DE102005010222B4

DE102005010222B4 - Rückhalte- und Zerkleinerungssystem für Blutgerinnsel

Info

Publication number: DE102005010222B4
Application number: DE102005010222A
Authority: DE
Inventors: Hans Haindl
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-03-05
Filing date: 2005-03-05
Publication date: 2007-08-16
Anticipated expiration: 2025-03-06
Also published as: DE102005010222A1

Abstract

System zur Rückhaltung und Zerkleinerung von Blutgerinnseln zur temporären oder dauerhaften Implantation in venöse oder arterielle Blutgefäße, bestehend aus einem hochelastischen oder superelastischen Drahtmaterial oder Formgedächtnismaterial (1), gekennzeichnet dadurch, dass dieses Drahtmaterial in Form einer Schraubenfeder (2) eine zylindrische Struktur (3) bildet mit zwei Enden (4), wobei an einem oder beiden Enden (4) der zylindrischen Struktur (3) das Drahtmaterial (1) übergeht in eine schrauben- und spiralförmige Anordnung (5), die sich in Form eines Kegels (6) in das Innere des zylindrischen Teiles (3) erstreckt.

Description

Zahlreiche Menschen, insbesondere im höheren Alter, sind wissentlich oder unwissentlich Träger von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine oder des Beckens. Diese Blutgerinnsel können dann gefährlich werden, wenn sich Teile davon ablösen und auf dem Wege über die große Hohlvene und das Herz in die Lungenarterien abschwimmen. Dort können sie größere Teile der Lungenstrombahn verlegen und zum plötzlichen Tod oder zur erheblichen Leistungseinschränkung der Lunge führen.
Diese Gefahr ist insbesondere gegeben, wenn die Patienten längere Zeit liegen, z.B. im Umfeld von größeren Operationen oder schweren Erkrankungen.
Der Standardweg zur Beherrschung dieses Risikos ist die medikamentöse Herabsetzung der Koagulationsfähigkeit des Blutes. Hierdurch kommt es zur Unfähigkeit des Blutes, weitere Tromben zu bilden, die alten Tromben organisieren sich im Laufe der Zeit bindegewebig und verlieren dadurch ihre Gefährlichkeit.
Es ist allerdings bekannt, dass bei einem Teil der Patienten mit diesen Maßnahmen eine vollständige Sicherheit vor pulmonalen Embolien nicht zu erreichen ist. Insbesondere bei Operationen, die sich in der Gegend der Thrombosen abspielen, z.B. Hüftgelenksoperationen, können die medikamentösen Maßnahmen eine Ablösung von thrombotischem Material nicht immer zuverlässig verhindern.
Für die Fälle, in denen eine medikamentöse Beherrschung des Risikos nicht möglich ist, z.B. auch dadurch, dass der Patient die erforderlichen Medikamente nicht vertragen kann, wird schon seit langem eine mechanische Lösung des Problems vorgeschlagen. So hat man in der Vergangenheit z.B. einfach Nähte durch die große Hohlvene gezogen, um diese matrizenähnlich mehrfach zusammenzuziehen, so dass statt einer großen Öffnung an einer Stelle, mehrere kleinere Öffnungen entstehen. Da diese Methode sehr invasiv ist und sich auch nicht übermäßig bewährt hat, wurden relativ frühzeitig auch Filter vorgeschlagen, die in die Vena Cava zu implantieren sind. Die bekanntesten Filtertypen sind der 1967 entwickelte Mobin-Uddin-Filter und der 1973 beschriebene Kimray-Greenfield-Filter.
Fast alle diese Filter werden entweder als dauerhaft implantierbare Filter oder als temporäre Filter angeboten. Die meisten temporären Filter verbleiben bei der Implantation an einem Katheter, der während der Implantationszeit perkutan aus dem Patienten herausgeführt wird. Fast alle Katheter benötigen einen relativ dicken Einführkatheter. Nur wenige Filter lassen sich, nachdem sie einmal von ihrem Einführbesteck abgelöst sind, wieder bergen.
Fast alle Systeme sind asymmetrisch ausgelegt, d.h. sie können nur mittels unterschiedlicher Einführtechniken in den Patienten gebracht werden. Entweder von oben durch die Vena jugularis oder von unten durch die Vena femoralis. Filter, die wieder geborgen werden können, können in der Regel nur von der Seite entnommen werden, die durch das Einsetzen definiert wurde.
Spiralfilter werden seit langem in der Patentliteratur für die Verwendung als Vena Cava Filter vorgeschlagen, sie sind jedoch noch nicht auf dem Markt in Erscheinung getreten.

