JP2002502625A - 経皮カテーテル誘導の収縮性閉塞装置 - Google Patents

経皮カテーテル誘導の収縮性閉塞装置

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Abstract

(57)【要約】 たとえば人体器官における異常開口部を閉塞するためのつぶれた形状に変形可能な医療装置（１０）および関連方法であって、この医療装置（１０）は形状記憶金属織布から成形される。この装置（１０）は好ましくは連続管状金属織布から作成されると共に、２つの外側閉塞用部分（１２、１４）および弾性を有する中央スプリング状相互接続部材（１６）を備える。装置（１０）は、当該装置１０をガイドワイヤもしくは誘導カテーテルの端部に取り付けるためのファスナー（３０、３２）を備える。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 １． 発明の分野 本発明は、概略的には、特定の心臓欠陥を処置するための装置および非手術法
に関するものである。より詳細には、本発明は卵円口開存（ＰＦＯ）およびその
結果生ずる奇異性脳塞栓症を有する患者の非手術処置のための小型（ロープロフ
ァイル）閉塞器具に関するものである。本発明により作成される装置は偏心開口
部を有する中隔欠損症に対し自動的に調節すると共に、カテーテルなどを介し患
者の心臓または患者の体内の類似血管もしくは器官における遠隔位置への誘導に
特に適している。
【０００２】 ２． 関連する従来技術の説明 広範な種類の心臓内装置が各種の医療手法にて使用される。たとえばカテーテ
ルおよびガイドワイヤのような或る種の血管内装置を用いて、流体または他の医
療器具を患者心臓内の特定位置まで誘導することができる。たとえばカテーテル
を血管系内の選択された冠状動脈に達するよう使用することができ、或いはカテ
ーテルおよび／またはガイドワイヤを用いて装置を患者の心臓の内室まで誘導す
ることができる。たとえば血管閉塞を除去する際に使用される装置または中隔欠
損症などを処置する際に使用される装置のように、特定異常症状を処置する際に
は複雑な装置を誘導して使用することができる。
【０００３】 それぞれランディモアらの米国特許第４，８３６，２０４号（以下、２０４号
特許と記す）およびリンデンらの米国特許第５，６３４，９３６号（以下、９３
６号特許と記す）に開示されたものと同様なバルーンカテーテルおよびつぶれた
形状に変形可能な予備成形ポリマー装置が中隔欠損部を閉塞すべく使用されてい
る。２０４号特許に開示されたと同様なバルーンカテーテルを用いる場合は、膨
脹性バルーンをカテーテルの遠位端部に支持する。カテーテルを所望位置まで導
いた際、バルーンが血管を実質的に閉塞して当該部位に留まるようになるまでバ
ルーンに流体を充填する。たとえばアクリロニトリルのようなバルーン内で硬化
する樹脂を用いて、バルーンの寸法および形状を永久的に固定することができる
。次いでバルーンをカテーテルの端部から脱着させて所定位置に残すことができ
る。９３６号特許の装置は、この装置のｐＨおよび親水性を改変する三成分系に
より膨張されると共に硬化される（９３６号特許第６欄第４０〜４５行参照）。
これら装置の完全な膨張が得られない場合、これらは中隔欠損部に堅固に留まら
ずに、回転したり中隔壁部から緩んで血流中へ放出されるおそれがある。２０４
号特許の装置を過度に充填しても、バルーンの破裂および患者血流中への樹脂の
放出をもたらすおそれがあり、同様に望ましくない。
【０００４】 機械的な塞栓形成装置が、患者血管内システムにおける欠陥部を閉塞すべく従
来から提案されている。典型的には、これら装置はそれぞれ（傘のフレームおよ
び外側の膜と同様な）内部折畳式フレームを有する１対の離間パッチを備え、対
向するパッチおよびフレームが結合部材により相互接続される。パッチは典型的
には結合部材の共通軸線に整列されて取り付けられる。結合部材は剛性もしくは
半剛性ハブとすることができ、横方向および前後方向の両者におけるパッチの移
動を最小化させることにより、欠損部に隣接する中隔壁部に対しパッチを堅固に
保持する。ハブの共通軸線に取り付けられるパッチは、閉塞すべき中隔欠損部が
偏心開口部を有する場合には問題となりうる。パッチが共通剛性軸線に取り付け
られるので、偏心開口部の少なくとも１つは各パッチにより完全に覆うことがで
きないおそれがある。剛性もしくは半剛性ハブは、偏心開口部を覆うためのパッ
チの調整を妨げる。
【０００５】 この種の機械的装置の代表例がキングらの米国特許第３，８７４，３８８号（
以下、３８８号特許と記す）、ダスの米国特許第５，３３４，２１７号（以下、
２１７号特許と記す）、ヨーロッパ特許出願第０５４１，０６３Ａ２号（以下、
０６３号出願と記す）、シデリスの米国特許第４，９１７，０８９号（以下、０
８９号特許と記す）およびマークスの米国特許第５，１０８，４２０号（以下、
４２０号特許と記す）に開示されている。これら装置は、典型的には移植過程に
先立ち導入装置もしくは誘導カテーテル中に予備装填され、一般に医療過程では
医師により装填されない。これら装置の配設に際し、誘導カテーテル中への再捕
捉は不可能でないにせよ困難であり、これら装置の効果を制約する。
【０００６】 これら装置の移植に先立ち、欠陥部近くの中隔壁部の厚さおよび欠陥部のおお
よその幅は、適する寸法の装置が与えられるよう測定されねばならない。既知長
さのＸ−線不透過性領域を有するバルーンカテーテルおよび較正ガイドワイヤを
予備的なＸ−線透視過程に際し医師が用いることにより欠陥部寸法、欠陥部近く
の中隔壁部の形状および厚さを推定することができる。これは有用であるが、欠
陥部の正確な寸法および形状は測定されず、閉塞装置の周囲における漏れの可能
