JP5033787B2 - 層状組織の欠損の閉鎖をもたらすための方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は、概して医療装置および方法に関する。さらに具体的には、本発明は、エネルギーベースの装置を含む、閉鎖機器の位置づけと、卵円孔開存（ＰＦＯ）３、心房中隔欠損（ＡＳＤ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、動脈管開存（ＰＤＡ）、左心耳（ＬＡＡ）、血管壁欠損および、層状の、または併置の組織構造を持つその他の欠損などを含む、ヒト組織内における解剖学的欠損の治療方法に関する。

以下は、解剖学的欠損、ＰＦＯの１つの特定の型がどのように形成されるかを示す例である。胎児の血液循環は、大人の循環とは異なる。胎児血には、胎児肺よりはむしろ胎盤によって酸素を送り込まれているため、血液は概して、胎児期の間は開存し（すなわち、開いている）通常は分娩後すぐに閉じる多くの血管や孔を通り、肺を通り越して末梢組織へシャントされる。例えば、胎児血は直接右心房から卵円孔を通って左心房に入り、肺動脈を循環する血液の一部は、動脈管を通って大動脈へ入る。この胎児循環は、図１に示される。

分娩時、新生児が呼吸を開始すると、左心房の血圧は右心房の圧よりも上がる。ほとんどの新生児において、組織弁は卵円孔を閉じ、ともに治癒する。米国で毎年生まれる約２万人の赤ちゃんは組織弁を持たず、孔は心房中隔欠損（ＡＳＤ）として開いたままとなる。さらに有意な人口割合において（推定で全人口の５％〜２０％の範囲）、この弁は存在するが、ともに治癒はしない。この症状は卵円孔開存（ＰＦＯ）として知られている。右心房内の血圧が左心房内のそれを超えると必ず、血圧はこの開存チャネルを押し開くことができ、血液は右心房から左心房へと流れることになる。血液のシャンティングはまた、肺動脈と大動脈との間に管性コミュニケーションが存在する動脈管開存（ＰＤＡ）でも発生する。ＰＤＡは通常、分娩後すぐに閉じる。

卵円孔開存は通常、体内の血液循環にさほど影響しないため、長い間どちらかと言えば良性症状と考えられてきた。しかし最近になって、有意な数の脳卒中が、少なくともある程度はＰＦＯを原因とする可能性があることが明らかになった。いくつかの場合において、ＰＦＯにより、小さな血栓を含む血液が、血栓が捕えられてしだいに解消される肺に流れ込むのではなく、静脈循環から動脈循環、そして脳へと直接流れ込むため、脳卒中が発生する可能性がある。別の場合において、血栓はＰＦＯ自体の開存チャネル内において形成され、圧が血液を右心房から左心房へと流すときに除去される。すでに潜因性脳卒中を発症したことのあるＰＦＯ患者は、再度脳卒中を起こすリスクを持つ可能性があることが推定されている。

最近、ＰＦＯと脳卒中とのつながりに関して、さらなる研究が行われている。現在のところ、ＰＦＯを持つ人が２回以上脳卒中を起こした場合、米国の医療制度は、ＰＦＯを最終的に閉じるための外科的またはその他のインターベンション処置にかかった費用を払い戻す。しかし、予測される脳卒中の発生を予防するためには、ＰＦＯを閉じる、より予防的なアプローチが必要とされていると思われる。しかし、ＰＦＯに起因する発症率が相対的に低いため、かかる処置の費用、潜在的な副作用および合併症は低くなければならない。例えば、若い患者においては、ＰＦＯはしばしば、時間が経つにつれて、健康になんの悪影響を与えることもなく自然に閉じる。

他の非常によく見られる、消耗性の症状である慢性片頭痛もまた、ＰＦＯと結びつけられている。はっきりとした結びつきは説明されていないが、ＰＦＯの閉鎖により、多くの患者の片頭痛が解消されるか、有意に軽減されてきた。やはり、慢性片頭痛を治療するためには、比較的非侵襲性の処置が可能である場合、予防的なＰＦＯの閉鎖が必要である可能性がある。

欠損を閉鎖する、現在可能なインターベンション治療は、概してかなり侵襲性である、および／または潜在的な欠点を持つ。方策の１つとしては、心臓弁膜手術などの別の目的の心臓切開手術の間に、欠損を閉鎖することである。これは通常、血管縫合によって、欠損を１、２針縫うなどの簡単な処置を介して達成される。しかし、無症候性のＰＦＯ、または非常に小さいＡＳＤを閉じるためだけに心臓切開手術を行うことは、正当化が非常に難しいであろう。

欠損を経皮的に閉じるための多くのインターベンション機器もまた提案され、開発されてきた。これらの機器の多くは、ＡＳＤ閉鎖機器と同じか類似のものである。これらは通常、心房中隔の両側に、中心軸要素とともに留められた生体適合性の金メッシュまたは繊維（例えば、ｅＰＴＦＥやダクロンなど）の領域を展開して欠損を覆う「シェル型（ｃｌａｍｓｈｅｌｌ）」または「二重傘型（ｄｏｕｂｌｅ ｕｍｂｒｅｌｌａ）」型の機器である。この傘はその後、組織の均一層、または「パンヌス」を機器上に形成する治癒反応とともに、心房中隔に癒着する。かかる機器は、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｂｏｓｔｏｎ，ＭＡ）やＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｗｈｉｔｅ Ｂｅａｒ Ｌａｋｅ，ＭＮ）などの企業によって開発されてきた。特許文献１には、ＰＦＯの治療に使用されうる、胸腔鏡心臓内処置の方法および装置が記載されている。

いくつかの場合において、使用可能な機器は有効であるが、これらもやはり多くの課題に直面している。比較的頻度の高い合併症の原因には、例えば、展開不良、機器による血流中への塞栓の発生および機器の破損などがある。ある事例においては、展開した機器が隔壁に完全に癒着せず、それ自体が血栓形成の病巣となりうる、組織を露出したままにしたものがある。さらに、現在使用可能な機器は概して複雑で、製造に費用がかかるため、ＰＦＯの予防的な治療やその他の欠損のために使用することを非実用的にしている。また、現在使用可能な機器は通常、構成要素をＰＦＯのトンネルの片側に設置し、トンネルを激しく圧迫して開くことによってＰＦＯを閉鎖するため、血液が機器で凝固し、流れが停止してしまう。

組織溶着の方法および組成についての研究は、何年にもわたって進行中である。特に興味深いのは、ＭｃＮａｌｌｙら（特許文献２に示される）およびＦｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６）によって開発された技術である。これらの技術はすべて、組織はんだおよびパッチにエネルギーを供給して組織をつなぎ、動脈、腸、神経等の間に吻合を形成することを開示している。また、興味深いのは、発明者Ｓｉｎｏｆｓｋｙによる、生体物質のレーザー縫合に関する多くの特許（例：特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０）である。しかし、これらの開示はどれも、解剖学的欠損組織を溶着するために位置づけるステップ、または溶着される解剖学的欠損にエネルギーを供給するステップに適した方法および装置を示していない。これらの開示は、ＰＦＯなどの層状の組織構造の溶着に特に有用な方法を教示せず、また、あとで溶着されて結合する組織の重なりができるように欠損組織を接合することも教示しない。

熱傷を生じさせて卵円孔開存を閉鎖する方法は、Ｓｔａｍｂａｕｇｈらによる２つの特許申請書に記載されている（特許文献１１および特許文献１２）。その意図は、ＰＦＯを閉鎖することになる瘢痕組織形成をしだいに生じさせることである。Ｂｌａｅｓｅｒら（特許文献１３）、は、外傷を生じさせ、または擦過し、組織が一緒に治癒するように擦過した組織を並列に保つことを説明している。かかる機器および方法を使用すると、ＰＦＯは通常、処置または表皮剥離の直後には開存を保持し、しばらくしてから、または治療され、経時によって治癒するようにくっつけたままにしてはじめて閉鎖する。瘢痕組織は高い頻度で形成に失敗し、または不完全に形成するため、ＰＦＯは開存したままとなる。

ＰＦＯに加え、多くの他の組織の解剖学的欠損、他のＡＳＤ、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、動脈管開存（ＰＤＡ）、動脈瘤および他の血管壁欠損、心房付属器および内部で血液凝固が形成されうる他の自然発生的な空洞、および同類のものは、多くの異なる健康障害の原因となる（「欠損」という用語は、心房付属器内の血栓形成などの潜在的な健康上のリスクを生じる、自然発生的な構造を含みうることに留意。）。参照することでその開示の全体が本願に組み込まれる、米国特許出願第２００４／００９８０３１（Ｖａｎ ｄｅｒ Ｂｕｒｇ）、および特許文献１４（Ｇｉｆｆｏｒｄ）および特許文献１５（Ｖａｎ Ｔａｓｓｅｌら）は、解剖学的欠損を治療するさまざまな技術および機器を開示している。また、本発明の発明者は、ＰＦＯを治療する多くの改良された機器、方法およびシステムについて記載しており、その多くは他の組織の解剖学的欠損の治療にも応用されうる。例えば、本発明の譲受人に譲渡された、関連する特許出願には、２００３年９月１６日出願の米国特許出願第１０／６６５９７４（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００３００ＵＳ）、２００３年１０月２日出願の第１０／６７９２４５（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００２００ＵＳ）、２００４年９月２７日出願の１０／９５２，４９２（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００２２０ＵＳ）、２００４年６月２１日出願の第１０／８７３，３４８（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００２１０ＵＳ）、２００５年２月２日出願の第１１／０４９，７９１（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００２１１ＵＳ）、２００４年２月２５日出願の第１０／７８７５３２（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００１３０ＵＳ）、２００４年１月２３日出願の第１０／７６４，１４８（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００５１０ＵＳ）、２００４年３月２６日出願の第１０／８１１，２２８（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００４００ＵＳ）、および２００５年４月１１日出願の米国仮出願６０／６７０／５３５（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００７００ＵＳ）、を含み、その全体の開示は参照することで本願に組み込まれる。
米国特許第６，４０１，７２０号明細書 米国特許第６，３９１，０４９号明細書 米国特許第５，１５６，６１３号明細書 米国特許第５，６６９，９３４号明細書 米国特許第５，８２４，０１５号明細書 米国特許第５，９３１，１６５号明細書 米国特許第５，７２５，５２２号明細書 米国特許第５，５６９，２３９号明細書 米国特許第５，５４０，６７７号明細書 米国特許第５，０７１，４１７号明細書 国際公開第９９／１８８７０号パンフレット 国際公開第９９／１８８７１号パンフレット 米国特許出願公開第２００３／０２０８２３２号明細書 米国特許第６，３７５，６６８号明細書 米国特許第６，７３０，１０８号明細書

これまでに行われた改良にもかかわらず、ＰＦＯや、上述の他の解剖学的構造などの組織の解剖学的欠損を治療する、さらに改良された方法、システム、および装置を有することは、有利である。理想的には、ＰＦＯや他の解剖学的組織欠損を完全にふさぐことが、確実かつ予測可能なやり方で達成されるよう、かかる方法や装置が閉鎖機器の位置づけを支援する。また、かかる機器や方法は、患者の心臓内に異物を残さない（または、ほんの少ししか残さない）。さらに、かかる方法や装置は、好ましくは、製造や使用が比較的簡単であり、ＰＦＯや他の組織欠損の予防的な治療を行うことは、実行可能な選択肢である。理想的には、かかる方法や装置はまた、迅速に、効果的に、体の他の部分に損傷を与えずに、ＰＦＯを効果的に閉鎖する一方で、体内への導入を簡略化するために目立たない、侵襲の少ないやり方で使用されることができる。閉鎖処置の成功が十分に予測できる場合、医師はかかる処置を予防的にすすめることが多い。少なくともこれらのうちいくつかの目的は、本発明により達成される。

本発明は、閉鎖機器を位置づけ、ヒト組織内における解剖学的欠損、特に卵円孔開存（ＰＦＯ）などの、層を溶着または融合することが所望される組織層を含む欠損を治療する装置、システムおよび方法を提供する。本方法は、心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存、左心耳、血管壁欠損、およびその類似物などの、層状の組織構造を示すまたは示さないさまざまな他の欠損の閉鎖にも使用される。ＰＦＯの治療には、装置は通常、近位端および遠位端と細長いカテーテル本体を持つ血管内（ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ／ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ）カテーテルを含む。ハウジングは、ハウジングが、組織欠損が存在しうる組織表面を接触させるための開口部を持つカテーテル本体の遠位端に、またはその近くに位置づけることができる。通常このハウジングは、ハウジングの組織との接触を強化するため減圧供給源と結合可能であり、電極などのエネルギー伝達部材は、組織にエネルギーを当てて溶着および閉鎖を達成するため、ハウジングの開口部またはその近くに位置づけられる。本開示の目的上、ふさぐ、閉鎖する、溶着する、融合する、などの用語は、例えば、封鎖した領域にわたり、生体液または融合した液中のオペレーターの生理的な漏れをなくす、実質的な封鎖を得るため、欠損組織を一緒に接合することを説明するために、置き換え可能に使用される。これを達成するためにはさまざまな機構が有効であるが、欠損の封鎖または閉鎖は、さまざまな生体過程の有無を介して生じ、そのいくつかは、組織細胞、層またはコラーゲンの溶融または積層、エネルギーを当てたときに発現した組織からの発現／要因の組み合わせ、組織要素の変性および再生、交差結合、壊死または部分的な壊死、または本願に記載のエネルギー、またはその組み合わせの適用時、治療部位に見られる他の細胞的現象でありうる。

あるいは、吸引ハウジングによって安定される間に、欠損組織を通して設置されうる、クリップまたは固定要素などの閉鎖機器の挿入に、電極のかわりに吸引ハウジングが応用されうる。以下の説明はしばしばＰＦＯ治療に重点を置くが、少なくとも発明の実施例の多くが、他の組織欠損の治療および、他の状況において使用されうる。

本発明の第１の側面において、層状の組織構造を融合する装置は、近位端および遠位端を持つカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部のハウジングを含む。ハウジングは組織を併置するように構成され、内部に容積を持つ。エネルギー伝達部材はハウジング内に位置づけられ、ハウジング上の手段は、ハウジング内部の容積の変化を起こす、ハウジングの拡張および／または折りたたむことを促進する。

ハウジングの形状は、層状の組織構造を効果的に覆い、併置するように構成されている。これはまた弾力的であり、突き出した突出部を含むような形とすることができる。いくつかの実施例において、ハウジングはヒンジ継手を含み、ハウジング内の吸入の流れを維持するために、その形状を十分に維持するように構成される。ハウジングは、好ましくは１６ Ｆｒｅｎｃｈまたはそれ以下の小口径の誘導針のシースに折りたたみ可能である。また、ハウジングは直径３０ｍｍまでの卵円孔開存を治療するための大きさの電極を持ってもよく、その電極もまた同じ誘導針のシース内に折りたたみ可能である。

ハウジング上の手段は、ハウジングの開口部を取り囲む、ハウジングの外部のへりを覆うような構造であってもよく、または手段は、ハウジングが組織構造に併置され、内部の容積が減圧される間、ハウジングが実質的に折りたたまれることを抑制し、一方でまた、吸入の流れを維持するために、ハウジングがその内部の形状を十分に維持することを容易にする、ハウジングの蓋の中の補強材であってもよい。補強材は、肥厚部位、硬化部位、または補強要素であってもよい。あるいは、補強材は、少なくとも蓋の一部にかかる金属構造物であってもよい。他の実施例において、手段は、ハウジングの中点を含む、ハウジングの少なくとも一部に外接したリングを含む。このリングはまた、ハウジングの下フランジを画定するか、このリングは内部の容積の下位部に外接する。

ハウジングは拡張可能であり、流体の流れは展開を援助する手段である。電極は、展開を容易にする手段であってもよい。他の実施例は、ハウジングが誘導針のシース内に摺動自在に配置されるのに先立って、ハウジングを折りたたむことができる、折りたたみ誘導針を含む。通常、この折りたたみ誘導針は、カテーテル本体および誘導針のシースよりも短い。いくつかの実施例において、折りたたみ誘導針の長さは、０．５インチから１０インチの範囲の長さである。

本発明のその他の側面において、層状の組織構造を融合する装置は、近位端および遠位端を持つカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部のハウジングと、ハウジング内のエネルギー伝達部材と、層状の組織構造に前記ハウジングを接触させるために、層状の組織構造を併置する、ハウジングに関連する手段を含む。

この手段は、ハウジングへの前記吸引の適用に応じて展開される、ハウジング内のクランプを含む。このクランプは、吸引がされた場合に、ハウジングの壁を折りたたんで組織をつかむ、ハウジングの構造を含む。手段はまた、ハウジング内に、可動要素とハウジングの一部との間の層状組織を捕えるように構成された可動要素を含んでもよい。この手段はまた、ハウジングの円周または他のパターンに適用される減圧であってもよい。

この手段はまた、減圧を適用した時点で層状組織を捕えるように構成された、複数の開口を持つ可動要素を含む。この可動要素は、ハウジング内に配置され、複数の開口を持つ第２の要素を含み、層状組織は、第１の可動要素と、第２の要素との間で捕えられる。

本装置において、手段は、ハウジングが組織構造の手前側に接触している間、組織構造を貫通し、組織構造の後ろ側を接触させるように構成されたクランプを含むことができる。クランプはまた、いくつかの場合においてはコイルである、貫通管と展開アンカーを含むことができる。クランプはまた、永久磁石または電導磁石のような、クランプ力を提供する磁気要素であってもよい。

