前端部および後端部を有しており、これらの前
端部および後端部は外側ステントの前端部および後端部
の上にそれぞれ折り返されて結合されることにより袖口
部を形成している。さらに、このステント移植片は弾性
材料により形成された管状部材である自己拡張性の内側
ステントを有している。この内側ステントは移植部材の
内部に配置されて、これらの内側ステントおよび移植部
材および上記の外側ステントがそれぞれ隣接している。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は血管の修復または脈
管の病気の治療に特に有用な体内通路または導管の中で
使用するための拡張可能な体内腔ステント移植片、また
は被覆ステントに関する。さらに、本発明は自己拡張性
の上記のようなステント移植片に関する。
管の病気の治療に特に有用な体内通路または導管の中で
使用するための拡張可能な体内腔ステント移植片、また
は被覆ステントに関する。さらに、本発明は自己拡張性
の上記のようなステント移植片に関する。
【０００２】
【従来の技術】種々の体内導管の病気の治療のために経
皮的に供給される種々の脈管内プロテーゼを使用するこ
とが周知である。このような脈管内プロテーゼは一般に
ステントと呼ばれる。ステントは一般にステンレス・ス
チールのような生体許容性の材料により形成された細長
い管状の装置であり、内部に形成した穴やスロットを有
していて、体内導管内において、バルーン・カテーテル
等により半径方向に拡張できる。ステントは血管のよう
な体内導管内の血管狭窄（stenosis）、一般的狭窄（st
ricture)、または動脈瘤等の治療において有用である。
このような装置は導管内に移植されて導管の部分的に閉
塞されて弱められている、あるいは、異常に膨張した部
分における崩壊に対して補強を行なう。一般的に、ステ
ントは病気の血管における再狭窄を阻止するために血管
形成処理後に用いられる。なお、ステントは血管内に使
用されることが最も良く知られているが、尿道管や胆汁
管のようなその他の体内導管の中にも移植できる。
皮的に供給される種々の脈管内プロテーゼを使用するこ
とが周知である。このような脈管内プロテーゼは一般に
ステントと呼ばれる。ステントは一般にステンレス・ス
チールのような生体許容性の材料により形成された細長
い管状の装置であり、内部に形成した穴やスロットを有
していて、体内導管内において、バルーン・カテーテル
等により半径方向に拡張できる。ステントは血管のよう
な体内導管内の血管狭窄（stenosis）、一般的狭窄（st
ricture)、または動脈瘤等の治療において有用である。
このような装置は導管内に移植されて導管の部分的に閉
塞されて弱められている、あるいは、異常に膨張した部
分における崩壊に対して補強を行なう。一般的に、ステ
ントは病気の血管における再狭窄を阻止するために血管
形成処理後に用いられる。なお、ステントは血管内に使
用されることが最も良く知られているが、尿道管や胆汁
管のようなその他の体内導管の中にも移植できる。
【０００３】一般に、ステントは開口した柔軟性の構成
を有している。このような構成により、ステントを湾曲
した導管内に挿入することができるようになる。さら
に、このようなステントの構成は体内腔カテーテルの移
植の際にステントを半径方向に圧縮した状態で構成する
ことを可能にする。従って、損傷した導管の近くに適正
に配置された後に、ステントは半径方向に拡張して導管
を支持し補強することができる。このようなステントの
半径方向の拡張はカテーテルに取り付けたバルーンの膨
張により行なうことができる。種々のステント構成の例
が本明細書に参考文献として含まれる１９８５年１１月
７日にPalmazにより出願された米国特許第４，７３３，
６６５号に開示されている。
を有している。このような構成により、ステントを湾曲
した導管内に挿入することができるようになる。さら
に、このようなステントの構成は体内腔カテーテルの移
植の際にステントを半径方向に圧縮した状態で構成する
ことを可能にする。従って、損傷した導管の近くに適正
に配置された後に、ステントは半径方向に拡張して導管
を支持し補強することができる。このようなステントの
半径方向の拡張はカテーテルに取り付けたバルーンの膨
張により行なうことができる。種々のステント構成の例
が本明細書に参考文献として含まれる１９８５年１１月
７日にPalmazにより出願された米国特許第４，７３３，
６６５号に開示されている。
【０００４】しかしながら、このようなバルーン拡張式
のステントは頸動脈のような一部の体内導管における使
用において実用的でない場合がある。この頸動脈は人体
の外部から容易に接近することができ、首を観察して見
える場合が多い。しかしながら、頸動脈内に配置したス
テンレス・スチール等により形成したバルーン拡張式の
ステントを施された患者は日々の行動において深刻な傷
害を受ける可能性が高い。すなわち、落下等により、患
者の首に十分な力が加えられると、ステントが崩壊して
患者に傷害を与えることになる。このような事故を防ぐ
ために、自己拡張性ステントがこのような体内導管内に
おける使用に提案されている。すなわち、自己拡張性ス
テントはスプリングのように作用するので、押しつぶさ
れた後にその拡張したまたは移植された状態に復帰でき
る。
のステントは頸動脈のような一部の体内導管における使
用において実用的でない場合がある。この頸動脈は人体
の外部から容易に接近することができ、首を観察して見
える場合が多い。しかしながら、頸動脈内に配置したス
テンレス・スチール等により形成したバルーン拡張式の
ステントを施された患者は日々の行動において深刻な傷
害を受ける可能性が高い。すなわち、落下等により、患
者の首に十分な力が加えられると、ステントが崩壊して
患者に傷害を与えることになる。このような事故を防ぐ
ために、自己拡張性ステントがこのような体内導管内に
おける使用に提案されている。すなわち、自己拡張性ス
テントはスプリングのように作用するので、押しつぶさ
れた後にその拡張したまたは移植された状態に復帰でき
る。
【０００５】多くの自己拡張性ステントはニチノール
（ニッケル−チタン合金）のような合金を使用してお
り、このような材料は患者の体内に挿入されるように構
成された医療装置において形状記憶および／または超弾
性の特性を示す。この形状記憶特性により、装置は変形
して体内腔または体内空孔部の中に挿入することが容易
になり、さらに、挿入された後に体内で加熱されてその
元の形状に復帰できる。また、超弾性特性により、一般
に、金属は変形してその変形状態に拘束されることが可
能になり、当該金属を含む医療装置を患者の体内に挿入
することが容易になると共に、このような変形により相
変換が生じる。その後、このような超弾性部材の拘束状
態が体内腔内で解除されると、応力が減少して、この超
弾性部材がその元の相に相変換することにより元の変形
していない形状に復帰できる。
（ニッケル−チタン合金）のような合金を使用してお
り、このような材料は患者の体内に挿入されるように構
成された医療装置において形状記憶および／または超弾
性の特性を示す。この形状記憶特性により、装置は変形
して体内腔または体内空孔部の中に挿入することが容易
になり、さらに、挿入された後に体内で加熱されてその
元の形状に復帰できる。また、超弾性特性により、一般
に、金属は変形してその変形状態に拘束されることが可
能になり、当該金属を含む医療装置を患者の体内に挿入
することが容易になると共に、このような変形により相
変換が生じる。その後、このような超弾性部材の拘束状
態が体内腔内で解除されると、応力が減少して、この超
弾性部材がその元の相に相変換することにより元の変形
していない形状に復帰できる。
【０００６】形状記憶／超弾性特性を有する合金は一般
に少なくとも２種類の相を有する。これらの相は比較的
低い引張り強度を有していて比較的低温で安定なマルテ
ンサイト相（martensite phase）と、比較的高い引張り
強度を有していてマルテンサイト相よりも高い温度で安
定なオーステナイト相（austenite phase)である。
に少なくとも２種類の相を有する。これらの相は比較的
低い引張り強度を有していて比較的低温で安定なマルテ
ンサイト相（martensite phase）と、比較的高い引張り
強度を有していてマルテンサイト相よりも高い温度で安
定なオーステナイト相（austenite phase)である。
【０００７】さらに、形状記憶特性はマルテンサイト相
からオーステナイト相への変換が完了する温度よりも高
い温度、すなわち、オーステナイト相が安定である温度
（Ａｆ温度）よりも高い温度で金属を加熱することによ
り合金に賦与される。この加熱処理中の金属の形状が
「記憶された」形状である。さらに、この加熱処理され
た金属はマルテンサイト相が安定な温度まで冷却される
ことにより、オーステナイト相がマルテンサイト相に変
換する。その後、このマルテンサイト相の金属は可塑的
に変形して、例えば、患者の体内への挿入が容易にな
る。その後、この変形したマルテンサイト相をマルテン
サイト相からオーステナイト相への変換温度よりも高い
温度まで加熱することにより、変形したマルテンサイト
相がオーステナイト相に変換し、この相変換中に、金属
は非拘束状態であればその元の形状に復帰する。なお、
金属が拘束状態であれば、この金属はその拘束が解除さ
れるまでマルテンサイト相の状態を維持する。
からオーステナイト相への変換が完了する温度よりも高
い温度、すなわち、オーステナイト相が安定である温度
（Ａｆ温度）よりも高い温度で金属を加熱することによ
り合金に賦与される。この加熱処理中の金属の形状が
「記憶された」形状である。さらに、この加熱処理され
た金属はマルテンサイト相が安定な温度まで冷却される
ことにより、オーステナイト相がマルテンサイト相に変
換する。その後、このマルテンサイト相の金属は可塑的
に変形して、例えば、患者の体内への挿入が容易にな
る。その後、この変形したマルテンサイト相をマルテン
サイト相からオーステナイト相への変換温度よりも高い
温度まで加熱することにより、変形したマルテンサイト
相がオーステナイト相に変換し、この相変換中に、金属
は非拘束状態であればその元の形状に復帰する。なお、
金属が拘束状態であれば、この金属はその拘束が解除さ
れるまでマルテンサイト相の状態を維持する。
【０００８】オーステナイト相が安定である温度よりも
高い温度（すなわち、マルテンサイト相からオーステナ
イト相への変換が完全に行なわれる温度）で超弾性特性
を示すニチノールのような金属試料に応力を加えると、
その合金がオーステナイト相からマルテンサイト相への
応力誘導的相変換を生じる特定の応力レベルに到達する
まで、この試料は弾性的に変形する。この相変換が進行
している間に、合金内において歪が著しく増加するが、
これに追随する応力の増加はほとんど生じない。すなわ
ち、オーステナイト相からマルテンサイト相への変換が
完了するまで、歪は増加するが応力はほとんど一定に保
たれる。その後、さらに変形するためには、応力の増加
が必要になる。マルテンサイト相の金属は付加的な応力
の供給時に先ず弾性的に変形し、その後、永久的残留変
形により可塑的に変形する。
高い温度（すなわち、マルテンサイト相からオーステナ
イト相への変換が完全に行なわれる温度）で超弾性特性
を示すニチノールのような金属試料に応力を加えると、
その合金がオーステナイト相からマルテンサイト相への
応力誘導的相変換を生じる特定の応力レベルに到達する
まで、この試料は弾性的に変形する。この相変換が進行
している間に、合金内において歪が著しく増加するが、
これに追随する応力の増加はほとんど生じない。すなわ
ち、オーステナイト相からマルテンサイト相への変換が
完了するまで、歪は増加するが応力はほとんど一定に保
たれる。その後、さらに変形するためには、応力の増加
が必要になる。マルテンサイト相の金属は付加的な応力
の供給時に先ず弾性的に変形し、その後、永久的残留変
形により可塑的に変形する。
【０００９】永久的変形が生じる前に試料上の負荷が除
去されると、マルテンサイト相の試料は弾性的にオース
テナイト相に復帰して変換する。この応力の減少により
先ず歪が減少する。さらに、マルテンサイト相がオース
テナイト相に変換して戻るレベルまで応力が減少する
と、オーステナイト相に戻る変換が完了するまで試料中
の応力レベルがほとんど一定（但し、オーステナイト相
がマルテンサイト相に変換する一定の応力レベルよりも
実質的に低いレベル）に維持され、このような無視でき
る応力減少に伴って歪が顕著に復帰する。オーステナイ
ト相への相変換が完了した後は、応力がさらに減少する
と弾性歪の減少が生じる。このような負荷の供給時に比
較的一定の応力において相当な歪を蓄積して、負荷の除
去時に変形状態から復帰する能力を一般に超弾性または
