JP3577353B2 - 生体内留置用ステント - Google Patents
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の改善に使用される生体内留置用ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に挿入し、管腔または体腔空間を確保するために、種々のステントが提案されている。
【０００３】
ステントは、機能および留置方法によって、セルフエキスパンダブルステントとバルーンエキスパンダブルステントに区別される。バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡大（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。よって、このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡大作業が必要となる。
【０００４】
他方、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自体が収縮および拡張機能を持っている。ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のチューブ内にステントを収縮させて収納し、このチューブの先端を目的部位に到達させた後、ステントをチューブより押し出すことにより行われる。押し出されたステントは、チューブより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の生体器官（例えば、血管）の内面に密着し固定される。このタイプのステントでは、バルーンエキスパンダブルステントのような拡大作業は必要なく、手技が容易である。
【０００５】
このようなセルフエキスパンダブルステントとしては、種々のものが提案されている。
具体的には特公平４−３２６６２号公報に示す血管ステントがある。このステント３０は、図６に示すように、多数の直線部分を接続してジグザグ構造の閉ループに形成したものであるが、長い狭窄部に使用するために直線部分を長くすると、ステント全体が剛直となるという問題がある。また、図７に示すように複数のステントを体腔内に留置すると、過度の拡張保持力により体腔が破裂することがあり、さらに留置作業が困難でステントが狭窄部から逸脱してしまうこともあった。
【０００６】
また、実開平４−２５７５５号に示すステント４０は、図８に示すように複数のステントの頂部と谷部をワイヤー４１で接続して長い狭窄部に留置可能としたものであるが、個々のステントは独立したものであるので、湾曲した狭窄部においてその湾曲に沿って留置するだけの柔軟性を有するものでなかった。
さらに、特開平１−１４５０７６号公報に示すステント５０は、図９に示すように、ジグザグ構造を有したワイヤーをスパイラル状に成形したものである。このステント５０は湾曲した狭窄部でもその湾曲に沿って体腔内面を保持できるものであるが、剛性が一律なワイヤで形成されているため、ステントのいずれの部分も体腔内壁に対する拡張保持力が均一なものとなっている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
一般に、体腔、具体的には血管６０内の狭窄部６１は、図３に示すように中央部付近が狭窄の度合が高く、両端部に向かうにつれて狭窄の度合が低くなっている。また、血管６０はストレートな部分が少なく、大部分は大なり小なり湾曲している。
このような血管内に、中央部および両端部の剛性が一律なステントを留置すると、狭窄部を拡張保持するためにワイヤーの剛性を高くした場合には、ステントの両端部が内皮細胞を刺激し、あるいは内皮細胞に損傷を与えて、その部分で細胞が過形成し再狭窄する可能性がある。他方、十分な柔軟性を持たせるためにワイヤーの剛性を低くすると、狭窄部を十分に拡張保持することができない。
【０００８】
そこで、本発明の目的は、ステントの中央部は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性を有し、両端部は体腔の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞への刺激を少なくして再狭窄の危険性を減少でき、ステントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易な生体内留置用ステントを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、線状体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、前記線状体は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部付近が細く形成されている生体内留置用ステントである。
【００１０】
そして、前記線状体は、両端部に向かうにつれて細くなるように形成されていることが好ましい。言い換えれば、前記線状体は、両端部に向かうにつれて、断面積が減少するように形成されていることが好ましい。前記生体内留置用ステントは、ジグザグ構造（ジグザグ形状）の前記線状体によりスパイラル状に成形されていることが好ましい。前記生体内留置用ステントは、並列的に配置された２本の前記線状体により形成されていることが好ましい。前記２本の線状体は、少なくとも２箇所で連結した状態となっていることが好ましい。前記２本の線状体は、中央部付近で連結した状態となっていることが好ましい。前記２本の線状体は、末端でそれぞれ連結した状態となっていることが好ましい。前記２本の線状体は、それぞれの末端でのみ連結した状態となっていてもよい。前記線状体は超弾性金属により形成されていることが好ましい。前記線状体は、超弾性金属パイプを加工することにより一体的に形成されていることが好ましい。前記線状体の表面には、生体適合性金属または生体適合性樹脂が被覆されていることが好ましい。前記生体適合性金属は、例えば、金、銀、白金、チタンのいずれかであることが好ましい。
【００１１】
【作用】
本発明の生体内留置用ステントは、弾性変形可能な材料を用いた線状体により略円筒形状に形成されたいわゆるセルフエキスパンダブルステントである。そして、線状体は中央部付近が太く形成されているため、狭窄部を拡張保持するための十分な剛性を有している。また、両端部付近は細く形成されているので柔軟で、体腔の湾曲に沿って湾曲するため内皮細胞を刺激して細胞が過形成し再狭窄する可能性が少ない。さらに、両端部が柔軟であるためステントが狭窄部から逸脱してしまうことがなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易となる。
