KR100393441B1

KR100393441B1 - 경피성 카테테르 유도 폐색장치

Info

Publication number: KR100393441B1
Application number: KR10-1999-7012018A
Authority: KR
Inventors: 코툴라프랑크; 앰플라츠커트
Original assignee: 에이지에이 메디칼 코포레이션
Priority date: 1997-09-08
Filing date: 1998-09-01
Publication date: 2003-08-06
Also published as: CN1091584C; DE29825257U1; CN1269707A; EA001447B1; WO1999012478A1; EP1011469A1; US5846261A; EP1862122A1; KR20010013991A; EA200000206A1; AU727012B2; EP1011469A4; EP1011469B1; CA2302164A1; EP1862122B1; CA2302164C; AU9374098A; JP2001515748A

Abstract

본 발명은 비정상적 개구를 폐색하기 위한 신축자재한 의료용 장치 (10) 및 그에 따른 폐색 방법에 관한 것으로, 상기 의료용 장치 (10) 는 열처리가능한 금속 직물로부터 성형된다. 이러한 금속 직물은 복수의 금속 스트랜드로부터 제조되고 또한 장치 (10) 의 원하는 형상설정을 위하여 몰드 (30) 내부에서 열처리된다. 의료용 장치 (10) 는 가이드 와이어 또는 운반 카테테르의 단부에 장착하기 위한 클램프 (22) 를 포함하고 있으며, 클램프 (22) 를 의료용 장치 (10) 의 내부에 형성된 홈 내부에서 금속 직물에 설치할 수 있도록 이러한 의료용 장치 (10) 의 형상이 이루어진다.

Description

경피성 카테테르 유도 폐색장치{PERCUTANEOUS CATHETER DIRECTED OCCLUSION DEVICES}

많은 강내장치가 다양한 의학적 시술에 사용된다. 예를 들어, 카테테르 및 가이드 와이어 같은 특정 혈관내 장치가 혈관계 내부의 선택적 관상동맥과 같이 환자의 심장 내부의 특정 위치까지 유체 또는 다른 의료용 장치를 운반하는데 사용된다. 예를 들어, 혈관폐색을 제거하고 사이막결함등을 치료하기 위한 장치들과 같은 다른 대체로 복잡한 장치가 특정 상태를 치료하는데 사용될 수 있다.

특정 상황에서, 동맥을 통해 종양 또는 다른 병소까지 혈액이 유동하는 것을 방지하는 것과 같이 환자의 혈관을 폐색할 필요가 있다. 현재에는, 예를 들어 Ivalon 입자(혈관폐색입자의 상표명)와 코일 스프링의 짧은 부위를 원하는 위치에서 혈관내에 삽입함으로써 이러한 폐색이 간단히 실행될 수 있다. 이러한 '색전형성제(embolization agents)' 가 결국 혈관내에 자리잡게 되고, 혈관을 막기 전에 이들은 투입되어야 할 위치의 하류쪽으로 유동하는 경우가 빈번하다. 이러한 시술은 그 활용도가 종종 제한되는 경우가 있는데, 부분적으로 이러한 이유는 색전형성제를 정확하게 위치시키기 어렵기 때문이다. 이러한 색전형성제는 강내폐색장치로서 일반적으로 사용되지 않는다.

'Landymore'의 미국특허 4,836,204호에 소개된 것과 유사한 풍선 카테테르가 의사에 의해 사용되어 환자가 개심 외과 시술을 위해 충분히 안정될 때까지 사이막결함을 일시적으로 폐색시킬 수 있다. 이러한 카테테르가 사용될 때, 확장가능한 풍선이 카테테르의 말단부상에서 유지된다. 카테테르가 원하는 위치까지 안내될 때, 풍선이 혈관에 끼워져 자리잡을 때까지 이 풍선은 유체로 채워진다. 아크릴로니트릴과 같이 풍선의 내부를 경화시킬 수 있는 수지가 사용되어 풍선의 크기와 형태를 영구설정되도록 한다. 이때, 풍선은 카테테르의 단부로부터 분리되어 정위치에 놓여진다. 만약 풍선이 충분히 채워지지 않는다면, 이 풍선은 사이막결함부에 견고하게 자리잡지 않고 선회할 수 있어 이러한 사이막 벽으로부터 느슨해지므로 우심실 또는 좌심실로부터 유동하는 혈액내로 방출될 수 있다. 만약 풍선 내부를 과도하게 채운다면 풍선이 파괴되어 그 내부의 수지가 환자의 혈류내에 방출되는 바람직하지 않은 경우가 또한 발생할 것이다.

기계적 색전형성 장치, 필터 및 트랩이 예전에 소개되었는데, 이러한 대표적 예로는 'King'등의 미국특허 3,874,388호(이하 '388 특허라 함), 'Das'의 미국특허 5,334,217호(이하 '217 특허라 함), 'Sideris'의 미국특허4,917,089호(이하'089 특허라 함), 'Marks'의 미국특허 5,108,420호(이하, '420특허라 함) 가 있다. '388, '217, '089, 및 '420특허에 소개된 장치는 전형적으로 도입기 또는 운반 카테테르내에 미리 탑재되어 있으며 시술중에 의사에 의해 탑재되는 것은 아니다. 이러한 장치를 배치하는 중에, 반드시 불가능한 것은 아니지만 운반 카테테르내에서의 재배치가 상당히 어려우므로 이러한 장치의 효율성에는 상당한 제한이 가해진다.

중요하게도, 이러한 장치의 크기는 그의 구조와 형태에 의해 제한된다. 사이막결함을 폐색하기 위하여 '388, '217, '089, 또는 '420특허에 소개된 플러그와 같은 폐색장치를 사용할 때, 압력과 그에 따른 장치의 자리이탈 가능성이 결함의 크기에 따라 증가된다. 따라서, 이러한 장치는 결함부의 각각의 측부에 위치되는 매우 큰 리텐션 스커트(retention skirt) 를 가져야 한다. 때때로, 사이막결함의 위치에 따라 리텐션 스커트의 크기가 결정된다. 막형 사이막결함시, 장치의 위치가 적절하지 못하다면 적어도 부분적으로 대동맥을 폐쇄할 필요 없이 '388, '217, '089, 또는 '420특허에 따른 장치를 효과적으로 위치시키기가 매우 어렵다. 또한, 상기 소개된 것과 같은 폐쇄 장치는 그 제조비가 상승하며 시간소모적인 경향이 있다. 그러므로, 대동맥을 폐쇄함 없이 막형 사이막결함 내부에 위치가능한 비교적 작은 리텐션 스커트를 갖도록 제조될 수 있는 장치의 전체 두께를 증가시키지 않으면서 운반 장치내에서 그 형상이 확장 및 감소될 수 있는 편평형 장치를 제공하는 것이 바람직하다.

또한, 종래 장치의 형상(예를 들어, 정사각형, 삼각형, 오각형, 육각형 및 팔각형)은 더 큰 접촉면을 필요로 하고, 심방의 자유벽까지 뻗어 있는 모서리부를 갖는다. 심방이 수축할 때마다(대략 하루당 100,000번), 종래 장치내의 내부 와이어는 휘어져 전체중의 약 30%의 구조적 피로 파괴가 야기된다. 또한, 종래의 장치에는 14-16 프랑스식 도입 카테테르가 필요한데, 이러한 장치를 사용해서 선천성결함을 앓는 아이들을 치료하는 것은 불가능하다.

따라서, 6-7 프랑스식 카테테르 (6-7 French catheter) 를 사용하여 배치가 용이하고 또한 혈관 또는 기관내에 정확하게 위치될 수 있는 신뢰할만한 색전형성장치를 제공하는 것이 효과적이다. 또한, 형상회복가능한 편평형 장치를 사용해서 환자의 체내의 기관내에 배치하는 것이 바람직하다.

본 발명은 특정 의학적 상태를 치료하기 위한 혈관내 장치, 특히 심방사이막결함(ASD), 심실사이막결함(VSD), 및 동맥관열림증(PDA)을 포함하는 선천성결함을 치료하기 위해 사용되는 편평형 혈관내 폐색장치에 관한 것이다. 본 발명에 따라 제조된 이러한 장치는 카테테르(catheter)등을 통해 환자의 인체 내부에 있는 심장내부 또는 유사한 기관의 깊숙한 부위까지 특히 잘 도달할 수 있다.

