JP6554475B2 - 非侵襲型の医療装置 - Google Patents

Description

本出願は、参照によりその全体を本明細書に組み入れられる、２０１３年１０月１６日出願の「Ａｔｒａｕｍａｔｉｃ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」と題された米国特許仮出願第６１／８９１，７９７号を基礎とする優先権を主張する。

本発明は、患者体内への医療装置デリバリを可能にするシステムおよび方法に関し、より具体的には、医療装置の操作中または移植後に、損傷から組織を保護するためのシステムおよび方法に関する。同文献全体は、本明細書に参照として含まれる。

カテーテルやリード線などの装置は、医療分野において、体内の多様な臓器または体腔内に配置するために長年にわたって用いられてきた。これらの装置のいくつかは、当該装置の進入または配置に伴う力に起因して、当該装置が接触を生じた隣接組織に外傷を引き起こし、その結果、合併症および予後不良をもたらす。これらのカテーテルおよびプローブによる臓器の穿孔は、著しい死亡率および死亡数をもたらす。装置先端による組織の破壊を最小限にするために、カテーテル先端に柔軟材料を配置する場合がある。これらの先端は、安全性を向上させているものの、カテーテルの進入によって印加される荷重に対して反発力を僅かにしか生じさせず、ほとんど分散もさせるものではない。また、カテーテル先端を意図的に組織に当てる場合があるものの、先端または先端の近傍で、先端が接触している組織に印加される力の量に関するユーザフィードバックは、ほとんどないか、またはない。さらに、先端は非導電性であるため、心調律管理や組織信号記録などの用途において有用ではない

例えば、心臓ペースメーカーおよび除細動器のリード線は、心臓疾患患者の体内に一時的または長期的に配置される。心臓の収縮は、心臓筋を横断して電波を伝導させる特殊な組織によって制御される。この電波は、心臓筋収縮を制御および協調させる。ある医療条件においては、心臓の伝導系が異常であり、心拍の低下または異状に繋がる。医師は、この問題を修正するために、心臓にカテーテルを挿入する必要が往々にしてある。これらのカテーテルは、心臓収縮を制御またはペーシングするための律動電流を発生させる装置へ接続された、１つまたは複数の導電体を有する。通常、１つの導電体が、カテーテルの遠位端に配置される。カテーテルは典型的には、血管を通じて心腔内に挿入される。カテーテル先端は通常、心腔の内部に押しつけられた後、心臓組織と接触させられる。電流がカテーテルを通じて心臓筋へ送り込まれて、筋肉をペーシングして収縮させる。

これらのペースメーカーカテーテルまたはリード線の１つの問題として、心臓組織を穿孔し得る点がある。心臓筋との電気接触を可能にするためには、カテーテルまたはリード線を押圧して、心臓筋に対してあるレベルの力を与える必要がある。カテーテルまたはリード線に対して心臓筋が収縮する結果、カテーテルまたはリード線が筋肉壁を侵食または穿孔し得る。穿孔は、心臓から心臓を取り巻く心膜嚢への血液の漏出を引き起こす。心膜嚢が血液で満たされると、心臓は、外側から圧縮され、血液を満たすことができなくなる。この状態は心臓タンポナーデと呼ばれ、治療を怠ると死亡に繋がることが多い。穿孔が発生するのは、カテーテル先端へ印加される力によってカテーテルが筋肉内へ押し込まれ、所々で（右心室、右心房または左心房や左心室尖部など）当該筋肉が極めて薄くなり得るからである。同様の侵食は、カテーテルまたはリード線が他の臓器と接触した際に発生し得る。動きが発生した場合または力が連続しただけでも、カテーテルまたはリード線による侵食または掘削が発生し得る。

