ES2202627T3 - Implantes quirurgicos y sistemas de entrega para ellos. - Google Patents
Implantes quirurgicos y sistemas de entrega para ellos.Info
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Abstract
SE EXPONE UN STENT PARA OCLUIR EL DUCTUS ARTERIOSUS HUMANO, Y QUE COMPRENDE UN TROZO DE ALAMBRE CON EFECTO DE MEMORIA DE FORMA O MATERIAL SUPERELASTICO QUE PUEDE EXPANDIRSE DESDE UN ESTADO RELATIVAMENTE RECTO, PARA SU INTRODUCCION DENTRO DEL PACIENTE, A UN ESTADO DE OCLUSION, EN EL QUE EL ALAMBRE DEFINE UNA PARTE DE ANCLAJE OCLUSIVO (10), UNA PARTE DE ANCLAJE EN ESPIRAL (12) Y UNA PARTE RECTA DE CONEXION (14). LA PARTE DE ANCLAJE OCLUSIVO (10), EL ALAMBRE ADOPTA UNA SERIE DE GIROS QUE SE EXTIENDEN POR LA SUPERFICIE EN SECCION TRANSVERSAL DE LA PARTE DE ANCLAJE OCLUSIVO (10).
Description
Implantes quirúrgicos y sistemas de entrega para
ellos.
Esta invención se refiere a implantes quirúrgicos
que son comúnmente conocidos como "stents" y más
particularmente a "stents" para ocluir el conducto arterioso
humano, defectos septales cardiacos y otros vasos sanguíneos que
necesiten oclusión. Esta invención se refiere también a sistemas de
suministro para tales "stents" y a métodos para fabricar tales
"stents".
En el feto, el conducto arterioso es un vaso
patente que conecta la arteria pulmonar a la aorta. Al nacer, una
diversidad de cambios fisiológicos originan que el conducto se
estreche y llegue a cerrarse permanentemente transcurridos uno o dos
días. En unos pocos casos el conducto falla y no se ocluye
completamente (conducto patente), permitiendo que circule sangre
desde la aorta a la arteria pulmonar, lo cual compromete la
respiración y la circulación. Puede tener graves consecuencias.
Inversamente, en algunos otros defectos de
nacimiento circulatorios en los que el conducto se ha cerrado de
modo natural, el paciente se beneficia cuando el conducto es
reabierto artificialmente.
Las intervenciones quirúrgicas para aliviar un
conducto patente arterioso consisten en ligar quirúrgicamente la
trayectoria de fuga o implantar una "sombrilla única", tal
como la Sombrilla PDA de C.R. Bard. El sistema de administración
para este dispositivo es grande y no puede ser usado en niños muy
pequeños. Las soluciones clínicas que se utilizan actualmente son
problemáticas; la cirugía es la principal, requiere una exposición
significativa y tiene una mortalidad asociada. Técnicamente, pueden
experimentarse considerables dificultades para asentar y desplegar
el dispositivo de sombrilla porque es un sistema de administración
grande.
Como una alternativa a la cirugía, pueden
utilizarse agentes farmacológicos para contraer el conducto pero
esta técnica puede ser usada solamente en bebés y no tiene siempre
éxito. Tales agentes tienen también efectos laterales.
Hay muchos diseños de "stents" disponibles
comercialmente, el "stent" de pared
Palmatz-Schatz (EP 0282175), Gianturco, y otros son
bien conocidos en la técnica. Estos "stents" están diseñados
para ser usados en vasos que son varias veces más largos que anchos
y los "stents" tienen esta relación de aspecto. La mayoría de
los diseños presentan resistencia elástica a la compresión radial
pero no obstante están destinados a ser tubos cilíndricos de lados
aproximadamente paralelos, una vez implantados. El conducto
arterioso es corto con respecto a su diámetro y como resultado los
diseños de "stents" convencionales no son de forma adecuada y
tienden a migrar. Es bastante usual que los cirujanos modifiquen
dispositivos existentes para hacerlos más apropiados para la
implantación en este procedimiento. Pero esta no es una solución
ideal para el problema.
Los "stents" existentes están destinados a
mantener despejados, sin bloquearse, vasos sanguíneos enfermos y a
minimizar el riesgo de crear una enfermedad o trauma local
adicional. Por ejemplo, la introducción de un "stent" puede
causar una hiperplasia íntima dañando placas en la pared del vaso.
La circulación de la sangre que incide en el "stent" puede
llegar a ser turbulenta y a crear proliferación neoíntima adicional.
Por estas razones, los "stents" se diseñan usualmente con el
mínimo de material para reducir su área superficial.
