KR100536788B1 - 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치 - Google Patents

기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치 Download PDF

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Abstract

선택된 기관과 혈관의 루멘을 이식하기 위한 접힘가능한 의료장치 (10) 는 형상기억 직물로부터 형성된다. 상기 장치 (10) 는 연속적인 관형 직물 (12) 로부터 제조되는 것이 바람직하고, 각 단부는 통과되도록 개방 단부 (14, 16) 로 형성된다. 각 단부 (14, 16) 는 이 단부의 외부 가장자리에 부착된 고정부재 (24) 를 포함하고, 이 외부 가장자리에 의해 형성된 실질적으로 평면은 예각 또는 둔각으로 관형 직물 (12) 의 종축을 교차한다. 상기 직물은 소망하는 장치 (10) 의 형상으로 실질적으로 설정되도록 주형내에서 열처리될 수 있다. 또한, 고정부재 (24) 는 안내 와이어 또는 전달 카테터의 단부에 부착되어서, 장치 (10) 를 배열하고, 이 장치 (10) 가 배열된 후 회수할 수 있다.

Description

기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치{A COLLAPSIBLE MEDICAL DEVICE FOR GRAFTING A LUMEN OF ORGANS AND VESSELS}
본 발명은 일반적으로 루멘 (lumen) 의 국부 비정상 확장을 치료하기 위한 장치 및 최소한의 침습적 과정 (invasive procedure) 에 관한 것으로, 보다 자세하게는, 본 발명은 어떠한 혈관과 내부 기관내의 동맥, 누관(瘻管), 또는 레지온 (legion) 등의 비외과적 치료용의 합성 이식편으로서 사용하기에 적절한 낮은 프로파일 스텐트 (profile stent) 에 관한 것이다. 본 발명에 따라서 제조된 장치는 회수가능하고, 장치의 단부에 대하여 이격된 표시기 (markers) 를 포함하므로, 장치의 방위 결정이 향상된다. 특히, 이 장치는 카테터 (catheter) 등을 통하여 환자의 침습적 시스템내 또는 환자신체내부의 유사혈관이나 기관내의 원격 위치로 전달하는데 매우 적절하다.
폭넓은 다양한 스텐트와 이식편은 다양한 의료과정에 사용되어 왔다. 예컨대, 스텐트와 이식편 (생물학적 이식편 및 합성 이식편 모두) 은 동맥과 누관 치료에 사용되어 왔다. 통상적으로, 스텐트는 정확한 원형의 원통형상이고 카테터를 통하여 환자의 특정한 부위로 전달할 수 있다. 카테터는 혈관 스텐트가 필요한 혈관 시스템내의 선택된 혈관에 도달하는데 사용될 수 있다. 스피리디글리오찌 (Spiridigliozzi) 등에게 허여된 미국특허 제 5,824,055 호에 있어서는 스텐트 이식편 전달 시스템을 개시하였고, 이 이식편은 폴리에스테르 직물로 구성되는 것이 바람직하고 광범위한 종래의 스텐트 구성으로 위치 유지될 수 있다. 스피리디글리오찌 등이 회수가능한 이식편의 필요성을 알았지만, 그들은 부분적으로 배치되었을 때 회수가능하고 꺼낼 수 있는 장치에 대해서만 설명하였다. 따라서, 완전히 배치된 후에도 회수가능한 이식편이 필요하다.
이식편이 전달되었을 때, 완전히 배치된 후 이식편의 위치를 관찰하는 것이 바람직하다. 형광투시 검출할 수 있는 표시기가 스텐트에 부착되었더라도, 2 차원으로 장치를 볼 때, 상기 스텐트 단부의 배향을 결정하기는 어렵다. 롬바르디 (Lombardi) 등에게 허여된 미국 특허 제 5,824,042 호에서는 보철상에 위치 지시 표시기를 구비한 관내 보철 (endoluminal prostheses) 에 대해서 개시하였지만, 이 표시기를 사용하여 단부의 회전 배향을 결정하는 것에 대해서는 개시하지 않았다. 따라서, 2 차원 또는 3 차원으로 장치를 보는 것에 상관없이, 스텐트의 회전 배향을 지시하는 표시기를 갖춘 스텐트가 필요하다. 본 발명에서는 발명의 상세한 설명부로부터 당업자에게 명백한 상기 필요성과 다른 필요성에 대해서 설명하였다.
도 1 은 본 발명의 회수가능한 자가-팽창 혈관 스텐트 이식편의 사시도,
도 2 는 도 1 에 도시된 유형의 혈관 스텐트 이식편의 후면도,
도 3 은 도 1 에 도시된 유형의 혈관 스텐트 이식편의 정면도,
도 4 는 도 1 에 도시된 유형의 혈관 스텐트 이식편의 단부도,
도 5 는 도 1 에 도시된 유형의 혈관 스텐트 이식편의 상면도,
도 6 은 도 1 에 도시된 유형의 혈관 스텐트 이식편의 하면도,
도 7 은 본 발명의 다른 실시형태의 측면도,
도 8 은 본 발명의 다른 실시형태의 측면도,
도 9 는 도 8 에 도시된 유형의 장치의 상면도,
도 10 은 본 발명의 다른 실시형태의 측면도,
도 11 은 도 10 에 도시된 유형의 장치가 도 8 과 도 9 에 도시된 유형의 장치의 구멍을 통하여 신장한 도면,
도 12 는 본 발명의 다른 실시형태의 정면도,
도 13 은 도 12 에 도시된 유형의 장치의 후면도,
도 14 는 도 12 에 도시된 유형의 제 1 장치가 도 12 에 도시된 유형의 제 2 장치로부터 신장한 정면도, 및도 15 는 스텐트 이식편에 연결된 전달장치의 도면.