도 1 은 본 발명에 따른 의료용 장치의 사시도이며;

도 2 는 도 1 에 도시된 형태의 의료용 장치의 측면도이며;

도 3 은 도 1 에 도시된 형태의 의료용 장치의 상부도이며;

도 4 는 도 1 에 도시된 의료용 장치를 형성하기에 적절한 성형 요소의 부분 단면의 입면도이며;

도 5 는 환자의 혈관계의 중앙 션트에 배치된 도 1 에 도시된 형태의 의료용 장치를 나타내는 환자의 심장의 부분 단면 사시도이며;

도 6 은 PDA를 폐색하기에 적절한 의료용 장치의 확대된 전방 입면도이며;

도 7 은 도 6 의 PDA장치의 부분 단면의 측입면도이며;

도 8 은 도 6 의 PDA장치의 상부 평면도이며;

도 9 는 도 6 의 PDA장치의 저부 평면도이며;

도 10 은 신장된 상태이며, 운반 카테테르의 루멘으로부터 외부로 부분적으로 뻗어있는, ASD를 폐색하기에 적절한 의료용 장치의 확대된 부분 단면도이며;

도 11 은 신장된 상태이며, 운반 카테테르의 루멘으로부터 외부로 부분적으로 뻗어있는, PDA를 폐색하기에 적절한 의료용 장치의 확대된 부분 단면도이며;

도 12 는 미리 성형된 형상을 나타내는, 도 10 에 도시된 형태의 ASD장치의확대된 전방 입면도이며;

도 13 은 다소 신장된 상태이며, 폴리에스테르 섬유로 채워진, 도 12 의 ASD장치의 측입면도이며;

도 14 는 신장된 상태이며, 폴리에스테르 섬유로 채워진, 도 12 의 ASD장치의 측입면도이며;

도 15 는 미리 성형된 형상을 나타내는, 또 다른 ASD장치의 확대된 전방 입면도이며;

도 16 은 신장된 상태이며, 폴리에스테르 섬유로 채워진, 도 15 의 ASD장치의 측입면도이며;

도 17 은 미리 성형된 형상을 나타내는, 또 다른 추가적인 ASD장치의 확대된 전방 입면도이며;

도 18 은 도 17 의 ASD장치의 부분 단면의 측입면도이며;

도 19 는 도 17 의 ASD장치의 부분 단면의 상부 평면도이며;

도 20 은 도 17 의 ASD장치의 부분 단면의 저부 평면도이며;

도 21 은 환자의 심장내의 ASD내부에 위치된 상태로 도시된, 도 17 의 ASD장치의 부분 단면의 측입면도이며;

도 22 는 미리 성형된 형상을 나타내는, VSD를 폐색하기에 적절한 의료용 장치의 확대된 전방 입면도이며;

도 23 은 도 22 의 VSD장치의 측입면도이며;

도 24 는 도 22 의 VSD장치의 부분 단면의 전방 입면도이며;

도 25 는 도 22 의 VSD장치의 상부 평면도이며;

도 26 은 도 22 의 VSD장치의 저부 평면도이며;

도 27 은 미리 성형된 형상을 나타내는, 또 다른 VSD장치의 확대된 전방 입면도이며;

도 28 은 도 27 의 VSD장치의 부분 단면의 측입면도이며;

도 29 는 미리 성형된 형상을 나타내는, 또 다른 VSD장치의 확대된 전방 입면도이며;

도 30 은 도 29 의 VSD장치의 부분 단면의 측입면도이며;

도 31 은 미리 성형된 형상을 나타내는, VSD 또는 PDA장치의 확대된 전방 입면도이며; 또한

도 32 는 도 31 의 VSD 또는 PDA장치의 부분 단면의 측입면도이다.

따라서, 본 발명의 주 목적은, 예를 들어 ASD, VSD, 및 PDA를 치료하도록 된 신뢰할만한 편평형 강내 폐색장치를 제공하는 것이다. 이러한 혈관내 장치를 신축성 금속 직물로부터 구성할 때, 복수의 신축성 스트랜드가 제공되는데, 와이어가 편조에 의해 성형되어 신축성 재료를 구성한다. 이러한 편조 직물은 변형되어 성형 요소의 성형면에 일치되며, 또한 높은 온도에서 성형 요소의 표면과 접촉한 상태로 열처리된다. 열처리 시간과 온도는 편조 직물이 변형된 상태로 고정되도록 선택된다. 열처리 후에, 이러한 직물은 성형 요소와의 접촉으로부터 분리되고, 변형된 상태 그대로 형상을 유지한다. 이렇게 처리된 편조 직물은 확장 형상을 갖는 의료용 장치를 형성하고, 이 장치는 카테테르를 통해 환자 체내의 채널내에 배치될 수 있다.

본 발명의 실시예는 관련 의학적 요구와 시술에 부합하도록 본 발명에 따라 제조가능한 의료용 장치를 위한 특정 형상을 제공한다. 이러한 장치는 확장 상태의 편평한 형상을 갖고, 장치가 위치된 후 이 장치의 형상이 회복될 수 있도록 운반 장치 또는 와이어의 단부에 장착되는 오목형 클램프를 포함한다. 사용시에 있어서, 가이드 카테테르가 환자의 체내에 위치되어 전진되므로 카테테르의 말단부는 생리적 상태를 치료하기 위하여 원하는 치료 지점에 인접하게 된다. 소정 형상을 갖는 본 발명의 사전선택된 의료용 장치는 오목한 형태로 카테테르의 루멘내로 삽입된다. 이러한 장치는 카테테르를 통해 말단부 밖으로 밀어넣어지고, 이때 그의 기억 특성으로 인해, 치료 지점에 인접해서 확장 형상으로 복귀한다. 이때, 가이드 와이어와 운반 카테테르는 클램프로부터 해제되어 제거된다.

본 발명의 제 1 실시예에 따라, 일반적으로 신장된 형태의 의료용 장치는 관형상 중간부와 한쌍의 직경확장부를 갖고, 하나의 직경확장부는 중간부의 한쪽 단부에 위치하도록 되어 있다. 중간부의 폭은 폐색되어야할 기관의 벽 두께, 예를 들어 사이막의 벽 두께와 대략 비슷하다. 직경확장부 중의 1이상의 직경확장부의 중심은 중간부의 중심에 대해 중심맞춤되지 않은 상태에 있을 수 있으므로 막형 사이막결함의 폐색이 가능하고 또한 사이막의 비정상적 개구를 폐쇄하기에 충분한 리텐션 스커트가 제공될 수 있다. 장치의 각각의 편조 단부는 클램프를 사용해서 함께 유지된다. 클램프는 장치의 직경확장부쪽으로 오목하게 되어 있어 장치의 전체 길이 치수가 감소되고 편평한 폐색장치가 구성될 수 있다.

또 다른 실시예에서, 의료용 장치는 일반적으로 종 형상으로 되어 있고, 신장형 몸체, 테이퍼형 제 1 단부, 및 큰 제 2 단부를 갖는다. 제 2 단부는 내부에 배치할 때 채널의 축에 일반적으로 수직하게 배치되는 직물 디스크를 갖는다. 편조 단부를 함께 유지하고 있는 클램프는 종 형상 장치의 중심을 향해 오목하게 되어 있어 전체 높이 치수가 감소되는 편평한 장치가 구성될 수 있다.

본 발명은 ASD, VSD, 및 PDA와 같이 환자의 체내의 비정상적 개구를 폐색하는데 사용하기 위한 경피성 카테테르 유도 폐색장치를 제공하는 것이다. 본 발명에 따른 방법을 사용해서 의료용 장치를 구성할 때, 평면형상이거나 관형상인 금속 직물이 사용된다.

평면형상 직물과 관형상 직물은 그들 사이에 소정의 상대적 위치를 갖는 복수의 와이어 스트랜드를 사용해서 이루어진다. 관형상 직물은 2세트의 근본적으로 평행한 헬리컬 스트랜드를 형성하는 금속 스트랜드를 갖고, 1세트의 스트랜드들은 '핸드(hand)' 를, 즉 다른 세트와는 반대인 회전 방향을 갖는다. 이러한 관형상 직물은 관형상 편조로 섬유 산업에서 공지되어 있다.

관형상 편조에 사용된 와이어의 수와 같은 몇몇 다른 요인은 물론 와이어 스트랜드의 피치(즉, 와이어의 권회(turn)와 편조의 축 사이에 형성된 각도)와 직물의 픽(pick) (즉, 단위 길이당 권회수)은 장치의 수많은 중요한 특성을 결정하는데 중요하다. 예를 들어, 직물의 픽과 피치가 크면 클수록 직물에서의 와이어 스트랜드의 밀도가 더 커지고, 장치는 더 견고해진다. 더 큰 와이어 밀도를 갖게됨에 따라 장치는 더 큰 와이어 표면적을 가짐으로써 이 장치는 그가 배치되는 혈관을 더 잘 폐색할 수 있게 된다. 이러한 혈전형성특성은, 예를 들어 혈전형성제(thrombolytic agent)의 피복에 의해 증대되거나 또는 미끄러운 항혈전형성 화합물의 피복에 의해 감소될 수 있다. 본 발명의 장치를 구성하기 위하여 관형상 편조를 사용할 때, 약 50°의 피치와 약 74회의 픽(직선길이 1인치당)을 갖고 직경이 약 4mm인 관형상 편조가 내경이 약 2mm 내지 4mm인 비정상적 개구를 폐색할 수 있는 장치를 제조하는데 적절하게 사용될 수 있다.

