KR100650969B1

KR100650969B1 - 접이식 의료장치

Info

Publication number: KR100650969B1
Application number: KR1020050022530A
Authority: KR
Inventors: 커트 앰플래츠; 존 씨. 오스런드; 게리 에이. 틸
Original assignee: 에이지에이 메디칼 코포레이션
Priority date: 2004-03-19
Filing date: 2005-03-18
Publication date: 2006-11-30
Also published as: DE602005007402D1; EP2228020B1; EP2228020B2; CA2501033A1; PL1576929T3; MXPA05002928A; AU2005201132A1; HK1077990A1; PT2228020E; DK1576929T3; AU2005201132B2; PT1923005E; ES2308396T3; EP1923005B1; JP4921517B2; DK1923005T3; DK2228020T3; EP1923005A3; CY1111116T1; DE602005022366D1

Abstract

접이식 의료장치 및 예컨대, 신체 조직의 비정상적인 구멍을 폐색하는 방법으로, 상기 의료장치는 열처리가능한 메탈 패브릭으로 이루어진 복수의 층으로 형성된다. 각 패브릭 층은 복수의 메탈 가닥으로 형성되고, 조립체는 상기 장치의 원하는 형상을 실질적으로 설정하기 위해 몰드 내에서 열처리된다. 그 결과 형성된 의료장치에 복수의 층을 구현함으로써, 상기 장치가 신체 조직의 비정상적인 구멍을 재빨리 폐색하는 능력은 상당히 향상된다.

Description

접이식 의료장치{A COLLAPSIBLE MEDICAL DEVICE}

도 1 은 본 발명을 구체화한 ASD 폐색기의 확대 측면도이다.

도 2 는 도 1 의 장치의 확대 정면도이다.

도 3 은 도 1 의 장치를 길이방향으로 신장하였을 때의 확대 측면도이다.

도 4 는 도 3 에 도시된 장치의 우측면도이다.

도 5 는 본 발명을 구체화한 PDA 폐색기의 확대 측면도이다.

도 6 은 도 5 의 장치의 우측면도이다.

도 7 은 도 6 의 장치의 확대도이다.

* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명 *

10 의료장치 16 짧은 원통형 중간부

20 외부 편조 층 22 제 1 내부 층

24 제 3 최내부 층 26 클램프

28 나사구멍

본 발명은 일반적으로 특정 의학적 병 치료용 혈관내 장치, 좀더 명확히는 심방중격결손증 (ASD), 심실중격결손증 (VSD), 동맥관개존증 (PDA) 및 난원공개존증 (PFO) 을 포함하는 선천성 결함 치료용의 작은 프로파일(profile)의 혈관내 폐색 장치에 관한 것이다. 본 발명에 따라 제조된 장치는 특히 환자의 심장 내 또는 환자 몸안의 상사 도관(vessel) 또는 기관 내의 멀리 떨어진 위치로 카테터(catheter) 등을 통한 운반에 매우 적합하다.

매우 다양한 심장내 보형장치가 다양한 의료 분야에서 사용되고 있다. 예컨대, 혈관계내의 선택적인 관상동맥과 같이 환자 심장내의 특정 위치로 유체 또는 다른 의료장치를 단순히 운반하기 위해 카테터 및 가이드 와이어와 같은 특정 혈관내 장치가 일반적으로 사용된다. 혈관 폐색을 제거하거나 또는 중격결손 등을 치료하기 위해 사용되는 장치와 같이, 특정 질병을 치료하는데에는 종종 좀더 복잡한 다른 장치가 사용된다.

특정한 경우에는, 동맥을 통한 종양 또는 다른 병소 (lesion) 로의 혈류를 막는 것과 같이, 환자의 혈관을 폐색할 필요가 있을 수 있다. 요즈음은 예컨대, 이발론 입자 (Ivalon particle) (혈관폐색 입자의 상품명) 및 코일 스프링의 짧은 부분을 혈관 내 소망하는 위치에 단지 삽입함으로써 일반적으로 혈관폐색이 이루어진다. 이러한 "색전제(embolization agent)"는 혈관을 막기 전에 색전제가 방출될 위치의 하류로 종종 떠내려가 결국 혈관내에 머무르게 될 것이다. 이 방법은 색전제의 정확한 위치설정 불가능으로 인해 일부 그 사용이 종종 제한된다. 이들 색전제는 심장내 폐색 장치로서 일반적으로 사용되지 않는다.

내과의사는 환자가 심장절개 수술을 받을 수 있을 만큼 안정될 때까지 중격결손을 임시로 폐색하고, 랜디모어 (Landymore) 등의 미국특허 제 4,836,204 호에 의해 개시된 것과 유사한 풍선카테터 (balloon catheter) 를 이용할 수 있다. 그러한 카테터를 사용하면, 확장가능한 풍선이 카테터의 말단부에서 운반된다. 카테터가 소망하는 위치로 안내되면, 풍선은 혈관을 실질적으로 채우고 그 안에 머무를 때까지 유체로 부푼다. 풍선의 내부를 단단하게 할 아크릴로니트릴 등의 수지가 풍선의 크기와 형상을 영구적으로 고정하기 위해 사용될 수 있다. 그리고나서, 풍선은 카테터의 단부에서 떨어져 제위치에 남겨진다. 만약 풍선이 충분히 채워지지 않았다면, 풍선은 중격손실내에 견고하게 머무를 수 없고, 중격벽에서 느슨해져 회전할 수 있고, 우측 또는 좌측 심실로부터 흘러나오는 혈에 방출될 수 있다. 풍선의 과충전도 동일하게 바람직하지 않은 경우로서, 이 경우 풍선이 파열되어 환자 혈류내로 수지가 방출될 수 있다.

기계적 색전 장치, 필터 및 트랩이 킹 (King) 등의 미국특허 제 3,874,388 호 ('388 특허), 다스 (Das) 의 미국특허 제 5,334,217 호 ('217 특허), 시드리스 (Sideris) 의 미국특허 제 4,917,089 호 ('089 특허) 및 마크 (Marks) 의 미국특허 제 5,108,420 호 ('420 특허) 에 개시된 실시예에 제안되어 있다. '388, '217, '089 및 '420 장치는 일반적으로 유도기 또는 운반 카테터 내에 미리 실리고, 일반적으로 의료적 절차 중에 내과의사에 의해 실리지 않는다. 이들 장치의 배치 중에는 운반 카테터 내로의 회복이 불가능하지는 않지만 어려우므로, 이들 장치의 효과가 제한된다.

이들 장치의 크기는 장치의 구조 및 형태에 의해 본질적으로 상당히 제한된다. 중격손실을 폐색하기 위해 '089, '388, '217 또는 '420 플러그와 같은 폐색장치를 이용하는 경우, 압력 및 장치의 이탈 가능성이 결손의 크기에 비례하여 증가한다. 결과적으로, 이들 장치는 결함의 각측에 위치한 매우 큰 구속스커트 (retention skirt) 를 구비해야 한다. 막 유형의 중격결손의 경우, 대동맥의 일부 이상을 막지 않고 '388, '217, '089 또는 '420 장치를 효과적으로 위치시키는 것은 불가능하지는 않지만 어렵다. 또한, 이들 개시된 장치의 제조에는 다소 경비 및 비용이 많이 든다. 따라서, 장치의 총 두께를 증가시키지 않고 운반계 내로 회복가능한 그리고 신축가능한 작은 프로파일 장치를 제공하는 것이 바람직하다. 대동맥을 막지 않으면서 막 유형의 중격손실 내에 위시시킬 수 있도록 비교적 작은 구속스커트를 갖는 장치가 제조되는 것이 바람직히다.

또한, 종래 장치의 형상 (예컨대, 정사각형, 삼각형, 오각형, 육각형 및 팔각형) 은 심방의 자유벽으로 연장된 코너를 갖는 더 큰 접촉 영역을 필요로 한다. 심방이 수축할 때마다 ( 하루에 약 100,000 회 ), 다스 '217 특허에 기재된 것과 같은 종래 장치내의 내부 와이어가 고정되어, 모든 경우 중 약 30 % 에 있어서 구조적 피로파괴가 발생한다. 이들 장치의 날카로운 코너로 인해, 높은 비율의 심장천공 (cardiac perforation) 이 발생하고, 따라서 시장에서 철수되었다. 또한, 이전의 장치는 14-16 프랜치 안내 카테터를 필요로 하여, 선천성 결손이 있는 어린이를 이들 장치로 치료하는 것이 불가능하였다.

