ES2241615T3 - Stent bio-reabsorbible. - Google Patents
Stent bio-reabsorbible.Info
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Abstract
Un dispositivo stent bio-reabsorbible, auto-expansible que comprende un miembro de forma tubular con un primer y un segundo extremos; y una superficie de pared dispuesta entre dichos primer y segundo extremos, comprendiendo dicho miembro de forma tubular una mezcla de al menos dos polímeros bio-reabsorbibles y bio-compatibles elegidos del grupo que consiste en poli-L-lactida, poli-D-L-lactida, y poli--caprolactona.
Description
Stent bio-reabsorbible.
Esta invención se refiere a dispositivos stent, y
particularmente a dispositivos stent
bio-reabsorbibles aptos en el tratamiento de
estenosis y en la prevención de los trastornos de reestenosis.
Los órganos y las estructuras tubulares tales
como los vasos sanguíneos, el esófago, los intestinos, los
conductos de las glándulas endocrinas y la uretra están sometidos a
estenosis, es decir, un estrechamiento u oclusión del lumen. Las
estenosis pueden estar causadas por una variedad de trastornos
orgánicos o traumáticos y los síntomas pueden variar desde una
irritación suave y disconfort a parálisis y muerte. El tratamiento
es específico del sitio y varía con la naturaleza y extensión de la
oclusión.
Las estenosis amenazantes para la vida están los
más comúnmente asociadas con el sistema cardiovascular y a menudo
se tratan usando la angioplastia coronaria transluminal percutánea
(ACTP). Este proceso reduce la estenosis mediante la expansión del
diámetro de la arteria en el lugar bloqueado usando un catéter de
balón hinchable. Sin embargo, después de tres a seis meses de la
ACTP, aproximadamente 30% a 40% de los pacientes sufren
reestenosis. Se creé que el daño a la pared de la arteria durante
la ACTP es el evento iniciador que causa la reestenosis y ante todo
a como resultado la proliferación de células musculares lisas
vasculares y de la secreción de una matriz extracelular en el sitio
dañado. La reestenosis también es un problema importante en los
trastornos de arterias no coronarias que incluyen la carótida, la
femoral, la ilíaca, la poplítea y las arterias renales.
La estenosis de estructuras tubulares no
vasculares a menudo están causadas por inflamación, neoplasmia e
hiperplasia benigna. En el caso de estenosis intestinal o
esofágica, la obstrucción se puede eliminar quirúrgicamente y el
lumen repararse mediante anastomosis. Los espacios transluminales
menores asociados con conductos y vasos también se pueden reparar de
esta forma; sin embargo, es frecuente la reestenosis causada por la
hiperplasia. Además, el desgarro también está frecuentemente
asociada con la anastomosis que requieren de cirugía adicional lo
que puede dar como resultado un incremento en el daño al tejido,
inflamación y desarrollo de tejido cicatrizante que origina la
reestenosis.
Los problemas de la disminución del flujo de
orina son frecuentes en los varones mayores. La causa más frecuente
es la hipertrofia benigna de próstata (HBP). En este trastorno los
lóbulos internos de la próstata aumentan lentamente y
progresivamente obstruyen el lumen uretral. Existe un número de
opciones terapéuticas disponibles para el tratamiento de la HBP.
Estos incluyen la vigilancia pasiva (sin tratamiento), varios
fármacos, una variedad de las denominadas terapias "poco
invasoras", y la resección transuretral de la próstata (RTUP),
considerada con mucho la mejor técnica.
Las estenosis uretrales también son una causa
significante de flujos reducidos de orina. En general, una
estenosis uretral es una banda circunferencial de tejido
cicatrizante fibroso que progresivamente contrae y estrecha el lumen
de la uretra. La estenosis de este tipo puede ser congénita o puede
ser el resultado de un trauma o disfunción uretral.
Tradicionalmente las estenosis se trataban mediante dilatación con
sondas o bougies. Más recientemente, los catéteres de balón
hinchable están disponibles para la dilatación. En la actualidad
la uretrotomía quirúrgica es el tratamiento preferente, pero la
reestenosis continua siendo un problema significante.
Los recientes avances en la ingeniería biomédica
han dado lugar al desarrollo de técnica de los dispositivos stent,
es decir, protección mecánica, para prevenir la reestenosis y
mantener abiertos los lúmenes previamente ocluidos. Existen dos
tipos generales de dispositivos stent: permanentes y temporales.
Además, los dispositivos stent temporales se pueden dividir en
removibles y absorbibles.
Los dispositivos stent permanentes se usan donde
se requiere un apoyo estructural a largo plazo o para la prevención
de la reestenosis, o en casos en los que la eliminación quirúrgica
del dispositivo stent no es practicable. Los dispositivos stent
generalmente están realizados de metales tales como Phynox, acero
inoxidable 316, aleación MP35 N, y Nitinol superelástico
(níquel-titanio).
Los dispositivos stent también se usan como
dispositivos temporales para prevenir la oclusión de la uretra
recientemente abierta mediante procedimientos invasivos mínimos
para la HBP que normalmente generan edema de
post-tratamiento y obstrucción uretral. En estos
casos, el dispositivo stent normalmente no se cubrirá con tejido
(epitelizado) antes de la eliminación del mismo.
Los dispositivos stent temporales absorbibles
pueden estar realizados a partir de una amplia variedad de
polímeros sintéticos bio-compatibles, dependiendo de
las cualidades físicas deseadas. Polímeros
bio-compatibles representativos incluyen
polianhídridos, policaprolactama, ácido poliglicólico, ácido
poli-L-láctico, ácido
poli-D-L láctico y ésteres de
polifosfato.
Los dispositivos stent se diseñan para ser
desplegados y expandirse en diferentes formas. Un dispositivo stent
se puede diseñar para auto-expandirse una vez
liberado de su sistema de colocación, o puede requerir la aplicación
de una fuerza radial mediante el sistema de colocación para
expandir el dispositivo stent al diámetro requerido. Los
dispositivos stent auto-expansivos normalmente están
realizados de metal y están tejidos o enrollados como una espiral.
También se conocen en la técnica los dispositivos stent de
polímeros de este tipo. Los dispositivos stent
auto-expansivos se comprimen antes de
introducirlos en el dispositivo de colocación y se liberan por el
practicante cuando están correctamente posicionados dentro de la
zona de estenosis. Después de liberarse, el dispositivo stent se
auto expande hasta un diámetro determinado y se mantiene en el
lugar mediante la fuerza de expansión u otras características
físicas del dispositivo.
