JP2015518745A - 医学的移植物適用のためのマグネシウム生分解性ステントを作製するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001]本出願は、その全体が本明細書に援用される、米国仮特許出願第61/649,730号、2012年5月21日出願に、35 U.S.C.§119(e)の下に優先権を請求する。
[0002]本出願は、尿管、胆管、および気管支などの部位において、そして動静脈瘻の成熟を促進するなどの適用において、配置するためのマグネシウム生分解性ステントの設計および使用に関する。
[0037]本明細書に例示する特定の態様は、限定されるわけではないが、任意の血管(心臓血管、動静脈瘻等)、尿管、胆管および気管管(tracheal duct)の足場を含む、医学的適用のための生分解性マグネシウムに基づくステントの製造に関する。ステントは、特定の態様において、光学的フォトリソグラフィー、電子ビームリソグラフィー、x線リソグラフィー、ナノインプリントリソグラフィー、またはこれらの技術の組み合わせを含む、任意のリソグラフィーアプローチを用いることによって生成されたマスクを通じたマグネシウム箔の化学的エッチングによって産生される。本明細書記載の態様は、安価で、そして大量生産のために拡大可能な、マグネシウムに基づく生分解性ステントの産生を行うことも可能である。
[0044]図5は、光化学エッチングによって作製され、そして特定の態様においてらせん状にステント壁と重複するまでフォールディングされた、ロックされていないシリンダーに成形された、バルーン拡張可能ステントの模式図を例示する。特定の態様において、ステントは、小血管、中型血管のおよび大血管、または小血管および大血管に関して、血管サイズに関して最適なステント設計を決定する、ステント設計を計算するためのコンピュータとカップリングされた情報ライブラリー由来のデータを用いて、コンピュータ計算によって設計される。
[0049]図10は、拡張されているマグネシウムステントを例示する。上部パネルは、中央部でバルーンによって拡張されたステントを示す。下部パネルは、ステントの1つの末端を拡張させるバルーンの膨張を例示する。
[0052]図13は、移植片の代替物として、他の場所の中でもとりわけ、特定の態様において、外科的に生成された動静脈瘻形成に配置可能であるステントに関して、ブタに配置されたマグネシウムステントを例示する。図13は、ブタにおける使用を示すが、ヒトを含む他の動物において、ステントが使用可能である。
[0054]図15は、生分解性成熟増進ステントの異なるタイプ、サイズ、および立体配置を例示し、該ステントは、特定の態様において、外科的動静脈瘻形成時に、静脈セグメント内に配置可能である。不全の潜在的な問題には、ステントに関連する静脈部分にステントを配置することによって、潜在的に取り組むことも可能である。必要な角度で構成されて、瘻の成熟を促進するように、または他の体の部分において用いられて、そして血管、尿管等の天然の立体配置を満たすことが可能であるように、ステントをコイルまたはコイル様構造に巻いてもよい。角度は、特定の態様において、例えば30〜120度であることも可能である。
[0056]図17a〜17bは、本明細書に記載するように配置されたステントの2つの特定の立体配置を例示する。ステントを多様な必要な立体配置に配置してもよく、これには、限定されるわけではないが、各々、約ゼロから約120度の角度の、最大約1つ〜約5つの角度を含むことが含まれる。
[0058]特定の態様において、ステント展開には、バルーン膨張が含まれてもよい。フォトエッチングしたマグネシウム箔から始まって、そしてこれを「ロックされていない」シリンダーになるように回転させ、数回転に渡るフォールディングを可能にして、ステントの壁に重複するようにして、ステントをらせん状に巻くことも可能である。次に、膨張させていないバルーンを、シリンダー状ステント内に挿入することも可能である。慣用的な送達技術を用いて、血管内にステントを配置した後、バルーンを膨張させ、そしてステントをアンフォールディングさせて、こうして血管壁まで拡張させてもよい。この方式で、伸縮性の変形を経ることなく、マグネシウムステントを展開することも可能である。
