DE60019922T2 - Bioresorbierbarer stent - Google Patents
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- D10B2509/00—Medical; Hygiene
- D10B2509/06—Vascular grafts; stents
Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft Stents und insbesondere bioresorbierbare Stents, die bei der Behandlung von Strikturen und bei der Verhütung von Restenosestörungen nützlich sind.
- Röhrenförmige Organe und Strukturen, wie Blutgefäße, die Speiseröhre, die Gedärme, endokrine Drüsengänge und die Harnröhre sind alle Strikturen, d. h. einer Verengung oder einer Okklusion des Lumens, unterworfen. Strikturen können durch eine Vielzahl von traumatischen oder organischen Störungen verursacht werden und die Symptome können von einer milden Reizung und Unwohlsein bis zu einer Lähmung und dem Tod reichen. Die Behandlung ist je nach der Stelle spezifisch und sie variiert mit der Art und dem Ausmaß der Okklusion.
- Lebensbedrohende Stenosen stehen im allgemeinen meistens mit dem kardiovaskulären System im Zusammenhang und sie werden oft unter Verwendung der perkutanen transluminalen koronaren Angioplastie (PTCA) behandelt. Dieses Verfahren vermindert die Striktur durch Ausdehnung des Durchmessers der Arterie an der blockierten Stelle unter Verwendung eines Ballonkatheters. Jedoch drei bis sechs Monate nach der PTCA erleiden etwa 30 % bis 40 % der Patienten eine Restenose. Eine Verletzung der Arterienwand während der PTCA wird als einleitender Vorfall angenommen, der Restenose verursacht und die in erster Linie von der vaskulären Proliferation der glatten Muskelzellen und der extrazellulären Matrixsekretion an der verletzten Stelle herrührt. Die Restenose ist auch ein Hauptproblem bei der nicht koronaren Arterienerkrankung, einschließlich der Halsschlagader-, Oberschenkel-, Darmbein-, Kniekehlen- und Nierenarterienerkrankung.
- Die Stenose von nicht vaskulären Röhrenstrukturen wird oft durch Entzündung, Neoplasma und eine gutartige intimale Hyperplasie verursacht. In dem Fall von Speiseröhren- und Darmstrikturen kann die Verstopfung chirurgisch beseitigt und das Lumen durch Anastomose wieder hergestellt werden. Die kleineren transluminalen Räume, die mit den Gängen im Zusammenhang stehen, und die Gefäße können auch auf diese Weise wieder hergestellt werden; jedoch ist die durch intimale Hyperplasie verursachte Restenose häufig. Außerdem erfolgt auch ein Aufplatzen häufig im Zusammenhang mit einer Anastomose, wobei ein zusätzlicher operativer Eingriff notwendig ist, welcher eine erhöhte Gewebeschädigung, eine Entzündung und die Entwicklung von Narbengewebe zur Folge haben kann, was zur Restenose führt.
- Probleme mit einem verminderten Ausmaß des Urinflusses sind bei alternden Männern üblich. Die häufigste Ursache ist eine gutartige Prostatahyperplasie (BPH). Bei dieser Krankheit vergrößern sich langsam die inneren Lappen der Prostata und verstopfen fortschreitend das Harnröhrenlumen. Eine Anzahl von therapeutischen Optionen sind zur Behandlung von BPH verfügbar. Diese schließen aufmerksames Warten (keine Behandlung), verschiedene Arzneimittel, eine Anzahl von sogenannten "weniger invasiven" Therapien und eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP), die lange als der beste Standard angesehen wurde, ein.
- Harnröhrenstrikturen sind auch eine wichtige Ursache für verminderte Ausmaße des Harnflusses. Im allgemeinen erfolgt eine Harnröhrenstriktur durch ein umgebendes Band von faserigem Narbengewebe, welches das Harnröhrenlumen fortschreitend zusammenzieht und verengt. Strikturen dieses Typs können angeboren sein oder sie können sich aus einem Harnröhrentrauma oder einer Harnröhrenerkrankung ergeben. Strikturen wurden üblicherweise durch Dilatation mit Sonden oder Dehnsonden behandelt. In jüngerer Zeit wurden Ballonkatheter für die Dilatation verfügbar. Eine operative Urethrotomie ist zur Zeit die bevorzugte Behandlung, aber die Restenose bleibt ein bedeutendes Problem.
- Neuere Fortschritte in der biomedizinischen Technik haben zu der Entwicklung des "stenting", d. h. einem mechanischen Einrüsten, geführt, wobei die Restenose verhütet und die vorher verstopften Lumen offen gehalten werden. Es gibt zwei allgemeine Typen von Stents: permanente und temporäre. Temporäre Stents können weiter in entfernbare und absorbierbare unterteilt werden.
- Permanente Stents werden dort verwendet, wo eine langfristige strukturelle Unterstützung oder eine Verhütung von Restenose erforderlich ist, oder in Fällen, wo eine chirurgische Entfernung des implantierten Stents nicht praktikabel ist. Permanente Stents werden gewöhnlich aus Metallen, wie Phynox, 316 rostfreiem Stahl, einer MP35N-Legierung und superelastischem Nitinol (Nickel-Titan), hergestellt.
- Stents werden auch als temporäre Vorrichtungen zur Verhütung des Schließens einer vor kurzem geöffneten Harnröhre nach minimal invasiven Verfahren für BPH, welche typischerweise ein Nachbehandlungsödem und eine Harnröhrenverstopfung zur Folge haben, verwendet. In diesen Fällen wird der Stent typischerweise vor dem Entfernen nicht mit Gewebe bedeckt (epithelisiert).
- Temporäre absorbierbare Stents können aus einer großen Vielzahl von synthetischen biokompatiblen Polymeren, abhängig von den gewünschten physikalischen Eigenschaften, hergestellt werden. Typische biokompatible Polymere schließen Polyanhydride, Polycaprolacton, Polyglykolsäure, Poly-L-Milchsäure, Poly-D-L-Milchsäure und Polyphosphatester ein.
- Stents sind so ausgeführt, dass sie in verschiedener Weise angebracht und ausgedehnt werden. Ein Stent kann so ausgeführt sein, dass er bei der Freisetzung aus seinem Zuführungssystem selbst expandiert oder es kann die Anwendung einer Radialkraft durch das Zuführungssystem erforderlich sein, um den Stent zu dem gewünschten Durchmesser zu expandieren. Stents, die selbstexpandierend sind, werden typischerweise aus Metall hergestellt und sie sind wie eine Sprungfeder geflochten oder gewickelt. Synthetische polymere Stents dieses Typs sind auch im Fachgebiet bekannt. Selbstexpandierende Stents werden vor dem Einsetzen in die Zuführungsvorrichtung verdichtet und durch den Arzt freigesetzt, wenn der Stent in der Strikturstelle richtig positioniert ist. Nach der Freisetzung expandiert der Stent selbst auf einen vorher bestimmten Durchmesser und wird durch die Expansionskraft oder durch andere physikalische Eigenschaften der Vorrichtung in Position gehalten.