본 발명의 목적은 회수가능한, 낮은-프로파일, 자가-팽창 스텐트를 제공하는 것이다. 본 발명의 장치는, 연속 관형 직물로부터 형성되는 것이 바람직하고, 이완된 낮은-프로파일 형상을 가지며, 전달장치 또는 안내 와이어의 단부에 이 장치를 부착하도록 하는 (배치후 이 장치를 복원시키는) 고정자를 포함한다. 바람직한 실시형태에 있어서, 본 장치는 다수의 직조된 금속 스트랜드를 가진 금속 직물로부터 구성된다. 본 장치는 근위단부 (proximal end), 말단부 (distal end), 및 고정자 또는 각 단부에 부착된 금속 직물을 고정하기 위한 수단을 구비한다. 고정자는 금속 직물이 풀리는 것을 방지한다. 바람직한 실시형태의 형상은 두 단부사이에 통로를 포함하는 실질적으로 원통형의 이완 형상을 가진다. 비한정적으로, 본 발명의 장치의 특정한 형상은 특히 혈관의 동맥을 치료하는데 매우 적절하다.
본 발명의 일실시형태에 있어서, 본 장치는 다수의 직조된 스트랜드로 구성된다. 본 장치는 근위단부와 말단부를 가지고, 각 단부에는 직조된 스트랜드를 서로 고정하는 고정부재가 부착되어서 직물이 풀리는 것을 방지한다. 본 장치는 일반적으로 이완된 원통형상이고, 이완된 원통형상은 본 장치의 각 단부사이의 중앙부를 통하여 신장한 통로를 포함한다. 본 장치의 단부는 이 장치의 원통형 본체부로부터 비스듬하게 신장하고, 1 이상의 단부면은 예각과 둔각 중 하나로 원통형부의 종축과 교차한다. 더욱이, 본 장치는 환자 신체 내부의 카테터와 채널을 통하여 전달하기 위한 접힘 형상 (collapsed configuration) 을 가진다.
추가적으로, 본 장치의 1 이상의 단부는 단부의 외부 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함한다. 또한 고정부재는 전달장치에 부착가능하다. 직조된 스트랜드의 피치 (pitch) 와 픽 (pick) 은 와이어 메시가 본질적으로 혈전형성이 되도록 하고, 본 장치의 표면상에 섬유소 층을 형성한다.
본 발명의 다른 실시형태에 있어서, 본 장치의 단부는 펼쳐지고, 이 단부의 폭은 본 장치의 중앙부보다 크다. 본 발명의 다른 실시형태에 있어서, 본 발명의 중앙부에 구멍이 형성되고, 이 구멍은 본 발명의 다른 장치의 단부를 수용하는데 적절하다. 본 발명의 다른 실시형태에 있어서, 원통형 본체는 굽어지고 이 굴곡부에 인접한 원통형 본체내에 형성된 구멍을 포함한다. 상기 실시형태의 제 1 이식편은 상기 실시형태의 제 2 이식편의 구멍을 통하여 신장 및 부분적으로 통과할 수 있다. 제 1 이식편이 이완 형상으로 복귀될 때, 제 1 및 제 2 이식편은 서로 "Y" 형상의 이식편을 형성한다.
탄성 직물로부터 상기 혈관내 장치를 형성할 때, 탄성재료를 형성하기 위해서 탄성 스트랜드를 직조함으로써 형성된 직물과 함께 다수의 탄성 스트랜드나 와이어가 제공된다. 스트랜드 또는 와이어는 기억 특성을 가지고 공지된 적절한 구조의 생체접합성 금속 합금으로 제조되는 것이 바람직하다. 이식편의 내주부와 외주부 중 하나 또는 두개 중 전부 또는 일부분은 생체접합성 재료에 의해 둘러싸일 수 있다. 비한정적으로, 생체접합성 재료는 델라웨어주의 고어 인코포레이티드 (Gore,Inc.) 사에서 제조된 공지된 적절한 직물을 포함한다.
바람직한 실시형태에 있어서, 편조 직물은 성형 부재의 성형 표면에 일반적으로 일치하도록 변형되고, 이 편조 직물은 상승온도에서 성형 부재의 표면과 접촉하여 열처리된다. 편조 직물이 실질적으로 변형상태로 설정되도록 처리 시간과 온도가 선택된다. 열처리 후, 직물은 성형 부재와의 접촉으로부터 분리되고 실질적으로 변형상태의 형상으로 유지될 것이다. 따라서 처리된 편조 직물은 카테터를 통하여 환자신체내의 채널로 신장이나 팽창 및 배치될 수 있는 의료 장치의 이완 상태를 한정한다. 당업자는, 주형의 공동이 소망하는 장치의 형상을 반영해야함을 이해할 것이다. 추가적으로, 주형은 장치의 각 단부에 소망하는 개구부를 적절하게 형성하기 위해서 코어 (core) 및/또는 캠 (cam) 을 포함한다.
사용시, 안내 카테터는, 생리적 상태를 치료하기 위해서 이 카테터의 말단부가 소망하는 치료부위에 인접하도록 환자신체내에 위치되어 촉진된다. 그 후, 소정의 형상을 가진 본 발명의 의료장치는 신장되어 카테터의 루멘으로 삽입된다. 상기 장치는 카테터를 통하여 말단부 외부로 신장하고, 미리 설정된 형상을 유지할 수 있기 때문에, 치료부위에 인접한 이완 상태로 실질적으로 되돌아오는 경향을 가진다. 상기 장치가 완전히 배치되면, 의사나 사용자는 방사선사진, 형광투시, 또는 환자내부의 장치 위치를 관찰하는 다른 공지된 비침습적 수단을 통하여 적절한 위치를 확인할 수 있다. 그 후, 안내 와이어 또는 전달 카테터는 고정자로부터 분리되어 제거된다.
