JP7222886B2 - 塞栓防止用システム、方法、およびデバイス - Google Patents
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Description
本願は、2016年10月21日に出願された、米国仮特許出願第62/411,353号、および2017年3月15日に出願された、同第62/471,676号の優先権利益を主張し、かつ2013年5月30日に出願された、PCT出願第PCT/IB2013/001336号、2013年11月27日に出願された、同第PCT/IL2013/050979号、2013年11月27日に出願された、同第PCT/IL2013/050981号、および2016年1月6日に出願された、同第PCT/IL2016/050016号、ならびに2014年12月8日に出願された、米国特許出願第14/563,513号にも関連している。これらの述べられている開示の各々は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
-展開形状が、血管壁を横断するように構成されたステムをさらに備えること、
-患者の皮膚を横断し、かつ血管からデバイスを引き出すことによるデバイスの引き込みを可能にするように構成された、プルワイヤ、
-フィラメントが血管内の穿刺を通して血管内腔から外方に移動することを防止するように構成されたストッパ、
-血管内腔に対して外部から組織に係合するように構成されたアンカー、
-フィルタ部分が支持部分と第2の支持部分との間に間置される、第2の支持部分、
-第2の低減コイルであって、その中心が軸から外れた、第2の低減コイル、
-低減コイルおよび第2の低減コイルの中心を接続する線分が軸と交差すること、
-フィラメントがニチノールから作製されること、および/または
-フィラメント断面が円形であり、断面の直径が0.05~0.3mmの範囲であること。
-曲線部分を含む非展開形状をとるように構成されたEPD、
-駆動機構が、モータ、ピニオン、平歯車、および遊星ギアのうちの少なくとも1つを備えること、
-針がハウジングに接続されていること、
-針が直線部分および曲線部分を含むこと、
-針の直線部分の少なくとも一部がハウジングに対して外部に配列され得、かつ/または曲線部分の少なくとも一部がハウジング内に配列され得ること、
-EPDの曲線部分が1つ以上のコイルまたは捲れを含み得ること、
-ドラム、
-ドラム(上記を参照のこと)が回転することを可能にするように構成された軸であって、ハウジングに接続され得る、軸、
-ドラム(上記を参照のこと)に接続され得る平歯車、
-EPDの非展開状態が針の構成から引き継がれること、
-EPDが針の内腔内に少なくとも部分的に収容されること、
-電力供給装置、コントローラ、ならびに入力および/または出力デバイスのうちの少なくとも1つ、
-プッシャの少なくとも一部が針の内腔内に収容され得ること、
-プッシャが最初に針の内腔に対して外部に存在するように構成され得ること、
-プッシャの遠位端がEPDの近位端に対して近位に配列され得ること、
-プッシャの近位端がドラム(上記を参照のこと)に接続され得ること、
-プッシャがガイドまたはチャネルを通して針の近位端に向かって延在するように構成され得ること、
-プッシャが内腔を含み得るか、または固体であり得ること、
-プッシャが内腔を含み得、EPDのプルワイヤがプッシャの内腔内に配列され得ること、
-プルワイヤの近位端がプッシャの近位端から近位に突出し得ること、
-第1の方向での駆動機構の回転が第2の方向でのドラムの回転に影響を与え得ること、
-入力/出力デバイスが、少なくとも、システムを操作するためのボタンを備え得ること、
-システムが、使い捨て可能であるように構成された第1の部分と、再使用可能であるように構成された第2の部分と、を含み得、それによって再使用可能な部分が、ハウジング、入力/出力デバイス、コントローラ、電力供給装置、および駆動機構の全部または一部分のうちの1つ以上を含み、
○使い捨て可能な部分が、針、塞栓防止用デバイスおよび駆動機構の少なくとも一部分のうちの1つ以上を含み得、
○再使用可能な部分および使い捨て可能な部分が互いに可逆的に接続され得ること、
-LEDもしくは音声出力デバイスの少なくとも一方であって、一方および/もしくは他方が、EPDが針から完全に露出されていることを示すように構成され得、
○完全な露出が、いくつかの実施形態では、EPDのステム、アンカー、およびプルワイヤのうちの1つ以上の露出を含むこと、
-針の少なくとも一部分が可撓性管を備えること、
