JPH05509008A - 生体吸収性ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 生体吸収性ステント 発明の分野 本発明は、身体経路の開通性を維持するためのステントに関する。開通性を維持 することに加えて、ステントは、局部的な薬理治療を行なうための薬剤放出手段 として役立つ。本発明は、冠動脈の血管形成の分野に特に適用され、それに関し て説明される。その理解において、本発明は主として、急性動脈閉鎖を治療する ため、及び血管形成後の再狭窄を防止するための、冠動脈のような血管内に配置 するための生体吸収性の（即ち生体分解性の）ステントに関する。一方、本発明 ではまた、尿管及びファロビウス管のような他の身体経路の開通性を膨張させ維 持することに適用することが有利であることがわかっている。

従来の技術 冠動脈の血管形成は、局部麻酔のもとで、大腿動脈を通して導かれ、冠動脈中の 狭窄病変の部位に進む拡張カテーテルを有するカテーテルシステムの使用を典型 的に含む。膨張カテーテルは、例えば、冠動脈の目的とする狭窄部位の中に一旦 設置されると、流体で膨張せしめられるバルーンカテーテルである。バルーンが 膨張するに従って、血管壁に沿ったアテローム性動脈硬化症物質は圧縮され、そ れによって冠動脈を通る流路は拡張する。

バルーン血管形成は、比較的通常の満足すべき手段となったが、血管形成後の再 狭窄が、しばしば発生する。さらに、アテローム性動脈硬化症プラークは膨張中 に亀裂を生じ、冠動脈が後に潰れる可能性を非常に増大させる。

それゆえ、アテローム性動脈硬化症プラークを圧縮された状態に維持し、一方そ れと同時に血管の潰れを避けることによって、冠動脈のような血管の再狭窄を避 ける、又は最小限にすることは望ましい。

前述の目的に伴って金属製ステントが開発され、バルーンカテーテルによって血 管部分を拡張させた後に、又はアテローム性動脈硬化症プラーク圧縮の際に、冠 動脈の狭窄部位に設置するために通された。

そのような金属製ステントの１つは、ヨーロッパで提案され、試験され、Ｓｉｇ ｗａｒｔ等の論文“Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ　５ｔｅｎｔ　ｔｏ−Ｐｒｅｖ ｅｎｔ　０ｃｃｌｕｓｉｏｎ　ａｎｄ　Ｒｅ５ｔｅｎｏｓｉｓ　ａｆｔｅｒＴｒ ａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ−Ｎｅｗ　Ｅｎｇｌａｎｄ　Ｊ ｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、Ｖｏｌ、３１６，１２．Ｍａｒｃｈ　 １９，１９８７、ｐｐ、７０１−７０６に記載された。このステントは、直径を 拡げ、一方同時に長さを減少させ、また直径を縮小し、一方同時に伸ばすことが できる金属製の“Ｃｈｉｎｅｓｅｆｉｎｇｅｒ　ｈａｎｄｃｕｆｆ”である。ス テントは、歪み力が取り除かれた後は、その歪んだ形状を維持する。

金属ステントは、金属メツシュの細長い管から所望の長さを切断することによっ て作製される。結果として、長さ切断工程からの金属プロングは、ステントの長 さ方向の両端部に残るという欠点がある。末端プロングとともにステントを形成 するために使用される金属の本来の硬さは、目的とする血管への経路に沿った健 康な組織を傷つけるという観点からの危険性と同様に、目的とする狭窄病変部位 へ、の血管の案内をも困難にする。さらに、ステントが、−足回的とする血管中 に永久に設置されると、患者の心臓の鼓動は、末端プロングが、内皮被包の後で さえ動脈の狭窄部位の隣りの健康な血管壁を傷つけることを引き起こす。結局、 金属製ステントは長期に渡って血管内に埋め込まれることを意図されるので、血 液へのステントの連続した露出は、血管内における望ましくない血栓の形成に導 く。

発明の概要 それゆえ、冠動脈のような血管内に設置するためのステントを提供することは望 ましく、そのステントは、潰れに対して血管を支えるのに十分な環強度を有し、 冠動脈の狭窄部位の位置への、安全で効果的な導入のために十分に柔軟である。

埋め込み後に心臓の鼓動の連続的な応力に曝された際ですら、ステントの両端部 における動脈の破壊、又は動脈瘤の形成を避けるために、柔軟なステントを提供 することもまた望ましい。

或いは、必ずしも必要ではないが、好ましくは生体吸収性シートとしてそのよう なステントを形成することが望ましく、そのシートは、実質的に円筒状に巻かれ 、生体吸収又は生体分解が血管の内腔内ではなく血管の壁の内部に生じるように 、内皮細胞をステントの内側及び外側に成長させるように、さらに、例えばステ ントが血管の分岐を横切る場合、ステントを通して血液が流れるように、その中 に細孔、及びそれを通して定義された孔の少なくとも一方を存する。

血管形成部位の治癒の後に、血管壁内部に吸収されることによって、長期にわた った埋め込みの制限を避けるステントを提供することもまた望ましい。生体吸収 性／生体内分解性材料のストランドのメツシュ状、又はラセン状配列の生体吸収 性ステントを形成することも、さらに望ましい。それは、生体内分解が、溶解し た物質の塞栓形成を導く血管の内腔内ではなく、血管壁の内部に生じるように、 血管形成部位の内皮細胞が、ステントの内側及び外側に成長することを可能にす る。

生体吸収性ステントは、本発明にしたがって提供され、冠動脈血管形成後の血管 壁を支持することができるが、従来技術の金属製ステントの欠点を克服する。よ り具体的には、本発明は、例えば、冠動脈の狭窄部位のような位置に設置される 生体吸収性ステントに関し、このステントは、冠動脈の目的部位への安全で有効 な導入のために、及び心臓の鼓動からの連続的な応力に曝される間、動脈の破壊 又は動脈瘤の形成を避けることができるように柔軟である。本発明にしたがって 形成されたステントは、生体吸収性材料の複数のストランドから形成された自己 膨張性ステントとすることができる。

このステントは、冠動脈の目的部位へのステントの導入を容易にする縮径を有す るように変形させることができ、一旦動脈の目的部位に設置されると、予め形成 された形状まで膨張させて、血管のその部位を拡大して支持することができる。

或いは、本発明にしたがったステントは、生体吸収性又は生体内分解性材料のシ ートとすることかでき、実質的に円筒状に巻かれ、比較的縮小された形状にステ ントを維持している力が取り除かれた場合、材料の記憶によって、直径を膨張さ せる傾向がある。