El documento
EP-A-0666065 describe "stents"
para mantener despejados pasajes en el sistema biliar, urinario o
vascular, en el que el "stent" consta de un alambre o malla de
aleación de memoria de forma (SMA) y puede ser cambiado térmicamente
de una primera configuración en la que tiene porciones cilíndricas
enrolladas o de malla distal y proximal que están separadas entre
sí, en una segunda configuración en la que la porción proximal está
ensanchada en forma de embudo con diámetro creciente hacia fuera de
la porción distal cuyo diámetro se dilata. No obstante, tales
"stents" requieren un sistema de suministro grande.
Otros ejemplos de "stents" basados en
alambre SMA para mantener la condición de no obturación de vasos se
describen en el documento US 4512338.
El documento WO 92/11823 describe un dispositivo
de filtro para prevenir la embolia y/o la distensión de los vasos
sanguíneos que comprende una parte activa compuesta de un alambre de
material de memoria de forma, en el que la parte activa puede ser
extendida de modo sustancialmente rectilíneo y puede recuperar una
forma elástica espiral plana que está diseñada para extenderse
paralela a la dirección de circulación de la sangre cuando se
utiliza.
Los documentos US 5192301 y DD 233303 describen
cierto número de "stents" de oclusión para el conducto
arterioso basados en materiales SMA. No obstante, ninguno de estos
es capaz de adoptar un pequeño área de la sección transversal para
ser suministrado en el lugar requerido.
Un objeto de un primer aspecto de la presente
invención es proporcionar un "stent" de oclusión que pueda ser
suministrado y colocado con relativa facilidad.
Según dicho primer aspecto de la presente
invención se proporciona un "stent" para implantación
quirúrgica en un paciente según la reivindicación 1.
El "stent" de la presente invención, a pesar
de ocupar un área de pequeña sección transversal en su estado
relativamente enderezado, presenta un área de superficie
significativa a la circulación sanguínea en su estado de oclusión
expandido, tanto para incrementar la probabilidad de coagulación
como para proporcionar un soporte significativo para revestimientos
o tratamientos de superficie mecánicos, biológicos o
farmacológicos. En una realización del diseño, el "stent" puede
ser usado como un vehículo de suministro de medicamentos por medio
de revestimientos farmacológicos de lenta liberación. En otra
realización, la superficie del "stent" es rugosa para
proporcionar un sustrato atractivo para la adhesión de células de
modo que la sola acción mecánica del dispositivo fundirá el
conducto. Son posibles combinaciones de estas características y los
revestimientos o tratamientos pueden ser aplicados sobre la
totalidad o parte de la superficie del "stent".
Convenientemente, en su estado de oclusión
expandido, el "stent" tiene tres regiones distintas que pueden
ser fabricadas como componentes separados o como una construcción
monobloque y que comprenden la parte de anclaje de oclusión, otra
parte de anclaje que pueden tener también una función de oclusión,
y una parte de enlace entre las partes de anclaje. las partes de
anclaje son típicamente de sección circular y sus diámetros son
mayores que el diámetro mínimo del vaso dentro del que se coloca el
"stent". El "stent" puede ser colocado de modo que las
partes de anclaje estén posicionadas en cualquier lado de la parte
más estrecha del vaso. De esta manera será imposible para cualquier
parte de anclaje pasar a través de toda la longitud del vaso,
impidiendo su migración. Esta construcción es particularmente
adecuada para vasos cortos que hayan de ser ocluidos.
La parte de enlace puede ser una simple varilla
de alambre, o puede ser un tubo o malla. Su función principal es
mantener la separación de las partes de anclaje en su valor de
diseño. Tiene un diámetro exterior que es menor que los diámetros
exteriores máximos de cualquiera de las partes de anclaje.
Dicha otra parte de anclaje puede estar diseñada
para que se extienda dentro del vaso y tenga una forma cónica en el
estado de oclusión, se expanda distalmente y aplique una fuerza
radialmente expansiva que la asegure en posición. Alternativamente,
dicha otra parte de anclaje, es de forma espiral sustancialmente
plana en su estado de oclusión, y es suficientemente flexible para
en la expansión, distorsionarse para adaptarse al perfil de la
sección transversal de la pared del pasaje en la que está situada en
uso.
Si el "stent" está desplegado cerca de la
unión del vaso con otro vaso, más grueso, entonces una parte de
anclaje puede tener un diámetro tal que solamente asiente dentro
del vaso de mayor tamaño. En este caso, la forma de la parte de
anclaje es convenientemente plana o de silla de montar de modo que
esta se adapta a la pared interior del vaso de mayor tamaño.
El "stent" puede ser fabricado usando
técnicas establecidas tales como un alambre enrollado
helicoidalmente, (de hilo único, retorcido o trenzado de múltiples
hilos) y alambres soldados, de metal o plástico incluyendo plásticos
biodegradables tales como el ácido poliláctico. Concretamente
incluidos están los materiales de efecto de memoria de forma, los
materiales superelásticos y los polímeros.