性を増大させる。従って、欠陥部の形状および厚さに対し本質的に調節される装
置が望ましい。
【０００７】 重要なことに、従来の装置の寸法は装置の構造および形態により本質的に制限
される。さらに、たとえば０８９号特許、３８８号特許、２１７号特許もしくは
４２０号特許に開示されたような閉塞装置を用いて中隔欠損を閉塞する場合、装
置の圧力および脱着の回数が欠損部の寸法が増大すると共に増加する。その結果
、従来の装置は欠損部の各側に位置される、より大きい寸法の保持スカートを必
要とする。しばしば中隔欠損の位置は保持スカートの寸法を決定する。膜型中隔
欠損の場合、不可能でないにせよ３８８号特許、２１７号特許、０８９号特許も
しくは４２０号特許の装置を大動脈の少なくとも部分的閉鎖なしに効果的に位置
させることは困難である。さらに、これら開示された装置は製造費用の高騰と共
に製造に多くの時間を要するという不具合がある。
【０００８】 さらに、従来の装置の形状（たとえば正方形、三角形、五角形、六角形および
八角形）はより大きい表面接触領域を必要とし、心房の遊離壁部まで延びうる角
部を有する。心房が収縮する都度（毎日約１００，０００回）、心房壁部まで延
びる角部が屈曲して、全症例の約３０％にて構造疲労による亀裂を発生する。さ
らに従来の装置は１４−１６フレンチのサイズの導入カテーテルを必要とし、先
天的欠陥に罹患した子供をこれら装置で処置することを不可能にする。従って、
本発明は、従来技術のこれらおよび他の欠点に対処するものであり、６−７フレ
ンチサイズのカテーテルを介し容易に配設しうると共に欠陥部の形状および厚さ
に自動的に調節する確実な塞栓形成装置を提供することにある。
【０００９】 発明の概要 従って本発明の主たる目的は、偏心開口部を有する中隔欠損の内部で整列を自
動調整しうる確実かつ小型の心臓内閉塞装置を提供することであり、この装置は
卵円口開存（ＰＦＯ）を含む中隔欠損を処置するのに適する。ＰＦＯは、異常に
広い開口部が心臓の２つの心房間の中隔壁部に存在する状態である。血液はこれ
ら２つの心房間に直接流動して、通常の血液の流れと患者心臓の効率とを危険に
さらす。異常な開口部もしくは中隔欠損部は中隔壁部中に垂直方向には延びない
。寧ろ、左心房における中隔壁部の開口部の中心は、右心房における中隔壁部の
開口部の中心に対し偏心することがあり、これにより欠損部を効果的に閉塞する
には偏心して位置する「パッチ」を必要とする。さらに、中隔壁部は極めて薄く
、２つの閉塞用「パッチ」の間で最小な分離間隔を必要とする。好ましくは本発
明の装置は連続管状金属織布から作成され、可撓性もしくは弾力性の中央部材に
より相互接続される２つの対向して離間した「ディスク」、パッチもしくは保持
スカートを備える。中央部材は横方向および前後方向のいずれにおいても屈曲可
能であると共に、各ディスクの端部に対し内方向の張力を与える。
【００１０】 これら血管内装置を弾性を有する金属織布から形成させる場合、複数の弾性ス
トランドもしくはワイヤが誘導され、金属織布は弾性ストランドを編み込んで（
ブレイドして）弾性材料を作成することにより形成される。この編込織布を次い
で一般に成形部材の成形表面に一致するよう変形させると共に、編込織布を高温
度にて成形部材の表面と接触させながら熱処理する。熱処理の時間および温度は
編込織布をその変形状態に実質的に固定するよう選択される。熱処理の後、織布
を成形部材との接触から外し、実質的に変形状態にその形状を保持する。このよ
うに処理された編込織布は延伸もしくは膨張させることができる医療装置の弛緩
状態を形成し、さらにカテーテルを介し患者の体内における体腔中に配設するこ
とができる。当業者には了解されるように、金型のキャビティは装置の所望形状
の鏡像とせねばならず、これら成形部材については、経皮カテーテル誘導血管内
閉塞装置と題する本発明と同一の特許権の譲受人による本願の同時係属出願であ
る１９９６年５月１４日付の米国特許出願第０８／６４７，７１２号に開示され
ており、その開示内容の全体を本明細書に引用するものとする。
【００１１】 本発明の装置は、ＰＦＯを閉塞するのに特に適する特定形状を有する。この装
置は弛緩した小型の形状を有し、誘導装置もしくはガイドワイヤの端部に装置を
取り付けることを可能にするクランプを備える（設置後の装置の回収を可能にす
る）。使用に際し、ガイドカテーテルを患者の体内に位置せしめると共に進入さ
せて、カテーテルの遠位端部が生理学的症状を処置するための所望の処置部位に
隣接するようにする。所定形状を有する本発明の医療装置を次いで延伸させると
共にカテーテルのルーメン内に挿入する。装置をカテーテル中に圧入すると共に
遠位端部から突出させ、その際、その形状記憶特性に基づき処置部位に隣接して
弛緩状態まで実質的に復元する傾向を有する。次いでガイドワイヤもしくは誘導
カテーテルをクランプから解除させると共に取り外す。
【００１２】 目的 従って本発明の主たる目的は、中隔欠損の偏心開口部に自動調節しうると共に
装置の閉塞部分に内方向張力を与えうる、中隔欠損を閉塞するのに適した装置を
提供することにある。
【００１３】 本発明の他の目的は、偏心開口部を有する中隔欠損を閉塞するのに適する装置
を提供し、この装置はカテーテルなどを介し患者の心臓または患者の体内の同様
な血管もしくは器官における遠隔位置まで誘導するのに特に適する。
【００１４】 さらに本発明の目的は、複数の外側閉塞部と当該外側閉塞部を互いに引き付け
る可撓性を有する中央部とを有する閉塞装置を提供することにある。
【００１５】 本発明のこれらおよび他の目的、並びにこれらおよび他の特徴および利点は添
付の図面（いくつかの図面にて、同じ参照符号は対応する部品を指す）を参照し
た好適な実施の形態の以下の詳細な説明を見れば当業者には容易に明らかとなろ
う。
