JP2842943B2 - 脈管ステントとその保持構造体および脈管ステント挿着装置 - Google Patents

脈管ステントとその保持構造体および脈管ステント挿着装置

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JP2842943B2
JP2842943B2 JP50053291A JP50053291A JP2842943B2 JP 2842943 B2 JP2842943 B2 JP 2842943B2 JP 50053291 A JP50053291 A JP 50053291A JP 50053291 A JP50053291 A JP 50053291A JP 2842943 B2 JP2842943 B2 JP 2842943B2
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bioabsorbable polymer
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Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 この発明は、脈管（血管，リンパ管，胆管や尿管な
ど）に挿着してその管の形態を保持するようなステント
であって、特に動脈などの血管の狭窄部に対する経皮的
血管形成術（PTCA:血管の狭窄部に、カテーテルの先端
部近傍に付設したバルーン形成部を挿入してバルーン形
成することにより、該血管狭窄部を拡張して血流を良く
する手術）後に、該血管形成術実施部に再狭窄を防止す
るために挿着する脈管ステントの改良およびその挿着装
置に関するものである。
背景技術 この種の脈管ステントとしては、脈管形成術実施部に
拡張することにより挿着される、ステンレス製などの経
線材と緯線材とを交叉させて形成したメッシュを筒状・
管状体にしたものが知られている。
しかしこの公知の脈管ステントには、硬質で脈管にス
トレスを与え易いため、脈管に再狭窄の原因となる炎症
や過剰肥厚などが生じるという問題のほか、生体内に異
物として半永久的に残るため、本質的に異物の存在を嫌
う生体にとっては好ましくないという問題がある。
金属ステントのような半永久的にもしくは必要以上に
永く脈管内に留まる脈管ステントを挿着した場合には、
該ステントが一種の核となることもあり、その部位で脈
管に再狭窄が生じる可能性が比較的高く、また、前記ス
テントの周囲の脈管に傷がついたときにもその脈管内壁
の生体細胞が異常に増殖して脈管内径が縮小したりする
危険がある。
そこで、この発明は、上記のような問題のない脈管ス
テントおよびその挿着装置を提供することを目的として
いる。
発明の開示 この発明によれば上記の目的は、生体吸収性ポリマー
繊維製の糸を筒状若しくは管状に編んだ編物からなる脈
管ステントおよび、該ステントをカテーテルのバルーン
形成部に被せた脈管ステント挿着装置によって解決され
る。
ここで生体吸収性ポリマーとしては、ポリ乳酸（PL
A）、ポリグリコール酸（PGA）、ポリグラクチン（ポリ
グリコール酸、ポリ乳酸共重合体）、ポリジオキサノ
ン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネート、グ
リコリド共重合体）、ポリグリコール酸またはポリ乳酸
とεカプロラクトン共重合体などを用いることができ
る。
また生体吸収性ポリマーには、種々の材料（薬剤を含
む）を混入することができる、また、その繊維表面に付
着させることもできる。
さらに、この発明の脈管ステントは、脈管形成術実施
部にバルーン付きカテーテルを介して挿入し、バルーン
の膨張によって拡張することにより挿着するが、挿着後
数週間ないし数ヵ月間はその形態を保持するものの、生
体吸収性ポリマー繊維製のために、挿着後数ヵ月後で生
体組織に吸収されて消失する。
加えて、生体吸収性ポリマーにＸ線不透過性材料を混
入すると、挿着後に外部からＸ線を照射することによっ
て脈管ステントの状態を確認することができる。
図面の簡単な説明 本発明は添付図面を参照して更に詳細に説明される。