【００１２】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の生体内留置用ステントの一実施例の斜視図であり、図２は、図１に示したステントの展開図である。
この実施例の生体内留置用ステント１は、図１に示すように、線状体２により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には前記線状体が圧縮されて縮径し、生体内留置時には応力負荷が解除されて収縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、線状体２は中央部３付近が太く、両端部４付近が細く形成されている。
【００１３】
この実施例のステント１は、留置する体腔の径により種々考えられるが、主として復元時の外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは２．３〜２９．４ｍｍ、長さが、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍの略円筒形状に形成されている。そして、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には応力負荷が解除されて収縮前の形状に復元する。図１は復元した状態を示している。
【００１４】
ステント１は線状体２により形成されており、線状体２は中央部３付近が太く、両端部４付近が細く形成されている。つまり、線状体２の断面積は、中央部３付近が大きく、両端部４付近では、中央部３より小さくなっている。このように、本発明のステントは中央部３が剛性が高く、両端部４が柔軟に形成されているので、中央部３は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性を有し、両端部４は体腔の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞を刺激して細胞が過形成し再狭窄が生ずる可能性が少なく、ステント１が狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易である。
【００１５】
中央部付近での線状体の線径としては、０．１０〜１．０ｍｍが好適であり、両端部付近での線状体の線径としては、０．０５〜０．８ｍｍが好適である。さらに、中央部付近での線状体の線径と両端部付近での線状体の線径との比は、３〜１が好適であり、特に、２〜１が好適である。また、中央部付近での線状体の断面積としては、０．０１〜１ｍｍ２が好適であり、両端部付近での線状体の断面積としては、０．００２５〜０．６４ｍｍ２が好適である。さらに、中央部付近での線状体の断面積径と両端部付近での線状体の断面積との比は、９〜１が好適であり、特に、４〜１が好適である。
【００１６】
なお、中央部３と両端部４はそれぞれ一定の線径に形成されていてもよいが、両端部４に向かうにつれて細く、言い換えれば、線径もしくは線の断面積が小さく形成されていることが好ましい。これにより図３に示すような一般的な狭窄部において上記効果をより奏することができる。
【００１７】
そして、この実施例のステント１は、図１に示すように、ジグザグ構造の線状体２によりスパイラル状に成形されている。このように、ジグザグ構造であることにより復元時に拡径することができ、スパイラル状であることにより、図４に示すように湾曲した狭窄部でもそれに沿って湾曲できる。ただし、本発明のステントはスパイラル状に限定されるものではなく、両端部４の線径が中央部３の線径より小さく形成されているものであれば、例えば複数の線をブレード状にしたものや、多角形の切欠部を有するものや、メリヤス織り状にしたステントであってもよい。
【００１８】
具体的にはこの実施例の線状体２は、図１のステントを展開した図２に示すように、連続的な「く」の字形状とすることでジグザグ構造となっている。さらに、前記くの字形状を長さの異なる短線部１２ａ（約５ｍｍ）と長線部１２ｂ（約８ｍｍ）により形成することによって、線状体２が全体としてスパイラル形状となるように形成されている。
【００１９】
そして、この実施例のステント１のスパイラル形状は、図２に示すように、並列的に配置された２本の線状体により形成されている。このように、スパイラル形状を２本の線状体で形成することにより、図５（ａ）および（ｂ）に示すように、ステントの軸方向と線状体の螺旋方向とがなす角度αが、スパイラル形状を１本の線状体で形成した場合の角度βより小さく（α＜β）することができ、ステントをより柔軟なものとすることができる。並列的に配置する線状体は２本に限定されるものではなく、３〜４本程度であってもよい。
この実施例のステント１を形成する２本の線状体２ａ，２ｂは、１５ａと１５ｂ，１６ａと１６ｂ，１７ａと１７ｂ，１８ａと１８ｂ，１９ａと１９ｂでそれぞれ連結した状態となっている。
【００２０】
なお、２本の線状体２ａ，２ｂは、少なくとも２箇所で連結していればよい。例えば、線状体２ａ、２ｂの末端がそれぞれ一体的に連結していることが好ましい。これにより、自由端が形成されることがないので、末端が体腔（血管）の内壁に損傷を与えることを防止できる。また、図９に示すように、末端５１を丸めるなどの特別な処理が不要となる。この実施例では、図２に示すように、末端が連結部１３に一体的に連結している。
【００２１】
さらに、２本の線状体２ａ，２ｂは、中央部３付近で連結した状態となっていることが好ましい。具体的には、図２に示すように、線状体２ａ，２ｂは中央部付近に交叉部１１を有している。このような交叉部１１を有することにより拡張保持力をより高めることができる。ただし、交叉部１１を設けず、両端でのみ連結していてもよい。
【００２２】
線状体２を形成する材料としては、例えばステンレスのワイヤーであってもよいが、好ましくは超弾性金属である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。
【００２３】
特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００２４】
そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００２５】
さらに、ステント１は、超弾性金属パイプを加工することにより一体的に形成されていることが好ましい。具体的には、この実施例のステント１は超弾性金属パイプから、線状体となる部分以外を除去（例えば、切削、溶解）することにより作成することができる。これにより、ステント全体として、急激な物性の変更点が形成されない一体形成物となる。物性の急激な変更点があると、その部分が他の部分と異なった変形動態を示す。そして、物性の異なった部分に金属ストレスがかかりその部分より破損する危険性がある。また、物性の変更点が存在するとステントとして変形が不自然となり、内部を流れる血液流に不自然な流れを形成し、再狭窄の原因となる。
