JP2006518626A - ステント - Google Patents

Abstract

頂点と第１の外形点と第２の外形点とを含む少なくとも１つの横断面を有し、前記第１の外形点の曲率半径は、前記第２の外形点の曲率半径の少なくとも２．５倍であるステント。

Description

本発明は、内腔用の医療装置、より詳細には、腔の開通性を維持するような装置に関する。

ステントは、体腔中に挿入され、腔の開通性を維持するように拡大される内腔用の装置である。例えば、動脈、尿道若しくは胃腸器官の開通性を維持するためにステントを使用することが知られている。永久的なステントは、体内に永遠に残されるように意図されており、一方、一時的なステントは、所定の期間、腔内に残される。

ステントは、２つの形態で存在し得る細長い装置である。小径の形態では、ステントは、体内に挿入され、処理される腔へと移動される。ステントは、腔中に正確に位置付けられると、腔の内壁に対して径方向外方の力を加えるように大径にされることによって広げられる。ステントは、腔の壁によってステントに加えられる径方向内方の力に耐え得るように構成されており、この結果、ステントの内径は、腔中で広げられた後も維持される。

ステントは、例えば、大径の形態のときに、非緊張状態である弾性材で形成されることができる。従って、ステントは、小径の形態になるように機械的に抑制される。このステントは、制限スリーブ中に挿入されることによって小径の形態に維持されることができる。体内に位置された後に、制限スリーブは除去される。ステントが弾性性質であるため、ステントは、大径の形態に自発的に変形する。

緊張状態のとき、プラスチックからなる材料でステントを形成することも知られている。ステントは、非緊張状態では小径の形態に形成されている。バルーンが、ステントの腔中に挿入されている。そして、ステントが体内に位置され、バルーンが膨張する。これは、ステントの材料の塑性変形を引き起こすことによって、ステントを大径の形態に拡大させる。

ニチノール（商標登録）のような形状記憶合金でステントを形成することがさらに知られている。形状記憶合金は、超弾性状態（オーステナイト状態）と、柔軟状態（マルテンサイト状態）との２つの状態で存在することができる。オーステナイト状態の合金は、大径の形態のステントを形成する。従って、合金は、冷却されるか緊張されることによって、マルテンサイト状態にされる。マルテンサイト状態では、合金は、処理される腔へと移動されるように小径の形態に変形される。位置された後に、合金は、加熱されることによってオーステナイトの形態にされる。オーステナイトの形態では、ステントは、合金の形状記憶性質のために大径の形態に回復する。

生物安定性若しくは生物分解性の弾性の形状記憶ポリマーでステントを形成することがさらに知られている。このようなポリマーの形状記憶能力が、このような材料で形成されたステントを、小さな開口部へと挿入させ、温度の上昇によって開口部の内径を拡大させることを可能にしている。ポリマーの形状記憶効果は、アモルファスポリマーによって非常に良く示された物理的性質である。アモルファスポリマーのガラス転移温度は、室温よりもわずかに高く、ポリマーのガラスからゴムへの転移は特に急である。この場合、歪みエネルギーが、機械的変形（例えば、ストレッチング）、続いて冷却によって、ポリマーに記憶されることができる。形状記憶の回復は、伸ばされたポリマー鎖を均衡性のあるコイル状構造に戻し得るように、冷却された温度より高い温度に材料を再加熱することに示される。

脈管系において、代表的なステントの直径は、過度の圧力を血管壁に生じさせること無く適切な固着を確実にするように、血管径の約１．２倍である。血管の腔並びにステントが円形の断面であるため、広げられた後、ステント全体は、全体を囲んでいる血管壁に接触する。ステントの壁が窓を有していると、ステントが血管壁一面に広がり、血管壁一面を押圧するときに、血管の内皮に対して圧力損傷が生じる。この損傷は、ステントが内皮でカバーされるまで鎖組織反応(chain tissue reaction)を引き起こす。

良性前立腺過形成(BPH)は、人間の男性に影響を与える最も一般的な腫瘍である。この腫瘍は、前立腺部で成長すると、尿道前立腺部の腔を収縮させる。この収縮が一点に集中すると、尿道前立腺部が塞がれ、尿の排出が抑制される。