図１は本発明の縮径脈管ステントを得る過程を示す図
である。
図２は本発明の脈管ステントを脈管内に挿着する時の
概念図である。
図３は本発明のPGA繊維製の糸で編成した脈管ステン
トの縮径処理の別法を示す図である。
図４は本発明の脈管ステント挿着装置の要部を示す図
であって、Ａはその全体図、Ｂは一部分の断面を概略的
に示す図である。
図５は本発明の脈管ステント挿着装置による脈管ステ
ントの挿着過程を説明した図である。
図６は本発明の編成脈管ステント挿着装置の別の例を
示す図である。
図７は、脈管と脈管ステントの挿着形態とを概略的に
示すものであって、Ａは代表的な脈管の形態を示し、Ｂ
は本発明の脈管ステントの挿着状態を、そしてさらにＣ
は従来の脈管ステントを挿着したときの悪い状態を比較
例として示した図である。
図８は本発明の脈管ステントが種々の脈管部位に挿着
され得ることを示す図である。
発明を実施するための最良の形態 本発明の脈管ステントは、基本的に一本の糸を編ん
で、すなわち、編成により形成しているから、所謂経糸
・緯糸を交叉させて形成される織物よりも均質な脈管ス
テントとしての筒状・管状体が得られる。
さらに、本発明の編成脈管ステントは、目的の部位ま
で脈管ステントを運ぶ際に、種々の蛇行した脈管を通過
することが、金属ステントや織物ステントに比べ非常に
容易である。すなわち、編物にてつくられた脈管ステン
トはどのような蛇行にも追従性（trackability）を有
し、また、屈曲部に挿着することも可能である。なぜな
ら、編まれた筒状・管状のものは拡張力が強く内空の形
状を損ない難いという性質をもっているからである。本
発明に係る編成脈管ステントは、約5mmの径に編成され
た筒状・管状の脈管ステントを、生体内のより細径の脈
管中に挿着するために、熱処理により縮径してヒートセ
ットされ約2mm以下の径となされるが、その過程を図１
に示す。
また、後に詳しく説明するが、このヒートセットされ
た脈管ステントの脈管内への挿着の概念を図２に示す。
また、PGA（ポリグリコール酸）ポリマー繊維製の糸
で編成した脈管ステントの縮径処理の別の方法を図３に
示す。この図３に示した方法の利点は、耐熱性樹脂ある
いは金属などからなるチューブを使用しないので、その
ままカテーテル先端部近傍のバルーン形成部に装着する
ことができる点にある。
本発明は、生体吸収性ポリマー繊維製の糸で編成、つ
まり、編んで形成した筒状・管状の脈管ステントであ
り、これは、他の布帛形態すなわちフェルトのような形
の不織布や通常の経糸・緯糸を用いた織布に比べて、そ
の柔軟性および形態保持性にすぐれており、この編成脈
管ステントはさらに熱処理（ヒートセット）を施すこと
により、その柔軟性および形成保持性についてなお一層
顕著な効果を発揮するものである。
今、生体吸収性ポリマー繊維製の糸で編成した筒状・
管状の脈管ステントは、その直径が約４〜5mmのもので
あって、これを内径が約１〜3mm、好ましくは2mmの耐熱
性樹脂あるいは金属などからなるチューブの中に入れて
ヒートセットするか、もしくは、徐々に入れながらヒー
トセットすることによって、径が約2mmに形態セットさ
れた脈管ステントを得ることができる（図１参照）。
加えて、このヒートセットについては、編成筒状・管
状体脈管ステントを比較的大径の状態の時点で、熱処理
（ヒーッセット）することにより、または、前記編成筒
状・管状体を縮径してヒートセットしても、編成物すな
わち、編み物の末端の繊維ないし糸または編目は整形性
がよく、このヒートセットは形態保持性とともに脈管ス
テントとしての生体脈管内壁に与えるストレスを極小化
できるという意味がある。
生体吸収性ポリマー繊維をPLA＋PGAとし、その混合比
を変えることにより、本発明の脈管ステントの強度半減
期を、もしくは、生体吸収消失期間を３週間から３ヵ月
程度の範囲で自在にコントロールできる。
また、繊維を紡糸する時点でＸ線不透過剤を混入する
ことにより、装着された脈管ステントの状態をＸ線によ
って観察することができ、ヘパリン，ウロキナーゼやｔ
−PAなど血栓溶解剤や抗血栓剤を混入しておくことも有
効である。
さらに、本発明の脈管ステントは生体吸収性ポリマー
