JP2008539889A - 管状ステントおよびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
ステントおよび管状部材からステントを形成する方法。ステントはパターンと、ステント壁に切断され第1端部から第2端部まで延びる開口部(30)とを備えている。管状壁には1または複数の接続部(50)が切断され、管状部材に切断された開口部まで延び得る。接続部は続くステントの拡張および/または形成を支援し得る。
Description
本発明は、一般に、医療処置中に身体の体腔または内部空間に配置されるステントおよびステントを管状部材から形成する方法に関する。
ステントは、例えば流路および/または構造支持体を提供することにより体腔の開通性を維持すべく体腔に配置される拡張可能な体内人工装置である。ステントは通常、身体の血管を強化し、かつ血管系の血管形成後の再狭窄を防止するために、血管等における粥状動脈硬化性狭窄の治療に使用される。さらに、ステントは、弱い血管壁に強度を与えることにより大動脈瘤の治療に使用される場合もある。ステントは、尿路および胆管等の他の体腔にも移植されている。ステントは通常、非拡張サイズと、非拡張サイズより大きな拡張サイズとの間で径方向に拡張可能な管状構造である。したがって、ステントは非拡張状態で体腔に挿入され、次に、体腔内の特定位置で拡張状態に拡張され得る。
種々の医療処置におけるステントの使用が広範囲に認められているため、効率を上げ、コストを削減し、かつ/または材料の消費を最小限にするために、ステントの改善された製造方法を提供することが望ましい。本願開示のステントおよび付随するステントの製造方法は、医療処置のステントの使用の増加を考慮すると有益であると考えられ得る。
(発明の開示)
本発明は、管状部材から製造されるステントを対象とする。ステントは、パターンと管状部材の第1端部から第2端部まで延びる開口部とが管状部材から切断されるように管状部材から切断され得る。開口部は管状部材の壁を貫通して第1エッジおよび第2エッジを画定する。1エッジか第2エッジのいずれかに沿って1または複数の接続部が切断され、開口部まで延びてもよい。
(発明の開示)
本発明は、管状部材から製造されるステントを対象とする。ステントは、パターンと管状部材の第1端部から第2端部まで延びる開口部とが管状部材から切断されるように管状部材から切断され得る。開口部は管状部材の壁を貫通して第1エッジおよび第2エッジを画定する。1エッジか第2エッジのいずれかに沿って1または複数の接続部が切断され、開口部まで延びてもよい。
従って、管状部材からのステントの製造方法が開示される。拡張を提供するよう構成されたパターンと、第1エッジおよび第2エッジを画定する開口部とを備えた管状構造が、管状部材から切断され得る。1または複数の接続部が第1または第2エッジのいずれかに沿って切断され、開口部まで延びるように、開口部は切断され得る。
本発明は、添付図面に関する種々の実施形態の以下の詳細な説明を読めばより十分に理解される。
本明細書および特許請求の範囲に使用される場合、単数はその内容が別段明示しない限り複数のものを含むものとする。本明細書と特許請求の範囲に使用される場合、用語「または」という用語はその内容が特段明示しない限り「および」と「または」の両方を含むものとする。
以下の詳細な説明を、異なる図面における同様な要素には同じ番号を付けた図面を参照しながら読む。詳細な説明および図面は、必ずしも正しい縮尺ではないが、例証的実施形態を示しているのであって、本発明の範囲を制限するわけではない。示された例証的実施形態は、単なる例示であるものとする。特に反対のことが明示されていない限り、任意の例証的実施形態の選択された特徴は、さらなる実施形態に組み入れることが可能である。
ここで図面を参照すると、図1Aは本発明の範囲内のステント10の例を示している。ここで論じる場合、ステント10は管状部材から形成され得る。ステント10は種々の材
料から製造され得る。例えば、ステント10は、ステント10に超弾性特性、擬弾性特性または線形弾性特性を与える一般にニチノールと呼ばれる形状記憶材料等のニッケル−チタン合金を含む。ステントのための他の適当な材料にはステンレス鋼およびその合金、複合材料(composites)、プラチナ増強ステンレス鋼、層状材料(layered materials)、ニ
オブ(Nb)、ジルコニウム(Zr)、Nb−Zr合金、タンタル(Ta)、プラチナ(Pt)、チタン(Ti)、金(Au)、銀(Ag)、マグネシウム(Mg)、およびそれらを含む合金ならびに組成物が含まれるがそれらに限定されるわけではない。ポリマー、ポリマー複合材料、およびそれらの組み合わせならびに混合物もまた使用可能である。ステント10は抗血栓形成剤、抗増殖剤、抗炎症剤、または抗凝固剤により処理またはコーティングされてもよい。追加的にまたは代替的に、ステント10は、徐放薬等の医薬で処理またはコーティングされてもよい。ステント10は、また望ましくは蛍光透視装置上で見やすくするためにX線不透過性を有してもよく、これは医療処置中のステント10の適切な配置を援助し得る。例えば、ステント10はX線不透過性材料でドープされるか、メッキされるか、他の方法で含み得る。X線不透過性材料は医療処置中に蛍光透視スクリーンまたは別のイメージング技術上に比較的明るいイメージを生成することが可能な材料である。X線不透過性材料の例には金(Au)、白金(Pt)、パラジウム(Pd)、タンタル(Ta)、タングステン(W)、放射線不透過性充填剤(filler)が装填されたプラスチック材料およびその同等物が含まれるが、それらに限定されるわけではない。追加的にまたは代替的に、ステント10は、MRI適合材料を含むか、1または複数のMRI適合コーティングでコーティングされるかの少なくともいずれかであってもよい。