Los dispositivos stent que requieren expansión
mecánica por parte del cirujano se desenrollan normalmente mediante
un catéter de tipo de balón hinchable. Una vez posicionado dentro de
la estenosis, se expande in situ el dispositivo stent a un
tamaño suficiente para llenar el lumen y prevenir la reestenosis.
También se han desarrollado diferentes diseños y otros medios de
expansión. Una variante se describe en el documento de patente de
los EE.UU. concedida a Healy y Dorfman de número 5.670.161. Healy
y Dorfman describen el uso de un dispositivo stent
bio-compatible que se expande mediante un proceso
termo-mecánico concomitante con el despliegue.
Aproximadamente un tercio de todos los pacientes
que sufren cirugía, cateterización o dilatación mediante balón
hinchable para reparar estenosis uretrales bulbares experimentan
reestenosis. En estos pacientes, se ha probado satisfactorio el uso
de los dispositivos stent para aliviar los síntomas. (Badlani, G.
H., et al., UroLume® Endourethral Prosthesis for the
Treatment of Urethral Stricture Disease: Long-term
Results of the North American Multicente UroLume® Trial.
Urology: 45:5, 1993). Generalmente, los dispositivos stent uretrales
están compuestos de metales bio-compatibles tejidos
en una malla tubular o enrollados en una espiral continua y se
insertan endoscópicamente para después abrir la estenosis mediante
dilatación secuencial o uretrotomía. Inicialmente, el dispositivo
stent se fija al lugar mediante la fuerza radial debido a que el
dispositivo stent ejerce una presión de expansión contra las paredes
uretrales. Entre 6 y 12 semanas después de la inserción, con los
dispositivos stent desenrollados, las células epiteliales que
recubren la uretra empiezan a crecer a través de los huecos tejidos
del dispositivo stent, fijando de este modo permanente el
dispositivo stent.
Para la mayoría de los pacientes este es un
proceso en una única etapa sin complicación alguna. Sin embargo,
algunos hombres experimentan complicaciones
post-inserción que incluyen la migración del
dispositivo stent, excesiva epitelización e incrustación del
dispositivo stent. En algunos casos se puede eliminar
transuretralmente el exceso de tejido epitelial. En otras
situaciones puede ser necesaria la eliminación del dispositivo
stent. Dependiendo de las condiciones del dispositivo stent, los
procedimientos de eliminación varían desde un relativamente sencillo
procedimiento transuretral a la intervención quirúrgica con
escisión y uretroplastia. Todas estas complicaciones incrementan el
disconfort del paciente y los costes de cuidados sanitarios.
Recientemente, se han usado un número de
materiales bio-reabsorbibles y
bio-compatibles en el desarrollo de dispositivos
stent y en el desarrollo de suministro in situ de fármacos.
Se incluyen los ejemplos de las patentes de los EE.UU. de números
5.670.161 (un dispositivo stent biodegradable expansible
termo-mecánicamente realizado de un copolímero de
L-lactida y
\varepsilon-caprolactona), 5.085.629 (un
dispositivo stent uretral bio-reabsorbible que
comprende un terpolímero de L-lactida, glicolida y
\varepsilon-caprolactona), 5.160.341 (un
dispositivo Stent uretral reabsorbible realizado de ácido
poliláctico o ácido poliglicólico), y 5.441.515 (un dispositivo
stent que suministra fármaco, biomermable y un método con una capa
que libera un fármaco).
Los dispositivos stent
bio-reabsorbibles descritos en las referencias
precedentes están diseñados y realizados a partir de copolímeros,
que están en contraste con el uso de procesos de mezcla de la
presente invención. El aspecto de mezclar de la presente invención
solventa las desventajas asociadas con la técnica anterior de los
copolímeros en el sentido de que es más eficaz en costes que la
copolimerización, la cual normalmente debe ser subcontratada por
los fabricantes de los materiales empleados en los dispositivos
stent. El proceso de mezcla también ofrece una mayor versatilidad en
el sentido de que las materias primas usadas en los dispositivos
stent de copolímeros precedentes se establecen con el diseño y las
cualidades físicas. Cualquier cambio en la formulación de polímero
necesario para mejorar el comportamiento del dispositivo stent
usando un proceso de copolimerización sólo se puede hacer con
nuevos materiales copolímeros fabricados por el suministrador. Esto
a menudo tiene como resultado un excesivo retraso en el desarrollo
del producto e incrementos significativos en los costes de
investigación y desarrollo.
Además, los copolímeros de
L-lactida y
\varepsilon-caprolactona normalmente son más
amorfos y pueden ser más susceptibles de sufrir una descomposición
hidrolítica que una mezcla de
poli-L-lactida y
poli-\varepsilon-caprolactona de
composición similar. Adicionalmente, es más difícil mantener la
consistencia en la fabricación de los copolímeros que la de los
homopolímeros, lo que da como resultado una variación significativa
entre las distintas producciones en los copolímeros.
Por consiguiente, existe una necesidad para un
dispositivo stent auto-expansible con
características físicas estables y predecibles, apto para una amplia
variedad de condiciones fisiológicas. En particular, existe una
necesidad para un proceso de fabricación de dispositivos stent y el
diseño de dispositivos stent que se puedan implantar fácilmente y
eficazmente para cualquier número de requerimientos de
aplicación.
Es un objetivo de la presente invención
proporcionar un dispositivo stent de mezcla polimérica que
proporcione una vida funcional in vivo a corto o a medio
plazo.
Es otro objetivo de la invención proporcionar un
dispositivo médico que permanezca bio-compatible
durante un contacto íntimo prolongado con tejido humano y que sea
completamente bio-reabsorbible, eliminando de ese
modo la necesidad de la costosa, dolorosa y potencialmente dañina
posterior eliminación de la inserción.
Además, es otro objetivo de la presente invención
proporcionar un dispositivo médico que temporalmente restaure, o
mantenga la abertura de la uretra masculina mientras permite la
urinación voluntaria, liberando de este modo al paciente de la
cateterización, permitiendo la urinación voluntaria, y reduciendo el
riesgo de uso del catéter asociado a las infecciones del tracto
urinario.