따라서, 6-7 프렌치 카테터를 통해 배치되기 용이하고 혈관 또는 조직 내에 정확히 위치될 수 있는 폐색장치를 제공하는 것이 바람직하다. 환자 몸의 조직 안에 배치를 위한 작은 프로파일의 회복가능한 장치를 제공하는 것도 또한 바람직하다.

코툴라 등의 미국특허 제 5,846,261 호에는, 예컨대, 심실중격결손증 (VSD), 심방중격결손증 (ASD) 및 동맥관개존증 (이하에서, PDA 라 함) 을 처리하기 위해 형성되는, 믿을 수 있고 작은 프로파일의 심방 심장 폐색장치가 기재되어 있다. 탄성 메탈 패브릭으로 이들 혈관내 장치를 형성할 때, 복수의 탄성 가닥이 제공되고, 탄성 재료를 형성하기 위해 편조에 의해 와이어가 형성된다. 그리고나서, 이 편조 패브릭이 변형되어 몰딩 부재의 몰딩 표면에 일반적으로 합치하고, 편조 패브릭이 몰딩 부재의 표면에 접촉된 채로 고온에서 열처리된다. 변형된 상태에서 편조 패브릭을 실질적으로 설정하기 위해 열처리 시간 및 온도는 선택된다. 열처리 후, 패브릭은 몰딩부재에서 떨어지고, 변형된 상태에서 그 형상을 실질적으로 유지한다. 그렇게 처리된 편조 패브릭은 카테터를 통해 환자 몸 안에 배치될 수 있는 의료장치의 확장된 상태를 규정한다.

코툴라 등의 발명의 실시형태는 의료장치의 특정 형상을 제공하고, 그 장치는 동일한 의학용 필요 및 과정을 처리하기 위해 그 발명에 따라 제조될 수 있다. 그 장치는 확장된 작은 프로파일의 구성을 가지며, 편조 메탈 패브릭의 단부를 모아서 고정하고 동시에 운반 장치 또는 가이드 와이어의 단부에 부착하여 배치 후 상기 장치의 회복을 가능하게 하는 오목한 클램프를 포함할 수 있다. 사용시, 카테터의 말단부가 생리적 이상을 치료하기 위한 소망하는 치료 위치에 인접하도록, 가이드 카테터가 환자 몸 안에 위치되고 나아간다. 그리고, 코툴라 등의 발명에 따라 제조되고 소정의 형상을 갖는 의료장치는 길이방향 신장에 의해 붕괴되고 카테터의 루멘에 삽입된다. 그 장치는 기억 특성으로 인해 처리 위치에 인접한 확장된 상태로 되돌아가기 위해 카테터를 통해 그리고 말단부 밖으로 힘을 받는다. 그러면, 가이드 와이어 또는 운반 카테터가 클램프로부터 풀리고 제거된다.

이들 실시형태 중 제 1 실시형태에 의하면, 일반적으로 긴 의료장치가 일반적으로 관형 중간부 및 한쌍의 확장된 직경부를 갖는데, 이 때 확장된 직경부가 중간부의 일 단부에 위치된다. 중간부의 폭은 폐색될 조직의 벽 두께, 예컨대 중격의 두께와 폐색될 결손의 직경 내지 크기와 유사하다. 1 이상의 확장된 직경부의 중심은 중간부의 중심과 동심을 갖거나 또는 중간부의 중심에 대해 오프셋될 수 있고, 이로써 막 유형의 심실중격손실을 포함하는 다양한 중격결손의 폐색이 가능하고, 중격의 비정상적인 구멍을 확실히 막기에 충분한 크기의 구속스커트를 구비한다. 상기한 것처럼, 상기 장치의 각 편조 단부는 클램프로 함께 고정된다. 클램프는 상기 장치의 확장된 직경부로 오목할 수 있고, 이로써 상기 장치의 총 길이가 짧아지고 작은 프로파일의 폐색기가 형성된다.

'261 특허에 개시된 코툴라 등의 발명의 다른 실시형태에서, 의료장치는 일반적으로 긴 몸체부, 테이퍼된 제 1 단부 및 보다 큰 제 2 단부를 갖는 종형상이다. 제 2 단부는 배치될 때 채널의 축에 대해 일반적으로 수직으로 배향되는 패브릭 디스크를 갖는다. 편조 가닥 단부를 함께 파지하는 클램프는 "종"의 중앙을 향해 오목하고, 작은 프로파일의 장치가 감소된 총 높이를 갖는다.

혈관 조직의 비정상적인 구멍을 폐색하는 코툴라 등의 '261 특허에 개시된 장치의 능력은, 편조에 사용된 와이어 가닥의 수에 의존하는 편조 조직의 픽 크기에 의존하다. 그러나, 편조될 수 있는 가닥의 수에는 실제적인 제한이 존재한다. 예컨대, 편조 기계에 72 보빈 (bobbin) 이 사용된다면, 최종 픽 크기는, 총 혈전증이 발생하여 장치를 통해 혈류를 완전히 폐색하기 까지 오랜 시간이 걸린다. 심지어 144 보빈의 경우에도, 혈류는 즉시 막히지 않는다. 편조 기계에서의 보빈의 수를 288 까지 두 배로 함으로써 픽 크기가 효과적으로 절반으로 되는 경우에는, 비정상적인 구멍에 의료장치를 두면 다소 즉각적으로 폐색될 것이다. 그러나, 편조기 (braider) 의 최종 기계 크기가 크기 및 비용 측면에서 비실용적으로 된다.

총 폐색을 이루는데 요하는 시간을 줄이는 한 방법으로서, 코툴라 등의 '261 특허에서는 의료장치의 내부를 폐색 섬유, 또는 폴리에스테르 패브릭과 같은 폐색 패브릭으로 채우는 것을 기술하고 있다. 이 폐색 섬유 재료 또는 폐색 패브릭은 일반적으로 그 자리에서 손으로 짜지고, 이는 의료장치의 제조 비용을 상당히 증가시킨다. 더 중요한 것은, 상기 장치의 내부에 폴리에스테르 섬유 또는 패브릭을 추가하게 되면, 장치를 운반 카테터의 루멘에 실기 전에 장치의 신장시의 유효직경을 감소시키는 능력이 저해된다는 것이다. 운반 카테터의 크기를 감소시킴으로써 더 작은 환자에 사용될 수 있음을 인식해야 한다.

따라서, 혈관 조직의 비정상적인 구멍을 폐색하기 위한 접이식 의료장치로서, 운반 및 배치 후 빨리 폐색하고 종래 기술에서 공지된 바와 같은 의료장치의 내부에 폐색 패브릭을 추가할 필요가 없는 장치를 형성하는 것이 필요하다. 본 발명은 코툴라 등의 '261 특허에 의해 개시된 종래 기술에 내재하는 상기 문제에 대한 실시용이한 해결책을 제공한다.

본 발명에 따라 제조된 접이식 의료장치는 하나 이상의, 가능하면 둘 또는 그 이상의 내부 메탈 패브릭을 둘러싸는 외부 메탈 패브릭을 구성하는 다중층을 포함하는데, 미리 설정된 확장 형상을 갖는 외부 및 내부 메탈 패브릭 각각은 복수의 편조 메탈 가닥을 포함한다. 접이식 의료장치는 선단부 및 말단부를 갖는데, 각 단부는 내부 및 외부 메탈 패브릭을 구성하는 복수의 편조 가닥을 함께 고정하기 위한 클램프를 구비한다. 몇몇 내부 층의 각각은 개별적으로 그리고 외부 층을 구성하는 가닥의 단부와 분리되어 클램핑된 단부를 가질 수 있음을 이해해야 한다. 의료장치는 미리 설정된 확장 형상에서 혈관 조직의 비정상적인 구멍을 폐색하도록 형성된다. 미리 설정된 확장 형상은 환자 몸 안의 채널을 통한 운반을 위해 더 작은 단면 크기로 변형가능하다. 외부 및 내부 메탈 패브릭은 의료장치가 구속되지 않았을 때 미리 설정된 확장 형상으로 되돌아가도록 기억특성을 갖는다. 외부 메탈 패브릭에 제공된 것보다 더 많은 수의 편조 메탈 가닥을 갖고 더 작은 와이어 직경을 갖도록 내부 메탈 패브릭을 편조함으로써, 최종 장치는 여전히 환자 몸안의 채널을 통한 운반을 위해 더 작은 단면 치수로 용이하게 변형가능하지만, 외부 및 내부 메탈 패브릭을 구성하는 메탈 가닥의 총 수의 증가로 인해 즉각적인 폐색을 제공하고 짠 (sewn-in) 폐색 패브릭을 요하지 않는 장치가 가능하다. 예컨대, 외부 편조 메탈 패브릭은 각각이 제 1 직경을 갖는 72 개의 가닥을 가질 수 있고, 내부 메탈 패브릭은 각각이 외부 패브릭 층의 가닥의 직경보다 작은 직경을 갖는 144 개의 가닥으로부터 편조될 수 있다.