料から製造され得る。例えば、ステント10は、ステント10に超弾性特性、擬弾性特性または線形弾性特性を与える一般にニチノールと呼ばれる形状記憶材料等のニッケル−チタン合金を含む。ステントのための他の適当な材料にはステンレス鋼およびその合金、複合材料(composites)、プラチナ増強ステンレス鋼、層状材料(layered materials)、ニ
オブ(Nb)、ジルコニウム(Zr)、Nb−Zr合金、タンタル(Ta)、プラチナ(Pt)、チタン(Ti)、金(Au)、銀(Ag)、マグネシウム(Mg)、およびそれらを含む合金ならびに組成物が含まれるがそれらに限定されるわけではない。ポリマー、ポリマー複合材料、およびそれらの組み合わせならびに混合物もまた使用可能である。ステント10は抗血栓形成剤、抗増殖剤、抗炎症剤、または抗凝固剤により処理またはコーティングされてもよい。追加的にまたは代替的に、ステント10は、徐放薬等の医薬で処理またはコーティングされてもよい。ステント10は、また望ましくは蛍光透視装置上で見やすくするためにX線不透過性を有してもよく、これは医療処置中のステント10の適切な配置を援助し得る。例えば、ステント10はX線不透過性材料でドープされるか、メッキされるか、他の方法で含み得る。X線不透過性材料は医療処置中に蛍光透視スクリーンまたは別のイメージング技術上に比較的明るいイメージを生成することが可能な材料である。X線不透過性材料の例には金(Au)、白金(Pt)、パラジウム(Pd)、タンタル(Ta)、タングステン(W)、放射線不透過性充填剤(filler)が装填されたプラスチック材料およびその同等物が含まれるが、それらに限定されるわけではない。追加的にまたは代替的に、ステント10は、MRI適合材料を含むか、1または複数のMRI適合コーティングでコーティングされるかの少なくともいずれかであってもよい。
ここで図1Bを参照すると、ステント10は管状部材50から形成され得る。管状部材50は適切な寸法を有する薄壁のチューブである。パターン60は管状部材50に切断され得る。相互連結セグメントの比較的単純なパターンが図1Bに示されているが、多数の異なるパターンの設計と複雑さが可能である。選択されたパターン60は、ステント10の拡張および/または可撓性の程度を規定し得る。パターン60はコンピュータ支援システム(例えばコンピュータ数値制御(CNC)機械)により制御されたレーザ切断装置によって管状部材50に切断され得る。そのようなレーザ切断装置は非常に複雑で正確なパターン60を模写することが可能である。レーザ光線、例えば、流体噴流の中を移動するレーザ光線が、管状部材50に向けられ得る。管状部材50は、所望のパターン60を切断するために、レーザの位置に対して並進または回転の少なくとも一方を行うことが可能であり、あるいは逆にレーザが管状部材50の位置に対して並進または回転の少なくとも一方を行うことが可能である。管状部材50のルーメン20は、管状部材から金属屑を払拭し、切断領域を冷却し、および/または切断プロセス中に管状部材50の反対側の壁からレーザ光線を逸らすために、流体カラムにかけられ得る。流体カラムは期待または液体の少なくとも一方であってよく、単数または複数の流体カラムがルーメン20の中を通って提供され得る。例えば、管状部材50のルーメン20の中に配置された管状マンドレルにより、2つの流体カラムが分離され、第1の流体のカラムは、管状部材50とマンドレルの間の環状空間の中に配置され、第2の流体カラムは管状マンドレルのルーメンの中に配置される。そのようなレーザ切断プロセスが、発明の名称が「Tubular Cutting Process and System(管状切断プロセスおよびシステム)」である米国特許第6,696,666号に開示されており、同特許は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。他の切断手法には光学エッチング、化学エッチング、電子ビームアブレーション、材料堆積(material deposition)、および他のレーザアブレーション法が含まれる。
図1Cは管状部材50の破断図を示す。開口部30は、切断プロセスまたは追加の切断プロセス中に管状部材50により切断され得る。開口部30は管状部材50の第1端部22から管状部材50の第2端部24まで延びる。開口部30は第1エッジ32と、管状部材50の壁の反対側の第2エッジ34を画定し、第1端部22から第2端部24まで延びてもよい。エッジ32,34は管状部材50の壁の外表面から内表面まで延びてもよい。
