CN105007864B - 单丝植入物和用于递送单丝植入物的系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于栓塞保护的系统、装置和方法。在一些实施方式中，提供用于在包含流体流的患者血管中进行植入的装置，所述装置包括近端和远端、未部署的大致线性状态以及包括绕圈的已部署的弹簧样的(螺旋)状态。当所述装置部署时，连接所述近端和所述远端的线段近似地垂直于所述绕圈的大部分并近似地垂直于所述流体流。在一些实施方式中，提供了用于所述单丝装置的递送装置。所述递送装置包括具有内腔、尖锐远端以及推杆的针，所述推杆可在所述针中滑动。本发明提供了一种用于使用所述递送装置来部署所述单丝装置的方法。

Description

单丝植入物和用于递送单丝植入物的系统

相关的申请案

本申请要求于2013年1月18日提交的标题为“Monofilament Implants andSystems for Delivery Thereof(单丝植入物和用于递送单丝植入物的系统)”的美国临时专利申请号61/754,264的优先权，所述专利申请的公开内容以引用方式全部并入本文。

技术领域

本公开案的实施方式总体涉及单丝医疗用植入物，以及用于递送单丝医疗用植入物的系统和方法。所述系统的一些实施方式可以是自动的。一些实施方式涉及栓塞保护装置，以及用于递送栓塞保护装置的系统和方法。一些实施方式旨在预防栓塞中风。

背景技术

可扩展式可植入的装置通常用于血管、泌尿或胃肠(GI)系统内的通路或孔的打开和闭合。实例包括用于打开梗塞的血管和GI支架、左心耳(LAA)和未闭卵圆孔(PFO)闭塞装置等等。此类可植入的装置通常是由台架组成，所述台架在收拢状态下引入并且在靶器官处扩展成期望配置。

Yodfat和Shinar于2012年12月27日提交的美国临时专利申请61/746,423(已转让给Javelin Medical Ltd.)公开可扩展的装置以及用于将所述装置植入体内的方法。该公开案的一些实施方式涉及由配置成在空间上弯曲和/或扭转(例如，在递送后)的单丝的超弹性金属(例如，镍钛诺(nitinol))所制成的装置。此类装置具有两个操作状态，即收缩状态(未部署)和扩展状态(部署)。该装置可使用递送系统进行植入，递送系统包括(例如)具有<1mm(3弗伦奇，0.04”)的优选直径和尖锐远端的刚性针。装置可以拉伸、大致线性未部署的状态而预先组装在针内，并定位于针的远端。呈细长的棒形式的推杆也可预先组装在该针内，从近侧朝针的近端延伸到达设备近端。装置植入可以通过以下方式执行：刺穿皮肤及其下方组织，并在超声波引导下，将针推进至靶器官。在期望位置处，该装置可通过以下方式外置：使针相对于患者而回缩，相对于患者而推动推杆，或这两个操作同时进行。这使针与推杆之间产生相对运动，由此使得装置外置。外置过程期间，该装置在靶内呈现扩展后的已部署的状态。

在一个优选实施方式中，该装置可用作预防心源性栓塞中风的过滤装置(以下称为“过滤装置”或“栓塞保护装置”)。此类装置可植入于两个颈动脉中，以便保护大脑免受于发自心脏、主动脉或其它近侧大型血管的栓塞。

根据那些所公开的实施方式，中风预防过滤装置已部署的状态可呈大概占据球形壳体的螺旋弹簧的形状，其中短直末端在螺旋形状主对称轴方向上从螺旋形状的每侧延伸。用于将过滤装置固定至颈动脉壁上的锚件可位于两个末端处。锚件还可不透射线或可回波以提供可见性。当部署时，装置在横向取向上位于颈动脉的内腔内部，两个装置末端会刺穿动脉壁，并且两个锚件位于内腔外部。

在未部署的状态下，根据一些实施方式的包括锚件的装置位于针内腔内。远侧锚件被连接至螺旋弹簧远端，并且位于针的远端。近侧锚件可连接至螺旋弹簧近端，并更靠近针的近端而非与装置远端。在部署后，锚件可自动扩展至已部署的状态。

根据一些实施方式，植入包括将预先组装有过滤装置的针插入穿过颈部皮肤，并且与颈动脉横向交叉。随后，将针回缩，并且通过推杆来使过滤装置外置。过滤装置呈现已部署的形状，并且在两个末端处锚固至颈动脉壁的外部。

经验表明，当装置从针外置时，装置远端有时可以旋转、弯曲或扭转。因此，每当装置在其远端锚固于颈动脉壁中之后而外置时，这种旋转、弯曲或扭转的趋势就使锚件产生扭矩。因此，这类扭矩可能破坏锚件周围组织。或者，锚件可以保持不动，但是扭力会积聚于装置的单丝部件中，从而阻止单丝部件呈现期望已部署的螺旋形状：螺旋形状中的绕圈可能扭曲并且交叉。

因此，需要能够以安全且可重复的方式插入到颈动脉中的螺旋过滤装置。

还需要提供能够从螺旋形状转变至大致线性形状并返回、而不塑性变形的螺旋过滤装置。

还需要在部署期间扭力不积聚的螺旋过滤装置(或任何其它单丝装置)。

还需要包括至少一个轴承的螺旋过滤装置(或任何其它单丝装置)。

还需要用于安全植入单丝螺旋过滤装置(或任何其它单丝装置)以使得避免对血管壁和周围组织的损坏的系统和方法。

还需要提供用于以安全且可重现的方式自动植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统。

还需要提供用于使用单手自动植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统。

还需要提供用于植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统，所述系统包括外壳以及用户接口。

还需要用于植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统，所述系统包括了一或多个传感器。传感器可提供体内针位置的指示、或提供对部署状态或进展的指示。

