JP4592120B2 - 脈管用ステント - Google Patents

Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管、リンパ管、胆管や尿管などの脈管内に挿着される脈管用ステンドであり、この脈管用ステントは、生体の脈管に挿着されたとき、脈管の形態を一定の状態に保持するために用いられる。
【０００２】
【従来の技術】
従来、生体の脈管、特に動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にカテーテルの先端部近傍に付設したバルーン形成部を挿入してバルーン形成することにより、該血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。
ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄を発生した部分には、高い確率で再狭窄が発生させてしまうことが知られている。
このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、管状をなすステントを挿着することが行われている。このステント１は、図１１に示すように、膨張された状態で血管２内に埋め込まれることにより、血管２をその内部から支持し、血管２に再狭窄が発生することを防止しようとするものである。
従来用いられているステンレス製の線材をメッシュ状に織って形成したステントを、経皮的血管形成術を施した部分に挿着した臨床例によると、約１５％で再狭窄が発生したことが報告されている。
このような再狭窄を防止するため、狭窄の発生を防止する薬剤を含ませたポリマー繊維で形成したステントが、特表平５−５０２１７９号公報（ＷＯ９１／０１０９７）において提案されている。
ところで、ステント挿着後の血管の再狭窄は、ステントの端部に多く発生し、あるいは端部から発生することが知られている。
血管に挿入されて用いられるステントは、血管を拡張状態に保持するため、血管に比し十分に大きな剛性を有するように形成されている。例えば血管のヤング率が、略３×１０ ⁷ パスカルであるのに対し、この血管を拡張状態に保持するために用いられる主たるステントの材料であるステンレスのヤング率は略３×１０ ¹¹ パスカルである。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
血管２に拡張されて挿着されたステント１は、図１１に示すように、血管２を拡張させた状態に保持する。このとき、血管２は、ステント１によって支持されなくなるステント１の各端部１ａ，１ｂに対応する位置で縮径する。このとき、血管１のステント１の各端部１ａ，１ｂに支持された部分が応力集中部となる。
そして、血管１、特に動脈は血液を流すため、常に拍動を繰り返している。そのため、ステント１の各端部１ａ，１ｂに支持された血管２の応力集中部に拍動に基づく荷重が繰り返し加わる。その結果、血管２の内壁が、ステント１の各端部１ａ，１ｂによって損傷を受けるおそれがある。血管２の内壁に支持された応力集中部に荷重が加わることから、血管２の内膜、さらには血管２の内膜から外膜に亘って傷を発生させてしまう。血管２は損傷を受けると、生体反応として損傷の修復を行う。損傷の修復を行うときに、血管２は内膜を過大増殖させ、再狭窄を発生させてしまうおそれがある。
【０００４】
本発明の目的は、従来の脈管用ステントが有する問題点を解消し得る新規な脈管用ステントを提供することにある。
本発明の他の目的は、血管等の生体の脈管を拡張した状態を確実に保持しながら、脈管の損傷を確実に防止できる脈管用ステントを提供することにある。
本発明のさらに他の目的は、脈管に応力集中部を発生させることなく、脈管内に挿着することを可能となす脈管用ステントを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上述のような目的を達成するために提案される本発明に係る脈管用ステントは、生体の脈管内に挿着され、挿着された脈管をその内部から保持する脈管用ステントであって、一端部から他端部側に亘って一の流路を構成する管状体を備え、この管状体は、一端側から他端側に亘って均一の肉厚を有し、所定の面密度を有する中央主体部の両端側に、上記中央主体部側から両端側に向かって徐々に面密度が小さくなるように複数の透孔を設け、上記中央主体部の両端側に上記中央主体部より剛性の低い低剛性部が一体に形成されてなり、上記中央主体部は、当該脈管用ステントが装着される脈管のヤング率より大きなヤング率を有し、上記低剛性部は、当該脈管用ステントが装着される脈管のヤング率とほぼ等しいヤング率を有するように形成されている。
さらに具体的には、上記管状体の中央主体部のヤング率は、略３×１０ ¹¹ パスカルとされ、上記低剛性部のヤング率は略３×１０ ⁷ パスカルとされている。
上記管状体は、金属又はポリマー材料によって形成することができる。
さらに、上記管状体は、中央主体部を金属により形成し、低剛性部をポリマー材料により形成するようにしてもよい。
【０００６】
【効果】
