JP2019532781A - 圧搾後ステント径を算出する方法、ワイヤー編みステントの製造方法及びその多変形性構造パターニング方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Whook=Φw×SFwh
さらに好ましくは、Wtotalは、ステント断面当たりノードの総名目幅の和(sum total of nominal width of all node per section of stent)を表し、次の数式13で定義される。
0≦θrot<360゜
Nang=‖360°/rot‖
Nlay.after=Nlay.before+Nskip.push
Qsymm=1−(CVN.h.horiz+CVN.h.vert+CV△.h.horiz)/3
NH−H.vert=θH−H/θdiv
Qcirc=Qcirc.simple×(1−CVavg)
多変形性構造パターニング方法を適用するためにはワイヤー編みステントの微視的構造分析が必要である。
2πRib≦Whook×Nxi<2πRib.max≦Wavg×Nt
Whook×Nxi<Wavg×Nt
Nxi<(Wavg×Nt)/Whook
Nh<Nxi<(Wavg×Nt)/Whook
Nh<Max{Nxi}≦||(Wavg×Nt)/Whook||となる。
本発明で提案する‘伝達機構への装着圧縮性に優れた多変形性ワイヤー編みステント構造パターニング方法’は、変形程度によって数十から数百種類の派生構造パターニングが可能である。具体的な構造パターニング方法を説明するに先立って以下の内容の理解を助けるために、ステント構成形状の部位別名称、構造パターン表記方式及び製造順序表記方式について簡略に説明する。
以下、前述した簡略な製造方法(編み方法)を図面を参照して説明する。
下側連結ノードパターンを[H−H−H−H−H−H−H−H−H−H−H−H−H−H]としたとき、MODEL Bの展開行列は図58の通りであり、フック中心で始点から終点までに順次表示したねじれ線がない製造表記式は、図59の通りである。そして、製造表記式の順序によってワイヤー編みが完了した展開網は、図60の通りである。
次に、本発明で提案する‘装着性が確保された多変形性構造パターニング(patterning method of multi−alterable structure loadability assured)方法’について説明する。以下では、略して‘多変形性構造パターニング(multi−alterable structural patterning)’と呼ぶ。
Rrot=(θrot×i,j)i=1 to N.ang,j=L or R
1)水平ノード線当たりフック数Nh.horiz.node.i−th(no.of hooks per horizontal node line)
2)垂直ノード線当たりフック数Nh.vert.node.j−th(no.of hooks per vertical node line)
3)水平ノード線当たりフック間の間隔△h.horiz.node.i−th(distance between neighbor hooks per i−th horizontal node line)
θH−H=NH−H.vert×θdiv=NH−H.vert×Wn.line
θH−H/θdiv=NH−H.vert
しかし、円に内接する正n角形を仮定した単純円形性は、軸方向から見る時のフック数とフックの配列による分布及び同一位相上に存在するフック数が異なる場合、すなわち、変動が含まれるときは、上記の式だけで円形性を十分に評価できず、フックの個数と配列の分布に対する変動を反映させて総合的に評価をしなければならない。
1)軸方向基準のフック数の和Nh.radial(total no.of hooks on the axial view)
2)軸方向基準のフック間の間隔△h.radial(perpendicular distance of neighbor hooks on the axial view)
3)垂直ノード線当たりフック数Nh.vert.node.j−th(no.of hooks per vertical node line)
‘原形n角形’は正三角形、回転角は90°、回転方向(rotation direction)は逆方向(ccw,left)、‘省略’、‘組合せ’及び‘突発’はなく、循環型は開であり、原形ノードパターン指数が2、すなわちn=2である多変形性構造パターニングの例(REG−TRIA−90−L−12)は、図84A、図84B、図84Cの通りである。
‘原形n角形’は正三角形、回転角は180°、回転方向は逆方向(ccw,left)、‘省略’、‘組合せ’及び‘突発’はなく、循環型は閉であり、原形ノードパターン指数が4、すなわちn=4である多変形性構造パターニングの例(REG−TRIA−180−L−12)は、図85A、図85B、図85Cの通りである。
‘原形n角形’は正三角形、回転角は15o、回転方向は正方向(cw,right)、‘組合せ’は回転角に対して因子組合せ適用、‘省略’及び‘突発’はなく、循環型は開であり、原形ノードパターン指数が2、すなわちn=2である多変形性構造パターニングの例(REG−TRIA−15−R−COMB−12)は、図88A、図88B、図88Cの通りである。
‘原形n角形’は正四角形(regular tetragon)、回転角は18o、回転方向は正方向(cw,right)、‘省略’は飛ばし(missing skip)適用、‘組合せ’及び‘突発’はなく、循環型は開であり、原形ノードパターン指数が2、すなわちn=2である多変形性構造パターニングの例(REG−TETR−18−R−SKIP−20)は、図89A、図89B、図89Cの通りである。
‘原形n角形’は正四角形、回転角は45o、回転方向は正方向(cw,right)、逆方向(ccw,left)交互適用、‘省略’は押し出し(pushing skip)適用、‘組合せ’及び‘突発’はなく、循環型は閉であり、原形ノードパターン指数が3、すなわちn=3である多変形性構造パターニングの例(REG−TETR−45−RL−SKIP−20)は、図90A、図90B、図90Cの通りである。