【００１６】 好ましい実施の形態の詳細な説明 本発明は、特にＰＦＯを閉塞するのに適する患者の体内における異常開口部を
閉塞する際に使用するための経皮カテーテル誘導閉塞装置を提供する（図１１〜
図１３参照）。閉塞装置は、可撓性あるいは弾性を有する中央部により相互接続
された２つの離間する閉塞部材を備える。クランプを各閉塞部材の外側端部に取
り付け、これらクランプを患者内の予備選択部位に誘導するためのガイドワイヤ
もしくはカテーテルの端部に連結するようにする。本発明の好適な実施の形態に
おいて、閉塞装置は単一の連続管状金属織布から形成される。
【００１７】 管状の織布は複数のワイヤストランドから形成され、各ストランドは所定の相
対的な方向を向いている。当業者が了解するように、編込ワイヤのピック（pick
）およびピッチ（pitch）は織布の所望密度に応じて変化させることができる。 管状織布は実質的に平行で一般的に螺旋状かつ重なる二組のストランドを形成す
る金属ストランドを有する。一方の組のストランドは「手」（hand、すなわち回
転の方向）を有すると共に他方の組はこれと反対の回転方向を有する。この管状
織布は管状ブレイドとして織物業界にて公知である。
【００１８】 ワイヤストランドのピッチ（すなわちワイヤの巻線とブレイドの軸線との間に
規定される角度）および織布のピック（すなわち単位長さ当たりの巻数）、並び
にたとえば管状ブレイドに用いられたワイヤの本数、ブレイドにおける各ワイヤ
の寸法もしくは直径、並びにブレイドの直径のような他の因子は全て装置の重要
な多数の特性を決定する際に重要である。たとえば織布のピックおよびピッチが
大きいほど、織布におけるワイヤストランドの密度が大となり、装置はより強固
となる。さらに、ブレイドにおける各ワイヤの直径が大となるほど、装置も強固
となる。ワイヤ密度をより大にすれば装置にはより一層大きいワイヤ表面積が得
られ、これは一般に配設される領域を装置が閉塞しやすくする。この血栓形成性
は血栓剤（thrombolytic agent）のコーティングにより増大させることができ、
或いは潤滑性の抗血栓形成化合物のコーティングにより排除することができる。
本発明の装置を形成させるべく管状ブレイドを使用する場合、約７２本の編込ワ
イヤを有する直径約４ｍｍの管状ブレイドが、異常開口部および／または中隔欠
損部を閉塞しうる装置を製造するのに適している。
【００１９】 管状金属織布のワイヤストランドは、好ましくはいわゆる形状記憶合金から製
造される。この種の合金は温度によって相が変化する傾向があり、材料を所定の
相変化温度より高く加熱して材料の相変化を誘発させることにより、固定しうる
好適な形状を有する。この合金は、再び冷却された場合であっても、合金が熱処
理された際の形状を「記憶」しており、制約がない限りその形状をとろうとする
傾向を示す。
【００２０】 何ら限定を意図しないが、適するワイヤストランド材料は、当業界にてエルゲ
ロイ（ELGELOY）と呼ばれるコバルト基の低熱膨張合金、たとえば商品名ハステ ロイ（HASTELLOY）としてヘインズ・インターナショナル社から市販入手しうる ニッケル基の高温高強度の「スーパーアロイ」（ニチノールを含む）、インター
ナショナル・ニッケル社により商品名インコロイ（INCOLOY）として販売される ニッケル基の熱処理可能合金、および多数の異なる等級のステンレス鋼よりなる
群から選択することができる。ワイヤストランドに適する材料を選択する際に重
要な因子は、ワイヤが所定の熱処理を受けた際に成形表面（後述する）により誘
発される変形を適量に維持する点である。
【００２１】 好適な実施の形態において、ワイヤストランドは形状記憶合金ＮｉＴｉ（ニチ
ノールとして知られる）から作成され、これはニッケルとチタニウムとの概ね化
学量論的な合金であって、所望特性を達成すべく他の少量の他の金属をも含む。
取扱要件およびＮｉＴｉ合金組成の変動は当業界にて公知であり、従ってこの種
の合金についてここに詳細に説明する必要はない。米国特許第５，０６７，４８
９号（リンド、Lind）および第４，９９１，６０２号（アムプラッツら、Amplat
z et al.）は、ガイドワイヤにおける形状記憶ＮｉＴｉ合金の使用を検討してお
り、その開示内容全体を本願明細書に引用するものとする。この種のＮｉＴｉ合
金は少なくとも部分的に好適である。何故なら、これらは市販されて入手可能で
あると共に、他の既知の形状記憶合金よりも合金の取り扱い方法が一層良く知ら
れているからである。ＮｉＴｉ合金はさらに極めて弾性的であり、「超弾性」ま
たは「疑似弾性」であるとも言われる。この弾性は、本発明の装置が配設後にプ
リセットされた形状まで復帰することを可能にする。
【００２２】 本発明による医療装置を形成させる場合は、適する寸法の管状金属織布片を金
型中へ挿入し、これにより織布は金型内のキャビティの形状に一般に一致するよ
う変形する。キャビティの形状は、金属織布が所望の医療装置の形状まで実質的
に変形するような形状である。キャビティ内にコアを用いてキャビティ内の織布
の形状をさらに成形することもできる。管状金属織布のワイヤストランドの端部
は、金属織布が解けないよう防止すべく固定せねばならない。さらに下記するよ
うに、クランプもしくは溶接を用いてワイヤストランドの端部を固定することが
できる。
【００２３】 成形過程に際し、金型中へ挿入する前に管状ブレイドのルーメン内に成形部材
を位置せしめ、これにより成形表面をさらに形成することができる。管状金属織
布の端部が既にクランプもしくは溶接により固定されていれば、織布のワイヤス
トランドを手動で離間移動させると共に成形部材を管状織布のルーメン中へ挿入
することにより、成形部材をルーメン中に挿入することができる。この種の成形
部材の使用により、仕上げられる医療装置の寸法および形状はかなり正確に調節