Estos y otros objetivos no enumerados
específicamente en el presente documento se desarrollan mediante un
dispositivo stent auto-expansible,
bio-reabsorbible y un proceso para fabricar un
dispositivo stent según la presente invención, en el que el
dispositivo stent incluye un miembro con forma tubular que tiene un
primer y segundo extremos y una superficie externa dispuesta entre
el primer y segundo extremos. La superficie externa puede incluir
una forma sustancialmente helicoidal de monofilamentos tejidos en
la que los monofilamentos están compuestos de una mezcla de
polímeros bio-reabsorbibles y
bio-compatibles, elegidos del grupo que consiste en
poli-L-lactida,
poli-D-L-lactida y
poli-\varepsilon-caprolactona.
Otra realización de la presente invención puede
incluir un dispositivo stent bio-reabsorbible con
un miembro de forma tubular, auto-expansible
radialmente que también puede expandirse y contraerse a lo largo de
su eje horizontal (retráctil axialmente). El dispositivo stent con
un primer y un segundo extremos tiene dispuesta una superficie de
pared entre el primer y el segundo extremos. La superficie de pared
puede incluir una pluralidad de pares de monofilamentos
sustancialmente paralelos 14 con los pares de monofilamentos
sustancialmente paralelos tejidos en una forma helicoidal. El
dispositivo stent se teje de forma tal que la mitad de los pares de
monofilamentos sustancialmente paralelos se enrollan en el sentido
de las agujas del reloj en la dirección longitudinal y la mitad de
los pares de monofilamentos sustancialmente paralelos se enrollan en
el sentido contrario de las agujas del reloj en la dirección
longitudinal. Esto da como resultado un dispositivo stent que tiene
un trenzado encima-debajo alternante de los pares de
monofilamentos enrollados de manera opuesta.
Otra realización de la presente invención puede
incluir un dispositivo stent bio-reabsorbible,
retráctil axialmente, expansible radialmente realizado a partir de
una mezcla de al menos de polímeros
bio-reabsorbibles y bio-compatibles
elegidos del grupo que consiste en
poli-L-lactida,
poli-D-L-lactida y
poli-\varepsilon-caprolactona
moldeada por inyección a un dispositivo con forma sustancialmente
tubular. El dispositivo con forma tubular moldeado por inyección o
extruído puede tener un primer y un segundo extremo con una
superficie externa dispuesta entre el primer y el segundo extremos y
en el que la superficie externa tiene ventanas en la misma.
Según otro aspecto de la invención, un método
para producir un dispositivo stent puede incluir mezclar al menos
dos polímeros bio-reabsorbibles y
bio-compatibles elegidos del grupo que consiste en
poli-L-lactida,
poli-D-L-lactida y
poli-\varepsilon-caprolactona, en
una relación predeterminada para formar una mezcla y producir un
monofilamento a partir de la mezcla mediante un proceso de
extrusión. El monofilamento puede tener un diámetro entre
aproximadamente 0,145 mm a 0,6 mm. Los monofilamentos se puede
extruir a una velocidad de estiramiento de entre aproximadamente
3,5 a 5,5, preferentemente aproximadamente 4,5. Los monofilamentos
se pueden trenzar en un dispositivo sustancialmente tubular.
Entonces, el dispositivo tubular se puede recocer a una
temperatura entre la temperatura de transición vítrea y la
temperatura de fusión de los polímeros mezclados durante entre
cinco minutos y 18 horas.
Se describe a continuación una descripción
detallada de la invención mediante ejemplos no limitantes, haciendo
referencia específica a los dibujos en los que:
La Fig. 1 describe una versión de filamento 30 de
dispositivo stent bio-reabsorbible según una
realización preferente de la presente invención;
La Fig. 2 describe una versión de filamento 48 de
dispositivo stent bio-reabsorbible según una
realización preferente de la presente invención;
La Fig. 3 describe un dispositivo stent con la
superficie de pared con ventanas según una realización preferente
de la presente invención;
La Fig. 4 describe esquemáticamente el método de
fabricación de la primera realización de la presente invención;
La Fig. 5 describe esquemáticamente el método de
fabricación de la segunda realización de la presente invención;
La Fig. 6 compara gráficamente la resistencia a
la compresión de un dispositivo stent de monofilamento 48 según una
realización preferente de la presente invención frente al UroLume®
en un primer ciclo de compresión en aire a temperatura ambiente;
La Fig. 7 compara gráficamente la resistencia a
la compresión de un dispositivo stent de monofilamento 48 según una
realización preferente de la presente invención frente al UroLume®
en un segundo ciclo de compresión en aire a temperatura ambiente con
un minuto de mantenimiento de la fuerza. Los dispositivos stent en
este ensayo se mantuvieron en el estado completamente comprimidos
durante un minuto en el primer ciclo de
compresión-expansión;
La Fig. 8 compara gráficamente la fuerza de
auto-expansión de un dispositivo stent de
monofilamento 48 según una realización preferente de la presente
invención frente al UroLume® en un primer ciclo de compresión y
expansión en aire a temperatura ambiente y con un minuto de
mantenimiento de la fuerza durante el primer ciclo;
La Fig. 9 compara gráficamente la fuerza de
auto-expansión de un dispositivo stent de
monofilamento 48 según una realización preferente de la presente
invención frente al UroLume® en un segundo ciclo de compresión y
expansión en aire a temperatura ambiente y con un minuto de
mantenimiento de la fuerza durante cada ciclo;
La Fig. 10 compara gráficamente la resistencia a
la compresión de un dispositivo stent de monofilamento 30 según una
realización preferente de la presente invención frente al UroLume®
en un primer ciclo de compresión en aire a temperatura ambiente;
La Fig. 11 compara gráficamente la resistencia a
la compresión de un dispositivo stent de monofilamento 30 según una
realización preferente de la presente invención frente al UroLume®
en un segundo ciclo de compresión y expansión en aire a temperatura
ambiente con un minuto de mantenimiento de la fuerza durante el
primer ciclo;
La Fig. 12 compara gráficamente la fuerza de
auto-expansión de un dispositivo stent de
monofilamento 30 según una realización preferente de la presente
invención frente al UroLume® en un primer ciclo de compresión y
expansión en aire a temperatura ambiente con un minuto de
mantenimiento de la fuerza;
La Fig. 13 compara gráficamente la fuerza de
auto-expansión de un dispositivo stent de
monofilamento 30 según una realización preferente de la presente
invención frente al UroLume® en un segundo ciclo de compresión y
expansión en aire a temperatura ambiente con un minuto de
mantenimiento de la fuerza durante cada ciclo.