본 발명은 첨부한 청구항과 도면과 함께 바람직한 실시형태로 이후에 상세히 설명되고, 여러 도면에서 동일한 도면부호는 동일한 부분을 나타낸다. 본 발명에서는 자가-팽창 혈관 스텐트 이식장치를 폭넓게 사용가능하도록 개선하였다. 본 발명에서 설명된 실시형태는 비한정적인 본 발명의 개선에 참조된 견본 또는 실시예로서 설명된다.
본 발명에서는 특히 동맥 취급시 매우 적절한 자가-팽창 재생가능한 스텐트 이식편 (10) 으로 향하는 경피 카테터를 제공한다. 스텐트 이식편 (10) 은 관형의 일반적으로 원통형의 본체부 (12) 와 비스듬한 단부 (14, 16) 를 포함한다. 원통형부 (12) 는 단부 (14, 16) 사이에서 신장한 통로 (18) 를 포함한다. 스텐트 이식편 (10) 은 다수의 직조된 금속 스트랜드를 포함하는 관형의 금속 직물로 제조되는 것이 바람직하다. 이 금속 직물의 각 외부 단부에는 고정자 (24) 가 부착되어서, 금속 직물이 풀리는 것을 방지한다. 1 이상의 고정자 (24) 는 환자 내부의 소정의 위치로 전달하기 위한 안내 와이어나 카테터의 단부에 연결되는 것이 적절하다.
관형의 "직물" 은 스트랜드 사이에서 소정의 상대 배향을 가진 다수의 와이어 스트랜드로부터 형성된다. 당업자는 편조된 와이어의 픽과 피치가 소망하는 직물 밀도에 따라 변할 수 있음을 이해할 것이다. 관형의 직물은 2 세트의 실질적으로 평행한 일반적으로 나선형으로된 겹쳐진 스트랜드를 한정하는 금속 스트랜드를 가지고, 상기 하나의 세트 중 스트랜드는 "손", 즉 다른 세트와 반대되는 회전 방향을 가진다. 상기 관형의 직물은 관형으로 편조된 직물산업에 공지되어 있다.
와이어 스트랜드의 피치 (즉, 와이어의 회전과 편조축 사이를 한정하는 각도), 직물의 픽 (즉, 단위 길이당 회전수), 관형으로 편조되어 사용되는 와이어 수와 같은 다른 요소, 편조된 각 와이어의 크기나 직경, 편조 직경 모두는 본 장치의 다양하고 중요한 특성을 결정하는데 중요하다. 예컨대, 직물의 픽과 피치가 커질수록, 직물내 와이어 스트랜드의 밀도가 커지고, 본 장치는 더 단단해질 것이다. 또한, 편조된 각 와이어의 직경이 더 커질수록, 본 장치는 더 단단해질 것이다. 와이어 밀도가 더 커질수록 본 장치의 와이어 표면적은 더 커지고, 일반적으로 본 장치의 표면상에 섬유소를 형성하는 경향을 증가시킬 것이다. 상기 혈전형성은 혈전용해약의 코팅에 의해 향상될 수 있고, 또는 윤활, 비혈전형성 조성물의 코팅에 의해 이완될 수 있다. 본 발명의 장치를 형성하기 위해 관형의 편조물을 사용할 때, 스텐트 이식장치용으로는 대략 72 개의 편조된 와이어를 구비한 약 4 mm 직경의 관형 편조물이 적절하다. 물론, 편조된 와이어의 수가 실질적으로 144 개 이상 증가될 수 있고 그 직경은 이식편이 위치된 혈관의 크기에 따라서 증가 또는 감소될 수 있음을 본 당업자는 이해할 것이다.
관형의 금속 직물의 와이어 스트랜드는 소위 형상기억합금으로 제조되는 것이 바람직하다. 장치는 형상기억합금으로 제조될 수 있고, 장치의 형상은 온도에 의존할 수 있고 또는 온도와는 별개로 제조될 수 있다. 온도 변화에 영향받지 않는 형상기억합금으로부터 장치를 제조할 때, 재료의 상을 변화시키기 위해서 어떠한 상변화 천이온도 이상으로 재료를 가열함으로써 바람직한 형상으로 고정될 수 있다. 합금이 다시 식혀졌을 때, 합금은 열처리 동안의 형상을 "기억"하게 될 것이고, 그 형상은 열처리로 인한 구속이 해제된다면 열처리 온도 이하의 온도와는 별개이다.
비한정적으로, 적절한 와이어 스트랜드 재료는, 당해 기술분야에서 ELGELOY 로서 일컬어지는 코발트-기재의 저열팽창 합금, 예컨대 헤이너스 인터내셔널 (Haynes International) 사에 의해 HASTELLOY 라는 상품명으로 상업적으로 입수가능한 니켈-기재의 고온 고강도 "초합금" (니티놀 포함), 인터내셔널 니켈 (International Nickel) 사에 의해 INCOLOY 라는 상품명으로 입수가능한 니켈-기재의 열처리가능한 합금, 및 다수의 다른 등급의 스테인레스 강을 포함한다. 와이어 스트랜드용으로 적절한 재료를 선택하는데 있어서 중요한 요소는, 소정의 열처리시 와이어가 성형 표면 (이후에 설명됨) 에 의해 유발된 적절한 양의 변형을 유지한다는 것이다.
