JP2009160080A - 生体管路ステント - Google Patents

Abstract

【課題】筒軸方向への伸びや径方向への変形を抑制し、変形後の復元性並びに耐変形性を改善した生体管路ステントを提供すること。
【解決手段】生体吸収性繊維３の編み物、組み紐状織物、または筒編み状編み物で編み目状組織の筒体１に構成された生体管路ステントであって、前記筒体は、筒軸方向途中に接合部を備えている。前記接合部２は、溶着、融着、接着又は縫合の何れかとされている。前記筒体１は、全長の短い筒体の端部同士を筒軸方向に所望長さ分だけ直列状態で接合して構成されている。前記接合部２は、１本の筒体１から複数の筒体に分岐する分岐接合部分を含んでいる。
【選択図】図１

Description

本発明は、狭窄した生体管路を拡張したり、動脈瘤等の生体管路障害部を保護する場合等に使用される生体管路ステントに関するものである。ここで云う生体管路とは、生体内の管状組織を指し、具体的には血管、気管、消化管、尿管、卵管、胆管等を包含するものである。

従来、この種の生体管路ステントは、既に種々提案されている（例えば、特許文献１参照）。
特開２００２−２００１７６号公報

前記特許文献１のものは、曲がりくねった生体管路への挿入性並びに装着後の生体動作の確保等のため、ステント全体が生体吸収性繊維によって編み目状組織の筒体とされている。
ところが、このような編み目状組織の筒体からなるステントは、例えば、気管や消化管などのような長い生体管路に長い範囲に亘って適用する必要がある場合等においては、筒軸方向の引っ張り力に対して伸び過ぎて復元性が不足する傾向があり、生体管路の所望位置へ正確かつ適正状態に挿入配置する操作を遅延させたり、困難にする場合があり、また、外力に対する変形性が良い反面、適用箇所によっては、変形に対する抵抗力が不足する場合や、弾性変形後の復元力が不足する場合等もあり、所望されている機能が発揮されなくなる不具合が懸念される。

本発明は、上記懸念を克服するために提案されたもので、筒軸方向への伸びや径方向への変形を抑制し、変形後の復元性並びに耐変形性を改善した生体管路ステントを提供することを目的としている。

前記目的を達成するために本発明は、生体吸収性繊維の編み物、組み紐状織物、または筒編み状編み物で編み目状組織の筒体に構成された生体管路ステントであって、前記筒体は、筒軸方向途中に接合部を備えていることを特徴としている。
この構成によれば、筒体の筒軸方向への伸びが接合部によって分断されて抑制され、また、縮径方向の外力による変形に対しても、接合部が環状補強部材となって潰れることが防止される。このように、筒体の筒軸方向の途中に接合部を設けておくことにより、筒体の過大な変形を抑制しつつ変形後の復元性並びに耐変形性を改善することができる。

前記接合部は、溶着、融着、接着又は縫合の何れかとされている。溶着、融着、接着の場合では、生体吸収性繊維で構成された筒体の端部同士が接合されるため、この接合部における繊維断面積が増加して剛性がアップし、環状補強部材となる。また、縫合の場合も同様である。
前記縫合は、生体吸収性繊維からなる縫合糸により行われている。この構成によれば、縫合糸も生体に悪影響をもたらすことがない。また、この場合、縫合糸による縫合は、網目状組織からなる筒体の端部同士の山部と谷部を噛み合わせておき、この噛み合わせ部分の両側の編み目に縫合糸をジグザグに挿通して縫い綴ることにより行うことにより、嵩張りを少なくして強固に接合することができる。

前記生体吸収性繊維は、モノフィラメント糸で構成されていることが好ましい。
前記筒体は、全長の短い筒体の端部同士を筒軸方向に所望長さ分だけ直列状態で接合して構成されている。この構成によれば、長いステントを必要とする場合でも、短い筒体を多数準備しておけば、どのような長さに対しても、必要個数を接合すればよいため、製作に便利であり、径ごとに筒体を保管、管理すればよく、保管、管理を簡素化することができる。
また、前記接合部は、１本の筒体から複数の筒体に分岐する分岐接合部分を含んでいてもよい。この構成によれば、例えば、気管支の分岐部や血管の分岐部等の生体管路の分岐部に装着するステントに適用する場合に使用することができる。

本発明によれば、筒軸方向への伸びや径方向への変形を抑制し、変形後の復元性並びに耐変形性を改善した生体管路ステントを提供することができる。

以下、本発明の生体管路ステントの実施形態を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明に係る生体管路ステントの第１実施形態を示す概略斜視図、図２はその概略側面図、図３は第２実施形態の概略側面図であって、同図において、１は筒体、２は接合部である。
筒体１は、生体吸収性繊維３の編み物、組み紐状織物、または筒編み状編み物で構成されており、全体が編み目状組織とされている。
接合部２は、溶着、融着、接着、縫合の何れであっても良い。図１は、縫合糸４によって接合部２を構成した場合を示している。この縫合糸４による縫合は、網目状組織からなる筒体１の端部同士の山部と谷部を噛み合わせておき、この噛み合わせ部分の両側の編み目に縫合糸４をジグザグに挿通して縫い綴ることにより行われる。この場合、縫合糸４の抜け止めには、結縛或いは溶着、融着、接着の何れかの手段を施せばよい。

