TWI810217B - 支架及包含其之醫療機器 - Google Patents

Abstract

一種使包含生物降解性聚合物之多根絲線成為圓筒狀之編帶之支架51C，構成編帶之絲線端部之結合點53a－53d於編帶之長度方向並列配置2行以上。於支架51C之至少一部分之外側且包括各端部附近之長度方向之至少一部分配置有彈性線54a－54d，彈性線之一端固定於支架端部附近，另一端固定於支架之任一部分，於縮小支架直徑之狀態下，可向彈性線施加張力。藉此，提供一種易於搭載於遞輸系統，亦易於進行擴張操作的支架及包含其之醫療機器。

Description

支架及包含其之醫療機器

本發明係關於一種用於插入至消化道、膽管、胰管、血管、輸尿管、氣管等生物管部之生物降解性支架及包含其之醫療機器。

體內管腔由於各種原因發生狹窄，作為其治療常常進行支架置放術。通常，支架於收斂狀態下搭載於遞輸系統而被運送至狹窄部位，然後被擴張置放。擴張支架時，於支架本身無自擴張力或自擴張力不足之情形時，需向支架之內側放入球囊而使其擴張。利用該球囊所進行之擴張，為了不損傷管腔而需要施術者之技能、或較難用於較長之狹窄或彎曲部位之狹窄。另一方面，具有自擴張性之支架於狹窄部位僅藉由解除收斂狀態即可擴張，可簡便地置放。先前，作為具有自擴張性之支架之材料，使用鎳－鈦合金（Nitinol）等形狀記憶合金之金屬支架為主流，已用於食道、十二指腸、大腸等消化道用途或膽管用途等。金屬支架除用於食道等時置放後較容易取出以外，大部分為永久置放。此係由於拔除支架時存在導致管腔損傷等嚴重併發症之可能性。故而，消化道用金屬支架主要用於由惡性腫瘤所導致之狹窄。但是，克隆氏病或潰瘍性結腸炎患者頻發之腸道狹窄、或食道癌之內視鏡黏膜下層剝離術後之狹窄等良性消化道狹窄中，作為異物之金屬支架長期置放於體內，由支架之移動等所導致之穿孔等之風險較高。又，血管用支架中，於產生由金屬支架治療後發生再狹窄所導致之支架內再狹窄之情形時，治療方法有限。由於該等情況，最近，對可實用之生物降解性支架之要求提高。

自先前以來，作為用於支架之生物降解性素材，揭示有聚乳酸、聚乙醇酸、聚二氧雜環己酮、聚己內酯、或該等之共聚物等聚合物。但是，該等生物降解性聚合物通常與鎳－鈦合金（Nitinol）製金屬支架相比擴張力較弱。又，由於會受到所用之聚合物之種類或纖維之直徑、所使用之根數、筒體之編法大幅影響，故而調整至與支架之使用目的相應之適當之擴張力存在較大之課題。作為提高擴張力之手段之一，可列舉：加粗所用之線之直徑，提高彎曲模數。故而，考慮遞輸系統內之支架搭載部之截面面積，期望加粗構成支架之線之直徑直至可搭載之上限面積。為了將支架搭載於遞輸系統，較佳為於支架端部，線彼此結合，但若將線彼此結合，則其結合部變得比構成支架之線大，故而難以充分加粗用於支架之線。專利文獻1中揭示有生物降解性之自膨脹性支架，藉由所使用之2組長絲之交叉角度與長絲之拉伸強度等賦予自膨脹性。又，要求支架於必要時可直接使用或清潔，故而通常搭載於遞輸系統，並於該狀態下滅菌保管。但是，於為聚合物製之支架之情形時，有於收斂狀態下長期保管則會變形，擴張力降低，無法獲得充足之性能之虞。非專利文獻1中顯示有使用生物降解性支架治療小腸及大腸之良性狹窄之病例。此處所使用之生物降解性支架係聚二氧雜環己酮製之食道用支架，但由於發生變形故而未預先搭載於遞輸系統。專利文獻2中顯示有「將於筒體之周方向分配配置多個沿軸向延伸之加強桿，藉此抑制筒軸向之延伸，改善變形後之復原性及耐變形性」之生物管道支架，但該支架無法期望自擴張性，難以收斂搭載於遞輸系統。專利文獻3～6係：結合支架端部之線之交點，防止線之散開，於周方向直線狀結合。藉由該結合，容積大於線單體，搭載於遞輸系統時，存在支架端部產生空間上之剩餘之問題。專利文獻7中揭示將1根彈性線配置為環狀編織物體，但存在彈性線之張力不均勻，自遞輸系統解除時，支架發生彎曲乃至變形之問題。 [先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本特開平11－57018號公報 [專利文獻2]日本特開2009－160079號公報 [專利文獻3]日本特開2002－200176號公報 [專利文獻4]日本特表2004－528115號公報 [專利文獻5]日本特表2015－155005號公報 [專利文獻6]日本特開2016－146869號公報 [專利文獻7]WO2016－035757號說明書 [非專利文獻]