바람직한 실시형태에 있어서, 와이어 스트랜드는, 대략 니켈과 티타늄의 화학양론적 합금이고 소망하는 물성을 가지도록 소량의 다른 금속을 포함할 수도 있는 합금형상기억합금, NiTi (니티놀로 알려짐) 으로부터 제조된다. NiTi 합금 복합재의 취급조건과 변화는 당업계에 알려져 있기 때문에 상기 합금에 대해서 자세히 설명될 필요가 없다. 본 발명에 참조된 미국특허 제 5,067,489 호 (라인드) 와 제 4,991,602 호 (암플트즈 등) 에서는 안내 와이어내에 형상기억 NiTi 합금을 사용한 것에 대해서 개시하였다. 상기 NiTi 합금은 상업적으로 이용가능하고 다른 공지된 형상기억합금보다 상기 합금의 취급에 대해서 더 알려져 있기 때문에 적어도 부분적으로 바람직하다. NiTi 합금은 매우 탄성적이고 "초탄성" 또는 "의사 탄성" 이라고 한다. 상기 탄성으로 인해 본 발명의 장치가 배열된 후 소정의 형상으로 되돌아오게 된다.
본 발명에 따른 의료 장치를 형성할 때, 적절한 크기의 관형의 금속 직물 피스가 주형으로 삽입되고, 이로 인해 직물은 주형내의 공동과 코어의 형상과 일반적으로 일치하도록 변형한다. 공동의 형상은 금속 직물이 실질적으로 소망하는 의료 장치의 형상으로 변형하도록 형성된다. 공동내의 코어는 공동내의 직물 형상을 형성하는데 사용된다. 관형의 금속 직물 중 와이어 스트랜드의 단부는 금속 직물이 풀리는 것을 방지하도록 고정될 수 있다. 고정자 (24), 용접, 또는 다른 적절한 고정장치는 와이어 스트랜드의 단부를 고정하는데 사용될 수 있다. 더욱이, 다른 적절한 고정수단은 다른 방식, 즉 연납땜, 경납땜, 생체접합성 시멘트 재료의 사용, 또는 다른 적절한 방법으로 단부에 부착될 수 있다.
성형 과정동안, 성형 부재는 주형으로 삽입되기 전에 관형의 편조 루멘내에 위치되어서 성형 표면을 한정할 수 있다. 관형의 금속 직물의 단부가 고정자 또는 용접에 의해 이미 고정되었다면, 직물의 와이어 스트랜드를 수동으로 이동시키고 성형 부재를 관형의 직물 루멘으로 삽입함으로써 성형 부재가 루멘으로 삽입될 수 있다. 상기 성형 부재를 사용함으로써, 완성된 의료장치의 치수와 형상이 상당히 정확하게 제어될 수 있고 직물이 주형 공동과 일치함을 보장한다.
성형 부재는 이 성형 부재를 금속 직물의 내부로부터 파괴 또는 제거되도록 선택된 재료로 형성될 수 있다. 예컨대, 성형 부재는 취성 또는 깨지기 쉬운 재료로 형성될 수 있다. 재료가 주형 공동과 성형 부재와 접촉하여 열처리되자마자, 성형 부재는 금속 직물로부터 쉽게 제거될 수 있는 더 작은 피스로 쪼개질 수 있다. 예컨대, 상기 재료가 유리라면, 성형 부재와 금속 직물은 단단한 표면에 충동하여 유리가 산산이 부셔질 수 있다. 그 후, 유리 파편은 금속 직물의 포위로부터 제거될 수 있다.
다른 방법으로, 성형 부재는 화학용액에 의해 화화적으로 용해될 수 있거나 부서질 수 있는 재료로 형성되고, 이 화학용액은 반대로 금속 와이어 스트랜드의 물성에 실질적으로 영향을 미치지 않는다. 예컨대, 성형 부재는 적절한 유기용제와 용해될 수 있는 내열 플라스틱 수지로 형성될 수 있다. 상기 실시예에 있어서, 금속 직물과 성형 부재는 실질적으로 주형 공동과 성형 부재와 일치하는 직물 형상으로 설정되도록 열처리되고, 성형 부재와 금속 직물은 용제로 침지될 수 있다. 성형 부재가 실질적으로 용해되자마자, 금속 직물은 용제로부터 제거될 수 있다.
성형 부재를 형성하기 위해 선택된 재료가 적어도 직물의 형상이 설정될 때까지 그 형상을 손상하지 않으면서 열처리를 견딜 수 있음을 보장하도록 주의해야 한다. 예컨대, 성형 부재는 와이어 스트랜드의 형상을 설정하는데 필요한 온도 이상의 용융점을 가지지만 스트랜드를 형성하는 금속의 용융점 이하의 재료로 형성될 수 있다. 그 후, 성형 부재와 금속 직물은 금속 직물의 형상을 설정하도록 열처리될 수 있고, 따라서 열처리 온도는 성형 부재를 실질적으로 완전히 용융하도록 증가한다.
당업자는 성형 부재의 특정한 형상이 성형된 장치의 특정한 형상을 야기함을 이해할 것이다. 보다 더 복잡한 형상을 소망한다면, 성형 부재와 주형은 캐밍 (camming) 배열체를 포함하는 추가적인 부품을 구비할 수 있지만, 보다 더 단순한 형상이 형성된다면, 주형은 거의 부품을 구비하지 않을 수 있다. 형성된 주형에서 부품수와 이 부품의 형상은 소망하는 의료장치의 형상에 의해 거의 완전히 결정되고, 금속 직물은 일반적으로 소망하는 의료장치의 형상과 일치한다.