-可撓性管がニチノールおよびポリマーの少なくとも一方を備え得、それによって針の遠位部分が、針の先端が可撓性であり得るように、可撓性管を備え得ること、
-患者の皮膚上の進入部位に近接する血管の内腔への経皮的なアクセスを提供するように構成されたカテーテル、および/または
-可撓性管(上記を参照のこと)が、曲線部分および遠位端を伴って構成され得、遠位端が、任意選択的に、遠位端が内側から外側に血管を刺し通し得るように、血管の壁を穿刺するように構成され得ること。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
血管内に配列するように構成された塞栓防止用デバイス(EPD)であって、前記EPDが、
フィラメントであって、
針または管の内腔内に嵌合するように構成された一部分を含む非展開状態と、
前記フィラメントが支持部分およびフィルタ部分を備えるらせんを自動的に形成する、展開状態と、を含むように構成された、フィラメントを備え、
前記支持部分が、細長いコイルであって、その直径を超える高さを有する、前記細長いコイルを備える、軸を含む前記らせんの第1の部分を備え、
前記フィルタ部分が、第1の方向にテーパ状であるように構成された漏斗を含み、前記漏斗がまた、前記軸から外れた中心を有する少なくとも1つの低減コイルを含み、
前記支持部分が、血管内の前記フィルタ部分を配向すること、および前記血管に対して前記EPDを固定することの少なくとも一方を行うように構成され、
前記細長いコイルの少なくとも一部分が、前記支持部分の軸方向の圧縮に耐えるように構成され、
前記低減コイルが、所定のサイズよりも大きい塞栓を捕捉するように構成される、塞栓防止用デバイス(EPD)。
(項目2)
前記展開形状が、前記血管壁を横断するように構成されたステムをさらに備える、項目1に記載のEPD。
(項目3)
患者の皮膚を横断し、かつ前記血管から前記デバイスを引き出すことによる前記デバイスの引き込みを可能にするように構成された、プルワイヤをさらに備える、項目1に記載のEPD。
(項目4)
前記フィラメントが前記血管内の穿刺を通して前記血管内腔から外方に移動することを防止するように構成されたストッパをさらに備える、項目1に記載のEPD。
(項目5)
前記血管内腔に対して外部から組織に係合するように構成されたアンカーをさらに備える、項目1に記載のEPD。
(項目6)
前記フィルタ部分が、前記支持部分と前記第2の支持部分との間に間置される、第2の支持部分をさらに備える、項目1に記載のEPD。
(項目7)
第2の低減コイルであって、その中心が前記軸から外れた、前記第2の低減コイルをさらに備える、項目1に記載のEPD。
(項目8)
前記低減コイルおよび前記第2の低減コイルの前記中心を接続する線分が、前記軸と交差する、項目7に記載のEPD。
(項目9)
前記フィラメントが、ニチノールから作製される、項目1に記載のEPD。
(項目10)
前記フィラメント断面が、円形であり、前記断面の直径が、0.05~0.3mmの範囲内にある、項目1に記載のEPD。
(項目11)
患者に塞栓防止を提供するためのシステムであって、前記システムが、
塞栓防止用デバイス(EPD)と、
針と、
プッシャと、
駆動機構と、
制御ユニットと、
電力供給装置と、
入力/出力デバイスと、を備え、
前記EPDの近位端が、最初に、前記針の前記内腔内に配列され、
前記プッシャの遠位端が、最初に、前記針の前記内腔内に、かつ前記EPDの前記近位端に対して近位に配列され、
前記入力/出力EPDを通した操作者の命令時に、コントローラが、前記電力供給装置および前記駆動機構の手段によって、前記プッシャに前記針内腔から前記EPDの少なくとも一部分を押し出させる、システム。
(項目12)
前記EPDが、項目1に記載のEPDを備える、項目11に記載のシステム。
(項目13)
前記EPDが、項目1~10のいずれかに記載の前記EPDを備える、項目11に記載のシステム。
(項目14)
患者に塞栓防止を提供するためのシステムであって、前記システムが、
塞栓防止用デバイス(EPD)と、
針と、
中空内腔を有するプッシャと、
駆動機構と、
制御ユニットと、
電力供給装置と、
入力/出力デバイスと、を備え、
前記EPDのフィラメントの近位端が、最初に、前記針の前記内腔内に配列され、
前記プッシャの前記遠位端が、最初に、前記針の前記内腔内に、かつ前記EPDの前記近位端に対して近位に配列され、
前記EPDのプルワイヤの少なくとも一部分が、前記プッシャの前記内腔内に配列され、
前記入力/出力EPDを通した操作者の命令時に、コントローラが、前記電力供給装置および前記駆動機構の手段によって、前記プッシャに前記針内腔から前記EPDの少なくとも一部分を押し出させる、システム。
