ES2922310T3

ES2922310T3 - Endoprótesis y dispositivo médico que comprende la misma

Info

Publication number: ES2922310T3
Application number: ES18872418T
Authority: ES
Inventors: Shoji Uesugi; Toshiki Saotome; Atsushi Kinugasa; Michito Sumikawa; Noriko Iijima
Original assignee: Japan Wool Textile Co Ltd; EA Pharma Co Ltd
Current assignee: Japan Wool Textile Co Ltd; EA Pharma Co Ltd
Priority date: 2017-11-06
Filing date: 2018-11-02
Publication date: 2022-09-13
Anticipated expiration: 2038-11-02
Also published as: KR20200085736A; EP3677227A1; JPWO2019088251A1; EP3677227A4; EP3677227B1; TW201927260A; KR102570357B1; TWI810217B; CN111225637A; WO2019088251A1; US20200229955A1; JP7166270B2

Abstract

trenza. Los hilos elásticos 54A-54D están dispuestos fuera al menos una parte del stent 51C y al menos una parte del stent en la dirección de longitud, incluida la vecindad de cualquiera de las partes finales del stent. Un extremo de cada hilo elástico se fija en la vecindad de la porción final del stent, y el otro extremo se fija a cualquier parte del stent. En un estado en el que el stent se contrae radialmente, la tensión se puede aplicar a los hilos elásticos. Por lo tanto, se proporciona un stent que es fácil de cargar en un sistema de entrega y también facilita la operación en expansión, así como un dispositivo médico que incluye el stent. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Endoprótesis y dispositivo médico que comprende la misma

Campo técnico

La presente invención se refiere a una endoprótesis biodegradable para su inserción en una parte tubular de un cuerpo vivo, como el tracto gastrointestinal, los conductos biliares, el conducto pancreático, los vasos sanguíneos, los uréteres y la tráquea, así como un dispositivo médico que incluye la endoprótesis.

Antecedentes de la técnica

Las estenosis de las luces corporales son provocadas por varios factores y, a menudo, se realiza la colocación de una endoprótesis como tratamiento. Típicamente, se carga una endoprótesis en un estado colapsado en un sistema de administración y se administra a un sitio de estenosis, donde se expande y se coloca la endoprótesis. Cuando se expande la endoprótesis, si la propia endoprótesis no tiene o tiene una fuerza de autoexpansión insuficiente, es necesario expandir la endoprótesis insertando un globo en la endoprótesis. La expansión de una endoprótesis con el uso de un globo requiere que un operador tenga habilidades para prevenir lesiones relacionadas con la luz, y es difícil de aplicar a una estenosis larga o una estenosis que tiene una doblez. Por otro lado, una endoprótesis autoexpandible puede expandirse simplemente liberando la endoprótesis del estado colapsado en el sitio de la estenosis, y puede colocarse de manera sencilla. Con referencia a los materiales de las endoprótesis autoexpandibles, las endoprótesis metálicas que usan una aleación con memoria de forma, como una aleación de níquel-titanio (nitinol), han sido convencionalmente la corriente dominante y ya se han aplicado al tracto gastrointestinal, incluyendo el esófago, el duodeno, el intestino grueso y similares, o a los conductos biliares y similares. La mayoría de las endoprótesis metálicas distintas de las endoprótesis esofágicas y similares que son relativamente fáciles de extraer después de la colocación se colocan en el cuerpo de forma permanente. La razón de esto es que pueden producirse complicaciones graves, como lesiones relacionadas con la luz, durante la extracción de la endoprótesis. Por lo tanto, las endoprótesis metálicas para el tracto gastrointestinal se usan principalmente para el tratamiento de estenosis asociadas con tumores malignos. Sin embargo, en el caso de estenosis gastrointestinales benignas como la estenosis intestinal que se produce frecuentemente en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, y la estenosis posoperatoria que se produce después de la disección submucosal endoscópica de un cáncer de esófago, la colocación de una endoprótesis metálica, que es un objeto extraño, en el cuerpo durante un largo período de tiempo aumenta el riesgo de perforación o similar provocado por el movimiento de la endoprótesis, por ejemplo. Además, en el caso de una endoprótesis para vasos sanguíneos, si se produce una reestenosis dentro de la endoprótesis debido a una reestenosis que se produce después del tratamiento con una endoprótesis metálica, los enfoques que pueden adoptarse para el tratamiento son limitados. Por estas razones, recientemente ha aumentado la demanda de una endoprótesis biodegradable factible.

Convencionalmente, se han propuesto polímeros como ácido poliláctico, ácido poliglicólico, polidioxanona y policaprolactona, o copolímeros de los mismos, como materiales biodegradables para su uso en endoprótesis. Sin embargo, estos polímeros biodegradables habitualmente tienen una fuerza de expansión más débil en comparación con las endoprótesis metálicas elaboradas con una aleación de níquel-titanio (nitinol). Además, la fuerza de expansión se ve muy afectada por el tipo de polímero que se usa, el diámetro de la fibra, la cantidad de fibras que se usan y la forma en que se trenza un cuerpo tubular, por lo que existen grandes desafíos que superar para poder ajustar la fuerza de expansión a una fuerza de expansión que sea adecuada para el uso previsto de la endoprótesis. Un método para aumentar la fuerza de expansión es aumentar el diámetro de las hebras que se usan y aumentar de este modo el módulo de flexión. Para este propósito, teniendo en cuenta el área de la sección transversal de una parte de carga de endoprótesis en un sistema de administración, es deseable aumentar el diámetro de las hebras que constituyen una endoprótesis hasta un límite superior del área que puede cargarse. Para cargar la endoprótesis en un sistema de administración, es preferible que las hebras estén conectadas entre sí en las partes finales de la endoprótesis, pero si las hebras están conectadas entre sí, las partes de conexión se vuelven más grandes que las hebras que constituyen la endoprótesis, y por lo tanto, es difícil aumentar lo suficiente el diámetro de las hebras que se usan en la endoprótesis. El Documento de Patente 1 propone una endoprótesis autoexpandible biodegradable, en donde las propiedades de autoexpansión se imparten en base al ángulo de cruce entre dos conjuntos de filamentos que se están usando, la resistencia a la tracción de los filamentos y similares. Además, dado que se requiere que las endoprótesis estén listas para su uso cuando sea necesario y que estén limpias, habitualmente, una endoprótesis se carga en un sistema de administración y se esteriliza y almacena en este estado. Sin embargo, en el caso de una endoprótesis hecha de un polímero, existe el riesgo de que, si la endoprótesis se almacena durante un largo período de tiempo en un estado colapsado, se deforme la endoprótesis, la fuerza de expansión de la misma disminuya y no de logre el rendimiento suficiente. El Documento No de Patente 1 divulga casos en los que se trataron estenosis benignas de los intestinos delgado y grueso usando endoprótesis biodegradables. Las endoprótesis biodegradables que se usaron aquí fueron endoprótesis esofágicos hechas de polidioxanona, pero no se cargaron en los sistemas de administración por adelantado porque la carga causa deformación. El Documento de Patente 2 divulga una endoprótesis para una trayectoria tubular de un cuerpo vivo, en donde la capacidad de recuperación después de la deformación y la resistencia a la deformación de la endoprótesis se mejoraron disponiendo una pluralidad de barras de refuerzo que se extienden en la dirección axial de un cuerpo tubular de tal manera que las barras de refuerzo se distribuyeron en la dirección circunferencial del cuerpo tubular y se suprimió de este modo el alargamiento de la endoprótesis en la dirección axial del cuerpo tubular. Sin embargo, no se puede esperar que esta endoprótesis tenga propiedades de autoexpansión, y también es difícil plegarla y cargarla en un sistema de administración. De acuerdo con los Documentos de Patente 3 a 6, los puntos de cruce de las hebras en las partes finales de la endoprótesis están conectadas entre sí para evitar que las hebras se deshilachen, y las partes de conexión están localizadas en una sola línea recta en la dirección circunferencial. Como resultado de conectar las hebras de esta manera, el volumen de la endoprótesis es mayor que cuando las hebras están separadas, causando un problema porque, cuando la endoprótesis se carga en un sistema de administración, ya no se genera una tolerancia espacial en las partes finales de la endoprótesis. El Documento de Patente 7 propone una disposición de una única hebra elástica en un cuerpo tejido anular. Sin embargo, la tensión de la hebra elástica no es uniforme, lo que provoca el problema de que, cuando la endoprótesis se libera de un sistema de administración, se produce doblez distorsión en la endoprótesis. El Documento JP2012527321 divulga un dispositivo médico implantable usado para la colocación dentro de una luz de un paciente que comprende una estructura tubular autoexpandible que comprende un primer polímero y un segundo polímero.