繊維製の糸で編成したものであり、所望期間でそれが挿
着された部位から消失することを利用して、前記繊維に
抗癌剤や各種治療薬を混入もしくは付着すればこれら薬
剤の患部への集中的投与の手段としても利用できる。
加えて、本発明の脈管ステントを編成する繊維は、そ
の断面形状に変化をもたせることが、脈管ステントを金
属で作成する場合に比べて容易である。つまり、紡糸す
るときのフィラメントの断面形状を中空や異形とするこ
とにより、また、モノフィラメント糸またはマルチフィ
ラメント糸を用いることができ生体とのなじみや形態保
持性をコントロールできる。
さらに、合成高分子製の糸ではその繊維表面にも種々
の加工を施すことができる。通常のほぼ円形断面を有し
かつその表面にも特段の加工を施さない糸、もしくは上
記のような所謂異形断面を有する糸、あるいは前記のよ
うな加工糸を用いて、例えば、これらの糸に抗血栓性材
料や血栓溶解剤等を付着させたり、また、生体細胞を付
着させることによって生体の内皮細胞の増殖を促進した
り、さらに、Ｘ線不透過性材料を付着させたりすること
が可能である。
ところで、脈管の狭窄部を例えば4mmの径にまで拡張
保持したい場合、一気に4mmにまで拡張せず、すなわ
ち、脈管および生体そのものへの急激なストレスを避け
るため、最初約0.8〜1.2mm径のバルーン形成部を有する
拡張具により脈管を3mm径にまで拡張してバルーン付き
カテーテルを抜き、再度、最初の場合と同様に脈管ステ
ントを被せないものでバルーン形成のみを行うことので
きるバルーン付きカテーテルを挿入して、今度は4mm強
の脈管径に拡張し、その後バルーン形成部に本発明に係
る脈管ステントを装着した脈管ステント挿着装置によっ
て編成脈管ステントを挿着する。ところで、この脈管拡
張形成は必ずしも段階的に行う必要性はなく、一度で脈
管狭窄部を所望の径にまで拡張してから後、脈管ステン
トの挿着操作を行なってもよい。
また、バルーン付きカテーテルに本発明の脈管ステン
トを挿着した脈管ステント挿着装置そのものを用いて、
脈管の拡張と同時的に脈管ステントの生体脈管内への挿
着操作を行なうこともできる。
ところで、本発明に係る脈管ステントを生体脈管の狭
窄部に挿着する装置についてその詳細を説明すると、カ
テーテルの先端部近傍には、該カテーテル内の中空部か
ら８〜10気圧の液圧をもって注入されるＸ線造影剤等の
液体もしくは気体によって所望径のバルーンを形成でき
る領域が存在する。このバルーン形成部の長さは約20mm
前後であり、この部分に前記ヒートセットされた直径が
約2mmの脈管ステントを被せ、該脈管ステントの両端部
はシリコーン樹脂等で形成された保持部材により図４に
示す如く、保持部材が脈管ステントの両端部をそれぞ
れ、カテーテルおよびバルーン形成用薄膜の外周面との
間で挟持するらうになされている。
しかし、前記バルーン形成部の長さや脈管ステントの
径は、対象とする脈管の種類あるいはその脈管の特異性
に応じて、その形状を任意に設定することができる。
なお、カテーテルの先端部には、該カテーテルを生体
の脈管内に挿入するときに先導ガイドとなるガイドワイ
ヤが取り付けられている場合がある。
また、脈管ステントの挿着については、カテーテルの
バルーン形成部の長さ方向略中央部には、バルーン形成
のために注入される流体がカテーテル中空部から流出し
て、バルーン形成用薄膜との間に充満されるために必要
となる連通小孔（図4B参照）が設けられており、該小孔
を介して８〜10気圧の流体圧によりバルーンが拡張形成
され、その状態が30〜60秒間、場合によってはより長時
間に亙り維持される。このとき、バルーンの拡張力によ
りステントが一種の塑性変形を生じてその拡張された形
態を保持することになるが、このときポリマー自体の分
子レベルでの変化が生じているのかそれとも編成構造
が、つまり、編目の形状が変化することにより、すなわ
ち、ステントは長さ方向に縮小し、径方向に拡張するこ
とによりその形状が変化してそのままその形態を保持す
ることになる。
次いで、図５には、本発明の脈管ステントを生体脈管
内に挿着する過程を示しており、同図示の如くバルーン
の拡張形成により、脈管ステントが長さ方向に縮小して