Cuando se emplea un material de efecto de memoria
de forma, su temperatura de transición puede estar en el intervalo
de 0ºC a 50ºC, permitiendo diseños de "stent" que se
dispararán a la temperatura de la sangre y por lo tanto necesitan
ser refrigerados activamente para evitar que se deformen
prematuramente, o dispositivos que se disparen a temperaturas
superiores a la temperatura de la sangre y necesitan por tanto ser
calentados activamente para que adopten su forma final. Puede ser
empleado un cierto número de medios de calentamiento, que incluyen
la perfusión con un líquido caliente y el calentamiento eléctrico o
por inducción.
El "stent" puede ser usado en un amplio
margen de edades de niños desde bebés prematuros y recién nacidos
hasta niños y jóvenes. Puede ser usado un margen apropiado de
tamaños empleando diámetros de alambre de 0,2 mm a 0,9 mm, estando
comprendido el diámetro exterior de la parte 12 de anclaje en el
intervalo de 7 a 12 mm, estando comprendido el menor diámetro de la
parte 10 de anclaje en el intervalo de 2 a 4 mm y estando
comprendido el diámetro exterior en el intervalo de 5 a 10 mm. La
longitud global del "stent" estará comprendida normalmente en
el intervalo de 6 a 12 mm.
El "stent" puede tener sus superficies
tratadas para facilitar tanto la agregación de trombos como la
proliferación natural de células. Para inducir estos efectos, la
superficie del "stent" puede ser modificada mecánicamente por
abrasión o fijando una proteína (por ejemplo trombina o colágeno)
que inicia la coagulación de la sangre y la fijación de células.
Los materiales y los procedimientos requeridos por estos
revestimientos son bien conocidos de por sí en la técnica.
En algunas aplicaciones del "stent", los
extremos del dispositivo sobresaldrán en vasos sanguíneos
saludables, normales, mientras la sección central del "stent"
se extiende en la sección que ha de ser ocluida. Pueden ser
aplicados revestimientos en determinadas zonas sobre el
"stent". De esta manera, los extremos del "stent" pueden
ser revestidos con materiales resistentes a los trombos mientras
que la sección central puede ser revestida con materiales que
favorezcan a los trombos. Tales revestimientos pueden ser aplicados
mediante una secuencia de operaciones de inmersión y
enmascaramiento.
Se prefiere proporcionar un revestimiento
aislante para mitigar posibles problemas de migración de metales
cuando ciertos metales disimilares están en la presencia de sodio,
potasio y, particularmente iones de calcio. Ejemplos de
revestimientos aislantes incluyen los carbonos pirolíticos
conocidos como "carbono tipo diamante" (DLC)que han
encontrado aplicación en el campo de los dispositivos médicos como
materiales inertes resistentes a la corrosión y la abrasión. Los
DLCs impiden la migración de metales constituyentes de una aleación
e impiden su entrada en el cuerpo humano. En una realización
adicional, los tipos de "stents" descritos anteriormente son
revestidos con una película de DLC. Agentes antitrombogénicos o
trombogénicos pueden ser depositados sobre el revestimiento DLC
bien directamente o por medio de un revestimiento intermedio que
permita una fijación íntima a ambos materiales de
revestimiento.
En casos en los que el "stent" es revestido
con agentes para reducir la trombogénesis y la aterogénesis, tales
agentes pueden ser mantenidos dentro de una matriz biodegradable
tal como de ácido poliláctico o ácido poliglicólico los cuales
controlarán por sí mismos la proliferación de células. Esta
disposición producirá una liberación lenta, local de las
sustancias activas.
Los "stents" según la presente invención
pueden ser suministrados mediante un catéter muy pequeño,
permitiendo su utilización en pacientes de corta edad, y no
requieren cirugía abierta. El "stent" no requiere ser
modificado antes de ser utilizado por el cirujano y tiene un área
superficial suficiente dentro del lumen del canal central del vaso
para que sean añadidos agentes farmacológicos que aumentarán la
acción del "stent" en el cierre de conductos o de otros
pasajes que hayan de ser ocluidos.
Según un segundo aspecto de la presente
invención, se proporciona un sistema de suministro según la
reivindicación independiente 14 para colocar un "stent" de
acuerdo con dicho primer aspecto de la presente invención en un
paciente.
El catéter puede ser un tubo de paso central
único o múltiple cuyo diámetro interior permita el paso del
"stent" sin ser obstaculizado. El catéter se construye
preferiblemente de un material que resiste una deformación
permanente después de seguir una trayectoria tortuosa a través del
sistema vascular. Pueden ser empleados muchos materiales polímeros,
de los cuales los compuestos de poli(cloruro de vinilo) y los
poliuretanos y poliésteres derivados son materiales típicos que
pueden ser empleados.