(項目15)
前記EPDが、項目1に記載のデバイスを備える、項目14に記載のシステム。
(項目16)
前記EPDが、項目1~10のいずれかに記載のデバイスを備える、項目14に記載のシステム。
(項目17)
塞栓捕捉方法であって、
針の端により経皮的に血管の壁を穿刺することであって、前記針が、塞栓防止用デバイス(EPD)の少なくとも一部分を収容する内腔を含み、
前記EPDが、針または管の内腔内に嵌合するように構成された一部分を有する非展開状態と、前記フィラメントが支持部分およびフィルタ部分を備えるらせんを自動的に形成する、展開状態と、を含むように構成された、フィラメントを備え、
前記支持部分が、細長いコイルであって、その直径を超える高さを有する、細長いコイルを備える、軸を含む前記らせんの第1の部分を備え、
前記フィルタ部分が、第1の方向にテーパ状であるように構成された漏斗を含み、前記漏斗がまた、前記軸から外れた中心を有する少なくとも1つの低減コイルを含む、穿刺することと、
前記皮膚を通して血管内に前記遠位先端を方向付けることと、
前記針から前記フィラメントを展開することであって、
前記フィラメントが、前記展開状態を形成し、
前記軸が、すくなくともほぼ前記血管内の血液の流れの方向と整列する、展開することと、
前記血管および前記皮膚から前記遠位先端を除去することと、を含む、方法。
(項目18)
前記EPDが、ステムをさらに含み、前記方法が、前記血管壁内に存在するか、または前記血管壁を横断するように前記ステムを配列することをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目19)
展開中または後に、アンカー、プルワイヤ、およびストッパのうちの少なくとも1つを前記フィラメントと配列することをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目20)
患者に塞栓防止を提供するための塞栓防止用システムであって、前記システムが、
針と、
単一フィラメントを含むEPDであって、前記単一フィラメントの一部分が前記針の前記内腔内に嵌合するように構成された非展開状態と、前記単一フィラメントが少なくとも1つの曲線を有する展開状態と、を有する、EPDと、
プッシャと、
駆動機構と、
制御ユニットと、
電力供給装置と、
入力/出力デバイスと、を備え、
前記EPDの前記近位端が、最初に、前記針の前記内腔内に配列され、
前記プッシャの前記遠位端が、最初に、前記針の前記内腔内に、かつ前記EPDの前記近位端に対して近位に配列され、
前記入力/出力デバイスを通した操作者の命令時に、前記コントローラが、前記電力供給装置および前記駆動機構の手段によって、前記プッシャに前記針内腔から前記EPDの少なくとも一部分を押し出させ、
前記EPDが前記針から押し出される速度が、約2cm/秒未満である、塞栓防止用システム。
(項目21)
前記針が、曲線である一部分を備える、項目20に記載のシステム。
(項目22)
血管内に配列するように構成された塞栓防止用デバイス(EPD)であって、前記EPDが、
フィラメントであって、
針または管の内腔内に嵌合するように構成された一部分を備える非展開状態と、
支持部分およびフィルタ部分を備える展開状態と、を含むように構成され、
前記支持部分が、軸を有するらせんとして成形され、
前記らせんが、前記らせんのコイルの少なくとも一部分であって、その高さがその直径を超える、前記らせんのコイルの少なくとも一部分を含み、
前記らせんの少なくとも1つのコイルが、前記EPDが配置される前記血管の直径を超える直径を含み、
前記フィルタ部分が、複数のコイルであって、その直径が前記EPDの前記近位端または前記遠位端に向かう方向に低減する、前記複数のコイルを備える、フィラメントと、
前記らせんの少なくとも1つの低減コイルであって、その中心が前記らせん軸から外れた、前記らせんの少なくとも1つの低減コイルを備える、低減要素と、を備え、
前記複数のテーパ状コイルおよび前記少なくとも1つの低減コイルの直径が、動脈の直径よりも小さい、塞栓防止用デバイス(EPD)。
(項目23)
体の血管内に塞栓防止用デバイス(EPD)を埋め込むための塞栓防止用埋め込みシステムであって、
ハウジングと、
内腔を有する針であって、EPDを少なくとも部分的に収容すること、および患者の体の血管内にEPDを誘導することの少なくとも一方を行うように構成された、針と、
前記針に対して少なくとも前記EPDを押すか、または別様に移動させるように構成された、プッシャと、
前記血管内に前記EPDを展開するように、前記プッシャおよび前記EPDの少なくとも一方を移動させるように構成された、駆動機構と、を備える、塞栓防止用埋め込みシステム。