【００２６】
なお、ステント１の形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製造することができる。
【００２７】
超弾性金属パイプの加工は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工などにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。このように、超弾性金属パイプを加工することにより作製したステントは、ステントの拡張時（言い換えれば、留置時、応力除荷時）とステントの非留置時（縮径された状態）とを比較した場合、ステントの非留置時にステントの軸方向に若干延びる程度であり、両者間の形状の相違および寸法の相違が少ない。このため、生体内での形状復元時における変形量が少なく、つまり、形状復元時における生体内でのステントの端部の動きがほとんどなく、このため、形状復元時に生体内壁に損傷を与えることが少ない。さらに、ステントの外面は、全体においてエッジがなく面取りされた状態とすることが好ましい。これにより、ステントが生体内壁に損傷を与えることをより防止できる。
【００２８】
さらに、線状体２の表面には、生体適合性金属または生体適合性樹脂が被覆されていることが好ましい。
生体適合性材料としては、生体適合性材料を有する合成樹脂または金属が考えられる。
【００２９】
合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成する線状体の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜５の肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
【００３０】
ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステント本体を挿入して被覆する方法、モノマーをステント本体の表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。
【００３１】
さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂皮膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００３２】
生体適合性金属としては、例えば、金、銀、白金、チタンが挙げられる。
線状体２の表面を金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。
【００３３】
次に、本発明の一実施例のステントの製造方法について説明する。
本発明のステントの製造方法は、留置される生体内部位に適合した外径を有する超弾性金属パイプを準備する工程と、準備された超弾性金属パイプの側面を線状体を形成する部位以外を除去する工程とが少なくとも行われる。
【００３４】
超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製造することができる。
【００３５】
そして、超弾性金属パイプの側面を部分的に除去する工程は、例えば、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、機械研磨などによる切削加工、または化学エッチングなどにより行うことができる。さらにそれらの併用により行ってもよい。このように、金属パイプの加工によりステントを形成しているので、パイプの外径がそのままステントの外径となり、作成後の寸法精度が高く、生体内に留置したときに作製形状への復帰が確実であり、狭窄部の改善を確実に行うことができる。また、物性の変更点がほとんど形成されない一体物であるため、物性の急激な変更点に蓄積される金属ストレスによる破損、不自然な血液流形成といったことがない。さらに、つなぎ目がないので、溶接やロウ付けといった煩雑な作業が不要である。
【００３６】
より具体的には、超弾性金属パイプを部分的に削除する工程では、まず、超弾性金属パイプを放電加工により、加熱熔融させて部分的に除去し、ほぼ目的形状に初期加工する放電加工（一次加工）工程を行い、ステント形成体を作成する。この一次加工時に、ステント形成体の線状体が上述したように中央部では太く、両端部では細くなるように形成する。続いて、放電加工処理したステント形成体のエッジを削りとる面取り工程（二次加工）を行う。面取り工程は、例えば、硬質微粒子を用いたブラスト処理により行われる。そして、放電加工時にステント形成体の周縁に形成された熱変性部分を除去するために、熱変性部分処理工程（三次加工、化学エッチング）を行う。この熱変性部分処理工程は、例えば、フッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混合した変性部処理液にブラスト処理したステント形成体を浸漬することにより行われる。なお、化学エッチング（熱変性部分処理工程）によって、バリ取りおよび面取りを同時に行ってもよく、この場合には、ブラスト処理工程は行わなくてもよい。
【００３７】
なお、Ｎｉ−Ｔｉ製超弾性合金により本発明のステントを形成する場合には、上述した一次加工時には、線状体は全体にほぼ同じ太さに形成した後、処理液（例えば、所定の濃度に調整したフッ酸と硝酸の混合液）に両端部を浸漬し、部分的に溶解することにより、両端部付近の線状体を補足する両端部処理工程を行うものとしてもよい。なお、この工程では、それぞれの端部を個々に処理することになる。さらに、上述の処理液に両端部付近を浸漬し、かつ徐々に引き上げることによって端部に向かって徐々に線状体が細くなるように形成してもよい。なお、この両端部処理は、前述したブレード状、メリヤス織り状、多角形の切欠部を有するすべてのステントに応用することができ、また加工も簡単である。
【００３８】
また、超弾性金属パイプの加工工程の上記の一次加工は、準備された所定の外径の超弾性金属パイプをレーザー装置（例えば、ＹＡＧレーザー装置）によりレーザー加工することにより行うこともできる。このレーザー加工においても、上述の放電加工と同様に、レーザー照射により部分的に加熱熔融させ、ほぼ目的の形状に超弾性金属パイプに加工する。
【００３９】
さらに、超弾性金属パイプの加工工程は、以下のようにフォトファブリケーション技術を用いて行ってもよい。
この方法では、まず最初に超弾性金属パイプの内面、外面の脱脂、洗浄を行う。脱脂および洗浄は、例えば、界面活性剤水溶液中への浸漬、ＲＯ水中への浸漬、ヘキサンなどの洗浄用有機溶媒中への浸漬により行われる。そして、乾燥させた後、超弾性金属パイプの外面および内面にフォトレジストを塗布する。フォトレジストとしては、ポジ型、ネガ型のいずれでもよく、さらに、ＵＶレジスト、電子線レジスト、Ｘ線レジストでもよい。フォトレジストの膜厚としては、０．５〜４μｍ程度が好適である。そして、フォトレジスト膜のパイプへの密着性を高めるために、８０〜９０℃程度で加熱処理（プリベーキング）を行う。