BPHを治す方法が幾つかある。最も一般的な治療には、尿道前立腺部への圧力を減じるか、前立腺のサイズを減じるような薬物治療、さらに極端な場合には、腫瘍を除去し、尿道前立腺部を広げるような観血的手術若しくは内視鏡手術が含まれている。外科的なBPH治療には、観血的前立腺摘除術のような観血的手術、径尿道前立腺摘除術（Transurethral Prostatectomy,TURP）、前立腺の径尿道切開（Transurethral Incision of the Prostate,TURP）、並びに前立腺の径尿道レーザー若しくは高周波蒸発(Transurethral Laser or Radiofrequency,FR)のような内視鏡手術が代表的に含まれている。拡大した前立腺組織に対する熱損傷を有することに基づいた最小の侵襲的な外科治療も発達している。前立腺組織を加熱若しくは冷凍した後、組織の大半を縮小し、閉塞を和らげる瘢痕形成過程が徐々に起こる。

BPHの治療のための外科手術では、カテーテルが、尿道中に数日間留置される。最小の侵襲的な治療の後に、多くの患者は以下のカテーテルの除去を避けることができず、従って再びカテーテルを入れなければならない。これは、組織の連続的な水腫性腫脹による代表である。数週間はかかり得る外傷に対する自然治癒の間は、不快感の続く傾向がある。尿道カテーテルが４８時間以上留置されると、不快感に加え、カテーテルが患者にもたらす感染の危険が高くなることがはっきりと立証されている。この感染は、膀胱と外部との間の連通により引き起こされる。バクテリアが、尿道口からカテーテルの外面越しに、若しくは尿道腔を通って膀胱へと上っていく。このような場合、留置カテーテルの代わりに一時的なステントを挿入することが、患者にとっては気楽であり、尿路感染の危険を減じさせる。

尿道前立腺の腔の形状に一致しない円形の横断面を有する一時的なステントの使用が、患者に対する不快感並びに痛みを引き起こすかもしれない。BPHに使用される一時的なステントの幾つかは、ワイヤによってステントに接続されたアンカーを有している。このステントは、アンカーが尿道球(bulbar urethra)に位置された状態で尿道前立腺部中で広げられる。このとき、ステントとアンカーとは、ワイヤによって、膀胱からの尿流を制御している尿道球と、前立腺との間の自発的な尿道括約筋を介して接続されている。この括約筋は、尿道を囲む筋肉組織の構造であり、この筋肉組織の収縮が、膀胱からの尿の流れを阻止するように尿道を塞ぐ。このようなステントの例が、プロスタカス(Prostakath)並びにプロスタコイル(Prostacoil)である。メモカス(Memokath)のような他の一時的なステント並びにホリズン(Horizon)ステントは、アンカーのための、ステントの括約筋部分のところでベル形状の端部を有している。交差する括約筋部分が無い一時的なステントは、移動する傾向がある。

BPHの閉塞の治療のために永久的なステントを尿道前立腺部中に挿入することも知られている。多くの永久的な前立腺用ステントは、脈管使用のために最初はデザインされ、基本的なデザインの内径と長さとを主に変更することによって、前立腺使用に用いられていた。種々の脈管のステントの中でも、尿路に使用されるステントには、自身が拡大するストレッカー（Strecker）ステントとワルステント（Wallstent）とに対して、（チタン(Titan)という商品名で販売された）バルーンが拡大可能なパルマズ（Palmaz）ステントがある。バルーンが拡大可能なパルマズステントの使用は、このステントの剛性、尿道中へのステントの受け入れ難い高移動率、壁中に完全に包埋されるステント能力とのために見捨てられてしまった。編まれたワルステント並びにニット編みされたストレッカーステントは、また、永久的なステントとして尿路中に使用されている。しかし、ステントの限定性にもかかわらず、泌尿器科で最もよく知られた永久的なステントとなったのはワルステントだった。