[0061]第一の側面において、医学的適用のためのマグネシウムに基づく生分解性ステントには、限定されるわけではないが、任意の血管(心臓血管、動静脈瘻等)、尿管、胆管および気管管の足場が含まれる。
[0065]第五の側面において、開示は、第三の側面のマグネシウムステントを提供し、この場合、リソグラフィー技術は、電子ビームリソグラフィーである。
[0067]第七の側面において、開示は、第三の側面のマグネシウムステントを提供し、この場合、リソグラフィー技術はナノインプリントリソグラフィーである。
[0071]第十一の側面において、開示は、第三の側面のマグネシウムステントを提供し、この場合、マグネシウム箔は、気体中、または湿式化学エッチング環境中のいずれかで、光化学エッチング(光子によって増進されるエッチング)によってプロセシングされる。
光化学エッチングを用いて、医学的移植のため、マグネシウム生分解性ステントを作製する方法
[0084]光化学エッチングを用いて、生分解性ステントを作製するための工程には、特定の態様において、コンピュータソフトウェアを用いて、特徴および寸法を設計することによって、マスクを作製する工程が含まれる。プリンティングによってまたはフォトプロセスによって、マスクを透明な箔またはガラスプレートに移してもよい。溶液を用いて、Mg箔のクリーニングを行ってもよい。次いで、ポリマー4などの光感受性ポリマーで箔をラミネート加工してもよい。マスクを通じて、光感受性ポリマーを紫外光に曝露してもよい(そしてこれを、箔の片側または両側に関して行ってもよい)。マスクに曝露されたポリマーは可溶性になる。この工程4は、ラミネート加工したMg箔の両側に対して行う。ポリマーの可溶性部分を取り除き、ラミネート加工したマグネシウム箔の両側に、ポリマー表面上にステント特徴を有するウィンドウを開放してもよい。HCLまたはHNO3酸などのマグネシウムエッチング剤中に浸すことによって、あるいはノズルを用いてHCLまたはHNO3を両側にスプレーすることによって、両側で、ラミネート加工した箔をエッチングしてもよい。ラミネート加工した箔をリンスし、そしてポリマー用の溶媒中に浸すことによって残ったポリマーを除去し、こうしてエッチングされたマグネシウム箔を解放してもよい。次いで、マグネシウム箔をリンスし、そしてエッチングされたマグネシウム箔から、セグメントを切ってもよい。特定の態様において、マグネシウム箔を回転させて、シリンダーに成形し、そしてマグネシウムシリンダーの側面をレーザー溶接してもよい。
動静脈瘻を増進させるためのマグネシウム生分解性ステントの使用
[0086]血液透析を実行するための安全で有効な方法およびデバイスの価値は、低く見積もることはできない。米国疾病管理センター(CDC)は、2012年、米国のみで、血液透析治療に頼る人は約37万人いることを報告した。血液を透析装置に通過させて、粒子および毒素を濾過するため、一方または両方の腎臓の機能レベルに応じて、患者が、生命維持手段として血液透析を必要とする可能性もある。しかし、こうした手段は、侵入的である可能性があり、そして時間が掛かる可能性もあり、特定の場合、最大3〜5時間を要し、そして週に3回行う必要がある。
Claims (59)
- 医学的移植物適用のためのマグネシウム生分解性ステントを作製する方法であって
生分解性である純粋マグネシウムまたはマグネシウム合金を含むマグネシウム箔を提供し;
マグネシウム箔の特徴および寸法を構成するリソグラフィー技術を実行し、ここでリソグラフィー技術を用いて、ステント特徴をマグネシウム箔の両側に移し、ここでリソグラフィー技術が、光学的フォトリソグラフィー、電子ビームリソグラフィー、x線リソグラフィー、およびナノインプリントリソグラフィー、またはこれらの技術の組み合わせの少なくとも1つより選択される;
マグネシウム箔をエッチングし;そして
マグネシウム箔を回転させて、シリンダーを形成する
工程を含む、前記方法。 - エッチングが気相化学エッチングを含む、請求項1の方法。
- エッチングが湿式化学エッチングを含む、請求項1の方法。
- シリンダーがバルーン拡張可能であるようにシリンダーを構成し、そしてシリンダーの縦の長さに沿って2つの端の間に縦のギャップがあるようにシリンダーをロックせずに放置し、そしてステントの縦の長さを見下ろした側面から見た際にらせんが形成されているように、縦の長さに沿った2つの端が互いに重複するように、シリンダーを構成する工程をさらに含む、請求項3の方法。