还需要用于植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统，所述装置通过使装置外置与装置旋转、弯曲或扭转同步，从而防止扭力在过滤装置中积聚。

还需要用于植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统，所述装置通过使装置外置与装置旋转、弯曲或扭转同步，从而防止扭力在过滤装置中积聚，其中所述系统包括动力源、电机、控制器、驱动机构、传感器和用户接口。

发明内容

在一些实施方式中，过滤装置是由超弹性合金(即镍钛诺)制成的单丝，并且具有圆形的横截面。在已部署的状态下，装置被成形为描画出球形壳体的螺旋形状(线圈、弹簧等等)，其中两个短直单丝节段是从每一螺旋末端延伸。这些节段与螺旋形状的主对称轴大致上共线地定向。

在一些实施方式中，每一末端节段均可包括端件。每一端件均可包括以下项的一或多个：不透射线标记、回波标记、锚件和/或轴承。轴承可具有能够与单丝成一体的轮轴，以及外壳成。轮轴可以在外壳中自由旋转，从而使在装置部署期间不会积聚有害扭力的积。

一些实施方式，在未部署的状态下，螺旋形的单丝被拉长成大致线性形状，并组装于针内腔内。远侧端件位于针的远侧尖锐末端，并且近侧端件更接近靠近于针的近端，而非装置远端。直棒(“推杆”)组装在针的近侧内；推杆远端与过滤装置的近端接触。

在一些实施方式中，植入包括将预先组装有过滤装置的针插入穿过颈部皮肤并且与颈动脉横向平分。随后，使针回缩和/或推杆推进，以使过滤装置从针外置，这具体可根据以下顺序：

1-将远侧端件部署于颈动脉的内腔外部并且锚固于周围组织内。端件可以包括轴承，以使轴承轮轴能够围绕纵向轴线自由旋转，从而避免扭力在单丝中积聚。

2-将螺旋单丝部署于颈动脉的内腔内部。部署期间，螺旋形状大概绕其对称轴而旋转，其中螺旋形状(轮轴)远端正充当枢转点。

3-将近侧端件部署于颈动脉的内腔近侧外部(靠近皮肤)。

在一些实施方式中，扭力释放可通过在过滤装置外置期间，同时进行针回缩、针旋转、以及推杆推进实现。

在一些实施方式中，过滤装置(或任何其它单丝装置)的植入可使用在过滤装置植入期间将针回缩、过滤装置外置、过滤装置旋转、弯曲或扭转(以及对应扭力积聚防止或释放)自动同步的系统来执行。该系统可包括外壳、动力源、电机、控制单元以及驱动机构。在一些实施方式中，系统包括可再用的元件。可在插入之前预先组装针和过滤装置(一次性的)，并且在使用后将针弃置。驱动机构可包括与针的近端以及推杆相接合的齿轮。在操作者启动之后，控制器会操作电机，将针和/或推杆旋转与针回缩同步。该系统可包括用户接口部件(操作按钮、屏幕等等)、传感器(即，将针末端安全定位于动脉内的压力传感器)，以及用于在插入期间提供更好的操作者控制的指示构件。

一些实施方式优点

比起现有技术，根据本公开案的实施方式具有多个重要优点：

根据本公开案的过滤装置的各种实施方式可以通过提供用于防止在装置内积聚扭力或释放装置内积聚的扭力的机构而安全地插入。

根据本公开案的单丝装置植入系统的各种实施方式可以通过自动执行以下运动的任何组合来提供安全且可重复装置植入：针回缩、针推进、装置回缩、装置推进、装置旋转、装置弯曲、或装置扭转。具体地说，可以防止扭力在装置中积聚，并且可以释放所积聚的扭力。

附图说明

本发明可参照附图以及随后所提供的具体实施方式来更好地了解：

图1A描绘根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置的未部署的状态。

图1B描绘图1A的单丝过滤装置的已部署的(螺旋)状态。

图2A描绘根据本公开案的一些实施方式的包括端件的单丝过滤装置的未部署的状态。

图2B描绘根据本公开案的一些实施方式的包括端件的单丝过滤装置的未部署的状态。

图3A描绘根据本公开案的一些实施方式的端件的未部署的状态的示意图。

图3B描绘根据本公开案的一些实施方式的端件的已部署的状态的示意图。

图4A描绘根据本公开案的一些实施方式的端件的未部署的状态。

图4B描绘根据本公开案的一些实施方式的端件的已部署的状态。

图5A描绘根据本公开案的一些实施方式的另一端件的未部署的状态。

图5B描绘根据本公开案的一些实施方式的另一端件的已部署的状态。

图6A-6E描绘根据本公开案的一些实施方式的装置和方法，该装置和方法预期用于植入根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置。

图7是根据本公开案的一些实施方式的自动系统的方框图，该自动系统预期用于植入根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置(或任何其它单丝装置)。

图8是根据本公开案的一些实施方式的自动系统的示意图，该自动系统预期用于植入根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置(或任何其它单丝装置)。

图9A描绘本公开案的一些实施方式的自动系统的针的垂直向横截面。

图9B描绘根据本公开案的过滤装置(或任何其它单丝装置)的端件的垂直向横截面。

图10A和10B描绘处于操作中的根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置。

具体实施方式

现在参考图1A，该图描绘本公开案的过滤装置(栓塞保护装置)的未部署的状态的一些实施方式。配置来植入于体内血管中的过滤装置10可为具有圆柱形的长丝。然而，除了圆形之外，也可能有另外的横截面形状。

在一些实施方式中，制成过滤装置10所用长丝的长度可大于期望使用所述过滤装置10的体内血管的直径。因此，如果在具有约7mm的直径的静脉或动脉中植入过滤装置，那么长丝长度可在例如约7mm至约300mm的范围内。