開口部30は管状部材50に沿って実質的に長手方向に延びてもよい。しかしながら、開口部30は、管状部材50の周囲を螺旋形に延びて管状部材50の長さに沿って螺旋形状の開口部30を提供するか、管状部材50の長さの少なくとも一部に沿って波状になっているか、あるいは他の規則的または不規則な方法で管状部材50に沿って延びていてもよい。
開口部30は管状部材50に沿って実質的に長手方向に延びてもよい。しかしながら、開口部30は、管状部材50の周囲を螺旋形に延びて管状部材50の長さに沿って螺旋形状の開口部30を提供するか、管状部材50の長さの少なくとも一部に沿って波状になっているか、あるいは他の規則的または不規則な方法で管状部材50に沿って延びていてもよい。
第1エッジ32に沿って1または複数の接続部40が切断され、開口部30内に延びてもよい。追加的にまたは代替的に、第2エッジ34に沿って1または複数の接続部40が切断され、開口部30内に延びてもよい。接続部40は互いに隣接して配置され管状部材50の対向するエッジ32,34から延びるか、または接続部40は開口部30の長さの少なくとも一部に沿って交互に(互い違いに)され得る。接続部40は第1エッジ32から第2エッジ34に向かって延び、第2エッジ34から第1エッジ32に向かって延びる接続部40に取り付けられ、それにより、第1エッジ32と第2エッジ34の間で開口部30にまたがる1つの連続的な接続部40を作成してもよい。代わりに、対向する接続部40が互いに取り付けられず、対向する接続部40間の間隔が空いていてもよい。
図1Eおよび1Fは、接続部40の考えられる2つの実施形態を示している。図1Eに示すように、接続部40は第1エッジ32から第2エッジ34まで延びる蛇行状またはジグザグ形状の支柱であり得る。接続部40の形および寸法は、接続部40が後続の拡張プロセス中に所定量だけ伸長する大きさにされる。図1Fは図1Eに示された接続部40と類似する、接続部40の別の実施形態を示す。接続部40は、アイレット42等の把持部分を備えた蛇行状またはジグザグ形状をしている。アイレット42は実質的に接続部40の中央部に位置してもよいし、またはアイレット42は接続部40に沿った任意の位置に位置してもよい。孔44等の穴が、アイレット42を貫通して延びてもよい。孔44は、細工用装置が連結または他の方法で接続部40に係合されるのを許容する。アイレット42は後続の製造プロセス中にステント10を保持および/または操作するために使用され得る。穴はアイレット42を貫通して延びてもよいし、終端が接続部40の厚み内にある凹みまたはポケットであってもよい。タブ、スロット、スリット、突出部、溝、ループ、または鉤状部等の把持部分を備えた接続部等の、接続部の他の形状も本発明の範囲内にあるものとする。
ここで図1Dを参照すると、管状部材50は、管状部材50中にパターン60を切断した後、拡張され得る。生じた管状構造70は管状部材50の最初の直径よりも大きな外径を有する。管状部材50は、管状部材50のルーメン20の中にマンドレルを配置するか、または管状部材50を拡張させる他の手段により拡張される。拡張された管状構造70は、管状部材50へのパターン60の切断後に残った管状部材50の材料から形成された複数の相互連結セグメント66を含むメッシュ65である。複数の隙間67が配置されたメッシュ65を作成するために、相互連結セグメント66は、拡張後更に別々に離間される。管状部材50に切断される特定のパターン60および/または使用される材料は、管状構造70の拡張の程度を規定し得る。
管状構造70の拡張の結果、接続部40は引き伸ばされ得る。接続部40は、一様な、非一様な、または管状構造70の別の所定の拡張を保証するための支持および/または連続構造を提供する。したがって、構造70のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。例えば接続部40は、パターン60の拡張と同様の拡張の程度を有するように構成され得る。したがって、管状構造70の周囲の拡張は、管状構造70の周囲のすべての位置で一定であり得る。接続部40は、例えば接続部40は十分に真っすぐである時等、適切な拡張を目で見て確認できるよう構成されてもよい。したがって、接続部40が十分に伸長した形状に達した時、管状構造70はその適切な拡張された寸法に達し得る。代わりに、接続部は、接続部40の伸長が開始する時点や管状部材50から接続部40が
ばらける点で、管状部材50の適切な拡張を目で見て確認できるよう構成されてもよい。
ばらける点で、管状部材50の適切な拡張を目で見て確認できるよう構成されてもよい。
接続部40は、管状構造70の拡張後に接続部40またはその部分が管状構造70から分離される程度に十分に脆弱であるか、または接続部40は管状構造70と共に保持される。接続部40は機械的手法、電気的手法または化学的手法を使用して、後続のプロセスの間に除去され得る。切断プロセスを使用して、構造70のエッジ32,34から分離し得る。例えば、管状構造70から接続部40を分離するか、接続部40と管状構造70の間の連絡を弱めるために、レーザアブレーション法が使用され得る。接続部40は、接続部の機械的切断、はさみによる切断、破断、または別の方法での切断より、あるいは材料の研削、サンドブラスト、または別の方法での腐食により、除去され得る。追加的にまたは代替的に、接続部40またはその一部を除去するために、化学エッチングまたは電気研磨プロセスが使用されてもよい。接続部40は、接続部材料の一部が腐食除去される後続の製造プロセス中に溶解されるか弱められてもよい。