- 外科縫合糸、マグネシウムワイヤ、またはスナップのいずれかで、両方の端を編むことによって、縦の端に沿ってロックされるようにシリンダーを構成することをさらに含む、請求項3の方法。
- 2またはそれより多いインターロッキング雄−雌連結を含むモザイクパズル立体配置によって、縦の端に沿ってシリンダーをロックし、そしてシリンダーの縦の長さに関して異なる角度で配置された2またはそれより多いインターロッキング雄−雌連結を有するようにシリンダーを構成する工程をさらに含む、請求項3の方法。
- マグネシウムシリンダーの側面の少なくとも一部をレーザー溶接する工程をさらに含む、請求項3の方法。
- シリンダーが上部および下部リングを有し、リングがシリンダーの縦の長さに沿った各末端にあるように、ステントを設計する工程をさらに含み、そしてレーザー溶接工程後に、エッチング、機械的切断、またはレーザー切断によってシリンダーの上部および下部リングを取り除く工程をさらに含む、請求項7の方法。
- 上部および下部リングを取り除く工程がエッチングによって行われ、そして切断部のエッチング後、ステントの各末端が一連の丸いループを含む、請求項8の方法。
- エッチング、機械的切断、またはレーザー切断によってステントの各末端から材料を取り除いて、上部および下部リングを取り除く工程の後、ステントの各末端から材料を取り除く工程をさらに含む、請求項8の方法。
- リングが不連続であるように、ステントの縦の長さにほぼ平行なほぼ横断面の切断を用いて、2またはそれより多い部位で、上部および下部リングを完全に切断する工程をさらに含む、請求項7の方法。
- ステントがステントの縦の収縮に関してストレスがないように、そしてステントを拡張した際に、ステントの屈曲が防止され、そして支柱間の蛇行ワイヤ連結の過度のストレスまたは破壊もまた防止されるように、ステント上のすべての外周の支柱間の溶接された継ぎ目のすべての縦のセクションを取り除く工程をさらに含む、請求項11の方法。
- リングによって形成される円の30または45度ごとに、リングを切断することをさらに含む、請求項7の方法。
- 拡張前のステントの直径の少なくとも2倍まで、シリンダーをバルーン拡張可能であるように構成する工程をさらに含む、請求項13の方法。
- 化学薬品をあらかじめ装填し、そして後に遊離させるように構成されたゲル泡ラップで、シリンダーの内部を裏打ちする工程をさらに含む、請求項14の方法。
- 生分解性である純粋マグネシウムまたはマグネシウム合金を含むマグネシウム箔を含むシリンダーを含む、医学的移植物適用のためのマグネシウム生分解性ステントであって、シリンダーがバルーン拡張可能に構成され、そしてシリンダーがシリンダーの縦の長さに沿って2つの端間に縦のギャップを有し、そしてステントの縦の長さを見下ろした側面から見た際にらせんが形成されているように、縦の長さに沿った2つの端が互いに重複するように、シリンダーが構成される、前記マグネシウム生分解性ステント。
- 外科縫合糸、マグネシウムワイヤ、またはスナップのいずれかで、両方の端を編むことによって、縦の端に沿ってロックされるようにシリンダーが構成されている、請求項16のマグネシウム生分解性ステント。
- 少なくとも1つのインターロッキング雄−雌連結を含むモザイクパズル立体配置を含むロックを通じて、縦のギャップがロックされている、請求項16のマグネシウム生分解性ステント。
- 少なくとも1つのインターロッキング雄−雌連結が、2またはそれより多いインターロッキング雄−雌連結を含み、そして2またはそれより多いインターロッキング雄−雌連結が、シリンダーの縦の長さに関して異なる角度で配置されている、請求項18のマグネシウム生分解性ステント。
- マグネシウムシリンダーの側面の部分をレーザー溶接する、請求項16のマグネシウム生分解性ステント。
- 生分解性である純粋マグネシウムまたはマグネシウム合金を含むマグネシウム箔を含むシリンダーを含み、ここでシリンダーはバルーン拡張可能であるように構成され、上部および下部リングを有し、リングはシリンダーの縦の長さに沿った各末端にあり、そして上部および下部リングは不連続であり、そしてステントがステントの縦の収縮に関してストレスがないように、そしてステントを拡張した際に、ステントの屈曲が防止され、そして支柱間の蛇行ワイヤ連結の過度のストレスまたは破壊もまた防止されるように、ステント上の外周の支柱間の溶接された継ぎ目の縦のセクションがまったくない、医学的移植物適用のためのマグネシウム生分解性ステント。
