CN109875734A - 设有斜口标记物的支架及其应用、系统和支架斜口方向的调整方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及可植入医疗器械技术领域，尤其是涉及设有斜口标记物的支架及其应用、系统和支架斜口方向的调整方法。本发明在支架斜口处设置了特殊的标记物组合，术者通过标记物组合的二维投影平面图像能够给快速、准确的确定支架斜口方向，缩短术者调整支架斜口方向的时间，降低调整难度。本发明支架可作为自扩张支架用于髂静脉病变位置，可与外设有用于指示所述支架斜口方向的方向标示物的导管构成支架系统。

Description

设有斜口标记物的支架及其应用、系统和支架斜口方向的调 整方法

技术领域

本发明涉及可植入医疗器械技术领域，尤其是涉及一种管腔内植入的具有斜口端的支架及其应用、系统和支架斜口方向的调整方法。

背景技术

支架通常为管状，表现为镂空或编织的筒形结构体，由杆、丝等在筒形圆周作为支撑结构，可用于病理改变的中空器官的再通，其通过输送导管并以压缩状态被引入到待治疗的中空器官内的位置，在那里它们通过不同的措施扩展到对应于健康中空器官直径的直径，从而实现例如血管壁的中空器官的支撑效果。目前，支架技术已经广泛应用于血管、输尿管、食道、结肠、十二指肠或胆道等器官中。

典型的如血管支架。根据支架在血管的安放位置，还可以将血管支架分类为冠状动脉支架、肾动脉支架、脑血管支架、股动脉支架、髂静脉支架等。通常前述血管支架不能相互替换使用，必须考虑各部位血管的直径、生理解剖结构等，例如静脉与动脉的生理形态差异较大，静脉较动脉其血管直径较小、血管的弯曲形态更复杂、血管内组织构造复杂，对支架的定位、支撑性和柔顺性要求更高，因此，血管支架的结构根据应用场景往往需要进行特异性设计。

支架一端为斜口的设计已经被使用，较为详细的说明可参考WIPO公开专利WO2017/012673A，该设计目前已经较多在先应用于分叉血管覆膜支架、髂静脉支架，前者可参考美国公开专利US7252679B2、US8663315B2，欧洲公开专利EP2399552A1，WIPO公开专利WO00/57813A、WO2016/203040A1，以及中国公开专利CN102462563A、CN102068331A等；后者可参考中国公开专利CN105030392A、CN204814293U、CN203089465U、CN202875545U等。

支架斜口设计的目的主要是以斜口的支架端部与血管分叉处的生理解剖结构相适应，防止分支血管内的支架端部伸入到主干血管或对侧分支血管，以避免可能引起的血流阻碍、血栓形成等。以髂静脉支架为例，参见图1，示出了在髂静脉内一种斜口支架1的置放状态，双侧髂静脉向上汇入下腔静脉呈现倒“Y”形态，其中右髂静脉走行较陡直，与下腔静脉成角约20度，左髂静脉与下腔静脉成角呈大约40度，图示虚线箭头为血流方向。为了治疗左髂静脉压迫综合征而导致的左髂静脉闭塞或狭窄，斜口支架1被植入到左髂静脉，其斜口11的端面位于“Y”分叉处且在左髂静脉管腔内，斜口11端面的最外侧端点111位于左髂静脉与下腔静脉的分叉过渡部位,最内侧端点112位于左髂静脉与右髂静脉的分叉过渡部位。因此，为了保证斜口支架1的准确置放，植入过程中在体腔内斜口11的端面的立体位置是需要操作者能够准确识别的。

常规使用的支架位置识别方法是在斜口端面11处设置不透射线的标记物，利用射线在与受术者所植入支架的血管部位呈固定角度照射，由于人体组织、支架结构材料以及标记物等被照射物吸收、散射射线的能力不同，相对而言，人体组织、支架结构材料通常是射线弱吸收、弱散射的，表现或称之为射线可透过的，而标记物是射线强吸收、强散射的，表现或称之为射线不透过的，在对侧获得照射前述部位后的射线，并经造影或数字处理形成被照射部位的平面投影图。较常使用的射线为X射线，射线角度经调整选择后固定，通常使射线垂直于血管的长轴方向。

现有技术给出了如下的方案。

中国公开专利CN1319380A公开了在斜口端边缘周围并彼此间隔一预定距离设置多个标志。

中国公开专利CN102068331A、CN108472147A进一步公开了在斜口端面的长轴和垂直于该长轴的轴线(例如短轴)与斜口端边缘交点上各设置一对显影标记。

以上标记物组合的方案能够在一定程度上辅助术者通过射线平面投影图识别支架斜口端在血管中的大致的立体位置，例如，斜口端面的长轴上的一对显影标记分别对应支架斜口的最外端点和最内端点，通过另一对显影标记在射线平面投影图上是否重合或足够接近，可判断支架的斜口方向(由支架斜口最内端点指向最外端点的方向)是否垂直于射线方向，由于在先已经确定了射线方向垂直于血管的长轴方向以及血管斜口的方向(血管斜口的外端点和内端点)，因此，可以确定支架的斜口方向是否与血管斜口的方向对应平行，以及支架的斜口是否与血管的斜口位置对应重合。这种对应如前所述是术者所期望的。

然而上述标记物组合方案仍存在缺陷，对于射线平面投影图上示出在短轴的一对显影标记未重合或者未达到足够的接近状态时，术者需要前后旋动支架并根据显影标记不同旋向下位置的实时变化，才能判断使短轴的一对显影标记重合需要旋转支架的方向。这种用于判断方向的旋转操作增加了术者的工作量以及额外的手术时间。并且这种用于判断方向的旋转操作是困难的，因为支架的直径较小，需要术者控制适宜的旋转幅度，而这只有经过长时间的经验积累才能掌握，更为不利的是，实际获得的投影图上的标记物投影图像显示是微小的，而支架是处于折叠状态下进行旋动的，标记物之间的距离很小，参见图25，且其随支架转动而位置变化的幅度也是非常小的，术者判断所需要的旋转支架的方向更加困难。