図2Aは、ステント10と類似の別のステント110を形成する管状構造170を示す。ステント110は管状部材150から同様に形成され得る。図2Aに示した管状構造170は、ステント110の拡張後にステント110に接続された接続部140を備えている。しかしながら、接続部140は本明細書で説明したように拡張プロセス中か拡張プロセス後にステント110から取り外され得る。接続部140が除去されると、ステント110は、図1Aに例証されたステント10を実質的に模写したものになる。図2Bに示すように、管状部材150にパターン160が切断され得る。さらに、管状部材150の第1端部122から第2端部124まで開口部130が延びる。図2Cの破断図に示すように、開口部130は管状部材150の壁の第1エッジ132および第2エッジ134を画定する。管状部材150には1または複数の接続部140が切断され、接続部140は開口部130を横切って第1エッジ132から第2エッジ134まで延びる。図2Dからより明確に理解されるように、接続部140は管状部材150の対向するエッジ132,134に接続され得る。
接続部140は、製造プロセス中に管状構造170を保持および/または操作するために使用される孔144等の1または複数の穴を有してもよい。穴は管状構造170の壁を貫通して延びてもよいし、終端が管状構造170の壁内にある凹みまたはポケットであってもよい。タブ、スロット、スリット、突出部、溝、ループまたは鉤状部等の把持部分を備えた接続部等の、接続部の他の形状も本発明の範囲内にあるものとする。孔144は接続部140の中央部に位置してもよいし、または孔144は接続部140の別の位置に位置してもよい。接続部140は、ステント110の拡張中一様な、非一様な、または別の適切の管状構造170の拡張を保証するための支持および/または連続構造を提供する。したがって、構造170のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。接続部140は、管状構造170がステント110の拡張中に一定の直径を保持することを可能にする。接続部140と、管状構造170のエッジ132,134との間の接続は、完成品のステント110が提供される前に接続部140が除去されるよう、弱い領域または別の脆弱な部分である。接続部140またはその一部は、機械的切断、はさみによる切断、破断、研削、サンドブラスト、レーザアブレーション、化学エッチング、電解研摩、または接続部140が分離、腐食または管状構造170から溶解される別の方法により、除去され得る。
図3Aは拡張形状にある、ステント10と類似のステント210を示す。本明細書で論じたように、ステント210は1または複数の接続部240を備え得る。図3Bに示すように、ステント210は管状部材250から上述のように切断される。開口部230は、図3Cの破断図により見やすく示されているが、切断プロセス中に管状部材に沿って切断され、管状部材250の第1端部222から第2端部224まで延びる。1または複数の
接続部240が、接続部240が管状部材250のエッジ232,234から開口部30内に延びるように、管状部材250に切断され得る。図3D−3Gにより明確に示すように、接続部240は細工用ノードすなわち節(ふし)であり得る。接続部240は、細工用装置に連結または他の方法で係合されるよう構成される。接続部240は後の製造プロセス中に管状構造270を保持および/または操作するために使用され得る。図3Dに示すように、接続部240はエッジ232、234から対向するエッジに向かって延びてもよいが、接続部240は互いに接続されなくてもよい。代わりに、隣接する接続部240間に隙間が維持されてもよる。接続部240は互いに隣接して示されているが、図3Gに示すように対向する接続部240が管状構造270の長さに沿って互い違いになっていてもよい。代わりに、図Eに示すように、接続部240は隣接接続部240に向かって延び、隣接接続部240に接続されてもよい。隣接する接続部240間の関係は、弱い領域または別の脆弱な部分である。例えば、かかる接続は、断面積が減少された領域または切断プロセス中に切れ目を入れられた領域であり得る。接続部240のそのような構成は後の製造プロセス中に分離され得る。例えば、接続部240は、機械的切断、はさみによる切断、破断、研削、サンドブラスト、レーザアブレーション、化学エッチング、または電解研摩により分離され得る。図3Fは接続部240のまた別の実施形態を示す。管状構造270の対向するエッジ232,234から延びる一対の接続部240を支柱242が結合している。支柱242は蛇行状またはジグザグ形状を有していてもよいし、または別の拡張可能な形を有していてもよい。拡張プロセス中、図1Aに関して上術した接続部40と同様に支柱242は引き伸ばされ得る。したがって、支柱242は一様、非一様、または別の適切な管状構造270の拡張を保証するための管状構造270の周囲の支持および/または連続構造を提供する。したがって、構造270のツーブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。支柱242の伸長は管状構造270の適切な拡張の視覚的指標となり得る。支柱242の十分な伸長は、管状構造270がその所定の拡張形状に達したことを示し得る。管状構造270の拡張後、支柱242は機械的手段、電気的手段または化学的手段により除去され得る。例えば、支柱242はレーザアブレーション、切断、はさみによる切断、破断、研削、サンドブラストにより、または化学エッチングまたは電気研磨プロセスの前か最中に、除去される。