擬似弾性と言う。このような材料の特性はチューブ切断
式自己拡張性ステントを製造する場合に有用である。こ
のような超弾性特性を有する合金材料を患者の体内に挿
入または使用するための医療装置に使用することが従来
技術において報告されている。例えば、米国特許第４，
６６５，９０５号（Jervis）および米国特許第４，９２
５，４４５号（Sakamoto他）を参照されたい。
去されると、マルテンサイト相の試料は弾性的にオース
テナイト相に復帰して変換する。この応力の減少により
先ず歪が減少する。さらに、マルテンサイト相がオース
テナイト相に変換して戻るレベルまで応力が減少する
と、オーステナイト相に戻る変換が完了するまで試料中
の応力レベルがほとんど一定（但し、オーステナイト相
がマルテンサイト相に変換する一定の応力レベルよりも
実質的に低いレベル）に維持され、このような無視でき
る応力減少に伴って歪が顕著に復帰する。オーステナイ
ト相への相変換が完了した後は、応力がさらに減少する
と弾性歪の減少が生じる。このような負荷の供給時に比
較的一定の応力において相当な歪を蓄積して、負荷の除
去時に変形状態から復帰する能力を一般に超弾性または
擬似弾性と言う。このような材料の特性はチューブ切断
式自己拡張性ステントを製造する場合に有用である。こ
のような超弾性特性を有する合金材料を患者の体内に挿
入または使用するための医療装置に使用することが従来
技術において報告されている。例えば、米国特許第４，
６６５，９０５号（Jervis）および米国特許第４，９２
５，４４５号（Sakamoto他）を参照されたい。
【００１０】最近では、拡張可能なステントの上に生体
許容性の材料を被覆することが要望されている。このよ
うにステントを被覆することにより多くの利点が得られ
る。例えば、被覆したステントは移植片として使用でき
る。体内脈管移植片は動脈瘤の血管、特に大動脈を治療
するために使用でき、この体内脈管移植片を動脈瘤の血
管に挿入することにより、このようなプロテーゼが動脈
瘤の形成に対応する血液の圧力に耐えることができる。
さらに、被覆処理していないステントの開放性により、
ステントの本体部分の中に物質が通過できる可能性があ
る。このような物質は脈管環境内における過剰な細胞ま
たは組織の成長（内膜過形成）、血栓形成およびプラー
ク、および胆汁管または尿道管内に腫瘍を生じる可能性
がある。さらに、これらの物質は開口した導管を遮断ま
たは再閉塞する可能性がある。一方、ステントを被覆す
ることにより、このような物質がステントを通過するこ
とが阻止でき、被覆物自体が十分に柔軟であって、ステ
ントを供給時に収縮した後に配備できることが必要であ
る。さらに、この被覆物はステントに対して十分に付着
していて供給時および配備時に離脱しないことが必要で
ある。
許容性の材料を被覆することが要望されている。このよ
うにステントを被覆することにより多くの利点が得られ
る。例えば、被覆したステントは移植片として使用でき
る。体内脈管移植片は動脈瘤の血管、特に大動脈を治療
するために使用でき、この体内脈管移植片を動脈瘤の血
管に挿入することにより、このようなプロテーゼが動脈
瘤の形成に対応する血液の圧力に耐えることができる。
さらに、被覆処理していないステントの開放性により、
ステントの本体部分の中に物質が通過できる可能性があ
る。このような物質は脈管環境内における過剰な細胞ま
たは組織の成長（内膜過形成）、血栓形成およびプラー
ク、および胆汁管または尿道管内に腫瘍を生じる可能性
がある。さらに、これらの物質は開口した導管を遮断ま
たは再閉塞する可能性がある。一方、ステントを被覆す
ることにより、このような物質がステントを通過するこ
とが阻止でき、被覆物自体が十分に柔軟であって、ステ
ントを供給時に収縮した後に配備できることが必要であ
る。さらに、この被覆物はステントに対して十分に付着
していて供給時および配備時に離脱しないことが必要で
ある。
【００１１】これまで、必要十分な柔軟性および付着性
を有する被覆状態のステントを得るために、従来技術に
よる大部分の被覆ステントはバルーン拡張式の被覆ステ
ントであった。このようなステントの一例が本明細書に
参考文献として含まれる１９９７年９月１６日にBynon
他に発行された米国特許第５，６６７，５２３号に開示
されている。すなわち、このBynon の参考文献は２個の
バルーン拡張式ステントの間に挟まれたポリテトラフル
オロエチレン（ＰＴＦＥ）のような生体許容性の柔軟な
層により構成されている二重支持式の内腔移植片を開示
している。このＰＴＦＥ移植片の両端部は第２の構造支
持体の外表面部上に折り返されてフラップを形成してい
る。
を有する被覆状態のステントを得るために、従来技術に
よる大部分の被覆ステントはバルーン拡張式の被覆ステ
ントであった。このようなステントの一例が本明細書に
参考文献として含まれる１９９７年９月１６日にBynon
他に発行された米国特許第５，６６７，５２３号に開示
されている。すなわち、このBynon の参考文献は２個の
バルーン拡張式ステントの間に挟まれたポリテトラフル
オロエチレン（ＰＴＦＥ）のような生体許容性の柔軟な
層により構成されている二重支持式の内腔移植片を開示
している。このＰＴＦＥ移植片の両端部は第２の構造支
持体の外表面部上に折り返されてフラップを形成してい
る。
【００１２】しかしながら、このBynon の参考文献に開
示されている被覆ステントは、バルーン拡張式ステント
を自己拡張性ステントに置き換えた場合に、多くの不都
合点を有する。たとえば、ＰＴＦＥの移植片層は外側の
ステントに付着しない。つまり、この層の位置は内側の
層が外側の層に対して押圧する力のみにより維持されて
いる。一方、自己拡張性ステントにより加えられる外向
きの力は一般に大きくないために、この移植材料はステ
ントに対して滑って移動する可能性が高く、装置が最適
に機能することを妨げる結果になる。さらに、Bynonの
参考文献はステントが収縮状態の時にこれらのステント
の間にＰＴＦＥ移植片が配置されていることを開示して
いる。しかしながら、自己拡張性ステントの特性によ
り、このような移植材料はステントが完全に拡張した状
態の時に各ステントの中に配置されている必要がある。
このことは移植時にステントを収縮する際に各ステント
を損傷する可能性がある。さらに、このＰＴＦＥ材料が
損傷することにより、装置自体も最適に機能しなくな
る。
示されている被覆ステントは、バルーン拡張式ステント
を自己拡張性ステントに置き換えた場合に、多くの不都
合点を有する。たとえば、ＰＴＦＥの移植片層は外側の
ステントに付着しない。つまり、この層の位置は内側の
層が外側の層に対して押圧する力のみにより維持されて
いる。一方、自己拡張性ステントにより加えられる外向
きの力は一般に大きくないために、この移植材料はステ
ントに対して滑って移動する可能性が高く、装置が最適
に機能することを妨げる結果になる。さらに、Bynonの
参考文献はステントが収縮状態の時にこれらのステント
の間にＰＴＦＥ移植片が配置されていることを開示して
いる。しかしながら、自己拡張性ステントの特性によ
り、このような移植材料はステントが完全に拡張した状
態の時に各ステントの中に配置されている必要がある。
このことは移植時にステントを収縮する際に各ステント
を損傷する可能性がある。さらに、このＰＴＦＥ材料が
損傷することにより、装置自体も最適に機能しなくな
る。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】それゆえ、このような
従来技術による被覆ステントの不都合点を解消する自己
拡張性の被覆ステントの開発が要望されてきた。さら
に、従来技術の製造方法における不都合点を解消する自
己拡張性の被覆ステントの製造方法が要望されている。
本発明はこのような問題点を解消することを目的とす
る。
従来技術による被覆ステントの不都合点を解消する自己
拡張性の被覆ステントの開発が要望されてきた。さら
に、従来技術の製造方法における不都合点を解消する自
己拡張性の被覆ステントの製造方法が要望されている。
本発明はこのような問題点を解消することを目的とす
る。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、患者の
体内導管内における目的部位に挿入するためのステント
移植片が提供される。この移植片は目的部位までの供給
時において収縮状態またはけん縮（crimped)状態であ
り、目的部位における移植時に拡張状態になる。この移
植片は自己拡張性の外側ステントを有しており、この外
側ステントは弾性材料により形成された管状部材であ
る。さらに、この移植片は外側ステントの内部に沿って
延在する管状の柔軟な多孔質移植部材を有している。こ
の移植部材は前端部および後端部を有しており、各端部
は外側ステントの前端部および後端部上にそれぞれ折り
返されて結合されることにより袖口部を形成している。
加えて、上記ステント移植片は自己拡張性の内側ステン
トを有しており、この内側ステントもまた弾性材料によ
り形成された管状部材である。この内側ステントは上記
移植部材の内部に配置されていて、当該内側ステント、
移植部材および外側ステントがそれぞれ隣接状態になっ
ている。なお、「隣接」という語には当接が含まれる。
体内導管内における目的部位に挿入するためのステント
移植片が提供される。この移植片は目的部位までの供給
時において収縮状態またはけん縮（crimped)状態であ
り、目的部位における移植時に拡張状態になる。この移
植片は自己拡張性の外側ステントを有しており、この外
側ステントは弾性材料により形成された管状部材であ
る。さらに、この移植片は外側ステントの内部に沿って
延在する管状の柔軟な多孔質移植部材を有している。こ
の移植部材は前端部および後端部を有しており、各端部
は外側ステントの前端部および後端部上にそれぞれ折り
返されて結合されることにより袖口部を形成している。
加えて、上記ステント移植片は自己拡張性の内側ステン
トを有しており、この内側ステントもまた弾性材料によ
り形成された管状部材である。この内側ステントは上記
移植部材の内部に配置されていて、当該内側ステント、
移植部材および外側ステントがそれぞれ隣接状態になっ
ている。なお、「隣接」という語には当接が含まれる。
【００１５】
【発明の実施の形態】上記およびその他の本発明の態様
が以下の図面に基づく詳細な説明を参考にすることによ
り最良に理解できる。
が以下の図面に基づく詳細な説明を参考にすることによ
り最良に理解できる。
【００１６】以下に説明する各図面において、同一の参
照番号は同一の構成要素を示すものとする。先ず、図６
において、本発明に従って作成したステント移植片５０
を示す。このステント移植片５０は種々の脈管の病気を
治療するために患者の脈管内における目的部位内に挿入
するように構成されている。このステント移植片５０は
図１および図２に示すような目的部位への供給時におけ
る収縮状態と、図６に示すような脈管内への移植時にお
ける拡張状態を有する。このステントのいかだ構造の各
部分を以下に詳細に説明するが、全体的な装置の簡単な
説明によりその構成の理解がさらに容易になる。
照番号は同一の構成要素を示すものとする。先ず、図６
において、本発明に従って作成したステント移植片５０
を示す。このステント移植片５０は種々の脈管の病気を
治療するために患者の脈管内における目的部位内に挿入
するように構成されている。このステント移植片５０は
図１および図２に示すような目的部位への供給時におけ
る収縮状態と、図６に示すような脈管内への移植時にお
ける拡張状態を有する。このステントのいかだ構造の各
部分を以下に詳細に説明するが、全体的な装置の簡単な
説明によりその構成の理解がさらに容易になる。
【００１７】ステント移植片５０は自己拡張性の外側ス
テント６０を備えており、この外側ステント６０は前端
部６２および後端部６４を有する管状部材である。さら
に、このステント６０は遮蔽されているために図６に示
さない内表面部６６と、外表面部６８を有している。好
ましくは、ステント６０は弾性材料により形成されてい
る。さらに、ステント移植片５０は管状の柔軟な多孔質
移植部材７０を備えており、この移植部材７０は好まし
くは発泡ＰＴＦＥであり、外側ステント６０の内側に沿
って延在している。移植部材７０は前端部７２、後端部
７４、内表面部７６および外表面部７８を有している。
図面から分かるように、この移植部材７０の前端部７２
および後端部７４はそれぞれ外側ステント６０の前端部
６２および後端部６４の上に折り畳まれて結合されて袖
口部７３および７５を形成している。さらに、移植部材
５０は外側ステント６０と同様の自己拡張性の内側ステ
ント８０を備えている。この自己拡張性の内側ステント
８０は前端部８２および遮蔽されているために図６には