- Stents, die eine mechanische Expansion durch den Chirurgen benötigen, werden üblicherweise durch einen Ballon-artigen Katheter entfaltet. Wenn der Stent in der Striktur positioniert ist, wird er in situ zu einer genügenden Größe expandiert, um das Lumen zu füllen und die Restenose zu verhüten. Es wurden auch verschiedene Ausführungen und andere Mittel der Expansion entwickelt. Eine Veränderung ist in Healy und Dorfman, U.S. Patent Nr. 5,670,161 beschrieben. Healy und Dorfman offenbaren die Verwendung eines biokompatiblen Stents, der durch ein thermo-mechanisches Verfahren, gleichzeitig mit dem Entfalten, expandiert.
- Etwa ein Drittel aller Patienten, die einem operativen Eingriff, einer Katheterisierung oder einer Ballondilatation unterzogen werden, um die bulbären Harnröhrenstrikturen zu beheben, erleiden Restenose. Bei diesen Patienten hat die Verwendung von Harnröhrenstents eine zufriedenstellende Entlastung von den Symptomen bereitgestellt. (G.H. Badlani et al., UroLume® Endourethral Prosthesis for the Treatment of Urethral Stricture Disease: Longterm Results of the North American Multicenter UroLume® Trial, Urology: 45:5, 1993). Zur Zeit werden Harnröhrenstents aus biokompatiblen Metallen zusammengesetzt, die zu einem röhrenförmigen Netz geflochten oder zu einer kontinuierlichen Spule gewickelt sind, und endoskopisch nach dem Öffnen der Striktur durch Urethrotomie oder nachfolgende Dilatation eingebracht. Der Stent wird zuerst durch Radialkraft am Ort verankert, wenn der Stent eine Expansionskraft gegen die Wand der Harnröhre ausübt. Bei geflochtenen Stents beginnen Epithelzellen, die die Harnröhre verkleiden, durch das offene Gewebe des Stents zwischen sechs und 12 Wochen nach der Einführung zu wachsen, wobei sie den Stents dauerhaft sichern.
- Für die meisten Patienten ist das ein einmaliges Verfahren ohne Komplikation. Jedoch erleiden einige Männer nach dem Einbringen Komplikationen, einschließlich einer Wanderung des Stents, einer sehr starken Epithelisierung und einer Verkrustung des Stents. In einigen Fällen kann übermäßiges Epithelgewebe transurethral herausgeschnitten werden. In anderen Situationen kann eine Entfernung des Stents notwendig sein. Abhängig von dem Zustand des Stents reichen die Verfahren zur Entfernung von einem relativ einfachen transurethralen Verfahren bis zu einem offenen chirurgischen Eingriff mit einem Ausschneiden und einer Urethroplastik. Alle Komplikationen erhöhen die Beschwerden des Patienten und die Kosten für das Gesundheitswesen.
- In jüngerer Zeit wurde eine Anzahl von biokompatiblen, bioresorbierbaren Materialien bei der Entwicklung von Stents und eine in situ Entwicklung der Arzneimittelabgabe verwendet. Beispiele dafür schließen die U.S. Patente Nrs. 5,670,161 (ein thermo-mechanisch expandierender, bioabbaubarer Stent, hergestellt aus einem Copolymer von L-Lactid und ε-Caprolacton), 5,085,629 (ein bioresorbierbarer Harnröhrenstent, umfassend ein Terpolymer aus L-Lactid, Glykolid und ε-Caprolacton), 5,160,341 (ein resorbierbarer Harnröhrenstent, hergestellt aus Polymilchsäure oder Polyglykolsäure) und 5,441,515 (ein bioerodierbarer Stent mit Arzneimittelabgabe und ein Verfahren mit einer Arzneimittelfreisetzungsschicht) ein.
- Die in diesen vorstehenden Referenzen erörterten bioresorbierbaren Stents sind alle aus Copolymeren gestaltet und hergestellt, was in scharfem Kontrast zu der Verwendung des erfindungsgemäßen Mischverfahrens steht. Der Gesichtspunkt des Mischens der vorliegenden Erfindung überwindet die Nachteile, die mit den Copolymeren des Standes der Technik verbunden waren, da es kostengünstiger ist als die Copolymerisation, welche typischerweise durch die Hersteller von Stents als Endprodukt an andere Unternehmen zur Durchführung ausgegeben werden muss. Das Mischverfahren bietet auch eine größere Vielseitigkeit, da die in den früheren copolymeren Stents verwendeten Ausgangsmaterialien in der Ausführung und in den physikalischen Qualitäten festgelegt waren. Jede Änderung der Polymerformulierung, die nötig war, um die Leistungsfähigkeit des Stents unter Verwendung eines Copolymerisationsverfahrens zu verbessern, kann nur durch Vorliegen neuer Copolymermaterialien, hergestellt durch den Lieferanten, ausgeführt werden. Das hat oft sehr große Verzögerungen bei der Produktentwicklung zur Folge und erhöht signifikant die Forschungs- und Entwicklungskosten.
- Außerdem sind Copolymere aus L-Lactid und ε-Caprolacton typischerweise größtenteils amorph und sie können gegenüber hydrolytischer Zersetzung empfindlicher sein als ein Gemisch aus Poly-L-lactid und Poly-ε-caprolacton ähnlicher Zusammensetzung. Ferner ist es schwieriger, die Beschaffenheit bei der Herstellung von Copolymeren beizubehalten als bei Homopolymeren, was eine signifikante Veränderung von Charge zu Charge der Copolymere zur Folge hat.
- Deshalb bleibt ein Bedarf für einen selbstexpandierenden Stent mit stabilen und voraussagbaren physikalischen Eigenschaften, welche für eine breite Vielfalt von physiologischen Bedingungen geeignet ist. Insbesondere besteht ein Bedarf für ein Verfahren zur Herstellung von Stents und von Anordnungen von Stents, die leicht und kostengünstig für eine Anzahl von Anwendungserfordernissen ausgeführt werden können.
- Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Stents aus einem Polymergemisch, der in vivo eine kurze bis mittlere funktionelle Lebensdauer bereitstellt.
- Eine andere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung einer medizinischen Vorrichtung, die während eines längeren innigen Kontakts mit menschlichem Gewebe biokompatibel bleibt und vollständig bioresorbierbar ist, wobei auf diese Weise die Notwendigkeit für eine teure, schmerzhafte und potentiell schädigende Entfernung nach dem Einsetzen ausgeschlossen wird.
