KR101910952B1 - 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 다음의 수학식 1로 정의되는 최외각 경계선 반경을 가지며 훅(hook) 및 크로스(cross)의 조합으로 구성되는 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent), 이의 제조 방법 및 이의 다변형성 구조 패턴닝 방법에 관한 것이다:
수학식 1

본 발명은 스텐트 시스템의 주요한 구성 요소인 스텐트(stent)와 전달기구(delivery device)를 분리가 아닌 통합 관점에서, 특히 현실적 필요사항인 전달기구에 적용이 가능한 장착성(loadability)을 확보하기 위해 와이어 엮기 스텐트의 기본 구조 형태를 미시적으로 접근하여 분석 및 정량화 하였으며, 특정한 1가지 스텐트 구조가 아닌 요구되는 특정 성능 구현을 위해 다양한 응용 구조 변경이 가능한 다변형성 구조패턴을 형성하였다.

Description

압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법{Method for Calculating Diameter of stent after compression}

본 발명은 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법, 와이어 엮기 스텐트의 제조방법, 및 이의 다변형성 구조 패턴닝 방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 수학식 1로 정의되는 최외각 경계선 반경을 가지며 훅(hook) 및 크로스(cross)의 조합으로 구성되는 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent), 와이어 엮기 스텐트의 제조방법 및 와이어 엮기 스텐트의 다변형성 구조 패턴닝 방법에 관한 것이다.

인체 내강(lumen)을 유지할 목적으로 체내에 삽입되는 원통형 의료기구인 스텐트(stent)는(도 1) 적용되는 인체 기관에 따라 구분할 수도 있지만 더 광의적인 분류는 재료의 종류나 형상에 따라 크게 플라스틱 스텐트, 튜브 스텐트, 와이어 스텐트로 구분 할 수도 있다(도 2).

특히 스텐트는 최소침습(minimal invasive) 의료개념을 기반으로 하는 중재적의료시술(interventional medical operation) 현장에 적용되는 의료기기여서 스텐트 자체만으로 바로 적용이 가능한 것이 아니고 반드시 목적부위까지 스텐트를 이송(이동)해 주는 전달기구(delivery device)와 같이 사용해야 하기 때문에(도 3), 스텐트 자체의 성능과 함께 전달기구에 용이하게 장착될 수 있는 장착성을 고려한 스텐트 구조 형성이 매우 중요하다고 하겠다.

특히 전달기구(delivery device)는 인체 내에 삽입되어 인체 내강(lumen)을 지나가야하는 특성 때문에 환자의 고통 최소화와 의료진의 시술 편의성을 위해 점점 더 가는(thin), 즉 지름(diameter)이 더 작은 것이 요구되고 있어 전달기구 장착성을 고려한 스텐트 구조 개발은 향후 스텐트 분야, 특히 와이어 스텐트 분야에서는 주안점 중 하나가 될 것으로 전망이 된다.

스텐트의 삽입기구 장착성은 스텐트의 장착 방식을 알면 좀 더 이해하기 쉬운데 현재 일반적으로 사용하고 있는 방식은 스텐트를 압착하여 전달기구에 밀어 넣거나(push type) 또는 반대로 당겨서(pull type) 장착(loading)을 한다(도 4).

따라서 용이한 장착을 위해서는 스텐트를 반경 방향으로 압착(압축)했을 때 압착 체적(compressed volume)이 작으면 작을수록 지름이 더 작은(가는) 전달기구에 장착이 가능하게 된다.

이것은 스텐트의 기술적 성능 요소로 압축률(compression rate)로 정의할 수 있는데 즉, 얼마나 많이 압축(압착)할 수 있는 가를 의미하므로 압축률이 높을수록 더 작은(가는) 전달기구에 장착이 가능하다고 할 수 있겠다.

지름이 작은 전달기구의 장착성과 관련된 압축률을 고려하기 위해서는 와이어 스텐트를 엮을 때 발생하는 형상적 구조를 미시적으로 분석하여 기본적으로 충분히 안정적인 압착 구조(compressed structure)를 가질 수 있도록 접근하는 것이 필요하다.

또한 기타 적용되는 스텐트의 특성에 따라 요구되는 성능을 맞춤조절(customizing)할 수 있는 다양한 구조 변형성을 가진 스텐트 구조 형성 또는 구조 패턴닝 방법이 필요하여 본 기술을 고안하게 되었다.

한편, 종래 기술은 다음과 같은 문제점이 있었다. 첫째, 특정한 1가지 구조와 해당 구조의 엮기(제조)방법에 대해서 기술(설명)하고 있었다. 둘째, 엮기(제조)방법의 주요 요소에 대한 기술적인 설명 없이 엮는 순서(제조방법) 중심으로 기술(설명)하였다. 셋째, 제조방법이 이해하기에 매우 어렵게 설명되어 있고 변형 구조(패턴)에 대한 응용 가능성이 매우 제한적이었다. 넷째, 거시적 관점(macroscopic point of view)에서 스텐트 자체만의 어떤 특정한 기능의 구현에 치중되어 있어 스텐트가 장착되어 목적 부위까지 이동시켜 주는 전달기구(delivery device)와 관련된 장착성(loadability, loading accessibility) 검토를 위한 미시적 관점(microscopic point of view)에서의 분석적 접근이 부족하였다.

한편, 와이어 엮기 스텐트의 구조 형성은 미시적으로 보면 레이저 가공 등으로 단일층 패턴을 형성을 하는 튜브형 스텐트와는 다르게 복합층 구조를 가진 패턴을 가지게 된다.

튜브형 스텐트 구조의 핵심은 스트럿(strut)과 셀(cell) 형태 및 배치에 있는데 스트럿은 구조를 이루는 뼈대/축(frame) 역할을 하고 스트럿의 연결 형태에 따라 셀의 상태(open or closed)가 결정되는 구조를 가지고 있다(도 5).

또한 스트럿(strut)과 셀(cell)로 구성되는 튜브형 스텐트의 구조는 원통형 튜브의 단면이 스텐트를 구성하는 기본 층(두께)이 되고 모든 패턴이 단일 단면상에서 다양한 스트럿과 셀의 형태로 이루어지기 때문에 단일층(single layer)을 가진 스텐트로 볼 수 있다(도 6).

그러나 와이어 엮기 스텐트는 와이어를 서로 교차하거나 꺽어서 특정 구조(형상 또는 패턴)를 형성하기 때문에 훅(hook)과 크로스(cross)라는 단순하고 기본적인 구조 형태가 구성이 되는데 훅(hook)은 와이어가 서로 교차하여 엮어 질 때 생기는 구조적 형태이고 크로스(cross)는 와이어가 서로 교차하여 지나갈 때 생기는 구조적 형태이다(도 7).

이러한 와이어 엮기 구조의 구조적 형태로 인해 와이어 엮기 스텐트는 단일층(single layer)이 아닌 복합층(multi layer)을 가진 구조로 볼 수 있으며 복합층을 형성하기 때문에 전달기구에 원활하게 장착하기 위해서는 미시적 관점에서 구조를 살펴보아야 한다.

훅(hook)과 크로스(cross)라는 기본적인 형태는 매우 단순하지만 혹(hook)과 크로스(cross)의 여러 가지 배치 형태로 다양한 기계적 성능을 가진 와이어 엮기 스텐트의 구조(패턴)가 형성이 된다.

와이어 엮기 스텐트는 수작업(manual labor) 또는 기계작업(machinery work)으로 엮어서 특정 구조(형상)를 형성할 수 있는데 기계작업으로 할 경우 꺾임 등의 작업이 어려워 직조하는 형태로 엮기 때문에 크로스(cross)만으로 구성된 스텐트 구조가 형성된다. 이러한 형태의 대표적인 스텐트로는 월(wall) 스텐트(U.S. Pat. No. 4,655,771)가 있다(도 8).

수작업을 통해 훅(hook)만으로 구성된 스텐트 구조도 있는데 대표적인 것은 도 9와 같다(한국, 특허 제267019호).

훅(hook)과 크로스(cross)라는 기본적인 형태는 매우 단순하지만 훅(hook)과 크로스(cross)의 여러 가지 배치 형태로 다양한 기계적 성능을 가진 와이어 엮기 스텐트의 구조(패턴)가 형성이 된다.

따라서 와이어 엮기 스텐트 구조의 핵심은 훅(hook)과 크로스(cross) 배치 형태(deployed pattern of hook and cross, 이하 구조패턴이라고 칭함)에 있다고 할 수 있으며 구조패턴(structure pattern)에 따라 다른 성능의 스텐트 특성을 가질 수 있다.

간단하게 상기 두 스텐트의 경우를 보면, 크로스(cross)만으로 구성된 스텐트는 제조의 용이성과 전달기구의 장착성은 좋지만 단축성(shortening), 축력(axial force) 및 이동방지(anti-migration) 성능에서는 취약한 특성을 가지게 된다.

참고로 단축성(shortening)은 지름이 큰 원래의 스텐트를 압착(압축)하여 지름이 작은 전달기구(delivery device)에 장착했을 때 스텐트의 원래 길이보다 길게 장착되기 때문에 시술이 행해지는 의료현장에서 목적부위에 정확하게 장착하는데 어려움이 있어 단축성은 적을수록 유리하다.

또한 축력(axial force)은 스텐트의 축방향으로 뻗치는(stretch out to axial) 힘을 의미하는 것으로 축력이 크면 스텐트가 일자(straight)로 유지하려는 경향이 강해 소화기관에 장착했을 때 장기관(intestine)을 강제로 일자로 뻗게 하여 통증을 유발함으로 축력은 낮을수록 유리하다.

그리고 이동방지(anti-migration)는 장운동에 의하여 장착된 스텐트가 장착된 목적부위 이외로 이동하는 것으로 이동방지 특성은 높을수록 유리하다고 하겠다.

훅(hook)만으로 구성된 스텐트는 단축성, 축력 및 이동방지 성능에서는 크로스(cross)만으로 구성된 스텐트 보다는 우수하지만 훅(hook)으로 인한 체적 증가와 특히 제시된 제조방법의 문제점으로 발생하는 꼬임선(twisted line)의 생성(도 10)으로 추가적인 체적 증가가 발생하기 때문에 전달기구(delivery device) 장착성에 큰 문제점이 있어 크로스(cross)만으로 구성된 스텐트보다 더 큰 구경(지름)의 전달기구를 사용해야 하고 늘어난 구경으로 인한 유연성 저하로 인체 내 투입(삽입)과 장관 내 이동시 꺾임이 힘들어 환자와 시술의사 모두에게 어려움을 주게 된다.

그 외에도 식도, 대장 등의 장관의 장기간 연동운동에 의한 스텐트의 피로파괴 현상도 크로스(cross) 구조보다 취약한 단점을 가지고 있다.

상기 예를 통해 알 수 있듯이 훅(hook) 또는 크로스(cross)만으로 구성된 스텐트는 와이어 엮기 스텐트의 극단적인 장단점을 가지고 있기 때문에 상기와 같은 단일 구조만을 사용하기 보다는 기본적으로 안정적인 전달기구 장착성을 확보할 수 있는 훅(hook)과 크로스(cross)의 적정 조합을 이룬 형태가 와이어 엮기 스텐트 구조에서는 더 유효하다고 할 수 있겠다.

또한 상부식도(upper esophagus), 하부식도(lower esophagus), 십이지장(duodenum), 담도(biliary), 간담도(hephatobiliary), 췌장(pancreas), 상행결장(ascending colon), 횡행결장(transverse colon), 하행결장(descending colon), S결장(sigmoid colon), 직장(rectum) 등의 기관은 각 기관만의 고유한 장 구조와 기능 및 운동 특성을 가지고 있기 때문에 각 기관 내에 적합한 스텐트 구조를 형성할 수 있도록 구조 변형성이 제한된 단일 구조가 아닌 다양한 변형성을 적용할 수 있는 와이어 엮기 스텐트의 구조패턴닝 방법이 필요하다고 하겠다.

본 명세서 전체에 걸쳐 다수의 논문 및 특허문헌이 참조되고 그 인용이 표시되어 있다. 인용된 논문 및 특허문헌의 개시 내용은 그 전체로서 본 명세서에 참조로 삽입되어 본 발명이 속하는 기술 분야의 수준 및 본 발명의 내용이 보다 명확하게 설명된다.

본 발명자들은 스텐트 자체의 성능과 함께 전달기구에 용이하게 장착될 수 있는 장착성을 고려한 스텐트의 구조를 형성하는 방법을 개발하고자 노력하였다. 그 결과, 스텐트 시스템의 주요한 구성 요소인 스텐트(stent)와 전달기구(delivery device)를 분리가 아닌 통합 관점에서, 특히 현실적 필요사항인 전달기구에 적용이 가능한 장착성(loadability)을 확보하기 위해 와이어 엮기 스텐트의 기본 구조 형태를 미시적 분석 및 정량화하여 압축률(또는 압축비, compression ratio, r_comp)로 정의된 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent)를 제조하였고, 구현방법(제조방법) 설명과 이해가 쉬운 기호 표기식(symbolic expression)을 통하여 와이어 엮기 스텐트 구조패턴의 설명과 구조 변형을 용이하게 할 수 있는 방법을 개발하였으며, 와이어 엮기 스텐트의 기능, 성능 및 구현방법(제조방법)을 다변화할 수 있는 와이어 엮기 스텐트의 기본 요소인 훅(hook)과 크로스(cross)에 대한 다양한 기술적인 구현 형태를 개발하였고, 특정한 1가지 스텐트 구조가 아닌 요구되는 특정 성능 구현을 위해 다양한 응용 구조 변경이 가능한 다변형성 구조패턴 형성 방법을 개발함으로써, 본 발명을 완성하였다.

따라서 본 발명의 목적은 수학식 1로 정의되는 최외각 경계선 반경을 가지며 훅(hook) 및 크로스(cross)의 조합으로 구성되는 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent)를 제공하는 데 있다.

본 발명의 다른 목적은 상술한 본 발명의 와이어 엮기 스텐트의 제조방법을 제공하는 데 있다.

본 발명의 또 다른 목적은 상술한 본 발명의 와이어 엮기 스텐트의 다변형성 구조 패턴닝 방법을 제공하는 데 있다.

본 발명의 다른 목적 및 이점은 하기의 발명의 상세한 설명, 청구범위 및 도면에 의해 보다 명확하게 된다.

본 발명의 일 양태에 따르면, 본 발명은 다음의 수학식 1로 정의되는 압축률(또는 압축비, compression ratio, r_comp)을 가지며 훅(hook) 및 크로스(cross)의 조합으로 구성되는 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent)를 제공한다:

수학식 1

상기 수학식 1에서, 상기 D_stent는 압착 전 스텐트 지름(diameter of stent before compression)을 나타내고, 상기 D_ob는 압착 후 스텐트 지름(diameter of stent after compression)을 나타내며, D_ob = 2R_ob 이고, 상기 R_ob는 최외각 경계선 반경(radius of outmost boundary)을 나타낸다.

본 발명의 일 구현예에 따르면, 상기 최외각 경계선 반경(R_ob)은 다음 수학식 2로 정의된다:

수학식 2

상기 수학식 2에서, 상기 R_tb는 최외각 경계선 내접원 반경(inradius of outmost boundary)을 나타내며 아래 수학식 3으로 정의되고, 상기 N_xo는 최외각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(number of virtual hook node tangential on the outmost boundary)를 나타내며 아래 수학식 4로 정의된다.

수학식 3

수학식 4

상기 수학식 4에서, 상기 W_hook은 훅 노드 명목폭(nominal width of hook node)을 나타내며 아래 수학식 4-1로 정의된다.

수학식 4-1

본 발명의 보다 다른 구현예에 따르면, 상기 수학식 4-1에서 상기 Φ_w는 와이어 지름(diameter of wire)을 나타내고, 상기 SF_wh는 훅 노드 폭 측도인자(width scale factor of hook node)를 나타내며 3.3의 값을 갖고, 상기 수학식 4에서 R_tb는 최외각 경계선 내접원 반경(inradius of outmost boundary)을 나타내며 다음의 수학식 5로 정의되고, 상기 최외각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(N_xo)는 다음의 수학식 6의 경계 조건을 만족하는 반올림 근접정수(round to the nearest integer)이다:

수학식 5

수학식 6

및 R_ib < R_tb < R_ob

상기 수학식 5에서, R_ib는 최내각 경계선 반경(radius of inmost boundary)을 나타내고, H_hook은 훅 노드 명목높이(nominal height of hook node)를 나타낸다.

본 발명의 보다 다른 구현예에 따르면, 상기 수학식 4에서, 상기 최외각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(N_xo)는

인 경우에 다음의 수학식 7의 경계 조건을 만족하는 정수(integer)이다:

수학식 7

본 발명의 보다 또 다른 구현예에 따르면, 상기 수학식 4에서, 상기 최내각 경계선 반경(R_ib)는 다음의 수학식 8로 정의되고, 훅 노드 명목높이(H_hook)는 다음의 수학식 9로 정의된다:

수학식 8

수학식 9

상기 수학식 8에서, 상기 N_xi는 최내각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수 (number of virtual hook node tangential on the inmost boundary)를 나타내며, 상기 수학식 9에서, 상기 SF_hh는 훅 노드 높이 측도인자(height scale factor of hook node)를 나타내며 3의 값을 갖는다.

보다 더 바람직하게는, 상기 최내각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(N_xi)는 다음의 수학식 10의 경계 조건을 만족하는 최대 반올림 근접 정수(the largest round to the nearest integer)이다:

수학식 10

보다 더욱 더 바람직하게는, 상기 W_avg는 스텐트 단면당 노드 평균명목폭 (average nominal width of node per section of stent)을 나타내고 다음의 수학식 11로 정의되며, 상기 N_t는 스텐트 단면당 총 노드 개수(total number of node per section of stent)를 나타내고 수학식 12로 정의되며, 상기 N_h는 스텐트 단면당 훅 노드 개수(number of hook node per section)를 나타낸다:

수학식 11

수학식 12

상기 수학식 12에서 상기 N_c는 스텐트 단면당 크로스 노드 개수(number of cross node per section)를 나타낸다.

보다 더 더욱 더 바람직하게는, 상기 W_total은 스텐트 단면당 노드의 총 명목폭 합(sum total of nominal width of all node per section of stent)을 나타내고 다음의 수학식 13으로 정의된다:

수학식 13

상기 수학식 13에서, 상기 W_cross는 크로스 노드 명목폭(nominal width of cross node)을 나타내고

(수학식 14)로 정의되며, 상기 SF_wc는 크로스 노드 폭 측도인자(width scale factor of cross node)를 나타내고 2의 값을 갖는다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 수학식 1로 정의되는 압축률을 만족하는 훅(hook)의 개수는 스텐트의 반경 단면(radial section) 당 정수 3 내지 8 개이다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 스텐트는 금속, 합성 고분자 및 천연 고분자으로 구성된 군으로부터 선택되는 재질로 이루어진다.

본 발명의 보다 다른 구현예에 따르면, 상기 금속은 니켈-티탄늄 형상기억 합금(Ni-Ti shape memory alloy), 마르텐사이트 니켈-티탄늄 형상기억 합금(martensitic Ni-Ti shape memory alloy), 스텐인레스강(stainless steel), 탄탈늄(tantalum), 텅스텐(W, tungsten), 금(Au, gold), 백금(platinum), 은(Ag, silver), 니켈(nickel), 티탄니움(Ti, titanium), 크롬(Cr, chrome), 코발트-크롬 합금(Co-Cr, cobalt chrome alloy), 백금-크롬 합금(Pt-Cr, platinum-chrome alloy), 백금-이리듐 합금(Pt-Ir, platinum-iridium alloy) 및 마그네슘 합금(magnesium alloy)으로 구성된 군으로부터 선택된다.

본 발명의 보다 또 다른 구현예에 따르면, 상기 합성 고분자는 분해성(degradable), 비분해성(non-degradable) 고분자 또는 이의 조합이다.

보다 더 바람직하게는, 상기 분해성 고분자는 폴리락틱산(poly(lactic acid)) 및 그 공중합체(copolymers), 폴리글라이코릭산(poly(glycolic acid)) 및 그 공중합체, 폴리 하이드록시 뷰티레이트(poly(hydroxy butyrate)), 폴리 e-카프로락톤(poly(e-caprolactone)) 및 그 공중합체, 폴리알킨 숙시네이트(poly(alkylene succinates)), 폴리안하이드라드(polyanhydrides) 및 폴리오르소 에스터(poly(ortho esters))로 구성된 군으로부터 선택된다.

보다 더 바람직하게는, 상기 비분해성 고분자는 폴리아미드(polyamides: nylons), 폴리시아노 아크릴레이트(poly(cyano acrylates)), 폴리포스파젠(polyphosphazenes), 열가소성 폴리우레탄(thermoplastic polyurethanes), 저밀도 폴리에틸렌(polyethylene, low density), 폴리비닐 알코올(poly(vinyl alcohol)), 폴리에틸렌 옥사이드(poly(ethylene oxide)), 폴리하이드록시 메타크릴레이트(poly(hydroxyethyl methacrylate)), 폴리메틸 메타크릴레이트(poly(methyl methacrylate)), 폴리테트라플루오르에틸렌(poly(tetrafluoroethylene), PTFE), 폴리디메틸실록산(polydimethylsiloxane), 폴리에틸렌 옥사이드 프로필렌 옥사이드 블록 중합체(poly(ethylene oxide-b-propylene oxide)), 폴리비닐 메틸 에테르(poly(vinyl methyl ether)), 폴리N-아킬 아크릴아미드(poly(N-alkyl acrylamide)), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate) 및 폴리프로필렌(polypropylene)으로 구성된 군으로부터 선택된다.