他の実施例において、対抗手段は、ハウジング上に、ハウジングを通して減圧されるときに、組織を接触させる、少なくとも１つの把持部を含む。この手段はまた、層状組織を、ハウジングに向けて、および、ハウジングに配置された、複数の開口を持つ要素に逆らって引くように構成された、ハウジング内に包含された可動真空管を含んでもよい。この手段はまた、回転可能な穿刺管であってもよい、展開アンカーを持つ伸長部材であることができる。

しばしば、本装置は、ハウジングを誘導針のシースに摺動自在に配置するのに先立って、ハウジングを折りたたむように構成された、折りたたみ誘導針をさらに含む。通常、この折りたたみ誘導針は、カテーテル本体および誘導針のシースよりも短く、０．５インチから１０インチの範囲の長さであることができる。

本発明のまた別の側面において、層状の組織構造を融合する装置は、近位端および遠位端を持つカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部のハウジングと、ハウジングに位置づけられ、組織を接触させ、併置するように構成されたエネルギー伝達部材とを含む。この部材は、双極電極として働く顎部であることができ、または、この部材は、組織をつまみ取ることができるリングであることができる。いくつかの事例において、このリングは対極板としての役割をする。この部材はまた、層状の組織構造を併置するために、電極が引き戻されるようにする遠位アンカーを含む。他の実施例において、ハウジングは対極板としての役割をする。

しばしば、本装置は、ハウジングを誘導針のシースに摺動自在に配置するのに先立って、ハウジングを折りたたむように構成された、折りたたみ誘導針をさらに含む。通常、折りたたみ誘導針はカテーテル本体および誘導針のシースよりも短く、通常０．５インチから１０インチの範囲の長さを持つ。

本発明のその他の側面において、層状の組織構造を融合するシステムは、近位端および遠位端を持つカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部のハウジングと、カテーテル本体の一部の上に摺動自在に配置された、本体および近位端および遠位端を持つ誘導針のシースと、ハウジング内に位置づけられたエネルギー伝達部材とを含む。このエネルギー伝達部材およびハウジングは、折りたたみ可能であり、誘導針のシースに折りたたんだ位置から、誘導針のシースの遠位端を越えて拡張した位置に、誘導針のシースに対して摺動自在に可動である。好ましくは、誘導針のシースは、誘導針のシース本体よりも柔らかいデュロメーター遠位端を持ち、この端はハウジングおよびエネルギー伝達部材の、拡張した位置から誘導針のシース内の折りたたんだ位置への移動を容易にする。このより柔らかいデュロメーター遠位端は、本体と一体であるが、本体に固定して接続されている。

本システムにおいて、誘導針のシースは、ハウジングを収容するように構成された弁を含み、この弁は、誘導針のシースからの失血を最小限にする。通常この弁は、円板状のような、上面および底面を持つ１つ以上の弁膜を含む止血弁を含んでもよく、その両方には刻み目がつけられている。それらは直角に、または他の角度で刻み目がつけられていてもよい。

本システムはまた、しばしば、ハウジングを誘導針のシースに摺動自在に配置するのに先立って、ハウジングを折りたたむように構成された折りたたみ誘導針をさらに含む。しばしば、この折りたたみ誘導針はカテーテル本体および誘導針のシースよりも短く、通常０．５インチから１０インチの範囲の長さである。

本発明のなお別の側面において、併置された層状の組織構造を融合する方法は、組織の第１層および組織に第２の層を持つ第１の治療部位に、閉鎖機器を位置づけるステップを含む。組織の層は接近させられ、エネルギーは閉鎖機器から組織に供給され、それにより、組織の層を融合する。本方法はまた、層状組織および隣接する組織を電気生理学的にモニターして、異常な導電性パスが作成されることを最小限にするステップを含むことができる。これは、エネルギーの供給を最小限にするステップと、活性電極の表面積を最小限にするステップによって達成される。

本発明のなお別の側面において、層状の組織構造閉鎖する方法は、構造の片側に第１の磁気素材を埋め込むステップと、構造の反対側に第２の磁気素材を埋め込むステップとを含む。磁気素材は、層状の組織構造を圧迫する磁力を作り出す。しばしば、層状の組織構造は卵円孔開存である。

本発明のその他の側面において、層状の組織構造を融合する装置は、近位端および遠位端を持つカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部のハウジングと、ハウジングに関連するエネルギー伝達部材とを含む。エネルギー伝達部材所定のパターン上にエネルギーを分散するように構成される。

本発明のさらなる側面において、層状の組織構造を融合する装置は、近位端および遠位端の両方を持つカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部の減圧ハウジングと、減圧ハウジングの上または内部に配置された、エネルギー伝達部材を含む。このエネルギー伝達部材はまた、減圧がハウジングに適用されたときに、組織を受け取るように構成された、少なくとも１つの開口部を持つ。

本発明のなお新しい側面において、併置された層状の組織構造を融合する方法は、組織の併置された層を持つ第１の治療部位において、閉鎖機器を前進させるステップと、閉鎖機器から組織の併置された層にエネルギーを供給するステップと、供給されたエネルギーを制御して、異常な導電性パスの形成を最小限にし、また、層状の組織構造内の隣接する組織層において、融合を強化するステップとを含む。本方法は、閉鎖機器および組織の併置された層を冷却するステップと、層状の組織構造から離して、閉鎖機器を解除するステップをさらに含んでもよい。しばしば、本方法は、近位端および遠位端を持つカテーテル本体と、前記カテーテル本体の遠位部のハウジングと、を含む閉鎖機器を含み、ハウジングに関連するエネルギー伝達部材は、所定のパターン上にエネルギーを出すように構成される。

本発明のまた別の側面において、ここを除いて、概して前述の方法と同じ形状をとる方法であって、その方法は、近位端および遠位端を持つカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部の減圧ハウジングと、減圧ハウジングの上または内部に配置され、減圧がハウジングに適用されたときに、組織を受け取るように構成された、１つの開口部を持つエネルギー伝達部材を含む。

本発明の前述の４つの側面において、上述のように、さまざまな実施例が検討される。例えば、エネルギー伝達部材はハウジングの開口部を覆うように配置され、ハウジングが層状の組織構造を併置することができるように構成されてもよい。しばしば、エネルギー伝達部材は折りたたみ可能であり、通常活性表面を持つ。いくつかの実施例において、エネルギー伝達部材はまた、不活性表面を持つ。非導電マスクは、可変であってもよい活性表面を画定するために使用されてもよい。非導電マスクは、活性部位に接続され、ハウジングとエネルギー伝達部材との間に絶縁部位を形成することができる。

しばしば、エネルギー伝達部材は電極であり、エネルギー伝達部材の幾何構造は、治療されることになる層状の組織構造を、実質的に接近させる。いくつかの実施例において、層状の組織構造は卵円孔開存（ＰＦＯ）であり、エネルギー伝達部材は、約１ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲の大きさの卵円孔開存を治療することができる。電極は、組織を貫通するように構成されてもよい。

他の実施例において、エネルギー伝達部材は、楕円、円、長方形、三角形およびその組み合わせを含む、多くの形を形成することができる帯を含む。この帯の他のパターンとしては、起伏のある波状のパターンを含み、エネルギー伝達部材は、メッシュ、葉または棒を含むことができる。棒の場合、この棒は長さと幅を持ち、棒の長さはしばしば棒の幅よりも大きい。また、この棒は、蝶番で接続されているか、逆帯電し、双極エネルギーを出すように構成される第１の部位と第２の部位を持ってもよい。逆帯電した部位は、交代してもよい。

なお他の実施例において、棒は相互に嵌合するか、実質的に相互に平行してもよい。棒は、スリットであることができる開口部を含むことができ、このスリットの幅は、通常棒の幅よりも小さい。いくつかの実施例は、カテーテル本体に配置された、ハウジングを通過するガイドワイヤの管腔を含み、この管腔は、棒の間に出口端子を持つ。傾斜面が遠位出口端子の近くに用いられてもよい。しばしば減圧は、付着する組織が最小限になるように、また、層状の組織構造との滑らかな接合部分を可能にするように構成された棒を通って適用される。棒は、エネルギーが放出される刃を形成するように構成されることもできる。

エネルギー伝達部材は通常、治療のために層状の組織構造の上に位置づけられたときに、ヒトの心臓の房室結節と、エネルギー伝達部材の活性部位との間の物理的距離を最大限にするために、ハウジングの近位部に向かって付勢される。一般的機能は、電気的特性の強化のため、または放射線不透過性の強化のためのエネルギー伝達部材のめっきまたはコーティングを含む。また、ガイドワイヤ端子は、エネルギー伝達部材に隣接して配置され、減圧は、エネルギー伝達部材を通して適用されることができる。しばしば、エネルギー伝達部材内の支柱は、これをハウジング、またはこの２つを柔軟に結合する弾性要素に結合する。また、いくつかの実施例において、熱電対がエネルギー伝達部材の近くに配置されてもよく、ハウジングは、組織に併置されたときに、層状の組織構造への流体供給を可能にするように構成されることができる。

本発明のその他の側面において、層状の組織構造を融合する装置は、近位端および遠位端を持つ細長いカテーテル本体と、細長い本体に結合したエネルギー伝達部材を含む。エネルギー伝達部材は、層状の組織構造を併置するように構成され、また、構造を融合するのに十分な双極エネルギーを出すように構成される。しばしば、エネルギー伝達部材は、組織を貫通するように構成されうる、折りたたみ可能な電極である。エネルギー伝達部材は、治療されることになる前記層状の組織構造を、実質的に接近させ、約１ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲の大きさの卵円孔開存を治療することができる幾何構造を持つ。

本発明のその他の側面において、細長い近位端および遠位端を持つカテーテル本体、およびエネルギー伝達部材を含む閉鎖機器である、本側面を除いて、前述と類似した方法が開示される。エネルギー伝達部材はカテーテルに結合し、層状の組織構造を併置し、上に構造を融合するように構成される。

先行する装置および方法の両側面において、エネルギー伝達部材は、リング、メッシュ、または棒を含んでもよい。しばしば、本装置は、エネルギー伝達部材に隣接した遠位出口端子によって、カテーテル本体に軸方向に配置されるガイドワイヤの管腔を含む。傾斜面は遠位出口端子の近くに位置してもよく、減圧はエネルギー伝達部材を通して適用されうる。エネルギー伝達部材は、付着する組織が最小限になるように構成されうる。これはまた、治療されることになる層状の組織構造に隣接して位置づけられたときに、心臓の房室結節とエネルギー伝達部材の間の物理的距離を最大限にするために、カテーテル本体の近位部に向かって付勢されうる。選択的に、エネルギー伝達部材は、電気的特性または放射線不透過性の強化のために、めっきまたはコーティングされうる。しばしば、減圧はエネルギー伝達部材を通して適用され、熱電対はエネルギー伝達部材に隣接してもよい。

本発明のその他の側面において、層状の組織構造を融合するシステムは、層状の組織構造にエネルギーを出すようにエネルギーを出すように構成されたエネルギー伝達部材を持つ治療用カテーテルと、治療用カテーテルに接続された制御装置を含む。この制御装置は、異常な導電性パスの形成を最小限にし、層状の組織構造内の隣接する組織層の融合を強化するために、エネルギー伝達部材から層状の組織構造へのエネルギー放出パラメータを変化させるようにプログラムされる。

制御装置は、電力、脈拍数、周波数および時間などの、少なくとも１つのパラメータを変化させるようにプログラムされることができる。このエネルギー放出パラメータは通常、組織応答パラメータに依存しうるアルゴリズムに応じて変化する。エネルギー伝達部材の大きさおよび／または制御装置から供給されたエネルギーの量は、５ｍｍ^２〜９０ｍｍ^２の範囲の効果的な大きさを持つ溶着病変を作り出すように選択される一方で、本システムはしばしば、組織応答パラメータを測定する、１つ以上のセンサを含む。卵円孔開存の場合、エネルギー伝達部材の大きさおよび／または制御装置から供給されたエネルギーの量は、約１ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲の大きさのＰＦＯを治療するのに適した溶着病変を作り出すように選択される。

本発明のその他の側面において、併置された層状の組織構造を融合する方法は、層状の組織構造にエネルギーを供給するステップと、供給されたエネルギーを制御して、異常な導電性パスの形成を最小限にし、また、組織構造内の隣接する組織の融合を強化するステップとを含む。エネルギーを制御するステップは通常、電力、脈拍数、周波数、増加率、減少率または時間などの少なくとも１つの変数を、経時的に変化させるステップを含む。

通常、電力パラメータは、少なくとも部分的に、組織応答パラメータに依存しうるアルゴリズムに応じて変化する。エネルギーはまた、通常２ｍｍ^２〜４００ｍｍ^２の範囲の、およびしばしば５ｍｍ^２〜９０ｍｍ^２の範囲の所定の大きさを持つ溶着病変を作り出すように制御される。電力は、少なくとも１つの治療サイクルの一部分の間に増加または減少する。組織応答パラメータが電力パラメータを制御するために使用された場合、よく見られる組織応答は、組織温度、インピーダンスおよび水分を含む。

本方法はまた、電力を、Ｐ_０の初期レベルで供給して制御するステップと、電力を、時間ｔ_１にわたって、Ｐ_１の高レベルに上げるステップと、時間ｔ_２経過後、インピーダンススパイクが発生しなかった場合、電力を停止するステップとを含む。本方法はまた、インピーダンススパイクが発生した場合、電力を下げるか、停止するステップと、電力を、時間ｔ_３にわたってＰ_２の低レベルで再度供給するステップと、インピーダンススパイクが発生した場合、再度供給された電力を停止するステップとをさらに含んでもよい。本発明はまた、電力を、Ｐ０の初期レベルで供給するステップと、インピーダンススパイクが発生した場合、電力を下げるステップとを含んでもよい。所定の時間内にインピーダンススパイクが見られた場合、電力は下げられ、所定の累積治療時間が経過した後、電力は停止される。この処置を制御するために使用されうる他の治療パラメータは、患者の特性に基づいて選択され、卵円孔開存でありうる、組織の特性および治療中の欠損部の性質を含んでもよい。

本発明のなお別の側面において、併置された層状の組織構造を融合する方法は、併置された層組織構造に、電力をＰ_０の初期レベルで供給するステップと、
初期インピーダンスＺ_０を含む組織インピーダンスを計測するステップと、
一定の期間ｔ_１の経過後、最大電力レベルＰ_ｍａｘが得られるまで、電力をｋだけ上げて高レベルにするステップとを含む。インピーダンススパイクが発生し、かつ電力が一定の期間ｔ_２またはそれ以上加えられた場合に、電力の供給は停止される。

追加的なステップは、インピーダンススパイクが発生し、かつ電力が一定の期間ｔ_２未満加えられた場合に、電力の供給を一時的に停止するステップと、合計電力供給時間がｔ３未満である場合に、組織構造に、Ｐ_０よりも低いＰ_１の電力レベルで電力を再び供給するステップを含み、ｔ_３はｔ_２未満である。時間ｔ_４経過後、インピーダンスがその最小値Ｚ_０を一定のｒだけ超えていない場合に、電力は２ｋだけ上げられ、ｔ_４はｔ_１よりも大きい。

また、本方法は、時間ｔ_４経過後、インピーダンスがその最小値Ｚ_０を一定のｒだけ超えていない場合に、電力をさらに２ｋだけ上げるステップをさらに含んでもよい。インピーダンススパイクが発生し、かつ電力が一定の期間ｔ_２またはそれ以上加えられた場合、電力の供給は停止される。インピーダンススパイクが発生し、かつ電力が一定の期間ｔ_２未満供給された場合に、電力の供給はやはり一時的に止められる。合計電力供給時間がｔ３未満の場合に、組織構造に、Ｐ_０よりも低い電力レベルＰ_１で電力は再び供給され、ｔ_３はｔ_２未満である。

本方法は、電力をＰ_１に下げるのに先立つ合計電力供給時間が時間ｔ_３を越える場合に、Ｐ_１＋２ｋと同じレベルで電力を供給するステップをさらに含む。時間ｔ_４の経過後に、電力がｒだけＰ_１に下げられた後に、インピーダンスがその最小値を超えていない場合、電力は上げられ、インピーダンススパイクが発生し、かつ電力が一定の期間ｔ_２またはそれ以上供給されている場合、電力は停止される。やはり、インピーダンススパイクが発生し、かつ電力が一定の期間ｔ２未満供給されている場合に、電力の供給は一時的に止められる。電力は次に、Ｐ_１、Ｐ_１＋２ｋおよびＰ１＋４ｋで構成される群から選択された電力レベルで、組織構造に再び供給される。やはり、インピーダンススパイクが発生した場合、電力の供給は停止される。すべての場合において、電力が最大時間のｔ_ｍａｘ供給された後、電力の供給は停止される。

本発明の位置づけに関連する側面において、閉鎖機器を位置づける装置は、近位端および遠位端を持つ伸長部材と、この伸長部材の遠位部上に配置されるガイド部材とを含む。本発明のその他の側面において、閉鎖機器を位置づけるシステムはまた、近位端および遠位端を持つ伸長部材と、その伸長部材の遠位部上に配置されるガイド部材とを含む。

本発明のその他の側面において、層状組織欠損を融合する方法は、治療装置を、層状組織欠損を持つ第１の治療部位に前進させるステップを含む。治療装置を位置づけることにより、閉鎖装置は層状組織欠損と併置して配されることができ、これは欠損が効果的にふさがれることを確実にする。この治療装置によって層状の組織構造を治療することで、層状組織欠損は効果的にふさがれる。