本発明に係る脈管用ステントは、中央部に、所定の面密度を有し、装着される脈管のヤング率より大きなヤング率を有する中央主体部を設け、その両端側に中央主体部より剛性が低く、装着される脈管のヤング率とほぼ等しいヤング率を有する低剛性部を一体に形成した管状体により構成されてなるので、脈管を拡張させた状態に確実に保持させておくことができるとともに、脈管に応力集中部が発生することを抑えることができる。したがって、本発明に係る脈管用ステントによれば、脈管の炎症や過剰肥厚などを防止することができ、再狭窄を防止することができる。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る脈管用ステントを、図面を参照して具体的に説明する。
ところで、脈管用ステント１１は、例えば生体の冠動脈の如き血管内に挿入されて用いられるものであって、図１に示すように、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する管状体１２を備える。この管状体１２は、耐食性に優れ、生体適合性を有するステンレス鋼を用いて形成されている。
なお、管状体１２を構成する金属としては、ステンレス鋼の他、ニッケルーチタニウム合金、プラチナ、タンタル、白金を用いることができる。
そして、管状体１２は、血管内に挿着されたとき、血管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部１３を有する。この中央主体部１３の両端側には、中央主体部１３より剛性の低い低剛性部１４，１５が一体に形成されている。これら低剛性部１４，１５は、管状体１２の両端部を中央主体部１３の肉厚より薄肉にすることによって形成される。
【０００８】
薄肉となされた低剛性部１４，１５は、管状体１２の両端部を切削し、あるいは鍛造を施すことによって形成される。このとき、低剛性部１４，１５は、図２に示すように、肉厚の中央主体部１３から管状体１２の端部に向かって徐々に肉厚が薄くなるように形成されることが望ましい。すなわち、管状体１２は、中央主体部１３側から両端部に向かって徐々に剛性が低くなる低剛性部１４，１５が形成されている。
このとき、中央主体部１３は、ステント１１が挿着される血管を拡張状態に保持し得るように、血管のヤング率に比し十分に大きなヤング率を有するように形成される。ステント１１が挿着される血管のヤング率が略３×１０ ⁷ パスカルであるので、中央主体部１３は、略３×１０ ¹¹ パスカル程度のヤング率を有するように形成される。また、低剛性部１４，１５は、血管のヤング率と略等しい若しくはやや大きなヤング率を有するように形成される。
【０００９】
上述のように、剛性の高い中央主体部１３の両端部に低剛性部１４，１５を形成した管状体１２を用いたステント１１は、図３に示すように、血管１６に挿着したとき、剛性の高い中央主体部１３によって血管１６を拡張させた状態に保持させておくことができる。
そして、血液はステント１１を介して血管１６内に流れる。また、血管１６は、拍動して拡張及び縮径を繰り返すことによって、ステント１１に対し縮径させるような荷重を与える。このとき、管状体１２の両端部に形成された低剛性部１４，１５は、図４に示すように、血管１６の拍動によって容易に弾性変位する。すなわち、低剛性部１４，１５は、中央主体部１３から管状体１２の各端部に向かって徐々に縮径するように弾性変位することによって、血管１６に応力が集中する部分が発生することを防止することができる。
上述のように構成されたステント１１は、血管１６に挿着したとき、応力が集中する部分の発生を抑えることができるので、血管１６の損傷を防止でき、血管１６の修復機能に基づく再狭窄の発生を抑えることができる。
【００１０】
そこで、本発明においては、均等の肉厚を有する管状体１２の各端部側に、図５に示すように、複数の微小な透孔１６を穿設し、各端部の密度を中央主体部１３の密度より小さくすることにより、管状体１２の各端部に中央主体部１３より剛性の低い低剛性部１４，１５が形成される。このとき、低剛性部１４，１５を構成する微小孔１６は、中央主体部１３から各端部に向かって徐々に数を増加するように穿設することが望ましい。このように微小孔１６を穿設することにより、低剛性部１４，１５は、中央主体部１３から各端部に向かって徐々に剛性が小さくなる。
さらに、複数の微小孔１６は、中央主体部１３から各端部に向かって徐々に孔径が大きくなるように穿設されることにより、低剛性部１４，１５の剛性を中央主体部１３側から各端部に向かって徐々に小さくすることができる。
【００１１】
そして、管状体１２の各端部に形成される低剛性部１４，１５は、図６に示すように、中央主体部１３側から端部に向かって徐々に縮径するように形成することが望ましい。このように管状体１２を形成することにより、ステント１１を血管１６に挿着したとき、中央主体部１３によって拡張された血管が縮径する低剛性部１４，１５に倣って徐々に縮径していくので、応力が集中する部分の発生を一層確実に抑えることができる。
【００１２】
上述したステント１１は、ステンレスの如き金属により形成したが、ポリマー材料を用いたものでもよい。