(項目24)
曲線部分を含む非展開形状をとるように構成されたEPDをさらに備える、項目23に記載のシステム。
(項目25)
前記駆動機構が、モータ、ピニオン、平歯車、および遊星ギアのうちの少なくとも1つを備える、項目23に記載のシステム。
(項目26)
前記針が、前記ハウジングに接続される、項目23に記載のシステム。
(項目27)
前記針が、直線部分および曲線部分を含む、項目23に記載のシステム。
(項目28)
前記直線部分の少なくとも一部が、前記ハウジングに対して外部に配列され、かつ/または前記曲線部分の少なくとも一部が、前記ハウジング内に配列される、項目27に記載のシステム。
(項目29)
前記曲線部分が、1つ以上のコイルまたは捲れを含む、項目27に記載のシステム。
(項目30)
ドラムをさらに備える、項目23に記載のシステム。
(項目31)
前記ドラムがそのうえで回転することを可能にするように構成された軸をさらに含む、項目30に記載のシステム。
(項目32)
前記軸が、前記ハウジングに接続される、項目31に記載のシステム。
(項目33)
ドラムをさらに備え、前記平歯車が、前記ドラムに接続される、項目25に記載のシステム。
(項目34)
前記EPDの前記非展開状態が、前記針の前記構成から引き継がれる、項目23に記載のシステム。
(項目35)
前記EPDが、前記針の前記内腔内に少なくとも部分的に収容される、項目23に記載のシステム。
(項目36)
電力供給装置、コントローラ、ならびに入力および/または出力デバイスのうちの少なくとも1つをさらに備える、項目23に記載のシステム。
(項目37)
前記プッシャの少なくとも一部が、前記針の前記内腔内に収容される、項目23に記載のシステム。
(項目38)
前記プッシャが、最初に、前記針の前記内腔に対して外部に存在するように構成される、項目23に記載のシステム。
(項目39)
前記プッシャの遠位端が、前記EPDの近位端に対して近位に配列される、項目23に記載のシステム。
(項目40)
前記プッシャの近位端が、前記ドラムに接続される、項目30に記載のシステム。
(項目41)
前記プッシャが、ガイドまたはチャネルを通して前記針の近位端に向かって延在するように構成される、項目23に記載のシステム。
(項目42)
前記プッシャが、内腔を含むか、または固体である、項目23に記載のシステム。
(項目43)
前記プッシャが、内腔を含み、前記EPDのプルワイヤが、前記プッシャの前記内腔内に配列される、項目42に記載のシステム。
(項目44)
前記プルワイヤの近位端が、前記プッシャの近位端から近位に突出する、項目42に記載のシステム。
(項目45)
第1の方向の前記駆動機構の回転が、第2の方向の前記ドラムの回転に影響を与える、項目23に記載のシステム。
(項目46)
前記入力/出力デバイスが、少なくとも、前記システムを操作するためのボタンを備える、項目36に記載のシステム。
(項目47)
使い捨て可能であるように構成された第1の部分と、再使用可能であるように構成された第2の部分と、を備える、項目23に記載のシステム。
(項目48)
前記再使用可能な部分が、前記ハウジング、入力/出力デバイス、コントローラ、電力供給装置、および前記駆動機構の全部または一部分のうちの1つ以上を含む、項目48に記載のシステム。
(項目49)
前記使い捨て可能な部分が、前記針、前記塞栓防止用デバイス、および前記駆動機構の少なくとも一部分のうちの1つ以上を含む、項目48に記載のシステム。
(項目50)
前記再使用可能な部分および使い捨て可能な部分が、互いに可逆的に接続される、項目48に記載のシステム。
(項目51)
LEDまたは音声出力デバイスの少なくとも一方をさらに備え、一方および/または他方が、前記EPDが前記針から完全に露出されたことを示すように構成される、項目23に記載のシステム。
(項目52)
前記完全な露出が、前記EPDのステム、アンカー、およびプルワイヤのうちの1つ以上の露出を含まない、項目23に記載のシステム。
(項目53)
前記針の少なくとも一部分が、可撓性管を備える、項目23に記載のシステム。
(項目54)
前記可撓性管が、ニチノールおよびポリマーの少なくとも一方を含み、前記針の前記遠位部分が、前記針の先端が可撓性であるように、前記可撓性管を備える、項目53に記載のシステム。
(項目55)
患者の皮膚上の進入部位に近接する血管の内腔への経皮的なアクセスを提供するように構成されたカテーテルをさらに備える、項目53に記載のシステム。
(項目56)
前記可撓性管が、曲線部分および遠位端を伴って構成され、前記遠位端が、任意選択的に前記遠位端が内側から外側に前記血管を刺し通し得るように、前記血管の前記壁を穿刺するように構成される、項目53に記載のシステム。