- Außerdem ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung die Bereitstellung einer medizinischen Vorrichtung, welche temporär die Durchgängigkeit der männlichen Harnröhre wiederherstellt oder bewahrt, wobei willkürliches Harnlassen ermöglicht wird, wobei der Patient von der Katheterisierung befreit wird, die willkürliches Harnlassen ermöglicht, und das Risiko der mit der Katheterisierung verbundenen Infektionen des Harntrakts vermindert wird.
- Diese und andere Aufgaben, die hier nicht besonders aufgezählt werden, richten sich an einen selbstexpandierenden, bioresorbierbaren Stent und ein Verfahren zur Herstellung eines Stents in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, wobei der Stent ein röhrenförmiges Element mit einem ersten und einem zweiten Ende und eine Wandoberfläche, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende befindet, einschließen kann. Die Wandoberfläche kann im Wesentlichen eine Helixform von verwobenen Einzelfilamenten einschließen, wobei die Einzelfilamente aus einem Gemisch von bioresorbierbaren, biokompatiblen Polymeren, ausgewählt aus Poly-L-lactid, Poly-D-L-lactid und Poly-ε-caprolacton, zusammengesetzt sind.
- Eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann einen bioresorbierbaren Stent mit einem radial selbstexpandierbaren, röhrenförmigen Element einschließen, welcher sich auch entlang seiner horizontalen Achse expandieren und verdichten kann (axial zusammenziehbar). Der Stent hat ein erstes und ein zweites Ende und eine Wandoberfläche, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende befindet. Die Wandoberfläche kann eine Mehrzahl von im Wesentlichen parallelen Paaren von Einzelfilamenten
14 mit den im Wesentlichen parallelen Paaren von Einzelfilamenten einschließen, wobei die im Wesentlichen parallelen Paare von Monofilamenten in eine Helixform verwoben sind. Der Stent ist so verwoben, dass eine Hälfte der im Wesentlichen parallelen Paare von Einzelfilamenten in Längsrichtung im Uhrzeigersinn gewickelt ist und eine Hälfte der im Wesentlichen parallelen Paare von Einzelfilamenten in Längsrichtung im Gegenuhrzeigersinn gewickelt ist. Das ergibt einen Stent mit einem abwechselnd drunter-und-drüber-geflochtenen Zopf von entgegengesetzt gewickelten Paaren von Einzelfilamenten. - Noch eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann einen radial expandierbaren, axial zusammenziehbaren, bioresorbierbaren Stent einschließen, der aus einem Gemisch von mindestens zwei biokompatiblen, bioresorbierbaren Polymeren, ausgewählt aus Poly-L-lactid, Poly-D-L-lactid und Poly-ε-caprolacton, durch Spritzgießen zu einer im Wesentlichen röhrenförmigen Vorrichtung geformt wird. Die spritzgegossene oder extrudierte röhrenförmige Vorrichtung kann ein erstes und ein zweites Ende mit einer Wandstruktur haben, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende befindet, und wobei die Wandstruktur Fensteranordnungen darin besitzt.
- Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann ein Verfahren zur Herstellung eines Stents das Mischen von mindestens zwei bioresorbierbaren, biokompatiblen Polymeren, ausgewählt aus Poly-L-lactid, Poly-D-L-lactid und Poly-ε-caprolacton, in einem vorher bestimmten Verhältnis, um ein Gemisch zu bilden, und Herstellen eines Einzelfilaments aus dem Gemisch durch ein Extrusionsverfahren einschließen. Das Einzelfilament kann einen Durchmesser zwischen etwa 0,145 mm und 0,6 mm aufweisen. Die Einzelfilamente können auf ein Ziehverhältnis zwischen etwa 3,5 und 5,5, vorzugsweise etwa 4,5, extrudiert werden. Die Einzelfilamente können zu einer im Wesentlichen röhrenförmigen Vorrichtung geflochten werden. Dann wird die röhrenförmige Vorrichtung auf eine Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur der gemischten Polymere zwischen 5 Minuten und 18 Stunden erwärmt.
- Nachstehend wird eine ausführliche Beschreibung der Erfindung durch nicht einschränkende Beispiele mit besonderer Bezugnahme auf die Zeichnungen gegeben, in welchen:
-
1 eine Ausführung mit 30 Fäden des bioresorbierbaren Stents in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt; -
2 eine Ausführung mit 48 Fäden des bioresorbierbaren Stents in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt; -
3 einen bioresorbierbaren Stent mit Fensteranordnungen in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt; -
4 graphisch das Herstellungsverfahren der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt; -
5 graphisch das Herstellungsverfahren der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt; -
6 graphisch den Verdichtungswiderstand eines Stents aus 48 Einzelfilamenten in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber UroLume® in einem ersten Verdichtungscyclus an der Luft bei Umgebungstemperatur vergleicht; -
7 graphisch den Verdichtungswiderstand eines Stents aus 48 Einzelfilamenten in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber UroLume® in einem zweiten Verdichtungscyclus an der Luft bei Umgebungstemperatur mit Halten für eine Minute vergleicht. Die Stents wurden in diesem Test eine Minute in einem vollständig verdichteten Zustand während des ersten Verdichtungs-Expansions-Cyclus gehalten; -
8 graphisch die Selbstexpansionskraft eines Stents aus 48 Einzelfilamenten in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber UroLume® in einem ersten Kompressions- und Expansions-Cyclus an der Luft bei Umgebungstemperatur mit Halten für eine Minute während des ersten Cyclus vergleicht; -
9 graphisch die Selbstexpansionskraft eines Stents aus 48 Einzelfilamenten in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber UroLume® in einem zweiten Kompressions- und Expansions-Cyclus an der Luft bei Umgebungstemperatur mit Halten für eine Minute während eines jeden Cyclus vergleicht; -
10 graphisch den Verdichtungswiderstand eines Stents aus 30 Einzelfilamenten in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber UroLume® in einem ersten Verdichtungscyclus an der Luft bei Umgebungstemperatur vergleicht; -
11 graphisch den Verdichtungswiderstand eines Stents aus 30 Einzelfilamenten in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber UroLume® in einem zweiten Kompressions- und Expansions-Cyclus an der Luft bei Umgebungstemperatur mit Halten für eine Minute während des ersten Cyclus vergleicht; -
12 graphisch die Selbstexpansionskraft eines Stents aus 30 Einzelfilamenten in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber UroLume® in einem ersten Verdichtungs- und Expansions-Cyclus an der Luft bei Umgebungstemperatur mit Halten für eine Minute vergleicht; -
13 graphisch die Selbstexpansionskraft eines Stents aus 30 Einzelfilamenten in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber UroLume® in einem zweiten Kompressions- und Expansions-Cyclus an der Luft bei Umgebungstemperatur mit Halten für eine Minute während jedes Cyclus vergleicht. - Ein bioresorbierbarer Stent