Un dispositivo stent
bio-reabsorbible (10), (14), según una primera
realización de la presente invención que comprende monofilamentos
tejidos (Fig. 1 y 2) o, en una segunda realización (23) un tubo con
ventanas moldeado por inyección o extruído (Fig. 3) formado a
partir de una mezcla de al menos dos polímeros
bio-reabsorbibles y
bio-compatibles, elegidos de
poli-L-lactida (PLLA, del inglés
poly-L-lactide),
poli-D-L-lactida
(PDLA, del inglés poly-D,L-lactide),
y poli-\varepsilon-caprolactona
(PCL, del inglés
poly-\varepsilon-caprolactone). Un
substrato polímero preferente es el realizado mediante mezcla de
PLLA y PCL.
Este dispositivo stent (10), (14), (23) se usa
para liberar la obstrucción temporal asociada a varias condiciones
de alteraciones de la uretra bulbar, membranosa o prostática.
Además, el dispositivo stent (10), (14), (23) está diseñado para
auto-expandirse y se puede formular para tener
diferentes tiempos de vida útil nominal. A medida que el urotelium
cubre el dispositivo stent (10), (14), (23) éste alcanza el final
de su vida útil, siendo lentamente absorbido en el tejido que le
rodea y metabolizado a través del ciclo del ácido tricarboxílico y
siendo excretado como dióxido de carbono y agua. Si el dispositivo
stent (10), (14), (23) permanece sin cubrir por el urotelium, éste
se desintegrará lentamente y será excretado a través del flujo de
la orina.
En la primera realización, el dispositivo stent
(10), (14) es un miembro con forma tubular que tiene un primer y un
segundo extremos (17), (18), (17'), (18') y una superficie externa
(19), (19') dispuesta entre el primer y el segundo extremo (17),
(18), (17'), (18'). Las paredes están compuestas de monofilamentos
de polímero extruído tejidos en una realización tipo trenza. En la
segunda realización, el dispositivo stent (23) se extruye o moldea
por inyección. Las ventanas (24) se moldean, se cortan mediante
láser, se cortan mediante troquel o se mecanizan en la pared del
tubo.
El dispositivo stent (10), (14), (23) se
proporciona como un dispositivo estéril que se comprime a un
diámetro inicial de entre aproximadamente 6 mm a 10 mm y se
inserta en una herramienta de colocación reutilizable (no mostrada)
en el quirófano inmediatamente antes de la implantación. Una vez
que el dispositivo stent (10), (14), (23) se desenrolla, se expande
exteriormente a un segundo diámetro variable que conforma el lumen.
El diámetro del lumen junto con la elasticidad y la presión
circunferencial de los tejidos circundantes determinan del diámetro
nominal final del dispositivo stent. En su estado en reposo o no
comprimido, el diámetro del dispositivo stent está entre
aproximadamente 12 mm a 18 mm.
A continuación, se describe el método para la
formulación del dispositivo stent (10), (14) (Fig.4). Primero se
mezclan en seco los polímeros PLLA y PCL (25) en atmósfera inerte
y luego se extruyen en forma de barra (26). En una realización
preferente de la presente invención, se mezclan en seco gránulos de
PLLA y PCL con una relación de PLLA/PCL de entre aproximadamente
80:20 a 99:1, preferentemente 90:10.
La barra de polímero PLLA y PCL mezclado se
peletiza (27) y luego se seca (28). Los pelets secos de polímero se
extruyen (29) para formar un monofilamento basto que se apago (30).
El monofilamento basto, apagado y extruído se transforma a
continuación a un monofilamento final (31) con un diámetro medio de
aproximadamente 0,145 mm a 0,6 mm, preferentemente entre
aproximadamente 0,35 mm y 0,45 mm. Aproximadamente 10 a
aproximadamente 50 de los monofilamentos finales (31) se tejen (32)
siguiendo un patrón de trenzado con un ángulo de trenza (12), (16)
de aproximadamente 100 a 150 grados sobre un mandril de trenzado de
aproximadamente 3 mm a aproximadamente 30 mm de diámetro. El
dispositivo stent (10), (14) trenzado se separa del mandril de
trenzado y se coloca sobre un mandril de recocido que tiene un
diámetro externo igual o menor que el diámetro del mandril de
trenzado y se cuece (33) a una temperatura entre aproximadamente la
temperatura de transición vítrea del polímero y la temperatura de
fusión de la mezcla del polímero durante un periodo entre
aproximadamente cinco minutos y aproximadamente 18 horas en aire,
en una atmósfera inerte o a vacío. Luego, se deja enfriar y se corta
(34) el dispositivo stent (10), (14).
En la Fig 5 se presenta el diagrama de bloques
para la fabricación del dispositivo stent (23). En la primera etapa
(37) se hace una mezcla de PLLA y PDLLA con una relación de entre
aproximadamente 50:50 a 70:30, preferentemente 60:40. La mezcla se
hace en una atmósfera inerte o a vacío. La mezcla PLLA y PDLLA se
extruye en forma de barra (38), se apaga (38), y luego se peletiza
(39). Normalmente, los pelets de polímero se secan (40), y luego se
funden en un depósito de una máquina de moldeo por inyección (41) y
a continuación se inyecta a presión en un molde donde se deja
enfriar y solidificar (42). A continuación se separa el dispositivo
stent del molde (43). El tubo del dispositivo stent puede ser o no
ser moldeado con ventanas en el tubo del dispositivo de stent.
En una realización preferente del dispositivo
stent con ventanas (23), el espacio hueco del tubo se moldea por
inyección o se extruye, preferentemente se moldea por inyección,
sin ventanas. Después de enfriarse, se cortan las ventanas en el
tubo usando corte por troquel, mecanización o corte por láser,
preferentemente corte por láser (43a). Las ventanas resultantes, o
ventanas, pueden implicar cualquier forma que no afecte de manera
adversa a las características de compresión y de
auto-expansión del dispositivo stent final.
