JP2003102849A

JP2003102849A - 生体内留置用ステント

Info

Publication number: JP2003102849A
Application number: JP2001302399A
Authority: JP
Inventors: Makoto Takahashi; 誠高橋; Jun Iwami; 純岩見
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2001-09-28
Filing date: 2001-09-28
Publication date: 2003-04-08

Abstract

(57)【要約】【課題】十分な柔軟性を備えかつステント全体として
変化点が少なく、留置後の湾曲が良好である生体内留置
用ステントを提供する。【解決手段】ステント１は、線状体により略円筒形状
に形成され、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体
内留置時には収縮前の形状に復元する生体内留置用ステ
ントであり、ジグザグ構造の線状体により螺旋状に成形
された複数の線状螺旋状体２１，２２，２３，２４をス
テント１の軸方向に平行にかつそれぞれの線状螺旋状体
２１，２２，２３，２４接続することなく配置された形
態となっているステント本体２と、ステント本体２を複
数の線状螺旋状体の配置状態を保持するとともに、ステ
ント本体の側面を閉塞する筒状カバー３とを備えてい
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管、胆管、気
管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭
窄部の改善に使用される生体内留置用ステントに関す
る。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
挿入し、管腔または体腔空間を確保するために、種々の
ステントが提案されている。ステントは、機能および留
置方法によって、セルフエキスパンダブルステントとバ
ルーンエキスパンダブルステントに区別される。バルー
ンエキスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機
能はなく、ステントを目的部位に留置するには、ステン
トを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位
置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力により
ステントを拡大（塑性変形）させ目的部位の内面に密着
させて固定する。よって、このタイプのステントでは、
上記のようなステントの拡大作業が必要となる。

【０００３】他方、セルフエキスパンダブルステント
は、ステント自体が収縮および拡張機能を持っている。
ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収
縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維
持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位
の内径より小さい外径のチューブ内にステントを収縮さ
せて収納し、このチューブの先端を目的部位に到達させ
た後、ステントをチューブより押し出すことにより行わ
れる。押し出されたステントは、チューブより解放され
ることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元
し拡張する。これにより、目的部位の生体器官（例え
ば、血管）の内面に密着し固定される。このタイプのス
テントでは、バルーンエキスパンダブルステントのよう
な拡大作業は必要なく、手技が容易である。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】このようなセルフエキ
スパンダブルステントとしては、種々のものが提案され
ている。具体的には特公平４−３２６６２号公報に示す
血管ステントがある。このステントは、多数の直線部分
を接続してジグザグ構造の閉ループに形成したものであ
るが、長い狭窄部に使用するために直線部分を長くする
と、ステント全体が剛直となるという問題がある。ま
た、上記のステントを複数体腔内に留置すると、過度の
拡張保持力により体腔が破裂することがあり、さらに留
置作業が困難でステントが狭窄部から逸脱してしまうこ
ともあった。そこで、本発明の目的は、十分な柔軟性を
備えかつステント全体として変化点が少なく、留置後の
湾曲が良好である生体内留置用ステントを提供すること
にある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、以下のものである。（１）線状体により略円筒形状に形成され、生体内挿
入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収縮前の
形状に復元する生体内留置用ステントであって、該ステ
ントは、ジグザグ構造の線状体により螺旋状に成形され
た複数の線状螺旋状体をステントも軸方向にほぼ平行に
かつそれぞれの線状螺旋状体が接続することなく配置さ
れた形態となっているステント本体と、該ステント本体
を前記複数の線状螺旋状体の配置状態を保持するととも
に、前記ステント本体の側面を閉塞する筒状カバーとを
備える生体内留置用ステント。

【０００６】（２）前記ステント本体は、３以上の線
状螺旋状体により形成されている上記（１）の生体内留
置用ステント。（３）前記複数の線状螺旋状体は、それぞれほぼ等間
隔離間しているものである上記（１）または（２）の生
体内留置用ステント。（４）前記線状螺旋状体の前記ステント本体の両端に
位置する部分は、ほぼ全てが前記ステント本体の軸方向
の同じ位置となっている上記（１）ないし（３）のいず
れかの生体内留置用ステント。（５）前記線状螺旋状体の前記ステント本体の両端に
位置する自由端は、他の部分より幅が広くかつ略円状と
なっている上記（１）ないし（４）のいずれかの生体内
留置用ステント。（６）前記線状螺旋状体の前記ステント本体の両端に
位置する部分は、ほぼ全てが屈曲部もしくは湾曲部とな
っている上記（１）ないし（４）のいずれかの生体内留
置用ステント。（７）前記線状螺旋状体の前記ステント本体の両端に
位置する部分は、全てが湾曲部となっている上記（１）
ないし（４）のいずれかの生体内留置用ステント。