【００４０】
続いて、超弾性金属パイプの削除部分の形状に対応した模様を有するマスキングフィルム（フォトレジストがポジ型、ネガ型により相違する）を超弾性金属パイプの外面に巻き付け真空密着させた後、露光作業を行う。露光作業は、例えば、超高圧水銀灯を用いて行うことができる。また、この際に全体に確実に照射されるように超弾性金属パイプを回転させながら行うことが好ましい。そして、現像処理を行う。現像処理は、超弾性金属パイプをフォトレジスト現像液に浸漬することにより行われる。続いて、１２０〜１４５℃に加熱しポストベーキング処理する。これにより、マスキング工程が終了する。
【００４１】
このようにして、超弾性金属パイプの削除部分には、フォトレジストが存在せず、線状体を形成する部分には、硬化したフォトレジストが存在する超弾性金属パイプが作成される。エッジング液にこのステント形成体を浸漬し、削除部分を溶解し除去する。超弾性金属パイプの削除部分はエッジング液に接触するため溶解し、線状体を形成する部分は硬化したフォトレジストによりエッジング液に接触しないため溶解されない。このエッジング液処理により、ステントのほぼ外形をしたステント形成体が作成される。そして、ステント形成体の表面に付着している硬化フォトレジストを除去する。この処理は、硬化フォトレジストを溶解する溶液にステントを浸漬することにより行われる。さらに、ステントの周縁に形成されたバリの除去および面取りのために、上述のようにブラスト処理する。さらに、エッジング液に浸漬し、表面処理を行う。これにより、本発明のステントが作成される。さらに、必要により、ステントに金属メッキまたは樹脂皮膜の形成工程が行われる。
【００４２】
次に、本発明のステントの具体的実施例について述べる。
（実施例１）
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径７．５ｍｍ、内径７．０ｍｍ、肉厚０．２５ｍｍ、長さ約５０ｍｍの超弾性金属パイプを作成した。つぎに、ＮＥＣ（株）製ＹＡＧレーザーＳＬ１１６Ｅ（ＸＹテーブル付き）を用いて、パイプを回転させてレーザー加工を行った。加工条件は電流２９Ａ、加工スピード１０ｍｍ／ｍｉｎ、Ｑスイッチ周波数１ＫＨｚにて加工した。そして、ステントの線状体のエッジを面取りするために、粒径１５〜３０μｍのガラスビーズを用いて、圧力２〜３ｋｇ／ｃｍ２にてブラスト処理した。このブラスト処理によりバリ取りおよび面取りを行なった。さらに、放電加工時に線状体の周縁に形成された熱変性部分の除去を行った。この作業は、フッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混合した変性部処理液を準備し、この処理液（約４０℃）に上記のようにブラスト処理したステントを約２分間浸漬して、ステントの外面を化学エッチングし、線状体はほぼ断面形状が角のとれた長方形となり、中央部の線状体の線径は０．４ｍｍ、断面積は０．０９２ｍｍ２［０．４（線径：長方形の横の長さ）×０．２３（肉厚：長方形の縦の長さ）］、両端部の線状体の線径が０．３ｍｍ、断面積は０．０３９ｍｍ２［０．３（線径：長方形の横の長さ）×０．１３（肉厚：長方形の縦の長さ）］、線径比（中央部：両端部）＝１．３：１、断面積比（中央部：両端部）＝２．４：１である本発明の生体内留置用ステントを作製した。
この実施例のステントの中央部と左右両端部をプッシュプルゲージにて２ｍｍ押し込んだ時の反発力を測定したところ、中央部は３７０ｇ、左右両端部は１５０ｇであっり、応力付加をやめると作成形状に復元した。このステントは、心臓冠動脈の狭窄改善に使用される。
【００４３】
（実施例２）
実施例１のステントを用いて、その生体適合性を高めるために表面全体を金メッキした。金メッキは、スルファミン酸系メッキ浴（徳力本店株式会社製、商品名オーロフレックスＴＩ）を約４０℃に加温し、シアン金カリウムを溶解し、このメッキ浴中に、実施例２のステントを浸漬した。これにより、ステントの表面には、１．８μｍの非光沢の金メッキ層が形成された。このステントも、実施例１と同様に冠動脈の狭窄改善に使用される。
【００４４】
【発明の効果】
本発明の生体内留置用ステントは、線状体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、前記線状体は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部付近が細く形成されているので、ステントの中央部は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性を有し、両端部は体腔の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞を刺激して細胞が過形成し再狭窄が生ずる可能性が少なく、ステントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体内留置用ステントの一実施例の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示した生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、体腔内の狭窄部の一般的形態を示す断面概略図である。
【図４】図４は、本発明の生体内留置用ステントの一実施例の効果を説明するための説明図である。
【図５】図５は、本発明の生体内留置用ステントの一実施例の効果を説明するための説明図である。
【図６】図６は、従来の生体内留置用ステントの正面概略図である。
【図７】図７は、図６に示したステントの使用状態を示す概略図である。
【図８】図８は、従来の生体内留置用ステントの正面概略図である。
【図９】図９は、従来の生体内ステントの使用状態を示す概略図である。
【符号の説明】
１ 生体内留置用ステント
２ 線状体
３ 中央部
４ 両端部
【産業上の利用分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の改善に使用される生体内留置用ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に挿入し、管腔または体腔空間を確保するために、種々のステントが提案されている。
【０００３】
ステントは、機能および留置方法によって、セルフエキスパンダブルステントとバルーンエキスパンダブルステントに区別される。バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡大（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。よって、このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡大作業が必要となる。
