KR20010040637A - 경피 카테테르 지향 수축 폐색장치 - Google Patents

경피 카테테르 지향 수축 폐색장치 Download PDF

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Abstract

신체 기관에서 비정상적인 개구부를 폐색하는 접을 수 있는 의료장치 및 관련 방법이 설명되어 있으며, 여기서 의료장치는 형상기억 금속직물로 제조된다. 이 장치는 예를 들면, 열린 타원구멍을 가져 기이성 뇌색전증을 유발하는 환자를 수술하지 않고 치료하는데 사용될 수 있다. 이 장치는 연속적인 관형의 금속직물로 제조되는 것이 바람직하고, 2개의 외부 폐색부분과 탄성의 중심에 있는 스프링형상 상호 연결부재를 포함한다. 이 금속직물은 장치의 원하는 형상을 세팅하기 위하여 몰드내에서 열처리될 수 있다. 이 의료장치는 가이드 와이어 또는 전달 카테테르의 단부에 부착하기 위한 고정수단을 포함한다. 원하는 이완된 형상을 갖는 의료장치는 환자의 몸안의 원하는 채널 또는 개구부에서 배치하기 위하여 카테테르 등을 통하여 접혀져 전달될 수 있다.

Description

경피 카테테르 지향 수축 폐색장치 {PERCUTANEOUS CATHETER DIRECTED CONSTRICTING OCCLUSION DEVICE}
발명의 배경
Ⅰ. 발명의 분야
본 발명은 일반적으로 일정한 심장결함을 치료하는 장치 및 비수술 방법에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 열린 타원구멍 (Patent Foramen Ovale) 을 가져 기이성 뇌색전증을 유발하는 환자의 비수술 치료를 위한 편평한 폐색장치에 관한 것이다. 본 발명에 따라 제조된 이 장치는 비정상 개구부를 갖는 격막결함에 대해서 자동적으로 조절가능하고, 특히 카테테르 등을 통하여 환자의 심장에서, 또는 환자의 몸안의 유사한 혈관 또는 상사기관에서 원거리로 전달하는데 적당하다.
Ⅱ. 관련기술의 설명
다양한 종류의 심장내장치가 다양한 의료조치에서 사용된다. 카테테르 및 가이드 와이어와 같은 일정한 혈관내장치는 환자의 몸안의 특정위치로 유체 또는 다른 의료장치를 전달하는데 사용될 수 있다. 예를 들면, 카테테르는 혈관계내의 선택적 관상동맥에 도달하는데 사용되거나, 또는 이 카테테르 및/또는 가이드 와이어는 환자의 몸의 내실로 일정한 장치를 전달하는데 사용될 수 있다. 혈관폐색을 제거하는데 사용되는 장치 또는 격막결함 등을 치료하는데 사용되는 장치와 같은 복합장치가 전달되어 특이성 비정상 상태를 치료하는데 사용될 수 있다.
랜디모어 등 (Landymore et al.) 의 명의의 미국특허 제 4,836,204 호와 린덴 등 (Linden et al.) 의 명의의 미국특허 제 5,634,936 호에서 개시된 것과 유사한 벌룬 카테테르 및 접을 수 있는 중합체장치는 각각 격막결함을 폐색하는데 사용되어왔다. 미국특허 제 4,836,204 호에서 개시된 것과 유사한 벌룬 카테테르를 사용할 때, 팽창가능한 벌룬은 카테테르의 말단부으로 운반된다. 카테테르가 원하는 위치로 안내될 때, 벌룬은 이것이 혈관을 실질적으로 채워 그 안에서 머무르게 될 때까지 유체로 채워진다. 아크릴로니트릴과 같은 벌룬내부에서 경화되는 수지가 벌룬의 크기 및 형상을 영구적으로 고정하도록 사용될 수 있다. 벌룬은 그 후 카테테르의 단부에서 분리되어 제자리에 남아있게 된다. 미국특허 제 5,634,936 호에서 개시된 장치는 장치 (미국특허 제 5,634,936 호의 컬럼 6, 라인 40 내지 45 참조) 의 pH 및 친수성을 변화시키는 3부분으로 된 시스템에 의해서 팽창 및 경화된다. 이들 장치가 완전히 팽창되지 않는다면, 이들 장치는 격막결함이 있는 부위에서 견고하게 머무르지 않고 회전하면서 격막벽으로부터 헐거워져 혈류내로 배출되게 된다. 미국특허 제 4,836,204 호에서 개시된 장치를 과도하게 채우면 벌룬이 파괴되어 환자의 혈류안으로 수지가 배출되는 원하지 않는 결과를 초래할 수 있다.
기계식 색전장치는 환자의 혈관내시스템에서 결함을 폐색하기 위하여 과거에 제안되었다. 이 장치는 일반적으로 내부 접을 수 있는 프레임 (우산의 프레임 및 외부 멤브레인과 유사함) 을 각각 갖는 한쌍의 이격된 패치를 포함하며, 대향 패치 및 프레임은 결합부재에 의해서 상호 연결된다. 이들 패치는 일반적으로 결합부재의 공통 축선에 정렬되어 부착되어 있다. 결합부재는 측방향과 앞뒤로 패치의 이동을 최소화하는 강성 또는 반강성 허브로 제조될 수도 있기 때문에 결함에 인접한 격막벽에 대하여 패치를 견고하게 유지할 수 있다. 허브의 공통 축선에 부착되는 패치는 폐색되는 격막결함이 비정상적인 개구부를 가질 때 문제가 생기게 된다. 패치가 공통 강성축선에 부착되기 때문에 비정상적인 개구부중의 하나 이상의 개구부는 각각의 패치에 의해서 완전하게 커버되지 않을 수 있다. 강성 또는 반강성 허브는 패치의 조절을 방지하여 비정상적인 개구부를 보정한다.
이런 기계식 장치의 전형적인 예는 킹 등 (King et al.) 의 명의의 미국특허 제 3,874,388 호, 다스 (Das) 명의의 미국특허 제 5,334,217 호, 유럽 특허출원번호 제 0 541 063 호, 사이드리스 (Sideris) 명의의 미국특허 제 4,917,089 호 및 마크 (Mark) 명의의 미국특허 제 5,108,420 호에서 개시되어 있다. 이런 장치는 일반적으로 주입조치 전에 도입기 또는 전달 카테테르내로 미리 장전되어 의료조치동안 의사에 의해서 일반적으로 장전되지 않는다. 이들 장치의 배치시 불가능한 것은 아니지만, 전달 카테테르내로의 재장전이 곤란하므로 이들 장치의 효율성을 제한한다.