[非專利文獻1]「Biodegradable stents for the treatment of benign stenoses of the small and large intestines」Endoscopy 2012；36：833－839

[發明所欲解決之課題]

習知之自擴張型之生物降解性支架大多未進行端部處理，難以搭載於遞輸系統。又，即便進行端部處理者，亦存在自遞輸系統解除時阻力較大，解除後支架端部難以擴展等問題。

本發明係欲解決此種課題者，提供藉由使構成支架之絲線端部之結合點錯開，而易於搭載於遞輸系統，亦易於進行解除操作之支架及包含其之醫療機器。進而，提供增強支架之擴張力，可確實地擴張支架端部之生物降解性支架及包含其之醫療機器。 [解決課題之技術手段]

本發明之支架係使包含生物降解性聚合物之多根絲線成為圓筒狀之編帶之支架，其特徵在於：構成上述編帶之絲線端部之結合點於上述編帶之長度方向並列配置2行以上。

又，本發明之支架之特徵在於：於長度方向進而編入多根彈性線作為經線，上述彈性線之兩端固定於上述編帶。 進而本發明之支架之特徵在於：於支架之至少一部分之外側且包括各端部附近之長度方向之至少一部分配置至少1根彈性線，上述彈性線之一端固定於上述支架端部附近，另一端固定於上述支架之任一部分，於縮小上述支架直徑之狀態下，向彈性線施加張力。 [發明之效果]

本發明之支架係：使包含生物降解性聚合物之多根絲線成為圓筒狀之編帶，構成上述編帶之絲線端部之結合點於上述編帶之長度方向並列配置2行以上，藉此成為易於搭載於遞輸系統、亦易於進行擴張操作之支架。又，收斂上述支架時，可減少支架最端部之結合點之數量，形成空間上之餘裕，從而可使端部之直徑變細，其發揮「易於搭載於遞輸系統，亦可減輕解除操作所需之力（展開力）」之效果。又，解除支架後之支架端部變得易於擴展。 又，本發明之支架藉由於長度方向編入多根彈性線作為經線，可增強支架之長度方向及徑方向之擴張力。又，成為自遞輸系統解除時變形恢復性較高者。 進而本發明之支架，藉由將彈性線配置於支架之外側，於支架之端部附近利用彈性線之收縮力使支架向外側方向擴展之力發揮作用，故而能夠確實地擴張支架端部。並且，彈性線固定於支架，故而無需使用特殊構件，能夠以極簡便之方法達成擴張。

以下，使用圖式進行說明。以下圖式中，同一元件符號表示同一物體。圖1A係本發明之實施形態1中之支架40之局部展開示意圖，圖1B係該支架之擴張狀態下之側視照片，圖1C係該支架自遞輸系統解除時之側視照片，圖1D係該支架自遞輸系統解除時自解除端側所見之前視照片。自編帶之端部於長度方向配置2行構成編帶之2根線之結合點42、43。如此，收斂支架40時，結合點42、43之位置分散為2行。藉此，可將支架最端部之結合點之數量減少至一半。剩餘一半結合點自最端部於內側配置1行。結果，最端部產生空間上之餘裕，搭載於遞輸系統時變細，易於搭載於遞輸系統，亦易於進行擴張操作。又，亦可加粗構成線，可提高支架之擴張力或強度。結合點之結合方法可藉由利用熱熔、超音波熔合、矽酮製等接著劑或金屬製或者樹脂製之管所進行之接合等形成。由圖1C，可知解除支架後之支架端部充分擴展之情況。

