CN111225637A - 支架以及包括该支架的医疗设备 - Google Patents

Abstract

一种支架(51C)，将含有生物降解性聚合物的多根长丝制成圆筒状的编带而成，构成编带的长丝端部的结合点(53a)－(53d)在编带的长度方向上排列配置2列以上。也可以为，在支架(51C)的至少一部分的外侧、且包含各端部附近在内的长度方向的至少一部分配置弹性纱线(54a)－(54d)，弹性纱线的一方的端部被固定在支架端部附近，另一方的端部被固定在支架中的任意部分，在对支架进行了缩径的状态下，对弹性纱线施加张力。由此，提供一种容易搭载于输送系统、也容易进行扩张操作的支架以及包括该支架的医疗设备。

Description

支架以及包括该支架的医疗设备

技术领域

本发明涉及用于插入消化管、胆管、胰管、血管、尿管、气管等生物体的管部的生物降解性支架以及包括该支架的医疗设备。

背景技术

体内的管腔因各种原因而引起狭窄，作为其处置，常常进行支架留置。通常，支架在被收紧的状态下搭载于输送系统而被运送到狭窄部位，在此扩张并被留置。在使支架扩张时，在支架自身没有自扩张力或者自扩张力不足的情况下，需要在支架的内侧放入球囊而使其扩张。基于该球囊的扩张为了不损伤管腔而需要操作者的技能，且难以对长的狭窄部位或弯曲部位的狭窄进行应用。另一方面，具有自扩张性的支架仅通过在狭窄部位释放收紧状态就能够扩张，能够简便地留置。以往，作为具有自扩张性的支架的材料，使用了镍－钛合金(镍钛诺)等形状记忆合金的金属支架为主流，已应用于食道、十二指肠、大肠等消化管用、胆管用等。金属支架除了在食道用等留置后取出相对较容易的金属支架以外，绝大多数被永久留置。这是因为，在拔去支架时有可能引起管腔的损伤等严重的并发症。因此，消化管用的金属支架主要用于由恶性肿瘤引起的狭窄。但是，在克罗恩病(Crohn'sdisease)、溃疡性大肠炎的患者频发的肠管狭窄、食道癌的内窥镜粘膜下层剥离术后的狭窄等良性消化管狭窄中，长时间将作为异物的金属支架留置于体内，由支架的移动等引起的穿孔等的风险较高。此外，在血管用支架中，在发生了金属支架处置后发生再狭窄而引起的支架内再狭窄的情况下，处置方法受到限制。因此，最近对可实用的生物降解性支架的期望日益高涨。

以往以来，作为用于支架的生物降解性的原材料，提出了聚乳酸、聚乙醇酸、聚二恶烷酮、聚己内酯、或者它们的共聚体等聚合物。但是，这些生物降解性的聚合物与镍－钛合金(镍钛诺)制金属支架相比，扩张力通常较弱。此外，由于受所使用的聚合物的种类、纤维的直径、所使用的根数、筒体的编织方式的影响较大，因此调整为与支架的使用目的相应的适当的扩张力成为了较大的课题。作为提高扩张力的方法之一，可列举加粗所使用的纱线的直径，并提高弯曲弹性模量。因此，优选考虑输送系统内的支架搭载部的截面积，将构成支架的纱线的直径加粗至能够搭载的上限的面积。为了将支架搭载于输送系统，优选在支架端部纱线彼此结合，但若将纱线彼此结合，则其结合部比构成支架的纱线大，因此难以充分地加粗用于支架的纱线。在专利文献1中，提出了生物降解性的自膨胀性支架，通过所使用的2组长丝的交叉角度与长丝的拉伸强度等而被赋予自膨胀性。此外，由于支架在需要时要求能够立即使用且为清洁，因此通常搭载于输送系统，并在该状态下灭菌并保管。但是，在聚合物制的支架的情况下，若在被收紧的状态下长时间保管，则存在产生变形，扩张力降低，无法获得充分的性能的隐患。在非专利文献1中，示出了使用生物降解性的支架来处置小肠以及大肠的良性狭窄的病例。这里所使用的生物降解性支架是聚二恶烷酮制的食道用支架，但由于会发生变形而不预先搭载于输送系统。在专利文献2中示出了一种生物体管路支架，通过在筒体的周向上分配并配置多个沿轴向延伸的加强条，抑制了向筒轴方向的延伸，并改善了变形后的复原性以及耐变形性，但该支架无法期待自扩张性，也难以收紧而搭载于输送系统。在专利文献3～6中，将支架端部的纱线的交点结合，防止纱线的开线，在周向上以一条直线状结合。通过该结合，与纱线单体相比，容积变大，在搭载于输送系统时，在支架端部存在空间富裕的问题。在专利文献7中，提出了将一根弹性纱线配置于环状编织物体的方案，但存在弹性纱线带来的张力不均匀，在从输送系统释放时产生支架弯曲或变形的问题。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平11－57018号公报