【０００４】
他方、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自体が収縮および拡張機能を持っている。ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のチューブ内にステントを収縮させて収納し、このチューブの先端を目的部位に到達させた後、ステントをチューブより押し出すことにより行われる。押し出されたステントは、チューブより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の生体器官（例えば、血管）の内面に密着し固定される。このタイプのステントでは、バルーンエキスパンダブルステントのような拡大作業は必要なく、手技が容易である。
【０００５】
このようなセルフエキスパンダブルステントとしては、種々のものが提案されている。
具体的には特公平４−３２６６２号公報に示す血管ステントがある。このステント３０は、図６に示すように、多数の直線部分を接続してジグザグ構造の閉ループに形成したものであるが、長い狭窄部に使用するために直線部分を長くすると、ステント全体が剛直となるという問題がある。また、図７に示すように複数のステントを体腔内に留置すると、過度の拡張保持力により体腔が破裂することがあり、さらに留置作業が困難でステントが狭窄部から逸脱してしまうこともあった。
【０００６】
また、実開平４−２５７５５号に示すステント４０は、図８に示すように複数のステントの頂部と谷部をワイヤー４１で接続して長い狭窄部に留置可能としたものであるが、個々のステントは独立したものであるので、湾曲した狭窄部においてその湾曲に沿って留置するだけの柔軟性を有するものでなかった。
さらに、特開平１−１４５０７６号公報に示すステント５０は、図９に示すように、ジグザグ構造を有したワイヤーをスパイラル状に成形したものである。このステント５０は湾曲した狭窄部でもその湾曲に沿って体腔内面を保持できるものであるが、剛性が一律なワイヤで形成されているため、ステントのいずれの部分も体腔内壁に対する拡張保持力が均一なものとなっている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
一般に、体腔、具体的には血管６０内の狭窄部６１は、図３に示すように中央部付近が狭窄の度合が高く、両端部に向かうにつれて狭窄の度合が低くなっている。また、血管６０はストレートな部分が少なく、大部分は大なり小なり湾曲している。
このような血管内に、中央部および両端部の剛性が一律なステントを留置すると、狭窄部を拡張保持するためにワイヤーの剛性を高くした場合には、ステントの両端部が内皮細胞を刺激し、あるいは内皮細胞に損傷を与えて、その部分で細胞が過形成し再狭窄する可能性がある。他方、十分な柔軟性を持たせるためにワイヤーの剛性を低くすると、狭窄部を十分に拡張保持することができない。
【０００８】
そこで、本発明の目的は、ステントの中央部は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性を有し、両端部は体腔の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞への刺激を少なくして再狭窄の危険性を減少でき、ステントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易な生体内留置用ステントを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、線状体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、前記線状体は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部付近が細く形成されている生体内留置用ステントである。
【００１０】
そして、前記線状体は、両端部に向かうにつれて細くなるように形成されていることが好ましい。言い換えれば、前記線状体は、両端部に向かうにつれて、断面積が減少するように形成されていることが好ましい。前記生体内留置用ステントは、ジグザグ構造（ジグザグ形状）の前記線状体によりスパイラル状に成形されていることが好ましい。前記生体内留置用ステントは、並列的に配置された２本の前記線状体により形成されていることが好ましい。前記２本の線状体は、少なくとも２箇所で連結した状態となっていることが好ましい。前記２本の線状体は、中央部付近で連結した状態となっていることが好ましい。前記２本の線状体は、末端でそれぞれ連結した状態となっていることが好ましい。前記２本の線状体は、それぞれの末端でのみ連結した状態となっていてもよい。前記線状体は超弾性金属により形成されていることが好ましい。前記線状体は、超弾性金属パイプを加工することにより一体的に形成されていることが好ましい。前記線状体の表面には、生体適合性金属または生体適合性樹脂が被覆されていることが好ましい。前記生体適合性金属は、例えば、金、銀、白金、チタンのいずれかであることが好ましい。
【００１１】
【作用】
本発明の生体内留置用ステントは、弾性変形可能な材料を用いた線状体により略円筒形状に形成されたいわゆるセルフエキスパンダブルステントである。そして、線状体は中央部付近が太く形成されているため、狭窄部を拡張保持するための十分な剛性を有している。また、両端部付近は細く形成されているので柔軟で、体腔の湾曲に沿って湾曲するため内皮細胞を刺激して細胞が過形成し再狭窄する可能性が少ない。さらに、両端部が柔軟であるためステントが狭窄部から逸脱してしまうことがなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易となる。
【００１２】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の生体内留置用ステントの一実施例の斜視図であり、図２は、図１に示したステントの展開図である。
この実施例の生体内留置用ステント１は、図１に示すように、線状体２により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には前記線状体が圧縮されて縮径し、生体内留置時には応力負荷が解除されて収縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、線状体２は中央部３付近が太く、両端部４付近が細く形成されている。
【００１３】