在一些实施方式中，制成过滤装置10所用长丝的直径可大致小于长丝长度。对于植入到血管中而言，长丝直径可选择为具有足以不引起血液凝结的大小。因此，根据一些实施方式，长丝直径小于约0.5mm，并且更确切地，小于约0.2mm，并且甚至更确切地小于约0.15mm。

在一些实施方式中，装置10的未部署的状态可呈现为任何形状，所述形状配合在具有长度L和内径D以使得L比D大得多的管的内腔内。(如本文所用的术语“大致线性”或“大致笔直”指所有这些形状。)例如，长度L可在约10mm至约300mm的范围内，而直径D可在约0.05mm至约0.7mm的范围内。

在一些实施方式中，装置10的未部署的状态可呈现为例如大致笔直的线形状。所述装置也可呈现类似于螺旋的形状，螺旋间距(即，连续绕圈之间竖直距离)可比螺旋直径(即，螺旋可配合于其中的最小的圆柱体的直径)要大得多。

现在参考图1B，该图描绘本公开案的过滤装置的已部署的状态的实施方式。在已部署的状态中，过滤装置10可呈现为线圈或弹簧(螺旋)的形状。这种线圈形状可具有直径不同的绕圈或匝。绕圈可以近似地描画出球形壳体形状。

过滤装置10的部署长度L'可以大于预期使用所述过滤装置10的体内血管的直径。因此，如果在具有约7mm的直径的静脉或动脉中植入过滤装置，那么部署长度L'可例如在约7mm至约20mm的范围内。过滤装置10的部署直径D'可小于或大致等于植入位点处的靶血管的直径。例如，如果在具有约7mm的直径的静脉或动脉中植入过滤装置，那么直径D'可在约5mm至约8mm的范围内。

在已部署的状态，连接装置10的远端11和近端12的“北-南”轴线基本上垂直于一些弹簧绕圈近似地限定的平面。装置10的远侧节段13和近侧节段14可与北-南轴线大致共线。

装置10中的远侧匝15可在包含北-南轴线的平面中。同样，装置10中的近侧匝16也可位于包含北-南轴线的平面中。两个平面可为(但非必须)是同一个。装置10中的所有剩余的匝可在近似地但不必精确地垂直于北-南轴线的平面中。

装置10可配置成使得在已部署的状态中，在沿装置长度的任何点处的曲率半径大于或等于临界值Rc。该临界值可指定成使得装置10的任何点处受到的应变是小于或等于引发弹性到塑性转变所需的临界应变。以此方式，装置10能够从已部署的形状转变到未部署的形状，然后再转变回已部署的形状，而不使得在初始已部署的形状与最终已部署的形状之间存在明显差异。例如，如果制成装置10所用长丝具有直径d的圆形的横截面，并且制成装置10所用材料具有临界应变ε，那么临界值Rc可由Rc＝d/2ε给出。因此，如果例如装置10是由具有约0.08的临界应变ε的超弹性镍钛诺制成，并且长丝直径d是约0.15mm，那么临界曲率半径将大概约0.94mm。

装置10的已部署的状态可配置来诱捕栓塞材料，所述栓塞材料具有大于连续绕圈之间距离δ的典型大小。每当装置10被配置来保护患者免发生主栓塞性中风时，装置10被制成为诱捕大小超过约1mm至2mm的栓子。在这种情况下，距离δ小于约1.5mm，并且更确切地，在约0.7mm和约1.5mm的范围内。

过滤装置10可配置为相对硬的，或者在一些实施方式中为相对柔性的。或者，过滤装置10可配置来呈现任何程度柔性。在已部署的形状中，过滤装置10可具有低弹簧常数或高弹簧常数。或者，在已部署的状态中，过滤装置10可配置为其对应的弹簧常数的任何值。

根据一些实施方式，过滤装置10可配置为实心长丝。或者，所述装置可配置为具有中空内腔的管，或为末端被封闭而在过滤装置10内留出细长空气空间的管。在过滤装置10内留出空气空间可以具有以下优点：使得过滤装置10更为回波，并且因此，可通过超声成像而更高度地可见。过滤装置10可具有回波标记或不透射线标记。

过滤装置10可由任何合适的生物相容性材料制成，如金属、塑料、或天然聚合物。合适金属包括形状记忆合金和超弹性合金(镍钛诺)。合适的聚合物可以包括形状记忆聚合物或超弹性聚合物。

根据本公开案的一些实施方式的过滤装置大致类似过滤装置10，不同之处在于存在以下差异中的一或多个：可以缺少远侧节段13的部分或所有；可以缺少远侧匝15的部分或所有；可以缺少近侧节段14的部分或所有；以及可以缺少近侧匝16的部分或所有。例如，大致类似10但缺少远侧节段13和远侧匝15的过滤装置可尤其适用于通过单次穿刺而植入于靶血管中。在这种实施方式中，可能除了近侧节段14之外，所有装置部分全部都在血管内腔或壁内部。远端11可包括无创尖端或短的尖锐末端，所述尖锐末端配置成锚固在血管壁中，而不完全穿破该血管壁。

现在参考图2A和2B，图2A和2B，分别表示本公开案的过滤装置的另一实施方式的未部署的状态和已部署的状态。过滤装置20大致类似图1A和1B的过滤装置10：装置20包括长丝21，所述长丝21大致类似于制成装置10所用长丝。然而，装置20也可包括以下项的一或多个：位于长丝21一端处的第一端件22以及位于长丝21的相对端处的第二端件23。

