JP4592120B2 - 脈管用ステント - Google Patents
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Description
【産業上の利用分野】
本発明は、血管、リンパ管、胆管や尿管などの脈管内に挿着される脈管用ステンドであり、この脈管用ステントは、生体の脈管に挿着されたとき、脈管の形態を一定の状態に保持するために用いられる。
【0002】
【従来の技術】
従来、生体の脈管、特に動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にカテーテルの先端部近傍に付設したバルーン形成部を挿入してバルーン形成することにより、該血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術(PTA)が行われている。
ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄を発生した部分には、高い確率で再狭窄が発生させてしまうことが知られている。
このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、管状をなすステントを挿着することが行われている。このステント1は、図11に示すように、膨張された状態で血管2内に埋め込まれることにより、血管2をその内部から支持し、血管2に再狭窄が発生することを防止しようとするものである。
従来用いられているステンレス製の線材をメッシュ状に織って形成したステントを、経皮的血管形成術を施した部分に挿着した臨床例によると、約15%で再狭窄が発生したことが報告されている。
このような再狭窄を防止するため、狭窄の発生を防止する薬剤を含ませたポリマー繊維で形成したステントが、特表平5−502179号公報(WO91/01097)において提案されている。
ところで、ステント挿着後の血管の再狭窄は、ステントの端部に多く発生し、あるいは端部から発生することが知られている。
血管に挿入されて用いられるステントは、血管を拡張状態に保持するため、血管に比し十分に大きな剛性を有するように形成されている。例えば血管のヤング率が、略3×10 7 パスカルであるのに対し、この血管を拡張状態に保持するために用いられる主たるステントの材料であるステンレスのヤング率は略3×10 11 パスカルである。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】
血管2に拡張されて挿着されたステント1は、図11に示すように、血管2を拡張させた状態に保持する。このとき、血管2は、ステント1によって支持されなくなるステント1の各端部1a,1bに対応する位置で縮径する。このとき、血管1のステント1の各端部1a,1bに支持された部分が応力集中部となる。
そして、血管1、特に動脈は血液を流すため、常に拍動を繰り返している。そのため、ステント1の各端部1a,1bに支持された血管2の応力集中部に拍動に基づく荷重が繰り返し加わる。その結果、血管2の内壁が、ステント1の各端部1a,1bによって損傷を受けるおそれがある。血管2の内壁に支持された応力集中部に荷重が加わることから、血管2の内膜、さらには血管2の内膜から外膜に亘って傷を発生させてしまう。血管2は損傷を受けると、生体反応として損傷の修復を行う。損傷の修復を行うときに、血管2は内膜を過大増殖させ、再狭窄を発生させてしまうおそれがある。
【0004】
本発明の目的は、従来の脈管用ステントが有する問題点を解消し得る新規な脈管用ステントを提供することにある。
本発明の他の目的は、血管等の生体の脈管を拡張した状態を確実に保持しながら、脈管の損傷を確実に防止できる脈管用ステントを提供することにある。
本発明のさらに他の目的は、脈管に応力集中部を発生させることなく、脈管内に挿着することを可能となす脈管用ステントを提供することにある。
【0005】
【課題を解決するための手段】
上述のような目的を達成するために提案される本発明に係る脈管用ステントは、生体の脈管内に挿着され、挿着された脈管をその内部から保持する脈管用ステントであって、一端部から他端部側に亘って一の流路を構成する管状体を備え、この管状体は、一端側から他端側に亘って均一の肉厚を有し、所定の面密度を有する中央主体部の両端側に、上記中央主体部側から両端側に向かって徐々に面密度が小さくなるように複数の透孔を設け、上記中央主体部の両端側に上記中央主体部より剛性の低い低剛性部が一体に形成されてなり、上記中央主体部は、当該脈管用ステントが装着される脈管のヤング率より大きなヤング率を有し、上記低剛性部は、当該脈管用ステントが装着される脈管のヤング率とほぼ等しいヤング率を有するように形成されている。
さらに具体的には、上記管状体の中央主体部のヤング率は、略3×10 11 パスカルとされ、上記低剛性部のヤング率は略3×10 7 パスカルとされている。
上記管状体は、金属又はポリマー材料によって形成することができる。
さらに、上記管状体は、中央主体部を金属により形成し、低剛性部をポリマー材料により形成するようにしてもよい。