因此，有必要对支架斜口端的标记物组合作进一步改进。

发明内容

为解决现有技术支架的标记物组合不能准确、快速提供支架斜口方向指示，支架斜口方向调整操作不便、难度大，以及支架斜口置放位置不精确等技术问题，本发明提供设有斜口标记物的支架及其应用、系统和支架斜口方向的调整方法，本发明支架通过其标记物组合的二维投影平面图像能够给与术者准确的支架斜口方向指示，缩短术者调整支架斜口方向的时间。本发明支架和系统尤其适用于自扩张支架，以及在髂静脉病变位置的应用。本发明方法能够降低术者调整支架斜口方向的操作难度，能够降低术者的工作量，缩短手术时间。

·一种设有斜口标记物的支架

本发明提供了一种设有斜口标记物的支架，所述支架包括筒形体，所述筒形体的至少一端为斜口，所述支架在斜口端设有不透射线的标记物组合，所述标记物组合包括：

两个位置标记物，其分别设置于所述斜口的最外侧端点和最内侧端点；

以及，两个对位标记物，其连线垂直于所述最外侧端点和最内侧端点的连线，

并且，所述两个对位标记物还位于所述支架的斜口端面上或其一侧，所述两个对位标记物位于斜口端面的一侧时，其连线平行于所述斜口端面，且任一对位标记物不与任一位置标记物位于支架筒形体的同一径向截面内；

所述两个对位标记物的大小和/或形状不同,使得在同向的射线投射下，其中一个对位标记物的投影图像在大小和/或形状上区别于另一个对位标记物的投影图像，

所述同向的射线的投射方向为垂直于所述筒形体长轴的方向中的至少一个方向，且所述投射方向与所述两个对位标记物的连线所成夹角为0～30度。

其中，两个对位标记物的大小和/或形状不同,使得在同向的射线投射下，两个对位标记物的投影图像的最大宽度和/或面积不同。由于最大宽度和/或面积不同，使得两个对位标记物的投影图像相区别，并通过相区别的投影图像，术者能够获得两个对位标记物的平面相对位置，再结合两个位置标记物的平面相对位置以及已知的四个标记物的空间相对位置，术者能够推导确定四个标记物的在被投射时的空间绝对位置，从而识别支架的斜口方向。

为了提高术者的识别效率和准确率，可以通过设置两个对位标记物的投影图像具有明显区别，例如两个投影图像在最大宽度、面积两者之一或者两者均不同。例如，在限定的射线的投射方向的角度范围内，其中一个对位标记物垂直于射线投射方向的截面上的最大宽度或截面面积始终大于另一个对位标记物的最大宽度或截面面积。

优选的实施方案，两个对位标记物的投影图像的最大宽度之比为1:0.2～0.8，两个对位标记物的投影图像的面积之比为1:0.2～0.8。

为了使对位标记物的投影图像便于识别以及满足支架结构力学性能、适于应用等要求，本发明提供了对位标记物的优选实施方式，两个对位标记物沿所述支架筒形体的径向分别具有厚度，为0.1～0.5mm，两个对位标记物垂直于其厚度方向的截面分别具有最大宽度，为0.3～1mm。

例如，两个对位标记物具有相同的厚度为0.3mm，其中一个对位标记物的最大宽度为0.5mm，另一个对位标记物的最大宽度为0.8mm。

进一步优选的实施方式，所述两个对位标记物的垂直于其厚度方向的截面上具有最大宽度的线段为最大宽度线，所述两个对位标记物的各自的至少一个最大宽度线与所述支架筒形体的长轴位于同一平面且两两平行，或者所述两个对位标记物的各自的至少一个最大宽度线相互平行并共同垂直于所述支架筒形体的长轴。其中，所述两个对位标记物的垂直于其厚度方向的截面上的最大宽度之比优选为1:0.2～0.8。

更优选的，其中一个对位标记物有且只有一个最大宽度线。

两个对位标记物的垂直于其厚度方向的截面上的最大宽度线垂直或平行于所述支架筒形体的长轴，其投影图像便于对比，有助于快速区别两个对位标记物。

基于前述的说明，对位标记物的立体形状可以进行选择，例如标记物为嵌于支架结构杆的孔洞内的填充体，或者涂覆于支架结构杆体周面的涂层，或者环绕于支架结构杆体的缠绕丝，或者连接于支架结构杆体外的球形体。

一种可选的实施例，所述两个对位标记物为直径不同的球体或球体的近似体；所述近似体为与所述球体的半径相同的球台，所述球台的高与所述球体直径的比为0.8～1。

另一种可选的实施例，所述两个对位标记物为高度相同而底面不同的柱体，所述柱体的高度为所述对位标记物的厚度；所述两个对位标记物的柱体底面上具有最大宽度的线段为最大宽度线，所述两个对位标记物的柱体底面上的各自的至少一个最大宽度线与所述支架筒形体的长轴位于同一平面且两两平行，或者所述两个对位标记物的柱体底面上的各自的至少一个最大宽度线相互平行并共同垂直于所述支架筒形体的长轴。

其中，两个对位标记物的底面最大宽度之比进一步优选为1:0.2～0.8，其中一个对位标记物有且只有一个最大宽度线；

优选的，其中一个对位标记物的柱体底面为常宽度图形，另一个对位标记物的柱体底面不为常宽度图形。

进一步优选的，一个对位标记物的柱体底面为圆形或勒洛三角形，另一个对位标记物的柱体底面任选的为圆形、椭圆形、8字形、梅花形、三角形或矩形；

更进一步优选的，所述两个对位标记物的柱体底面分别为圆形和椭圆形，所述椭圆形底面的长轴与所述支架筒形体的长轴平行或垂直；

可以对支架的标记物组合作进一步改进，使标记物的形状和大小满足射线投射方向与所述两个对位标记物的连线所成夹角大于30度时，其中一个对位标记物的投影图像在大小和/或形状上仍显著区别于另一个对位标记物的投影图像，例如所述夹角为0～45度；或者，所述夹角为0～80度。