本発明にしたがって提供された自己膨張性ステントは、ステントをコンパクトな 縮径の形状に保持するカテーテル内における、動脈の狭窄部位へ移動させること ができる。その後、ステントは、狭窄病変の位置でカテーテルデリバリ−システ ムから放出され、そこで予め決められた形状に戻される。或いは、本発明のステ ントは、ステントの配置が望まれるまで、直径が減少された形状にステントを維 持する膨張可能なデリバリ−デバイスに取り付けられることかできる。つぶれた 形状にステントを維持する力は、予め決められた所望の形状までステントを膨張 させるために緩和される。最終形状までのステントの膨張は、例えば、バルーン カテーテルを膨らませることによって増大及び／又は促進させることができ、そ れによってステントを血管壁に接触させ、ステント構造物の被包を引き起こすと ともに、血管の最大の支持を保証する。その点で、ステントの膨張が狭窄病変の 位置において促進される場合には、プラークは、前膨張よりも又はそれに加えて 、ステントが設置された時に圧縮されることができる。

当業者は、本発明にしたがって形成されたステントはまた、縮径の形状から膨張 可能であること（自己膨張とは反対に）を理解するであろう。そのようなステン トは、膨張可能なカテーテルの先端部における縮径した形状の病変の部位まで運 ばれることかでき、組み合わされたカテーテルの膨張可能な部分の膨張によって 、支持する直径まで生体内で膨張させることかできる。本発明にしたがった膨張 可能なステントは、以下に詳述するようなメツシュタイプの形状でもよく、生体 親和性、好ましくは生体吸収性材料のシートの形状とすることが有利である。本 発明にしたかった膨張可能なステントは、互いに接合した複数の生体吸収性材料 のシート又は細片から形成することもでき、前記生体吸収性材料の細片を互いに 接合するための手段は、縮径の形状にステントを保持するための手段と、膨張又 は拡大した形状にステントを保持するための手段とを提供する。減少又は膨張し た形状に生体吸収性ステントを保持するための手段は、特にステントが生体吸収 性材料のシート又はセグメントである場合に、生体吸収性シートの隣接する部分 間の単なる摩擦力で有り得る。

他の目的、構造の関連部材の操作及び作用の方法、及び製造の部分と経済性との 組み合わせのみならず、本発明の特徴は、図面を参照した以下の詳細な記述の考 察によって、より明らかになるであろうが、それらは全て、本発明の一部を構成 するものである。

図面の簡単な説明 図１は、冠動脈内の狭窄病変の部位に、本発明にしたがって与えられたステント の導入の立面図。

図２は、図１に示すタイプのカテーテルデリバリ−システム内に設置された、本 発明にしたがって与えられたステントの拡大した立面図。

図３は、血管の目的部位内に設置された本発明のステントを示す拡大した部分室 断面図。

図４は、デリバリ−カテーテルアセンブリからはずした後の、図３と同様の拡大 した立面図。

図５は、バルーンカテーテルの潰れたバルーンに取り付けられた縮径の、本発明 にしたかって形成されたステントの斜視図。

図６は、バルーンカテーテルが膨張してステントの緩和及び膨張の後の本発明の ステントを示す斜視図。

図７は、本発明の他の態様のステントを示す斜視図。

図８は、縮径の形状における図７のステントの断面図。

図９は、図８の部分Ａの拡大図。

図１０は、図８の部分Ｂの拡大図。

図１１は、拡大した断面形状における図７のステントの断面図。

図１２は、図１１の部分Ｃの拡大図。

図１３は、図１１の部分りの拡大図。

図１４は、本発明のさらに他の態様の斜視図。

図１５は、直径を減少させて巻いた形状における図１４の態様を示す端面図。

図１６は、拡張した形状における図１４のステントの端面図。

図１７は、本発明のまたさらに他の態様を示す斜視図。

図１８は、図１７の態様の端面図。

発明の好ましい実施例の詳細な説明 本発明のステントは、膨張可能型又は自己膨張型のいずれかである。自己膨張タ イプのステントの詳細な説明は、以下で与えられる。本発明にしたがって提供さ れた自己膨張ステントは、複数の生体内分解性材料のストランドで菱形連続模様 （ｄｉａｍｏｎｄ−ｂｒａｉｄｅｄ）状に織ることができる。例えば、自己膨張 性ステントは、生体吸収性ポリマーの８本のストランドから織ることができる。

こうして、生体吸収性ステントを形成するためのストランドは、押出されて引き 出され、その後、基本となる管状ステント状に編まれる。

その後、ステントの長さを切断して熱硬化させる。ステントの切断された両端部 は、例えばレーザー、加熱、超音波、又はニカワによって互いに接合される。そ のようにして形成されたステントは、長さ及び／又は直径が歪むと、外部の力が 緩和された際に予め決められた形状に戻る、又は戻る傾向であるような記憶特性 を有する。こうして、ステントは、その直径を減少させるように歪ませ、続いて 緩和させた場合、自己膨張する。結局、ステントはある材料で形成され、２００ ｍｍＨｇを越えるつぶれ圧力に耐え得るように編まれる。

本発明の生体吸収性ステント１０を狭窄病変の位置まで移動させるために、ステ ントが血管を容易に進んで、冠動脈の目的部位に至り、動脈の縮径部内に配置す ることができるように、ステントの外径を減少させる必要がある。こうして、ス テントは、例えばステントを伸ばすことによって縮小されなければならず、対応 する直径の減少を可能にし、デリバリ−プロセスの間、そのような縮径の又はつ ぶれた形状を維持される。冠動脈の目的部位に達すると、ステントの直径を減少 させる傾向の力は緩められ、それによって、ステントは、冠動脈の狭窄部分を支 持及び／又は拡張させることができる。

図１及び２を参照すると、本発明にしたがった、つぶれた又は縮径の生体吸収性 ステント１０は、縮径のステントをデリバリ−シース１２内に設置することによ って、血管の目的部位に移動させることができる。ガイドシース１２は、右又は 左の冠動脈口まで、大動脈１６を通して、ガイドカテーテル１４を通して順に導 かれる。その後、ステント運搬シース１２は、ガイドワイヤー１８に沿ってガイ ドカテーテル１４の先端部から、目的冠動脈内に、そして狭窄病変２０の位置に 進む。