본 발명의 보다 다른 구현예에 따르면, 상기 천연 고분자는 콜라겐(collagen), 알부민(albumin), 실크 단백질(silk protein), 폴리리신(poly(L-lysine)), 폴리글루타민산(poly(L-glutamic acid)), 폴리아스파틱산(poly(aspartic acid)), 폴리사카라이드(polysaccharides) 및 그 유도체, 카르복시메틸 셀루로오스(carboxymethyl cellulose), 셀룰로오스 설페이트(cellulose sulphate), 아가로스(agarose), 알지네이트(alginate), 카라기난(carrageenan), 히알루론산(hyaluronic acid), 헤파린(heparin), 글리코사미노글리칸(glycosaminoglycan), 덱스트란(dextran) 및 그 유도체, 및 키토산(chitosan) 및 그 유도체로 구성된 군으로부터 선택된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 본 발명은 다음의 단계를 포함하는 와이어 엮기 스텐트의 제조방법을 제공한다: (a) 수평노드선 및 수직노드선으로 교차 형성된 다수의 노드(node)가 (i,j)의 좌표값으로 표기되고, 도 35로 표시된 전개행렬(planar matrix)을 확인하는 단계; (b) 도 44로 표시된 모래시계형 이동 및 방사형 이동 방식 중 와이어 엮기 이동 방식을 선택하는 단계; (c) 수평노드선 개수, 수직노드선 개수, 노드 위치 정보, 노드 형상 정보 및 전개선 정보를 확인하여 시작 노드 위치(S#(i, j))를 선택하는 단계; (d) 상기 단계 (c)의 시작 노드 위치(S#(i, j))로부터 하나의 기본 이동 방향(D.mv; basic direction of movement)을 선택하는 단계; (e) 상기 단계 (d)의 기본 이동 방향(D.mv; basic direction of movement)에 따라 이웃 노드로 이동하는 단계; 및 (f) 상기 단계 (e)의 이웃 노드에서 하나의 기본 이동 방향(D.mv; basic direction of movement)을 선택하고 시작 노드 위치(S#(i, j))를 종결 노드 위치(E#(i, j))로 선택하여 와이어 엮기를 종료하는 단계.

본 발명의 일 구현예에 따르면, 상기 단계 (d)의 기본 이동 방향은 상기 단계 (b)의 모래시계형 이동 방식을 선택하는 경우, 수평좌(H_L, horizontal to left), 수평우(H_R, horizontal to right), 대각좌상(D_LU, diagonal to left up), 대각좌하(D_LD, diagonal to left down), 대각우상(D_RU, diagonal to right up) 및 대각우하(D_RD, diagonal to right down)로 구성되는 군으로부터 선택된다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (d)의 기본 이동 방향은 상기 단계 (b)의 방사형 이동 방식을 선택하는 경우, 수평좌(H_L, horizontal to left), 수평우(H_R, horizontal to right), 대각좌상(D_LU, diagonal to left up), 대각좌하(D_LD, diagonal to left down), 대각우상(D_RU, diagonal to right up), 대각우하(D_RD, diagonal to right down), 수직상(V_U, vertical to up) 및 수직하(V_D, vertical to down)로 구성된 군으로부터 선택된다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 방법은 단계 (e) 이후에 (e-1) 상기 단계 (e)의 이웃 노드에서 다른 이웃 노드로 상기 단계 (d)의 기본 이동 방향(D.mv; basic direction of movement)에 따라 이동하는 과정을 반복하는 단계를 추가적으로 포함한다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (e)의 이웃 노드의 노드 형상은 표 3, 도 45 내지 51 및 도 53으로 구성된 훅 및 크로스로부터 선택되는 노드이다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 방법은 상기 단계 (f) 이후에, (g) 제조 표기식으로 표현하고, 전개그물망을 확인하는 단계를 추가적으로 포함한다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 방법은 도 64a의 흐름도(flow chart)에 따라 실시된다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 본 발명은 다음의 단계를 포함하는 와이어 엮기 스텐트의 다변형성 구조 패턴닝(multi-alterable structural patterning) 방법을 제공한다: (a) 원형 n-각형(primitive n-gon) 선택, 회전각(θ_rot)선택, 회전방향 선택, 변(side) 및 단층(section layer) 당 크로스(cross) 개수 선택, 원형 단층(primitive section layer) 개수 선택, 생략(skip) 여부 선택 및 순환 형태(loop type) 선택으로 구성된 선택 군으로부터 최소 하나의 선택을 하는 패턴닝 정책(patterning policy) 단계; (b) 상기 단계 (a)의 선택에 따른 설계 변수 값 설정하고, 상기 설계 변수 값, 압축률, 대칭성(symmetry) 및 원형성(circularity)을 확인하는 인자 설계(parameter design) 단계; (c) 원형노드패턴지수를 결정하고, 원형전개행렬식을 구성하며, 양분노드선을 설정하고 기술적 훅 및 크로스를 선택하며, 연결노드패턴을 구성하고 전개행렬을 구성하는 패턴닝 구성(patterning configuration) 단계; 및 (d) 엮기 이동 방식을 선택하고, 제조 표기식을 구성하며, 원형전개망을 구성하는 제조 표현(fabrication expression) 단계.

본 발명의 일구현예에 따르면, 상기 단계 (a)의 원형 n-각형(primitive n-gon)은 정(regular) 또는 비정(irregular) 다각형 이고, 상기 n은 3 내지 8의 정수이며, 3 내지 8의 정수 중 최소 하나의 정수이다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (a)의 회전각(θ_rot)은 다음의 수학식 15로 정의되는 범위이고, 회전 방향은 시계방향(clockwise, cw, 정방향) 또는 반시계방향(counterclockwise, ccw, 역방향)이다:

수학식 15

0 ≤ θ_rot ＜ 360°

상기 수학식 15에서, 원형 n-각형(primitive n-gon)이 정(regular) 다각형인 경우 θ_rot 는 ∥360/꼭지점(n)의 개수∥의 정수배의 회전각은 제외한다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (a)의 원형 단층(primitive section layer) 개수는 회전각(θ_rot)이 0°인 경우에 선택한 원형 n-각형(primitive n-gon)의 수보다는 크거나 같아야 하고, 회전각(θ_rot)＞0°인 경우에는 분할각수(number of angle division, N_ang)보다는 작거나 같고 선택한 원형 n-각형(primitive n-gon)의 수보다는 크거나 같은 정수이고, 상기 분할각수는 다음 수학식 16을 만족하는 정수이다:

수학식 16

N_ang = ∥360°/_rot∥

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (a)의 생략(skip) 여부 선택은 건너뛰기 생략(missing skip) 및 밀어내기 생략(pushing skip) 중 선택하고, 건너뛰기 생략의 경우 생략 전후의 원형 단층의 개수가 동일하나, 밀어내기 생략의 경우 다음의 수학식 17을 만족하는 단층의 개수를 갖는다:

수학식 17

N_{lay .after} = N_{lay .before} + N_{skip .push}

상기 수학식 17에서 상기 N_{lay .after}는 생략 후 원형 단층의 개수, 상기 N_{lay .before}는 생략 전 원형 단층의 개수, 그리고 상기 N_{skip .push}는 밀어내기한 단층의 개수를 나타낸다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (a)의 순환 형태(loop type)는 열림 순환 형태(open loop type) 또는 닫힘 순환 형태(close loop type)이다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 방법은 상기 단계 (a) 이후에, (a-1) 조합(combination) 여부 선택 또는 돌발(outburst) 여부 선택을 실시하는 단계를 추가적으로 포함한다.

보다 바람직하게는, 상기 단계 (a-1)의 조합(combination)은 요소 조합(parameter combination, 인자 조합) 또는 패턴 조합(pattern combination)이다.

보다 더 바람직하게는, 상기 요소 조합은 회전각, 회전방향, 원형 n-각형 및 크로스로 구성된 군으로부터 최소 하나를 선택하여 조합한다.

보다 더 바람직하게는, 상기 패턴 조합은 정패턴 조합 또는 역패턴 조합이다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (b)의 압축률은 다음의 수학식 1로 정의된다:

수학식 1

상기 수학식 1에서, 상기 D_stent는 압착 전 스텐트 지름(diameter of stent before compression)을 나타내고, 상기 D_ob는 압착 후 스텐트 지름(diameter of stent after compression)을 나타내며, D_ob = 2R_ob 이고, 상기 R_ob는 최외각 경계선 반경 (radius of outmost boundary)을 나타낸다.

본 발명의 와이어 엮기 스텐트의 다변형성 구조 패턴닝 방법에서 압축율에 대한 내용은 상술한 본 발명의 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent)에 관한 내용과 중복되므로, 반복 기재에 따른 명세서의 과도한 복잡성을 피하기 위하여, 그 기재를 생략한다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (b)의 대칭성(symmetry, Q_symm)은 다음의 수학식 18로 정의된다:

수학식 18

Q _symm = 1 - ( CV _{N .h. horiz} + CV _{N .h.vert} + CV _{△.h. horiz} )/3

여기에서, 상기 CV_{N .h. horiz} = (SD/MV)_{N.h. horiz}(수학식 19)이고, 상기 CV_{N .h.vert} = (SD/MV)_N.h.vert(수학식 20)이며, 상기 CV_{△.h. horiz} = (SD/MV)_{△.h. horiz} = ∑(CV_{△.h. horiz .i-th})_{i, i=1 to N.lay} / N_lay(수학식 21)이고, 상기 △.h.horiz = N_H-H.vert(수학식 22)이며, 상기 CV는 변동계수(coefficient of variation)이고, 상기 SD는 표준편차(standard deviation)이며, 상기 MV는 평균값(mean value)이고, 상기 N.h.horiz는 수평노드선 당 훅 수(no. of hooks for horizontal node line)이며, 상기 N.h.vert는 수직노드선 당 훅 수(no. of hooks for vertical node line)이고, 상기 △.h.horiz는 수평노드선 당 훅 간 간격(distance between neighbor hooks for horizontal node line)이며, △.h.horiz.i-th는 수직노드선 당 훅 간 간격(distance between neighbor hooks per i-th horizontal node line)이고, 상기 N.lay (또는 N_lay)은 생략 노드선(skip node line)을 제외한 4개 이상의 원형 단층의 개수(no. of primitive section layer applied)이며, 상기 N_H-H.vert는 수평노드선 당 훅 간 수직노드선의 개수(no. of vertical node line between neighbor hooks per horizontal node line)이고, 수직노드선 전체가 널 노드(null node)로 구성된 수직노드선은 변동 계산에서 제외하고, 기준되는 상기 대칭성(Q_symm) 값은 0.5 이상이다.

상기 대칭성(Q_symm) 값은 보다 높을수록 바람직하며, 가장 바람직하게는 1이다.

본 발명의 보다 다른 구현예에 따르면, 상기 수학식 22의 N_H-H.vert는 아래 수학식 23으로 정의된다:

수학식 23

N _H-H.vert = θ _H-H / θ _div

여기에서, 상기 θ_H-H = N_H-H.vert x θ_div = N_H-H.vert x W_{n .line}(수학식 24)이고, 상기 θ_H-H는 이웃한 훅(hook)과 훅(hook) 사이의 끼인각도(contained angle between neighbor hooks)를 나타내며, 상기 θ_div는 노드 간의 분할각도(angle division)를 나타내고, 상기 W_{n .line}은 노드선 폭(node line width)을 나타낸다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (b)의 원형성(circularity, Q_circ)은 다음의 수학식 25로 정의된다:

수학식 25

Q _circ = Q _{circ .simple} x (1 - CV _avg )

여기에서, 상기 Q_{circ .simple} = n x sin(180°/n)/π(수학식 26)이고, 상기 CV_avg = (CV_△h.radial + CV_{N .h.vert})/2(수학식 27)이며, 상기 CV_.h.radial = (SD/MV)_△.h.radial(수학식 28)이고, 상기 CV_{N .h.vert} = (SD/MV)_N.h.vert(수학식 29)이며, 상기 n = N.h.radial (또는 N_{h .radial})(수학식 30)이고, 상기 Q_{circ .simple}는 정 n-각형(regular n-gon)을 가정한 단순 원형성(simple circularity)을 나타내며, 상기 CV_avg는 평균변동계수(average coefficient of variation)를 나타내고, 상기 CV는 변동계수(coefficient of variation)이며, 상기 SD는 표준편차(standard deviation)이고, 상기 MV는 평균값(mean value)이며, 상기 n은 정 n-각형(regular n-gon)의 변의 수(no. of sides of regular n-gon( = total no. of hooks on the axial view))이고, 상기 N_.h.radial는 축 방향 기준의 훅 수 총 합(total no. of hooks on the axial view)이며, 상기 △_.h.radial은 축 방향 기준의 훅 간 간격(perpendicular distance of neighbor hooks on the axial view)이고, 상기 N_.h.vert는 수직노드선 당 훅 수(no. of hooks for vertical node line)이며, 수직노드선 전체가 널 노드(null node)로 구성된 수직노드선은 변동 계산에서 제외하고, 기준되는 상기 원형성(Q_circ) 값은 0.4 이상이다. 상기 원형성(Q_circ) 값은 보다 높을수록 바람직하나, 가장 바람직하게는 1이다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (c)의 원형노드패턴지수는 1 이상의 정수이고, 보다 바람직하게는 1 내지 60의 정수이다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (c)의 기술적 훅 및 크로스는 표 3, 도 45 내지 51 및 도 53으로 구성된 훅 및 크로스로부터 최소 하나 이상 선택된다.

본 발명의 다른 구현예에 따르면, 상기 단계 (d)의 엮기 이동 방식은 도 44의 모래시계형 이동(sandglass type movement, 6-way) 또는 방사형 이동(radial movement, 8-way)이다.

본 발명의 또 다른 구현예에 따르면, 상기 와이어 엮기 스텐트의 다변형성 구조는 도 84c, 도 85c, 도 88c 내지 도 91c, 도 92d, 도 93c, 도 94c 및 도 95d로 구성된 군으로부터 선택되는 구조를 갖는다.

본 발명의 특징 및 이점을 요약하면 다음과 같다:

(a) 본 발명은 수학식 1로 정의되는 압축률(또는 압축비, compression ratio, r_comp)을 가지며 훅(hook) 및 크로스(cross)의 조합으로 구성되는 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent), 이의 제조 방법 및 이의 다변형성 구조 패턴닝 방법을 제공한다.

(b) 본 발명은 스텐트 시스템의 주요한 구성 요소인 스텐트(stent)와 전달기구(delivery device)를 분리가 아닌 통합 관점에서, 특히 현실적 필요사항인 전달기구에 적용이 가능한 장착성(loadability)을 우선 고려하였다.

(c) 또한, 본 발명은 실현 가능한 장착성을 확보하기 위해 와이어 엮기 스텐트의 기본 구조 형태를 미시적으로 접근하여 분석 및 정량화 하였다.

(d) 그리고, 본 발명은 구현방법(제조방법) 설명과 이해가 쉬운 기호 표기식(symbolic expression)을 통하여 와이어 엮기 스텐트 구조패턴의 설명과 구조 변형을 용이하게 하였다.

(e) 한편, 와이어 엮기 스텐트의 기능, 성능 및 구현방법(제조방법)을 다변화할 수 있는 와이어 엮기 스텐트의 기본 요소인 훅(hook)과 크로스(cross)에 대한 다양한 기술적인 구현 형태를 개발하였다.

(f) 그리고, 본 발명은 특정한 1가지 스텐트 구조가 아닌 요구되는 특정 성능 구현을 위해 다양한 응용 구조 변경이 가능한 다변형성 구조패턴을 형성하였다.

도 1은 인체 내강(lumen)을 유지할 목적으로 체내에 삽입되는 원통형 의료기구인 스텐트(stent)를 보여준다.
도 2는 재료의 종류나 형상에 따른 플라스틱 스텐트, 튜브 스텐트, 와이어 스텐트를 보여준다.
도 3은 목적부위까지 스텐트를 이송(이동)해 주는 전달기구(delivery device)를 보여준다.
도 4는 스텐트의 장착 방식, 즉 스텐트를 압착하여 전달기구에 밀어 넣거나(push type) 또는 반대로 당겨서(pull type) 장착(loading)하는 과정을 보여준다.
도 5는 스트럿(strut)과 셀(cell) 형태 및 배치에 따른 튜브형 스텐트의 구조를 보여준다.
도 6은 단일층(single layer)을 가지는 튜브형 스텐트를 보여준다.
도 7은 와이어 엮기 스텐트의 훅(hook)과 크로스(cross)를 보여준다.
도 8은 크로스(cross)만으로 구성된 스텐트인 월(wall) 스텐트(U.S. Pat. No. 4,655,771)를 보여준다.
도 9는 수작업을 통해 훅(hook)만으로 구성된 스텐트 구조(한국, 특허 제267019호)를 보여준다.
도 10은 훅(hook)만으로 구성된 스텐트에 생성된 꼬임선(twisted line)을 보여준다.
도 11은 훅(hook), 크로스(cross) 및 꼬임선(twisted line)을 모두 가지고 있는 스텐트를 3D 스캐닝한 이미지를 보여준다.
도 12는 3가지 방향(상면-top, 측면-side, 단면-section)에 따른 스텐트의 훅(hook), 크로스(cross) 및 꼬임선(twisted line) 모델을 보여준다.
도 13은 훅(hook) 및 크로스(cross)위에 형성된 꼬임선(twisted line)을 보여준다.
도 14는 스텐트의 반경방향 단면 기준으로 13개의 훅(hook)으로만 구성된 Model A, 그리고 6개의 훅(hook), 7개의 크로스(cross)가 서로 일정한 각으로 교차 구성된 Model B를 보여주는 단면도이다.
도 15는 도 14의 Model A 및 B에 대한 상호 간섭이 없는 도식적 압축 모델링을 보여준다.
도 16은 훅(hook)과 크로스(cross) 노드 모델에서 모델적 간섭(model interference) 및 물리적 간섭(physical interference)을 보여준다.
도 17은 본 발명에서 기술한 훅(hook) 및 크로스(cross) 노드 모델을 이용하여 압축률 평가의 중요한 인자인 R_ob(radius of outmost boundary)를 결정하는 것을 보여준다.
도 18은 정 n-각형(regular n-gon)의 내접원 반경(inradius)을 구하는 것을 보여준다.
도 19는 훅(hook) 노드의 명목폭(W_hook)을 도입하여 동일한 변의 길이를 갖는 정 n-각형을 형성시켜 훅(hook) 노드의 개수 N_xi를 통해 R_ib를 구하는 것을 보여준다.
도 20은 N_xi에 대한 경계(범위) 조건을 설정하는 것을 보여준다.
도 21은 최외각 경계선 반경 R_ob을 구하는데 있어, R_ob의 외심(circumcenter)은 R_ib의 내심(incenter)과 동일함을 보여준다.
도 22는 외접원에 접하는 길이가 W_hook인 훅(hook) 노드가 형성하는 변의 개수(N_xo)를 통해 외접원의 반경 R_ob를 구하는 것을 보여준다.
도 23은 훅(hook) 노드의 외접원(circumcircle) 뿐만 아니라 내접원(incircle)도 존재함을 보여준다.
도 24는 훅(hook) 및 크로스(cross) 노드(node) 모델에 꼬임선(twisted line)을 보여준다.
도 25는 도 24의 꼬임선(twisted line)에 대한 모델링을 보여준다.
도 26은 꼬임선 노드 모델을 압축율 비교 평가를 위해 적용한 MODEL A와 MODEL B를 보여준다.
도 27은 몸체(body)와 머리(head)로 구분된 스텐트의 구성을 보여준다.
도 28은 나팔형(flare type), 아령형(dumbbell type), 항아리형(jar type) 의 형상을 가지는 스텐트의 머리(head)를 보여준다.
도 29는 스텐트의 단면을 보여준다.
도 30은 훅(hook), 크로스(cross) 또는 훅과 크로스의 조합으로 구성되는 스텐트의 단면을 보여준다.
도 31은 단일 단면이 아니고 복수의 단면이 연속적으로 중첩(superposition)될 경우의 노드의 위치 등을 보여준다.
도 32는 스텐트의 구조패턴을 넓게(widely), 일목요연하게(clearly), 체계적(systematically)으로 파악하기 위한 평면도(plane view or top view)를 보여준다.
도 33은 원통형 형상(cylindrical type)을 가지고 있는 스텐트의 상면(top view)을 보여준다.
도 34는 스텐트의 평면도 상의 구조패턴과 관련하여 원통형을 펼친 전개도(planar figure) 형태로 보여준 결과를 보여준다.
도 35는 스텐트의 전개도 또는 전개그물망을 전개 격자판(planar grid), 그리고 행렬 좌표식(matrix coordinate expression)으로 표현한 결과를 보여준다.
도 36은 12개의 전개행렬을 사용해 엮는 방법을 설명하고 최종적으로 중첩한 단일구조패턴 결과를 보여 준다(대한민국 출원번호 제10-2008-0076586호).
도 37은 훅(hook)으로만 구성된 MODEL A 구조와 훅(hook)과 크로스(cross)의 조합으로 구성된 MODEL B 구조에 대해서 본 발명에서 고안한 기호표기식(symbolic expression)으로 표현한 전개행렬식(planar matrix formula)을 보여준다.
도 38은 본 발명의 실시예에 따른 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)을 보여준다.
도 39는 노드패턴요소(element of node pattern)로 구성된 원형노드패턴(primitive node pattern)을 보여준다.
도 40은 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)의 열림순환형(개방순환형, open loop type)과 닫힘순환형(폐쇄순환형, close loop type)을 보여준다.
도 41은 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)에서의 닫힘순환형 표기를 보여준다.
도 42는 스텐트의 몸체(body) 부분과 머리(head) 부분을 연결하는 부위의 노드패턴요소(element of node pattern), 즉 연결노드패턴(interface node pattern)을 보여준다.
도 43은 와이어 엮기 스텐트를 구성하는 구조패턴의 도식적 도해를 보여준다.
도 44는 와이어 엮기 스텐트의 제조방법(엮기방법)과 관련하여, 본 발명의 실시예에 따른 모래시계형 이동(sandglass type movement, 6-way,