脈管用ステントのような窓を有する永久的な前立腺用テントは、壁中に包埋され上皮の層によってカバーされるので、尿道組織と反応するように期待された。しかし、尿道前立腺部用ステントは、必ずしも組織中に完全に包埋されるわけではない。Milroy and Ng (K. J. Milroy E.J.G., Anatomical limitations of the prostatic urethra in using sylindrical stent. In: Stenting the Urinary System. Ed. D. Yachia. ISIS Medical Media, 1998. Chapter 42. Pages 319-321)は、組織中に完全に包埋される永久的な前立腺用ステントの失敗を研究した。彼らは、３次元の超音波検査スキャンを実行し、BPHで、尿道前立腺部が、拡大した前立腺の突出物によって変形され、かくして、円形の断面を有していないことを発見した。尿道前立腺部の非円形横断面のために、多くの場合、ステントの組織のカバーは完全ではない。尿で連続的に接触したままの、カバーされていない裸線が、尿塩によって徐々にカバーされ、結石の進行並びに感染を引き起こす。

図１は、例えば、尿道中に挿入される内視鏡によって観察されることができるような種々の尿道前立腺部の腔の概略図を示している。図１Ａでは、腔１０５が、いわゆる“Ａ”形状の横断面を有した尿道前立腺部が示されている。図１Ｂでは、腔１１０が、いわゆる“Ｉ”字形の横断面を有した尿道前立腺部が示されている。図１Ｃでは、腔１００が、円形、即ちいわゆる“Ｏ”字形の横断面を有した尿道前立腺部が示されている。

図２は、従来技術のステント２００の広がりの後の、図１に示された腔の概略図を示している。図２Ａ並びに２Ｂでは、ステント２００が、腔１０５，１１０中に夫々広げられている。しかし、腔１０５，１１０は、ステント２００の広がりの前に、Ｏ形状を有していないので、ステント２００の外面の領域２１０は、尿道の壁２０５に接していない。このような解剖組織状態では、永久的なステントの領域２１０は、上皮によってカバーされないだろう。図２Ｃでは、円形横断面を有するステント２００が、腔１００中で広げられている。図２Ａ並びに２Ｂとは対照的に、腔１００が、ステント２００の広がりの前にＯ形状を有しているので、ステント２００の外面は、尿道の壁２０５のほぼ全体に渡って接している。かくして、図２Ｃのステント２００は、全体を上皮によってカバーされるように期待されることができる。

本発明は、非円形の横断面を有する体腔の領域中へ挿入されるためのステントを提供している。本発明によれば、このステントは、（ａ）頂点と（ｂ）横断面の外形に少なくとも一対の点とを備えた少なくとも１つの横断面を有しており、一対の点のうち一方の点の曲率半径は、一対の点のうち他方の点の曲率半径の２．５倍である。“頂点”という用語は、ここで使用されているように、境界線が、所定の方向へ突然変化する横断面の境界線上の点を意味している。かくして、頂点は、２つの共線的な線分の共有の端点か、２つの曲線の、若しくは１つの曲線及び１つの線分の共有の端点であるかもしれない。かくして、本発明によるステントは、例えば、閉じられた三角形、多角形、半月形、若しくは砂時計形状の横断面を有することができる。このステントは、“Ｖ”字形の横断面のように、開いた三角形若しくは多角形の横断面を選択的に有することができる。

横断面に少なくとも１つの頂点を有するステントが、円形の横断面を有するステントよりも良く非円形の横断面を有する腔に一致するように構成されることができる。例えば、三角形の横断面を有する本発明によるステントが、円形の横断面を有するステントよりも良く、ＢＰＨの尿道前立腺部の大部分の横断面に一致する。三角形の横断面は、尿流のための比較的大きくて効果的な開口を維持しながら、Ａ若しくはＩ字形の前立腺の腔の形状に一致させることにより、患者への快適性を最大にしている。

このステントは、ステントを製造するための技術分野で知られた材料で形成されることができ、弾性の材料と、プラスチックと、形状記憶合金と、形状記憶ポリマーとを含んでいる。さらに、ステントをこれが広がる場所へと移動させるための技術分野で知られた装置若しくは方法が、本発明のステントと共に使用されることができる。本発明の他の態様によれば、本発明は、ステントと、ステントを体腔中で広げるための装置とを提供している。