- 寸法が、およそ5〜10ミリメートルのシリンダーの直径および約50ミリメートルの長さを含む、請求項21のマグネシウム生分解性ステント。
- 医学的移植物のためのマグネシウム生分解性ステントの配置法であって:
生分解性である純粋マグネシウムまたはマグネシウム合金を含むマグネシウム箔を含むシリンダーを含む、医学的移植物適用のためのマグネシウム生分解性ステントであって、シリンダーがバルーン拡張可能に構成され、そしてシリンダーがシリンダーの縦の長さに沿って2つの端間に縦のギャップを有し、そしてステントの縦の長さを見下ろした側面から見た際にらせんが形成されているように、縦の長さに沿った2つの端が互いに重複するように、シリンダーが構成される、前記マグネシウム生分解性ステントを含むステントを提供し;
患者を麻酔し;
患者を外科的に前処置し;
患者に先制鎮痛剤を投与し;
続く動静脈配置に適切であるように手術部位を切開し;
動脈および静脈の間で、端側吻合で動静脈瘻を生成し;
ステントを波形にし(crimping);
ステントにスリーブを取り付け;
ステントを静脈内に挿入し;
ステントの第一の端が、切開された静脈の開放端と整列するように、ステントを配置し;
静脈を動脈に縫合し;
吻合に渡って動脈を切開し;
動脈における切開を通じてステントにバルーンを挿入し;
バルーンを拡張してステントを拡張し;そして
動脈における切開を縫合する
工程を含む、前記方法。 - 血管内的に静脈内にステントを挿入する工程を実行する工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 吻合を渡って血管内挿入をさらに実行し、そして血管内的に静脈を拡張させる工程をさらに含む、請求項24の方法。
- 静脈を通じて拡張デバイスを挿入して、ステント全体を拡張させる工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 血管内の流動を最適にするため、拡張後にステントの立体配置を操作する工程をさらに含む、請求項26の方法。
- 外科的傷害領域を覆う工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 静脈および動脈の吻合を完了させる工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 同じ手術中に、動脈中にステントを配置する工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 静脈および動脈の吻合の結果として、静脈内に血流変化を可能にするように、そして術後に起こる静脈構造およびサイズのいかなる変化も可能にするように、ステントを設計する工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 静脈が橈側皮静脈または尺側皮静脈である、請求項23の方法。
- 静脈および動脈が、それぞれ、橈側皮静脈および上腕動脈、尺側皮静脈および上腕動脈、または尺側皮静脈および尺骨動脈を指す、請求項23の方法。
- 動静脈瘻が肘前窩下に生成される、請求項23の方法。
- 患者が小児科患者であるように患者を選択する工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 患者が非ヒト動物である、請求項23の方法。
- 静脈および動脈が、それぞれ、頸動脈および頸静脈である、請求項23の方法。
- ステントを静脈内に挿入する工程の前に、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、非選択的ホスホジエステラーゼ阻害剤、カルシウムチャネルブロッカー、血小板阻害剤、魚油、免疫抑制剤、有糸分裂阻害剤、酸化防止剤、抗増殖剤、または抗炎症剤の少なくとも1つでステントをコーティングする工程をさらに含む、請求項23の方法。