이들 장치의 주입에 앞서, 결함 부근의 격막벽의 두께 및 결함부위의 대체로 정확한 폭이 적당한 크기의 장치가 제공될 수 있도록 하기 위하여 측정되어야 한다. 공지된 길이의 방사선 불투과성 영역을 갖는 눈금이 매겨진 가이드 와이어 및 벌룬 카테테르는 결함 부근의 격막벽의 결함크기, 형상 및 두께를 판단하도록 예비 형광투시과정동안 의사에 의해서 이용될 수 있다. 유용하지만, 결함의 정확한 크기 및 형상은 측정될 수 없기 때문에 폐색장치 주위의 누수가능성이 증가한다. 그러므로, 결함의 형상 및 두께에 따라 본질적으로 조절되는 장치가 요구된다.
종래의 장치의 크기는 현저하게 장치의 구조 및 형태에 의해서 본질적으로 제한된다. 또한, 격막결함을 폐색하기 위하여 미국특허 제 4,917,089 호, 제 3,874,388 호, 제 5,334,217 호 또는 제 5,108,420 호에서 개시된 것과 같은 폐색장치를 사용할 때, 이 장치의 압력과 그로 인한 제거가능성은 결함의 크기가 증가함에 따라 증가한다. 이에 따라, 종래의 장치는 결함의 각 사이드에 위치된 과도하게 큰 유지 스커트를 필요로 한다. 종종, 격막결함의 위치는 유지 스커트의 크기를 지시한다. 멤브레인타입 격막결함에서, 대동맥의 흐름을 적어도 부분적으로 막지 않으면서 미국특허 제 3,874,388 호, 제 5,334,217 호, 제 4,917,089 호 또는 제 5,108,420 호에 개시된 장치를 효과적으로 위치시키는 것이 경우에 따라서는 곤란하다. 또한, 이들 개시된 장치는 제조하는데 비용이 많이 들고 시간이 많이 소모되는 경향이 있다.
게다가, 종래의 장치의 형상 (예를 들면, 정사각형, 삼각형, 오각형, 육각형 또는 팔각형) 은 더 큰 표면 접촉면적을 필요로 하고 심방의 자유벽으로 연장되어 있는 코너를 갖는다. 심방이 수축되는 시간마다 (대략 100,000 회/일) 심방벽으로 연장되어 있는 코너는 구부러져 전체의 대략 30% 정도가 구조적 피로균열을 발생시키게 된다. 더군다나, 종래의 장치는 프렌치 14-16 인트로두싱 카테테르 (French 14-16 introducing catheter) 를 필요로 하며, 이들 장치로 선천성 결함으로 감염된 아이를 치료하는 것은 불가능하다. 따라서, 6-7 프렌치 카테테르를 통하여 배치하는 것이 쉽고 결함의 형상 및 두께로 자동적으로 조절되는 확실한 폐색장치를 제공하는 것이 바람직하다. 본 발명은 종래기술의 이런 단점 및 다른 단점에 역점을 두어 다루었다.
발명의 개요
따라서, 본 발명의 목적은 비정상적인 개구부를 갖는 격막결함내에서 정렬을 자동적으로 조절가능한 확실하면서 편평한 심장내 폐색장치를 제공하는데 있으며, 여기서 이 장치는 열린 타원구멍을 포함하는 격막결함을 치료하는데 적당하다. 이 열린 타원구멍은 실질적으로 비정상적이고 넓은 개구부가 2개의 심방사이의 격막벽에 존재하는 상태이다. 혈액은 2개의 심방사이에서 직접 흐를 수 있으며, 혈액의 정상 흐름과 환자 심장의 효율을 절충한다. 비정상적인 개구부 또는 격막결함은 격막벽을 통하여 수직으로 연장될 수 없다. 오히려, 좌심방의 격막벽에서의 개구부의 중심은 우심방의 격막벽에서의 개구부의 중심과 편심을 이룰수 있기 때문에 비정상적으로 위치된 "패치" 가 효율적으로 결함을 폐색하는 것이 필요하다. 또한, 격막벽은 2개의 폐색 "패치" 사이에서 최소한의 분리거리를 필요로 할 정도로 매우 얇을 수 있다. 본 발명의 장치는 연속적인 관형의 금속직물로 제조되는 것이 바람직하고, 가요성 또는 탄성 중심부재에 의해서 상호 연결된 2개의 대향 이격된 "디스크", 패치 또는 유지 스커트를 포함한다. 중심부재는 측방향과 앞뒤로 구부러지면서 각각의 디스크에 대하여 안쪽을 향하는 장력을 제공한다.
탄성 금속직물로 이들 혈관내장치를 제조할 때 복수의 탄성 스트랜드 또는 와이어가 제공되며, 금속직물은 탄성 스트랜드를 꼬아서 제조하여 탄성물질을 생기게 한다. 이 꼬여진 직물은 그 후 몰딩요소의 몰딩표면에 일반적으로 조화를 이루도록 변형되고, 꼬여진 직물은 고온에서 몰딩요소의 표면과 접촉상태로 열처리된다. 열처리 시간 및 온도는 꼬여진 직물을 그 변형상태로 실질적으로 세팅하도록 선택된다. 열처리후, 직물은 몰딩요소와 접촉상태로부터 제거되어 그 형상을 변형상태로 실질적으로 유지할 것이다. 그렇게 처리된 꼬여진 직물은 환자의 몸에서 채널내로 카테테르를 통하여 신장되거나 팽창되어 배치될 수 있는 의료장치의 이완상태를 형성한다. 이 분야의 숙련자는 몰드의 캐비티가 장치의 원하는 형상을 반영하고 있어야 하고, 또한 몰딩요소가 1996년 5월 14일자로 출원된 계류중인 출원일련번호 제 08/647,712 호 (전체 명세가 참고문헌으로써 본 명세서에 기재되어 있고 본 발명과 동일한 양도인에게 양도되어 있으며, 제목은 경피 카테테르 지향 혈관내 폐색장치임) 에서 개시되어 있다는 것을 알 수 있을 것이다.
본 발명의 장치는 열린 타원구멍을 폐색하는데 특히 적당한 특정한 형상을 갖는다. 이 장치는 이완된 편평한 형상을 가지며, 이 장치가 전달장치 또는 안내 와이어의 단부에 부착되게 하는 (위치시킨 후에 이 장치를 회수하게 하는) 클램프를 포함한다. 사용시, 가이드 카테테르는 카테테르의 말단부가 생리학적 상태를 치료하기 위하여 원하는 치료 사이트에 인접하도록 환자의 몸안에 위치되어 전진하게 된다. 사전에 결정된 형상을 갖는 본 발명의 의료장치는 그 후 카테테르의 루멘내로 신장되어 삽입된다. 이 장치는 카테테르를 통하여 말단부외부로 밀고 나가게 되고, 그 결과 그 형상기억성질로 인하여 치료 사이트에 인접해서 이완상태로 실질적으로 되돌아올려는 경향이 있을 것이다. 가이드 와이어 또는 전달 카테테르는 그 후 클램프로부터 해제되어 제거된다.
목적
따라서, 본 발명의 목적은 장치의 폐색부분에 안쪽으로 향하는 장력을 제공하면서 격막결함의 비정상적인 개구부로 자동적으로 조절될 수 있는 격막결함을 폐색하는데 적당한 장치를 제공하는데 있다.