‘原形n角形’は正五角形、回転角は27o、回転方向は正方向(cw,right)、逆方向(ccw,left)交互適用、‘組合せ’は回転方向に対して因子組合せ適用、‘省略’及び‘突発’はなく、循環型は開であり、原形ノードパターン指数が1、すなわちn=1である多変形性構造パターニングの例(REG−PENT−24−RL−COMB−20)は、図91A、図91B、図91Cの通りである。
‘原形n角形’は正三角形、正四角形、正五角形(regular pentagon)、正六角形(regular hexagon)適用、回転角は0°、回転方向はなく、‘組合せ’は原形−n角形及びクロスに対して因子組合せ適用、‘省略’及び‘突発’はなく、循環型は開であり、原形ノードパターン指数が3、すなわちn=3である多変形性構造パターニングの例(REG−TRPH−0−L−COMB−12)は、図92A、図92B、図92C、図92Dの通りである。
例示7(REG−TRPH−0−L−COMB)と設計因子(parameter of design)は同一であり、パターニング政策(policy of patterning)も類似であるが、‘組合せ’において要素組合せ及びパターン組合せを全て適用し、パターン組合せは対称組合せを適用した、原形ノードパターン指数が1、すなわちn=1である多変形性構造パターニングの例(REG−TRPH−0−L−COMB−SYMM−12)は、図93A、図93B、図93Cの通りである。
本例示は、個別の構造パターン間、すなわち原形展開行列式間の結合で複合構造パターンを形成することによって多変形性構造パターニングを形成する例示であり、適用された原形展開行列式はそれぞれ、原形ノードパターン指数が1、すなわちn=1であるREG−TRIA−90−L−12モデルとREG−HEXA−30−LR−18モデルを[REG−HEXA−30−LR−18]+[REG−TRIA−90−L−12]+[REG−HEXA−30−LR−18]の形態で結合して構成した例示である。REG−HEXA−30−LR−18モデルに適用された多変形性政策は、次の通りである。
本例示は、非正(irregular)‘原形n角形’を適用した例であり、適用された‘原形n角形’の総フック数(total number of hooks)を半径方向に均等に配列した多変形性構造パターニングの例である。IRR−TRPH−20−L−COMB−14モデルに適用された多変形性政策は、次の通りである。
本例示は非正四角形を適用して、8−ノード(8−node)、10−ノード(10−node)及び14−ノード(14−node)で構成された複合構造パターンを逆対称組合せで構成したパターン例示であり、原形展開行列式、展開行列、展開網及び製造表現式を示した。
本多変形性構造パターニング技法を適用したワイヤー編みステントに適用可能な材料は、基本的に、糸のようなワイヤー形態(threadlike wire type)に製造できる、生体に適合した金属ベース(metal−based)、合成高分子ベース(polymer−based)、天産物ベース高分子(nature−based polymer)材料のいずれも可能である。
Claims (33)
- ワイヤー編みステント(wire−mesh stent)の圧搾後のステント直径(diameter of stent after compression)Dobを算出する方法であって、
Dob=2Robであり、前記Robは最外郭境界線半径(radius of outmost boundary)を表し、
前記最外郭境界線半径Robは次の数式1で定義され、
- 前記Nxoは次の数式2で定義され、
前記数式2において、前記Rtbは、最外郭境界線内接円半径を表す、請求項1に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。 - 前記Rtbは、次の数式4で定義され、前記最外郭境界線に接する仮想フックノード個数Nxoは、次の数式5の境界条件を満たす整数(integer)であり、
- 前記数式2において、前記最外郭境界線に接する仮想フックノード個数Nxoは(Rob−Rtb)<<Hhookの場合に、次の数式6で求められる、請求項2又は3に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。
[数6]
Nxo=||2πRtb/Whook|| - 前記数式4において、前記最内郭境界線半径(Rib)は、次の数式7で定義され、前記フックノード名目高さHhookは、次の数式8で定義され、
前記数式8において、前記SFhhは、フックノード高さ尺度因子(height scale factor of hook node)を表し、2.7〜3.3の値を有する、請求項3に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。 - 前記最内郭境界線に接する仮想フックノード個数Nxiは、次の数式9の境界条件を満たす最大丸め近接整数(the largest round to the nearest integer)であり、
- 前記Wavgは次の数式11で定義され、前記Ntは次の数式12で定義され、
前記数式12において、前記Ncは、ステント断面当たりクロスノード個数(number of cross node per section)を表す、請求項6に記載の
圧搾後ステント径を算出する方法。 - 前記Wtotalは次の数式13で定義され、
- 前記フック(hook)の個数は、ステントの半径断面(radial section)当たり整数3〜8個である、請求項1に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。