본 발명은 심방중격결손증 (ASD), 심실중격결손증 (VSD), 동맥관개존증 (PDA) 및 난원공개존증 (PFO) 등과 같은 환자 몸안의 비정상적인 구멍을 폐색하기 위한 경피적 카테터 유도 폐색 장치를 제공한다. 본 발명은 혈관계내에 위치시키기 위한 유동 제한기 또는 동맥류 브리지(aneurysm bridege) 또는 다른 유형의 폐색기의 제조에 또한 이용될 수 있다. 의료용 기구의 제조에 있어, 본 발명의 방법에 의해, 평판형 또는 관형 메탈 패브릭이 제공된다. 평판형 및 관형 패브릭은 가닥 사이에 소정의 상대적인 배향을 갖는 복수의 와이어 가닥으로 형성된다. 관형 패브릭은 2조의 본질적으로 평행한 나선형 가닥을 규정하는 메탈 가닥을 갖는데, 한 조의 가닥은 "손(hand)", 즉 일 회전방향을 가지며 다른 조의 가닥은 반대 회전방향을 갖는다. 이러한 관형의 패브릭은 관형 편조 (braid) 처럼 패브릭 업계에서 공지되어 있다.

와이어 가닥의 피치 (와이어의 회전과 편조의 축 사이의 각도) 와 패브릭의 픽 (단위 길이당 회전 수) 및 관형 편조에 사용된 와이어의 수와 그 직경과 같은 몇몇 다른 인자가 장치의 여러 성질을 결정함에 있어 중요하다. 예컨대, 패브릭의 픽과 피치가 커지면, 패브릭 내 와이어 가닥의 밀도가 커지게 되고, 장치의 강성은 더 커질 것이다. 와이어 밀도가 커지면 장치의 와이어 표면적이 커지게 되어, 일반적으로 장치가 배치된 혈관을 폐색하는 장치의 성능이 강화될 것이다. 이러한 혈전발생성 (thrombogenicity) 은 예컨대 혈전용해제의 코팅에 의해 강화되거나 또는 윤활성의 반혈전형성 (anti-thrombogenic) 화합물의 코팅에 의해 약화될 수 있다. 코툴라 (Kotula) '261 특허의 장치를 형성하기 위해 관형 편조를 사용하는 경우, 내경이 약 2 ㎜ 내지 약 4 ㎜ 인 비정상적인 구멍을 폐색할 수 있는 장치를 제조하는데 약 4 ㎜ 의 직경, 약 50 °의 피치 및 약 74 의 픽 (길이 1인치 당) 을 갖는 관형 편조가 적절할 것이다. 그러나, 즉시 폐색되지 않을 수 있다.

평판형 메탈 패브릭이 좀더 일반적인 패브릭이고, 편평한 직조 (woven) 시트, 니트(knitted) 시트 등의 형태로 될 수 있다. 직조 패브릭의 경우, 일반적으로 메탈 가닥의 2조가 있는데, 1조의 가닥은 다른 조에 대해 한 각도로, 즉 일반적으로 수직으로 (약 90°의 픽) 배향된다. 위에서 언급한 것처럼, 의료장치의 원하는 특성을 최적화를 위해 패브릭의 피치 및 픽 (또는, 니트 패브릭의 경우 니트의 피크 및 패턴, 예컨대 저지(Jersey) 또는 더블 니트) 이 선택될 수 있다.

평판형 또는 관형 메탈 페브릭의 와이어 가닥은 소위 형상기억합금으로 제조되는 것이 바람직하다. 형상기억합금은, 재료의 상변화를 야기할 수 있는 특정 전이온도 이상으로 재료를 가열함으로써 고정될 수 있는 바람직한 조직을 재료에 야기시킬 수 있는 온도유기 상변화를 갖는 경향이 있다. 형상기억합금이 도로 냉각되면, 상기 합금은 열처리 동안 자신의 형상을 기억하여, 제한되지 않는 한 그 조직으로 될 것이다.

의도된 어떠한 제한이 없다면, 적절한 와이어 가닥 재료는 당업계에서 엘게로이 (ELGELOY) 로 불리우는 코발트계 저열팽창 합금, Haynes International사로부터 상품명 하스텔로이 (HASTELLOY) 라는 상품명으로 구입가능한 니켈계 고온 고강도 초합금 (superalloy), International Nickel사로부터 인콜로이 (INCOLOY) 라는 이름으로 팔리는 니켈계 열처리 합금 및 다수의 상이한 등급의 스테인레스강으로 이루어진 군에서 선택될 수 있다. 와이어 가닥용 적절한 재료를 선택함에 있어 중요한 인자는, 와이어가 소정의 열처리를 받았을 때 몰딩 표면 (하기하는 것처럼) 에 의해 유도된 적절한 양의 변형을 유지하는 것이다.

바람직한 실시형태에서, 와이어 가닥은 니켈 및 티타늄의 대략적인 화학양론적 합금인 (니티놀로 알려진) NiTi, 즉 형상기억합금으로 제조되고, 원하는 특성을 얻기 위해 소량의 다른 금속을 또한 포함할 수도 있다. NiTi 합금 조성의 취급 조건 및 변수는 관련 업계에서 공지되어 있으므로, 여기서는 이 합금을 상세히 설명할 필요는 없다. 본 발명에서 참조한 미국 특허 제 5,067,489 호 (린드(Lind)) 및 제 4,991,602 호 (암플라츠(Amplatz) 등) 은 가이드 와이어에서의 형상기억 NiTi 합금의 용도를 기재하고 있다. 그러한 NiTi 합금은 상업적으로 구입가능하고 공지된 다른 형상기억합금보다 취급에 대해 더 많이 공지되어 있으므로 적어도 부분적으로는 바람직하다. NiTi 합금은 또한 탄성이 매우 커서, "초탄성(super elastic)" 또는 "가탄성(pseudoelastic)"이라고 일컬어진다. 이러한 탄성으로 인해 본 발명의 장치는 배치를 위해 미리 설정된 신장된 구성으로 되돌아갈 수 있다.

본 발명에 따라 의료장치를 제조할 때, 단일 편조 패브릭층을 갖는 것보다, 적절한 크기를 갖는 복수의 관형 또는 평판형 메탈 패브릭을 적층하여 동일한 몰드안에 삽입하는 것이 적절하고, 이로써 패브릭층들은 일반적으로 몰드내 공동 (cavity) 의 형상에 따라 변형된다. 공동의 형상은 복수의 메탈 패브릭층이 실질적으로 소망하는 의료장치의 형상으로 변형되도록 되어 있다. 관형 또는 평판형 메탈 패브릭층의 와이어 가닥의 단부는 메탈 패브릭이 풀리지 않도록 고정되어야 한다. 이하에서 설명하는 것처럼, 와이어 가닥의 단부를 고정하기 위해 클램프 또는 용접이 사용될 수 있다. 본 발명의 장점은, 내부 및 외부 패브릭층을 개별적으로 열처리한 후 내부 층 또는 내부 층들을 외부 층의 영역 내에 삽입함으로써 또한 달성될 수 있다. 또한, 내부 및 외부 패브릭 층들은 상이한 형상으로 열고정 (heat-set) 된 후, 외부 패브릭층 내에 내부 패브릭층이 조립될 수도 있다.