본 발명의 다른 목적은 비정상적인 개구부를 갖는 격막결함을 폐색하는데 적당한 장치를 제공하는데 있으며, 여기서 이 장치는 카테테르 등을 통하여 환자심장 또는 환자의 몸안의 유사한 혈관 또는 상사기관에서 원거리 위치로 전달하는데 특히 적당하다.
본 발명의 또 다른 목적은 외부 폐색부분과, 이 외부폐색부분을 함께 끌어 당기는 가요성 탄성 중심부분을 갖는 폐색장치를 제공하는데 있다.
본 발명의 이런 목적 및 다른 목적과 이런 특징 및 다른 특징은 동일한 도면부호는 동일한 부분을 나타내는 첨부 도면 및 청구범위와 관련하여 하기의 바람직한 실시예의 상세한 설명으로부터 이 분야의 숙련자는 쉽게 알 수 있을 것이다.
도면의 간단한 설명
도 1 은 본 발명의 열린 타원구멍 폐색장치의 사시도;
도 2 는 도 1 에 도시된 타입의 의료장치의 측면도;
도 3 은 길이방향 축선을 따라서 부분적으로 신장된 상태를 도시하는 도 2 에서 도시된 타입의 의료장치의 부분 단면 측면도;
도 4 는 도 3 에서 도시된 것보다 약간 더 길이방향 축선을 따라서 신장된 상태를 도시하는 도 3 에서 도시된 타입의 의료장치의 측면도;
도 5 는 도 4 에서 도시된 것보다 약간 더 길이방향 축선을 따라서 신장된 상태를 도시하는 도 4 에서 도시된 타입의 의료장치의 측면도;
도 6 은 부분적으로 신장된 상태로 도시되고 이격된 디스크의 외부 주변이 오프셋되어 있는 도 1 에서 도시된 타입의 의료장치의 측면도;
도 7 은 길이방향 축선을 따라서 부분적으로 신장된 상태를 도시하는 도 1 에서 도시된 타입의 의료장치의 부분 단면 측면도;
도 8 은 길이방향 축선을 따라서 부분적으로 신장된 상태를 도시하는 본 발명의 다른 실시예의 측면도;
도 9 는 길이방향 축선을 따라서 부분적으로 신장된 상태를 도시하는 본 발명의 또 다른 실시예의 측면도;
도 10 은 길이방향 축선을 따라서 부분적으로 신장된 상태를 도시하는 본 발명의 다른 실시예의 측면도;
도 11 은 격막벽의 열린 타원구멍을 폐색하는 것이 도시된 도 8 의 실시예의 부분 단면 측면도;
도 12 는 격막벽의 열린 타원구멍을 폐색하는 것이 도시된 도 8 의 실시예의 부분 단면 측면도; 및
도 13 은 심방의 격막결함을 폐색하는 것이 도시된 도 1 의 실시예의 부분 단면 측면도.
바람직한 실시예의 상세한 설명
본 발명은 열린 타원구멍을 폐색하는데 특히 적당한 환자의 몸에서 비정상적인 개구부를 폐색시에 사용하기 위한 경피 카테테르 지향 폐색장치를 제공한다 (도 11 내지 도 13 참조). 폐색장치는 가요성이 있으면서 탄성이 있는 중심부분에 의해서 상호 연결된 2개의 이격된 폐색부재를 포함한다. 클램프는 각각의 폐색부재의 외부단부에 부착되며, 여기서 클램프는 환자의 몸안에서 사전에 선택된 사이트로 전달하기 위하여 가이드 와이어 또는 카테테르의 단부에 커플링 연결하는데 적합하다. 바람직한 실시예에서, 폐색장치는 단일의 연속적인 관형의 금속직물로 제조된다.
관형의 직물은 스트랜드사이에서 소정의 상대적인 배향을 갖는 복수의 와이어 스트랜드로 제조된다. 이 분야의 숙련자는 꼬여진 와이어의 픽 (pick) 및 피치 (pitch) 가 원하는 직물의 밀도에 따라 변하게 된다는 것을 알 수 있다. 관형의 직물은 2세트의 본질적으로 평행하면서 일반적으로 나선형으로 감겨져 겹쳐져 있는 스트랜드를 형성하는 금속 스트랜드를 가지며, 1세트의 스트랜드는 다른 세트의 핸드와 정반대인 "핸드 (hand)", 다시 말해서 회전방향을 갖는다. 이 관형의 직물은 관형의 꼬여진 구성요소로서 직물산업에서 공지되어 있다.
와이어 스트랜드의 피치 (즉, 와이어의 권선과 꼬여진 구성요소의 축선사이에서 형성된 각도) 및 직물의 픽 (즉, 단위 길이당 권선수), 뿐만 아니라 관형의 꼬여진 구성요소에서 사용되는 와이어의 수, 꼬여진 구성요소에서 각각의 와이어의 크기 또는 직경 및 꼬여진 구성요소의 직경과 같은 약간의 다른 인자는 모두 장치의 여러가지 중요한 성질을 결정하는데 중요하다. 예를 들면, 직물의 픽 및 피치가 커지면 커질수록, 그에 따라 직물의 와이어 스트랜드의 밀도도 더 커져 장치는 더 촘촘해 질 것이다. 또한, 꼬여진 구성요소의 각각의 와이어의 직경이 커지면 커질수록 장치는 더 촘촘해 질 것이다. 와이어 밀도가 커지면 커질수록 또한 장치에 더 큰 와이어 표면적을 제공하여, 장치가 이것이 배치되는 영역을 폐색할려는 경향을 강화시키는 것이 일반적이다. 이 응괴형성성 (thrombogenicity) 은 혈전융해제 (thrombolytic agent) 의 코팅에 의해서 보강되거나, 또는 윤활성 항 혈전융해화합물 (lubricious, ant-thrombogenic compound) 의 코팅에 의해서 감소될 수 있다. 본 발명의 장치를 형성하기 위하여 관형의 꼬여진 구성요소를 사용할 때, 대략 72개의 꼬여진 와이어를 갖는 직경이 약 4mm 인 관형의 꼬여진 구성요소는 비정상적인 개구부 및/또는 격막결함을 폐색할 수 있는 장치를 제조하는데 적당하다.
이 관형의 금속직물의 와이어 스트랜드는 형상기억합금으로 제조되는 것이 바람직하다. 이런 합금은 물질의 상변화를 유도하기 위하여 일정한 전이온도이상으로 물질을 가열함으로써 고정될 수 있는 바람직한 형상을 물질이 갖도록 하는 상변화유도 온도를 갖을려는 경향이 있다. 이 합금이 냉각될 때 이 합금은 열처리시 과거의 형상을 기억할 것이고 무리하게 열처리되지 않는다면 그 형상을 취하는데 도움이 될 것이다.