され、織布が金型キャビティに確実に一致するようになる。
【００２４】 成形部材は、この成形部材を破壊し或いは金属織布の内部から除去しうるよう
選択される材料で形成することができる。たとえば成形部材は脆い、或いは破砕
性の材料で形成することができる。材料を金型キャビティおよび形成部材と接触
させながら熱処理した後、成形部材を金属織布内部から容易に除去しうる小片ま
で破壊することができる。この材料がたとえばガラスであれば、成形部材および
金属織布を硬質面に打ち付けてガラスを粉砕することができる。次いで金属織布
内部のガラス破片を取り除くことができる。
【００２５】 代案として、成形部材は金属ワイヤストランドの性質に実質的に悪影響を与え
ない化学薬品により化学溶解されるか或いは分解される材料で形成することもで
きる。たとえば、成形部材は適する有機溶剤にて溶解する耐熱性プラスチック樹
脂で形成することができる。この場合、金属織布および成形部材を熱処理にかけ
て織布の形状を金型キャビティおよび成形部材と一致するよう実質的に固定する
ことができ、その後に成形部材および金属織布を溶剤に浸漬することができる。
成形部材が実質的に溶解した後、金属織布を溶剤から取り出すことができる。
【００２６】 成形部材を形成するよう選択される材料がその形状を失うことなく熱処理に耐
えうるように、少なくとも布の形状が固定するまで注意を払うべきである。たと
えば成形部材は、ワイヤストランドの形状を固定するのに必要な温度よりも高い
融点を有するがストランドを形成する金属の融点よりも低い融点を有する材料で
形成することができる。成形部材および金属織布を次いで熱処理して金属織布の
形状を固定させ、次いで温度を上昇させて成形部材をほぼ完全に溶融させ、これ
により溶融部材を金属織布内から除去する。
【００２７】 当業者には了解されるように、成形部材の特定形状は成形される装置の特定形
状をもたらす。より複雑な形状が望ましければ、成形部材および金型はカム構成
を含む追加部品を有することもできるが、一層簡単な形状が形成される場合は金
型は少ない部品を有することができる。所定金型における部品の個数およびこれ
ら部品の形状は、金属織布が一般に一致する所望医療装置の形状にほぼ完全に沿
うものとなる。
【００２８】 たとえば管状ブレイドがその予備成形された弛緩形状にある際、管状ブレイド
を形成するワイヤストランドは互いに第１所定相対配向を有する。管状ブレイド
をその軸線に沿って圧縮する際、織布は金型の形状に一致する軸線から拡開離間
する傾向を有する。織布がこのように変形する際、金属織布におけるワイヤスト
ランドの相対的配向が変化する。金型を組み立てる際、金属織布は一般に内部キ
ャビティの成形表面に一致する。形状記憶過程を受けた後、得られる医療装置は
プリセット弛緩形状を有し、装置をカテーテルまたは他の同様な誘導装置に通過
させうるつぶれた形状もしくは延伸形状を有する。弛緩形状は、一般に金型の成
形表面に一般に一致するよう変形する際の織布の形状により定義される。
【００２９】 管状もしくは平面状の金属織布を予め選定された金型内に適切に位置せしめる
と共に、金属織布を一般に内部キャビティの成形表面に一致させた後、織布を熱
処理にかけると共に、これを成形表面と接触させ続けることができる。所望形状
を固定するニチノールワイヤの適する熱処理プロセスは当業界にて周知である。
螺旋巻回されたニチノールコイルが、たとえばガイドワイヤの遠位リンクの周囲
に共通支持したコイルを形成する際のように、多数の医療装置にて使用される。
この種の装置にてニチノールを形成させるべく多くの知見が存在し、本発明にて
使用するのに好適なニチノール織布の熱処理のパラメータに関し一層詳細に説明
する必要はない。しかしながら簡単に言えば、ニチノール織布を約５００℃〜約
５５０℃に約１〜３０分間にわたり作成すべき装置の柔らかさ或いは堅さに応じ
保持すれば、織布をその変形状態に固定する傾向を有することが判明しており、
織布は金型キャビティの成形表面に一致する。より低温度にて熱処理時間は一層
長くなる傾向を有し（たとえば約３５０℃にて約１時間）、より高温度にて時間
はより短くなる傾向を有する（たとえば約９００℃にて約３０秒間）。これらパ
ラメータは、ニチノールの熱処理前におけるニチノールの正確な組成、仕上げ物
品におけるニチノールの所望の性質、および当業者に知られた他の因子の変動を
吸収するよう必要に応じ変化させることができる。
【００３０】 対流式加熱などに依存する代わりに、電流をニチノールに加えてこれを加熱す
ることも当業界にて知られている。本発明においては、これをたとえば金属織布
の各端部へ電極を接続することにより達成することができる。次いでワイヤを電
線の抵抗加熱により加熱して所望の熱処理を達成することができる。これは金属
織布を所望温度まで加熱するために全金型を所望熱処理温度まで加熱する必要性
を排除する。管状もしくは平面状の金属織布から医療装置を成形する材料、成形
部材および成形方法は、さらに本発明と同一の特許権の譲受人による本願の同時
係属出願である１９９６年５月１４日付の米国特許出願第０８／６４７，７１２
号に開示されており、その開示内容の全体を本明細書に引用するものとする。
【００３１】 ５００〜５５０℃の範囲の温度における金属織布の熱処理は、成形表面に織布
の形状を一致させる再配向された相対的位置にワイヤストランドの形状を実質的
に固定する。金属織布を金型から取り出すと、織布は金型キャビティの成形表面
の形状を維持し、これにより所望形状を有する医療装置を画成する。熱処理の後
、布を成形キャビティとの接触から外し、その形状を変形状態に実質的に保持す
る。成形部材を用いる場合は、この成形部材を上記したように除去することがで
きる。
【００３２】 熱処理プロセスに要する時間は、主として金属織布のワイヤストランドを形成