- 前記ステントは、金属、合成高分子及び天然高分子で構成された群から選ばれる材質からなる、請求項1に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。
- 前記金属は、ニッケル−チタン形状記憶合金(Ni−Ti shape memory alloy)、マルテンサイトニッケル−チタン形状記憶合金(martensitic Ni−Ti shape memory alloy)、ステンレス鋼(stainless steel)、タンタル(tantalum)、タングステン(W,tungsten)、金(Au,gold)、白金(platinum)、銀(Ag,silver)、ニッケル(nickel)、チタン(Ti,titanium)、クロム(Cr,chrome)、コバルト−クロム合金(Co−Cr,cobalt chrome alloy)、白金−クロム合金(Pt−Cr,platinum−chrome alloy)、白金−イリジウム合金(Pt−Ir,platinum−iridium alloy)及びマグネシウム合金(magnesium alloy)で構成された群から選ばれる、請求項10に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。
- 前記合成高分子は、分解性(degradable)、非分解性(non−degradable)高分子又はその組合せである、請求項10に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。
- 前記分解性高分子は、ポリ乳酸(poly(lactic acid))及びその共重合体(copolymers)、ポリグリコール酸(poly(glycolic acid))及びその共重合体、ポリヒドロキシブチレート(poly(hydroxy butyrate))、ポリe−カプロラクトン(poly(e−caprolactone))及びその共重合体、ポリアルキレンコハク酸(poly(alkylene succinates))、ポリ無水物(polyanhydrides)及びポリオルトエステル(poly(ortho esters))で構成された群から選ばれる、請求項12に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。
- 前記非分解性高分子は、ポリアミド(polyamides: nylons)、ポリシアノアクリレート(poly(cyano acrylates))、ポリホスファゼン(polyphosphazenes)、熱可塑性ポリウレタン(thermoplastic polyurethanes)、低密度ポリエチレン(polyethylene,low density)、ポリビニルアルコール(poly(vinyl alcohol))、ポリエチレンオキシド(poly(ethylene oxide))、ポリヒドロキシメタクリレート(poly(hydroxyethyl methacrylate))、ポリメチルメタクリレート(poly(methyl methacrylate))、ポリテトラフルオロエチレン(poly(tetrafluoroethylene)、PTFE)、ポリジメチルシロキサン(polydimethylsiloxane)、ポリエチレンオキシドプロピレンオキシドブロック重合体(poly(ethylene oxide−b−propylene oxide))、ポリビニルメチルエーテル(poly(vinyl methyl ether))、ポリN−アルキルアクリルアミド(poly(N−alkyl acrylamide))、ポリエチレンテレフタレート(polyethylene terephthalate)及びポリプロピレン(polypropylene)で構成された群から選ばれる、請求項12に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。
- 前記天然高分子は、コラーゲン(collagen)、アルブミン(albumin)、シルク蛋白質(silk protein)、ポリリシン(poly(L−lysine))、ポリグルタミン酸(poly(L−glutamic acid))、ポリアスパラギン酸(poly(aspartic acid))、ポリサッカライド(polysaccharides)及びその誘導体、カルボキシメチルセルロース(carboxymethyl cellulose)、硫酸セルロース (cellulose sulphate)、アガロース(agarose)、アルジネート(alginate)、カラギーナン(carrageenan)、ヒアルロン酸(hyaluronic acid)、ヘパリン(heparin)、グリコサミノグリカン(glycosaminoglycan)、デキストラン(dextran)及びその誘導体、及びキトサン(chitosan)及びその誘導体で構成された群から選ばれる、請求項10に記載の圧搾後ステント径を算出する方法。
- (a)水平ノード線及び垂直ノード線で交差形成された複数のノード(node)が(i,j)の座標値で表記された展開行列(planar matrix)を確認する段階と、
(b)水平ノード線個数、垂直ノード線個数、ノード位置情報、ノード形状情報及び展開線情報を確認して開始ノード位置(S#(i,j))を選択する段階と、
(c)砂時計型移動及び放射型移動方式の中からワイヤー編み移動方式を選択し、前記段階( c )の開始ノード位置(S#(i,j))で一つの基本移動方向(D.mv;basic direction of movement)を選択する段階と、
(d)前記段階(c)の基本移動方向(D.mv)に沿って隣接ノードに移動する段階と、