어떠한 제한도 없다면, 적당한 와이어 스트랜드물질은 엘겔로이 (ELGELOY) 로서 이 분야에서 언급된 코발트기재 저온 열팽창합금, 하스텔로이 (HASTELLOY) 상표명으로, 예를 들면 하이니스 인터내셔날 (Haynes International) 에서 통상 구입할 수 있는 니켈기재 고온 고강도 "초합금 (superalloys)" (니티놀포함), 인터내셔날 니켈에 의해서 인콜로이 (INCOLOY) 라는 상표명으로 판매된 니켈기재 열처리가능한 합금 및 다수의 다른 등급의 스테인레스강으로 이루어진 군으루부터 선택될 수 있다. 와이어 스트랜드에 적당한 물질을 선택할 때의 중요한 인자는 와이어가 소정의 열처리를 받게 될 때 몰딩표면 (이하에 설명됨) 에 의해서 유도된 적당한 변형량을 유지한다는 것이다.
바람직한 실시예에서, 와이어 스트랜드는 형상기억합금, NiTi (니티놀로서 공지됨) 로 제조되고, 이 합금은 니켈과 티타늄의 대략 화학양론적 합금이고, 또한 원하는 성질을 달성하기 위하여 다른 소량의 다른 금속을 포함할 수 있다. NiTi 합금 조성물의 취급조건 및 변화는 이 분야에서 공지되어 있으므로, 이런 합금은 명세서에서 상세하게 논의되지 않을 것이다. 명세서에 참고문헌으로써 삽입된 미국특허 제 5,067,489 호 (린다) 및 제 4,991,602 호는 가이드 와이어에서의 형상기억 NiTi 합금의 사용을 논의하고 있다. 이런 NiTi 합금은 이 합금이 통상적으로 구입할 수 있고 다른 공지된 형상기억합금보다 더 이런 합금의 취급이 알려져 있기 때문에 적어도 부분적으로 바람직하다. NiTi 합금은 또한 매우 탄성적이고, "초탄성적" 이거나 "가탄성적" 이라고 표현된다. 이러한 탄성은 본 발명의 장치가 배치후 사전에 세팅된 형상으로 복귀하게 한다.
본 발명에 따른 의료장치를 형성할 때, 관형의 금속직물의 적당한 크기의 단편이 몰드내로 삽입되고, 이에 따라 직물은 몰드내에서 캐비티의 형상과 조화를 이루도록 변형한다. 캐비티의 형상은 금속직물이 원하는 의료장치의 형상으로 실질적으로 변형하도록 한다. 캐비티내의 코어는 캐비티내에서 직물의 형상을 한층 더 형성하는데 사용될 수도 있다. 관형의 금속직물의 와이어 스트랜드의 단부는 금속직물이 풀리는 것을 방지하도록 고착되어야 한다. 하기에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 클램프 또는 용접은 와이어 스트랜드의 단부를 고착시키는데 사용될 수도 있다.
몰딩과정동안, 몰딩요소는 몰드내로 삽입에 앞서 관형의 꼬여진 구성요소의 루멘내에 위치됨으로써 또한 몰딩표면을 형성한다. 관형의 금속직물의 단부가 이미 클램프 또는 용접에 의해서 고정된다면 몰딩요소는 직물의 와이어 스트랜드를 떨어지게 하여 수동으로 이동시키고 관형의 금속직물의 루멘내로 몰딩요소를 삽입함으로써 루멘내로 삽입될 수 있다. 이런 몰딩요소를 사용함으로써, 최종 의료장치의 치수 및 형상은 정확하게 조절되어 직물이 확실하게 몰드 캐비티와 조화를 이루게 한다.
몰딩요소는 몰딩요소가 금속직물의 내부로부터 파괴되거나 제거되도록 선택된 물질로 제조될 수 있다. 예를 들면, 몰딩요소는 부서지기 쉽거나 깨지기 쉬운 물질로 제조될 수 있다. 이 물질이 일단 몰드 캐비티 및 몰드요소와 접촉상태로 처리되면, 몰딩요소는 금속직물내에서 용이하게 제거될 수 있는 더 작은 단편으로 부숴질 수 있다. 예를 들어, 이 물질이 유리라면, 몰딩요소 및 금속직물은 단단한 표면에 대하여 두드려져 유리가 산산이 부숴지게 된다. 유리 파편은 그 후 금속직물의 엔클로져로부터 제거될 수 있다.
다르게는, 몰딩요소는 금속 와이어 스트랜드의 성질에 악영향을 미치지 않는 화학제제에 의해서 화학적으로 용해되거나 다르게는 파괴될 수 있는 물질로 제조될 수 있다. 예를 들면, 몰딩요소는 적당한 유기용매로 용해될 수 있는 내온도성 플라스틱 수지로 제조될 수 있다. 이런 경우에, 금속직물 및 몰딩요소는 몰딩 캐비티 및 몰딩요소와 조화를 이루는 상태로 직물의 형상을 실질적으로 세팅하도록 열처리되고, 그 후에 몰딩요소 및 금속직물은 용매에 꺼내질 수 있다. 일단 몰딩요소가 실질적으로 용해되면, 금속직물은 이 용매로부터 제거될 수 있다.
몰딩요소를 형성하도록 선택된 물질은 적어도 직물의 형상이 세팅될 때까지는 그 형상을 유지하면서 열처리를 견딜 수 있어야 한다. 예를 들면, 몰딩요소는 와이어 스트랜드의 형상을 세팅하는데 필요한 온도 이상이나 스트랜드를 형성하는 금속의 융점 이하의 융점을 갖는 물질로 형성될 수 있다. 몰딩요소 및 금속직물은 그 후 금속직물의 형상을 세팅하도록 열처리되고, 그 결과 온도는 몰딩요소를 실질적으로 완전히 용융하도록 증가됨으로써 금속직물내에서 몰딩요소가 제거된다.
이 분야의 숙련자는 몰딩요소의 특정한 형상이 몰딩장치의 특정한 형상을 생생성한다는 것을 알 수 있을 것이다. 더 복잡한 형상이 요구되면, 몰딩요소 및 몰드는 캐밍배열을 포함하는 추가의 부분을 가지지만, 더 단순한 형상이 형성된다면, 몰드는 약간의 부분을 가질 것이다. 주어진 몰드안의 다수의 부분과 이들 부분의 형상은 금속직물이 일반적으로 조화를 이루게 될 원하는 의료장치의 형상에 의해서 전체적으로 나타나게 될 것이다.
예를 들면, 관형의 꼬여진 구성요소가 사전에 형성되어 이완된 형상으로 있을 때, 이 관형의 꼬여진 구성요소를 형성하는 와이어 스트랜드는 서로에 대하여 제 1 의 소정의 상대적인 배향을 가질 것이다. 관형의 꼬여진 구성요소가 그 축선을 따라서 압축되면, 직물은 몰드의 형상과 조화를 이루는 축선으로부터 나팔꽃모양으로 벌어질려는 경향이 있을 것이다. 직물이 그렇게 변형되면 금속직물의 와이어 스트랜드의 상대적인 배향은 변할 것이다. 몰드가 조립되면 금속직물은 일반적으로 내부 캐비티의 몰딩표면과 조화를 이루게 될것이다. 형상기억프로세스를 취한 후, 얻어진 의료장치는 이 장치가 카테테르 또는 다른 유사한 전달장치를 통하여 통과되는 접혀지거나 신장된 형상 및 사전세팅되어 이완된 형상을 갖는다. 이 이완된 형상은 일반적으로 몰드의 몰딩표면과 조화를 이루도록 변형될 때 직물의 형상에 의해서 형성된다.