第２シース２２はつぶれたステント１０の基部に設けられ、外部シース１２から のステント１０の除去を容易にするために用いられる。より具体的１毎よ、図３ 及び図４を参照すると、シース１２が冠動脈の目的とする狭窄部位２０に設置さ れると、内部の基部シース２２が、その場所に保たれる一方、外部シースは、ス テント１０の基部の方向に引き込まれる。外部シース１２の除去は、ステント１ ０をつぶれた形状に保持する力を取り除き、こうして、ステントが、冠動脈の狭 窄部位２０内で自己膨張し、血管壁を支持してかつ拡張する（図４）ことを可能 にする。内部シース２２は、ステント１０が、外部シース１２とともに基部の方 向に移動することを妨げる。

その後、ガイドワイヤー１８及びガイドカテーテル１４と同様に、内部及び外部 シース２２．１２を、導管システムから取り除くことができる。或いは、内部及 び外部シースは、取り除かれることができ、バルーンカテーテル（図３及び４に は図示せず）は、ガイドカテーテル１４を通してガイドワイヤー１８に沿って、 膨張したステント１０の内部に導かれた。

その後、バルーンは、冠動脈の壁にステントを堅く係止させるため、及び／又は ステントのみによって与えられた動脈の拡張を増大させるために、ステント内部 で膨らませることができる。

或いは、図５及び６を参照すると、本発明にしたがって形成されたステントは、 バルーンカテーテル３０上の冠動脈の狭窄部分の位置に移動させることができる 。より具体的には、図４を参照すると、わずかに伸びた形状の縮径のステントｌ Ｏは、バルーンカテーテル３０の端部に設けられたつぶれたバルーン３２の外表 面にしっかりと取り付けられることができる。ステント１０は、適切な生体親和 性ニカワ又は接着剤で取り付けられる。

ステント１０がしっかりと取り付けられたバルーンカテーテル３０は、その後、 ガイドワイヤー３４に沿って、冠動脈のような血管の狭窄部位の位置に導かれる 。バルーンカテーテル３０が適切に位置すると、端部のバルーン３２が膨張する 。バルーン３２の膨張は、ステント１０とバルーン３２との間の接着剤の接着の 点を乱すことにより、バルーンの外表面からステント１０を放す。ステント１０ の接着剤の接着が放されると、ステントは解放されて、予め決められた形状に戻 る傾向になり、こうして、再膨張又は自己膨張する。バルーン３２の膨張と同時 に、自己膨張性ステントが十分に膨張し、血管を支持して保護することを保証す る。さらに、バルーンの膨張は、同時に血管の狭窄部位の膨張をもたらし、又は 促進スる。こうして、バルーンカテーテル３０は、本発明のステントのためのデ リバリ−システムを与えるのみならず、ステントが適切な位置で十分に膨張し、 同時に、血管の目的部分を膨張させることを保証する。

メツシュ状のステントを与える代わりに、自己膨張性、又は積極的に膨張可能か を問わず、本発明にしたがったステントは、生体吸収性材料のシート又は複数の シート若しくは細片として形成することかでき、それは、冠動脈のような身体経 路の壁を膨張及び支持するための実質的に円筒形状を定義するように、形成され 又は巻かれる。こうして、図７に示される本発明の特定の態様、すなわち、本発 明にしたがったステント５０は、生体吸収性材料の一連の細片５２からなり、こ れは、予め決められた間隔をあけた関係で、第１及び第２の細長い支持及び固定 リボン５４．５６に支持される。細片状のリボンは、生体吸収性である。

リボン５４は、通路開口部６０とともに室５８を有する。

複数の室５８が与えられてもよく、又は連続の若しくは断続的な開口部を有する 連続的な室５８でもよい。生体吸収性材料の各細片５２は、拡大された長さ方向 の端部を有し、又は比較的大きい長さ方向の端部６２を与えるように、そこに取 り付けられた球状部材を有する。図示するように、各生体吸収性細片５２の球状 端部６２は、リボン５４に定義されたスリット又はスロット６０を通して、球部 ６２の通過を促進する一方、逆方向に生体吸収性細片が入ることを妨げるように 、先細の壁を有する。リボン５４は、複数の進む通路６４を′さらに含み、その 通路を生体吸収性材料の各細片５２が通過する。

第２の伸びたリボン５６もまた、生体吸収性細片５２の球部６２を受け取るため の室６６を含み、そのようなそれぞれの受容室６６のために、第１及び第２の通 路６８．７ｏが与えられる。リボン５６の壁厚は、球部受容室６６の各側で異な る。一方の側においては、壁は、生体吸収性細片５２の球部の傾斜した表面の係 止した壁の偏向を９能にラーるための比較的薄い部分７２を有する。他方の壁は 、球部６２の傾斜した壁との係止が偏向しない、比較的厚い部分７４を含み、こ うして、柔軟な壁７２を通して入っている球部６２は、室６６内に保持され、室 ６６の対向する９７４から抜は出ることはできない。生体吸収性細片５２の対向 する長さ方向の端部７６は、図１０に示すように、第２リボン５６に取付けられ ている。適切な手段は全て、そのような取付けのために与えられるが、そのよう な取付けは、生体親和性ニカワで与えられると最良であることを留意するべきで ある。

身体経路への生体吸収性ステントの挿入に先立ち、ステントは、特に図８に示す ようなコンパクトな形状にある。

図８に示すステント５０が、冠動脈゛のような狭窄した身体経路の所望の部分内 で膨張する場合、ステントを膨張させるために、ステントの中心から外に向かっ て力が適用される。

これは、生体吸収性シートの球部６２又は細片５２が、第１リボン５４の外に向 かって（図９中の左に）、球部受容室５８の外側へ、押し進められることを引き 起こす。同時に、生体吸収性細片は、第１リボン５４中の通路６４を通って、図 ９に示すように左に導かれる。加えて、生体吸収性細片は、第２リボン中の球部 受容室６６を通って（図１０中の右に）移動する。結局、図１１に示すように、 ステントは最大直径に達し、そのとき、生体吸収性細片５２の球部６２は、第２ リボン中の室６６の壁７２を偏向させてその室内に入るが、比較的厚い室壁７４ によって、さらに室６６を通過することはできない。こうして、図７に示される ステント５０は、図１１に示す第２の形状まで拡大させるために、ステントに積 極的に力が適用されるまで、縮径形状（図８）を保持する。

ステントが膨張すると、球部６２は、第２リボン中に取り込まれ、偏向可能な壁 ７２を通って戻る、又は室の前方の壁を通って室６６の外に出ることはできない 。こうして、ステントは、大きな直径の形状を同様に保持するであろう。