El miembro de colocación puede comprender un
alambre empujador usado para empujar el "stent" a través del
catéter y entregarlo en su posición final. El alambre será de un
calibre apropiado para que se adapte dentro del catéter sin
retorcimientos. Puede estar unido al "stent" mediante medios
de conexión que permitan la retirada del "stent" si se
requiere.
En versiones del "stent" fabricadas a partir
de materiales de efecto de memoria de forma térmicos, el catéter
está diseñado para aislar el "stent" del calor de la sangre
ambiente y, opcionalmente, para hacer circular un fluido de
refrigeración alrededor del catéter. Si el "stent" está
diseñado para ser disparado a una temperatura superior a la de la
sangre, el catéter puede ser usado para suministrar un bolus de
fluido caliente para disparar el "stent" una vez situado este
en su lugar.
Un material de efecto de memoria de forma puede
ser usado también para los medios de conexión. Por tanto, según un
tercer aspecto de la presente invención, se proporciona un
conectador liberable según la reivindicación independiente 15 que
interconecta un "stent" de modo liberable con un miembro para
suministrar el "stent" a una región del cuerpo.
Según un cuarto aspecto de la presente invención,
en la reivindicación independiente 18, se proporciona un método para
producir un "stent" según dicho primer aspecto de la presente
invención.
La región de enrollamiento resultante de la
operación (b) puede ser de sección transversal circular o no
circular y puede tener una sección transversal con conicidad
longitudinal en la región del enrollamiento.
A continuación se describirán realizaciones de la
presente invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos
que se acompañan, en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva
esquemática de un "stent" mostrado en un estado de oclusión
expandido;
la figura 2 es una vista esquemática de un
sistema de suministro para colocar el "stent" de la figura 1,
que muestra el "stent" en un estado relativamente
enderezado;
la figura 3 es una sección de un extremo distal
del sistema de la figura 2;
la figura 4 es una sección que muestra un
conectador que forma parte del sistema de suministro de la figura
2;
la figura 5 es una vista esquemática que muestra
el "stent" de la figura 1 posicionado para ocluir el conducto
arterioso humano;
las figuras 6 y 7 son secciones axiales
esquemáticas a través de una realización del conectador liberable
según dicho tercer aspecto de la presente invención;
la figura 8 es una vista en perspectiva de otro
"stent";
la figura 9 es una vista extrema esquemática del
"stent" de la figura 8;
las figuras 10 y 11 son vistas esquemáticas que
muestran formas alternativas de la región de oclusión de las
realizaciones primera y segunda del "stent" según la presente
invención;
las figuras 12a y 12b son vistas laterales de
mandriles dobles, cónico y cónico cilíndrico, para formar
"stents" de acuerdo con la presente invención;
las figuras 13a y 13b son vistas esquemáticas de
un sujetador de aplanamiento usado en la formación de un
"stent";
la figura 14 es una vista en sección transversal
de un catéter para suministrar un "stent" según la presente
invención; y
la figura 15 es una sección axial a través del
catéter de la figura 14.
Haciendo referencia ahora a la figura 1 de los
dibujos; el "stent" ilustrado en la misma está destinado a
ocluir el conducto arterioso y está formado por un alambre de
material de efecto de memoria de forma, preferiblemente la aleación
de níquel y titanio casi equiatómica que es conocida por sí misma.
En un estado expandido, de oclusión, el "stent" comprende una
porción 10 de anclaje de oclusión formada por una serie de vueltas
del alambre de modo que se define una forma helicoidal cónica. El
"stent" comprende además otra porción 12 de anclaje formada
por una parte de enrollamiento extensible o en espiral del alambre.
Las partes 10 y 12 de anclaje están interconectadas por una parte
14 de enlace recta que se extiende axialmente desde el cono definido
por la parte 10 de anclaje de oclusión y perpendicularmente al
plano de la parte 12 de anclaje en espiral. Como puede verse en la
figura 1 un trozo único de alambre forma el dispositivo
completo.
Cuando la aleación de efecto de memoria de forma
está en una condición martensítica, el "stent" es maleable y se
le puede dar la forma de un alambre W recto (véase la figura 2).
Típicamente, el alambre tiene un diámetro de 0,3 mm y está
dispuesto de modo que se convierte de martensita en austenita a 37ºC
o ligeramente por encima de esta temperatura. Tal conversión
origina que el trozo sustancialmente recto de alambre W como se
ilustra en la figura 2 adopte la forma ilustrada en la figura 1
después de ser liberado por el sistema de suministro en el lugar de
colocación deseado como se describirá más adelante.
