KR20200085736A - 스텐트 및 그것을 포함하는 의료기기 - Google Patents

Abstract

생분해성 폴리머를 포함하는 복수 개의 필라멘트사를 원통형의 끈목(braid)으로 한 스텐트(51C)로서, 끈목을 구성하는 필라멘트사 단부에서의 결합점(53a-53d)이, 끈목의 길이 방향으로 2열 이상 나란히 배치되어 있다. 스텐트(51C) 중 적어도 일부의 외측에서 또한 각 단부 부근을 포함하는 길이 방향 중 적어도 일부에 탄성사(54a-54d)가 배치되고, 탄성사의 한쪽의 단은 스텐트 단부 부근에 고정되어 있고, 다른 쪽의 단은 스텐트의 어느 하나의 부분에서 고정되어 있고, 스텐트를 축경(縮徑)한 상태에 있어서, 탄성사에는 장력이 걸려 있어도 된다. 이로써, 딜리버리 시스템에 탑재하기 쉽고, 확장 조작도 하기 쉬운 스텐트 및 그것을 포함하는 의료기기를 제공한다.

Description

스텐트 및 그것을 포함하는 의료기기

본 발명은 소화관, 담관, 췌장관, 혈관, 요관, 기관 등의 생체의 관부(管部)에 삽입하기 위한 생분해성 스텐트 및 그것을 포함하는 의료기기에 관한 것이다.

체내의 관강(管腔)은 다양한 원인에 의해 협착을 일으키고, 그 처치로서 스텐트 유치가 자주 행해지고 있다. 통상, 스텐트는 딜리버리 시스템에 수속(收束)된 상태로 탑재되어 협착 부위로 옮겨져, 거기에서 확장되어 유치된다. 스텐트를 확장시킬 때, 스텐트 자체에 자기(自己)확장력이 없거나 또는 불충분한 경우에는, 스텐트의 내측에 벌룬(balloon)을 넣어서 확장시킬 필요가 있다. 이 벌룬에 의한 확장은, 관강을 상처를 입히지 않기 위하여 시술자의 기량이 필요한 것이나, 긴 협착이나 굴곡 부위의 협착에 적용하는 것은 곤란하다. 한편, 자기확장성을 가지는 스텐트는, 협착 부위에서 수속 상태를 해제하는 것만으로 확장할 수 있고, 간편하게 유치할 수 있다. 종래, 자기확장성을 가지는 스텐트의 재료로서는, 니켈-티탄 합금(나이티놀) 등의 형상 기억 합금을 사용한 금속 스텐트가 주류를 이루고 있고, 이미 식도, 십이지장, 대장 등의 소화관용이나 담관용 등에 적용되고 있다. 금속 스텐트는, 유치 후에 인출하는 것이 비교적 용이한 식도용 이외에는, 대부분 영구 유치된다. 이는 스텐트를 발거(拔去)할 때 관강의 손상 등 위독한 합병증을 야기할 가능성이 있기 때문이다. 이 때문에 소화관용의 금속 스텐트는, 주로 악성 종양에 의한 협착에 사용되고 있다. 그러나, 크론병이나 궤양성 대장염 환자에 빈발하는 장관 협착이나, 식도암의 내시경적 점막하층박리수술 후의 협착 등의 양성 소화관 협착에서는, 장기간에 걸쳐 이물질인 금속 스텐트를 체내에 유치해 두는 것은, 스텐트의 이동 등에 의한 천공(穿孔) 등의 리스크가 높다. 또한 혈관용 스텐트에서는, 금속 스텐트 처치 후에 재협착을 일으키는 것에 의한 스텐트내 재협착이 발생한 경우에 처치 방법이 한정된다. 이러한 점을 고려하여 최근에서는, 실용 가능한 생분해성 스텐트에 대한 요청은 높아지고 있다.

종래부터, 스텐트에 사용되는 생분해성의 소재로서는, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 또는 이들의 공중합체 등의 폴리머가 제안되어 있다. 그러나, 이들 생분해성의 폴리머는, 통상, 니켈-티탄 합금(나이티놀)제 금속 스텐트와 비교하여 확장력은 약하다. 또한 사용되는 폴리머의 종류나 섬유의 직경, 사용되는 개수, 통체의 짜는 방법에 의해 크게 영향을 받으므로, 스텐트의 사용 목적에 따른 적절한 확장력으로 조정하는 것에는 큰 과제가 있었다. 확장력을 향상시키는 수단의 하나로서, 사용하는 실의 직경을 굵게 하고, 휨탄성율을 높이는 것을 예로 들 수 있다. 이 때문에, 딜리버리 시스템 내의 스텐트 탑재부의 단면적(斷面績)을 고려하여, 탑재할 수 있는 상한의 면적까지, 스텐트를 구성하는 실의 직경을 굵게 하는 것이 바람직하다. 스텐트를 딜리버리 시스템에 탑재하기 위해서는, 스텐트 단부(端部)에 있어서, 실끼리가 결합되어 있는 것이 바람직하지만, 실끼리 결합하면, 그 결합부는, 스텐트를 구성하는 실보다 커지므로, 스텐트에 사용하는 실을 충분히 굵게 하는 것이 곤란했다. 특허문헌 1에는 생분해성의 자기팽창성 스텐트가 제안되어 있고, 사용되는 2조(組)의 필라멘트의 교차 각도와 필라멘트의 인장 강도 등에 의해 자기팽창성이 부여되고 있다. 또한 스텐트는, 필요 시에는 즉시 사용할 수 있는 것이나, 청정한 것이 요구되므로, 통상, 딜리버리 시스템에 탑재되고, 이 상태에서 멸균하여 보관된다. 그러나, 폴리머제의 스텐트의 경우, 수속된 상태로 장기간 보관되면 변형되어, 확장력이 저하되어, 충분한 성능이 얻어지지 않게 될 우려가 있다. 비특허문헌 1에는 생분해성의 스텐트를 사용하여 소장 및 대장의 양성 협착을 처치한 증례를 나타내고 있다. 여기서 사용되고 있는 생분해성 스텐트는, 폴리디옥사논제의 식도용 스텐트이지만, 변형을 일으키므로 사전에 딜리버리 시스템에 탑재되어 있지 않다. 특허문헌 2에는 축 방향을 따라 신장되는 보강용 살을 통체의 주위 방향으로 복수 개로 분배하여 배치함으로써, 통축 방향으로의 신장을 억제하고, 변형 후의 복원성 및 내변형성을 개선한 생체 관로(管路) 스텐트를 나타내고 있지만, 이 스텐트는 자기확장성을 기대할 수 없고, 딜리버리 시스템에 수속하여 탑재하는 것도 곤란하다. 특허문헌 3∼6은, 스텐트 단부에서의 실의 교점을 결합하고, 실의 풀림을 막고, 주위 방향으로 일직선 상에 결합되고 있다. 이 결합에 의해, 실 단체(單體)보다 용적이 커져, 딜리버리 시스템에 탑재할 때, 스텐트 단부에 있어서 공간적 여유가 없어지는 문제가 있다. 특허문헌 7에는 1개의 탄성사를 환형(環形) 편물체(編物體)에 배치하는 것이 제안되어 있지만, 탄성사에 의한 장력이 불균일하게 되어, 딜리버리 시스템으로부터 해제되었 때 스텐트에 만곡 내지 변형이 생기는 문제가 있다.