10 ,14 in Übereinstimmung mit einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst entweder verwobene Einzelfilamente (1 und2 ) oder, in einer zweiten Ausführungsform23 , eine spritzgegossene oder extrudierte Röhre mit Fensteranordnungen (3 ), die aus Gemischen von mindestens zwei bioresorbierbaren, biokompatiblen Polymeren, ausgewählt aus Poly-L-lactid (PLLA), Poly-D, L-lactid (PDLA) und Poly-ε-caprolacton (PCL), erzeugt werden. Ein bevorzugtes polymeres Substrat wird durch Mischen von PLLA und PCL hergestellt. - Dieser Stent
10 ,14 ,23 wird für eine temporäre Verstopfungserleichterung, die mit verschiedenen Krankheitszuständen der bulbären, membranösen oder prostatischen Harnröhre im Zusammenhang steht, verwendet. Außerdem ist der Stent10 ,14 ,23 selbstexpandierend gestaltet und er kann so formuliert werden, dass er verschiedene nominelle funktionelle Verwendungsdauer hat. Wenn der mit Urothelium bedeckte Stent10 ,14 ,23 das Ende seiner verwendbaren Zeit erreicht, wird er langsam in die umgebenden Gewebe absorbiert und über den Tricarbonsäurecyclus metabolisiert, und er wird als Kohlendioxid und Wasser ausgeschieden. Wenn der Stent10 ,14 ,23 nicht durch Urothelium bedeckt bleibt, wird er langsam aufgelöst und mit dem Urinfluss ausgeschieden. - In der ersten Ausführungsform ist der Stent
10 ,14 ein röhrenförmiges Element mit einem ersten und einem zweiten Ende17 ,18 ,17' ,18' und einer Wandoberfläche19 ,19' , die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende17 ,18 ,17' ,18' befindet. Die Wände bestehen aus extrudierten polymeren Einzelfilamenten, die zu einer geflochtenen Ausführungsform verwoben sind. In der zweiten Ausführungsform ist der Stent23 spritzgegossen oder extrudiert. Die Fensteranordnungen24 sind in die Wand der Röhre gegossen, mit Laser geschnitten, gestanzt oder zerspant. - Der Stent
10 ,14 ,23 wird als eine sterile Vorrichtung bereitgestellt, welche zu einem ersten Durchmesser von zwischen etwa 6 mm und 10 mm verdichtet ist und in ein wiederverwendbares Zuführungsgerät (nicht gezeigt) in dem Operationsraum unmittelbar vor der Einpflanzung eingebracht wird. Wenn der Stent10 ,14 ,23 entfaltet wird, expandiert er selbst nach außen auf einen variablen zweiten Durchmesser, der an das Lumen angepasst ist. Die Größe des Lumens zusammen mit der Elastizität und dem Umfangsdruck der umgebenden Gewebe bestimmen den schließlichen nominalen Durchmesser des Stents. Der Durchmesser des Stents im nicht verdichteten oder ruhenden Zustand ist zwischen etwa 12 mm und 18 mm. - Das Verfahren zur Formulierung des Stents
10 ,14 wird nun beschrieben (4 ). Die PLLA- und PCL-Polymere werden zuerst unter einer inerten Atmosphäre trocken gemischt25 , dann zu einer Stabform26 extrudiert. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden Granulate von PLLA und PCL mit einem PLLA/PCL-Verhältnis von zwischen etwa 80:20 und 99:1, vorzugsweise 90:10, trocken gemischt. - Der polymere Stab aus einem PLLA- und PCL-Gemisch wird pelletisiert
27 und dann getrocknet28 . Die getrockneten polymeren Pellets werden dann extrudiert29 , wobei ein grobes Einzelfilament, welches abgeschreckt wird30 , erzeugt wird. Das extrudierte, abgeschreckte, rohe Einzelfilament wird dann zu einem fertigen Einzelfilament31 mit einem durchschnittlichen Durchmesser von etwa 0,145 mm bis 0,6 mm, vorzugsweise zwischen etwa 0,35 mm und 0,45 mm, gezogen. Etwa 10 bis etwa 50 fertige Einzelfilamente31 werden dann in eine geflochtene Form mit einem Flechtwinkel12 ,16 von etwa 100 bis 150 Grad auf einer Flechtspindel von etwa 3 mm bis etwa 30 mm Durchmesser verwoben32 . Der geflochtene Stent10 ,14 wird dann von der Flechtspindel entfernt und auf eine wärmende Spindel mit einem äußeren Durchmesser von gleich oder kleiner als der Durchmesser der Flechtspindel gebracht und bei einer Temperatur zwischen etwa der Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur des Polymergemisches während einer Zeit zwischen etwa fünf Minuten und etwa 18 Stunden an der Luft in einer inerten Atmosphäre oder unter Vakuum33 erwärmt. Der Stent10 ,14 wird dann Abkühlen gelassen und dann geschnitten34 . - Das Herstellungsdiagramm des Stents
23 ist in5 angegeben. Bei dem ersten Schritt37 wird aus PLLA und PDLLA in einem Verhältnis von zwischen etwa 50:50 und 70:30, vorzugsweise 60:40, ein Gemisch hergestellt. Das Mischen wird in einer inerten Atmosphäre oder unter Vakuum durchgeführt. Das gemischte PLLA und PDLLA wird zu einer Stabform38 extrudiert, abgeschreckt38 und dann pelletisiert39 . Typischerweise werden die Polymerpellets getrocknet40 , dann in dem Zylinder eines Spritzgießapparats41 geschmolzen und dann unter Druck in eine Form gespritzt, wobei sie abgekühlt und fest gelassen wird42 . Der Stent wird dann aus der Form43 entfernt. Das Stentrohr kann, oder es wird nicht, mit Fensteranordnungen in dem Stentrohr geformt. - Bei einer bevorzugten Ausführungsform des Stents mit Fensteranordnungen
23 wird der röhrenförmige Stentrohling ohne Fensteranordnungen spritzgegossen oder extrudiert, vorzugsweise spritzgegossen. Nach dem Abkühlen werden die Fensteranordnungen in das Rohr durch Stanzen, Zerspanen oder Laserschneiden, vorzugsweise Laserschneiden43a , geschnitten. Die erhaltenen Fensteranordnungen oder Fenster können jede Form erhalten, welche die Verdichtungseigenschaften und die selbstexpandierenden Eigenschaften des fertigen Stents nicht nachteilig beeinflussen. - Der Stent wird dann auf eine wärmende Spindel
44 mit einem äußeren Durchmesser von gleich oder kleiner als der innere Durchmesser des Stents gebracht und bei einer Temperatur zwischen etwa der Polymer-Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur des Polymergemisches während einer Zeit zwischen etwa fünf Minuten und 18 Stunden an der Luft, einer inerten Atmosphäre oder unter Vakuum erwärmt44 . Der Stent23 wird abkühlen gelassen45 und dann, wie erforderlich, geschnitten46 . - Es wurde gefunden, dass die Gemische von PCL, PLLA und PDLLA, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wurden, eine verbesserte Verarbeitbarkeit und Stabilität gegenüber einem Copolymerisationsverfahren bereitstellen. Ohne an diese Theorie gebunden werden zu wollen, kann eine mögliche Erklärung für die Verbesserungen dem Unterschied der physikalischen Zustände zugeschrieben werden, in welchen die einzelnen Polymere vorkommen, wenn sie kombiniert sind. Typischerweise sind Copolymere größtenteils amorphe Zusammensetzungen, aber Gemische von PLLA und PCL können als semikristalline Domänen eines jeden Polymers verschiedener Größe mit einem größeren Prozentgehalt von PCL an der Oberfläche existieren. Die Morphologie der beiden Domänen kann durch thermische Behandlungen beeinflusst werden. Es wird angenommen, dass diese erhöhte Konzentration von PCL an der Oberfläche zu der erhöhten Beständigkeit der gemischten Zusammensetzung gegenüber Hydrolyse beiträgt. Die Kontrolle über die Morphologie des fertigen Polymergemisches ist ein Vorteil bei der Bereitstellung der verbesserten physikalischen und biologischen Eigenschaften des Stents.