前記生体吸収性繊維３は、ポリグリコリド、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）、ポリカプロラクトン、グリコリドーラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）共重合体、グリコリドーεーカプロラクトン共重合体、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）ーεーカプロラクトン共重合体、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコリドーラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）ーεーカプロラクトンラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）から選択される少なくとも１種とされ、モノフィラメント糸、マルチフィラメント糸、撚糸、組み紐などの何れかに加工した形態で使用されるが、モノフィラメント糸の形態で使用されるのが好ましい。

繊維３の直径は、０．０１〜１．５ｍｍ程度とされ、使用する生体管路の種類、径によって適切な繊維径および種類が選定される。例えば、直径２０ｍｍの気管ステントでは、直径０．０５ｍｍから０．７ｍｍのモノフィラメント糸が好ましい。また、縫合糸４については、前記筒体１と同一の繊維又は異なる繊維（但し、前記生体吸収性繊維の何れか）が使用され、繊維の直径は０．０１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であり、好ましくは０．０５ｍｍから０．７ｍｍのモノフィラメント糸があげられる。また、山数（筒体１の端部で交差する糸の交点の周方向の数）は、６山から３０山程度で、直径２０ｍｍの気管ステントでは、１０山から２０山が好ましい。なお、筒体１の１本あたりの目の数は、３０目〜９００目の範囲までとされ、また、筒体１の筒軸方向長さは、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲とされるが、これに制約されない。

また、繊維３の断面は、円、楕円、その他の異形（例えば星形）などの何れであってもよい。さらに、繊維３の表面は、プラズマ放電、電子線処理、コロナ放電、紫外線照射、オゾン処理等により親水化処理してもよい。また、前記繊維３は、Ｘ線不透過材（例えば、硫酸バリウム、金チップ、白金チップ等）の塗布又は含浸処理や、薬剤（例えば、抗血小板剤、抗血栓剤、平滑筋増殖抑制剤）の付着処理、コラーゲン、ゼラチン等の天然高分子あるいはポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等の合成高分子でコーティング処理してもよい。

前記筒体１は、上記繊維３の何れかの形態、例えば、モノフィラメント糸として所望される外径のシリコーン製ゴム管（図示省略）の回りに複数（例えば、８口又は１２口）の給糸口をもつ組紐機を用いて組み紐状織物に製作され、或いは、丸編機（図示省略）で円筒編み目状組織に編成される。編成後、フィラメント糸（繊維３）同士の編み目の交点位置４で接合固定される。この接合は、溶剤の塗布により、或いは、溶着、融着、接着剤による接着等によって行われる。さらに、上記筒体１の製作後、熱セットが行われる。熱セットの条件は、使用される高分子のガラス転移点以上融点以下の温度で３０分〜２４時間程度とされる。筒体１の両端の糸端（繊維３の端）は、端末同士を溶着、融着、接着剤による接着等でつなぎ合わされる。このつなぎ合わせ位置は、交差する糸（繊維３）の交点とされる。

本実施形態では、筒体１は、ポリスチレンチューブを一定長さにカットし、その両端の円周上にそれぞれ１４本のピンを立て、その際、一端側のピンは他端側のピンの中間にくるように配置しておき、直径０．５ｍｍのラクチド（Ｄ、Ｌ、Ｌ体）ーεーカプロラクトン共重合体（７５：２５）からなる１本のモノフィラメント糸を前記一端側の１本目のピンに掛けてチューブに螺旋状に巻いていき、他端側のピンで折り返していき、再び一端側に戻って２本目のピンにかけて折り返して巻き、その際、最初に巻いてある糸の下をくぐらせ糸同士を絡ませて編んでこれを最後のピンまで繰り返し、前記１本目のピンの位置に戻って糸端を接合して直径２４ｍｍ、長さ１３ｍｍ、山数１４の筒体１を製作した。同様の物を３本製作し、製作後、直径０．３ｍｍのラクチド（Ｄ、Ｌ、Ｌ体）ーεーカプロラクトン共重合体（７５：２５）からなる１本のモノフィラメント糸を縫合糸４として用いて筒体１同士の端部を綴り合わせて縫合し、溶剤を全体に塗布し、風乾させた後、真空下で１０５℃、３時間加熱し、円筒状に熱セットした。