Lista de citas

Documentos de patente

Documento de patente 1: JP H11-57018A

Documento de patente 2: JP 2009-160079A

Documento de patente 3: JP 2002-200176A

Documento de patente 4: JP 2004-528115T

Documento de patente 5: JP 2015-155005T

Documento de patente 6: JP 2016-146869A

Documento de patente 7: WO 2016-035757

Documento no de patente

Documento no de patente 1: " Biodegradable stents for the treatment of benign stenoses of the small and large intestines" Endoscopy 2012; 36: 833-839

Divulgación de la invención

Problema a resolver por la invención

Muchas de las endoprótesis biodegradables autoexpandibles convencionales no están sujetas al procesamiento de la parte final y son difíciles de cargar en los sistemas de administración. Además, incluso aquellas sometidas al procesamiento de la parte final tienen problemas porque las endoprótesis tienen una alta resistencia durante la liberación de los sistemas de administración, es poco probable que las partes finales de las endoprótesis se extiendan después de la liberación, y demás.

La presente invención se realizó para abordar los problemas descritos anteriormente y proporciona una endoprótesis en la que los puntos de conexión en las partes finales de las hebras de filamento que constituyen la endoprótesis están desplazadas y que, por lo tanto, es fácil de cargar en un sistema de administración y también facilita la operación de liberación, así como un dispositivo médico que incluye la endoprótesis. Además, la presente invención proporciona una endoprótesis biodegradable que tiene una fuerza de expansión mejorada y asegura que las partes finales de la endoprótesis se expandan de fiablemente, así como un dispositivo médico que incluye la endoprótesis biodegradable.

Medios para resolver problemas

Una endoprótesis de la presente invención es una endoprótesis formada trenzando una pluralidad de hebras de filamento que contienen un polímero biodegradable en una trenza cilíndrica, en donde los puntos de conexión en las partes finales de las hebras de filamento que constituyen el trenzado están dispuestas en dos o más filas en una dirección longitudinal del trenzado.

Además, en la endoprótesis de la presente invención, se incorporan adicionalmente una pluralidad de hebras elásticas en la trenza como hebras de urdimbre y se extienden en la dirección longitudinal, ambos extremos de las hebras elásticas estando fijados a la trenza.

Además, en la endoprótesis de la presente invención, por lo menos una de las hebras elásticas está dispuesta fuera de por lo menos una parte de la endoprótesis y a lo largo de por lo menos una parte de la endoprótesis en la dirección longitudinal que incluye las proximidades de cualquiera de las partes finales de la endoprótesis; un extremo de la hebra elástica se fija en las proximidades de la parte final de la endoprótesis, y otro extremo de la hebra elástica se fija a cualquier parte de la endoprótesis; y en un estado en el que la endoprótesis se contrae radialmente, se aplica tensión a las hebras elásticas.

Efectos de la invención

La endoprótesis de la presente invención se forma trenzando una pluralidad de hebras de filamento que contienen un polímero biodegradable en una trenza cilíndrica, y los puntos de conexión en las partes finales de las hebras de filamento que constituyen la trenza se disponen en dos o más filas en la dirección longitudinal del trenza. Por tanto, se obtiene una endoprótesis que es fácil de cargar en un sistema de administración y también facilita la operación de expansión. Además, puede reducirse el número de puntos de conexión que están localizados en las partes finales de la endoprótesis cuando la endoprótesis se colapsa y, en consecuencia, se genera una tolerancia espacial que hace posible reducir el diámetro de las partes finales de la endoprótesis. Esta reducción en el diámetro proporciona los efectos de hacer que la endoprótesis sea fácil de cargar en un sistema de administración y hace posible reducir la fuerza (fuerza de apertura) que es necesaria para la operación de liberación. Además, es fácil que las partes finales de la endoprótesis se extiendan después de soltar la endoprótesis.

Además, de acuerdo con la endoprótesis de la presente invención, la fuerza de expansión de la endoprótesis en la dirección longitudinal y la dirección radial puede mejorarse incorporando una pluralidad de hebras elásticas que se extienden en la dirección longitudinal en la endoprótesis como hebras de urdimbre. Además, la endoprótesis muestra una alta capacidad de recuperación de la deformación cuando se libera de la administración.

Además, de acuerdo con la endoprótesis de la presente invención, con las hebras elásticas dispuestas fuera de la endoprótesis, se ejerce una fuerza que extiende la endoprótesis hacia afuera sobre las proximidades de las partes finales de la endoprótesis debido a las fuerzas de contracción de las hebras elásticas y, por lo tanto, las partes finales de la endoprótesis pueden expandirse de manera fiable. Además, como las hebras elásticas están fijados a la endoprótesis, la expansión puede lograrse de una manera extremadamente simple sin necesidad de usar un miembro especial.

Breve descripción de los dibujos

[FIG. 1A] La FIG. 1A es un diagrama esquemático que muestra parcialmente una endoprótesis aplanada de acuerdo con la Realización 1 de la presente invención.

[FIG. 1B] la FIG. 1B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis en un estado expandido. [FIG. 1C] la FIG. 1C es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando de un sistema de administración.

[FIG. 1D] la FIG. 1D es una fotografía que muestra un lado frontal de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando del sistema de administración, como se ve desde un lado del extremo liberado.

[FIG. 2A] la FIG. 2A es un diagrama esquemático que muestra parcialmente una endoprótesis aplanada de acuerdo con la Realización 2 de la presente invención.

[FIG. 2B] la FIG. 2B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis en un estado expandido. [FIG.2C] la FIG. 2C es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando de un sistema de administración.

[FIG. 2D] la FIG. 2D es una fotografía que muestra un lado frontal de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando del sistema de administración, como se ve desde un lado del extremo liberado.

[FIG. 3A] la FIG. 3A s un diagrama esquemático que muestra parcialmente una endoprótesis aplanada según la Realización 3 de la presente invención.