【０００７】（８）前記ステント本体の少なくとも一
部は、前記筒状カバーより露出している上記（１）ない
し（７）のいずれかの生体内留置用ステント。（９）前記筒状カバーは、多孔質フィルムと接着層に
より形成されており、接着層を形成する材料の一部が前
記多孔質フィルムの細孔内に流入しているものである上
記（１）ないし（８）のいずれかの生体内留置用ステン
ト。（１０）前記線状螺旋状体は、超弾性金属により形成
されている上記（１）ないし（１０）のいずれかの生体
内留置用ステント。（１１）前記ステント本体は、１本の超弾性金属パイ
プを加工することにより形成されている上記（１０）の
生体内留置用ステント。（１２）前記筒状カバーは、前記ステント本体内面に
設けられた内面側フィルムと、前記ステント本体の外面
側に設けられた外面側フィルムとからなり、該内面側フ
ィルムと該外面側フィルムの少なくとも一方は筒状体と
なっており、さらに、該内面側フィルムと該外面側フィ
ルム間に前記ステント本体を挟持し、かつ、ステント本
体の側面開口を通じて固着されている上記（１）ないし
（１１）のいずれかの生体内留置用ステント。

【０００８】

【発明の実施の形態】本発明のステントを図面に示した
実施例を用いて説明する。図１は、本発明の生体内留置
用ステントの一実施例の斜視図であり、図２は、図１に
示したステントのステント本体の展開図である。この実
施例の生体内留置用ステント１は、線状体により略円筒
形状に形成され、生体内挿入時には圧縮されて縮径し、
生体内留置時には収縮前の形状に復元する生体内留置用
ステントである。そして、この発明のステントは、ジグ
ザグ構造の線状体により螺旋状に成形された複数の線状
螺旋状体２１，２２，２３，２４をステントの軸方向に
ほぼ平行にかつそれぞれの線状螺旋状体２１，２２，２
３，２４が接続することなく配置された形態となってい
るステント本体２と、ステント本体２を複数の線状螺旋
状体２１，２２，２３，２４の配置状態を保持するとと
もに、ステント本体２の側面を閉塞する筒状カバー３と
を備えている。

【０００９】この実施例のステント１は、ステント本体
２と筒状カバー３からなる。ステント本体２の側壁（外
周面もしくは内周面もしくは外周面および内周面）は、
図１に示すように、筒状カバー３により被包（封鎖）さ
れている。このため、ステント１の外部より生体組織が
ステント１内に侵入することを防止する。この実施例の
ステント１は、留置する体腔の径により種々考えられる
が、筒状体であり、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましく
は２．５ｍｍ〜２０ｍｍ、内径が１．０〜２９ｍｍ、好
ましくは１．６〜１９．１ｍｍのものであり、長さは５
〜２００ｍｍ、好ましくは１０〜１１０ｍｍである。な
お、この実施例では、ステント１として、生体内挿入時
には圧縮されて縮径し、生体内留置時には応力負荷が解
除されて収縮前の形状に復元するいわゆるセルフエキス
パンダブルステントに応用した実施例を用いて説明す
る。この実施例のステント１に用いられるステント本体
２は、円筒のパイプ形状の側面に開口を有するジグザグ
構造かつスパイラル状の複数の線状螺旋状体２１，２
２，２３，２４がほぼ平行に並んだ形態となっている。
個々の線状螺旋状体２１，２２，２３，２４は、ジグザ
グ構造であることにより復元時に拡径することができ、
スパイラル状であることにより、湾曲した狭窄部でもそ
れに沿って湾曲できる。

【００１０】この実施例のステント本体２は、図１のス
テント１におけるステント本体２を展開した図２に示す
ように、並列的に配置された４本の線状螺旋状体２１，
２２，２３，２４により形成されている。このように、
スパイラル形状を複数本の線状螺旋状体２１，２２，２
３，２４で形成することにより、図３に示すように、ス
テント１の軸方向と線状螺旋状体の螺旋方向とがなす角
度αが、図４に示すように、スパイラル形状を１本の線
状螺旋状体で形成した場合の角度βより小さくすること
ができ、ステント１をより柔軟なものとすることができ
る。並列的に配置する線状螺旋状体は、３本以上である
ことが好ましい。特に、並列的に配置する線状螺旋状体
は、３〜５本が好ましい。この実施例のステントでは、
４本の線状螺旋状体により形成されている。この実施例
のステント本体２を形成する４本の線状螺旋状体２１，
２２，２３，２４は、どの部分においても接続されず、
それぞれが独立した状態となっている。