예컨대, 관형의 편조물이 풀린 형상일 때, 이 관형 편조물을 형성하는 와이어 스트랜드는 각각에 대하여 제 1 소정 상대배향을 가질 것이다. 관형 편조물이 편조물의 축을 따라서 압축됨에 따라, 직물은 주형의 형상에 일치하는 축으로부터 멀어지면서 펼쳐지게 된다. 직물이 상기와 같이 변형될 때, 금속 직물의 와이어 스트랜드의 상대 배향은 변할 것이다. 주형이 조립될 때, 금속 직물은 일반적으로 내부 공동의 성형 표면과 일치할 수 있다. 형상기억 과정을 수행한 후, 최종 의료장치는 소정의 풀려진 형상과, 이 장치가 카테터 또는 다른 유사한 전달장치를 통과하도록 하는 접혀지거나 신장된 형상을 가질 수 있다. 풀려진 형상은 일반적으로 직물이 주형의 성형 표면과 일치하도록 변형될 때 직물 형상에 의해 한정된다.
공동의 성형 표면에 일반적으로 일치하는 직물과 함께 관형의 직물이 소정의 주형내에 적절하게 위치되면, 직물은 성형 표면과 접촉하여 열처리될 수 있다. 소망하는 형상으로 설정하도록 니티놀 와이어의 적절한 열처리 과정은 당업계에 잘 알려져 있다. 예컨대, 나선형으로 권취된 니티놀 코일은 안내 와이어의 말단 링크 주위를 일반적으로 포함하는 코일을 형성할 시 다수의 의료장치에 사용된다. 공지된 모든 본체는 상기 장치에서 니티놀 형성시 사용되기 때문에, 본 발명에 사용된 바람직한 니티놀 직물의 열처리 파라미터에 대해서 상세히 설명될 필요가 없다. 간략하게, 니티놀 직물을 약 1 내지 30 분동안 약 500℃ 내지 약 550℃ 에서 유지하면서, 형성된 장치의 유연도 또는 경도에 따라서 변형된 상태의 직물을 설정하게 되고, 이 직물은 주형 공동의 성형 표면에 일치한다. 저온에서, 열처리 시간은 더 길어지고 (예컨대, 약 350℃ 에서 약 1 시간), 고온에서, 열처리 시간은 더 짧아진다(예컨대, 약 900℃ 에서 약 30 초). 상기 파라미터는, 필요에 따라 니티놀의 열처리전 니티놀의 정확한 조성물, 완성된 물품에서 니티놀의 소망하는 물성, 및 당업자에게 공지된 다른 요인의 변화를 수용하여 변할 수 있다.
또한 대류 가열 등 대신에, 니티놀을 가열하기 위해서 니티놀에 전류를 가하는 것은 당업계에 알려져 있다. 본 발명에서, 예컨대 금속 직물의 각 단부에 전극을 연결함으로써 상기 가열이 달성될 수 있다. 그 후, 와이어는 소망하는 열처리를 위해서 와이어의 열저항에 의해 가열될 수 있기 때문에, 금속 직물을 소망하는 온도로 가열하기 위해서 전체 주형을 소망하는 열처리 온도로 가열할 필요가 없다. 관형 또는 평평한 금속 직물로부터 의료장치를 성형하는 재료, 성형 부재, 및 방법은 미국특허 제 5,725,552 호에 개시되어 있다.
금속 직물을 500-550℃ 사이의 온도에서 열처리함으로써 와이어 스트랜드의 형상은 성형 표면에 직물의 형상을 일치시키는 재배향 상대위치로 설정된다. 금속 직물이 주형으로부터 분리될 때, 직물은 주형 공동의 성형 표면 형상을 유지하여 소망하는 형상을 가진 의료장치를 한정한다. 열처리 후, 직물은 성형 공동과의 접촉으로부터 분리되고 실질적으로 변형 상태의 형상을 유지할 것이다. 성형 부재가 사용된다면, 상기 성형 부재는 전술한 바와 같이 분리될 수 있다.
열처리 과정에 필요한 시간은 대부분 금속 직물의 와이어 스트랜드가 형성된 재료와 주형의 질량에 의존하지만, 열처리 시간과 온도는 직물이 실질적으로 변형상태로 설정되도록 선택되어야 하고, 즉 와이어 스트랜드는 재배향된 상대 형상이고 직물은 일반적으로 성형 표면에 일치한다. 열처리에 필요한 시간과 온도는 대부분 와이어 스트랜드를 형성할 시 사용된 재료에 의존하여 변할 수 있다. 전술한 바와 같이, 와이어 스트랜드를 형성하기 위한 바람직한 재료 종류로는 니티놀을 포함하는 형상기억합금, 니켈 티타늄 합금이 특히 바람직하다. 니티놀이 직물의 와이어 스트랜드 형성에 사용된다면, 와이어 스트랜드는 금속이 오스테나이트계 상일 때 매우 탄성적이게 되고, 이러한 매우 탄성적인 상은 초탄성 또는 의사탄성 상이라고 종종 언급된다. 니티놀을 어떠한 상전이 온도이상 가열함으로써, 니티놀 금속의 결정구조는 직물의 형상과 열처리 동안 유지되는 위치에서 와이어 스트랜드의 상대 형상을 "설정" 할 수 있다.