本方法において、位置づけのステップは、ガイド部材を前記層状組織欠損に挿入するステップと、ガイド部材を前記卵円孔開存のトンネルに挿入するステップか、バルーンや複数のアームなどの拡張可能な部材を拡張するステップを含んでもよい。本方法において使用される治療装置は通常、近位端および遠位端を持つ伸長部材と、伸長部材の遠位部上に配置されたガイド部材とを含む。ガイド部材は、層状組織欠損の定寸および配向を示すように構成される。

また、治療装置を位置づけるステップはまた、欠損の定寸を示すために、バルーン、柔軟な部材またはワイヤ状の部材などの少なくとも１つの拡張可能な部材を、層状組織欠損に対して拡張するステップを含んでもよい。本方法はまた、治療装置が層状組織欠損と併置するように、拡張可能な部材、柔軟な部材またはワイヤ状の部材で治療装置をガイドするステップを含んでもよい。いったん併置されたら、拡張可能な部材は、層状組織欠損から格納されてもよい。

本発明の位置づけに関する、前述の２つの側面において、ガイド部材は、層状組織欠損を含む、層状組織欠損の定寸および配向を示すように構成される。閉鎖機器は、伸長部材の遠位部に隣接してもよく、ガイド部材から提供される定寸情報に基づいて選択されることができる。ガイド部材はしばしば、欠損の効果的な封鎖を可能にするために、閉鎖機器の層状組織欠損と併置した位置づけを容易にするように構成される。いくつかの実施例において、閉鎖機器は、ガイド部材の上を摺動自在に可動である。

ガイド部材は、拡張可能な部材を含んでもよい。この部材は、バルーンおよび放射線不透過マーカーであってもよく、透視検査における視覚化のため、ガイド部材上に配置されうる。バルーンは、やはり透視検査において、欠損生体構造および範囲の予測を容易にする造影剤を、層状組織欠損内に放出するように構成されてもよい。ガイド部材は、先細の一組の伸長部材または複数の移動可能なアームを含んでもよい。あるいは、ガイド部材は、その外周に沿ってさまざまな剛性を持つ、複数のワイヤ状針電極またはリング状ワイヤを含んでもよい。ガイド部材は、伸長部材の遠位部内に、好ましくは伸長部材が伸長部材内に格納されているとき、滑らかな表面を形成するように、摺動自在に配置されてもよい。

閉鎖機器を位置づける装置は、ガイド部材が格納されうるシースをさらに含んでもよい。ガイド部材上に配置された放射線不透過マーカーは、透視検査における視覚化を容易にする。ガイドワイヤの管腔は、本装置に含まれてもよく、このガイドワイヤの管腔は、伸長部材の遠位端の近くに、出口端子を持つ。ガイド部材のさまざまな機能は、閉鎖機器を位置づけるその能力を容易にし、閉鎖機器を位置づけるように構成された、複数の伸縮自在のレール、伸長部材の前記遠位端に隣接して展開した突出部様の部分、またはガイド部材内の１つ以上の複合湾曲部を含むことができる。

層状組織欠損はしばしば卵円孔開存であるが、心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存、左心耳または他の層状組織欠損などの欠損を含んでもよい。卵円孔開存の場合、ガイド部材は、卵円孔開存のトンネルに挿入される間、閉鎖機器を位置づけるように構成される。ガイド部材は、ヒトの心臓の中隔を通って閉鎖機器を位置づけるように構成されてもよい。

本発明の装置、システムおよび方法は概して、卵円孔開存（ＰＦＯ）、心房中隔欠損（ＡＳＤ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、左心耳（ＬＡＡ）、動脈管開存（ＰＤＡ）、血管壁欠損および／またはその類似物などの、ヒト組織内における解剖学的欠損の治療を、エネルギーの供給によって提供する。本発明は、ＰＦＯにおいて見られるように、組織の１つの層が組織の２つ目の層に、少なくとも部分的に重なっている、層状の組織構造の治療および融合に特に有用である。したがって、以下の説明および参照される図面はＰＦＯの治療に主な重点を置くが、上に挙げたものを含むがこれに限定されない、他のあらゆる適した組織欠損が、さまざまな実施例において治療されうる。

（１．ＰＦＯの生体構造）
上記の背景の項で述べたように、図１は胎児循リングの図解である。卵円孔は、血液が胎児の右心房ＲＡから左心房ＬＡに流れる様子を示す、矢印拡大図とともに、ＰＦＯとして示される。分娩後、卵円孔が閉鎖しなかった場合、（したがってＰＦＯとなる）、血液は右心房ＲＡから左心房ＬＡへ、またはその逆に移動し、上述のように、脳卒中、片頭痛、およびおそらく他の健康に害のある状況を生じるリスクを増加させる。

図２Ａ〜２１は、さまざまなＰＦＯの生体組織を図解する。例えば、図２Ａは、孔Ｓが口Ｐに重なって、幅がせまく、ややオフセットである、ＰＦＯトンネルＴの入口である眉状線Ｆを形成するところを示す。ＰＦＯトンネルＴはまた、図２Ｂおよび図２Ｃの断面図に図解される通り、短く、浅くてもよく、またはトンネルＴは、図２Ｄに示されるように、幅が広く、長くてもよい。図２Ｅおよび図２Ｆの断面図は、長いＰＦＯトンネルＴを示す。他のＰＦＯトンネルＴの生体構造は、図２Ｇのようなオフセットトンネル、または最初は幅広く、図２Ｈで幅が狭くなるトンネルＴ、または図２１に図解される通り、幅が狭くなり、オフセットである、最初は幅広くいトンネルＴを含む。

トンネルの違いに加え、ＰＦＯの開口部またはしわＦおよびＰＦＯ縁の高さもさまざまである。図３Ａは、上が頭を指し、下が足を指し、後ろが体の後部を向き、前が全部を向く、図３Ｂ〜３Ｄの解剖学的位置を示す。図３Ｂは、ＰＦＯのトンネルＴの入口である眉状線Ｆを形成する、口Ｐの孔Ｓとの重なりを示す。図３Ｂにおいて、ＰＦＯのトンネルＴ前方の配向を持ち、一方図３Ｃにおいて、ＰＦＯは前方のトンネルＴの下方にあり、図３Ｄは、上方のＰＦＯと後方のトンネルＴを示す。

（２．配置）
ＰＦＯの解剖学的違いを鑑みて、治療のために、閉鎖機器の欠損への誘導に旧来のガイドワイヤを使用することは、いつも最適な配置をもたらすとは限らない。例えば、図４Ａにおいて、幅の広いＰＦＯトンネルＴを通して配置された旧来のガイドワイヤＧＷは、閉鎖機器をトンネル開口部Ｆの一部のみを含む治療部位Ｔｘへ導く可能性があり、図４Ｂに示されるように、漏れＬをもたらす未治療部位ＵＴｘを放置する。

同様に、図４Ｃおよび４Ｄに図解される通り、より深くいくぶんオフセットであるＰＦＯトンネルＴを通って配置された一本鎖のガイドワイヤＧＷは、装置をトンネルＴの位置と合わせうるが、トンネルＦの口または開口部に影響するような位置に装置が配置されていないことを、オペレーターに知らせることはなく、したがって、トンネルの口を封鎖するに至らない、治療済み部位Ｔｘを生じる可能性があり、漏れ経路Ｌを生じることとなる。

適切な位置づけは、欠損に関連して、所望する閉鎖機器を供給するように、閉鎖機器が最適に配置された場合に達成される。さまざまなＰＦＯ生体組織内への装置の正確な配置に引き続く欠損の閉鎖は、図５Ａ〜５Ｆに図解される。これらの図は、ＰＦＯトンネルＴへの開口部である眉状線Ｆを形成する、口Ｐの孔Ｓとの重なりを示す。ＰＦＯトンネルＴをうまく閉じることのできる、さまざまな治療部位Ｔｘが示される。正確な配置は治療用装置をより精密にし、また、エネルギーを供給する場合、心臓組織に送られるエネルギーの位置と量を最小限にするように、カテーテルはＰＦＯをふさぎ、エネルギーを欠損の開口部のみに提供する。図５Ａ〜５Ｆに図解されるように、本発明を使用することによって、さまざまな電極の構成および治療ゾーンが正確に用いられることができる。

（３．位置づけ）
これらのうち任意の処置において、解剖学的欠損の閉鎖を行う重要な側面は、カテーテルまたは治療装置を、治療される欠損の上の最適な位置に位置づけることである。装置を最適な位置に配置することに失敗すると、欠損の不完全な閉鎖を招く可能性があり、閉鎖機序を再び適用するか、インターベンション（例：第２の処置）を追加することが必要となる。例えば、旧来の一本鎖のガイドワイヤがＰＦＯ欠損を通り、長いトンネルまたは幅の広いトンネルによって配置された場合、トンネルのどこにガイドワイヤが滞留することになるかを予測することが難しく、したがって、閉鎖カテーテルはＰＦＯを通るワイヤで追跡されたとしても、トンネルの中央（幅の広いＰＦＯの場合）、またはトンネルの入口（より長いＰＦＯトンネルの場合）には導かれない。目的の欠損の大きさ、幅、角度、および／または深さによって、さまざまな他のずれが生じうる。

ＰＦＯを閉鎖する処置を行うのに先立って、欠損の定寸、欠損の配向の確定、欠損の深さの査定、および関連するまたは隣接する、中隔動脈瘤などのあらゆる解剖学的機能の確定を含む、さまざまなステップが行われてもよい。ＰＦＯは、通常は約３ｍｍ〜２６ｍｍの範囲の大きさであるが、約１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の大きさであることができる。欠損の定寸は、定寸装置に等級またはマーカーを配置することによって達成されるか、または一連の目盛りつき寸法測定器が利用されてもよい。これらのうちどれもが、放射線不透過性または音波を発生するように構成されることができ、したがって、欠損の閉鎖を達成するためには閉鎖機器をどう定寸し、配置すればよいか、医師がさらによく決定することができるように、前述のものを視覚化し、確定するために、蛍光透視法、血管内超音波診断、ＴＥＥ、ＩＣＥおよび他の視覚化技術が用いられてもよい。例えば、ＰＦＯ内で膨らまされたバルーンに設置された放射線不透過マーカーは、ＰＦＯトンネルの口径が観察され、Ｘ線透視装置において予測されることを可能にする。組織欠損を特徴づける他の装置や方法は、本願に記載される。

また、これらの視覚化技術は、定寸の情報を使用者に提供するだけでなく、いくつかの場合において、その上に閉鎖カテーテルを正確に配置する、機械的ガイドまたはレールをも提供するために、本発明の血管内機器と併用して用いられてもよい。これらの機能は、ＰＦＯの幾何構造を査定し、閉鎖機器を配置し、位置づけ、最終的に閉鎖療法（クリップ、エネルギー、縫合など）を提供するために、１つの機器内、または一連の機器に一体化されてもよい。

図６は、カテーテルシャフトまたはガイドワイヤなどのガイド部材１２が、口Ｐと孔Ｓの組織層の重なりによって作り出されたＰＦＯのトンネルＴ内に挿入される、閉鎖システム１０の図解である。ガイド部材１２に取り付けられたバルーンなどの膨張式部材１４は、次に膨らまされ、それにより、ガイド部材１２および閉鎖機器１６を組織欠損の中心にそろえる。閉鎖機器は、閉鎖システム１０を欠損に向かって押すことによって、組織欠損に併置して前進してもよく、または減圧を使用して組織を閉鎖機器に向かって引っ張ってもよい。他の組織併置装置や方法は、以下で検討される。定寸／配向装置の一例は、ＮｕＭｅｄ，Ｈｏｐｋｉｎｇｔｏｎ，ＮＹから入手が可能なＰＴＳ（Ｒ）Ｓｉｚｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒである。適切に配列された閉鎖機器１６は次に、欠損を治療し、閉鎖することができる。この一体化装置は、定寸およびまたはＰＦＯ生体構造の視覚的（Ｘ線写真、超音波など）フィードバックを可能にし、縫合提供カテーテル、クリップ提供カテーテル、パッチ提供カテーテル、エネルギー溶着カテーテルおよび類似物を含むさまざまな閉鎖機器を提供するために、閉鎖カテーテルがＰＦＯまたは他の解剖学的欠損の近くに正確に位置づけられるように、誘導機能（閉鎖カテーテルのワイヤ配置などによる）も可能にする。閉鎖機器の例は、米国特許公開第２００５／００７０９２３（Ｍｃｌｎｔｏｓｈ）に記載の縫合機器、米国特許公開第２００５／０１１９６７５（Ａｄａｍｓ）のクリップ、公開第ＷＯ ０５／０４６４８７（Ｃｈａｎｄｕｓｚｋｏ）のトランセプト型の穿刺、公開第ＷＯ ０５／０７４５１７（Ｃｈａｎｄｕｓｚｋｏ）のコイル電極、米国特許公開第２００５／０１８７５６８（Ｋｌｅｎｋ）のクリップ、米国特許公開第２００４／０２４３１２２（Ａｕｔｈ）のトランセプト型の穿刺および電極カテーテル、公開第ＷＯ ０５／０２７７５３（Ｂｒｅｎｚｅｌ）の採取クリップを含むがこれに限定されず、その全体の開示は参照することで本願に組み込まれる。

位置決め機器のその他の実施例を、図７Ａおよび７Ｂに示す。図７Ａにおいて、位置決め機器２０は、機器の遠位端２６近くに先細の一組の伸長部材２４を持つ、カテーテルまたはガイドワイヤなどのガイド部材２２を含む。位置決め機器２０は次にＰＦＯトンネルに前進してもよく、これは先細の伸長部材がトンネルの壁に接触すると、自動的にセンタリングされる。位置づけに加えて、この機器はまた、欠損の定寸を容易にする。閉鎖機器は次に、適切に位置づけられるよう、ガイド部材２２の上に導入されてもよく、次に閉鎖治療が欠損に適用される。図７Ｂに示されるその他の実施例において、位置決め機器３０は、機器の遠位端の近くに配置されたバルーンなどの拡張可能な部材３６を持つカテーテル３４を含む。拡張可能な部材はＰＦＯトンネル内に拡張され、機器の位置づけのセンタリングをもたらす。放射線不透過マーカー３８はバルーン３６上に配置され、医師が欠損を定寸し、位置を観察することができるようにする。いったん適切に位置づけされたら、閉鎖機器は次に、閉鎖治療が施されるように、位置決め機器の上を欠損に提供される。機器の位置づけを支援するために、図７Ａの先細の伸長部材２４もまたこの実施例に組み込まれてもよい。カテーテル３４はまた、ガイドワイヤ３２の使用を可能にするために、ガイドワイヤの管腔を有してもよい。

図８を参照すると、二層バルーンは、組織欠損を位置づけ、定寸するために使用される。位置決め機器４０は、カテーテル４２の遠位端に取り付けられた内部バルーン４４と外部バルーン４６を持つ。カテーテル４２はＰＦＯのトンネル内に前進し、次に内部バルーン４４がトンネルの壁に接触するまで膨らまされ、それにより、トンネル内で機器をセンタリングする。次に外部バルーン４６は造影剤とともに膨らまされ、外部バルーンの穴４８が造影剤を浸出させる５０。穴の幾何構造は、適切なコントラスト流量を提供するため、さまざまである。これは蛍光透視において観察でき、したがって、トンネルの長さを含む組織欠損の生体構造および範囲を予測することができ、また機器が適切に位置づけされているという確認もできる。次に閉鎖機器が位置決めカテーテルから欠損に導入され、閉鎖治療が施される。造影剤の視覚化はまた、閉鎖機器が欠損に対して適切に位置づけられていることを、治療に先立って確認することに役立つ。

位置づけのために使用される機械的拡張機器のその他の実施例は、図９および９Ａ〜９Ｄに示される。図９において、カテーテル６２を持つ閉鎖システム６０が、カテーテルの遠位端６２に取り付けられた機械的位置決め要素６６とともに、折りたたまれた位置で図解されている。カテーテル６２と位置決め要素６６はＰＦＯのトンネルＴ内に前進し、次に機械構成要素６６は欠損壁に接触するまで拡張され、機器は図９Ａに図解されるように位置づけられる。したがって、やはりカテーテル６２上に配置された閉鎖機器６４もまた、同時に組織欠損に対して位置づけられ、そしてＰＦＯ欠損を閉鎖する治療が施される。図９Ａは、機械構成要素６６が拡張され、ＰＦＯトンネル、Ｔに接触したときの閉鎖システムを示す。

図９Ｂ〜９Ｄは、機械的拡張要素６６がいかに機能するかを図解している。図９Ｂにおいて、機械構成要素６６は拡張されておらず、カテーテル６２に対して目立たない位置を保持している。カテーテル６２が図９Ｃの矢印に示されるように作動されるとき、機械的拡張部材６６はカテーテル６２がどの程度作動されるかによって、外向きに、さまざまな直径に屈曲し、しなう。図９Ｃにおいて、４つの拡張部材が図解されているが、２つの部材が示されている図９Ｄに示されるように、より多く、またはより少なく用いられてもよい。拡張部材は、ニチノールなどのばね調質または超弾性合金を持つポリマーまたは金属から加工されることができる。

別の機械的拡張の実施例は、図１０Ａおよび１０Ｂに示される。図１０Ａにおいて、位置決め機器７０は、ＰＦＯ欠損のトンネルＴ内に導入されるカテーテル７２を含む。拡張部材７４はそして拡張され、それによりトンネル内に機器を適切に位置づける。本実施例において、拡張要素７４はカテーテル内の開口部７６に格納できる。拡張要素７４は、それらの拡張を制御するように直接作動され、また拡張されていないときは、図９Ｃの実施例よりもさらに目立たない。