【００１１】この実施例のステント本体２は、図２に示
すように、連続的な「＜」の字形状とすることでジグザ
グ構造となっている。さらに、前記「＜」の字形状を長
さの異なる短線部２ａ（約２．０〜１６．１ｍｍ）と長
線部２ｂ（約２．５〜４３．６ｍｍ）により形成するこ
とによって、１つの線状螺旋状体２１，２２，２３，２
４が全体としてスパイラル形状となるように形成されて
いる。また、線状螺旋状体の屈曲部間ピッチ（言い換え
れば、１本の線状螺旋状体における屈曲部の頂点間距
離）は、２．０〜８．０ｍｍが好ましい。また、線状螺
旋状体における屈曲部の角度（内角）は、２５〜４５°
が好ましい。そして、１本の線状螺旋状体において、屈
曲部間ピッチ、すなわち屈曲部の角度（内角）は、すべ
て同じであってもよいが、部分的に異なるものであって
もよい。例えば、ステント１の中央部に位置する部分の
線状螺旋状体の屈曲部間ピッチが、両端部に位置する部
分の線状螺旋状体の屈曲部間ピッチよりも短いものとし
てもよい。同様に、ステント１の中央部に位置する部分
の線状螺旋状体の屈曲部の角度（内角）が、両端部に位
置する部分の線状螺旋状体の屈曲部の角度（内角）より
も小さいものとしてもよい。このようにすることによ
り、ステント１として、両端部よりも、中央部の拡張力
を高いものとすることができる。また、１本の線状螺旋
状体のピッチもその全体において同じであってもよい
が、部分的に異なるものであってもよい。例えば、ステ
ント１の中央部に位置する部分の線状螺旋状体のピッチ
が、両端部に位置する部分の線状螺旋状体のピッチより
も短いものとしてもよい。このようにすることによって
も、ステント１として、両端部よりも、中央部の拡張力
を高いものとすることができる。

【００１２】さらに、この実施例のステント１では全体
として、複数の線状螺旋状体は、それぞれほぼ等間隔離
間しているものとなっている。つまり、ステント１全体
として、すべての線状螺旋状体においてその螺旋ピッチ
が同じとなっている。しかし、このようなものに限られ
ず、線状螺旋状体の螺旋ピッチが部分的に異なるものと
なっていてもよい。例えば、ステント１の中央部に位置
する部分の線状螺旋状体自体の螺旋ピッチが、両端部に
位置する部分の線状螺旋状体のピッチよりも短いものと
してもよい。このようにすることによって、ステント１
として、両端部よりも、中央部の拡張力を高いものとす
ることができる。さらに、ステント１全体として、ステ
ント１の中央部に位置する部分の線状螺旋状体の屈曲部
間ピッチが、両端部に位置する部分の線状螺旋状体の屈
曲部間ピッチよりも短いものとしてもよい。同様に、ス
テント１の中央部に位置する部分の線状螺旋状体の屈曲
部の角度（内角）が、両端部に位置する部分の線状螺旋
状体の屈曲部の角度（内角）よりも小さいものとしても
よい。このようにすることによっても、ステント１とし
て、両端部よりも、中央部の拡張力を高いものとするこ
とができる。さらに、複数の線状螺旋状体２１，２２，
２３，２４は、ほぼ平行に形成されていればよく、それ
ぞれの線状螺旋状体におけるピッチもしくは屈曲部の角
度（内角）は、同じものであってもよいが、異なるもの
であってもよい。

【００１３】そして、この実施例のステント１では、線
状螺旋状体２１，２２，２３，２４のステント本体２の
両端に位置する部分は、ほぼ全てがステント本体２の軸
方向の同じ位置となっている。図２を用いて説明する
と、ステント本体２の両端に位置する線状螺旋状体２
１，２２，２３，２４の部分、すなわち、ステント本体
２の両端に位置する線状螺旋状体２１，２２，２３，２
４の屈曲部および自由端は、ステント本体２の両端に到
達するように延長された状態となっている。このように
することにより、ステント１として両端の拡張力を高い
ものとすることができる。さらに、この実施例のステン
ト１では、ステント本体２の両端に位置する線状螺旋状
体２１，２２，２３，２４の自由端は、他の部分より幅
が広くかつ略円状となっている。このようにすることに
より、自由端部分が留置部位内壁に与える影響を少ない
ものとすることができる。

【００１４】さらに、ステントとしては、図５および図
６に示すステント５０のように、ステント本体５２の両
端に線状螺旋状体２１，２２，２３，２４の自由端が形
成されず、線状螺旋状体２１，２２，２３，２４のステ
ント本体の両端に位置する部分は、全てが屈曲部となっ
ているものであってもよい。このようにすることによ
り、ステント本体５２の両端付近に位置する線状螺旋状
体２１，２２，２３，２４の自由端はすべて若干が両端
より中央側に位置するものとなる。この実施例のステン
トでは、線状螺旋状体２１，２２，２３，２４の両端
は、自由端ではなく屈曲部となっている。このようにす
ることにより、ステント５０として両端の拡張力を高い
ものとすることができ、さらに、自由端部分が留置部位
内壁に与える影響をより少ないものとすることができ
る。