接続部240が、接続部240が管状部材250のエッジ232,234から開口部30内に延びるように、管状部材250に切断され得る。図3D−3Gにより明確に示すように、接続部240は細工用ノードすなわち節(ふし)であり得る。接続部240は、細工用装置に連結または他の方法で係合されるよう構成される。接続部240は後の製造プロセス中に管状構造270を保持および/または操作するために使用され得る。図3Dに示すように、接続部240はエッジ232、234から対向するエッジに向かって延びてもよいが、接続部240は互いに接続されなくてもよい。代わりに、隣接する接続部240間に隙間が維持されてもよる。接続部240は互いに隣接して示されているが、図3Gに示すように対向する接続部240が管状構造270の長さに沿って互い違いになっていてもよい。代わりに、図Eに示すように、接続部240は隣接接続部240に向かって延び、隣接接続部240に接続されてもよい。隣接する接続部240間の関係は、弱い領域または別の脆弱な部分である。例えば、かかる接続は、断面積が減少された領域または切断プロセス中に切れ目を入れられた領域であり得る。接続部240のそのような構成は後の製造プロセス中に分離され得る。例えば、接続部240は、機械的切断、はさみによる切断、破断、研削、サンドブラスト、レーザアブレーション、化学エッチング、または電解研摩により分離され得る。図3Fは接続部240のまた別の実施形態を示す。管状構造270の対向するエッジ232,234から延びる一対の接続部240を支柱242が結合している。支柱242は蛇行状またはジグザグ形状を有していてもよいし、または別の拡張可能な形を有していてもよい。拡張プロセス中、図1Aに関して上術した接続部40と同様に支柱242は引き伸ばされ得る。したがって、支柱242は一様、非一様、または別の適切な管状構造270の拡張を保証するための管状構造270の周囲の支持および/または連続構造を提供する。したがって、構造270のツーブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。支柱242の伸長は管状構造270の適切な拡張の視覚的指標となり得る。支柱242の十分な伸長は、管状構造270がその所定の拡張形状に達したことを示し得る。管状構造270の拡張後、支柱242は機械的手段、電気的手段または化学的手段により除去され得る。例えば、支柱242はレーザアブレーション、切断、はさみによる切断、破断、研削、サンドブラストにより、または化学エッチングまたは電気研磨プロセスの前か最中に、除去される。
追加的にまたは代替的に、対向するまたは互い違いに配置されている接続部を結合するために接続部240間にワイヤまたはフィラメントが延びてもよい。例えば、接続部240の孔244にワイヤが通され得る。ワイヤは開口部30を横切って延びる一時的な接続部である。ワイヤは、対向するエッジ232,234または管状構造270の分離を実質的に抑制し得る。ワイヤは、一様な、非一様な、または管状部材250の別の所定の拡張を保証するための支持および/または連続構造を提供する。したがって、構造270のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。管状構造270の拡張および/または形成後、ワイヤは構造270から除去され得る。ワイヤは、機械的手段、電気的手段または化学的手段により除去され得る。ワイヤは溶解可能であるため、熱プロセス、化学プロセスまたは電気プロセスにより溶剤で溶解される。ワイヤは溶解可能な縫合糸と同様の特性を有してもよい。代わりにワイヤはレーザ、研削、サンドブラスト、切断、はさみによう切断、エッチング、破断、または別のプロセスにより機械的に除去されてもよい。
追加的にまたは代替的に、凹み等の穴を有する接続部240等の接続部は、接着剤を備えていてもよい。接着剤は、接続部240の凹みに配置され得るが、管状構造270のある部分を管状構造270の別の部分に固定にするために使用され得る。例えばある接続部240が対向する接続部240に接着により固定される。接着剤は管状構造270を形成および/または加工するために管状構造270を別の装置に固定するためにも使用され得る。接着剤は溶解可能であるか、そうでなければ一時的固定を提供するか、または接着剤は永久的固定を提供するよう意図され得る。
追加的にまたは代替的に、鉤状部、歯状部(tines)、クリップまたは他の係合手段を