소정의 형상을 가진 장치가 형성되면, 이 장치는 환자의 생리적 상태를 치료하는데 사용될 수 있다. 상기 상태를 치료하는데 적절한 의료장치가 선택된다. 적절한 의료장치가 선택되면, 카테터 또는 다른 적절한 전달장치는 이 전달장치의 말단부를 소망하는 치료위치에 인접하게 배치하도록 환자신체의 채널내에 위치될 수 있다. 전달장치 (25) (도 15 참조) 는 어떠한 적절한 형상일 수 있지만, 나사결합된 말단부를 구비한 신장 휨축을 포함하는 것이 바람직하다. 전달장치는 카테터의 루멘을 통하여 의료장치를 환자의 신체내에 위치시키는데 사용될 수 있다. 의료장치가 카테터의 말단부 외부에 배치되었을 때, 이 의료장치는 여전히 전달장치에 의해서 유지될 수 있다. 의료장치가 환자내부에 적절하게 위치되면, 금속 샤프트 또는 안내 와이어는 이 축을 중심으로 회전되어서 샤프트의 나사결합된 말단부로부터 의료장치를 풀 수 있다. 그 후 카테터와 안내 와이어가 제거된다.
의료장치를 전달수단에 부착 유지함으로써, 카테터로부터 완전히 배치된 후에라도, 그 장치가 적절하게 위치되지 않았다고 결정되면, 작동자는 재정렬하도록 이 장치를 제거할 수 있다. 나사결합된 고정자가 의료장치에 부착됨으로써 작동자는 의료장치가 카테터의 말단부 외부로 배치되도록 제어할 수 있다. 상기 장치가 카테터로부터 나올 때, 이 장치는 바람직하게 이완 형상으로 탄성 복귀될 수 있다. 상기 장치가 이완 형상으로 탄성 복귀할 때, 이 장치는 카테터의 단부 이상으로 효과적으로 신장하는 카테터의 말단부에 대하여 작용할 수 있다. 나사결합된 고정자로 인해 배치시 작동자가 이 장치를 유지할 수 있기 때문에, 이 장치의 탄성작용은 작동자에 의해 제어되어서 배치시 적절하게 위치되도록 보장할 수 있다.
의료장치는 접힘 형상으로 신장할 수 있고 카테터의 루멘으로 삽입될 수 있다. 의료장치의 접힘 형상은, 카테터의 루멘을 쉽게 통과하는데 적절하고 카테터의 말단부 외부로 적절하게 배치하는데 적절한 어떠한 형상일 수 있다. 예컨대, 의료장치는 비교적 신장된 접힘 형상일 수 있고, 이 장치는 종축을 따라서 신장된다. 일반적으로 축을 따라서 의료장치를 신장함으로써, 즉 수동으로 고정자를 잡고 이 고정자를 제거함으로써 상기 접힘 형상이 단순히 형성될 수 있고, 이 장치의 일반적으로 이완된 원통형부를 의료장치의 축 내부쪽으로 접혀질 수 있다. 상기 장치를 카테터에 탑재하는 것은 이식시 행해질 수 있고 유도자 또는 카테터의 예비-탑재를 필요로 하지 않는다.
의료장치가 환자내부에 배치될 때, 트롬빈 (thrombin) 은 와이어의 표면상에 모이게 될 것이다. 보다 더 큰 와이어 밀도를 가짐으로써, 와이어의 전체 표면적은 증가되고, 이 장치의 주변부에서 혈전성 활성도를 증가시킨다. 약 40 이상의 픽과 약 30 이상의 피치를 가진 4 mm 직경의 관형 편조물로부터 스텐트 이식편을 형성함으로써 혈관내에 소망하는 루멘을 효과적으로 형성하는데 충분한 표면적을 제공할 수 있다. 장치의 주변부가 차단하는 속도를 증가시키기를 소망한다면, 공지된 혈전성제의 어떠한 광범위한 변형이 이 장치에 적용될 수 있다. 당업자는 차단 멤브레인, 섬유, 또는 메시는 부분적으로 또는 전부 소망하는 루멘을 더 생산하기 위해서 의료장치 주변 또는 내부에서 둘러싸일 수 있음을 이해할 것이다.
도면에서는, 통로가 장치의 중앙부를 통하여 신장한 스텐트 이식편 (10) 의 바람직한 실시형태를 설명하였다. 바람직한 실시형태의 스텐트 이식장치 (10) 는 관형의 일반적으로 원통형의 본체부 (12) 와 비스듬한 단부 (14, 16) 를 포함한다. 원통형부 (12) 는 단부 (14, 16) 사이에서 신장한 통로 (18) 를 포함한다 (도 1 과 도 4 참조). 비한정적으로, 장치 (10) 형성시, 각 직조된 스트랜드의 단부는 고정자 (24) 에 부착된다. 직조된 스트랜드의 단부는 고정자 (24) 쪽으로 개방단부와 각도를 형성하기 위해서 주변부를 중심으로 변형한다. 표시기 (markers) (22) 는 하나의 개방단부 또는 양 개방단부 (14, 16) 의 주변부에 부착되고, 이 표시기의 위치와 결합한 단부의 형상은 단부 (14, 16) 의 배향을 정확하게 결정하도록 한다. 바람직한 실시형태의 장치는 어떠한 혈관과 내부 기관내부의 동맥, 누관, 또는 레지온 등의 비외과용법에 매우 적절함을 당업자는 이해할 것이다.
대응 단부에서 와이어 스트랜드를 함께 묶는 고정자 (24) 는 전달시스템 (도 15 참조) 에 장치 (10) 를 연결하는데 사용된다. 도시된 실시형태에 있어서, 1 이상의 고정자 (24) 는 일반적으로 원통형이고 안내 와이어 (25) 의 나사결합된 단부를 수용하는데 적절한 나사결합 구멍을 가진다. 고정자 (24) 는 와이어가 서로 이동하는 것을 실질적으로 방지하기 위해서 금속 직물의 직조된 스트랜드 단부를 수용한다. 장치 (10) 는 취급되는 동맥에 비례하여 크기 결정됨을 당업자는 이해할 것이다.