专利文献2：日本特开2009－160079号公报

专利文献3：日本特开2002－200176号公报

专利文献4：日本特表2004－528115号公报

专利文献5：日本特表2015－155005号公报

专利文献6：日本特开2016－146869号公报

专利文献7：WO2016－035757号说明书

非专利文献

非专利文献1：“Biodegradable stents for the treatment of benignstenoses of the small and large intestines”Endoscopy 2012；36：833-839

发明内容

发明要解决的课题

以往的自扩张型的生物降解性支架大多不进行端部处理，难以搭载于输送系统。此外，即使进行了端部处理，也存在在从输送系统释放时阻力大、释放后的支架端部难以扩展等问题。

本发明将解决这种课题，提供一种通过使构成支架的长丝端部的结合点错开而容易搭载于输送系统、也容易进行释放操作的支架以及包括该支架的医疗设备。而且，提供一种能够增强支架的扩张力、并能够可靠地扩张支架端部的生物降解性支架以及包括该生物降解性支架的医疗设备。

用来解决课题的手段

本发明的支架将含有生物降解性聚合物的多根长丝制成圆筒状的编带而成，其特征在于，构成所述编带的长丝端部的结合点在所述编带的长度方向上排列配置2列以上。

此外，本发明的支架的特征在于，在长度方向上还编入多根弹性纱线作为经纱，所述弹性纱线的两端固定于所述编带。

而且，本发明的支架的特征在于，在支架的至少一部分的外侧、且包含各端部附近在内的长度方向的至少一部分上配置至少一根弹性纱线，所述弹性纱线的一个端部被固定在所述支架端部附近，另一个端部被固定在所述支架中的任意部分，在对所述支架进行了缩径的状态下，对弹性纱线施加张力。

发明效果

本发明的支架通过将含有生物降解性聚合物的多根长丝制成圆筒状的编带，并使构成所述编带的长丝端部的结合点在所述编带的长度方向上排列配置2列以上，从而成为容易搭载于输送系统、也容易进行扩张操作的支架。另外，在收紧了所述支架时，能够使支架最靠端部的结合点的数量减少，形成空间上的富裕，从而能够使端部的直径变细，这发挥容易搭载于输送系统、还能够减少释放操作所需的力(展开力)的效果。另外，支架释放后的支架端部变得容易扩展。

此外，本发明的支架通过在长度方向上编入多根弹性纱线作为经纱，能够增强支架向长度方向以及径向的扩张力。另外，在从输送释放时，变形恢复性较高。

另外，本发明的支架通过将弹性纱线配置于支架的外侧，在支架的端部附近通过弹性纱线的收缩力作用有使支架向外侧方向扩展的力，因此能够可靠地扩张支架端部。并且，由于弹性纱线固定于支架，因此无需使用特别的部件，能够用极其简便的方法实现扩张。