평면형상 금속 직물은 보다 일반적인 직물인데 납작한 직조 시트, 니트 시트(knit sheet)등의 형태를 취할 수 있다. 직물에는 일반적으로 2세트의 금속 스트랜드가 있으며, 한 세트의 스트랜드는 다른 세트에 대해 일반적으로 수직한(약 90°의 피치를 가짐) 각도로 배향된다. 전술한 바와 같이, 직물의 피치와 픽(또는, 니트 직물인 경우에는 저지 니트(Jersey knit) 또는 양면 니트(double knit)와 같은 니트의 픽 또는 패턴)은 최종적으로 바람직한 의료용 장치의 원하는 특성을 최적화하도록 선택될 수 있다.

평면형상 또는 관형상 금속 직물의 와이어 스트랜드는 소위 형상기억합금으로 제조되는 것이 바람직하다. 이러한 합금은 온도유도상변화를 겪으므로 재료의 상(phase)변화를 유도하는 특정 전이 온도 이상에서 재료를 가열함으로써 고정될 수 있는 바람직한 형상을 재료가 가질 수 있다. 합금이 다시 냉각될 때, 이 합금은 열처리동안 취하고 있었던 형상을 '기억'하고 또한 구속받지 않는 상태라면 이러한 열처리에 따른 형상을 취할 수 있다.

어떠한 제한도 없다면, 적절한 와이어 스트랜드 재료는, 당업계에서 ELGELOY로서 알려진 코발트-기저의 저열팽창합금, HASTELLOY라는 상품명으로 Haynes International사에서 판매하는 니켈-기저의 고온고강도 '초합금', International Nickel사에 의해 INCOLOY라는 상품명으로 판매되는 니켈-기저의 열처리합금, 및 다수의 상이한 등급의 스테인레스 스틸로 이루어질 수 있다. 와이어 스트랜드용으로 적절한 재료를 선택할 때 중요한 인자는, 소정 열처리가 가해질 때 와이어는 성형면(하기에 언급됨) 에 의해 유도된 적정량의 변형을 유지해야 한다는 점이다.

바람직한 실시예에서, 와이어 스트랜드는 형상기억합금, 즉 대략 니켈과 티타늄의 화학양론적 합금이고 또한 다른 소량의 금속을 포함할 수 있는 NiTi(니티놀로 공지됨)로부터 제조된다. NiTi합금 성분의 처리 필요조건과 다양화가 종래기술에 공지되어 있으므로 상세하게 언급하지 않을 것이다. 본 발명에서 참고로 관련되어 있는 미국특허 5,067,489호(Lind에 허여됨)와 미국특허 4,991,602호 (Amplatz등에 허여됨)가 가이드 와이어에서 형상기억NiTi합금의 사용에 대해 설명하고 있다. 적어도 부분적으로, 이러한 NiTi합금을 사용하는 것이 바람직한데, 그 이유는 상업적으로 구입가능하며, 다른 공지된 형상기억합금보다 그 처리에 대해 더욱 잘 공지되어 있기 때문이다. NiTi합금은 상당한 탄성을 보유해서 '초탄성' 또는 '의탄성(pseudo elastic)' 적이라 한다. 이러한 탄성으로 인해 본 발명의 장치는 사전설정된 확장 형상으로 복귀해서 배치될 수 있다.

본 발명에 따라 의료용 장치를 제조할 때, 적절한 크기의 관형상 또는 평면형상 금속 직물 조각이 몰드(mold) 내부에 끼워져 변형됨으로써 몰드 내부의 캐비티의 형상에 일치된다. 캐비티의 형상은, 금속 직물이 변형되어 원하는 의료용 장치의 형상을 이룰 수 있을 정도로 되어 있다. 관형상 또는 평면형상 금속 직물의 와이어 스트랜드의 단부는 고정됨으로써 금속 직물이 풀어지는 것을 방지할 수 있다. 하기에 언급되는 바와 같이 클램프 또는 용접이 와이어의 단부를 고정시키는데 사용될 수 있다.

관형상 편조체인 경우에, 성형 요소가 몰드 내부에 삽입되기 전에 편조체의 루멘 내부에 위치되어 성형면을 형성하도록 되어 있다. 만약 관형상 금속 직물의 단부가 클램프 또는 용접에 의해 고정되면, 직물의 와이어 스트랜드를 손으로 이동시키고 성형 요소를 관형상 직물의 루멘 내부로 삽입함으로써 이러한 성형 요소는 루멘 내부에 삽입될 수 있다. 이러한 성형 요소를 사용함으로써, 마무리된 의료용 장치의 치수와 형상이 매우 정밀하게 제어되고 또한 직물이 몰드의 캐비티에 맞춰지도록 할 수 있다.

성형 요소가 금속 직물의 내부로부터 파괴되거나 제거될 수 있도록 해주는 재료를 사용하여 이러한 성형요소는 제조될 수 있다. 예를 들어, 성형 요소는 연성 또는 취성 재료로 제조될 수 있다. 일단 재료가 몰드의 캐비티 또는 성형 요소와 접촉한 상태에서 열처리되면, 이 성형 요소는 금속 직물 내부로부터 용이하게 제거될 수 있는 작은 조각으로 부숴진다. 만약 이러한 재료가 유리라면, 예를 들어, 성형 요소와 금속 직물이 단단한 표면에 부딪혀 유리가 흩어질 수 있다. 이러한 유리 파편은 금속 직물의 울타리로부터 제거될 수 있다.

또한, 이러한 성형 요소는 금속 와이어 스트랜드의 특성에 역효과를 끼치지 않는 화학제에 의해 화학적으로 용해되거나 분해되는 재료를 사용해서 제조될 수도 있다. 예를 들어, 성형 요소는 적절한 유기용제를 사용해서 용해될 수 있는 내온성 플라스틱 수지로 제조될 수 있다. 이러한 예에서, 직물과 성형 요소는 열처리되어 몰드의 캐비티와 성형 요소에 일치하도록 직물의 형상을 설정시킬 수 있는데 이때, 금속 직물과 성형 요소는 용제내에 침전될 수 있다. 성형 요소가 완전히 용해되면 금속 직물은 용제로부터 제거될 수 있다.

직물의 형상이 설정될 때까지 성형 요소를 제조하도록 선택된 재료가 그 형상을 잃어버리지 않고 열처리에 견딜 수 있도록 주의를 기울여야 한다. 예를 들어, 성형 요소는 와이어 스트랜드의 형상설정을 위해 필요한 온도 이상이지만 스트랜드를 형성하는 금속의 용융점 이하의 용융점을 갖는 재료를 사용해서 제조될 수 있다. 성형 요소와 금속 직물은 열처리되어 금속 직물의 형상설정이 가능하게 되며, 이때 온도는 성형 요소를 완전히 용융시킬 수 있을 정도까지 증가됨으로써 성형 요소를 금속 직물 내부로부터 제거할 수 있다. 당업자는 미리 선택된 크기와 형상을 갖는 의료용 장치를 제조하기 위하여 몰드의 캐비티와 성형 요소의 형상을 변화시킬 수 있음을 알 수 있다.

특유의 성형 요소의 형상에 의해 특정 형상을 제조할 수 있고 상이한 형상의 구성을 갖는 다른 성형 요소가 원하는대로 사용될 수 있음을 알 수 있다. 만약 더욱 복잡한 형상을 원한다면, 성형 요소와 몰드가 캐밍(camming) 수단을 포함하는 추가적인 부품을 포함할 수 있고, 만약 더욱 단순한 형상을 원한다면, 몰드는 더욱 소수의 부품을 포함할 수 있다. 주어진 몰드의 부품의 수와 이러한 부품의 형상은 금속 직물이 일반적으로 맞춰지는 원하는 의료용 장치의 형상에 의해 전적으로 결정될 것이다.

예를 들어, 관형상 편조가 이완 상태에 있을 때, 관형상 편조를 형성하는 와이어 스트랜드는 서로에 대해 제 1 소정 상대적 배향을 갖는다. 관형상 편조가 그 축을 따라 압축될 때, 직물은 몰드의 형상에 맞도록 축으로부터 거리를 두고 벌려지게 된다. 직물이 이렇게 변형될 때, 금속 직물의 와이어 스트랜드의 상대적 배향이 변할 것이다. 몰드가 조립될 때, 금속 직물은 캐비티의 성형면에 맞춰질 것이다. 의료용 장치는, 이 장치가 카테테르 또는 다른 유사한 운반 장치를 통과할 수 있도록 사전설정된 확장 형상과 수축 형상을 갖는다. 직물이 몰드의 성형면에 맞춰지도록 변형될 때 확장 형상은 이러한 직물의 형상에 의해 일반적으로 한정된다.