관형 또는 평평한 금속직물이 일단 캐비티의 몰딩표면과 일반적으로 조화를 이루는 금속직물과 사전에 선택된 몰드내에서 적당하게 위치되면, 직물은 이것이 몰딩표면과 접촉상태로 남아 있으면서 열처리될 수 있다. 원하는 형상으로 세팅하도록 니티놀 와이어를 적당하게 열처리가공하는 것은 물론 이 분야에서 공지되어 있다. 예를 들면, 나선형으로 감겨진 니티놀 코일은 가이드 와이어의 말단링크 주위에 일반적으로 운반된 코일을 형성할 때와 같이, 다수의 의료장치에서 사용된다. 이런 장치에서 니티놀을 형성하는 것에 대한 지식은 대부분 나타나 있으므로 본 발명에서 사용하기에 바람직한 니티놀 직물에 대한 열처리의 매개변수를 여기에 상술할 필요는 없다. 요약해서 말하면, 제조될 장치의 연화도 또는 경도에 따라 약 1 내지 30분의 기간동안 약 500 내지 약 550℃ 에서 니티놀 직물을 유지하는 것은 이 직물을 그 변형상태로 세팅하게 하는데 도움이 될 것이다, 다시 말해서 여기서 이 직물은 몰드 캐비티의 몰드표면과 조화를 이룬다. 저온에서, 열처리시간은 더 길어질려는 경향이 있고 (예를 들면, 약 350℃ 에서 약 1시간), 고온에서, 열처리시간은 더 짧아질려는 경향이 있다 (예를 들면, 약 900℃ 에서 약 30초). 이들 매개변수는 니티놀의 정확한 조성, 니티놀의 이전의 열처리, 최종 물품에서의 니티놀의 원하는 성질 및 이 분야의 숙련자에게 공지된 다른 인자에서 변화를 수용하도록 필요에 따라 변화될 수 있다.
대류가열 등 대신에, 니티놀을 가열하기 위하여 전류를 니티놀에 가하는 것이 이 분야에서 알려져 있다. 본 발명에서, 이것은 예를 들면, 금속직물의 각 단부에 전극을 연결함으로써 이루어질 수 있다. 와이어는 그 후 원하는 열처리를 달성하기 위하여 와이어의 저항가열에 의해서 가열될 수 있어, 원하는 온도로 금속직물을 가열하기 위하여 원하는 열처리온도로 전체 몰드를 가열해야하는 필요성이 제거될 것이다. 물질, 몰딩요소 및 관형 또는 평평한 금속직물로부터 의료장치를 몰딩하는 방법은 1996년 5월 14일자로 출원되고, 명세서에 참고문헌으로써 삽입되고, 본 발명과 동일한 양도인에게 양도된 계류중인 미국 특허출원 일련번호 제 08/647,712 호에 기재되어 있다.
500 내지 550℃ 의 범위에서 금속직물을 열처리하는 것은 실질적으로 몰드표면에 직물의 형상을 조화시키는 재배향된 상대적인 위치로 와이어 스트랜드의 형상을 세팅한다. 금속직물이 몰드로부터 제거되면, 직물은 몰드 캐비티의 몰드표면의 형상을 유지함으로써 원하는 형상을 갖는 의료장치를 형성한다. 열처리후, 직물은 몰딩 캐비티와 접촉상태로부터 제거되어 변형된 상태로 그 형상을 실질적으로 유지할 것이다. 몰딩요소가 사용되면, 이 몰딩요소는 상술한 바와 같이 제거될 수 있다.
열처리공정에 요구되는 시간은 금속직물의 와이어 스트랜드가 형성되는 물질과 몰드의 부피에 주로 좌우될 것이지지만, 열처리의 시간 및 온도는 변형상태로 직물을 실질적으로 세팅하도록 선택되어야 한다, 다시 말해서 와이어 스트랜드는 재배향된 상대적인 형상으로 있고, 직물은 일반적으로 몰딩표면과 조화를 이룬다. 열처리의 요구되는 시간 및 온도는 와이어 스트랜드를 형성할 때 사용되는 물질에 크게 좌우될 수 있다. 상술된 바와 같이, 와이어 스트랜드를 형성하기 위한 물질의 하나의 바람직한 종류로는 니티놀이 있는 형상기억합금, 특히 바람직하게는 니켈티타늄합금이 있다. 니티놀이 직물의 와이어 스트랜드를 제조하는데 사용된다면, 와이어 스트랜드는 그 금속이 오스테나이트계상으로 있을 때 매우 탄성적이 될려는 경향이 있고; 이 매우 탄성적인 상은 초탄성상 또는 가탄성상으로서 언급된다. 일정한 상전이온도 이상으로 니티놀을 가열함으로써, 니티놀금속의 결정구조는 와이어 스트랜드가 열처리동안 유지되는 위치로 와이어 스트랜드의 상대적인 형상 및 직물의 형상을 "세팅" 하는데 도움이 될 것이다.
사전에 선택된 형상을 갖는 장치가 일단 형성되면, 이 장치는 환자의 생리적 상태를 치료하는데 사용될 수 있다. 이 상태를 치료하는데 적당한 의료장치가 선택된다. 적당한 의료장치가 선택되면, 카테테르 또는 다른 적당한 전달장치는 환자의 몸안의 채널내에 위치되어, 예를 들어 환자의 기관내의 비정상적인 개구부의 측로에 바로 인접하는 것과 같이 (또는 측로내에 있는 것과 같이), 원하는 치료사이트에 인접하게 전달장치의 말단부를 위치시킨다.
이 전달장치 (도시 안됨) 는 모든 적당한 형상을 취할 수 있지만, 바람직하게는 나사 가공된 말단부를 갖는 기다란 가요성 금속샤프트로 이루어져 있다. 전달장치는 환자의 몸의 채널내에 배치하기 위하여 카테테르의 루멘을 통하여 의료장치를 추진하는데 사용된다. 이 장치가 카테테르의 말단부에서 벗어나 배치될 때, 이 장치는 전달장치에 의해서 여전히 유지될 것이다. 의료장치가 비정상적인 개구부의 측로내에 적당하게 위치된다면, 카테테르의 말단부는 의료장치에 대하여 압축되고, 금속샤프트 또는 가이드 와이어는 그 축선을 중심으로 회전되어 샤프트의 나사 가공된 말단부로부터 의료장치를 푼다. 그 후, 카테테르 및 가이드 와이어는 회수된다.