附图说明

图1A是本发明的实施方式1中的支架的示意性的局部展开图。

图1B是该支架的扩张状态下的侧面照片。

图1C是该支架从输送系统的释放时的侧面照片。

图1D是从该支架从输送系统释放时的释放端侧观察的正面照片。

图2A是本发明的实施方式2中的支架的示意性的局部展开图。

图2B是该支架的扩张状态下的侧面照片。

图2C是该支架从输送系统释放时的侧面照片。

图2D是从该支架从输送系统的释放时的释放端侧观察的正面照片。

图3A是本发明的实施方式3中的支架的示意性的局部展开图。

图3B是该支架的扩张状态下的侧面照片。

图3C是该支架从输送系统释放时的侧面照片。

图3D是从该支架从输送系统释放时的释放端侧观察的正面照片。

图4是本发明的另一实施方式中的支架的示意性的侧视图。

图5A是以往的支架的示意性的局部展开图。

图5B是该支架的扩张状态下的侧面照片。

图6是表示该编带制造装置的示意性的说明图。

图7A是该编带制造装置插入经纱(弹性纱线)的示意性的局部说明图，图7B是表示该筒管的移动的动作图。

图8是搭载该支架的输送系统的示意性的侧视图。

图9是本发明的一实施方式中的支架的示意性的侧视图。

图10是将本发明的另一实施方式中的弹性纱线与支架构成纱线的接点设为从支架端部起支架长度的1/2的位置的支架的示意性的侧视图。

图11是将本发明的另一实施方式中的弹性纱线与支架构成纱线的接点设为从支架端部起支架长度的1/3的位置、并将弹性纱线配置于接点间且支架内侧的支架的示意性的侧视图。

图12是将本发明的另一实施方式中的弹性纱线配置于支架的各端部附近的外侧的支架的示意性的侧视图。

图13A是实施例2的支架的输送系统搭载前的支架的侧面照片，图13B是刚从输送系统释放后的侧面照片，图13C是从输送系统释放后3分钟的侧面照片。

图14A是实施例3的支架的输送系统搭载前的支架的侧面照片，图14B是刚从输送系统释放后的侧面照片，图14C是从输送系统释放后3分钟的侧面照片。

图15是本发明的实施例4的留置前的支架的外观照片。

图16是在本发明的实施例4的动物实验中将支架留置于小型猪小肠后11分钟后的外观照片。

具体实施方式

以下，使用附图进行说明。在以下的附图中，相同的附图标记表示相同的部件。图1A是本发明的实施方式1中的支架40的示意性的局部展开图，图1B是该支架的扩张状态下的侧面照片，图1C是该支架从输送系统释放时的侧面照片，图1D从该支架从输送系统释放时的释放端侧观察的正面照片。将构成编带的两根纱线的结合点42、43从编带的端部起沿长度方向配置2列。这样，当支架40收紧时，结合点42、43的位置被分散成2列。由此，能够将支架最端部的结合点的数量减少为一半。剩余的一半的结合点配置于比最端部靠内侧1列的位置。其结果，在最端部形成空间上的富裕，在输送系统搭载时变细，容易搭载于输送系统，也容易进行扩张操作。另外，也能够加粗构成纱线，提高支架的扩张力、强度。结合点的结合方法能够通过热熔接、超声波熔接、有机硅制等粘合剂或者金属制或树脂制的管作用下的接合等来形成。由图1C可知支架释放后的支架端部充分扩展的情形。

图2A是本发明的实施方式2中的支架40的示意性的局部展开图，图2B是该支架的扩张状态下的侧面照片，图2C是该支架从输送系统释放时的侧面照片，图2D是从该支架从输送系统释放时的释放端侧观察的正面照片。将构成编带的两根纱线的交点以隔开间隔地沿长度方向排列成4列的方式熔融固定。由此，成为结合点44～47隔开间隔地沿长度方向排列成4列的状态。这样，在支架40收紧时，1列的结合点的数量减少为1/4，该部分在输送系统搭载时变细，容易搭载于输送系统，也容易进行扩张操作。另外，也能够加粗构成纱线，提高支架的扩张力、强度。由图2C可知支架释放后的支架端部充分扩展的情形。

图3A是本发明的实施方式3中的支架40的示意性的局部展开图，图3B是该支架的扩张状态下的侧面照片，图3C是该支架从输送系统释放时的侧面照片，图3D是从该支架从输送系统释放时的释放端侧观察的正面照片。将构成编带的两根纱线的交点以隔开间隔地沿长度方向排列成8列的方式熔融固定。由此，成为结合点48隔开间隔地沿长度方向排列成8列的状态。这样，在支架40收紧时，1列结合点的数量减少为1/8，该部分在输送系统搭载时变细，容易搭载于输送系统，也容易进行释放操作。另外，也能够加粗构成纱线，提高支架的扩张力、强度。由图3C可知支架释放后的支架端部充分扩展的情形。