図１１を参照すると、位置決め機器８０は、両端がカテーテル８２などの伸長部材に固定された、単一または複合の柔軟な部材８４を含んでもよい。カテーテルシャフト８５の一部は、組織欠損に向かい、これを通る推進能力を支援するために、位置決め機器８０にさらなる剛性を加え、柔軟な部材８４の間のコア部材としての役割を果たすことができる。位置決め機器８０は閉鎖機器を通って展開されるか、のちに取り除かれる別個の誘導針カテーテルを通って、位置決め機器を正しい位置に置いてもよい。放射線不透過マーカー８６またはコーティングは、使用者が柔軟な部材８４の配向および間隔を見、それらを欠損生体構造に関連付けることができるように、柔軟な部材８４のさまざまなセグメント上に配置されてもよい。例えば、マーカーは柔軟な部材のもっとも幅が広い点において、ＰＦＯのしわまたは開口部Ｆ３の幅を示すのに有用であり、トンネルＴの線引きに役立たせるために（例：角度を見る、トンネル幅を示すなど）また柔軟な部材の長さに沿って継続してもよい。好ましくは、主要カテーテル８２が欠損トンネル内に、またはこれを通って伸びるのにともない、少なくとも柔軟な部材の一部がＰＦＯの組織の間に配置される。柔軟な部材８４はカテーテル本体から横方向に伸びてＰＦＯの外縁の定義を提供し、欠損トンネルの位置（角度）と大きさまたは幅を画定する。図１１の放射線不透過マーカー８６は、蛍光透視において可視であり、欠損内に配置された柔軟な部材の幾何構造を観察することに基づいて、欠損の配向およびしわまたは開口部の位置を識別できるようにする。

図１２は、治療装置がいかに位置決め機器とともに使用されうるかを示す。図１２において、閉鎖治療用カテーテル９０は、遠位端に細長いシャフト９２とハウジング１００を持つ。治療部位９６は、治療部位９６を取り囲むハウジング１００と放射線不透過マーカー９８内に配置される。位置決め機器９４は、遠位端１０４が欠損を超えて伸びるまでＰＦＯなどの層状組織欠損に前進する。柔軟な伸長部材１０６はＰＦＯのトンネル線引きし、放射線不透過マーカー１０２は蛍光透視のもとで医師に欠損が見えるようにする。閉鎖治療用カテーテル９０は次に、治療部位９８の放射線不透過マーカーが位置決め機器の放射線不透過マーカー１０２と一直線上に並び、治療用カテーテル９０が欠損の上に位置づけられたことが明らかになるまで、治療のために位置決め機器９４に前進する。位置決め機器９４は次に取り除かれてもよく、層状組織欠損を閉鎖するための閉鎖治療が欠損に対して施されてもよい。治療装置９０は位置決め機器９４の上に直接配置され、位置決め機器９４は、好ましくは治療装置９０を正しい位置に残したまま取り除かれることができるように構成される。例えば、本実施例において、柔軟な伸長部材１０６は、治療装置９０の管腔を通って引き戻されることが好ましい。

図１２Ａは、上記図１２に記載の実施例に類似したクロスカテーテルを示す。図１２Ａ５において、クロスカテーテル１３００もまた位置決め機器とともに使用される。ここで、クロスカテーテル１３００は、シャフトの遠位端に細長いシャフト１３１０とハウジング１３０８を持つ。点線で示された内部管腔は、クロスカテーテル伸長シャフト１３１０内部に軸方向に配置され、ハウジング内に出口端子１３１２を持つ。クロスカテーテル１３００は、遠位端１３０４が欠損を超えて伸びるまで層状組織欠損（ＰＦＯなどの）に前進する、位置決め機器１３１４とともに使用される。位置決め機器１３１４は、組織欠損の境界に印をつける柔軟な伸長部材１３０６を持つ。ＰＦＯの場合、柔軟な伸長部材１３０６はＰＦＯのトンネルを示し、放射線不透過マーカー１３０２は蛍光透視下において医師に欠損が観察できるようにする。いったん位置決め機器１３１４が提供されると、クロスカテーテル１３００は次に、放射線不透過マーカーによって示されるようにハウジング１３０８が組織欠損の上に配置されるまで、位置決め機器１３１４の上に前進する。次に、ハウジング１３０８が組織欠損と併置されるように、内部管腔または別の管腔のどちらかを介して、クロスカテーテルに減圧が適用されうる。いったん併置されたら、位置決め機器１３１４は取り除かれてよく、その上に治療装置が提供される治療機器、またはガイドワイヤは、治療装置の遠位端が内部管腔端子１３１２から出るまで、カテーテル伸長シャフト１３１０に沿って、内部管腔または別の管腔を通って軸方向に前進する。例えば、内部管腔端子は横方向に曲がることができ、そのため、ガイドワイヤを配置する場合、ガイドワイヤをトランセプト型に導くのに十分な角度で、または層状欠損の組織を通って、（例えば、右心房から左心房に、口を通って、孔を通って、または以下の図３８Ｂに示されるように組織構造の両方を通って）ガイドワイヤは内部管腔から出る。いったんガイドワイヤがトランセプト型に配置され、欠損に対して最適にセンタリングされたら、閉鎖カテーテルは、心房中隔の実質的に中心である点に展開され、またはＰＦＯを閉鎖するために位置づけられるように、ガイドワイヤを無視してもよい。本開示の目的として、「センタリング」または「位置づけ」は、閉鎖機器が展開されたとき、これが実質的に欠損を閉鎖するように、別個の治療用カテーテルを組織欠損の上またはこれを覆う位置に位置づけるために、いかにクロスカテーテルがトランセプト型の穿刺機器を誘導するように、最適に位置づけられるかの記述子でありうる。いったん層状組織欠損が修復されたら、閉鎖治療機器およびクロスカテーテルは治療部位から取り除いてもよい。

図１３は、ＰＦＯトンネル内の位置決め機器１１０Ａの一部分１１４の断面図を示す。位置決め機器１１０は、機器の近位端がトンネル、１１２の外にある間に、トンネル出口１１６を超えて伸びる。図１４は、位置決め機器のその他の実施例を示す。位置決め機器１２０は、ワイヤ機器をＰＦＯを通って案内し、幅を定寸し、トンネル入口または出入り口Ｆを見つける支援をする、遠位端の針電極１２６を持つガイドワイヤを意味する。針電極１２６は、予成形された弾力的な材料（例：ニチノール、ばね調質スチール、Ｅｌｇｉｌｏｙ（Ｒ）、成形またはコイルステンレススチールワイヤ）から加工され、それにより、ガイドワイヤがカテーテルから展開されたとき、針電極１２６は外側に展開して、ＰＦＯトンネルＴの角に据えられる。正しい位置についたら、閉鎖機器はガイドワイヤ１２２を追跡することができる。閉鎖機器は、ＰＦＯの幅の外側限界上に据えられ、トンネル入口を含むように、ガイドワイヤマーカー（図示せず）と一直線上に並ぶことができる放射線不透過マーカーを含んでもよい。正しい位置についたら、ガイドワイヤは閉鎖機器内のガイドワイヤの管腔を通って取り除かれることができる。針電極ワイヤの場合、針電極は主要ワイヤに沿うように上向きに屈曲し、ガイドワイヤの管腔を通ってすべて引き抜かれる。また針電極要素は、それが測定するかまたは位置づける欠損のもっとも遠い幅まで延びることを確実にするように、ばね仕掛けでありうる。また、ガイドワイヤ機器が別個のカテーテルであり、これが視覚ドッキング用標的を提供する一方、閉鎖カテーテルおよびガイドワイヤ／位置決めカテーテルは物理的に結合せず、相互に別個に配置されることも、本発明の範囲である。

図１５Ａ〜１５Ｄは、図１４に関して上述された、針電極位置決め機器の１つの実施例を示す。図１５Ａにおいて、位置決め機器１３０は、スリットを持つ１３８シースハウジング１３６を持つ。位置決めカテーテル１３２はシース１３６に位置し、位置決め針電極１３４もまた、シース１３６に覆われたままである。いったん位置決め機器１３０がＰＦＯ内に配置されたら、針電極１３４はシース１３６から解放されることができ、そして図１５Ｂに示されるように、針電極はシース１３６のスリット１３８を通って拡張する。針電極１３４は完全に展開された位置に跳ね、それにより機器１３０を適切に位置づけ、図１５Ｃに示されるように、ＰＦＯが定寸できるようにする。いったん位置決め機器１３０がもう必要でなくなったら、針電極１３４は図１５Ｄに図解されるように、シース１３６に格納される。

図１６Ａ〜１６Ｃに示されるその他の実施例において、リング状ワイヤ設計が用いられる。本実施例において、リング状ガイドワイヤ型の保定装置が機器を位置づけるために使用される。図１６Ａにおいて、閉鎖機器１４０は細長いカテーテルシャフト１４２と遠位ハウジング１５０を持つ。治療部位１４４は、配置ワイヤ開口１４６とガイドワイヤ開口１４８とともに、ハウジング１５０上に配置される。柔軟性の高い図１６Ｂのリング状ガイドワイヤは、開口１４６に格納でき、リング状の構成内の欠損内に伸びて定寸および位置決め機器を形成し、また、閉鎖機器がその上で治療部位に正確に配置されるレールの役割をする。図１６Ｃにおいて、リング状ワイヤ１５４は層状組織欠損の壁に接触するまで前進する。ガイドワイヤ１４８もまた、閉鎖機器１４０を組織欠損に提供するのを助けるために使用されることができ、それは開口１４８から出る。図１６Ｄは、ガイドワイヤ１５２とリング状ワイヤ１５４がいかにＰＦＯトンネルＴにフィットし、閉鎖機器のハウジング１５０を欠損、Ｆの入口に位置づけるかを示す。リング状ワイヤ１５４は、定寸および位置づけを容易にする、可変の剛性をその長さに沿って持つように設計されうる。例えば、直線状の構成図１６Ｅに示されるリング状ワイヤ１５４は、最も幅の広いＰＦＯを収容する堅い部分１５６、もっとも堅い部分１５６に隣接するそれほど堅くない部分１５８、およびリング状ワイヤ中央の柔軟な部分１５９を持つことができる。

追加のカテーテル機能が、配置および定寸を助けるために用いられてもよい。例えば、図１７Ａにおいて、閉鎖機器１７０は、ハウジング１７６がカテーテルシャフト１７５に取り付けられた、格納できるカテーテルシャフト１７５を持つ。ハウジング１７６は、ハウジング上に治療部位１７４と、治療装置１７０の安定化を助ける感触器の役割をする伸張可能な位置決めレール１７８を持つ。ハウジング１７６と位置決めレール１７８は、シース１７２に格納できる。あるいは、ハウジングの形状は、図１７Ｂに見られるような伸びた突出部１７９を含むように変更されうる。この形状は、閉鎖機器１７０を組織欠損に対して位置づけるのを助ける。移動可能なガイドワイヤの管腔（図示せず）もまた、配置および定寸を容易にするために使用されることができる。複合湾曲部もまた、図１８Ａに示されるように、閉鎖機器が組織欠損に隣接して適切に位置づけられるのを助ける。図１８Ａにおいて、閉鎖機器１９０のシャフト１９２のいくつかの湾曲部１９４、１９６は、機器１９０の治療部分を組織欠損に対して適切に位置づけることを助ける。図１８Ａにおいて、角度［アルファ］によって示される第１の湾曲部の通常の範囲は、７５［ｄｅｇ．］以下であり、一方角度［ベータ］と［ガンマ］によって示される第２の湾曲部は、それぞれ６０［ｄｅｇ．］および７５［ｄｅｇ．］である。図１８Ｂは、角度［シータ］と［デルタ］は両方とも、８０［ｄｅｇ．］以下の範囲を包含する範囲以下の位置でありうる治療装置シャフトの背面図を示す。

代替的な実施例において、ワイヤ定寸、位置づけおよび治療装置は、欠損を閉鎖する、またはそれに近い位置にある間に、欠損にエネルギーを当てる１つの電極または複合電極を含むことができる。電極は、欠損の定寸を支援するために、放射線不透過性に形成・処理されてもよい。ワイヤは、双極電極の構成を形成し、エネルギーを定寸し、方向付け、および当てて、欠損を閉鎖する。図１９Ａにおいて、定寸し、位置づけるワイヤおよび治療装置２１０は、ＰＦＯ内に配置される。ワイヤ２１８および２２０は、機器２１０をトンネル内に位置づけ、また電極としての役割をする。放射線不透過性マーカーバンド２１４は、機器の位置を示すために用いられてもよく、また減圧管腔２１６もまた、封鎖エネルギーを当てるのに先立って、その間、またはその後、治療装置が欠損表面に近接することができるように用いられてもよい。代替的な実施例において、図１９Ｂは、エネルギーを当てた後、作成された溶着に影響を与えることなく機器が取り除かれることを助ける、電極２３４、２３６が、端２３８をもつ位置づけ、定寸、および治療装置２３０上で変更されている設計を示す。

（４．カテーテル装置）
さて、図２０を参照すると、解剖学的組織欠損の治療のための、本発明によって変更されうる模範的カテーテル装置２５０には、近位端２６４および遠位端２６６を持つ細長いカテーテルシャフト２６０、少なくともシャフト２６０の一部分に選択的に配置されるシース２５６（または「スリーブ」）、シース２５６の近位端と一体となったハンドル２６８、およびカテーテルシャフト遠位端２６６と一体となったハウジング２６２を含む。組織に対抗する遠位開口部２７２、組織に高周波エネルギー（ＲＦ）を伝える電極２７４（または代替的な実施例における他の適用できるエネルギー伝達部材）、電極２７４をハウジング２６２に一体化させ、ハウジング２６２に支持を提供する取り付け部材２７６（または「支柱」）、および取り付け部材２７６をハウジング２６２および／またはカテーテル本体の遠位端２６６に一体化し、機器２５０の視覚化を容易にする放射線不透過マーカー（図示せず）。ガイドワイヤ２８０は、近位端から遠位端を通ってカテーテル２５０を通り抜ける。示された実施例において、カテーテル本体の近位端２６４は、電気的結合アーム２８２、ガイドワイヤの管腔（図示せず）と連通するガイドワイヤ端子２８４、ガイドワイヤの管腔と連通する、液体中の液体注入アーム２８６、吸引端子２９４、液滴端子２８８、および吸引を開始・終了する弁スイッチ２９０を含む吸引アーム２８９を含む。

液滴端子２８８は、吸引が「切」になっている間、液体が吸引管腔に通され、管腔をきれいにすることを可能にする。止水栓弁２９８つきの水洗端子は、シース２５６と一体化している。水洗端子と止水栓弁２９８によって、液体がシース２５６とカテーテル本体２６０との間に導入され、その部位を水洗することが可能になる。また、シース２５６は、血液または他の液体の逆流を防ぐ止血弁２９６を持つ。シースの遠位端はまた、カテーテルハウジング２６２の提供の間、出し入れを容易にする柔らかい端２５８を持つ。カテーテル装置２５０はまた、ハンドル２６８に部分的に配置された折りたたみ誘導針３００を含む。

折りたたみ誘導針は、カテーテルハウジング２６２の誘導針のシース２５６への拡張および圧縮を容易にする。折りたたみ誘導針のシース３００を誘導針のシース２５６に一時的に導入することにより、カテーテルハウジング２６２が誘導針のシース２５６内に挿入され、そして除去されることができ、それにより、誘導針のシース２５６が、折りたたみ誘導針３００も同時に収容することなく、より大きなハウジング２６２を収容することが可能になる。折りたたみ誘導針３００はまた、液体を流す３０２側部端子と、液体の逆流を防ぐ弁（図示せず）を持つ。ハンドル２６８に配置された固定ねじ２９２を締めて、カテーテルシャフト２６０の動きの量を制御することができる。最後に、エネルギー供給２５４が電気的結合アーム２８２を介してカテーテルに結合され、コンピュータなどの制御装置２５２がエネルギー供給を制御するために使用される。操作において、所望であれば、ハンドルを機器から分離するか、またはハンドルをすべて除去することもできる。

図２１は、治療用カテーテル装置３５０だけの図解である。治療用カテーテル３５０は、遠位端３５４をもつ細長いカテーテルシャフト３６６を持つ。カテーテルの遠位端シャフト３５４上のハウジング３５２は、欠損を閉鎖する治療を層状組織欠損に施す。カテーテルシャフト３６６は、ハンドル３７２と軸方向に一直線上に並び、機器の近位端から出て、止血弁３７８でふさがれて液体の逆流を防ぐ。エネルギー接合具３８０および水洗端子３７９はまた、減圧端子３７６とともに、追加の端子３７７とともに近位カテーテル端に配置される。ねじ３７４は、ハンドル３７２内においてカテーテルシャフト３６６を締め、この２つの動きを最小限にする。柔らかい端３６４および水洗端子３７０を持つ折りたたみ誘導針管３６８もまた、部分的にハンドル３７２内に配置されることができ、ハウジング３５２を折りたたみ、これを誘導針のシース３５８に導入するのに使用される。誘導針のシース３５８はまた、取り除くために本体から誘導針のシース３５８に引き戻されるとき、ハウジング３５２を収容し、折りたたむことを助ける、柔らかい端３５６を持つ。放射線不透過性マーカーもまた、蛍光透視を使用した治療法の間、視覚化を支援するために、柔らかい端３５６の近くに配置されることができる。折りたたみ誘導針３６８と誘導針のシース３５８は両方とも、水洗のための側部端子３７０、３６２を持つ。折りたたみ誘導針（図示せず）内の弁、および誘導針のシース３６０内の止血弁は、血液または他の液体の逆流を防ぐ。