일본공개특허 평 11-57018호 공보 일본공개특허 제2009-160079호 공보 일본공개특허 제2002-200176호 공보 일본특표 2004-528115호 공보 일본특표 2015-155005호 공보 일본공개특허 제2016-146869호 공보 WO2016-035757호 명세서

「Biodegradable stents for the treatment of benign stenoses of the small and large intestines」Endoscopy(2012); (36): 833-839

종래의 자기확장형의 생분해성 스텐트의 대부분은, 단부 처리가 행해져 있지 않아, 딜리버리 시스템에 탑재하기 어려웠다. 또한 단부 처리가 되어 있는 것이라도, 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시에 저항이 크거나, 해제 후의 스텐트 단부가 퍼지기 어려운 등의 과제가 있었다.

본 발명은, 이와 같은 문제점을 해결하고자 하는 것이며, 스텐트를 구성하는 필라멘트사 단부에서의 결합점을 시프트하는 것에 의해, 딜리버리 시스템에 탑재하기 쉽고, 해제 조작도 하기 쉬운 스텐트 및 그것을 포함하는 의료기기를 제공한다. 또한, 스텐트의 확장력을 증강하고, 스텐트 단부를 확실하게 확장할 수 있는 생분해성 스텐트 및 이것을 포함하는 의료기기를 제공한다.

본 발명의 스텐트는, 생분해성 폴리머를 포함하는 복수 개의 필라멘트사를 원통형의 끈목으로 한 스텐트로서, 상기 끈목을 구성하는 필라멘트사 단부에서의 결합점이, 상기 끈목의 길이 방향으로 2열 이상 나란히 배치되어 있는 것을 특징으로 한다.

또한 본 발명의 스텐트는, 길이 방향으로 더욱 복수 개의 탄성사가 경사(warp threads)로서 직조되며, 상기 탄성사의 양단은 상기 끈목에 고정되어 있는 것을 특징으로 한다.

또한 본 발명의 스텐트는, 스텐트 중 적어도 일부의 외측에서 또한 각 단부 부근을 포함하는 길이 방향 중 적어도 일부에 탄성사 중 적어도 1개가 배치되고, 상기 탄성사의 한쪽의 단은 상기 스텐트 단부 부근에 고정되어 있고, 다른 쪽의 단은 상기 스텐트의 어느 하나의 부분에서 고정되어 있고, 상기 스텐트를 축경(縮徑)한 상태에 있어서, 탄성사에는 장력이 걸려 있는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 스텐트는, 생분해성 폴리머를 포함하는 복수 개의 필라멘트사를 원통형의 끈목으로 하고, 상기 끈목을 구성하는 필라멘트사 단부에서의 결합점이, 상기 끈목의 길이 방향으로 2열 이상 나란히 배치되어 있는 것에 의해, 딜리버리 시스템에 탑재하기 쉽고, 확장 조작도 하기 쉬운 스텐트가 된다. 또한, 상기 스텐트를 수속했을 때, 스텐트 최단부의 결합점의 수를 감소시킬 수 있어, 공간적인 여유가 생기는 것에 의해 단부의 직경을 가늘게 할 수 있고, 이것이 딜리버리 시스템에 탑재하기 쉽고, 해제 조작에 필요한 힘(전개력(展開力))도 경감할 수 있는 효과를 발휘한다. 또한, 스텐트 해제 후의 스텐트 단부가 넓어지기 쉽게 된다.

또한 본 발명의 스텐트는, 길이 방향으로 복수 개의 탄성사를 경사로서 직조하는 것에 의해, 스텐트의 길이 방향 및 직경 방향으로의 확장력을 증강시킬 수 있다. 또한, 딜리버리로부터 해제되었을 때, 변형 회복성이 높아진다

또한 본 발명의 스텐트는, 탄성사를 스텐트의 외측에 배치함으로써, 스텐트의 단부 부근을 탄성사의 수축력으로 스텐트를 외측 방향으로 넓히는 힘이 작용하므로, 스텐트 단부를 확실하게 확장하는 것이 가능하게 된다. 또한 탄성사는 스텐트에 고정되어 있으므로, 특별한 부재를 사용할 필요가 없고, 극히 간편한 방법으로 확장을 달성할 수 있다.

