JP6292487B2 - 電極を組織に位置決めするためのデバイス - Google Patents
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Description
本願は、2010年9月28日に出願された「心拍支援デバイス2」という表題の米国仮特許出願第61/387,185号、2010年11月12日に出願された「ペーシングデバイス」という表題の米国仮特許出願第61/412,992号、2010年12月6日に出願された「ペーシングデバイス」という表題の米国仮特許出願第61/420,060号、2010年12月27日に出願された「心拍支援デバイス5」という表題の米国仮特許出願第/61/427,306号、2011年2月23日に出願された「ペーシングデバイス」という表題の米国仮特許出願第61/445,992号、2011年6月27日に出願された「ペーシングデバイス」という表題の米国仮特許出願第/61/501,450号の恩恵を主張するものである。本願は、更に、2011年8月29日に出願された「電極を組織に位置決めするためのデバイス及び方法」という表題の米国特許出願第13/219,874号の恩恵を主張するものである。出典を明示することにより、6件の仮特許出願及び1件の特許出願を含むこれらの7件の特許出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
図1に示すように、電極を組織に位置決めするための好ましい実施例のデバイス100は、遠位部分112を持つ細長いリード本体110と、細長いリード本体の遠位部分に連結された電極アレイ150と、細長いリード本体内に配置された、遠位アンカーチップ162を持つアンカーエレメント160であって、アンカーチップが細長いリード本体内に実質的に格納された第1形態164、及びアンカーチップが細長いリード本体の外に少なくとも部分的に延び、組織102内に固定されるように形成された第2形態166で選択的に作動できるアンカーエレメント160と、細長いリード本体110の遠位部分112に連結された、電極アレイ150及び/又はアンカーエレメント160を組織102に向かって押圧するように選択的に膨張できる変位機構170とを含む。デバイス100は、更に、リード本体110内に配置された、アンカーエレメント160を第1及び第2の形態間で作動するため、当接係合又は他の態様でアンカーエレメント160に連結されたアクチュエータ140を含む。デバイス100は、更に、細長い本体に連結されたハンドル190を含む。ハンドル190は、アクチュエータに連結されたスライドを含む。スライドは、アンカーエレメントの第1及び第2の形態と夫々対応する第1及び第2のスライド位置をとる。
デバイスの細長いリード本体110は、電極アレイ150、アンカーエレメント160、及び変位機構170を収容し、体内のターゲット組織に送出する機能を備えている。細長いリード本体は、好ましくは、湾曲が予備成形されたスタイレットを含むカテーテル等の操向可能なリード又は細長い本体、又は他の内部操向システムである。このような操向システムは当業者に周知であるが、細長い本体即ちリードは、心血管系又は身体のその他の部分で操縦するための任意の適当な操向システムを備えていてもよい。リードは、好ましくはほぼ円筒形であるが、別の態様では、実質的に平らであってもよく、又は任意の適当な断面を備えていてもよい。リードは、好ましくは可撓性であり、ポリウレタンやポリイミド等の生体親和性材料で形成されているが、少なくとも幾つかの部分が剛性であってもよい。
電極アレイ150は、ターゲット組織に刺激電流を提供するように機能する。図14に示すように、電極アレイは、好ましくは、リード本体110の遠位部分112に配置された一つ又はそれ以上の刺激電極を含む。詳細には、これらの電極は、心拍緩徐を一時的に支援するためのペーシング電極であってもよいが、追加として及び/変形例では、任意の適当な種類の電極であってもよい。好ましい実施例では、これらの電極は、リード本体110の長さに沿って連続的に配置されたリング又はバンドであるが、追加として及び/変形例では、任意の適当な方法で配置されたこの他の形状(例えば平面形状、円形形状、楕円形形状)の任意の適当な電極を含んでいてもよい。例えば、図15に示すように、電極アレイ150は、リングの遠位チップに設けられた電極を含んでいてもよい。一つの好ましい実施例では、電極アレイ150は、リード本体110の遠位部分112に配置された二つのリング電極152を含む。