在未部署的状态(图2A)中，包括端件22和23的过滤装置20可配置成位于中空的针的内腔中。在从这种针外置后(图2B)，过滤装置22可呈现出大致类似过滤装置10的已部署的形状的已部署的形状，并且端件22和23可呈现(但非必需)与处于装置20的未部署的状态的端件的形状不同的形状。

现在参考图3A，该图描绘根据一些实施方式的处于未部署的状态的端件23的示意图。端件23可以包括以下项的一或多个：锚件31、不透射线标记32、回波标记33以及轴承34。端件23还可包括无创尖端，如金属制成的球形突起。

锚件31可包括本领域已知用于将异物附接至活组织的任何手段。例如，锚件31可以包括粗糙表面、一或多个倒钩、一或多个微型倒钩、一或多个挂钩、配置成在接触含水环境后膨胀的水凝胶隆起等。锚件31可配置成在从装置20的未部署的状态转变到已部署的状态时，改变形状(图3B)。锚件31可包含生物相容性金属、生物相容性聚合物、形状记忆材料、超弹性材料(例如，超弹性镍钛诺)，或它们的任何组合。

不透射线标记32可以包含生物相容性的不透射线材料，如金或铂。

回波标记33可以包含生物相容性的回波材料，如钽。标记33可以包括回波涂层，所述回波涂层包含微行空气气泡、基石性反射体、或本领域已知用来增加回波性的任何其它手段。在从装置20的未部署的状态转变到已部署的状态时，标记33可保持其形状。或者，标记33形状可在从未部署的状态转变到已部署的状态时而变化。

轴承34可包括轮轴35和外壳36。轮轴35可配置成在外壳35内自由旋转。或者，轮轴35可配置成在外壳35内以任何预先指定程度的摩擦进行旋转。轮轴35可刚性连接至长丝21末端。或者，轮轴35可以与长丝21末端成一体。外壳36可刚性连接至锚件31。以此方式，在向轮轴35施加扭矩时，轮轴可在外壳36内部旋转，并且外壳36可相对于其所在的组织保持大致上不运动。

轴承34可包括本领域已知用于约束轮轴与外壳之间的相对运动以使其仅为期望运动的任何机构。例如，轴承34可以包括滑动轴承、衬套轴承、轴颈轴承、套筒轴承、来福轴承、滚动元件轴承、宝石轴承以及柔性轴承。

端件22可与端件23相同或不同。类似于端件23，端件22可以包括锚件、不透射线标记、回波标记以及轴承中的一或多个。

我们应当注意，每一端件中的不同部件无需在物理上有所区别：例如，轴承外壳也可用作锚件，不透射线标记与回波标记可为同一个，轴承可用于提供不透射线性或回波性等。为了说明这一点，现在参考图4A和4B，图4A和4B表示根据本公开案的端件23的实施方式，并且参考图5A和5B，图5A和5B表示根据本公开案的端件22的实施方式。

图4A描绘根据本公开案的端件23的具体实施方式的未部署的状态。端件23可以包括外圆柱体41、叉壁45、近侧环42、远侧环43、球44以及轮轴35。外圆柱体41可与叉壁45彼此成为一体。它们可由形状记忆合金或超弹性合金(如镍钛诺)制成。在装置20从未部署的状态转变到已部署的状态时，叉壁45向外延伸，从而将端件23锚固在装置20植入的组织中。圆柱体41的近侧部分、近侧环42以及远侧环43可彼此刚性地连接形成轴承外壳36。环42和43各自可由不透射线材料和/或回波材料制成，如金、铂或钽。长丝21末端可刚性地连接至球44并且可以与球44成一体，所述球44可由金属、聚合物、合金、形状记忆材料或超弹性材料制成。长丝21末端和球44一起提供轴承轮轴35。轮轴35在外壳36内或多或少围绕外壳的对称轴自由旋转。然而，在一些实施方式中，环42和43大致组织轮轴35相对于外壳36的所有其它相对运动。外壳36和轮轴35一起提供轴承。

图5A描绘根据本公开案的端件22的一些实施方式的未部署的状态。端件22可以包括外圆柱体51以及可与圆柱体成一体的叉壁52。叉壁和圆柱体两者可由形状记忆材料或超弹性材料(如镍钛诺)制成。外圆柱体51可以使用本领域已知的任何已知连接手段(如压接、熔接、焊接、胶合等)刚性地连接至长丝21末端。圆柱体51的外表面可用回波涂层涂布，或承载有基石性反射体。以此方式，端件22可包括锚件和回波标记。然而，图5A和5B中呈现的端件22的实施方式不包括轴承。

现在参考图6A至6E，图6A至6E示出根据本公开案的一些实施方式的用于提供根据本公开案的一些实施方式的栓塞保护的系统和方法。所述系统和方法尤其适于递送包括结合轴承的至少一个端件的过滤装置20。结合了轴承的至少一个端件使得装置植入期间，可控制地释放装置20的长丝21中的扭力，从而提供受控且稳固的植入手术。

图6A描绘配置来将过滤装置20植入体内血管61中的系统60。系统60包括中空的针62、推杆63以及过滤装置20。使中空的针与推杆结合在一起成递送装置。中空的针62具有尖锐末端63，尖锐末端63被配置来穿刺患者皮肤64、皮下组织65以及体内血管61。针62可具有位于其近端67处的针柄66。针柄66可刚性连接至针62。推杆63可具有位于其近端处的推杆柄部68。

中空的针62可以具有极小的内径和外径。例如，如果未部署的过滤装置20的最大收拢直径为约200微米至约400微米，那么中空的针62内径可在约200微米至约900微米的范围内，并且中空的针62外径可在约300微米至约1000微米的范围内。更确切地，中空的针62内径可在约200微米至约400微米的范围内，并且针62外径可在约300微米至约600微米的范围内。因此，通过中空的针41在患者组织中进行穿刺产生的穿刺孔可为小到(约400微米至约800微米)足以将成自密封的。