[FIG. 3B] la FIG. 3B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis en un estado expandido. [FIG. 3C] la FIG. 3C es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando de un sistema de administración.

[FIG. 3D] la FIG. 3D es una fotografía que muestra un lado frontal de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando del sistema de administración, como se ve desde un lado del extremo liberado.

[FIG. 4] la FIG. 4 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis de acuerdo con otra realización de la presente invención.

[FIG. 5A] la FIG. 5A es un diagrama esquemático que muestra parcialmente una endoprótesis convencional aplanada.

[FIG. 5B] la FIG. 5B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis en un estado expandido. [FIG. 6] la FIG. 6 es un diagrama explicativo esquemático que muestra un aparato para hacer trenzas.

[FIG. 7] la FIG. 7A es un diagrama explicativo parcial esquemático que ilustra la inserción de hebras de urdimbre (hebras elásticas), del aparato de elaboración de trenzas; y la FIG. 7B es un diagrama de funcionamiento que ilustra el movimiento de las bobinas del aparato de elaboración de trenzas.

[FIG. 8] la FIG. 8 es una vista lateral esquemática de un sistema de administración en el que se carga la endoprótesis.

[FIG. 9] la FIG. 9 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis de acuerdo con una realización de la presente invención.

[FIG. 10] la FIG. 10 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis de acuerdo con otra realización de la presente invención, en la que un punto de contacto donde una hebra elástica está en contacto con una hebra constituyente de la endoprótesis se coloca a una distancia de 1/2 de la longitud de la endoprótesis desde una parte final de la endoprótesis.

[FIG. 11] la FIG. 11 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis de acuerdo con otra realización más de la presente invención, en la que los puntos de contacto donde una hebra elástica está en contacto con las hebras constituyentes de la endoprótesis se colocan a una distancia de 1/3 de la longitud de la endoprótesis desde el partes finales respectivas de la endoprótesis, y la hebra elástica entre los puntos de contacto está dispuesta dentro de la endoprótesis.

[FIG. 12] la FIG. 12 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis de acuerdo con otra realización más de la presente invención, en la que las hebras elásticas están dispuestas fuera de las proximidades de las partes finales de la endoprótesis.

[FIG. 13] la FIG. 13A es una fotografía que muestra un lado lateral de una endoprótesis del Ejemplo 2 antes de la carga en un sistema de administración; la FIG. 13Bes una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis inmediatamente después de la liberación del sistema de administración; y la FIG. 13C es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis tres minutos después de la liberación del sistema de administración.

[FIG. 14] la FIG. 14A es una fotografía que muestra un lado lateral de una endoprótesis del Ejemplo 3 antes de la carga en un sistema de administración; la FIG. 14B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis inmediatamente después de la liberación del sistema de administración; y la FIG. 14C es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis tres minutos después de la liberación del sistema de administración.

[FIG. 15] la FIG. 15 es una fotografía que muestra una apariencia externa de una endoprótesis del Ejemplo 4 de la presente invención antes de la colocación de la endoprótesis.

[FIG. 16] la FIG. 16 es una fotografía que muestra una apariencia externa de la endoprótesis once minutos después de la colocación en el intestino delgado de un cerdo en miniatura en la prueba con animales del Ejemplo 4 de la presente invención.

Sumario

La invención se refiere a una endoprótesis como se define en la reivindicación 1. También se refiere a un dispositivo médico como se reivindica en la reivindicación 13. En lo sucesivo, se darán descripciones usando los dibujos. En los dibujos a los que se hace referencia a continuación, los números de referencia idénticos indican componentes idénticos. La FIG. 1A es un diagrama esquemático que muestra parcialmente una endoprótesis aplanada 40 de acuerdo con la Realización 1 de la presente invención; la FIG. 1B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis en un estado expandido; la FIG. 1C es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando de un sistema de administración; y la FIG. 1D es una fotografía que muestra un lado frontal de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando del sistema de administración, como se ve desde un lado del extremo liberado. Los puntos de conexión 42 y 43 en cada uno de los cuales se conectan dos hebras que constituyen una trenza están dispuestos en dos filas desde una parte final de la trenza en una dirección longitudinal. Con esta configuración, las posiciones de los puntos de conexión 42 y 43 cuando está colapsada la endoprótesis 40 se distribuyen en las dos filas. Por tanto, el número de puntos de conexión en la parte final del extremo de la endoprótesis puede reducirse a la mitad. La otra mitad de los puntos de conexión están dispuestos en la siguiente fila que está hacia adentro de la fila en la parte final del extremo. Como resultado, se genera una tolerancia espacial en la parte final del extremo, lo que hace que la endoprótesis se vuelva más delgada cuando se carga en el sistema de administración. y por tanto se facilita la carga en el sistema de administración, y también la operación de expansión. Además, también es posible aumentar el diámetro de las hebras constituyentes y, por lo tanto, pueden aumentarse la fuerza de expansión y la resistencia de la endoprótesis. En cuanto al método para conectar las hebras en los puntos de conexión, los puntos de conexión pueden formarse mediante unión por fusión térmica, unión por fusión ultrasónica, unión con el uso de un adhesivo hecho de silicona o similar o un tubo de metal o resina, o similares. En la FIG. 1C puede verse que una parte final de la endoprótesis se extiende suficientemente después de la liberación de la endoprótesis.

La FIG. 2A es un diagrama esquemático que muestra parcialmente una endoprótesis aplanada 40 de acuerdo con la Realización 2 de la presente invención; la FIG. 2B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis en un estado expandido; la FIG. 2C es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando de un sistema de administración; y la FIG. 2D es una fotografía que muestra un lado frontal de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando del sistema de administración, como se ve desde un lado del extremo liberado. Los puntos de cruce en cada uno de los cuales se cruzan dos hebras que constituyen una trenza se fusionan y se fijan de tal manera que los puntos de cruce se alinean en cuatro filas a intervalos en la dirección longitudinal. Por tanto, los puntos de conexión 44 a 47 están alineados en cuatro filas a intervalos en la dirección longitudinal. Con esta configuración, el número de puntos de conexión que se localizan en una sola fila cuando la endoprótesis 40 se colapsa se reduce a 1/4, lo que hace que esta parte se vuelva delgada cuando la endoprótesis se carga en el sistema de administración y, por lo tanto, facilitando la carga en el sistema de administración, y también la operación de expansión. Además, también es posible aumentar el diámetro de las hebras constituyentes, y por tanto pueden aumentarse la fuerza de expansión y la resistencia de la endoprótesis. En la FIG. 2C puede verse que una parte final de la endoprótesis se extiende lo suficiente después de la liberación de la endoprótesis.