本発明のステントは、永久的なステント若しくは一時的なステントであることができる。永久的なステントの場合、好ましい実施形態では、ステントは、腔中で広げられた後に上皮に包埋されるように窓を有している。このステントは、例えば、メッシュ材若しくはワイヤで形成されることができる。尿道前立腺用のステントの場合、例えば、三角形の拡大された横断面を有するステントは、ステントの面全体が、これを囲む組織に接触するようにＡ若しくはＩ字形の尿道前立腺部の腔に一致する。この接触は、ステントが組織によってほぼ完全にカバーされるまで鎖組織反応を引き起こす。尿道前立腺部用のステントの膀胱頸部端は、ステントが上皮、さらには膀胱頸部に包埋されるように、尿道/膀胱頸部のアングルに一致するように傾斜していることが好ましい。

このステントは、広げられた後にステントの移動を防止するように、アンカー部分を選択的に有することができる。このアンカーは、逆向きの円錐形状を含んだ形状を有することができる。永久的なステントの場合、アンカーが、回収可能な縫合糸、若しくは溶解可能な縫合糸、例えば、カットグット又はエシコン(Ethicon)からのMONOCRYL（商標登録）のような一時的な若しくは取り外し可能な装着部で、ステントに装着されることができる。これら溶解可能な装置は、例えば、尿道上皮によってカバーされることによってステントの永久的な部分の自主的な固着を可能にする、広がりの後の１０ないし５０日内に溶解可能である。

本発明の一時的なステントは、管腔用のライニングの一端若しくは両端のところでライニングに選択的に装着されることができる。この“管腔用のライニング”という用語は、中空の円筒形の弾性構造体を示すのに使用されている。この弾性構造体は、体腔中に挿入され、腔の形状並びに内径の変更に従って腔の形状並びに内径に一致する。ステントを広げるための管腔用のステントが、“内腔用のライニング”という名称で２００２年１１月１３日出願の同時系続米国特許出願に開示されている。このライニングは、これが広げられる腔の内径に等しいか、わずかに大きいか、わずかに小さい非緊張状態の内径を有している。このライニングの面は、例えば、ライニングの弾性部材を可撓性の材料中に包埋するか、弾性部材を可撓性のシースにカバーするかにより、連続的であることができる。

ライニングに関連した本発明のステントの使用は、幾つかの利点を有している。最初に、本発明のステントに隣接したライニングの使用は、ステントの両端周辺の腔壁に別に存在する急な勾配圧力を除去する。急な勾配圧力の領域は、ステントの両端部のところで腔を部分的若しくは完全に閉塞するステントの両端部で、組織の内部成長を減じることが知られている。

また、本発明のステントと共に管腔用のライニングを使用することは、ステントが括約筋近くで広げられるときに効果的である。このステントは、ライニングが、ステントと括約筋との間に介在した状態で腔中に位置される。このライニングとステントとは、単一ユニットとして組立てられるか、別々の２つのユニットとして形成されることができる。別々の２つのユニットは、尿道中に挿入される前に結合されて単一統合ユニットとして一緒に挿入されるか、ライニングとステントとは、別々に挿入されることができる。ステントは、ライニングによって括約筋から離される所定の領域の腔の開通性を維持する。括約筋が接触し、括約筋に隣接する腔の直径が減じられると、ライニングの直径も、腔壁の形状に一致しながら減じられる。括約筋が弛緩し、括約筋に隣接する腔の直径が増すと、ライニングの直径も、腔壁の形状に一致しながら増す。かくして、ライニングは、括約筋が緊縮並びに弛緩するに従って、括約筋に隣接する腔の形状に動的に一致し、ステントの括約筋端部のところで、反応増殖性の組織成長を阻止する。また、ライニングは、括約筋近くの腔にステントを正確に位置させることを可能にしている。括約筋と尿道前立腺部の領域との間の距離が測定され、この距離に等しい長さを有するライニングが使用される。そして、ステントとライニングとは上述されたように位置される。また、括約筋近くのライニングの存在は、括約筋の機能を干渉することなく、括約筋に隣接する腔壁に対して支持を与える。