도 7 을 참조하면, 본 발명의 다른 바람직한 실시형태가 도시되어 있다. 장치의 단부는 장치의 원통형 본체부 (12) 로부터 어떠한 각도로 신장하고, 1 이상의 단부면은, 예각과 둔각 중 하나로 원통형부의 종축과 교차하지만, 이 각도는 도 1 에서 도시된 것과 같이 과감하지는 않다.
도 8 과 도 9 에서는 본 발명의 다른 실시형태를 도시하였고, 이 장치의 중앙부에 구멍 (30) 이 형성된다. 도 10 에서는 본 발명의 다른 실시형태를 도시하였고, 단부는 그 단부에서 보다 더 큰 장치의 폭을 생성하기 위해서 외부로 펼쳐진다. 도 11 에서는 도 10 에서 도시한 유형의 장치가 도 8 과 도 9 에서 도시한 유형의 장치의 구멍 (30) 을 통하여 신장한 것을 도시하였다. 펼쳐진 단부 (32) 는 장치가 구멍 (30) 외부로 이동하는 것을 방지한다. 도 11 에 도시된 본 발명의 실시형태의 결합은 특히 예컨대 폐 브랜치 (branch) 를 이식 또는 스텐트 하기에 매우 적절함을 당업자는 이해할 것이다. 다른 방법으로, 도 10 에 도시된 펼쳐진 장치는 예컨대 PDA 를 다른 길로 흐르게 하는데 사용될 수 있다.
도 12 내지 도 14 에 도시된 본 발명의 다른 실시형태에 있어서, 원통형 본체 (12) 는 굽어지고 굴곡부에 인접한 원통형 본체 (12) 내에 형성된 구멍 (36) 을 포함한다. 원통형 본체는, 예컨대 복부 대동맥내에 끼워맞춰지는 크기의 더 큰 직경을 가진 제 1 부와, 예컨대 장골 동맥내에 끼워맞춰지는 크기의 더 작은 직경을 가진 제 2 부를 구비한다. 비한정적으로, 바람직한 실시형태에 있어서, 제 1 부의 길이는 제 2 부의 길이를 초과한다. 도 14 에서는 제 2 이식편 (42) 의 구멍 (36) 을 통하여 신장 및 부분적으로 통과되는 제 1 이식편 (40) 을 도시하였다. 제 1 이식편 (40) 이 이완 형상으로 되돌아오게 되고, 제 1 및 제 2 이식편 (40, 42) 은 서로 "Y" 형상의 이식편을 형성한다. 사용시, 제 2 이식편 (42) 은 공지된 기법으로 혈관의 "Y" 브랜치내의 소망하는 부분으로 전달된다. 그 후, 제 2 전달장치는 구멍 (36) 외부로 제 2 브랜치의 단부까지 신장한다. 그러면, 제 1 이식편 (40) 은 부분적으로 풀려지고, 동시에 제 1 이식편 (40) 의 일부가 도 14 에 도시된 제 2 이식편 (42) 내에 위치할 때까지 전달장치는 당겨진다. "Y" 형 이식편은 어떠한 혈관내부의 동맥, 누관, 또는 레지온 등의 비외과용법에 사용된다. 예컨대, "Y" 형 이식편은 특히 복부 대동맥 동맥치료를 위한 트리플 A (AAA) 이식편으로서 사용될 수 있음을 당업자는 이해할 것이다.
본 발명은, 특허법에 따라서, 새로운 원리를 적용하고 필요에 따라 실시예의 실시형태를 구성 및 사용하는데 필요한 정보를 당업자에게 제공하기 위해서 매우 상세하게 설명되었다. 하지만, 본 발명은 특별한 다른 장치에 의해 수행될 수 있고 본 발명의 관점을 벗어나지 않는 다양한 변형이 수행될 수 있음을 이해해야 한다.