このポリマー材料を用いたステント２１は、図７に示すように、ポリマー材料を管状に射出成形法や押し出し成形法等を用いて成形され、あるいは、ポリマー材料からなるシート体を管状に形成した管状体２２を有する。
この管状体２２を構成するポリマー材料としては、生体適合性を有する材料が選ばれ、特に生体吸収性を有するものが選ばれる。生体吸収性を有する材料として、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリクリコール酸、ポリ乳酸共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネート、グリコリド共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などを用いることができる。このような生体吸収性を有するポリマー材料により形成されたステント１１は、血管内に挿着後数週間ないし数カ月間はその形態を保持するものの、挿着後数ケ月前後で生体組織に吸収させて消失させることができる。
【００１３】
このステント２１を構成する管状体２２も、図７に示すように、血管内に挿着されたとき、血管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部２３を有する。この中央主体部２３の両端側には、中央主体部２３より剛性の低い低剛性部２４，２５が一体に形成されている。これら低剛性部２４，２５は、管状体２２の両端部を中央主体部１３の肉厚より薄肉にすることによって形成される。
このような薄肉の低剛性部２４，２５は、管状体１２の両端部を延伸させることによって形成される。
【００１４】
ポリマー材料を用いたステント２１も、前述した金属を用いたものと同様に、管状体２２の各端部に微小孔を穿設することによって低剛性部２４，２５を形成したものであってもよい。また、低剛性２４，２５は、中央主体部２３側から端部に向かって徐々に縮径するように形成することが望ましい。
【００１５】
また、本発明に係るステントは、金属製の細線又はポリマー製の糸を編んで形成することができる。
次に、金属製の細線を用いたステントを図面を参照して説明する。
このステント３１は、図８に示すように、生体適合性を有するステンレス鋼や、ニッケルーチタニウム合金、プラチナ、タンタル、白金等の金属製の細線３２を編んで形成した管状体３３を有する。この管状体３３は、１本の金属製の細線３２を編んで、すなわち、細線３３によりループを形成するように編むことにより編み目状に形成される。
【００１６】
そして、管状体３３は、血管内に挿着されたとき、血管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部３４を有する。この中央主体部３４の両端側には、中央主体部３４より剛性の低い低剛性部３５，３６が一体に形成されている。これら低剛性部３５，３６は、所定の編み目の密度を有する中央主体部３４に比し編み目の密度を粗にすることによって形成される。このとき、低剛性部３５，３６は、中央主体部３４から管状体３３の端部に向かって徐々に編み目の密度が小さくするように編まれることが望ましい。
【００１７】
なお、中央主体部３４は、ステント３１を血管に挿着したとき、血管を拡張状態に保持し得るように、血管のヤング率に比し十分に大きなヤング率を得るに足る密度の編み目を有するように編まれ、低剛性部３５，３６は、血管のヤング率と略等しい若しくはやや大きなヤング率を得るに足る密度の編み目を有するように編まれる。
【００１８】
管状体３３の端部側に中央主体部３４に比し剛性の低い低剛性部３５，３６を有するステント３１を形成するためには、管状体３３も全体を血管のヤング率と略等しい若しくはやや大きなヤング率を有するような編み目の密度で金属製の細線３２を編む。そして、管状体３３の中央主体部３４に、図９に示すように、ポリマー材料を積層した補強部３７を設け剛性を高めるようにする。このとき、補強部３７を構成するポリマー材料は、中央主体部３４が血管を拡張状態に保持し得るに足る剛性を有するように積層される。
【００１９】
補強部３７は、金属製の細線３２を編んで形成した管状体３３に、ポリマー材料をアウトサート成形することによって形成される。すなわち、補強部３７は、成形用金型内に配置された管状体３３にポリマー材料を射出成形することによって形成される。
【００２０】
また、管状体３３の中央主体部３４の剛性を高めるためには、中央主体部３４に、さらに金属製の細線３２を編み込むようにしてもよい。
【００２１】
上述した図８に示すように編まれたステント３１は、ポリマー製の糸を用いて形成したものであってもよい。この糸は、ポリマー製の繊維を紡いで形成されるものである。
このとき生体吸収性のポリマー繊維製の糸を編んだ管状体３３により構成されたステント３１は、血管内に挿着後数週間ないし数カ月間はその形態を保持するものの、挿着後数ケ月前後で生体組織に吸収させて消失させることができる。
ここで生体吸収性ポリマーとしては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリクリコール酸、ポリ乳酸共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネート、グリコリド共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などを用いることができる。