La FIG. 3A es un diagrama esquemático que muestra parcialmente una endoprótesis aplanada 40 de acuerdo con la Realización 3 de la presente invención; la FIG. 3B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis en un estado expandido; la FIG. 3C es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando de un sistema de administración; y la FIG. 3D es una fotografía que muestra un lado frontal de la endoprótesis cuando la endoprótesis se está liberando del sistema de administración, como se ve desde un lado del extremo liberado. Los puntos de cruce en cada uno de los cuales se cruzan dos hebras que constituyen una trenza se fusionan y fijan de tal manera que los puntos de cruce se alinean en ocho filas a intervalos en la dirección longitudinal. Por tanto, los puntos de conexión 48 están alineados en ocho filas a intervalos en la dirección longitudinal. Con esta configuración, el número de puntos de conexión que están localizados en una única fila cuando se colapsa la endoprótesis 40 se reduce a 1/8, haciendo que esta parte se vuelva delgada cuando la endoprótesis se carga en el sistema de administración y, por lo tanto, facilitando la carga en el sistema de administración, y también la operación de liberación. Además, también es posible aumentar el diámetro de las hebras constituyentes, y por lo tanto pueden aumentarse la fuerza de expansión y la resistencia de la endoprótesis. En la FIG. 3C puede verse que una parte final de la endoprótesis se extiende lo suficiente después de la liberación de la endoprótesis.

Como en las Realizaciones 1 a 3 descritas anteriormente, los puntos de conexión están dispuestos en dos o más filas en la dirección longitudinal de la endoprótesis, y el número de puntos de conexión que pueden alinearse en la dirección longitudinal depende del número de hebras del filamento que constituyen la endoprótesis, y depende de un número obtenido dividiendo el número de hebras del filamento por 4. En términos de la medida en que se mejorará la facilidad de carga en un sistema de administración y la facilidad de la operación de expansión, así como la uniformidad de la expansión de las partes finales cuando se expande la endoprótesis, el número de puntos de conexión que se alinean es preferiblemente de dos a cuatro filas. Por esta razón, entre las Realizaciones 1 a 3, se prefieren las endoprótesis de las Realizaciones 1 y 2.

La FIG. 5A es un diagrama esquemático que muestra parcialmente una endoprótesis aplanada 40 que está constituida por una trenza convencional; y la FIG. 5B es una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis en un estado expandido. Todos los puntos de cruce de las hebras en la dirección del diámetro están conectados mediante unión por fusión térmica o similar y, por lo tanto, los puntos de conexión 41 están alineados uno al lado del otro en una única fila en la circunferencia. Cuando la endoprótesis 40 se colapsa, las posiciones de todos los puntos de conexión 41 están en la misma circunferencia, lo que hace que la endoprótesis se abombe y sea probable que se convierta en un obstáculo durante la carga en el sistema de administración.

La endoprótesis de la presente invención se forma trenzando una pluralidad de hebras de filamentos biodegradables en una trenza cilíndrica.

Las hebras del filamento que constituyen la trenza pueden ser hebras de monofilamento o hebras de multifilamento, y son preferentemente hebras de monofilamento. Las hebras de monofilamento tienen un alto grado de rigidez y son convenientes para expandir una parte tubular de un cuerpo vivo.

El diámetro de las hebras del filamento es preferiblemente de 0,15 a 1,0 mm, más preferiblemente de 0,15 a 0,8 mm e incluso más preferiblemente de 0,2 a 0,4 mm. Con un diámetro de hebra de filamento dentro del intervalo descrito anteriormente, la endoprótesis puede retener una fuerza de expansión suficiente.

El número de hebras del filamento que constituyen la trenza es preferiblemente 16 o más, más preferiblemente de 24 o más, e incluso más preferiblemente de 32 o más. El límite superior es de 64 o menos. Cuando el número de hebras de filamento está dentro del intervalo descrito anteriormente, cada hebra de filamento constituye la trenza mientras tiene una forma espiral y, por lo tanto, se obtiene una endoprótesis con propiedades de autoexpansión y capacidad de recuperación de la deformación incluso mayores. Por razones similares, el ángulo de trenzado de las hebras de filamento (hebras de trenzado) que constituyen el trenzado es preferentemente de 30° a 80°. Este ángulo es más preferiblemente de 35° a 75°, e incluso más preferiblemente de 45° a 65°. Cuando el ángulo entre las hebras del trenzado se encuentra dentro del intervalo descrito anteriormente, puede obtenerse un trenzado que tiene una forma cilíndrica completa sin distorsión. Como se usa en la presente, el ángulo de trenzado se refiere a un ángulo agudo entre la dirección de la longitud de la trenza como un todo y la dirección de las hebras de trenzado. Además, el número de intersecciones de trenzado es de 3 intersecciones de trenzas/pulgada o mayor, y preferiblemente de 4 a 18 intersecciones de trenzas/pulgada. Por tanto, la densidad de la hebra y la densidad de la intersección de la trenza son altas, la resistencia también es alta y la resiliencia también es alta. Los patrones de trenzado incluyen trenzado redondo y trenzado cuadrado, y un trenzado que se trenza usando trenzado redondo es hueco y adecuado para una endoprótesis.

Una trenzadora es capaz de variar principalmente el grosor de las trenzas dependiendo del número de portadores (número de hebras de filamento que se usan). Cuando se trenza una trenza a través de un proceso de trenzado, es posible obtener una trenza cilíndrica trenzando una trenza mientras se mueve verticalmente hacia arriba y hacia abajo (empujando hacia arriba) una barra de metal o madera debajo de la trenza en una parte central de la trenzadora, la barra teniendo una parte de punta que tiene una forma redondeada circular o poligonal con un tamaño sustancialmente igual al diámetro interior de la trenza. Además, también es posible estabilizar la forma de la trenza instalando un calentador entre la etapa de empuje y la etapa de recogida y realizando un tratamiento térmico sin contacto.

El polímero que compone las hebras de filamentos biodegradables es preferentemente por lo menos uno seleccionado de polímeros sintéticos biodegradables como ácido poliglicólico, ácido poli-L-láctico, ácido poli-D-láctico, policaprolactona, polidioxanona y polietilenglicol, así como sus copolímeros; y polímeros naturales biodegradables como colágeno, gelatina, glicosaminoglicano, quitina, quitosano, ácido hialurónico, ácido algínico, así como fibroína de seda, fibroína de seda de araña y similares.

Se dice que el período de degradación de los polímeros sintéticos biodegradables en un cuerpo vivo es de aproximadamente dos semanas para un poliglicol, aproximadamente seis meses para un hebra de ácido poliláctico y de uno a dos años para la policaprolactona, pero el período de degradación puede ajustarse usando la proporción de copolímero, la mezcla de polímeros, el peso molecular y el grado de cristalinidad. Además, el período de degradación de los polímeros naturales biodegradables en un cuerpo vivo puede ajustarse usando el peso molecular, realizando un control de la estructura, impartiendo una estructura reticulada, y demás. En la endoprótesis de la presente invención, la parte principal de la trenza está formada por hebras de filamentos biodegradables y, por lo tanto, el polímero se biodegradará en el plazo de un período de tiempo predeterminado. En el caso de que la endoprótesis se use para el tracto gastrointestinal, incluso cuando la endoprótesis incluya una sustancia que no sea biodegradable, la sustancia se excretará con las heces y por lo tanto no causará problemas.

Preferiblemente, cualquier hebra que constituya la endoprótesis contiene una sustancia que es detectable por rayos X. Por ejemplo, las partículas de sulfato de bario se mezclan en un hebra de filamento que constituye la trenza de antemano. Esto hace posible detectar con precisión la localización de la endoprótesis a través de la irradiación de rayos X desde el exterior del cuerpo vivo y también detectar si la endoprótesis se ha biodegradado o no. Alternativamente, la detección también puede hacerse posible pasando las hebras de filamento que constituyen la trenza a través de un tubo o bobina de metal radiopaco hecho de platino, platino/paladio, platino/iridio, platino/tungsteno o similares.