전달장치에 부착된 의료장치를 유지함으로써, 집도자는 장치가 측로내에 적당하게 위치되지 않았다고 결정되면 비정상적인 개구부에 대하여 재위치설정을 하기 위하여 장치를 뒤로 끌어당긴다. 의료장치에 부착된 나사 가공된 클램프는 의료장치가 카테테르의 말단부에서 벗어나서 배치되는 방식으로 집도자가 조절가능하게 한다. 이 장치가 카테테르에서 나오면, 이것은 바람직한 이완된 형상으로 탄성적으로 복귀할려는 경향이 있다. 이 장치가 이런 형상으로 튀어 물러날 때, 이것은 카테테르의 단부를 지나서 전방으로 효율적으로 추진하는 카테테르의 말단부에 대하여 작용할려는 경향이 있다. 이 스프링작용은 이 장치가 2개의 혈관사이의 측로에 위치되는 것과 같이 채널내의 장치의 위치가 중요하다면 이 장치의 부적당한 위치설정을 초래할 수도 있다. 나사 가공된 클램프는 집도자가 배치동안 이 장치상의 홀드를 유지할 수 있도록 하기 때문에 이 장치의 스프링작용은 배치동안 적당한 위치설정을 확보하도록 집도자에 의해서 조절될 수 있다.
의료장치는 접혀진 형상으로 접혀져 카테테르의 루멘내로 삽입될 수 있다. 이 장치의 접혀진 형상은 카테테르의 루멘을 통한 통과와 카테테르의 말단부에서 벗어난 적당한 배치를 용이하게 하는데 적당한 모든 형상일 수 있다. 예를 들면, 열린 타원구멍 폐색장치는 비교적 기다란 접혀진 형상을 가지며, 이 장치는 길이방향 축선을 따라서 신장된다 (도 5 참조). 이 접혀진 형상은 축선을 따라서 일반적으로 이 장치를 신장함으로써, 다시 말해서 클램프를 손으로 파지하고 이것을 떼어 놓는 것으로 간단하게 달성되며, 이것은 장치의 축선을 향하여 안쪽으로 장치의 이완된 직경부분을 접히게 할려는 경향이 있다. 카테테르내로 장치를 장전하는 것은 주입시에 행해질 수 있고 도입기 또는 카테테르의 사전 장전을 필요로 하지 않는다.
이 장치가 환자의 몸안의 채널을 영구적으로 폐색하는데 사용되지만, 이것은 카테테르를 뒤로 끌어 환자의 몸으로부터 간단히 제거할 수 있다. 이것은 환자의 혈관계에 배치된 의료장치를 남겨둬 이것이 환자의 몸안의 혈관 또는 다른 채널을 폐색할 수 있다. 어떤 경우에는,의료장치가 전달수단의 단부에 이 장치를 체결하는 방식으로 전달시스템에 부착될 수 있다. 이런 시스템에서 카테테르를 제거하기 전에, 카테테르와 전달수단을 제거하기 전에 전달수단으로부터 의료장치를 분리시켜야 한다.
장치가 환자에게 배치되면, 트롬비 (thrombi) 는 와이어의 표면상에 모일려는 경향이 있다. 와이어 밀도를 더 크게 함으로써, 와이어의 전체 표면적은 증가되어 장치의 혈전증 활성 (thrombotic activity) 을 증가시키고 이것이 배치되는 혈관을 비교적 신속하게 폐색하게 한다. 약 40 이상의 픽과 약 30°이상의 피치를 갖는 4mm 직경의 관형의 꼬여진 구성요소로부터 페색장치를 형성하는 것은 격막벽에서 비정상적인 개구부를 실질적으로 완전하게 폐색하기에 충분한 표면적을 제공할 것이다. 장치가 폐색하는 속도를 증가시키기를 원하면 다양한 종류의 공지된 혈전증제제가 장치에 가해질 수 있다. 이 분야의 숙련자는 폐색 멤브레인, 섬유 또는 메시가 디스크 (12, 14) 중의 어느 하나 또는 둘다의 안에 위치되어 각각의 디스크의 폐색특색을 한층 더 강화시킨다는 것을 알 수 있을 것이다 (도 3 참조).
본 발명의 상세한 설명부분에 설명된 바와 같이, 도면에 대하여는 하기에 구체적으로 언급될 것이다. 몇몇 도면은 본 발명의 몇몇 실시예를 예시하고, 여기서 중심부분은 탄성이고 서로를 향하여 외부 디스크를 끌어당긴다. 먼저 도 1 및 도 2 에 대하여 언급하면, 열린 타원구멍을 폐색하는데 적당한 장치 (10) 가 일반적으로 도시되어 있다. 이완되어 신장되지 않은 상태로서 (도 2 참조), 장치 (10) 는 일반적으로 탄성 중심부분 (16) 에 의해서 서로 연결된 2개의 정렬된 디스크 (12, 14) 를 포함한다. 복수의 꼬여진 와이어는 각각의 디스크의 외부 표면 (18) 과 내부 표면 (20) 을 형성한다. 각각의 디스크의 내부 표면 (20) 은 오목하거나 컵모양으로 되어 있어 (도 7 참조) 각각의 디스크 (12, 14) 의 외부 주변 가장자리 (22, 24) 가 격막벽 (40) 과 접촉한다.
장치 (10) 가 이완상태로 있을 때, 디스크 (12, 14) 는 겹쳐질려는 경향이 있어 중심부분 (16) 이 디스크 (12, 14) 의 내부 표면에 의해서 형성된 리세스내로 연장된다. 이런 식으로, 디스크 (12, 14) 가 떨어져서 끌어 당겨질 때 (도 3 참조) 중심부분 (16) 의 스프링작용은 대응하는 디스크의 주변 가장자리 (22, 24) 가 격막의 측벽과 완전히 맞물리게 할 것이다 (도 11 및 도 12 참조). 도 3 내지 도 5 는 구부러진 중심부분 (16) 의 신장된 스프링작용을 연속적으로 예시하고 있다. 어떠한 제한도 없으며, 장치 (10) 의 형성시, 관형의 꼬여진 구성요소 (중심부분 (16) 을 형성하는 영역에서) 는 중심부분 (16) 의 스프링작용을 강화시키도록 일부가 편평하게 되어 있다. 도 6 은 중심부분 (16) 을 신장시킴으로써 측방향으로 오프셋될 수도 있다는 것을 예시하고 있다.