これらの処置に起因して、合併症が発生し、例えば、上記の心臓穿孔は処置の２％にのぼる。組織外傷の可能性を低減するため、過去にいくつかの方法が用いられている。カテーテルをインフレータブルバルーン先端と組み合わせることを含む実施形態がある一方で、外傷の原因となり難いより柔軟なカテーテル先端材が用いられる実施形態もある。これらは、安定性が最適ではなく、移動の可能性があるという、それ自体の制約がある。ペーサーリード線が移動したり捕捉が失われる結果、心臓筋のペーシングが直ちに不能となり、適切な律動を確保するためのペーシングを必要とする患者に致命的となり得る。

カテーテルの配置におけるさらなる難題としては、必要とされる正確な場所に置くことや、必要な範囲にカテーテルを留め置く能力が低いことに起因するカテーテルの移動を防ぐことが挙げられる。位置決めを支援するための偏向可能なカテーテルと、カテーテルを組織内へ留め置くための微細ねじ込み式カテーテルとを導入する、設計および方法があり、それらのカテーテルは、様々な実施形態で使用されている。

しかし、これらの既存の方法には、必要な部位における接触が不十分となる危険性、臓器の穿孔に繋がる外傷の危険性、移植範囲からの移動、または操作上の脆弱性および困難性など、様々な制約がある。

臓器に対する先端の適切かつ安全な付着、具体的には、完全な接触および適切な先端圧の量の決定を実現する際には、臓器に対するカテーテルまたはリード線の位置の決定も重要である。カテーテルの位置、配置および方向付けは、触覚フィードバックと蛍光透視法に基づいた視覚画像化との組み合わせによって決定することができるが、そのためには、実力のある医師が経験に基づいて判断することが必要になる。蛍光透視画像からは、大まかな位置感覚は得られるものの、内部血管または窩縁に対するカテーテルの位置を確認するためには、造影剤を注入して、標的空間の２次元画像を規定する必要が出てくる。カテーテルを標的部位に対して配置するための複雑な処置の間、位置決めが適切であり続けていることを連続的に確認するために、複数回の造影剤注入が必要となり得る。これらの複数回の造影剤注入によって、患者、具体的に、腎不全の危険性が既にある患者の腎臓への負担が増すため、患者の危険性が高まり得る。極端な場合、このように負担が増加する結果、造影剤腎症として知られている病態の原因となり得る。

別のカテーテル例として、局所的な心臓内電気活動（心臓内心電図）の記録のために心臓内において用いられるものがある。同様に、（例えば、心臓組織を変化させるための無線周波数エネルギー）、心臓温度（例えば、冷凍アブレーションカテーテル）を変化させるため、または画像心臓組織（例えば、超音波カテーテル）へのエネルギーのデリバリに用いられる治療用カテーテルは、高精度の配置が必要であり、不適切な使用は、心臓筋を穿孔しうる。また、生検鉗子（bioptomes）または生検鉗子（biopsy forcep）と呼ばれる、組織サンプルを入手するために用いられるカテーテルもある。これらのカテーテルは、選択された標的範囲へナビゲートし、標的部位から検査のために組織小片を切り出すために用いられる。この組織採取の間、進入または操作中にカテーテルに過度の力がかかった場合も、穿孔の原因になり得る。膜状組織（例えば、心房中隔）の横断を容易化するための穿刺針の安定化および位置決めを可能にするために、他のカテーテルが用いられる。

さらに、脈管構造、心臓、またはシステムの安定化または損傷からの組織の保護の機構を持たない体内の別の標的部位へ造影剤または治療薬剤をデリバリするために使用されるシステムがある。直線状ガイドカテーテルおよびピグテールカテーテルが、左心房などの位置における造影剤注入のために多くの場合用いられている。ある位置において、左心房壁が櫛状筋の間で０．５ｍｍと薄いことがあり、そのため、注入実行時にカテーテルオリフィスが心房壁に近すぎる場合、高速造影剤注入の間に穿孔または損傷が発生し易くなる。同様に、幹細胞を左心室壁に注入するために針がしばしば用いられるが、その際、カテーテル先端位置の制御はほとんど無く、処置中にカテーテル先端位置を安定させる医師のスキルに依存している。