Haciendo referencia ahora a las figuras 2 a 4, el
sistema de suministro ilustrado en las mismas comprende un catéter
20 que tiene un extremo distal 22 y un extremo proximal 24. En su
extremo distal 22, el catéter 20 está cerrado por un miembro 26 de
guía/obturación elastómero dócil que tiene un extremo redondeado
esféricamente con un ánima central 28 a través del mismo que recibe
un extremo distal del alambre W. Un extremo proximal del alambre W
está montado por rozamiento dentro de un casquillo (véase
particularmente la figura 4)conectador de acero inoxidable
dentro del catéter 20. El casquillo 30 conectador recibe también un
alambre 32 empujador de acero inoxidable que se extiende fuera del
extremo proximal 24 del catéter 20. El catéter 20 está provisto de
una entrada de líquido de refrigeración y orificios 34 y 36 de
salida, respectivamente.
En uso, con el alambre W del "stent"
enderezado y contenido en el catéter 20, el extremo distal 22 del
catéter se introduce en el sistema vascular a través de un punto
indicado, tal como la arteria femoral, y el "stent" es
posicionado dentro del conducto 40 (véase la figura 5) que
interconecta la arteria pulmonar 42 y la aorta 44 y que es
necesario ocluir. Hasta que es suministrado en el conducto 40; el
alambre W es mantenido en su forma martensítica haciendo circular
refrigerante a través del catéter 20 por medio de los orificios 34
y 36. La expulsión del "stent" del catéter 20 se efectúa
manteniendo el catéter 20 firme mientras se empuja en el alambre 20
para hacer que el alambre W sea expulsado a través del miembro 26
en el extremo distal 22. Al ser expulsado el "stent", este es
calentado por la sangre a 37ºC, haciendo que el "stent" se
expanda de modo que adopte la estructura ilustrada en las figuras 1
y 5.
La desconexión del alambre 32 del "stent" se
efectúa simplemente tirando del alambre 32 de modo que el casquillo
30 se desliza fuera del alambre W que está ahora anclado firmemente
en el conducto 40, siendo suficiente la resistencia del montaje por
fricción entre el alambre W y el casquillo 30 para que esto ocurra.
La resistencia del montaje por fricción es tal que se puede ejercer
una fuerza sobre el "stent" que es mayor que la requerida para
retirar un "stent" parcialmente desplegado pero menor que la
requerida para retirar un "stent" completamente desplegado. De
esta manera, el "stent" puede ser controlado y recolocado así
como finalmente expulsado.
Haciendo referencia a las figuras 6 y 7, en una
disposición alternativa el casquillo 30 se compone de un material
de aleación de memoria de forma en vez de acero inoxidable. En este
caso, la disposición es tal que, tras el calentamiento, aquella
porción del casquillo 30 que se aplica al alambre W se dilata en su
condición memorizada, liberando de ese modo el alambre W. El
casquillo 32 es deformado en su condición de baja temperatura
comprimiendo o recubriendo radialmente el alambre W de modo que este
sea mantenido firmemente. Mediante un diseño cuidadoso de estas
partes, el "stent" puede ser recuperado todavía incluso cuando
el 95% del mismo ha sido expulsado.
\newpage
La porción del casquillo 30 que está aplicada con
el alambre 32 no tiene una memoria de diámetro incrementado y por
lo tanto permanece unida firmemente a este último. El alambre 32
puede ser de cierto número de metales que tienen resistencia al
retorcimiento y cualidades elásticas adecuadas.
En una realización más (no mostrada), el
"stent" es mantenido en el extremo de un largo tubo de
plástico mediante un ajuste de interferencia. Un alambre que tiene
un ajuste de deslizamiento dentro del tubo de plástico se usa para
rigidizar el tubo y expulsar el "stent" del extremo del tubo
de plástico.
En una modificación más (tampoco se muestra), al
menos la punta del catéter en el extremo distal del mismo tiene un
segundo paso central que le permite deslizarse sobre y seguir un
alambre de guía previamente introducido. Ese tipo de tecnología es
por si mismo conocido en la técnica.
Haciendo referencia ahora a las figuras 8 y 9 de
los dibujos, el "stent" ilustrado en las mismas se compone de
un alambre compuesto de dos partes 10 y 12 de anclaje enrolladas en
espiral interconectadas por la parte 14 de enlace formada por un
bucle del trozo de alambre que forma las partes 10 y 12 de anclaje.
Como se ve en la figura 9, los enrollamientos en espiral de las
partes 10 y 12 de anclaje están enrollados en sentidos opuestos y
tienen sus ejes centrales ligeramente desplazados lateralmente. De
esta manera, se mejora el efecto de oclusión. El alambre es un fino
alambre de aleación, de memoria de forma, en el que las propiedades
elásticas de los enrollamientos en espiral que forman las partes 10
y 12 de anclaje hechas de alambres más finos significan que se
adaptarán a la forma del vaso en el que sean implantadas y
sobresaldrán tan poco como es posible más allá del vaso. Como puede
verse en las figuras 8 y 9, las partes 10 y 12 de anclaje son
planas y la parte 14 de enlace es una vuelta o bucle parcial.