금속 직물이 몰드의 캐비티의 성형면에 맞춰지도록 관형상 또는 평면형상 금속 직물이 미리 선택된 몰드 내부에 적절히 위치되면, 이러한 직물은 성형면과 접촉한 상태에서 열처리될 수 있다. 직물이 성형면에 맞춰질 때 금속 직물을 열처리함으로써 재배향된 상대적 위치에 있도록 와이어 스트랜드의 형상설정이 가능하다. 금속 직물이 몰드로부터 제거될 때, 편조가 몰드의 캐비티의 성형면의 형상을 유지함에 따라 의료용 장치가 원하는 형상을 가질 수 있게 된다. 이러한 열처리는 대부분의 경우에 있어서 금속 직물의 와이어 스트랜드를 제조할 때 사용되는 재료에 따라 좌우되지만, 열처리 온도 및 시간은 직물이 변형된 상태에서 고정될 수 있도록 선택되어야 하는데, 여기서 변형된 상태는 와이어 스트랜드가 재배향된 상대적 위치에 있게 되고 또한 직물이 성형면에 맞춰지는 상태를 나타낸다.

열처리후에, 직물은 성형 요소와 접촉해제되고, 변형된 상태에서 그 형상을 유지할 것이다. 만약 성형 요소가 사용된다면, 이 성형 요소는 전술한 바와 같이 제거될 수 있다.

열처리 온도 및 시간은 와이어 스트랜드를 제조할 때 사용되는 재료에 따라 크게 좌우될 수 있다. 전술한 바와 같이, 와이어 스트랜드를 제조하기 위한 바람직한 재료의 부류로는 형상기억합금이 있고, 또한 니티놀, 니켈티타늄합금이 특히 바람직하다. 만약 니티놀이 직물의 와이어 스트랜드를 제조하는데 사용된다면, 금속이 오스테나이트상일 때 와이어 스트랜드는 상당한 탄성을 보유하는 경향이 있으며, 이러한 상당한 탄성상은 종종 초탄성상 또는 의탄성상으로 지칭된다. 특정 상전이온도 이상에서 니티놀을 가열함으로써 열처리동안 유지되는 위치에서의 와이어 스트랜드의 상대적 배치 및 니티놀 직물의 형상이 니티놀 금속의 결정 구조에 의해 '설정(set)' 된다.

원하는 형상설정을 위한 니티놀 와이어의 적절한 열처리가 종래기술로서 공지되어 있다. 예를 들어, 가이드 와이어의 말단 링크의 둘레에 지지되는 코일을 형성하는 것과 같이 나선형으로 감긴 니티놀 코일이 다수의 의료용 장치에 사용된다. 이러한 장치에서, 니티놀 제조에 관한 것은 널리 공지되어 있으므로, 본 발명에 사용되는 것이 바람직한 니티놀 직물을 위한 열처리 파라미터에 대해서는 상세하게 언급하지 않을 것이다. 하지만, 간단히 언급하자면, 제조되어야 할 장치의 유연도 또는 경도에 따라 약 섭씨 500도 내지 섭씨 550도에서 약 1 내지 30분 동안 니티놀 직물을 유지시킴으로써 직물이 변형된 상태로 고정될 수 있으며, 여기서 변형된 상태는 직물이 몰드 캐비티의 성형면과 맞춰지는 상태를 나타낸다. 저온 상태에서의 열처리 시간은 더 길어지고(예를 들어, 섭씨 350도에서 약 1시간 동안), 고온 상태에서의 열처리 시간은 더욱 짧아질 것이다(예를 들어, 섭씨 900도에서 약 30초동안). 이러한 파라미터는 니티놀의 정확한 조성, 니티놀의 예열처리, 마무리된 제품에서의 니티놀의 바람직한 특성, 및 당업자에게 공지된 다른 인자에 있어서 다양화가 필요할 때마다 변화될 수 있다.

대류 가열등에 의존하는 대신, 니티놀의 가열을 위해 니티놀에 전류를 공급하는 것이 종래기술로 알려져 있다. 본 발명에서, 이러한 전류 공급은 전극을 금속 직물의 각각의 단부에 연결함으로써 이루어질 수 있다. 원하는 열처리를 획득하기 위하여 와이어를 저항가열함으로써 와이어는 가열될 수 있으므로, 금속 직물을 원하는 온도까지 가열하기 위하여 원하는 열처리 온도까지 전체 몰드를 가열할 필요성이 사라진다. 상기 재료, 성형 요소, 관형상 또는 평면형상 금속 직물로부터 의료용 장치를 제조하는 방법은 본 발명과 동일한 양수인 명의로 1996년 5월 14일자로 출원되어 계류중인 일련번호 08/647,712호에 소개되어 있으며, 이의 전체 개요는 여기에 참고로 반영되어 있다.

미리 선택된 형상을 갖는 장치가 제조되었을 때, 이러한 장치는 환자의 생리학적 상태를 치료하는데 사용될 수 있다. 하기의 실시예 중의 하나에 따라 이루어져 이러한 상태를 치료하기에 적절한 의료용 장치가 선택된다. 적절한 의료용 장치가 선택되면, 카테테르 또는 다른 적절한 운반 장치가 환자의 체내의 채널 내부에 위치되어 운반 장치의 말단부를 원하는 처리 지점에 인접하게, 예를 들어 환자의 기관내부의 비정상적 개구의 션트에 바로 인접하게(또는 그 내부에 위치됨) 위치시킬 수 있다.

운반 장치(도시되지 않음)는 임의의 적절한 형상을 취할 수 있지만, 바람직하게는 나사형성 말단부를 갖는 신장된 형태의 가요성 금속 샤프트를 구비한다. 운반 장치는 의료용 장치를 환자의 체내에 배치하기 위하여 카테테르의 루멘을 통해 통과시킨다. 장치가 카테테르의 말단부 밖으로 배치될 때, 장치는 계속해서 운반 장치에 의해 유지되는 상태에 있을 것이다. 의료용 장치가 비정상적 개구의 션트 내부에 적절히 위치될 때, 운반 장치의 샤프트는 그 축을 중심으로 회전되므로 의료용 장치가 운반 수단으로부터 나사풀림되어 빠질 수 있게 되어 있다.

운반 수단에 장착된 상태로 의료용 장치를 유지시킴으로써, 만약 장치가 션트 내부에 적절하게 위치되지 않았다면 수술자는 장치를 수축시켜 비정상적 개구에 대해 재위치되도록 할 수 있다. 의료용 장치에 장착된 나사 클램프를 사용해서 수술자는 의료용 장치가 카테테르의 말단부 밖으로 배치되도록 제어할 수 있다.장치가 카테테르에서 빠져나올 때, 이 장치는 직물이 열처리되었을 때의 바람직한 확장 형상으로 탄력적으로 복귀한다. 장치가 스프링처럼 솟아올라 다시 이러한 확장 형상이 될 때, 이 장치는 카테테르의 말단부에 대해 작용해서 카테테르의 단부를 넘어 효과적으로 전방으로 진행할 수 있게 된다. 만약 채널 내부의 장치의 위치가 위험한 상태라면, 즉 두 혈관 사이의 션트 내부에 위치된다면, 이러한 스프링 작용에 의해 장치가 부적절하게 위치될 수도 있다. 나사 클램프에 의해 수술자는 설치 중에 장치상에서 유지작업을 실행할 수 있기 때문에, 장치의 스프링 작용은 수술자에 의해 제어되어 장치의 배치 중에 적절한 위치결정이 이루어질 수 있다.

의료용 장치는 수축되어 수축 형상을 취할 수 있고, 카테테르의 루멘 내부에 삽입될 수 있다. 이러한 의료용 장치의 수축 형상은 카테테르의 루멘을 통해 용이하게 통과될 수 있고 카테테르의 말단부 밖으로 적절히 위치될 수 있도록 하는데 적당한 어떠한 형태도 가능하다. 예를 들어, ASD폐색장치는 그의 축을 따라 신장되어, 비교적 가늘고 긴 수축 형상을 가질 수 있다(도 10 참조). 장치를 그 축을 따라 신장시킴으로써, 예를 들어 클램프를 손으로 잡고 이들을 이격되도록 잡아당김으로써 이러한 수축 형상이 획득될 수 있으므로, 장치의 축을 향해 내부적으로 장치의 직경확장부가 수축될 수 있다. PDA폐색장치도 동일하게 작동되고, 장치의 축을 따라 장력을 가함으로써 수축되어 수축 형상을 취할 수 있다(도 11 참조). 이 점에 관해, 이러한 장치는 축방향 장력하에서 그 직경이 축소되는 '중국식 족쇄(chinese handcuffs)' 와 다르지 않다.

만약 이러한 장치가 환자의 체내의 채널을 영구적으로 폐색하도록 사용된다면, 카테테르를 수축시켜 환자의 체내로부터 이러한 카테테르를 제거시킬 수 있다. 이에 따라, 의료용 장치가 환자의 혈관계 내부에 배치되어 환자 체내의 혈관 또는 다른 채널을 폐색시킬 수 있다. 어떠한 상황하에서는, 의료용 장치는 운반 시스템에 장착됨으로써 운반 수단의 단부에 고정될 수 있다. 이러한 운반 시스템에서 카테테르 또는 운반 수단을 제거하기 전에 의료용 장치를 운반 수단으로부터 분리할 필요가 있다.