도 1a는 본 발명의 실시형태 1에서의 스텐트의 모식적 부분 전개도이다.
도 1b는 상기 스텐트의 확장 상태에서의 측면 사진이다.
도 1c는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 측면 사진이다.
도 1d는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 해제단 측으로부터 본 정면 사진이다.
도 2a는 본 발명의 실시형태 2에서의 스텐트의 모식적 부분 전개도이다.
도 2b는 상기 스텐트의 확장 상태에서의 측면 사진이다.
도 2c는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 측면 사진이다.
도 2d는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 해제단 측으로부터 본 정면 사진이다.
도 3a는 본 발명의 실시형태 3에서의 스텐트의 모식적 부분 전개도이다.
도 3b는 상기 스텐트의 확장 상태에서의 측면 사진이다.
도 3c는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 측면 사진이다.
도 3d는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 해제단 측으로부터 본 정면 사진이다.
도 4는 본 발명이 다른 실시형태에서의 스텐트의 모식적 측면도이다.
도 5a는 종래의 스텐트 모식적 부분 전개도이다.
도 5b는 상기 스텐트의 확장 상태에서의 측면 사진이다.
도 6은 끈목 제조 장치를 나타낸 모식적 설명도이다.
도 7의 A는 끈목 제조 장치의 경사(탄성사)를 삽입하는 모식적 부분 설명도, 도 7의 B는 보빈의 동작을 나타내는 동작도이다.
도 8은 스텐트를 탑재하는 딜리버리 시스템의 모식적 측면도이다.
도 9는, 본 발명의 일실시형태에서의 스텐트의 모식적 측면도이다.
도 10은, 본 발명이 다른 실시형태에서의 탄성사와 스텐트 구성사의 접점을, 스텐트 단부로부터 스텐트 길이의 1/2의 위치로 한 스텐트의 모식적 측면도이다.
도 11은, 본 발명의 또 다른 실시형태에서의 탄성사와 스텐트 구성사의 접점을, 스텐트 단부로부터 스텐트 길이의 1/3의 위치로 하고, 탄성사를 접점 사이에서 스텐트 내측에 배치한 스텐트의 모식적 측면도이다.
도 12는, 본 발명의 또 다른 실시형태에서의 탄성사를 스텐트의 각 단부 부근의 외측에 배치한 스텐트의 모식적 측면도이다.
도 13의 A는 실시예 2의 스텐트 딜리버리 시스템 탑재전의 스텐트의 측면 사진, 도 13의 B는 딜리버리 시스템으로부터 해제 직후의 측면 사진, 도 13의 C는 딜리버리 시스템으로부터 해제 후 3분의 측면 사진이다.
도 14의 B는 실시예 3의 스텐트 딜리버리 시스템 탑재 전의 스텐트의 측면 사진, 도 14의 B는 딜리버리 시스템으로부터 해제 직후의 측면 사진, 도 14의 C는 딜리버리 시스템으로부터 해제 후 3분의 측면 사진이다.
도 15는, 본 발명의 실시예 4의 유치 전의 스텐트의 외관사진이다.
도 16은, 본 발명의 실시예 4의 동물 실험에 있어서, 스텐트를 미니 돼지 소장 유치 후 11분 후의 외관 사진이다.

이하 도면을 사용하여 설명한다. 이하의 도면에 있어서, 동일 부호는 동일물을 나타낸다. 도 1a는 본 발명의 실시형태 1에서의 스텐트(40)의 모식적 부분 전개도, 도 1b는 상기 스텐트의 확장 상태에서의 측면 사진, 도 1c는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 측면 사진, 도 1d는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 해제단 측으로부터 본 정면 사진이다. 끈목을 구성하는 2개의 실의 결합점(42, 43)을, 끈목의 단부로부터 2열, 길이 방향으로 배치한다. 이와 같이 하면, 스텐트(40)의 수속 시, 결합점(42, 43)의 위치는 2열로 분산된다. 이로써, 스텐트 최단부의 결합점의 수를 절반으로 감소할 수 있다. 나머지 절반의 결합점은 최단부보다 1열 내측에 배치된다. 그 결과, 최단부에 공간적인 여유가 생겨, 딜리버리 시스템 탑재 시에 가늘어져, 딜리버리 시스템에 탑재하기 쉽고, 확장 조작도 하기 쉬워진다. 또한, 구성사를 굵게 할 수도 있어, 스텐트의 확장력이나 강도를 높일 수 있다. 결합점의 결합 방법은 열 융착, 초음파 융착, 실리콘제 등의 접착제 또는 금속제 또는 수지제의 관에 의한 접합 등에 의해 형성할 수 있다. 도 1c로부터, 스텐트 해제 후의 스텐트 단부가 충분히 퍼져 있는 것을 알 수 있다.

도 2a는 본 발명의 실시형태 2에서의 스텐트(40)의 모식적 부분 전개도, 도 2b는 상기 스텐트의 확장 상태에서의 측면 사진, 도 2c는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 측면 사진, 도 2d는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 해제단 측으로부터 본 정면 사진이다. 끈목을 구성하는 2개의 실의 교점을, 간격을 두고 길이 방향으로 4열로 배열하도록 용융 고착한다. 이로써, 결합점(44∼47)이 간격을 두고 길이 방향으로 4열로 배열한 상태로 한다. 이와 같이 하면, 스텐트(40)의 수속 시, 1열의 결합점의 수는 1/4로 감소되어, 이 부분은 딜리버리 시스템 탑재 시에 가늘어져, 딜리버리 시스템에 탑재하기 쉽고, 확장 조작도 하기 쉬워진다. 또한, 구성사를 굵게 할 수도 있어, 스텐트의 확장력이나 강도를 높일 수 있다. 도 2c로부터, 스텐트 해제 후의 스텐트 단부가 충분히 퍼져 있는 것을 알 수 있다.

도 3a는 본 발명의 실시형태 3에서의 스텐트(40)의 모식적 부분 전개도, 도 3b는 상기 스텐트의 확장 상태에서의 측면 사진, 도 3c는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 측면 사진, 도 3d는 상기 스텐트의 딜리버리 시스템으로부터의 해제 시의 해제단 측으로부터 본 정면 사진이다. 끈목을 구성하는 2개의 실의 교점을, 간격을 두고 길이 방향으로 8열로 배열하도록 용융 고착한다. 이로써, 결합점(48)이 간격을 두고 길이 방향으로 8열로 배열한 상태로 한다. 이와 같이 하면, 스텐트(40)의 수속 시, 1열 결합점의 수는 1/8로 감소되어, 이 부분은 딜리버리 시스템 탑재 시에 가늘어져, 딜리버리 시스템에 탑재하기 쉽고, 해제 조작도 하기 쉬워진다. 또한, 구성사를 굵게 할 수도 있어, 스텐트의 확장력이나 강도를 높일 수 있다. 도 3c로부터, 스텐트 해제 후의 스텐트 단부가 충분히 퍼져 있는 것을 알 수 있다.