生体吸収性細片が、ステントの長さに沿って個々に間隔をあけているので、血液 はステント内部から隣り合う生体吸収性細片の間の外部へ流出することができ、 血液が生体吸収性ステント材料を通って、直接流れる孔を与える必要はない。

しかしながら、そのような孔は設けることができ、組織の内部成長を促進するた めに望ましい。さもなければ、生体吸収性材料の細片は、血液流と組織成長とを 可能にするために、その中の細孔及び／又は孔を有することが有利である。細片 の幅が十分に狭い場合、それは、ステントの長さに沿って、延びた寸法が小さく 、そのとき、前記細孔及び／又は孔は必要ない。

また或いは、本発明にしたがって形成された生体吸収性ステント８０は、生体吸 収性材料の１組のシートの形状８２とすることができ、そのシートは、実父（ｔ ｉｎｅ）受容空洞に内部で接合されている複数の実父８６の形状を有するいくつ かの固体生体吸収性材料をともなう、実父受容空洞８４を定義するために、相互 連結されている。こうして、実父部材８６は、図１４に示すように実父受容空洞 ８４の第１の端部に相互連結されており、生体吸収性構造物は、各実父部材８６ が、実父受容空洞８４の対向する端部に挿入された状態で、実質的に円筒状に巻 くことができる。実質的に減少した形状の生体吸収性ステント部材を提供するた めに、実父部材は、図１５に示すように実父受容空洞の中に挿入される。縮小し た形状のステントの内側に膨張力を適切に適用することによって、実父部材８６ は、実父受容空洞８４を定義する生体吸収性シート８２に対して摺動し、こうし て、図１６に示すように、ステントの内径が拡大する。本発明のこの態様によれ ば、ステントは、実父部材８６と実父受容空洞８４との摩擦の内部作用によって 縮径形状を保持される。同様に、拡大した径の形態において、摩擦力は、ステン ト８０の実父部材８６と実父受容空洞８４とを所望の配置に保持する。

図１４に模式的に示すように、孔８８は、血液がそれらを通して流れること、及 び／又は内皮組織が内部成長することを可能にするように、実父受容空洞８４を 定義する生体吸収性シート８２と実父部材８６とを通して定義される。実父と実 父受容空洞とを定義する生体吸収性材料はそれ自体、組織の内部成長を可能にす るため、及び／又は以下でより詳述するような、その中での薬剤の取り込みを可 能にするために、多孔質とすることかできる。図１４に模式的に示すような孔８ ８は、説明の目的のためだけであり、孔８８及び生体吸収性材料の相対的な大き さは、必ずしもその図に示すようなものである必要はない。

特に図１７及び図１８に示すような本発明のさらに他の態様によれば、本発明の ステント９０は、生体吸収性材料のシート９２を単純に巻き上げた形状とするこ とができる。生体吸収性材料が、形状保持記憶を有する場合、例えば熱硬化され て予め決められた直径のロールとするために、生体吸収性材料を形成することが できる。その後、ステントは、材料をさらに巻くことによって直径が減少した形 状に強制され、その形状は、ステント９０自体によって与えられたバックル状保 持部材の手段、又はカテーテル部材の内部若しくはその上のステント９０を捕ら えることのいずれかによって維持される。その後、直径か縮小された形状にステ ントを維持する傾向の力が緩和されると、ステント９０は、本来の直径まで、又 は本来の直径に近い直径まで自己膨張するであろう。

ステントが膨張可能、すなわち、歪んだいかなる形状をも実質的に維持する場合 、ステントは、それが本来維持する縮径形状に巻くことができ、その後、その内 部表面に膨張力を適用することによって、所望の直径まで膨張させることができ 、膨張力をゆるめた際に、実質的に拡大した径の形状を保菌１７に特に模式的に 示すように、本発明のこの態様によって与えられる生体吸収性シート９２は、複 数の細孔及び／又は孔９６をも有し、それらは、ステント９０を通る血液の流れ 、及び／又は内包のための組織の内部成長を可能にするために定義された。生体 吸収性材料は、多孔質とすることができ、さらに、それらを通して組織の内包、 血液流を高めるため、及び／又は、治療される人体経路の目的領域まで薬剤を運 んで受け取るための空洞を与えるように定義された孔を含んでもよい。或いは、 以下でも詳述するように、ステントの材料は、形成されたときに、その中に取り 込まれた薬剤を有してもよく、その薬剤は、そこから次に述べる体内の配置に滲 出するであろう。特に図１７に示された孔の相対的な大きさは、模式的であって 実際の実施においては、ステントを通る細孔又は孔は、これらに示されたより大 きくても小さくてもよい。

上述したように、本発明により形成されたステントは、好ましくは生体内分解性 ポリマー材料で形成される。選択される特有のポリマー及びその厚さは、特に、 生体分解及び生体吸収の速度を決定し、生体分解及び生体吸収の間のステントの 構造特性は、それゆえ、所望の吸収時間及びステントの特性にしたがって選択さ れるべきである。

本発明に係るステントの形成に使用するために適切な材料は、所望の幾何学的構 造に織られた場合、少なくとも１００ｍｍＨｇｓ好ましくは少なくとも２００ｍ ｍＨｇのつぶれ圧力に耐える十分な強度をステントにもたらすようなものである 。適切な材料は、毒性反応を起こさず、又はステント位置で存在する環境レベル において、発癌物質として作用しない。

適切な材料は分解し、生理的に受理できる分解生成物の生成をともなって吸収さ れ、強度及び質量の損失は、特有の生体環境及び臨床作用条件に適切である。

本発明の好ましい態様によれば、ステントは、ポリーＬ−ラクチドで形成される 。他の好ましいステント形成材料は、β−ヒドロキシ酪酸のホモポリマー及び他 のヒドロキシ脂肪酸をともなうその共重合体と同様に、ＤＬ−ラクチド、Ｄ−ラ クチド、又はグルコライドをともなうＬ−ラクチドの共重合体を含む。ｎが好ま しくは５〜１３のＨＯ（ＣＨ２）Ｉ、００２Ｈのω−ヒドロキシ酸のポリマー、 及びＸが好ましくは４〜１６であるＩＯＣ−（ＣＨ）　−Ｃｏ２Ｈ，ｙが好２　 ２Ｋ ましくは２〜１８であるＨＯ−（ＣＨ２）、−ＯＨの脂肪族二塩基酸及びジオー ルのポリマーもまた、加水分解速度を変えることによって特徴付けられるステン トをつくるために使用することができる。