관형 편조의 경우, 몰딩 부재가 몰드 내에 삽입되기 전에 편조의 루멘 (lumen) 내에 위치될 수 있고, 이로써 몰딩 표면이 규정된다. 클램프 또는 용접에 의해 관형 메탈 패브릭의 단부가 이미 고정되어 있다면, 패브릭 층의 와이어 가닥을 손으로 따로 이동시키고 몰딩 부재를 가장 안쪽의 관형 패브릭의 루멘 내에 삽입함으로써, 몰딩 부재가 루멘에 삽입될 수 있다. 그러한 몰딩 부재를 사용함으로써, 최종 의료장치의 치수 및 형상이 매우 정확히 제어될 수 있고, 패브릭이 몰드 공동에 잘 맞게 된다.

몰딩 부재는 메탈 패브릭의 내부로부터 파괴되거나 또는 제거될 수 있는 재료로 형성될 수 있다. 예컨대, 몰딩 부재는 깨지기 쉽거나, 부서지기 쉬운 또는 부스러지기 쉬운 재료로 형성될 수 있다. 일단 상기 재료가 몰드 공동 및 몰딩 부재와 접촉한 채로 열처리되면, 몰딩 부재는 메탈 패브릭에서 용이하게 제거될 수 있는 작은 조각으로 깨질 수 있다. 예컨대, 이 재료가 유리라면, 몰딩 부재 및 메탈 패브릭을 경질 표면에 충돌시켜, 그 유리를 깨뜨릴 수 있다. 그러면, 유리 파편은 메탈 패브릭의 인클로저 (enclosure) 에서 제거될 수 있다.

또한, 몰딩 부재는 화학적으로 용해되거나 그렇지 않으면 실질적으로 메탈 와이어 가닥의 성질에 악영향을 미치지 않는 화학 약품에 의해 분해될 수 있는 재료로 형성될 수 있다. 예컨대, 몰딩 부재는 적절한 유기 용매로 용해될 수 있는 내열 플라스틱 수지로 형성될 수 있다. 이 경우, 패브릭 및 몰딩 부재는 패브릭의 형상을 몰드 공동 및 몰딩 부재에 맞춰 설정하기 위해 열처리될 수 있고, 몰딩 부재 및 메탈 패브릭은 용매에 담가질 수 있다. 일단 몰딩 부재가 실질적으로 용해되면, 메탈 패브릭은 용매로부터 제거될 수 있다.

적어도 다중 패브릭 층의 형상이 결정될 때까지 몰딩 부재를 형성하기 위해 선택된 재료가 자신의 형상을 잃지 않고 열처리를 견딜 수 있도록 주의해야 한다. 예컨대, 몰딩 부재는 와이어 가닥의 형상을 설정하는데 필요한 온도보다 높지만 메탈 패브릭 층을 형성하는 가닥의 녹는점보다 낮은 녹는점을 가진 재료로 형성될 수 있다. 그러면, 종국적으로 의료장치를 구성하는 몰딩 부재 및 메탈 패브릭 층은 메탈 패브릭의 형상을 설정하기 위해 열처리될 수 있고, 몰딩 부재가 실질적으로 완전히 녹을 정도로 가열될 수 있고, 이로써 몰딩 부재를 메탈 패브릭에서 제거할 수 있다. 당업자는 미리 선택된 크기 및 형상을 갖는 의료장치를 제조하기 위해 몰드 공동 및 몰딩 부재의 형상을 변화시킬 수 있음을 생각할 수 있다.

특정 몰딩 부재의 특정 형상은 특정 형상을 가지며 다른 형상 구성을 가진 다른 몰딩 부재가 원하는 경우 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 더욱 복잡한 형상을 원한다면, 몰딩 부재 및 몰드는 캠 배치를 포함하는 부가적인 부품을 가질 수 있지만, 더욱 단순한 형상을 운한다면, 몰드는 부품을 갖지 않을 수 있다. 주어진 몰드의 부품의 수 및 그 부품의 형상은 일반적으로 메탈 패브릭이 합치되는 원하는 의료장치의 형상에 의해 거의 전적으로 결절될 것이다.

예컨대, 관형 편조의 다중 층이 이완된 구성인 경우, 관형 편조를 형성하는 와이어 가닥은 서로에 대해 소정의 상대적인 제 1 배향을 가질 것이다. 관형 편조가 축 방향으로 압축됨에 따라, 패브릭 층은 몰드의 형상에 합치되는 축에서 벗어나는 경향이 있다. 그렇게 변형되면, 메탈 패브릭 층의 와이어 가닥의 상대적인 배향은 변할 것이다. 몰드가 조립될 때, 외부 및 내부 메탈 패브릭은 일반적으로 공동의 몰딩 표면에 합치될 것이다. 의료장치는 장치가 카테터 또는 다른 유사 운반 장치를 통해 전달될 수 있는 미리 설정된 신장된 구성 및 붕괴된 구성을 갖는다. 일반적으로 패브릭 층의 형상은 몰드의 몰딩 표면에 합치되도록 변형될 때 신장된 구성을 갖는다.

일단 메탈 패브릭 층이 일반적으로 공동의 몰딩 표면에 합치되고 관형 또는 평판형 메탈 패브릭 층이 미리 선택된 몰드 내에 적절히 위치되면, 패브릭 층은 몰딩 표면에 접촉한 채로 열처리될 수 있다. 복수의 층을 구성하는 메탈 패브릭을 열처리하면, 패브릭 층이 몰딩 표면에 합치될 때 와이어 가닥이 재배향된 상대 위치에 브래이드되어, 와이어 가닥의 형상이 설정된다. 의료장치가 몰드로부터 제거되면, 패브릭 층이 몰드 공동의 몰딩 표면의 형상을 제한하고, 이로써 원하는 형상을 가진 의료장치가 규정된다. 이러한 열처리는 메탈 패브릭 층의 와이어 가닥을 형성하는 재료에 주로 의존하지만, 열처리 시간과 온도는 실질적으로 패브릭 층을 변형된 상태, 즉 와이어 가닥이 재배향된 상태 구성을 갖고 패브릭 층이 일반적으로 몰딩 표면에 합치하는 상태로 설정하도록 선택되어야 한다.

열처리 후, 장치는 몰드 표명에서 떨어지고, 변형된 상태에서 그 형상을 실질적으로 유지할 것이다. 몰딩 부재가 사용된다면, 이 몰딩 부재는 상기한 것처럼 제거될 수 있다.

열처리의 시간 및 온도는 와이어 가닥을 형성하는 재료에 매우 크게 의존할 수 있다. 위에서 언급한 것처럼, 바람직한 일 군의 와이어 가닥 형성용 재료는 형상기억합금, 특히 바람직하게는 니티놀, 즉 NiTi 합금이다. 만약 패브릭 층의 와이어 가닥의 제조에 니티놀이 사용된다면, 와이어 가닥은 금속이 오스테나이트상일 때 탄성이 매우 크고, 이처럼 매우 큰 탄성을 가진 상은 종종 초탄성 또는 가탄성 상이라고 불린다. 니티놀을 특정 상전이온도 이상으로 가열함으로써, 니티놀 금속의 크리스탈 조직이 패브릭 층의 형상 및 와이어 가닥의 상대적이 구성을 열처리 동안 유지되는 위치에 "설정"하는 경향이 있다.

원하는 형상을 설정하기 위한 니티놀 와이어의 적절한 열처리는 당업계에서 잘 알려져 있다. 예컨대, 나선형으로 감긴 니티놀 코일은, 가이드 와이어의 말단 링크 주위에 일반적으로 운반되는 코일을 형성하거나 당업계에서 공지된 다른 의료용 제품을 형성하는 것과 같이 다수의 의료장치에 사용된다. 이러한 장치에서 니티놀의 형성을 위한 많은 지식이 존재하므로, 본 발명의 사용에 바람직한 니티놀 패브릭용 열처리의 파라미터에 대해 상세히 설명할 필요는 없다.