A continuación se coloca el dispositivo stent en
un mandril de recocido (44) que tiene un diámetro externo igual o
menor que el diámetro interno del dispositivo stent y se cuece a
una temperatura entre aproximadamente la temperatura de transición
vítrea del polímero y la temperatura de fusión de la mezcla de
polímeros durante un periodo de tiempo entre aproximadamente cinco
minutos y aproximadamente 18 horas en aire, en una atmósfera inerte
o a vacío (44). Luego, el dispositivo stent (23) se deja enfriar
(45) y se corta según se requiera (46).
Se ha encontrado que las mezclas de PCL, PLLA, y
PDLLA realizadas según la presente invención proporcionan una
capacidad de procesado y estabilidad mejorada frente al proceso de
copolimerización. Sin pretender estar soportado por esta teoría,
una posible explicación para las mejoras se puede atribuir a la
diferencia en los estados físicos existentes para los polímeros
individuales una vez combinados. Normalmente, los copolímeros son en
su mayor parte composiciones amorfas, pero en la mezcla PLLA y PCL
pueden existir dominios semicristalinos de tamaños diferentes para
cada polímero con un gran porcentaje de PCL en la superficie. La
morfología de ambos dominios se puede manipular mediante
tratamientos térmicos. Esta concentración aumentada de PCL en la
superficie se cree que contribuye al incremento a la resistencia al
ataque hidrolítico de la composición de la mezcla. El control sobre
la morfología de la mezcla final de polímeros es una ventaja que
proporciona las propiedades biológicas y físicas mejoradas del
dispositivo stent.
Las propiedades mecánicas y la resistencia de los
dispositivos stent (10), (14), (23) generalmente aumentan
proporcionalmente con el peso molecular de los polímeros usados. El
intervalo óptimo de peso molecular se elige para ajustar los efectos
del procesado y la producción de un dispositivo stent con unas
propiedades mecánicas y una velocidad de degradación in vivo
deseadas. La materia prima PLLA preferente para el dispositivo
stent (10), (14), (23) debería tener una viscosidad inherente de
aproximadamente \geq 4,5 dl/g (preferentemente \geq 8,0 dl/g) y
un número de peso molecular medio de aproximadamente 450.000
daltons o mayor (preferentemente \geq 750.000 daltons). La materia
prima PCL preferente para el dispositivo stent (10), (14) debería
tener una viscosidad inherente de aproximadamente \geq 1,6 dl/g
(preferentemente \geq 3,0 dl/g) y un número de peso molecular
medio de aproximadamente 100.000 daltons o mayor (preferentemente
\geq 200.000 daltons). La materia prima de PDLLA preferente
debería tener una viscosidad inherente de \geq 3,0 dl/g
(preferentemente \geq 5,0 dl/g) y un número de peso molecular
medio de aproximadamente 100.000 daltons o mayor (preferentemente
\geq 500.000 daltons). La viscosidad inherente se determina bajo
las siguientes condiciones estándar: disolución al 0,1% en
cloroformo a 25ºC usando un viscosímetro capilar
Cannon-Fenske.
Las dos cualidades físicas del polímero o de la
mezcla de polímeros usados para fabricar el dispositivo stent (10),
(14), (23) que juegan papeles importantes en la definición de las
cualidades mecánicas globales del dispositivo stent (10), (14),
(23) son: la resistencia a la tracción y el módulo de elasticidad.
La resistencia a la tracción se define como la fuerza por unidad de
área en el punto de rotura. Es la cantidad de fuerza, generalmente
expresada en libras por pulgada cuadrada (psi, del inglés pounds per
square inch), que un substrato puede soportar antes de romperse o
fracturarse. El módulo de elasticidad, expresado en psi, es la
fuerza requerida para obtener una unidad de deformación y es una
expresión de la rigidez del substrato, o de la resistencia a
estirarse, y se relaciona directamente con las propiedades de
auto-expansión del dispositivo stent.
La mezcla PLLA y PCL en la realización tejida
posee una resistencia a la tracción en el intervalo de
aproximadamente 275,79 MPa (40.000 psi) a aproximadamente 827,37
MPa (120.000 psi) con una resistencia a la tracción óptima para el
dispositivo stent (10), (14) de aproximadamente entre 413,68 MPa
(60.000 psi) a 827,37 MPa (120.000 psi). La resistencia a la
tracción para el dispositivo stent con ventanas (23) es de
aproximadamente 55,15 MPa (8.000 psi) a aproximadamente 82,73 MPa
(12.000 psi) con un óptimo de aproximadamente 59,98 MPa (8.700 psi)
a aproximadamente 79,97 MPa (11.600 psi). El módulo de elasticidad
de las mezclas de polímero en ambas realizaciones varía entre
aproximadamente 2757,90 MPa (400.000 psi) a aproximadamente 13789,52
MPa (2.000.000 psi). El intervalo óptimo para una aplicación de
dispositivo stent según la presente invención está entre
aproximadamente 4826,33 MPa (700.000 psi) a aproximadamente 8273,71
MPa (1.200.000 psi) para la realización tejida y aproximadamente
2757,90 MPa (400.000 psi) a 5515,80 MPa (800.000 psi) para la
realización con ventanas.
En una realización se enrollan treinta bobinas
con monofilamento y se prepara una trenza de filamento 30 (Fig. 1).
Los monofilamentos (35) se entretejen en un patrón helicoidal
alrededor de un mandril con forma de barra redonda de tal forma que
la mitad de los monofilamentos se enrollan en sentido de las agujas
del reloj. Cada monofilamento se cruza (11) con los monofilamentos
tejidos de forma opuesta en un trenzado
encima-debajo alternante de tal forma que se hace
una trenza tubular con ángulos de intersección (12) entre los
monofilamentos que se solapan en la dirección longitudinal o axial
de 100 - 150 grados (cuando el dispositivo stent está en una
posición de reposo, no comprimido). El dispositivo trenzado se
transfiere a un mandril de recocido que tiene un diámetro igual o
menor al mandril de trenzado redondo. Los extremos (13) de la trenza
se comprimen o se expanden para producir la geometría de post
recocido más óptima; luego los extremos se afianzan al mandril de
recocido. A continuación, se cuece el dispositivo calentando la
barra de recocido y al dispositivo stent a 90ºC durante una hora en
una atmósfera inerte seguido de un segundo ciclo de calentamiento
durante 2 horas a 140ºC en la misma atmósfera inerte. Al dispositivo
stent no se le deja enfriar entre los ciclos de calentamiento.