この実施例のステント１は、留置する体腔の径により種々考えられるが、主として復元時の外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは２．３〜２９．４ｍｍ、長さが、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍの略円筒形状に形成されている。そして、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には応力負荷が解除されて収縮前の形状に復元する。図１は復元した状態を示している。
【００１４】
ステント１は線状体２により形成されており、線状体２は中央部３付近が太く、両端部４付近が細く形成されている。つまり、線状体２の断面積は、中央部３付近が大きく、両端部４付近では、中央部３より小さくなっている。このように、本発明のステントは中央部３が剛性が高く、両端部４が柔軟に形成されているので、中央部３は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性を有し、両端部４は体腔の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞を刺激して細胞が過形成し再狭窄が生ずる可能性が少なく、ステント１が狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易である。
【００１５】
中央部付近での線状体の線径としては、０．１０〜１．０ｍｍが好適であり、両端部付近での線状体の線径としては、０．０５〜０．８ｍｍが好適である。さらに、中央部付近での線状体の線径と両端部付近での線状体の線径との比は、３〜１が好適であり、特に、２〜１が好適である。また、中央部付近での線状体の断面積としては、０．０１〜１ｍｍ２が好適であり、両端部付近での線状体の断面積としては、０．００２５〜０．６４ｍｍ２が好適である。さらに、中央部付近での線状体の断面積径と両端部付近での線状体の断面積との比は、９〜１が好適であり、特に、４〜１が好適である。
【００１６】
なお、中央部３と両端部４はそれぞれ一定の線径に形成されていてもよいが、両端部４に向かうにつれて細く、言い換えれば、線径もしくは線の断面積が小さく形成されていることが好ましい。これにより図３に示すような一般的な狭窄部において上記効果をより奏することができる。
【００１７】
そして、この実施例のステント１は、図１に示すように、ジグザグ構造の線状体２によりスパイラル状に成形されている。このように、ジグザグ構造であることにより復元時に拡径することができ、スパイラル状であることにより、図４に示すように湾曲した狭窄部でもそれに沿って湾曲できる。ただし、本発明のステントはスパイラル状に限定されるものではなく、両端部４の線径が中央部３の線径より小さく形成されているものであれば、例えば複数の線をブレード状にしたものや、多角形の切欠部を有するものや、メリヤス織り状にしたステントであってもよい。
【００１８】
具体的にはこの実施例の線状体２は、図１のステントを展開した図２に示すように、連続的な「く」の字形状とすることでジグザグ構造となっている。さらに、前記くの字形状を長さの異なる短線部１２ａ（約５ｍｍ）と長線部１２ｂ（約８ｍｍ）により形成することによって、線状体２が全体としてスパイラル形状となるように形成されている。
【００１９】
そして、この実施例のステント１のスパイラル形状は、図２に示すように、並列的に配置された２本の線状体により形成されている。このように、スパイラル形状を２本の線状体で形成することにより、図５（ａ）および（ｂ）に示すように、ステントの軸方向と線状体の螺旋方向とがなす角度αが、スパイラル形状を１本の線状体で形成した場合の角度βより小さく（α＜β）することができ、ステントをより柔軟なものとすることができる。並列的に配置する線状体は２本に限定されるものではなく、３〜４本程度であってもよい。
この実施例のステント１を形成する２本の線状体２ａ，２ｂは、１５ａと１５ｂ，１６ａと１６ｂ，１７ａと１７ｂ，１８ａと１８ｂ，１９ａと１９ｂでそれぞれ連結した状態となっている。
【００２０】
なお、２本の線状体２ａ，２ｂは、少なくとも２箇所で連結していればよい。例えば、線状体２ａ、２ｂの末端がそれぞれ一体的に連結していることが好ましい。これにより、自由端が形成されることがないので、末端が体腔（血管）の内壁に損傷を与えることを防止できる。また、図９に示すように、末端５１を丸めるなどの特別な処理が不要となる。この実施例では、図２に示すように、末端が連結部１３に一体的に連結している。
【００２１】
さらに、２本の線状体２ａ，２ｂは、中央部３付近で連結した状態となっていることが好ましい。具体的には、図２に示すように、線状体２ａ，２ｂは中央部付近に交叉部１１を有している。このような交叉部１１を有することにより拡張保持力をより高めることができる。ただし、交叉部１１を設けず、両端でのみ連結していてもよい。
【００２２】
線状体２を形成する材料としては、例えばステンレスのワイヤーであってもよいが、好ましくは超弾性金属である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。
【００２３】
特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００２４】
そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００２５】
さらに、ステント１は、超弾性金属パイプを加工することにより一体的に形成されていることが好ましい。具体的には、この実施例のステント１は超弾性金属パイプから、線状体となる部分以外を除去（例えば、切削、溶解）することにより作成することができる。これにより、ステント全体として、急激な物性の変更点が形成されない一体形成物となる。物性の急激な変更点があると、その部分が他の部分と異なった変形動態を示す。そして、物性の異なった部分に金属ストレスがかかりその部分より破損する危険性がある。また、物性の変更点が存在するとステントとして変形が不自然となり、内部を流れる血液流に不自然な流れを形成し、再狭窄の原因となる。
【００２６】
なお、ステント１の形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製造することができる。
【００２７】