有するマンドレル等の装置が接続部240を係合させるために使用されてもよい。マンドレルは管状構造270の拡張中にエッジ232,234が分離するのを抑制するよう、対向するエッジ232,234を実質的に結合する。例えば、マンドレルの鉤状部が接続部240の孔244に挿入され得る。マンドレルは、一様な、非一様な、または管状構造270の所定の拡張を保証するための支持および/または連続構造を提供する。したがって、構造270のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。管状構造270の拡張および/または形成後、マンドレルは管状構造270から除去される。マンドレルは接続部240を係合させ得るが、マンドレルは対向エッジ232,234の分離を抑制すべくステントの別の部分に係合してもよい。
有するマンドレル等の装置が接続部240を係合させるために使用されてもよい。マンドレルは管状構造270の拡張中にエッジ232,234が分離するのを抑制するよう、対向するエッジ232,234を実質的に結合する。例えば、マンドレルの鉤状部が接続部240の孔244に挿入され得る。マンドレルは、一様な、非一様な、または管状構造270の所定の拡張を保証するための支持および/または連続構造を提供する。したがって、構造270のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。管状構造270の拡張および/または形成後、マンドレルは管状構造270から除去される。マンドレルは接続部240を係合させ得るが、マンドレルは対向エッジ232,234の分離を抑制すべくステントの別の部分に係合してもよい。
図4Aは本発明の範囲内のステント形成のための管状部材350の別の実施形態を示す。図4Bによりわかりやすく示すように、管状部材350は第1端部322から第2端部324まで延びる開口部330を備えるように切断される。開口部330に沿って接続用の脊柱部材345が配置される。1または複数の接続部340は、エッジ332,334から接続用脊柱部材345まで延びる。接続部340を除去するために、十分な大きさの電流が接続用脊柱部材345に加えられ得る。接続部340は、電流の大きさおよび/または接続部340の形状がステントから接続部340を除去するのに十分であるように、管状部材350の他の部分に比べて十分に薄い。代わりに、接続部340に直接電流を加えることで、接続用脊柱部材345の必要性を減らしてもよい。
図3D−3Gに示される細工用ノードとして特徴付けられている接続部240は、後のプロセスの間に管状構造250を保持および操作するために使用され得る。例えば図5は細工用装置400が1または複数の接続部240に結合または他の方法で係合されたプロセスの例を示す。細工用装置400は、管状部材250が実質的に平面のシート280へと巻解および/または伸長されるよう操作される。したがって、複数の隙間267が配置されたメッシュ265を作成するために、相互連結セグメント266は互いに十分に離間される。実質的に平面のシート280に伸長される間、シートは、熱処理プロセス、洗浄プロセス、化学エッチングプロセス、電気研摩プロセス、クエンチングプロセス、コーティングプロセス、または別の選択プロセス等の1または複数の追加のプロセスを受け得る。シート280は形成プロセスを受け、シート280は管状のステントに巻かれ得る。シート280を管状ステントに巻かれた後、熱処理プロセス、洗浄プロセス、電気研磨プロセスおよび/またはコーティングプロセス等の追加のプロセスが続き得る。細工用装置400または追加の細工用装置が、シート280を管状ステントまたは中間形状に再度巻かれるかまたは別の方法で形成するために使用され得る。例えば、クリップ、歯状部、鉤状部または構造に係合する他の手段を有するマンドレルを使用して、ステントを形成するために構造を拡張、巻回、形成、巻付、または別の方法で操作してよい。
先に開示した管状構造はいずれもコイル状のステントへとさらに巻回され得る。図6に示すように、ステント10等のステントは、管状構造70の第1エッジ32が第2エッジ34に重なるように巻き付けられ得る。重なりの程度は、血管等の体腔の中の十分な隙間および/または体腔の十分な開放性を提供するのに必要な拡張の程度を提供するのに必要な断面積により決定され得る。マンドレル等の細工用装置は、ステント10の1つのエッジに沿って1または複数の接続部40に結合され、第1エッジ32が第2エッジ34に向かって付勢されるように回転されてもよい。したがって、ステント10はコイル状の重なり形状等の選択された管状形状に巻き付けられ得る。しかしながら、ステント10は他の機械的手段を使用してコイルへと巻かれてもよい。代わりに、ステント10はエッジ32がエッジ34に実質的に当接してほぼ連続する管状構造を形成するように巻かれてもよい。エッジ32はエッジ34に対し、溶接、ろう付け、はんだ付け、ボンディング、接着剤、機械的結合、クリンピングまたはその他の同等な方法により固定可能である。あるいは
、エッジ32,34は接続しないままであってもよい。
、エッジ32,34は接続しないままであってもよい。