Claims (36)

  1. 다수의 직조 스트랜드를 구비하는 직물을 포함하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치로서, 상기 장치는 근위단부와 말단부를 구비하고, 각 단부는 그 단부에 부착되어 직조 스트랜드를 고정함으로써 직물이 풀리는 것을 방지하고 전달장치에 부착하기 위한 수단을 포함하는 고정수단을 구비하며, 상기 장치는 이완된 원통형상을 갖고, 상기 이완된 원통형상은 각 단부 사이의 중앙부를 통하여 신장한 통로를 포함하고, 1 이상의 단부면은 예각과 둔각 중 하나로 상기 원통형상의 종축과 교차하며, 상기 장치는 환자신체내의 채널을 통한 전달을 위해 접혀진 형상을 더 가지는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 1 이상의 단부는 그 단부의 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 양단부는 그 단부의 각 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  4. 삭제
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 장치는 다수의 직조 금속 스트랜드로 구성되는 금속 직물로부터 형성되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 고정수단은 상기 단부의 각 외부 가장자리상에 정렬되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  7. 직조 스트랜드를 구비하는 직물을 포함하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치로서, 상기 장치는 근위단부와 말단부를 구비하고, 각 단부는 직조 스트랜드에 부착되어 직물이 풀리는 것을 방지하는 고정부재를 구비하며, 상기 장치는 이완된 부분적으로 또는 전체적으로 원통형인 형상을 갖고, 상기 이완된 형상은 근위단부와 말단부 사이에서 신장한 통로를 포함하고, 상기 고정부재는 상기 이완된 부분적으로 또는 전체적으로 원통형인 형상의 주변부에 인접하게 위치되고 전달장치에 부착하기 위한 수단을 포함하며,상기 장치는 환자신체내의 채널을 통한 전달을 위해 접혀진 형상을 더 가지는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 1 이상의 단부는 그 단부의 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  9. 제 7 항에 있어서, 상기 양단부는 그 단부의 각 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  10. 삭제
  11. 제 7 항에 있어서, 상기 이완된 부분적으로 또는 전체적으로 원통형인 형상의 1 이상의 단부면은 예각과 둔각 중 하나로 상기 이완된 형상의 종축과 교차하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  12. 제 7 항에 있어서, 상기 고정부재는 상기 단부의 각 외부 가장자리상에 정렬되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  13. 다수의 직조 금속 스트랜드를 구비하는 금속 직물을 포함하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치로서, 각 스트랜드는 근위단부와 말단부를 구비하고, 상기 스트랜드의 각 단부는 고정부재에 부착되어서 금속 직물이 풀리는 것을 방지하며, 상기 장치는 이완된 원통형상을 갖고, 상기 이완 형상은 각 단부 사이에서 신장한 통로를 포함하고, 1 이상의 단부면은 예각과 둔각 중 하나로 상기 형상의 종축과 교차하며, 상기 장치는 환자신체내의 채널을 통한 전달을 위해 접혀진 형상을 더 가지며, 상기 고정부재는 전달장치에 부착하기 위한 수단을 포함하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 1 이상의 단부는 그 단부의 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  15. 제 13 항에 있어서, 상기 양단부는 그 단부의 각 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  16. 삭제
  17. 제 13 항에 있어서, 상기 고정부재는 상기 단부의 각 외부 가장자리상에 정렬되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  18. 직조 스트랜드를 구비하는 직물을 포함하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치로서, 상기 장치는 근위단부와 말단부를 구비하고, 각 단부는 직조 스트랜드에 부착된 상기 직물의 단부를 고정하여 직물이 풀리는 것을 방지하고 전달장치에 부착하기 위한 수단을 포함하는 고정수단을 구비하며, 상기 장치는 이완 형상을 갖고, 상기 이완 형상은 근위단부와 말단부 사이에서 신장한 통로를 포함하고, 상기 고정수단은 상기 이완 형상의 주변부에 인접하게 위치되며, 상기 장치는 환자신체내의 채널을 통한 전달을 위해 접혀진 형상을 더 가지는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 1 이상의 단부는 그 단부의 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  20. 제 18 항에 있어서, 상기 양단부는 그 단부의 각 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  21. 삭제
  22. 제 18 항에 있어서, 상기 이완 형상의 1 이상의 단부에 의해 한정되는 면은 예각과 둔각 중 하나로 상기 이완 형상의 종축과 교차하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  23. 제 18 항에 있어서, 상기 고정수단은 상기 단부의 각 외부 가장자리상에 정렬되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  24. 다수의 직조 스트랜드를 구비하는 직물을 포함하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치로서, 상기 장치는 근위단부와 말단부를 구비하고, 각 단부는 그 단부에 부착되어 직조 스트랜드를 고정함으로써 직물이 풀리는 것을 방지하고 전달장치에 부착하기 위한 수단을 포함하는 고정수단을 구비하며, 상기 장치는 이완 형상을 갖고, 상기 이완 형상은 각 단부 사이의 중앙부를 통하여 신장하여 상기 이완 형상의 측부에 형성된 구멍을 구비한 통로를 포함하고, 상기 장치는 환자신체내의 채널을 통한 전달을 위해 접혀진 형상을 더 가지는 기관 및 혈관의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  25. 제 24 항에 있어서, 상기 1 이상의 단부는 그 단부의 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  26. 제 24 항에 있어서, 상기 양단부는 그 단부의 각 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  27. 삭제
  28. 제 24 항에 있어서, 상기 장치는 다수의 직조 금속 스트랜드로 구성되는 금속 직물로부터 형성되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  29. 제 24 항에 있어서, 상기 고정수단은 상기 단부의 각 외부 가장자리상에 정렬되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  30. 제 24 항에 있어서, 상기 이완 형상은 굽어진 형상인 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  31. 다수의 직조 스트랜드를 구비하는 직물을 포함하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치로서, 상기 장치는 근위단부와 말단부를 구비하고, 각 단부는 그 단부에 부착되어 직조 스트랜드를 고정함으로써 직물이 풀리는 것을 방지하고 전달장치에 부착하기 위한 수단을 포함하는 고정수단을 구비하고, 상기 장치는 이완 형상을 갖고, 상기 이완 형상은 각 단부 사이의 중앙부를 통하여 신장한 통로를 포함하고, 또한 상기 이완 형상의 1 이상의 단부의 폭은 상기 이완 형상의 중앙부의 폭보다 더 크며, 상기 장치는 환자신체내의 채널을 통한 전달을 위해 접혀진 형상을 더 가지는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  32. 제 31 항에 있어서, 상기 1 이상의 단부는 그 단부의 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  33. 제 31 항에 있어서, 상기 양단부는 그 단부의 각 가장자리 주위에서 소정의 거리로 이격된 표시기를 포함하는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  34. 삭제
  35. 제 31 항에 있어서, 상기 장치는 다수의 직조 금속 스트랜드로 구성되는 금속 직물로부터 형성되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
  36. 제 31 항에 있어서, 상기 고정수단은 상기 단부의 각 외부 가장자리상에 정렬되는 것을 특징으로 하는 기관 및 혈관 루멘의 이식용 접힘가능한 의료장치.
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