Alternativamente, puede ser una vuelta completa o varias vueltas de
alambre que unan los centros de las partes 10 y 12 de anclaje de
forma espiral. La longitud de la parte 14 de enlace entre las partes
10 y 12 de anclaje estará generalmente comprendida entre 0,1 y 5
mm.
En vez de ser de forma espiral, y de acuerdo con
la presente invención, la parte 10 de anclaje, y posiblemente
también la parte 12 de anclaje es cicloidal (figura 10) o espiral
cicloidal (figura 11).
Cuando están implantadas, las porciones 10 y 12
de anclaje planas estarán distorsionadas por las paredes de los
vasos en los que están implantadas, produciendo un implante que
tiene dos porciones de anclaje cónicas, dos porciones de anclaje
planas o una porción de anclaje plana y una cónica. En todos los
casos, el implante habrá sido estirado longitudinalmente y su
recuperación elástica garantizará que el implante ha adoptado la
longitud mínima posible dentro de la anatomía y que por lo tanto
sobresale tan poco como es posible dentro de los vasos en cada lado
del implante.
Las dimensiones típicas del implante son:
Diámetro máximo de la primera hélice | 2 mm |
Diámetro mínimo de la primera hélice | 2 mm |
Número de vueltas, primera hélice | 10 vueltas |
Diámetro máximo de la segunda hélice | 12 mm |
Diámetro mínimo de la segunda hélice | 2 mm |
Número de vueltas, segunda hélice | 10 vueltas |
Longitud de la parte de conexión | 1 mm |
Diámetro de alambre | 0,2 mm |
Las dimensiones típicas anteriores pueden ser
modificadas al menos un 50% dependiendo de la extensión de la
variación biológica de los pacientes que han de ser equipados con
este implante de "stent".
En algunos casos, puede ser deseable que el
diámetro mínimo de una o ambas partes 10 y 12 de anclaje espirales
sea menor de 2 mm, aunque esta cifra está limitada por el diámetro
del alambre empleado. Generalmente, el alambre de aleación, de
memoria de forma, de níquel titanio no puede ser enderezado
completamente cuando se le haya dado forma de enrollamiento de un
diámetro menor de 10 veces el diámetro del alambre constituyente.
Esta limitación puede ser superada construyendo un implante de
"stent" de alambre fino cuyo diámetro se escoge aproximadamente
de la décima parte del diámetro del diámetro mínimo de la parte 10
ó 12 de anclaje en espiral. Esto da como resultado un simple
implante de resistencia mecánica reducida.
Alternativamente, puede ser empleado un alambre
multitrenzado hecho de cierto número de alambres finos retorcidos o
trenzados entre sí para formar el implante de "stent". Esto da
como resultado un implante más complejo de mayor resistencia
mecánica.
La fabricación de espirales de alambre es muy
corriente usando técnicas de enrollamiento basadas en mandriles o
procedimientos de formación basados en rodillos sin centro. No
obstante, la fabricación de espirales emparejadas interconectadas en
sus centros y de formas nominalmente planas o simétricas es más
complejo. Un procedimiento de tres etapas para lograr estas últimas
formas cuando se fabrican de aleación de memoria de forma se
describirá con referencia a las figuras 12a y 12b y 13a y 13b. Este
procedimiento implica enrollar el alambre de aleación de memoria de
forma sobre un mandril 50 doblemente troncocónico (figura 12a) o un
mandril 52 cónico cilíndrico (figura 12b). En cada caso, el alambre
se enrolla en una rosca 54 de ranura profunda de la forma apropiada
cortada en la periferia del mandril 50 ó 52. Normalmente, la
retirada de esta forma del mandril sería imposible. No obstante,
aunque la forma del alambre puede ser destruida cuando se retira
este del mandril, la forma puede ser recuperada cuando el material
es templado por encima de la temperatura de disparo. La forma del
mandril 50 ó 52 define el número de vueltas de alambre en el
"stent" y los diámetros de las vueltas. Una vez enrollado sobre
el mandril 50 o 52, el alambre se fija por sus extremos mediante
medios de sujeción o sujetadores apropiados (no mostrados). Luego,
el montaje completo de alambre y mandril es tratado por calor de
modo que el alambre adoptará la forma impartida por el mandril
cuando recupere su memoria. Esta temperatura está usualmente
comprendida entre 350ºC y 550ºC.