이상의 실시형태 1∼3과 같이, 결합점은 스텐트의 길이 방향으로 2열 이상 나란히 배치되지만, 길이 방향으로 배열할 수 있는 결합점의 수는 스텐트를 구성하는 필라멘트사의 수에 의존하며, 최대로 필라멘트사의 수를 4로 나눈 수가 된다. 딜리버리 시스템으로의 탑재의 용이성 및 확장 조작의 용이성의 개선 정도, 및 스텐트가 확장했을 때의 단부 확장의 균일성의 점에서, 배열하는 결합점은 2∼4 열이 바람직하다. 이러한 점을 고려하면, 실시형태 1∼3 중에서는, 실시형태 1∼2의 스텐트가 보다 바람직하다.

도 5a는 종래의 끈목에 의해 구성되는 스텐트(40)의 모식적 부분 전개도, 도 5b는 상기 스텐트의 확장 상태에서의 측면 사진이다. 직경 방향의 모든 실의 교점을 열 융착 등에 의해 결합함으로써, 결합점(41)이 원주 상에 가로 1렬에 배열한 상태로 된다. 스텐트(40)의 수속 시, 결합점(41)의 위치는 모두 동일 원주 상에 중첩되어, 딜리버리 시스템 탑재 시에 부풀어서 장애가 되기 쉽다.

본 발명의 스텐트는, 생분해성을 가지는 복수 개의 필라멘트사를 원통형의 끈목으로 한 것이다.

상기 끈목을 구성하는 각 필라멘트사는 모노필라멘트사라도 되고 멀티필라멘트사라도 되지만, 바람직하게는 모노필라멘트사이다. 모노필라멘트사는 강성(剛性)이 높고, 생체의 관부를 확장하기에 편리하다.

상기 필라멘트사의 직경은 0.15∼1.0 mm가 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.15∼0.8 mm이며, 더욱 바람직하게는 0.2∼0.4 mm이다. 상기한 범위이면, 충분한 확장력을 유지할 수 있다.

상기 필라멘트사는 16개 이상으로 끈목을 구성하는 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 24개 이상, 더욱 바람직하게는 32개 이상이다. 상한은 64개 이하이다. 상기한 범위이면, 각 필라멘트사가 스파이럴형이 되어 끈목을 구성하므로, 자기확장성과 변형 회복성이 더욱 높은 스텐트가 된다. 동일한 이유로, 끈목을 구성하는 각 필라멘트사(꼰실)의 꼰 각도는 30∼80°가 바람직하다. 바람직한 각도는 35∼75°이며, 더욱 바람직하게는 45∼65°이다. 꼰실의 각도가 상기한 범위이면 변형이 없고, 원통 형상이 양호한 끈목을 만들 수 있다. 여기서 꼰 각도란, 끈목 전체의 길이 방향과 꼰실 방향과의 예각을 일컫는다. 또한, 실 조인트의 수는 3/인치 이상이며, 바람직하게는 4∼18/인치이다. 이로써, 실 밀도와 실 조인트 밀도가 높고 강도도 높고, 탄력성도 높다. 끈목에는 환타와 각타가 있지만, 환타로 직조한 끈목은 중공형이 되어 스텐트에 사용하기에 바람직하다.

끈제조기는 타수(사용하는 필라멘트사의 개수)에 의해, 주로 끈목의 굵기를 변경할 수 있다. 끈제조 공정에서 제조할 때의 끈은 끈제조기의 중심부에 있어서, 아래로부터 선단 부분이 대략 끈의 내경(內徑)에 상당하는 둥근 원형 또는 다각형의 금속제 또는 목제의 봉을 수직 방향으로 상하 운동시키면서(쳐올리면서) 짜는 것에 의해, 원통형의 끈목을 얻을 수 있다. 또한, 쳐올림으로부터 거두는 것까지의 단계에서 히터를 설치하여, 비접촉의 열처리를 행함으로써 형상을 안정화할 수도 있다.

상기 생분해성을 가지는 필라멘트사를 구성하는 폴리머는, 폴리글리콜산, 폴리 L 락트산, 폴리 D 락트산, 폴리카프로락톤, 폴리디옥사논, 폴리에틸렌글리콜이나 이들의 공중합체인 생분해성 합성 고분자, 콜라겐, 젤라틴, 글리코사미노글리칸, 키틴, 키토산, 히알루론산, 알긴산 및 실크 피브로인, 거미줄 피브로인 등의 생분해성 천연 고분자로부터 선택되는 적어도 하나인 것이 바람직하다.

생체 내에서의 분해 기간은, 생분해성 합성 고분자에 있어서는, 폴리글리콜은 약 2주일, 폴리락트산 실은 약 6월, 폴리카프로락톤은 1∼2 년으로 알려져 있지만, 공중합체 비율이나, 폴리머 블렌딩, 분자량, 결정화도로 조정 가능하다. 또한 생분해성 천연 고분자에 대해서는, 분자량이나, 구조 제어, 가교 구조의 부여 등에 의해 생체 내에서의 분해 기간은 조정할 수 있다. 본 발명의 스텐트는 끈목의 주요부분이 생분해성을 가지는 필라멘트사로 형성되어 있으므로, 소정 기간에 폴리머는 생분해한다. 소화관용도로 사용하는 경우에는, 생분해성을 가지지 않는 물질이 포함되어 있어도, 변과 함께 배설되므로 문제가 되지 않는다.

상기 스텐트를 구성하는 어느 하나의 실에는 X선검지능을 가지는 물질이 포함되어 있는 것이 바람직하다. 예를 들면, 황산 바륨 입자를, 끈목을 구성하는 필라멘트사에 반죽해 둔다. 이와 같이 하면, 생체외로부터의 X선 조사(照射)에 의해 스텐트의 위치를 정확하게 검지할 수 있고, 생분해의 유무도 검지할 수 있다. 혹은, 백금이나, 백금/팔라듐, 백금/이리듐, 백금/텅스텐 등의 X선 조영이 있는 금속 튜브나 코일에, 끈목을 구성하는 필라멘트사를 통과시킴으로써, 검지해도 된다.