圖2A係本發明之實施形態2中之支架40之局部展開示意圖，圖2B係該支架之擴張狀態下之側視照片，圖2C係該支架自遞輸系統解除時之側視照片，圖2D係該支架自遞輸系統解除時自解除端側所見之前視照片。以於長度方向將構成編帶之2根線之交點隔以間隔排列為4行之方式進行熔融固定。藉此，成為結合點44～47於長度方向隔以間隔排列為4行之狀態。如此，收斂支架40時，1行結合點之數量減少至1／4，該部分搭載於遞輸系統時變細，易於搭載於遞輸系統，亦易於進行擴張操作。又，亦可加粗構成線，可提高支架之擴張力或強度。由圖2C，可知解除支架後之支架端部充分擴展之情況。

圖3A係本發明之實施形態3中之支架40之局部展開示意圖，圖3B係該支架之擴張狀態下之側視照片，圖3C係該支架自遞輸系統解除時之側視照片，圖3D係該支架自遞輸系統解除時自解除端側所見之前視照片。以於長度方向將構成編帶之2條線之交點隔以間隔排列為8行之方式進行熔融固定。藉此，成為結合點48於長度方向隔以間隔排列為8行之狀態。如此，收斂支架40時，1行結合點之數量減少至1／8，該部分搭載於遞輸系統時變細，易於搭載於遞輸系統，亦易於進行擴張操作。又，亦可加粗構成線，可提高支架之擴張力或強度。由圖3C，可知解除支架後之支架端部充分擴展之情況。

如以上之實施形態1～3所述，結合點於支架之長度方向並列配置2行以上，可於長度方向並列之結合點之數量依賴於構成支架之絲線之數量，最大為將絲線之數量除以4所得之數。就搭載於遞輸系統之容易度及擴張操作之容易度之改善程度、以及支架擴張時之端部擴張之均勻性之方面而言，並列之結合點較佳為2～4行。由此，於實施形態1～3中，實施形態1～2之支架更佳。

圖5A係習知之以編帶構成之支架40之局部展開示意圖，圖5B係該支架之擴張狀態下之側視照片。藉由熱熔等將直徑方向之所有線之交點結合，藉此成為結合點41於圓周上排列為橫向一行之狀態。收斂支架40時，結合點41之位置均重疊於同一圓周上，搭載於遞輸系統時會鼓出而容易成為障礙。

本發明之支架係使具有生物降解性之多根絲線成為圓筒狀之編帶者。 構成上述編帶之各絲線可為單絲線，亦可為複絲線，但較佳為單絲線。單絲線剛性較高，適於擴張生物之管部。

上述絲線之直徑較佳為0.15～1.0 mm，進而較佳為0.15～0.8 mm，更佳為0.2～0.4 mm。若為上述範圍，則可保持足夠之擴張力。

上述絲線較佳為以16根以上構成編帶，進而較佳為24根以上，更佳為32根以上。上限為64根以下。若為上述範圍，則各絲線成為螺旋狀而構成編帶，故而成為自擴張性與變形恢復性更高之支架。根據相同之理由，構成編帶之各絲線（編線）之編入角度較佳為30～80°。較佳之角度為35～75°，進而較佳為45～65°。編線之角度若為上述範圍，則無變形，可形成圓筒形狀之編帶。此處，編入角度係整個編帶之長度方向與編線方向之銳角。又，編縫之數量為3／英吋以上，較佳為4～18／英吋。藉此，線密度與編縫密度較高，強度亦較高，彈力亦較高，編帶有圓繩與方繩，但以圓繩編織之編帶為中空狀，適合支架。

製帶機藉由繩數（所使用之絲線之根數），主要可改變編帶之粗細。以製帶步驟編織時之帶可藉由於製帶機之中心部，一面使前端部分大致相當於帶之內徑的具有弧度之圓形或多邊形之金屬製或木製桿自下方於垂直方向上下運動（頂起）一面進行編織，而獲得圓筒形之編帶。又，於自頂起至取回之階段設置加熱器，亦可藉由進行非接觸之熱處理而使形狀穩定。