对以上所述支架的进一步改进，所述两个对位标记物位于斜口端面的一侧时，其与所述支架斜口端面的距离在0～5mm之间。

·另一种设有斜口标记物的支架

本发明还提供了另一种设有斜口标记物的支架，所述支架包括筒形体，所述筒形体的至少一端为斜口，所述支架在斜口端设有不透射线的标记物组合，所述标记物组合包括：

两个位置标记物，其分别设置于所述斜口的最外侧端点和最内侧端点；

以及，至少n个对位标记物构成的两排对位标记物组合，其中n为大于或等于3的奇数；两排对位标记物组合相对的排布于筒形体长轴的两侧，且任一对位标记物不与任一位置标记物位于支架筒形体的同一径向截面内；

其中一个对位标记物组合包括第一对位标记物，另一个对位标记物组合包括第二对位标记物，第一对位标记物和第二对位标记物的连线垂直于所述最外侧端点和最内侧端点的连线，第一对位标记物和第二对位标记物位于所述支架的斜口端面上或其一侧，所述第一对位标记物和第二对位标记物位于斜口端面的一侧时，其连线平行于所述斜口端面；

任意一排对位标记物组合内含有两个或以上的对位标记物时，所述排的对位标记物组合内任意两个对位标记物的连线平行于所述筒形体的长轴。

本发明还提供一种优选的实施例，前述n为3，其中一排对位标记物组合含有两个对位标记物，且这两个对位标记物之间的距离小于或等于5mm。

显然，所述的设有斜口标记物的支架在管腔内斜口的调整方法，可以采用获取所述支架斜口标记物的射线投影图像，并根据各标记物投影图像的相对位置识别支架的斜口方向，进而调整支架斜口方向至所需位置。

·前述两种支架的应用

本发明还提供了前述任意一种设有斜口标记物的支架的应用，前述任意一种支架为自扩张支架。例如支架为形状记忆合金材料的管经激光切割成型为镂空管状体，再通过热处理，获得自扩张性能。所述自扩张是指支架可经外周束缚压缩，而呈压缩态，当撤去外周束缚时，支架可自行扩张至自由态或趋向于自由态。形状记忆合金可选的为镍钛诺记忆合金、铁基形状记忆合金、铜基形状记忆合金。

前述任意一种支架为髂静脉支架，尤其是自扩张髂静脉支架，可适用于髂静脉狭窄病变部位。

·支架系统

另外，本发明还提供了一种支架系统，其包括前述任意一项设有斜口标记物的支架，以及承装并限定所述支架外周的导管，所述导管用于经受术者体腔内输送所述支架，所述导管包括位于受术者体外、并指示所述支架承装于所述导管时其斜口方向的方向标示物。

可选的，所述方向标示物为负载于所述导管上的图形标示或标示体。例如导管外周壁上蚀刻的方向指示图形、导管外周粘附的带有方向指示图形的标签、或者导管外周上与其一体的带有方向指示形状的注塑体。所述注塑体的一种优选实施例，为与导管一体的止血阀。

·调整管腔内支架斜口方向的方法

最后，本发明提供了一种在非直视情况下调整管腔内支架斜口方向的方法，其中，管腔内支架包括筒形体，所述筒形体与所述管腔基本同轴，所述筒形体的至少一端为斜口，所述支架在斜口端面设有不透射线的标记物组合，包括：两个位置标记物，其分别设置于所述斜口的最外侧端点和最内侧端点；以及，一大一小两个对位标记物，其连线垂直于所述最外侧端点和最内侧端点的连线；

所述方法包括以下步骤：

S1，支架投影：用射线沿所述管腔的一个已确定的径向方向投射所述支架斜口的标记物组合到一个平面，获得所述斜口的标记物组合的平面投影图A；

S2，斜向识别：沿所述支架筒形体长轴方向，获取A中两个位置标记物投影图像的连线SS的方向，以及大的对位标记物投影图像P1在所述连线SS的上方或下方位置，根据连线SS的方向和投影图像P1在所述连线SS的上方或下方位置确定所述支架斜口的方向为偏向投影平面的内侧或外侧；

S3，旋转调整：根据所确定的支架斜口方向，确定支架的调整旋向，旋转调整支架，直至实时获得的A中大的对位标记物投影图像P1与小的对位标记物投影图像部分或完全重合。

综上，本发明通过对支架斜口端的标记物组合作进一步改进，提供了新的设有斜口标记物的支架及其应用、系统和支架斜口方向的调整方法，应用本发明支架及方法，通过斜口标记物组合的射线平面投影图，能够使术者在不旋动支架的情况下直接判断支架斜口的方位，减少了术者的工作量，降低了支架对位的难度，缩短了手术时间。含有指向导管的支架系统能够进一步提高术者的工作效率。本发明支架及其系统，适用于血管内狭窄病变，尤其适用于髂静脉。