도 4는 본 발명이 다른 실시형태에서의 스텐트의 모식적 측면도이다. 스텐트(1)는 꼰실(2, 3)로 직조되어 있다. 양 단부(4a, 4b)는 융착 등에 의해 결합되어 있다. 실시형태 1과 마찬가지로, 끈목을 구성하는 2개의 실의 결합점을, 길이 방향으로 2열 나란히 배치하도록 결합되어 있다. 또한, 스텐트(1)에는 길이 방향으로 4개의 탄성사로 이루어지는 경사(5a-5d)가 경사 삽입에 의해 직조되어 있고, 스텐트(1)를 확장하여 무하중 상태로 정치(靜置)했을 때, 경사(5a-5d)는 수축한 상태이다. 경사의 단부도 융착에 의해 고정되어 있다. 이 스텐트(1)의 꼰실끼리의 실 조인트는 거칠고, 간극이 있다. 꼰실(2, 3)은 꼰 각도 30∼80°의 범위의 소정 각도로 조정되어 있다.

탄성사의 양단은 끈목에 고정하는 것이 바람직하다. 이로써, 스텐트의 길이 방향 및 직경 방향으로의 확장력을 증강시킬 수 있다. 또한, 딜리버리 시스템으로부터 해제되었을 때, 변형 회복성이 높아지게 된다. 복수 개의 탄성사는 스텐트의 단면에서 볼 때 원주 상으로 등간격으로, 2∼6 개 배치되는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 단면에서 볼 때 스텐트 원주 상에 등간격으로 3∼5 개 배치된다. 복수 개의 탄성사는 스텐트의 단면 방향에서 볼 때 대략 균등각이 되는 위치에 배치하는 것이 바람직하다. 복수 개의 탄성사를 단면 방향에서 볼 때, 균일하게 배치하면, 스텐트를 자기확장시키기 위하여, 필요한 탄성사의 장력이 균일하게 걸리고, 딜리버리 시스템으로부터 해제 후에, 스텐트가 만곡하지 않는다. 또한 스텐트의 딜리버리 시스템 탑재성도 양호하게 된다.

탄성사는, 생체 적합성 고무나, 폴리우레탄사나 열가소성 엘라스토머사를 바람직하게 사용할 수 있다. 생체 적합 폴리우레탄사로서는, 예를 들면, 미국 Lubrizol사에서 제조한, 상품명 "Pellethane"이 있고, 이것은 미국 class VI 적합품이다. 폴리우레탄사는 직경 50∼500 μm의 필라멘트사가 바람직하고, 더욱 바람직하게는 직경 60∼300 μm의 필라멘트사이다. 탄성사는 끈목 제조 시에 경사 삽입에 의해 직조해도 되고, 또한 제작 후의 끈목의 외부에 장착해도 된다.

탄성사에 걸리는 장력은, 스텐트를 축경한 상태로 0.1∼5.0 N/개가 바람직하고, 더욱 바람직하게는 0.3∼3.0 N/개이며, 특히 바람직하게는 0.5∼2.5 N/개이다. 여기서 N은 뉴턴이다. 이로써, 스텐트의 단부는 더욱 확실하게 확장한다.

도 6은 환타의 끈목 제조 장치를 나타낸 모식적 설명도이다. 이 제조 장치(10)는, 가대(11), 및 보빈(캐리어)(12)과, 맨드릴(mandrel)(14)과, 도시하지 않은 구동 장치를 포함하여 구성되어 있다. 보빈(12)이 가대(11) 상의 궤도(19)의 실선 상을 회전 이동함으로써 보빈(12)에 권취된 실(13)이 쳐 올림 동작을 하는 맨드릴(14) 상에서 편조(編組)되어, 끈목(17)이 제작된다. 탄성사로 이루어지는 경사(20)는, 가대(11)의 밑에 배치된 실타래체(22, 22)로부터 공급된다. 쳐올림부(16)는 보빈(12)의 회전 이동과 연동하여 상하로 운동하는 반구형(半球形) 헤드와 그 중심부에 있는 원통형(또는 다각형)의 원통부(15)로 구성된다. 원통부(15)의 외경(外徑)은 끈목(17)의 내경과 거의 동일하다. 끈목(17)은 필요한 경우에는 가열 히터로 보내지고, 히트 세팅된다. 끈목(17)은, 인출 가이드(풀리)(18)를 통과하여 수납 용기로 떨어뜨려진다. 상기에 있어서, 맨드릴(14) 스트로크 길이, 스트로크 횟수는 적절하게 설정한다. 끈목에 대해서는, 히트 세팅을 가할 수도 있다. 경사(20) 및 그 실타래체(22)와 파이프(21)는 도 7의 A-B에서 설명한다.

도 7의 A는 동(同) 제조 장치의 경사(탄성사)를 삽입하는 모식적 부분 설명도, 도 7의 B는 동 보빈의 동작을 나타내는 동작도이다. 도 7의 A에 있어서, 탄성사로 이루어지는 경사(20)는, 가대(11)의 밑에 배치된 실타래체(22)로부터 공급되고, 꼰실의 보빈이 지나는 궤도(레일)(19)의 내측 파이프(21)부터 끈목에 삽입된다. 파이프(21)는 꼰실의 보빈(캐리어)(12)보다 높은 위치에 배치되어 있고, 이 파이프(21)를 통과하여 끈목에 삽입된다. 궤도(레일)(19)와 파이프의 관계는 도 7의 B에 나타낸 바와 같이 되어 있고, 파이프(21a∼21d)는 각 궤도(레일)(19)의 중앙에 균등하게 배치되어 있다. 그리고, 상기와 같은 끈목 제조 장치를 사용하지 않아도, 손으로 경사를 삽입할 수도 있다.

본 발명의 다른 실시형태의 스텐트는, 스텐트 중 적어도 일부의 외측에는 길이 방향으로 탄성사가 배치되어 있다. 이 탄성사는, 스텐트의 각 단부 부근을 포함하는 길이 방향 중 적어도 일부에 배치되어 있다. 이 탄성사의 한쪽의 단은 스텐트 단부 부근에 고정되어 있고, 다른 쪽의 단은 상기 스텐트의 어느 하나의 부분에서 고정되어 있다. 그리고, 스텐트를 축경한 상태에 있어서, 탄성사에는 장력이 걸려 있다. 이로써, 축경한 상태로부터 확장하면 스텐트의 각 단부 부근을 탄성사의 수축력으로 스텐트를 외측 방향으로 넓히는 힘이 작용하므로, 스텐트 단부를 확실하게 확장하는 것이 가능하다. 탄성사는 스텐트에 고정되어 있으므로, 특별한 부재를 사용할 필요가 없고, 극히 간편한 방법으로 확장을 달성할 수 있다.