超弾性金属パイプの加工は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工などにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。このように、超弾性金属パイプを加工することにより作製したステントは、ステントの拡張時（言い換えれば、留置時、応力除荷時）とステントの非留置時（縮径された状態）とを比較した場合、ステントの非留置時にステントの軸方向に若干延びる程度であり、両者間の形状の相違および寸法の相違が少ない。このため、生体内での形状復元時における変形量が少なく、つまり、形状復元時における生体内でのステントの端部の動きがほとんどなく、このため、形状復元時に生体内壁に損傷を与えることが少ない。さらに、ステントの外面は、全体においてエッジがなく面取りされた状態とすることが好ましい。これにより、ステントが生体内壁に損傷を与えることをより防止できる。
【００２８】
さらに、線状体２の表面には、生体適合性金属または生体適合性樹脂が被覆されていることが好ましい。
生体適合性材料としては、生体適合性材料を有する合成樹脂または金属が考えられる。
【００２９】
合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成する線状体の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜５の肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
【００３０】
ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステント本体を挿入して被覆する方法、モノマーをステント本体の表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。
【００３１】
さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂皮膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００３２】
生体適合性金属としては、例えば、金、銀、白金、チタンが挙げられる。
線状体２の表面を金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。
【００３３】
次に、本発明の一実施例のステントの製造方法について説明する。
本発明のステントの製造方法は、留置される生体内部位に適合した外径を有する超弾性金属パイプを準備する工程と、準備された超弾性金属パイプの側面を線状体を形成する部位以外を除去する工程とが少なくとも行われる。
【００３４】
超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製造することができる。
【００３５】
そして、超弾性金属パイプの側面を部分的に除去する工程は、例えば、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、機械研磨などによる切削加工、または化学エッチングなどにより行うことができる。さらにそれらの併用により行ってもよい。このように、金属パイプの加工によりステントを形成しているので、パイプの外径がそのままステントの外径となり、作成後の寸法精度が高く、生体内に留置したときに作製形状への復帰が確実であり、狭窄部の改善を確実に行うことができる。また、物性の変更点がほとんど形成されない一体物であるため、物性の急激な変更点に蓄積される金属ストレスによる破損、不自然な血液流形成といったことがない。さらに、つなぎ目がないので、溶接やロウ付けといった煩雑な作業が不要である。
【００３６】
より具体的には、超弾性金属パイプを部分的に削除する工程では、まず、超弾性金属パイプを放電加工により、加熱熔融させて部分的に除去し、ほぼ目的形状に初期加工する放電加工（一次加工）工程を行い、ステント形成体を作成する。この一次加工時に、ステント形成体の線状体が上述したように中央部では太く、両端部では細くなるように形成する。続いて、放電加工処理したステント形成体のエッジを削りとる面取り工程（二次加工）を行う。面取り工程は、例えば、硬質微粒子を用いたブラスト処理により行われる。そして、放電加工時にステント形成体の周縁に形成された熱変性部分を除去するために、熱変性部分処理工程（三次加工、化学エッチング）を行う。この熱変性部分処理工程は、例えば、フッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混合した変性部処理液にブラスト処理したステント形成体を浸漬することにより行われる。なお、化学エッチング（熱変性部分処理工程）によって、バリ取りおよび面取りを同時に行ってもよく、この場合には、ブラスト処理工程は行わなくてもよい。
【００３７】
なお、Ｎｉ−Ｔｉ製超弾性合金により本発明のステントを形成する場合には、上述した一次加工時には、線状体は全体にほぼ同じ太さに形成した後、処理液（例えば、所定の濃度に調整したフッ酸と硝酸の混合液）に両端部を浸漬し、部分的に溶解することにより、両端部付近の線状体を補足する両端部処理工程を行うものとしてもよい。なお、この工程では、それぞれの端部を個々に処理することになる。さらに、上述の処理液に両端部付近を浸漬し、かつ徐々に引き上げることによって端部に向かって徐々に線状体が細くなるように形成してもよい。なお、この両端部処理は、前述したブレード状、メリヤス織り状、多角形の切欠部を有するすべてのステントに応用することができ、また加工も簡単である。
【００３８】
また、超弾性金属パイプの加工工程の上記の一次加工は、準備された所定の外径の超弾性金属パイプをレーザー装置（例えば、ＹＡＧレーザー装置）によりレーザー加工することにより行うこともできる。このレーザー加工においても、上述の放電加工と同様に、レーザー照射により部分的に加熱熔融させ、ほぼ目的の形状に超弾性金属パイプに加工する。
【００３９】
さらに、超弾性金属パイプの加工工程は、以下のようにフォトファブリケーション技術を用いて行ってもよい。
この方法では、まず最初に超弾性金属パイプの内面、外面の脱脂、洗浄を行う。脱脂および洗浄は、例えば、界面活性剤水溶液中への浸漬、ＲＯ水中への浸漬、ヘキサンなどの洗浄用有機溶媒中への浸漬により行われる。そして、乾燥させた後、超弾性金属パイプの外面および内面にフォトレジストを塗布する。フォトレジストとしては、ポジ型、ネガ型のいずれでもよく、さらに、ＵＶレジスト、電子線レジスト、Ｘ線レジストでもよい。フォトレジストの膜厚としては、０．５〜４μｍ程度が好適である。そして、フォトレジスト膜のパイプへの密着性を高めるために、８０〜９０℃程度で加熱処理（プリベーキング）を行う。
【００４０】
続いて、超弾性金属パイプの削除部分の形状に対応した模様を有するマスキングフィルム（フォトレジストがポジ型、ネガ型により相違する）を超弾性金属パイプの外面に巻き付け真空密着させた後、露光作業を行う。露光作業は、例えば、超高圧水銀灯を用いて行うことができる。また、この際に全体に確実に照射されるように超弾性金属パイプを回転させながら行うことが好ましい。そして、現像処理を行う。現像処理は、超弾性金属パイプをフォトレジスト現像液に浸漬することにより行われる。続いて、１２０〜１４５℃に加熱しポストベーキング処理する。これにより、マスキング工程が終了する。