【0006】
【効果】
本発明に係る脈管用ステントは、中央部に、所定の面密度を有し、装着される脈管のヤング率より大きなヤング率を有する中央主体部を設け、その両端側に中央主体部より剛性が低く、装着される脈管のヤング率とほぼ等しいヤング率を有する低剛性部を一体に形成した管状体により構成されてなるので、脈管を拡張させた状態に確実に保持させておくことができるとともに、脈管に応力集中部が発生することを抑えることができる。したがって、本発明に係る脈管用ステントによれば、脈管の炎症や過剰肥厚などを防止することができ、再狭窄を防止することができる。
【0007】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る脈管用ステントを、図面を参照して具体的に説明する。
ところで、脈管用ステント11は、例えば生体の冠動脈の如き血管内に挿入されて用いられるものであって、図1に示すように、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する管状体12を備える。この管状体12は、耐食性に優れ、生体適合性を有するステンレス鋼を用いて形成されている。
なお、管状体12を構成する金属としては、ステンレス鋼の他、ニッケルーチタニウム合金、プラチナ、タンタル、白金を用いることができる。
そして、管状体12は、血管内に挿着されたとき、血管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部13を有する。この中央主体部13の両端側には、中央主体部13より剛性の低い低剛性部14,15が一体に形成されている。これら低剛性部14,15は、管状体12の両端部を中央主体部13の肉厚より薄肉にすることによって形成される。
【0008】
薄肉となされた低剛性部14,15は、管状体12の両端部を切削し、あるいは鍛造を施すことによって形成される。このとき、低剛性部14,15は、図2に示すように、肉厚の中央主体部13から管状体12の端部に向かって徐々に肉厚が薄くなるように形成されることが望ましい。すなわち、管状体12は、中央主体部13側から両端部に向かって徐々に剛性が低くなる低剛性部14,15が形成されている。
このとき、中央主体部13は、ステント11が挿着される血管を拡張状態に保持し得るように、血管のヤング率に比し十分に大きなヤング率を有するように形成される。ステント11が挿着される血管のヤング率が略3×10 7 パスカルであるので、中央主体部13は、略3×10 11 パスカル程度のヤング率を有するように形成される。また、低剛性部14,15は、血管のヤング率と略等しい若しくはやや大きなヤング率を有するように形成される。
【0009】
上述のように、剛性の高い中央主体部13の両端部に低剛性部14,15を形成した管状体12を用いたステント11は、図3に示すように、血管16に挿着したとき、剛性の高い中央主体部13によって血管16を拡張させた状態に保持させておくことができる。
そして、血液はステント11を介して血管16内に流れる。また、血管16は、拍動して拡張及び縮径を繰り返すことによって、ステント11に対し縮径させるような荷重を与える。このとき、管状体12の両端部に形成された低剛性部14,15は、図4に示すように、血管16の拍動によって容易に弾性変位する。すなわち、低剛性部14,15は、中央主体部13から管状体12の各端部に向かって徐々に縮径するように弾性変位することによって、血管16に応力が集中する部分が発生することを防止することができる。
上述のように構成されたステント11は、血管16に挿着したとき、応力が集中する部分の発生を抑えることができるので、血管16の損傷を防止でき、血管16の修復機能に基づく再狭窄の発生を抑えることができる。
【0010】
そこで、本発明においては、均等の肉厚を有する管状体12の各端部側に、図5に示すように、複数の微小な透孔16を穿設し、各端部の密度を中央主体部13の密度より小さくすることにより、管状体12の各端部に中央主体部13より剛性の低い低剛性部14,15が形成される。このとき、低剛性部14,15を構成する微小孔16は、中央主体部13から各端部に向かって徐々に数を増加するように穿設することが望ましい。このように微小孔16を穿設することにより、低剛性部14,15は、中央主体部13から各端部に向かって徐々に剛性が小さくなる。
さらに、複数の微小孔16は、中央主体部13から各端部に向かって徐々に孔径が大きくなるように穿設されることにより、低剛性部14,15の剛性を中央主体部13側から各端部に向かって徐々に小さくすることができる。
【0011】
そして、管状体12の各端部に形成される低剛性部14,15は、図6に示すように、中央主体部13側から端部に向かって徐々に縮径するように形成することが望ましい。このように管状体12を形成することにより、ステント11を血管16に挿着したとき、中央主体部13によって拡張された血管が縮径する低剛性部14,15に倣って徐々に縮径していくので、応力が集中する部分の発生を一層確実に抑えることができる。
【0012】