관형 꼬여진 금속직물 장치 (10) 의 단부 (26, 28) 는 대응하는 클램프 (30, 32) 와 서로 용접되거나 클램프 연결되어 닳는 것이 방지된다. 물론, 단부는 이 분야의 숙련자에게 공지된 다른 수단에 의해서 서로 다르게 고정될 수 있다. 게다가, 다른 적당한 고정수단은 용접, 땜납, 브레이즈 용접, 2개의 융화성 접착물질의 사용에 의하거나, 또는 다른 적당한 방식으로와 같이 다른 방식으로 단부 (26, 28) 에 부착될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 대응하는 단부 (26, 28) 에서 와이어 스트랜드를 서로 묶는 클램프 (30, 32) 는 또한 장치를 전달시스템에 연결하는 역할을 한다. 도시된 실시예에서, 클램프 (30, 32) 는 일반적으로 원통형상이고, 금속직물의 단부 (26, 28) 를 수용하는 나사 가공된 보어 (34) (도 7 참조) 를 가지고 있어 와이어가 서로에 대하여 이동하는 것을 실질적으로 방지한다. 나사 가공된 보어 (34) 는 전달장치의 말단부를 수용하여 말단부와 맞물리게 된다.
도 8 내지 도 10 은 장치 (10) 의 다른 실시예를 도시하며, 여기서 탄성 중심부분 (16) 의 형상은 변화된다. 중심부분 (16) 은 측방향과 앞뒤방향으로 구부러질 수 있다. 가요성은 장치의 자동적으로 중심으로 되돌아가는 특성을 제공하며, 여기서 디스크 (12, 14) 는 서로를 향하여 디스크를 끌어 당길려는 경향이 있으면서 결함의 인접한 개구부 주위로 그 자체를 자동적으로 센터링할려는 경향이 있다 (도 11 및 도 12 참조). 중심부분 (16) 은 나선형 스프링형상 (도 9 참조), 코일형상 (도 10 참조) 또는 구부러진 형상 (도 2 참조) 을 포함할 수 있다.
이 분야의 숙련자는 장치 (10) 가 폐색될 측로에 비례하게 크기가 설정된다는 것을 알 수 있을 것이다. 각각의 디스크 (12, 14) 의 직경은 격막벽에서 크기가 다른 개구부가 원하는 바와 같이 변화될 수 있다. 게다가, 탄성 중심부분의 길이는 격막벽의 두께에 따라 변화되고, 4 내지 40mm 범위이다.
열린 타원구멍 폐색장치 (10) 는 상술된 방법에 따라 제조될 수 있다. 장치는 0.005inch 니티놀 와이어 메시로 제조되는 것이 바람직하다. 와이어 메시는 72개의 와이어 캐리어를 갖는 메이폴 브레이더를 사용하여 약 64도의 차폐각도 (shield angle) 로 인치당 28픽으로 꼬여질 수 있다. 열린 타원구멍 장치 (10) 의 강도는 와이어 크기, 차폐각도, 픽사이즈, 꼬여진 직경, 와이어 캐리어의 수 또는 가열처리공정을 변화시킴으로써 증가 또는 감소될 수 있다. 이 분야의 숙련자는 상술된 내용으로 부터 몰드의 캐비티가 열린 타원구멍 장치의 원하는 형상과 일치하는 형상이 되어야 한다는 것을 알 수 있을 것이다.
처리되지 않은 NiTi 직물을 사용할 때, 스트랜드는 꼬여지지 않은 형상으로 되돌아 올려는 경향이 있고, 이 꼬여진 구성요소는 꼬여진 구성요소의 길이의 단부가 서로에 대하여 구속되지 않으면 매우 신속하게 풀리게 될 수 있다. 클램프 (30, 32) 는 어느 한쪽 단부에서 꼬여진 구성요소가 풀리는 것을 방지함으로써 직물의 밀봉된 길이내에서 빈 공간을 효율적으로 한정하는데 유용하다. 이들 클램프 (30, 32) 는 절단된 꼬여진 구성요소의 단부를 함께 유지하여 이 꼬여진 구성요소가 풀리는 것을 방지한다. NiTi 합금의 땜납 및 블레이즈용접이 곤란하다는 것이 입증되어 있지만, 단부는 레이저 용접기로 스팟용접하는 것과 같이 서로 용접될 수 있다. 원하는 크기로 직물을 절단할 때, 직물이 풀리지 않는지 주의해야 한다. 예를 들면, NiTi 합금으로 제조된 관형의 꼬여진 구성요소의 경우에, 각각의 스트랜드는 구속되지 않는다면 그들의 가열세팅형상으로 되돌아갈려는 경향이 있다. 꼬여진 구성요소가 꼬여진 형상으로 스트랜드를 세팅하도록 열처리되면, 이들 스트랜드는 꼬여진 형태로 남아 있을 려는 경향이 있고 단부만이 풀어지게 될 것이다. 그러나, 직물이 의료장치를 형성시 다시 열처리되기 때문에 꼬여진 구성요소를 열처리하지 않으면서 꼬여진 구성요소를 간단히 형성하는 것이 더욱 경제적이다.
본 발명의 장치 (10) 의 사용은 이제 열린 타원구멍을 폐색하는 것에 대하여 더욱 상세하게 논의될 것이다. 이 장치는 전달되고, 2차원 초음파 심장 에코 검사 (two dimensional echocardiography) 와 도플러 색유동맵핑 (Doppler color flow mapping) 을 사용하여 적당하게 위치된다. 상기에 나타낸 바와 같이, 전달장치는 바람직하게는 종래의 가이드 와이어와 유사한 기다란 가요성 금속 샤프트로 이루어진 모든 적당한 형상을 취할 수 있다. 전달장치는 배치를 위하여 전달장치와 같은 소직경 원통형 관의 루멘을 통하여 열린 타원구멍 폐색장치를 전진시키는데 사용된다. 열린 타원구멍 장치 (10) 는 이 장치를 신장시키고 신장된 상태로 있도록 장전덮개를 사용함으로써 소직경 원통형 관내로 장전된다. 본 발명의 장치가 압축상태로 유지될 때 영구적인 세팅을 취하지 않는다는 점에서 이 장치는 이러한 조치동안 관의 루멘을 통하여 삽입되거나, 제조설비에서 사전조립될 수도 있다.
대퇴부정맥 어프로치로부터 전달 카테테르 또는 관은 열린 타원구멍을 가로질러서 통과된다. 이 장치 (10) 는 말단부가 카테테르의 단부를 나가면서 구속되지 않을 때까지 전달 카테테르를 통하여 전진되고, 그 결과 좌심방에서 디스크형상을 취할 것이다 (도 13 참조). 전달 카테테르는 그 후 열린 타원구멍을 가로질러서 기부방향으로 뒤로 끌어 당겨지고, 전달장치는 기부방향으로 끌어 당겨져 격막에 대하여 말단 디스크를 밀고 나간다. 전달 카테테르는 그 후 격막으로부터 떨어져서 끌어 당겨져 기부 디스크가 전달 카테테르의 외부로 연장되게 하며, 여기서 이 디스크는 사전 형성된 이완된 디스크형상으로 탄성적으로 되돌아온다. 이런 식으로, 열린 타원구멍 장치는 말단 디스크가 격막의 한쪽에 대하여 압축되면서 기부 디스크가 격막의 다른 한쪽에 대하여 압축되도록 위치된다. 폐색능력을 증가시키기 위하여, 장치는 폴리에스테르 섬유 또는 나일론 직물을 포함할 수 있다 (도 3 참조). 장치가 첫번째 시도로 부적당하게 배치되는 경우에, 이 장치는 전달장치를 기부로 끌어 당기고, 이에 따라 결함에 대하여 이 장치를 위치설정하려는 두번째 시도이전에 전달 카테테르내로 다시 장치 (10) 를 끌어 당김으로써 회수될 수 있다.