カテーテル法は、脈管構造および心臓生体構造へのアクセスのために一般的に実施されているが、体内の複数の他の位置において類似の装置が用いられていることが理解される。上記したような既存の技術の使用およびそれに関連する危険性は、確実にこれらの他の範囲にも適用され、膀胱検査および生検、結腸内視鏡検査手術および生検に加え、一般的な内視鏡下での外科的処置が挙げられるが、これらに限定されない。

標的組織の近傍の系に関連して触覚または視覚フィードバックを向上させることができると共に、カテーテルから付与された先端付着力をより広い表面積にわたって分散させて、限局した圧力を低減するために、カテーテル先端の安定化と拡張しがちな表面の近似とを実現することができるデバイスは、最終的には、安全なシステムの使用、患者のリスクの低減、および患者のより良い予後をもたらす。

本発明の目的は、圧縮して一定の視覚的変位および負荷下におけるバネ力を提供してショックアブソーバーまたはバンパーとして機能する非侵襲性の先端を備えたカテーテルを用いることにより、非侵襲性の設計を提案することである。非侵襲性先端の剛性はカテーテル本体よりも低剛性であるため、より高い剛性のカテーテル本体の進入を通じて印加される力は、先端と接触する組織に必ずしも直接的に伝わらない。非侵襲性先端は、任意の数の導電性または非導電性の材料（例えば、メッシュ生地、金属、合金部品、ポリマーまたは気泡ゴム、プラスチック、セラミック、ゲル）を含み得る。先端は、材料の塑性変形無く大きな変形が可能となるように、ニチノールなどの超弾性材料を利用するように設計され得る。あるいは、先端は、超弾性材料特性が不要となるように通常使用中に選択された材料の弾性を変形が超えないように、設計することもできる。これらの典型的には弾性の材料のいくつかの例として、ポリマー発泡体、ポリマー繊維およびステンレススチールワイヤがある。先端は、標的組織とカテーテルとの間で移行する力増加を最小限にすることによって標的組織とカテーテルとの間に伝わる力を低減することにより、臓器の反復的な動き、カテーテルの動きから、または咳、バルサルバまたは位置変化などの事態に由来する突発的な力から、外傷を最小限にする。非侵襲性先端は、カテーテル先端に恒久的に取り付けてもよいし、または、体内への挿入後に組織保護が可能となるような最適な先端位置が得られるようにスライドもしくは解放可能な様態で取り付けてもよい。

先端は、拡張性を有し、その結果、使用中の先端の表面積が、血管アクセス部位を通過中の先端の表面積よりも実質的に広くなるように、設計され得る。このように表面積を増加させることにより、装置へ印加される力が、崩壊状態の構成にある装置よりもより広い表面積にわたって分散して付加されるようになり、その結果、体内の任意の一接触点において限局的に印加される圧力が低減する。先端の表面積増加を使用して、適用される治療の表面積を増加させることもできる。先端設計の構成は、円筒状、円錐状、球状であってもよいし、あるいは所与の負荷または変位下において好適な性能が得られるような、円周方向にリブが施されたものなど、より複雑なジオメトリであってもよい。先端は、圧縮可能な発泡体が充填された円筒など、充填された固形形態として構成してもよいし、あるいは、ニチノールメッシュ製の中空円錐などのシェルであってもよい。一実施形態において、導電性または磁性の粒子または繊維が埋設された発泡体円筒は、先端を放射方向に圧縮して先端の展開構成よりも小さなカテーテル径内に収めるように、カテーテル先端に取り付けられる。別の実施形態において、重複型メッシュブレードを用いて中空円錐を構築することにより、装置機能に好適な物理的構成が得られると共に、単層のメッシュの強度に対して向上したコラム強度を提供し、かつ緩いブレード端部をカテーテル本体に戻して組み込むことによって該ブレード端部を管理し、その結果、円錐の組織接触表面がメッシュの折り畳み縁となる。先端の遠位端は、標的部位に組織を固定するための鉤状または他の手段を持ち得る。これにより、遠位電極の移動が回避され、また、遠位端部またはその近傍にある柔軟な構成要素は、ショックアブソーバーとして機能し、遠位方向に方向付けられた力が、損傷を与える可能性のある圧縮を標的部位に印加することを回避する。また、これにより、近位方向に方向付けられた力が、当該部位に張力を印加することと、電極が組織から外れる危険性とが回避され得る。