上述したステント11は、ステンレスの如き金属により形成したが、ポリマー材料を用いたものでもよい。
このポリマー材料を用いたステント21は、図7に示すように、ポリマー材料を管状に射出成形法や押し出し成形法等を用いて成形され、あるいは、ポリマー材料からなるシート体を管状に形成した管状体22を有する。
この管状体22を構成するポリマー材料としては、生体適合性を有する材料が選ばれ、特に生体吸収性を有するものが選ばれる。生体吸収性を有する材料として、ポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリグラクチン(ポリクリコール酸、ポリ乳酸共重合体)、ポリジオキサノン、ポリグリコネート(トリメチレンカーボネート、グリコリド共重合体)、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などを用いることができる。このような生体吸収性を有するポリマー材料により形成されたステント11は、血管内に挿着後数週間ないし数カ月間はその形態を保持するものの、挿着後数ケ月前後で生体組織に吸収させて消失させることができる。
【0013】
このステント21を構成する管状体22も、図7に示すように、血管内に挿着されたとき、血管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部23を有する。この中央主体部23の両端側には、中央主体部23より剛性の低い低剛性部24,25が一体に形成されている。これら低剛性部24,25は、管状体22の両端部を中央主体部13の肉厚より薄肉にすることによって形成される。
このような薄肉の低剛性部24,25は、管状体12の両端部を延伸させることによって形成される。
【0014】
ポリマー材料を用いたステント21も、前述した金属を用いたものと同様に、管状体22の各端部に微小孔を穿設することによって低剛性部24,25を形成したものであってもよい。また、低剛性24,25は、中央主体部23側から端部に向かって徐々に縮径するように形成することが望ましい。
【0015】
また、本発明に係るステントは、金属製の細線又はポリマー製の糸を編んで形成することができる。
次に、金属製の細線を用いたステントを図面を参照して説明する。
このステント31は、図8に示すように、生体適合性を有するステンレス鋼や、ニッケルーチタニウム合金、プラチナ、タンタル、白金等の金属製の細線32を編んで形成した管状体33を有する。この管状体33は、1本の金属製の細線32を編んで、すなわち、細線33によりループを形成するように編むことにより編み目状に形成される。
【0016】
そして、管状体33は、血管内に挿着されたとき、血管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部34を有する。この中央主体部34の両端側には、中央主体部34より剛性の低い低剛性部35,36が一体に形成されている。これら低剛性部35,36は、所定の編み目の密度を有する中央主体部34に比し編み目の密度を粗にすることによって形成される。このとき、低剛性部35,36は、中央主体部34から管状体33の端部に向かって徐々に編み目の密度が小さくするように編まれることが望ましい。
【0017】
なお、中央主体部34は、ステント31を血管に挿着したとき、血管を拡張状態に保持し得るように、血管のヤング率に比し十分に大きなヤング率を得るに足る密度の編み目を有するように編まれ、低剛性部35,36は、血管のヤング率と略等しい若しくはやや大きなヤング率を得るに足る密度の編み目を有するように編まれる。
【0018】
管状体33の端部側に中央主体部34に比し剛性の低い低剛性部35,36を有するステント31を形成するためには、管状体33も全体を血管のヤング率と略等しい若しくはやや大きなヤング率を有するような編み目の密度で金属製の細線32を編む。そして、管状体33の中央主体部34に、図9に示すように、ポリマー材料を積層した補強部37を設け剛性を高めるようにする。このとき、補強部37を構成するポリマー材料は、中央主体部34が血管を拡張状態に保持し得るに足る剛性を有するように積層される。
【0019】
補強部37は、金属製の細線32を編んで形成した管状体33に、ポリマー材料をアウトサート成形することによって形成される。すなわち、補強部37は、成形用金型内に配置された管状体33にポリマー材料を射出成形することによって形成される。
【0020】
また、管状体33の中央主体部34の剛性を高めるためには、中央主体部34に、さらに金属製の細線32を編み込むようにしてもよい。
【0021】
上述した図8に示すように編まれたステント31は、ポリマー製の糸を用いて形成したものであってもよい。この糸は、ポリマー製の繊維を紡いで形成されるものである。
このとき生体吸収性のポリマー繊維製の糸を編んだ管状体33により構成されたステント31は、血管内に挿着後数週間ないし数カ月間はその形態を保持するものの、挿着後数ケ月前後で生体組織に吸収させて消失させることができる。