させる材料および金型の質量に依存するが、熱処理の時間および温度は織布をそ
の変形状態に実質的に固定するよう選択すべきであり、すなわちワイヤストラン
ドがその再配向された相対的形状にあり、織布は一般に成形表面に一致する。熱
処理の所要時間および温度は、ワイヤストランドを形成させる際に使用する材料
に依存して著しく変化しうる。上記したように、ワイヤストランドを形成させる
１つの好適な種類の材料は形状記憶合金であり、ニチノール（ニッケルチタニウ
ム合金）が特に好適である。ニチノールを布のワイヤストランドを作成する際に
使用すればワイヤストランドは金属がそのオーステナイト相にある際に極めて弾
性となる傾向を有し、この極めて弾性的な相はしばしば超弾性相または疑似弾性
相と呼ばれる。ニチノールを所定の相遷移温度より高く加熱することにより、ニ
チノール金属の結晶構造は布の形状およびこれらが熱処理に際し保持される位置
におけるワイヤストランドの相対的形状を「固定」する傾向を有する。
【００３３】 予め選択された形状を有する装置が形成された後、この装置を用いて患者の生
理学的症状を処置することができる。この症状を処置するのに適する医療装置が
選択される。適する医療装置を選択した後、カテーテルまたは他の適する誘導装
置を患者の体内における体腔内に位置せしめて誘導装置の遠位端部を所望処置部
位に隣接して（たとえば患者の器官における異常開口部のシャントに直に隣接し
て或いはその内部に）設置することができる。
【００３４】 誘導装置（図示せず）は任意に適する形状を取りうるが、望ましくはねじ部が
形成された遠位端部を有する長尺な可撓性金属シャフトで構成する。誘導装置を
用いて医療装置を患者の体腔に配設すべくカテーテルのルーメンに圧入すること
ができる。医療装置をカテーテルの遠位端部の外側に配設する場合、医療装置は
誘導装置により保持された状態にある。医療装置が異常開口部のシャント内に適
切に位置決めされた後、カテーテルの遠位端部を医療装置に対し押圧することが
でき、金属シャフトもしくはガイドワイヤをその軸線の周囲に回転させて医療装
置をシャフトのねじ部が形成された遠位端部から外すことができる。次いでカテ
ーテルおよびガイドワイヤを抜き取る。
【００３５】 誘導装置に取り付けて医療装置を保持することにより、装置がシャント内に適
切に位置しないことが確認されれば操作者は装置を後退させて異常開口部に対し
再位置決めすることができる。医療装置に取り付けられたねじ部が形成されたク
ランプは、操作者が医療装置をカテーテルの遠位端部の外側に配設するよう調節
することを可能にする。装置がカテーテルから出た際、これは好適な弛緩形状ま
で弾性的に復帰する傾向を有する。装置がこの形状まで弾性的に復帰した際、こ
れはカテーテルの遠位端部に対し作用して、それ自身でカテーテルの端部を越え
て前方向に効果的に前進する傾向を有する。この弾性作用は、体腔内の装置の位
置が重要である場合（たとえば２つの血管の間のシャント内に位置している場合
）、装置の不適切な位置決めをもたらしうると思われる。ねじ部が形成されたク
ランプは操作者が配設に際し装置を保持し続けることを可能にするので、装置の
弾性作用は配設に際し適切な位置決めを確保するよう操作者により調節すること
ができる。
【００３６】 医療装置は、そのつぶれた形状まで折り畳んでカテーテルのルーメン中に挿入
することができる。装置のつぶれた形状はカテーテルのルーメン中への容易な通
過および適切なカテーテルの遠位端部の外側の配設に適する任意の形状とするこ
とができる。たとえば、ＰＦＯ閉塞装置は比較的長尺なつぶれた形状を有し、装
置はその長手軸線に沿って延伸される（図５参照）。このつぶれた形状は、単に
装置を概ねその軸線に沿って延伸させることにより（たとえばクランプを手で把
持してこれらを引き離すことにより）達成することができ、このことは装置軸線
方向へ内方に装置の弛緩直径部分を折り畳む。カテーテル中へのこの種の装置の
装填は移植の時点で行うことができ、導入装置もしくはカテーテルの予備装填を
必要としない。
【００３７】 患者の体内における体腔を永久に閉塞するために装置を使用する場合は、単に
カテーテルを後退させてこれを患者の体内から取り出すことができる。これは配
設された医療装置を患者の血管系に残し、従って患者の体内における血管もしく
は他の体腔を閉塞することができる。或る種の場合、医療装置は装置を誘導手段
の端部に固定するよう誘導システムに取り付けることができる。この種のシステ
ムにてカテーテルを除去する前には、医療装置を誘導手段から切り離し、次いで
脱着させた後にカテーテルおよび誘導手段を除去する必要がある。
【００３８】 装置を患者に配設する場合、血栓はワイヤの表面上に集まる傾向がある。より
高いワイヤ密度を有することにより、ワイヤの全表面積が増大して装置の血栓形
成活動を増大させると共にこれを配設する血管を比較的急速に閉塞させうる。少
なくとも約４０のピックと少なくとも約３０°のピッチとを有する直径４ｍｍの
管状ブレイドから閉塞装置を形成すれば、中隔壁部における異常開口部をほぼ完
全に閉塞するのに充分な表面積を与えると思われる。装置が閉塞する速度を増大
させることが望ましければ、広範な種類の任意の公知な血栓形成剤を装置に加え
ることができる。当業者には了解されるように閉塞用膜、繊維またはメッシュを
ディスク１２および１４の一方または両方に位置せしめて、各ディスクの閉塞特
性をさらに増大させることができる（図３参照）。
【００３９】 本発明の詳細につき説明したが、特に図面を参照して以下説明する。数枚の図
面は、中央部が弾力性であって互いに外側ディスクを引き付ける本発明の幾つか
の実施の形態を示す。最初に図１および図２を参照すれば、一般に卵円口開存（
ＰＦＯ）を閉塞するのに適する装置１０が示される。その弛緩した未延伸状態（