- Die mechanischen Eigenschaften und die Festigkeit des Stents
10 ,14 ,23 erhöhen sich im allgemeinen proportional mit dem Molekulargewicht der verwendeten Polymere. Es wird der optimale Bereich des Molekulargewichts ausgewählt, um die Verarbeitungswirkungen und die Ausbeute eines Stents mit gewünschten mechanischen Eigenschaften und einer in vivo Abbaugeschwindigkeit in Einklang zu bringen. Das bevorzugte Ausgangsmaterial von PLLA des Stents10 ,14 ,23 sollte eine logarithmische Viskositätszahl von etwa ≥ 4,5 dl/g (vorzugsweise ≥ 8,0 dl/g) und ein Zahlenmittel des Molekulargewichts von etwa 450000 Dalton oder größer (vorzugsweise ≥ 750000 Dalton) aufweisen. Das bevorzugte Rohmaterial von PCL des Stents10 ,14 sollte eine inhärente Viskositätszahl von etwa ≥ 1,6 dl/g (vorzugsweise ≥ 3,0 dl/g) und ein Zahlenmittel des Molekulargewichts von etwa 100000 Dalton oder größer (vorzugsweise ≥ 200000 Dalton) haben. Das bevorzugte Ausgangsmaterial von PDLLA sollte eine inhärente Viskositätszahl von ≥ 3,0 dl/g (vorzugsweise ≥ 5,0 dl/g) und ein Zahlenmittel des Molekulargewichts von etwa 100000 Dalton oder größer (vorzugsweise ≥ 500000 Dalton) aufweisen. Die inhärente Viskositätszahl wird unter den nachstehenden Standardbedingungen bestimmt: 0,1 % Lösung in Chloroform bei 25°C unter Verwendung eines Cannon-Fenske Kapillarviskosimeters. - Zwei physikalische Eigenschaften des Polymers oder des Polymergemisches, das zur Herstellung des Stents
10 ,14 ,23 verwendet wird, spielen wichtige Rollen bei der Festlegung der gesamten mechanischen Eigenschaften des Stents10 ,24 ,23 : die Zugfestigkeit und der Zugmodul. Die Zugfestigkeit ist als die Kraft pro Flächeneinheit an der Bruchgrenze definiert. Es ist der Betrag der Kraft, gewöhnlich in Pfund pro Quadratzoll (psi) ausgedrückt, dem ein Substrat standhalten kann, bevor es zerreißt oder bricht. Der Zugmodul, ausgedrückt in psi, ist die Kraft, die nötig ist, eine Einheit der Spannung zu erreichen, welche ein Ausdruck der Steifheit eines Substrats oder eines Widerstands gegenüber dem Strecken ist, und sie bezieht sich direkt auf die selbstexpandierenden Eigenschaften eines Stents. - Das PLLA- und PCL-Gemisch in der verwobenen Ausführungsform besitzt eine Zugfestigkeit im Bereich von etwa 40000 psi bis etwa 120000 psi mit einer optimalen Zugfestigkeit für den Stent
10 ,14 von etwa zwischen 60000 und 120000 psi. Die Zugfestigkeit für den Stent23 mit Fensteranordnungen beträgt von etwa 8000 psi bis etwa 12000 psi mit einem Optimum von etwa 8700 psi bis etwa 11600 psi. Der Zugmodul der Polymergemische liegt in beiden Ausführungsformen im Bereich zwischen etwa 400000 psi und etwa 2000000 psi. Der optimale Bereich für eine Anwendung eines erfindungsgemäßen Stents liegt zwischen etwa 700000 psi und etwa 1200000 psi für die verwobene Ausführungsform und etwa 400000 psi bis etwa 800000 psi für die Ausführungsform mit Fensteranordnungen. - In einer Ausführungsform werden dreißig Spulen mit Einzelfilamenten und einem Geflecht von 30 Fäden hergestellt (
1 ). Die Einzelfilamente35 sind in einem Helixmuster auf einer Rundstabspindel so verwoben, dass eine Hälfte der Einzelfilamente im Uhrzeigersinn gewickelt ist. Jedes Einzelfilament kreuzt11 die entgegengesetzt gewickelten Einzelfilamente in einem abwechselnden drunter-und-drüber-Muster, so dass ein röhrenförmiges Geflecht mit Kreuzungswinkeln12 zwischen überlappenden Einzelfilamenten in der Längsrichtung oder der axialen Richtung (wenn der Stent10 in einer nicht verdichteten, ruhenden Stellung ist) von 100 bis 150 Grad hergestellt wird. Die geflochtene Anordnung wird auf eine wärmende Spindel mit einem Durchmesser von gleich oder kleiner als die rundgeflochtene Spindel übertragen. Die Enden13 des Geflechts werden verdichtet oder expandiert, um die optimale Geometrie nach dem Erwärmen zu liefern; dann werden die Enden an die wärmende Spindel gesichert. Die Anordnung wird dann durch Erwärmen des erwärmenden Stabes und des Stents auf 90°C während einer Stunde in einer inerten Atmosphäre erwärmt, dann durch einen zweiten Erwärmungscyclus während 2 Stunden auf 140°C in der gleichen inerten Atmosphäre erwärmt. Der Stent darf zwischen den Erwärmungscyclen nicht abkühlen gelassen werden. Schließlich wird der Stent abgekühlt, von dem erwärmenden Stab entfernt und auf die gewünschte Länge geschnitten. Die4 stellt das Verfahren graphisch dar. - Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird der Stent
14 , wie vorstehend beschrieben, hergestellt, außer dass ein 24 Trägergewebe verwendet wird, wobei eine 48 Fäden-Vorrichtung hergestellt wird, wie in2 gezeigt wird. 24 Paare von Einzelfilamenten36 werden in eine Helixform auf einer Rundstabspindel so verwoben, dass eine Hälfte der Paare der Einzelfilamente im Uhrzeigersinn gewickelt ist und eine Hälfte im Gegenuhrzeigersinn gewickelt ist. Jedes Paar von Einzelfilamenten kreuzt15 die entgegengesetzt gewickelten Paare von Einzelfilamenten in einem abwechselnden drunter-und-drüber Muster, sodass ein röhrenförmiges Geflecht mit Kreuzungswinkeln16 zwischen überlappenden Paaren von Einzelfilamenten in der Längsrichtung oder der axialen Richtung (wenn der Stent in einer nicht verdichteten ruhenden Stellung ist) von 100 bis 150 Grad hergestellt wird. - Bei noch einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird ein nicht toxischer Strahlungsundurchlässiger Marker in das Polymergemisch vor dem Extrudieren der Einzelfilamente, die zum Verweben des Stents verwendet werden, eingebracht. Beispiele für geeignete Strahlungsundurchlässige Marker schließen Bariumsulfat und Wismuttrioxid in einer Konzentration von zwischen etwa 5 % und 30 % ein, es wird aber nicht darauf eingeschränkt.