) 및 방사형 이동(radial movement, 8-way,

)을 보여준다.
도 45는 본 발명의 기술적 훅의 일 형태인 수평훅(horizontal hook)을 보여준다.
도 46은 본 발명의 기술적 훅의 일 형태인 수직훅(vertical hook)을 보여준다.
도 47은 본 발명의 기술적 훅의 일 형태인 수평개방훅(horizontal open hook)을 보여준다.
도 48은 본 발명의 기술적 훅의 일 형태인 수직개방훅(vertical open hook)을 보여준다.
도 49는 본 발명의 기술적 훅의 일 형태인 수평반훅(horizontal half hook)을 보여준다.
도 50은 본 발명의 기술적 훅의 일 형태인 수직반훅(vertical half hook)을 보여준다.
도 51은 기술적인 훅(technical hook)의 추가적인 형태를 보여준다.
도 52는 3개의 와이어를 사용해서 구조패턴이 완성되는 제조방법(엮기방법)에 대한 제조 표기식(fabrication expression)의 정형 형식(formatted type)을 보여준다.
도 53은 크로스(cross) 노드에 대해 반크로스(half cross)를 적용하는 경우, 특정 크로스(cross) 노드를 지나가는 방향에 따른 표기를 보여준다.
도 54는 훅(hook)으로만 구성된 MODEL A 및 훅(hook)과 크로스(cross) 조합으로 구성된 MODEL B의 구조패턴의 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)을 보여준다.
도 55는 MODEL A의 위쪽 연결노드패턴(interface node pattern) 및 아래쪽 연결노드패턴을 보여준다.
도 56은 도 55의 연결노드패턴으로 하여, 훅(hook) 중심으로 시작점에서 종료점까지 순차적으로 표시한 꼬임선이 없는 제조 표기식을 보여준다.
도 57은 도 56의 제조 표기식의 순서에 따라 와이어 엮기가 완료된 전개그물망(planar mesh)을 나타낸다.
도 58은 MODEL B의 위쪽 연결노드패턴(interface node pattern) 및 아래쪽 연결노드패턴을 포함하는 전개행렬을 보여준다.
도 59는 도 55의 연결노드패턴으로 하여, 훅(hook) 중심으로 시작점에서 종료점까지 순차적으로 표시한 꼬임선이 없는 제조 표기식을 보여준다.
도 60은 도 59의 제조 표기식의 순서에 따라 와이어 엮기가 완료된 전개그물망(planar mesh)을 나타낸다.
도 61은 MODEL B에 대해서 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern) 값이 n=2인 경우, 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula) 및 전개행렬(planar matrix)을 보여준다.
도 62는 도 61에 따른 제조 표기식(fabrication expression)을 보여준다.
도 63은 도 61 및 도 62에 따른 와이어 엮기가 완료된 전개그물망(planar mesh)을 보여준다.
도 64a 내지 도 64c는 본 발명의 실시예에 따른 제조(엮기)방법에 대한 제조 표기식(fabrication expression)을 체계적으로 결정하기 위한 흐름도(flow chart)이다.
도 65는 와이어 엮기 스텐트의 반경단면(radial section), 즉 수평노드선(horizontal node line) 당, 적합한 훅(hook)의 개수가 3 ~ 8개라는 분석결과에 따른, 3-각형(triangle)에서 8-각형(octagon)의 기본 원형(primitive shape)을 보여준다.
도 66은 축방향에서 보는 스텐트의 반경방향 단면을 보여준다.
도 67은 축(axis)을 기준으로 입체적인 등각투영도(isometric view) 형식으로 노드반경단면(node radial section)을 순차적으로 정렬한 결과를 보여준다.
도 68은 노드반경단면(node radial section)에 내접(inscribed)하는 삼각형(triangle)을 각 노드반경단면에 배치한 경우를 보여준다.
도 69는 상기 도 67에 기타 다른 '원형 n-각형'을 적용하여, 원형 n-각형의 꼭지점에 훅(hook) 노드를 배치한 결과를 보여준다.
도 70은 도 68 및 69의 순차 정렬된 노드반경단면(node radial section)에 대한 등각투영도(isometric view)를 일직선상의 축 방향에서 본 결과를 보여준다.
도 71은 다변형성의 두 번째 개념인 '회전(rotation)'을 적용하여 원형 정삼각형(primitive regular triangle)의 꼭지점에 위치하는 훅(hook) 노드의 위상(phase)을 변경할 수 있음을 보여준다.
도 72는 '회전(rotation)' 및 '단층(section layer)' 개념을 조합하여, 대칭성(symmetry) 및 원형성(circularity) 상태를 비교한 결과를 보여준다.
도 73은 회전각(θ_rot)이 90^o 일 경우 각 '단층(section layer)'에서 누적되는 회전각 0^o, 90^o, 180^o, 270^o, 360^o(=0^o) 중에서 180^o가 되는 '단층(section layer)'을 건너뛰기(missing) 및 밀어내기(pushing) '생략(skip)'을 한 결과를 보여준다.
도 74는 도 73을 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)으로 표현한 결과를 보여준다.
도 75는 2개의 조합, 즉 k=2인 경우에, 첫 번째 '생략(skip)'은 누적회전각(θ_accu)이 180^o, 두 번째 '생략(skip')은 누적회전각(θ_accu)이 90^o에서 발생한 경우, 건너뛰기(missing) 및 밀어내기(pushing) '생략(skip)'을 적용한 원형전개행렬식을 나타낸다.
도 76은 필요에 따라 연결노드패턴(interface node pattern)이 필요함을 보여주는 패턴조합을 나타낸다.
도 77a는 패턴조합(pattern combination) 중 대칭조합(symmetry combination)을 보여준다.
도 77b는 패턴조합(pattern combination) 중 역대칭 조합(reverse symmetry combination)을 보여준다.
도 78은 원형 정삼각형(primitive regular triangle)과 원형 정사각형(primitive regular tetragon)을 동시에 적용하고 회전각(θ_rot) 90^o를 적용시킨 경우의 요소조합(parameter combination)을 보여준다.
도 79는 본 발명의 실시예에 따른 크로스(cross) 노드를 배치하는 방법으로서, 원형 정삼각형(primitive regular triangle)의 변(sides)에 각 3개씩 배치하고 회전각(rotation angle)을 90^o를 적용한 이전의 예에 적용한 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)을 보여준다.
도 80은 다변형성 구조패턴의 대칭성(symmetry) 평가에서 동일 위상(phase)에 존재하는 훅(hook) 개수가 다를 수 있음을 보여준다.
도 81은 다변형성 구조패턴의 원형성(circularity)을 평가하는 기본 개념을 보여준다.
도 82a 내지 도 82e는 본 발명의 실시예에 따른 다변형성 구조패턴닝(multi-alterable structural patterning) 절차에 대한 간략 흐름도(simple flow chart)이다.
도 83a 내지 도 83d는 도 82a의 흐름도를 보다 상세하게 표현한 상세 흐름도(detail flow chart)이다.
도 84a, 도 84b 및 도 84c는 정삼각형(regular triangle) '원형n-각형(primitive n-gon)'을 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 2인, 즉 n=2 다변형성 구조패턴팅의 예시1(REG-TRIA-90-L-12)을 보여준다.
도 85a, 도 85b 및 도 85c는 정삼각형(regular triangle) '원형n-각형(primitive n-gon)'을 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 4인, 즉 n=4 다변형성 구조패턴팅의 예시2(REG-TRIA-180-L-12)를 보여준다.
도 86a 및 도 86b는 본 발명의 예시1(REG-TRIA-90-L-12)과 예시2(REG-TRIA-180-L-12)에 대해 대칭성 평가식(equation of symmetry evaluation)을 적용하는 과정을 보여준다.
도 87a 및 도 87b는 본 발명의 예시1(REG-TRIA-90-L-12)과 예시2(REG-TRIA-180-L-12)에 대해 원형성 평가식(equation of circularity evaluation)을 적용하는 과정을 보여준다.
도 88a, 도 88b 및 도 88c는 정삼각형(regular triangle) '원형n-각형(primitive n-gon)'을 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 2인, 즉 n=2 다변형성 구조패턴팅의 예시3(REG-TRIA-15-R-COMB-12)을 보여준다.
도 89a, 도 89b 및 도 89c는 정사각형(regular tetragon) '원형n-각형(primitive n-gon)'을 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 2인, 즉 n=2 다변형성 구조패턴팅의 예시4(REG-TETR-18-R-SKIP-20)를 보여준다.
도 90a, 도 90b 및 도 90c는 정사각형(regular tetragon) '원형n-각형(primitive n-gon)'을 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 3인, 즉 n=3 다변형성 구조패턴팅의 예시5(REG-TETR-45-RL-SKIP-20)를 나타낸다.
도 91a, 도 91b 및 도 91c는 정오각형(regular pentagon) '원형n-각형(primitive n-gon)'을 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 1인, 즉 n=1 다변형성 구조패턴팅의 예시6(REG-PENT-24-RL-COMB-20)을 나타낸다.
도 92a, 도 92b, 도 92c 및 도 92d는 정삼각형(regular triangle), 정사각형(regular tetragon), 정오각형(regular pentagon) 및 정육각형(regular hexagon) '원형n-각형(primitive n-gon)'을 '조합(combination)' 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 3인, 즉 n=3 다변형성 구조패턴팅의 예시7(REG-TRPH-0-L-COMB-12)을 보여준다.
도 93a, 도 93b 및 도 93c는 정삼각형(regular triangle), 정사각형(regular tetragon), 정오각형(regular pentagon) 및 정육각형(regular hexagon) '원형n-각형(primitive n-gon)'을 대칭조합(symmetry combination) 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 1인, 즉 n=1 다변형성 구조패턴팅의 예시8(REG-TRPH-0-L-COMB-SYMM-12)을 보여준다.
도 94a, 도 94b 및 도 94c는 반훅(half hook)을 적용한 복합구조 다변형성 구조패턴팅의 예시9(REG-HXTR-30/90-LR/L-COMB-PATN-18/12)를 나타낸다.
도 95a, 도 95b, 도 95c 및 도 95d는 비정형(irregular) '원형-n-각형(primitive n-gon)' 및 반크로스(half cross)를 적용한 다변형성 구조패턴팅의 예시10(IRR-TRPH-20-L-COMB-14)을 나타낸다.
도 96a, 도 96b, 및 도 96c는 비정형 사각형(irregular tetragon)을 적용하여 8-노드(8-node), 10-노드(10-node) 및 14-노드(14-node)로 구성된 복합구조패턴(compound structure pattern)을 역대칭 조합(reverse symmetry combination)으로 구성한 패턴의 예시 11(IRR-TETR-NA-L-COMB-REVS-8/10/14)를 나타낸다.

이하, 본 발명의 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent), 이의 제조방법 및 다변형성 구조 패턴닝 방법에 대하여 도면을 참고하여 상세히 설명하면 하기와 같으며, 하기에서 설명되는 실시예는 오로지 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위한 것으로서, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 한정되지는 않는다.

와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent)의 미시적 구조 분석

다변형성 구조 패턴닝 방법을 적용하기 위해서는 와이어 엮기 스텐트의 미시적 구조 분석이 필요하다.

미시적 구조 분석은 와이어 엮기 스텐트 구조의 기본적이며 공통적으로 요구되는 전달기구의 장착성 확보와 장착성이 보장되는 다변형성 구조 패턴닝 기술의 적용을 위해 필수적으로 고려해야 하는 단계이다.

미시적 구조분석을 위해서 와이어 엮기 스텐트의 최소 구조 형태인 훅(hook)과 크로스(cross)를 모델화하는 과정이 필요하고 훅(hook)이 포함된 와이어 엮기 구조의 제조방법에서 발생할 수 있는 꼬임선(twisted line)도 같이 모델화하여 비교분석하는 것이 필요하다.

모델링 과정의 이해를 돕기 위해 훅(hook), 크로스(cross) 및 꼬임선(twisted line)을 모두 가지고 있는 스텐트를 3D 스캐닝한 이미지(도 11)를 사용해서 설명하기로 한다.

스텐트의 훅(hook), 크로스(cross) 및 꼬임선(twisted line) 모델은 바라보는 3가지 방향(상면-top, 측면-side, 단면-section)에 따라(도 12), 형상의 도식화된 모델링이 가능하다(표 1).

[표 1]

꼬임선(twisted line)은 훅(hook)위에서도 형성이 가능하고 크로스(cross)위에도 형성이 가능하기 때문에(도 13), 각각의 경우에 대한 별도의 도식화된 형상을 모델링 했다(표 2).

[표 2]

와이어로 엮어진 하나의 스텐트에는 많은 훅(hook)과 크로스(cross)가 형성되므로 각각이 마치 네트워크상의 하나의 연결점 역할을 하므로 모델이라는 용어대신 노드(node)라고 부르는 것이 더 적합하므로 이후부터 노드(node)라고 표기한다.

상기 형상 모델링에서 측도인자(scale factor)는 지름이 Φ인 와이어를 사용할 경우, 각 노드의 물리적 높이, 폭 및 길이를 결정할 때 이웃하여 배치되는 훅(hook) 및 크로스(cross) 노드(node)와의 간섭(interference)을 피하기 위한 일종의 여분값 설정인자(marginal factor)로 각 노드에서 측도인자를 고려한 높이, 폭, 길이를 각각 명목높이(nominal height), 명목폭(nominal width), 명목길이(nominal length)라고 칭한다.

예를 들면, Φ가 0.1mm 인 와이어를 사용할 경우 훅(hook) 노드의 명목높이는 0.3 mm, 명목폭은 0.33 mm, 명목길이는 0.4mm가 된다.

간섭(interference)에 대한 설명은 이후에 추가적인 설명을 하기로 한다.

상기 모델링을 기초로 스텐트의 전달기구내 장착성(loadability)을 비교 분석하기 위해 다음과 같은 가상 스텐트 구조를 설정한다.

와이어의 지름은 Φ, 스텐트의 반경방향 단면 기준으로 Model A는 13개의 훅(hook)으로만 구성되고, Model B는 6개의 훅(hook), 7개의 크로스(cross)가 서로 일정한 각으로 교차 구성된 경우를 의미한다(도 14).

장착성(loadability)은 스텐트를 반경방향으로 압축(압착)했을 때 이웃하는 훅(hook) 또는 크로스(cross)와 상호 간섭 없이 최대한 많이 압축(압착)할 수 있을 때 우수하다고 할 수 있다.

상기 두 가상 스텐트 구조에 대한 상호 간섭이 없는 도식적 압축 모델링은 다음과 같다(도 15).

스텐트 압축 후의 최외각 경계선 반경(radius of outmost boundary) R_ob가 작을수록 압축률(compression rate)이 크다고 할 수 있겠다.

R_ob를 구하는 수식은 뒤에서 다루기로 하고 먼저 간섭(interference)에 대해서 검토해 보기로 한다.

간섭(interference)은 모델적 간섭(model interference)과 물리적 간섭(physical interference)으로 구분할 수 있다.

모델적 간섭은 본 발명에서 제안한 훅(hook)과 크로스(cross) 노드 모델에서 측도인자(scale factor)를 고려한 6면체 블럭(cubic block)을 적용했을 때 6면체 블럭간에 발생하는 일종의 논리적 간섭(logical interference)이고 물리적 간섭은 실제 와이어로 형성된 훅(hook) 및 크로스(cross) 노드에서 상호 물리적 접촉이 발생하는 실제적 간섭을 의미한다(도 16).

따라서 전달기구 내의 장착성을 비교하기 위한 스텐트 구조의 압축률 평가는 모델 및 물리적 간섭이 없는 조건, 즉 경계면 접선(tangent on boundary) 조건의 상태에서 평가를 한다.

스텐트의 압축률은 다음의 수학식 1로 표시되는 압축비(r_comp, compression ratio)로 정의할 수 있다.

수학식 1

r _comp = ( D _stent - D _ob ) / D _stent

여기서, D_stent는 압착 전 스텐트 지름(diameter of stent before compression)을, D_ob는 압착 후 스텐트 지름(diameter of stent after compression)을 나타내며, D_ob = 2R_ob이다.

그러나 구조패턴에 따른 압축비의 비교는 단순하게 상호간섭이 없는 조건으로 압축했을 때의 최외각 경계선의 반경(R_ob)의 비교만으로도 가능하기 때문에 본 발명에서는 R_ob를 사용하기로 한다.

본 발명에서 기술한 훅(hook) 및 크로스(cross) 노드 모델을 이용하여 장착성이 향상된 구조패턴을 만들기 위해서는 압축률에 대한 정량적 분석이 필요하므로 압축률 평가의 중요한 인자인 R_ob(radius of outmost boundary)를 결정하는 방법을 살펴보기로 한다.

R_ob는 정 n-각형(regular n-gon)의 내접원 반경(inradius) 및 외접원 반경(circumradius) 식과 약간의 경계선 조건(boundary condition)으로 부터 구할 수 있다.

그러나 예를 들어 설명한 상기 스텐트 구조 중, 훅(hook)으로만 구성된 MODEL A는 동일한 밑변(W_hook)을 가지고 있기 때문에 외접원 반경 R_ib는 쉽게 구할 수 있지만 훅(hook)과 크로스(cross) 조합으로 구성된 MODEL B의 경우, R_ib는 바로 구하지는 못하고 몇 가지 경계(범위) 조건을 설정하여야 구할 수 있다.

따라서 훅(hook)과 크로스(cross) 조합으로 구성된 MODEL B와 같은 구조에 적용할 수 있는 방식으로 최내각 경계선 반경(R_ib)과 최외각 경계선 반경(R_ob)을 구하는 방법을 설명하기로 한다.

본 방법은 훅(hook) 또는 크로스(cross) 만으로 구성된 구조에 대해서도 동일하게 적용할 수 있다.

훅(hook)과 크로스(cross) 조합으로 구성된 구조를 경계면 접선(tangent on boundary) 조건으로 압축했을 때, 모든 훅(hook)과 크로스(cross) 노드는 최외각 경계선 반경(R_ob) 안에 존재한다(도 17).

이때 훅(hook)의 명목높이(H_hook)가 크로스(cross)의 명목높이(H_cross)보다 크기(H_hook > H_cross) 때문에 훅(hook) 노드에 접하는 경계선이 최내각 경계선(inmost boundary)이 되어 훅(hook) 노드의 밑변과 접하는 내접원(incircle)의 식으로 부터 R_ib를 구하면 된다.

그러나 도 17에서 보면 알 수 있듯이 최내각 경계선에 접하는 훅 노드의 밑변이 도 18과 같이 정 n-각형(regular n-gon)을 형성하지 못하기 때문에 정 n-각형 내접원 반경(inradius) 식을 그대로 적용할 수는 없다.

하지만 도 17을 자세히 보면 최내각 경계선의 반경 R_ib는 내심(incenter)에서 모든 훅(hook) 노드의 밑변과 내접(inscribed)하고 있기 때문에 훅(hook) 노드의 명목폭(W_hook)과 동일한 변의 길이를 갖는 정 n-각형을 형성할 수 있다(도 19). 따라서 만일 훅(hook) 노드의 개수 N_xi를 알면 R_ib는 쉽게 구할 수 있게 된다(도 19).

그러나 내접원의 반경, R_ib로 구성되는 원주(circumference) 길이, S_ib는 노드의 총 명목폭 합, W_hook x N_xi 보다 작거나 같아야 하는 조건을 만족시켜야 한다. 즉, S_ib = 2πR_ib ≤ W_hook x N_xi 가 된다.

본 조건 식은 π/(N_xi tan(180/N_xi)) ≤ 1 조건식으로 유도되는데 상기 식은 최소 다각형 조건인 N_xi ≥ 3 에서 항상 만족하기 때문에 N_xi(또는 R_ib)에 대한 경계(범위) 조건이 없으면 답을 구할 수가 없게 된다.