La FIG. 4 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis de acuerdo con otra realización de la presente invención. Una endoprótesis 1 está trenzada con hebras de trenzado 2 y 3. En dos partes finales 4a y 4b, las hebras se conectan mediante unión por fusión o similar. Como es el caso con la Realización 1, los puntos de conexión en cada uno de los cuales se conectan entre sí dos hebras que constituyen la trenza están formados de tal manera que los puntos de conexión están dispuestos en dos filas en la dirección longitudinal. Además, cuatro hebras de urdimbre 5a a 5d que están constituidas por hebras elásticas y se extienden en la dirección longitudinal se incorporan en la endoprótesis 1 a través de la inserción del hebra de urdimbre, y cuando la endoprótesis 1 se expande y está en reposo sin aplicarle carga, las hebras de urdimbre 5a a 5d están en un estado contraído. Las partes finales de las hebras de urdimbre también se fijan mediante unión por fusión. En este endoprótesis 1, las hebras de trenzado están trenzadas toscamente y hay huecos. El ángulo de trenzado de las hebras de trenzado 2 y 3 se ajusta a un ángulo predeterminado dentro de un intervalo de ángulo de trenzado de 30° a 80°.

Preferiblemente, los dos extremos de las hebras elásticas están fijados a la trenza. Con esta configuración, puede mejorarse la fuerza de expansión de la endoprótesis en la dirección longitudinal y en la dirección radial. Además, cuando se libera de un sistema de administración, la endoprótesis tiene una alta capacidad de recuperación de la deformación. La pluralidad de hebras elásticas está dispuesta preferiblemente de tal manera que de dos a seis hebras elásticas están dispuestas a intervalos regulares alrededor de la circunferencia de la endoprótesis como se ve en una sección transversal, y más preferiblemente, de tres a cinco hebras elásticas están dispuestas a intervalos regulares alrededor de la circunferencia de la endoprótesis como se ve en una sección transversal. Preferiblemente, la pluralidad de hebras elásticas están dispuestas en posiciones sustancialmente equiangulares visto en la dirección de la sección transversal de la endoprótesis. Cuando la pluralidad de hebras elásticas están dispuestas uniformemente visto en la dirección de la sección transversal, la tensión de las hebras elásticas que es necesaria para hacer que la endoprótesis se autoexpanda es uniforme, evitando que la endoprótesis se doble después de ser liberada del sistema de administración. Además, la facilidad de carga de la endoprótesis en el sistema de administración también es favorable.

Pueden usarse adecuadamente cauchos, hebras de poliuretano y hebras de elastómero termoplástico que sean biocompatibles como hebras elásticas. Un ejemplo de las hebras de poliuretano biocompatibles es un producto fabricado con el nombre comercial "Pellethane" por Lubrizol, U.S.A., que está aprobado por la USP Clase VI. Las hebras de poliuretano son preferiblemente hebras de filamento con un diámetro de 50 a 500 pm, y más preferiblemente hebras de filamento con un diámetro de 60 a 300 pm. Las hebras elásticas pueden incorporarse mediante la inserción de hebras de urdimbre durante la producción de una trenza o pueden unirse a la parte exterior de la trenza producida.

La tensión aplicada a las hebras elásticas en un estado en el que la endoprótesis está radialmente contraída es preferiblemente de 0,1 a 5,0 N/hebra, más preferiblemente de 0,3 a 3,0 N/hebra, y particularmente preferiblemente de 0,5 a 2,5 N/hebra. Aquí, N se refiere a Newton. Esta configuración asegura que las partes finales de la endoprótesis se expandan de manera más fiable.

La FIG. 6 es un diagrama explicativo esquemático que muestra un aparato para elaborar una trenza redonda. Este aparato para elaborar trenzas 10 incluye un soporte 11, bobinas (portadores) 12, un mandril 14 y un dispositivo de impulsión, que no se muestra. Las bobinas 12 se mueven rotativamente sobre las líneas continuas que indican las pistas 19 en el soporte 11, permitiendo de este modo que las hebras 13 que están enrolladas en las bobinas 12 se trencen sobre el mandril 14 que realiza movimientos de empuje hacia arriba y, consecuentemente, se produce una trenza 17. Las hebras de urdimbre 20 que están constituidas por hebras elásticas se suministran desde carretes 22 que están dispuestos debajo del soporte 11. Una parte empujada 16 está compuesta por una cabeza hemisférica que se mueve verticalmente hacia arriba y hacia abajo junto con el movimiento rotatorio de las bobinas 12, así como una parte cilíndrica 15 que está localizada en una parte central de la cabeza y tiene una forma cilíndrica (o una forma poligonal). El diámetro exterior de la parte cilíndrica 15 es sustancialmente igual al diámetro interior de la trenza 17. Si es necesario, la trenza 17 se transfiere a un calentador y se termofija. La trenza 17 gira alrededor de una guía de recogida (polea) 18 y se descarga en un recipiente de almacenamiento. En la configuración descrita anteriormente, la longitud del recorrido y el número de recorridos del mandril 14 se ajustan según sea apropiado. La trenza también puede someterse a termofijación. Las hebras de urdimbre 20, así como los carretes 22 y los tubos 21 para las hebras de urdimbre 20 se describirán con referencia a las FIGS. 7A y 7B.

La FIG. 7A es un diagrama explicativo parcial esquemático que ilustra la inserción de una hebra de urdimbre (hebra elástica) del aparato para fabricar trenzas; y la FIG. 7B es un diagrama de funcionamiento que ilustra el movimiento de las bobinas. En la FIG. 7A, la hebra de urdimbre 20 constituida por una hebra elástica se suministra desde el carrete 22 dispuesto bajo el soporte 11, y se inserta en la trenza desde el tubo 21 situado dentro de la pista (carril) 19 sobre la que se mueven las bobinas de las hebras de trenzar. El tubo 21 está dispuesto en una posición más alta que las bobinas (portadores) 12 de las hebras de trenzado, y la hebra de urdimbre se inserta en la trenza después de pasar por el tubo 21. La relación entre las pistas (rieles) 19 y los tubos es como se muestra en la FIG. 7B, y los tubos 21a a 21d están dispuestos uniformemente en los centros de las respectivas pistas (rieles) 19. Tener en cuenta que las hebras de urdimbre también pueden insertarse a mano sin usar un aparato para hacer trenzas como el descrito anteriormente.

En una endoprótesis de otra realización de la presente invención, cada una de las hebras elásticas está dispuesta fuera de por lo menos una parte de la endoprótesis y se extiende en la dirección longitudinal. Cada hebra elástica está dispuesta a lo largo de por lo menos una parte de la endoprótesis en la dirección longitudinal que incluye la proximidad de cualquiera de las partes finales de la endoprótesis. Un extremo de la hebra elástica se fija cerca de la parte final de la endoprótesis, mientras que el otro extremo se fija a cualquier parte de la endoprótesis. Además, en un estado en el que la endoprótesis está radialmente contraída, se aplica tensión a las hebras elásticas. Con esta configuración, cuando la endoprótesis se expande desde el estado de contracción radial, la fuerza de contracción de las hebras elásticas hace que se ejerza una fuerza que extiende la endoprótesis hacia afuera en las cercanía de cada parte final de la endoprótesis y, por lo tanto, las partes finales de la endoprótesis pueden expandirse de manera fiable. Como las hebras elásticas están fijadas a la endoprótesis, la expansión puede lograrse de una manera extremadamente simple sin necesidad de usar un miembro especial.