デバイスのアンカーエレメント160は、組織に固定することによって電極アレイ150をターゲット組織と隣接した状態で固定するように機能する。デバイスは、一つ又は多数のアンカーエレメントを含んでいてもよい。各アンカーエレメントは、アンカーエレメント本体及びアンカーチップ162を含む。図16に示すように、アンカーエレメント160は、第1及び第2の形態間で選択的に作動する。アンカーエレメントは、リードを組織内でターゲット組織まで操縦する際に第1形態164で作動し、リードがターゲット組織と隣接したとき、第2形態166で作動するが、アンカーエレメントは任意の適当な方法で作動してもよい。一実施例では、第1及び第2の形態は、夫々、「格納」モード及び「展開」モードである。第1形態164では、アンカーエレメントは、リード本体110内の第1アンカーエレメント位置に位置決めされており、アンカーチップ162は実質的にリード本体内に格納されている(図16A参照)。第2形態166では、アンカーエレメントは、リード本体110内の第2アンカーエレメント位置に位置決めされており、アンカーチップ162は少なくとも一部がリード本体の外に延びており、組織内に固定されるように形成されている(図16B参照)。第2アンカーエレメント位置は、好ましくは、第1アンカーエレメント位置に対して遠位側であり、第1形態から第2形態への移行は、アンカーエレメント(及びアクチュエータ(これは、好ましくは、アンカーエレメント160に連結されている))の遠位方向移動と対応する。しかしながら、他の態様では、第1形態から第2形態への移行は、アンカーエレメントの任意の他の適当な種類の移動(例えば近位方向移動、回転移動)と対応してもよい。
変位機構170は、電極アレイ150及び/又はアンカーエレメント、又はリード本体の他の部分を、特定の方向に、好ましくは組織に向かって押圧するように機能する。図21乃至図24に示すように、変位機構は、好ましくは、少なくとも一部がリード本体110の遠位部分の周囲に、更に好ましくは、電極アレイ及び/又はアンカーエレメントとは反対側のリード本体の少なくとも側部に連結されている。変位機構は、追加として及び/変形例として、リード本体のアンカーエレメントと同じ側部に連結されていてもよく(例えば、アンカーエレメント160は、変位機構170の外側に連結されていてもよい)、又はアンカーエレメントから周方向に約90°(図25A参照)又は任意の他の適当な角度だけずらして連結されていてもよい。アンカーエレメント160を展開し、組織に固定した後等で、変位機構170を選択的に萎ませ、電極アレイ150及び/又はアンカーエレメント160に加えられた押圧力を逆にしてもよい。デバイスは、好ましくは、一つの変位機構170を含むが、任意の適当な配置でリード本体に配置された多数の変位機構を含んでいてもよい。例えば図25Bに示すように、デバイスは、電極アレイ及びアンカーエレメントの近位側に配置された近位変位機構170及び電極アレイ及びアンカーエレメントの遠位側に配置された遠位変位機構170’を含んでいてもよい。
デバイスの一実施例の一例では、デバイスは、ハンドルと、ハンドルの遠位端に連結された細長いチューブ状、ポリウレタンリード本体とを含む。リード本体の遠位部分には、二つの導電性リード穴、二つのアンカーエレメント穴、及び空気穴を含む複数の穴が設けられている。図28A及び図28Bに示すように、リード本体の遠位部分には、心臓律動のペーシングを行うのに適した二つの刺激電極、夫々のアンカーエレメント穴を通してリード本体の外に選択的に展開されるアンカーチップを持つ二つのニチノール製アンカーエレメント、及びアンカーエレメント穴とは反対側でリード本体に連結された膨張可能なバルーンが連結されている。リードは、軟質で圧縮性の材料でできた非外傷性チップを有する。二つの刺激電極は、約10mm離したプラチナ性リング電極である。長さが約1.5mmの二つのアンカーエレメント穴は電極間に配置されており、近位アンカーエレメント穴は、近位電極の遠位側約3.5mmのところに配置されており、遠位アンカーエレメント穴は近位アンカーエレメント穴の遠位側約3.5mmのところに配置されている。リード本体の遠位部分を組織に向かって特定の方向に押圧するために選択的に膨張できる長さが約16.5mmの膨張可能なバルーンは、シリコーン製チューブで形成されており、二つの周囲バンド及びこれらのバンド間の中央部分を含む。バルーンの近位周囲バンドは、長さが約3.5mmであり、近位電極の近位側約1.25mmのところに配置されており、空気供給部に流動学的に連結された穴を備えている。バルーンの遠位周囲バンドは、長さが約3mmであり、遠位電極の遠位側約1.25mmのところに配置されている。各アンカーエレメントは、直径が0.203mm(0.008インチ)のニチノールワイヤで形成されており、格納モード及び展開モードで選択的に作動する。アンカーエレメントのアンカーチップは、X線透視検査で材料を可視化できる放射線不透過性材料で被覆されている。格納モードでは、各アンカーエレメントはリード本体で近位位置にあり、アンカーチップはカールしておらず、リード本体内に収容されている。展開モードでは、各アンカーエレメントはリード本体で遠位位置にあり、アンカーチップはカールしたループ形態をなしており、組織内に固定する。