따라서 N_xi에 대한 경계(범위) 조건이 필요한데 훅(hook)과 크로스(cross) 노드의 조합인 경우 다음과 같은 경계(범위) 조건을 설정할 수 있다. 한편, 훅 노드 만으로 구성된 경우는 N_xi = N_t = N_h 이고, 크로스 노드 만으로 구성된 경우는 N_xi = N_t = N_c 이기 때문에 아래의 경계 조건은 필요하지 않다.

N_xi는 훅(hook) 노드 개수(N_h)보다 많고 원주(circumference) 길이가 훅(hook)과 크로스(cross)의 명목폭 총합(W_total) 보다 작은 값 중, 가장 큰 정수 값(max {N_xi})을 갖는다(도 20).

상기 조건은 다음과 같은 식으로 정의가 된다.

2πR_ib ≤ W_hook x N_xi < 2πR_ib.max ≤ W_avg x N_t

W_hook x N_xi < W_avg x N_t

N_xi < (W_avg x N_t) / W_hook

N_h < N_xi < (W_avg x N_t) / W_hook

여기에서, N_xi 는 정수(integer)이므로,

N_h < Max { N_xi } ≤ || (W_avg x N_t) / W_hook || 가 된다.

여기에서, 상기 N_t = N_h + N_c이고, 상기 W_avg = (W_hook x N_h + W_cross x N_c) / (N_h + N_c)이며, 상기 W_hook은 훅의 명목폭(nominal width of hook)을 나타내고, 상기 W_cross는 크로스의 명목폭(nominal width of cross)을 나타내며, 상기 N_h는 훅의 수(number of hook)이고, 상기 N_c는 크로스의 수(number of cross) 이다.

상기 조건에 의해 최내각 반경 R_ib는 다음과 같이 구할 수 있다.

한편, 최외각 경계선 반경 R_ob는 다음과 같이 구한다.

도 21을 보면 중심에서 훅(hook) 노드의 꼭지점(vertex) 까지의 거리(R_ob)는 동일하기 때문에 각 꼭지점을 통과(접)하는 외접원(circumcircle)이 존재하고 이때 외접원의 중심, 즉 R_ob의 외심(circumcenter)은 R_ib의 내심(incenter)과 동일하다.

따라서 외접원에 접하는 길이가 W_hook인 훅(hook) 노드가 형성하는 변의 개수(N_xo) 또는 훅(hook) 노드의 내접원(inradius, R_tb)과 변의 개수(Nx)를 알면 정Nx-다각형의 조건에서 외접원의 반경 R_ob를 구할 수 있다(도 22).

상기 도 22를 좀 더 자세히 살펴보면 훅(hook) 노드의 외접원(circumcircle) 뿐만 아니라 내접원(incircle)도 존재하기 때문에(도 23), 다음과 같이 내접원의 반경(inradius, R_tb) 식으로 부터 훅(hook) 노드가 접하는 변의 개수, N_xo를 구할 수 있다.

N_xo는 정수(integer)이기 때문에, 반올림 근접 정수값(round to the nearest integer number)을 택하면 된다.

상기에서 구한 N_xo 값으로 최외각 반경 R_ob를 다음과 같이 구할 수 있다.

이때 상기의 훅(hook) 노드에 접하는 외접원(R_ob)과 내접원(R_tb)에 대해 다음과 같은 조건이 성립하기 때문에, a) 외접원의 반경, R_ob로 구성되는 원주(circumference) 길이, S_ob는 훅(hook) 노드의 명목폭 총합, W_hook x N_xo 보다 크거나 같아야 한다. 즉, S_ob = 2πR_ob ≥ W_hook x N_xo 이다. 그리고, b) 또한 내접원의 반경, R_tb로 구성되는 원주(circumference) 길이, S_tb는 훅(hook) 노드의 명목폭 총합, W_hook x N_xo 보다 작거나 같아야 한다. 즉, S_tb = 2πR_tb ≤ W_hook x N_xo 이다.

상기 두 조건으로 부터 N_xo는 다음 조건식을 만족해야 한다.

또한 (R_ob - R_tb) << H_hook 인 경우는, 아래의 조건이 성립하기 때문에 N_xo = || 2πR_tb/W_hook || 만으로도 구할 수 있다.

훅(hook)과 크로스(cross)로 조합된 와이어 엮기 스텐트의 압축 장착성 평가에 중요한 압축율(또는 압축비, compression rate or ratio, r_comp)을 결정하기 위해 훅(hook)과 크로스(cross) 노드 모델을 적용하여 구한 압축 최외각 반경(compressed outmost radius), R_ob를 구하는 식은 다음과 같이 요약된다.

본 명세서에서 R_ob는 최외각 경계선 반경(radius of outmost boundary), R_tb는 최외각 경계선 내접원 반경(inradius of outmost boundary), R_ib는 최내각 경계선 반경(radius of inmost boundary), N_xi는 최내각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(number of virtual hook node tangential on the inmost boundary), N_xo는 최외각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(number of virtual hook node tangential on the outmost boundary), N_t는 스텐트 단면당 총 노드 개수(total number of node per section of stent), N_h는 스텐트 단면당 훅 노드 개수(number of hook node per section), N_c는 스텐트 단면당 크로스 노드 개수(number of cross node per section), Φ_w는 와이어 지름(diameter of wire), W_total은 스텐트 단면당 노드의 총 명목폭 합(sum total of nominal width of all node per section of stent), W_avg는 스텐트 단면당 노드 평균명목폭(average nominal width of node per section of stent), W_hook는 훅 노드 명목폭(nominal width of hook node), W_cross는 크로스 노드 명목폭(nominal width of cross node), H_hook는 훅 노드 명목높이(nominal height of hook node), SF_hh는 훅 노드 높이 측도인자(height scale factor of hook node), SF_wh는 훅 노드 폭 측도인자(width scale factor of hook node) 그리고 SF_wc는 크로스 노드 폭 측도인자(width scale factor of cross node)를 각각 나타낸다.

상기에서 구한 압축 최외각 반경식 R_ob(Φ_w, N_h, N_c)를 사용해서 지름이 0.1 mm인 동일한 와이어를 사용하여 훅(hook) 13개 만으로 구성된 MODEL A 구조와 훅(hook) 6개와 크로스(cross) 7개의 조합으로 구성된 MODEL B의 R_ob값을 구해 보면 다음과 같다.

두 모델의 R_ob를 비교하여 보면 MODEL B가 MODEL A보다 압축율에서는 약 19% 정도 더 나은 결과를 보여 준다.

상기 차이에 대한 좀 더 현실적인 설명을 하면 스텐트의 전달기구(delivery device) 흔히 카테터(catheter)라고 부르기도 하는데 각 회사들마다 0.1fr(1fr ≒ 0.33 mm) 단위의 차이를 표기하면서 더 가는 전달기구를 사용하고 있음을 홍보하고 있다.

위 두 모델의 경우를 보면 MODEL A는 압축 지름이 1.964 mm, MODEL B는 1.684 mm로 그 차이는 0.28 mm가 되고 fr 단위로는 0.85 fr, 거의 0.9 fr 정도의 차이를 보이는 것으로 0.1 fr 차이를 홍보하는 마케팅 관점에서 보면 9 배나 좋다고도 할 만한 차이의 결과이다.

스텐트의 전달기구 내 장착성(loadability)을 평가하기 위해 훅(hook) 및 크로스(cross) 노드(node) 모델을 수립하면서 꼬임선(twisted line, 도 24)에 대한 모델링도 진행(도 25)했는데(표 2) 꼬임선 노드 모델을 압축율 비교 평가를 위해 적용한 MODEL A와 MODEL B에 적용하여 보면 다음과 같다(도 26). 보통 꼬임선은 서로 대칭으로 2개 정도가 형성되는데 심한 경우는 6개도 형성되는 경우가 있다. 본 예에서는 편의상 대칭으로 있는 훅(hook) 노드 2개에만 꼬임선이 있는 경우를 가정한다.

꼬임선이 있는 상기 두 비교 모델의 최외각 반경 R_{ob. tw} 값은 다음과 같다.

상기 두 모델의 R_{ob. tw}를 꼬임선이 없는 경우의 R_ob를 각각 압축율을 비교하여 보면 MODEL A의 경우, 약 10 %, MODEL B의 경우는 약 12 % 감소하는 결과를 보여준다. 전달기구의 내경(inner diameter) 기준으로 fr 단위로 환산하면 MODEL A는 0.6 fr, MODEL B도 0.6 fr 증가하기 때문에 내경이 더 큰 전달기구를 적용해야 한다.

본 훅(hook) 및 크로스(cross) 노드 모델을 적용한 미시적 구조 분석의 결과에서 알 수 있듯이 와이어 엮기 스텐트의 제조 방법에서 발생할 수 있는 꼬임선(twisted line)의 생성은 특히 전달기구의 장착성 확보 측면에서는 매우 취약한 구조 형태임으로 반드시 피해야 할 구조 패턴이라고 할 수 있다.

현재 와이어 엮기 스텐트 제조공정에서는 주로 Φ 0.11 ~ 0.22 mm 범위의 니켈-티타늄 형상기억합금(nitinol) 와이어를 사용하고 있는데 꼬임선이 발생하는 구조패턴을 사용하고 있는 제조사들은 대부분 전개 불량(deployment faulty)이라는 고객 불만으로 상당한 어려움을 겪고 있다.

따라서 와이어 엮기 스텐트 구조에서는 필수적으로 피해야 할 구조가 꼬임선 형성 구조이기 때문에 구조패턴을 구현하는 제조방법에서 꼬임선을 형성하지 않는 제조방법(엮기절차)을 적용하는 것은 매우 중요하다고 하겠다.

다변형성 와이어 엮기 스텐트 구조패턴 표현방식

본 발명에서 제안하고자 하는 '전달기구 장착 압축성이 우수한 다변형성 와이어 엮기 스텐트 구조 패터닝 방법'은 변형 정도에 따라 수십에서 수백 가지의 파생 구조 패턴닝이 가능하기 때문에 구체적인 구조 패턴닝 방법을 설명하기 전에 이후 내용의 이해를 돕기 위해서 간략한 스텐트 구성 형상의 부위별 명칭과 구조패턴 표기방식 및 제조순서 표기방식에 대해서 설명하고자 한다.

특별히 구조패턴 표기방식(structural patterning expression)과 제조순서 표기방식(structural fabrication expression)은 기타 와이어 엮기 스텐트 관련 특허에서는 볼 수 없는 방식이고 본 발명에서 독자적으로 제안하는 방식인데 타 특허에서는 각기 제안하고자 하는 단일구조패턴(single structural pattern), 즉 한가지 구조만 설명하면 되기 때문에 본 발명에서 제안하는 구조패턴 표기방식이 필요하지 않을 수도 있다.

특히 타 발명을 살펴보면 제조방법(제조순서)을 기술하는 부분은 매우 어렵게 설명이 되어 있어 관련 분야 인력이 보아도 난해하고 실제 작업자가 구조패턴의 제조방법에 익숙해지는데도 상당 시간 소요되기도 할 만큼 어렵게 표현이 되어 있다. 이 부분은 체계적인 구조 패턴닝에 대한 개념과 이론이 부족하고 다변형성에 대한 가능성을 검토하지 않는 상태에서 단일구조패턴에 집중한 설명을 하다 보니 난해한 제조방식으로 기술이 된 것으로 판단이 된다.

본 발명에서는 구조패턴의 다변형성이 가능하므로 여러 구조에 대한 구조패턴 및 제조순서를 표기하기 위해서는 단순하고도 체계화된 형태로 표현할 수 있는 방법이 필요하여 본 방법을 제안하게 되었다.

먼저 스텐트의 구성은 몸체(body)와 머리(head)로 단순하게 구분할 수 있고(도 27), 몸체(body) 양쪽에 위치하는 머리(head)는 주 기능이 이동방지(anti-migration)이기 때문에 일반적으로 나팔형(flare type), 아령형(dumbbell type), 항아리형(jar type) 등의 형상을 가지고 있다(도 28).

몸체(body)와 머리(head)는 스텐트의 기능과 성능에 따라 촘촘하게(fine) 또는 성기게(sparse) 구성할 수 있는데 촘촘한 구조는 훅(hook) 또는 크로스(cross) 노드(node)가 많은 것을 의미하고 성긴 구조는 그 반대를 의미한다. 당 업계에서는 흔히 밴드(band)라는 표현을 사용하기도 하지만 본 발명에서는 정확한 의미를 전달하고자 노드(node)라고 표현하기로 한다.

머리(head) 부분을 형성하는 구조패턴(structural pattern)은 몸체(body) 구조패턴과 동일하게 사용하거나 머리 형상에 따라 약간 변형을 하여 사용하기도 하고 실제 스텐트를 구성하는 대부분이 몸체이기 때문에 중요한 주 구조패턴은 스텐트 몸체를 형성하는 구조패턴이라고 할 수 있다.

따라서 본 발명에서는 몸체(body)를 구성하는 구조패턴(structural pattern)을 중심으로 다변형성 구조패턴(multi-alterable structural pattern) 형성 방법과 제조방법(순서)에 대해 설명하기로 한다.

다음은 본 발명의 스텐트 구조패턴의 이해를 돕기 위한 설명이다. 스텐트의 단면(도 29)은 구조패턴에 따라 훅(hook), 크로스(cross) 또는 훅과 크로스의 조합으로 구성이 될 수 있다(도 30).

상기와 같이 단일 단면(view of single section)에서는 훅(hook)과 크로스(cross) 노드의 위치(position)와 배치(arrangement)는 쉽게 파악이 된다.

그러나 단일 단면이 아니고 복수의 단면이 연속적으로 중첩(superposition)될 경우는 노드의 위치 및 배치 정보, 즉 구조패턴을 파악하는 것은 어렵게 된다(도 31).

따라서 구조패턴을 넓게(widely), 일목요연하게(clearly), 체계적(systematically)으로 파악하기 위해서는 평면도(plane view or top view) 상에서 파악을 해야 된다(도 32). 물론 3차원적 캐드 파일(3D CAD file)로 컴퓨터 상에서 입체적으로 파악이 가능하지만 한 눈에 명확하게 구조패턴을 인식하기 위해서는 2차원 평면도가 유리하다.

그러나 원통형 형상(cylindrical type)을 가지고 있는 스텐트를 상면(top view)에서 보더라도 여전히 중첩이 생겨 구조패턴(structural pattern)을 파악하기는 어렵다(도 33).

이런 이유로 인해 평면도 상의 구조패턴은 원통형을 펼친 전개도(planar figure) 형태로 만들어야 이해하기가 쉬어진다(도 34).

상기와 같이 전개도 형태로 만들면 와이어가 그물처럼 펼쳐진 전개그물망(planar mesh)을 얻을 수 있는데 와이어가 연결된 모든 점(ⓒ로 표기된 형태)들이 훅(hook)과 크로스(cross) 노드(node)가 된다.

그리고 원통형을 펼치기 위해 절개한 전개선(figure cutting line, 도 34의 line L)에 위치한 연결점(ⓢ)들은 서로 다른 두 개의 노드가 아닌 동일한 한 개의 노드가 된다.

상기의 전개그물망(planar mesh)의 모든 연결점(connected point), 즉 노드를 수평(horizontal), 수직(vertical)으로 연결하면 마치 바둑판이나 모눈종이 같은 전개 격자판(planar grid)이 생성되고 격자의 교차점(cross point)을 행렬 좌표식(matrix coordinate expression)으로 표현, 즉 (x, y) 또는 (i, j) 형태로 하면 각 노드의 위치를 정확히 표기할 수가 있다(도 35). 여기서 노드의 위치를 행렬로 표기하는 방식을 본 발명에서는 편의상 전개행렬(planar matrix)이라고 부르기로 한다.

그리고 전개격자판(planar grid) 및 전개행렬(planar matrix)에서 가로행(row)과 세로열(column)로 그은 선은 각각 수평노드선(horizontal node line) 및 수직노드선(vertical node line)이라 하고 수평노드선 사이를 노드선폭(node line width), 수직노드선 사이를 노드선높이(node line height)라고 부르기로 한다. 개별 노드선폭(W_{n .line, i- th} , node line width) 및 노드선높이(H_{n .line, j- th} , node line height)는 동일한 길이가 아니고 요구되는 특정 기능 및 성능에 따라 개별적 변경이 가능하다.

상기와 같은 전개행렬(planar matrix) 형식은 종래에 제안되었던 와이어 엮기 스텐트 구조패턴 고안에서도 유사하게 표기하여 시도된 적이 있으나, 기 서술한 바와 같이 단일구조패턴(single structural pattern)의 복잡한 제조방법(엮기방법) 또는 제조순서(엮기순서)에 치중하다보니 한 개의 전개행렬(planar matrix)에서는 표기(설명)가 안 되어 몇 개의 전개행렬을 통해 설명을 하고 최종적으로 각 전개행렬을 합쳐서, 즉 중첩(superposition)하여 최종적으로 완성이 되는 단일구조패턴(single structural pattern)을 제안하고 있다. 예를 들면 대한민국 출원번호 제10-2008-0076586호의 경우, 아래와 같이 12개의 많은 전개행렬을 사용해 엮는 방법을 설명하고 최종적으로 중첩한 단일구조패턴 결과를 보여 준다(도 36).

단일구조패턴(single structure pattern) 한 가지만 설명할 경우는 다소 복잡하고 시간이 소요 되더라도 여러 개의 전개행렬(planar matrix)을 사용하여 설명할 수도 있겠지만 수십에서 수백 가지의 변형이 가능한 다변형성 구조패턴(multi-alterable structural pattern)에서는 매우 비효율적이고 효용성도 낮기 때문에 다변형성 구조패턴에 적합한 단순 명확한 구조패턴 표현방식(structural patterning expression)이 필요하고 이에 본 발명에서는 적합한 표현방식을 고안하여 적용하고자 한다.

2차원 평면상에 펼친 전개행렬(planar matrix)은 현재까지는 가장 단순하고도 명확하게 와이어 엮기 스텐트의 구조패턴을 인지할 수 있는 표현방식이다. 따라서 상기의 전개행렬에 훅(hook)과 크로스(cross) 노드(node)의 위치와 배열을 정확하게 기술할 수 있다면 충분히 효율적이고 효용성 높은 표현식(expression)이 될 수 있다.

표현식은 그림기호 표기식(graphical symbolic expression)과 문자기호 표기식(textual symbolic expression) 둘 다 사용할 수 있는데 본 발명에서는 전개행렬(planar matrix)을 이용한 다변형성 구조 패턴 표현에는 문자기호표기가 더 효율적이라 판단을 하여 문자기호를 적용을 하고 전개그물망(planar mesh)에서는 와이어로 엮어진 완성 구조패턴을 표현할 때는 그림기호표기가 더 효율적이라 판단하여 그림기호를 적용하기로 한다. 유사한 예는 화학 구조식(constitutional formula) 표기방법을 들 수 있다.

따라서 본 발명에서는 훅(hook), 크로스(cross) 그리고 추가적으로 훅과 크로스가 없는 격자 교차점을 널(null)이라고 칭하기로 하고 훅(hook), 크로스(cross) 및 널(null) 3가지 모두를 동일하게 노드(node)라고 부르기로 한다. 3가지 노드에 대한 기호표기식은 간단히 아래와 같이 표현한다(표 3). 훅(hook) 노드는 크게 수평훅(horizontal hook), 수직훅(vertical hook), 개방훅(open hook) 및 반훅(half hook)으로 구분할 수 있고 세부적으로 수평개방훅(horizontal open hook), 수직개방훅(vertical open hook), 수평반훅(horizontal half hook) 및 수직반훅(vertical half hook)이 있고 크로스(cross)는 크로스(cross) 및 반크로스(half cross)가 있는데 스텐트에 요구되는 특정 성능 및 제조방법(엮기방법)과 관련된 내용이기 때문에 이후 제조방법에서 설명하기로 한다.

[표 3]

본 발명에서 전달기구 내 장착성(loadability)과 관련한 압축비(compression ratio) 설명을 하면서 예로 들었던 훅(hook)으로만 구성된 MODEL A 구조와 훅(hook)과 크로스(cross)의 조합으로 구성된 MODEL B 구조에 대해서 본 발명에서 고안한 기호표기식(symbolic expression)으로 표현한 전개행렬식(planar matrix formula) 다음과 같다(도 37). 단, 두 모델 모두 단면에 배치된 각각의 훅(hook)과 크로스(cross)가 동일 축선상(on the same axial line) 또는 동일 위상(on the same phase)에서 반복 교대(repeated alternately) 배열되어 있는 경우를 가정했을 때의 표현식이다.

전개행렬식(planar matrix formula)은 기호로 [] 표기하고 좌측의 수직 번호(1,2,3 ,,, i)는 수평노드선(horizontal node line)의 번호(수)를 의미하고 하단의 수평번호(1,2,3,,, L)는 수직노드선(vertical node line)의 번호(수)를 의미한다. 그리고 전개행렬내의 빨간색으로 표기된 좌우측 수직노드선에 위치하는 노드는 전개선(figure cutting line)에 위치하는 노드이기 때문에 동일 노드를 의미한다. 전개선의 동일 노드는 수직노드선 번호에서는 L로 표기되어 있다.