中空的针62可由任何适合的生物相容性材料(例如像钢)制成。推杆63也可以由金属(如钢)制成。柄部66和68可由塑料制成。

在不存在外部负载的情况下，在一些实施方式中，过滤装置20呈现图2B的已部署的形状。为了使装置20转换成未部署的状态，可以通过使用专用夹具(未示出)在装置20的两个末端施加轴向力来拉伸装置。随后，可通过在所拉伸的未部署的装置上滑动针62来将所拉伸的装置插入到所述针的内腔中。插入针62前或期间，也有可能扭转装置20。

过滤装置20和推杆63这两者都可在中空的针62的内腔内滑动。在部署前，过滤装置20位于针62的内腔内，靠近该针远端63。推杆63的远端68也位于中空的针62的内腔内。推杆63的远端68与装置20的端件22的近端接触。在部署后，如图6E所描绘的，过滤装置20可从中空的针62外置，并且推杆63远端与中空的针62的远端63大致重合。

过滤装置20植入到体内血管61中可以如下进行。首先，医师确定期望将过滤装置20植入体内血管61中。根据适合成像模态(未示出)(例如超声、高分辨率超声或CT扫描)引导，或在完全没有成像指导的情况下，操作者用针62的尖锐末端63穿刺与血管61相邻的皮肤64。应当注意，递送装置60处于图6A锁描绘的配置，即，过滤装置20被容纳于中空的针62的远端附近，处于未部署的状态。随后，操作者小心地推进递送装置60穿过皮下组织，并且在大致沿直径相对的位点690和691横向穿刺血管61。对血管61的第一穿刺690是在接近皮肤64的侧面上进行，并且第二穿刺691是在沿直径相对的侧面上进行。然后，可使针63的尖锐末端向患者体内推进若干毫米，以使端件23可在血管61内腔外部。这种情况描绘于图6A中。

接着，操作者使推杆63保持大致上不运动，同时使得中空的针62向后回缩、远离患者。这可借助柄部66和68完成。以此方式，装置20的端件23从针62外置。随后，装置在接近第二穿刺691的组织中呈现已部署的状态，从而可能将装置20的远端锚固在组织中。之后，针可回缩，直到针的远端63与近端穿刺690大致重合。这种情况描绘于图6B中。

为使装置20的剩余部分从中空的针62外置，操作者将推杆63朝向针62的远端63推进，同时使针保持静止。装置20在从针外置时，逐渐呈现已部署的弹簧样的形状。这种情况描绘于图6C中。

在一些实施方式中，外置装置20可沿端件23主轴产生扭矩。在这些实施方式中，端件23可有利地包括轴承34，从而使得能够释放长丝21中预先存在的应变(扭力)。这还能够防止扭力在外置过程中积聚。在这些实施方式中，在装置20外置时，长丝21远端以端件23为枢转点来旋转。一旦长丝21基本从针62外置到血管61内腔中，操作者就停止推动推杆，并且端件22仍会位于针62的内腔内、接近其植入位点的位置。这种情况则如图6D描绘。

在一些实施方式中，为了完成植入手术，操作者使推杆63保持稳定，同时在推杆上回缩针62。这使端件22外置在其植入位点，并且呈现已部署的形状。一旦整个装置20外置并以已部署的状态植入，就将针62和推杆63两者从患者身体外置。对于一些实施方式来说，这完成了植入手术，如图6E描绘。应当注意，对于一些实施方式来说，由于过滤装置20和中空的针62这两者的直径足够小，因此，在手术中，身体组织中形成的所有孔和穿刺都可以是自密封的。因此，不必要对由此而制作的孔和穿刺的缝合或密封。如果确定一或多个其它过滤装置应当植入一或多个其它植入位点，那么可基本上如上所述再次执行手术。

对应于过滤装置的实施方式10的系统和植入方法大致类似针对递送装置20及其相关联的使用方法而描述的那些(如上所述)。因此，省略对应于过滤装置10的递送装置和植入过程的详细描述。

在一些实施方式中，借助系统60将过滤装置20植入体内血管中可涉及在血管壁中进行单次穿刺，而非进行两次大概沿直径相对的穿刺。操作者使用针62或使用远端可尖锐的远侧端件23，来在血管壁中进行单次近侧穿刺。随后，操作者将针62的远侧尖端或端件23的远侧尖端放置于血管内腔中。然后，操作者通过在保持针62稳定的同时推动推杆63，直到仅近端件22保持在针62内部为止来将装置20推进至血管内腔中。最后，装置20从针62外置通过例如回缩针62、同时使得推杆63保持于适当位置而完成。在完成装置20从针62外置后，端件23可以位于血管内腔内的任何位置。例如，端件23可置于血管壁附近。例如，端件23可置于血管壁附近、与穿刺位点大约沿直径相对的位置处。例如，端件23可部分或完全穿透该血管壁。例如，端件23可完全地穿透该血管壁。近侧端件22可以位于血管内腔外部、横跨血管内腔、或在血管的内腔内。通常，端件22可以包括锚件，所述锚件被配置来通过将装置22固定至血管壁的组织、或固定至血管壁附近的组织，防止装置22移动。在完成外置步骤后，将针62和推杆63从患者体内抽出，并且装置20植入完成。

现在参考图7，该图提供根据本公开案的一些实施方式的栓塞保护的根据本公开案的一些实施方式的自动系统的示意性方框图。在一些实施方式中，强制性方框或部件在图7中具有实线，而任选方框或部件具有虚线。连接方框的实线代表方框间的信息流、功率流、或机械力传输。连接方框的虚线代表方框间的任选信息流、功率流、或机械力传输。自动系统70可实现对过滤装置20(或过滤装置10)的控制和稳健植入，并且减少因操作者不同造成的可变性。