構成具有上述生物降解性之絲線之聚合物較佳為選自聚乙醇酸、聚L乳酸、聚D乳酸、聚己內酯、聚二氧雜環己酮、聚乙二醇或作為該等之共聚物之生物降解性合成高分子、膠原蛋白、明膠、葡糖胺聚醣、甲殼素、聚葡萄胺糖、透明質酸、海藻酸及絲素蛋白、蜘蛛絲蛋白等生物降解性天然高分子中之至少一種。

據稱，關於生物內之分解時間，生物降解性合成高分子中，聚二醇約為2週，聚乳酸線約為6月、聚己內酯為1～2年，但能夠以共聚物比率、或聚合物摻合、分子量、結晶度進行調整。又，生物降解性天然高分子中，藉由分子量或結構控制、交聯結構之賦予等可調整生物內之分解時間。本發明之支架中，編帶之主要部分係以具有生物降解性之絲線形成，故而於規定期間聚合物會生物降解。於用於消化道用途之情形時，即便含有不具有生物降解性之物質，由於與糞便一同被排泄，故而不成問題。

構成上述支架之任一線中較佳為含有具有X射線檢測性能之物質。例如，將硫酸鋇粒子捏合於構成編帶之絲線中。如此，藉由來自生物外之X射線照射可準確檢測支架之位置，亦可檢測有無生物降解。或者，可藉由使構成編帶之絲線通入鉑、或鉑／鈀、鉑／銥、鉑／鎢等有X射線造影性之金屬管或線圈而進行檢測。

圖4係本發明之另一實施形態中之支架之側視示意圖。支架1係由編線2、3編織而成。兩端部4a、4b藉由熔合等結合。與實施形態1相同，以於長度方向並列配置2行構成編帶之2根線之結合點之方式進行結合。又，支架1中，藉由於長度方向以經線插入之方式編入由4根彈性線所構成之經線5a－5d，在擴張支架1並於無負荷狀態下靜置時，經線5a－5d為收縮狀態。經線之端部亦藉由熔合固定。該支架1之編線彼此之編縫較粗，有間隙。編線2、3被歸整為編入角度30～80°之範圍之規定角度。

彈性線之兩端較佳為固定於編帶。藉此，可增強支架之長度方向及徑方向之擴張力。又，成為自遞輸系統解除時變形恢復性較高者。多根彈性線較佳為自支架之截面看於圓周上等間隔地配置2～6根，進而較佳為自截面看於支架圓周上等間隔地配置3～5根。多根彈性線較佳為配置於自支架之截面方向看大致為均等角之位置。自截面方向看若均勻配置多根彈性線，則為了使支架自擴張，所需之彈性線之張力均勻地施加，自遞輸系統解除後，支架不會彎曲。又，支架之遞輸系統搭載性亦良好。

彈性線可較佳地使用生物相容性之橡膠、或聚胺酯線或熱塑性彈性體線。作為生物相容之聚胺酯線，例如有美國之Lubrizol公司製造之商品“Pellethane”，其係美國class VI合格品。聚胺酯線較佳為直徑50～500 μm之絲線，進而較佳為直徑60～300 μm之絲線。彈性線於製造編帶時可藉由經線插入之方式而編入，又，可安裝於製作後之編帶之外部。

施加於彈性線之張力於縮小支架直徑之狀態下較佳為0.1～5.0 N／根，進而較佳為0.3～3.0 N／根，特佳為0.5～2.5 N／根。此處，N為牛頓。藉此，支架之端部進而確實地擴張。

圖6係顯示圓繩編帶之製造裝置之說明示意圖。該製造裝置10包括台座11、及卷線軸（載具）12、心軸14、未圖示之驅動裝置。卷線軸12於台座11上之軌道19之實線上旋轉移動，藉此捲繞於卷線軸12之線13得以於進行頂起動作之心軸14上編織，製作出編帶17。由彈性線所構成之經線20係由配置於台座11下之卷線體22、22供給。頂起部16由與卷線軸12之旋轉移動連動而上下運動之半球狀頭、及位於其中心部之圓筒形（或多邊形）之圓筒部15構成。圓筒部15之外徑與編帶17之內徑大致相等。編帶17於必要之情形時被送至加熱器進行熱定型。編帶17通過取出導向器（滑輪）18被抖落於收納容器。上述中，心軸14之行程長度、行程次數係適宜地設定。亦可對編帶加以熱定型。經線20及其卷線體22與管21將於圖7A－B進行說明。