비록 장치가 초기의 확장 형상, 즉 카테테르를 통과하기 위하여 수축되기 전의 형상으로 복귀하는 경향이 있지만, 장치가 항상 이러한 형상으로 복귀하는 것은 아니다. 예를 들어, 이러한 장치가 확장 형상으로 되어 있을 때에는 최대 외경을 갖는 것이 바람직한데, 이 외경은 장치가 배치되는 비정상적 개구의 루멘의 내경과 적어도 동일하고, 바람직하게는 더 크다. 만약 이러한 장치가 소형 루멘을 갖는 비정상적 개구내에 또는 혈관내에 배치된다면, 루멘과의 맞물림에 의해 이 장치가 확장 형상으로 복귀하는 것을 방지할 것이다. 그럼에도 불구하고, 장치는 적절히 배치될 수 있는데, 그 이유는 장치가 루멘의 내벽과 맞물려 그 내부에 자리잡기 때문이다.

장치가 환자의 체내에 배치될 때, 혈전(thrombi)이 와이어의 표면상에 모이는 경향이 있다. 더 큰 와이어 밀도를 갖게 함으로써 와이어의 전체 표면적은 증가되어 장치의 혈전 활동성이 증가되고, 이 장치가 배치되는 혈관이 신속하게 폐색된다. 적어도 약 40회의 픽과 적어도 약 30°의 피치를 갖는 4mm 직경의 관형상 편조체를 사용하여 폐색장치를 제조함으로써 충분한 표면적이 제공되어 적정 시간내에 2mm 내지 4mm 의 내경을 갖는 혈관 또는 비정상적 개구를 완전히 폐색할 수 있다. 장치의 폐색율을 증가시키는 것이 바람직하다면, 공지된 혈전형성제를 광범위하고 다양하게 장치에 적용시킬 수 있다.

지금부터 도면에 관해 언급하면, 본 발명의 의료용 장치의 실시예에 대해 언급할 것이다. 먼저 도 1 내지 도 3 에 대해 언급하면, 여기에는 일반적으로 PDA를 폐색하기에 적당한 장치 (10) 가 도시되어 있다. 근본적으로 PDA는 두 혈관, 즉 심장 부근의 대동맥과 폐동맥이 이들 루멘사이에서 션트를 갖는 상태를 나타낸다. 혈액이 이러한 두 혈관 사이에서 션트를 통해 유동할 수 있어 환자의 혈관을 통한 정상적 혈액 유동을 위태롭게 한다. PDA장치 (10) 는 일반적으로 종 형상 몸체부 (12) 와 외측으로 신장하는 전방측 단부 (14) 를 갖는다. 종 형상 몸체부 (12) 는 혈관 사이의 션트내부에 배치하기에 적합하도록 되어 있는 한편, 전방측 단부 (14) 는 대동맥 내부에 위치되어 장치의 몸체부가 션트내에 자리잡도록 하는 것을 돕는다. 몸체부 (12) 와 전방측 단부 (14) 의 크기는 상이한 크기의 션트에 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 몸체부 (12) 는 대체로 그의 가느다란 중간부를 따라 약 10mm의 직경을, 그리고 그의 축을 따라 약 25mm의 길이를 갖는다. 이러한 장치 (10) 에서, 이러한 몸체부의 기부는 일반적으로 그 직경이 약 20mm인 전방측 단부 (14) 와 동일한 외경에 도달할 때까지 반경방향 외측으로 벌어져 있다. 바람직하게는 몸체부 (12) 의 기부는 비교적 급속하게 외측으로 펼쳐져 있어 몸체부 (12) 의 중간부로부터 반경방향 외측으로 테이퍼형상을 갖는 쇼울더 (16) 를 형성하고 있다. 장치 (10) 가 혈관내에 배치될 때, 이러한 쇼울더 (16) 는 고압을 사용해서 치료되는 루멘의 둘레에 접할 것이다. 전방측 단부 (14) 는 혈관내에 유지되고 몸체부 (12) 의 기부가 개방되도록 하고, 장치가 션트 내부로부터 이동되는 것을 방지하도록 쇼울더 (16) 는 혈관 벽을 맞물고 있다.

본 발명의 이러한 실시예에 따른 PDA폐색장치 (10) 는 전술한 방법에 따라 효과적으로 제조될 수 있는데, 즉 몰드의 성형면에 대체로 맞춰지도록 관형상 금속 직물을 변형시키고 또한 직물이 변형된 상태로 고정되도록 열처리한다. 상기에 언급한 바와 같이, 관형상 편조체의 단부 (18, 20) 는 풀림방지를 위해 단단히 고정되어 있어야 한다. 바람직한 실시예에서, 클램프 (22) 는 관형상 편조체의 각각의 단부 (18, 20) 상에 와이어 스트랜드를 묶는데 사용된다. 다른 적절한 고정 수단이 다른 방법으로, 즉 용접, 연납땜, 경납땜, 생체적합성 접착제, 또는 다른 적절한 형태를 사용하여 장착될 수 있다. 각각의 클램프 (22) 는 장치 (10) 를 운반 시스템(도시되지 않음)에 연결하는데 사용되는 나사 (24) 를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 클램프 (22) 는 원통형상이고 또한 와이어가 서로에 대해 움직이는 것을 방지하기 위하여 와이어 스트랜드의 단부를 수용하기 위한 주름홈을 갖는다.

처리되지 않은 상태의 NiTi직물을 사용할 때, 와이어 스트랜드들은 편조되지 않은 형상으로 복귀할 것이며, 장치를 구성하도록 잘린 편조체의 길이의 끝부분들이 서로에 대해 압착되지 않는다면, 이러한 편조체는 상당히 급속하게 풀릴 수 있다. 클램프 (22) 는 편조체가 어느쪽 단부에서도 풀어지는 것을 방지하는데 유용하므로, 직물의 봉합된 길이내에서 빈공간이 효과적으로 형성될 수 있다. 이러한 클램프 (22) 는 잘린 편조체의 단부를 함께 유지시켜 편조체가 풀어지는 것을 방지한다. 비록 NiTi합금의 연납땜과 경납땜이 상당히 힘들다고 공지되어 있지만 이들 단부들은 레이저 용접기를 사용하여 점용접함으로써 함께 용접될 수 있다. 원하는 치수로 직물을 절단할 때, 이러한 직물이 풀리지 않도록 주의를 기울여야 한다. NiTi합금으로 이루어진 관형상 편조의 경우에 있어서, 예를 들어 압착 상태에 있지 않다면 각각의 와이어 스트랜드는 열처리로 설정된 형상으로 복귀하는 경향이 있을 것이다. 만약 편조가 열처리되어 스트랜드가 편조 형상으로 설정된다면, 이들 스트랜드는 편조 형태를 유지하며 오직 그 끝부분만이 풀어질 것이다. 하지만, 열처리없이 이러한 편조를 제조하는 것이 더욱 경제적인데 그 이유는 직물이 의료용 장치의 제조중에 다시 열처리될 것이기 때문이다.

도 4 는 상부판 (32) 과 하부판 (34) 을 각각 구비하는 몰드 (30) 를 나타내고 있다. 각각의 판 (32, 34) 내부에 해당 캐비티(cavity; 36, 38)가 형성되어 각각의 상부와 하부판의 성형면을 형성한다. 상부판 (32) 의 캐비티 (36) 는 PDA장치 (10) 의 몸체부 (12) 를 형성하기에 적합하도록 되어 있는 한편, 하부판 (34) 의 캐비티 (38) 는 PDA장치 (10) 의 쇼울더 (16) 와 전방측 단부 (14) 를 형성하기에 적합하도록 되어 있다. 상부판 (32) 은 PDA장치 (10) 의 가늘고 긴 몸체부 (12) 를 형성하는 크기로 된 가늘고 긴 관형상 중앙부 (40) 를 포함한다. 상부판의 캐비티 (36) 의 일부분은 장치를 구성하는 관형상 편조의 자연스러운 이완된 상태의 외경보다 다소 작은 최적의 내경을 갖는다. 편조체를 압착함으로써 수득된 장치는 재생가능한 치수로 된 몸체부 (12) 를 가질 수 있다. 몰드 (30) 의 바닥판 (34) 은 클램프 구멍 (42) 을 갖는 것이 바람직한 디스크형 캐비티 (38) 를 갖고 이러한 클램프 구멍은 관형상 금속 직물의 하나의 단부에 장착된 클램프 (22) 를 수용하도록 캐비티의 내부에 대략 중심맞춤된다.

사용시, 금속 직물은 상부판 (32) 의 캐비티 (36) 의 원통형상부 (40) 내부에 위치된다. 상부와 하부판 (32, 34) 은 함께 모아져 바닥판 (34) 의 캐비티 (38) 가 직물을 맞물고 또한 일반적으로 반경방향 외측으로 이 직물을 가압하는 경향이 있다. 직물은 판의 캐비티 (36, 38) 내부에 둘러싸여 캐비티의 내면에 맞춰진다. 만약 전체 클램프 (22) 가 클램프 구멍 (42) 을 통과하지 않도록 방지한다면, 직물은 표면의 내면으로부터 다소 이격되어 장치의 전방 단부에서 약간의 돔형상을 이룰 수 있을 것이다. 비록 도시된 실시예에 그러한 돔형상 전방 단부 (16) 가 포함되어 있더라도, 클램프 (22) 가 단부판의 클램프 구멍 (42) 의 내부에 완전히 수용됨으로써 쇼울더와 전방 단부 (14) 는 완전히 편평하게 구성될 수 있다.