因此，系统70包括动力源71、控制单元72、一或多个驱动机构73、中空的针74以及过滤装置20。任选地，系统70还可包括一或多个传感器75。动力源71、控制单元72、一或多个驱动机构73以及中空的针74结合在一起来构成递送装置。

动力源71、控制单元72以及一或多个驱动机构73可以位于患者体外的外部单元中。针74、过滤装置20以及任选一或多个传感器75可在装置植入手术中，完全或部分地位于患者体内。患者体外部件可容纳于人体工学手柄(未示出)中，并且可以是或可不是无菌的。患者体内部件可以是无菌的。系统70可为完全一次性的。系统70还可包括可再用部件和一次性部件这两者。例如，在体外的部件可为可再用的，而在体内的部件可为一次性的。

动力源71可为(自由)能量的电学或机械来源。动力源71可为直流电源，如蓄电池。动力源71还可以是交流电源。

控制单元72可以包括输入/输出装置、中央处理单元、数字存储器(都未示出)，以及任何类型模拟或数字电子控制器(未示出)，如编程以使过滤装置20发生任何可构想的运动的计算机处理器。例如，借助一或多个驱动机构73，控制单元72可使过滤装置20弯曲、扭转、旋转、平移、或发生此类运动的任何组合。控制器可以是开环控制器、闭环控制器、比例控制器、比例积分微分控制器，或是本领域已知的任何其它类型的控制器。控制单元72可存储并实施任何预定过滤装置运动程序。控制单元72还能够任选地接收来自一或多个传感器75的输入，并且在调控过滤装置20运动过程中，实施这一信息。

一或多个驱动机构73可以包括一或多个电机和一或多个传输装置。一或多个传输装置可将一或多个电机耦合至中空的针74和/或过滤装置20。一或多个驱动机构73可配置来使得针74旋转(从而导致一些或所有的过滤装置20旋转)。或者，一或多个驱动机构73可以通过驱动机构与过滤装置之间的直接机械耦合来使过滤装置20旋转。一或多个驱动机构73可配置来推进或回缩针74。一或多个驱动机构73可配置来使得过滤装置20在针74内推进或回缩，或与针一起移动以使过滤装置与针之间没有相对运动。一或多个驱动机构73可配置来使得过滤装置20从针74外置。一或多个驱动机构73与过滤装置20之间的机械耦合可借助于推杆、旋转轴、弹簧等进行。

一或多个驱动机构73可以包括一或多个电机。一或多个电机可为以下类型：直流电机、通用电机、交流电机、步进电机、永磁电机、有刷直流电机、无刷直流电机、开关磁阻电机、无芯直流电机、印刷电枢或盘式DC电机、带滑动转子的交流电机、同步电机、感应电机、双馈电机、单馈电机、以及转矩电机。信号可传输至一或多个驱动机构73，所述信号可由控制单元72根据预定程序、或任选地配置成从任选一或多个传感器75接收的信号的程序产生。随后，一或多个驱动机构73可使过滤装置20根据预定程序或传感器信号敏感的程序来移动，从而实现自动装置植入。

中空的针74可以大致类似图6A-6E的中空的针62。因此，在此不再对其详细描述。过滤装置20可以未部署的状态留在针74的内腔内。

一或多个任选传感器75可包括以下项的一或多个：化学传感器、物理传感器、机械传感器、生理传感器、电生理传感器、以及压力传感器。任选一或多个传感器75可安装于针74上。任选一或多个传感器75可提供关于针74的尖端是在脉管(例如，血管)的内腔内还是在周围组织内的信息。压力传感器可实现这一功能，因为血压(即，血管内腔内的压力)不同于周围组织的压力。这一信息可提供额外的安全性：例如，控制系统72可预编程以防止过滤装置20末端单元的外置，除非感测到的压力在靶血管中的血压的典型范围内。

任选一或多个传感器75可以感测心脏周期阶段。由于仅在靶血管处于松弛状态时(对应心脏舒张)来将过滤装置20外置可能是有利的，因此任选一或多个传感器75可包括心电图(ECG)传感器。

在一些实施方式中，通过自动系统70将过滤装置20植入体内血管中可以如下进行。首先，医师确定期望将过滤装置20植入体内血管中。根据合适成像模态(未示出)(例如超声、高分辨率超声或CT扫描)指导，，或在完全没有成像指导的情况下，操作者用针74的尖锐末端穿刺与血管61相邻的皮肤。随后，操作者小心地推进递送装置70穿过皮下组织，并且在大致沿直径相对的位点横向穿刺血管。然后，可使针74的尖锐末端再患者体内推进若干毫米，以使端件23可在血管内腔外部。一旦实现这种定位，操作者就指示控制单元72执行预定程序(任选地取决于来自一或多个传感器75的输入)，使得装置20正确外置，以使端件位于血管内腔外部并且装置20长丝正确地布置于内腔内部。一旦装置20正确外置，操作者就将系统70从患者体内取出。

在一些实施方式中，通过自动系统70将过滤装置20植入体内血管中可如先前段落那样进行，直到操作者穿刺体内血管的步骤为止。代替在血管壁中进行两次大致上沿直径相对的穿刺，操作者使用针74或使用远侧端件23在血管壁中进行单次穿刺。随后，操作者将针74的远侧尖端或端件23的远侧尖端放置于血管内腔中。然后，操作者会指示控制单元72执行预定程序(任选地取决于来自一或多个传感器75的输入)，使得装置20正确外置。在完成外置步骤后，端件23可以位于血管内腔内的任何位置。例如，端件23可置于血管壁附近。例如，端件23可置于血管壁附近、与穿刺位点大约沿直径相对的位置处。例如，端件23可部分或完全穿透该血管壁。例如，端件23可完全地穿透该血管壁。例如，端件22可以位于血管内腔外部、横跨血管内腔，或在血管的内腔内。端件22可以包括锚件，所述锚件被配置来通过将装置22固定至血管壁的组织、或固定至血管壁附近的组织，防止装置22移动。