如以上的实施方式1～3那样，结合点在支架的长度方向上排列配置2列以上，但能够沿长度方向排列的结合点的数量取决于构成支架的长丝的数量，最大为长丝的数量除以4而得的数。从向输送系统搭载的容易度和扩张操作的容易度的改善程度、以及支架扩张时的端部扩张的均匀性的观点出发，排列的结合点优选为2～4列。由此，在实施方式1～3中，实施方式1～2的支架更优选。

图5A是由以往的编带构成的支架40的示意性的局部展开图，图5B是该支架的扩张状态下的侧面照片。通过利用热熔接等将直径方向的全部纱线的交点结合，成为结合点41在圆周上排列成横向一列的状态。在支架40收紧时，结合点41的位置全部在同一圆周上重叠，在输送系统搭载时膨胀，容易成为障碍。

本发明的支架是将具有生物降解性的多根长丝制成圆筒状的编带而成的支架。

构成所述编带的各长丝可以是单丝，也可以是复丝，但优选的是单丝。单丝刚性高，适于扩张生物体的管部。

所述长丝的直径优选为0.15～1.0mm，进一步优选为0.15～0.8mm，更优选为0.2～0.4mm。若在上述的范围内，则能够保持充足的扩张力。

所述长丝优选由16根以上构成编带，进一步优选为24根以上，更优选为32根以上。上限为64根以下。若在上述的范围内，则各长丝成为螺旋状而构成编带，因此成为自扩张性与变形恢复性更高的支架。由于相同的理由，构成编带的各长丝(编织纱线)的编织角度优选为30～80°。优选角度为35～75°，进一步优选为45～65°。若编织纱线的角度在上述的范围内，则没有变形，能够形成整齐的圆筒形状的编带。这里，编织角度是指编带整体的长度方向与编织纱线方向的锐角。另外，编织线圈的数量为3/英寸以上，优选为4～18/英寸。由此，纱线密度与编织线圈密度高且强度也高，弹性也高。在编带中有圆编与方编，但由圆编编织而成的编带成为中空状，适于支架。

制带机能够通过股数(使用的长丝的根数)，主要改变编带的粗细。对于制带工序中编织时的带，在制带机的中心部，通过在从下起使前端部分与带的内径大致相当的具有圆角的圆形或多边形的金属制或木制的棒沿垂直方向上下运动的同时(顶起)编织，能够获得圆筒形的编带。另外，也能够在从顶起到牵引的阶段设置加热器，通过进行非接触的热处理来使形状稳定化。

构成具有所述生物降解性的长丝的聚合物优选的是，选自聚乙醇酸、聚L乳酸、聚D乳酸、聚己内酯、聚二恶烷酮、聚乙二醇或他们的共聚体即生物降解性合成高分子、胶原蛋白、明胶、糖胺聚糖、甲壳素、壳聚糖、透明质酸、海藻酸以及丝蛋白、蛛丝蛋白等生物降解性天然高分子中的至少一个。

关于生物体内的分解期间，据说在生物降解性合成高分子中，聚乙二醇约为2周，聚乳酸纱线约为6个月，聚己内酯为1～2年，但能够通过共聚体比率、聚合物共混物、分子量、结晶度来调整。此外，关于生物降解性天然高分子，能够通过分子量、结构控制、交联结构的赋予等来调整生物体内的分解期间。本发明的支架的编带的主要部分由具有生物降解性的长丝形成，因此聚合物在规定期间内生物降解。在用于消化管用途的情况下，即使含有不具有生物降解性的物质，也会与粪便一起被排泄，因此不会成为问题。

优选在构成所述支架的某根纱线中含有具有X射线检测能力的物质。例如，将硫酸钡粒子混入构成编带的长丝。这样，通过来自生物体外的X射线照射能够准确地检测支架的位置，也能够检测生物降解的有无。或者，也可以通过使构成编带的长丝在铂、铂/钯、铂/铱、铂/钨等具有X射线造影性的金属管、线圈中通过来进行检测。

图4是本发明的另一实施方式中的支架的示意性的侧视图。支架1由编织纱线2、3编织而成。两端部4a、4b通过熔接等而结合。与实施方式1相同，将构成编带的两根纱线的结合点以在长度方向上排列配置2列的方式结合。另外，在支架1中，通过经纱插入而编入在长度方向上由四根弹性纱线构成的经纱5a－5d，在将支架1扩张并以无负载状态静置时，经纱5a－5d处于收缩的状态。经纱的端部也通过熔接而固定。该支架1的编织纱线彼此的编织线圈粗，存在间隙。编织纱线2、3被调整为编织角度30～80°的范围的规定的角度。