Finalmente se enfría el dispositivo stent, se separa de la barra de
recocido y se corta a la longitud deseada. La Fig.4 describe
esquemáticamente este proceso.
En otra realización preferente, el dispositivo
(14) se hace según se describe anteriormente con la excepción de
que se usa una trenza portadora (24) para producir un dispositivo
de filamento (48) como el mostrado en la Fig. 2. Veinticuatro pares
de monofilamentos (36) se entretejen en un patrón helicoidal sobre
un mandril de barra redonda de tal forma que la mitad de los pares
de monofilamentos se enrollan en sentido de las agujas del reloj y
la otra mitad se enrollan en sentido contrario a las agujas del
reloj. Cada par de monofilamentos se cruza (15) con los
monofilamentos enrollados de forma opuesta en un trenzado
encima-debajo alternante de tal forma que se hace
una trenza tubular con ángulos de intersección (16) entre los pares
de monofilamentos que se solapan en la dirección longitudinal o
axial de 100 - 150 grados (cuando el dispositivo stent está en una
posición de reposo, no comprimido).
En otra realización preferente se incorpora un
radio-marcador opaco no tóxico a la mezcla de
polímeros antes de extruir los monofilamentos usados para tejer el
dispositivo stent. Ejemplos de radio-marcadores
opacos aptos incluyen, pero no están limitados al, sulfato de bario
y trióxido de bismuto en una concentración de entre aproximadamente
5% a 30%.
Dos propiedades físicas importantes requeridas a
un dispositivo stent auto-expansible son la
resistencia a la compresión y la fuerza de
auto-expansión, o de expansión radial. La
resistencia a la compresión se refiere a la capacidad del
dispositivo stent de soportar la presión circunferencial del tejido
circundante. Un dispositivo stent con baja resistencia a la
compresión no será capaz de mantener la abertura. La fuerza de
auto-expansión determina la capacidad del
dispositivo stent para restaurar la abertura a un lumen estrechado
una vez insertado. La combinación de la
auto-expansión con la resistencia a la compresión
son cualidades que rivalizan y deben ser consideradas cuidadosamente
cuando se diseña un dispositivo stent. La combinación de la mezcla
de polímeros, el procesado (incluyendo el recocido posterior al
tejido) y el diseño y construcción global del dispositivo stent da
como resultado un dispositivo stent superior (10), (14), (23) capaz
de superar a los dispositivos stent de metal de mejor
funcionamiento encontrados en la técnica anterior.
Los ensayos de
compresión-relajación se realizaron en un equipo de
ensayo Instron usando una mordaza de ensayo especialmente diseñada
y un collar de Mylar®. La mordaza del ensayo consistía en un par de
rodillos que rotaban libremente separados por un espacio de 1 mm.
El collar era una película compuesta de Mylar® y de lámina de
aluminio. Cada dispositivo stent de 30 mm se envolvió en un collar
de 25 mm de ancho y los dos extremos del collar se pasaban juntos a
través del espacio entre los rodillos; se aplicaba una fuerza de
tracción a los extremos del collar, comprimiendo de este modo
radialmente al dispositivo stent.
Los datos experimentales de desplazamiento del
dispositivo trenzado frente a la fuerza se trataron para obtener el
diámetro estrechado frente a la curva de la fuerza del espécimen
del dispositivo stent. En este método de ensayo, se sometió al
dispositivo stent a dos ciclos de tres las etapas secuenciales
siguientes. En primer lugar, se comprimió el dispositivo stent a un
diámetro externo de 7 mm a una velocidad controlada. Esta parte del
ensayo caracterizaba la resistencia a la compresión del dispositivo
stent. En segundo lugar, se mantuvo el dispositivo stent en estado
comprimido durante una duración determinada, normalmente un minuto.
Esta parte del ensayo caracterizaba el descenso de la fuerza o
pérdida de la fuerza de recuperación. En tercer lugar, se libera la
fuerza de estrechamiento sobre el dispositivo stent a velocidad
controlada. Esta parte del ensayo se caracterizaba la fuerza de
auto-expansión del dispositivo stent. El ensayo se
puede realizar en aire a temperatura ambiente, en agua a una
temperatura dada, o en una cámara climática.
El dispositivo stent de monofilamento 48 de la
Fig. 2 se puede comprimir a un diámetro nominal de aproximadamente
6 mm a 7 mm y ejerce una fuerza de auto-expansión
radial de aproximadamente 18 N después de ser liberado de la
herramienta de inserción. El dispositivo stent (14) completamente
desenrollado se expande a un diámetro suficiente para restaurar o
mantener la abertura en el paciente. Devolver al dispositivo stent
expandido al estado completamente comprimido requiere
aproximadamente 25 N de presión circunferencial.
En otra realización de la presente invención, el
dispositivo stent (10) de monofilamento 30 se puede comprimir a un
diámetro nominal de aproximadamente 6 mm a 7 mm y ejerce una fuerza
de auto-expansión radial de aproximadamente 25 N
después de ser liberado de la herramienta de inserción. El
dispositivo stent completamente desenrollado se expande a un
diámetro suficiente para restaurar o mantener la abertura en el
paciente. Devolver al dispositivo stent completamente expandido al
estado completamente comprimido requiere aproximadamente 35 N de
presión circunferencial. Estos niveles elevados de fuerza de
expansión radial y de resistencia a la compresión son los
beneficios del proceso de fabricación y del diseño del dispositivo
stent según la presente invención. Todos los dispositivos stent de
metal UroLume® fabricados por American Medical Systems de
Minneapolis, MN que se han ensayado tienen una fuerza de expansión
de 5 N a 7 mm y soportan 5 N de presión circunferencial a ese
diámetro.
Además, se determinó que los dispositivos stent
bio-reabsorbibles (10), (14), (23) fabricados
según la presente invención, tal vez sean capaces de retener su
fuerza de auto-expansión y resistencia a la
compresión inicial durante un mínimo de hasta doce semanas después
de desenrollarse.