탄성사는, 스텐트의 단부보다 중앙측에서 끈목 구성사에 고정시켜 고정점으로 하거나 또는 교차시켜(수그려 지나가게 하여) 접점으로 하는 것이 바람직하다. 이로써, 스텐트가 구부러진 상태로 생체 내에 삽입되어도, 스텐트의 단부는 확실하게 확장한다. 상기 고정점 또는 접점은, 스텐트 단부로부터 스텐트 길이의 1/8∼1/2의 위치에 있는 것이 바람직하다. 이로써 스텐트의 단부는 보다 확실하게 확장한다.

탄성사와 스텐트와의 고정은, 열 융착, 초음파 융착, 접착제, 금속제 고정구 및 수지제 고정구로부터 선택되는 적어도 하나에 의한 접합이 바람직하다. 열 융착, 초음파 융착은 비교적 고정 조작이 용이하다. 탄성사의 한쪽의 단은 스텐트 단부 부근에 고정한다. 이 고정은 스텐트의 최단부에 고정시키는 것도 가능하지만, 스텐트 단부 부근의 필라멘트사 교차부인 실 조인트에 고정시킴으로써, 스텐트 단부의 확장을 보다 효과적으로 행할 수 있다. 이 고정시키는 실 조인트도 최단부로 한정되지 않고, 최단부보다 3실 조인트정도까지 행할 수 있다. 또한 상기 탄성사의 다른 쪽의 단의 고정점은, 사용하는 탄성사의 길이에 따라 변경할 수 있지만, 확장 후의 스텐트와 동일한 정도의 길이로 하고 다른 쪽의 단부 부근에 고정하면, 1개의 탄성사로 스텐트 양 단부의 확장을 행할 수 있다. 상기 고정 도구는, 일례로서 금속제 또는 수지제의 관이 있다. 금속제 또는 수지제의 관을 사용하는 경우에는, 예를 들면, C형 또는 O형의 것을 사용하여 코킹(caulking)에 의해 접합한다.

고정의 다른 방법은, 탄성사를 스텐트 구성 필라멘트사에 결합시킴으로써 행할 수 있다. 이 방법에 의하면, 고정을 위해서 특별한 부재를 사용할 필요가 없고 간편하게 행할 수 있다.

본 발명의 가장 단순한 실시형태는, 탄성사를 스텐트 외측에 배치하고, 탄성사의 양단을 스텐트의 양 단부 부근만에 고정시킨 것이다. 이 경우에, 탄성사의 수축력은 스텐트 양 단부의 사이에서만 작용하므로, 스텐트가 만곡되는 경우가 있다. 이를 개선하는 방법으로서, 탄성사와 스텐트의 접점을, 스텐트 단부로부터 스텐트 길이의 1/8∼1/2의 위치로 하는 것이 바람직하다.

탄성사와 스텐트의 접점 제작은, 전술한 고정된 방법에 의해 행할 수도 있지만, 스텐트를 구성하는 필라멘트사와 교차시켜도 된다. 접점은 1군데라도 되지만, 2군데 이상이 되어도 된다. 접점을 2군데 이상으로 하는 경우에는, 탄성사를 접점 사이에서 스텐트 외측에 배치해도 되고 내측에 배치해도 되며, 또한 스텐트에 직조되어 있어도 된다.

도 9는, 본 발명의 일실시형태에서의 생분해성 스텐트(51a)의 모식적 측면도이다. 스텐트(51a)는, 스텐트를 구성하는 끈목의 필라멘트사(52)와, 스텐트의 외측에 배치되는 탄성사(54a-54d)로 구성되어 있다. 이 예에 있어서는, 탄성사(54a-54d)의 한쪽의 단은 스텐트 단부 부근에 고정되어 있고, 다른 쪽의 단은 스텐트의 타단부에서 고정되어 있고, 부호 55a, 55b는 탄성사의 고정점이다. 이 고정은 융착에 의해 형성되어 있다. 이 스텐트는, 축경한 상태에 있어서, 탄성사(54a-54d)에는 장력이 걸려 있다. 그리고, 스텐트의 양 단부에 있어서는, 끈목의 필라멘트사(52)의 선단은 융착 등에 의해 고정되어 있다. 부호 53a는 필라멘트사(52)의 말단 고정점이다. 스텐트의 일단부(57a)에 있어서는, 필라멘트사 단부의 결합점(53a, 53b)이 길이 방향으로 2열 나란히 배치되고, 스텐트의 타단부(57b)에 있어서도, 필라멘트사 단부의 결합점(53c, 53d)이 길이 방향으로 2열 나란히 배치되어 있다.

도 10은, 본 발명의 다른 실시형태에서의 탄성사와 스텐트 구성사와의 접점을, 스텐트 단부로부터 스텐트 길이의 1/2의 위치로 한 스텐트(5lb)의 모식적 측면도이다. 도 9과 다른 점은, 스텐트의 중앙부 필라멘트사에 탄성사(54a)를 교차시켜(수그려 지나가게 하여), 접점(56a)을 형성하고 있는 것이다. 접점(56a)은 고정점으로 해도 된다. 이로써, 스텐트가 구부러진 상태로 생체 내에 삽입되어도, 스텐트의 단부는 정확하게 확장한다.

도 11은, 본 발명의 또 다른 실시형태에서의 탄성사와 스텐트 구성사와의 접점을, 스텐트 단부로부터 스텐트 길이의 1/3의 위치로 하고, 탄성사를 접점(56a, 56b) 사이에서 스텐트 내측에 배치한 스텐트(51c)의 모식적 측면도이다. 접점(56a, 56b)은 고정점으로 해도 된다. 이로써, 도 10과 마찬가지로 스텐트가 구부러진 상태로 생체 내에 삽입되어도, 스텐트의 단부는 정확하게 확장한다.

도 12는, 본 발명의 또 다른 실시형태에서의 탄성사를 스텐트의 각 단부 부근의 외측에 배치한 스텐트(51d)의 모식적 측면도이다. 탄성사(54a)는 스텐트를 구성하는 필라멘트사와 고정점(55a, 55b)에서 고정되고, 탄성사(54b)는 스텐트를 구성하는 필라멘트사와 고정점(55c, 55d)에서 고정되어 있다. 이로써, 적어도 양 단부는 외측을 향해 확장한다.