【００１５】さらに、ステントとしては、図７および図
８に示すステント６０のように、ステント本体６２の両
端に位置する線状螺旋状体２１，２２，２３，２４の屈
曲部は、湾曲部となっているものであってもよい。この
ようにすることにより、ステント６０として両端の拡張
力を高いものとすることができ、さらに、自由端部分が
留置部位内壁に与える影響をより少ないものとすること
ができる。さらに、ステントとしては、図９および図１
０に示すステント７０のように、ステント本体７２の両
端に線状螺旋状体２１，２２，２３，２４の自由端が形
成されず、線状螺旋状体２１，２２，２３，２４のステ
ント本体の両端に位置する部分は、全てが屈曲部となっ
ており、さらに、ステント本体７２の両端に位置する線
状螺旋状体２１，２２，２３，２４の屈曲部は、湾曲部
となっているものであってもよい。このようにすること
により、ステント本体７２の両端付近に位置する線状螺
旋状体２１，２２，２３，２４の自由端はすべて若干が
両端より中央側に位置するものとなる。この実施例のス
テントでは、線状螺旋状体２１，２２，２３，２４の両
端は、自由端ではなく湾曲部となっている。このように
することにより、ステント７０として両端の拡張力を高
いものとすることができ、さらに、自由端部分が留置部
位内壁に与える影響をより少ないものとすることができ
る。

【００１６】ステント本体２の材料としては、合成樹脂
または金属が使用される。合成樹脂はある程度、硬度と
弾性があるものが使用され、生体適合性樹脂が好まし
い。具体的には、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ
素樹脂などがある。ポリオレフィンとしては、例えばポ
リエチレン、ポリプロピレンが挙げられ、ポリエステル
としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリ
ブチレンテレフタレート、フッ素樹脂としては、ＰＴＦ
Ｅ、ＥＴＦＥなどが挙げられる。また、金属としてはス
テンレス、タンタル、チタン、ニッケルチタン合金、弾
性金属が使用できる。特に、弾性金属が好ましい。

【００１７】弾性金属としては、超弾性合金が好まし
い。超弾性合金とは、一般に形状記憶合金といわれ、少
なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すもので
ある。特に好ましくは４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎ
ｉ合金である。３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−
Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ
＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａなど）、３６〜３８原
子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等、また、Ｔｉ−Ｎｉの合金
の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ
−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎ
ｂ、Ｗ、Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の
一部を０．０１〜３０．０％の原子で置換したＴｉ−Ｎ
ｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ、Ｐｂ、Ｚｒ）とすることにより
冷却加工率または／および最終熱処理の条件を選択する
ことにより機械的特性を適時変えることができる。さら
にＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／また
は最終処理を選択することにより機械的特性を適時変え
ることができる。

【００１８】ステント本体２の成形は、例えば、弾性金
属パイプをレーザー加工（例えばＹＡＧレーザー）、放
電加工、化学エッチング、切削加工などより、連通部と
なる部分を除去することにより行うことができる。そし
て、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応
力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ま
しくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応力（除荷時の
降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、よ
り好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。ここで
いう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変
形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、
変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復
することを意味する。

【００１９】さらに、ステント本体２は、超弾性金属パ
イプを加工することにより形成されていることが好まし
い。具体的には、この実施例のステント本体２は、超弾
性金属パイプから、線状螺旋状物体（ステント本体２）
となる部分以外を除去することにより作製することがで
きる。これにより、各線状螺旋状物体の全体として、急
激な物性の変更点が形成されない一体形成物となる。物
性の急激な変更点があると、その部分が他の部分と異な
った変形動態を示す。そして、物性の異なった部分に金
属ストレスがかかりその部分より破損する危険性があ
る。また、物性の変更点が存在するとステントとして変
形が不自然となり、内部を流れる血液流に不自然な流れ
を形成し、再狭窄の原因となる。