示されていない後端部８４、および内表面部８６および
遮蔽されているために図６には示されていない外表面部
８８を有する管状部材である。好ましくは、内側ステン
ト８０は弾性材料により形成されている。この内側ステ
ント８０は移植部材７０の内側に配置されていて、当該
内側ステント８０、移植部材７０および外側ステント６
０が図６に示すようにそれぞれ互いに隣接するように構
成されている。
テント６０を備えており、この外側ステント６０は前端
部６２および後端部６４を有する管状部材である。さら
に、このステント６０は遮蔽されているために図６に示
さない内表面部６６と、外表面部６８を有している。好
ましくは、ステント６０は弾性材料により形成されてい
る。さらに、ステント移植片５０は管状の柔軟な多孔質
移植部材７０を備えており、この移植部材７０は好まし
くは発泡ＰＴＦＥであり、外側ステント６０の内側に沿
って延在している。移植部材７０は前端部７２、後端部
７４、内表面部７６および外表面部７８を有している。
図面から分かるように、この移植部材７０の前端部７２
および後端部７４はそれぞれ外側ステント６０の前端部
６２および後端部６４の上に折り畳まれて結合されて袖
口部７３および７５を形成している。さらに、移植部材
５０は外側ステント６０と同様の自己拡張性の内側ステ
ント８０を備えている。この自己拡張性の内側ステント
８０は前端部８２および遮蔽されているために図６には
示されていない後端部８４、および内表面部８６および
遮蔽されているために図６には示されていない外表面部
８８を有する管状部材である。好ましくは、内側ステン
ト８０は弾性材料により形成されている。この内側ステ
ント８０は移植部材７０の内側に配置されていて、当該
内側ステント８０、移植部材７０および外側ステント６
０が図６に示すようにそれぞれ互いに隣接するように構
成されている。
【００１８】外側ステント６０および内側ステント８０
はほぼ同一であるのが好ましいが、内側ステント８０は
外側ステント６０よりも長くすることができる。それゆ
え、外側ステント６０を説明すれば両方のステントの説
明に十分であると考えられる。図３および図４はステン
ト６０の膨張していない収縮状態をそれぞれ示している
図である。好ましくは、ステント６０はニチノールのよ
うな超弾性合金により形成されている。好ましくは、ス
テント６０は約５０．５％（本明細書において使用する
このようなパーセント（％）値は原子の存在率を言う）
のニッケル乃至約６０％のニッケル、さらに好ましくは
約５５％のニッケルと合金の残りのチタンから成る合金
により作成されている。好ましくは、このステントは体
温で超弾性を示し、さらに好ましくは、約２４℃乃至約
３７℃の範囲のＡｆ温度を有している。このようなステ
ントの超弾性構成による上述したような潰れ状態から復
帰する特性が多くの脈管治療の場合に有用に作用する。
はほぼ同一であるのが好ましいが、内側ステント８０は
外側ステント６０よりも長くすることができる。それゆ
え、外側ステント６０を説明すれば両方のステントの説
明に十分であると考えられる。図３および図４はステン
ト６０の膨張していない収縮状態をそれぞれ示している
図である。好ましくは、ステント６０はニチノールのよ
うな超弾性合金により形成されている。好ましくは、ス
テント６０は約５０．５％（本明細書において使用する
このようなパーセント（％）値は原子の存在率を言う）
のニッケル乃至約６０％のニッケル、さらに好ましくは
約５５％のニッケルと合金の残りのチタンから成る合金
により作成されている。好ましくは、このステントは体
温で超弾性を示し、さらに好ましくは、約２４℃乃至約
３７℃の範囲のＡｆ温度を有している。このようなステ
ントの超弾性構成による上述したような潰れ状態から復
帰する特性が多くの脈管治療の場合に有用に作用する。
【００１９】ステント６０は前端部６２および後端部６
４およびこれらの間に延在する長手軸６５を有する管状
部材である。この管状部材は図３および図４に示すよう
な収縮した直径と、図５に示すような別のさらに大きい
拡張した直径を有する。また、この管状部材は図３に示
すようなフープ６３（ａ）乃至６３（ｈ）を含む複数の
隣接フープ６３により形成されており、これらのフープ
が前端部６２および後端部６４の間で延在している。図
４に見られるように、各フープ６３は複数の棒状部分６
１および隣接する棒状部分６１を連接する複数のループ
部分６７を有しており、隣接する棒状部分がそれぞれ反
対側の端部において連接されてＳ字形のパターンを形成
している。
４およびこれらの間に延在する長手軸６５を有する管状
部材である。この管状部材は図３および図４に示すよう
な収縮した直径と、図５に示すような別のさらに大きい
拡張した直径を有する。また、この管状部材は図３に示
すようなフープ６３（ａ）乃至６３（ｈ）を含む複数の
隣接フープ６３により形成されており、これらのフープ
が前端部６２および後端部６４の間で延在している。図
４に見られるように、各フープ６３は複数の棒状部分６
１および隣接する棒状部分６１を連接する複数のループ
部分６７を有しており、隣接する棒状部分がそれぞれ反
対側の端部において連接されてＳ字形のパターンを形成
している。
【００２０】ステント６０はさらに複数の架橋部６９を
有しており、この架橋部は隣接するフープ６３を接続し
ている。すなわち、各架橋部６９はその一端部が１個の
棒状部分および／またはループ部分に取り付けられてお
り、その他端部が別の棒状部分および／または隣接する
ループ部分に取り付けられている。さらに、架橋部６９
は隣接する各棒状部分を長手軸に対して一定角度で離間
するループ接続点において一体に接続している。すなわ
ち、これらの接続点は互いに直接対向していない。従っ
て、ステントの長手軸に平行な線でこれらの接続点を結
ぶことはできない。好ましくは、各フープ６３は２４個
乃至３６個以上の棒状部分を有している。すなわち、棒
状部分の長さＬ（インチ単位）に対するフープ１個当た
りの棒状部分の数の比率値が４００よりも大きいステン
トが一般に２００以下の比率値を有する従来技術のステ
ントよりも優れた剛性を有することが知られている。な
お、棒状部分の長さはステントの圧縮状態においてその
長手軸に平行に測定される。
有しており、この架橋部は隣接するフープ６３を接続し
ている。すなわち、各架橋部６９はその一端部が１個の
棒状部分および／またはループ部分に取り付けられてお
り、その他端部が別の棒状部分および／または隣接する
ループ部分に取り付けられている。さらに、架橋部６９
は隣接する各棒状部分を長手軸に対して一定角度で離間
するループ接続点において一体に接続している。すなわ
ち、これらの接続点は互いに直接対向していない。従っ
て、ステントの長手軸に平行な線でこれらの接続点を結
ぶことはできない。好ましくは、各フープ６３は２４個
乃至３６個以上の棒状部分を有している。すなわち、棒
状部分の長さＬ（インチ単位）に対するフープ１個当た
りの棒状部分の数の比率値が４００よりも大きいステン
トが一般に２００以下の比率値を有する従来技術のステ
ントよりも優れた剛性を有することが知られている。な
お、棒状部分の長さはステントの圧縮状態においてその
長手軸に平行に測定される。
【００２１】各図面から分かるように、ステントの形状
はその非拡張状態からその拡張状態に配備された時に極
めて著しく変化する。この場合に、ステントは直径方向
に変化するので、その棒状部分の角度および各ループ部
分および架橋部分における歪の量が影響を受ける。好ま
しくは、ステントの全ての構成部分が予想可能な様式で
歪むことにより、ステントが強度において信頼性があり
且つ均一であることである。さらに、棒状部分のループ
部分および架橋部分における最大歪量が最小になること
が好ましく、この理由は、ニチノールの特性が大抵の材
料と同様に応力よりも歪により制限されるためである。
各構成部分における最大歪量を最小にするために、本発
明は比較的破損し難いステントの領域に歪を分配するよ
うな構造的な形状部分を利用している。例えば、ステン
トの中で最も破損しやすい領域の一つが接続ループ部分
の内側の半径部分である。すなわち、接続ループ部分は
全てのステント構成部分のうちで最も変形する部分であ
る。このため、各ループ部分の内側の半径部分は通常に
おいてステントにおける最大量の歪を受ける領域にな
る。また、この領域は通常においてステントにおける最
小の半径部分である点でも考慮すべき領域である。一般
的に、応力集中は可能な限り最大の半径を維持すること
により制御または最小化できる。同様に、本発明者は架
橋部分および架橋接続位置における局所的な歪集中も最
小化できると期待している。このことを実現する方法の
一例として、各形状部分の幅を加えられる力に一致させ
ながら可能な最大の半径を利用することである。好まし
くは、ループ部分の架橋部分に対する接続位置の中心が
取り付けられている各ループの中心位置からずれている
ことである。この特徴は、大きな弾性歪を必要とする極
端な屈曲性が要求される比較的大きな拡張比率を有する
ステントの場合に特に有利である。ニチノールは極端に
大きな量の弾性歪変形に対して耐久性があるので、上記
の特徴はこの合金により作成されるステントに適合す
る。さらに、この特徴により、ニッケル−チタン等の材
料の特性を最大に利用して半径方向の強度を高め、ステ
ント強度の均一さを改善し、局所的な歪量を最小にする
ことにより疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕捉性を高
める比較的小さい開口領域の形成を可能にし、さらに、
不規則な管壁形状や湾曲部に対するステントの適応性を
改善することができる。
はその非拡張状態からその拡張状態に配備された時に極
めて著しく変化する。この場合に、ステントは直径方向
に変化するので、その棒状部分の角度および各ループ部
分および架橋部分における歪の量が影響を受ける。好ま
しくは、ステントの全ての構成部分が予想可能な様式で
歪むことにより、ステントが強度において信頼性があり
且つ均一であることである。さらに、棒状部分のループ
部分および架橋部分における最大歪量が最小になること
が好ましく、この理由は、ニチノールの特性が大抵の材
料と同様に応力よりも歪により制限されるためである。
各構成部分における最大歪量を最小にするために、本発
明は比較的破損し難いステントの領域に歪を分配するよ
うな構造的な形状部分を利用している。例えば、ステン
トの中で最も破損しやすい領域の一つが接続ループ部分
の内側の半径部分である。すなわち、接続ループ部分は
全てのステント構成部分のうちで最も変形する部分であ
る。このため、各ループ部分の内側の半径部分は通常に
おいてステントにおける最大量の歪を受ける領域にな
る。また、この領域は通常においてステントにおける最
小の半径部分である点でも考慮すべき領域である。一般
的に、応力集中は可能な限り最大の半径を維持すること
により制御または最小化できる。同様に、本発明者は架
橋部分および架橋接続位置における局所的な歪集中も最
小化できると期待している。このことを実現する方法の
一例として、各形状部分の幅を加えられる力に一致させ
ながら可能な最大の半径を利用することである。好まし
くは、ループ部分の架橋部分に対する接続位置の中心が
取り付けられている各ループの中心位置からずれている
ことである。この特徴は、大きな弾性歪を必要とする極
端な屈曲性が要求される比較的大きな拡張比率を有する
ステントの場合に特に有利である。ニチノールは極端に
大きな量の弾性歪変形に対して耐久性があるので、上記
の特徴はこの合金により作成されるステントに適合す
る。さらに、この特徴により、ニッケル−チタン等の材
料の特性を最大に利用して半径方向の強度を高め、ステ
ント強度の均一さを改善し、局所的な歪量を最小にする
ことにより疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕捉性を高
める比較的小さい開口領域の形成を可能にし、さらに、
不規則な管壁形状や湾曲部に対するステントの適応性を
改善することができる。
【００２２】好ましくは、各ループ部分６７は、軸６５
に対して平行な中心位置において測定した場合に、軸６
５に対して垂直に測定した場合の棒状部分の幅よりも大
きな幅を有している。さらに、各ループ部分の厚さはそ
の中心位置の近くにおいて最も厚くなるように設定され
ているのが好ましい。このような設定により、棒状部分
における歪変形が増大して、ループ部分の半径の極限値
における最大歪量が減少できる。さらに、このことによ
り、ステントの破損の可能性が減少でき、半径方向の強
度特性を最大にできる。この特徴は、大きな弾性歪が必
要になる極端な屈曲性が要求される大きな拡張比率値を
有するステントの場合に特に有利である。ニチノールは