Después de la refrigeración, el alambre es
retirado del mandril 50 ó 52 y calentado suavemente para hacerle
recuperar la forma del mandril, típicamente una larga espiral cuyo
diámetro varía a lo largo de su longitud. Este es entonces insertado
en un montaje 60 de sujeción de aplanamiento (véanse las figuras
13a y 13b). La sujeción 60 de aplanamiento incluye un miembro 62 de
sujeción fijo desde el que se extienden barras 64 de guía. Un
miembro 66 de sujeción movible y un divisor 68 están montados de
modo deslizable en las barras 64 y pueden deslizarse sobre las
barras 64 desde una posición en la que no está fijado como se
ilustra en la figura 13a hasta una posición en la que está fijado
como se ilustra en la figura 13b. El miembro 62 de sujeción es
portador de una serie de ganchos o espigas 69 que se usan para
atrapar y retener una o más vueltas de la espiral en una posición
que está desplazada lateralmente del eje de la espiral. Cuando se
usan seis o siete ganchos o espigas 69 para atrapar vueltas
individuales de una espiral cilíndrica de lados paralelos, puede
ser producido el modelo cicloidal ilustrado en la figura 10. De modo
similar, una espiral de forma cónica usada con el mismo número de
ganchos o espigas 69 puede producir el modelo de espiral cicloidal
menos simétrico ilustrado en la figura 11. Si se usa solamente un
gancho o espiga 69, el eje completo de la espiral atrapada puede ser
desplazado de la parte no atrapada, resultando el modelo ilustrado
en la figura 9. Tales ganchos o espigas pueden ser proporcionados
en el miembro 62 de sujeción o en el divisor 68.
Se proporcionan huecos 70 en ambos miembros 62 y
66 de sujeción. Estos definen la longitud global de las secciones
de la espiral contenidas dentro de ellos. Alternativamente o
adicionalmente, puede ser proporcionado uno o más de los huecos 70
en la superficie o superficies apropiadas del divisor 68. En una
realización más, el divisor 68 puede ser completamente omitido, o
puede ser proporcionado más de un divisor 68. Cuando no se usan
divisores 68, se produce una espiral plana de paso longitudinal
cero. El divisor o divisores pueden ser introducidos para definir el
paso longitudinal de vueltas particulares de la espiral.
Cuando han sido montados el divisor(es) 68
y el gancho(s) o espiga(s) 69 apropiados para imponer
la estructura secundaria requerida para la espiral, las diversas
partes son comprimidas juntas como se ilustra en la figura 13b y
fijadas en su lugar, seguidas de un tratamiento térmico adicional.
Ese tratamiento térmico adicional se realiza en dos operaciones, es
decir un recocido a alta temperatura para eliminar toda
"memoria" de la forma retenida del mandril, y un tratamiento a
una temperatura inferior para "memorizar" la forma en la que
el alambre es mantenido en el sujetador de aplanamiento. La forma
final del "stent" es adquirida cuando este es liberado del
sujetador de aplanamiento.
Haciendo referencia ahora a las figuras 14 y 15,
el catéter ilustrado en las mismas comprende paredes 80 y 82
exterior e interior que son mantenidas en una relación de
separación entre sí mediante un par de nervios interiores 84 que
dividen el área entre las paredes 80 y 82 longitudinalmente en
pasajes 86 y 88 de alimentación y retorno para el líquido de
refrigeración. Estos nervios son eliminados en el extremo distal 22
del catéter 20 para permitir que el líquido del pasaje 86 de
alimentación retorne a través del pasaje 88.
Claims (18)
1. Un "stent" para implantación quirúrgica
en un paciente, incluyendo dicho "stent" un alambre (W) que
puede expandirse desde una estado relativamente enderezado para la
introducción en el paciente, en un estado de oclusión en el que el
alambre (W) define una parte (10) de anclaje de oclusión en la que
el alambre (W) ha adoptado una serie de vueltas que se extienden
sobre el área de la sección transversal de la parte (10) de anclaje
de oclusión, caracterizado porque las vueltas de alambre en
dicha porción (10) de anclaje de oclusión son: (a) de una forma
cicloidal que puede ser producida desplazando vueltas individuales
de una hélice cilíndrica lateralmente en diferentes direcciones y
aplanándolas de modo que sean sustancialmente coplanarias, o (b) de
una forma espirocicloidal que puede ser producida desplazando
vueltas individuales de una hélice cónica lateralmente en
direcciones diferentes y aplanándolas de modo que sean
sustancialmente coplanarias.
2. Un "stent" según la reivindicación 1, en
el que las vueltas de alambre en dicha porción (10) de anclaje de
oclusión son de dicha forma cicloidal.
3. Un "stent" según la reivindicación 1, en
el que las vueltas de alambre en dicha porción (10) de anclaje de
oclusión son de dicha forma espirocicloidal.
4. Un "stent" según las reivindicaciones 1,
2 ó 3, en el que el alambre (W) se forma de un material de efecto
de memoria de forma y se autoextiende en su estado de oclusión por
encima de una temperatura de disparo predeterminada.