図２２Ａは、好ましくは図２０の閉鎖治療システムにおいて使用される誘導針のシースを示す。図２２Ａにおいて、誘導針のシース４００は、閉鎖治療機器を人体内に導入するのに使用される、細長いシャフト４０４を持つ。図２２Ａの誘導針のシース４００は細長いシースで示されるが、このシースは異なる方向に角度をつけて曲げるかまたは屈曲して、閉鎖治療装置の配置を支援してもよい。誘導針のシース４００は、柔らかい遠位端４０２を持ち、治療用カテーテルのより大きな遠位端を除去する間、および蛍光透視下において視覚化を容易にする間収容し、これをシースに折りたたむのを助ける放射線不透過性マーカーを有してもよい。１つ以上の水洗端子４１２および止水栓弁４１０を持つ側部端子４０８もまた、誘導針のシースの水洗に有用であり、止血弁４０６は、治療用カテーテルがシースに配置されている間、血液または液体の逆流を防ぐ。図２２Ｂは、２枚のシリコンディスク４１６が止血弁膜４１４を作るのに使用される、止血弁の１つの実施例の図解である。図２２Ｂにおいて、シリコンディスク４１６は次に、上面を通した一部分および底面を通した一部分、刻み目がつけられているが、ディスクの全体を通してではない。相互に横断する２つの刻み線４１８、４１９が作られている。刻み線の交点４１７において、シリコンディスクは完全に穿刺されている。これは、カテーテル遠位端をシリコンディスクに貫通させることを可能にし、これがさらに前進したとき、ふさぐことは維持しながら、刻み線はカテーテルを収容するのに十分なほどに分かれる。好ましい実施例において、シリコンディスクの直径は約０．３５２”で、スリット幅は１６Ｆのシャフトを収容し、ふさぐ。

次に、折りたたみの導入４２０が図２３に図解されている。折りたたみ誘導針４２０は、遠位治療用カテーテルハウジングを収容することができる細長い部分４２４を持つ。ハウジングを折りたたみ誘導針に折りたたむことにより、これは簡単に上述の誘導針のシースに導入される。折りたたみ誘導針の遠位端は柔らかく、大きな治療用カテーテルハウジングの収容を助けることができる。好ましい実施例において、折りたたみ誘導針は、約６インチの長さであり、その柔らかい端は、例えば３５Ｄのデュロメーターを持つＰｅｂａｘポリマーで加工されており、一方細長い部分４２４は、例えばＰｅｂａｘ ７２Ｄデュロメーターで構成される。カテーテルシャフトの柔軟性と回転させる能力を供給しつつ、カテーテルハウジングの折りたたみを容易にするために、他の関連するデュロメーターもまた本発明の範囲内で使用されてもよい。現在は円形で図解されているが、ハウジングの折りたたみを容易にする柔らかい端は、楕円、三日月形、または非対称な三日月形であってもよい。折りたたみ誘導針の近位端は、治療用カテーテルシャフトおよび水洗端子４２６を収容するように設計された止血弁４２８を持つ。

図２４Ａ〜２４Ｅは、折りたたみ誘導針がいかに機能するかを図解している。図２４Ａにおいて、治療カテーテル４５０は折りたたみ誘導針４５２に挿入されている。図２４Ｂにおいて、折りたたみ誘導針４５２は、ハウジング４６０が折りたたまれ、折りたたみ誘導針４５２によって囲まれるまで、治療カテーテル４５０の遠位端に向かって、摺動自在に動かされる。治療カテーテル４５０は、折りたたみ誘導針４５２に折りたたまれるそのハウジング４６０とともに、次に前進し、図２４Ｃにおいて誘導針のシース４６２に導入され、折りたたみ誘導針４５２は引き戻され、それによってハウジング４６０は折りたたみ誘導針４５２から解放されるが、まだ誘導針のシース４６２によって拘束される。図２４Ｄにおいて、治療カテーテル４５０は、ハウジング４６０が誘導針のシース４６２を出て、その形状を回復するまで、誘導針のシース４６２に向かって前進する。治療用カテーテルは層状組織欠損に前進し、次に治療が施される。治療の完了後、カテーテルハウジング４６０は誘導針のシース４６２に引き戻され、カテーテル４５０は患者の体内から取り出されうる。

代替的な実施例において、以下において詳述されるように、付加的な機能またはより少ない機能がカテーテル装置２５０に含まれてもよい。例えば、本発明の異なる側面にしたがって、多くの変更がカテーテル本体の遠位端２６６に施されてもよい。これらのいくつかは、血栓を軽減するために機器上の滑らかなライナーまたはコーティング、およびヘパリンコーティングを含みうる。流体供給および減圧の異なる構成もまた可能である。また、発電機に内蔵された制御装置は、治療パラメータの表示を除き、コンピュータ制御装置の必要性を緩和する。したがって、後述の実施例は、主として模範的な性質であるように意図されるものであり、請求項に記載される本発明の範囲を制限するように解釈されてはならない。

（５．組織併置の最適化）
（ハウジング設計および他のツール）
治療される欠損組織を良好に溶着する１つの側面は、治療的要素（電極、加熱要素、または機械的閉鎖機構）における組織の接合部分である。この接合部分は、ハウジング内のあらゆる漏れ、生体構造内の漏れまたはシャント（例：ＰＦＯを通して）、ハウジングの欠損上への物理的配置、組織接合部分に対するハウジングの変形およびその結果としてのハウジング容積、ハウジングによって及ぼされる力、治療部位をハウジングと併置するために使用される圧力を含む変数によって影響されうる。ＰＦＯまたは他の層状組織欠損を閉鎖するための治療要素の内部に、またはこれに対する組織の併置を支援しうる、さまざまな実施例が示されている。これらの設計は、参照されることによってすでに組み込まれる、同時係属事例に記載の、あらゆる欠損閉鎖機器とあわせて使用されうる。特に、同時係属の出願第１０／８７３，３４８、第１０／９５２，４９２および第１１／０４９，７９１に詳述される閉鎖カテーテル装置は、以下の機能によって強化されうる。

欠損組織をつかみ、および併置するために十分なチャンバーおよび機能を維持し、組織接合部分において治療的要素の封鎖を維持するハウジング設計が望ましい。カテーテルハウジング４７５の代表的な実施例は、図２５Ａに示される。ハウジング４７５、はカテーテルシャフト４７７に取り付けられ、その高い引裂強度と、組織の溶着に用いられる温度における変形に対する耐性のために、６０Ａデュロメーターシリコンによって成形されている。他のデュロメーターが用いられてもよく、またいくつかの場合において、ハウジングは１つの機器内で、複合のデュロメーターポリマーで、または、メッシュまたは長繊維などのポリマーと補強要素で構成されることができる。ハウジング４７５は、組織欠損を併置するように構成された主要形状４７６および表面４７９を持つ。しかし、カテーテルシャフト４７７内の管腔４８０を通して減圧を適用すると、ハウジングはまだ平らか折りたたまれていることがある４７８。同様に、ハウジングの裾部またはフランジもまた平らでありうる。これは、そこで組織が併置される、より浅い（より浅い）ハウジング容積を生じる可能性がある。よって、最適なハウジング容積を画定するための一定の機能がハウジングに設計されてもよい。

より弾力的なハウジングを提供し、代わりに減圧を活性化した時点でより大きな組織陥入を可能にするいくつかの機能は、ハウジングの蓋の補強、より丈の長いハウジング、およびハウジングのフランジまたは裾部内の補強材である。以下に描写されるように、ハウジングの部位は、機器ハウジング内の封鎖治療に役立つように、選択的に補強されうる。とりわけ、ハウジングの「蓋」は、より厚い材料で形成されうる（好ましい材料はシリコンであり、成形であり、その型穴はより多くの材料が補強部位に流れ込むように構成される）。補強された蓋により、減圧付加の間、ハウジングはいくぶんテントを張ったような状態を維持しうる。蓋補強材としては、ばね鋼またはニチノールなどの補強要素が、例えば０．００２”〜０．００５”の間の範囲の厚みに使用されうる。蓋部位内の補強材は、同時係属の出願．第１０／９５２，４９２に記載の減圧チャネルを収納しつつ、ハウジングの材料を使用して、より厚い部位を成形するか、ハウジングの蓋に材料を加えて０．００５”〜０．０２５”の厚さの範囲で、例えば０．０１０”の厚さで、強化された箇所を作ることで達成され、その完全な開示はすでに参照されることで組み込まれ、ハウジングが折りたたまれることができる。これらの機能のいくつかは、図２５Ｂの実施例に組み込まれる。図２５Ｂにおいて、ハウジング４８５は、ハウジング４８５の蓋４８８内に強化された部位４９０を含む。

主要ウジングとフランジとの間のハウジングの中点において、補強要素４９２または拡張４９６が、類似の手法で用いられてもよい（例：追加の成形材料または別個の弾力的な拡張）。例えば、かかる拡張または補強材は、０．００５”〜０．０５０”の厚さ、１〜３ｍｍの間の高さを持ってもよい。

また、フランジにフープ強度を与えるために、特に減圧が管腔４８７を介して、ハウジング４８５に結合されたカテーテルシャフト４８６に適用されるときに、半剛体のリング４９４がフランジの底部に組み込まれてもよい。ある実施例において、断面が正方形の１ｍｍ×１ｍｍの材料がフランジの底部に成形される。別の実施例において、部位の厚さを約０．０１０”またはそれよりもやや薄くし、断面が正方形でないニチノールリングが使用され、これは折りたたみの能力をよりよくする。一定の他の実施例において、ポリマーのＯリングが用いられてもよい。かかる追加のハウジング材料および補強材要素は、やはり治療部位へ展開し、そこから格納されるように、ハウジングが誘導カテーテル内に折りたたまれる一方で、所望の剛性のために、単独で、または相互に組み合わせて使用されることができる。ハウジング要素４８５は、融合または固定要素が組織を安定させるために接触させられる一方で、組織を併置するように構成されることができ、これを正しい位置にとどめる。例えば、ハウジング要素４８５が作動し（吸引が適用される）、次にクリップまたは固定要素を含むカテーテル装置が治療部位に前進し、併置された組織に適用される。固定要素の例としては、係属中の出願である、２００４年２月２５日出願の第１０／７８７５３２（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００１３０ＵＳ）、および第１０／８１１，２２８（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００４００ＵＳ）、およびさらに、米国出願第１０／９４８，４４５（公開２００５／００７０９２３）ｔｏ Ｍｃｌｎｔｏｓｈ、米国出願第１０／８５６，４９３（米国公開第２００４／０２４９３９８）ｔｏ Ｇｉｎｎ、およびＰＣＴ公開第ＷＯ／０４／０６９０５５ ｔｏ Ｆｒａｚｉｅｒ、に記載のクリップがあり、その全体の開示は参照することで本願に組み込まれる。

ＰＦＯなどの構成層状組織欠損を併置するように構成される他のハウジングは、図２５Ｃから２５１にかけて図解されており、これは組織欠損を併置するハウジングの底面図を示す。例えば、図２５Ｃにおいて、ハウジング１３２０は、一定の組織欠損によりよい併置を提供しうる、三角形の先端部位から伸びる突出部を持つブーメラン形の側部１３２２を持つ。図２５Ｄは、ハウジング１３４０の先端が丸みを帯びた三角形の側部１３４２を示し、一方、図２５Ｅは、ハウジング１３６０の隠元豆形の側部１３６２の図解である。図２５Ｆは、円形のハウジング側部１３８２を示し、一方、図２５Ｇは、概して三角形の、ただし突出部様の突起を含むように変形された基部と先端を持つ側部１４０２を持つハウジング１４００を描写する。図２５Ｈと２５１はまた、組織併置のためのハウジングの三角形の側部の違いを示す。電極が層状組織欠損を閉鎖するのに使用される場合、電極の形状はハウジングと一致しうるか、またはそれは組織欠損に最適に一致するように変形される。図２５Ｃ〜２５１は、使用されうるさまざまな電極の実施例を示す。

円錐型または半球形のハウジングはよりよい組織併置を提供することができる（選択的に、出願第１０／９５２，４９２に示される「段つき」電極との組み合わせで、その完全な開示は参照されることによってすでに本願に組み込まれる）。段つき電極５０４の例は、図２６のハウジング５００に見ることができる。電極は、あるいは平面であり、選択的には組織の違う厚さを収容するように、ハウジング内に角度をつけて曲げられる。これは、図２７のハウジング５２５内の電極５３０として図解される。

ヒンジされたハウジングもまた、ハウジングを組織欠損の解剖学的違いによりよく適応させることによって、よりよい組織併置および欠損の閉鎖を提供することができる。図２６Ａに示される１つの実施例において、治療装置１４５０は、その遠位端に隣接するハウジング１４５２を持つ細長いカテーテルシャフト１４５４を含む。ハウジングは、ハウジングを連節させることができるヒンジ機構１４５６を持つ。ハウジングが連節されるとき、その形状は、組織欠損の生体構造とよりよく一致するように調整される。図２６Ａにおいて、併置表面１４６２は、これもまた組織欠損生体構造によりよく一致するように、ハウジングに動作可能に一体化される。併置表面１４６２は、併置する表面だけを含んでもよく、追加的に層状組織欠損を閉鎖するために使用される治療部位を含んでもよい。さらに、ハウジングが組織欠損を併置するのを支援するために、選択的な別個の減圧端子１４５８および１４６０がハウジング内に位置してもよい。図２６Ａにおいて、減圧端子１４５８および１４６０は、ＰＦＯ欠損内のよりよい併置のために、口および孔組織層内の取り出しを助けることができるよう、ハウジング内に位置づけられる。

その他の実施例において、図２６Ｂに示される多重ヒンジ１４８４は、治療装置１４８０のハウジング１４８６において利用される。伸長シャフト１４８２はハウジング１４８６に接合されており、制御棒やワイヤでハウジングを連節して異なる構成するために使用することができる。ヒンジもまた、ハウジングが表面に押し付けられたとき、屈曲することができるように構成されてもよい。図２６Ａの併置表面１４６２と概して同様の形状をとる併置表面１４８８もまた、組織欠損とのよりよい併置のためにその形状が調整されるように、ハウジング１４８６に動作可能に接合されることができる。図２６Ｃは、治療装置１５００のヒンジされたハウジング１５０６が、いかに代替的な併置表面１５０８を提供するかの図解である。さらに、図２６Ｄに図解される通り、閉鎖機器１５２０のハウジングｌ５２２内で、減圧端子１５２４、１５２６が使用されてもよい。ここで、ハウジング１５２２の外周の周辺の減圧端子１５２４は、組織欠損に対するハウジング１５２２の併置を強化するため、中央に置かれた減圧端子１５２６と結合される。

代替的な実施例において、スクリーンまたは穴つき部材は、治療中、目的の組織を受け取り、組織に対抗する、または「つかむ」ことができる。スクリーンはまた、電極（単極／双極）であることもできる。図２８Ａは、ハウジング５５２に接合されたカテーテルシャフト５５４内の管腔５５６を通して減圧が提供されたときに、スクリーン内に受け取られた口Ｐおよび孔ＳのＰＦＯ組織層の図解である。本実施例において、スクリーンはまた、カテーテルシャフト５５４内の管腔５５６を貫流する電気接合具５６０を持つ電極である。受け取り開口５６６を持つスクリーン５６４内に受け取られた組織５６８の断面図は、図２８Ｂに示される。図２９Ａは、組織Ｐ、Ｓがスクリーン５８４によって捕えられることができる別のやり方の図解であり、図２９Ｂは、スクリーン５９０内の開口５８８によって受け取られた組織Ｐ、Ｓの断面図を示す。スクリーン５９０はまた、組織層を一緒に溶着する電極の役割をすることもでき、または補助的な電極が、のちの溶着の処置の間に展開されてもよい。

ハウジング内の凹部（または裾部の周囲）６０４は、減圧を使用していったん組織がハウジング６００内に運ばれたら、組織に対抗またはこれを掴む支援をすることができる。スクリーン６０６は組織を位置づけるために固定されてもよく、または図３０の矢印によって示されるように、移動可能であってもよい。動きはカテーテルシャフト６０８内の管腔６１２を経由した伸長部材６１０によって、さらに組織Ｐ、Ｓを凹部６０４に対して押し付けるように制御され、スクリーン６０６は電極であってもよい。本実施例は図３０に図解される。

図３１に示されるその他の実施例において、通常大きな裂け目を持つ第１のスクリーン６３３が、第２のスクリーン６３２とともに用いられてもよい。第２のスクリーン６３２は、矢印によって示される第１の位置と第２の位置との間で、または第１のスクリーン６３３に対する位置の範囲で移動可能であり、治療に先立って組織Ｐ、Ｓを捕えるために用いられることができる。理想的には、かかるスクリーン６３２、６３３はまた、心臓欠損の組織皮弁を結合するためにエネルギーを当てる電極であることもできる。それらは単極（一方が完全に絶縁されている間、もう一方のスクリーンが加圧される）、または双極（双極エネルギー場を作成して組織融合を支援するために両方のスクリーンが加圧される）であってもよい。