(項目57)
体の血管内に塞栓防止用デバイス(EPD)を埋め込むための塞栓防止用デバイス(EPD)埋め込みシステムであって、
ハウジングと、
内腔を有する可撓性管であって、EPDを少なくとも部分的に収容すること、および患者の体の血管内にEPDを誘導することの少なくとも一方を行うように構成された、可撓性管と、
前記可撓性管に対して少なくとも前記EPDを押すか、または別様に移動させるように構成された、プッシャと、
ドラムと、
前記血管内に前記EPDを展開するように、前記プッシャ、前記ドラム、前記可撓性管、および前記EPDのうちの少なくとも1つを移動させるように構成された、駆動機構と、を備える、塞栓防止用デバイス(EPD)埋め込みシステム。
(項目58)
血管内に塞栓防止用デバイス(EPD)を埋め込むための塞栓防止用デバイス(EPD)埋め込み方法であって、
EPD埋め込みシステムを提供することであって、前記EPDの埋め込みを支援するように構成された針の少なくとも一部分が、可撓性管を備える、EPD埋め込みシステムを提供することと、
カテーテルを提供することと、
進入部位で患者の皮膚を刺し通すことであって、前記進入部位が、患者の血管に近接している、刺し通すことと、
前記カテーテルを、その遠位端が前記血管の前記内腔内の埋め込み部位に隣接して配置され、かつその近位端が前記進入部位で前記皮膚の外側に突出するように、前記患者に対して配列することと、
前記可撓性管の遠位端が前記血管内の前記埋め込み部位に、またはその近くに配列されるまで、前記可撓性管を、その前記近位端を通して前記カテーテルの前記内腔内に誘導することと、
前記埋め込み部位に、またはその近くに前記EPDを展開することと、
前記可撓性管を引き抜き、かつ前記埋め込み部位に前記EPDを留置することと、
前記カテーテルを引き抜くことと、を含む、方法。
(項目59)
前記EPD埋め込みシステムが、項目57に記載のシステムを備える、項目58に記載の方法。
(項目60)
前記EPD埋め込みシステムが、項目20、21、および23~57のいずれかに記載のシステムを備える、項目58に記載のシステム。
(項目61)
塞栓防止用デバイス(EPD)を埋め込むための塞栓防止用デバイス(EPD)埋め込み方法であって、
EPD埋め込みシステムを提供することと、
カテーテルを提供することと、
進入部位で患者の皮膚を刺し通すことであって、前記進入部位が、患者の血管に近接している、刺し通すことと、
前記カテーテルを、その遠位端が前記血管の前記内腔内の埋め込み部位に隣接して配置され、かつその近位端が前記進入部位で前記皮膚の外側に突出するように、前記患者に対して配列することと、
前記可撓性管の遠位端が前記血管内の前記埋め込み部位に、またはその近くに配列されるまで、前記可撓性管を、その前記近位端を通して前記カテーテルの前記内腔内に誘導することと、
前記埋め込み部位に、またはその近くに前記EPDを展開することと、
前記可撓性管を引き抜き、かつ前記埋め込み部位に前記EPDを留置することと、
前記カテーテルを引き抜くことと、を含む、方法。
(項目62)
前記EPD埋め込みシステムが、項目57に記載のシステムを備える、項目61に記載の方法。
(項目63)
前記EPD埋め込みシステムが、項目20、21、および23~57のいずれかに記載のシステムを備える、項目61に記載の方法。
-単一フィラメントであって、その直径が約0.3mm未満である、単一フィラメントから作製される、血液適合性構造、
-塑性変形を伴わずに、展開形状から非展開形状に戻るように移行する能力、
-血管、具体的には、頸動脈内の厳しい血流および拍動条件に耐えるのに十分な構造的剛性、
-遊走に対する耐性、
-重症脳卒中を防止するために必要とされる、約1.5mm未満の最大開口サイズ、
-少なくとも1つのコイルであって、その高さまたはピッチがその直径よりも大きいか、またはさらに直径の1.5倍であり、これにより、支持部分の軸方向の圧縮に耐える、少なくとも1つのコイルを有する支持部分、
-1つのコイルの少なくとも一部分であって、その高さまたはピッチがその直径よりも大きいか、またはさらに直径の1.5倍であり、これにより、支持部分の軸方向の圧縮に耐える、1つのコイルの少なくとも一部分を有する支持部分、例えば、コイルの4分の1または2分の1であって、その高さがその直径よりも大きい、コイルの4分の1または2分の1が、可能であり、
-拍動流内の安定性(例えば、動揺および/偏向がない)、
-支持部分であって、その径方向の強度のおかげで血管攣縮に耐える、支持部分、
-血管直径の動的な低減に対する堅牢性、