Preferiblemente, cada hebra elástica se fija a una hebra constitutiva de la trenza para formar un punto de fijación, o cruza (se deja pasar por debajo) una hebra constitutiva de la trenza para formar un punto de contacto, en una posición más cercana al centro que una parte final de la endoprótesis. Esta configuración asegura que, incluso cuando la endoprótesis en un estado doblado se inserta en un cuerpo vivo, las partes finales de la endoprótesis se expandan de manera fiable. Es preferible que el punto de fijación o punto de contacto descrito anteriormente esté situado a una distancia de 1/8 a 1/2 de la longitud de la endoprótesis desde la parte final de la endoprótesis. Esta configuración asegura que las partes finales de la endoprótesis se expandan de manera más fiable.

Es preferible que la fijación de las hebras elásticas a la endoprótesis se realice mediante unión usando por lo menos uno seleccionado de unión por fusión térmica, unión por fusión ultrasónica, un adhesivo, un elemento de fijación metálico y un elemento de fijación de resina. La unión por fusión térmica y la unión por fusión ultrasónica hacen que sea relativamente fácil realizar la operación de fijación. Un extremo de cada hebra elástica está fijada a las cercanías de una parte final de la endoprótesis. Con respecto a esta fijación, aunque es posible fijar el extremo de la hebra elástica a la parte final de la endoprótesis, la expansión de la parte final de la endoprótesis puede lograrse de manera más eficaz fijando el extremo de la hebra elástica a una intersección trenzada, donde las hebras de filamento se cruzan entre sí, cerca de la parte final de la endoprótesis. Esta intersección de trenzas a la que se fija el extremo de la hebra elástica no se limita a la parte final, y puede ser cualquiera de la primera a aproximadamente la tercera intersección de trenzas desde la parte final. Además, el punto de fijación al que se fija el otro extremo de la hebra elástica puede cambiarse dependiendo de la longitud de la hebra elástica que se use, y si la hebra elástica tiene aproximadamente la misma longitud que la endoprótesis después de la expansión, y el otro extremo de la hebra elástica está fijado en las cercanías de la otra parte final de la endoprótesis, ambas partes finales de la endoprótesis pueden expandirse con una sola hebra elástica. Ejemplos de los elementos de fijación mencionados anteriormente incluyen tubos de metal o resina. En el caso de que se use un tubo de metal o resina, la unión se realiza mediante engarce usando un tubo con forma de C o con forma de O, por ejemplo.

Como otro método de fijación, las hebras elásticas pueden unirse a las hebras de filamentos constituyentes de la endoprótesis. Con este método, la fijación puede realizarse de manera sencilla sin necesidad de usar un elemento especial para la fijación.

De acuerdo con la realización más simple de la presente invención, cada hebra elástica está dispuesta fuera de una endoprótesis, y los dos extremos de la hebra elástica están fijados únicamente en las cercanías de las dos partes finales de la endoprótesis. En este caso, la fuerza de contracción de las hebras elásticas se ejerce únicamente entre las dos partes finales de la endoprótesis, lo que puede dar como resultado la flexión de la endoprótesis. Como método para solucionar este problema, es preferible colocar los puntos de contacto entre cada hebra elástica y la endoprótesis a una distancia de 1/8 a 1/2 de la longitud de la endoprótesis desde las correspondientes partes finales de la endoprótesis.

Aunque puede formarse un punto de contacto entre una hebra elástica y la endoprótesis usando los métodos de fijación descritos anteriormente, también es posible que una hebra elástica cruce un hebra de filamento que constituye la endoprótesis. El número de puntos de contacto puede ser uno, dos o más. En el caso de que se formen dos o más puntos de contacto, la hebra elástica entre los puntos de contacto puede estar dispuesta fuera o dentro de la endoprótesis, o puede estar trenzada en la endoprótesis.

La FIG. 9 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis biodegradable 51a de acuerdo con una realización de la presente invención. La endoprótesis 51a está constituida por hebras de filamento 52 de una trenza que constituye la endoprótesis, así como hebras elásticas 54a-54d que están dispuestas fuera de la endoprótesis. En este ejemplo, un extremo de cada una de las hebras elásticas 54a-54d se fija cerca de una parte final de la endoprótesis, mientras que el otro extremo se fija a otra parte final de la endoprótesis, y los números de referencia 55a y 55b indican puntos de fijación de la hebra elástica. La fijación se logra mediante unión por fusión. En esta endoprótesis, en un estado en el que la endoprótesis está radialmente contraída, se aplica tensión a las hebras elásticas 54a-54d. Tener en cuenta que, en las dos partes finales de la endoprótesis, los extremos de las hebras de filamento 52 de la trenza están fijados entre sí mediante unión por fusión o similar. El número de referencia 53a indica un punto de fijación en una punta de un hebra de filamento 52. En una parte final 57a de la endoprótesis, los puntos de conexión 53a y 53b de las partes finales de hebra de filamento están dispuestos en dos filas en la dirección longitudinal. También en la otra parte final 57b de la endoprótesis, los puntos de conexión 53c y 53d de las partes de extremo de hebra de filamento están dispuestos en dos filas en la dirección longitudinal.

La FIG. 10 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis 51b de acuerdo con otra realización de la presente invención, en la que los puntos de contacto en los que las hebras elásticas están en contacto con las hebras constituyentes de la endoprótesis están situados a una distancia de 1/2 de la longitud de la endoprótesis desde las partes finales de la endoprótesis. La diferencia con la FIG. 9 es que la hebra elástica 54a cruza (se le permite pasar por debajo) un hebra de filamento en una parte media de la endoprótesis y forma un punto de contacto 56a. El punto de contacto 56a también puede realizarse como punto de fijación. Con esta configuración, incluso cuando la endoprótesis en un estado doblado se inserta en un cuerpo vivo, las partes finales de la endoprótesis se expanden apropiadamente.

La FIG. 11 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis 51c de acuerdo con otra realización más de la presente invención, en la que los puntos de contacto en los que las hebras elásticas están en contacto con las hebras constituyentes de la endoprótesis están situados a una distancia de 1/3 de la longitud de la endoprótesis desde las partes finales respectivas de la endoprótesis y las hebras elásticas entre los puntos de contacto 56a y 56b están dispuestos dentro de la endoprótesis. Los puntos de contacto 56a y 56b también pueden realizarse como puntos de fijación. Con esta configuración, al igual que ocurre con la FIG. 10, incluso cuando la endoprótesis en un estado doblado se inserta en un cuerpo vivo, las partes finales de la endoprótesis se expanden apropiadamente.

La FIG. 12 es una vista lateral esquemática de una endoprótesis 51d de acuerdo con otra realización más de la presente invención, en la que las hebras elásticas están dispuestas fuera de las proximidades de las partes finales de la endoprótesis. Una hebra elástica 54a se fija a los filamentos que constituyen la endoprótesis en los puntos de fijación 55a y 55b, y una hebra elástica 54b se fija a los filamentos que constituyen la endoprótesis en los puntos de fijación 55c y 55d. Con esta configuración, por lo menos las dos partes finales se expandirán hacia afuera.