열린 타원구멍장치가 적당하게 위치되면, 의사는 가이드 와이어를 회전시켜 폐색장치 (10) 의 클램프 (30 또는 32) 로부터 가이드 와이어의 나사 가공된 말단부를 푼다. 클램프상의 나사부는 가이드 와이어의 회전이 폐색장치를 단지 회전시키는 것 보다 폐색장치 (10) 의 클램프로부터 가이드 와이어를 풀게 되어 있다. 상술된 바와 같이, 나사 가공된 클램프는 또한 집도자가 배치동안 이 장치상의 홀드를 유지할 수 있거나, 또는 집도자가 적당한 위치설정을 하도록 장치의 배치동안 스프링작용을 조절할 수 있다.
본 발명은 특허법규를 따르면서, 신규한 원리를 적용하고 요구되는 실례의 실시예를 구성하여 사용하는데 필요한 정보를 이 분야의 숙련자에게 제공하기 위하여 여기에서 상세하게 설명되었다. 그러나, 본 발명은 다른 장치에 의해서도 실시될 수 있고, 본 발명의 범위를 일탈하지 않으면서 다양한 변형도 가능하다는 것을 알 수 있을 것이다.

Claims (27)

  1. 접을 수 있는 의료장치로서, 상기 조립식 장치는 기단부와 말단부를 갖고, 각각의 단부가 금속직물의 풀림을 방지하기 위하여 각각의 단부에 부착된 상기 금속직물을 고정하는 수단을 갖는 복수의 편조(編組) 상태의 금속 스트랜드를 포함하는 관형의 금속직물로 이루어지고, 상기 금속직물은 2개의 대직경부분과, 이 2개의 대직경부분사이에 위치된 탄성 중심부분을 갖는 이완된 형상을 가지며, 또한 상기 장치는 환자의 몸안의 채널을 통하여 전달하기 위하여 접혀진 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 각각의 대직경부분은 상기 대직경부분중의 하나 이상의 내부벽이 적어도 일부가 오목한 형태를 갖도록 내부벽 및 외부벽을 갖는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 탄성 중심부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 탄성부분을 형성하게 형태를 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 탄성 중심부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 탄성부분을 형성하게 나선형상을 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 탄성 중심부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 탄성부분을 형성하게 코일형상을 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 탄성 중심부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 탄성부분을 형성하게 구부러진 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  7. 제 2 항에 있어서, 상기 탄성 중심부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 탄성부분을 형성하게 형태를 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  8. 제 1 항에 있어서, 2개의 대직경부분간의 분리거리가 환자의 심방 격막의 두께 미만인 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  9. 제 1 항에 있어서, 제 1 대직경부분의 내부표면은 적어도 일부가 오목한 형태를 갖고, 상기 탄성 중심부분은 제 1 대직경부분의 주변 가장자리가 제 2 대직경부분의 주변 가장자리와 겹치도록 길이가 정해지는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 2개의 대직경부분은 일부가 오목한 형태를 갖는 제 1 대직경부분과 일부가 오목한 형태를 갖는 제 2 대직경부분으로 이루어진 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 2개의 대직경부분은 제 1 대직경부분과 제 2 대직경부분으로 이루어지며, 상기 탄성 중심부분은 제 1 대직경부분의 제 1 중심축선이 제 2 대직경부분의 제 2 중심축선으로부터 오프셋되도록 구부러지는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 체결수단이 전달장치에 부착하기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  13. 접을 수 있는 의료장치로서, 상기 조립식 장치는 기단부와 말단부를 갖고, 각각의 단부가 금속직물의 풀림을 방지하기 위하여 각각의 단부에 부착된 상기 금속직물을 고정하는 수단을 갖는 복수의 편조(編組) 상태의 금속 스트랜드를 포함하는 관형의 금속직물로 이루어지고, 상기 금속직물은 2개의 대직경부분과, 이 2개의 대직경부분사이에 위치된 탄성부분을 갖는 이완된 형상을 가지며, 또한 상기 장치는 환자의 몸안의 채널을 통하여 전달하기 위하여 접혀진 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  14. 제 13 항에 있어서, 각각의 대직경부분은 상기 대직경부분중의 하나 이상의 내부벽이 적어도 일부가 오목한 형태를 갖도록 내부벽 및 외부벽을 갖는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  15. 제 13 항에 있어서, 상기 탄성부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 형태를 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  16. 제 13 항에 있어서, 상기 탄성부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 나선형상을 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  17. 제 13 항에 있어서, 상기 탄성부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 코일형상을 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  18. 제 13 항에 있어서, 상기 탄성부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 구부러진 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  19. 제 13 항에 있어서, 상기 2개의 대직경부분은 제 1 대직경부분과 제 2 대직경부분으로 이루어지며, 상기 탄성부분은 제 1 대직경부분의 제 1 중심축선이 제 2 대직경부분의 제 2 중심축선으로부터 오프셋되도록 구부러지는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  20. 2개의 대직경부분과 이 2개의 대직경부분을 상호 연결하는 탄성 중심부분으로 이루어지고 기단부와 말단부를 갖는 접을 수 있는 의료장치로서, 상기 기단부와 말단부중의 하나 이상은 상기 장치를 전달 시스템에 체결하는 수단을 포함하고, 상기 장치는 환자의 몸안의 채널을 통하여 전달하기 위하여 접혀진 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 장치는 복수의 편조(編組) 상태의 금속 스트랜드로 이루어진 연속적인 관형의 금속직물로 제조되는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  22. 제 20 항에 있어서, 각각의 대직경부분은 상기 대직경부분중의 하나 이상의 내부벽이 적어도 일부가 오목한 형태를 갖도록 내부벽 및 외부벽을 갖는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  23. 제 20 항에 있어서, 상기 탄성 중심부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 탄성부분을 형성하게 형태를 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  24. 제 21 항에 있어서, 상기 탄성 중심부분은 2개의 대직경부분을 서로를 향하여 끌어 당기도록 탄성부분을 형성하게 형태를 취하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  25. 제 20 항에 있어서, 2개의 대직경부분간의 분리거리가 환자의 심방 격막의 두께 미만인 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  26. 제 20 항에 있어서, 제 1 대직경부분의 내부표면은 적어도 일부가 오목한 형태를 갖고, 상기 탄성 중심부분은 제 1 대직경부분의 주변 가장자리가 제 2 대직경부분의 주변 가장자리와 겹치도록 길이가 정해지는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
  27. 제 20 항에 있어서, 상기 체결수단이 전달장치에 부착하기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 접을 수 있는 의료장치.
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