【００２０】なお、ステント本体２の形成に用いられる
超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて
溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを
形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱
間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、
その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り
返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化
し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することに
より製造することができる。超弾性金属パイプの加工
は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加
工、化学エッチング、切削加工などにより行うことがで
き、さらにそれらの併用により行ってもよい。このよう
に、超弾性金属パイプを加工することにより作製したス
テント本体２は、ステントの拡張時（言い換えれば、留
置時、応力除荷時）とステントの非留置時（縮径された
状態）とを比較した場合、ステントの非留置時にステン
トの軸方向に若干延びる程度であり、両者間の形状の相
違および寸法の相違が少ない。このため、生体内での形
状復元時における変形量が少なく、つまり、形状復元時
における生体内でのステントの端部の動きがほとんどな
い。よって、形状復元時に生体内壁に損傷を与えること
が少ない。さらに、ステントの外面は、全体においてエ
ッジがなく面取りされた状態とすることが好ましい。こ
れにより、ステント本体が生体内壁ならびに筒状カバー
３に損傷を与えることをより確実に防止できる。

【００２１】この実施例のステント１では、ステント本
体２の全体が筒状カバー３により被覆されている。ステ
ント１における筒状カバー３は、図１および図１１に示
すように、ステント本体２の内面に設けられた内面側フ
ィルム１４と、ステント本体２の外面側に設けられた外
面側フィルム１５とからなり、内面側部フィルム１４お
よび外面側フィルム１５は筒状体となっている。この実
施例のステント１では、筒状カバー３は、開口する側壁
を含むステント本体２を共同して被覆する内側フィルム
１４および外側フィルム１５を備える。さらに、筒状カ
バー３は、フィルム１４とフィルム１５の間、フィルム
１４，１５とステント本体２間との間に存在する接着層
１４ａ，１５ａ（１４ａ，１５ａは同材質であってもよ
い。）を備えている。さらに、図５に示すように、内面
側フィルム１４と外面側フィルム１５間によりステント
本体２を挟持するとともに、２枚のフィルム１４，１５
は接着層１４ａ，１５ａにより固着されている。筒状カ
バー３は、ステント本体２を挟むように形成されている
ため、筒状カバー３のステント本体２からの離脱がな
く、ステント１の留置作業時および留置後のステント本
体２と筒状カバー３との分離を防止する。

【００２２】このように、筒状カバー３はステント本体
２を挟むように形成されているため、ステント本体２の
変形に対する筒状カバー３の変形追従性が高く、筒状カ
バー３がステント本体２の変形の障害となることが少な
い。さらに、内側フィルム１４と外側フィルム１５の固
着部分がステント１の全体に分散しているため、使用時
および留置時にストレスが一部分に強くかかることがな
く、固着部分での筒状カバー３の破断の危険性も少な
い。フィルム１４、１５は、接着層１４ａ，１５ａと接
着性を有するものが使用され、可塑性もしくは弾性を有
し、かつある程度の強度を有するものが使用される。例
えば、フッ素系樹脂フィルム、ポリオレフィンフィル
ム、ポリエステル、熱可塑性ポリウレタン、ポリ塩化ビ
ニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラ
ストマー、シリコンゴムなどが使用できる。フッ素系樹
脂フィルムとしては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥなど
が使用でき、ポリオレフィンフィルムとしては、例え
ば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどが使用でき、ポ
リエステルとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポ
リブチレンテレフタレートなどが使用できる。フィルム
の厚みは、５〜３００μｍのものであればよく、より好
ましくは、１０〜２００μｍのものが好適である。

【００２３】さらに、フィルム１４、１５は上記のよう
な合成樹脂により形成された多孔質膜であることが好適
である。多孔質膜を用いることにより、接着層形成樹脂
がフィルム内の細孔内に流入するので、フィルム１４お
よびフィルム１５は接着層１４ａ，１５ａと固着強度が
高くなり、使用時の剥離を防止でき、ステント本体２を
強固に把持することができる。多孔質フィルムとして
は、空孔率が２５〜８０％程度のものが好適である。ま
た、細径孔は０．１〜１０μｍ程度のものが好適であ
る。上記の空孔率の範囲であれば、生体内侵入も少な
く、筒状カバー３の物性にも問題ない。多孔質フィルム
としては、延伸法、固液分離法、ビーム照射法などによ
り形成されたものが使用できる。好ましくは、強度の高
い延伸法、特に２軸延伸法により形成されたものが好適
である。

【００２４】接着層１４ａ，１５ａとしては、フィルム
１４および１５に接着性を有するものであればどのよう
なものでもよい。また、フィルム１４、１５が可塑性お
よび弾性を有している場合には、接着層も弾性および可
塑性を有しているものが好ましい。接着層１４ａ，１５
ａの例として、接着層がある溶媒に可溶な樹脂であり、
フィルム１４、１５がある溶媒に不溶な材質または接着
時間内（接着層から溶媒を蒸散している時間内）にフィ
ルムが溶媒にある程度溶解されてもフィルムの形態をと
どめることが可能な材質であれば用いることが可能であ
る。この際、フィルム１４、１５が多孔質であれば溶解
される接着層は、細孔に侵入することが好ましい。