다만, 간략하게는, 몰드의 크기 및 얻으려는 장치의 강성에 따라, 니티놀 패브릭을 약 500 ℃ 내지 약 550 ℃ 에서 약 1 내지 30 분간 유지하면, 패브릭 층이 변형된 상태, 즉 패브릭 층이 몰드 공동의 몰딩 표면에 합치된 상태로 설정되는 경향이 있다. 온도가 낮을수록 열처리 시간은 길어지고, 온도가 높을수록 열처리 시간은 짧아지는 경향이 있다. 이들 파라미터는 니티놀의 열처리 전 니티놀의 정확한 조성, 최종 제품에서 니티놀의 원하는 특성, 및 당업자에게 잘 알려진 다른 인자의 변화를 수용하기 위해 필요에 따라변할 수 있다.

대류가열 등에 의존하는 대신, 당업계에서는 니티놀에 전류를 가하여 가열하는 것도 또한 공지되어 있다. 본 발명에서는, 예컨대, 메탈 패브릭 층의 양 단부에 전극을 연결하여 니티놀을 가열할 수 있다. 원하는 열처리를 이루기 위한 저항 가열로 와이어를 가열할 수 있는데, 저항 가열의 경우 몰드 전체를 원하는 열처리 온도까지 가열할 필요가 없다. 재료, 몰딩 부재, 및 관형 또는 평판형 메탈 패브릭으로 의료장치를 성형하는 방법이 미국 특허 제 5,725,552, 호 및 제 5,846,261 호에 또한 기재되어 있고, 본 발명의 양수인과 동일한 양수인에게 양도되었고, 모두가 본 발명에서 인용하고 있다.

일단 미리 선택된 형상을 갖는 장치가 형성되면, 그 장치는 환자의 심리학적 병을 치료하는데 이용될 수 있다. 병을 치료하는데 적절한 의료장치가 선택되는데, 그 장치는 이하에서 기술하는 실시형태 중 하나와 실질적으로 일치한다. 일단 적절한 의료장치가 선택되면, 예컨대 환자 장기의 비정상적인 개구의 션트 (shunt) 에 바로 인접한 것처럼(또는 그 션트 내에), 운반장치의 말단부를 소망하는 치료 위치에 인접하게 위치시키기 위해, 카테터 또는 다른 적절한 운반 장치가 환자 몸안의 채널 내에 위치될 수 있다.

운반 장치 (도시 안됨) 는 어떠한 적절한 형상일 수 있지만, 의료장치의 클램프에 형성된 나사구멍과의 결합을 위한 나사 말단부를 갖는 긴 가요성 메탈 패브릭을 포함하는 것이 바람직하다. 운반장치는 환자 몸의 채널내에 배치를 위해 의료장치를 카테터의 루멘을 통과하도록 하는데 사용될 수 있다. 의료장치가 카테터의 말단부 바깥에 배치되는 경우, 운반장치는 그 장치를 여전히 보유할 것이다. 일단 의료장치가 비정상적인 개구의 션트 내에 적절히 위치되면, 운반장치의 샤프트는 그 축을 중심으로 회전되어 의료장치를 운반 수단으로부터 풀 수 있다.

의료장치를 운반 수단에 부착된 채로 유지함으로써, 수술자는장치가 션트 내에 적절히 위치되지 않았다고 판단하는 경우 비정상적인 구멍에 대해 재위치설정을 위해 그 장치를 끌어들일 수 있다. 의료장치에 부착된 나사 클램프로 인해, 수술자는 의료장치가 카테터의 말단부 밖에 배치되는 방식을 제어할 수 있다. 의료장치가 카테터에서 나오면, 그 장치는 탄성적으로 바람직한 긴 형상으로 되돌아가는 경향이 있는데, 그 형상은 패브릭이 열처리될 때 설정된다. 상기 장치가 그 형상으로 되돌아가면, 카테터의 말단부에 대해 작용하여 그 자체를 카테터의 말단부를 넘어 전방으로 효과적으로 밀린다. 채널 내 상기 장치가 두 혈관 사이의 션트에 위치한 것과 같은 임계적인 위치에 있다면, 이러한 스프링 작용으로 인해 상기 장치의 부적절한 위치설정이 발생할 수 있다. 나사 클램프로 인해 수술자가 배치하는 동안 상기 장치를 계속 붙잡을 수 있기 때문에, 상기 장치의 스프링 작용은 수술자에 의해 제어될 수 있으므로, 배치 동안 적절한 위치설정이 보장된다.

의료장치는 작은 직경 구성으로 접어져 카테터의 루멘 내로 삽입될 수 있다. 상기 장치의 붕괴된 구성은 카테터의 루멘을 통과하는데 용이하고 카테터의 말단부 밖에의 적절한 배치를 위한 어떠한 적절한 형상일 수 있다. 예컨대, ASD 폐색 장치는 상대적으로 긴 붕괴된 구성을 가질 수 있으며, 그 장치는 자신의 축을 따라 펴질 수 있다. 이러한 붕괴된 구성은 단순히 상기 장치를 일반적으로 자신의 축을 따라 폄으로써, 즉 손으로 클램프를 잡고 반대 방향으로 당김으로써 이루어질 수 있고, 이로써 상기 장치의 확장된 직경부는 장치의 축을 향해 안쪽으로 붕괴된다. PDA 폐색 장치도 또한 상당부분 동일한 방식으로 작용하고, 일반적으로 그 장치의 축을 따라 응력을 가함으로써 카테터 내로의 삽입을 위해 붕괴된 형상으로 붕괴될 수 있다. 이와 관련하여, 이들 장치는 축방향 응력하에서 직경이 줄어드는 "중국식 수갑(Chinese handcuffs)"과 다르지 않다.

상기 장치가 환자 몸안의 채널을 영구적으로 폐색하는데 사용된다면, 단순히 카테터를 당겨 환자 몸에서 카테터를 제거하면 된다. 이로써, 의료장치가 환자의 혈관계 내에 배치되어, 그 장치는 환자 몸안의 혈관 또는 다른 채널을 폐색할 수 있다. 몇몇 경우에 있어서는, 의료장치는 운반 수단의 단부에 상기 장치를 고정하는 방식으로 운반 시스템에 부착될 수 있다. 그러한 시스템에서 카테터를 제거하기 전에, 카테터 및 운반 수단을 제거하기 전에 의료장치를 운반 수단에서 떼어낼 필요가 있을 수 있다.

상기 장치는 초기 확장 형상, 즉 카테터를 통과하기 위해 붕괴되기 전의 형상으로 탄성적으로 되돌아가는 경향이 있지만, 언제나 그 형상으로 완전히 되돌아가는 것음 아님을 이해해야 한다. 예컨대, 상기 장치가 확장 형상에서 장치가 배치될 비정상적인 구멍의 루멘의 내경과 적어도 동일하거나 그보다 큰 최대 외경을 갖는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 장치가 혈관 또는 작은 루멘을 갖는 비정상적인 구멍에 배치된다면, 루멘과의 결합으로 인해 장치는 확장 형상으로 완전히 되돌아오지는 않을 것이다. 그럼에도 불구하고, 장치가 배치되는 루멘의 내벽과 결합하기 때문에 상기 장치는 적절히 배치될 것이다.

장치가 환자 내부에 배치되면, 혈전이 와이어의 표면에 모이는 경향이 있다. 본 발명의 다중 층 구조에 의해 주어지는 것처럼 더 큰 와이어 밀도를 가지면, 와 이어의 총 표면적이 증가하여, 장치의 혈전 활동도 (thrombotic activity) 가 증가하고, 장치가 배치된 혈관을 비교적 빨리 폐색할 수 있다.

폐색 장치의 가장 바깥쪽 층을 직경이 약 0.004 인치인 가닥을 가지며 약 40 이상의 픽과 약 30 °이상의 피치를 갖는 4 ㎜ 직경의 관형 편조로 하고, 약 0.001 인치의 가닥을 가지며 위와 동일한 픽과 피치를 갖는 내부 관형 편조를 둘러싸도록 형성하면, 실질적으로 비정상적인 구멍 또는 2 ㎜ 내지 약 4 ㎜ 직경의 혈관을 매우 짧은 시간에 완전히 폐색하기에 충분한 표면적이 제공될 것이다. 상기 장치의 폐색 속도를 증가시키기 원한다면, 동심으로 배치된 제 3 또는 제 4 편조 층이 추가될 수 있다.