このステントは、生物安定性、生物分解性、若しくは生体吸収性の材料で形成された外装材で囲まれることができる。このステントは、また、尿道前立腺部用のステントの場合に、組織の過剰増殖を防止するような薬、抗生物質、抗腫瘍薬、若しくは、拡大した前立腺の塊を小さくするフィナステライド(finasteride)のような薬を含むことができる。一時的なステント用に、カバーは、生物安定性の材料で形成されることができ、永久的なステント用に、カバーは、ステントが組織によってカバーされ得るように数日間で分解される生物分解性若しくは生体吸収性の材料で形成されることができる。

本発明を理解し、本発明が実際にどう実施されるかをみるために、好ましい実施形態が、単なる非限定的な一例によって、添付図面を参照して説明されるであろう。

説明の便宜並びに明確性のために、本発明は、尿道前立腺部用のステントを参照して説明されているであろう。これはほんの一例であり、本発明のステントは、非円形の横断面を有する体腔内での使用のために用いられることができる。

図３Ａは、完全な三角形の横断面を有する、前立腺の管腔用のステント３００を示している。本発明によれば、このステント３００の各横断面は、３つの頂点３０２で交わる３つの線分３０１で形成されている。図３Ｂは、第２の前立腺の管腔用のステント３０５を示しており、このステントは、３つのアーク３０７によって接続されている３つの線分３０６で形成された横断面を有している。各線分３０６は、アーク上の点の曲率半径の間違いなく２．５倍以上である限定されない曲率半径を有している。図３Ｃ，３Ｄ，並びに３Ｅは、３つの更なる尿道管腔用のステント３２０，３２１，並びに３２２を夫々示している。これらステントは、側面が、種々の形状に曲げられている閉じた三角形の横断面を有している。各横断面には少なくとも１対の点（例えば、１対の点３０３，３０４）が存在しており、１対の点のうちの一方の点（例えば、点３０３）の曲率半径は、１対の点のうちの他方の点（点３０４）の曲率半径の少なくとも２．５倍である。図３Ｆ並びに３Ｇは、不完全な三角形の横断面を有する更なる２つの尿道管腔用のステント３１０，３１２を夫々示している。ステント３１２では、各横断面は、３つの線分３０９と３つの頂点３１１とで形成されている。ステント３１０では、各横断面は、円形若しくは楕円形の２つのアーク３１４と円形の３つのアーク３１６とで形成されている。前記アーク３１４は、（例えば、楕円形のアーク３１４の点３１５で）最大曲率半径を有している。この最大曲率半径は、円形のアーク３１６の半径の少なくとも２．５倍である。

本発明のステントは、ステントが窓を有するようにメッシュ材から形成されることができる。上述されたように、これは、ステントが組織中に包埋されることを可能にしている。

本発明のステントは、ステントを製造するための技術分野で知られた材料で形成されることができ、弾性の材料、プラスチック、形状記憶合金、並びに形状記憶ポリマーを含んでいる。さらに、ステントをこれの広がり場所に移動させ、ステントを拡大させるための技術分野で知られた装置又は方法が、本発明のステントと一緒に使用されることができる。

図４Ａは、図１Ａに示された尿道前立腺部１０５（”Ａ”形状の尿道前立腺部）中への挿入後のステント３００を示している。図４Ｂは、図１Ｂに示された尿道前立腺部１１０（”Ｉ”字形の尿道前立腺部）中への挿入後のステント３００を示している。図４Ｃは、尿道中に挿入される内視鏡を使用して観察されることができるような、図１Ａに示された尿道前立腺部（”Ａ”字形の尿道）中への挿入後の、開いた多角形の横断面を有するステント４０５を示している。見ることができるように、ステント３００の広がり後に、尿道腔１０５，１１０は、ステント３００の形状に一致する。これは、組織の成長によってステントの包埋を促進させる。

図５は、管腔用のライニング(lining)５１０に装着されたステント３００を有するシステム５００を示している。このライニング５１０は、これが中で広げられる最大径の尿道前立腺部よりもわずかに大きい非緊張状態の大径を有するようなディメンションである。ライニングの形状は、本体形状とは異なることができ、例えば、一端の横断面は本体形状のような三角形であり、外括約筋に面した他端は円形であることができる。ライニング５１０の弾性抵抗は、ライニングが中で広げられる腔壁によって、腔が収縮したときにライニングに加えられる径方向内方の力よりも小さい。前記システム５００は、ステントが尿道前立腺部中に位置された状態で尿道中で広げられる。