Cuando una endoprótesis de la presente invención se expande desde un estado de contracción radial, la tasa de cambio con respecto al diámetro medio original está preferiblemente dentro de un intervalo de -15% a 30%, y más preferiblemente dentro de un intervalo de -10%. % a 25%, en la dirección longitudinal. Con esta configuración, la endoprótesis puede autoexpandirse uniformemente y puede, en particular, autoexpandirse hasta un estado próximo al estado original.

Cuando una endoprótesis de la presente invención se expande desde un estado en el que la endoprótesis está cargado en un sistema de administración hasta un estado liberado (estado sin carga), la endoprótesis se expande en la dirección del diámetro por un factor preferiblemente mayor que 5, y más preferiblemente de 6 o más. Un factor de expansión dentro del intervalo descrito anteriormente es conveniente para la inserción de la endoprótesis en una parte tubular de un cuerpo vivo.

Cuando una endoprótesis de la presente invención se expande y se deja en reposo en un estado sin carga, la endoprótesis tiene preferiblemente un diámetro exterior de 1 a 40 mm y una longitud de 5 a 200 mm. En el caso de que se pretenda aplicar una endoprótesis en el tracto intestinal, el diámetro exterior de la endoprótesis es preferiblemente de 2 a 40 mm, más preferiblemente de 5 a 30 mm e incluso más preferiblemente de 10 a 25 mm. Si el diámetro exterior está dentro del intervalo descrito anteriormente, el tracto intestinal de un cuerpo vivo puede expandirse lo suficiente. Además, también puede adoptarse una configuración en la que el diámetro de la endoprótesis durante la carga en el sistema de administración sea de 2,3 mm o menos, y el diámetro de la endoprótesis después de la expansión sea de 18 mm o más. Con esta configuración, es fácil realizar la inserción y la colocación de la endoprótesis en un cuerpo vivo con el uso de un endoscopio o similar que se distribuya en el mercado.

La FIG. 8 es una vista lateral esquemática de un sistema de administración 30 en el que se carga una endoprótesis 1 de una realización de la presente invención. Este sistema incluye un cubo 31, un empujador 32, un conector en Y 33 y una funda exterior 34 que tiene un catéter interior en el interior, y la endoprótesis 1 se carga en una parte de carga de endoprótesis 35 del catéter interior. En este estado, el sistema se inserta en un cuerpo vivo. Ejemplos

En lo sucesivo, la presente invención se describirá con mayor detalle usando ejemplos y ejemplos comparativos a continuación. Sin embargo, la presente invención no está limitada a los ejemplos siguientes.

Ejemplo 1

Se usó ácido poliglicólico con una viscosidad inherente de 1,51 dl/g (0,1 g/dl HFIP, 25° C) como polímero biodegradable, hilado por fusión a una temperatura de 190° C a 245° C, estirado a una relación de estiramiento de 4 a 5, y termofijado a una temperatura de 100°C a 120°C. Las hebras de monofilamento obtenidas tenían un diámetro de 0,265 mm. Se produjo una endoprótesis mostrada en la FIG. 4 usando los monofilamentos obtenidos y un aparato para hacer trenzas (tener en cuenta que el número de portadores del aparato para hacer trenzas era 32) que se muestra en las FIGS. 6 y 7. En las dos partes finales de esta endoprótesis, las hebras se unieron por fusión entre sí mediante unión por fusión ultrasónica, se solidificaron y, por lo tanto, se conectaron de manera que los puntos de conexión se dispusieron en dos filas en la dirección longitudinal.

Esta endoprótesis tenía un diámetro exterior de 20 mm en un estado expandido. Se insertaron en la endoprótesis hebras de urdimbre, cada una constituido por un haz de tres hebras elásticas de poliuretano fabricadas por Lubrizol, U.S.A. con el nombre comercial "Pellethane" (diámetro: 70 gm) en cuatro posiciones que estaban espaciadas a intervalos regulares alrededor de la circunferencia de la endoprótesis Además, el ángulo de la trenza 0, mostrada en la FIG. 5, de las hebras de monofilamento que constituyen la trenza se fijó en 55°. Esta endoprótesis se cargó en un sistema de administración que se muestra en la FIG. 8, que tenía una funda exterior con un diámetro interior de 2,5 mm. La endoprótesis se cargó fácilmente a mano sin necesidad de una plantilla. Además, cuando se empujó la endoprótesis fuera del sistema de administración, la endoprótesis se autoexpandió hasta un diámetro exterior de 20 mm, lo que significa que la endoprótesis se expandió por un factor de 7,1.

Ejemplo comparativo 1

Se realizaron procedimientos similares a los del Ejemplo 1 excepto que, en las dos partes finales de la endoprótesis, las hebras se unieron por fusión entre sí mediante unión por fusión ultrasónica y se solidificaron de manera que los puntos de conexión se formaron en una sola fila.

La endoprótesis obtenida se cargó en un sistema de administración que se muestra en la FIG. 8. La carga requería una plantilla y era difícil.

Ejemplo 2

Se produjo una endoprótesis trenzada (diámetro: 22 mm, longitud: 80 mm) usando 32 hebras de monofilamento (diámetro: 0,23 mm) hechas de ácido poliglicólico y un aparato de fabricación de trenzas. Se colocaron hebras elásticas de poliuretano (fabricados por Lubrizol, U.S.A., con el nombre comercial "Pellethane" (diámetro: 200 gm)) fuera de esta endoprótesis trenzada como se muestra en la FIG. 9, y fijadas a las dos partes finales de la endoprótesis. Tener en cuenta que, sin embargo, en los dos extremos de la endoprótesis, los puntos de fijación estaban dispuestos en dos filas en la dirección longitudinal. Se dispusieron cuatro hebras elásticas de poliuretano en posiciones respectivas que estaban espaciadas a intervalos regulares alrededor de la circunferencia de la endoprótesis. Esta endoprótesis trenzada se cargó en un sistema de administración que se muestra en la FIG.

8, que tenía un diámetro interior de 3 mm, y luego se expulsaba del sistema de administración. La endoprótesis se autoexpandió: una parte media de la endoprótesis se expandió hasta el diámetro original de 22 mm y las dos partes finales de la endoprótesis se expandieron hasta un diámetro de 22 a 27 mm, que era mayor que el diámetro original. La FIG. 13A muestra una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis antes de la carga en el sistema de administración; la FIG. 13B muestra una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis inmediatamente después de la liberación del sistema de administración; y la FIG. 13C muestra una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis tres minutos después de la liberación del sistema de administración. Se confirmó que la endoprótesis del presente ejemplo se autoexpandió uniformemente en un corto período de tiempo. Ejemplo 3

Se produjo una endoprótesis trenzada de manera similar a la del Ejemplo 2 excepto que las hebras elásticas de poliuretano cruzaron hebras de monofilamento que constituyen la trenza en el medio de la endoprótesis como se muestra en la FIG. 10. Esta endoprótesis trenzada se cargó en un sistema de administración que tenía un diámetro interior de 3 mm y luego se empujó fuera del sistema de administración. La endoprótesis se autoexpandió: una parte media de la endoprótesis se expandió hasta el diámetro original de 22 mm y las dos partes finales de la endoprótesis se expandieron hasta un diámetro de 22 a 27 mm, que era mayor que el diámetro original. La FIG. 14A muestra una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis antes de la carga en el sistema de administración; la FIG. 14B muestra una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis inmediatamente después de la liberación del sistema de administración; y la FIG. 14C muestra una fotografía que muestra un lado lateral de la endoprótesis tres minutos después de la liberación del sistema de administración. Se confirmó que la endoprótesis del presente ejemplo se autoexpandió uniformemente en un corto período de tiempo.