이하에서는 도면을 참조하여 본 발명의 의료장치의 실시형태를 설명한다. 도 1 내지 4 는 심방중격결손증 (ASD) 을 치료하기 위해 본 발명에 따라 구성된 의료장치 (10) 의 바람직한 제 1 실시형태를 도시하고 있다. 도 1 내지 4 에서, 상기 의료장치 (10) 는 이 장치를 구성하는 다중 층을 볼 수 있도록 크게 확대되어 나타나있다. ASD 장치는 이완된 비신장 상태이며 2개의 정렬된 디스크 (12, 14) 는 짧은 원통형 중간부 (16) 에 의해 서로 연결되어 있다. 이 장치 (10) 는 당업계에서 난원공개존증 (PFO) 으로 알려져 있는 결함을 폐색하는데에도 또한 적합할 수 있다. 당업자는 이러한 구성의 장치가 페네스트레이트 폰탄식 시술 (Fenestrated Fontan's procedure) 동안 트랜스카테터 클로저 (transcatheter closure) 에의 사용에도 적절할 것으로 생각할 것이다. ASD 는 심방중격의 구조적 결함을 특징으로 하는 심방중격의 선천적 이상이다. 심방중격에는 션트가 존재할 수 있고, 이 경우 심장의 우심방 및 좌심방 사이에 유동이 가능하다. 좌에서 우로의 션트를 갖는 큰 결함의 경우, 우심방 및 우심실은 과체적이 부하되고, 증대된 체적은 작은 저항의 폐혈관상 (pulmonary vascular bed) 로 배출된다.

폐혈관 폐색 질병 및 폐강 고혈합 (pulmonary atrial hypertension) 은 성인기에 발병한다. 중대한 션트 (1.5 보다 큰 전신 혈류에 대한 폐 혈류의 비로 규정됨) 를 가진 ASD 환자는 2 내지 5 세 때 또는 그 후에 진단이 내려질 때마다 수술받는 것이 이상적이다. 2차원 초음파심장검진 및 도플러색혈류맵핑 (Doppler color flow mapping) 의 도래로, 결함의 정확한 분석이 가시화될 수 있다. 풍선측정 (balloon measurement) 에 의해 결정되는 결함의 크기는 이용될 ASD 장치 (10) 의 선택크기에 대응한다.

도 1 및 2 에서 비구속 또는 이완된 상태로 도시된 상기 장치 (10) 는 ASD 또는 PFO 에 존재하는 션트내에서 전개되도록 되어 있다. 예시적인 목적을 위해, ASD 폐쇄시술에서 상기 장치 (10) 를 사용하는 것이 위에서 언급한 코툴라 '261 특허에 기재되어 있고, 더 많은 정보를 원한다면 그 특허를 참조하면 된다. 먼저 상기 장치 (10) 의 구조적 특징으로, ASD 폐색기는 폐색할 션트에 비례하는 크기를 갖는다. 이완된 배향에서, 2개의 디스크 (12, 14) 가 축선방향으로 정렬되고 짧은 원통형 부분 (16) 에 의해 서로 연결되도록 메탈 패브릭이 형상을 취한다. 비신장 상태의 원통형 부분 (16) 의 길이는 바람직하게 심방중격의 두께와 거의 같으며, 약 3 내지 5 ㎜ 이다. 선단 디스크 (proximal disk) (12) 및 말단 디스크 (distal disk) (14) 는 장치의 분리를 방지하기 위해 션트보다 충분히 큰 외경을 갖는 것이 바람직하다. 선단 디스크 (14) 는 비교적 편평한 형상을 갖고, 말단 디스크 (12) 는 선단 디스크와 약간 중첩되게 선단부쪽으로 오목한 것이 바람직하다. 이런 식으로, 장치 (10) 의 스프링 작용에 의해 말단 디스크의 주변 에지 (18) 가 중격의 측벽에 완전히 결합하게 되고, 마찬가지로 선단 디스크 (14) 의 외부 에지는 중격의 반대편 측벽에 완전히 결합한다.

본 발명에 따르면, 상기 장치 (10) 는 외부 편조 층 (20), 제 1 내부층 (22) 그리고 선택적인 제 3 최내부 층 (24) 을 포함하고, 이로 인해 장치의 강성을 과도하게 증가시키지 않은 채로 와이어 밀도가 증가되거나 또는 길이방향 신장시 외경이 축소될 수 있는 능력이 상당히 증가된다. 필요에 따라 다중 내부 층이 사용될 수 있다.

관형 편조 메탈 패브릭 장치 (10) 의 단부는 헤지는 것을 방지하기 위해 클램프 (26) 에 용접되거나 클램프된다. 모든 층의 단부는 2개의 클램프에 의해 함께 결집되어 고정될 수 있고, 각 단부에 하나의 클램프가 주어지거나 또는 개별 클램프가 각 층의 각 단부에 제공될 수 있다. 물론 상기 단부는 당업계에서 공지된 다른 수단으로도 함께 유지될 수도 있다. 또한, 일 단부에서 다중 층의 와이어 가닥을 함께 묶는 클램프 (26) 는 상기 장치를 운반기구에 연결시키는 역할도 한다. 도 1 에 도시된 실시형태에서, 클램프 (26) 는 일반적으로 원통형이고, 직조 패브릭을 구성하는 와이어가 서로에 대해 움직이는 것을 실질적으로 방지하기 위해 메탈 패브릭의 단부를 수용하는 오목부 (도시 안됨) 를 갖는다. 클램프 (26) 는 나사구멍 (28) 을 또한 갖고 있다. 이 나사구멍은 푸셔 와이어와 같은 운반 기구의 나사말단부를 수용하여 그와 결합하도록 되어 있다.

본 발명의 이 실시형태의 ASD 폐색 장치 (10) 는 위에서 간략히 설명한 방법에 따라 유리하게 제조될 수 있다. 장치 (10) 의 외부층 (20) 은 직경 0.004 내지 0.008 인치의 니티놀 와이어 가닥으로 제조되는 것이 바람직하지만, 이보다 작거나 또는 큰 직경의 가닥도 또한 이용될 수 있다. 외부층을 구성하는 와이어 메시의 편조는 72개의 와이어 캐리어를 갖는 메이폴 편조기 (Maypole braider) 를 사용하여 약 64 °의 실드각 (shield angle) 에서 1 인치당 28 픽(pick)으로 실시될 수 있다. 편조 층 (22, 24) 은, 동일한 피치에서 편조되고 0.001 인치 내지 0.002 인치의 직경을 갖는 144개의 니티놀 와이어 가닥을 각각 포함할 수 있다. ASD 장치 (100) 의 강성은 와이어 크기, 실드각, 픽율 및 와이어 캐리어의 수 또는 열처리 공정을 변경함으로써 증감될 수 있다. 당업자는 몰드의 공동이 ASD 장치의 원하는 형상과 일치하게 성형되어야 한다는 것을 상기 설명으로 알 수 있을 것이다. 또한, 소망하는 특정 형상을 얻기 위해서는 공동의 일 부분을 캐밍해야 한다. 도 3 은 길이방향으로 다소 신장된 상태의 ASD 장치 (10) 를 보여준다. 말단 디스크 (12) 와 선단 디스크 (14) 사이의 거리는 원통형 부분 (16) 의 길이와 동일하거나 또는 그보다 약간 작은 것이 바람직하다. 각 디스크 (12, 14) 가 컵 형상으로 되어 있기 때문에 각 디스크 (12, 13) 의 외부 에지와 심방중격 사이에 완전한 접촉이 보장된다. 적절히 배치되면, 내피세포 (endothelial cell) 의 심장내 새로운 층이 폐색장치 (10) 위에 형성되고, 이로써 박테리아성 심근염 (endocarditic) 및 혈전색전증의 가능성이 줄어든다.