- Zwei wichtige physikalische Eigenschaften, die für einen selbstexpandierenden Stent erforderlich sind, sind der Verdichtungswiderstand und die Selbstexpansionskraft oder die radiale Expansionskraft. Der Verdichtungswiderstand bezieht sich auf die Fähigkeit des Stents, dem Umfangsdruck des umgebenden Gewebes zu widerstehen. Ein Stent mit schlechtem Verdichtungswiderstand wird nicht in der Lage sein, die Durchgängigkeit zu behalten. Die Selbstexpansionskraft bestimmt die Fähigkeit des Stents, die Durchgängigkeit für ein eingeengtes Lumen wiederherzustellen, wenn der Stents eingesetzt ist. Die Kombination von Selbstexpansion mit dem Widerstand gegen Verdichtung sind konkurrierende Eigenschaften und sie müssen sorgfältig in Betracht gezogen werden, wenn ein Stent gestaltet wird. Die Kombination des Polymermischens, das Verarbeiten (einschließlich des Erwärmens nach dem Verweben) und die gesamte Gestaltung des Stents und die Konstruktion ergibt einen überlegenen Stent
10 ,14 ,23 , der in der Lage ist, die leistungsfähigsten Metallstents des Standes der Technik zu übertreffen. - Die Tests zur Verdichtungsentspannung wurden auf einem Instron-Testgerät unter Verwendung einer besonders angeordneten Testanlage und einer Mylar®-Manschette durchgeführt. Die Testanlage bestand aus einem Paar frei rotierender Rollen, die durch einen Spalt von 1 mm getrennt waren. Die Manschette war eine Zusammensetzung aus einem Film von Mylar® und einer Aluminiumfolie. Jeder 30 mm lange Stent wurde in eine 25 mm breite Manschette gewickelt und die beiden Enden der Manschette wurden zusammen durch den Spalt zwischen den Rollen geführt; an die Enden der Manschette wurde eine Ziehkraft angewendet und auf diese Weise wurde der Stent radial verdichtet.
- Die Rohdaten der Verschiebung der Überkreuzungen gegenüber der Kraft wurden verwendet, um den erzwungenen Durchmesser gegen die Kraftkurve des Stentmusters zu erhalten. Bei diesem Testverfahren wurde der Stent zwei Cyclen der nachstehenden drei aufeinanderfolgenden Schritte unterworfen. Erstens wurde der Stent bei einer kontrollierten Geschwindigkeit auf 7 mm OD verdichtet. Dieser Teil des Tests kennzeichnete den Verdichtungswiderstand des Stents. Zweitens wurde der Stent für eine gegebene Dauer, typischerweise eine Minute, in dem verdichteten Zustand gehalten. Dieser Teil des Tests kennzeichnete den Kraftzerfall oder den Verlust der Kraft zur Wiederherstellung. Drittens wurde der Druck auf den Stent bei einer kontrollierten Geschwindigkeit gelockert. Dieser Teil des Tests kennzeichnete die Selbstexpansionskraft des Stents. Der Test kann an der Luft bei Raumtemperatur, in Wasser bei einer festgesetzten Temperatur oder in einer Klimakammer durchgeführt werden.