弹性纱线的两端优选固定于编带。由此，能够增强支架向长度方向以及径向的扩张力。另外，在从输送系统释放时，变形恢复性较高。多根弹性纱线优选在从支架的截面观察时在圆周上等间隔地配置2～6根，进一步优选在从截面观察时在支架圆周上等间隔地配置3～5根。多根弹性纱线优选在从支架的截面方向观察时配置于成为大致均等角的位置。在从截面方向观察多根弹性纱线时，若为均匀地配置，则为了使支架自扩张，所需的弹性纱线的张力均匀地施加，在从输送系统释放后，支架不弯曲。此外，支架的输送系统搭载性也良好。

弹性纱线能够优选使用生物相容性的橡胶、聚氨酯纱线、热塑性弹性体纱线。作为生物相容的聚氨酯纱线，例如有美国的Lubrizol公司制、商品名“Pellethane”，这是美国符合class VI的商品。聚氨酯纱线优选为直径50～500μm的长丝，进一步优选为直径60～300μm的长丝。弹性纱线可以在编带制造时通过经纱插入而编入，此外也可以安装于制作后的编带的外部。

在对支架进行了缩径的状态下，对弹性纱线施加的张力优选为0.1～5.0N/根，进一步优选为0.3～3.0N/根，特别优选为0.5～2.5N/根。这里，N为牛顿。由此，支架的端部进一步可靠地扩张。

图6是表示圆编的编带的制造装置的示意性的说明图。该制造装置10包括架台11、以及筒管(导纱器)12、心轴14、未图示的驱动装置而构成。通过筒管12在架台11上的轨道19的实线上旋转移动，卷绕于筒管12的纱线13在进行顶起动作的心轴14上编织，制作出编带17。由弹性纱线构成的经纱20从配置于架台11之下的绕线体22、22供给。顶起部16由与筒管12的旋转移动连动地上下运动的半球状头、以及位于其中心部的圆筒形(或者多边形)的圆筒部15构成。圆筒部15的外径与编带17的内径大致相等。编带17在需要的情况下被送到加热器，进行热定形。编带17通过取出引导件(带轮)18被甩落到收纳容器。在上述中，适当设定心轴14行程长度、行程次数。对于编带，也能够施加热定形。用图7A－B对经纱20及其绕线体22与管21进行说明。

图7A是该制造装置插入经纱(弹性纱线)的示意性的局部说明图，图7B是表示该筒管的移动的动作图。在图7A中，由弹性纱线构成的经纱20从配置于架台11之下的绕线体22供给，从供编织纱线的筒管通过的轨道(导轨)19的内侧的管21插入编带。管21配置于比编织纱线的筒管(导纱器)12高的位置，通过该管21而插入编带。轨道(导轨)19与管的关系如图7B所示，管21a～21d均等地配置于各轨道(导轨)19的中央。另外，即使不使用上述那样的编带制造装置，也能够用手插入经纱。

本发明的另一实施方式的支架在支架的至少一部分的外侧沿长度方向配置有弹性纱线。该弹性纱线配置于包含支架的各端部附近在内的长度方向的至少一部分。该弹性纱线的一方的端部被固定在支架端部附近，另一方的端部被固定在所述支架中的某部分。而且，在对支架进行了缩径的状态下，对弹性纱线施加张力。由此，当从缩径的状态扩张时，在支架的各端部附近通过弹性纱线的收缩力作用有使支架向外侧方向扩展的力，因此能够可靠地扩张支架端部。由于弹性纱线固定于支架，因此无需使用特别的部件，能够用极其简便的方法实现扩张。

弹性纱线优选在比支架的端部靠中央侧固定于编带构成纱线而作为固定点、或者交叉(穿过)而作为接点。由此，即使支架以弯曲的状态插入生物体内，支架的端部也可靠地扩张。所述固定点或者接点优选位于从支架端部起支架长度的1/8～1/2的位置。由此，支架的端部进一步可靠地扩张。