附图说明

下面结合附图,对本发明作进一步详细的说明。

图1为置放于髂静脉内一种斜口支架的位置示意图；

图2A示出了在支架的斜口端部的本发明标记物组合的一种实施例，其所示两个对位标记物的中心重合，图2B为图2A所示支架斜口端部的左视图；

图3A示出了一种设有斜口标记物的自扩张支架的在斜口端部的局部结构，图3B为图3A所示支架的斜口端部的另一角度的视图；

图4-8分别示出了图2A所示实施例的标记物组合在同一射线方向随斜口方向不同而获得的不同的平面投影图A和与其相对应的支架斜口端部的左视图B；

图9A示出了在支架的斜口端部的本发明标记物组合的另一种实施例，其所示两个对位标记物的中心重合，图9B为图9A所示支架斜口端部的左视图；

图10示出了图9A所示实施例标记物组合在斜口为某一方位时的平面投影图A和与其相对应的支架斜口端部的左视图B；

图11A示出了在支架的斜口端部的本发明标记物组合的另一种实施例，其所示两个对位标记物的中心重合，图11B为图11A所示支架斜口端部的左视图；

图12示出了图11A所示实施例标记物组合在斜口为某一方位时的平面投影图A和与其相对应的支架斜口端部的左视图B；

图13A示出了在支架的斜口端部的本发明标记物组合的另一种实施例，其所示两个对位标记物的中心重合，图13B为图13A所示支架斜口端部的左视图；

图14示出了图13A所示实施例标记物组合在斜口为某一方位时的平面投影图A和与其相对应的支架斜口端部的左视图B；

图15A示出了在支架的斜口端部的本发明标记物组合的另一种实施例，其前后两排的对位标记物的数量不同，图15B为图15A所示支架斜口端部的左视图；

图16-19分别示出了图15A所示实施例的标记物组合在同一射线方向随斜口方向不同而获得的不同的平面投影图A和与其相对应的支架斜口端部的左视图B；

图20A示出了在支架的斜口端部的本发明标记物组合的另一种实施例，其前后两排的对位标记物的数量不同，图20B为图20A所示支架斜口端部的左视图；

图21示出了图20A所示实施例标记物组合在斜口为某一方位时的平面投影图A和与其相对应的支架斜口端部的左视图B；

图22示出了标记物截面的几种可选图形实施例；

图23为斜口支架和与其匹配的设有斜口方向标示物的导管沿长轴方向的剖视图，其中支架斜口的最外侧端点和最内侧端点连线；

图24为图23所示支架和导管的俯视图；

图25示出了在髂静脉血管承装于导管内的支架的X光平面投影的影像图，图中导管和血管是X光下不可视的，沿轴向贯穿支架腔和导管腔设有导丝5，导丝5用于在血管内输送承装支架的导管，支架远端为斜口，斜口呈椭圆形，支架斜口的长轴和短轴的顶点各设一对标记物，四个标记物为如图3A所示结构的大小和形状完全相同的柱体，四个标记物投影图像如A部分所示。

需要说明的是，图4-8、10、12、14、16-19、21中，各自所示的平面投影图A，射线方向为垂直于纸面且由纸面外指向纸面内；而在左视图中，射线方向为自右向左的水平方向，即主视图方向。

各附图中，对附图标记说明如下：

1、支架；11、斜口；111、最外侧端点；112、最内侧端点；21和22各为一个位置标记物；23、24和25各为一个对位标记物；3、导管；4、方向标示物；5、导丝。

ZZ轴为所示支架的长轴；MM轴和NN轴相互垂直，且共同垂直于ZZ轴；

SS轴为所示支架两个位置标记物的投影图像的连线所在轴线；

P1为大的对位标记物的投影图像。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明，但本发明不局限于此。

·设有斜口标记物的支架

为了解决现有技术支架在体腔内时其斜口方向不能被术者直接准确识别的技术问题，本发明首先提供了一种设有斜口标记物的支架，其斜口处设置了标记物组合，标记物组合的投影图，例如X线影像，能够直接并实时的给予斜口的方位指示，使术者能够准确快速的掌握支架斜口方向，克服现有技术需要通过旋动支架才能判断斜口方向的弊端，降低了术者操作难度，能够缩短手术时间。

具体地，设有斜口标记物的支架，包括筒形体，筒形体的至少一端为斜口，支架在斜口端设有不透射线的标记物组合。筒形体为镂空的管，或者为丝、杆等经编织、焊接等工艺加工成形，以支持体腔，例如血管。支架可以为具有唯一的筒形体，例如，图1所示支架，其远端为斜口。支架也可以为具有两个或以上筒形体的支架，例如与分叉血管相适配，两个筒形体沿轴向交汇，交汇处为斜口，或者任意一个筒形体的非交汇的端部为斜口。

※※※

本发明在前述支架结构基础上提供的一种标记物组合，详述如下。

标记物组合包括：

两个位置标记物，其分别设置于斜口的最外侧端点和最内侧端点；

以及，两个对位标记物，其连线垂直于最外侧端点和最内侧端点的连线，

并且，两个对位标记物还位于支架的斜口端面上或其一侧，两个对位标记物位于斜口端面的一侧时，其连线平行于斜口端面，且任一对位标记物不与任一位置标记物位于支架筒形体的同一径向截面内；

两个对位标记物的大小和/或形状不同,使得在同向的射线投射下，其中一个对位标记物的投影图像在大小和/或形状上区别于另一个对位标记物的投影图像；

同向的射线的投射方向为垂直于筒形体长轴的方向中的至少一个方向。

并且，至少满足在投射方向与两个对位标记物的连线所成夹角为0～30度范围内，两个对位标记物的投影图像不同。

根据需要，选择两个对位标记物的不同大小和/或形状，也可以使得投射方向与两个对位标记物的连线所成夹角为更大角度范围内，例如0～45度，或者，0～80度，两个对位标记物的投影图像始终不同。

支架斜口上固定的标记物组合内对位标记物和位置标记物的相对位置都是确定不变的，并且两个对位标记物的大小、形状以及射线投射方向的也是确定的，使得同一平面投影图像上的各个标记物的投影图像均能被对映识别，因而能够根据标记物组合的投影图像直接推导出斜口的方向(由支架斜口最内端点指向最外端点的方向)。

参见图2A，示出了在支架的斜口端部固定设置的本发明标记物组合的一种实施例，两个位置标记物21、22，其分别设置于斜口的最外侧端点和最内侧端点，两个对位标记物23、24的大小和形状均不同，图示位置两个对位标记物23、24中心重合，图2B为图2A所示支架斜口端部的左视图。

图5中A示出了该标记物组合在某一斜口方向时的平面投影图像，由于已知沿支架筒形体长轴方向对位标记物位于两个位置标记物之间，因此可以从图5的平面投影图A区分出对位标记物和位置标记物的投影图像。由两个位置标记物投影图像的连线方向可以确定支架的斜口沿支架筒形体长轴的方向，例如，同样的方法可以确定图8的斜口沿支架筒形体长轴的方向与图5相反。又由于两个对位标记物23、24的投影图像不同，可以区分投影图像为较小的椭圆的为对位标记物23，投影图像为较大的椭圆的为对位标记物24。图5中，对位标记物23的投影图像位于两个位置标记物21和22的投影图像的连线SS的上方，对位标记物24的投影图像位于两个位置标记物21和22的投影图像的连线SS的下方，根据已知的两个对位标记物和两个位置标记物的相对空间位置，可以确定获得图5所示A的平面投影图像时支架斜口的方向为偏向投影平面的内侧，相应各标记物的位置即如图5中B所示。