ここで生体吸収性ポリマーとしては、ポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリグラクチン(ポリクリコール酸、ポリ乳酸共重合体)、ポリジオキサノン、ポリグリコネート(トリメチレンカーボネート、グリコリド共重合体)、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などを用いることができる。
【0022】
ポリマー繊維製の糸には、各種の薬剤を混入させることが可能である。そこで、繊維を紡糸する時点でX線不透過剤を混入することにより、血管に挿着された脈管用ステントの状態をX線によって観察することができ、ヘパリン、ウロキナーゼやt−PAなど血栓溶解剤や抗血栓剤を混入しておくことも有効である。
上述したステント31は、基本的に太さを略均一した1本の金属製の細線又はポリマー製の糸を編んで形成したものである。
【0023】
また、中央主体部34を構成する細線又は糸と、管状体33の各端部を構成する細線又は糸の断面形状を変えることにより、管状体33の各端部に低剛性部35,36を形成するようにしてもよい。すなわち、管状体33の各端部を構成する細線又は糸の断面形状を扁平にするなどして剛性を下げるように形成する。あるいは、管状体33の中央主体部34を構成する細線32又は糸42の断面形状を、管状体33の各端部を構成する細線又は糸に比し剛性を高めるように、例えば、図10に示すように、断面H型をなすように形成する。
【0024】
さらにまた、管状体33を金属製の細線又はポリマー製の糸により編んで形成するとき、中央主体部34から各端部に至るにしたがって、同時に編み込むときの細線又は糸の本数を減らしていくことによって、管状体33の各端部に低剛性部35,36を形成するようにしてもよい。
なお、本発明に係るステントは、血管のみならず、リンパ管、胆管や尿管などの生体の脈管に用いることができるものである。
【0025】
【産業上の利用可能性】
本発明に係る脈管用ステントは、血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術(PTA)に適用される。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明に係る脈管用ステントの基本的な構成を備える脈管用ステントの例を示す斜視図である。
【図2】図1に示す脈管用ステントの断面図である。
【図3】図1に示す脈管用ステントを血管に挿着した状態を示す斜視図である。
【図4】図1に示す脈管用ステントを血管に挿着し、血管が拍動したときの状態を示す断面図である。
【図5】脈管用ステントの他の例を示す斜視図である。
【図6】脈管用ステントのさらに他の例を示すものであって、管状体の各端部に形成された低剛性部を徐々に縮径された脈管用ステントを示す断面図である。
【図7】管状体をポリマー材料により形成した脈管用ステントを示す断面図である。
【図8】管状体を金属製の細線又はポリマー製の糸で編んで形成した本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。
【図9】金属製の細線又はポリマー製の糸で編んで形成した管状体の中央主体部に補強部材を設けた本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。
【図10】管状体の中央主体部を構成する金属製の細線又はポリマー製の糸を示す断面図である。
【図11】従来の脈管用ステントを血管に挿着した状態を示す斜視図である。
【符号の説明】
11 脈管用ステント、12 管状体、13 中央主体部、14,15 低剛性部、16 微小孔
Claims (5)
- 生体の脈管内に挿着され、挿着された脈管をその内部から保持する脈管用ステントにおいて、
一端部から他端部側に亘って一の流路を構成する管状体を備え、
上記管状体は、一端側から他端側に亘って均一の肉厚を有し、所定の面密度を有する中央主体部の両端側に、上記中央主体部側から両端側に向かって徐々に面密度が小さくなるように複数の透孔を設け、上記中央主体部の両端側に上記中央主体部より剛性の低い低剛性部が一体に形成されてなり、
上記中央主体部は、当該脈管用ステントが装着される脈管のヤング率より大きなヤング率を有し、
上記低剛性部は、当該脈管用ステントが装着される脈管のヤング率とほぼ等しいヤング率を有する
ことを特徴とする脈管用ステント。 - 上記管状体の中央主体部のヤング率は、略3×10 11 パスカルとされ、上記低剛性部のヤング率は略3×10 7 パスカルとされていることを特徴とする請求項1記載の脈管用ステント。
- 上記管状体は、金属によって形成されたことを特徴とする請求項1記載の脈管用ステント。
- 上記管状体は、ポリマー材料により形成されてなることを特徴とする請求項1記載の脈管用ステント。
- 上記管状体は、中央主体部が金属により形成され、上記低剛性部がポリマー材料により形成されたことを特徴とする請求項1記載の脈管用ステント。
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