弹性纱线与支架的固定优选的是由选自热熔接、超声波熔接、粘合剂、金属制固定工具以及树脂制固定工具中的至少一个进行的接合。热熔接、超声波熔接的固定操作相对较容易。弹性纱线的一方的端部固定于支架端部附近。该固定也能够固定于支架的最端部，但通过固定于支架端部附近的长丝的交叉部即编织线圈，能够更有效地进行支架端部的扩张。该供固定的编织线圈也并不限定于最端部，从最端部起到3个编织线圈左右为止都可以进行。此外，所述弹性纱线的另一方的端部的固定点能够根据所使用的弹性纱线的长度而改变，但若设为与扩张后的支架相同程度的长度并固定于另一方的端部附近，则能够用一根弹性纱线进行支架两端部的扩张。作为一例，所述固定工具为金属制或者树脂制的管。在使用金属制或者树脂制的管的情况下，例如使用C型或者O型的管通过铆接而接合。

固定的另一方法，能够通过将弹性纱线与支架构成长丝打结来进行。根据该方法，无需为了固定而使用特别的部件，能够简便地进行。

本发明的最简单的实施方式是将弹性纱线配置于支架外侧，将弹性纱线的两端仅与支架的两端部附近固定。在该情况下，弹性纱线的收缩力仅在支架两端部间的起作用，因此支架将会弯曲。作为改善其的方法，优选将弹性纱线与支架的接点设在从支架端部起为支架长度的1/8～1/2的位置。

弹性纱线与支架的接点的制作能够通过上述的固定的方法来进行，但也可以与构成支架的长丝交叉。接点可以为1处，但也可以为2处以上。在将接点设为2处以上的情况下，可以将弹性纱线在接点间配置于支架外侧，也可以配置于内侧，另外，也可以編入支架。

图9是本发明的一实施方式中的生物降解性支架51a的示意性的侧视图。支架51a由构成支架的编带的长丝52、以及配置于支架的外侧的弹性纱线54a－54d构成。在该例中，弹性纱线54a－54d的一方的端部被固定在支架端部附近，另一方的端部被固定在支架的另一端部，55a、55b是弹性纱线的固定点。该固定由熔接形成。该支架在缩径的状态下，对弹性纱线54a－54d施加张力。另外，在支架的两端部，编带的长丝52的前端通过熔接等而固定。53a是长丝52的末端的固定点。在支架的一端部57a，长丝端部的结合点53a、53b在长度方向上排列配置2列，支架的另一端部57b中，长丝端部的结合点53c、53d也在长度方向上排列配置2列。

图10是将本发明的另一实施方式中的弹性纱线与支架构成纱线的接点设为从支架端部起为支架长度的1/2的位置的支架51b的示意性的侧视图。与图9的不同点在于，使弹性纱线54a与支架的中央部的长丝交叉(穿过)，形成有接点56a。接点56a也可以作为固定点。由此，即使支架以弯曲的状态插入生物体内，支架的端部也准确地扩张。

图11是将本发明的又一实施方式中的弹性纱线与支架构成纱线的接点设为从支架端部起为支架长度的1/3的位置、并将弹性纱线配置于接点56a、56b间且支架内侧的支架51c的示意性的侧视图。接点56a、56b也可以作为固定点。由此，与图10相同，即使该支架以弯曲的状态插入生物体内，支架的端部也准确地扩张。

图12是将本发明的又一实施方式中的弹性纱线配置于支架的各端部附近的外侧的支架51d的示意性的侧视图。弹性纱线54a与构成支架的长丝在固定点55a、55b被固定，弹性纱线54b与构成支架的长丝在固定点55c、55d被固定。由此，至少两端部朝向外侧而扩张。

本发明的支架在从缩径的状态成为扩张的状态时，相对于原来的平均直径的变化率在长度方向上优选为－15～+30％的范围，进一步优选为－10～+25％的范围。由此，能够进行均匀的自扩张，特别是能够自扩张至原来的状态的附近。