【００２５】具体的には、接着層としてはＴＨＦ（テト
ラヒドロキシフラン）に可溶なポリウレタン、ＤＭＦ
（ジメチルホルムアルデヒド）に可溶なフッ素系樹脂な
どがある。フィルム１４の外周にステント本体２を仮固
定し、接着層溶剤を塗り、フィルム１５をその外周に配
置し、溶媒を蒸散させることで接着可能である。また、
筒状カバー３としては、接着層１４ａ，１５ａを熱可塑
性樹脂により形成し、フィルム１４、１５を接着層形成
樹脂より融点が高いものを用いるものでもよい。接着層
１４ａ，１５ａを形成する熱可塑性樹脂としては、熱可
塑性フッ素樹脂、ポリオレフィン（例えば、低密度ポリ
エチレン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビニル樹脂、
エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル（低密度ポ
リエステル）ポリカーボネート、ＡＢＳ、シリコーンゴ
ム（ＲＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレタンなどが使用で
きる。熱可塑性樹脂としては融点が１２０〜２００℃程
度のものが好適である。フィルムとしては、フッ素系樹
脂フィルム、ポリオレフィンフィルム、ポリエステル、
熱可塑性ポリウレタンなどであり、かつ、使用する接着
層形成樹脂より融点が高いものが使用できる。

【００２６】この場合の筒状カバーの形成は、例えば、
芯金にフィルム１４を巻きフィルム１４の外面に接着層
をコーティングし、ステント本体２をその上に配置し、
加熱する。フィルム１４がステント本体２の内面に固定
されたものを作製し、続いて、フィルム１５の内面に接
着層１５ａをコーティングしたものを上記のステント本
体２の外面に接着層１５ａが内側となるように巻き、再
度加熱固定し、芯金を抜去することにより行うことがで
きる。その際、ステント本体２にあらかじめ接着層をコ
ーティングしてもよい。上記実施例のステント１では、
ステント本体２の全体が筒状カバー３により被覆されて
いるが、このようなものに限定されず、図１３に示すス
テント８０のように、筒状カバー３により被覆された部
分である筒状カバー部７とステント本体２が露出する非
筒状カバー部８を有するものであってもよい。つまり、
この実施例のステント８０は、ステント本体２の中央部
分の側面が筒状カバー３により被覆されており、かつ、
ステント本体２の両端部が筒状カバー３により被覆され
ていない。この場合のステント８０では、筒状カバー部
７においてステント本体２の連通部（側壁）は封鎖さ
れ、外部から生体組織の侵入を防止する。また、非筒状
カバー部８はステント１を生体管腔に一時的にくい込ま
せる働きをし、ステント８０の初期固定に寄与し、２次
的には生体組織に被包されることで固定される。また、
筒状カバーの配置は、病変部によって変更可能であり、
非筒状カバー部が片端のみでもよい。また、両端に筒状
カバー部を有し、中央部に非筒状カバー部が配置される
ものでもよい。

【００２７】さらに、図１３に示すように、ステント８
０が非筒状カバー部８を備える場合には、少なくともス
テント本体２の露出する表面には、生体適合性金属また
は生体適合性樹脂が被覆されていることが好ましい。生
体適合性材料としては、生体適合性材料を有する合成樹
脂または金属が考えられる。合成樹脂としては、熱可塑
系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポ
リオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビ
ニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラ
ストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、
シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフ
ィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいは
ポリウレタン、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ
乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。
合成樹脂被膜は、ステント本体２を構成する線状螺旋状
物体の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好
ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、５〜３００μｍ、好ま
しくは、１０〜２００μｍである。

【００２８】ステント本体２の表面に合成樹脂を薄く被
覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態
の合成樹脂の中に、ステント本体２を挿入して被覆する
方法、モノマーをステント本体２の表面で重合させなが
ら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求
される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着
が好適である。さらに、より生体適合性材料を向上させ
るために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固
定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂
を単独または混合して使用することができるが、例え
ば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキ
シエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例え
ば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）など
が好適に使用できる。生体適合性金属としては、例え
ば、金、銀、白金、チタンが挙げられる。ステント本体
２の表面を金属で被覆する方法としては、電気メッキ法
を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、
スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメ
ッキ、金メッキなどが考えられる。