図３は、筒体１の接合部２を分岐部５に応用した第２実施形態を示すもので、この場合、直径１６ｍｍ、長さ３０ｍｍのものを３本連結した１本の筒体１の端部に、直径１３ｍｍ、長さ３０ｍｍのものを３本連結した２本の筒体１ａ、１ｂをＹ字形に分岐接合したものである。この場合の分岐部５における筒体１と筒体１ａ、１ｂとの接合は、前記した溶着、融着、接着、縫合の何れかによって行うものであるが、縫合糸４による縫合が好ましい。なお、筒体１に対して分岐接合される筒体１ａ、１ｂは、筒体１よりも小径とされている。

本発明の実施形態は、以上の構成からなり、次に、その作用効果を説明する。
本発明は、生体吸収性繊維３の編み物、組み紐状織物、または筒編み状編み物で編み目状組織の筒体１に構成された生体管路ステントであって、前記筒体１は、筒軸方向途中に接合部２を備えているため、筒体１の筒軸方向への伸びが接合部２によって分断されて抑制され、また、縮径方向の外力による変形に対しても、接合部２が環状補強部材となって潰れることが防止される。このように、筒体１の筒軸方向の途中に接合部２を設けておくことにより、筒体１の過大な変形を抑制しつつ変形後の復元性並びに耐変形性を改善することができる。

前記接合部２は、溶着、融着、接着又は縫合の何れかとされている。溶着、融着、接着の場合では、生体吸収性繊維３で構成された筒体１の端部同士が接合されるため、この接合部２における繊維断面積が増加して剛性がアップし、環状補強部材となる。また、縫合の場合は、縫合糸４で筒体１の端部同士が縫合されるため、剛性がアップし、環状補強部材となる。また、縫合は、生体吸収性繊維からなる縫合糸４により行われているため、生体に悪影響をもたらすことがない。さらに、縫合糸４による縫合は、網目状組織からなる筒体１の端部同士の山部と谷部を噛み合わせておき、この噛み合わせ部分の両側の編み目に縫合糸４をジグザグに挿通して縫い綴ることにより行うことによって、嵩張りを少なくして強固に接合することができる。

前記筒体１は、全長の短い筒体の端部同士を筒軸方向に所望長さ分だけ直列状態で接合して構成されている場合では、長いステントを必要とする場合でも、短い筒体１を多数準備しておけば、どのような長さに対しても、必要個数を接合すればよいため、製作に便利であり、径ごとに筒体１を保管、管理すればよく、保管、管理を簡素化することができる。
また、前記接合部２は、１本の筒体１から複数の筒体１ａ、１ｂに分岐する分岐接合部分５を含んでいてもよい。この構成によれば、例えば、気管支の分岐部や血管の分岐部等の生体管路の分岐部に装着するステントに適用することができる。

本発明に係る生体管路ステントの実施形態の構成と作用効果は、以上であるが、本発明は、この実施形態にのみ制約されるものではなく、種々変更して実施することができる。例えば、接合部２の設置数及び分岐部５の分岐数は、用途、使用条件等に応じて２以上の複数としてもよい。
本発明の生体管路ステントは、気管支の近くにある大きな血管（大動脈）による圧迫や、気管の壁の中の軟骨がもろく弱いため、あるいは気管の発育異常により起こる気管軟化症や、気管支軟化症という息を吐いたときに気管や気管支の断面が扁平となり、内腔が狭くなる病気や、動脈瘤や血栓症による血管の狭窄といった病気の治療に利用することができる。

本発明に係る生体管路ステントの第１実施形態の概略斜視図である。 本発明に係る生体管路ステントの第１実施形態の概略側面図である。 本発明に係る生体管路ステントの第２実施形態の概略側面図である。

符号の説明

１ 筒体
２ 補強桟
３ 生体吸収性繊維
４ 縫合糸
５ 分岐部

Claims (6)

1. 生体吸収性繊維の編み物、組み紐状織物、または筒編み状編み物で編み目状組織の筒体に構成された生体管路ステントであって、前記筒体は、筒軸方向途中に接合部を備えていることを特徴とする生体管路ステント。
2. 前記接合部は、溶着、融着、接着又は縫合の何れかとされていることを特徴とする請求項１に記載の生体管路ステント。
3. 前記縫合は、生体吸収性繊維からなる縫合糸により行われていることを特徴とする請求項２に記載の生体管路ステント。
4. 前記生体吸収性繊維は、モノフィラメント糸で構成されていることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の生体管路ステント。
5. 前記筒体は、全長の短い筒体の端部同士を筒軸方向に所望長さ分だけ直列状態で接合して構成されていることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の生体管路ステント。
6. 前記接合部は、１本の筒体から複数の筒体に分岐する分岐接合部分を含んでいることを特徴とする請求項１〜５の何れかに記載の生体管路ステント。

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