本发明的支架优选从搭载于输送系统的状态到释放的状态(无负载状态)的直径方向的扩展倍率超过5倍，进一步优选为6倍以上。若在上述的范围内，则适于插入生物体的管部。

在将本发明的支架扩张并以无负载状态静置时，支架的外径优选为1～40mm，长度优选为5～200mm。在应用于肠管的支架的情况下，外径优选为2～40mm，进一步优选为5～30mm，更优选为10～25mm。若在上述的范围内，则能够充分地扩张生物体的肠管。另外，也可以使输送系统搭载时的直径为2.3mm以下，使扩张时的支架直径为18mm以上。这样，容易使用市场上流通的内窥镜等而向生物体内插入、留置。

图8是搭载本发明的一实施方式的支架1的输送系统30的示意性的侧视图。该系统包括轮毂31、推杆32、Y连接器33、在内侧具有内导管的外护套34，在内导管的支架搭载部35上搭载支架1。在该状态下插入生物体内。

实施例

以下，使用实施例以及比较例对本发明进行更具体的说明，但本发明并不限定于以下的实施例。

(实施例1)

作为具有生物降解性的聚合物，使用特性粘度为1.51dL/g(0.1g/dL HFIP,25℃)的聚乙醇酸，在温度190～245℃下进行熔融纺丝，拉伸至拉伸倍率4～5倍，在温度100～120℃下进行了热定形。所获得的单丝的直径为0.265mm。使用该单丝，使用图6～7所示的编带制造装置(其为32股编带制造装置)，制作了图4所示的支架。该支架的两端部的纱线用超声波熔接进行熔接，使其固化，以结合点在长度方向上排列配置2列的方式结合。

该支架在扩张的状态下外径直径为20mm，将聚氨酯弹性纱线：美国的Lubrizol公司制、商品名"Pellethane"(直径为70μm)以3根捆扎，将其在圆周上等间隔地经纱插入4处。另外，构成图5所示的编带的各单丝的编织角度θ设为55°。将该支架搭载于具有内径直径为2.5mm的外护套的图8所示的输送系统时，不需要夹具，就能够用手容易地搭载。此外，在从输送系统推出时自扩张，外径直径为20mm，扩张了7.1倍。

(比较例1)

支架的两端部的纱线用超声波熔接进行熔接，使其固化而将结合点形成为1列，除此以外与实施例1相同。

在将所获得的支架搭载于图8所示的输送系统时，需要夹具，搭载困难。

(实施例2)

使用32根由聚乙醇酸构成的单丝(直径为0.23mm)，通过编带制造装置制作了编带支架(直径为22mm，长度为80mm)。在该编带支架上，将聚氨酯弹性纱线(美国Lubrizol公司、商品名“Pellethane”(直径为200μm))如图9所示那样配置于支架的外侧，并在支架两端部进行了固定。其中，支架的两末端在长度方向上排列了2列。聚氨酯弹性纱线在支架的圆周上等间隔地配置了4根。在将该编织纱线支架搭载于图8所示的内径3mm的输送系统之后，在从输送系统推出时，支架自扩张，支架中心部扩张至原来的直径22mm，并且两端部扩张至比原来的直径大的22－27mm。在图13A中，示出输送系统搭载前的支架的侧面照片，在图13B中，示出刚从输送系统释放后的侧面照片，在图13C中，示出从输送系统释放后3分钟的侧面照片。确认到，本实施例的支架能够在短时间内均匀地自扩张。

(实施例3)

除了使聚氨酯弹性纱线如图10所示那样在支架中央与构成编带的单丝交叉以外，与实施例2同样地制作了编带支架。在将该编织纱线支架搭载于内径3mm的输送系统之后，在从输送系统推出时，支架自扩张，支架中心部扩张至原来的直径22mm，并且两端部扩张至比原来的直径大的22－27mm。在图14A中，示出输送系统搭载前的支架的侧面照片，在图14B中，示出刚从输送系统释放后的侧面照片，在图14C中，示出从输送系统释放后3分钟的侧面照片。确认到，本实施例的支架能够在短时间内均匀地自扩张。

(实施例4)