同理，可以根据图8所示标记物组合的平面投影图A确定其对应的斜口方向为偏向投影平面的外侧，根据图6、图7的平面投影图A确定其对应的斜口方向均为偏向投影平面的内侧，根据图4的平面投影图A确定其对应的斜口方向为平行于投影平面。

以图1所示左髂静脉内支架的置放为例，斜口方向为偏向投影平面内侧时，即斜口的最外侧端点111较最内侧端点112远离术者，应该逆时针旋转支架；斜口方向为偏向投影平面外侧时，即斜口的最内侧端点112较最外侧端点111远离术者，应该顺时针旋转支架，直至两个对位标记物23、24的平面投影图像足够接近，例如完全或部分重合，可认为支架斜口位置调整到位，再从支架的传送装置中向外释放支架到静脉血管。

基于前述的说明，标记物可以选择不同的制备方式或实现方式，例如标记物为嵌于支架结构杆的孔洞内的填充体，或者涂覆于支架结构杆体周面的涂层，或者环绕于支架结构杆体的缠绕丝，或者连接于支架结构杆体外的球体。显然，标记物材料应选择具有生物相容性的不透射线材料，例如金、铂或者其合金或者其它合金。某些情况下，标记物材料也可以为掺杂了金、铂等不透射线材料的聚合物体，例如在聚合物体的前驱体乳液中前掺杂金的微粒，再经过聚合、成型获得所需形状。

两个对位标记物的大小和/或形状可以差异化设置，在同向的射线投射下获得的投影图像可以从大小和/或形状不同进行区分。可选的，两个对位标记物的投影图像的形状相同或近似，而大小显著不同，例如图10所述对位标记物；或者两个对位标记物的投影图像的形状显著不同，而大小相同或近似；或者两个对位标记物的投影图像的形状显著不同，大小也显著不同，例如图4、图12、图14所示的对位标记物。

受支架结构及其力学性能、安全性等的限制，支架上显影标记物通常需要作较小的体积设置。然而，由于人眼识别物体的分辨率有限，以及术者的分辨经验、专注度等影响，当两个对位标记物的投影图像的大小过小时，可能无法准确识别投影图像的不同形状。

因此，本发明提出一种优选的实施方式，两个对位标记物的大小和/或形状不同,使得在同向的射线投射下，两个对位标记物的投影图像的最大宽度和/或面积不同。当对位标记物的投影图像的大小过小时，投影图像的最大宽度、面积相比于其形状更容易辨别，由于最大宽度和/或面积不同，使得两个对位标记物的投影图像相区别，并通过相区别的投影图像，术者能够更容易区分两个对位标记物以及识别其相对位置。

例如，两个对位标记物沿支架筒形体的径向分别具有厚度，为0.1～0.5mm，两个对位标记物垂直于其厚度方向的截面分别具有最大宽度，为0.3～1mm。此时，两个投影图像的形状可能较难识别，而通过投影图像的最大宽度、面积对比，则能够较容易的区分。

显然，为了提高术者的识别效率和准确率，可以通过设置两个对位标记物的投影图像具有明显区别，例如两个投影图像在最大宽度、面积两者之一或者两者均具有显著差别。

优选的实施方案，两个对位标记物的投影图像的最大宽度之比为1:0.2～0.8，两个对位标记物的投影图像的面积之比为1:0.2～0.8。

为了获得前述最大宽度和/或面积不同的两个对位标记物的投影图像使之能够易于对应区分，在限定的射线的投射方向的可选角度范围内，其中一个对位标记物垂直于射线投射方向的截面上的最大宽度或截面面积应始终大于另一个对位标记物的最大宽度或截面面积。

优选的实施方式，两个对位标记物具有相同的厚度。

一种可选的实施例，两个对位标记物的厚度均为0.3mm，其中一个对位标记物的最大宽度为0.5mm，另一个对位标记物的最大宽度为0.8mm。

对位标记物可以为球体、纺锤体、柱体、台体、椎体，或者垂直于其厚度方向的截面沿厚度方向不均匀变化的不规则体。标记物可通过嵌于支架结构杆的孔洞内的填充体的方式制得，填充体为所需要的立体形状。例如，参见图3A、3B，示出了一种圆柱体形状的标记物，通过在支架杆上打孔，再将成型的标记物填充体嵌入空洞内，或者将尚未定型的标记物填充体(例如掺杂的热熔聚合物)嵌入空洞内后经冷却或机加工定型。又例如，可以将定型的标记物粘接或焊接于支架杆上，可以直接或间接固定于支架杆，尤其适用于标记物为球体或纺锤体形状。

进一步优选的实施方式，两个对位标记物的各自的至少一个垂直于其厚度方向的截面上的最大宽度线与支架筒形体的长轴位于同一平面且两两平行，或者两个对位标记物的各自的至少一个垂直于其厚度方向的截面上的最大宽度线相互平行并共同垂直于支架筒形体的长轴。两个对位标记物的垂直于其厚度方向的截面上的最大宽度之比优选为1:0.2～0.8。最大宽度线是指对位标记物的垂直于其厚度方向的截面上具有最大宽度的线段为最大宽度线。厚度方向为两个对位标记物的连线方向，同时也是支架筒形体的一个径向。

当两个对位标记物的各自一个垂直于其厚度方向的截面上的最大宽度线与支架筒形体的长轴(ZZ轴)位于同一平面且两两平行时，该两个最大宽度线的平面投影不受射线投射方向与两个对位标记物的连线所成夹角的角度变化的影响，因而可以方便的区分两个对位标记物。