圖7A係該製造裝置之插入經線（彈性線）之局部說明示意圖，圖7B係顯示其卷線軸之移動之動作圖。圖7A中，由彈性線所構成之經線20係由配置於台座11下之卷線體22供給，並自供編線之卷線軸通過之軌道（rail）19之內側之管21插入至編帶。管21配置於高於編線之卷線軸（載具）12之位置，通過該管21而插入至編帶。軌道（rail）19與管之關係如圖7B所示，管21a～21d均勻地配置於各軌道（rail）19之中央。再者，即便不使用如上述之編帶製造裝置，亦可用手插入經線。

本發明之另一實施形態之支架係：彈性線於長度方向配置於支架之至少一部分之外側。該彈性線配置於包括支架之各端部附近之長度方向之至少一部分。該彈性線之一端固定於支架端部附近，另一端固定於上述支架之任一部分。並且，於縮小支架直徑之狀態下，向彈性線施加張力。藉此，若自縮小直徑之狀態擴張，則於支架之各端部附近利用彈性線之收縮力使支架向外側方向擴展之力發揮作用，故而可確實地擴張支架端部。由於彈性線固定於支架，故而無需使用特殊構件，能夠以極簡便之方法達成擴張。

彈性線較佳為自支架之端部於中央側固定於編帶構成線而成為固定點或交叉（鑽入）而成為接點。藉此，即便於支架彎曲之狀態下插入至生物內，支架之端部亦確實地擴張。上述固定點或接點較佳為位於距支架端部為支架長度之1／8～1／2之位置。藉此，支架之端部進而確實地擴張。

彈性線與支架之固定較佳為利用選自熱熔、超音波熔合、接著劑、金屬製固定件及樹脂製固定件中之至少一者所進行之接合。熱熔、超音波熔合之固定操作較容易。彈性線之一端固定於支架端部附近。該固定亦可為固定於支架之最端部，但藉由固定於支架端部附近之絲線之交叉部即編縫，可更有效地進行支架端部之擴張。該固定之編縫亦並不限定於最端部，自最端部起進行至3個編縫左右。又，上述彈性線之另一端之固定點可根據所用之彈性線之長度而改變，但若設為與擴張後之支架相同程度之長度並固定於另一端部附近，則可用1根彈性線進行支架兩端部之擴張。作為上述固定件之一例有金屬製或者樹脂製之管。於使用金屬製或者樹脂製之管之情形時，例如使用C型或O型者並藉由鉚接進行接合。

關於固定之另一方法，可藉由將彈性線結合於支架構成絲線而進行。根據該方法，無需為了固定而使用特殊構件，可簡便地進行。

本發明之最簡單之實施形態係將彈性線配置於支架外側，且將彈性線之兩端僅與支架之兩端部附近固定者。於該情形時，彈性線之收縮力僅於支架兩端部間發揮作用，故而支架會彎曲。作為改善此種情況之方法，彈性線與支架之接點較佳為位於距支架端部為支架長度之1／8～1／2之位置。

彈性線與支架之接點之製作亦可藉由上述固定方法進行，亦可與構成支架之絲線交叉。接點可為1處，亦可為2處以上。於接點為2處以上之情形時，可將彈性線於接點間配置於支架外側，亦可配置於內側，又，可編入至支架。

圖9係本發明之一實施形態中之生物降解性支架51a之側視示意圖。支架51a由構成支架之編帶之絲線52與配置於支架之外側之彈性線54a－54d構成。該例中，彈性線54a－54d之一端固定於支架端部附近，另一端固定於支架之另一端部，55a、55b係彈性線之固定點。該固定藉由熔合形成。該支架於縮小直徑之狀態下，向彈性線54a－54d施加張力。再者，編帶之絲線52之前端藉由熔合等固定於支架之兩端部。53a係絲線52之末端之固定點。於支架之一端部57a，絲線端部之結合點53a、53b於長度方向並列配置2行，於支架之另一端部57b，絲線端部之結合點53c、53d亦於長度方向並列配置2行。