【００２２】
ポリマー繊維製の糸には、各種の薬剤を混入させることが可能である。そこで、繊維を紡糸する時点でＸ線不透過剤を混入することにより、血管に挿着された脈管用ステントの状態をＸ線によって観察することができ、ヘパリン、ウロキナーゼやｔ−ＰＡなど血栓溶解剤や抗血栓剤を混入しておくことも有効である。
上述したステント３１は、基本的に太さを略均一した１本の金属製の細線又はポリマー製の糸を編んで形成したものである。
【００２３】
また、中央主体部３４を構成する細線又は糸と、管状体３３の各端部を構成する細線又は糸の断面形状を変えることにより、管状体３３の各端部に低剛性部３５，３６を形成するようにしてもよい。すなわち、管状体３３の各端部を構成する細線又は糸の断面形状を扁平にするなどして剛性を下げるように形成する。あるいは、管状体３３の中央主体部３４を構成する細線３２又は糸４２の断面形状を、管状体３３の各端部を構成する細線又は糸に比し剛性を高めるように、例えば、図１０に示すように、断面Ｈ型をなすように形成する。
【００２４】
さらにまた、管状体３３を金属製の細線又はポリマー製の糸により編んで形成するとき、中央主体部３４から各端部に至るにしたがって、同時に編み込むときの細線又は糸の本数を減らしていくことによって、管状体３３の各端部に低剛性部３５，３６を形成するようにしてもよい。
なお、本発明に係るステントは、血管のみならず、リンパ管、胆管や尿管などの生体の脈管に用いることができるものである。
【００２５】
【産業上の利用可能性】
本発明に係る脈管用ステントは、血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）に適用される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る脈管用ステントの基本的な構成を備える脈管用ステントの例を示す斜視図である。
【図２】図１に示す脈管用ステントの断面図である。
【図３】図１に示す脈管用ステントを血管に挿着した状態を示す斜視図である。
【図４】図１に示す脈管用ステントを血管に挿着し、血管が拍動したときの状態を示す断面図である。
【図５】脈管用ステントの他の例を示す斜視図である。
【図６】脈管用ステントのさらに他の例を示すものであって、管状体の各端部に形成された低剛性部を徐々に縮径された脈管用ステントを示す断面図である。
【図７】管状体をポリマー材料により形成した脈管用ステントを示す断面図である。
【図８】管状体を金属製の細線又はポリマー製の糸で編んで形成した本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。
【図９】金属製の細線又はポリマー製の糸で編んで形成した管状体の中央主体部に補強部材を設けた本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。
【図１０】管状体の中央主体部を構成する金属製の細線又はポリマー製の糸を示す断面図である。
【図１１】従来の脈管用ステントを血管に挿着した状態を示す斜視図である。
【符号の説明】
１１ 脈管用ステント、１２ 管状体、１３ 中央主体部、１４，１５ 低剛性部、１６ 微小孔

Claims (5)

1. 生体の脈管内に挿着され、挿着された脈管をその内部から保持する脈管用ステントにおいて、
   一端部から他端部側に亘って一の流路を構成する管状体を備え、
   上記管状体は、一端側から他端側に亘って均一の肉厚を有し、所定の面密度を有する中央主体部の両端側に、上記中央主体部側から両端側に向かって徐々に面密度が小さくなるように複数の透孔を設け、上記中央主体部の両端側に上記中央主体部より剛性の低い低剛性部が一体に形成されてなり、
   上記中央主体部は、当該脈管用ステントが装着される脈管のヤング率より大きなヤング率を有し、
   上記低剛性部は、当該脈管用ステントが装着される脈管のヤング率とほぼ等しいヤング率を有する
   ことを特徴とする脈管用ステント。
2. 上記管状体の中央主体部のヤング率は、略３×１０ ¹¹ パスカルとされ、上記低剛性部のヤング率は略３×１０ ⁷ パスカルとされていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
3. 上記管状体は、金属によって形成されたことを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
4. 上記管状体は、ポリマー材料により形成されてなることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
5. 上記管状体は、中央主体部が金属により形成され、上記低剛性部がポリマー材料により形成されたことを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。

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