ｎが好ましくは６〜１３の−ＮＨ−（ＣＨ２）、−ＣＯ−１及びＸが好ましくは ６〜１２であって、ｙが好ましくは４〜１２であるＮＨ−（ＣＨ）　−ＮＨ−Ｃ Ｏ−（ＣＨ２’）。

ｘ −Ｃ○−のポリイミドもまた、特に、ポリーＬ−ラクチドで活性化されたものよ り遅い分解が有利な場合に使用することができる。

ｎが好ましくは２〜８のＨＯＣ−Ｃ６Ｈ４−０−（ＣＨ）　ＱＣＨ−Ｃｏ２Ｈの 二塩基酸からの無水物ポリマ２　ｎ　６　４ −は、ある範囲のヤング率と吸収速度を与え、例えば、炭素数的１２までのα− ω−脂肪族二塩基酸とこれらの共重合体は、ある種の環境下で有利な、速められ た生体吸収速度を有するステントを与えるために使用されることができる。

Ｒがアルキル基、好ましくはＣＨ−又はＣ２Ｈ５−のような低級アルキル基であ って、Ｘ及びＹが、例えば、−Ｃ６Ｈ−１ｎが１〜１２の−（ＣＨ２’）、　− １又は−Ｃ６Ｈ４一基と−ＣＨ−基との組合わせである（ＲＯ）　３Ｃ−Ｘ−Ｃ （ＯＲ）　と（ＨＯＣＨ２）　２ＣＨ−Ｙ−ＣＨ（ＣＨ２０Ｈ）との反応により 形成されたようなポリオルトエステルもまた、使用することができる。そのよう なポリオルトエステルは、生体環境下で分解し、生体吸収された生成物を生じる 。

Ｒ，Ｘ、及びＹを変化させることによって、ある範囲の疎水特性及びヤング率を 達成することができ、その結果、堅さと生体内分解性とを変化させたステントが 得られることを、当業者は理解するであろう。

上に示したように、ポリラクチドは、ステント形成のために好ましい材料である 。ポリラクチドのようなポリエステルの加水分解は、酸及び塩基によって触媒作 用を受ける。血液のｐＨ（７，３〜７．４）は、加水分解に触媒作用を及ぼすの に十分でない。しかしながら、ポリマーの内部で生じる加水分解は、ゆっくりと 拡散して分解を自動的に促進する触媒として作用する酸性分解物（乳酸及びその オリゴマー）を生じるであろう。望ましい場合には、ポリマープロセスの間に、 クエン酸、フマル酸、又は比較的非毒性のその他の酸のような賦形剤を加えるこ とによって、分解速度をさらに速めることができる。酸の添加は、好ましくは、 埋め込みに先立って、ポリマーの分解を最小にするためのポリマープロセスの間 の最終加熱後に行なう。例えば、フマル酸は、乾式紡糸に先立って、ポリーＬ− ラクチドの溶液（例えば、塩化メチレン溶液）中に混合することができる。溶媒 は、例えば、暖気中で容易に蒸発させることができ、繊維はステントの形に織ら れて成形される。ポリマー中へのフマル酸の添加量は、０．１〜１．０％が好ま しい。酸賦形剤を伴うステントの貯蔵寿命は、それらを乾燥させして保ち、高温 を避けることによって、延ばすことができる。

γ照射に曝すことは、結果として生じる、ステントの分解を促進する酸基の形成 をともなう鎖の切断を引き起こすためにもまた、使用することができる。線量が 高くなると、ステントはより早く分解するであろう。

ステントの分解及び吸収を促進するために使用することができるその他の添加物 は、それ自体は酸性ではないが、加水分解してポリマーよりも急速に酸を生じる 物質である。例は、ラウリン酸又はｄｉｔｅｒｔ、ブチルフマレートのような酸 のｔ　ｅ　ｒ　ｔ、　ブチルエステルである。そのような添加剤は、暖かく湿っ た酸性環境中で生体内分解を開始させるために分解され、さらに分解を促進する 触媒が発生する。

生体内ポリマーの分解を促進する添加物の設計に使用される同様の原理は、また 、分解を促進するラクチドとともに使用するためのコモノマーをつくるために使 用することができる。例えば、酒石酸の低分子量ポリマーは、エチルオルトアセ テートで酒石酸を処理し、エチルアルコールとエチルアセテートとを蒸発させる ことによってつくることができる。２゜３のオルトエステル単位を含むこの低分 子量ポリエステルは、ラクチドの中に組み込まれ、重合条件に供されて、カルボ キシル酸を生じる加水分解可能な基をともなうラクチド／酒石酸共重合体を与え ることができる。ポリマー添加物と、同様に、そのような可能性を有する多数の コモノマーが存在することを、当業者は理解するであろう。生体内で使用する場 合、炎症性又は毒性の反応を引き起こさないもの、及び生体内で使用する場合に 、分解及び吸収の所望の再生率を与えるものが好ましい。

加水分解の際に緩衝作用を与えるコモノマー又は添加剤は、より遅い分解材料が 必要な場合に、生体内分解を抑制するために使用することができる。例えば、ラ クチドと共重合させた少量（約１〜５％）のアラニンは、生体内分解を抑制する ために使用することができる。その他のアミノ酸は、分解を抑制するために、共 重合を経て組み込まれ、ｎが１〜１７、好ましくは５〜１０の−ＮＨ−（ＣＨ２ ）　ｎ−Ｃ０−のようなセグメントを与えることができる。

以下に示す、本発明を限定するものではない実施例は、ステント製造プロセスに おける溶融紡糸の使用を説明する。当業者は、溶融紡糸が分子量を低下させるこ とを理解するであろう。すなわち、重合の間に達成された分子量は、ポリマーが 溶融した場合、かなり急速に減少する。最終生成物中のより高い分子量は、以下 のことを与えるので有利である：　ｉ）強度及び靭性を増加させる；１１）変形 後の弾性再生を改善する；及び１１１）分解及び吸収速度を減少させる。

溶液からの紡糸は、高温（約１９０℃）溶融押出の代わりに使用することができ る。塩化メチレン（ｂ、ｐ、５５℃）は、そのようなプロセスに好ましい溶媒で ある。溶媒は、ｉ）紡糸口金から下降するプロトファイバーから、暖気で溶媒を 蒸発させること（乾式紡糸として当業者に既知である）、又は１１）ポリマー溶 液を液浴中に噴出させること（湿式紡糸として当業者に既知である）、なお、こ の液体はポリマーの非溶媒であるが、紡糸溶液中の溶媒、例えばメチルアルコー ルと混合できる；によって紡糸プロセスの間に除去することができる。