本発明の別の目的は、遠位先端によって、より安全な挿入を誘導しかつさらなる操作を必要に応じて可能にするための１つまたは複数のフィードバック機構を、オペレータに提供しうることである。この装置と共に想定されるフィードバックループは、（蛍光透視法や他の画像化方法の下などの）カテーテルの遠位先端またはシャフトの形状の変化を視覚的に識別することに基づいた視覚フィードバックを含む。例えば、このフィードバックループの一様態において、遠位先端は、コラプシブルメッシュを持つことが想定され、このコラプシブルメッシュは、表面と接触すると、印加された圧力に比例する想定範囲に沿って圧壊する。このことは、遠位先端が対象組織と接触したことをオペレータが確認することを可能にする。

別のフィードバック機構は、対象組織との接触の際に発生する先端抵抗に基づいてバネ先端が圧壊、伸長または変形した際に、触覚フィードバックをオペレータへ付与する。

さらに別の機構は、装置先端またはシャフトに配置された変位センサーからのフィードバックに関し、ここで、センサーの絶対変位または相対変位により、先端の位置、先端への圧力またはカテーテルとの接触の有無についてのフィードバックがオペレータへ提供される。事前設定された値に基づいた圧力／接触に基づく聴覚信号または視覚信号を用いた実施形態が想定される。１つの様態において、簡単な一連の放射線不透過性マーカーにより、オペレータがＸ線または超音波画像上で圧縮を観察することが可能になる。

一実施形態では、カテーテルは、電気的刺激を伝えるために、バネ先端内にシャフトに沿って組み込まれた電極を持つ。あるいは、バネ先端そのものを導電性材料から構築してもよいし、あるいは電極そのものとしてもよい。

あるいは、カテーテルは、心臓内心電図内において患者伝導に対するフィードバックを提供するためのセンサーとして機能するよう、電気的刺激をさらに受け取るように構成してもよい。

さらに別の実施形態において、バネ先端上の電極を用いて、標的組織の温度を変化させるような様態でエネルギーを付与することができる。カテーテルを通じて送られる無線周波数を用いて標的部位を加熱することにより、ＲＦ焼灼を行うことができる。

別の実施形態において、冷凍アブレーション処置中にカテーテルと標的部位との間の適切な接触を確保するように非侵襲性先端を冷凍アブレーションカテーテルの端部上に組み込むことにより、冷凍アブレーションをより信頼性高く行うことができる。

装置の柔軟な遠位端はまた、アレイとして用いられ得、このアレイでは、複数の装置先端が１つの構造体に含まれる。このようなアレイは、心臓組織における電気活動のマッピングと、電気経路の選択的焼灼とにおいて有用であり得、柔軟な先端により、過度な力の印加を回避しつつ、標的部位との連続的な接触が得られる。

あるいは、バネ先端は、近傍の解剖学的構造に相対する位置に応じて、蛍光透視法にて視覚フィードバックを提供し、かつ超音波カテーテルの先端に起因して挿入および操作中に損傷が生じる危険性を低減するように、超音波カテーテルなどの装置と共に用いられ得る。

別の実施形態において、本発明は、組織サンプル採取を必要とする特定の用途を可能にするように想定され、ここで、より高い剛性の組織サンプリング器具（例えば、生検鉗子）が対象組織と接触するまで、非侵襲性遠位先端がバンパーのように機能しかつ組織を損傷から保護する。バネ先端はまた、適切な組織接触が確認された後の視覚またはセンサーに基づいたフィードバックに基づいて所定の変位の範囲を記録した後に生検鉗子を作動させて組織サンプルを採取する方法に、組み込むことが可能である。