(e)前記段階(d)の隣接ノードで一つの基本移動方向(D.mv)を選択し、開始ノード位置(S#(i,j))を終結ノード位置(E#(i,j))として選択し、ワイヤー編みを終了する段階を含むワイヤー編みステントの製造方法。 - 前記段階(c)で砂時計型移動方式を選択する場合、前記基本移動方向は、水平左(HL,horizontal to left)、水平右(HR,horizontal to right)、対角左上(DLU,diagonal to left up)、対角左下(DLD,diagonal to left down)、対角右上(DRU,diagonal to right up)及び対角右下(DRD,diagonal to right down)で構成される群から選ばれる、請求項16に記載のワイヤー編みステントの製造方法。
- 前記段階(c)で放射型移動方式を選択する場合、前記基本移動方向は、水平左(HL,horizontal to left)、水平右(HR,horizontal to right)、対角左上(DLU,diagonal to left up)、対角左下(DLD,diagonal to left down)、対角右上(DRU,diagonal to right up)、対角右下(DRD,diagonal to right down)、垂直上(VU,vertical to up)及び垂直下(VD,vertical to down)で構成された群から選ばれる、請求項16に記載のワイヤー編みステントの製造方法。
- 前記方法は、段階(d)後に、(d−1)前記段階(d)の隣接ノードから他の隣接ノードに前記段階(c)の基本移動方向(D.mv;basic direction of movement)に沿って移動する過程を反復する段階をさらに含む、請求項16に記載のワイヤー編みステントの製造方法。
- 前記段階(d)の隣接ノードのノード形状は、フック又はクロスであり、
前記フックは、水平フック、垂直フック、水平開放フック、垂直開放フック、水平半フック、及び垂直半フックから選択される、または、イン−コイル半フック(in−coil half hook)、アウト−コイル半フック(out−coil half hook)、バンド半フック(band half hook)、イン−バンド半フック(in−band half hook)、アウト−バンド半フック(out−band half hook)、フォーク半フック(fork half hook)、イン−トラック半フック(in−track half hook)、アウト−トラック半フック(out−track half hook)、接旋回半フック(close−turning half hook)及び隙間旋回半フック(gap−turning half hook)から選択される、請求項16に記載のワイヤー編みステントの製造方法。 - 前記方法は、前記段階(e)後に、(f)製造表記式で表現し、展開網を確認する段階をさらに含む、請求項16に記載のワイヤー編みステントの製造方法。
- フックノード又はクロスノードが存在する半径断面をノード半径断面と定義し、
頂角にフックノードが配置される原形n角形(primitive n−gon)を定義するとき、
前記原形n角形は前記ノード半径断面に内接し、
(a)前記原形n角形を選択する段階
を含み、
(b)前記ノード半径断面の中心を基準にそれぞれの前記ノード半径断面は、隣り合う前記ノード半径断面に対して所定の回転方向に所定の回転角だけ回転させる段階、
(c)前記ノード半径断面のうち、特定ノード半径断面を省略する段階、及び
(d)2個以上の前記原形n角形、2個以上の前記所定の回転方向、2個以上の前記所定の回転角、又は2個以上の前記特定ノード半径断面を組み合わせる段階、で構成された群から少なくとも一つを含む、ワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング(multi−alterable structural patterning)方法。 - 前記原形n角形は、正(regular)多角形又は非正(irregular)多角形であり、前記nは3〜8のうち少なくとも1の整数である、請求項22に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。
- 前記所定の回転角θrotは、次の数式15で定義される範囲であり、前記所定の回転方向は時計回り方向(clockwise、正方向)又は反時計回り方向(counterclockwise、逆方向)である、請求項22に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法であって、
[数15]
0≦θrot<360゜
前記数式15で、原形n角形(primitive n−gon)が正多角形である場合、θrotは‖360/頂角(n)の個数‖の整数倍の回転角は除外する方法。 - 前記ノード半径断面の個数は、前記所定の回転角(θrot)が0゜である場合に選択された前記原形n角形の数より大きいか等しいべきであり、、前記所定の回転角(θrot)>0の場合には、分割角数(number of angle division,Nang)より小さいか等しく、選択された前記原形n角形の数より大きいか等しい整数であり、前記分割角数は、次の数式16を満たす整数である、請求項22に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。
[数16]
Nang=‖360°/θrot‖ - 前記ノード半径断面のうち、特定ノード半径断面を省略する段階は、
飛ばし省略(missing skip)及び押し出し省略(pushing skip)の中から選択し、
前記飛ばし省略は、前記特定ノード半径断面のノードパターンを抜かして通り過ぎることであり、
前記押し出し省略は、フックノードがないノード半径断面を追加した後、前記特定ノード半径断面のノードパターンを進行することである、請求項22に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。 - 前記ワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法で形成されたワイヤー編みステントは、次の数式17で定義された対称性(symmetry,Qsymm)値を有し、