その両端部が保持部材（４）からはずれるから、これに
続いてバルーンの収縮操作を行なうことによりカテーテ
ル（２）全体を引き抜くことができるものである。
また、図６には本発明の脈管ステント挿着装置の別の
例を示しており、この場合には、シース（５）によって
バルーン付きカテーテルを覆い、この状態で生体脈管内
に挿入する。次いで、シース（５）を少し引き抜いた状
態でバルーンを拡張維持した後、バルーンを収縮させて
カテーテル（２）とともにシース（５）を引き抜いて脈
管ステントを生体脈管内に残置する。
なお、バルーン形成用の薄膜はポリエチレンテレフタ
レートやポリエチレンなどの各種合成高分子材料製のフ
ィルムで作製することができる。
ここで、本発明の脈管ステントは、図７に示すよう
に、脈管の屈曲部にもその形状に応じて整合性をもって
挿着され得るものであって、その様子は特に図7Bに明瞭
に示されている。図7Cは、例えば、経線材と緯線材とを
交叉させて形成したメッシュを筒状・管状体にした金属
ステントや、織物で形成されたステントを脈管の屈曲部
に挿着した状態を示しており、このようなステントで
は、脈管の屈曲部においてステントが折れ曲がってお
り、当該部位の脈管の形態を正常に維持できなくなって
いる。また、本発明の脈管ステントは脈管に分岐箇所が
あっても、追従性にすぐれているから脈管の狭窄部位へ
容易に到達できることは以前既に述べたとおりである。
なお、図7Aは生体脈管の一形態を示すものであって、例
えば矢印（ａ）で示すような部位が脈管ステントの挿着
対象となる場合を想定して示したものである。
本発明に係る生体吸収性ポリマー繊維製の糸で編成し
ヒートセットされた脈管ステントは、本発明に係る脈管
ステント挿着装置によって、どのような太さの脈管にも
対応できる。例えば、バルーン拡張時にその径が約4mm
強となるものに脈管ステントを装着したとすると、バル
ーンの拡張度合をコントロールすることで、2.5mmの脈
管部位に脈管ステントを挿着することもでき、また、3m
mや4mmの脈管部位にも同様に脈管ステントを挿着するこ
とができる。すなわち、図８に示すどの部位にも同一の
バルーン付きカテーテルによって脈管ステントを挿着す
ることができる。これは、バルーンを拡張した太さにお
いて、脈管ステントの内径が保持されるからである。
また、本発明の脈管ステントが分解して生体に吸収さ
れてのち、数ヵ月後、脈管の再狭窄が起きれば、再び脈
管ステントを同一部位に挿着することが可能である訳
で、これは、生体分解吸収性ポリマーを用いているから
である。
なお、生体分解吸収性ポリマーからなるフェルト様の
不織布の薄いシートを筒状・管状に加工したものが、本
発明の編成脈管ステントと同程度の形態保持性および弾
力性を保有すれば、編成物に代えて使用することにも可
能性がある。
以上のようにこの発明の脈管ステントによれば、脈管
の炎症や過剰肥厚などが生じず、従って再狭窄が防止さ
れるという有用な効果が奏される。またこの脈管ステン
トは、ほぼ数ヵ月経つと生体組織に吸収されて消失する
ので、生体にとっても好適である。
さらにこの脈管ステントによれば、生体吸収性ポリマ
ー繊維や糸にＸ線不透過剤を付与すると、外部からのＸ
線の照射によってその挿着状態を容易に確認することが
できる。
また、本発明のバルーン付きカテーテルのバルーン形
成部に脈管ステントを被せて、該ステントを脈管内の所
望箇所に容易に挿着することが可能であるという効果が
ある。
（実験例１） 硫酸バリウムを混入したポリ乳酸繊維製の糸によって
編成した脈管ステントを実験動物の冠動脈にバルーン付
きカテーテルを用い径4mm、長さ20mmの形態として複数
本を挿着した後、Ｘ線照射を介して観察したところ、約
３〜６ヵ月まではほぼその形態を保持していた。また約
６〜12ヵ月で生体組織に吸収されて消失した。この間実
質上血管内膜の炎症や過剰肥厚などの異常は認められな
かった。
（実験例２） 硫酸バリウムを混入したポリグリコール酸繊維製の糸
で編成した脈管ステントを実験動物の大腿動脈に径4m
m、長さ20mmの形態で複数本挿着した後、Ｘ線照射によ
って観察したところ、約２〜３週間その形態を保持して
おり、また約２〜３ヵ月で生体に吸収された。この実験