【００２９】また、本発明のステントの筒状カバー３の
形成は、あらかじめフィルム体となっているものを用い
る場合に限定されるものではない。例えば、被膜形成を
有する樹脂溶液を用いて、筒状カバー３を形成してもよ
い。具体的には、ポリウレタンエラストマー、フッ素系
樹脂エラストマーなどを適宜な溶媒に溶解した液状物お
よび芯金に複数の線状螺旋状体を配置しステント本体２
の形態を形成したものを準備し、上記の液状物に芯金ご
とステント本体を浸漬し引き上げ、溶媒を揮発させるこ
とにより、ステントの側壁を封鎖する膜状物（言い換え
れば、基礎層）２３を形成する。なお、上記の液状物へ
のステント本体２の浸漬、引き上げ、溶媒の揮発作業
は、繰り返して行ってもよい。そして、このようにして
形成されたステント本体の外面に膜状物（言い換えれ
ば、基礎層）を備えるものを芯金より抜去した後、再
度、上記の液状物に浸漬し引き上げ、溶媒を揮発させる
ことにより、表面層２４を形成することにより筒状カバ
ー３を作製することができる。なお、芯金離脱後に浸漬
する液状物としては、最初に用いたものと同一もしくは
同種のものが好適であるが、これに限定されるものでは
ない。形成された膜状物（基礎層）との接着性があれ
ば、どのようなものでもよい。

【００３０】また、接着性とは、筒状カバー３の状態と
なった時に剥離しないものであればよく、樹脂相互に接
着性を備えるものが好適であるが、溶剤により接着する
ものであってもよい。このようにして形成した筒状カバ
ー３は、図１２に示すような断面構造となる。この場合
筒状カバー３は、ステント本体２を被包する内層２３と
内層２３を被包する外層２４からなる。液状物の具体例
としては、ポリウレタンエラストマーのＴＨＦ（テトラ
ヒドロキシフラン）溶液、フッ素系樹脂エラストマーの
ＤＭＦ（ジメチルホルムアルデヒド）溶液などが使用で
きる。また、端部に位置確認用のマーカを部分的加熱接
着および溶剤をマーカに塗り乾燥することで配置可能で
あり、他にシアノアクリレート等の接着剤を用いて配置
してもよい。また、マーカは、フィルムの表面でも、フ
ィルム１４，１５の間に配置しても良く、好ましくは、
フィルムの間に挟み込んで配置するのが良い。

【００３１】（実施例１）ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎ
ｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径９．９ｍｍ、内
径９．６ｍｍ、肉厚０．１５ｍｍ、長さ約６９ｍｍの超
弾性金属パイプを作製した。つぎに、ＹＡＧレーザーに
て、ステント本体を作製した。ステントの外面を化学エ
ッチングし、ステント本体の線状螺旋状物体はほぼ断面
形状（ステント本体の軸方向に切断したときの断面）が
角のとれた長方形となり、かつ、図１に示すような形状
のステント本体を作製した。多孔質フィルムに、フッ素
樹脂型系エラストマー溶液を塗布した後、１４０℃、５
分加熱し、フッ素樹脂型系エラストマー被覆多孔質フィ
ルムを２枚作製した。ロッドに１枚の多孔質フィルムを
フッ素樹脂型系エラストマー塗布面が外面側となるよう
に巻き付け仮固定した。

【００３２】ステント本体上にフッ素樹脂エラストマー
溶液を塗布し、風乾した後、上記のロッド上に仮固定さ
れたフィルムに、ステント本体を仮固定した。そして、
その外側に上記の２枚目のフッ素樹脂型系エラストマー
被覆多孔質フィルムをフッ素樹脂系エラストマー塗布面
が内面側となるように巻き付け仮固定した。そして、上
記のように配置したステント形成物の外面に約２００℃
に加熱したロッドを押し付けて、２枚の多孔質フィルム
を熱融着して、筒状カバーの形成とその固着を行った。
なお、多孔質フィルムは通常の細孔の存在のため不透明
な白色をしているが、加熱ロッドが押し付けられること
により透明化した。これは、加熱により溶解したフッ素
樹脂エラストマーが細孔内に侵入したことによるもので
ある。このようにして、図１に示す形態の本発明のステ
ントを作製した。この実施例のステントでは、ステント
本体の全体が筒状カバーにより被覆されている。このス
テントは、腸骨動脈、大腿動脈、胆管の狭窄改善に使用
できる。

【００３３】（実施例２）ステント本体は実施例１と同
じものを用いた。ポリウレタンの５％テトラヒドロキシ
フラン溶液を準備した。ステント本体をポリウレタン溶
液への浸漬および乾燥を１０回繰り返し、ステント本体
にポリウレタンからなる筒状カバー基礎層を形成した。
筒状カバー基礎層を形成したステント本体内部にロッド
を通し、再度、ポリウレタン溶液への浸漬、乾燥を１０
回行い、筒状カバーを形成し、本発明のステントを製造
した。このようにして、本発明のステントを作製した。
この実施例のステントでは、ステント本体の全体が筒状
カバーにより被覆されている。このステントは、腸骨動
脈、大腿動脈、胆管の狭窄改善に使用できる。