本発明のステントは、その中に組み込まれた、又はその上に被覆された、平滑筋 細胞抑制剤（例えば、成長因子抑制剤、又は細胞障害剤）、コラーゲン抑制剤、 血管拡張剤（例えば、プロスタグランジン又はその類似物）、又は抗血小板物質 及び／又は抗血栓物質（例えば、アルピリン、ヘパリン又は組織プラスミノーゲ ンアクチベーター）のような１又はそれ以上の薬剤を有することができる。（放 射線不透過充填剤のような映像剤もまた、ヒドロゲルのような流線形の血液流を 改善する薬剤として使用することができる。）そのようなステントは、危険を伴 う局部的に高い薬剤濃度を、直接、例えば再狭窄のような領域において達成する ために使用することができ、また一方、計画性のある薬剤投与に関連する、例え ば、毒性のような問題を避けることができるので、優れた薬剤放出手段である。

ステントからの薬剤の時間を決められた放出は、ステント形成ポリマー自体から の遅い拡散が行なわれるように、ステントを形成すること、又は被覆を通して又 は被覆からの薬剤のゆっくりとした拡散が行なわれるように、ステントを被覆す ることのいずれかによって達成することができる。

好ましい態様においては、ステントの外部（“外皮”）は、薬剤を収容するため にステントを作製した後に、多孔質につくられる。細孔は、真空及び静水圧（例 えば、６．０００〜２０．０００ｐ　ｓ　ｉ）を交互に用いて、マトリクスを形 成する薬剤／ゲルで満たされてもよい。必要ならば、その後、ステントは、マト リクスがゲルとして硬化することを引き起こす薬剤と接触させることができる。

多孔質の外皮は、ステント、又はそれからステントが形成されるフィラメントを 、フィラメントの外層を膨潤させる溶媒中に浸漬することによって形成すること ができる。理論的には、溶媒の拡散は、かなりゆっくり起こるが；拡散は、例え ば溶媒を冷却することによって遅くすることができる。このようにして、フィラ メントのコアは、溶媒に供している間に影響されない。膨潤した外層を有するフ ィラメントは、その後、フィラメントがつくられているポリマーに対して“非溶 媒”である試薬に浸漬され、その試薬は、膨潤溶媒により溶液を形成する。この 試薬は、好ましくは、第１の溶媒より急速に拡散する。加熱は、膨れた領域への 試薬の拡散を促進するために使用することができ、こうして、ステントフィラメ ント上の多孔質外皮の形成をもたらす相分離を引き起こす。

ポリーＬ−ラクチドをポリマーとして使用した場合、膨潤溶媒としてクロロホル ムを、相分離を引き起こす試薬としてメチルアルコールを使用することができる 。細孔形成は、溶媒として、例えば、オルトエステル（メチル又はエチルオルト ギ酸、又はオルト酢酸）、及び塩化メチレン、非溶媒として水の混合物を用いて 、ポリ乳酸／ポリ酪酸ポリマー及び共重合体中で行なわれる。オルトエステル／ 水の反応生成物のＣＨＤの変化は、相分離を生じさせると予想され、オルトエス テルの分子量は、溶媒外への低速の拡散を引き起こす。ナイロン６／６をポリマ ーとして使用した場合、膨潤溶媒として７５％水性ギ酸が、相分離試薬として５ ％水性ギ酸が使用される。その他の適切なポリマー／溶媒／試薬の組合わせもま た、用いることができる。当業者は、特有のポリマーに使用するべき適切な溶媒 ／試薬を容易に決定することができる。

適切なゲル化システムの例は、アルギン酸ナトリウムと中性ヘパリンとの混合物 を含む。これか細孔中に導かれた後、フィラメントは、アルギン酸のゲル化を引 き起こす水性塩化カルシウム中に浸漬される。

上述したように、運ばれる薬剤は、ステント中に取り込まれることができる。薬 剤が取り込まれる方法は、用いられる紡糸技術（溶融紡糸、乾式紡糸、又は湿式 紡糸）に依存する。

（一般的には、Ｒｏｄｇｉｑｕｉｚ、参照）当業者は、紡糸がその融点を越える ポリマーの加熱を含むとき、この方法と関連して使用される薬剤の範囲は、幾分 制限されることを理解するであろう。一方、高温において十分に安定で、非反応 性の薬剤は、押出しに先立ってポリマーと混合することができる。

乾式紡糸において、ポリマーは溶媒に溶解し、溶液は押出されて、溶媒は暖気に よって除去される。溶融紡糸のときと同様の分析を行なうことができるが、温度 は実質的により低く、取り込まれ得る薬剤の数は増加する。

湿式紡糸においては、ポリマーは溶媒中に溶解し、ポリマーに対する“非溶媒” である第２の液体中に押出されるが、それは、ポリマーに対する溶媒を抽出し、 ファイバーを凝集させるであろう。このプロセスについての分析は、２種類の液 体の相対的な拡散性について上述した、多孔質外皮の開発についての場合と同様 であるが、湿式紡糸は、ファイバー直径の全体に細孔を与える。薬剤は、凝集後 にファイバーを浴に通して、洗浄することにより取り込まれる。その後、細孔は 、引張り、加熱、又は溶媒に曝すことによって部分的につぶれ、それによって、 フィラメントをとおして薬剤を閉じ込める。感熱性薬剤が取り込まれると、その とき、用いられるその後のプロセスは、高温を避けなければならない。例えば、 熱硬化プロセスは、化学的硬化と取り替えることができる（以下参照）。

その他の方法もまた、本発明のステント中に薬剤を取り込むために使用すること ができる。例えば、水への溶解度が小さい粒子は、押出しの前にポリマーに加え 、製造後に滲出させて細孔を発生させることができる。単量体のラクチドは、押 出しの前に取り込まれ、その後、滲出させることができる。

非常に小さい細孔は、押出し後のどの工程においても、プロパンのような超臨界 流体中で、ポリマーを膨潤させることによって発生させることができ、その後、 液相がまったく存在しないように、圧力を減少させる。すべての場合において、 薬剤を含む溶液は、静水圧によって、ゲル化試薬とともに、又はともなわずに細 孔内に強いられて、薬剤の外への拡散を制御することができる。