図６Ａは、ステント３００とアンカー６１０とを有するシステム６００を示している。このシステム６００は、尿道前立腺部内へのステント３００と、外括約筋の反対側の尿道内へのアンカー６１０と共に尿道中で広げられる。ステント３００とアンカー６１０とは、前記システム６００の広がり後に括約筋を貫通するつなぎ網６２５によって接続されている。アンカー６１０は、括約筋の動作を干渉しないのと同時に、ステント３００が、尿道前立腺部から離れるように移動するのを防止している。

図６Ｂは、管腔用のライニング６０５とアンカー６１０とに装着されたステント３００を有するシステムを示している。

説明されたステントが、尿道、特に男性尿道内で使用されるように説明されているが、これは、単なる一例である。これらステントは、臓器のディメンション並びに横断面の形状に対して変更されるのであれば、他の環状の臓器を含む他の臓器に使用されることができる。

尿道前立腺部の管腔の概略図を示している。 尿道前立腺部の管腔の概略図を示している。 尿道前立腺部の管腔の概略図を示している。 円形の横断面を有するステントが広げられた後の図１の管腔を示している。 円形の横断面を有するステントが広げられた後の図１の管腔を示している。 円形の横断面を有するステントが広げられた後の図１の管腔を示している。 本発明の一実施形態による閉じた三角形の横断面を有するステントを示している。 頂点部分が丸い閉じた三角形の横断面を有するステントを示している。 側面が異なる形状に曲げられている閉じた三角形の横断面を有した本発明のステントを示している。 側面が異なる形状に曲げられている閉じた三角形の横断面を有した本発明のステントを示している。 側面が異なる形状に曲げられている閉じた三角形の横断面を有した本発明のステントを示している。 本発明の他の実施形態に従った、開いた多角形の横断面を有するステントを示している。 本発明の他の実施形態に従った、開いた多角形の横断面を有するステントを示している。 本発明に従ったステントが広がった後の、尿道前立腺部の腔の概略図を示している。 本発明に従ったステントが広がった後の、尿道前立腺部の腔の概略図を示している。 本発明に従ったステントが広がった後の、尿道前立腺部の腔の概略図を示している。 本発明のステントと腔のライニングとを有するシステムを示している。 本発明のステントとアンカーとを有するシステムを示している。 本発明のステントと、腔のライニングと、アンカーとを有するシステムを示している。

Claims (18)

1. 管腔内で広げられたときに、頂点と第１の外形点と第２の外形点とを含む外形を備えた少なくとも１つの横断面を有し、前記第１の外形点の曲率半径は、前記第２の外形点の曲率半径の少なくとも２．５倍である、体腔の開通性を維持するためのステント。
2. 前記少なくとも１つの横断面は、少なくとも１つの線分を含む外形を有している請求項１のステント。
3. 閉じた多角形の横断面を有している請求項２のステント。
4. 閉じた三角形の横断面を有している請求項３のステント。
5. 開いた多角形の横断面を有している請求項１のステント。
6. 開いた三角形の横断面を有している請求項５のステント。
7. 半月若しくは砂時計形状の横断面を有している請求項１のステント。
8. 弾性の材料、形状記憶合金、若しくは形状記憶ポリマーから形成されている請求項１のステント。
9. 窓を有している請求項１のステント。
10. 永久若しくは一時的なステントである請求項１のステント。
11. 請求項１のステントと管腔用のライニングとを具備するシステム。
12. 請求項１のステントと管腔用のアンカーとを具備するシステム。
13. 請求項１のステントと、管腔用のライニングと、管腔用のアンカーとを具備するシステム。
14. 請求項１のステントと、このステントを広げるための装置とを具備するシステム。
15. １つ以上の物質を離すように構成された請求項１のステント。
16. 請求項１のステントを管腔中に挿入することを具備する、体腔を処理する方法。
17. 管腔は、尿道である請求項１７の方法。
18. 前記尿道は、尿道前立腺部である請求項１６の方法。

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