- ステントを静脈内に挿入する工程の前に、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、非選択的ホスホジエステラーゼ阻害剤、カルシウムチャネルブロッカー、血小板阻害剤、魚油、免疫抑制剤、有糸分裂阻害剤、酸化防止剤、抗増殖剤、または抗炎症剤の少なくとも2つでステントをコーティングする工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 化学薬品をあらかじめ装填し、そして後に遊離させるように構成されたゲル泡ラップで、シリンダーの内部を裏打ちする工程をさらに含む、請求項23の方法。
- 外科的に生成された動静脈瘻中に移植するためのマグネシウム生分解性ステントの配置法であって:
生分解性である純粋マグネシウムまたはマグネシウム合金を含むマグネシウム箔を含むシリンダーを含む、医学的移植物適用のためのマグネシウム生分解性ステントであって、シリンダーがバルーン拡張可能に構成され、上部および下部リングを有し、リングはシリンダーの縦の長さに沿った各端にあり、そして上部および下部リングは不連続であり、そしてステントがステントの縦の収縮に関してストレスがないように、そしてステントを拡張した際に、ステントの屈曲が防止され、そして支柱間の蛇行ワイヤ連結の過度のストレスまたは破壊もまた防止されるように、ステント上の外周の支柱間の溶接された継ぎ目の縦のセクションがまったくない、前記マグネシウム生分解性ステントを含むステントを提供し;
動脈および静脈の間で、端側吻合で動静脈瘻を生成し;
ステントを静脈内に挿入し;
ステントの第一の端が、切開された静脈の開放端と整列するように、ステントを配置し;
静脈を動脈に縫合し;
吻合に渡って動脈を切開し;
動脈における切開を通じてステントにバルーンを挿入し;
バルーンを拡張してステントを拡張し;そして
動脈における切開を縫合する
工程を含む、前記方法。 - 静脈および動脈が、ともに縫合されて、動静脈瘻を生成することが可能な静脈および動脈の任意の組み合わせを指す、請求項41の方法。
- 静脈が橈側皮静脈または尺側皮静脈である、請求項41の方法。
- 静脈および動脈が、それぞれ、橈側皮静脈および上腕動脈、尺側皮静脈および上腕動脈、または尺側皮静脈および尺骨動脈を指す、請求項41の方法。
- 動静脈瘻が肘前窩下に生成される、請求項41の方法。
- 患者が小児科患者であるように患者を選択する工程をさらに含む、請求項41の方法。
- 患者が非ヒト動物である、請求項41の方法。
- 静脈および動脈が、それぞれ、頸動脈および頸静脈である、請求項41の方法。
- ステントを静脈内に挿入する工程の前に、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、非選択的ホスホジエステラーゼ阻害剤、カルシウムチャネルブロッカー、血小板阻害剤、または魚油の少なくとも1つでステントをコーティングする工程をさらに含む、請求項41の方法。
- ステントを静脈内に挿入する工程の前に、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、非選択的ホスホジエステラーゼ阻害剤、カルシウムチャネルブロッカー、血小板阻害剤、または魚油の少なくとも2つでステントをコーティングする工程をさらに含む、請求項41の方法。
- 化学薬品をあらかじめ装填し、そして後に遊離させるように構成されたゲル泡ラップで、シリンダーの内部を裏打ちする工程をさらに含む、請求項41の方法。
- 血管内的に静脈内にステントを挿入する工程を実行する工程をさらに含む、請求項41の方法。
- 吻合を渡って血管内挿入をさらに実行し、そして血管内的に静脈を拡張させる工程をさらに含む、請求項52の方法。
- 静脈を通じて拡張デバイスを挿入して、ステント全体を拡張させる工程をさらに含む、請求項41の方法。
- 血管内の流動を最適にするため、拡張後にステントの立体配置を操作する工程をさらに含む、請求項54の方法。
- 外科的傷害領域を覆う工程をさらに含む、請求項41の方法。
- 静脈および動脈の吻合を完了させる工程をさらに含む、請求項41の方法。
- 同じ手術中に、動脈中にステントを配置する工程をさらに含む、請求項41の方法。
- 静脈および動脈の吻合の結果として、静脈内への血流変化を可能にするように、そして術後に起こる静脈構造およびサイズのいかなる変化も可能にするように、ステントを設計する工程をさらに含む、請求項41の方法。
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