여기서 수평 및 수직노드선의 번호는 1,2,3,,,8,9,0,1,2,,, 형식으로 반복되는데 0은 10을 의미한다. 따라서 첫 번째 0은 10, 두 번째 0은 20을 의미한다. 이렇게 한 이유는 전개행렬 표현식을 보면 알 수 있듯이 정형화된 격자형(well formatted grid)을 이루고 있기 때문에 두 자리 수의 숫자를 표기하면 전개행렬식에서 각 노드 위치와 수직노드선 번호의 맞춤 배열이 어긋나 시각적 인지도가 떨어지기 때문이다.

상기 도 37에서 보면 MODEL A 및 MODEL B 전개행렬식(planar matrix formula)에서 수평노드선 상의 노드 패턴(node pattern)이 반복되고 있음을 알 수 있다. 따라서 표현의 단순화를 위해 반복되는 노드패턴을 축약한 형태의 전개행렬 표현식이 필요하다.

본 발명에서는 이를 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)이라고 칭하고 또한 축약된 노드패턴을 원형노드패턴(primitive node pattern)이라고 칭한다. 이때의 원형전개행렬식은 다음과 같이 표현하기로 한다(도 38).

여기서 우측 상단의 지수(exponent) n은 원형노드패턴(primitive node pattern)이 와이어 엮기를 통해 하나의 완성된 구조패턴이 형성되는 즉, 전개그물망(planar mesh) 표현이 가능한 최소한의 반복을 나타내는 값으로 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)라고 하고 n은 1 이상의 값을 가진다. 즉 n ≥ 1 이다.

원형노드패턴(primitive node pattern)은 노드패턴요소(element of node pattern)로 구성되어 있고(도 39), 노드패턴요소는 다수 개로 구성될 수 있다.

원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)은 열림순환형(개방순환형, open loop type)과 닫힘순환형(폐쇄순환형, close loop type) 2 가지가 있다.

열림순환형(open loop type)은 시작 노드패턴요소(element of node pattern)와 종료 노드패턴요소가 서로 다른 형태를 말하고, 닫힘순환형(close loop type)은 시작 노드패턴요소와 종료 노드패턴요소가 동일한 것을 말한다. 즉 열림순환형은 원형노드패턴(primitive node pattern)이 원형노드패턴지수값인 n번 만큼 반복된 후에도 동일하게 유지되는 형태이고 닫힘순환형은 n번 만큼 반복된 후 시작 노드패턴요소를 추가(+1)하여 종료되는 형태를 말한다(도 40).

닫힘순환형 표기는 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)의 우측 하단에 c(close) 기호로, 즉, [ ]c 로 표기한다(도 41).

상기의 원형전개행렬식은 스텐트 구조패턴의 핵심 역할을 하는 스텐트 몸체(body)의 구조패턴을 표현한 표기식이기 때문에 열림순환형 및 닫힘순환형에 대한 결정은 스텐트의 몸체(body) 부분과 머리(head) 부분을 연결하는 부위의 노드패턴요소(element of node pattern), 즉 연결노드패턴(interface node pattern)에 의해 주로 결정된다. 스텐트 머리 부분은 주로 이동방지(anti-migration) 기능을 부여하기 위해 여러 형태로 구현이 가능하기 때문에 열림순환형 및 닫힘순환형의 결정은 매우 가변적이라고 할 수 있다(도 42).

연결노드패턴(interface node pattern)은 서로 다른 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)을 서로 결합하여 새로운 구조패턴을 형성하는 복합구조패턴(compound structure pattern)에서도 적용되는데 이때 연결노드패턴(interface node pattern)은 서로 다른 구조패턴을 용이하게 연결하는 연결성(connectivity of pattern)과 연결되는 서로 다른 구조패턴, 즉 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)에서 구현되는 각각의 고유 구조패턴을 유지하는 보존성(retainability of pattern) 확보의 역할을 한다.

복합구조패턴(compound structure pattern)을 형성할 때 발생하는 가장 큰 문제점은 연결점 불일치(discrepancy of connection points) 또는 불연속성(discontinuity of connection)의 문제이다. 종래의 기술과 방법으로는 이 문제를 해결하기 어렵기 때문에 다양한 기능과 성능을 확보할 수 있는 복합구조의 와이어 엮기 스텐트 구현이 어려웠다고 볼 수 있다.

예를 들면 훅(hook)을 사용하는 와이어 엮기 스텐트는 엮기(제조)과정을 마무리하기 위해서는 기본적으로 출발점으로 다시 돌아와 연결하는 과정을 거쳐야 하는데 이 문제는 일종의 "쾨니스베르그 다리 건너기 문제(Konigsberg's bridge problem)"와 유사하다. 임의의 수평노드선(horizontal node line)을 기준으로 아래 위쪽으로 임의 개수의 훅(hook)이 존재한다면 중복되지 않고 모두가 연결되려면 아래 위 양쪽에 모두 동일한 수의 훅(hook)이 존재해야만 가능하다. 양쪽의 훅(hook) 수를 동일하게 양분하는 가상의 수평노드선을 양분노드선(balancing node line)이라고 하고 양분노드선(balancing node line) 위치는 구조패턴에 따라 가변적이다. 동일한 수의 훅(hook)이 존재하지 않는 상태에서 경로를 중복하지 않고 훅(hook)의 총 수 만큼 수평노드선(horizontal node line)을 통과하면서 출발점으로 다시 돌아와 연결하는 방법은 수학적으로는 불가능하다.

따라서 기존의 기술과 방법으로는 서로 다른 구조패턴의 조합으로 형성되는 복합구조를 형성할 때 만일 양분노드선(balancing node line)이 없는 경우는 연결할 수가 없어, 즉 제조할 수가 없어 와이어 엮기 스텐트에서 다양한 기능 및 성능을 구현할 수 있는 복합구조에 대한 시도를 하지 못하고 양분노드선(balancing node line)에 대한 개념의 인지와는 상관없이 엮을 수 있는 즉, 제조할 수 있는 단일구조패턴(single structure pattern)에만 집중하는 것으로 볼 수 있다.

그러나 본 발명에서는 연결노드패턴(interface node pattern)이라는 개념을 도입하므로 수학적으로 불가능한 문제를 가능한 문제가 되도록 조건을 맞추어 주므로 연결성(connectivity) 문제를 해결했다.

연결노드패턴(interface node pattern)에서 복합구조 및 기타 본 발명에서 구현할 수 있는 다변형성 구조패턴을 수학적으로 완벽한 연결이 보장되도록, 즉 양분노드선(balancing node line)이 존재하도록 훅(hook)의 수, 본 발명에서의 정확한 표현은 훅 노드(hook node)의 수를 자유롭게 조율하므로 연결점 불일치(discrepancy of connection points) 또는 불연속성(discontinuity of connection)의 문제를 해결했다. 이때 조율되는 훅(hook)을 평형훅(balancing hook)이라고 한다.

또한 훅(hook)과 크로스(cross)의 위치(입장)에서 보면 종래의 기술과 방법에서는 훅(hook)은 두 개의 와이어가 서로 연결되는 연결교차점(crossing point of connection)이고 크로스(cross)는 두 개의 와이어가 그냥 지나가는 통과교차점(crossing point of passing)이기 때문에 스텐트 몸체를 구성하는 모든 훅(hook)은 연결교차점이 되어야 한다는 관념, 즉 반드시 두 개의 와이어가 서로 교차하여 연결되어야 한다는 생각에 고정되어 있기 때문에 와이어 엮기 스텐트에서 구현될 수 있는 다양한 기능과 성능의 가능성을 제한하는 결과를 가져오게 되었다.

만일 스텐트 몸체를 구성하는 모든 훅(hook)이 연결교차점(crossing point of connection)이 될 필요가 없다면, 즉 두 개의 와이어가 연결 교차되지 않고 한 개의 와이어만 지나간다면 훅(hook)은 방향전환을 하는 전환점(turning point) 역할을 하게 되는데 이때의 훅(hook)을 반훅(half hook)이라 칭하고 훅(hook)의 형태를 변경하여 와이어 엮기 스텐트의 기타 기능 및 성능을 부여할 수 있다. 반훅(half hook)에 대한 추가적인 내용은 제조방법에서 설명하기로 한다.

또한 연결노드패턴(interface node pattern)에서는 평형훅(balancing hook)의 수량 뿐만 아니라 배열 위치를 조율할 수 있으므로 서로 다른 구조패턴을 조합하여 복합구조패턴을 형성할 때 각 구조패턴이 가지고 있는 기능과 성능을 유지할 수 있도록 훅(hook)과 크로스(cross)의 설계 형상을 잘 보존할 수 있도록 하는 역할을 한다.

따라서 와이어 엮기 스텐트를 구성하는 구조패턴의 도식적 도해는 도 43과 같이 간략하게 표현할 수 있다.

다음은 상기의 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)에서 표현한 노드구조패턴을 전개한(펼친) 구조패턴을 실제 와이어로 엮는 제조방법(엮기방법)을 기술(표현, 표기)할 때 사용하는 제조 표현식(fabrication expression)에 대한 설명이다.

종래의 다른 발명들에서는 단일구조패턴에 대한 제조방법(엮기방법)에 대해서 매우 길고 복잡하게 설명하고 있음을 알 수 있다. 그러나 본 발명에서 제안하는 다변형성 구조패턴(multi-alterable structural pattern)에서 구성할 수 있는 수십 또는 수백 가지의 구조패턴을 종래의 방법과 같이 설명하는 것은 현실적으로 매우 비효율적인 방법이기 때문에 본 발명의 효율적인 적용과 설명을 위해서는 단순 명확한 방법으로 제조방법(엮기방법)을 기술할 수 있는 제조 표현식(fabrication expression)이 필요하다.

먼저 훅(hook) 노드가 있는 스텐트는 현재 대부분 수작업으로 보조치구(jig)를 사용하여 제조하고 있다. 보조치구의 형태나 기계작업의 적용 정도는 각 제조사마다 조금씩 차이가 있겠지만 매우 일반적인 형태는 실린더 형태의 금속봉에 구조패턴을 형성할 수 있는 0.5 ~ 1.0 mm 정도의 소형 구멍(hole)을 뚫고 구멍에 가는 금속핀(thin metal pin)을 꽂아 지지대 역할을 하는 금속핀에 형상기억합금(대부분 NiTi shape memory alloy) 와이어를 감아 돌려(또는 꺽어서, bending) 다른 금속핀으로 이동하는 과정을 반복하면서 목적하는 구조패턴을 형성하고 마지막으로 와이어의 고정 마무리는 매듭(knot), 용접(welding) 또는 튜브압착(tubing press) 등의 방법으로 고정을 한다. 금속봉의 보조치구에서 완성된 스텐트 구조패턴은 금속봉과 함께 형상기억 열처리(heat treatment for shape memory setting) 과정을 통해 완료가 된다.

스텐트 머리의 양 끝단(edge line of end)이 아니면 꺾이는(bending) 부분은 특별한 설계 목적이 아니고 노드간의 연결을 위한 것이라면 대부분 훅(hook)을 형성한다. 따라서 시작점(start point)에서 종료점(end point)까지 와이어의 이동경로, 특히 훅(hook) 노드 위치 중심으로 순차적(by sequential order)으로 표기하면 목적하는 구조패턴을 형성할 수 있게 된다. 또한 사용하는 와이어(wire)는 1개가 아닌 다수 개의 와이어를 사용할 수 있음으로 각 와이어의 시작점과 종료점에 대한 이동경로만 구분하면 매우 쉽게 제조방법(엮기방법)을 설명할 수 있는 제조 표현식(fabrication expression)이 될 수 있다.

좀 더 빠른 이해를 위해 상상 예화를 들면 마치 아주 긴 뱀(i.e. wire)이 특정 시작점(start point)에서 출발해서 여러 곳에서 쥐(i.e., hook)를 잡아먹고 마지막에 시작점으로 다시 돌아와(i.e. end point) 여전히 시작점에 있는 자기 꼬리를 물면서(i.e. wire fixing) 종료 하는 것과 유사하다.

상기에서 설명한 간략한 제조방법(엮기방법)을 도면을 참조하여 설명하면 다음과 같다.

특정 구조패턴, 즉 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)에서 표현한 노드구조패턴은 전개행렬(planar matrix, 도 44) 내에서 모든 이동이 발생한다(스텐트 머리노드패턴 연결을 위한 연결노드패턴과의 이동은 제외). 그리고 전개행렬 내에서의 모든 이동은 수평이동(horizontal movement), 수직이동(vertical movement) 및 대각선이동(diagonal movement)으로 설명할 수 있고, 또한 수평이동은 좌우, 수직이동은 상하 그리고 대각선이동은 상하로 가능하기 때문에 전개행렬 내에서 발생하는 모든 이동, 즉 수평좌(H_L, horizontal to left), 수평우(H_R, horizontal to right), 수직상(V_U, vertical to up), 수직하(V_D, vertical to down), 대각좌상(D_LU, diagonal to left up), 대각좌하(D_LD, diagonal to left down), 대각우상(D_RU, diagonal to right up), 대각우하(D_RD, diagonal to right down)의 8가지 이동은 간략하게 모래시계형 이동(sandglass type movement, 6-way,

), 좀 더 정확히는 방사형 이동(radial movement, 8-way,

)으로 요약할 수 있다(도 44). 방사형 이동은 현재 위치를 원점이라고 가정하면 원점을 중심으로 사방 8가지 방향으로 이동이 가능하기 때문에 방사형 이동(radial movement)이라고 한다.

방사형 이동(radial movement)은 종래의 기술에서 일반적으로 적용되는 지그재그 이동(zigzag, Z movement), 실제로는 4가지 이동이 가능하기 W 이동(W movement)이라고 하는 것이 더 정확한 표현인데 기존의 Z 이동에 비해서 더 많은 이동 자유도(dof of movement)를 가지고 있기 때문에 제조(엮기)방법에서 기존의 방법보다 유리하고 모든 훅(hook)에서 시작할 수 있기 때문에 시작점(start point)의 위치 선택이 자유롭고 사용하는 와이어의 수량을 자유롭게 조율할 수 있는 장점이 있다.

따라서 전개행렬에서 이동해야 할 훅(hook) 노드의 위치 (i.j)_hook 만 순차적으로 표시하고 표시된 순서대로 와이어만 이동하면 목적하는 구조패턴, 즉 원형전개행렬식의 노드구조패턴을 완성할 수 있는 것이다.

상기의 내용을 기반으로 본 발명에서 제안하는 제조 표현식(fabrication expression)에 사용하는 문자기호표기식(textual symbolic expression)은 다음과 같다(표 4).

[표 4]

상기 표 4의 기호표기식에 대한 간략한 설명은 다음과 같다.

시작점을 나타내는 S#(i,j)에서 #은 제조시 다수의 와이어가 사용될 경우 사용되는 와이어의 순서(number of wire sequence)를 구별하기 위한 것으로 1,2,3,,, 형태의 숫자를 사용한다.

종료점을 나타내는 E#(i,j)에서 #은 시작점에서 설명한 것과 동일하고 시작점과 종료점은 한 세트(set)로 사용된다. 예를 들면 1번 와이어로 시작해서 종결되면 S1(i,j),,, E1(i,j)로 표기된다.

수평훅(horizontal hook)은 훅(hook) 노드에서 와이어의 꺾임(bending) 이동방향이 수평이동을 할 때 형성되는 훅(hook) 형태이다(도 45).

수직훅(vertical hook)은 훅(hook) 노드에서 와이어의 꺾임(bending) 이동방향이 수직이동을 할 때 형성되는 훅(hook)의 형태이다(도 46).

수평개방훅(horizontal open hook)은 훅(hook) 노드에서 와이어의 꺾임(bending) 이동방향이 수평이동을 할 때 형성되는 훅(hook)이나 걸림이 없는 개방(open) 상태의 훅(hook) 형태이다(도 47).

수직개방훅(vertical open hook)은 훅(hook) 노드에서 와이어의 꺾임(bending) 이동방향이 수직이동을 할 때 형성되는 훅(hook)이나 걸림이 없는 개방(open) 상태의 훅(hook) 형태이다(도 48).

수평반훅(horizontal half hook)은 훅(hook) 노드에서 와이어의 꺾임(bending) 이동방향이 수평이동을 할 때 형성되는 훅(hook)이나 걸림이 없는 개방(open) 상태의 단일 훅(single hook) 형태이다(도 49).

수직반훅(vertical half hook)은 훅(hook) 노드에서 와이어의 꺾임(bending) 이동방향이 수직이동을 할 때 형성되는 훅(hook)이나 걸림이 없는 개방(open) 상태의 단일 훅(single hook) 형태이다(도 50).

수평개방훅(horizontal open hook), 수직개방훅(vertical open hook), 수평반훅(horizontal half hook) 및 수직반훅(vertical half hook)은 와이어 엮기 스텐트에서 요구되는 특정 기능 및 성능 구현을 위해 적용되는 기술적인 훅(hook)의 구현 형태이다.

기술적인 훅(technical hook)은 스텐트의 기능, 성능 및 제조방법과 관련된 훅(hook)의 형태로 주로 반훅(half hook)에서 적용하며 기본 형태는 인-코일 반훅(in-coil half hook), 아웃-코일 반훅(out-coil half hook), 밴드 반훅(band half hook), 인-밴드 반훅(in-band half hook), 아웃-밴드 반훅(out-band half hook), 포크 반훅(fork half hook), 인-트랙 반훅(in-track half hook), 아웃-트랙 반훅(out-track half hook), 접선회 반훅(close-turning half hook) 및 틈선회 반훅(gap-turning half hook)과 같은 추가적인 형태가 있다(도 51). 선회반훅(turning half hook)은 수직훅(vertical hook)을 사용하지 않고 수평훅(horizontal hook)의 이동방향을 동일하게 유지하고자 할 때 방향 전환을 위해 적용하는 반훅(half hook) 형태이다. 기술적인 훅(technical hook)의 형태는 기본적으로 반훅(half hook)에 적용하기 위한 개념이지만 압축 장착성(compressing loadability)에 큰 영향을 주지 않을 경우 개방훅(open hook) 및 일반 훅(hook)에도 적용은 가능하다.

만일 3개의 와이어를 사용해서 구조패턴이 완성되는 제조방법(엮기방법)에 대한 제조 표기식(fabrication expression)은 다음과 같은 정형 형식(formatted type)으로 기술된다(도 52).

순차적인 순서를 표시할 때 화살표(arrow, ->), 쉼표(comma,",") 및 빈칸(null space, ) 등이 사용될 수 있는데 노드위치를 표기하는 행렬좌표를 양괄호, 즉 (i, j) 형태로 하기 때문에 자연스럽게 구분이 될 수 있어 본 발명에서는 깔끔하게 표현될 수 있는 빈칸(null space) 또는 줄 바꿈(line feed)을 사용해서 구분하기로 한다. 이후의 적용 예시에서 볼 수 있겠지만 제조방법(엮기방법)은 일정 반복순서를 가지고 있기 때문에 반복순서에 대한 축약식(abbreviated format)으로도 표현할 수 있다.

크로스(cross) 노드에 대해서도 스텐트 특정 성능의 조율 또는 최적화를 위해 교차 없이 지나가는 반크로스(half cross)를 적용할 수 있으며 특정 크로스(cross) 노드를 지나가는 방향을 위쪽(passed up or over) 또는 아래쪽(passed down)으로 결정할 수 있는데 이때는 크로스 노드에 대해서 (i,j)_xu 또는 (i, j)_xd 형태로 표기할 수 있다(도 53). 그러나 본 표기를 사용하지 않더라도 본 발명에서 제안하는 다변형성 구조패턴(multi-alterable structural pattern)의 제조방법(엮기방법)에 대한 설명과 이해에 큰 어려움이 없을 것으로 판단이 되어 제조 표기식(fabrication expression)에서는 크로스 노드에 대한 표기식은 생략하고 진행하기로 한다.

상기의 제조 표기식(fabrication expression)을 간단한 실 예를 들어 적용해 보면 다음과 같다.

본 발명의 서두에서 구조패턴간 압축율(compression rate) 비교 설명을 하면서 예를 든 훅(hook)으로만 구성된 MODEL A 및 훅(hook)과 크로스(cross) 조합으로 구성된 MODEL B의 구조패턴을 예를 들어 설명하기로 한다. 상기 두 모델의 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)은 도 54와 같다. 먼저 간단한 설명을 위해 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern) 값이 1, 즉 n=1인 경우에 대해서 살펴본다(참고: 원형전개행렬식은 스텐트 몸체에 대한 구조패턴임).

먼저 MODEL A의 경우이다. 훅(hook)으로만 구성된 매우 단순하고 지루한 반복구조패턴인데 위쪽 연결노드패턴(interface node pattern)을 [-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-], 아래쪽 연결노드패턴을 [H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H]로 했을 때(도 55), 훅(hook) 중심으로 시작점에서 종료점까지 순차적으로 표시한 꼬임선이 없는 제조 표기식은 다음과 같다(도 56). 제조 표기식의 순서에 따라 와이어 엮기가 완료된 전개그물망(planar mesh)은 도 57과 같다. 전개그물망은 와이어 엮기 후의 훅(hook)과 크로스(cross)에 대한 시각화를 위한 작업에 적용하기에 유용하다.