圖10係本發明之另一實施形態中使彈性線與支架構成線之接點位於距支架端部為支架長度之1／2之位置的支架51b之側視示意圖。與圖9不同之處在於，使彈性線54a交叉於（鑽過）支架之中央部之絲線，形成接點56a。接點56a可為固定點。藉此，即便於支架彎曲之狀態下插入至生物內，支架之端部亦準確地擴張。

圖11係本發明之其他實施形態中使彈性線與支架構成線之接點位於距支架端部為支架長度之1／3之位置，且將彈性線於接點56a、56b間配置於支架內側之支架51c之側視示意圖。接點56a、56b可為固定點。藉此，即便與圖10相同地於支架彎曲之狀態下插入至生物內，支架之端部亦準確地擴張。

圖12係本發明之其他實施形態中將彈性線配置於支架之各端部附近之外側之支架51d之側視示意圖。彈性線54a與構成支架之絲線被固定於固定點55a、55b，彈性線54b與構成支架之絲線被固定於固定點55c、55d。藉此，至少兩端部向外側擴張。

本發明之支架自縮小直徑之狀態成為擴張之狀態時，相對於原平均直徑之變化率，於長度方向較佳為－15～+30%之範圍，進而較佳為－10～+25%之範圍。藉此，可均勻地自擴張，特別是，可自擴張至與原狀態相近。

本發明之支架，自搭載於遞輸系統之狀態至解除之狀態（無負荷狀態）之直徑方向之擴張倍率較佳為超過5倍，進而較佳為6倍以上。若為上述範圍，則適於插入至生物之管部。

於將本發明之支架擴張並使其於無負荷狀態下靜置時，支架之外徑較佳為1～40 mm，長度較佳為5～200 mm。於用於腸道之支架之情形時，外徑較佳為2～40 mm，進而較佳為5～30 mm，更佳為10～25 mm。若為上述範圍，則可充分擴張生物之腸道。又，可將搭載於遞輸系統時之直徑設為2.3 mm以下，將擴張時之支架直徑設為18 mm以上。如此，使用市場上流通之內視鏡等，易於插入、置放於生物內。

圖8係本發明之一實施形態之搭載支架1之遞輸系統30之側視示意圖。該系統包括輪轂31、推桿32、Y連接器33、內側具有內導管之外套管34，支架1搭載於內導管之支架搭載部35。於該狀態下插入至生物內。 [實施例]

以下，使用實施例及比較例進而具體地說明本發明，但本發明並不限定於以下之實施例。

（實施例1） 作為具有生物降解性之聚合物，使用固有黏度1.51 dL／g（0.1 g／dL HFIP，25℃）之聚乙醇酸，於溫度190～245℃下進行熔融紡線，延伸至延伸倍率4～5倍，於溫度100～120℃下進行熱定型。所獲得之單絲線之直徑為0.265 mm。使用該單絲，並使用圖6～7所示之編帶製造裝置（為32根繩之編帶製造裝置），製作圖4所示之支架。該支架之兩端部之線以由超音波熔合進行熔合、固化而於長度方向並列配置2行結合點之方式結合。 該支架於擴張狀態下外徑直徑為20 mm，將聚胺酯彈性線：美國之Lubrizol公司製造之商品“Pellethane”（直徑70 μm）捆紮為3根，將其於圓周上等間隔地於4處進行經線插入。又，圖5所示之構成編帶之各單絲線之編入角度θ為55°。將該支架搭載於具有內徑直徑2.5 mm之外套管之圖8所示之遞輸系統時，無需夾具，可用手容易地搭載。又，自遞輸系統擠出時，進行自擴張，外徑直徑為20 mm，擴張至7.1倍。

（比較例1） 除支架之兩端部之線以由超音波熔合進行熔合、固化而形成為1行結合點以外，與實施例1相同。 將所獲得之支架搭載於圖8所示之遞輸系統時，需要夾具，難以搭載。