あるいは、バネ先端を備えたカテーテルは、生検鉗子を通過させるための導管として用いられ得る。カテーテルは、標的部位に対する位置を示すためのバネ先端の変形からの視覚フィードバックを用いて、標的組織の表面の好適な位置に配置され得る。その後、カテーテルを通じて生検鉗子を標的部位へ送り、組織サンプルを得る。このことは、複数の組織サンプルを望む場合において特に有用であり得るが、それは、生検鉗子を脈管構造の中に通しているおよび外へ出している間に、カテーテルを適所に残すことが可能であるためであり、これにより、組織サンプリング位置を良好に制御することができる。

別の実施形態において、本発明は、組織の穿刺を要するある用途を可能にするように想定され、ここで、非侵襲性遠位端はバンパーとして機能し、また、システムを進入および局在させる間に組織を損傷から保護する。所望の穿刺部位を確定すると、無傷遠位先端により、鋭利な穿刺針または装置を露出させることが可能になる。バネ先端は、穿刺先端を方向付けるための広範囲の組織接触および安定性を提供することにより、穿刺装置を係留することも想定される。適切な組織接触をひとたび確定して、視覚またはセンサーに基づくフィードバックに基づいて所定範囲の変位を記録した後に、穿刺先端を作動させる方法においても、バネ先端は組み入れられ得る。この組織穿刺は、心房中隔などの膜状組織に穿刺針を通過させるのに用いてもよいし、あるいは、幹細胞などの治療薬剤を標的部位に局所的に注入するのに用いてもよい。

本発明のさらに別の実施形態は、流体を大量または高圧で注入する間、脆弱な組織を保護することである。造影剤または他の診断剤を左心房内に注入する場合、注入は、ガイドカテーテルまたはピグテールカテーテルを通じて行われることが多い。カテーテル先端が左心房の脆弱な位置に近すぎる場合、注入に起因して左心房壁が損傷または穿孔される危険性がある。本発明は、壁に対するカテーテル先端の位置についての視覚フィードバックを提供することができると共に、固定変位にて壁に対するスタンドオフとして機能することによりカテーテル先端の誤配置を回避するためのリミッタとして機能するように設計される可能性がある。

本発明の別の態様は、非侵襲性バネ先端によってもたらされる継続的な組織保護と、ある時間間隔の間に装置が体内に置かれたままにされた際に、非侵襲性の初期配置を支援することとに関連する。衝撃吸収先端により、臓器の反復的な動きもしくはカテーテルの動きから、またはバルサルバもしくは位置変化などの事態に由来する突発的な力から、外傷を最小限にする。

配置を可能にするかまたは操縦性を向上させる他の実施形態において、カテーテルのシャフトは、セグメントを持ち得る。このセグメントは、可撓性があるか成形可能であるかもしくは事前成形された格納式の探査針を用いて、または注入可能なチャンバをシャフト中に詰め込んでカテーテルの剛性を改変することで操縦性および方向制御を可能にすることによって、必要に応じて補強することができる。

本発明のさらに別の態様は、配置を容易にし、かつ必要な領域に固定するために、カテーテルの偏向または方向付けを可能にする、磁性を有する材料の一時的または恒久的な配置を組み込むことを特徴とする。磁性材料が用いられる実施形態において、外部の磁界を用いてカテーテルを移動または方向付けると共に、位置に固定することができる。

別の実施形態において、非侵襲性先端をインフレータブルバルーンと組み合わせて、流れに方向付けられた配置を支援するか、またはバルーン内へ材料を注入して、組織との接触の表面積を増加させるか、または磁気特性を有する材料の注入を可能にするが、当該磁気特性は、外部の磁界と組み合わせた際に、カテーテル配置を可能にするか、または位置外れを最小限にしつつ部位への固定を可能にする。

カテーテルシャフトにより、必要に応じてさらなるカテーテル挿入が可能となり、また、流体または薬剤をデリバリするための注入可能なルーメンを持ち得る。このカテーテルシャフトは、開口した内部ルーメンを持ち得、このルーメンは、ガイドワイヤと適合するように構成され、その結果、心臓ガイドワイヤを伝って進入することにより、標的部位内へのカテーテル配置を容易なものとする。