한편, 도 56의 제조 표기식은 축약된 형태로 표현된 것으로 훅(hook) 노드에서 훅(hook)로 연결된 전체 표현식은 S1(1,2),(2, 3),(1, 4),(2, 5),(1, 6),(2, 7),(1, 8),(2, 9),(1, 10) 등의 형태로 표기되는데 수평노드선 i, 수직노드선 j로 표기되는 훅 노드(hook node) 위치 좌표 (i,j)를 살펴보면 i는 2->1->2 순으로 반복되고, j는 간격이 1인 등차수열(arithmetic series) 형태이므로 축약하여 (i, j+1)_{i=2->1->2, j=2 to 25}와 같이 표현할 수 있다.

다음은 MODEL B의 경우이다. 훅(hook)과 크로스(cross)의 조합으로 구성된 구조패턴으로 위쪽 연결노드패턴(interface node pattern)을,

아래쪽 연결노드패턴을 [H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H-H]로 했을 때 MODEL B의 전개행렬은 도 58과 같으며 훅(hook) 중심으로 시작점에서 종료점까지 순차적으로 표시한 꼬임선이 없는 제조 표기식은 다음과 같다(도 59). 그리고 제조 표기식의 순서에 따라 와이어 엮기가 완료된 전개그물망(planar mesh)은 도 60과 같다.

MODEL B에 대해서 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern) 값이 n=2인 경우를 살펴보면 다음과 같다. 연결노드패턴을 상기 n=1 인 경우와 동일하게 적용했을 때 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula) 및 전개행렬(planar matrix)은 도 61과 같고 제조 표기식(fabrication expression) 및 와이어 엮기가 완료된 전개그물망(planar mesh)은 각각 도 62 및 도 63과 같다.

상기 예에서 설명한 것처럼 본 발명에서 제안하는 다변형성 구조패턴닝(multi-alterable structural patterning) 방법에서 도출되는 특정 와이어 엮기 구조패턴은 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)으로 표현할 수 있고 필요한 목적에 따라 적절한 연결노드패턴(interface node pattern)을 적용한 전체 구조패턴은 전개행렬(planar matrix)로 표현이 가능하며 와이어로 실제 구현하는 제조방법(엮기방법)은 정형화된 제조 표기식(fabrication expression)으로 표현이 가능하고 최종 완성된 와이어 엮기 스텐트 구조패턴은 전개그물망(planar mesh)에서 확인이 가능한 체계적인 구현 절차를 가지고 있다.

다음은 상기의 제조(엮기)방법에 대한 제조 표기식(fabrication expression)을 체계적으로 결정하기 위한 흐름절차(flow chart)에 대한 간략한 설명이다.

제조 표기식을 결정하기 위한 제조(엮기)방법은 기본적으로 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)과 연결노드패턴(interface node pattern)이 결합되어 있는 전개행렬(planar matrix)에서 훅(hook)과 크로스(cross)의 노드위치 정보(information of node position)를 활용하여 구성할 수 있다. 이미 설명한 대로 전개행렬은 1부터 N_i까지 i로 표현되는 수평노드선(horizontal node line)과 1부터 N_j까지 j로 표현되는 수직노드선(vertical node line)을 가지고 있기 때문에 전개행렬에서 표현되는 모든 훅(hook)과 크로스(cross)의 위치를 (i, j)형태로 표기할 수 있다. 그리고 (i, j) 노드 위치에서 훅(hook)과 크로스(cross) 구별은 크로스(cross)일 경우는 C(i, j), 훅(hook)일 경우는 H(i, j) 형태로 표기하면 노드의 위치 및 형태 정보를 동시에 표기할 수 있다.

또한 전개행렬(planar matrix)에서는 노드선 폭(node line width) 또는 노드선 높이(node line height)가 동일하지 않을 경우에도 폭과 높이는 각각 등간거리(equal distance)로 표현되기 때문에 등간거리를 맞추기 위한 가상노드선(virtual node line)이 필요 없어 전개그물망(planar mesh)에서 제조 표기식을 결정하는 것 보다 쉽게 진행할 수 있다는 장점이 있다.

동일한 노드선 폭(node line width) 또는 노드선 높이(node line height)를 구성할 경우, 이동각 또는 방향각(directional angle)으로 표현하지 않고 단순히 좌,우 수평으로 몇 칸(delta-i space, △i) 이동, 또는 상,하 수직으로 몇 칸(delta-j space, △j) 이동으로 결정할 수 있음으로 이동위치를 (i, j)형태로 쉽게 로직화 또는 알고리즘화 하여 표현(logical or algorithmic expression)할 수 있기 때문이다.

현재 노드 위치(current position of node)에서 다음 노드 위치(next position of node)로 이동을 하기 위해 필요한 사항은 현재 위치에서의 노드 형태 정보(information of node type)이다. 만일 현재 위치의 노드 형태가 크로스 노드(cross node)이면 적용(accept as cross node and pass through to a neighbor horizontal node line)할 것인지 아니면 동일한 수평노드선 상에 이웃하여 위치하는 다른 크로스 노드(cross node)로 이동(reject as cross node and move to a neighbor cross node)할 것인지를 결정해야 하고 만일 훅 노드(hook node)이면 어떤 형태의 기술적 훅(technical hook, 수평훅-horizontal hook, 수직훅-vertical hook, 개방훅-open hook, 반훅-half hook, 방향전환훅-turning hook)을 적용할 지를 결정해야 한다.

상기의 제조(엮기)방법을 요약하면 시작노드위치, 이동방향, 노드형태 정보를 기반으로 △i 및 △j 이동을 하는 반복 절차를 통해 전개그물망을 구성할 수 있는 제조 표기식을 완성할 수 있다. 상세한 구현 흐름절차는 도 64a 내지 도 64c에 있다.

다변형성 와이어 엮기 스텐트 구조 패턴닝 방법

다음은 본 발명에서 제안하는 '장착성이 확보된 다변형성 구조패턴닝(patterning method of multi-alterable structure loadability assured) 방법'에 대해서 설명한다. 이후에는 축약하여 '다변형성 구조패턴닝(multi-alterable structural patterning)'이라고 부르기로 한다.

본 발명의 서두에서도 언급한 바와 같이 스텐트는 스텐트와 전달기구가 합쳐진 의료기기 시스템이다. 또한 전달기구는 구강(mouth), 항문(anus), 비뇨기관(urinary organs), 눈(eye), 코(nose), 귀(ear) 등 인체의 자연적인 개구(natural orifice)뿐만 아니라 인위적으로 복부(abdomen)를 투과하거나 피부조직(skin) 투과하여 혈관(blood vessel)내로 통과하기도 하며 경우에 따라 보조장비로 내시경(endoscope), 방광경(cystoscope) 등의 시술 도구와 함께 사용되기도 한다.

따라서 기본적으로 인체 내로 삽입이 되어야 하기 때문에 환자의 고통을 최소화하기 위해서는 최대한 관통구멍(penetrated hole)을 작게하여 시술에 적용해야 한다.

이러한 기본적인 요구사항을 만족하기 위해서는 '전달기구 장착 압축성이 우수한 스텐트 구조패턴'이 필요하다.

본 발명에서는 상기의 기본요구 사항을 충족하기 위해 모델링에 의한 와이어 엮기 스텐트 구조의 미시적 구조 분석을 진행하고 와이어 엮기 스텐트 구조를 이루는 기본 핵심 요소인 훅(hook)과 크로스(cross) 노드(node)의 개수와 배열에 따른 압축비(compression ratio)의 정량적인 고찰을 통해서 다음과 같은 주요한 요소를 확인하였다.

첫째는 제조방법(엮기방법)에서 발생하는 꼬임선(twisted line)의 형성을 제거해야 하고, 둘째는 압축시 이웃하는 훅(hook) 및 크로스(cross) 노드의 상호 간섭(interference)이 없어야 하고, 셋째는 압축비(compression ratio)에 주요한 영향을 주는 것은 훅(hook) 노드이며, 넷째는 적합한 훅(hook)의 개수는 스텐트의 반경단면(radial section), 즉 수평노드선(horizontal node line) 당, 3 ~ 8 개이고, 다섯째는 특정 설계 목적이 아니면 전체 훅 배열(global arrangement of hooks)은 대칭성(symmetry)이 유지되어야 하고, 여섯째는 상기 대칭성은 가능한 한 압축시 스텐트 반경단면의 원형원주 유지성(sustainability of circular circumference)이 확보되도록, 즉 원(circle)에 가깝도록 구현되어야 한다는 것이다.

상기의 주요 요소를 함축하면 '꼬임선 및 노드의 간섭이 없고 수평노드당 3 ~ 8개의 훅 노드가 압축시 대칭적 원형성 확보'로 표현할 수 있다. 상기의 문구는 본 발명에서 제안하는 '다변형성 구조패턴닝'의 기본요구문(basic statement of requirements)이라고 할 수 있다.

이에 본 발명에서는 상기의 기본 요구사항을 만족하는 '다변형성 구조패턴닝(multi-alterable structural patterning)'을 위해 다음과 같은 개념을 도출했다. 첫째, 원형 n-각형(primitive n-gon); 둘째, 회전(rotation); 셋째, 단층(section layer); 넷째, 생략(skip); 다섯째, 조합(combination); 및 여섯째, 돌발(outburst).

다변형성은 크게 정형 다변형성(formatted multi-alterability)과 비정형 다변형성(unformatted multi-alterability)으로 구분할 수 있는데 가장 큰 차이점은 반복(repetition)에 있다. 정형 다변형성은 반복이 정형화된 형태로 진행되지만 비정형 다변형성은 반복이 무작위(random) 형태로 진행된다.

상기에서 제안된 개념은 정형 및 비정형 상관없이 다변형성(multi-alterability)을 중심으로 무간섭(non-interference), 압축성(compressibility), 대칭성(symmetry), 원형성(circularity) 확보가 가능하도록 제안된 개념요소이다.

우선 상기 6가지 개념에 대한 간략한 설명을 한 다음 구체적인 적용에 대한 설명을 진행하기로 한다.

'원형 n-각형(primitive n-gon)개념'은 와이어 엮기 스텐트의 반경단면(radial section), 즉 수평노드선(horizontal node line) 당, 적합한 훅(hook)의 개수가 3 ~ 8개라는 분석결과에 따라 3-각형(triangle)에서 8-각형(octagon)까지를 기본 원형(primitive shape)으로 도입했다(도 65). 원형 n-각형은 스텐트 지름에 내접(inscribed)할 수 있도록 순환 다각형(cyclic polygon)을 적용한다. 기본적인 다각형은 원(circle)에 항상 내접하는 정다각형(regular polygon)을 채택하고 추가적으로 '원형 n-각형(primitive n-gon)' 자체의 다변형성(multi-alterability) 확장을 위해 원에 내접하는 비정형다각형(irregular polygon)을 적용한다. 이때 원(circle)은 스텐트의 원주(circumference)가 되므로 원형 n-각형의 입장에서 보면 스텐트 원주는 외접원(circumcircle)이 된다.

또한 '원형 n-각형(primitive n-gon)'은 전체 훅 배열(global arrangement of hooks)은 대칭성(symmetry)이 유지되어야 하고 그 대칭성은 스텐트 압축시 스텐트 반경단면의 원형원주 유지성(sustainability of circular circumference), 즉 원형성(circularity)이 확보되도록 구현되어야 한다는 조건을 최대한 만족시키기 위해 도입한 개념이다.

또한 압축시 이웃하는 훅(hook) 노드와의 상호 간섭(interference)이 없어야 한다는 요건도 동시에 만족시킬 수 있는 개념이기도 하다.

'원형 n-각형(primitive n-gon)' 개념은 와이어 엮기 스텐트의 수평노드선(horizontal node line) 당, 적합한 훅(hook)의 개수가 3 ~ 8개라는 분석결과에 따라 적용된 개념이지만 실제 적용할 수 있는 훅(hook)의 수는 1 ~ 8개까지 다 사용할 수 있기 때문에 점(1)과 선(2)을 포함한 개념은 '원형 n-기하(primitive n-geo)'라고 칭하기로 한다. 특별한 경우가 아니면 2개 이하의 훅(hook)을 포함하는 '원형 n-기하(primitive n-geo)'는 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)에는 표현하지 않고 연결노드패턴(interface node pattern)에서 처리하기로 한다.

'회전(rotation)'은 '원형 n-각형(primitive n-gon)'의 회전 이동과 관련된 것으로 주목적은 다변형성(multi-alterability)을 확보하기 위해 도입한 개념이지만 대칭성(symmetry) 및 원형성(circularity) 조건도 추가적으로 만족 시킬 수 있는 개념이기도 하다.

'회전(rotation)'은 정방향(clockwise) 및 역방향(counterclockwise) 모두 가능하고 회전각(rotation angle)의 범위는 압축시 훅(hook) 노드의 상호간섭이 없는 범위 내에서는 자유롭게 설정이 가능하다.

'단층(section layer)'은 '원형 n-각형(primitive n-gon)'이 개별 특성을 가지면서 독립된 다수의 층에 존재하는 개념으로 다변형성 확보를 위한 개념이다. 즉, 개별 특성을 부여할 '단층(section layer)'의 개수가 증가하면 다변형성 경우가 수가 증가하게 되는 개념이다. 또한 대칭성(symmetry) 및 원형성(circularity) 조건도 확보하기 위한 개념이기도 하다.

'생략(skip)'은 '원형 n-각형(primitive n-gon)'이 어느 단층(section layer)에는 존재하지 않는 개념으로 다변형성 확보를 위한 개념이다.

'조합(combination)'은 상기의 개념에서 확보한 다변형성(multi-alterability) 간의 조합으로 다변형성의 증폭 또는 증식(multiplication)을 위해 도입된 개념이다.

'돌발(outburst)'은 비정형 다변형성(unformatted multi-alterability)을 확보하기 위한 것으로 상기 개념의 개별 적용을 위해 적용 변수값을 선택(selection) 할 때 무작위성(randomness)을 부여하여 비정형 변형 자유도(dof of formation)를 높이기 위한 개념이다.

상기의 개념을 구현하는 방법은 다음과 같다.

먼저 도 66와 같이 스텐트의 반경방향 단면을 볼 수 있도록 축 방향에서 보는 것을 가정한다. 훅(hook) 또는 크로스(cross) 노드가 존재하는 반경단면(radial section)을 노드반경단면(node radial section)이라고 하면 노드반경단면은 전개행렬(planar matrix)에서 수평노드선(horizontal node line)과 동일하다. 즉, 노드반경단면을 펼치면(전개하면) 수평노드선이 된다. 따라서 수평노드선의 개수만큼 노드반경단면이 존재한다. 그리고 상기의 개념 중 '단층(section layer)'과 수평노드선은 동일하다. 요약하면 노드반경단면(radial node section) = 단층(section layer) = 수평노드선(horizontal node line) 이다.

축(axis)을 기준으로 입체적인 등각투영도(isometric view) 형식으로 노드반경단면(node radial section)을 순차적으로 정렬해보면 다음과 같다(도 67). 즉, 다변형성을 위한 개별적 특성을 부여할 여러 개의 '단층(section layer)'이 형성되는 것이다. 즉 개별 특성을 부여할 '단층(section layer)'의 개수가 증가할수록 다변형성에 대한 경우의 수도 같이 증가하게 된다.

노드반경단면(node radial section)에 내접(inscribed)하는 '원형-n각형(primitive n-gon)'을 배치할 수 있는데 예를 들면 삼각형(triangle)을 각 노드반경단면에 배치한 경우를 가정하면 다음과 같다(도 68).

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 훅(hook) 노드의 위치와 대칭성 배열을 결정하는 기본 요소이다. 따라서 '원형 n-각형'의 각 꼭지점(vertex)에 훅(hook) 노드가 존재하는 것으로 가정하면 본 발명에서 제안한 와이어 엮기 스텐트 구조의 미시적 구조 분석을 통해 확인한 수평노드선(horizontal node line) 당, 즉 노드반경단면(node radial section) 당 적합한 훅(hook) 노드의 개수는 3 ~ 8개라는 조건을 만족시키는 대칭적 훅 배열((symmetric hook array)을 체계적으로 확보할 수 있게 된다.

예를 들면 상기 도 67에서 원형 삼각형의 꼭지점에 훅(hook) 노드를 배치하면 다음 도 68과 같은 형태가 되고 기타 다른'원형 n-각형'에 적용하여 보면 도 69과 같은 형태가 된다.

상기의 순차정렬된 노드반경단면(node radial section)에 대한 등각투영도(isometric view)를 일직선상의 축 방향에서 보면 '원형 n-각형(primitive n-gon)'의 각 꼭지점에 위치하는 훅(hook) 노드는 모두 대칭성을 유지하면서 동일 위상(phase)에 있기 때문에 각 노드반경단면에 위치하는 훅(hook) 노드는 구분 없이 동일하게 보인다(도 70).

그러나 다변형성의 두 번째 개념인 '회전(rotation)'을 적용하면 '원형 n-각형'의 꼭지점에 위치하는 훅(hook) 노드의 위상(phase)을 변경할 수 있음으로 추가적인 다변형성(multi-alterability)을 확보할 수 있다. 또한 위상의 변경(phase shifting) 정도는 기본적인 회전방향(rotation direction) 즉, 시계방향(clockwise, cw) 또는 반시계방향(counterclockwise, ccw)의 움직임으로도 줄 수 있고 더 다양하고 세밀한 변경은 회전각(rotation angle)으로 가능하다.

이해를 돕기 위해 원형 정삼각형(primitive regular triangle)의 간단한 예를 보면 도 71과 같다. 회전방향(rotation direction)은 편의상 정방향(시계방향, clockwise)으로 하고 회전각(rotation angle, θ_rot)은 90^o로 한다. 이렇게 하면 첫 번째 노드반경단면의 회전은 0^o, 두 번째는 90^o, 세 번째는 180^o, 네 번째는 270^o, 다섯 번째는 360^o가 되어 첫 번째 노드반경단면과 동일 위상이 된다. 그 이후는 계속 동일한 반복 패턴을 가지게 되어 일직선상의 축 방향에서 보면 동일 위상의 반복은 구분이 안 된다.

상기의 원형 정삼각형(primitive regular triangle) 예에서 보듯이 회전각(rotation angle, θ_rot)의 변경으로 매우 다양한 다변형성을 확보할 수 있음을 알 수 있고 기타 '원형 n-각형'에서도 동일한 다변형성을 확보할 수가 있다. 회전각(θ_rot)으로 노드반경단면(node radial section)에 적용할 수 있는 기본 변형의 정도, 즉 분할각수(number of angle division, N_ang)는 N_ang = || 360/θ_rot || 로 주어지는데 이후에 설명할 다변형성의 '조합(combination)' 개념에서 수학적인 조합(mathematical combination, _nC_k)을 적용함으로 회전각의 다변형성 확장이 가능하다.

'회전(rotation)'은 정방향 및 역방향의 방향성을 가지고 있기 때문에 다변형성 확보를 위해 개별 분할각 또는 조합 분할에 대해 방향을 설정할 수 있다. 예를 들면 회전각(rotation angle)이 90^o의 경우, 누적회전각(θ_accu)은 0^o->90^o->180^o->270^o->360^o(0^o) 형태로 순환하는데 90^o와 180^o에서는 정방향(clockwise, cw), 270^o와 360^o에서는 역방향(counterclockwise, ccw)으로 설정할 수 있다.

'회전(rotation)'에서 정방향(cw) 및 역방향(ccw) 조합으로 다변형성을 확보할 때 형성되는 노드구조패턴(node structural pattern)에 따라 정방향 노드구조패턴과 역방향 노드구조패턴 사이에 연결을 위한 연결노드패턴(interface node pattern)이 필요할 수도 있다.

비정형 다변형성(unformatted multi-alterability) 확보를 위해서는 누적회전각(θ_accu)에 개별적으로 '돌발(outburst)'개념을 적용해 무작위 변화(random change)를 줌으로 비정형 구조패턴닝을 진행할 수 있다.

'회전(rotation)'에 대한 표기식(expression)은 개별 누적회전각에 방향성을 부여하기 위해 다음과 같이 표현할 수 있다. 회전의 정방향(시계방향, clockwise, cw) 및 역방향(반시계방향, counterclockwise, ccw)은 표기의 단순화를 위해 정방향=R, 역방향=L로 표기하기로 한다.

R_rot = (θ_rot x i,j) _{i = 1 to N. ang , j = L or R}

상기에서 예를 든 회전 방향의 경우에 적용하면 R_rot = (0, R) (90, R) (180, R), (270, L), (360, L) 이 된다.

또한 '회전(rotation)'과 '단층(section layer)' 개념을 조합하면 대칭성(symmetry)을 확보할 수 있는데 원형 삼각형을 적용하여 90^o 회전각(rotation angle)과 4개의 단층(section layer)을 사용하면 12개의 훅(hook) 노드가 전체적으로 대칭을 이루면서 배열된 것을 알 수가 있고 본 와이어 엮기 스텐트 구조패턴으로 구현된 스텐트를 압축하여 전달기구(deliver device)에 장착했을 때 압축원주(compressed circumference)는 정 12각형 원주가 되기 때문에 원형성(circularity) 확보에도 유리하다(도 72). 만일 '회전(rotation)'을 적용하지 않고 '단층(section layer)'만 적용하면 압축원주는 정 3각형 원주가 되어 압축비(compression ratio)는 동일(총 노드 수, N_t=N_h+N_c가 동일할 경우)하더라도 원형성(circularity) 확보에는 불리하게 된다.