代わりに、図7に示すように、先に開示した管状構造の1つをC字形に形成してもよい。C字形を有するステント10は、ルーメンの必要な開放性を提供するために、ルーメンの内部を容易に拡張し得る。ステント10の全長に沿って延びる開口部30は、ステント10がルーメンの内部で拡張される時に対向エッジ32,34が互いに離れるように曲がることを可能にする。ステント10は後の形成/巻付プロセス中にC字形に形成されてもよいし、またはC字形状は上述のように管状部材50を切断し、議論されるような長手方向の、螺旋形の、波形の、または別の長尺状の開口部30を有する管状構造70へと拡張した結果であってもよい。
上述のステント形成プロセスは、いずれの1つであっても、1または複数の追加の処理工程を含んでもよい。例えば、管状部材は、切断プロセスの金属屑または残留物を除去するために、洗浄プロセスを受けてもよい。例えば、管状構造から異物を払拭するためにアルコールおよび/または水溶液を使用してもよい。鋭利なエッジやバリのない表面を与えるべく管状構造から接続部および/または他の材料を除去するために、化学エッチングプロセスを使用してもよい。機械加工された管状部材の表面粗度を低減し、かつ実質的に滑らかな外表面を有するステントを提供するために、電気研磨プロセスを使用してもよい。電気研磨プロセスまたは同様の電気的プロセスは、接続部をステントから溶解または別の方法で分離するためにも使用可能である。例えば、電気研磨プロセスは、ステントを形成する材料の質量の一定の割合を溶解し得る。ステントの相互連結セグメント材料と比較して接続部を比較的小さい寸法にすることにより、電気研磨プロセス中に相互連結セグメントを完全には溶解させずに接続部は完全に溶解するか、腐食するか、または別の方法でステントから分離される。ステントから接続部を分離するために、十分な大きさの電流が接続部に加えられる。さらに、ステントは残留応力を除去し、および/または形状記憶特性等のステントに好ましい特性を与えるために、1または複数の熱処理プロセスを受け得る。
1つの例となるステント形成プロセスは複数のプロセスを含み得る。最初に、ステントが上述のように管状部材からレーザ切断され得る。その後、管状部材からの切断後に残る残留物、接続部および/または粗いエッジを除去するために、ステントは化学エッチングおよび/または電気研磨プロセスを受け得る。追加的または代替的に、ステントは超音波洗浄プロセスを受け得る。次に、ステントは、ステントの端部を巻付または別の方法でたくし上げることにより拡張または別な方法で形成され得る。一旦形成されると、ステントは、任意の残留応力を除去し、および/または形状記憶特性を与えるために熱処理され、その後、クエンチされる。次にステントは任意の残留物を除去するための最後の清掃プロセスを受け得る。化学エッチング、電気研磨、清浄または熱処理等の追加のプロセスがいたるところで含まれていてもよい。例えば、ステントは、拡張後ステントから一時的接続部を除去するために化学エッチングまたは電気研磨プロセスを受け得る。
ステントを形成する、以上の開示プロセスは管状部材から他の同様な製品を形成するためにも実質的に使用可能である。例えば、静脈内フィルタまたは先端保護装置用のフィルタメッシュまたはフレームが開示したプロセスを利用して形成され得る。
当業者には、本明細書で説明し想定した特定の実施形態以外の種々の形式で本発明を具現化し得ることが理解されよう。従って、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲および精神を逸脱せずに形式および詳細の逸脱をなすことが可能である。
Claims (50)
- ステントを形成する方法であって、
第1端部および第2端部と、第1端部と第2端部の間に配置された壁表面と、管状構造の中を通って第1端部から第2端部まで長手方向に延びるルーメンとを有する前記管状構造を提供する工程と、
前記管状構造の径方向の拡張または径方向の収縮を許容するパターンを、前記管状構造の壁表面に切断する工程と、
前記壁表面に前記管状構造の第1端部から第2端部まで延びる開口部であって、開口部の両側面で管状構造の第1端部から第2端部までそれぞれ延びる第1エッジと第2エッジを画定する開口部を切断する工程と、
からなる方法。 - 前記開口部は、管状構造の第1端部から第2端部まで実質的に長手方向に延びる請求項1に記載の方法。
- 前記開口部は、管状構造の第1端部から第2端部まで実質的に螺旋形に延びる請求項1に記載の方法。
- 前記開口部は、管状構造の第1端部から第2端部まで波状経路に延びる請求項1に記載の方法。
- 前記管状構造はコイル状ステントを形成するようにさらに加工される請求項1に記載の方法。
- 前記切断工程はレーザで行なわれる。請求項1に記載の方法。
- 管状構造の壁表面に接続部が切断され、第1エッジから延びる請求項1に記載の方法。
- 前記接続部は第1エッジと第2エッジの間を開口部まで延び、第1エッジを第2エッジと接続する請求項7に記載の方法。
- 第1エッジにおける管状構造の壁表面に第1の接続部が切断され、第2エッジにおける管状構造の壁表面に第2の接続部が切断される請求項7に記載の方法。
- 第1の接続部および第2の接続部が接続されていない請求項9に記載の方法。
- 第1の接続部は、ステントを巻解、伸長、拡張、または巻回するための細工用ノードである請求項10に記載の方法。