当两个对位标记物的各自的至少一个垂直于其厚度方向的截面上的最大宽度线相互平行并共同垂直于支架筒形体的长轴时，该两个最大宽度线的平面投影虽然受射线投射方向与两个对位标记物的连线所成夹角的角度变化的影响，但是，该两个最大宽度线的平面投影的长度方向是相同的，因而有助于对比投影图像，较快的区分两个对位标记物。尤其适用于两个对位标记物具有相同厚度的情况。

更进一步优选的实施方式，其中一个对位标记物垂直于其厚度方向的截面上有且只有一个最大宽度线。由于有且只有一个最大宽度线，简化了两个对位标记物投影图像的对比，且该最大宽度线方向必然为平行或垂直于支架筒形体的长轴，因此能够根据已知的ZZ轴或MM轴的大致方向快速判断识别该对位标记物，同时该最大宽度线方向还能够较为精确的指示出标记物投影平面上ZZ轴或MM轴的方向，有助于术者推导各标记物的相对空间位置。

下面举例说明。

实施例1

一种标记物组合实施例，参见图11A、图11B，两个对位标记物均为具有相同厚度的柱体，其中对位标记物23的底面为圆形，而对位标记物24的底面为椭圆形，显然，圆形的任意一直径均为其最大宽度线，而椭圆形的长轴为其唯一的最大宽度线，椭圆形的长轴为圆形直径的2倍，椭圆形的短轴长度等于圆形直径和柱体厚度，并且椭圆形的长轴与圆形的一直径以及ZZ轴两两平行。参见图12，当射线投射方向与两个对位标记物的连线所成夹角的角度变化时，两个对位标记物的平面投影图像分别呈长轴方向不同的椭圆形，由于已知平面投影图像上ZZ轴的大致方向，可以快速确定投影图像P1的长轴方向明显与ZZ轴相近，且P1的长轴明显较另一对位标记物投影图像大，从而确定P1为对位标记物24的投影图像，另一对位标记物投影图像对映的为对位标记物23。

实施例2

同理，图13A、图13B所示实施例的两个对位标记物也均为柱体，其中对位标记物23的底面为圆形，而对位标记物24的底面为8字形，8字形底面有且只有一个最大宽度线平行于ZZ轴，且为对位标记物23的底面圆形直径的2倍。根据图14的平面投影图A也可以利用对位标记物的平面投影图像沿ZZ轴的长度差异快速识别区分两个对位标记物。

实施例3

参见图2A、图2B，其与图11A实施例不同之处在于，对位标记物24的椭圆形底面的长轴垂直于ZZ轴。参见图4、图5、图6和图7，示出了射线投射方向与两个对位标记物的连线所成夹角依次为0度、30度、45度和80度的平面投影图A。通过两个对位标记物投影图像沿MM轴的长度对比可以较快的区分P1对映对位标记物24。另外，从图中可以看出，随着夹角增大，两个对位标记物投影图像沿MM轴的长度逐渐趋近。为了保证能够在较小的范围内，例如0.1-1mm的标记物粒径范围内，实现两个对位标记物平面投影图像最大宽度的对比和区分，优选为前述夹角不大于80度。

如实施例1-3中所示，其中一个对位标记物23的柱体底面选择为圆形，然而可选的，其还可以为其它的常宽度图形，如图22所示的图形a、图形b，分别为常宽度三角形、常宽度五边形，即图形上任一顶点到其对边上任一点的长度相等。两个对位标记物的底面最大宽度之比足够大时，例如1:0.2～0.8，另一个对位标记物的柱体底面任选的为圆形、椭圆形、8字形、梅花形、三角形、矩形等，参见图22。

实施例4

参见图9A和图9B，两个对位标记物为直径不同的球体。图10所示，两个对位标记物的投影图像均为与其球体直径相等的圆形，通过投影图像圆形面积的对比，可以快速区分两个对位标记物。

本领域技术人员也可以选择对位标记物为球体的近似体，近似体为与球体的半径相同的球台，球台的高与球体直径的比为0.8～1。

前述所有实施例中，两个对位标记物均位于斜口端面。然而另一种可选的实施方式，将两个对位标记物设置斜口端面的一侧，且任一对位标记物不与任一位置标记物位于支架筒形体的同一径向截面内。两个对位标记物与支架斜口端面的距离优选小于等5mm。显然，对位标记物距离斜口过远时，可能受支架沿体腔长轴方向挠曲，导致标记物的空间相对位置变化，而无法正确识别斜口方向。

※※※

本发明还提供另一种标记物组合，详述如下。

标记物组合包括：

两个位置标记物，其分别设置于斜口的最外侧端点和最内侧端点；

以及，至少n个对位标记物构成的两排对位标记物组合，其中n为大于或等于3的奇数；两排对位标记物组合相对的排布于筒形体长轴的两侧，且任一对位标记物不与任一位置标记物位于支架筒形体的同一径向截面内；

其中一个对位标记物组合包括第一对位标记物，另一个对位标记物组合包括第二对位标记物，第一对位标记物和第二对位标记物的连线垂直于最外侧端点和最内侧端点的连线，第一对位标记物和第二对位标记物位于支架的斜口端面上或其一侧，第一对位标记物和第二对位标记物位于斜口端面的一侧时，其连线平行于斜口端面；

任意一排对位标记物组合内含有两个或以上的对位标记物时，排的对位标记物组合内任意两个对位标记物的连线平行于筒形体的长轴。

以实施例5进行说明

参见图15A和图15B所示实施例，前述n为3，其中一排对位标记物组合含有一个对位标记物，为第一对位标记物23，另一排对位标记物组合含有两个对位标记物，分别为第二对位标记物24和第三对位标记物25。图16、图17、图18、图19，示出了射线投射方向与第一对位标记物23和第二对位标记物24的连线所成夹角依次为0度、30度、45度和80度的平面投影图A。

由平面投影图A，根据已知各标记物的ZZ轴方向的相对位置，可以识别出两个位置标记物21、22的投影图像，获得位置标记物21、22的平面相对位置，再根据MM轴方向两排数量不同的对位标记物的上下位置，可以推导出位置标记物21、22的绝对空间位置，即可以确定支架的斜口方向(由支架斜口最内端点指向最外端点的方向)。例如，图16标记物组合的平面投影图A对映的支架斜口方向与投影平面平行，图17、18、19的标记物组合的平面投影图A分别对映的支架斜口方向均偏向投影平面内侧。