-血栓形成がより少ないこと、例えば、血流内の金属がより少なく、大部分の金属が血管壁に近接して位置し、それが組織によって被覆されること。
-約70mm~約300mmの長さを有するフィラメント、
-デバイスの針端および遠位端の少なくとも一方が、埋め込み部位の近傍で血管を穿刺するように構成されること、
-単一フィラメントが、実質的に円形の断面を含むこと、
-単一フィラメントの直径が、約0.25mm未満であること、
-単一フィラメントが、中空内腔を備えること、
-放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、放射性マーカー、磁気マーカー、および磁気共鳴マーカーのうちの1つ以上、
-アンカーが、ループ、粗面、バーブ、マイクロバーブ、フック、バルジ、および水性環境との接触時に拡大するように構成された材料のうちの少なくとも1つを備え得ること、
-アンカーが、ステムの周りで回転可能であり得ること、
-軸受が、ハウジングと、任意の程度の摩擦を有する当該ハウジング内で回転するように構成され得、かつフィラメントと一体的であり得る、軸と、を備え得ること、
-軸受が、蓄積された捻れを解放するか、またはフィラメント内の捻れの構築を防止するように構成され得ること、
-デバイスが、2つ以上のフィラメントをさらに備え得、各フィラメントが、実施形態などに応じて、長さ、直径、近位フィラメント端、および遠位フィラメント端を有し、フィラメントが、デバイスの近位端または遠位端で接合され得、2つ以上のフィラメントが、各々らせん形状を有すること、
-支持部分が、コイルの直径Dよりも小さい、等しい、またはよりも大きい、高さZを有する、少なくとも1つのコイルもしくはその一部分を含み得ること、
-少なくとも1つのコイルが、1よりも大きい、高さZと直径Dとの比率を有し得ること、
-少なくとも1つのコイルが、1.5よりも大きい、高さZと直径Dとの比率を有し得ること、
-少なくとも1つのコイルが、2よりも大きい、高さZと直径Dとの比率を有し得ること、
-ステムと軸との間の角度が、約30度~約150度の範囲内にあり得ること。
-ストッパ18およびアンカー19が、最初に、それらの非展開状態で、針4の内腔内に存在し得る(図16A)こと、
-皮膚81および血管5が、針4の遠位先端80を使用して穿刺され得、先端80が、血管5の内腔内に配置され得る(図16B)こと、
-システム91が、操作者によって命令されて、コントローラ83が駆動機構86に針4の先端80に向かってプッシャ90を前進させるように命令する、入力/出力デバイス84からの命令を使用して、針4の内腔からデバイス17を露出させることができる(図16C)。
-フィラメント28が血管5の内腔内で大部分が露出されると、モータ75の動作がコントローラ83によって停止され得、ストッパ18が血管5の内腔内で露出されるが、アンカー19およびプルワイヤ20、またはそれらの一部分が、針4の内腔内に依然として存在する(図16D)こと、
-システム91が、引き込まれ得、フィルタ部分7および支持コイル6が血管5の内腔内にあり、ステム25が血管壁を横断し、ストッパ18が血管内腔内で展開状態にあり、アンカー19が血管を囲む組織内で展開形状にあり、かつプルワイヤ20が患者の皮膚81を横断する状態で、デバイス17を留置し得る(図16E)こと、
-患者を数分~数か月間、追跡調査し得、追跡調査の終了時に、デバイス17を、撮像様式を使用して調査し得ること。操作者は、結果を許容可能でありと判断し、プルワイヤを皮膚レベルでクリップ留めし、切断されたプルワイヤ20の近位端上に皮膚を持ち上げることができる。患者は、解放され得(図16F)、および/または
-追跡調査の終了時に、操作者が結果を満足できないと判断した場合、デバイス17が患者の体から引き込まれる(図16H)まで、デバイス17が、プルワイヤ20上で引っ張ることによって引き込まれ得る(図16G)。
-デバイス17の少なくとも一部分は、非展開状態であるとき、針93の直線部分105の内腔内に存在し得、
-デバイス17の少なくとも一部分は、非展開状態であるとき、針93の曲線部分106の内腔内に存在し得、かつ/または
-デバイス17の少なくとも一部分は、非展開状態であるとき、針93の内腔に対して外部に存在し得る。
-針93の直線部分105を、可撓性管またはカテーテル113と置換し得、代替的に、針93を、針可撓性管またはカテーテルとその全体において置換し得ること、
-塞栓防止用デバイス17を、塞栓防止用デバイス1と置換し得ること、および/または
-中空プッシャ94を、固体のプッシャ114と置換し得ること。