図３２に示されるように、ハウジング６５２は、上記に記載の凹部機能６６４によって組織をさらにつかむために作動される。ハウジングのつかみ作用は、ハウジングを１つ目の位置６６２から第２の位置６６４に旋回させ、ハウジング先端の旋回軸から伸びる、ハウジング材料内の作動可能な支柱（図示せず）によって、またはシース（図示せず）をハウジング６５２上に前進させることによって用いられ、さらに組織Ｐ、Ｓ上の構造を折りたたむ。

図３２Ａは、組織を併置する代替アプローチの図解である。図３２Ａにおいて、移動可能な減圧管６７１は、組織Ｐ、Ｓを併置するために前進される。いったん減圧が適用され、組織が接触したら、組織が再び電極の役割をすることもできるスクリーン６６７に対して接触させるように、減圧管６７１はハウジング６６６内に引き戻されることができる。図３２Ｂは、組織の接触を容易にするために、減圧管６６８がその遠位端に選択的な減圧スクリーン６７０を持つことができることを示す。

図３３に描写されるさらなる実施例において、双極クランプ機器（電極構造）６８０は、ハウジング６７６に統合されるか、または別個の要素として、心臓欠損の組織Ｐ、Ｓをつかみ、一緒に溶着するために前進することができる。１つの実施例において、双極クランプ要素６８０は、治療される欠損をつかむためにカテーテルハウジングの遠心に展開され、治療のためにこれをハウジング内に引き戻すことができる。本実施例において、かかるクランプ捕捉器具６８０は別個でも、ハウジング６７６に接合された管腔６８２を通して適用される吸引とともに用いられてもよい。捕捉器具６８０は、カテーテルシャフト６７８内の管腔６８２を通して、伸長部材６８４によって制御される。吸引は、治療部位の封鎖を維持するために作用し、クランプ６８０は、組織をクランプするだけでなく、治療用カテーテル６７５を欠損部位に位置づけておくためにも作用する。

図３４Ａは、組織をふさぐために、リング電極７１２がハウジング７０２内またはハウジングのフランジ周辺（図３４Ｂの７２４）に用いられてもよいその他の実施例を示す。ハウジング７０２内のリング電極７１２の場合、ハウジングの壁に固定されるか、または別個に、得られた組織の周囲に展開可能であってもよい。図３４Ａは、ハウジング７０８から分離されたリング電極７１２を示す。いくつかの場合において、係蹄型機器などの組織Ｐ、Ｓ、の周囲において、大きな直径７１０から小さな直径７１２へ電極を締めることが望ましい。図３４Ｂに描写される、ハウジング７２２のフランジ周辺のリング電極７２４の場合、電極構造はさらなる剛性をフランジ部位に提供することができ、それにより、エネルギーを供給し、封鎖するように作動する一方で、組織併置支援する。

さらに、どちらの構成のリング電極も（締められた／係蹄リングまたは外部ハウジング上のリング）図３５に示されるように、双極システムの対極板であることができる。図３５において、第２の活性電極７４８は治療される組織Ｐ、Ｓに挿入されることができ、一方リング電極７４４はハウジング７４２内に配置され、対極板の役割をする。図３６は、第２の活性電極７６８が治療部位Ｐ、Ｓに挿入され、シンチまたは係蹄電極７７０が対極板である、代替的な実施例を示す。

図３７を参照すると、追加的な実施例は、ハウジング７８２から展開され、治療される組織または欠損（図３８Ｂ参照）を通り、および組織をハウジング７８２との併置に引き戻すことができる、機械的機器７８４を含むことができる、本発明の併置装置７８０を示す。かかる機械的補助機器７８４は、単独で、または減圧併置とともに使用されることができる。併置装置７８４は、欠損の組織または欠損の開口部を通って配置されるための、その「収容」状態においては非常に目立たず、極めて細い線によって示されるように、拡張された状態に展開され、カテーテルハウジング７８２（および電極）と併置装置の拡張された部分との間の組織を張るように、その上をカテーテルハウジング７８２に向かって引き戻される。図３８Ａに示されるこの機器の１つの実施例は、欠損を通してまたは欠損組織を通して配置される針８０４を通して展開される、モリーボルト型（またはマルコー）併置装置８１０を含む。この機器は、図３８Ｂにおいて組織を通して配置されて示される。いったん組織を通して配置されると、これは次に、逆転防止装置を提供し、組織を保持するために拡張され８０８、図３８Ｂに図解される。またその他の実施例において、併置装置は、図３８Ｃおよび図３８Ｄの側面図に示されるように、リング状または「花弁」型の構成８１２に拡張されるワイヤであってもよい。これらの実施例のいずれにおいても、併置装置は治療機器のガイドワイヤの管腔を通して、または別個の、専用の管腔を通して展開される。これらの機器は、前述の本発明の位置決め機器を使用して、治療される欠損に対して位置づけられてもよい。

さらなる実施例において、併置装置は治療装置から分離して左心房内に、治療部位から離れて、欠損を治療用カテーテルに対して「板ばさみ」するように展開し、それにより強化された組織併置を作り出す。かかる分離して展開される併置装置は、好ましくは目立たないため、穿刺を閉鎖する治療的なインターベンションを必要とせずに遠隔の穿刺部位を自然に治癒することができる。図３９Ａ〜３９Ｅは、これをＰＦＯ閉鎖に関して図解するが、心臓内のいくつかの他の欠損は、類似の手段によって併置され、閉鎖されることができる。図３９Ａにおいて、穿刺カニューレ８２６は右心房から左へ、遠隔で欠損開口部から挿入される。組織併置装置８２８は次に、欠損の部位または併置される組織に向かって、図３９Ｂに示されるように、左心房内に展開される。治療用カテーテル８３２および左心房併置部材８３４は次に、閉鎖される欠損部位で一直線上に配置され、これは図３９Ｃに図解される。組織を治療装置８３２のハウジング８３０内で厳密に併置するのを支援するため、力がかけられ、図３９Ｅに示される。いったん欠損が閉鎖されたら、治療装置８３２は取り除かれ、併置装置８３６は穿刺カニューレ８２６に格納され、その後穿刺カニューレ８２６は取り除かれ、心臓の左心房側には何も残らない。穿刺カニューレ入口は、自然にふさがるようにそのままにされ、層状組織欠損もまた、図３９Ｅに見られるように閉鎖される。組織欠損を貫通するために針様の構造８４３が使用されるその他の実施例が、図３９Ｆに示される。併置部材８４２は次に、針構造８４３から解放されて逆転防止装置を提供する。機器８４１上の旋回軸が次に作動され、治療ハウジング８４０と逆転防止装置８４２を接合する。閉鎖治療が次に施される。閉鎖治療の完了後、逆転防止装置８４２は針構造８４３に格納され、両者はシース８４４内に回収され、機器全体が患者から取り除かれるか、別の治療箇所に移動する。

図３９Ｇ〜３９１は、柔軟なＴ型の遠位端１５３２を持つ細長いガイドワイヤ１５３０を含む、強化された併置のその他の実施例の図解である。図３９Ｇにおいて、細長いガイドワイヤ１５３０は、Ｔ型の端部が心臓の左側にあるトンネルを出るまで、ＰＦＯトンネルを通して配置される。するとＴ型の端部を形成する柔軟な針電極１５３２は、外側に自由に拡張することができ、ガイドワイヤ１５３０のアンカーポイントの役割を果たすことができる。図３９Ｈにおいて、細長いガイドワイヤ１５３０は格納され、これが針電極１５３２が口Ｐを孔Ｓに向かって押すことになり、それによりその間の差を縮め、２つの層のよりよい融合を可能にする。つぎに閉鎖治療機器１５３４が治療部位に提供されるが、ここで、閉鎖治療機器１５３４の提供は、軸方向にガイドワイヤ１５３０の上に前進する。つぎに閉鎖治療機器１５３４は組織欠損に治療を施して、ガイドワイヤ１５３０のある部位を除き、欠損を部分的に閉鎖する。図３９１において、部分的な欠損の閉鎖が得られたのち、ガイドワイヤ１５３０はトンネルから取り除かれ、閉鎖機器１５３４はＰＦＯを封鎖し、口Ｐおよび孔Ｓを一緒に融合して１５３８治療を完了させることができる。

類似の技術を用い、欠損の閉鎖に先立って、必要な組織の圧迫を提供する別のアプローチは、図４０〜４２に示されるように、磁力を利用する。磁石または電導磁石を、併置を必要とする組織の層の片側に配置することにより、組織の側部の物理的結合を必要とせずに、圧縮力が加えられる。強磁性体、磁石素材、および／または電磁材料のいかなる組み合わせも、所望の力を作り出すために使用されうる。必要ではないが、サマリウムコバルト（ＳｍＣｏ）や鉄‐ネオジム（ＮｄＦｅＢ）などの希土類永久磁石を使用することは、ある決まった容積の材料に実質的なレベルの磁場を提供し、埋め込み可能な等級の材料である。引力を作り出すためには、この結合の強磁性体の部分の配向には、永久磁石に比べて特定の配向を必要としないため、かかる磁石を強磁性体の対象物と合わせることは、単に磁力を使用して力を作り出すことである。さらに、電導磁石の使用は、選択的に作動する（オン・オフにする）ことができるために有益である。

かかる用途に使用される磁石および／または強磁性部品は、単一の要素、または患者の脈管構造を通って、遠隔の位置により容易に提供することができる、一連のより小さな要素であってもよい。例えば、磁性部品８５６は、人体に埋め込まれるためにコーティングされるか、成形され、図４０に示されるようにカテーテル８５２内に装填されることができる。組立部８５０は、包含される間、関連する供給され、つぎに治療される欠損に対して所望される位置で解放され、展開されることができる。

あるいは、図４１に示されるように、磁気要素８６２、８６４はＰＦＯの片側（右心房に１つ、左心房に１つ）に配置される。エネルギー治療用カテーテル８６６は、いったん組織または磁力によって接合されたら組織溶着治療を施すために、右心房内の磁石８６２、８６４の間に配置される。選択的に、右心房８６２の磁石はエネルギー治療用カテーテル内に組み込まれうる。本実施例において、左心房８６４内に展開される磁気機器は、類似の針カテーテルとともに遠隔で治療される欠損から配置されることができ、る。いったん磁気併置が達成され、欠損が閉鎖されたら、左側の磁性８６４部品は取り除かれてもよい。

図４２に示されるように、磁気結合器８７５を永久的に埋め込んで解剖学的欠損を閉鎖することもまた本発明の範囲内である。この磁気結合器は、欠損の左側に配置された第１の磁気要素８７６と、欠損の右側に配置された第２の磁気要素８７８を含みうる。１つ以上の膨張式バルーンが、例えば適切な位置づけが得られるまで各磁気要素を分離する展開ツールとして使用できる。いったん各要素が適切に配置されたら、磁気結合要素を正しい位置に残したまま、バルーンはしぼまされて取り除かれることができ、相互に引き付け合って欠損をふさぐことができる。

（Ｂ．治療部位の隔離） 組織を並置し、溶着している組織につながる治療部位を形成する能力は、治療部位に負圧、すなわち、減圧を付与することにより強化される。さらに、様々な理由により、流体を治療部位に注入することが望ましい。

（封止） ハウジングの特定の特徴が、組織表面の頑強な封止を形成し、治療中の封止の維持を補助するために構築されてよい。広範囲の組織並置（例えば、弾性のあるハウジング）を可能にするハウジングの特徴を平衡するために、以下の特徴をハウジングのフランジに組み込んでよい。

ハウジング８９２の縁の補助の「ハンドル」または突起８９４は、デバイス８９０の組織並置を強化する。ハウジング８９２の縁の補助の減圧管腔８９６も、ハウジング／組織表面の外縁方向への減圧力を分散するのに役立つ。これを、図４３に図示する。

図４４Ａ図示するように、代替的に、ハンドル９０８の位置および補助の減圧口９０６を逆にしてもよい。さらに、ガセット９０４をフランジの封止力強化のためにハウジング９０２に追加してもよいが、ハウジングの柔軟性は保持し続ける。ガセット９２４は、様々な位置で、外側ハウジングフランジ９２２の周りの外周に配置してよく、これは、図４４Ｂに示される。

図４５Ａ〜４５Ｃは、ハウジング９４０の好ましい実施形態を示す。図４５Ａは、好ましくは直径０．９２１インチのフランジまたは縁どり９４２を有するハウジングの上面図を示し、ハウジング本体は０．７３０インチの直径９４４を有する。長尺部材９５０は、ハウジング９４０からカテーテルのシャフトへの遷移を表す。ハウジングは、図４５Ｂの横から見ると、わずかにテーパ状の輪郭である。ハウジング９４６の遠位先端はテーパの底であり、好ましくは、ハウジング９４８の基端部が高いとき０．１４０インチの高さを有し、好ましくは０．２９７インチである。ハウジングの正面図は、図４５Ｃに示され、本図は、ハウジング９４４に連結するフリンジまたは縁どり９４２を示す。

ハウジングの他の実施形態を、図４５Ｄ〜４５Ｆに図示する。図４５Ｄは、ハウジング１５５０の上面図を示す。ここで、ハウジング１５５０は、鼻のような正面投影１５５２を有し、長方形状１５５４の後方投影を有する。ハウジングは、通常、長尺のカテーテルシャフト１５５６に接続される。１５５２と１５５４の両投影は、ハウジングの縁１５５８に沿って取付けられたハウジング１５５０の周りに縁どりを形成し、これは、ハウジングを組織の欠損構造にあわせ、欠損に併置するのを助ける。図４５Ｅは、縁どり１５６４を示すハウジング１５５０およびドーム形のハウジング頂部１５６２の側面図である。ハウジングの縁１５５８に取付けられた縁どり１５５２を図示するハウジング１５５０の正面図は、図４５Ｆに示す。

（注入剤） 心臓欠損の溶着成功は、前に参考のために本明細書に引用されている全面開示された出願番号１０／９５２，４９２に記述されるように、治療部位の含湿量を媒介し、カテーテル管腔の開存性を維持するために、治療部位への注入剤また滴下液の存在下で達成されてよい。注入剤は、基本的に、血液が治療装置末端ハウジング内に流れ込み、これにより凝固するのを防ぐために使用される。一定の注入量を提供することにより、停滞が避けられる。ヘパリンもさらに停滞を最小限に抑えるために、注入剤に添加されてよい。代替的に、心臓欠損の溶着も、比較的「乾燥した」組織（低量または小量の注入剤）で達成される。

例えば、注入液の使用が所望される場合、以下の変動要因が組織溶着の有効性に影響する、つまり、注入液の種類（生理食塩水、Ｄ５Ｗ（デキストロース５％と水）またはＧ５Ｗ（グルコース５％と水）、注入速度、組織界面（パターン、一貫性）の流動分布、注入液の温度などである。例示的な範囲において、注入は、次の範囲、０〜３０ｍｌ／分、特に１〜１０ｍｌ／分で使用されてよい。そして、注入剤は、減圧管腔を介して治療部位から吸入される。減圧吸入は、遠位ハウジングを通過して減圧管腔に戻る、例えば、受動的または「閉ループ」注入など、注入管腔を介して連続的な流れの吸入を引き起こす。注入剤は、それから、真空缶に収集される。流体注入の操作および詳細は、関連出願１０／９５２，４９２（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．０２２１２８−０００２２０ＵＳ）に記述されており、本明細書に参照として引用する。適切な減圧封入は、放射線透視（動作の欠如、放射線透視マーカーまたはハウジングのエコー反射の像により判断された「平坦化」）下の遠位ハウジングの観察、および真空缶に吸入された液体の色（例えば、真空缶に吸入された主な液体（赤から透明に変化した液体）のように、血液から透明液への変化により）の観察により判断される。完全な封入が所望されるが、「受け入れられる漏れ量」を含んでよい実質的な封入の例は、０〜１５０ｍｌ／分の範囲、例えば、１〜３０ｍｌ／分の範囲である。この漏れは、組織に対するハウジング封止の機械的な問題と同様、生理学的現象が原因である。

（Ｃ．欠損縫合のためのエネルギー適用：電極設定およびエネルギーアルゴリズム） 多様なパラメータが、ＰＦＯまたはエネルギーを伴う心臓の他の欠損の閉鎖において、最も有利な結果を達成するために管理される。上述のように、大きな組織併置は、臨床的に受け入れられる検査時間において、ＰＦＯ組織（一次および二次）を一貫して溶着する可能性を増大するように機能する。大きな組織併置に加えて、電力アルゴリズムに関する多様なパラメータが制御され、最適化される。十分な電力を確保するためのフィードバックループの発展を含む特定のパラメータは、電力供給が所望しない「ポップス」をもたらさない、電力供給が特定の治療時間内に組織へのさらなる電力供給を阻止するようなインピーダンススパイクをもたらさないなど、所望の閉鎖（溶着の平面）を達成するために供給される。他には、エネルギーの配給に影響するサイズ、厚さおよび物理的特徴を含む、電極のデザインを含む。本発明の治療装置および電力システムは、図２０に示す。電源２５４は、基準の治療電気コネクタを備える端子２８２に接続される。

電極のデザイン。電極の構成は、最適なエネルギーの供給に影響を及ぼす可能性がある。閉鎖（溶着）に影響する可能性のある電極または加熱要素の特定の特徴は、要素の密度、配置、サイズ、現密度、表面の特徴（導電表面の放射線不透過、塗布、電解研磨に対して金メッキ）、電力接続および要素の絶縁点を含む。