図２参照）にて、装置１０は一般に弾力性中央部１６により互いに連結された２
枚の整列されたディスク１２および１４を備える。織込まれた複数のワイヤが各
ディスクの外側表面１８および内側表面２０を形成する。各ディスクの内側表面
２０は凹状またはカップ状とすることができ（図７も参照）、各ディスク１２お
よび１４の外側周縁部２２および２４がそれぞれ中隔壁部４０に接触することを
確実にする。
【００４０】 装置１０がその弛緩状態にある際、ディスク１２および１４は重なる傾向を有
すると共に、中央部１６はディスク１２および１４の内側表面により形成された
凹部に突入している。このようにして、ディスク１２および１４が引き離される
と（図３参照）、中央部１６のスプリング状の動作は対応ディスクの周縁部２２
および２４を中隔の側壁部に充分に係合させる（図１１および図１２参照）。図
３〜図５はそれぞれ屈曲中央部１６の延伸したスプリング状の動作を示す。限定
を意図するものでないが、装置１０の形成に際し管状ブレイド（中央部１６を形
成する領域）は部分的に扁平化されて、中央部１６のスプリング状の動作を増大
させる。図６はディスク１２および１４を中央部１６の延伸により横方向に片寄
らせることが可能であることを示す。
【００４１】 管状編込金属織布装置１０の端部２６および２８を対応するクランプ３０およ
び３２と溶接し或いは互いにクランプされて解けることが回避される。勿論、各
端部は代案として当業者に容易に知られる他の手段により互いに保持することが
できる。さらに、他の適する固定手段を他の方法にて（たとえば溶接、ハンダ付
け、ろう付け、生物適合性セメント材料の使用により、或いは他の任意の適する
方法で）端部２６および２８に固定しうることも了解されよう。ワイヤストラン
ドを対応する端部２６および２８にて互いに結ぶクランプ３０および３２は装置
を誘導システムに接続する際にも役立つ。図示した実施の形態においてクランプ
３０および３２は一般に円筒形状であり、金属織布の端部２６および２８を収容
するねじ部が形成された孔部３４を備え（図７参照）、ワイヤが互いに相対移動
するのを実質的に防止する。ねじ部が形成された孔部３４は、誘導装置のねじ部
が形成された遠位端部を収容して係合するのに適する。
【００４２】 図８〜図１０は装置１０の付加的な実施の形態を示し、弾力性を有する中央部
１６の形状を変化させる。中央部１６は、横方向および前後方向において可撓性
を有する。この可撓性により装置自身が中心位置に戻るという特性を与えられる
。ディスク１２および１４は欠陥部の隣接開口部の周囲で自動的に中心位置に戻
ると共にディスクを互いに引き付けることになる。中央部１６は螺旋スプリング
様形状（図９参照）、コイル形状（図１３参照）、または屈曲形状（図２参照）
を有する。
【００４３】 当業者が了解するように、装置１０は閉塞すべきシャントに比例する寸法を有
する。各ディスク１２および１４の直径は、中隔壁部における異なる寸法の開口
部につき所望に応じ変化させることができる。さらに弾力性を有する中央部の長
さは中隔壁部の厚さに応じて変化させることができ、４〜４０ｍｍの範囲とする
ことができる。
【００４４】 ＰＦＯ閉塞装置１０は、好適には上記方法に従って作成することができる。装
置は、好ましくは０．００５インチ（約０．０１２７センチメートル）のニチノ
ールワイヤメッシュから作成される。ワイヤメッシュの編み込みは、７２のワイ
ヤキャリヤを有するメイポールブレイダ（Maypole braider）を用いて約６４° のシールド角度で１インチ（約２．５４センチメートル）当たり２８ピックにて
行うことができる。ＰＦＯ装置１０の堅さはワイヤ寸法、シールド角度、ピック
サイズ、ブレイド直径、ワイヤキャリヤの個数または熱処理プロセスを変化させ
て増大もしくは減少させることができる。上記の説明から当業者には了解される
ように、金型のキャビティはＰＦＯ装置の所望形状に一致させて成形せねばなら
ない。
【００４５】 未処理のＮｉＴｉ布を使用する場合、ストランドはその非編込（ブレイドされ
ていない）形状まで復帰する傾向を有し、ブレイドはこのブレイドの長さの端部
が互いに拘束されない限りかなり急速に解けることがある。クランプ３０および
３２はブレイドが各端部で解けないよう防止するのに有用であり、これにより織
布の封止された長さにおける空のスペースを効果的に画成する。これらクランプ
３０および３２は切断されたブレイドの各端部を互いに保持して、ブレイドが解
けないよう防止する。ＮｉＴｉ合金のハンダ付けおよびろう付けはかなり困難で
あることが判明しているが、各端部はたとえばレーザー溶接機でのスポット溶接
により互いに溶接することができる。織布を所望寸法まで切断する場合は、織布
が解けないように注意せねばならない。たとえばＮｉＴｉ合金で形成された管状
ブレイドの場合、個々のストランドは拘束されない限りその熱固定形状まで復帰
する傾向を有する。ブレイドが熱処理されてストランドを編込形状に固定すれば
、これらはブレイド形状に留まって端部のみが解ける傾向を有する。しかしなが
ら、単にブレイドを熱処理することなく形成することがより経済的である。何故
なら、織布は医療装置を形成する際に再び熱処理されるからである。
【００４６】 本発明の装置１０の使用を、ＰＦＯの閉塞に関し一層詳細に説明する。装置を
誘導すると共に二次元的な心電図およびドップラーカラーフローマッピングを用
いて適切に位置せしめる。上記したように、誘導装置は任意な適する形状を有す
ることができ、好ましくは慣用のガイドワイヤに類似する長尺な可撓性金属シャ
フトとすることができる。誘導装置を用いてＰＦＯ閉塞装置をたとえば配設のた
めの誘導カテーテルのような小直径の円筒チューブのルーメンに前進させる。Ｐ
ＦＯ装置１０は、装填用シースを用いて装置１０を延伸させることにより小直径