상기의 '회전(rotation)'과 '단층(section layer)'의 조합된 개념에 꼭지점(vertex)이 많은 '원형 n-각형(primitive n-gon)'을 적용할 경우 더 세밀한 대칭성(symmetry)과 원형성(circularity)을 확보할 수 있다. 하지만 압축비(compression ratio) 측면에서는 불리한 면이 있음으로 와이어 엮기 스텐트가 적용되는 특정 영역의 기능 및 성능 요구사항과 스텐트가 장착되는 전달기구의 내경(inside diameter of delivery device)에 따라 조율이 필요할 수도 있다. 물론 다음 절에서 설명할 '생략(skip)' 및 '조합(combination)' 다변형성 개념으로 압축비 저하로 발생할 수 있는 전달기구내 마찰력 증가의 가능성을 낮출 수 있다.

다음은 다변형성 확보를 위한 '생략(skip)' 개념이다. '생략(skip)'은 의도적으로 특정 노드반경단면(node radial section), 즉 '단층(section layer)'에 형성되는 노드패턴(node pattern) 또는 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)에서 설명한 노드패턴요소(element of node pattern)를 건너뛰거(missing)나 밀어내는(pushing) 것이다. 건너뛰는 것은 해당 노드패턴을 빠트리고 그냥 지나가는 것이고 밀어내는 것은 혹(hook) 노드가 전혀 없는'단층(section layer)'을 하나 추가한 다음 원래의 노드패턴을 계속 진행하는 것이다.

'생략(skip)'은 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula) 내에 표현되는 단층의 개수(N_lay, number of section layer) 또는 수평노드선(horizontal node line)의 개수에 따라 단순한 1개, 2개의'생략(skip)'이 아니고 회전각(rotation angle)의 경우와 마찬가지로 수학적 조합(mathematical combination, _nC_k)에 의해 생략패턴(skipping pattern)을 형성할 수 있다. 또한 건너뛰기(missing)와 밀어내기(pushing) 두 가지 방식을 통해 추가적인 다변형성 변화 자유도(dof of formation)를 확장하게 된다.

이해를 돕기 위해 원형 정삼각형(primitive regular triangle)의 예를 들어 설명하면 회전각(θ_rot)이 90^o 일 경우 4개의 '단층(section layer)'을 적용해서 정12각형 압축원주(compressed circumference)를 형성할 수 있음을 이전의 예에서 설명했는데'생략(skip)'은 의도적으로 특정 누적 회전각(accumulated rotation angle)이 되는 '단층(section layer)'을 '생략(skip)'하는 것이다.

예를 들면 회전각(θ_rot)이 90^o 일 경우 각 '단층(section layer)'에서 누적되는 회전각은 0^o, 90^o, 180^o, 270^o, 360^o(=0^o)가 되는데 이 중에서 180^o가 되는 '단층(section layer)'을 '생략(skip)'하면 다음과 같다(도 73). 건너뛰기 생략(missing skip)의 경우는 A 와 같은 형태가 되고 밀어내기 생략(pushing skip)은 B 와 같은 형태가 된다.

상기의 예를 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)으로 표현해 보면 도 74와 같은데 본 원형전개행렬식은 이해를 돕기 위해 크로스(cross) 노드 없이 훅(hook)과 널(null) 노드만 사용하여 아주 단순화하여 표현한 식이다. 실제 적용에서는 와이어가 지나가기 때문에 자연스럽게 크로스(cross) 노드가 발생한다. 따라서 '생략(skip)'되는 '단층(section layer)' 또는 수평노드선(horizontal node line)에는 크로스(cross) 및 널(null) 노드만 존재한다. 이와 같이 다변형성 구조패턴닝 기법의 구현(또는 제조)에서 자연스럽게 형성되는 크로스(cross) 및 널(null) 노드를 더미노드(dummy node)라고 부르고 더미노드가 있는 수평노드선은 더미노드선(dummy node line)이라고 하고 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)에는 표현하지 않는다. 다만 실제 구현된 형태를 보여주는 전개그물망(planar mesh)에서는 더미노드선(dummy node line)의 구별을 위해 1_dum, 2_dum 형태로 표기를 한다.

'생략(skip)'은 다변형성 '조합(combination)'에 개념에 의해 수학적 조합(mathematical combination, _nC_k)에 의해 생락패턴(skipping pattern)을 결정할 수 있음을'생략(skip)'개념 설명에서 언급한 바가 있는데 만일 2개의 조합, 즉 k=2인 경우에, 첫 번째'생략(skip)'은 누적회전각(θ_accu)이 180^o, 두 번째'생략(skip)'은 누적회전각(θ_accu)이 90^o에서 발생한다면 도 75와 같은 원형전개행렬식은 얻을 수 있다. 독립적인 원형전개행렬식은 서로 다른 구조패턴을 의미함으로 도 74와 도 75에 표기된 원형전개행렬식은'생략(skip)'개념에 의해 도출된 서로 다른 와이어 엮기 스텐트 구조패턴이 된다. 또한 수학적 조합에서 k≥2인 경우는 압축시 대칭적 원형성(symmetric circularity)을 확보할 수가 있다.

'생략(skip)'에서 다변형성의'돌발(outburst)'개념 적용은 무작위(randomness)에 의한 비정형 다변형성을 확보할 수 있는데 무작위 선택(random selection)에 대한 정책(policy)을 수립하여 적용하는 것이 중요하다. 예를 들면 전체'단층(section layer)'에서'생략(skip)'할 것인지 아니면 회전각(rotation angle)을 적용했을 때 발생하는 반복 단층(repeated section layer)에서'생략(skip)'할 것인지를 먼저 정책적으로 결정해야 하고, 또한 무작위 선택(random selection)하여'생략(skip)'할'단층(section layer)'을 몇 개로 할 것인지 등을 정책적으로 결정한 다음에 적용을 해야 한다.

다음은 다변형성의 '조합(combination)'개념에 대한 설명이다. '조합(combination)'은 크게 요소조합(parameter combination, 인자 조합)과 패턴조합(pattern combination) 두 가지로 구분할 수 있는데 요소조합은'원형 n-각형', 회전(rotation)및'생략(skip)'에서의 선택할 수 있는 수학적 조합(mathematical combination, _nC_k)을 의미하고 패턴조합은 요소조합으로 생성된 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula) 간의 조합으로 필요에 따라 연결노드패턴(interface node pattern)이 필요할 수 있다(도 76).

패턴조합(pattern combination)은 원형전개행렬식간의 정조합(normal combination of pattern), 대칭조합(symmetry combination of pattern) 또는 역대칭조합(reverse symmetry combination of pattern)으로 구성할 수 있는데 정조합은 원형전개행렬식에 변화를 주지 않고 조합(combination)하는 것이고 대칭조합은 원형전개행렬식을 뒤집어서 서로 대칭이 되게 조합하는 것이며 역대칭조합은 원형전개행렬식을 뒤집어서 역순서(reverse order)로 적용하는 조합 방식이다(도 77a 및 도 77b).

요소조합(parameter combination)의 예는'원형 n-각형(primitive n-gon)'의 경우에 1개 이상의'원형 n-각형'을 다변형성 구조패턴닝(multi-alterable structural patterning)에 적용하는 것으로 예를 들면 원형 정삼각형(primitive regular triangle)과 원형 정사각형(primitive regular tetragon)을 동시에 적용하는 것인데 회전각(θ_rot) 90^o를 적용시켜 보면 다음과 같다(도 78).

마지막으로 '돌발(outburst)'은 비정형 다변형성을 확보하기 위한 무작위성(randomness) 적용 개념이다. 하지만 본 발명에서 도출한 무작위성(randomness)은 혼란스러운 대량 무작위(mass randomness)가 아니고 염기서열 등의 돌연변이(mutation) 같이 정형 다변형성에 변화를 주는 요소(요인) 및 순서에 돌출적인 변화(unexpected change)를 주는 돌발(outburst)을 만들어 냄으로 다변형성의 변화 자유도(dof of formation)를 높이기 위해 도입한 개념이다. '원형 n-각형','회전(rotation)'및'생략(skip)'의 선택에도 무작위성(randomness)을 줄 수 있는데'생략(skip)'개념 설명에서 이미 기술한 것처럼 무작위성의 활용은 어떤 방식으로 어느 범위에서 적용할지를 사전에 결정하는 정책(policy)이 무엇보다도 중요한 요소이다.

상기에서 기술한 다변형성(multi-alterability)은 다양성(versatility)과 관련되고 다양성은 요소(factor)와 자유도(D_f, degree of freedom)의 곱, 즉 f(versatility) = factor x D_f 으로 정의되기 때문에 상기의 개념으로 확보할 수 있는 정형 다변형성의 경우의 수(N_def, number of cases of formatted multi-alterability)는 다음과 같다.

그리고 비정형 다변형성의 경우의 수(N_undef, number of cases of unformatted multi-alterable one)는 다음과 같다.

상기의 식에서 예측할 수 있는 바와 같이 본 발명에서 제안한 다변형성 구조패턴닝 개념으로 매우 많은 다변형성을 확보할 수 있음을 알 수 있다.

또한 상기의 개념으로 도출된 모든 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)은 적정한 연결노드패턴(interface node pattern)과 접목되어 전개행렬(planar matrix)로 표현되고 전개행렬 내에서 와이어의 움직임은 6가지 형태의 모래시계형(sandglass type,

) 또는 8가지 방향의 방사형(radial type,

)으로 이동하기 때문에 와이어 엮기로 구현된 전개그물망(planar mesh)을 얻을 수 있다. 즉, 본 발명의 모든 다변형성 구조패턴닝 와이어 엮기 스텐트 구조를 완성할 수 있는 것이다.

다음은 상기의 개념을 실제로 적용한 예시를 소개하기 전에 크로스(cross) 노드를 배치하는 방법에 대해서 간략하게 설명하고자 한다. 크로스(cross) 노드의 배치는'원형 n-각형(primitive n-gon)'의 변(sides)을 따라서 적용할 수 있고 적용 할 크로스(cross) 노드의 개수는 적용하고자 하는 와이어 엮기 스텐트의 기능과 성능에 따라서 다르게 적용이 된다.

크로스(cross) 노드의 실제 배치는'원형 n-각형'의 꼭지점(vertex)에 외접하고 있는 외접원(circumcircle), 즉 스텐트의 원주(circumference)를 따라서 배치하지만 다변형성 구조패턴닝에서 노드패턴(node pattern)을 설계하는 데는 변(sides)을 따라서 배치하는 것이 직관적이기 때문에'원형 n-각형'의 변(sides)을 활용하는 것이 유리하다.

예를 들면 원형 정삼각형(primitive regular triangle)의 변(sides)에 각 3개씩 배치하고 회전각(rotation angle)을 90^o를 적용한 이전의 예에 적용하여 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)으로 표기하면 다음과 같다(도 79). 축 방향에서 중첩된 '원형 n-각형'에 표기할 때는 첫 번째 '원형 n-각형'에만 표기하면 된다. 크로스(cross) 노드의 그림기호표기식(graphical symbolic expression)은 X를 사용한다.

다변형성 구조패턴의 대칭성(symmetry) 및 원형성(circularity) 평가는 전개행렬(planar matrix) 상에서 진행해야 하지만 생략노드선(skip node line)을 제외한 원형단층 개수(N_lay, no. of section layer)가 4개 이상인 경우는 함축적으로 핵심구조패턴(core structure pattern)을 표현하고 있는 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)에 표현된 원형노드패턴(primitive node pattern)을 통해서도 구할 수 있다. 다만 원형노드패턴을 구성하고 있는 원형단층 개수가 4개 미만인 경우는 원형노드패턴지수(n, exponent of primitive node pattern) 값을 변경하여 4개 이상의 원형단층 개수(N_lay) 조건을 충족하여 평가하면 된다.

대칭성(symmetry)은 축 방향에서 볼 때 얼마나 균일하게 훅(hook)이 배열(배치) 되어 있는지를 평가하는 요소이기 때문에 훅(hook)의 위치(position)와 수량(amount) 모두를 종합하여 평가해야 한다. 도 80과 같이 축 방향에서 볼 때는 균일하게 배치되어 대칭성(symmetry)이 유지되는 것처럼 보이지만 동일 위상에 배치되어 있는 훅(hook) 수는 서로 다를 수 있음(도 80의 N_{h .phase})으로 위치와 수량 모두를 고려하여 평가하는 것이 필요하다.

대칭성(symmetry)은 훅(hook)의 균일한 분포(dispersion) 정도를 평가하는 것이므로, 훅 노드의 분산(variance of hook node)을 평가하면 된다. 평가할 분산요소(variance factor) 또는 분산변수(variance variable)는 수량변수 2개, 위치변수 1개를 포함한 3가지로 다음과 같다.

1) 수평노드선 당 훅 수, N_{h . horiz .node.i- th}(no. of hooks per horizontal node line)

2) 수직노드선 당 훅 수, N_{h .vert.node.j- th}(no. of hooks per vertical node line)

3) 수평노드선 당 훅 간 간격, △_{h. horiz .node.i-th}(distance between neighbor hooks per i-th horizontal node line)

수평노드선 당 훅간 간격(△_{h. horiz .node.i- th})은 축 방향 중심에서 이웃한 훅(hook)과 훅(hook) 사이의 끼인각도(θ_H-H, contained angle between neighbor hooks)를 의미하는데 원형노드패턴(primitive node pattern)에서는 노드 간의 분할각도(θ_div, angle division)를 수직노드선 간의 거리, 즉 노드선폭(W_n.line, node line width)으로 표현하고 또한 노드선폭은 등간거리(equal distance)로 표현되므로 훅과 훅 사이의 수직노드선 개수를 N_H-H.vert 라고 하면 다음 관계식이 성립한다.

θ_H-H = N_H-H.vert x θ_div = N_H-H.vert x W_{n .line}

θ_H-H / θ_div = N_H-H.vert

따라서 단순히 훅과 훅 사이의 수직노드선 개수(N_H-H.vert) 만으로 수평노드선 당 훅간 간격(△_{h. horiz .node.i- th})을 평가할 수 있다.

수직노드선 당 훅 수(N_{h .vert.node.j- th}) 평가는 동일 위상에 존재하는 훅(hook) 수에 대한 변동을 반영하는 변수로 특정 j-th 수직노드선 전체가 널 노드(null node)로 구성된 수직노드선(vertical node line)은 변동은 계산에서 제외한다.

또한 상기 3가지 분산변수는 모두 독립변수로 서로 독립적이며(independent) 비상관관계(uncorrelated)이므로 각 분산변수의 산술적 분산 합 계산이 가능하다. 따라서 분산(variance)을 표준편차(standard deviation)로 변경한 후 평균값(mean value)으로 나누어 무차원 비교(dimensionless comparison)가 가능한 변동계수(coefficient of variation, CV) 값으로 정량적 평가가 가능하다. 즉 상기의 3가지 분산변수에 대한 평균변동계수(average coefficient variation, CV_avg) 값으로 대칭성(symmetry, Q_symm) 평가가 가능하며 평균변동계수 값이 0에 가까울수록 대칭성이 좋다고 할 수 있다. 대칭성 평가식은 용어의 인지적 편의성을 위해 Q_symm = 1 - (CV_N.h.horiz + CV_{N .h.vert} + CV△_{.h. horiz})/3 으로 계산한다. 따라서 대칭성 값 자체는 1에 가까울수록 대칭성이 좋다고 할 수 있다. 본 발명에서는 최소 0.5 이상을 권고한다.

다음은 정량적 대칭성(symmetry, Q_symm) 평가를 위한 수식에 대한 간략한 요약이다.

원형성(circularity)은 스텐트 압축시 스텐트 반경단면의 원형원주 유지성(sustainability of circular circumference)을 평가하는 것이기 때문에(도 81) 축 방향에서 바라볼 때 많은 훅(hook)으로 구성된 구조패턴이 유리할 수 있다. 그러나 한 개의 단층(section layer)에 많은 훅(hook)이 존재하는 것은 압축비(compression ratio)에서 불리하게 되므로 단층별로 균일하게 분산하여 원형성(circularity)을 유지하는 것이 유리하다고 하겠다.

원형성(circularity)은 기본적으로 원주율(pi, π)에 대한 비교로 평가할 수 있다. 원주율(π)은 지름(D, diameter)에 대한 원둘레(S, circumference)의 비, 즉, π = S/D 이기 때문에 원주율의 비교는 원주(circumference)의 상대비교로 평가를 할 수 있다. 예를 들면 지름이 D인 원에 내접하는 정 n-각형의 변(side)의 수가 많아지면, 변의 총 길이 ≒ 원주 관계식이 성립하는 것과 동일하다.

따라서 지름 D에 내접하는 정 n-각형을 가정하면 단순 원형성(simple circularity, Q_{circ .simple}) 평가는 정 n-각형의 변 길이 총 합(S_gon)을 지름이 D인 원주(S, S=πD)로 나눈 값으로, 즉 Q_{circ .simple} = S_gon / S 식으로 구할 수 있다.

지름 D에 내접하는 정 n-각형의 한 변의 길이(s)는 s = D sin(180/n) 식으로 구할 수 있고 여기서 n은 변의 개수이므로 변의 총 길이는 S_gon = n x s = n x D sin(180/n) 가 된다.

따라서 단순 원형성(simple circularity)은 Q_{circ .simple} = S_gon / S = n x D sin(180/n) / πD = n x sin(180/n)/π 로 단순화하여 계산을 할 수 있다.

그러나 원에 내접하는 정 n-각형을 가정한 단순 원형성(simple circularity)은 축 방향에서 바라볼 때의 훅(hook) 수와 훅(hook)의 배열에 따른 분포(dispersion) 및 동일 위상에서 존재하는 훅(hook) 수가 다른 경우, 즉 변동이 포함될 때는 상기 식 만으로는 원형성(circularity)을 평가하기에는 부족하므로 훅(hook) 수와 배열의 분포에 대한 변동을 반영하여 종합적으로 평가를 해야 한다.

원형성(circularity) 평가에 필요한 변수는 대칭성(symmetry) 평가 때와 마찬가지로 다음 3가지가 있으며 독립적이고 비상관관계의 변수들이다.

1) 축 방향 기준의 훅 수 총 합, N_{h .radial}(total no. of hooks on the axial view)

2) 축 방향 기준의 훅 간 간격, △_h.radial(perpendicular distance of neighbor hooks on the axial view)

3) 수직노드선 당 훅 수, N_{h .vert.node.j- th}(no. of hooks per vertical node line)

축 방향 기준의 훅 수 총 합(N_{h .radial})은 훅(hook)이 존재하는 수직노드선의 개수(no. of vertical node line on which hook exists)와 동일하고 단순 원형성(simple circularity, Q_{circ .simple})에서 가정한 원에 내접하는 정 n-각형 개념을 적용하기에 적합한 변수이다.

수직노드선 당 훅 수(N_{h .vert.node.j- th})는 개념과 적용 방법은 대칭성(symmetry) 평가 때와 동일하다. 따라서 전체가 널 노드(null node)로 구성된 수직노드선(vertical node line)은 변동 계산에서 제외한다.

축 방향 기준의 훅 간 간격(△_h.radial)의 크기는 대칭성(symmetry) 평가 때와 동일하게 훅과 훅 사이의 수직노드선 개수를 사용하지만 동일 수평노드선 상에서의 훅(hook) 간 거리를 사용한 대칭성(symmetry) 평가와는 다르게 원형성(circularity) 평가에서는 1번 수직노드선부터 순차적으로 훅(hook)이 존재하는 이웃 수직노드선 간(pair vertical node)의 수직거리를 사용한다.

따라서 단순 원형성(simple circularity, Q_{circ .simple})에 상기와 같은 훅(hook) 배열과 동일 위상에 존재하는 훅(hook) 수에 대한 변동을 반영하면 종합적인 원형성(circularity, Q_circ) 평가식으로 적용할 수가 있다. 즉, Q_circ = Q_{circ .simple} x (1 - CV_avg).

여기서 CV_avg는 훅(hook) 배열(△_h.radial)과 동일 위상에 존재하는 훅(hook) 수(N_{h .vert.node.j- th})에 대한 평균변동계수(average coefficient of variation)이고, (1 - CV_avg)로 계산한 것은 완벽한 균일성, 즉 변동이 없는 상태는 CV_avg = 0 이기 때문에 축 방향 기준의 훅(hook)이 정 n-각형을 이룬 상태와 동일하다. 즉, Q_circ = Q_{circ .simple} 가 되는 상태이다.

다음은 정량적 원형성(circularity, Q_circ) 평가를 위한 수식에 대한 간략한 요약이다.

상술한 다변형성 구조패턴닝(multi-alterable structural patterning) 절차를 간단하게 요약하면 패턴닝 정책 단계(phase of patterning policy), 인자설계 단계(phase of parameter design), 패턴닝 구성 단계(phase of patterning configuration) 및 제조표현 단계(phase of fabrication expression) 4단계로 요약할 수 있고 흐름도(flowchart) 형식으로 표현하면 도 82와 같고 좀 더 상세하게 표현하면 도 83과 같다.