본 발명의 스텐트는, 축경한 상태로부터 확장한 상태로 했을 때, 원래의 평균 직경에 대한 변화율이, 길이 방향에 있어서 -15%∼+30%의 범위가 바람직하고, 더욱 바람직하게는 -10%∼+25%의 범위이다. 이에 따라 균일한 자기확장을 할 수 있고, 특히 거의 원래 상태까지 자기확장할 수 있다.

본 발명의 스텐트는, 딜리버리 시스템에 탑재한 상태로부터 해제한 상태(무하중 상태)까지의 직경 방향의 확장 배율은 5배를 초과하는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 6배 이상이다. 상기한 범위이면, 생체의 관부에 삽입하기에도 편리하다.

본 발명의 스텐트를 확장하고 무하중 상태로 정치했을 때, 스텐트의 외경은 1∼40 mm, 길이는 5∼200 mm가 바람직하다. 장관에 적용하는 스텐트인 경우, 외경은 2∼40 mm가 바람직하고, 보다 바람직하게는 5∼30 mm이며, 더욱 바람직하게는 10∼25 mm이다. 상기한 범위이면, 생체의 장관을 충분히 확장할 수 있다. 또한, 딜리버리 시스템 탑재시의 직경을 2.3mm 이하로 하고, 확장했을 때의 스텐트 직경을 18mm 이상이 되도록 해도 된다. 이와 같이 하면, 시장에 유통되고 있는 내시경 등을 사용하여, 생체 내로의 삽입, 유치가 하기 쉽다.

도 8은 본 발명의 일실시형태의 스텐트(1)를 탑재하는 딜리버리 시스템(30)의 모식적 측면도이다. 이 시스템은, 허브(31), 푸셔(pusher)(32), Y 커넥터(33), 내측에 이너(inner) 카테터를 가지는 아우터(outer) 시스(sheath)(34)를 포함하고, 이너 카테터의 스텐트 탑재부(35)에 스텐트(1)가 탑재된다. 이 상태에서 생체 내에 삽입한다.

[실시예]

이하 실시예 및 비교예를 사용하여 본 발명을 보다 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 이하의 실시예로 한정되는 것은 아니다.

(실시예 1)

생분해성이 있는 폴리머로서, 인히런트 점도 1.51dL/g(0.1g/dL HFIP, 25℃)의 폴리글리콜산을 사용하여, 온도 190∼245 ℃에서 용융 방사(紡絲)하고, 연신 배율 4∼5 배로 연신하고, 온도 100∼120 ℃로 히트 세팅하였다. 얻어진 모노필라멘트사의 직경은 0.265mm였다. 이 모노필라멘트를 사용하여, 도 6∼7에 나타낸 끈목 제조 장치(다만, 32사 끈목 제조 장치)를 사용하여, 도 4에 나타낸 스텐트를 제작했다. 이 스텐트의 양 단부의 실은 초음파 융착으로 융착하여, 고착화시켜 결합점을 길이 방향으로 2열 나란히 배치하도록 결합했다.

이 스텐트는 확장한 상태에서 외경 직경이 20mm이며, 폴리우레탄 탄성사: 미국 Lubrizol사 제조, 상품명 "Pellethane"(직경 70㎛)을 3개로 묶고, 이것을 원주 상의 등간격으로 4군데 경사 삽입했다. 또한, 도 5에 나타낸 끈목을 구성하는 각 모노필라멘트사의 조립 각도 θ는 55°로 했다. 이 스텐트를 내경 직경 2.5mm의 아우터 시스를 가지는 도 8에 나타낸 딜리버리 시스템에 탑재한 바, 지그를 필요로 하지 않고, 손으로 용이하게 탑재할 수 있었다. 또한 딜리버리 시스템으로부터 밀어내었을 때는 자기확장하여, 외경 직경이 20mm가 되어, 7.1배로 확장했다.

(비교예 1)

스텐트의 양 단부의 실은 초음파 융착으로 융착하고, 고착화시켜 결합점을 1열로 형성한 점 이외에는, 실시예 1과 동일하게 행하였다.

얻어진 스텐트 도 8에 나타낸 딜리버리 시스템에 탑재한 바, 지그을 필요로 하며, 탑재가 어려웠다.

(실시예 2)

폴리글리콜산으로 이루어지는 모노필라멘트사(직경 0.23mm)을 32개 사용하여 끈목 제조 장치에 의해 끈목 스텐트를 제작하였다(직경 22mm, 길이 80mm). 이 끈목 스텐트에 폴리우레탄 탄성사(미국 Lubrizol사 제조, 상품명 "Pellethane"(직경 200㎛))를, 도 9에 나타낸 바와 같이 스텐트의 외측에 배치하여 스텐트 양 단부에서 고정했다. 다만, 스텐트의 양 말단은 길이 방향으로 2열 배열했다. 폴리우레탄 탄성사는 스텐트의 원주 상에 등간격으로 4개 배치했다. 이 꼰실 스텐트를, 도 8에 나타낸 내경 3mm의 딜리버리 시스템에 탑재한 후, 딜리버리 시스템으로부터 밀어낸 바, 스텐트는 자기확장하고, 스텐트 중심부가, 원래의 직경 22mm까지 확장하고, 또만 양 단부는 원래의 직경보다 큰 22-27 mm까지 확장했다. 도 13의 A에 딜리버리 시스템 탑재 전의 스텐트의 측면 사진, 도 13의 B에 딜리버리 시스템으로부터 해제 직후의 측면 사진, 도 13의 C에 딜리버리 시스템으로부터 해제 후 3분의 측면 사진을 나타낸다. 본 실시예의 스텐트는 단시간으로 균일하게 자기확장하는 것을 확인할 수 있었다.

(실시예 3)

폴리우레탄 탄성사를 도 10에 나타낸 바와 같이 스텐트 중앙에서 끈목을 구성하는 모노필라멘트사와 교차시킨 점 이외에는 실시예 2와 동일하게 행하여 끈목 스텐트를 제작했다. 이 꼰실 스텐트를 내경 3mm의 딜리버리 시스템에 탑재한 후, 딜리버리 시스템으로부터 밀어낸 바, 스텐트는 자기확장하고, 스텐트 중심부가, 원래의 직경 22mm까지 확장하고, 또한 양 단부는, 원래의 직경보다 큰 22-27 mm까지 확장하고 있었다. 도 14의 B에 딜리버리 시스템 탑재 전의 스텐트의 측면 사진, 도 14의 B에 딜리버리 시스템으로부터 해제 직후의 측면 사진, 도 14의 C에 딜리버리 시스템으로부터 해제 후 3분의 측면 사진을 나타낸다. 본 실시예의 스텐트는 단시간에 균일하게 자기확장하는 것을 확인할 수 있었다.