例えば、大きな電極は、より多くの部位を治療できるが、より多くの電力を必要とし、よって、あまり効率的ではなく、処置が影響を与えるつもりのない心臓部の組織にさらなる伝導を導く可能性がある。意図する治療部に「局所的なエネルギー密度」を提供するのに整合された（サイズ、能力）電極のデザインは、意図する結果を達成するのに必要な電力を制限するよう機能することができ、よって、より効率的で、安全な部位が得られる。

例えば、図４６において、帯状の電極９６４は、欠損が会合する点で電力供給を集中するために使用されてよい。この帯は、所望の形に電極パターンを切断するか、活性電極の所望の帯のみが露出するようにより大きな電極を被覆するかのいずれかにより作成されてよい。図４６において、帯状の電極９６４は、電極９６４を貫通してガイドワイヤの出口部分９６６を備えた長方形の部片に切断される。エネルギーが帯状の電極９６４にのみ供給されるよう、電極およびハウジングの周りの多様な他の部分が絶縁される。さらに、電極９７２内の開口部は、減圧が組織併置に対して適用され、支柱９７０は、電極９６４をハウジング９６８に接続し、補助の提供に役立つ。図４８は、活性電極帯状パターンが所望の形状、ここでは起伏のある波状のパターンに切断された、帯状電極１０２８の代替実施形態を示す。ガイドワイヤ１０２４の出口、減圧端子１０３０、熱電対１０２６、補助用の絶縁支柱１０２４およびハウジングフランジ１０２２などのさらなる特徴は、上述されている。

逆に、図４７および４９は、マスクの実施形態を使用する。図４７において、エネルギーのみが活性部９９９を介して放出されるように、電極の一部がマスク９９６される。減圧９９４、補助支柱９９８などの他の特徴も使用される。図４９は、上述の波状パターンの一部がエネルギー放出を制御するためにマスクされる多様なマスクを示す。図４９において、マスク１０４４は、活性電極部位がどこであるかを制御する。典型的な電極は、幅３０ｍｍ、高さ２０ｍｍ、例えば、１５ｍｍ、高さ９ｍｍの範囲である。電極の総面積は、選択された幾何学により変動してよい。電極は、楕円、円、長方形、三角形または治療される組織の幾何学に最も合致するために、おおよその形状の組み合わせである幾何学を含む、多様な形状で構成される。代替的な電極の実施形態は、図４９Ａに図示する。図４９Ａにおいて、ハウジング１５７０は、伸長のカテーテルシャフト１５７６の遠位端に配置される。ハウジング１５７０は、突き出した突出部１５７２および長方形の後方突出部１５７４を有する。突き出した突出部１５７３も、組織をよりよく併置するために、点線１５７３で示すように、電極１５８６に近く移動されてよい。部分的に楕円形の電極１５８６は、ハウジング１５７０内に配置され、ガイドワイヤの管腔１５７０および端子１５８０は、電極１５８６を通って出る。電極１５８６は、ＰＦＯ解剖構造に正確に一致するように改造される。ＰＦＯの場合において、電極は、サイズが１ｍｍから３０ｍｍ、より典型的には３ｍｍから２６ｍｍの範囲でＰＦＯｓを扱うように改造される。

マスクは、他の方法および素材が当該分野において周知だが、散布または浸漬塗布により施工されてよく、基本的にシリコン層を使用する。代替的に、マスク開口部のみが、所望する量の中隔組織を選択されたエネルギーの形に曝露することが可変なため、遠位カテーテルハウジングにマスク要素を設計することが望ましいかもしれない。開口部は、治療される欠損を模擬するために、円、楕円または半月などの他の形状であってよい。この例示的実施形態を、図５０Ａおよび５０Ｂに示す。例えば、図５０Ａは、内径１０５６が制御されてよい可変マスクを示し、５０Ｂでは、楕円形の開口が制御可能である。

操作および図５１に図示されるように、治療カテーテル１０９０は、弾力的なチューブ１０９６をひねるために、またはバルブ効果（アイリス弁に類似している）を引き起こすために相対的な軸回転を可能にする同軸シャフト１０９２、１０９４を使用して形成されてよい。最終的なマスク形状は、次に、所望の形状に達するまで他方に対して１つのシャフトを回転することにより達成される。２つのシャフトは、それから、治療中にマスクの形状が変化するのを防ぐために、互いにロックされる。

さらなる実施形態において、メッシュの電極１０９７を図５１Ａに示すが、これは、絶縁コーティング１０９８またはスリーブを有することにより使用されてよい。使用中、組織は電極およびエネルギー放出により空洞に吸入される。代替的に、絶縁スリーブは、所望する量の活性電極に曝露することにより、引上げられる。

図５２Ａは、所望する構造を達成するために、別のループを使用するか、または事前に形成された長さのニチノールワイヤーを送り込むかのいずれかにより、所望のサイズに適用されてよい葉部または「花弁」１１０４を有する電極のさらなる実施形態を図示する。一度カテーテルハウジング１１０２により封止が得られると、このような電極が配備されるので、使用者が組織に対して電極を用いて、方向性のある一定量の動力を適用することを可能にする。これは、標的とともに、それ自身で、または本明細書で開示される他の併置装置および技術の組み合わせにより、最適な組織併置の形成に役立つ。花弁１１０４を強調するハウジング１１０２の底部図を図５２Ｂに示す。

更なる実施例および図５３を参照にすると、活性電極は、交流双極電極（少ないエネルギーを必要とし、より局所的な方法で）であってよく、マスク、さもなければ絶縁または電極を小さいサイズに切断することにより、ハウジングのサイズに釣り合ったまたはハウジングより小さいサイズの電極のいずれかで構成されてよい。相互に嵌合する活性１１２２および対１１２４極板は、平坦電極基板に配置されてよい。平坦電極基板にまたがる活性１１２２および対１１２４極板の交替は、図５４に見られるように使用されてもよい。

反力を生じるために電磁気のカプラーを併用した欠損の溶着を生成するためのＲＦエネルギーの使用は、構造によりＲＦシステムに単極または双極のいずれかになることを可能にする。例えば、図５５に示すように、電磁気カップル１１６２、１１６４の各半分は、双極ＲＦ回路の一極であってよい。さらに、電磁気カップル１１８４部の一つだけが、単極ＲＦ回路の一部として使用され、これは、図５６に示される。さらに、単極または双極ＲＦ回路のいずれかにおいて、電磁気カップルの１つ以上の要素を含む組み合わせも可能である。本明細中に参照として引用される同時係属中の出願番号１０／９５２，４９２に記述されるように、サイズ、マスクなとの電極の構成の修正は、本発明の範囲内である。

好ましい電極の実施形態を図５７に示す。カテーテルハウジングに取付ける前の電極１２００を示す。ここで、電極から伸びる支柱１２０４、１２０６、１２０８は、互いに構造を連結するためにハウジングに取付けられるよう設計される。支柱１２０４、１２０６および１２０８は、ハウジングを補助するためにも提供される。棒１２０２は、ハウジングへの取付けを補助するために支柱１２０４および１２０８に用いられてよい。単極電極は、スリット１２２４により隔離された一連の平行棒１２２２から形成される。一連の棒１２２２は、もう一つのギャップ１２１８により隣接した一連の棒から隔離される。外周囲は、環１２１６により形成され、開口１２２６は、減圧が洗浄用流体の投与と同様に適用されることを可能にする。タブ１２１０、１２１１および１２１２は、ハウジングからのガイドワイヤの出入りを容易にするために、一片のタブが電極に取付けられるのを可能にする。好ましい実施形態において、これに制限されるものではないが、電極は、厚さが約０．００２９インチであり、支柱１２０４、１２０６および１２０８は、基本的に、幅が約０．０２０インチ、厚さが約０．００４インチである。環１２１６の幅は、約０．０１２インチであるが、棒１２２２の幅は約０．０４０インチ、スリット１２２４は、約０．０１２インチ、ギャップ１２１８は、約０．０３０インチの幅である。本実施形態のスリットは、吸入が電極を介して当てられるのを可能にし、組織が電極の表面に付着するのを最小限に抑えるのを助け、ＲＦエネルギーが組織に放出される端を形成する。

浮遊電極の実施形態を図５７Ａに図示する。本図において、カテーテルハウジングに取付けられていない電極１６００を示す。支柱１６０４、１６０６および１６０８は、ハウジングに連結され、組織併置および／または減圧用途中、ハウジングへの補助の提供を助ける。支柱１６０２および１６０８上の棒１６０２も、支柱１６０４および１６０８をカテーテルハウジングに連結するのを助ける。一連の平行棒１６２２は、それらの間のスリット１６２４により隔離され、単極電極を形成する。一連の各平行棒１６２２は、もう一つのギャップ１６１８により隣接する一連の棒から隔離され、外周囲は環１６１６により形成される。電極棒１６２２は、シリコンなどの柔軟で弾力的なカップリングと連結する。柔軟なカップリング１６２８は、電極の浮遊を可能にし、よって、電極は、組織の厚さまたは高さの変化に対して補正を行うことにより、より効果的に多様な組織欠損解剖学に適応できる。さらに、電極棒１６２２は、蝶番に連結１６３０されており、さらに適応するために電極の表面を調節でき、より多種多様な組織解剖学を可能にする。本電極実施形態の他の側面は、減圧が洗浄用流体の投与と同様に適用されることを可能にする電極内に開口１６２６を含む。タブ１６１０および１６１２は、ハウジングからのガイドワイヤの出入りを容易にするために、タブが電極に取付けられるのを可能にする。電極の数報は、一般的に、図５７で上述した電極と同じ形状をとる。

図５８Ａは、カテーテルハウジング１２６０に固定された図５７の電極を示す。ハウジング１２６０は、フランジ１２５６を有する。支柱は、ハウジング内に組み込まれ、よって、電極１２５４のみが露出される。ガイドワイヤの開口は、図５８Ａでより明確に見ることができ、１２５８により表される。図５８Ｃは、ガイドワイヤ開口１２５８から図５８Ａのカテーテルシャフト１２５２のガイドワイヤ管腔への移行に使用されるチューブの一片１２６２を示す。チューブは、電極にチューブを固定するために、図５７のチューブ１２１０および１２１２上に設置されるよう適応させた２つの開口を備える長ポリマーチューブである。タブ１２１２は、ガイドワイヤ開口１２５８からガイドワイヤの出入りをさらに容易にする角度に曲げられる。図５８Ｂは、チューブ上の２つの開口部を強調している。好ましい実施形態におい、これに制限されるものではないが、本チューブは、長さが約３９インチの外径約０．０４４インチｘ内径０．０３９インチのポリイミドである。長開口１２６４は、チューブの遠位先端から約０．６８７インチで、幅が約０．０３３インチ、長さが約０．１３４インチ、半径が約０．０１７インチである。小さい開口１２６６は、約０．０３８インチｘ０．０２８インチである。

層状の組織欠損の閉鎖におけるエネルギーの適用に加え、そのような装置の電極は、心臓の電気生理監視を可能にするように設計されてよい。そのような写像は、医師に、治療装置がＡＶ結節などの心臓の敏感な部位に非常に近接しているかどうかを判断することを可能にする。さらに、監視は、治療中、異常な伝導性パスが形成されていないかどうかを確認するために使用されてよい。写像は、最低限必要な電力が供給されるよう電力供給を制御し、電極の活性表面に治療エネルギーが必要以上の部位に当らないように制御し最低限に抑えることも可能にする。

図５８Ｄに示すように、２つの小さな円形電極対１６５４が設置され、電極１６５６またはハウジング１６５２から絶縁され、双極写像電極として利用できる。電極は、図５８Ｄの２対が並列するか、図５８Ｅの直線配置１６８４のように、多くの構成をとってよい。これらの電極１６９４は、図５８Ｆに示すように直径が０．５ｍｍから２ｍｍであってよく、プラチナまたはプラチナイリジウムがニチノールと同様に好まれるが、ステンレス銅から製造できる。心臓電気生理写像は、当該分野において周知であり、医療および科学文献でよく記述されている。代表的な商品は、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃにより製造されている。

アルゴリズム。ヒトの心臓のＰＦＯの治療において、以下の溶着アルゴリズムが、組織溶着の達成に適用される時間および電力を変動するためのフィードバックを使用するパラメータの範囲を用いて、ＰＦＯ組織の閉鎖または封止を達成するために効果的に使用される。以下は、単に実施例であって、本発明の範囲を制限するものではない。好ましい実施形態において、アルゴリズムは、低電力（例えば、１〜１０ワットから２０〜５０ワット）で開始され、時間の経過とともに徐々に大きくする。これは、制御装置に欠損がエネルギーの適用に対してどのように反応するかの評価を可能にする。アルゴリズムの目的は、組織を過剰治療しないで、所望の期間中に最大量の電力を放出することである。ソフトウェア制御システムは、所望の時間中に電力を増大し、インピーダンス読取りまたは他のユーザーまたは製造者の所望するフィードバックまたは設定に応答するように使用されてよい。

電力供給の概略図を図５９に示す。電力供給は、治療装置に接続され、対極板は、発電機に接続される。多様なフィードバックインプットも、熱電対、電力供給またはインピーダンスを感知する電極などを含むＣＰＵに接続されてもよい。ＣＰＵを使用するソフトウェア制御システムは、所望する時間に対して電力を調節し、インピーダンス読取り（例えば、インプットアルゴリズムにより命令される電源切断／再起動／低または高電力での再起動）に対して反応するために使用されてよい。本システムは、画像インターフェースおよびデータ収集の目的で、さらにコンピュータ（ラップトップ）またはインターフェースに接続されてよい。

ＰＦＯ治療における組織溶着アルゴリズムの一例において、エネルギーは、２０ワットの初期電力設定で適用してもよく、電力は、４０ワットに達するまで（「電力傾斜面」）３０秒に対して５ワットあげてよい。この初期傾斜面に従って、エネルギーは、１）総実行時間が１０分に達する、２）インピーダンススパイクが生じるかのいずれかまで適用されてよい。インピーダンススパイクが達した場合、さらなる電力傾斜面に合計５スパイクが生じるまで、または７分の合計実行時間後、次のスパイクが生じるまで再供給されてよい。この電力傾斜面または他の実施形態は、例えば、４０ワットに達するまで３０秒に対して最大５ワットあがる傾斜面など、増加してもよい。代替的に、電力傾斜面は、図６０に示すように、２０ワットで開始され、２５ワットにあがり、用途が完了（７〜１０分）するまで２５ワットを維持する。異なる組織サンプルにおける類似したアルゴリズムの用途は、以下のような結果を生む。変動は、図６１に示すように、組織または他の解剖学的変動による可能性がある。

傾斜面の他の実施例において、システムは、１０分間または７分後の最初のインピーダンススパイクの間、初期の４５秒後３０秒ごとに５ワット傾斜する１５ワットを供給するよう作動する。全体のインピーダンススパイクの数は、５回に限られている。本実施例のシステムは、不動流体注入を含む。Ｄ５Ｗの溶液または通常の生理食塩水などの他の流体が、注入に使用される。帯状電極（上述の帯状電極の説明を参照）を使用するこの治療の実施例を、図６２に示す。

さらに、開始電力、および例えば６０秒の電力の漸増間の追加時間を与える傾斜面間の時間を変更することは、有利かもしれない。以下の実施例において、初期電力は２０ワットで、６０秒ごとに５ワットの電力の漸増を伴い、１０分間で最大４０ワットの電力である。インピーダンススパイクに遭遇した場合、図６３に示すように、最高１０分の残り時間の間、適用される電力を２５ワットに減らす。初期のスパイク後、インピーダンス読取りが最低インピーダンスを２Ｏｈｍｓ超えなければ、図６４に示すように、電力は、残りの治療時間中、最高３５ワットに傾斜されてよい。

代替的に、エネルギー放出が高い電圧（例えば５０ワット）で開始され、インピーダンススパイクまたは「ポップ」に反応して傾斜降下されるアルゴリズムは、図６５に示すように使用される。例えば、電力供給は５０ワットから開始され、臨床的に受け入れられる治療時間が続く（例えば、５〜１５分）。

電力は、次に、電力供給の２分以内のインピーダンススパイク（本実施例のインピーダンス「スパイク」は、組織インピーダンスの約１００ωへの上昇により特徴づけられる）後、各回、７ワット下げられてよい。例えば、電力を５０ワットに設定し、スパイク前に１分３０秒実行された場合、エネルギー供給は停止され、電力は４３ワットに下げられ、エネルギー供給が再開される。システムがスパイク前に４３ワットで３分間実行された場合、エネルギー供給は４３ワットで再び供給される前に短時間だけ停止する。電力供給中にスパイクが生じた場合、このプロセスは、最大合計実行時間が６から１２分に達するまで繰り返される。６分の合計実行時間後にスパイクが生じた場合、電力供給は、完了したとみなされる。スパイクが生じない場合、エネルギー供給は、最大１２分間、５０ワットの電力設定で続けられる。

パルス電力供給の実施例を、帯状電極を使用して図６６Ａに図示する。４０ワットの電力を１５秒パルスで供給し、温度およびインピーダンスを監視し、図表化した。図６６Ａにおいて、各電力供給は、前の電力供給から中断したインピーダンスが回復した後のインピーダンスが下がる約５秒のウォームアップを含む。図６６Ｂは、図６６Ａと同様の電力供給を示すが、図表は、エネルギーの各供給において５秒のウォームアップ（図６６Ａのグラフに含まれる）が除かれたデータを反映する。