图15A和图15B所示，各标记物为相同的圆柱体，其厚度方向各自沿支架筒形体的径向方向。然而，本领域技术人员对各标记物选择其它的形状、大小不受特别的约束，各标记物相同或不同均可。

实施例6

图20A和图20B示出另一实施例，与图15A实施例不同之处在于，第三对位标记物25沿ZZ轴方向不位于两个位置标记物21、22之间。

前述两个实施例中，当对位标记物不位于斜口端面时，例如对位标记物25，其与支架斜口端面的距离优选小于等5mm。对位标记物距离斜口过远时，可能受支架沿体腔长轴方向挠曲，导致标记物的空间相对位置变化，而无法正确识别斜口方向。

·前述设有斜口标记物的支架的应用

本发明支架斜口标记物组合尤其适用于自扩张支架。例如支架为形状记忆合金管经激光切割成型为镂空管状体，再通过热处理，获得预期的自扩张直径。自扩张是指支架可经外周束缚压缩，而呈压缩态，当撤去外周束缚时，支架可自行扩张至自由态或趋向于自由态。形状记忆合金可选的为镍钛诺记忆合金、铁基形状记忆合金、铜基形状记忆合金。

前述支架更优选的，作为自扩张髂静脉支架，可适用于髂静脉狭窄病变部位。

·支架系统

另外，本发明还提供了一种支架系统，其包括前述任意一种设有斜口标记物的支架，以及承装支架的导管，导管用于经受术者体腔内输送支架，导管包括位于受术者体外、并指示支架承装于导管时其斜口方向的方向标示物。

参见图23和图24，支架1承装于导管3的远端，支架1远端为斜口，斜口沿支架1长轴方向具有最外侧端点111和最内侧端点112，导管3的近端设有指示支架承装于导管时其斜口方向的方向标示物4。方向标示物4远大于支架上的标记物，支架1置入导管3时，通常只要支架1的最外侧端点111或最内侧端点112大致位于方向标示物4一侧即可。图23和图24所示支架1斜口的最外侧端点111大致与方向标示物4位于导管3的周向同侧。

通过方向标示物4，术者能够随时了解并保持支架1的斜口在体腔内输送过程中的大致方向，避免出现支架1的斜口与血管斜口的方向完全相反的情况。

可选的，方向标示物为负载于导管上的图形标示或标示体。例如导管外周壁上蚀刻的方向指示图形、导管外周粘附的带有方向指示图形的标签、或者导管外周上与其一体的带有方向指示形状的注塑体。注塑体的一种优选实施例，为与导管一体的止血阀。

·调整管腔内支架斜口方向的方法

最后，本发明提供了一种在非直视情况下调整管腔内支架斜口方向的方法，其中管腔内支架包括筒形体，筒形体与管腔基本同轴，筒形体的至少一端为斜口，支架在斜口端设有不透射线的标记物组合，包括：两个位置标记物，其分别设置于斜口的最外侧端点和最内侧端点；以及，一大一小两个对位标记物，其连线垂直于最外侧端点和最内侧端点的连线，参见图2A、图2B；

本发明方法包括以下步骤：

S1，支架投影：用射线沿管腔的一个已确定的径向方向投射支架斜口的标记物组合到一个平面，获得斜口的标记物组合的平面投影图A，参见图5或图6或图7；

S2，斜向识别：沿支架筒形体长轴方向，获取A中两个位置标记物投影的连线SS的方向，以及大的对位标记物投影P1在连线SS的上方或下方位置，根据连线SS的方向和投影P1在连线SS的上方或下方位置确定支架斜口的方向为偏向投影平面的内侧或外侧；

S3，旋转调整：根据所确定的支架斜口方向，确定支架的调整旋向，旋转调整支架，直至实时获得的A中大的对位标记物投影P1与小的对位标记物投影部分或完全重合，参见图4。

需要说明的是，由于两个对位标记物的实际尺寸相对于支架的直径很小，,例如标记物粒径通常在0.5mm左右，而支架的压缩直径通常在5mm左右，扩张直径在3～6cm，所以实践中并不要求大的对位标记物投影P1与小的对位标记物投影达到完全重合的理想状态，只要两者足够接近，在误差接受的范围内，有部分重合即可认为支架斜口方向调整到位。

Claims (14)

1.一种设有斜口标记物的支架，所述支架包括筒形体，所述筒形体的至少一端为斜口，其特征在于，所述支架在斜口端设有不透射线的标记物组合，所述标记物组合包括：

两个位置标记物，其分别设置于所述斜口的最外侧端点和最内侧端点；

以及，两个对位标记物，其连线垂直于所述最外侧端点和最内侧端点的连线，

并且，所述两个对位标记物还位于所述支架的斜口端面上或其一侧，其中，所述两个对位标记物位于斜口端面的一侧时，其连线平行于所述斜口端面，且任一对位标记物不与任一位置标记物位于支架筒形体的同一径向截面内；

所述两个对位标记物的大小和/或形状不同,使得在同向的射线投射下，其中一个对位标记物的投影图像在大小和/或形状上区别于另一个对位标记物的投影图像，

所述同向的射线的投射方向为垂直于所述筒形体长轴的方向中的至少一个方向，且所述投射方向与所述两个对位标记物的连线所成夹角为0～30度。

2.根据权利要求1所述的设有斜口标记物的支架，其特征在于：在同向的射线投射下，两个对位标记物的投影图像的最大宽度和/或面积不同；

在限定的射线的投射方向的角度范围内，其中一个对位标记物垂直于射线投射方向的截面上的最大宽度或截面面积始终大于另一个对位标记物的最大宽度或截面面积；

优选的，两个对位标记物的投影图像的最大宽度之比为1:0.2～0.8；

优选的，两个对位标记物的投影图像的面积之比为1:0.2～0.8。

3.根据权利要求2所述的设有斜口标记物的支架，其特征在于：两个对位标记物沿所述支架筒形体的径向分别具有厚度，两个对位标记物垂直于其厚度方向的截面分别具有最大宽度；