当業者は、上述の記載から、本発明に係るステントは、事実上、全ての薬剤の放 出のための手段として使用することができることを理解するであろう。しかしな がら、製造プロセス、特に薬剤かステント中に取り込まれるこれらの状況におい ては、運ばれるべき薬剤の活性が減少したり無効にならないように選択されるこ とを保証するために、注意を払わなければならない。さらに、上で示した紡糸技 術を使用するために、ステント形成の硬化工程の温度もまた、考慮しなければな らない。アニールにかわるものとして、１１０〜１４０℃の範囲内の温度まで加 熱することが含まれ、化学的硬化を使用することができる。とりわけ、ステント は、蒸気、又は貧溶媒、若しくは酢酸エチルのような弱い膨潤試薬の溶液、その 後、溶媒／試薬を除去するために空気、又は真空乾燥に曝すことができる。

特に熱的失活性の薬剤（例えば、プロティン、組織プラスミノーゲン活性剤を含 む）は、好ましくは、上述したようなステントに形成された多孔質外皮内に取り 込まれる。そのような薬剤の場合のステントの殺菌は、γ照射を用いて行なわれ る。

当業者は、ステント内に取り込まれた、又はその上に被覆された薬剤の量が請求 められる治療に依存することを確認するであろう。そのような決定は、過度の実 験なしに行なうことができる。

以下の制限のない実施例を読むことから、当業者は、分子量、大きさ、引張り比 、温度、及び溶媒の変更は、実質的に生成ステントを変えることなく、全て可能 であることを理解するであろう。

実施例 ステント製造 ３５．０００ダルトンの平均質量を有するポリーＬ−ラクチドの溶融押出しによ って得られた長方形、又は円柱状のモノフィラメントを、その長さの６００％ま で引張り、円柱状フィラメントについて０．１８ｍｍの最終直径を与えた。これ らのファイバーは、直径３．１７ｍｍ、４〜８フイートのテフロン製マンドレル 上で、８本の端部を用いて編組みプロセスで編組んだ。（４本のフィラメントは 右回りに移動し、４本のフィラメントは左回りにらせん状に移動し、各フィラメ ントは、交差するフィラメントの上又は下を交互に動く）その後、フィラメント は、それぞれの間隔が所望のステントよりわずかに長くなるような間隔で（典型 的には、長さ０゜５〜２．Ｏｃｍ）、２つのワイヤーツイストでマンドレルにし っかりと取り付けられた。２つのワイヤーツイストの間隔は、アニール中にファ イバーが収縮するのを抑制する一方、アニール後にマンドレルとファイバーとが 、単ステント長さを与えるために、ワイヤーの間で切断することができるような 間隔である。（アニールの目的は、アニール後に歪んだ場合、ファイバーか螺旋 状に戻らないように、熱硬化させることである。）アニールは、１４０℃で１５ 分間行なわれた。

（より高い温度（融点未満）は、より短いアニール周期を可能にし、約１１．０ ℃のより低い温度は、より長時間でより有効に作用する。）アニールは空気中で 行なわれるが、窒素のような不活性雰囲気、又は真空アニールは、幾分高い分子 量の製品をもたらす。

部分的に形成されたステントのフィラメントは、所望の端部の交点において、ク ロロホルムのような揮発性溶媒中のポリーＬ−ラクチドの溶液の小滴で互いに接 着され、それによって最終長さを決定し、マンドレルから取り除かれる。溶媒が 実質的に蒸発したとき、ステントを切り取って、接合箇所を越えたファイバーの ほとんどを除去し、接合箇所は、両端部を溶融させて、滑らかにする熱したワイ ヤーの近くに至らせた。

本発明は、最も実際的で好ましい態様と考察される点に関して説明されたが、本 発明は開示された態様に制限されず、反対に、クレームの範囲内に含まれる種々 の変更や同等の装置に及ぶものであることを理解すべきである。例えば、予め形 成されたステントは、正確な円筒である必要はないが、ステントの長さに沿って 変化する断面を有してもよい。さらに、熱的アニールの代わりに、溶媒硬化を用 いることがきる。溶媒硬化は、薬剤がステント中に取り込まれる場合に、特に有 利である。加えて、本発明の自己膨張ステントは、尿管やファロピウス管のよう な、冠動脈以外の身体経路に有利に使用されることができ、そのような他の用途 及び形状は、クレームによってのみ制限される。

ｏ５：！ ＦＩＧ、　９ 要約書 血管のような身体経路の狭窄部位に設置するための生体吸収性ステント（１０， ５０，８０，９０）であって、このステントは、鼓動の連続的な応力に曝される 間の、動脈破壊又は動脈瘤形成のような長期的な埋め込みの不都合を避けるたら 形成され、ステントの組織内部成長及び内包を促進するように、多孔質又はそれ らを通して定義された孔を有する。ステントは、日、週、又は月の所望の期間内 で、内包の後に、内包及び生体内分解、又は生体吸収され、それによって、溶解 した物質の塞栓形成の可能性、又はその他の危険性を最小限にし、長期にわたる 埋め込みの不都合を避ける。

国際調査報告

Claims (27)