직물이 압착되면, 이러한 직물은 전술한 바와 같이 열처리될 수 있다. 서로에게서 이격되도록 상부와 하부판 (32) 을 이동시킴으로써 몰드 (30) 가 개구될 때, 직물은 변형되고 압착된 형상을 유지할 것이다. 제조된 장치 (10) 는 클램프 (22) 를 서로에게서 축방향으로 이격되도록 함으로써 수축될 수 있고, 이에 따라 장치 (10) 는 그의 축을 향해 수축될 것이다. 이때, 수축된 장치는 운반 장치 (28) 에 장착되어 환자의 인체내의 미리 선택된 지점에 배치하기 위하여 카테테르 (26) 의 내부로 통과된다.

도 5 는 PDA를 폐색하기 위하여 환자의 심장내에 위치된 PDA장치 (10) 를 개략적으로 나타내고 있다. 장치 (10) 는 환자의 대동맥 (A) 과 폐동맥 (P) 사이에서 신장하는 션트에 위치된 상태로 도시되어 있다. 장치 (10) 를 카테테르의 내부에서 수축된 상태로 유지시킴으로써 이러한 장치는 PDA를 통과하고, 또한 장치를 카테테르의 말단부를 넘어 말단방향으로 신장하도록 함으로써 장치의 쇼울더 (16) 는 열처리로 설정된 확장 형상, 즉 열처리 공정에 따라 기억된 형상으로 복귀될 수 있다. 쇼울더 (16) 는 PDA의 션트의 루멘보다 더 커야 한다.

이때, 장치는 수축될 수 있어 쇼울더 (16) 는 폐동맥 (P) 의 벽을 맞물게 된다. 만약 카테테르를 계속해서 수축시키면, PDA벽과 장치와의 맞물림에 의해 자연스럽게 카테테르로부터 장치의 몸체부 (12) 가 잡아당겨져 몸체부 (12) 는 그의 확장 형상으로 복귀된다. 몸체부 (12) 는 PDA의 션트의 루멘과 마찰적으로 맞물릴 수 있는 크기로 되어 있어야 한다. 이때, 장치는 몸체부 (12) 와 션트의 루멘 사이의 마찰과 장치의 쇼울더 (16) 에 대한 대동맥 혈압의 공동작용에 의해 정위치에 유지될 것이다. 비교적 단시간에 걸쳐, 혈전이 장치에 또는 장치상에 형성되어 PDA를 폐색할 것이다. 당업자는, 본 발명의 폐색을 촉진하기 위하여 폴리에스테르 섬유(도 12 내지 도 16 참조), 나일론 시트(도 17 내지 도 20 참조)로 채워지거나 다수의 와이어 스트랜드를 사용해서 편조된 적절한 혈전형성제로 피복될 수 있음을 알 수 있다.

다음, 도 6 내지 도 9 에 대해 언급하면, 다른 바람직한 PDA장치 (50) 가 도시되어 있다. 장치 (50) 는 테이퍼형 원통형상 몸체부 (52) 와 이러한 몸체부의 단부로부터 반경방향 외부로 신장하는 쇼울더 (54) 를 포함한다. 편조 직물의 각각의 단부 (56, 58) 는 몸체부 (52) 의 루멘의 중앙부를 향해 안쪽으로 수축된다. 이에 따라, 관형상 직물의 단부에 장착된 클램프 (60) 는 장치 (50) 의 내부에서 오목한 형상을 가짐으로써, PDA장치의 전체 길이를 줄여 편평형 장치를 제조할 수 있다.

도 12 내지 도 14 및 도 17 내지 도 20 은 ASD를 치유하기 위한 본 발명에 따른 의료용 장치 (100) 의 또 다른 바람직한 실시예를 나타내고 있다. 도 12 및 도 17 내지 도 20 에 대해 언급하면, 이완된 상태의 신장되지 않은 상태의 장치 (100) 는 중간의 짧은 원통형상부 (106) 에 의해 함께 연접된 2개의 중심맞춤된 디스크 (102, 104) 를 갖는다. 이러한 장치 (100) 는 열린 타원구멍(이하, PFO라 함) 과 같은 종래의 결함을 폐색하는데 적절하게 사용될 수 있다. 당업자는 이러한 구성의 장치가 Fenestrated Fontan's Procedure중의 트랜스카테테르 폐쇄 (transcatheter closure) 시에 사용하기에 적절함을 알 수 있다. ASD는 심방 사이막의 구조적 결함에 의한 특징을 갖는 심방 사이막의 선천성 기형이다. 션트는 심방 사이막에 존재해서 우심방과 좌심방 사이의 유동을 가능하게 한다. 결함있는 유의성 좌우측 션트를 갖는 대부분의 결함에 있어서, 우심방과 우심실의 체적이 과도하게 증가되고, 증대된 체적으로 인해 저-저항 폐혈관층쪽으로 분출이 야기된다.

폐혈관 폐색증과 폐심방 고혈압은 성년기에 발전한다. 유의성 션트(폐혈액 유동대 체혈액 유동의 비율이 1.5이상으로 정의됨)를 갖는 선천성 ASD를 가진 환자는 다섯 살 때 또는 몇년이 지난후 진단될 때 이상적으로 수술될 수 있다. 이차원 '초음파심장검진법'과 'Doppler color flow mapping'의 출현으로 인해, 결함부의 정확한 해부학적 구조가 가시화될 수 있다. 결함부의 크기는 사용될 ASD장치 (100) 의 선택된 크기에 해당할 것이다.

도 12 및 도 17 내지 도 20 에 제한없이 또는 이완 상태로 도시된 장치 (100) 는 ASD 또는 PFO(도 21 참조) 를 구비하는 션트 내부에 배치하기에 적합하도록 되어 있다. 예시적 목적을 위하여, ASD폐색시의 장치 (100) 의 사용에 관해 하기에 기술될 것이다. 먼저, 장치 (100) 의 구성적 특징에 대해 살펴보면, ASD폐색장치 (100) 는 폐색될 션트에 비례하는 크기로 되어 있다. 이완된 상태의 배치에 있어서, 금속 직물은, 2개의 디스크형 부재 (102, 104) 가 축방향으로 중심맞춤되어 짧은 원통형상부 (106) 에 의해 상호 연접되도록 되어 있다. 바람직하게는, 원통형상부 (106) 의 길이는 심방 사이막의 두께와 대략 비슷하며, 2mm 내지 20mm의 범위를 갖는다. 근위 디스크(proximal disk, 102)와 원위 디스크(distal disk, 104)는 장치가 움직이지 않도록 하기 위하여 션트보다 충분히 더 큰 외경을 갖는다. 근위 디스크 (102) 는 비교적 편평한 외형을 갖는 한편, 원위 디스크 (104) 는 근위 디스크 (102) 와 다소 중첩하는 근위 단부를 향해 컵형상처럼 오목한 형상으로 되어 있다. 이에 따라, 장치 (100) 의 스프링 작용에 의해 원위 디스크의 둘레 가장자리 (108) 가 사이막의 측벽을 견고하게 맞물고, 마찬가지로 근위 디스크 (102) 의 외부 가장자리가 사이막의 반대편 측벽을 견고하게 맞물것이다.

관형상 편조 금속 직물 장치 (100) 의 단부는, 풀림을 방지하기 위하여 전술한 바와 같이 클램프 (112) 를 사용해서 함께 고정되거나 용접된다. 물론, 당업자가 용이하게 알 수 있는 바와 같이 이러한 단부가 다른 수단에 의해 함께 고정유지되는 것도 선택적으로 가능하다. 또한, 하나의 단부에서 와이어 스트랜드를 함께 묶는 클램프 (112) 는 장치를 운반 시스템에 연결하도록 사용될 수 있다(도 10 참조). 도시된 실시예에서, 클램프 (112) 는 일반적으로 원통형상으로 되어 있으며, 금속 직물의 단부를 수용하기 위한 홈을 가짐으로써 직물을 구비하는 와이어가 서로에 대해 움직이는 것을 사실상 방지한다. 또한, 클램프 (112) 는 홈내에 나사면을 갖는다. 나사 홈은 운반 시스템의 (28) 의 나사형성된 원위 단부를 수용해서 맞물도록 되어 있다.