- 第2の接続部は、ステントを巻解、伸長、拡張、または巻回するための細工用ノードである請求項10に記載の方法。
- 第1の接続部および第2の接続部が接続され、そのため管状構造の第1端部から第2端部まで延びる開口部が中断されている請求項9に記載の方法。
- 前記接続部は穴を備えている請求項7に記載の方法。
- 前記穴は接続部を貫通して延びる孔である請求項14に記載の方法。
- 前記穴が接続部内の凹みである請求項14に記載の方法。
- 前記接続部は、管状構造の拡張または収縮時に拡張または収縮する形状である請求項7に記載の方法。
- 前記接続部は、蛇行状またはジグザグ形状である請求項17に記載の方法。
- 前記接続部は、接続部を貫通して延びる孔を備えている請求項18に記載の方法。
- 前記接続部は、管状構造の拡張時に延びる請求項17に記載の方法。
- 前記管状構造は、第1エッジから第1の接続部を除去し、かつ第2エッジから第2の接続部を除去するように処理される請求項9に記載の方法。
- 前記管状構造は第1エッジから接続部を除去するように処理される請求項7に記載の方法。
- 前記管状構造はコイル状ステントを形成するように加工される請求項7に記載の方法。
- 前記接続部は、複数の細工用ノードであり、複数の細工用ノードは管状構造を管状形状から処理のための実質的に平面の形状まで巻解するよう係合される請求項7に記載の方法。
- 第1の接続部と第2の接続部の間にワイヤが通される請求項7に記載の方法。
- 前記開口部に沿って延びる接続用脊柱部材をさらに備え、第1の接続部は第1エッジから接続用脊柱部材まで延び、第2の接続部は第2エッジから接続用脊柱部材まで延びる請求項1に記載の方法。
- 前記接続用脊柱部材に電流を加える工程をさらに含む請求項26に記載の方法。
- ステントを形成する方法であって、
第1端部および第2端部と、第1端部と第2端部の間に配置された壁表面と、管状部材の中を通って第1端部から第2端部まで長手方向に延びるルーメンとを有する管状部材を提供する工程と、
管状構造の径方向の拡張または径方向の収縮を許容するパターンを、管状構造を形成すべく管状部材の壁表面に切断する工程と、前記管状構造は前記管状部材の第1端部から第2端部まで延びる第1エッジおよび第2エッジを画定する開口部を備え、前記管状構造は前記第1エッジから前記開口部まで延びる接続部をさらに備えること、
管状構造を拡張させる工程と、
からなる方法。 - 前記管状構造から接続部を除去する工程をさらに含む請求項28に記載の方法。
- 前記管状構造を電解研磨する工程をさらに含む請求項28に記載の方法。
- 前記管状構造は実質的に平面のシートへと拡張される請求項28に記載の方法。
- 前記管状構造をコイルステントへと巻き付ける工程をさらに含む請求項28に記載の方法。
- 前記接続部は、穴を備えた細工用ノードからなる請求項28に記載の方法。
- 前記穴は細工用ノードを貫通して延びる孔である請求項33に記載の方法。
- 前記穴は細工用ノード内の凹みである請求項33に記載の方法。
- 細工用ノードを把持し、細工用ノードを第2エッジに向かって巻き付けることにより、前記管状構造をコイルステントへと巻き付ける工程をさらに含む請求項33に記載の方法。
- 前記管状構造は第1エッジが第2エッジに重なるように巻き付けられる請求項36に記載の方法。
- 管状構造の径方向の拡張または収縮を許容するパターンが設けられた管状構造であって、
前記管状構造は、第1端部および第2端部と、第1端部と第2端部の間に配置された周囲壁と、管状構造の中を貫通して延びるルーメンとを備え、
前記管状構造は、前記壁に管状構造の第1端部から第2端部まで延びる開口部を備え、前記開口部は前記管状構造の第1端部から第2端部まで延びる第1エッジと第2エッジを形成し、
前記第1エッジから第2エッジに向かって開口部まで接続部が延びている管状構造。 - 前記接続部は、第1エッジから第2エッジまで延びる請求項38に記載の管状構造。
- 前記接続部は穴を備えている請求項38に記載の管状構造。
- 前記穴は接続部を貫通して延びる孔である請求項40に記載の管状構造。
- 前記穴は接続部内の凹みである請求項40に記載の管状構造。
- 第1の接続部が第1エッジから開口部まで延び、第2の接続部が第2エッジから開口部まで延びる請求項38に記載の管状構造。
- 第1の接続部および第2の接続部が開口部の両側で実質的に互いに隣接する請求項43に記載の管状構造。
- 第1の接続部が第2の接続部に接続されて支柱を形成する請求項44に記載の管状構造。
- 前記支柱は管状構造の拡張時に延びる形状である請求項45に記載の管状構造。
- 前記支柱は蛇行状またはジグザグ形状である請求項46に記載の管状構造。
- 第1および第2の接続部は各々、内部を貫通して延びる孔を有するアイレットを備えている請求項43に記載の管状構造。
- 第1および第2の接続部は各々、管状構造を巻解または拡張するよう把持される細工用ノードである請求項43に記載の管状構造。
- 第1の接続部は第2の接続部に重なる請求項43に記載の管状構造。
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