优选的，所述厚度为0.1～0.5mm，所述最大宽度为0.3～1mm。

4.根据权利要求3所述的设有斜口标记物的支架，其特征在于：所述两个对位标记物的垂直于其厚度方向的截面上具有最大宽度的线段为其最大宽度线，所述两个对位标记物的各自的至少一个所述最大宽度线与所述支架筒形体的长轴位于同一平面且两两平行，或者所述两个对位标记物的各自的至少一个所述最大宽度线相互平行并共同垂直于所述支架筒形体的长轴；

优选的，所述两个对位标记物的垂直于其厚度方向的截面上的最大宽度之比为1:0.2～0.8；

优选的，其中一个对位标记物有且只有一个所述最大宽度线。

5.根据权利要求4所述的设有斜口标记物的支架，其特征在于：所述两个对位标记物为直径不同的球体或球体的近似体；

所述近似体为与所述球体的半径相同的球台，所述球台的高与所述球体直径的比为0.8～1。

6.根据权利要求4所述的设有斜口标记物的支架，其特征在于：所述两个对位标记物为高度相同而底面不同的柱体，所述柱体的高度为所述对位标记物的厚度；

所述两个对位标记物的柱体底面上具有最大宽度的线段为其最大宽度线，所述两个对位标记物的柱体底面上的各自的至少一个最大宽度线与所述支架筒形体的长轴位于同一平面且两两平行，或者所述两个对位标记物的柱体底面上的各自的至少一个最大宽度线相互平行并共同垂直于所述支架筒形体的长轴；

优选的，所述两个对位标记物的底面最大宽度之比为1:0.2～0.8；

优选的，其中一个对位标记物有且只有一个最大宽度线；

优选的，其中一个对位标记物的柱体底面为常宽度图形，另一个对位标记物的柱体底面不为常宽度图形。

进一步优选的，一个对位标记物的柱体底面为圆形或勒洛三角形，另一个对位标记物的柱体底面任选的为圆形、椭圆形、8字形、梅花形、三角形或矩形；

更进一步优选的，所述两个对位标记物的柱体底面分别为圆形和椭圆形，所述椭圆形底面的长轴与所述支架筒形体的长轴平行或垂直。

7.根据权利要求1所述的设有斜口标记物的支架，其特征在于：所述投射方向与所述两个位置标记物的连线所成夹角为0～45度；或者，所述夹角为0～80度。

8.根据权利要求1所述的设有斜口标记物的支架，其特征在于：所述两个对位标记物位于斜口端面的一侧时，其与所述支架斜口端面的距离在0～5mm之间。

9.一种设有斜口标记物的支架，所述支架包括筒形体，所述筒形体的至少一端为斜口，其特征在于，所述支架在斜口端设有不透射线的标记物组合，所述标记物组合包括：

两个位置标记物，其分别设置于所述斜口的最外侧端点和最内侧端点；

以及，至少n个对位标记物构成的两排对位标记物组合，其中n为大于或等于3的奇数；两排对位标记物组合相对的排布于筒形体长轴的两侧，且任一对位标记物不与任一位置标记物位于支架筒形体的同一径向截面内；

其中一个对位标记物组合包括第一对位标记物，另一个对位标记物组合包括第二对位标记物，第一对位标记物和第二对位标记物的连线垂直于所述最外侧端点和最内侧端点的连线，其中，第一对位标记物和第二对位标记物位于所述支架的斜口端面上或其一侧，所述第一对位标记物和第二对位标记物位于斜口端面的一侧时，其连线平行于所述斜口端面；

任意一排对位标记物组合内含有两个或以上的对位标记物时，该排的对位标记物组合内任意两个对位标记物的连线平行于所述筒形体的长轴。

10.根据权利要求9所述的设有斜口标记物的支架，其特征在于：所述n为3，其中一排对位标记物组合含有两个对位标记物，且这两个对位标记物之间的距离小于或等于5mm。

11.如权利要求1-10中任意一项所述的设有斜口标记物的支架作为自扩张支架和/或髂静脉支架的应用。

12.一种支架系统，含有如利要求1-10中任意一项所述的设有斜口标记物的支架，以及承装并限定所述支架外周的导管，所述导管用于经受术者体腔内输送所述支架，其特征在于：所述导管包括位于受术者体外、并指示所述支架承装于所述导管时其斜口方向的方向标示物。

13.一种调整管腔内支架斜口方向的方法，其特征在于，所述支架包括筒形体，所述筒形体与所述管腔基本同轴，所述筒形体的至少一端为斜口，所述支架在斜口端面设有不透射线的标记物组合；

所述标记物组合包括：两个位置标记物，其分别设置于所述斜口的最外侧端点和最内侧端点；以及，一大一小两个对位标记物，其连线垂直于所述最外侧端点和最内侧端点的连线；

所述方法包括以下步骤：

S1，支架投影：用射线沿所述管腔的一个已确定的径向方向投射所述支架斜口的标记物组合到一个平面，获得所述斜口的标记物组合的平面投影图A；

S2，斜向识别：沿所述支架筒形体长轴方向，获取A中两个位置标记物投影图像的连线SS的方向，以及大的对位标记物投影图像P1在所述连线SS的上方或下方位置，根据连线SS的方向和投影图像P1在所述连线SS的上方或下方位置确定所述支架斜口的方向为偏向投影平面的内侧或外侧；

S3，旋转调整：根据所确定的支架斜口方向，确定支架的调整旋向，旋转调整支架，直至实时获得的A中大的对位标记物投影图像P1与小的对位标记物投影图像部分或完全重合。

14.一种调整管腔内支架斜口方向的方法，其特征在于，所述支架为权利要求9或10所述的设有斜口标记物的支架，所述方法包括获取所述支架斜口标记物的射线投影图像，并根据各标记物投影图像的相对位置识别支架的斜口方向的步骤。