【００４１】
このようにして、超弾性金属パイプの削除部分には、フォトレジストが存在せず、線状体を形成する部分には、硬化したフォトレジストが存在する超弾性金属パイプが作成される。エッジング液にこのステント形成体を浸漬し、削除部分を溶解し除去する。超弾性金属パイプの削除部分はエッジング液に接触するため溶解し、線状体を形成する部分は硬化したフォトレジストによりエッジング液に接触しないため溶解されない。このエッジング液処理により、ステントのほぼ外形をしたステント形成体が作成される。そして、ステント形成体の表面に付着している硬化フォトレジストを除去する。この処理は、硬化フォトレジストを溶解する溶液にステントを浸漬することにより行われる。さらに、ステントの周縁に形成されたバリの除去および面取りのために、上述のようにブラスト処理する。さらに、エッジング液に浸漬し、表面処理を行う。これにより、本発明のステントが作成される。さらに、必要により、ステントに金属メッキまたは樹脂皮膜の形成工程が行われる。
【００４２】
次に、本発明のステントの具体的実施例について述べる。
（実施例１）
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径７．５ｍｍ、内径７．０ｍｍ、肉厚０．２５ｍｍ、長さ約５０ｍｍの超弾性金属パイプを作成した。つぎに、ＮＥＣ（株）製ＹＡＧレーザーＳＬ１１６Ｅ（ＸＹテーブル付き）を用いて、パイプを回転させてレーザー加工を行った。加工条件は電流２９Ａ、加工スピード１０ｍｍ／ｍｉｎ、Ｑスイッチ周波数１ＫＨｚにて加工した。そして、ステントの線状体のエッジを面取りするために、粒径１５〜３０μｍのガラスビーズを用いて、圧力２〜３ｋｇ／ｃｍ２にてブラスト処理した。このブラスト処理によりバリ取りおよび面取りを行なった。さらに、放電加工時に線状体の周縁に形成された熱変性部分の除去を行った。この作業は、フッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混合した変性部処理液を準備し、この処理液（約４０℃）に上記のようにブラスト処理したステントを約２分間浸漬して、ステントの外面を化学エッチングし、線状体はほぼ断面形状が角のとれた長方形となり、中央部の線状体の線径は０．４ｍｍ、断面積は０．０９２ｍｍ２［０．４（線径：長方形の横の長さ）×０．２３（肉厚：長方形の縦の長さ）］、両端部の線状体の線径が０．３ｍｍ、断面積は０．０３９ｍｍ２［０．３（線径：長方形の横の長さ）×０．１３（肉厚：長方形の縦の長さ）］、線径比（中央部：両端部）＝１．３：１、断面積比（中央部：両端部）＝２．４：１である本発明の生体内留置用ステントを作製した。
この実施例のステントの中央部と左右両端部をプッシュプルゲージにて２ｍｍ押し込んだ時の反発力を測定したところ、中央部は３７０ｇ、左右両端部は１５０ｇであっり、応力付加をやめると作成形状に復元した。このステントは、心臓冠動脈の狭窄改善に使用される。
【００４３】
（実施例２）
実施例１のステントを用いて、その生体適合性を高めるために表面全体を金メッキした。金メッキは、スルファミン酸系メッキ浴（徳力本店株式会社製、商品名オーロフレックスＴＩ）を約４０℃に加温し、シアン金カリウムを溶解し、このメッキ浴中に、実施例２のステントを浸漬した。これにより、ステントの表面には、１．８μｍの非光沢の金メッキ層が形成された。このステントも、実施例１と同様に冠動脈の狭窄改善に使用される。
【００４４】
【発明の効果】
本発明の生体内留置用ステントは、線状体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、前記線状体は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部付近が細く形成されているので、ステントの中央部は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性を有し、両端部は体腔の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞を刺激して細胞が過形成し再狭窄が生ずる可能性が少なく、ステントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体内留置用ステントの一実施例の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示した生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、体腔内の狭窄部の一般的形態を示す断面概略図である。
【図４】図４は、本発明の生体内留置用ステントの一実施例の効果を説明するための説明図である。
【図５】図５は、本発明の生体内留置用ステントの一実施例の効果を説明するための説明図である。
【図６】図６は、従来の生体内留置用ステントの正面概略図である。
【図７】図７は、図６に示したステントの使用状態を示す概略図である。
【図８】図８は、従来の生体内留置用ステントの正面概略図である。
【図９】図９は、従来の生体内ステントの使用状態を示す概略図である。
【符号の説明】
１ 生体内留置用ステント
２ 線状体
３ 中央部
４ 両端部
Claims (6)
- 線状体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、前記線状体は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部付近が細く形成されていることを特徴とする生体内留置用ステント。
- 前記生体内留置用ステントは、ジグザグ構造の前記線状体によりスパイラル状に成形されている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記生体内留置用ステントは、並列的に配置された２本の前記線状体により形成されている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
- 前記線状体は超弾性金属により形成されている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記線状体は、超弾性金属パイプを加工することにより一体的に形成されている請求項４に記載の生体内留置用ステント。
- 前記線状体の表面には、生体適合性金属または生体適合性樹脂が被覆されている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
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