본 발명의 이러한 실시예에 따른 ASD폐색장치 (100) 는 전술한 방법에 따라 효과적으로 만들 수 있다. 이러한 장치 (100) 는 바람직하게는 0.005인치의 니티놀와이어망을 사용해서 제조된다. 와이어망을 꼬는 작업은 72개의 와이어 캐리어를 갖는 메이폴 편조기를 사용하여 약 64°의 실드 각도(shield angle)로 인치당 28회의 픽을 갖도록 실행될 수 있다. ASD장치 (100) 의 경도는 와이어의 크기, 실드 각도, 픽의 크기, 와이어 캐리어의 수 또는 열처리 공정을 변경함으로써 증가 또는 감소될 수 있다. 도 12 내지 도 14 는 공지된 적절한 구성의 폐색용 섬유로 채워진 ASD장치 (100) 의 내부 루멘을 도시하고 있다. 도 17 내지 도 20 은 장치의 내부에 포함된 공지의 적절한 구성으로 이루어진 폐색용 직물 (114) 을 갖는 ASD장치 (100) 를 나타내고 있다.

당업자는 전술한 논의로부터 몰드의 캐비티가 ASD장치의 원하는 형상과 일치되도록 이루어져야 함을 알 수 있다. 또한, 특정 바람직한 형상에는 캐비티의 일부분이 캠(cam)될 필요가 있음을 알 수 있다. 도 15 및 도 16 은 다소 신장된 상태로 도시되고 변형된 형상을 갖는 또 다른 ASD장치 (120) 를 나타내고 있다. 근위 디스크 (122) 는 원위 디스크 (124) 의 거울상이며, 이들 모두는 컵형상이다. 각각의 단부는 클램프 (128) 에 의해 유지된다. 근위 디스크와 원위 디스크 (122, 124) 를 분리하고 있는 거리는 원통형상부 (126) 의 길이와 동일하거나 이보다 다소 짧은 것이 바람직하다. 각각의 디스크 (122, 124) 가 컵형상으로 되어 있어 각각의 디스크 (122, 124) 의 외부 가장자리와 심방 사이막 사이의 완전한 접촉이 확보된다. 적당한 위치를 선정한 상태에서, 내피의 새로운 심내막층이 폐색장치 (120) 의 위쪽으로 형성되어 세균성심내막염이 발생할 가능성이 줄어든다.

폐색장치 (120) 의 디스크 (122, 124) 를 분리하는 거리는 증가될 수 있어 환자의 인체내의 채널을 폐색하는데 사용하기에 적당한 폐색장치를 제공하며, 혈관 폐색장치로서 사용시 특이의 장점을 갖는다. 도 15 및 도 16 의 장치 (120) 는 일반적으로 관형상 중간부 (126) 와 한쌍의 직경확장부 (122, 124) 를 포함한다. 직경확장부는 일반적으로 관형상 중간부의 어느 한쪽 단부에 위치된다. 관형상 중간부 (126) 와 직경확장부 (122, 124) 의 상대적 크기는 원하는대로 변화가능하다. 이러한 특정 실시예에서, 의료용 장치는 혈관폐색장치로 사용되어 환자의 혈관을 통한 혈액의 유동을 사실상 막는다. 장치 (120) 가 환자의 혈관 내부에 배치될 때, 그 축은 혈관의 축과 일치하도록 혈관 내부에 배치된다. 이러한 장치가 아령 형상처럼 구성되어 혈관축에 대해 임의의 각도로 선회하도록 혈관폐색장치의성능이 제한되므로, 이러한 장치는 시술자가 혈관내에 장치를 배치한 위치와 동일한 위치에 머무르게 된다.

비교적 강하게 혈관의 루멘을 맞물기 위하여, 직경확장부 (122, 124) 의 최대 직경은 장치가 배치되는 혈관의 루멘의 직경 이상이 되도록 선택되어야 한다. 장치가 환자의 혈관내에 배치될 때, 혈관폐색장치는 두 이격된 위치에서 루멘을 맞물게 될 것이다. 이 장치는 최대 직경의 크기보다 그의 축을 따른 길이가 더 긴 것이 바람직하다. 이에 따라, 혈관폐색장치 (120) 가 그 축에 대해 소정 각도로 루멘 내부에서 선회하는 것을 방지함으로써 장치가 이탈하거나 혈관을 통해 유동하는 혈액내부에서 혈관을 따라 요동하는 것을 방지한다.

혈관폐색장치의 관형상 중간부 (126) 와 직경확장부 (122, 124) 의 상대적 크기는 원하는대로 변화될 수 있다. 예를 들어, 중간부 (126) 의 외경은 직경확장부의 최대 직경의 약 1/4 내지 1/3 사이의 범위이고, 중간부 (126) 의 길이는 장치 (120) 의 전체 길이의 20% 내지 50% 를 가질 수 있다. 장치가 오직 혈관을 폐색하는데 사용되는 경우에 이러한 크기가 적절하더라도, 장치가 다르게 적용되는 경우, 즉 장치가 전체 혈관을 폐색하는데 사용되는 것이 아니라 단순히 혈관 필터로서 사용되거나 장치 (120) 가 기관 벽의 비정상적 개구를 폐색하도록 배치되는 경우 이러한 크기가 변화될 수 있다는 점을 알 수 있다.

본 실시예의 장치 (120) 의 종횡비(즉, 장치의 최대 직경 또는 폭에 대한 장치의 길이의 비)는 적어도 약 1.0, 바람직하게는 약 1.0 내지 3.0 의 범위, 특히 바람직하게는 약 2.0이다. 더 큰 종횡비를 갖는다면 장치 (120) 가 그의 축을 따라 선회하는 것, 즉 상하회전(end-over-end roll)하는 것을 방지할 수 있을 것이다. 장치 (120) 의 직경확장부 (122, 124) 의 외경이 충분히 커서 장치가 배치되는 채널의 루멘에 대해 상당히 견고하게 이 장치를 배치할 수 있는 경우에, 상하회전에 대한 장치의 비가동성에 의해 장치가 환자의 혈관계내에 또는 환자체내의 다른 채널에 정확하게 배치될 수 있다. 또한, 장치가 배치되는 혈관의 루멘보다 사실상 더 큰 자연스러운 이완 상태의 직경을 갖는 직경확장부 (122, 124) 를 갖더라도 장치의 종횡비에 대한 지나친 염려없이 장치를 혈관내부에 고정시킬 수 있다.

지금부터 도 22 내지 도 26 에 대해 살펴보면, VSD를 폐색하기에 바람직한 장치 (140) 가 도시되어 있다. 장치 (140) 는 2개의 직경확장부 (142, 144) 와 이러한 2개의 직경확장부 (142, 144) 사이에 위치되는 1개의 직경감소부 (146) 를 포함한다. 각각의 직경확장부 (142, 144) 는 그들의 외면으로부터 안쪽으로 신장하는 각각의 홈 (148, 150) 을 갖는다. 관형상 금속 직물의 각각의 단부에 장착된 클램프 (152) 는 해당 홈 (148, 150) 내부에 포함된다(도 24 참조). 직경감소부 (146) 는 사이막 벽에 형성된 비정상적 개구의 두께와 대략 같은 길이 치수를 갖는다. 장치 (140) 의 사전설정된 확장 형상은 더 작은 단면 치수를 갖도록 변형가능해서 전술한 바와 같이 환자 체내의 채널을 통해 운반될 수 있다. 직경확장부의 내면은 오목하거나 컵형상으로 되어 있어(도 15 및 도 16 과 동일함), 각각의 직경부의 외부 둘레가 사이막과 접촉될 수 있다. 또한, 1이상의 직경확장부 (142 또는 144) 는 직경감소부 (146) 에 대해 오프셋(offset) 상태에 있다. 따라서, 직경확장부 (142, 144) 중의 하나의 중심은 직경감소부 (146) 의 중심과 중심맞춤되지 않는다. 이에 따라, 비정상적 개구가 대동맥 근처에 있을 때, 오프셋된 리텐션 스커트 또는 직경확장부 (142, 144) 가 배치된 상태에서 대동맥을 둘러싸도록 배치되지 않을 것이다.

도 27 및 도 28 은 또 다른 바람직한 VSD장치 (160) 를 나타내며, 여기서 직경확장부 (162, 164) 와 직경감소부 (166) 의 중심이 중심맞춤되어 있다. 클램프 (168) 는 금속 직물의 단부에 장착되고 내부에는 홈이 형성되어 있어 편평형 폐색장치가 제공될 수 있다. 클램프 (168) 는 운반 장치 또는 가이드 와이어에 장착하기 위한 내부 또는 외부 나사를 가질 수 있다. 이러한 모양의 장치 (160) 는 근육형 심실사이막결함을 폐색하는데 사용되는 것이 바람직하다. VSD장치의 운반은 전술한 바와 같다.