図29A乃至図29Fに示すように、電極を体内組織に位置決めするための方法200は、電極アレイ、遠位アンカーチップを持つ少なくとも一つのアンカーエレメント、及び変位機構を含む細長いリード本体を、組織と隣接した所定の位置まで操縦する工程S210と、変位機構により、電極アレイ及び/又は少なくとも一つのアンカーエレメントを組織に向かって押圧する工程S220と、少なくとも一つのアンカーエレメントを展開する工程S230と、アンカーチップを組織内に固定する工程S240とを含む。この方法は、更に、組織に対する電極アレイの位置を確認する工程S250と、組織内でのアンカーチップの固定を確認する工程S260とを含んでいてもよい。好ましい実施例では、方法200は、心拍緩徐を支援する上でペーシング電極から一時的ペーシングガイドを提供するために使用されるが、別の態様では、電極の任意の適当な用途で使用してもよい。変形例では、方法は、少なくとも一つのアンカーエレメントを展開することによって、電極アレイ及び/又は少なくとも一つのアンカーエレメントを組織に向かって押圧する工程を含む。
102 組織
110 リード本体
112 遠位部分
116 電気導体
118 接地ワイヤ
132、134、136 内腔
140 アクチュエータ
150 電極アレイ
160 アンカーエレメント
162 遠位アンカーチップ
164 第1形態
166 第2形態
170 変位機構
190 ハンドル
Claims (26)
- 電極を体内組織に位置決めするように形成されたデバイスにおいて、該デバイスは、
遠位部分を持つ細長い本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分に連結された電極アレイと、
前記電極アレイとは別体として形成され、前記細長い本体内に配置された少なくとも1つのアンカーエレメントであって、遠位アンカーチップを含み、前記アンカーエレメントは、前記遠位アンカーチップが、実質的に、前記細長い本体内に格納された第1形態と、前記アンカーエレメントが前記細長い本体の第1の側部から少なくとも部分的に延びる第2形態との間で移動自在であり、前記アンカーエレメントは、前記第2形態にあるとき、前記細長い本体の前記第1の側部に隣接した前記組織内に侵入して固定されるように形成されている、アンカーエレメントと、
前記細長い本体の前記遠位部分の周囲の一部のみに配置された選択的に拡張される変位機構と、を含み、前記変位機構は、前記アンカーエレメントが延びる前記第1の側部から周方向に変位された前記細長い本体の前記遠位部分の第2の側部に配置されているとともに、前記細長い本体の前記遠位部分から離れる方に拡張し、前記電極アレイ及び前記アンカーエレメントの少なくとも一方を前記組織に向かう方向に選択的に押圧するように形成されている、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記細長い本体の前記遠位部分は、前記電極アレイと近接した穴を形成し、前記第2形態では、前記遠位アンカーチップは、前記穴を通って少なくとも部分的に延びるように形成されている、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記細長い本体の前記遠位部分は、非外傷性チップを含む、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記電極アレイは、前記細長い本体の前記遠位部分の長さに沿って一連に配置された複数の電極を含む、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
第1形態において、前記アンカーエレメントが前記細長い本体内の第1アンカーエレメント位置に位置決めされ、
第2形態において、前記アンカーエレメントが前記第1アンカーエレメント位置から長さ方向に変位した第2アンカーエレメント位置に位置決めされる、デバイス。 - 請求項5に記載のデバイスにおいて、更に、
前記細長い本体内に入れ子式に配置されたアクチュエータを含み、
前記アクチュエータは、前記アンカーエレメントと係合し、前記アンカーエレメントを前記第1アンカーエレメント位置から前記第2アンカーエレメント位置まで移動するように形成されている、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、更に、
前記アンカーエレメントに連結され、前記細長い本体内に入れ子式に係合したスリーブを含み、前記アクチュエータは、前記スリーブ内に入れ子式に係合するように形成されており、前記アクチュエータの回転が前記アンカーエレメントの回転と対応しないように、前記スリーブ内で回転自在である、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、更に、