極端に大きな量の弾性歪変形に対して耐久性があるの
で、上記の特徴はこの合金により作成されるステントに
適合する。さらに、この特徴により、ニッケル−チタン
等の材料の特性を最大に利用して半径方向の強度を高
め、ステント強度の均一さを改善し、局所的な歪量を最
小にすることにより疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕
捉性を高める比較的小さい開口領域の形成を可能にし、
さらに、不規則な管壁形状や湾曲部に対するステントの
適応性を改善することができる。
に対して平行な中心位置において測定した場合に、軸６
５に対して垂直に測定した場合の棒状部分の幅よりも大
きな幅を有している。さらに、各ループ部分の厚さはそ
の中心位置の近くにおいて最も厚くなるように設定され
ているのが好ましい。このような設定により、棒状部分
における歪変形が増大して、ループ部分の半径の極限値
における最大歪量が減少できる。さらに、このことによ
り、ステントの破損の可能性が減少でき、半径方向の強
度特性を最大にできる。この特徴は、大きな弾性歪が必
要になる極端な屈曲性が要求される大きな拡張比率値を
有するステントの場合に特に有利である。ニチノールは
極端に大きな量の弾性歪変形に対して耐久性があるの
で、上記の特徴はこの合金により作成されるステントに
適合する。さらに、この特徴により、ニッケル−チタン
等の材料の特性を最大に利用して半径方向の強度を高
め、ステント強度の均一さを改善し、局所的な歪量を最
小にすることにより疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕
捉性を高める比較的小さい開口領域の形成を可能にし、
さらに、不規則な管壁形状や湾曲部に対するステントの
適応性を改善することができる。
【００２３】既に説明したように、架橋部分はステント
がその圧縮状態からその拡張状態に遷移する場合および
その逆の場合に形状が変化する。このステントは直径方
向に変形するので、棒状部分６１およびループ部分６７
が歪の影響を受ける。さらに、架橋部分はループ部分お
よび棒状部分のいずれかまたは両方に接続しているの
で、これらもまた影響を受ける。しかしながら、ステン
トの一端部の他端部に対する捩じれ、およびステント供
給システムにおける負荷は回避する必要がある。このた
めに、架橋端部に加わる局所的なトルクが架橋形状部分
に移動する。さらに、このような架橋部分の構成がステ
ントの周囲で繰り返されることにより、局所的なトルク
の移動が当該架橋部分に接続している２個のループ部分
の回転移動を生じる。さらに、このような架橋部分の構
成がステントの内部で繰り返されることにより、本発明
の場合において、この回転移動がステントの長さに沿っ
て移行する。この作用は配備時における一端部の他端部
に対する回転移動を考慮する場合の累積的作用と言え
る。以下に説明するようなステント供給システムはまず
先端部が配備された後に、基端部の拡張が可能になる。
この場合に、この先端部が導管の壁部内に係留されてス
テントの回転が固定保持された後に、基端部が解放され
ることは望ましくない。すなわち、このような状態にお
いては、ステントが少なくとも部分的に導管内に配備さ
れた後に捩じれや弾きによる回転の平衡化が生じるから
である。つまり、このような弾け動作により導管が損傷
する恐れがある。
がその圧縮状態からその拡張状態に遷移する場合および
その逆の場合に形状が変化する。このステントは直径方
向に変形するので、棒状部分６１およびループ部分６７
が歪の影響を受ける。さらに、架橋部分はループ部分お
よび棒状部分のいずれかまたは両方に接続しているの
で、これらもまた影響を受ける。しかしながら、ステン
トの一端部の他端部に対する捩じれ、およびステント供
給システムにおける負荷は回避する必要がある。このた
めに、架橋端部に加わる局所的なトルクが架橋形状部分
に移動する。さらに、このような架橋部分の構成がステ
ントの周囲で繰り返されることにより、局所的なトルク
の移動が当該架橋部分に接続している２個のループ部分
の回転移動を生じる。さらに、このような架橋部分の構
成がステントの内部で繰り返されることにより、本発明
の場合において、この回転移動がステントの長さに沿っ
て移行する。この作用は配備時における一端部の他端部
に対する回転移動を考慮する場合の累積的作用と言え
る。以下に説明するようなステント供給システムはまず
先端部が配備された後に、基端部の拡張が可能になる。
この場合に、この先端部が導管の壁部内に係留されてス
テントの回転が固定保持された後に、基端部が解放され
ることは望ましくない。すなわち、このような状態にお
いては、ステントが少なくとも部分的に導管内に配備さ
れた後に捩じれや弾きによる回転の平衡化が生じるから
である。つまり、このような弾け動作により導管が損傷
する恐れがある。
【００２４】しかしながら、図３および図４に示すよう
な、本発明の実施形態の一例はステントの配備時におい
てこのような事態が生じる可能性を減少することができ
る。つまり、ステントの長さ方向に沿って架橋部分の形
状を鏡像構造にすることにより、Ｚ方向の回転移動が交
互に生じるために、配備時または拘束時における任意の
ステント上の２点間の回転方向の変化が最小化できる。
すなわち、ループ部分６３（ｂ）をループ部分６３
（ｃ）に接続している架橋部分が図面において左側から
右側に上方に傾斜している一方で、ループ部分６３
（ｃ）をループ部分６３（ｄ）に接続している架橋部分
が図面において左側から右側に下方に傾斜している。さ
らに、このような交互のパターンがステントの長さに沿
って繰り返されている。このような架橋部分の傾斜の交
互のパターンによりステントの捩じれ特性が改善され
て、任意の２個のフープ間におけるステントの捩じれま
たは回転が最小化できる。従って、このような交互の架
橋部分の傾斜構造は生体内においてステントが捩じれを
生じる場合に特に有利である。さらに、ステントが捩じ
れる場合にステントの直径が変化するが、上記の交互の
架橋部分の傾斜構造はこの作用も最小化できる。例え
ば、全て同一方向に傾斜している架橋部分を有するステ
ントの直径はこのステントが一方向に捩じれる場合に増
大する傾向があり、別の方向に捩じれる場合に収縮する
傾向がある。しかしながら、交互の架橋部分の傾斜構造
により、この作用は最小化および局在化できる。
な、本発明の実施形態の一例はステントの配備時におい
てこのような事態が生じる可能性を減少することができ
る。つまり、ステントの長さ方向に沿って架橋部分の形
状を鏡像構造にすることにより、Ｚ方向の回転移動が交
互に生じるために、配備時または拘束時における任意の
ステント上の２点間の回転方向の変化が最小化できる。
すなわち、ループ部分６３（ｂ）をループ部分６３
（ｃ）に接続している架橋部分が図面において左側から
右側に上方に傾斜している一方で、ループ部分６３
（ｃ）をループ部分６３（ｄ）に接続している架橋部分
が図面において左側から右側に下方に傾斜している。さ
らに、このような交互のパターンがステントの長さに沿
って繰り返されている。このような架橋部分の傾斜の交
互のパターンによりステントの捩じれ特性が改善され
て、任意の２個のフープ間におけるステントの捩じれま
たは回転が最小化できる。従って、このような交互の架
橋部分の傾斜構造は生体内においてステントが捩じれを
生じる場合に特に有利である。さらに、ステントが捩じ
れる場合にステントの直径が変化するが、上記の交互の
架橋部分の傾斜構造はこの作用も最小化できる。例え
ば、全て同一方向に傾斜している架橋部分を有するステ
ントの直径はこのステントが一方向に捩じれる場合に増
大する傾向があり、別の方向に捩じれる場合に収縮する
傾向がある。しかしながら、交互の架橋部分の傾斜構造
により、この作用は最小化および局在化できる。
【００２５】この特徴は、大きな弾性歪が必要になる極
端な屈曲性が要求される大きな拡張比率値を有するステ
ントの場合に特に有利である。ニチノールは極端に大き
な量の弾性歪変形に対して耐久性があるので、上記の特
徴はこの合金により作成されるステントに適合する。さ
らに、この特徴により、ニッケル−チタン等の材料の特
性を最大に利用して半径方向の強度を高め、ステント強
度の均一さを改善し、局所的な歪量を最小にすることに
より疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕捉性を高める比
較的小さい開口領域の形成を可能にし、さらに、不規則
な管壁形状や湾曲部に対するステントの適応性を改善す
ることができる。
端な屈曲性が要求される大きな拡張比率値を有するステ
ントの場合に特に有利である。ニチノールは極端に大き
な量の弾性歪変形に対して耐久性があるので、上記の特
徴はこの合金により作成されるステントに適合する。さ
らに、この特徴により、ニッケル−チタン等の材料の特
性を最大に利用して半径方向の強度を高め、ステント強
度の均一さを改善し、局所的な歪量を最小にすることに
より疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕捉性を高める比
較的小さい開口領域の形成を可能にし、さらに、不規則
な管壁形状や湾曲部に対するステントの適応性を改善す
ることができる。
【００２６】好ましくは、ステントは小さい直径のチュ
ーブから切り出される。従来技術のステントの場合は、
この製造プロセスにより、チューブの壁部の厚さよりも
大きな軸方向の幅を有する棒状部分、ループ部分および
架橋部分等の形状部分を有する構成が形成される。この
ようなステントが圧縮されると、ステントを長手方向に
沿って切断してそれを平坦化した場合に、大部分の屈曲
が平面内において生じる。しかしながら、個々の架橋部
分、ループ部分および棒状部分においては、それらの厚
さよりも大きな幅を有しているので、これらは平面外の
屈曲よりも平面内の屈曲に対して高い抵抗性を有してい
る。この理由から、架橋部分および棒状部分が捩じれや
すくなり、ステント全体が容易に屈曲するようになる。
さらに、このような捩じれが予期できない潜在的に高い
歪になる曲がりを生じる。
ーブから切り出される。従来技術のステントの場合は、
この製造プロセスにより、チューブの壁部の厚さよりも
大きな軸方向の幅を有する棒状部分、ループ部分および
架橋部分等の形状部分を有する構成が形成される。この
ようなステントが圧縮されると、ステントを長手方向に
沿って切断してそれを平坦化した場合に、大部分の屈曲
が平面内において生じる。しかしながら、個々の架橋部
分、ループ部分および棒状部分においては、それらの厚
さよりも大きな幅を有しているので、これらは平面外の
屈曲よりも平面内の屈曲に対して高い抵抗性を有してい
る。この理由から、架橋部分および棒状部分が捩じれや
すくなり、ステント全体が容易に屈曲するようになる。
さらに、このような捩じれが予期できない潜在的に高い
歪になる曲がりを生じる。
【００２７】しかしながら、このような問題はチューブ
材の壁厚と同等またはそれ以下の幅を有する棒状部分、
フープ部分および架橋部分を形成することにより減少で
きる。それゆえ、ほとんど全ての屈曲、従って、ほとん
ど全ての歪が「平面外」で生じる。このことにより、ス
テントの捩じれが最小になり、曲がりや予期できない歪
の状態を最小化または除去できる。この特徴は、大きな
弾性歪が必要になる極端な屈曲性が要求される大きな拡
張比率値を有するステントの場合に特に有利である。ニ
チノールは極端に大きな量の弾性歪変形に対して耐久性
があるので、上記の特徴はこの合金により作成されるス
テントに適合する。さらに、この特徴により、ニッケル
−チタン等の材料の特性を最大に利用して半径方向の強
度を高め、ステント強度の均一さを改善し、局所的な歪
量を最小にすることにより疲労寿命を改善し、塞栓性物
質の捕捉性を高める比較的小さい開口領域の形成を可能
にし、さらに、不規則な管壁形状や湾曲部に対するステ
ントの適応性を改善することができる。
材の壁厚と同等またはそれ以下の幅を有する棒状部分、
フープ部分および架橋部分を形成することにより減少で
きる。それゆえ、ほとんど全ての屈曲、従って、ほとん
ど全ての歪が「平面外」で生じる。このことにより、ス
テントの捩じれが最小になり、曲がりや予期できない歪
の状態を最小化または除去できる。この特徴は、大きな
弾性歪が必要になる極端な屈曲性が要求される大きな拡
張比率値を有するステントの場合に特に有利である。ニ
チノールは極端に大きな量の弾性歪変形に対して耐久性
があるので、上記の特徴はこの合金により作成されるス
テントに適合する。さらに、この特徴により、ニッケル
−チタン等の材料の特性を最大に利用して半径方向の強
度を高め、ステント強度の均一さを改善し、局所的な歪
量を最小にすることにより疲労寿命を改善し、塞栓性物