例２のような形態保持期間および生体内存在期間の方が
実験例１よりも生体に対してより安全な期間と考えられ
る。なお、この間血管内膜の炎症、過剰肥厚などは認め
られなかった。

Claims (15)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】生体吸収性ポリマー繊維製の糸を筒状若し
    くは管状に編んだ編物からなる脈管ステント。
  2. 【請求項２】生体吸収性ポリマーがポリ乳酸（PLA）で
    ある請求の範囲１に記載の脈管ステント。
  3. 【請求項３】生体吸収性ポリマーがポリグリコール酸
    （PGA）である請求の範囲１に記載の脈管ステント。
  4. 【請求項４】生体吸収性ポリマーはポリ乳酸（PLA）と
    ポリグリコール酸（PGA）とを混合したものである請求
    の範囲１に記載の脈管ステント。
  5. 【請求項５】生体吸収性ポリマーとして、ポリグラクチ
    ン（PGA−PLA共重合体）、ポリジオキサノン，ボリグリ
    コネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共
    重合体），ポリグリコール酸またはポリ乳酸とε−カプ
    ロラクトンとの共重合体内の一または二以上のものを用
    いることを特徴とする請求の範囲１に記載の脈管ステン
    ト。
  6. 【請求項６】生体吸収性ポリマー繊維の断面形状が、ほ
    ぼ円形のものや、中空のもの、または異形断面であるこ
    とを特徴とする請求の範囲１ないし５のいずれか一に記
    載された脈管ステント。
  7. 【請求項７】生体吸収性ポリマー繊維の表面に、凹凸や
    溝を形成したことを特徴とする請求の範囲１ないし６の
    いずれか一に記載された脈管ステント。
  8. 【請求項８】生体吸収性ポリマー繊維に、Ｘ線不透過
    剤、抗癌剤、抗血栓剤の内の一または二以上の材料が混
    入されている請求の範囲１ないし７のいずれか一に記載
    された脈管ステント。
  9. 【請求項９】生体吸収性ポリマー繊維の表面に、Ｘ線不
    透過剤、抗癌剤、抗血栓剤の内の一または二以上の材料
    もしくは生体細胞を付着させた請求の範囲１ないし７の
    いずれか一に記載された脈管ステント。
  10. 【請求項１０】生体吸収性ポリマー繊維製の糸で編まれ
    た筒状、管状体にヒートセットを施すことを特徴とする
    請求の範囲１ないし９のいずれか一に記載された脈管ス
    テント。
  11. 【請求項１１】内径が比較的細いチューブ内に請求の範
    囲１ないし10のいずれか一に記載された脈管ステントを
    収納した脈管ステント保持構造体。
  12. 【請求項１２】カテーテル先端部近傍のバルーン形成部
    に請求の範囲１ないし10のいずれか一に記載された脈管
    ステントを被せた脈管ステント挿着装置。
  13. 【請求項１３】請求の範囲12に記載の脈管ステント挿着
    装置において、 筒状若しくは管状に編んだ編物からなる脈管ステントは
    その編み上り時より縮径されたものであることを特徴と
    する脈管ステント挿着装置。
  14. 【請求項１４】請求の範囲12もしくは13に記載の脈管ス
    テント挿着装置において、 脈管ステントの両端は、カテーテルに固着された２個の
    保持部材によってそれぞれ保持されている脈管ステント
    挿着装置。
  15. 【請求項１５】カテーテルの中空部内に注入される液体
    圧によりバルーン形成部にバルーンが形成され、該バル
    ーンによって脈管ステントが拡張されることを特徴とす
    る請求の範囲12ないし14のいずれか一に記載された脈管
    ステント挿着装置。
JP50053291A 1991-03-08 1991-11-20 脈管ステントとその保持構造体および脈管ステント挿着装置 Expired - Lifetime JP2842943B2 (ja)

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