폐색장치 (10) 의 디스크 (12, 14) 사이의 거리를 증가시켜, 혈관폐색장치로서 사용함에 있어 특별한 장점을 가지며 환자 몸안의 채널을 폐색하는데 사용하는데 적절한 폐색장치를 제공할 수 있다. 상기 장치 (10) 는 일반적으로 관형인 중간부 (16) 및 한 쌍의 확장된 직경부 (12, 14) 를 포함한다. 확장된 직경부는 일반적으로 관형인 중간부의 각 단부에 배치된다. 관형 중간부 (16) 와 확장된 직경부 (12, 14) 의 상대적인 크기는 원하는 대로 변화될 수 있다. 의료장치는 환자 혈관을 통한 혈류를 실질적으로 막는 혈관폐색장치로서 이용될 수 있다. 상기 장치 (10) 가 환자 혈관내에 배치될 때, 장치의 길이방향 축이 장치가 삽입되는 혈관 부분의 축과 일반적으로 일치하도록 혈관내에 위치된다. 아령형상으로 한 것은, 수술자가 혈관내에 장치를 배치하는 위치와 실질적으로 동일한 위치에서 그 장치가 유지되는 것을 보장하도록 혈관의 축에 대한 한 각도에서 혈관폐색장치가 돌아가는 것을 제한하기 위해서이다.

혈관의 루멘을 비교적 강하게 결합시키기 위해, 확장된 직경부 (12, 14) 의 최대직경은 장치가 배치되는 혈관의 루멘의 직경과 적어도 동일하거나 또는 그 직경보다 약간 크게 선택되어야 한다. 환자의 혈관내에 배치되면, 혈관폐색장치는 2개의 서로 떨어진 위치에서 루멘과 결합할 것이다. 상기 장치는 축방향 길이는 그의 최대직경의 치수보다 더 긴 것이 바람직하다. 이로써, 혈관폐색장치 (10) 가 축에 대한 한 각도에서 루멘 내에서 돌아가는 것이 실질적으로 방지되어, 본질적으로 상기 장치가 이탈되어 혈관을 통해 흐르는 혈액 (blood) 내에서 혈관을 따라 돌지 않게 된다.

혈관폐색장치의 일반적으로 관형인 중간부 (16) 및 확장된 직경부 (12, 14) 의 상대적인 크기는 상기 장치의 열세팅 중에 사용될 몰드를 적절히 선택함으로써 어떠한 특정 용도에 맞게 원하는 대로 변할 수 있다. 예컨대, 중간부 (16) 의 외경은 확장된 직경부의 최대 직경의 약 1/4 내지 1/3 일 수 있고, 중간부 (16) 의 길이는 상기 장치 (10) 의 전체 길이의 약 20 % 내지 약 50 % 일 수 있다. 상기 장치가 혈관을 폐색하기 위해서만 사용된다면 이러한 치수가 적절하지만, 상기 장치가 심실중격결손증 (VSD) 과 같이 다른 용도에 사용된다면 이들 치수가 변할 수 있음을 이해해야 한다.

본 실시형태에서 도시된 상기 장치 (10) 의 어스펙트비 (aspect ratio) (상기 장치의 최대 직경 또는 폭에 대한 그 길이의 비) 는 적어도 약 1.0 이고, 바람직하게는 약 1.0 내지 약 3.0 이며, 약 2.0 의 어스펙트비가 특히 바람직하다. 더 큰 어스펙트비를 가지면, 상기 장치 (10) 는 일반적으로 축에 수직으로 회전 ( 이는 엔드오버엔드 (end-over-end) 롤이라고 부를 수 있다. ) 하지 못하게 된다. 상기 장치 (10) 의 확장된 직경부 (12, 14) 의 외경이 장치가 배치되는 채널의 루멘에 상기 장치를 사실상 고정되게 안착시키기에 충분히 크다면, 상기 장치가 엔드오버엔드로 회전할 수 없는 것은 장치를 환자의 혈관계 내의 정해진 곳에 또는 환자 몸안의 임의의 다른 채널 내에 정확히 배치하여 유지하는데 도움이 될 것이다. 또한, 장치가 배치되는 혈관의 루멘보다 실질적으로 큰 이완된 직경을 갖는 확장된 직경부 (12, 14) 를 갖는 것은, 장치의 어스펙트비에 부적절하게 영향을 주지 않고 장치를 혈관 내에 위치고정시키기에 충분할 것이다.

다음으로, 도 5 내지 9 는 동맥관개존증 (PDA) 을 폐색하는데 적합한 장치 (100) 를 일반적으로 보여주고 있다. PDA 는 본질적으로 2개의 혈관, 즉 심장에 인접한 대동맥 및 폐동맥이 각각의 루멘 사이에 션트를 갖고 있는 상태이다. 혈액은 이들 2개의 혈관 사이를 션트를 통해 직접 흐를 수 있어, 심부전 및 폐혈관질환이 발생할 수 있다. PDA 장치 (100) 는 일반적으로 종형상의 몸체부 (102) 와 바깥쪽으로 벌어진 전방단부 (104) 를 갖는다. 상기 장치의 몸체부가 션트내에 자리잡는 것을 돕기 위해 종형상의 몸체부 (102) 가 대동맥 내에 위치되도록 되어 있다. 몸체부 (102) 와 단부 (104) 의 크기는 상이한 크기의 션트에 맞게 제조시 원하는 대로 바꿀 수 있다. 예컨대, 몸체부 (102) 는 일반적으로 가느다란 중간부를 따라 약 10 ㎜ 의 직경과 가지고, 약 25 ㎜ 의 축선방향 길이를 가질 수 있다. 그러한 의료장치 (100) 에서, 몸체부의 베이스부는 약 20 ㎜ 의 직경을 갖는 전방 단부 (104) 와 동일한 외경으로 될 때까지 일반적으로 반경방향 바깥쪽으로 커질 수 있다.

베이스부 (106) 는 몸체부 (102) 로부터 반경방향 바깥쪽으로 테이퍼링되면서 비교적 빠르게 벌어져 숄더부 (108) 를 형성하게 된다. 혈관 내에 장치 (100) 가 배치될 때, 이 숄더부 (108) 는 더 높은 압력으로 처리되는 루멘의 주위에 접할 것이다. 전방 단부 (104) 는 혈관 내에 유지되고 몸체부 (102) 의 베이스부를 개방시켜, 숄더부 (108) 가 혈관의 벽과 결합되도록 보장하여, 상기 장치 가 션트 내로부터 이탈되지 않도록 한다.

본 발명의 이 실시형태의 PDA 폐색장치 (100) 는 위에서 설명된 방법에 따라, 즉 일반적으로 동심으로 배향된 관형 메탈 패브릭으로 된 다중 층 (110, 112, 114) (도 7) 을 몰드의 몰딩 표면에 합치되도록 변형시키고, 패브릭 층을 변형된 상태로 실질적으로 고정시키기 위해 그 패브릭 층을 열처리함으로써 제조되는 것이 유리하다. 도 7 의 확대도를 계속 참조하면, 외부 층 (110) 은 의료장치 (100) 의 외부 형상을 규정하는 프레임을 포함한다. 외부층은 직경이 0.003 내지 약 0.008 인치인 72 또는 144개의 편조 가닥으로 형성되는 것이 바람직하다. 편조의 피치는 변할 수 있다. 상기 프레임 내에는 외부 라이너를 형성하는 층 (112) 이 있다. 내부 라이너로서 제 3 층 (114) 을 형성하는 것도 또한 효과적이다. 외부 및 내부 라이너는 0.001 내지 0.002 인치의 직경을 갖는 144개의 형상기억 와이어 가닥을 사용하여 편조될 수 있다. 층 (112, 114) 에서의 편조의 피치는 동일해야 한다. 위에서 언급한 것처럼, 편조 층의 단부 (116, 118) 는 편조가 풀리지 않도록 고정되어야 한다. 바람직한 실시형태에서, 폐색 장치 (100) 를 형성하는 관형 편조 부재의 각 단부 (116, 118) 에서 와이어 가닥의 각 단부를 함께 묶기 위해 클램프 (120) 가 사용된다. 또는, 외부 패브릭 층의 메탈 가닥의 단부를 고정하기 위해, 각 내부 층의 메탈 가닥의 단부를 고정하는데 사용된 것과 다른 클램프가 사용될 수 있다. 용접, 납땜, 브레이징, 생체친화성 접합재료 (biocompatible cementious material) 의 사용 또는 다른 적절한 임의의 방식과 같은 다른 방식으로 다른 적절한 고정 수단이 단부에 부착될 수 있음을 이해해야 한다. 외부 층의 클램프 (120) 중 일방 또는 양방은 장치 (100) 를 운반기구 (도시 안됨) 에 연결하는 나사구멍 (122) 을 포함할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 클램프 (120) 는 일반적으로 원통형이고, 와이어가 서로에 대해 움직이는 것을 실질적으로 방지하기 위해 와이어 가닥의 단부를 수용하는 크림핑 홈을 갖는다.