質の捕捉性を高める比較的小さい開口領域の形成を可能
にし、さらに、不規則な管壁形状や湾曲部に対するステ
ントの適応性を改善することができる。
【００２８】上述したように、本発明のステントは超弾
性合金により形成されているのが好ましく、さらに好ま
しくは、５０．５％以上の原子存在率のニッケルおよび
これに対応するチタンを含有する合金材料により形成さ
れている。このように５０．５％以上の原子存在率のニ
ッケルを含有することにより、その合金のマルテンサイ
ト相からオーステナイト相に完全に変換する温度（Ａｆ
温度）が人間の体温よりも低く、好ましくは約２４℃乃
至約３７℃になり、このオーステナイト相が体温におい
てのみ安定になる。
性合金により形成されているのが好ましく、さらに好ま
しくは、５０．５％以上の原子存在率のニッケルおよび
これに対応するチタンを含有する合金材料により形成さ
れている。このように５０．５％以上の原子存在率のニ
ッケルを含有することにより、その合金のマルテンサイ
ト相からオーステナイト相に完全に変換する温度（Ａｆ
温度）が人間の体温よりも低く、好ましくは約２４℃乃
至約３７℃になり、このオーステナイト相が体温におい
てのみ安定になる。
【００２９】ニチノール・ステントを製造する場合に、
先ずチューブの形態の材料を使用する。なお、ニチノー
ル・チューブはカリフォルニア州、フレモントのニチノ
ール・デバイス・アンド・コンポーネンツ（Nitinol De
vices and Components）社を含む多数の供給元から市販
されている。その後、このチューブ状部材を既に説明
し、且つ、図示したステントの所定パターンを切り出す
装置に装填してチューブの形態にする。なお、このよう
なチューブ状装置内に所定パターンを切り出してステン
ト等を作成するための装置は当該技術分野における通常
の熟練者において周知であり、市販されている装置であ
る。一般に、このような装置は、好ましくはマイクロプ
ロセッサの制御下において、レーザー切断処理中にその
両端部の間に上記のような金属チューブ材を保持してパ
ターンを切り出す。このパターン寸法および形状、レー
ザー位置決め条件、およびその他の情報は切断処理の態
様を制御するマイクロプロセッサ内にプログラムされて
いる。ステントのパターンを切り出した後に、このステ
ントを当該技術分野の熟練者において周知の幾つかの方
法により研磨処理する。その後、このステントを完全に
マルテンサイト相になるまで冷却する。
先ずチューブの形態の材料を使用する。なお、ニチノー
ル・チューブはカリフォルニア州、フレモントのニチノ
ール・デバイス・アンド・コンポーネンツ（Nitinol De
vices and Components）社を含む多数の供給元から市販
されている。その後、このチューブ状部材を既に説明
し、且つ、図示したステントの所定パターンを切り出す
装置に装填してチューブの形態にする。なお、このよう
なチューブ状装置内に所定パターンを切り出してステン
ト等を作成するための装置は当該技術分野における通常
の熟練者において周知であり、市販されている装置であ
る。一般に、このような装置は、好ましくはマイクロプ
ロセッサの制御下において、レーザー切断処理中にその
両端部の間に上記のような金属チューブ材を保持してパ
ターンを切り出す。このパターン寸法および形状、レー
ザー位置決め条件、およびその他の情報は切断処理の態
様を制御するマイクロプロセッサ内にプログラムされて
いる。ステントのパターンを切り出した後に、このステ
ントを当該技術分野の熟練者において周知の幾つかの方
法により研磨処理する。その後、このステントを完全に
マルテンサイト相になるまで冷却する。
【００３０】移植部材７０は発泡ポリウレタン（ｅＰＴ
ＦＥ）により形成されているのが好ましい。このｅＰＴ
ＦＥ材料を作成する方法は当該技術分野において周知で
あり、本明細書に参考文献として含まれる１９８０年２
月５日にGoreに発行された米国特許第４，１８７，３９
０号にも記載されている。このｅＰＴＦＥ材の多孔質構
造は極めて小さい繊維が内部接続して形成された多数の
結節部（nodes)により構成されている。このようなｅＰ
ＴＦＥにおける多孔質度はこのシート材を貫通する穴ま
たは気孔の直径により測定されるのではなく、１個の気
孔を形成している複数の結節部の中における１個の結節
部から別の１個の結節部の距離（結節部間距離）により
決定される。この発泡した多孔質ＰＴＦＥ材はプロテー
ゼ脈管移植片として使用した場合に多数の利点を有す
る。例えば、ＰＴＦＥ材は高度に生体許容性であり、機
械的特性および取り扱い性が優れており、患者の血液に
よる予備凝固検査を行なう必要がなく、移植後の治癒作
用が比較的迅速であり、血栓を作り難い。一般に、大き
な間質性の空間部分を有する移植片は組織内部成長を潜
在的に増加することによる治癒作用を改善することが考
えられるので、大きな気孔サイズのＰＴＦＥ移植片は脈
管移植片の開通性を高めると思われる。
ＦＥ）により形成されているのが好ましい。このｅＰＴ
ＦＥ材料を作成する方法は当該技術分野において周知で
あり、本明細書に参考文献として含まれる１９８０年２
月５日にGoreに発行された米国特許第４，１８７，３９
０号にも記載されている。このｅＰＴＦＥ材の多孔質構
造は極めて小さい繊維が内部接続して形成された多数の
結節部（nodes)により構成されている。このようなｅＰ
ＴＦＥにおける多孔質度はこのシート材を貫通する穴ま
たは気孔の直径により測定されるのではなく、１個の気
孔を形成している複数の結節部の中における１個の結節
部から別の１個の結節部の距離（結節部間距離）により
決定される。この発泡した多孔質ＰＴＦＥ材はプロテー
ゼ脈管移植片として使用した場合に多数の利点を有す
る。例えば、ＰＴＦＥ材は高度に生体許容性であり、機
械的特性および取り扱い性が優れており、患者の血液に
よる予備凝固検査を行なう必要がなく、移植後の治癒作
用が比較的迅速であり、血栓を作り難い。一般に、大き
な間質性の空間部分を有する移植片は組織内部成長を潜
在的に増加することによる治癒作用を改善することが考
えられるので、大きな気孔サイズのＰＴＦＥ移植片は脈
管移植片の開通性を高めると思われる。
【００３１】好ましくは、このｅＰＴＦＥ移植部材は１
１５ミクロン以上の平均結節部間距離を有している。多
孔質度が大きいほど、細胞転移が可能になり、より安定
な新しい脈間内膜がステント移植片の表面上に形成でき
る。一般に、ステント移植片の再内皮化は内孔部の表面
に沿って最も少ない。従って、治癒を促進するための細
胞活性はステント移植片の両端部に集中して生じやす
く、このことにより開通度が低下する可能性がある。従
って、多孔質度を高めることにより、ステント移植片に
おけるｅＰＴＦＥ基材内の細胞の連携性および流通性が
向上して、長期の使用においてより安定な構造の形成を
助長する。
１５ミクロン以上の平均結節部間距離を有している。多
孔質度が大きいほど、細胞転移が可能になり、より安定
な新しい脈間内膜がステント移植片の表面上に形成でき
る。一般に、ステント移植片の再内皮化は内孔部の表面
に沿って最も少ない。従って、治癒を促進するための細
胞活性はステント移植片の両端部に集中して生じやす
く、このことにより開通度が低下する可能性がある。従
って、多孔質度を高めることにより、ステント移植片に
おけるｅＰＴＦＥ基材内の細胞の連携性および流通性が
向上して、長期の使用においてより安定な構造の形成を
助長する。
【００３２】既に述べたように、袖口部７３および７５
は好ましくは熱および圧力を加えることにより外側ステ
ント６０に結合している。このことは図７において最良
に説明することができる。このようなシール化はステン
ト６０を完全に拡張した状態で行なわれる。しかしなが
ら、以下に説明するように、ステント移植片５０はその
後に脈管内に供給するために収縮状態になる。従って、
ステント移植片５０が収縮状態になると、直径が縮小し
て、長さが増大する。このような作用をフォアロンギン
グ（forelonging)と言い、移植部材７０を引き裂く恐れ
がある。従来技術のバルーン拡張式ステント移植片の場
合は、ステントを収縮した状態で、この移植材料がステ
ントに組み合わされる。さらに、袖口部は外側ステント
に結合していないので、ステントが拡張した時に、袖口
部が短くなって、その材料がステント移植片の内部にさ
らに引き込まれる。すなわち、このような構成はステン
トの拡張時に移植材料が引き裂かれることを防止するこ
とを目的としている。
は好ましくは熱および圧力を加えることにより外側ステ
ント６０に結合している。このことは図７において最良
に説明することができる。このようなシール化はステン
ト６０を完全に拡張した状態で行なわれる。しかしなが
ら、以下に説明するように、ステント移植片５０はその
後に脈管内に供給するために収縮状態になる。従って、
ステント移植片５０が収縮状態になると、直径が縮小し
て、長さが増大する。このような作用をフォアロンギン
グ（forelonging)と言い、移植部材７０を引き裂く恐れ
がある。従来技術のバルーン拡張式ステント移植片の場
合は、ステントを収縮した状態で、この移植材料がステ
ントに組み合わされる。さらに、袖口部は外側ステント
に結合していないので、ステントが拡張した時に、袖口
部が短くなって、その材料がステント移植片の内部にさ
らに引き込まれる。すなわち、このような構成はステン
トの拡張時に移植材料が引き裂かれることを防止するこ
とを目的としている。
【００３３】しかしながら、自己拡張性のステント、特
にニチノール製のステントの特性により、上記の移植材
料を外側ステントが完全に拡張した状態でステント移植
片上に組み合わせる必要がある。つまり、このステント
はステントおよび移植材料を拡張するためのバルーンを
使用せずに配備されるために、この移植材料を完全に拡
張した状態の外側ステントに組み合わせる必要がある。
一般に、バルーン拡張式のステント移植片の場合におい
ては、上記の移植材料はステントを収縮した状態でステ
ント上に組み合わされる。この場合の移植材料は収縮状
態のステントとほぼ同一の直径であり、これら両方の部
材はバルーンを膨張することにより所望の直径に拡張さ
れる。一方、自己拡張性ステント移植片の場合は、ステ
ントおよび移植材料の両方がバルーンの使用なしに体内
導管に適合するための所定の直径まで拡張する必要があ
る。この場合に、ステント移植片が完全に拡張しない
と、このステント移植片が脈管内において浮遊して、所
望位置に係留されない可能性がある。さらに、この移植
片の両端部を外側ステントに結合することは多くの利点
を有することが分かっている。第１の利点は、製造プロ
セス内において、移植片を外側ステントに結合した場合
に、そのＰＴＦＥ材料がステント移植片を組み合わせて
収縮させる時に移動しないことである。第２に、収縮し
たステント移植片を分割した皮下用チューブ（後述す
る）から移送用チューブに移送し、さらに供給システム
内に移送する際に、上記の結合領域が移植材の折り畳み
およびステントからのずれを阻止するように作用する。
さらに、ステント移植片を配備する際に、上記の結合領
域が移植材料の外側ステント上における折り重なり部分
を保持してｅＰＴＦＥ材料が体内導管内においてずれや
ひだを生じることを阻止する。
にニチノール製のステントの特性により、上記の移植材
料を外側ステントが完全に拡張した状態でステント移植
片上に組み合わせる必要がある。つまり、このステント
はステントおよび移植材料を拡張するためのバルーンを
使用せずに配備されるために、この移植材料を完全に拡
張した状態の外側ステントに組み合わせる必要がある。
一般に、バルーン拡張式のステント移植片の場合におい
ては、上記の移植材料はステントを収縮した状態でステ
ント上に組み合わされる。この場合の移植材料は収縮状
態のステントとほぼ同一の直径であり、これら両方の部
材はバルーンを膨張することにより所望の直径に拡張さ
れる。一方、自己拡張性ステント移植片の場合は、ステ
ントおよび移植材料の両方がバルーンの使用なしに体内
導管に適合するための所定の直径まで拡張する必要があ
る。この場合に、ステント移植片が完全に拡張しない
と、このステント移植片が脈管内において浮遊して、所
望位置に係留されない可能性がある。さらに、この移植
片の両端部を外側ステントに結合することは多くの利点
を有することが分かっている。第１の利点は、製造プロ
セス内において、移植片を外側ステントに結合した場合
に、そのＰＴＦＥ材料がステント移植片を組み合わせて
収縮させる時に移動しないことである。第２に、収縮し
たステント移植片を分割した皮下用チューブ（後述す
る）から移送用チューブに移送し、さらに供給システム
内に移送する際に、上記の結合領域が移植材の折り畳み
およびステントからのずれを阻止するように作用する。