【特許請求の範囲】
1. １．第１の端部、第２の端部、及び前記第１の端部から第２の端部まで連通して 定義された流路を有する管状の主要部分を含む管腔内のステントであって、前記 管状の主要部分は、身体経路内の管腔配置に合わせた大きさであり、前記主要部 分は実質的に円筒状に巻かれた生体吸収性材料からなり、生体吸収性材料は多孔 質であるか又は孔を有しており、主要部分は第１の減少した断面の大きさから、 第２の拡大した断面の大きさまで自己膨張し、それによって、主要部分は身体経 路の目的部位まで管腔内的に移動し、前記身体経路の目的部位に係合しかつ支え るように、第２の拡大された直径まで膨張し、主要部分は前記生体吸収性材料を 縮径形状に保持するための手段と、生体吸収性材料を拡大径形状に保持するため の手段とを含み、前記ステントは、その上に被覆された又はその中に組み込まれ た治療上に有効量の薬剤を有することを特徴とするステント。
2. ２．前記生体吸収性材料がポリマー材料である請求項１に記載のステント。
3. ３．基端部と先端部とを有する導入カテーテル、基端部と先端部とを有する外部 シース部材、及び基端部と先端部とを有する内部シース部材を包含し、前記外部 シース部材は導入カテーテル内に摺動可能に取り付けられ、前記内部シース部材 は外部シース部材内に摺動可能に取り付けられ、ステントは内部シース部材の先 端方向の、外部シース部材の先端部に取り付けられたカテーテルアセンブリとの 組合わせである請求項１に記載のステント。
4. ４．先端部と基端部と、前記先端部に与えられた膨張可能なバルーンとを含み、 膨張可能なバルーンの外表面にステントが取り付けられた請求項１に記載のステ ント。
5. ５．前記ステントが生体親和性ニカワ及び生体親和性接着剤の１つで膨張可能な バルーンに接着された請求項４に記載のステント。
6. ６．前記ポリマー材料がポリ−Ｌ−ラクチドを含む請求項２に記載のステント。
7. ７．前記生体吸収性材料が、生体吸収性ポリエステルと薬理的に受容可能な酸と を含む請求項１に記載のステント。
8. ８．前記ポリエステルが、ポリ−Ｌ−ラクチドを含み、前記酸がフマル酸である 請求項７に記載のステント。
9. ９．前記生体吸収性材料が、下記式 −ＮＨ−（ＣＨ２）ｎ−ＣＯ−又は −ＮＨ−（ＣＨ２）ｘ−ＮＨ−ＣＯ−（ＣＨ２）ｙ−ＣＯ−（式中、ｎは６〜１ ３、ｘは６〜１２、ｙは４〜１６である） のポリアミドを含む請求項１に記載のステント。
10. １０．前記生体吸収性材料が、下記式 ＨＯ２Ｃ−Ｃ６Ｈ−Ｏ−（ＣＨ２）ｎ−ＯＣ６Ｈ４−ＣＯ２−Ｈ（式中、ｎは２ 〜８である） のポリハイドライドを含む請求項１に記載のステント。
11. １１．生体吸収性材料が、 （ＲＯ）３Ｃ−Ｘ−Ｃ（ＯＲ）３と （ＨＯＣＨ２）ＣＨ−Ｙ−ＣＨ（ＣＨ２ＯＨ）２（式中、Ｒは低級アルキル基で あり、 Ｘ及びＹは、個々に−Ｃ６Ｈ４−、又はｎが１〜１２の−（ＣＨ２）−、又はそ れらの組み合わせである）の反応により生じたポリオルトエステルを含む請求項 １に記載のステント。
12. １２．前記薬剤が平滑筋細胞抑制剤である請求項１に記載のステント。
13. １３．前記薬剤が血管拡張剤である請求項１に記載のステント。
14. １４．前記薬剤が抗血小板剤又は抗血栓剤である請求項１に記載のステント。
15. １５．前記薬剤がコラーゲン抑制剤である請求項１に記載のステント。
16. １６．ｉ）ステントの外層の膨潤を与えるような条件下で、前記フィラメントを 膨潤させる溶媒に、ステントが形成されているフィラメントを接触させること、 及びｉｉ）工程ｉ）で得られたフィラメントを、前記フィラメントの膨潤した外 層内に試薬が拡散するような条件下で、前記フィラメントに対して非溶媒である 試薬であって、前記溶媒をともなう溶液で形成された試薬に接触させ、それによ って、前記フィラメントの外層中の相分離と細孔形成とを引き起こすこと を含む請求項１に記載のステントの表面の細孔の形成方法。
17. １７．前記細孔が、フィラメントからのステントの形成に先立ってフィラメント の外層中に形成される請求項１６に記載の方法。
18. １８．前記細孔が、フィラメントからのステントの形成後にフィラメントの外層 中に形成される請求項１６に記載の方法。
19. １９．ｉ）ステントが形成されているフィラメントの外層に細孔を形成すること 、 ｉｉ）薬剤とゲル形成剤とを含む組成物を、細孔内に導入すること、及び ｉｉｉ）前記組成物をゲルとして硬化させることを含む請求項１に記載のステン ト中に薬剤を取り込む方法。
20. ２０．第１の端部、第２の端部、及び前記第１の端部から第２の端部まで連通し て定義された流路を有する管状の主要部分を含む管腔内のステントであって、前 記管状の主要部分は、身体経路内の管腔内の配置に合わせた大きさであり、前記 主要部分は実質的に円筒状に巻かれた生体吸収性材料からなり、生体吸収性材料 は多孔質であるか又は孔を有しており、主要部分は第１の減少した断面の大きさ から、第２の拡大した断面の大きさまで膨張可能であり、それによって、主要部 分は、身体経路の目的部位まで管腔内的に移動し、前記身体経路の目的部位に係 合しかつ支えるように、第２の拡大された直径まで膨張させ、主要部分は前記生 体吸収性材料を縮径形状に保持するための手段と、生体吸収性材料を拡大径形状 に保持するための手段とを含み、前記ステントは、その上に被覆された又はその 中に組み込まれた治療上に有効量の薬剤を有することを特徴とするステント。
21. ２１．保持手段が、前記生体吸収性材料の第１及び第２の周辺の端部の摩擦的な 係止を含む請求項２０に記載のステント。
22. ２２．前記生体吸収性材料が少なくとも１つの細片状であり、前記保持手段が、 生体吸収性材料の細片の第１の端部に取り付けられた伸びた接合部材であり、生 体吸収性材料の第２の端部が前記接合部材に対して摺動可能である請求項２０に 記載のステント。
23. ２３．第１及び第２の接合部材が与えられ、接合部材の１つが、生体吸収性材料 の前記シートの第１の端部に堅く取付けられた請求項２２に記載のステント。
24. ２４．前記接合部材のそれぞれが、材料の細片を受け取るための摺動可能な手段 を含む請求項２３に記載のステント。
25. ２５．複数の生体吸収性材料の細片が与えられる請求項２２に記載のステント。
26. ２６．前記主要部分が、複数の尖叉受容空洞と複数の尖叉部材とを含み、前記尖 叉部材がその第１の端部で尖叉受容空洞の第１の端部に接合され、尖叉部材の第 ２の端部が尖叉受容空洞の第２の端部に挿入された請求項２０に記載のステント 。
27. ２７．第１の端部、第２の端部、及び前記第１の端部から第２の端部まで連通し て定義された流路を有する管状の主要部分を含む管腔内のステントであって、前 記管状の主要部分は、身体経路内の管腔内配置に合わせた大きさであり、前記主 要部分は多孔質であるか又はそれを通った孔を有する生体吸収性材料からなり、 それによって、主要部分の組織内包が促進されて、血液がその中を通って流れる ことが可能となり、前記生体親和性材料は、その上に被覆された、その内部に含 浸させた、又はその中に内包された薬剤を有するステント。