【００３４】

【発明の効果】本発明の生体内留置用ステントは、線状
体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮
されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状に復元す
る生体内留置用ステントであって、該ステントは、ジグ
ザグ構造の線状体により螺旋状に成形された複数の線状
螺旋状体をステントの軸方向にほぼ平行にかつそれぞれ
の線状螺旋状体が接続することなく配置された形態とな
っているステント本体と、該ステント本体を前記複数の
線状螺旋状体の配置状態を保持するとともに、前記ステ
ント本体の側面を閉塞する筒状カバーとを備えている。
このため、十分な柔軟性を備えかつステント全体として
変化点が少なく、留置後の湾曲が良好である。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の斜視図
である。

【図２】図２は、図１に示したステントのステント本体
の展開図である。

【図３】図３は、本発明のステントに利用される線状螺
旋状物体のスパイラル形状を説明するための説明図であ
る。

【図４】図４は、ステントに利用される線状螺旋状物体
のスパイラル形状を説明するための説明図である。

【図５】図５は、本発明のステントの他の実施例の斜視
図である。

【図６】図６は、図５に示したステントのステント本体
の展開図である。

【図７】図７は、本発明のステントの他の実施例の斜視
図である。

【図８】図８は、図７に示したステントのステント本体
の展開図である。

【図９】図９は、本発明のステントの他の実施例の斜視
図である。

【図１０】図１０は、図９に示したステントのステント
本体の展開図である。

【図１１】図１１は、本発明のステントの一実施例の断
面構造を説明するための説明図である。

【図１２】図１１は、本発明のステントの他の実施例の
断面構造を説明するための説明図である。

【図１３】図１３は、本発明のステントの他の実施例の
斜視図である。

【符号の説明】

１生体内留置用ステント２ステント本体２１，２２，２３，２４線状螺旋状体３筒状カバー

フロントページの続きＦターム(参考） 4C081 BB07 CG01 DA03 4C167 AA43 AA44 AA47 AA52 AA54 BB02 BB05 BB07 BB12 BB26 BB31 CC07 CC09 CC20 CC22 CC26 CC29 DD01 GG02 GG14 GG33 GG46 HH01 HH17

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】線状体により略円筒形状に形成され、生
体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収
縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、
該ステントは、ジグザグ構造の線状体により螺旋状に成
形された複数の線状螺旋状体をステントも軸方向にほぼ
平行にかつそれぞれの線状螺旋状体が接続することなく
配置された形態となっているステント本体と、該ステン
ト本体を前記複数の線状螺旋状体の配置状態を保持する
とともに、前記ステント本体の側面を閉塞する筒状カバ
ーとを備えることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】前記ステント本体は、３以上の線状螺旋
状体により形成されている請求項１に記載の生体内留置
用ステント。
【請求項３】前記複数の線状螺旋状体は、それぞれほ
ぼ等間隔離間しているものである請求項１または２に記
載の生体内留置用ステント。
【請求項４】前記線状螺旋状体の前記ステント本体の
両端に位置する部分は、ほぼ全てが前記ステント本体の
軸方向の同じ位置となっている請求項１ないし３のいず
れかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】前記線状螺旋状体の前記ステント本体の
両端に位置する自由端は、他の部分より幅が広くかつ略
円状となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の
生体内留置用ステント。
【請求項６】前記線状螺旋状体の前記ステント本体の
両端に位置する部分は、ほぼ全てが屈曲部もしくは湾曲
部となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生
体内留置用ステント。
【請求項７】前記線状螺旋状体の前記ステント本体の
両端に位置する部分は、全てが湾曲部となっている請求
項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステン
ト。
【請求項８】前記ステント本体の少なくとも一部は、
前記筒状カバーより露出している請求項１ないし７のい
ずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】前記筒状カバーは、多孔質フィルムと接
着層により形成されており、接着層を形成する材料の一
部が前記多孔質フィルムの細孔内に流入しているもので
ある請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用
ステント。
【請求項１０】前記線状螺旋状体は、超弾性金属によ
り形成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載
の生体内留置用ステント。
【請求項１１】前記ステント本体は、１本の超弾性金
属パイプを加工することにより形成されている請求項１
０に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】前記筒状カバーは、前記ステント本体
内面に設けられた内面側フィルムと、前記ステント本体
の外面側に設けられた外面側フィルムとからなり、該内
面側フィルムと該外面側フィルムの少なくとも一方は筒
状体となっており、さらに、該内面側フィルムと該外面
側フィルム間に前記ステント本体を挟持し、かつ、ステ
ント本体の側面開口を通じて固着されている請求項１な
いし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。