La Fig. 6 compara gráficamente la resistencia a
la compresión de una realización de la presente invención
(designada como CL 10 - Filamento 48) con el dispositivo stent
uretral de metal comercializado por American Medical Systems bajo la
marca comercial UroLume®. Tal como se ilustra, la presente
invención demuestra una resistencia a la compresión superior a lo
largo de todo el intervalo de diámetros exteriores (OD, del inglés
Outer Diameters) del dispositivo stent. A cada dispositivo stent se
le sometió a dos ciclos de compresión y expansión para simular las
condiciones durante su uso real. El punto inicial en estos dos
ciclos de compresión y expansión representa al dispositivo stent
en su posición de reposo, antes de su inserción en el dispositivo de
aplicación. La primera compresión representa las fuerzas usadas
para comprimir el dispositivo en el aplicador. La primera expansión
y la segunda compresión simulan las condiciones ejercidas por y
sobre el dispositivo stent después de su liberación del aplicador y
de la presión circunferencial in situ, respectivamente. La
máxima resistencia a la compresión del UroLume® a 7 mm fue de 6 N
en comparación con 26 N a 7 mm para el dispositivo stent realizado
según la presente invención. La Fig 7 compara dos dispositivos
stent iguales sometidos a un segundo ensayo de compresión. Se
obtuvieron resultados similares.
Las Fig 8 y 9 describen las fuerzas de
auto-expansión relativas del dispositivo stent
UroLume® y de la realización de filamento 48 de la presente
invención durante el primer y segundo ciclo de expansión,
respectivamente. Para cada diámetro en todo el intervalo de ambos
ensayos, la mezcla de polímeros del monofilamento 48 de la presente
invención demostró fuerzas de auto-expansión mayores
o iguales a la de todos los dispositivos stent de metal de
UroLume®.
La Fig. 10 compara gráficamente la resistencia a
la compresión de otra realización de la presente invención
(designada como CL 10 - Filamento 30) con todos los dispositivos
stent de metal uretrales comercializados por American Medical
Systems bajo el nombre comercial de UroLume®. Como se ilustra, la
presente invención demuestra una resistencia a la compresión
superior a lo largo de todo el intervalo de los diámetros
exteriores (OD, del inglés Outer Diameter) de los dispositivos
stent. La máxima resistencia a la compresión del UroLume® a 7 mm
fue de 6 N en comparación con 26 N a 7 mm para el dispositivo según
la presente invención. La Fig. 11 compara dos dispositivos stent
iguales sometidos a un segundo ciclo de ensayos de compresión; se
obtuvieron resultados similares.
Las Fig 12 y 13 describen las fuerzas de
auto-expansión relativas al dispositivo stent de
UroLume® y a la realización del monofilamento 30 realizada según la
presente invención. La mezcla de polímeros del monofilamento 30
mostró unas fuerzas de auto-expansión mayores o
iguales a las de todos los dispositivos stent de metal de UroLume®
a lo largo de todo el intervalo de OD durante el primer y el segundo
ciclo de expansión.
Cualquier teoría con la intención de explicar el
mecanismo de actuación se ha introducido en la presente invención
sólo para ayudar a la comprensión de la invención y no debe
entenderse como limitaciones, estando descrito el alcance de la
presente invención por las siguientes reivindicaciones.
Claims (33)
1. Un dispositivo stent
bio-reabsorbible, auto-expansible
que comprende un miembro de forma tubular con un primer y un segundo
extremos; y una superficie de pared dispuesta entre dichos primer y
segundo extremos, comprendiendo dicho miembro de forma tubular una
mezcla de al menos dos polímeros bio-reabsorbibles y
bio-compatibles elegidos del grupo que consiste en
poli-L-lactida,
poli-D-L-lactida, y
poli-\varepsilon-caprolactona.
2. El dispositivo stent
bio-reabsorbible según la reivindicación 1, en el
que dicha superficie de pared comprende una forma helicoidal de
monofilamentos tejidos, comprendiendo dichos monofilamentos una
mezcla de al menos dos polímeros bio-reabsorbibles
y bio-compatibles.
3. El dispositivo stent de la reivindicación 2,
en el que dicha estructura de pared tiene aproximadamente 30
monofilamentos.
4. Un dispositivo stent
bio-reabsorbible según la reivindicación 1, que
comprende:
un miembro de forma tubular
auto-expansible radialmente con un primer y segundo
extremos; una superficie de pared dispuesta entre dichos primer y
segundo extremos;
comprendiendo dicha superficie de pared una
pluralidad de pares de monofilamentos sustancialmente paralelos;
dichos pares de monofilamentos sustancialmente paralelos están
tejidos en una forma helicoidal tal que sustancialmente la mitad de
dichos pares de monofilamentos sustancialmente paralelos están
tejidos en sentido de las agujas del reloj en la dirección
longitudinal y la otra mitad de dichos pares de monofilamentos
sustancialmente paralelos están tejidos en sentido contrario a las
agujas del reloj en la dirección longitudinal de tal forma que
resulta un trenzado encima-debajo alternante de
dichos pares de monofilamentos sustancialmente paralelos;
comprendiendo dichos monofilamentos comprenden una mezcla de al
menos dos polímeros bio-reabsorbibles y
bio-compatibles.
5. El dispositivo stent
bio-reabsorbible de la reivindicación 4, que además
comprende aproximadamente veinticuatro pares de monofilamentos
sustancialmente paralelos.
6. El dispositivo stent de la reivindicación 1, 2
ó 4, en el que dicha mezcla de polímeros posee una resistencia a la
tracción en el intervalo de aproximadamente 275,79 MPa a 827,37
MPa.
7. El dispositivo stent de la reivindicación 1, 2
ó 4, en el que dicha mezcla de polímeros posee un módulo de
elasticidad en el intervalo de aproximadamente 2757,9 MPa a
13789,52 MPa.
8. El dispositivo stent
bio-reabsorbibles de la reivindicación 4, en el que
dichos monofilamentos tejidos tienen un ángulo de cruzamiento de
entre aproximadamente 100 grados a 150 grados en el estado de
reposo no comprimido.
9. Un dispositivo stent según la reivindicación
1, que es un dispositivo stent auto-expansible
radialmente bio-reabsorbible que comprende:
una mezcla de al menos dos polímeros
bio-compatibles y bio-reabsorbibles
conformados en un dispositivo de forma sustancialmente tubular;
dicho dispositivo de forma tubular con un primer
y un segundo extremos;
una estructura de pared dispuesta entre dichos
primer y segundo extremos;
dicha estructura de pared con ventanas en la
misma.
10. El dispositivo stent de la reivindicación 9,
en el que dicha mezcla de polímeros posee una resistencia a la
tracción en el intervalo de aproximadamente 55,15 MPa a 82,73
MPa.