- Der Stent aus 48 Einzelfilamenten
14 in2 kann auf einen Nominaldurchmesser von etwa 6 mm bis 7 mm verdichtet werden und er übt eine radiale Selbstexpansionskraft von etwa 18 N nach dem Freisetzen aus dem Einsetzungsgerät aus. Der vollständig entfaltete Stent14 expandiert auf einen Durchmesser, der ausreicht, die Durchgängigkeit bei dem Patienten wiederherzustellen oder zu erhalten. Das Zurückführen des expandierten Stents auf den vollständig verdichteten Zustand erfordert etwa 25 N Umgebungdruck. - Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Stent
10 aus 30 Einzelfilamenten auf einen Nominaldurchmesser von etwa 6 mm bis 7 mm verdichtet werden, wobei eine radiale Selbstexpansionskraft von etwa 25 N nach dem Freisetzen aus dem Einsetzungsgerät ausgeübt wird. Der vollständig entfaltete Stent expandiert auf einen Durchmesser, der genügt, die Durchgängigkeit bei dem Patienten wiederherzustellen oder zu erhalten. Das Zurückführen des vollständig expandierten Stents zu dem vollständig verdichteten Zustand erfordert etwa 35 N Umgebungsdruck. Diese hohen Werte der radialen Expansionskraft und des Verdichtungswiderstands sind Vorteile des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens und der erfindungsgemäßen Gestaltung des Stents. Der vollständig aus Metall bestehende UroLume®-Stent, hergestellt von American Medical Systems of Minneapolis, MN, hat eine durch einen Test festgestellte Expansionskraft von 5 N bei 7 mm und hält bei diesem Durchmesser 5 N Umgebungsdruck aus. - Es wurde außerdem festgestellt, dass bioresorbierbare Stents
10 ,14 ,23 gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden können, welche in der Lage sind, ihre anfängliche Selbstexpansionskraft und den Verdichtungswiderstand mit einem Minimum von bis zu zwölf Wochen nach dem Entfalten zu behalten. -
6 vergleicht graphisch den Verdichtungswiderstand einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung (als CL 10–48 Strand bezeichnet) mit dem vollständig aus Metall bestehenden Harnröhrenstent, der von American Medical Systems unter der Marke UroLume® im Handel ist. Wie veranschaulicht, zeigt die vorliegende Erfindung einen überlegenen Verdichtungswiderstand über den ganzen Bereich von äußeren Durchmessern (OD) von Stents. Jeder Stent wurde zwei Cyclen von Verdichtung und Expansion unterworfen, um die Bedingungen während der tatsächlichen Verwendung zu simulieren. Der Ausgangspunkt bei diesen zwei Cyclen von Verdichtung und Expansion stellt den Stent im Ruhezustand vor dem Einbringen in die Anwendungsvorrichtung dar. Die erste Verdichtung stellt die zur Verdichtung verwendeten Kräfte dar, um die Vorrichtung in dem Anwendungsgerät zu verdichten. Die erste Expansion und die zweite Verdichtung simulieren Bedingungen, welche durch und auf den Stent nach dem Freisetzen aus dem Anwendungsgerät, beziehungsweise den in situ vorhandenen Umgebungsdrucken, ausgeübt werden. Der maximale Verdichtungswiderstand des UroLume® bei 7 mm betrug 6 N verglichen mit 26 N bei 7 mm für den erfindungsgemäß hergestellten Stent.7 vergleicht die beiden gleichen Stents, die einem zweiten Verdichtungstest unterworfen wurden. Es wurden ähnliche Ergebnisse erhalten. - Die
8 und9 stellen die relativen Selbstexpansionskräfte des UroLume®-Stents und der erfindungsgemäßen Ausführungsform aus 48 Fäden während des ersten beziehungsweise des zweiten Expansionscyclus dar. Bei jedem entsprechenden Durchmesser über den ganzen Bereich der beiden Tests zeigte das erfindungsgemäße polymere Gemisch mit 48 Einzelfilamenten Selbstexpansionskräfte größer als oder gleich wie der ganz aus Metall bestehende UroLume®-Stent. - Die
10 vergleicht graphisch den Verdichtungswiderstand einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform (als CL 10–30 Strand bezeichnet) mit dem ganz aus Metall bestehenden Harnröhrenstent, der durch American Medical Systems unter der Marke UroLume® vertrieben wird. Wie veranschaulicht, zeigt die vorliegende Erfindung einen überlegenen Verdichtungswiderstand über den ganzen Bereich der äußeren Durchmesser (OD) des Stents. Der maximale Verdichtungswiderstand des UroLume® bei 7 mm betrug 6 N, verglichen mit 35 N bei 7 mm für die vorliegende Erfindung. Die11 vergleicht die beiden gleichen Stents, die einem zweiten Cyclus von Verdichtungstests unterworfen wurden; es wurden ähnliche Ergebnisse erhalten. - Die
12 und13 stellen die relativen Selbstexpansionskräfte des UroLume®-Stents und der erfindungsgemäßen Ausführungsform mit 30 Einzelfilamenten dar. Die 30 Einzelfilamente aus dem polymeren Gemisch zeigten Selbstexpansionskräfte, die größer oder gleich dem ganz aus Metall bestehenden UroLume®-Stent über den ganzen OD-Bereich während des ersten und des zweiten Expansionscyclus waren. - Alle Theorien, die versuchen, den Mechanismus der Wirkungen zu erklären, sind nur zur Hilfe des Verständnisses der Erfindung vorgebracht worden und sollen nicht als Einschränkungen angesehen werden, das Gebiet der Erfindung wird durch die nachstehenden Ansprüche beschrieben.
Claims (33)
- Bioresorbierbarer, selbstexpandierender Stent, umfassend ein röhrenförmiges Element mit einem ersten und einem zweiten Ende; und eine Wandoberfläche, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende befindet, wobei das röhrenförmige Element ein Gemisch von mindestens zwei bioresorbierbaren, biokompatiblen Polymeren, ausgewählt aus Poly-L-lactid, Poly-D-L-lactid und Poly-ε-caprolacton, umfaßt.
- Bioresorbierbarer Stent nach Anspruch 1, wobei die Wandoberfläche eine Helixform aus verwobenen Einzelfilamenten umfaßt, wobei die Einzelfilamente ein Gemisch von mindestens zwei bioresorbierbaren, biokompatiblen Polymeren umfassen.
- Stent nach Anspruch 2, wobei die Wandstruktur etwa 30 Einzelfilamente aufweist.
- Bioresorbierbarer Stent nach Anspruch 1, umfassend: ein radial selbstexpandierendes röhrenförmiges Element mit einem ersten und einem zweiten Ende; eine Wandoberfläche, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende befindet; wobei die Wandoberfläche eine Mehrzahl von im wesentlichen parallelen Paaren von Einzelfilamenten umfaßt; wobei die im wesentlichen parallelen Paare von Einzelfilamenten so in einer Helixform verwoben sind, daß im wesentlichen eine Hälfte der im wesentlichen parallelen Paare von Einzelfilamenten in Längsrichtung im Uhrzeigersinn gewickelt sind und eine Hälfte der im wesentlichen parallelen Paare von Einzelfilamenten in Längsrichtung im Gegenuhrzeigersinn gewickelt sind, so daß sich ein abwechselnd drunter-und-drüber-geflochtener Zopf aus den im wesentlichen parallelen Paaren von Einzelfilamenten ergibt; wobei die Einzelfilamente ein Gemisch von mindestens zwei bioresorbierbaren, biokompatiblen Polymeren umfassen.
- Bioresorbierbarer Stent nach Anspruch 4, weiter umfassend etwa 24 im wesentlichen parallele Paare von Einzelfilamenten.
- Stent nach Anspruch 1, 2 oder 4, wobei das Polymergemisch eine Zugfestigkeit im Bereich von etwa 40.000 psi bis 120.000 psi besitzt.
- Stent nach Anspruch 1, 2 oder 4, wobei das Polymergemisch einen Zugmodul im Bereich von etwa 400.000 psi bis 2.000.000 psi aufweist.
- Bioresorbierbarer Stent nach Anspruch 4, wobei die verwobenen Einzelfilamente einen Kreuzungswinkel zwischen etwa 100 Grad und 150 Grad im nicht verdichteten Ruhezustand aufweisen.
- Stent nach Anspruch 1, bei dem es sich um einen radial selbstexpandierenden bioresorbierbaren Stent handelt, umfassend: ein Gemisch von mindestens zwei biokompatiblen, bioresorbierbaren Polymeren, aus denen eine im wesentlichen röhrenförmige Vorrichtung gebildet wird; wobei die röhrenförmige Vorrichtung ein erstes und ein zweites Ende besitzt; eine Wandstruktur, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende befindet; wobei die Wandstruktur Fensteranordnungen darin aufweist.