在一些实施方式中，系统70可使装置20旋转、弯曲或扭转，以便防止装置外置期间发生扭力积聚。在一些实施方式中，系统70可使装置20旋转、弯曲或扭转，以便释放装置中积聚的扭力。

现在参考图8，该图示意性地表示提供栓塞保护的系统80的一些实施方式。系统80包括患者体外单元81和患者体内单元82。患者体外单元81可为一次性或可再用的。患者体内单元82可为一次性的。装置80可以使用本领域已知的手段(如ETO灭菌、γ射线灭菌等)进行消毒。每当单元81可再用时，患者体内单元82能够可逆地连接和脱离患者体外单元81。此类可逆连接手段可以包括任何已知可逆连接手段，例如螺杆。

患者体外单元81可以包括动力源810，控制单元811，驱动机构819、832和833，齿环815、以及轴承816，所有这些都可容纳于外壳834中。患者体内单元82可以包括针831和过滤装置20。过滤装置20可以未部署的大致线性状态留在针831的内腔内。

动力源810和控制单元811可分别大致类似动力源71和控制单元72。因此，在此不再详细说明动力源810和控制单元811。

驱动机构833可被配置来将针831相对于外壳834推进或回缩。驱动机构832被配置来使针831旋转。驱动机构819被配置来将装置20相对于外壳834推进或回缩。轴承816被配置来允许针831相对于外壳834旋转。齿环815可被配置来将针831耦合至驱动机构832和833。齿环815可围绕针831的圆周连接至针831的近端。

驱动机构833可包括电机818和轴杆817。电机818可大致上类似于在一或多个驱动机构73中包含的一种或多种电机。因此，电机818的详细说明在此省略。轴杆817可被配置来将由电机818产生的线性(推进/回缩)运动传输至齿环815，从而将齿轮815(和齿轮815可刚性连接的针831)相对于外壳834推进或回缩。

齿轮815可通过以下方式连接至轴杆817：齿轮815可在其近端包括圆槽(未示出)，并且轴杆817的尖端可插入此槽中。可制成槽的形状以使得其朝向齿轮815的近端端面的开口与其内部相比可较窄。类似地轴杆817可在其远端尖头包括球形零件，其最大宽度大于槽的开口的大小。因此，每当轴杆817尖端插入槽中时，轴杆817的线性运动通过轴杆与槽之间的耦合转化成齿轮815(和针831)的同样线性运动。然而，齿轮815在没有来自轴杆817的阻碍的情况下自由旋转，因为轴杆817的尖端在槽的通道内自由滑动。

驱动机构832可包括电机812、轴杆813和齿轮814。电机812可大致上类似于在一或多个驱动机构73中包含的一种或多种电机。因此，电机812的详细说明在此省略。轴杆832被配置来将由电机812产生的旋转运动传输至齿轮814。

齿环815和齿轮814可通过联锁齿轮齿来连接。因此，齿轮814的旋转转化成齿环815的旋转。因为齿环815刚性连接至针831，所以齿轮814的旋转转化成针831的旋转。

齿轮814可被配置来在线性(推进/回缩)方向上相对于齿环815滑动。以这种方式，齿轮814与齿环815之间的旋转耦合得以保留，不论齿环815(和针831)的线性位置为何。针831可通过轴承816来相对于外壳834自由旋转。

驱动机构819可包括电机835和推送丝822。可为由一或多个驱动机构73包含的任何类型的电机835可包括定子820和转子821。柔性推送丝822的近端部分可围绕转子821卷起。可驻留于针831的内腔中的推送丝822的远端可耦合至装置20的近端。耦合可为可逆的。举例来说，耦合的断开可使用如在本领域中已知的机械或电气手段，如电解作用来实现。

每当电机835被配置来导致转子821在逆时针方向上旋转时，那么推送丝822可相对于针831推进，并且导致装置20相对于针推进。每当使得电机835导致转子821在顺时针方向上旋转时，推送丝822相对于针831回缩。这可导致或可不导致装置20也相对于针回缩，取决于推送丝822和装置20的近端部分之间的耦合的类型。

每当针831相对于外壳834旋转时，旋转运动传输至装置20。针与装置之间的旋转运动的传输可通过针的内壁与装置之间的摩擦来实现。或者，针的内横截面可以具有非圆形的形状(图9A)，并且一或多个端件22和23可具有与针的内腔的横截面形状互锁的垂直横截面形状(图9B)。

在操作中，动力源810向控制单元811提供电学或机械功率。控制单元811根据存储于控制单元中的预定程序，或来自操作者的经由人机接口传输至控制单元的指令将功率和/或信号传输至驱动机构832、833和81。可实施针831和/或装置20相对于外部外壳834的线性和/或旋转运动的任何组合。

在一些实施方式中，通过自动系统80将过滤装置20植入体内血管中可以如下进行。首先，医师确定期望将过滤装置20植入身体血管中。根据合适成像模态(未示出)(例如超声、高分辨率超声或CT扫描)指导，或在完全没有成像指导的情况下，操作者用针831的尖锐末端穿刺与血管相邻的皮肤。随后，操作者小心地推进系统80穿过皮下组织，并在大致沿直径相对的位点横向穿刺血管。然后，可使针831的尖锐末端向患者体内推进若干毫米，以使端件23可在血管内腔外部。一旦实现这种定位，操作者就指示控制单元811执行预定程序(任选地取决于来自一或多个传感器的输入)，使得装置20正确地外置，以使端件位于血管内腔外部并且装置20长丝正确地布置于内腔内部。一旦装置20正确外置，操作者就将系统80从患者体内取出。