[数17]
Qsymm=1−(CVN.h.horiz+CVN.h.vert+CV△.h.horiz)/3
前記CVN.h.horiz=(SD/MV)N.h.horiz(数式18)であり、前記CVN.h.vert=(SD/MV)N.h.vert(数式19)であり、前記CV△.h.horiz=(SD/MV)△.h.horiz=Σ(CV△.h.horiz.i−th)i,i=1to N.lay/Nlay(数式20)であり、前記△.h.horiz=NH−H.vert(数式21)であり、前記CVは変動係数(coefficient of variation)であり、前記SDは標準偏差(standard deviation)であり、前記MVは平均値(mean value)であり、前記N.h.horizは水平ノード線当たりフック数(no.of hooks for horizontal node line)であり、前記N.h.vertは垂直ノード線当たりフック数(no.of hooks for vertical node line)であり、前記△.h.horizは水平ノード線当たりフック間の間隔(distance between neighbor hooks for horizontal node line)であり、前記△.h.horiz.i−thはi番目の水平ノード線当たりフック間の間隔(distance between neighbor hooks per i−th horizontal node line)であり、前記N.lay(又はNlay)は、省略ノード線(skip node line)を除外した4個以上の半径断面の個数(no.of primitive section layer applied)であり、前記NH−H.vertは水平ノード線当たりフック間垂直ノード線の個数(no.of vertical node line between neighbor hooks per horizontal node line)である、請求項22に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。 - 垂直ノード線全体がヌルノード(null node)で構成された垂直ノード線は、前記数式17の計算から除外する、請求項27に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。
- 前記対称性Qsymm値は0.5以上である、請求項27に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。
- 前記数式21のNH−H.vertは次の数式22で定義される、請求項27に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法であって、
[数22]
NH−H.vert=θH−H/θdiv
ここで、前記θH−H=NH−H.vert×θdiv=NH−H.vert×Wn.line(数式23)であり、前記θH−Hは、隣り合うフックとフックとの間の夾角(contained angle between neighbor hooks)を表し、前記θdivはノード間の分割角度(angle division)を表し、前記Wn.lineはノード線幅(node line width)を表す方法。 - 前記ワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法で形成されたワイヤー編みステントは、次の数式24で定義された円形性(Qcirc)を有し、
[数24]
Qcirc=Qcirc.simple×(1−CVavg)
前記Qcirc.simple=n×sin(180゜/n)/π(数式25)であり、前記CVavg=(CV△h.radial+CVN.h.vert)/2(数式26)であり、前記CV△.h.radial=(SD/MV)△.h.radial(数式27)であり、前記CVN.h.vert=(SD/MV)N.h.vert(数式28)であり、前記n=N.h.radial(又はNh.radial)(数式29)であり、前記Qcirc.simpleは、正n角形を仮定した単純円形性を表し、前記CVavgは平均変動係数(average coefficient of variation)を表し、前記CVは変動係数(coefficient of variation)であり、前記SDは標準偏差(standard deviation)であり、前記MVは平均値(mean value)であり、前記nは正n角形の辺の数(no.of sides of regular n−gon(=total no.of hooks on the axial view))であり、前記N.h.radialは軸方向基準のフック数の和(total no.of hooks on the axial view)であり、前記△.h.radialは軸方向基準のフック間の間隔(perpendicular distance of neighbor hooks on the axial view)であり、前記N.h.vertは垂直ノード線当たりフック数(no.of hooks for vertical node line)である、請求項22に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。 - 垂直ノード線全体がヌルノードで構成された垂直ノード線は、前記数式24の計算から除外する、請求項31に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。
- 前記円形性Qcirc値は0.4以上である、請求項31に記載のワイヤー編みステントの多変形性構造パターニング方法。
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