-カテーテル115が、血管5の内腔内の埋め込み部位116の近くにその遠位端117と共に配置され得る(図18A)こと。カテーテル115の近位端119は、進入部位118の近傍で患者の皮膚の外側に突出し得る。患者の体内へのカテーテル115の挿入は、例えば、動脈、導入器シースおよび誘導ワイヤなどの付属品デバイスを使用して、当該技術分野で知られているように行われ得る。
-可撓性管113は、その近位端119を通してカテーテル115の内腔内に挿入され得、かつ管113の遠位端が埋め込み部位116の近傍にくるまで前進され得(図18B)、
-システム112は、入力/出力デバイス99によって命令されて、モータ96にプッシャ114を前進させ、それによって可撓性管113の内腔からデバイス1を露出させ得(図18C)、かつ/または
-いったんデバイス1が管113から完全に露出されると、システム112は、患者の体から引き抜かれ得(図18D)、その後、カテーテル115も、患者の体から引き抜かれ得る(図18E)。
Claims (18)
- 血管内に配列するように構成された塞栓防止用デバイス(EPD)であって、前記EPDが、
フィラメントであって、
針または管の内腔内に嵌合するように構成された一部分を含む非展開状態と、
前記フィラメントが支持部分およびフィルタ部分を備えるらせんを自動的に形成する、展開状態と、を含むように構成された、フィラメントを備え、
前記支持部分が、細長いコイルを備える、軸を含む前記らせんの第1の部分を備え、前記細長いコイルの連続したコイル間のピッチは、前記展開状態におけるその直径を超え、
前記フィルタ部分が、漏斗を含み、前記漏斗は、前記漏斗の端部に向かう方向に直径が減少するように構成され、前記漏斗がまた、前記軸から外れた中心を有する少なくとも1つの低減コイルを含み、
前記支持部分が、血管に対して前記EPDを固定するように構成され、
前記支持部分が、軸方向の圧縮に耐えるように構成され、
前記少なくとも1つの低減コイルが、所定のサイズよりも大きい塞栓を捕捉するように構成される、塞栓防止用デバイス(EPD)。 - 前記展開状態が、前記血管の壁を横断するように構成されたステムをさらに備える、請求項1に記載のEPD。
- 患者の皮膚を横断し、かつ前記血管から前記デバイスを引き出すことによる前記デバイスの引き込みを可能にするように構成された、プルワイヤをさらに備える、請求項1に記載のEPD。
- 前記フィラメントが前記血管内の穿刺を通して前記血管の内腔から外方に移動することを防止するように構成されたストッパをさらに備える、請求項1に記載のEPD。
- 前記血管の内腔に対して外部から組織に係合するように構成されたアンカーをさらに備える、請求項1に記載のEPD。
- 第2の支持部分をさらに備え、前記フィルタ部分が、前記支持部分と前記第2の支持部分との間に間置される、請求項1に記載のEPD。
- 第2の低減コイルであって、その中心が前記軸から外れた、前記第2の低減コイルをさらに備える、請求項1に記載のEPD。
- 前記少なくとも1つの低減コイルおよび前記第2の低減コイルの前記中心を接続する線分が、前記軸と交差する、請求項7に記載のEPD。
- 前記フィラメントが、ニチノールから作製される、請求項1に記載のEPD。
- 前記フィラメント断面が、円形であり、前記断面の直径が、0.05~0.3mmの範囲内にある、請求項1に記載のEPD。
- 患者に塞栓防止を提供するためのシステムであって、前記システムが、
塞栓防止用デバイス(EPD)と、
針と、
プッシャと、
駆動機構と、
制御ユニットと、
電力供給装置と、
入力/出力デバイスと、を備え、
前記EPDの端が、最初に、前記針の前記内腔内に配列され、
前記プッシャの遠位端が、最初に、前記針の前記内腔内に、かつ前記EPDの前記端に対して近位に配列され、
前記入力/出力デバイスを通した操作者の命令時に、前記制御ユニットが、前記電力供給装置および前記駆動機構の手段によって、前記プッシャに前記針の前記内腔から前記EPDの少なくとも一部分を押し出させ、前記EPDが、請求項1に記載のEPDを備える、システム。 - 患者に塞栓防止を提供するためのシステムであって、前記システムが、
塞栓防止用デバイス(EPD)と、
針と、
プッシャと、
駆動機構と、
制御ユニットと、
電力供給装置と、
入力/出力デバイスと、を備え、
前記EPDの端が、最初に、前記針の前記内腔内に配列され、
前記プッシャの遠位端が、最初に、前記針の前記内腔内に、かつ前記EPDの前記端に対して近位に配列され、
前記入力/出力デバイスを通した操作者の命令時に、前記制御ユニットが、前記電力供給装置および前記駆動機構の手段によって、前記プッシャに前記針の前記内腔から前記EPDの少なくとも一部分を押し出させ、前記EPDが、請求項1~10のいずれかに記載のEPDを備える、システム。 - 患者に塞栓防止を提供するためのシステムであって、前記システムが、