(실시예 4)

폴리글리콜산으로 이루어지는 모노필라멘트사(직경 0.32mm)을 32개 사용하여, 끈목 제조 장치에 의해 끈목 스텐트를 제작하였다(직경 20mm, 길이 65mm). 이 끈목 스텐트에 폴리우레탄 탄성사(미국 Lubrizol사 제조, 상품명 "Pellethane"(직경 200㎛))를, 도 11에 나타낸 바와 같이, 탄성사와 스텐트 구성사와의 접점을, 스텐트 양 단부로부터 스텐트 길이의 1/3의 위치까지 외측을 지나고, 탄성사와 스텐트를 구성하는 끈목에 접점을 배치하고, 접점과 접점 사이에서는, 스텐트를 구성하는 끈목 중에 탄성사를 통과시켰다. 이 스텐트를 내경 9mm의 딜리버리 시스템을 사용하여, 미니 돼지의 소장 내에 외과적으로 유치했다. 도 15는 본 실시예의 유치 전의 스텐트의 외관이며, 도 16은 미니 돼지 소장 유치 후 11분 후의 외관이다. 중심부의 직경이 18mm, 위 측 단부의 직경이 20mm, 항문 측 단부의 직경이 16mm이며, 단부까지 양호하게 확장하고 있었다.

[산업 상 이용가능성]

본 발명의 끈목 스텐트는, 인체, 애완동물, 가축 등의 생체의 관부에 삽입하여 바람직하게 사용할 수 있다. 특히 소화관용 스텐트에 바람직하게 사용할 수 있다.

1, 40, 51a-51d: 스텐트
2, 3: 꼰실
4a, 4b: 단부
5a-5d: 경사
6: 끈목 전체의 길이 방향
θ: 조립 각도
10: 끈목 제조 장치
11: 가대
12: 보빈
13: 실
14: 맨드릴
15: 원통부
16: 쳐올림부
17: 끈목
18: 가이드(풀리)
19: 궤도
20: 경사
21, 21a∼21d: 파이프
22: 탄성사의 실타래체
30: 딜리버리 시스템
31: 허브
32: 푸셔
33: Y 커넥터
34: 아우터 시스
35: 스텐트 탑재부
41-48: 결합점
52: 끈목을 구성하는 필라멘트사
53a-53d: 필라멘트사의 말단 고정점
54a-54g: 탄성사
55a-55d: 탄성사와 필라멘트사의 고정점
56a-56b: 탄성사와 필라멘트사의 접점 또는 고정점

Claims (17)

1. 생분해성 폴리머를 포함하는 복수 개의 필라멘트사를 원통형의 끈목(braid)으로 한 스텐트로서,
   상기 끈목을 구성하는 필라멘트사 단부(端部)에서의 결합점이, 상기 끈목의 길이 방향으로 2열 이상 나란히 배치되어 있는, 스텐트.
2. 제1항에 있어서,
   상기 결합점의 결합 방법은, 열 융착, 초음파 융착, 접착제 또는 금속제 및 수지제의 관(管)에 의한 접합으로부터 선택되는 적어도 하나의 결합인, 스텐트.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 끈목을 구성하는 각 필라멘트사는 모노필라멘트사인, 스텐트.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 끈목은, 필라멘트사 16개 이상으로 구성되어 있는, 스텐트.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 끈목은 길이 방향으로 복수 개의 탄성사(elastic yarn)가 경사(warp threads)로서 직조되며, 상기 탄성사의 양단은 상기 끈목에 고정되어 있는, 스텐트.
6. 제5항에 있어서,
   상기 스텐트 중 적어도 일부의 외측에서 또한 각 단부 부근을 포함하는 길이 방향 중 적어도 일부에 상기 탄성사 중 적어도 1개가 배치되고,
   상기 탄성사의 한쪽의 단은 상기 스텐트 단부 부근에 고정되어 있고, 다른 쪽의 단은 상기 스텐트의 어느 하나의 부분에서 고정되어 있고,
   상기 스텐트를 축경(縮徑)한 상태에 있어서, 탄성사에는 장력이 걸려 있는, 스텐트.
7. 제5항 또는 제6항에 있어서,
   상기 탄성사는, 생체 적합성이 있는 폴리우레탄, 고무 및 열가소성 엘라스토머로부터 선택되는 적어도 하나의 실인, 스텐트.
8. 제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 탄성사는, 상기 스텐트의 단부보다 중앙측에서 끈목 구성사에 고정시켜 고정점으로 하거나 또는 교차시켜 접점으로 하고 있는, 스텐트.
9. 제8항에 있어서,
   상기 탄성사와 상기 스텐트 구성사의 고정점 또는 접점은, 스텐트 단부로부터 스텐트 길이의 1/8∼1/2의 위치에 있는, 스텐트.
10. 제5항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 탄성사에 걸리는 장력은, 스텐트를 축경한 상태에서 0.1∼5.0 N/개인, 스텐트.
11. 제5항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 탄성사는, 상기 스텐트의 단면(斷面)에서 볼 때 원주 방향으로 등간격으로 3∼6 개 배치되어 있는, 스텐트.
12. 제5항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 탄성사와 스텐트의 고정이, 열 융착, 초음파 융착, 접착제, 금속제 고정 도구 및 수지제 고정 도구로부터 선택되는 적어도 하나에 의한 접합인. 스텐트.
13. 제5항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 스텐트는 소화관용 스텐트인, 스텐트.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 기재된 스텐트를 포함하는 의료기기.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 기재된 스텐트가, 사전에 딜리버리 시스템에 탑재되어 있는, 의료기기.
16. 제15항에 있어서,
    상기 딜리버리 시스템으로부터 스텐트를 내밀었을 때의 상기 스텐트의 직경 방향의 확장 배율은 5배를 초과하는, 의료기기.
17. 제14항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 의료기기가 소화관협착 치료용인, 의료기기.

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