の円筒チューブに装填されると共に、これを長尺もしくは延伸状態にする。装置
１０をこの手順に際しチューブのルーメンに挿入し或いは製造施設にて事前に組
み立てることができる。この場合、本発明の装置は圧縮状態に維持された際、永
久な固定状態に保たれることはない。
【００４７】 大腿静脈経路から誘導カテーテルもしくはチューブをＰＦＯにわたり移動させ
る。装置１０を、遠位端部がカテーテルの端部から出る際に拘束されない状態と
なるまで誘導カテーテル中に前進させ、かくして装置１０は左心房にてディスク
様形状となる（図１３参照）。次いで誘導カテーテルをＰＦＯにわたり近位方向
に引き戻し、誘導装置も同様に近位方向に引張されて遠位ディスクを中隔に対し
押圧させる。次いで誘導カテーテルをさらに中隔から引き離して、近位ディスク
を誘導カテーテルから延ばし、ここでその予め規定された弛緩ディスクの形状ま
で弾性的に復帰させる。このようにして、ＰＦＯ装置は遠位ディスクが中隔の一
方の側に対し押圧すると共に近位ディスクが中隔の他方の側に対し押圧するよう
位置決めされる。その閉塞能力を増大させるため、装置はポリエステル繊維また
はナイロン繊維を含有することができる（図３参照）。装置が第１回目の試行に
て不適切に配設される場合、装置は誘導装置を近位方向に引張して回収すること
ができ、これにより装置１０を欠陥部に対する装置の位置決めに際し第２回目の
試行の前に誘導カテーテル中へ後退させることができる。
【００４８】 ＰＦＯ閉塞装置が適切に設置された際、医師はガイドワイヤを回転させて、ガ
イドワイヤのねじ部が形成された遠位端部を閉塞装置１０のクランプ３０もしく
は３２から外す。クランプにおけるねじは、単に閉塞装置を回転させるだけでな
く、ガイドワイヤの回転はガイドワイヤを閉塞装置１０のクランプから外す。上
記したように、ねじ部が形成されたクランプは操作者が配設に際し装置に対する
保持を維持することをさらに可能にし、或いは操作者が適切な位置決めをすべく
装置の配設に際しスプリング作用を調節することを可能にする。
【００４９】 特許法規に従って、新規な原則を適用し、例として要求される実施の形態を構
成および実施するのに必要な情報を当業者に提供するために本願の明細書におい
て本発明を相当に詳細に説明した。しかしながら、本発明は、特定の異なる装置
によって実施することも可能であり、本発明の範囲から逸脱することなく、種々
の改変を施すことが可能であることが理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による卵円口開存閉塞装置の斜視図である。
【図２】 図１に示した種類の医療装置の側面図である。
【図３】 図２に示した種類の医療装置の部分断面側面図であり、その長手軸線に沿って
部分的に延伸した状態を示す図である。
【図４】 図３に示した種類の医療装置の側面図であり、図３における状態よりも若干大
きくその長手軸線に沿って延伸した状態を示す図である。
【図５】 図４に示した種類の医療装置の側面図であり、図４における状態よりも若干大
きくその長手軸線に沿って延伸した状態を示す図である。
【図６】 図１に示した種類の医療装置の側面図であり、離間ディスクの外側周縁部が偏
在して部分的に延伸した状態を示す図である。
【図７】 図１に示した種類の医療装置の部分断面側面図であり、その長手軸線に沿って
部分的に延伸した状態を示す図である。
【図８】 本発明の他の実施の形態の側面図であり、その長手軸線に沿って部分的に延伸
した状態を示す図である。
【図９】 本発明の他の実施の形態の側面図であり、その長手軸線に沿って部分的に延伸
した状態を示す図である。
【図１０】 さらに本発明の他の実施の形態の側面図であり、その長手軸線に沿って部分的
に延伸した状態を示す図である。
【図１１】 図８の実施の形態の部分断面側面図であり、中隔壁部のＰＦＯを閉塞した状態
を示す図である。
【図１２】 図８の実施の形態の部分断面側面図であり、中隔壁部のＰＦＯを閉塞した状態
を示す図である。
【図１３】 図１の実施の形態の部分断面側面図であり、心房中隔欠損部を閉塞した状態を
示す図である。

Claims (27)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 近位端部と遠位端部とを有する複数の網状金属ストランドを含む管状金属織布
    からなり、前記各端部は前記各端部に取り付けられる金属織布を固定することに
    より金属織布の解けを阻止する固定手段を有し、前記金属織布は２つの拡径部と
    、これら２つの拡径部の間に配置された弾性を有する中央部とを有する弛緩形状
    を有し、さらに患者の体内における体腔を介し誘導するためのつぶれた形状を有
    することを特徴とするつぶれた形状に変形可能な医療装置。
  2. 【請求項２】 前記拡径部が内壁部と外壁部とを有し、前記拡径部の少なくとも一方の内壁部
    が、少なくとも部分的に凹状となることを特徴とする請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記弾性を有する中央部は、可撓性を有する部位を形成するよう成形されるこ
    とにより２つの拡径部を互いに引き付けることを特徴とする請求項１に記載の装
    置。
  4. 【請求項４】 前記弾性を有する中央部は、可撓性を有する部位を形成するよう螺旋状に成形
    されることにより２つの拡径部を互いに引き付けることを特徴とする請求項１に
    記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記弾性を有する中央部は、可撓性を有する部位を形成するようコイル巻きさ
    れることにより２つの拡径部を互いに引き付けることを特徴とする請求項１に記
    載の装置。