So zeigt die US 6,059,825 A eine doppelläufige zylindrische Spirale mit einem konischen Ende. Dieser Filter ist nicht symmetrisch, kann daher nur von der Seite geborgen werden, von der er eingesetzt worden ist und die Enden der Spirale ragen direkt in die Gefäßwand, was zu Gefäßverletzungen führen kann. Die DE 43 39 265 A1 bezieht sich auf eine uhrglasförmige spiralige Konstruktion, die nur an zwei Stellen an der Gefäßwand anliegt, weshalb zu befürchten ist, dass die Stabilität gegen das Wandern nicht besonders hoch ist.

Die US 5,893,869 A beschreibt einen spiralförmigen Vena Cava Filter, der in längsgestreckter Form durch einen zweilumigen Katheter appliziert werden kann. Dieser Filter ist aber kegelförmig und damit nicht gegen das in der Literatur vielfach beschriebene Verkippen im Blutgefäß sicher. In US 2002/0010481 A1 ist ein ähnlicher Filter beschrieben, dessen Windungen in seiner Grundform kegelig und spiralförmig verlaufen. In einer Variante werden die Windungen in zylindrischer Form fortgesetzt (8-14; ähnlich einer Variante der US 6,059,825 A ) und in einer anderen Variante (23) wird eine symmetrische Anordnung dargestellt. Alle Varianten enthalten jedoch jeweils mindestens einen Nachteil, und sind entweder nicht ausreichend gegen Verkippen gesichert, oder nicht symmetrisch angeordnet.

Im Gebrauchsmuster DE 296 15 067 U1 findet sich ebenfalls ein kegelig spiraliger Vena Cava Filter, der durch einen langen Enddraht, der aus der Spirale herausragt, gegen das Kippen gesichert sein soll.

Auch bei dieser Konstruktion liegen zwei Drahtenden direkt am Gefäß, ob die Kippstabilität sich als ausreichend erweist, kann so nicht beurteilt werden.

In WO 914716 A1 wird ein bis auf die Enden, symmetrischer Filter beschrieben, der sich jedoch mit nur einer Schraubwindung, grundsätzlich anders, nämlich mit seiner Achse um 90° verkippt, gegen die Gefäßwand abstützt und diese bei der Abstützung stark verformt. Daraus ergibt sich eine Querschnittsveränderung der Vene, die zwar vorteilhaft auf den Effekt des Filterns wirkt, jedoch nachteilig auf den Fluss des Blutes und ggf. sogar zu thrombotischen Ablagerungen führen kann.

WO 912478 A1 beschreibt einen Filter bestehend aus einem metallenen Gewebe, dass auf einen geringeren Durchmesser, als den des expandierten Filters verformt werden kann und so durch einen Kanal in die Vene eingebracht werden kann. Durch Formgedächtnis nimmt der Filter in der Vene seine expandierte, nicht beschränkte Form ein. Im Gegensatz zu einfachen Drahtfiltern mit Spiral- oder Schraubenfeder-Elementen ist dieser Filter kompliziert herzustellen und lässt sich nur auf einen Durchmesser, der um ein Mehrfaches größer ist, als der eines Drahtes, komprimieren. Der Zugang zum Einsetzen des Filters wird also relativ groß.

Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine Kombination von zylindrischen und kegeligen Spiral- bzw. Schraubenfederanteilen, die auf Grund Ihrer Form nicht im Gefäß kippen kann, die eine große Auflagefläche an der Gefäßwand hat und daher eine hohe Sicherheit gegen das Wandern haben sollte und deren Drahtenden nicht an der Gefäßwand liegen und somit nicht zu Gefäßwandverletzungen führen können. Alle Radien in diesem System sind so groß, dass die vollständige Streckung bei einer Herstellung aus superelastischem Material möglich ist und dadurch der Filter in gestreckter Form durch einen relativ dünnen Katheter eingeführt werden kann.

Dadurch werden Risiken, wie Nachblutungen durch große Gefäßzugänge vermieden. Wenn der Filter aus der Spitze des Einführkatheters austritt, nimmt er seine vorgesehene Form wieder an. Diese Form besteht aus einem zylindrischen Mittelstück (3), das durch den elastischen Draht (1) in Form einer Schraubenwendel (2) gebildet wird.

An den Enden (4) dieses zylindrischen Stückes (3) geht der Draht über in eine kombinierte Schrauben-Spiralen-Struktur (5), die sich an beiden Enden in Form eines Kegels (6) in das Innere des zylindrischen Stückes (3) erstreckt.

Durch die relativ große Auflagenlänge der Schraubenstruktur (2) wird eine sichere Fixierung in der großen Hohlvene gewährleistet. Insbesondere kann der Filter auf Grund seiner zylindrischen Konfiguration (3) im Gegensatz zu den meisten anderen nicht in der Hohlvene verkippen.

Kommt es nun zum Abschwimmen eines Blutgerinnsels, so fängt sich dies in einer der kegelförmigen Strukturen, die durch eine schrauben-spiralenförmige Anordnung des Drahtes (1) gebildet werden. In dieser Struktur würde ein Blutgerinnsel elastisch aufgefangen und durch das Rückfedern dieser kegelförmigen Struktur zerkleinert.

Wenn nun Bruchstücke diese kegelförmige Struktur passieren, treffen Sie am anderen Ende des Filters noch einmal auf eine derartige kegelförmige Struktur, die wiederum einfedert, wobei sich die Zwischenräume zwischen den spiralig-schraubenförmig angeordneten Drähten verkleinern, also eine weitere Zerkleinerung des abgeschwemmten Materials zu erwarten ist.

In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform werden die Enden des Drahtes (1) verdickt durch Stauchen, Umbiegen, Krimpen oder Aufschweißen von Fremdmaterial. Dieses aufgeschweißte Material kann dabei Material eines höheren Röntgenkontrastes sein um die Position des Filters besser im Röntgenbild auffinden zu können.

Die Verdickungen (7) haben den Vorteil, dass der Filter relativ leicht zu entfernen ist, da er nur an beliebiger Stelle mit einem hakenförmigen Instrument angehakt werden muss, welches am Draht (1) entlang rutscht bis zum Ende, wo sich die Kugel oder Verdickung in dem hakenförmigen Instrument verhakt und damit der Filter wieder in einen Bergungskatheter hineingezogen werden kann.

Eine weitere günstige Ausführungsform kann dafür sorgen, dass sich die Verankerung des Filters in der großen Hohlvene verbessert. Eine Verankerung ist dann besonders sicher, wenn punktförmige Auflagen vorhanden sind. Zu diesem Zwecke kann der Draht (1) in einer wellenförmigen Anordnung (8) ausgebildet sein, bei der die Welle rechtwinklig zur Mantelfläche der zylindrischen Struktur (3) verläuft. Dadurch kommt es in kurzen Abständen zu punktuellen Abstützungen auf der Gefäßwand.

Eine weitere günstige Ausführungsform besteht darin, dass die kegelförmigen Strukturen (6) an den Enden (4) der zylindrischen Struktur (3) unterschiedlich dicht gewickelt sind, so dass auf der einen Seite ein gröberes Filterelement entsteht als an der anderen. In diesem Fall kann der Filter als Kaskadenfilter eingesetzt werden, der zunächst die anschwemmenden Emboli grob zerkleinert und in einer zweiten Stufe weiter zerkleinert.