在一些实施方式中，通过自动系统80将过滤装置20植入体内血管中可如先前段落那样进行，直到操作者穿刺体内血管的步骤为止。代替在血管壁中进行两次大致上沿直径相对的穿刺，操作者使用针831或使用可包括尖锐尖端的远侧端件23在该血管壁中进行单次穿刺。随后，操作者将针831的远侧尖端或端件23的远端尖头远侧尖端放置于血管内腔中。随后，操作者会指示控制单元810执行预定程序(任选地取决于来自一或多个传感器的输入)，使得装置20正确外置。在完成外置步骤后，端件23可以位于血管内腔内部的任何位置。例如，端件23可置于血管壁附近。例如，端件23可置于血管壁附近、与穿刺位点大约沿直径相对的位置处。例如，端件23可部分或完全穿透该血管壁。例如，端件23可完全地穿透置于血管壁。例如，端件22可以位于血管内腔外部、横跨血管内腔，或在血管的内腔内。通常，端件22可以包括锚件，所述锚件被配置来通过将装置22固定至血管壁的组织、或固定至血管壁附近的组织，防止装置22移动。

在一些实施方式中，系统80可使装置20旋转、弯曲或扭转，以便防止装置外置期间扭力积聚。在一些实施方式中，系统80可使装置20旋转、弯曲或扭转，以便释放装置中积聚的扭力。

在一些实施方式中，类似于80的系统是可行的，其中针不旋转，但是装置20会在针内自由旋转。此类递送装置无需具有轴承816和驱动机构832。相反，不同驱动机构被配置来通过在该针内旋转推杆822并将推杆旋转地耦合至装置20来使装置20在针831的内腔内旋转。

系统70和/或80可以用于递送具有大致线性未部署的状态以及经弯曲和/或扭转的已部署的状态的所有单丝植入物。此类装置(包括血管闭塞器、支架、药物递送平台、辐射递送平台、PFO封闭器、左心耳封闭器等等)描述于Yodfat和Shinar的临时专利申请61/708,273中，该申请以引用方式并入本文。描述于61/653,676以及Shinar和Yodfat的临时专利申请61/693,979和61/746,423中的所有单丝装置实施方式都可具有这项临时申请中的端件(如22和23)。

现在参考图10A和10B，两图描绘处于操作中的装置20的侧视图和横截面图。装置20植入体内血管80，使得该装置的北-南轴线大致上垂直于血管80对称主轴。栓子81可由装置20过滤，因为该装置的连续绕圈之间间隔δ小于栓子大小。因此，栓子可通过体积排除来过滤。

应当了解，根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置是可能的，其中在已部署的状态下，长丝每端可驻留于体内血管的内腔内、血管壁中、或血管壁外部。例如，这种装置是可能的：近端完全驻留于内腔中，而远端驻留于血管外部。这种装置是可能的：两个末端都驻留于血管壁中，而不穿透血管外壁。以此方式，对于每个末端而言，所有不同穿透深度组合(在内腔中、壁中、壁的外部)是可能的。

应当了解根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置是可能的，其中在已部署的状态下，单丝近端从患者的皮肤向外部延伸，或皮下植入成紧贴患者皮肤下方。此类装置尤其适于暂时性地使用，在这种情况下，需要在消除暂时性的栓子诱因(如手术或微创手术)后，立即取回装置。

虽然在本文中，本公开案的实施方式以所设想的最实际的方式来示出和描述，但是应认识到，也可背离所公开的实施方式中的一个和/或另一实施方式，并且这种背离也在本公开案的范围内，此范围不限于本文所描述的细节。随附的示例性权利要求帮助说明本文所公开的至少一些实施方式的示例性范围。

Claims (16)

1.一种用于在人体血管内植入单丝过滤装置的系统，所述系统包括：

外壳，所述外壳包括动力源、控制单元、和驱动机构，所述驱动机构包括齿轮或电机，

单丝过滤装置包括未部署的大致线性的状态以及在植入后包括螺旋形状的已部署的状态，

包括中空内腔、近端以及远端的针，其中所述针配置来接收处于所述未部署的状态的所述过滤装置，

其中，所述针的所述远端或所述单丝过滤装置的远端中至少之一配置有尖锐末端，以在血管内植入所述单丝过滤装置时穿刺所述血管，

所述过滤装置根据预定程序、来自操作者的指令、或这两者而从所述针外置。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述驱动机构被配置来旋转、弯曲或扭转所述过滤装置。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述驱动机构被配置来推进或回缩所述过滤装置。

4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述驱动机构被配置来推进或回缩所述针。

5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述外壳被配置成人体工学手柄形状。

6.根据权利要求1所述的系统，所述系统进一步包括一或多个传感器。

7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述外壳、所述动力源、所述控制单元以及所述驱动机构在患者体外单元中。

8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述患者体外单元是一次性的。

9.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述患者体外单元是可再用的。

10.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述针以及所述过滤装置包括患者体内单元。

11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述患者体外单元和所述患者体内单元被可逆连接。

12.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述动力源是电学和/或机械的。

13.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述动力源是直流电源或交流电源。

14.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述控制单元包括以下项的一或多个：接口、输入/输出装置、模拟或数字电子控制器、以及计算机处理器。

15.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述至少一个传感器安装于所述针上。

16.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述至少一个传感器包括压力传感器。