使用32根由聚乙醇酸构成的单丝(直径为0.32mm)，通过编带制造装置制作了编带支架(直径为20mm，长度为65mm)。在该编带支架上，使聚氨酯弹性纱线(美国Lubrizol公司制、商品名“Pellethane”(直径为200μm))如图11所示那样在外侧从支架两端部到达支架长度的1/3的位置地通过弹性纱线与支架构成纱线的接点，在弹性纱线与构成支架的编带配置接点，在接点与接点间，使弹性纱线在构成支架的编带之中通过。使用内径9mm的输送系统将该支架外科地留置在小型猪的小肠内。图15是本实施例的留置前的支架的外观，图16是留置于小型猪小肠后11分钟后的外观。中心部的直径为18mm，胃侧端部的直径为20mm，肛门侧端部的直径为16mm，良好地扩张至端部。

工业上的可利用性

本发明的编带支架适于插入人体、宠物、家畜等生物体的管部。特别适于消化管用支架。

附图标记说明

1、40、51a－51d 支架

2、3 编织纱线

4a、4b 端部

5a－5d 经纱

6 编带整体的长度方向

θ 编织角度

10 编带制造装置

11 架台

12 筒管

13 纱线

14 心轴

15 圆筒部

16 顶起部

17 编带

18 引导件(带轮)

19 轨道

20 经纱

21、21a～21d 管

22 弹性纱线的绕线体

30 输送系统

31 轮毂

32 推杆

33 Y连接器

34 外护套

35 支架搭载部

41－48 结合点

52 构成编带的长丝

53a－53d 长丝的末端固定点

54a－54g 弹性纱线

55a－55d 弹性纱线与长丝的固定点

56a－56b 弹性纱线与长丝的接点或者固定点

57a、57b 支架端部

Claims (17)

1.一种支架，将含有生物降解性聚合物的多根长丝制成圆筒状的编带而成，其特征在于，

构成所述编带的长丝端部的结合点在所述编带的长度方向上排列配置2列以上。

2.如权利要求1所述的支架，其中，

所述结合点的结合方法为选自热熔接、超声波熔接、粘合剂、通过金属制与树脂制的管所进行的接合中的至少一种结合。

3.如权利要求1或2所述的支架，其中，

构成所述编带的各长丝为单丝。

4.如权利要求1～3中任一项所述的支架，其中，

所述编带由16根以上的长丝构成。

5.如权利要求1～4中任一项所述的支架，其中，

所述编带在长度方向上还编入多根弹性纱线作为经纱，所述弹性纱线的两端固定于所述编带。

6.如权利要求5所述的支架，其中，

在所述支架的至少一部分的外侧、且包含各端部附近在内的长度方向的至少一部分，配置至少一根所述弹性纱线，

所述弹性纱线的一个端部被固定在所述支架端部附近，另一个端部被固定在所述支架中的任意部分，

在对所述支架进行了缩径的状态下，对弹性纱线施加张力。

7.如权利要求5或6所述的支架，其中，

所述弹性纱线为选自具有生物相容性的聚氨酯、橡胶以及热塑性弹性体中的至少一个纱线。

8.如权利要求5～7中任一项所述的支架，其中，

所述弹性纱线在比所述支架的端部靠中央侧固定于编带构成纱线而作为固定点、或者在比所述支架的端部靠中央侧与编带构成纱线交叉而作为接点。

9.如权利要求8所述的支架，其中，

所述弹性纱线与所述支架构成纱线的固定点或者接点位于从支架端部起为支架长度的1/8～1/2的位置。

10.如权利要求5～9中任一项所述的支架，其中，

在对支架进行了缩径的状态下，对所述弹性纱线施加的张力为0.1～5.0N/根。

11.如权利要求5～10中任一项所述的支架，其中，

在从所述支架的截面观察时，所述弹性纱线在圆周方向上以等间隔配置有3～6根。

12.如权利要求5～11中任一项所述的支架，其中，

所述弹性纱线与支架的固定为通过选自热熔接、超声波熔接、粘合剂、金属制固定工具以及树脂制固定工具中的至少一个进行的接合。

13.如权利要求1～12中任一项所述的支架，其中，

所述支架为消化管用支架。

14.一种医疗设备，其特征在于，

包括权利要求1～13中任一项所述的支架。

15.一种医疗设备，其特征在于，

预先将权利要求1～14中任一项所述的支架搭载于输送系统。

16.如权利要求15所述的医疗设备，其中，

从所述输送系统推出支架时的所述支架的直径方向的扩展倍率超过5倍。

17.如权利要求14～16中任一项所述的医疗设备，其中，

所述医疗设备为消化管狭窄治疗用。

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