상기에서 설명한 본 발명의 다변형성 구조패턴닝(multi-alterable structural patterning) 방법을 적용한 예를 살펴보면 다음과 같다.

예시 1 ( REG - TRIA -90-L-12)

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 정삼각형(regular triangle), 회전각(rotation angle)은 90^o, 회전방향(rotation direction)은 역방향(ccw, left),'생략(skip)','조합(combination)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 열림(open loop type)이고, 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 2인, 즉 n=2 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-TRIA-90-L-12)는 도 84a, 도 84b, 도 84c와 같다.

예시 2 ( REG - TRIA -180-L-12)

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 정삼각형(regular triangle), 회전각(rotation angle)은 180^o, 회전방향(rotation direction)은 역방향(ccw, left), '생략(skip)','조합(combination)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 닫힘(close loop type)이고, 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 4인, 즉 n=4 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-TRIA-180-L-12)는 도 85a, 도 85b, 도 85c와 같다.

한편, 상기 대칭성 평가식(equation of symmetry evaluation)을 본 발명의 예시1(REG-TRIA-90-L-12)과 예시2(REG-TRIA-180-L-12)에 대해 적용해 보면 도 86a 및 도 86b와 같다.

상기 원형성 평가식(equation of circularity evaluation)을 본 발명의 예시1(REG-TRIA-90-L-12)과 예시2(REG-TRIA-180-L-12)에 대해 적용해 보면 도 87a 및 도 87b와 같다.

예시 3 ( REG - TRIA -15-R-COMB-12)

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 정삼각형(regular triangle), 회전각(rotation angle)은 15^o, 회전방향(rotation direction)은 정방향(cw, right),'조합(combination)'은 회전각에 대해 인자조합(parameter combination) 적용,'생략(skip)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 열림(open loop type)이고, 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 2인, 즉 n=2 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-TRIA-15-R-COMB-12)는 도 88a, 도 88b, 도 88c와 같다.

예시 4 ( REG - TETR -18-R-SKIP-20)

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 정사각형(regular tetragon), 회전각(rotation angle)은 18^o, 회전방향(rotation direction)은 정방향(cw, right), '생략(skip)'은 건너뛰기(missing skip) 적용,'조합(combination)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 열림(open loop type)이고 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 2인, 즉 n=2 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-TETR-18-R-SKIP-20)는 도 89a, 도 89b, 도 89c와 같다.

예시 5 ( REG - TETR -45- RL -SKIP-20)

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 정사각형(regular tetragon), 회전각(rotation angle)은 45^o, 회전방향(rotation direction)은 정방향(cw, right), 역방향(ccw, left) 교대 적용,'생략(skip)'은 밀어내기(pushing skip) 적용,'조합(combination)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 담힘(close loop type)이고 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 3인, 즉 n=3 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-TETR-45-RL-SKIP-20)는 도 90a, 도 90b, 도 90c와 같다.

예시 6 ( REG -PENT-27- RL -COMB-20)

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 정오각형(regular pentagon), 회전각(rotation angle)은 27^o, 회전방향(rotation direction)은 정방향(cw, right), 역방향(ccw, left) 교대 적용,'조합(combination)'은 회전방향에 대해 인자조합(parameter combination) 적용,'생략(skip)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 열림(open loop type)이고 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 1인, 즉 n=1 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-PENT-24-RL-COMB-20)는 도 91a, 도 91b, 도 91c와 같다.

예시 7 ( REG - TRPH -0-L-COMB-12)

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 정삼각형(regular triangle), 정사각형(regular tetragon), 정오각형(regular pentagon), 정육각형(regular hexagon) 적용, 회전각(rotation angle)은 0^o, 회전방향(rotation direction)은 없고,'조합(combination)'은 원형-n각형 및 크로스(cross)에 대해 인자조합(parameter combination) 적용,'생략(skip)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 열림(open loop type)이고 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 3인, 즉 n=3 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-TRPH-0-L-COMB-12)는 도 92a, 도 92b, 도 92c, 도 92d와 같다.

예시 8 ( REG - TRPH -0-L-COMB- SYMM -12)

예시 7(REG-TRPH-0-L-COMB)과 설계인자(parameter of design)는 동일하고 패턴닝 정책(policy of patterning)도 유사하나'조합(combination)'에서 요소조합(parameter combination)과 패턴조합(pattern combination) 모두를 적용하고 패턴조합은 대칭조합(symmetry combination)을 적용한 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 1인, 즉 n=1 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-TRPH-0-L-COMB-SYMM-12)는 도 93a, 도 93b, 도 93c와 같다.

예시 9 ( REG - HXTR -30/90- LR /L-COMB- PATN -18/12)

본 예시는 서로 다른 구조패턴간, 즉 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula)간의 결합으로 복합구조패턴(compound structure pattern)을 형성함으로 다변형성 구조패턴닝(multi-alterable structural patterning)을 형성하는 예시로 적용된 원형전개행렬식은 각각 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)가 1, 즉 n=1인 REG-TRIA-90-L-12 모델과 REG-HEXA-30-LR-18 모델을 [REG-HEXA-30-LR-18] + [REG-TRIA-90-L-12] + [REG-HEXA-30-LR-18] 형태로 결합하여 구성한 예시 이다. REG-HEXA-30-LR-18 모델에 적용된 다변형성 정책은 다음과 같다.

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 정육각형(regular hexagon), 회전각(rotation angle)은 30^o, 회전방향(rotation direction)은 역방향(ccw, left), 정방향(cw, right) 교대 적용,'조합(combination)'은 회전방향에 대해 인자조합(parameter combination) 적용,'생략(skip)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 열림(open loop type)이고 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)는 1(n=1)을 적용했고 서로 다른 복합구조노드 연결을 위해 반훅(half hook)을 적용했다.

본 다변형성 구조패턴팅의 예(REG-HXTR-30/90-LR/L-COMB-PATN-18/12)는 도 94a, 도 94b, 도 94c와 같다.

예시 10 ( IRR - TRPH -20-L-COMB-14)

본 예시는 비정형(irregular) '원형 n-각형(primitive n-gon)'을 적용한 예로 적용된 '원형 n-각형(primitive n-gon)'의 총 훅 수(total number of hooks)를 반경방향으로 균등하게 배열한 다변형성 구조패턴닝의 예이다. IRR-TRPH-20-L-COMB-14 모델에 적용된 다변형성 정책은 다음과 같다.

'원형 n-각형(primitive n-gon)'은 비정형삼각형(irregular triangle), 비정형사각형(irregular tetragon), 비정형오각형(irregular pentagon) 및 비정형육각형(irregular hexagon), 회전각(rotation angle)은 20^o(18 x 20^o = 360^o), 회전방향(rotation direction)은 역방향(ccw, left),'조합(combination)'은 원형-n각형 및 크로스(cross)에 대해 인자조합(parameter combination) 적용,'생략(skip)'및'돌발(outburst)'은 없고 순환형은 열림(open loop type)이고 원형노드패턴지수(exponent of primitive node pattern)는 1(n=1)을 적용했고 비정형 n-각형(irregular n-gon)에 대한 연결성 화보를 위해 반크로스(half cross)를 적용했다.

본 다변형성 구조패턴팅의 예(IRR-TRPH-20-L-COMB-14)는 도 95a, 도 95b, 도 95c, 도 95d와 같다.

예시 11 ( IRR - TETR -NA-L-COMB-REVS-8/10/14)

본 예시는 비정형 사각형(irregular tetragon)을 적용하여 8-노드(8-node), 10-노드(10-node) 및 14-노드(14-node)로 구성된 복합구조패턴(compound structure pattern)을 역대칭 조합(reverse symmetry combination)으로 구성한 패턴 예시로 원형전개행렬식(primitive planar matrix formula), 전개행렬(planar matrix), 전개그물망(planar mesh) 및 제조표현식(fabrication expression)을 나타내었다.

본 다변형성 구조패턴팅의 예(IRR-TETR-NA-L-COMB-REVS-8/10/14)는도 96a, 도 96b, 및 도 96c와 같다.

다변형성 와이어 엮기 스텐트 구조 패턴닝 방법 적용 재료 및 기타

본 다변형성 구조패턴닝 기법을 적용한 와이어 엮기 스텐트에 적용 가능한 재료는 기본적으로 실과 같은 와이어 형태(threadlike wire type)로 제조할 수 있는 생체 적합한 금속기반(metal-based), 합성고분자 기반(polymer-based), 천연물 기반 고분자(nature-based polymer) 재료는 모두 가능하다.

금속 기반의 재료의 예는 니켈-티탄늄 형상기억합금(Ni-Ti shape memory alloy), 마르텐사이트 니켈-티탄늄 형상기억합금(martensitic-NiTi shape memory alloy), 스텐인레스강(stainless steel), 탄탈늄(tantalum), 텅스텐(W, tungsten), 금(Au, gold), 백금(platinum), 은(Ag, silver), 니켈(nickel), 티탄니움(Ti, titanium), 크롬(Cr, chrome), 코발트-크롬합금(Co-Cr, cobalt chrome alloy), 백금-크롬합금(Pt-Cr, platinum-chrome alloy), 백금-이리듐합금(Pt-Ir, platinum-iridium alloy), 마그네슘 합금(magnesium alloy) 등이 있다.

합성고분자 기반 재료는 분해성(degradable) 및/또는 비분해성(non-degradable) 재료 모두 적용이 가능하다.

예를 들면 적용 가능한 분해성 고분자 재료는 지방족 폴리에스터(aliphatic polyesters) 계열의 폴리락틱산(poly(lactic acid)) 및 그 공중합체(copolymers), 폴리글라이코릭산(poly(glycolic acid)) 및 그 공중합체, 폴리 하이드록시 뷰티레이트(poly(hydroxy butyrate)), 폴리 e-카프로락톤(poly(e-caprolactone)) 및 그 공중합체, 폴리알킨 숙시네이트(poly(alkylene succinates)) 등이 있으며 기타 폴리안하이드라드(polyanhydrides), 폴리오르소 에스터(poly(ortho esters)) 등이 있다.

또한 적용 가능한 비분해성 고분자 재료는 폴리아미드(polyamides: nylons), 폴리시아노 아크릴레이트(poly(cyano acrylates)), 폴리포스파젠(polyphosphazenes), 열가소성 폴리우레탄(thermoplastic polyurethanes), 저밀도 폴리에틸렌(polyethylene, low density), 폴리비닐 알코올(poly(vinyl alcohol)), 폴리에틸렌 옥사이드(poly(ethylene oxide)), 폴리하이드록시 메타크릴레이트(poly(hydroxyethyl methacrylate)), 폴리메틸 메타크릴레이트(poly(methyl methacrylate)), 폴리테트라플루오르에틸렌(poly(tetrafluoroethylene), PTFE)), 폴리디메틸실록산(polydimethylsiloxane), 폴리에틸렌 옥사이드 프로필렌 옥사이드 블록 중합체(poly(ethylene oxide-b-propylene oxide)), 폴리비닐 메틸 에테르(poly(vinyl methyl ether)), 폴리N-아킬 아크릴아미드(poly(N-alkyl acrylamide)), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate), 폴리프로필렌(polypropylene) 등이 있다.

천연물 기반 고분자 재료는 단백질 유래 고분자(protein-based polymer) 계열의 콜라겐(collagen), 알부민(albumin), 실크 단백질(silk protein) 등이 있으며 폴리아미노산(poly(amino acid)) 계열의 폴리리신(poly(L-lysine)), 폴리글루타민산(poly(L-glutamic acid)), 폴리아스파틱산(poly(aspartic acid)), 폴리사카라이드(polysaccharides) 및 그 유도체 등이 있으며 식물 유래 고분자(botanic origin polymer) 계열의 카르복시메틸 셀루로오스(carboxymethyl cellulose), 셀룰로오스 설페이트(cellulose sulphate), 아가로스(agarose), 알지네이트(alginate), 카라기난(carrageenan) 등이 있으며 인간 및 동물 유래 고분자(human and animal origin polymer)계열의 히알루론산(hyaluronic acid), 헤파린(heparin), 글리코사미노글리칸(glycosaminoglycan) 등이 있으며 미생물 유래 고분자 계열의 덱스트란(dextran) 및 그 유도체, 키토산(chitosan) 및 그 유도체 등이 있다.

금속 및 고분자 와이어 재료는 특정 목적에 따라 조합하여 혼용 사용하는 것이 가능하고 복합구조패턴 형성이 용이하므로 특정 구조패턴에만 특정 금속 및 고분자 와이어 재료를 적용하는 것도 가능하다.

이상으로 본 발명의 특정한 부분을 상세히 기술하였는 바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 이러한 구체적인 기술은 단지 바람직한 구현의 한 예일 뿐이며, 이에 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백하다. 따라서, 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항과 그의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.

Claims (33)

1. 와이어 엮기 스텐트(wire-mesh stent)의 압착 후 스텐트 지름(diameter of stent after compression) D_ob을 산출하는 방법에 있어서,
   D_ob = 2R_ob 이고, 상기 R_ob는 최외각 경계선 반경 (radius of outmost boundary)을 나타내고,
   상기 최외각 경계선 반경(R_ob)은 다음의 수학식 1로 정의되며,
   수학식 1
   

   

   
   
   상기 수학식 1에서, 상기 R_tb는 최외각 경계선 내접원 반경(inradius of outmost boundary)을 나타내고, 상기 N_xo는 최외각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(number of virtual hook node tangential on the outmost boundary)를 나타내며,
   상기 최외각 경계선 반경(R_ob)을 기준으로 상기 와이어 엮기 스텐트의 압축률을 평가하여 전달기구에 대한 상기 와이어 엮기 스텐트의 장착성을 향상시키는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 N_xo는 다음의 수학식 2로 정의되고,
   수학식 2
   
   

   

   
   상기 W_hook은 훅 노드 명목폭(nominal width of hook node)을 나타내고 다음의 수학식 3으로 정의되며,
   수학식 3
   

   

   
   상기 수학식 3에서, 상기 Φ_w는 와이어 지름(diameter of wire)을 나타내고, 상기 SF_wh는 훅 노드 폭 측도인자(width scale factor of hook node)를 나타내며 3.0 내지 3.6의 값을 갖고,
   상기 수학식 2에서, 상기 R_tb는 최외각 경계선 내접원 반경(inradius of outmost boundary)을 나타내는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
3. 청구항 2에 있어서,
   상기 R_tb는 다음의 수학식 4로 정의되고, 상기 최외각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(N_xo)는 다음의 수학식 5의 경계 조건을 만족하는 정수(integer)이며,
   수학식 4
   

   

   
   수학식 5
   

   

   
   상기 수학식 4에서, R_ib는 최내각 경계선 반경(radius of inmost boundary)을 나타내고, H_hook은 훅 노드 명목높이(nominal height of hook node)를 나타내는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
4. 청구항 2 또는 청구항 3에 있어서,
   상기 수학식 2에서, 상기 최외각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(N_xo)는

   

   인 경우에 다음의 수학식 6로 구해지는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
   수학식 6
   N_xo = || 2πR_tb/W_hook ||
   
5. 청구항 3에 있어서,
   상기 수학식 4에서, 상기 최내각 경계선 반경(R_ib)는 다음의 수학식 7로 정의되고, 상기 훅 노드 명목높이(H_hook)는 다음의 수학식 8로 정의되며,
   
   수학식 7
   

   

   
   
   수학식 8
   

   

   
   
   상기 수학식 7에서, 상기 N_xi는 최내각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수 (number of virtual hook node tangential on the inmost boundary)를 나타내며,
   상기 수학식 8에서, 상기 SF_hh는 훅 노드 높이 측도인자(height scale factor of hook node)를 나타내며 2.7 내지 3.3의 값을 갖는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
6. 청구항 5에 있어서,
   상기 최내각 경계선에 접하는 가상 훅 노드 개수(N_xi)는 다음의 수학식 9의 경계 조건을 만족하는 최대 반올림 근접 정수(the largest round to the nearest integer)이고,
   수학식 9
   

   

   
   
   상기 W_avg는 스텐트 단면당 노드 평균명목폭(average nominal width of node per section of stent)을 나타내고, 상기 N_t는 스텐트 단면당 총 노드 개수(total number of node per section of stent)를 나타내며, 상기 N_h는 스텐트 단면당 훅 노드 개수(number of hook node per section)를 나타내는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
7. 청구항 6에 있어서,
   상기 W_avg는 다음의 수학식 11로 정의되며, 상기 N_t는 다음의 수학식 12로 정의되며,
   
   수학식 11
   

   

   
   
   수학식 12
   

   

   
   
   상기 수학식 11에서 상기 W_total은 스텐트 단면당 노드의 총 명목폭 합(sum total of nominal width of all node per section of stent)을 나타내고,
   상기 수학식 12에서 상기 N_c는 스텐트 단면당 크로스 노드 개수(number of cross node per section)를 나타내는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
8. 청구항 7에 있어서,
   상기 W_total은 다음의 수학식 13로 정의되고,
   수학식 13
   

   

   
   상기 수학식 13에서, 상기 W_cross는 크로스 노드 명목폭(nominal width of cross node)을 나타내고 다음의 수학식 14로 정의되며,
   
   수학식 14
   

   

   
   상기 수학식 14에서, 상기 SF_wc는 크로스 노드 폭 측도인자(width scale factor of cross node)를 나타내고 1.7 내지 2.3의 값을 갖는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
9. 청구항 1에 있어서,
   상기 훅(hook)의 개수는 스텐트의 반경 단면(radial section) 당 정수 3 내지 8 개인 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
   
10. 청구항 1에 있어서,
    상기 스텐트는 금속, 합성 고분자 및 천연 고분자로 구성된 군으로부터 선택되는 재질로 이루어진 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
    
11. 청구항 10에 있어서,
    상기 금속은 니켈-티탄늄 형상기억 합금(Ni-Ti shape memory alloy), 마르텐사이트 니켈-티탄늄 형상기억 합금(martensitic Ni-Ti shape memory alloy), 스텐인레스강(stainless steel), 탄탈늄(tantalum), 텅스텐(W, tungsten), 금(Au, gold), 백금(platinum), 은(Ag, silver), 니켈(nickel), 티탄니움(Ti, titanium), 크롬(Cr, chrome), 코발트-크롬 합금(Co-Cr, cobalt chrome alloy), 백금-크롬 합금(Pt-Cr, platinum-chrome alloy), 백금-이리듐 합금(Pt-Ir, platinum-iridium alloy) 및 마그네슘 합금(magnesium alloy)으로 구성된 군으로부터 선택되는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
    
12. 청구항 10에 있어서,
    상기 합성 고분자는 분해성(degradable), 비분해성(non-degradable) 고분자 또는 이의 조합인 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
    
13. 청구항 12에 있어서,
    상기 분해성 고분자는 폴리락틱산(poly(lactic acid)) 및 그 공중합체(copolymers), 폴리글라이코릭산(poly(glycolic acid)) 및 그 공중합체, 폴리 하이드록시 뷰티레이트(poly(hydroxy butyrate)), 폴리 e-카프로락톤(poly(e-caprolactone)) 및 그 공중합체, 폴리알킨 숙시네이트(poly(alkylene succinates)), 폴리안하이드라드(polyanhydrides) 및 폴리오르소 에스터(poly(ortho esters))로 구성된 군으로부터 선택되는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
    
14. 청구항 12에 있어서,
    상기 비분해성 고분자는 폴리아미드(polyamides: nylons), 폴리시아노 아크릴레이트(poly(cyano acrylates)), 폴리포스파젠(polyphosphazenes), 열가소성 폴리우레탄(thermoplastic polyurethanes), 저밀도 폴리에틸렌(polyethylene, low density), 폴리비닐 알코올(poly(vinyl alcohol)), 폴리에틸렌 옥사이드(poly(ethylene oxide)), 폴리하이드록시 메타크릴레이트(poly(hydroxyethyl methacrylate)), 폴리메틸 메타크릴레이트(poly(methyl methacrylate)), 폴리테트라플루오르에틸렌(poly(tetrafluoroethylene), PTFE), 폴리디메틸실록산(polydimethylsiloxane), 폴리에틸렌 옥사이드 프로필렌 옥사이드 블록 중합체(poly(ethylene oxide-b-propylene oxide)), 폴리비닐 메틸 에테르(poly(vinyl methyl ether)), 폴리N-아킬 아크릴아미드(poly(N-alkyl acrylamide)), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate) 및 폴리프로필렌(polypropylene)으로 구성된 군으로부터 선택되는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
    
15. 청구항 10에 있어서,
    상기 천연 고분자는 콜라겐(collagen), 알부민(albumin), 실크 단백질(silk protein), 폴리리신(poly(L-lysine)), 폴리글루타민산(poly(L-glutamic acid)), 폴리아스파틱산(poly(aspartic acid)), 폴리사카라이드(polysaccharides) 및 그 유도체, 카르복시메틸 셀루로오스(carboxymethyl cellulose), 셀룰로오스 설페이트(cellulose sulphate), 아가로스(agarose), 알지네이트(alginate), 카라기난(carrageenan), 히알루론산(hyaluronic acid), 헤파린(heparin), 글리코사미노글리칸(glycosaminoglycan), 덱스트란(dextran) 및 그 유도체, 및 키토산(chitosan) 및 그 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 압착 후 스텐트 지름을 산출하는 방법.
    
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