Ejemplo 4

Se produjo una endoprótesis trenzada (diámetro: 20 mm, longitud: 65 mm) usando 32 hebras de monofilamento (diámetro: 0,32 mm) hechas de ácido poliglicólico y un aparato para hacer trenzas. Se colocaron hebras elásticas de poliuretano (fabricadas por Lubrizol, U.S.A., con el nombre comercial "Pellethane" (diámetro: 200 gm)) en la endoprótesis trenzada como se muestra en la FIG. 11 de tal manera que los puntos de contacto donde las hebras elásticas estaban en contacto con las hebras constituyentes de la endoprótesis se colocaron, en la trenza que constituye la endoprótesis, a una distancia de 1/3 de la longitud de la endoprótesis desde las dos partes finales de la endoprótesis, con las hebras elásticas entre las dos partes finales y los puntos de contacto extendiéndose fuera de la endoprótesis y las hebras elásticas entre los puntos de contacto extendiéndose dentro de la trenza que constituye la endoprótesis. Esta endoprótesis se colocó quirúrgicamente en el intestino delgado de un cerdo en miniatura con el uso de un sistema de administración que tenía un diámetro interno de 9 mm. La FIG. 15 muestra una apariencia externa de la endoprótesis del presente ejemplo antes de la colocación, y la FIG. 16 muestra una apariencia externa once minutos después de la colocación en el intestino delgado del cerdo en miniatura. El diámetro de la parte media era de 18 mm, el diámetro de la parte final del lado del estómago era de 20 mm y el diámetro de la parte final del lado del ano era de 16 mm. La endoprótesis se expandió favorablemente por completo, incluso hasta sus partes finales.

Aplicabilidad Industrial

Una endoprótesis trenzada de la presente invención es adecuada para su inserción en una parte tubular de un cuerpo vivo, como cuerpos humanos, mascotas, ganado y similares, y es particularmente adecuada para endoprótesis gastrointestinales.

Lista de números de referencia

1,40, 51a-51d endoprótesis

2, 3 Hebra de trenzado

4a, 4b Parte final

5a-5d Hebra de urdimbre

6 Dirección de la longitud de la trenza en su conjunto

8 Ángulo de la trenza

10 Aparato para hacer trenzas

11 Soporte

12 Bobina

13 Hebra

14 Mandril

15 Parte de cilindro

Parte empujada hacia arriba

Trenza

Guía (Polea)

Pista

Hebra de urdimbre

,21a a 21 d Tubo

Carrete de hebra elástica

Sistema de administración

Cubo

Empujador

Conector en Y

Funda exterior

Parte de carga de la endoprótesis

-48 Punto de conexión

Hebra constituyente de la trenza de filamento

a-53d Punto de fijación al final del hebra del filamento

a-54g Hebra elástica

a-55d Punto de fijación donde el hebra elástica se fija a la hebra de filamento

a-56b Punto de contacto o punto de fijación donde el hebra elástica se fija o está en contacto con la hebra de filamento

a, 57b Parte final de la endoprótesis

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una endoprótesis (1; 40; 51a-51d) que se forma trenzando una pluralidad de hebras de filamento (2, 3) que contienen un polímero biodegradable en una trenza cilíndrica (17), en donde los puntos de conexión (42-48) en las partes finales (4a, 4b) de las hebras de filamento que constituyen la trenza están dispuestos en dos o más filas en una dirección longitudinal (6) de la trenza, y además se incorporan una pluralidad de hebras elásticas (5a-5d; 54a-54g) en la trenza como hebras de urdimbre y se extienden en la dirección longitudinal, ambos extremos de las hebras elásticas estando fijados a la trenza.

2. La endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los puntos de conexión se forman usando por lo menos un método de conexión seleccionado de unión por fusión térmica, unión por fusión ultrasónica y unión con el uso de uno de un adhesivo, un tubo de metal y un tubo de resina.

3. La endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde cada una de las hebras de filamento que constituyen la trenza es un hebra de monofilamento.

4. La endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la trenza está constituida por 16 o más hebras de filamento.

5. La endoprótesis (51a-51d) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde las hebras elásticas (54a-54g) están dispuestas fuera de por lo menos una parte de la endoprótesis y a lo largo de por lo menos una parte de la endoprótesis en la dirección longitudinal que incluye las cercanías de cualquiera de las partes finales de la endoprótesis,

un extremo del hebra elástica se fija (55a-55d) a la proximidad de la parte final de la endoprótesis, y otro extremo del hebra elástica se fija (56a, 56b) a cualquier parte de la endoprótesis, y

en un estado en donde la endoprótesis está radialmente contraída, se aplica tensión a las hebras elásticas.

6. La endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con la reivindicación 1 o 5, en donde las hebras elásticas son hebras hechas de por lo menos uno seleccionado de poliuretano, un caucho y un elastómero termoplástico que sean biocompatibles.

7. La endoprótesis (51b; 51c) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1, 5 y 6, en donde cada una de las hebras elásticas se fija o cruza un hebra constituyente de la trenza para formar un punto de fijación o un punto de contacto (56a, 56b) en una posición que está más cerca del medio que una parte final (57a, 57b) de la endoprótesis.

8. La endoprótesis (51b; 51c) de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el punto de fijación o el punto de contacto (56a, 56b) donde la hebra elástica se fija o cruza la hebra constituyente de la endoprótesis está localizado a una distancia de 1/8 a 1 /2 de la longitud de una endoprótesis desde la parte final (57a, 57b) de la endoprótesis.

9. La endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 y 5 a 8, en donde la tensión aplicada a las hebras elásticas en un estado en el que la endoprótesis está radialmente contraída es de 0,1 a 5,0 N/hebra.

10. La endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 y 5 a 9, en donde de tres a seis de dichas hebras elásticas están dispuestas a intervalos regulares en una dirección circunferencial cuando se ve en una sección transversal de la endoprótesis.

11. La endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 y 5 a 10, en donde las hebras elásticas (5a-5d; 54a-54g) se fijan a la endoprótesis mediante unión usando por lo menos uno seleccionado de unión por fusión térmica, unión por fusión ultrasónica, un adhesivo, un miembro de fijación de metal y un miembro de fijación de resina, o unión de las hebras elásticas a las hebras de filamento constituyentes de la endoprótesis.

12. Un dispositivo médico que comprende la endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11.

13. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 12, que comprende además un sistema de administración (30).

14. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la endoprótesis (1; 40; 51a-51d) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 se carga en el sistema de administración (30).

15. El dispositivo médico de la reivindicación 14, en donde, cuando la endoprótesis (1; 40; 51a-51d) se extrae del sistema de administración (30), la endoprótesis se expande por un factor de expansión superior a 5 en la dirección del diámetro.