あるいは、血管導入器を通じた脈管構造内への装置の挿入を容易にするため、バネ先端を、駆動によって遠位端を伸長することができるように製造することができる。遠位端の伸長は、バネ先端材料の近位端に取り付けられた外側カテーテルに対して、バネ先端材料の遠位端へ取り付けられた内部部材を進入させることによって可能となる。このことは、装置が止血シールを通じて血管導入器内を通過して、体内の血管または体腔を通過する際に、先端を保護し、また、遠位端を標的部位の組織と係合させる前に、装置を所望の構成内にデバイスを駆動させることを可能にする。

別の実施形態において、装置の利用に伴う外傷の危険性を低減するための機構は、バネまたは衝撃吸収部材をカテーテル先端自体の後ろにまたはカテーテル本体内に追加することである。この機構により、脈管構造または心臓構造内の標的部位に対する顕著なさらなる力を印加することなく変位吸収手段をカテーテル内に提供しながら、カテーテル先端が典型的な様式で機能することが可能になる。さらに、この機構は、カテーテルシャフト内の一連のバネ部材として構成することができ、カテーテル先端へ印加される力が増加すると、連続的なバネ部材が係合する。

衝撃吸収バンパー先端の遠位端部分の実施形態の側面図である。 衝撃吸収バンパー先端の遠位端部分の実施形態の側面図である。 先端圧力によって部分的に圧壊した衝撃吸収バンパー先端の遠位端部分の実施形態の側面図である。 先端圧力によって部分的に圧壊した衝撃吸収バンパー先端の遠位端部分の実施形態の側面図である。 衝撃吸収バンパー先端の遠位端部分の実施形態の側面図であり、該衝撃吸収バンパー先端では、電極は、カテーテル先端内に敷設され、メッシュが標的組織と接触した際に曝露される。 衝撃吸収バンパー先端の遠位端部分の実施形態の側面図であり、該衝撃吸収バンパー先端では、電極がカテーテル先端内に敷設され、発泡体が標的組織と接触した際に曝露される。 衝撃吸収バンパー先端の遠位端部分の実施形態の側面図である。 衝撃吸収バンパー先端の遠位端部分の実施形態の側面図である。 心臓内心電図をとるために用いられるバネ先端を備えた装置の実施形態の使用を示す図である。 超音波カテーテル上の衝撃吸収バンパー先端の遠位部分の実施形態の側面図である。 心臓血管生体構造内で使用する間、カテーテル先端由来の外傷から組織を保護する図６ａの実施形態を示す図である。 閉鎖構成における生検鉗子上の衝撃吸収バンパー先端の遠位部分の実施形態の側面図である。 は、開口構成における生検鉗子上の衝撃吸収バンパー先端の遠位部分の実施形態の側面図である。 閉鎖構成において生検鉗子と共に用いられる円錐状発泡体バネ先端の実施形態の側面切り取り図である。 圧縮された開口構成において生検鉗子と共に用いられる円錐状発泡体バネ先端の実施形態の側面切り取り図である。 バネ先端の実施形態の側面切り取り図であり、該バネ先端は、装置と共に用いられる複数のツールのうちのいずれか１つのための導管を提供する。 開口圧縮構成において生検鉗子と共に用いられる錐状発泡体バネ先端の実施形態の側面切り取り図である。 針上の衝撃吸収バンパー先端の遠位部分の実施形態の側面図である。 針上の衝撃吸収バンパー先端の遠位部分の実施形態の側面図であり、ここで、バネ先端が圧壊し、鋭利な先端が露出して、所望の位置において組織を貫通する。 開口ルーメンカテーテルの遠位端上の衝撃吸収バンパー先端の遠位部位の実施形態の側面図である。 開口カテーテル上のバネ先端の実施形態をどのように用いて、造影剤注入中にカテーテルが組織にもたれかかるのを回避して高圧注入中に組織を保護するかを示す図である。 伸長された構成における本発明の機械的に駆動されたバネ先端の実施形態を示す図である。 部分的に作動した構成における本発明の機械的に駆動されたバネ先端の実施形態を示す図である。 治療上の構成における本発明の機械的に駆動されたバネ先端の実施形態を示す図である。 装置の方向付けおよび配置を支援するために磁気特性を有した本発明のバネ先端カテーテルの実施形態を示す図である。 ガイドワイヤ配置および／または診断剤もしくは治療剤の注入を可能にするルーメンを備えたバネ先端ペーサーの実施形態の断面図である。 外側シースおよび内側シースを有するツーピース装置の実施形態の側面図である。 バネ先端が展開されている図１６ａの実施形態の側面図である。 本発明の装置および成形された探査針を含むキットの実施形態を示す図であり、この探査針は、必要に応じて装置内を進入させるかまたは引き込むことで、装置の遠位端の方向付けに適合させて、ナビゲーションまたは配置を可能にしうる。 比較的高い剛性を有する探査針を挿入することによってどのようにカテーテルの形状を変更させるかを示す、図１７ａの組み立てられたキットの断面図である。 曲線状の探査針をバネ先端カテーテルの遠位端に進入させる際にカテーテルの形状を継続的に変更させることの説明を示す、図１７ａの組み立てられたキットの断面図である。 バネ先端カテーテルを含む装置の実施形態の側断面図であり、該バネ先端カテーテルは、軸方向の圧縮を可能にするが、圧縮負荷下を除いて円周方向に膨張するようには設計されない。 カテーテルシャフトの遠位端の近位に配置されたバネ部材を有する装置の実施形態の側断面図であり、その結果、遠位先端自体のジオメトリまたは構成へ影響を及ぼすことなく衝撃吸収能力が提供される。 閉鎖構成における非侵襲性の生検鉗子先端を有する本発明の装置の実施形態の側断面図である。 開口構成における図１９ａの実施形態の側断面図である。 メッシュ状の機械的に駆動された先端と共に用いられる非侵襲性の発泡体先端を有する本発明の装置の実施形態の側断面図である。 部分的に導通させた構成における図２０ａの装置の側面断面図である。 完全に導通させた構成における図２０ａの装置の側面断面図である。