Die 1 zeigt den Vena Cava Filter gemäß Patentanspruch 1-3, bestehend aus einer zylindrischen Struktur (3), die gebildet ist durch eine Schraubenfeder (2) aus einem Drahtmaterial (1). Die zylindrische Struktur hat 2 Enden (4), an denen das gleiche Drahtmaterial (1) sich in Form einer Kombination aus Schraube und Spirale (5) mit seiner umhüllenden Fläche einen Kegel (6) bildend, in das Innere der zylindrischen Struktur (3) hineinstülpt.
Die beiden Enden des Drahtes sind mit einer Verdickung (7) versehen.
2 zeigt die in Anspruch 4 vorgesehene wellenförmige Struktur der Schraubenfeder (2) im Verlauf des zylindrischen Teiles (3).
3 zeigt, wie der Vena Cava Filter über einen dünnen Katheter in der Vena Cava des Patienten freigesetzt wird.

Claims

System zur Rückhaltung und Zerkleinerung von Blutgerinnseln zur temporären oder dauerhaften Implantation in venöse oder arterielle Blutgefäße, bestehend aus einem hochelastischen oder superelastischen Drahtmaterial oder Formgedächtnismaterial (1), gekennzeichnet dadurch, dass dieses Drahtmaterial in Form einer Schraubenfeder (2) eine zylindrische Struktur (3) bildet mit zwei Enden (4), wobei an einem oder beiden Enden (4) der zylindrischen Struktur (3) das Drahtmaterial (1) übergeht in eine schrauben- und spiralförmige Anordnung (5), die sich in Form eines Kegels (6) in das Innere des zylindrischen Teiles (3) erstreckt.
System zur Rückhaltung und Zerkleinerung von Blutgerinnseln zur temporären oder dauerhaften Implantation in venöse oder arterielle Blutgefäße, bestehend aus einem hochelastischen oder superelastischen Drahtmaterial (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass an den Enden des Drahtes (1), also an der Spitze der kegelförmigen Struktur (6) Verdickungen (7) des Drahtes angebracht sind, die durch Stauchen, Umbiegen, Krimpen oder Aufschweißen von Material gebildet werden.
System zur Rückhaltung und Zerkleinerung von Blutgerinnseln zur temporären oder dauerhaften Implantation in venöse oder arterielle Blutgefäße, bestehend aus einem hochelastischen oder superelastischen Drahtmaterial (1) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die endständigen Verdickungen (7) kugelförmig sind und aus einem röntgenkontrastfähigem Material, vorzugsweise Kobaltchrom, Tantal bestehen.
System zur Rückhaltung und Zerkleinerung von Blutgerinnseln zur temporären oder dauerhaften Implantation in venöse oder arterielle Blutgefäße, bestehend aus einem hochelastischen oder superelastischen Drahtmaterial (1) nach Anspruch 1, 2, oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (1) in seinem schraubenförmigen Verlauf (2), mit dem er die zylindrische Struktur (3) bildet, wellenförmig gebogen ist, wobei die Ebenen, in der die Wellen (8) liegen, rechtwinklig zur Ebene der Mantelfläche des Zylinders (3) angeordnet sind.
System zur Rückhaltung und Zerkleinerung von Blutgerinnseln zur temporären oder dauerhaften Implantation in venöse oder arterielle Blutgefäße, bestehend aus einem hochelastischen oder superelastischen Drahtmaterial (1) nach einem der Ansprüche bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die von beiden Enden (4) der zylindrischen Struktur ausgehenden Schrauben und spiralförmigen Anordnungen (5) in Form eines Kegels (6) unterschiedlich eng gewickelt sind, so dass sich auf der einen Seite ein feinerer Filter als auf der anderen Seite ergibt.