도 29 및 도 30 은 근육형 VSD를 폐색하기에 적절한 장치의 또 다른 실시예를 나타낸다. 도 29 및 도 30 의 장치는 도 27 및 도 28 에 도시된 장치와 유사하지만 변형된 장치를 나타내고 있으며, 여기서 직경감소부 (166) 의 길이는 감소되고, 두 직경확장부 (162, 164) 는 압축됨으로써 각각의 직경확장부의 두께 치수를 감소시킨다. 도 31 및 도 32 는 도 29 및 도 30 과 유사한 또 다른 실시예를 나타낸다. 도 31 및 도 32 의 장치는, 폐고혈압증으로 고통받는 환자의 상태를 나타내는 PDA를 폐색하기에 적절하도록 되어 있다. 직경확장부 (162, 164) 는 얇은 단면을 갖도록 성형되어 폐정맥 또는 대동맥을 통한 유동에 영향을 주지 않도록 되어 있다. 또한 직경감소부 (166) 는 테이퍼형으로 되어 있어 결함부를 둘러싸는 조직과 접촉하는 표면적이 증가될 수 있다.

도 21 에 대해 다시 언급하면, 사이막결함을 폐색하기 위한 본 발명의 장치의 사용이 지금부터 상세하게 소개될 것이다. 장치 (120) 는, 예를 들어 이차원 '초음파심장검진법'과 'Doppler color flow mapping'을 사용하여 운반되어 적절하게 위치될 수 있다. 전술한 바와 같이, 운반 장치 (28) 는 적절한 특정 형상을 가질 수 있고, 바람직하게는 종래의 가이드 와이어와 유사한 가늘고 긴 가요성 금속 샤프트를 구비한다. 운반 장치 (28) 는 운반 카테테르와 같이 소직경 원통형상 튜브 (26) 의 루멘을 통해 ASD폐색장치 (120) 를 전진시켜 배치하도록 사용된다. ASD장치 (120) 는 가늘고 긴 형태로 신장되어 소직경 원통형상 튜브 (26) 내로 끼워진다. 본 발명의 장치가 압축 상태에서 유지될 때 영구설정된 상태를 취하지 않는다는 점에서 이러한 장치는 시술중에 또는 제조 설비에서 미리 조립되어 튜브 (26) 의 루멘내로 삽입될 수 있다.

넙다리정맥으로의 접근시, 운반 카테테르 또는 튜브 (26) 는 ASD를 가로질러 통과될 수 있다. 카테테르의 단부를 빠져나올 때 원위 단부가 구속받지 않을 때까지 장치 (120) 는 운반 카테테르를 통해 전진되고, 이때 이러한 장치는 좌심실에서 디스크 형상을 이룬다. 운반 카테테르 (26) 는 근위방향으로 ASD를 가로질러 뒤쪽으로 당겨지고, 운반 장치 (28) 도 마찬가지로 근위방향으로 당겨져 사이막 (170) 에 대해 원위 디스크를 구속한다. 이때, 운반 카테테르 (26) 는 사이막 (170) 으로부터 더욱 당겨져 근위 디스크가 운반 카테테르 (26) 밖으로 신장될 수 있도록 하며, 여기서 근위 디스크는 사전설정되어 확장된 디스크 형상으로 탄력적으로 복귀한다. 이에 따라, ASD장치 (120) 는, 원위 디스크가 사이막 (170) 의 한쪽 측면을 가압하도록 하는 한편, 근위 디스크는 사이막 (170) 의 다른 한쪽 측면을 가압하도록 위치된다. 폐색 성능을 증가시키기 위하여, 장치는 폴리에스테르 섬유(도 13 및 도 14 참조) 또는 나일론 직물(도 17 내지 도 20 참조) 을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제 1 시도에서 장치가 부적절하게 위치되는 경우에, 운반 장치 (28) 를 근위방향으로 당김으로써 장치 (120) 는 복귀될 수 있으므로 장치 (120) 를 결함부에 대해 위치시키려는 제 2 시도에 앞서 운반 카테테르 (26) 내로 장치 (120) 를 다시 수축시킬 수 있다.

ASD폐색장치 (120) 가 적절하게 위치될 때, 의사는 운반 장치 (28) 를 회전시킴으로써 운반 장치 (28) 의 나사가 돌려지므로 이러한 운반 장치는 폐색장치 (120) 의 클램프 (128) 로부터 빠져나올 수 있게 된다. 클램프 (128) 상에는 나사가 형성되어 있어 운반 장치 (28) 가 회전함으로써 나사가 돌려져 운반 장치가 폐색장치 (120) 의 클램프 (128) 로부터 빠져나오게 되며, 폐색장치 (120) 를 회전시키지는 않는다. 전술한 추가적인 실시예에 나타낸 바와 같이, 적절한 위치결정을 확보하기 위하여 나사 클램프를 사용하여 장치의 배치중에 수술자가 장치상에서의 고정유지 작업을 실행하거나 장치의 배치중에 스프링 작용을 제어할 수 있다.

본 발명은 특허법에 부합하며 또한 당업자가 새로운 원리를 획득하는데 필요한 정보를 제공하고, 또한 필요한 실시예의 구성 및 사용을 위해 매우 상세하게 기술되어 있다. 하지만, 본 발명은 특정 구성을 갖는 상이한 장치에 의해 실행될 수 있으며 또한 본 발명의 원리에 어긋남 없이 다양한 변형도 가능하다.

Claims

사전설정된 확장 형상을 갖고 또한 상기 사전설정된 확장 형상의 각각의 근위 단부와 원위 단부에서 홈을 포함하고 있는 금속 직물을 구비하며, 상기 근위 단부와 상기 원위 단부는 금속 직물에 장착되어 상기 홈 내부에 포함되어 있는 각각의 단부를 고정시키기 위한 수단을 갖는 신축자재한 의료용 장치에 있어서, 상기 의료용 장치는 비정상적 개구를 폐색하도록 이루어지고, 상기 사전설정된 확장 형상은 더 작은 단면 크기를 갖도록 변형가능해서 환자 체내의 채널을 통해 운반가능하도록 되어 있고, 또한 상기 금속 직물은 형상기억특성을 가지므로 구속이 가해지지 않는다면 상기 의료용 장치는 상기 사전설정된 확장 형상으로 복귀될 수 있고, 또한 상기 사전설정된 확장 형상은 2개의 직경확장부 및 상기 2개의 직경확장부 사이에 위치되는 1개의 직경감소부를 구비하고, 상기 직경감소부는 비정상적 개구의 두께와 대략 동일한 길이 치수를 가지며, 그리고 상기 직경확장부 중 1 이상의 직경확장부의 중심은 상기 직경감소부의 중심에 대해 오프셋되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.
삭제
제 1 항에 있어서, 상기 직경확장부 중 1 이상의 직경확장부의 내면은 오목한 형상으로 되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.
제 1 항에 있어서, 제 1 직경확장부의 내면은 오목한 형상으로 되어 있으며, 또한 상기 제 1 직경확장부의 둘레 가장자리가 제 2 직경확장부의 둘레 가장자리와 중첩하도록 상기 직경감소부의 길이가 결정되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.
삭제
제 1 항에 있어서, 상기 직경감소부는 환자의 심방 사이막의 두께와 대략 동일한 길이를 갖도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 직경감소부는 환자의 심실 사이막의 두께와 대략 동일한 길이를 갖도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.
삭제
제 1 항에 있어서, 상기 사전설정된 확장 형상은 아령 형상으로 되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.
종 형상의 사전설정된 확장 형상을 갖고 또한 상기 사전설정된 확장 형상의 각각의 근위 단부와 원위 단부에서 홈을 포함하는 금속 직물을 구비하며, 상기 근위 단부와 상기 원위 단부는 금속 직물에 장착되어 상기 홈 내부에 포함되어 있는 각각의 단부를 고정시키기 위한 수단을 갖는 신축자재한 의료용 장치에 있어서, 상기 의료용 장치는 PDA를 폐색하도록 이루어지고, 상기 사전설정된 확장 형상은 더 작은 단면 크기를 갖도록 변형가능해서 환자 체내의 채널을 통해 운반가능하도록 되어 있고, 또한 상기 금속 직물은 형상기억특성을 가지므로 구속이 가해지지 않는다면 상기 의료용 장치는 상기 사전설정된 확장 형상으로 복귀될 수 있는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.
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제 1 항에 있어서, 상기 고정 수단은 운반 장치에의 부착을 위한 내부 나사를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.
사전설정된 확장 형상을 갖고 또한 상기 사전설정된 확장 형상의 각각의 근위 단부와 원위 단부를 갖는 금속 직물을 구비하며, 각각의 상기 근위 단부와 원위 단부는 상기 금속 직물에 장착되어 있는 각각의 단부를 고정시키기 위한 수단을 갖는 신축자재한 의료용 장치에 있어서, 상기 사전설정된 확장 형상은 2개의 직경확장부 및 상기 2개의 직경확장부 사이에 위치되는 1개의 직경감소부를 구비하며, 상기 직경감소부는 상기 2개의 직경확장부 사이에서 신장하는 테이퍼형 단면을 가지며, 상기 사전설정된 확장 형상은 더 작은 단면 크기를 갖도록 변형가능해서 환자 체내의 채널을 통해 운반가능하도록 되어 있고, 또한 상기 편조된 금속 직물은 형상기억특성을 가지므로 구속이 가해지지 않는다면 상기 의료용 장치는 상기 사전설정된 확장 형상으로 복귀될 수 있는 것을 특징으로 하는 의료용 장치.