처리되지 않은 NiTi 패브릭을 사용하는 경우, 가닥은 편조되지 않은 형상으로 되돌아가려는 경향이 있고, 잘려서 장치를 형성하는 편조 층의 단부가 서로에 대해 구속되지 않으면 한 편조 층 (110, 112, 114) 은 매우 빨리 풀릴 수 있다. 클램프 (120) 는 편조 층을 각 단부에서 풀리지 않도록 하는데 유용하다. NiTi 합금의 납땜과 브레이징은 매우 어려운 것으로 밝혀졌지만, 레이저 용접기에 의한 점용접등에 의해 단부는 서로 용접될 수 있다. 다중 층 (110, 112, 114) 을 구성하는 패브릭을 원하는 치수로 자를 때, 패브릭 층이 풀리지 않도록 조심해야 한다. 예컨대, NiTi 합금으로 형성된 관형 편조의 경우, 각 가닥은 구속되지 않는다면 열세팅된 형상으로 되돌아가는 경향이 있다. 만약 편조가 열처리되어 가닥이 편조된 형상으로 고정된다면, 가닥은 편조된 형상으로 유지되려 하고, 단지 단부만이 풀릴 것이다. 그러나, 의료장치의 형성시 패브릭이 다시 열처리될 것이므로, 편조를 열처리 하지 않고 편조를 단순히 형성하는 것이 보다 경제적일 것이다.

일단 패브릭이 몰드 내부를 한정하는 벽에 합치되도록 압축되면, 패브릭 층은 상기한 것처럼 열처리될 수 있다. 몰드가 다시 개방되면, 패브릭은 일반적 으로 변형되고 압축된 형상으로 유지될 것이다. 형성된 장치 (100) 는 클램프 (120) 를 축방향으로 서로 멀어지게 하면 붕괴될 수 있고, 이 때 상기 장치 (100) 는 축쪽으로 붕괴될 것이다. 그러면, 붕괴된 장치는 기다란 가요성 푸시 와이어와 같은 운반기구에 부착되어, 환자 몸안의 미리 정해진 위치에 배치되도록 운반 카테터를 통해 이동될 수 있다. PDA 를 폐색하기 위해 상기 장치를 사용하는 것은 코툴라 '261 특허에 기재된 것과 동일하므로 여기서 반복할 필요는 없다.

복합 다중층 구조에서는 와이어 가닥의 수가 상당히 증가하므로, PDA 를 완전히 폐색하는데 요하는 시간을 줄이기 위해 더이상 짠 폴리에스테르 재료를 섞을 필요가 없다. 이로 인해 제조 비용이 감소되고 또한 감소된 프렌치 사이즈 (reduced French size) 의 운반 카테터에 최종 장치를 용이하게 실을 수 있다. 감소된 프렌치 사이즈란 주된 장점인 더 작은 특허를 처리하는 능력을 의미한다.

여기서는 특허법에 따르기 위해, 그리고 당업자에게 신규한 원리를 실시하는데 필요한 정보를 제공하기 위해, 그리고 필요에 따라 실시형태를 설명하기 위해 본 발명을 상당히 상세히 설명하였다. 그러나, 본 발명의 보호범위를 벗어나지 않고도 상이한 장치에 의해 본 발명에 실시될 수도 있고 다양한 변형예가 가능함을 이해해야 한다.

본 발명에 의하면, 혈관 조직의 비정상적인 구멍을 폐색하기 위한 접이식 의료장치로서, 운반 및 배치후에 빨리 폐색하고 그 내부에 폐색 패브릭을 추가할 필요가 없는 의료장치를 얻을 수 있다.

Claims

내부 메탈 패브릭 (22,112) 을 둘러싸는 외부 메탈 패브릭 (20,110) 을 포함하는 접이식 의료장치 (10,100) 로서,

상기 외부 및 내부 메탈 패브릭 각각은 미리 설정된 확장 형상과 선단부 및 말단부를 구비하는 복수의 편조 메탈 가닥을 가지며, 상기 선단부 및 말단부는 내부 및 외부 메탈 패브릭을 구성하는 복수의 편조 가닥을 함께 고정하기 위한 수단 (26,120) 을 가지며, 상기 의료장치는 혈관 조직의 비정상적인 구멍을 폐색하도록 형성되고, 상기 미리 설정된 확장 형상은 환자 몸안의 채널을 통한 운반을 위해 더 작은 단면 치수로 변형가능하며, 상기 외부 및 내부 메탈 패브릭은, 의료장치가 구속되지 않았을 때 상기 미리 설정된 확장 형상으로 되돌아가도록 기억특성을 갖는 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 1 항에 있어서, 상기 외부 및 내부 메탈 패브릭을 구성하는 편조 메탈 가닥의 피치가 일반적으로 동일한 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 1 항에 있어서, 외부 메탈 패브릭 (20,110) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 직경은 내부 메탈 패브릭 (22,112) 을 구성하는 편조 메탈 가닥보다 더 큰 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 3 항에 있어서, 내부 메탈 패브릭 (22,112) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 수가 외부 메탈 패브릭 (20,110) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 수보다 많은 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 1 항에 있어서, 외부 메탈 패브릭 (20,110) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 수가 72 개이고, 내부 메탈 패브릭 (22,112) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 수는 144 개인 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 1 항에 있어서, 외부 메탈 패브릭 (20,110) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 직경이 0.003 내지 0.008 인치이고, 내부 메탈 패브릭 (22,112) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 직경은 0.001 내지 0.002 인치인 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 1 항에 있어서, 내부 메탈 패브릭 (22,112) 의 영역 내에 배치되는 제 3 메탈 패브릭 (24,114) 을 더 포함하며,

상기 제 3 메탈 패브릭 (24,114) 은, 외부 및 내부 메탈 패브릭의 미리 설정된 확장 형상에 대응하는 미리 설정된 확장 형상을 가지며 또한 복수의 편조 메탈 가닥을 포함하고,

상기 제 3 메탈 패브릭 (24,114) 의 복수의 편조 메탈 가닥은, 외부 및 내부 메탈 패브릭을 구성하는 복수의 편조 메탈 가닥의 선단부와 말단부에 각각 고정되는 선단부 및 말단부를 갖는 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 7 항에 있어서, 상기 제 3 메탈 패브릭 (24,114) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 피치가, 상기 외부 및 내부 메탈 패브릭을 구성하는 편조 메탈 가닥의 피치와 동일한 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 7 항에 있어서, 상기 제 3 메탈 패브릭 (24,114) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 직경이, 상기 내부 메탈 패브릭 (22,112) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 직경과 동일한 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 7 항에 있어서, 상기 제 3 메탈 패브릭 (24,114) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 수가, 상기 내부 메탈 패브릭 (22,112) 을 포함하는 편조 메탈 가닥의 수와 동일한 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 7 항에 있어서, 상기 제 3 메탈 패브릭 (24,114) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 수가 144 개인 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 9 항에 있어서, 상기 제 3 메탈 패브릭 (24,114) 을 구성하는 편조 메탈 가닥의 직경이 약 0.001 내지 0.002 인치인 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 1 항에 있어서, 외부 메탈 패브릭 (20,110) 의 선단부 및 말단부에서 편조 메탈 가닥을 고정하기 위한 수단이, 내부 메탈 패브릭 (22,112) 의 선단부 및 말단부에서 편조 메탈 가닥을 고정하기 위한 수단과는 별개인 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 1 항에 있어서, 내부 및 외부 메탈 패브릭을 구성하는 복수의 편조 메탈 가닥을 함께 고정하기 위한 수단이, 선단부 및 말단부에서 외부 및 내부 메탈 패브릭 모두에 개별적으로 연결되는 제 1 및 제 2 클램프를 포함하는 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.
제 1 항에 있어서, 외부 메탈 패브릭 (20,110) 의 미리 설정된 확장 형상이, 내부 메탈 패브릭 (22,112) 의 미리 설정된 확장 형상과는 다른 기하학적 형상인 것을 특징으로 하는 접이식 의료장치.