さらに、ステント移植片を配備する際に、上記の結合領
域が移植材料の外側ステント上における折り重なり部分
を保持してｅＰＴＦＥ材料が体内導管内においてずれや
ひだを生じることを阻止する。
【００３４】以上に鑑みて、本発明者は上記のフォアロ
ンギングの問題がステント移植片の長さをその長手軸に
沿って計測した場合にステント６０よりも長く当該ステ
ント６０の内表面部に沿って設定することにより解消で
きることを見出した。すなわち、完全に拡張した状態に
おいて移植材料に一定の緩みを持たせることである。好
ましくは、外側ステントの拡張した直径に応じて、ステ
ント６０の内表面部に沿う移植材料の長さを３％乃至１
０％大きくする。すなわち、大きなステントほど、フォ
アロンギングの影響が大きくなり、小さいステントほ
ど、フォアロンギングの影響が小さくなる。このような
余分な材料の部分により、この移植材料はフォアロンギ
ングに対応して引き裂きの恐れを減少することができ
る。
ンギングの問題がステント移植片の長さをその長手軸に
沿って計測した場合にステント６０よりも長く当該ステ
ント６０の内表面部に沿って設定することにより解消で
きることを見出した。すなわち、完全に拡張した状態に
おいて移植材料に一定の緩みを持たせることである。好
ましくは、外側ステントの拡張した直径に応じて、ステ
ント６０の内表面部に沿う移植材料の長さを３％乃至１
０％大きくする。すなわち、大きなステントほど、フォ
アロンギングの影響が大きくなり、小さいステントほ
ど、フォアロンギングの影響が小さくなる。このような
余分な材料の部分により、この移植材料はフォアロンギ
ングに対応して引き裂きの恐れを減少することができ
る。
【００３５】次に、図８および、図９Ａ乃至図１１Ｃお
よび図１２Ａ乃至図１３Ｄにおいて、ステント移植片５
０を製造する方法を説明する。外側ステント６０を完全
に拡張した状態にする。その後、移植部材７０をステン
ト６０の内部または内孔部の中に挿入し、この移植部材
７０の前端部７２および後端部７４をそれぞれステント
６０上に折り返して袖口部７３および７５を形成する。
その後、熱および圧力を袖口部７３および７５に加え
て、移植部材７０をステント６０の前端部６２および後
端部６４にそれぞれ取り付ける。さらに、内側ステント
８０を収縮した状態で移送チューブ１００の中に装填す
る。この移送チューブ１００は多くの点で後述するステ
ント移植片５０用の供給システムに類似している。この
移送チューブ１００は内側軸部１０２および外側シース
１０４を有している。さらに、内部に収縮した内側ステ
ント８０を装填した移送チューブ１００を移植部材７０
の内部または内孔部の中に入れて組立体１０６を形成す
る。
よび図１２Ａ乃至図１３Ｄにおいて、ステント移植片５
０を製造する方法を説明する。外側ステント６０を完全
に拡張した状態にする。その後、移植部材７０をステン
ト６０の内部または内孔部の中に挿入し、この移植部材
７０の前端部７２および後端部７４をそれぞれステント
６０上に折り返して袖口部７３および７５を形成する。
その後、熱および圧力を袖口部７３および７５に加え
て、移植部材７０をステント６０の前端部６２および後
端部６４にそれぞれ取り付ける。さらに、内側ステント
８０を収縮した状態で移送チューブ１００の中に装填す
る。この移送チューブ１００は多くの点で後述するステ
ント移植片５０用の供給システムに類似している。この
移送チューブ１００は内側軸部１０２および外側シース
１０４を有している。さらに、内部に収縮した内側ステ
ント８０を装填した移送チューブ１００を移植部材７０
の内部または内孔部の中に入れて組立体１０６を形成す
る。
【００３６】その後、組立体１０６をけん縮装置１１０
上に配置する。このけん縮装置１１０はスリット１１４
を有する剛体部材１１２およびＰＴＦＥベルト１１６を
備えている。組立体１０６はベルト１１６がその周囲を
包装してベルト１１６の両端部がスリット１１４から延
出するように装置１１０上に配置される。その後、製造
室の温度を各ニチノール・ステント６０および８０が完
全にマルテンサイト相になる温度に下げて、外側ステン
ト６０のけん縮処理を行いやすくする。好ましくは、こ
の室温を約−１０℃まで下げる。その後、ベルト１１６
の両端部を引っ張ることにより、ステント６０がけん縮
されて、移植部材７０が移送チューブ１００に当接す
る。その後、移送チューブ１００の外側シース１０４を
取り外して、内側ステント８０を移植部材７０および外
側ステント６０の内部に配備してステント移植片５０を
形成する。次に、スリット１２２を有する皮下用チュー
ブ１２０をベルト１１６上に摺動して重ね合わせる。そ
の後、ベルト１１６上の圧力を解除して、ベルトの端部
１１７を切り取り、内側軸部１０２を除去する。このベ
ルト１１６を除去すると、けん縮状態のステント移植片
がベルト１１６と共に現れる。この場合に、金属製の分
割部を有する皮下用チューブの内側よりもＰＴＦＥ（潤
滑性）の表面に接触した状態でステント移植片を形成す
ることが望ましい。その後、ステント移植片５０は、当
該技術分野における熟練者において周知の任意の方法
で、貯蔵チューブ１３０（図１３Ｄに示す）に移送する
か、供給装置内に配置可能になる。なお、このようなけ
ん縮状態のステント移植片を分割部を有する皮下用チュ
ーブから移送用チューブ内、または供給システム内に移
送する処理は同様の処理で行なえる。すなわち、けん縮
用マンドレルを取り外し、移送用マンドレル（基端部に
おいてより大きな直径を有している）に置き換えて、こ
の移送用マンドレルによりステント移植片を移送用チュ
ーブまたは供給システム内に押し出す。
上に配置する。このけん縮装置１１０はスリット１１４
を有する剛体部材１１２およびＰＴＦＥベルト１１６を
備えている。組立体１０６はベルト１１６がその周囲を
包装してベルト１１６の両端部がスリット１１４から延
出するように装置１１０上に配置される。その後、製造
室の温度を各ニチノール・ステント６０および８０が完
全にマルテンサイト相になる温度に下げて、外側ステン
ト６０のけん縮処理を行いやすくする。好ましくは、こ
の室温を約−１０℃まで下げる。その後、ベルト１１６
の両端部を引っ張ることにより、ステント６０がけん縮
されて、移植部材７０が移送チューブ１００に当接す
る。その後、移送チューブ１００の外側シース１０４を
取り外して、内側ステント８０を移植部材７０および外
側ステント６０の内部に配備してステント移植片５０を
形成する。次に、スリット１２２を有する皮下用チュー
ブ１２０をベルト１１６上に摺動して重ね合わせる。そ
の後、ベルト１１６上の圧力を解除して、ベルトの端部
１１７を切り取り、内側軸部１０２を除去する。このベ
ルト１１６を除去すると、けん縮状態のステント移植片
がベルト１１６と共に現れる。この場合に、金属製の分
割部を有する皮下用チューブの内側よりもＰＴＦＥ（潤
滑性）の表面に接触した状態でステント移植片を形成す
ることが望ましい。その後、ステント移植片５０は、当
該技術分野における熟練者において周知の任意の方法
で、貯蔵チューブ１３０（図１３Ｄに示す）に移送する
か、供給装置内に配置可能になる。なお、このようなけ
ん縮状態のステント移植片を分割部を有する皮下用チュ
ーブから移送用チューブ内、または供給システム内に移
送する処理は同様の処理で行なえる。すなわち、けん縮
用マンドレルを取り外し、移送用マンドレル（基端部に
おいてより大きな直径を有している）に置き換えて、こ
の移送用マンドレルによりステント移植片を移送用チュ
ーブまたは供給システム内に押し出す。
【００３７】本発明の多くの利点が図１および図２に示
すようなステント用の供給装置を簡単に説明することに
よりさらに良く理解できると考える。図１および図２は
本発明に従って作成したステント用の自己拡張性ステン
ト供給装置１を示している図である。この装置１は内側
および外側の同軸チューブにより構成されている。この
内側チューブを軸部１０と呼び、外側チューブをシース
４０と言う。軸部１０は基端部１２および先端部１４を
有しており、先端部１４はルア・ロック・ハブ５に到達
している。好ましくは、軸部１０はステンレス・スチー
ル、ニチノール等の適当な材料を含む比較的剛性の高い
材料により形成した基端部１６、およびポリエチレン、
ポリイミド、ペレタン（pellethane）、ぺバックス（Pe
bax)、ベスタミド（Vestamid）、クリスタミド（Crista
mid)、グリラミド（Grillamid)または当該技術分野にお
ける通常の熟練者において既知の他の任意の適当な材料
により形成した先端部１８を有している。さらに、これ
ら２個の部分は当該技術分野における通常の熟練者にお
いて既知の任意の手段により一体に結合されている。こ
のステンレス・スチール製の基端部１６はステントを押
し出すために軸部１０に必要とされる剛性を賦与し、ポ
リマー性の先端部１８は曲がりくねった脈管内を案内す
るために必要な柔軟性を賦与する。
すようなステント用の供給装置を簡単に説明することに
よりさらに良く理解できると考える。図１および図２は
本発明に従って作成したステント用の自己拡張性ステン
ト供給装置１を示している図である。この装置１は内側
および外側の同軸チューブにより構成されている。この
内側チューブを軸部１０と呼び、外側チューブをシース
４０と言う。軸部１０は基端部１２および先端部１４を
有しており、先端部１４はルア・ロック・ハブ５に到達
している。好ましくは、軸部１０はステンレス・スチー
ル、ニチノール等の適当な材料を含む比較的剛性の高い
材料により形成した基端部１６、およびポリエチレン、
ポリイミド、ペレタン（pellethane）、ぺバックス（Pe
bax)、ベスタミド（Vestamid）、クリスタミド（Crista
mid)、グリラミド（Grillamid)または当該技術分野にお
ける通常の熟練者において既知の他の任意の適当な材料
により形成した先端部１８を有している。さらに、これ
ら２個の部分は当該技術分野における通常の熟練者にお
いて既知の任意の手段により一体に結合されている。こ
のステンレス・スチール製の基端部１６はステントを押
し出すために軸部１０に必要とされる剛性を賦与し、ポ
リマー性の先端部１８は曲がりくねった脈管内を案内す
るために必要な柔軟性を賦与する。
【００３８】さらに、軸部１０の先端部１８はこれに取
り付けた先端部分２０を有している。この先端部分２０
はシース４０の外径とほぼ同一の直径を有する基端部３
４を有している。さらに、先端部分２０はその基端部か
らその先端部にかけて直径が縮小するテーパー状になっ
ており、先端部分２０のさらに先端部３６はシース４０
の内径よりも小さい直径を有している。軸部１０の先端
部１８にはさらに先端部分２０よりも基端側に位置する
停止部２２が取り付けられている。この停止部２２はス
テンレス・スチールを含む当該技術分野において既知の
任意の材料により形成することができ、さらに、プラチ
ナ、金、タンタルのような高度に放射線不透過性の材料
により形成されているのが好ましい。停止部２２の直径
はシース４０の内径とほぼ同一であり、実際にシース４
０の内表面部に擦接することが望ましい。この停止部２
２は配備中にステント移植片をシース４０から押し出す
ように作用して、ステント移植片がシース４０の中にお
いて基端側に移動しないように作用する。
り付けた先端部分２０を有している。この先端部分２０
はシース４０の外径とほぼ同一の直径を有する基端部３
４を有している。さらに、先端部分２０はその基端部か
らその先端部にかけて直径が縮小するテーパー状になっ
ており、先端部分２０のさらに先端部３６はシース４０
の内径よりも小さい直径を有している。軸部１０の先端
部１８にはさらに先端部分２０よりも基端側に位置する
停止部２２が取り付けられている。この停止部２２はス
テンレス・スチールを含む当該技術分野において既知の
任意の材料により形成することができ、さらに、プラチ
ナ、金、タンタルのような高度に放射線不透過性の材料
により形成されているのが好ましい。停止部２２の直径
はシース４０の内径とほぼ同一であり、実際にシース４
０の内表面部に擦接することが望ましい。この停止部２
２は配備中にステント移植片をシース４０から押し出す
ように作用して、ステント移植片がシース４０の中にお
いて基端側に移動しないように作用する。
【００３９】さらに、ステント・ベッド２４が先端部分
２０と停止部２２との間の軸部の部分として備えられて
いる。このステント・ベッド２４およびステント移植片
５０は同軸であり、ステント・ベッド２４から成る軸部
１０の部分がステント移植片５０の内孔部の中に配置さ
れている。しかしながら、ステント・ベッド２４はステ
ント移植片５０自体に全く接触していない。さらに、軸
部１０はその基端部１２からその先端部分２０を貫通し
てその長さ方向に沿って延在しているガイドワイヤ内孔