（實施例2） 使用32根由聚乙醇酸所構成之單絲線（直徑0.23 mm），藉由編帶製造裝置製作編帶支架（直徑22 mm、長度80 mm）。對於該編帶支架，將聚胺酯彈性線（美國Lubrizol公司製造，商品名“Pellethane”（直徑200 μm））如圖9所示配置於支架之外側而於支架兩端部進行固定。其中，支架之兩末端於長度方向排列2行。聚胺酯彈性線於支架之圓周上等間隔地配置4根。將該編線支架搭載於圖8所示之內徑3 mm之遞輸系統後，自遞輸系統擠出時，支架進行自擴張，支架中心部擴張至元直徑22 mm，且兩端部擴張至大於原直徑之22－27 mm。圖13A中顯示出搭載於遞輸系統前之支架之側視照片，圖13B中顯示剛自遞輸系統解除後之側視照片，圖13C中顯示自遞輸系統解除後3分鐘之側視照片。可確認本實施例之支架於短時間內會均勻地自擴張。

（實施例3） 除使聚胺酯彈性線如圖10所示於支架中央與構成編帶之單絲線交叉以外，與實施例2相同地製作編帶支架。將該編線支架搭載於內徑3 mm之遞輸系統後，自遞輸系統擠出時，支架進行自擴張，支架中心部擴張至原直徑22 mm，且兩端部擴張至大於原直徑之22－27 mm。圖14A中顯示出搭載於遞輸系統前之支架之側視照片，圖14B中顯示剛自遞輸系統解除後之側視照片，圖14C中顯示自遞輸系統解除後3分鐘之側視照片。可確認本實施例之支架於短時間內會均勻地自擴張。

（實施例4） 使用32根由聚乙醇酸所構成之單絲線（直徑0.32 mm），藉由編帶製造裝置製作編帶支架（直徑20 mm、長度65 mm）。對於該編帶支架，將聚胺酯彈性線（美國Lubrizol公司製造，商品名“Pellethane”（直徑200 μm））如圖11所示以彈性線與支架構成線之接點位於距支架兩端部為支架長度之1／3之位置之方式通過外側，而於彈性線與構成支架之編帶配置接點，於接點與接點之間，使彈性線通入構成支架之編帶中。使用內徑9 mm之遞輸系統將該支架藉由外科手術置放於小型豬之小腸內。圖15係本實施例之置放前之支架之外觀，圖16係置放於小型豬小腸後11分鐘後之外觀。中心部之直徑為18 mm，胃側端部之直徑為20 mm，肛門側端部之直徑為16 mm，直至端部均良好地擴張。 [產業上之可利用性]

本發明之編帶支架適於插入至人體、寵物、家畜等生物之管部。特別適合消化道用支架。

1、40、51a－51d‧‧‧支架 2、3‧‧‧編線 4a、4b‧‧‧端部 5a－5d‧‧‧經線 6‧‧‧整個編帶之長度方向 θ‧‧‧編入角度 10‧‧‧編帶製造裝置 11‧‧‧台座 12‧‧‧卷線軸 13‧‧‧線 14‧‧‧心軸 15‧‧‧圓筒部 16‧‧‧頂起部 17‧‧‧編帶 18‧‧‧導向器（滑輪） 19‧‧‧軌道 20‧‧‧經線 21、21a～21d‧‧‧管 22‧‧‧彈性線之卷線體 30‧‧‧遞輸系統 31‧‧‧輪轂 32‧‧‧推桿 33‧‧‧Y連接器 34‧‧‧外套管 35‧‧‧支架搭載部 41－48‧‧‧結合點 52‧‧‧構成編帶之絲線 53a－53d‧‧‧絲線之末端固定點 54a－54g‧‧‧彈性線 55a－55d‧‧‧彈性線與絲線之固定點 56a－56b‧‧‧彈性線與絲線之接點或固定點 57a、57b‧‧‧支架端部