  6. 【請求項６】 前記弾性を有する中央部は、可撓性を有する部位を形成するよう屈曲されるこ
    とにより２つの拡径部を互いに引き付けることを特徴とする請求項１に記載の装
    置。
  7. 【請求項７】 前記弾性を有する中央部は、可撓性を有する部位を形成するよう成形されるこ
    とにより２つの拡径部を互いに引き付けることを特徴とする請求項２に記載の装
    置。
  8. 【請求項８】 前記２つの拡径部の間の分離間隔が患者の心房中隔の厚さより小さいことを特
    徴とする請求項１に記載の装置。
  9. 【請求項９】 第１拡径部の内表面が少なくとも部分的に凹状であると共に、前記弾性を有す
    る中央部の長さを、第１拡径部の周縁部が第２拡径部の周縁部に重なるような寸
    法とすることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
  10. 【請求項１０】 前記２つの拡径部が、第１部分凹状拡径部と第２部分凹状拡径部とからなるこ
    とを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
  11. 【請求項１１】 前記２つの拡径部が第１拡径部と第２拡径部とからなり、前記弾性を有する中
    央部を第１拡径部の第１中心軸線が第２拡径部の第２中心軸線から偏在するよう
    屈曲させることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
  12. 【請求項１２】 前記固定用手段が誘導装置への取付手段を備えることを特徴とする請求項１に
    記載の医療装置。
  13. 【請求項１３】 近位端部と遠位端部とを有する複数の網状金属ストランドを含む管状金属織布
    からなり、前記各端部は取り付けられる金属織布を固定することにより金属織布
    の解けを阻止する手段を有し、前記金属織布は２つの拡径部と、これら２つの拡
    径部の間に配置された可撓性を有する部位とを有する弛緩形状を有し、さらに患
    者の体内における体腔を介し誘導するためのつぶれた形状を有することを特徴と
    するつぶれた形状に変形可能な医療装置。
  14. 【請求項１４】 各拡径部が内壁部と外壁部とを有し、拡径部の少なくとも一方の内壁部が少な
    くとも部分的に凹状であることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記可撓性を有する部位を成形することにより、２つの拡径部を互いに引き付
    けることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記可撓性を有する部位は、螺旋状に成形されることにより２つの拡径部を互
    いに引き付けることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 前記可撓性を有する部位は、コイル巻きにされて２つの拡径部を互いに引き付
    けることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
  18. 【請求項１８】 前記可撓性を有する部位は、屈曲されることにより２つの拡径部を互いに引き
    付けることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
  19. 【請求項１９】 前記２つの拡径部が第１拡径部と第２拡径部とからなり、前記可撓性を有する
    部位を第１拡径部の第１中心軸線が第２拡径部の第２中央軸線から偏在するよう
    屈曲させることを特徴とする請求項１３に記載の医療装置。
  20. 【請求項２０】 ２つの拡径部と、これら２つの拡径部を相互接続する弾性を有する中央部とを
    備え、近位端部と遠位端部とを有すると共に、近位端部および遠位端部の少なく
    とも一方が当該装置を誘導システムに固定する手段を備え、患者の体内における
    体腔を介し誘導するためのつぶれた形状を有することを特徴とするつぶれた形状
    に変形可能な医療装置。
  21. 【請求項２１】 複数の網状金属ストランドよりなる連続管状金属織布から形成されてなること
    を特徴とする請求項２０に記載の装置。
  22. 【請求項２２】 各拡径部が内壁部と外壁部とを有し、拡径部の少なくとも一方の内壁部が少な
    くとも部分的に凹状となることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
  23. 【請求項２３】 前記弾性を有する中央部が、可撓性を有する部位を形成するよう成形されるこ
    とにより２つの拡径部を互いに引き付けることを特徴とする請求項２０に記載の
    装置。
  24. 【請求項２４】 前記弾性を有する中央部が、可撓性を有する部位を形成するよう成形されるこ
    とにより２つの拡径部を互いに引き付けることを特徴とする請求項２１に記載の
    装置。
  25. 【請求項２５】 ２つの拡径部の間の分離間隔が、患者の心房中隔の厚さより小さいことを特徴
    とする請求項２０に記載の装置。
  26. 【請求項２６】 第１拡径部の内表面が少なくとも部分的に凹状であると共に、前記弾性を有す
    る中央部の長さを、第１拡径部の周縁部が第２拡径部の周縁部に重なるような寸
    法とすることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
  27. 【請求項２７】 前記固定用手段は、前記誘導装置への取付手段を備えることを特徴とする請求
    項２０に記載の医療装置。
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