- Stent nach Anspruch 9, wobei das Polymergemisch eine Zugfestigkeit im Bereich von etwa 8.000 psi bis 12.000 psi besitzt.
- Stent nach Anspruch 9, wobei das Polymergemisch einen Zugmodul im Bereich von etwa 400.000 psi bis 800.000 psi aufweist.
- Bioresorbierbarer Stent nach Anspruch 1, 2, 4 oder 9, wobei der Stent einen komprimierten ersten Durchmesser zwischen etwa 6 mm und 10 mm und einen zweiten nicht komprimierten Durchmesser zwischen etwa 12 mm und 18 mm aufweist.
- Verfahren zur Herstellung eines Stents, umfassend: a) Mischen von mindestens zwei bioresorbierbaren, biokompatiblen Polymeren, ausgewählt aus Poly-L-lactid, Poly-D-L-lactid und Poly-ε-caprolacton, in einem vorher festgelegten Verhältnis, um ein Gemisch zu bilden; b) Herstellen eines Einzelfilaments aus dem Gemisch durch ein Extrusionsverfahren, wobei das Einzelfilament einen Durchmesser zwischen etwa 0,145 mm und 0,6 mm aufweist; c) Extrudieren der Einzelfilamente auf ein Ziehverhältnis zwischen etwa 3,5 und 5,5; d) Flechten der Einzelfilamente zu einem im wesentlichen helixförmigen Geflecht, das eine röhrenförmige Vorrichtung bildet; e) Erwärmen der röhrenförmigen Vorrichtung auf eine Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur der gemischten Polymere zwischen etwa fünf Minuten und 18 Stunden.
- Verfahren nach Anspruch 13, wobei die Polymere Poly-L-lactid und Poly-ε-caprolacton sind.
- Verfahren nach Anspruch 13, wobei das vorher festgelegte Verhältnis zwischen etwa 80:20 und 99:1 beträgt.
- Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Verhältnis etwa 90:10 beträgt.
- Verfahren nach Anspruch 13, wobei der Durchmesser des Einzelfilaments zwischen etwa 0,35 mm und 0,45 mm beträgt.
- Verfahren nach Anspruch 13, wobei das Ziehverhältnis etwa 4,5 beträgt.
- Verfahren nach Anspruch 13, wobei der Flechtschritt das Wickeln von 30 Einzelfilamenten in einer solchen Art und Weise beinhaltet, daß eine Hälfte der Einzelfilamente im Uhrzeigersinn gewickelt ist und eine Hälfte im Gegenuhrzeigersinn gewickelt ist, und wobei jedes Einzelfilament im Uhrzeigersinn die Einzelfilamente im Gegenuhrzeigersinn in einem abwechselnden Drunter-und-drüber-Muster schneidet, so daß ein röhrenförmiges Geflecht mit Kreuzungswinkeln zwischen sich überschneidenden Einzelfilamenten in der Längs- oder Axialrichtung von 100 bis 150 Grad entsteht, wenn sich der Stent in einem im wesentlichen nicht verdichteten Zustand befindet.
- Verfahren nach Anspruch 13, wobei der Flechtschritt das Wickeln von 24 Paaren von Einzelfilamenten in einer solchen Art und Weise beinhaltet, daß eine Hälfte der Einzelfilament-Paare im Uhrzeigersinn gewickelt ist und eine Hälfte im Gegenuhrzeigersinn gewickelt ist, so daß sich jedes Einzelfilament-Paar im Uhrzeigersinn mit aufeinanderfolgenden Einzelfilament-Paaren im Gegenuhrzeigersinn in einem abwechselnden Drunter-und-drüber-Muster schneidet, so daß ein röhrenförmiges Geflecht mit Kreuzungswinkeln zwischen sich überschneidenden Paaren von Einzelfilamenten in der Längs- oder Axialrichtung von 100 bis 150 Grad entsteht, wenn sich der Stent in einem im wesentlichen nicht verdichteten Zustand befindet.
- Verfahren zur Herstellung eines Stents, umfassend: a) Mischen von mindestens zwei bioresorbierbaren, biokompatiblen Polymeren, ausgewählt aus Poly-L-lactid, Poly-D-L-lactid und Poly-ε-caprolacton, in einem vorher festgelegten Verhältnis, um ein Gemisch zu bilden; b) Herstellen einer röhrenförmigen Vorrichtung mit Fensteranordnungen mit einem äußeren, nicht verdichteten Durchmesser zwischen etwa 12 mm und 18 mm; c) Erwärmen der röhrenförmigen Vorrichtung auf eine Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur der gemischten Polymere zwischen etwa fünf Minuten und 18 Stunden.
- Verfahren nach Anspruch 13 oder 21, wobei das Gemisch von mindestens zwei Polymeren ein Gemisch von zwei Polymeren ist.
- Verfahren nach Anspruch 22, wobei die Polymere Poly-L-lactid und Poly-D-L-lactid sind.
- Verfahren nach Anspruch 21, wobei das vorher festgelegte Verhältnis zwischen etwa 50:50 und 70:30 beträgt.
- Verfahren nach Anspruch 24, wobei das Verhältnis etwa 60:40 beträgt.
- Verfahren zur Herstellung des Stents mit Fensteranordnungen nach Anspruch 21, wobei die Röhre mit Fensteranordnungen entweder durch Spritzgießen oder Extrusion hergestellt wird.
- Verfahren zur Herstellung des Stents mit Fensteranordnungen nach Anspruch 21, wobei die Fensteranordnungen in den Stent geschnitten werden.
- Verfahren zur Herstellung des Stents mit Fensteranordnungen nach Anspruch 27, wobei der Schneidvorgang aus Laserschneiden, Zerspanen und Stanzen ausgewählt ist.
- Verfahren zur Herstellung des Stents mit Fensteranordnungen nach Anspruch 28, wobei die Fensteranordnungen in den Stent geformt werden.
- Verfahren nach Anspruch 13 oder 21, wobei der Erwärmschritt weiter das Erwärmen des Stents auf 90°C für eine Stunde, gefolgt von einem zweiten, ununterbrochenen Erwärmungszyklus bei 140°C für zwei Stunden unter einer inerten Atmosphäre umfaßt.
- Verfahren nach Anspruch 13 oder 21, weiter umfassend den Schritt der Zugabe eines strahlenundurchlässigen Markers zu dem bioresorbierbaren Stent.
- Verfahren nach Anspruch 31, wobei der strahlenundurchlässige Marker aus einem Element, ausgewählt aus Bariumsulfat und Wismuttrioxid, in einer Konzentration zwischen etwa 5% und 30% zusammengesetzt ist.
- Bioresorbierbarer Stent, hergestellt gemäß den Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 32.
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