圖1A係本發明之實施形態1中之支架之局部展開示意圖。 圖1B係該支架之擴張狀態下之側視照片。 圖1C係該支架自遞輸系統解除時之側視照片。 圖1D係該支架自遞輸系統解除時自解除端側所見之前視照片。 圖2A係本發明之實施形態2中之支架之局部展開示意圖。 圖2B係該支架之擴張狀態下之側視照片。 圖2C係該支架自遞輸系統解除時之側視照片。 圖2D係該支架自遞輸系統解除時自解除端側所見之前視照片。 圖3A係本發明之實施形態3中之支架之局部展開示意圖。 圖3B係該支架之擴張狀態下之側視照片。 圖3C係該支架自遞輸系統解除時之側視照片。 圖3D係該支架自遞輸系統解除時自解除端側所見之前視照片。 圖4係本發明之另一實施形態中之支架之側視示意圖。 圖5A係習知之支架之局部展開示意圖。 圖5B係該支架之擴張狀態下之側視照片。 圖6係其顯示編帶製造裝置之說明示意圖。 圖7A係該編帶製造裝置之插入經線（彈性線）之局部說明示意圖，圖7B係顯示其卷線軸之移動之動作圖。 圖8係該搭載支架之遞輸系統之側視示意圖。 圖9係本發明之一實施形態中之支架之側視示意圖。 圖10係本發明之另一實施形態中使彈性線與支架構成線之接點位於距支架端部為支架長度之1／2之位置的支架之側視示意圖。 圖11係本發明之其他實施形態中使彈性線與支架構成線之接點位於距支架端部為支架長度之1／3之位置，且將彈性線於接點間配置於支架內側之支架之側視示意圖。 圖12係本發明之其他實施形態中將彈性線配置於支架之各端部附近之外側之支架之側視示意圖。 圖13A係實施例2之支架之遞輸系統搭載前之支架之側視照片，圖13B係剛自遞輸系統解除後之側視照片，圖13C係自遞輸系統解除後3分鐘之側視照片。 圖14A係實施例3之支架之遞輸系統搭載前之支架之側視照片，圖14B係剛自遞輸系統解除後之側視照片，圖14C係自遞輸系統解除後3分鐘之側視照片。 圖15係本發明之實施例4之置放前之支架之外觀照片。 圖16係於本發明之實施例4之動物實驗中，將支架置放於小型豬小腸後11分鐘後之外觀照片。

51c‧‧‧支架

52‧‧‧構成編帶之絲線

53a-53d‧‧‧絲線之末端固定點

54a-54d‧‧‧彈性線

55a-55b‧‧‧彈性線與絲線之固定點

56a-56b‧‧‧彈性線與絲線之接點或固定點

57a-57b‧‧‧支架端部

Claims (17)

1. 一種支架，其係使包含生物降解性聚合物之多根絲線成為圓筒狀之編帶之支架，其特徵在於：構成上述編帶之絲線端部之結合點於上述編帶之長度方向並列配置2行以上，上述編帶於長度方向進而編入多根彈性線作為經線，上述彈性線之兩端固定於上述編帶。
2. 如申請專利範圍第1項之支架，其中，上述結合點之結合方法係選自利用熱熔、超音波熔合、接著劑或金屬製及樹脂製之管所進行之接合中之至少一種結合。
3. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，構成上述編帶之各絲線為單絲線。
4. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，上述編帶以16根以上絲線構成。
5. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，於上述支架之至少一部分之外側且包括各端部附近之長度方向之至少一部分配置至少1根上述彈性線，上述彈性線之一端固定於上述支架端部附近，另一端固定於上述支架之任一部分。
6. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，於縮小上述支架直徑之狀態下，向彈性線施加張力。
7. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，上述彈性線為選自具有生物相容性之聚胺酯、橡膠及熱塑性彈性體中之至少一種線。
8. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，上述彈性線自上述支架之端部於中央側固定於編帶構成線而成為固定點或交叉而成為接點。
9. 如申請專利範圍第8項之支架，其中，上述彈性線與上述支架構成線之固定點或接點位於距支架端部為支架長度之1/8~1/2之位置。
10. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，施加於上述彈性線之張力於縮小支架直徑之狀態下為0.1~5.0N/根。
11. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，上述彈性線自上述支架之截面看於圓周方向等間隔地配置3~6根。
12. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，上述彈性線與支架之固定為利用選自熱熔、超音波熔合、接著劑、金屬製固定件及樹脂製固定件中之至少一者所進行之接合。
13. 如申請專利範圍第1或2項之支架，其中，上述支架係消化道用支架。
14. 一種醫療機器，其包括申請專利範圍第1~13項中任一項之支架。
15. 如申請專利範圍第14項之醫療機器，其中，上述醫療機器用於治療消化道狹窄。
16. 一種醫療機器，其中，上述醫療機器包含遞輸系統，且申請專利範圍第1~13項中任一項所述之支架預先搭載於上述遞輸系統。
17. 如申請專利範圍第16項之醫療機器，其中，自上述遞輸系統取出支架時之上述支架之直徑方向之擴張倍率超過5倍。