前記細長い本体に連結されたハウジングを含み、前記ハウジングは、前記アクチュエータに連結されたスライドを含み、前記スライドは、前記第1アンカーエレメント位置及び前記アンカーエレメントの前記第1形態と対応する第1スライド位置、及び前記第2アンカーエレメント位置及び前記アンカーエレメントの前記第2形態と対応する第2スライド位置を有する、デバイス。 - 請求項8に記載のデバイスにおいて、
前記ハウジングは、前記アクチュエータと選択的に係合するトリガーレリースを含み、前記トリガーレリースが前記アクチュエータから外れたとき、前記アクチュエータは、前記第1スライド位置から前記第2スライド位置まで自由に移動する、デバイス。 - 請求項8に記載のデバイスにおいて、
前記ハウジングは、前記細長い本体から選択的に外すことができる、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、更に、
前記少なくとも1つのアンカーエレメントは、前記細長い本体内に配置され、第1の遠位アンカーチップを持つ第1アンカーエレメントと、前記細長い本体内に配置され、第2の遠位アンカーチップを持つ第2アンカーエレメントと、を含む、デバイス。 - 請求項11に記載のデバイスにおいて、
前記第1及び第2の遠位アンカーチップは、前記細長い本体の前記遠位部分に沿って長さ方向に分配された遠位アンカーチップ、及び前記細長い本体の前記遠位部分の周囲に分配された遠位アンカーチップのうちの少なくとも一方である、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記アンカーエレメントは、電極として作動できるように、導体で形成されている、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記変位機構は膨張可能なバルーンを含む、デバイス。 - 請求項14に記載のデバイスにおいて、
前記膨張可能なバルーンは、前記細長い本体の前記遠位部分の周囲にシールされた弾性チューブを含む、デバイス。 - 請求項14に記載のデバイスにおいて、
前記膨張可能なバルーンは、前記アンカーエレメントが延びる前記第1の側部から周方向に変位された前記細長い本体の前記遠位部分の前記第2の側部でだけ拡張するように形成されている、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、更に、
前記アンカーエレメントが前記第2形態にあり、前記組織に固定されたときに信号を発生するように形成された電気的サブシステムを含む、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、更に、
前記細長い本体の内部部分と前記細長い本体の外側の領域との間に大きな圧力差が生じないように形成された隔膜を含む、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも1つのアンカーエレメントは、前記電極アレイの少なくとも2つの電極の間に配置されている、デバイス。 - 請求項19に記載のデバイスにおいて、
前記変位機構は、前記少なくとも1つのアンカーエレメントに隣接して配置されている、デバイス。 - 請求項19に記載のデバイスにおいて、
前記変位機構は、前記電極アレイと少なくとも部分的に長手方向に同延である、デバイス。 - 請求項4に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも1つの電極は、前記細長い本体の前記遠位部分の長さに沿った少なくとも1つのリング電極である、デバイス。 - 請求項22に記載のデバイスにおいて、
前記アンカーエレメントが、前記リング電極と前記リング電極の間に配置されている、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記第2の側部は、前記第1の側部の直径方向反対側にある、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記選択的に拡張される変位機構は、前記少なくとも1つのアンカーエレメントが組織内に侵入して固定された後に、萎み可能であるように構成されている、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記電極アレイは、第1の電極及び第2の電極を含み、前記選択的に拡張される変位機構は、前記細長い本体の長手方向軸線に沿って少なくとも部分的に前記第1の電極と前記第2の電極の間に位置決めされている、デバイス。
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