アルゴリズムの好ましい実施形態において、電力は、複数の電力実行またはフレーム内で供給される。最初のフィレームにおいて、ＲＦ電力は、２０ワットに設定され、電力は、４０ワットの最大値を得るまで６０秒毎に５ワット上げられる。このフレーム中に、インピーダンスが反映され、少なくとも初期値に戻った、またはスパイクに達したと思われる場合、電力供給は停止される。電力が７分以上供給された場合、供給は停止され、冷却工程が開始される。電力供給が７分未満の場合、３０から１２０秒の一時停止後、さらなる電力が供給される。

２次電力実行またはフレームにおいて、ＲＦエネルギー供給が、最初の実行中１８０秒未満の場合、２次フレームは１５ワットから開始してよい。インピーダンスが９０秒後、２次フレームからの最小値を２ωだけ超えない場合、電力は、２５ワットに上げられる。さらに９０秒後インピーダンスが２次フレームからの最小値を超えない場合、電力は、再び３５ワットに上げられる。インピーダンスが反映され、少なくとも（現フレームの）初期値に戻った、またはスパイクに達したと思われる場合、電力供給は停止される。最初のフレームと同様、電力が合計７分以上稼働している場合、電力供給は停止され、冷却工程が開始される。電力供給が合計７分未満の場合、３０から１２０秒の待ち時間後、３次フレームにてさらなる電力を供給するべきである。

１次フレームで１８０秒以上ＲＦが供給された場合、ＲＦ電力は、２５ワットで供給される。インピーダンスが９０秒後に２次フレームからの最小値を２ωだけ超えない場合、電力は、３５ワットに上げられる。インピーダンスが反映され、少なくとも（現フレームの）初期値に戻った、またはスパイクに達したと思われる場合、電力供給は停止される。電力が合計７分以上稼働している場合、電力供給は停止され、冷却工程が開始される。一方、電力供給が合計７分未満の場合、３０から１２０秒の待ち時間後、３次フレームにてさらなる電力を供給するべきである。

３次電力フレームにおいて、ＲＦ電力は、２次フレーム、例えば１５、２５または３５ワットのいずれかで使用された最後の設定で供給される。インピーダンスが反映され、少なくとも（現フレームの）初期値に戻った、またはスパイクに達したと思われる場合、電力供給は停止され、冷却工程が開始される。

全ての電力フレームにおいて、合計電力供給時間が１０分に達したとき、電力供給は停止され、冷却工程が開始される。冷却工程中、ＲＦ電力供給は、停止され、組織温度が監視される。治療装置を移動する前に、組織は少なくとも３０秒間、または組織温度が４０oＣ以下になるまで冷却される。

図６７において、好ましいアルゴリズムが、使用される。ここで、最初の電力供給は、３分未満であった、よって、２次供給は、２５ワットではなく１５ワットで開始された。図６７に示すように、インピーダンスが停滞する場合、まだ電力スパイクが存在する。ここで、インピーダンスが９０秒後に最小値を２ω超えないので、電力は２５ワットに上げられている。インピーダンスが停滞し続ける場合、さらに１８０秒後、さらに最大３５ワット上げる可能性がある。

全ての場合において、電力は「焼却」を補助し、電極を組織から除去するために供給されてよいが、電力は少なくとも１回供給されるが、この実施例の場合、最大３回だが、さらに供給されてもよい。電力は、１００ワットから１０ワットの範囲であってよく、例えば、５０ワットから２５ワットである。上の実施例のあらゆるアルゴリズムまたはそのあらゆるバリエーションを使用して溶着を達成するために供給される合計エネルギーは、１，０００ジュールから５０，０００ジュールの範囲であってよく、ＰＦＯ溶着の場合、可能範囲は６，０００〜１５，０００ジュールである。

（アルゴリズム−他のアプローチ、調節）。本開示で上述したように、多数の可変値を説明する、所望する組織溶着を達成するためのアルゴリズムのパラメータを修正することは、本発明の範囲内である。例えば、薄い一次口を伴うＰＦＯの治療は、より薄い組織を介してエネルギー散逸の可能性がある場合、長期電力供給、高電力または電力の高傾斜面を必要とする可能性がある。ＡＳＤまたはＬＡＡなどの異なる欠損治療は、組織を一緒にすることを必要とするため、厚いサンプルの溶着を引き起こし、よって、治療は、低合計エネルギーまたは低供給電力、例えば、５〜３５ワットを使用するか、または封止する欠損に沿った複数の部位でのさらなる電力供給を含む可能性がある。

さらに、上述のように双極治療装置を使用するアルゴリズムは、上述のように、傾斜面アルゴリズムを使用してよいが、約１〜２５ワット範囲、場合によっては特定的に２〜３ワットの低い電力を使用する可能性がある。双極適用における治療時間は、１〜２０分の範囲である
先の説明は完全かつ正確であるが、本発明の例示的な実施形態にすぎない。多様な変更、追加、消去などが本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の１つ以上の実施形態に行われてよい。さらに、本発明の異なる要素は、上述のいかなる効果を達成するために、組み合わされてよい。よって、先の説明は、例示的な目的のみであって、以下の特許請求の範囲で記述されるように、本発明の範囲を制限するものでないことを理解する。

図１は、ＰＦＯとＰＤＡを含む、胎児循環の生体構造の図解である。 図２Ａ〜２Ｉは、ＰＦＯのさまざまな生体構造を示す。 図３Ａ〜３Ｄは、ＰＦＯのさまざまな配向を示す。 図４Ａ〜４Ｄは、治療されたＰＦＯがいかに完全にふさがれないかを示す。 図５Ａ〜５Ｆは、ＰＦＯをうまくふさぐことのできる、さまざまな治療された部位を示す。 図６は、ＰＦＯなどの層状組織欠損に関して、閉鎖機器を適切に位置づけるバルーンを示す。 図７Ａおよび７Ｂは、カテーテルの位置づけに使用される、カテーテルの遠位端上の先細の伸長部材または先細のバルーンを示す。 図８は、層状組織欠損中の二層バルーンを示す。 図９〜９Ａは、閉鎖機器を層状組織欠損に適切に位置づけるために、拡張可能な機械構成要素がいかに使用されるかの図解である。 図９〜９Ａは、閉鎖機器を層状組織欠損に適切に位置づけるために、拡張可能な機械構成要素がいかに使用されるかの図解である。 図９Ｂ〜９Ｄは、カテーテルシャフト上の拡張可能な機械構成要素を示す。 図９Ｂ〜９Ｄは、カテーテルシャフト上の拡張可能な機械構成要素を示す。 図９Ｂ〜９Ｄは、カテーテルシャフト上の拡張可能な機械構成要素を示す。 図１０Ａ〜１０Ｂは、拡張可能な機械構成位置づけ要素の代替的な実施例を示す。 図１１は、カテーテルを位置づけ、組織欠損の大きさを予測するために、柔軟なワイヤ上の放射線不透過マーカーが使用されるかを示す。 図１２は、位置づけに使用される柔軟なワイヤを持つ治療装置と、治療部位を定寸し、および示す放射線不透過マーカーの代替的な実施例を示す。 図１２Ａは、クロスカテーテルをガイドワイヤの管腔とともに示す。 図１３は、層状組織欠損のトンネル内の位置決め機器の断面図である。 図１４は、カテーテル上の針電極がいかに装置を位置づけ、トンネル入口の幅を示すかの図解である。 図１５Ａ〜１５Ｄは、位置決め機器を格納できる針電極とともに示す。 図１６Ａ〜１６Ｅは、リング状ワイヤ設計を利用する位置決め機器の図解である。 図１６Ａ〜１６Ｅは、リング状ワイヤ設計を利用する位置決め機器の図解である。 図１６Ａ〜１６Ｅは、リング状ワイヤ設計を利用する位置決め機器の図解である。 図１６Ａ〜１６Ｅは、リング状ワイヤ設計を利用する位置決め機器の図解である。 図１６Ａ〜１６Ｅは、リング状ワイヤ設計を利用する位置決め機器の図解である。 図１７Ａ〜１７Ｂは、位置づけを容易にする、閉鎖機器のハウジングの別の機能を示す。 図１８Ａ〜１８Ｂは、装置の位置づけを支援する、閉鎖機器内の複合湾曲部の図解である。 図１９Ａ〜１９Ｂは、閉鎖機器を位置づけ、定寸する双極のさまざまな実施例を示す。 図２０は、閉鎖治療システムの図解である。 図２１は、閉鎖治療装置を示す。 図２２Ａ〜２２Ｂは、閉鎖治療装置とともに使用される、誘導針のシースおよび止血弁の図解である。 図２３は、折りたたみ誘導針の図解である。 図２４Ａ〜２４Ｅは、いかに図２３の折りたたみ誘導針が使用されるかを示す。 図２４Ａ〜２４Ｅは、いかに図２３の折りたたみ誘導針が使用されるかを示す。 図２４Ａ〜２４Ｅは、いかに図２３の折りたたみ誘導針が使用されるかを示す。 図２４Ａ〜２４Ｅは、いかに図２３の折りたたみ誘導針が使用されるかを示す。 図２４Ａ〜２４Ｅは、いかに図２３の折りたたみ誘導針が使用されるかを示す。 図２５Ａ〜２５Ｂは、治療用カテーテルハウジングのさまざまな側面を示す。 図２５Ａ〜２５Ｂは、治療用カテーテルハウジングのさまざまな側面を示す。 図２５Ｃ〜２５Ｉは、いくつかのハウジングおよび電極の構成の底面図を示す。 図２５Ｃ〜２５Ｉは、いくつかのハウジングおよび電極の構成の底面図を示す。 図２５Ｃ〜２５Ｉは、いくつかのハウジングおよび電極の構成の底面図を示す。 図２５Ｃ〜２５Ｉは、いくつかのハウジングおよび電極の構成の底面図を示す。 図２５Ｃ〜２５Ｉは、いくつかのハウジングおよび電極の構成の底面図を示す。 図２５Ｃ〜２５Ｉは、いくつかのハウジングおよび電極の構成の底面図を示す。 図２５Ｃ〜２５Ｉは、いくつかのハウジングおよび電極の構成の底面図を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図２６〜３６は、治療装置の治療的要素が欠損組織を併置することができる、さまざまなやり方を示す。 図３７は、併置装置の１つの実施例を示す。 図３８Ａ〜３８Ｄは、併置装置と、それがいかに組織を併置するかを示す。 図３８Ａ〜３８Ｄは、併置装置と、それがいかに組織を併置するかを示す。 図３８Ａ〜３８Ｄは、併置装置と、それがいかに組織を併置するかを示す。 図３８Ａ〜３８Ｄは、併置装置と、それがいかに組織を併置するかを示す。 図３９Ａ〜３９Ｆは、併置装置と閉鎖治療機器が、いかに共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖するかを示す。 図３９Ａ〜３９Ｆは、併置装置と閉鎖治療機器が、いかに共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖するかを示す。 図３９Ａ〜３９Ｆは、併置装置と閉鎖治療機器が、いかに共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖するかを示す。 図３９Ａ〜３９Ｆは、併置装置と閉鎖治療機器が、いかに共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖するかを示す。 図３９Ａ〜３９Ｆは、併置装置と閉鎖治療機器が、いかに共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖するかを示す。 図３９Ａ〜３９Ｆは、併置装置と閉鎖治療機器が、いかに共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖するかを示す。 図３９Ｇ〜３９Ｉは、共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖する、別の併置装置と閉鎖治療機器を示す。 図３９Ｇ〜３９Ｉは、共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖する、別の併置装置と閉鎖治療機器を示す。 図３９Ｇ〜３９Ｉは、共同してＰＦＯなどの層状組織欠損を閉鎖する、別の併置装置と閉鎖治療機器を示す。 図４０は、磁石を含む併置装置を示す。 図４１は、ＰＦＯの片側の磁石が、組織層を接合するためにいかに使用されるかの図解である。 図４２は、ＰＦＯを閉鎖するために、永久に埋め込まれた磁石を示す。 図４３は、組織の併置を支援する、ハウジングの付加的な機能を示す。 図４４Ａおよび４４Ｂは、組織の併置を支援する、ハウジングの別の機能を示す。 図４５Ａ〜４５Ｃは、閉鎖機器のハウジングの好ましい実施例を示す。 図４５Ａ〜４５Ｃは、閉鎖機器のハウジングの好ましい実施例を示す。 図４５Ａ〜４５Ｃは、閉鎖機器のハウジングの好ましい実施例を示す。 図４５Ｄ〜４５Ｆは、閉鎖機器のハウジングのその他の実施例を示す。 図４５Ｄ〜４５Ｆは、閉鎖機器のハウジングのその他の実施例を示す。 図４５Ｄ〜４５Ｆは、閉鎖機器のハウジングのその他の実施例を示す。 図４６〜４９Ａは、電極の構成のさまざまな実施例を示す。 図４６〜４９Ａは、電極の構成のさまざまな実施例を示す。 図４６〜４９Ａは、電極の構成のさまざまな実施例を示す。 図４６〜４９Ａは、電極の構成のさまざまな実施例を示す。 図４６〜４９Ａは、電極の構成のさまざまな実施例を示す。 図５０Ａ〜５０Ｂは、可変のマスキング手段を示す。 図５１は、図５０Ａ〜５０Ｂの可変のマスキングを作動させる手段を示す。 図５１Ａは、メッシュ電極の実施例を示す。 図５２Ａ〜５２Ｂは、リング状または花弁電極の構成を示す。 図５３〜５４は、さまざまな電極の実施例の図解である。 図５３〜５４は、さまざまな電極の実施例の図解である。 図５５は、双極の構成を示す。 図５６は、単極の構成を示す。 図５７は、電極の好ましい実施例を示す。 図５７Ａは、ヒンジされた電極と、ハウジングとの柔軟な結合部の図解である。 図５８Ａ〜５８Ｃは、ハウジング内に配置された電極と、ガイドワイヤの管腔の出射孔の一部を示す。 図５８Ａ〜５８Ｃは、ハウジング内に配置された電極と、ガイドワイヤの管腔の出射孔の一部を示す。 図５８Ａ〜５８Ｃは、ハウジング内に配置された電極と、ガイドワイヤの管腔の出射孔の一部を示す。 図５８Ｄ〜５８Ｆは、閉鎖治療装置と併用される電気生理学的マッピングシステムのさまざまな側面の図解である。 図５８Ｄ〜５８Ｆは、閉鎖治療装置と併用される電気生理学的マッピングシステムのさまざまな側面の図解である。 図５８Ｄ〜５８Ｆは、閉鎖治療装置と併用される電気生理学的マッピングシステムのさまざまな側面の図解である。 図５９は、閉鎖治療システムの配置図である。 図６０〜６７は、エネルギーのアルゴリズムを図解したグラフである。 図６０〜６７は、エネルギーのアルゴリズムを図解したグラフである。 図６０〜６７は、エネルギーのアルゴリズムを図解したグラフである。 図６０〜６７は、エネルギーのアルゴリズムを図解したグラフである。 図６０〜６７は、エネルギーのアルゴリズムを図解したグラフである。 図６０〜６７は、エネルギーのアルゴリズムを図解したグラフである。 図６０〜６７は、エネルギーのアルゴリズムを図解したグラフである。 図６０〜６７は、エネルギーのアルゴリズムを図解したグラフである。

Claims (18)

1. 層状の組織構造の間の欠損の治療装置の位置決め装置であって、
   近位端および遠位端を有する細長い部材と、
   該細長い部材の遠位部上の、前記治療装置を前記欠損に対して位置づけるガイド部材と
   を含み、
   該ガイド部材は、放射線不透過マーカーが設置された拡張部材を含み、前記拡張部材が前記欠損内で拡張されて前記欠損内に配置されたときに前記欠損の生体構造および範囲を前記放射線不透過マーカーの蛍光透視を用いた視覚化技術により観察することができるように構成されている、装置。
2. 前記ガイド部材は、前記層状の組織構造の重なりによって作り出されたトンネルの長さを観察することができるように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記細長い部材の遠位部に隣接した、前記欠損の閉鎖機器をさらに含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記ガイド部材は、前記閉鎖機器が前記欠損を閉鎖し得るように前記閉鎖機器を位置づける、請求項３に記載の装置。
5. 前記閉鎖機器は、前記ガイド部材上を摺動自在に可動である、請求項４に記載の装置。
6. 前記ガイド部材は、先細の一組の細長い部材を含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記ガイド部材は、複数のアームを含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記アームは移動可能なアームである、請求項７に記載の装置。
9. 前記ガイド部材は、複数のワイヤ状針電極を含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記ガイド部材は、リング状ワイヤを含む、請求項１に記載の装置。
11. 前記リング状ワイヤは、その外周に沿って可変の剛性を有する、請求項１０に記載の装置。
12. 前記ガイド部材は、前記細長い部材の遠位部内に、摺動自在に配置されている、請求項１に記載の装置。
13. 前記ガイド部材が前記細長い部材内に格納されているとき、該ガイド部材は、該細長い部材とともに滑らかな表面を形成する、請求項１２に記載の装置。
14. 少なくとも前記細長い部材の一部分に選択的に配置されるシースをさらに含む、請求項１に記載の装置。
15. 前記ガイド部材は、複数の伸縮自在のレールを含む、請求項１に記載の装置。
16. 前記ガイド部材は、前記細長い部材の前記遠位端に隣接して、展開した突出部様の部分を含む、請求項１に記載の装置。
17. 前記ガイド部材は１つ以上の複合湾曲部を含み、該湾曲部は前記閉鎖機器を配置するように適合されている、請求項３に記載の装置。
18. 前記ガイド部材は、前記ガイド部材が卵円孔開存のトンネルに挿入される間、前記閉鎖機器を配置するように適合されている、請求項３に記載の装置。

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