11. El dispositivo stent de la reivindicación 9,
en el que dicha mezcla de polímeros posee un módulo de elasticidad
en el intervalo de aproximadamente 2757,90 MPa a 5.515,80 MPa.
12. El dispositivo stent
bio-reabsorbible de la reivindicación 1, 2, 4 ó 9,
en el que dicho dispositivo stent tiene un diámetro inicial
comprimido de entre aproximadamente 6 mm a 10 mm y un segundo
diámetro no comprimido de entre aproximadamente 12 mm y 18 mm.
13. Un método para producir un dispositivo stent
que comprende:
a) mezclar al menos dos polímeros
bio-reabsorbibles y bio-compatibles
elegidos del grupo que consiste en
poli-L-lactida,
poli-D-L-lactida, y
poli-\varepsilon-caprolactona en
una relación predeterminada para formar una mezcla;
b) producir un monofilamento a partir de dicha
mezcla mediante un proceso de extrusión, teniendo dicho filamento un
diámetro entre aproximadamente 0,145 mm y 0,6 mm;
c) extruir los monofilamentos a una velocidad de
estiramiento de entre aproximadamente 3,5 a 5,5;
d) trenzar los monofilamentos en un tejido
sustancialmente helicoidal para formar un dispositivo de forma
tubular; y
e) recocer dicho dispositivo de forma tubular a
una temperatura entre la temperatura de transición vítrea y la
temperatura de fusión de los polímeros mezclados durante entre
aproximadamente cinco minutos y 18 horas.
14. El método de la reivindicación 13, en el que
dichos polímeros son poli-L-lactida
y
poli-\varepsilon-caprolactona.
15. El método de la reivindicación 13, en el que
dicha relación predeterminada está entre aproximadamente 80:20 a
99:1.
16. El método de la reivindicación 15, en el que
dicha relación es aproximadamente 90:10.
17. El método de la reivindicación 13, en el que
el diámetro de dicho monofilamento está entre aproximadamente 0,35
mm a 0,45 mm.
18. El método de la reivindicación 13, en el que
dicha velocidad de estiramiento es aproximadamente 4,5.
19. El método de la reivindicación 13, en el que
dicha etapa de trenzado incluye enrollar treinta monofilamentos en
una manera tal que la mitad de los monofilamentos se enrollan en
sentido de las agujas del reloj y la otra mitad se enrollan en
sentido contrario a las agujas del reloj y en la que cada
monofilamento enrollado en sentido de las agujas del reloj se cruza
con los monofilamentos enrollados en sentido contrario a las agujas
del reloj en un patrón encima-debajo alternante de
tal forma que se realiza una trenza tubular con ángulos de
cruzamiento entre los filamentos que se solapan en la dirección
longitudinal o axial de 100 - 150 grados cuando el dispositivo stent
está en un estado sustancialmente no comprimido.
20. El método de la reivindicación 13, en el que
dicha etapa de trenzado incluye enrollar veinticuatro pares de
monofilamentos en una manera tal que la mitad de los pares de
monofilamentos se enrollan en sentido de las agujas del reloj y la
otra mitad se enrollan en sentido contrario a las agujas del reloj,
de tal forma que cada par de monofilamentos enrollado en sentido de
las agujas del reloj se cruza secuencialmente con pares de
monofilamentos enrollados en sentido contrario a las agujas del
reloj en un patrón encima-debajo alternante de tal
forma que se realiza una trenza tubular con ángulos de cruzamiento
entre los pares de filamentos que se solapan en la dirección
longitudinal o axial de 100 - 150 grados cuando el dispositivo stent
está en un estado sustancialmente no comprimido.
21. Un método para producir un dispositivo stent
que comprende:
a) mezclar al menos dos polímeros
bio-reabsorbibles y bio-compatibles,
elegidos del grupo que consiste en
poli-L-lactida,
poli-D-L-lactida, y
poli-\varepsilon-caprolactona en
una relación predeterminada para formar una mezcla;
b) producir un dispositivo de forma tubular con
ventanas y con un diámetro exterior no comprimido entre
aproximadamente 12 mm y 18 mm; y
c) recocer dicho dispositivo de forma tubular a
una temperatura entre la temperatura de transición vítrea y la
temperatura de fusión de los polímeros mezclados durante entre
aproximadamente cinco minutos y 18 horas.
22. El método de la reivindicación 13 ó 21, en el
dicha mezcla de al menos dos polímeros es una mezcla de dos
polímeros.
23. El método de la reivindicación 22, en el que
dichos polímeros son poli-L-lactida
y
poli-D-L-lactida.
24. El método de la reivindicación 21, en el que
dicha relación predeterminada es entre aproximadamente 50:50 a
70:30.
25. El método de la reivindicación 24, en el que
dicha relación es aproximadamente 60:40.
26. El método para producir el dispositivo stent
con ventanas de la reivindicación 21, en el que dicho tubo con
ventanas se realiza mediante moldeo por inyección o extrusión.
27. El método para producir el dispositivo stent
con ventanas de la reivindicación 21, en el que dichas ventanas se
cortan sobre dicho dispositivo stent.
28. El método para producir el dispositivo stent
con ventanas de la reivindicación 27, en el que dicho proceso de
corte se elige del grupo que consiste en corte por láser,
mecanización y corte por troquel.
29. El método para producir el dispositivo stent
con ventanas de la reivindicación 28, en el que dichas ventanas se
moldean en dicho dispositivo stent.
30. El método de la reivindicación 13 ó 21, en el
que dicha etapa de recocido además comprende calentar el dispositivo
stent a 90ºC durante 1 hora seguido de un segundo ciclo de
calentamiento, no interrumpido a 140ºC durante dos horas en una
atmósfera inerte.
31. El método de la reivindicación 13 ó 21, que
comprende además la etapa de añadir un marcador
radio-opaco a dicho dispositivo stent
bio-reabsorbible.
32. El método de la reivindicación 31, en el que
dicho marcador radio-opaco está compuesto de un
miembro elegido del grupo que consiste en sulfato de bario y
trióxido de bismuto en una concentración de entre aproximadamente 5%
a 30%.
33. Un dispositivo stent
bio-reabsorbible realizado según los métodos de
cualquiera de las reivindicaciones 13 a 32.
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