5. Un "stent" según las reivindicaciones 1,
2 ó 3, en el que el alambre (W) se forma de un material
superelástico que es activado elásticamente hacia su estado de
oclusión y que puede ser retenido en su estado relativamente
enderezado.
6. Un "stent" según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el alambre (W), en su
estado de oclusión, define también otra parte (12) de anclaje que
está espaciada de la parte (10) de anclaje de oclusión y unida a la
misma por una parte (14) de enlace.
7. Un "stent" según la reivindicación 6, en
el que dicha otra parte (12) de anclaje es de un alambre (W) que
tiene una serie de vueltas que se extienden lateralmente con
relación a la parte (14) de enlace.
8. Un "stent" según la reivindicación 7, en
el que las vueltas de alambre se extienden sobre el área de la
sección transversal de dicha otra parte (12) de anclaje.
9. Un "stent" según las reivindicaciones 7 u
8, en el que las vueltas de alambre de dicha otra parte (14) de
anclaje no están alineadas con las vueltas de alambre de dicha
parte (12) de anclaje de oclusión en la dirección de separación de
las partes (10 y 12) de anclaje.
10. Un "stent" según una cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 9, en el que las vueltas de alambre en dicha
otra parte (14) de anclaje son de forma sustancialmente cónica, de
forma de voluta o espiral, de forma cicloidal o forma
espirocicloidal.
11. Un "stent" según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que al menos parte del alambre
(W) está revestida con un revestimiento farmacológico.
12. Un "stent" según la reivindicación 11,
en el que el revestimiento es de una proteína que inicia la
coagulación de la sangre y la adhesión de células.
13. Un "stent" según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que al menos parte del alambre
(W) tiene una superficie rugosa.
14. Un sistema de suministro para colocar un
"stent" según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13,
comprendiendo dicho sistema un catéter que contenga el "stent"
en un estado enderezado, un miembro (32) de colocación flexible
alargado que se extienda o que esté destinado a extenderse
longitudinalmente de dicho catéter y que tenga extremos proximal y
distal, y medios (30) de conexión liberables para conectar o que
están destinados a conectar el extremo distal del miembro (32) de
colocación con el "stent",
caracterizado porque los medios de
conexión liberables son un casquillo adecuado para ser montado por
rozamiento en el extremo del alambre (W) y para que se deslice
fuera de dicho alambre tirando cuando el "stent" esté
firmemente anclado.
15. Un conectador (30) liberable para
interconectar de modo liberable un "stent" con un miembro (32)
de colocación flexible alargado para suministrar el "stent" en
una región del cuerpo, comprendiendo dicho conectador primera y
segunda regiones de conectador para asegurar al "stent" y al
miembro (32), respectivamente,
\newpage
caracterizado porque el "stent" es
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, y el conectador es
un casquillo según la reivindicación 14, y porque la primera región
del conectador tiene un efecto de memoria de forma y puede ser
cambiada de un primer estado a un segundo estado por encima de una
temperatura de disparo predeterminada, siendo dicho primer estado
uno en el que la primera región de colector está destinada a
liberar el "stent" para permitir que el "stent" y el
miembro se desconecten.
16. Un conectador liberable según la
reivindicación 15, en el que la primera región de conectador
comprende una primar parte de casquillo que está destinada, en su
primer estado, a recibir y mantener el "stent".
17. Un conectador liberable según las
reivindicaciones 15 ó 16, en el que la segunda región de conectador
comprende un segundo casquillo que está destinado a recibir y
mantener el miembro (30) cuando la primera región de conectador está
en sus estados primero y segundo.
18. Un método para producir un "stent" según
una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, que comprende las
operaciones de: (a) enrollar un trozo de alambre (W) de material de
memoria de forma sobre un mandril (50 ó 52) doblemente troncocónico
o cónico cilíndrico para formar una serie de vueltas que definen una
región de enrollamiento que tiene una cierta extensión
longitudinal; (b) tratar el alambre (W) enrollado sobre el mandril
(50 ó 52) para establecer en el mismo una memoria de la forma de la
región de enrollamiento; (c) retirar el alambre (W) enrollado del
mandril (50 ó 52); (d) tratar el alambre (W) retirado para que
recupere la forma memorizada de la región de enrollamiento; (e)
reducir la longitud de la región de enrollamiento de modo que sea
sustancialmente plana; (f) tratar el alambre (W) para establecer en
el mismo una memoria de la forma cambiada de la región de
enrollamiento; y (g) entre las operaciones (d) y (f), desplazar una
o más de las vueltas que definen la región de enrollamiento
lateralmente de la dirección de extensión longitudinal de la región
de enrollamiento, para producir de ese modo dicha parte (10) de
anclaje de oclusión con vueltas de alambre de dicha forma cicloidal
o dicha forma espirocicloidal.
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