部２８を有している。このことにより、軸部１０は通常
のバルーン式血管形成用カテーテルがガイドワイヤを受
容する方法と同様の方法でガイドワイヤを受容できる。
このようなガイドワイヤは当該技術分野において周知で
あり、体内脈管内でカテーテル等の医療装置を案内する
ことを補助する。
２０と停止部２２との間の軸部の部分として備えられて
いる。このステント・ベッド２４およびステント移植片
５０は同軸であり、ステント・ベッド２４から成る軸部
１０の部分がステント移植片５０の内孔部の中に配置さ
れている。しかしながら、ステント・ベッド２４はステ
ント移植片５０自体に全く接触していない。さらに、軸
部１０はその基端部１２からその先端部分２０を貫通し
てその長さ方向に沿って延在しているガイドワイヤ内孔
部２８を有している。このことにより、軸部１０は通常
のバルーン式血管形成用カテーテルがガイドワイヤを受
容する方法と同様の方法でガイドワイヤを受容できる。
このようなガイドワイヤは当該技術分野において周知で
あり、体内脈管内でカテーテル等の医療装置を案内する
ことを補助する。
【００４０】好ましくは、シース４０はポリマー製カテ
ーテルであり、ハブ５２に到達している基端部４２を有
している。さらに、シース４０は、図１および図２に示
すようなステント移植片の完全に無配備状態の時に、軸
部１０の先端部分２０における基端部３４に到達してい
る先端部４４を有している。このシース４０の先端部４
４はその外表面部に沿って配置された放射線不透過性の
マーカー帯域部４６を備えている。後に説明するが、こ
のマーカー帯域４６が放射線不透過性の停止部２２と並
んだ状態でステント移植片が完全に配備されるので、こ
のことにより医者は装置１を安全に身体から除去できる
状態であることを知ることができる。好ましくは、シー
ス４０は外側ポリマー層および内側ポリマー層により構
成されている。さらに、これらの外側層および内側層の
間に編組式の補強層が配置されている。好ましくは、こ
の編組式の補強層はステンレス・スチールにより形成さ
れている。なお、別の種類の医療装置におけるこのよう
な編組式補強層の使用が本明細書に参考文献として含ま
れる１９７１年６月２２日にStevens に発行された米国
特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCa
stillo他に発行された同第５，０４５，０７２号、およ
び１９９３年１０月１９日にSoltesz に発行された同第
５，２５４，１０７号に記載されている。
ーテルであり、ハブ５２に到達している基端部４２を有
している。さらに、シース４０は、図１および図２に示
すようなステント移植片の完全に無配備状態の時に、軸
部１０の先端部分２０における基端部３４に到達してい
る先端部４４を有している。このシース４０の先端部４
４はその外表面部に沿って配置された放射線不透過性の
マーカー帯域部４６を備えている。後に説明するが、こ
のマーカー帯域４６が放射線不透過性の停止部２２と並
んだ状態でステント移植片が完全に配備されるので、こ
のことにより医者は装置１を安全に身体から除去できる
状態であることを知ることができる。好ましくは、シー
ス４０は外側ポリマー層および内側ポリマー層により構
成されている。さらに、これらの外側層および内側層の
間に編組式の補強層が配置されている。好ましくは、こ
の編組式の補強層はステンレス・スチールにより形成さ
れている。なお、別の種類の医療装置におけるこのよう
な編組式補強層の使用が本明細書に参考文献として含ま
れる１９７１年６月２２日にStevens に発行された米国
特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCa
stillo他に発行された同第５，０４５，０７２号、およ
び１９９３年１０月１９日にSoltesz に発行された同第
５，２５４，１０７号に記載されている。
【００４１】図１および図２は無配備状態としてのステ
ント移植片５０を示している図である。これらの図は装
置１が脈管内に挿入されてその先端部が目的部位に案内
されている状態を示している。このステント移植片５０
はステント・ベッド２４の周囲に配置されており、シー
ス４０の先端部４４に取り付けられている。軸部１０の
先端部分２０はシース４０の先端部４４よりも先端側に
あり、軸部１０の基端部１２はシース４０の基端部４２
よりも基端側にある。ステント移植片５０は圧縮状態で
あり、シース４０の内表面部４８に擦接している。
ント移植片５０を示している図である。これらの図は装
置１が脈管内に挿入されてその先端部が目的部位に案内
されている状態を示している。このステント移植片５０
はステント・ベッド２４の周囲に配置されており、シー
ス４０の先端部４４に取り付けられている。軸部１０の
先端部分２０はシース４０の先端部４４よりも先端側に
あり、軸部１０の基端部１２はシース４０の基端部４２
よりも基端側にある。ステント移植片５０は圧縮状態で
あり、シース４０の内表面部４８に擦接している。
【００４２】患者の体内に挿入する時に、シース４０お
よび軸部１０はツオフィ・ボースト・バルブ（Tuohy Bo
rst valve)８によりこれらの基端部において係止されて
いる。このことにより、ステント移植片５０の尚早な配
備または部分的な配備が生じる可能性のある軸部１０お
よびシース４０の間の摺動が阻止できる。ステント移植
片５０が目的部位に到達して配備の準備が整うと、ツオ
フィ・ボースト・バルブ８が開いて、シース４０および
シャフト１０に対する係止が解除される。
よび軸部１０はツオフィ・ボースト・バルブ（Tuohy Bo
rst valve)８によりこれらの基端部において係止されて
いる。このことにより、ステント移植片５０の尚早な配
備または部分的な配備が生じる可能性のある軸部１０お
よびシース４０の間の摺動が阻止できる。ステント移植
片５０が目的部位に到達して配備の準備が整うと、ツオ
フィ・ボースト・バルブ８が開いて、シース４０および
シャフト１０に対する係止が解除される。
【００４３】次に、装置１によるステント移植片５０の
配備方法を説明する。先ず、装置１を体内導管内に挿入
して、ステント・ベッド２４を目的とする病気の部位に
配置する。この処理が完了した後に、医者はツオフィ・
ボースト・バルブ８を開く。その後、医者は軸部１０の
基端部１２を把持して固定保持する。次に、医者はシー
ス４０の基端部４２を把持して、この基端部４２を軸部
１０に対して基端側に摺動させる。この場合に、ステン
ト移植片５０がシース４０と共に滑り戻ることによりシ
ース４０が後退することを停止部２２が阻止するので、
ステント移植片５０はシース４０の先端部４４から押し
出される。さらに、シース４０上の放射線不透過性マー
カー帯域４６が放射線不透過性の停止部２２よりも基端
側に移動することによりステント移植片５０の配備が完
了する。この段階において、装置１をステント移植片５
０から抜き取って患者から除去することが可能になる。
配備方法を説明する。先ず、装置１を体内導管内に挿入
して、ステント・ベッド２４を目的とする病気の部位に
配置する。この処理が完了した後に、医者はツオフィ・
ボースト・バルブ８を開く。その後、医者は軸部１０の
基端部１２を把持して固定保持する。次に、医者はシー
ス４０の基端部４２を把持して、この基端部４２を軸部
１０に対して基端側に摺動させる。この場合に、ステン
ト移植片５０がシース４０と共に滑り戻ることによりシ
ース４０が後退することを停止部２２が阻止するので、
ステント移植片５０はシース４０の先端部４４から押し
出される。さらに、シース４０上の放射線不透過性マー
カー帯域４６が放射線不透過性の停止部２２よりも基端
側に移動することによりステント移植片５０の配備が完
了する。この段階において、装置１をステント移植片５
０から抜き取って患者から除去することが可能になる。
【００４４】以上、本発明の幾つかの特定の実施形態を
図示し説明したが、このような本発明の開示および説明
を参考にすることにより、これらの実施形態における装
置および方法の変形および変更が本発明の範囲および趣
旨に逸脱することなく行なうことが可能になる。従っ
て、上記の説明は本発明の範囲および趣旨を説明するこ
とを目的とするものではなく、本発明を例示することの
みを目的とするものであると理解するべきである。
図示し説明したが、このような本発明の開示および説明
を参考にすることにより、これらの実施形態における装
置および方法の変形および変更が本発明の範囲および趣
旨に逸脱することなく行なうことが可能になる。従っ
て、上記の説明は本発明の範囲および趣旨を説明するこ
とを目的とするものではなく、本発明を例示することの
みを目的とするものであると理解するべきである。
【００４５】本発明の実施態様は以下の通りである。 （１）前記内側および外側ステントが体温で超弾性特性
を示すニッケル−チタン合金により形成されている請求
項１に記載のステント移植片。 （２）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケル
およびその残りの部分がチタンにより構成されている実
施態様（１）に記載のステント移植片。 （３）前記内側および外側ステントが前記前端部および
後端部の間に延在する複数の隣接フープによりそれぞれ
構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒状
部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のループ
部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステン
トが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分をそ
れぞれ備えている実施態様（２）に記載のステント移植
片。 （４）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部
を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより
構成されている請求項１に記載のステント移植片。 （５）前記移植部材が１００ミクロンよりも大きな平均
の結節部間距離を有している実施態様（４）に記載のス
テント移植片。
を示すニッケル−チタン合金により形成されている請求
項１に記載のステント移植片。 （２）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケル
およびその残りの部分がチタンにより構成されている実
施態様（１）に記載のステント移植片。 （３）前記内側および外側ステントが前記前端部および
後端部の間に延在する複数の隣接フープによりそれぞれ
構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒状
部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のループ
部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステン
トが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分をそ
れぞれ備えている実施態様（２）に記載のステント移植
片。 （４）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部
を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより
構成されている請求項１に記載のステント移植片。 （５）前記移植部材が１００ミクロンよりも大きな平均
の結節部間距離を有している実施態様（４）に記載のス
テント移植片。
【００４６】（６）前記内側および外側ステントが体温
で超弾性特性を示すニッケル−チタン合金により形成さ
れている請求項２に記載のステント移植片。 （７）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケル
およびその残りの部分がチタンにより構成されている実
施態様（６）に記載のステント移植片。 （８）前記内側および外側ステントが前記前端部および
後端部の間に延在する複数の隣接フープによりそれぞれ
構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒状
部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のループ
部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステン
トが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分をそ
れぞれ備えている実施態様（７）に記載のステント移植
片。 （９）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部
を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより
構成されている請求項２に記載のステント移植片。 （１０）前記移植部材が１００ミクロンよりも大きな平
均の結節部間距離を有している実施態様（９）に記載の
ステント移植片。
で超弾性特性を示すニッケル−チタン合金により形成さ
れている請求項２に記載のステント移植片。 （７）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケル
およびその残りの部分がチタンにより構成されている実
施態様（６）に記載のステント移植片。 （８）前記内側および外側ステントが前記前端部および
後端部の間に延在する複数の隣接フープによりそれぞれ
構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒状
部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のループ
部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステン
トが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分をそ
れぞれ備えている実施態様（７）に記載のステント移植
片。 （９）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部
を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより
構成されている請求項２に記載のステント移植片。 （１０）前記移植部材が１００ミクロンよりも大きな平
均の結節部間距離を有している実施態様（９）に記載の
ステント移植片。
【００４７】（１１）前記外側ステントが拡張状態であ
る時に、前記外側部材の内部に沿って配置されている前
記移植部材の前端部および後端部の間の長さが外側部材
の前端部および後端部の間の長さよりも３％乃至１０％
長い請求項２に記載のステント移植片。 （１２）前記内側および外側ステントが体温で超弾性特
性を示すニッケル−チタン合金により形成されている請
求項３に記載のステント移植片。 （１３）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケ
ルおよびその残りの部分がチタンにより構成されている
実施態様（１２）に記載のステント移植片。 （１４）前記内側および外側ステントが前記前端部およ
び後端部の間に延在する複数の隣接フープによりそれぞ
れ構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒
状部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のルー
プ部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステ
ントが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分を
それぞれ備えている実施態様（１３）に記載のステント
移植片。 （１５）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節
部を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンによ
り構成されている請求項３に記載のステント移植片。
る時に、前記外側部材の内部に沿って配置されている前
記移植部材の前端部および後端部の間の長さが外側部材
の前端部および後端部の間の長さよりも３％乃至１０％
長い請求項２に記載のステント移植片。 （１２）前記内側および外側ステントが体温で超弾性特
性を示すニッケル−チタン合金により形成されている請
求項３に記載のステント移植片。 （１３）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケ
ルおよびその残りの部分がチタンにより構成されている
実施態様（１２）に記載のステント移植片。 （１４）前記内側および外側ステントが前記前端部およ
び後端部の間に延在する複数の隣接フープによりそれぞ
れ構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒
状部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のルー
プ部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステ
ントが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分を
それぞれ備えている実施態様（１３）に記載のステント
移植片。 （１５）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節
部を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンによ
り構成されている請求項３に記載のステント移植片。
【００４８】（１６）前記移植部材が１００ミクロンよ
りも大きな平均の結節部間距離を有している実施態様
（１５）に記載のステント移植片。 （１７）前記外側ステントが拡張状態である時に、前記
外側部材の内部に沿って配置されている前記移植部材の
前端部および後端部の間の長さが外側部材の前端部およ
び後端部の間の長さよりも３％乃至１０％長い請求項３
に記載のステント移植片。
りも大きな平均の結節部間距離を有している実施態様
（１５）に記載のステント移植片。 （１７）前記外側ステントが拡張状態である時に、前記
外側部材の内部に沿って配置されている前記移植部材の
前端部および後端部の間の長さが外側部材の前端部およ
び後端部の間の長さよりも３％乃至１０％長い請求項３
に記載のステント移植片。
【００４９】
【発明の効果】従って、本発明によれば、従来の被覆ス
テントよりも優れた自己拡張性の被覆ステントが提供で
きる。
テントよりも優れた自己拡張性の被覆ステントが提供で
きる。
【図１】本発明に従って作成したステント移植片と共に
使用できるステントを内部に備えたステント供給装置の
概略的部分断面図である。
使用できるステントを内部に備えたステント供給装置の
概略的部分断面図である。
【図２】図１と同様の図であり、装置の先端部の拡大図
を示している図である。
を示している図である。
【図３】本発明に従って作成した内側／外側ステントの
斜視図であり、上部に移植部材を配置していない圧縮状
態のステントを示している図である。
斜視図であり、上部に移植部材を配置していない圧縮状
態のステントを示している図である。
【図４】図１に示すステントの平坦化した断面図であ
る。
る。
【図５】図１に示すステントの部分斜視図であり、拡張
状態のステントを示している図である。
状態のステントを示している図である。
【図６】本発明に従って作成したステント移植片の部分
斜視図であり、拡張状態のステントを示している図であ
る。
斜視図であり、拡張状態のステントを示している図であ
る。
【図７】図７は図６に示すステント移植片の一端部の概
略的断面図である。
略的断面図である。
【図８】本発明に従って作成したステント移植片の各製
造工程を示す概略図である。
造工程を示す概略図である。
【図９】図８に示す各工程により製造される本発明に従
って製造したステント移植片を示す斜視図または部分斜
視図である。
って製造したステント移植片を示す斜視図または部分斜
視図である。
【図１０】図８に示す各工程により製造される本発明に
従って製造したステント移植片を示す斜視図または部分
斜視図である。
従って製造したステント移植片を示す斜視図または部分
斜視図である。
【図１１】図８に示す各工程により製造される本発明に
従って製造したステント移植片を示す斜視図または部分
斜視図である。
従って製造したステント移植片を示す斜視図または部分
斜視図である。
【図１２】図９Ａ乃至図１１Ｃの軸方向に沿う断面図で
ある。
ある。
【図１３】図９Ａ乃至図１１Ｃの軸方向に沿う断面図で
ある。
ある。
１ ステント供給装置 １０ 軸部 ２０ 先端部 ４０ シース ５０ ステント移植片 ６０ 外側ステント ７０ 移植部材 ８０ 内側ステント
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デビッド・ウィルソン アメリカ合衆国、33327 フロリダ州、フ ォート・ローダーデイル、カスケイド・フ ォールズ・ドライブ 547
Claims (3)
- 【請求項１】 目的部位に収縮またはけん縮された状態
で供給されて、当該部位において拡張状態で移植される
患者の体内導管内の目的部位に挿入するためのステント
移植片において、 （ａ）弾性材料により形成されていて、前端部および後
端部、および内部および外部を有する管状部材により構
成されている自己拡張性の外側ステントと、 （ｂ）前記外側ステントの内部に沿って延在する管状で
柔軟な多孔質移植部材とから成り、当該移植部材が前端
部および後端部、および内部および外部を有していて、
当該移植部材の前端部および後端部が前記外側ステント
の前端部および後端部の上にそれぞれ折り返されて結合
されることにより袖口部を形成しており、さらに、 （ｃ）弾性材料により形成されていて、前端部および後
端部、および内部および外部を有する管状部材により構
成されている自己拡張性の内側ステントから成り、当該
内側ステントが前記移植部材の内部に配置されて、これ
らの内側ステントおよび移植部材および前記外側ステン
トがそれぞれ隣接しているステント移植片。 - 【請求項２】 目的部位に収縮またはけん縮された状態
で供給されて、当該部位において拡張状態で移植される
患者の体内導管内の目的部位に挿入するためのステント
移植片において、 （ａ）弾性材料により形成されていて、前端部および後
端部、および内部および外部を有する管状部材により構
成されている自己拡張性の外側ステントと、 （ｂ）前記外側ステントの内部に沿って延在する管状で
柔軟な多孔質移植部材とから成り、当該移植部材が前端
部および後端部、および内部および外部を有していて、
当該移植部材の前端部および後端部が前記外側ステント
の前端部および後端部の上にそれぞれ折り返されること
により袖口部を形成しており、前記外側ステントが拡張
状態である時に、当該外側部材の内部に沿って配置され
ている移植部材の前端部および後端部の間の長さが外側
部材の前端部および後端部の間の長さよりも長くなって
いて、ステント移植片が拡張状態である時に移植部材に
緩みが存在しており、さらに、 （ｃ）弾性材料により形成されていて、前端部および後
端部、および内部および外部を有する管状部材により構
成されている自己拡張性の内側ステントから成り、当該
内側ステントが前記移植部材の内部に配置されて、これ
らの内側ステントおよび移植部材および前記外側ステン
トがそれぞれ隣接しているステント移植片。 - 【請求項３】 目的部位に収縮またはけん縮された状態
で供給されて、当該部位において拡張状態で移植される
患者の体内導管内の目的部位に挿入するためのステント
移植片において、 （ａ）弾性材料により形成されていて、前端部および後
端部、および内部および外部を有する管状部材により構
成されている自己拡張性の外側ステントと、 （ｂ）前記外側ステントの内部に沿って延在する管状で
柔軟な多孔質移植部材とから成り、当該移植部材が前端
部および後端部、および内部および外部を有していて、
当該移植部材の前端部および後端部が前記外側ステント
の前端部および後端部の上にそれぞれ折り返されて結合
されることにより袖口部を形成しており、前記外側ステ
ントが拡張状態である時に、当該外側部材の内部に沿っ
て配置されている移植部材の前端部および後端部の間の
長さが外側部材の前端部および後端部の間の長さよりも
長くなっていて、ステント移植片が拡張状態である時に
移植部材に緩みが存在しており、さらに、 （ｃ）弾性材料により形成されていて、前端部および後
端部、および内部および外部を有する管状部材により構
成されている自己拡張性の内側ステントから成り、当該
内側ステントが前記移植部材の内部に配置されて、これ
らの内側ステントおよび移植部材および前記外側ステン
トがそれぞれ隣接しているステント移植片。
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