塞栓防止用デバイス(EPD)と、
針と、
中空内腔を有するプッシャと、
駆動機構と、
制御ユニットと、
電力供給装置と、
入力/出力デバイスと、を備え、
前記EPDのフィラメントの端が、最初に、前記針の前記内腔内に配列され、
前記プッシャの遠位端が、最初に、前記針の前記内腔内に、かつ前記EPDの近位端に対して近位に配列され、
前記EPDのプルワイヤの少なくとも一部分が、前記プッシャの内腔内に配列され、
前記入力/出力デバイスを通した操作者の命令時に、前記制御ユニットが、前記電力供給装置および前記駆動機構の手段によって、前記プッシャに前記針の前記内腔から前記EPDの少なくとも一部分を押し出させ、前記EPDが、請求項1に記載のデバイスを備える、システム。 - 患者に塞栓防止を提供するためのシステムであって、前記システムが、
塞栓防止用デバイス(EPD)と、
針と、
中空内腔を有するプッシャと、
駆動機構と、
制御ユニットと、
電力供給装置と、
入力/出力デバイスと、を備え、
前記EPDのフィラメントの端が、最初に、前記針の前記内腔内に配列され、
前記プッシャの遠位端が、最初に、前記針の前記内腔内に、かつ前記EPDの前記端に対して近位に配列され、
前記EPDのプルワイヤの少なくとも一部分が、前記プッシャの前記内腔内に配列され、
前記入力/出力デバイスを通した操作者の命令時に、前記制御ユニットが、前記電力供給装置および前記駆動機構の手段によって、前記プッシャに前記針の前記内腔から前記EPDの少なくとも一部分を押し出させ、前記EPDが、請求項1~10のいずれかに記載のデバイスを備える、システム。 - 塞栓捕捉のためのシステムであって、
塞栓防止用デバイス(EPD)と、
前記塞栓防止用デバイス(EPD)の少なくとも一部分を収容する内腔を含む針と
を備え、前記針は、経皮的に血管の壁を穿刺するように構成された端を有し、
前記EPDが、フィラメントであって、前記針の前記内腔内に嵌合するように構成された一部分を有する非展開状態と、前記フィラメントが支持部分およびフィルタ部分を備えるらせんを自動的に形成する、展開状態と、を含むように構成された、フィラメントを備え、
前記支持部分が、細長いコイルを備える、軸を含む前記らせんの第1の部分を備え、前記細長いコイルの連続したコイル間のピッチは、前記支持部分が軸方向に圧縮されていないときにその直径を超え、
前記フィルタ部分が、漏斗を含み、前記漏斗は、前記漏斗の端に向かう方向に直径が減少するように構成され、前記漏斗がまた、前記軸から外れた中心を有する少なくとも1つの低減コイルを含み、
遠位先端は、皮膚を通して血管内に方向付けられるように構成され、
前記フィラメントは、前記針から展開されるように構成され、
前記フィラメントが、前記展開状態を形成し、
前記軸が、少なくともほぼ前記血管内の血液の流れの方向と整列し、
前記遠位先端は、前記血管および前記皮膚から除去されるように構成されている、システム。 - 前記EPDが、ステムをさらに含み、前記ステムは、前記血管の壁内に存在するか、または前記血管の壁を横断するように配列されるように構成されている、請求項15に記載のシステム。
- アンカー、プルワイヤ、およびストッパのうちの少なくとも1つをさらに備え、前記アンカー、前記プルワイヤ、および前記ストッパのうちの前記少なくとも1つは、展開中または後に、前記フィラメントと配列されるように構成されている、請求項15に記載のシステム。
- 血管内に配列するように構成された塞栓防止用デバイス(EPD)であって、前記EPDが、
フィラメントであって、
針または管の内腔内に嵌合するように構成された一部分を備える非展開状態と、
支持部分およびフィルタ部分を備える展開状態と、を含むように構成され、
前記支持部分が、軸を有するらせんとして成形され、
前記らせんが、前記らせんのコイルの少なくとも一部分を含み、前記コイルの前記一部分の連続したコイル間のピッチは、前記支持部分が軸方向に圧縮されていないときにその直径を超え、
前記フィルタ部分が、複数のコイルであって、その直径が前記EPDの端に向かう方向に低減する、前記複数のコイルを備える、フィラメントと、
少なくとも1つの低減コイルであって、その中心が前記らせんの軸から外れた少なくとも1つの低減コイルを備える、低減要素と、を備え、
前記複数のコイルおよび前記少なくとも1つの低減コイルの直径が、前記EPDが埋め込まれる血管の直径よりも小さい、塞栓防止用デバイス(EPD)。
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