ここで図面を参照して、先ず図１を参照すると、本発明の非侵襲性の医療装置の実施形態がある。この装置は、カテーテル２と、カテーテル２の遠位端に取り付けられたバネ先端１とを主に含む。組織または体内の他の構造との接触がない弛緩状態において、メッシュバネ先端１は、カテーテルを通じて展開すると膨張し、円錐形状をとる。この実施形態にでは、先端はメッシュまたはブレードとして示されるが、メッシュ、ブレード、発泡体、ゲル、バルーンなどの膨張可能な装置から製造することもできるし、あるいは、組織または身体構造に対する接触力を低減させるのに十分な可撓性を持つとともに、デリバリカテーテルから出ると膨張することが可能な、複数の金属材料またはポリマー材料のうちのいずれか１つから製造することもできる。発泡体と共に構築される装置の一例を図１ｂに示す。円筒状発泡体バネ先端２３は、カテーテル２の遠位端に取り付けられる。

装置が身体の脈管構造内へ挿入されると、バネ先端１、２３を含むカテーテル２の遠位端を、組織または他の構造と意図的にまたは非意図的に接触させることができる。これらの構造と接触したときの意図的なバネ先端の応答を図２ａおよび図２ｂに示す。図２ａにおいて、円錐状メッシュバネ先端１は、カテーテル２の遠位端上に配置された軸方向の負荷下で変形して、より円筒形に近い形状に視覚的に変形する。図２ｂにおいて、円筒状発泡体のバネ先端２３は軸方向に圧縮し、遠位先端２０上に配置された負荷下で直径が大きくなる。これらの変形により、装置オペレータは、蛍光透視法を用いて接触を観察する機会を得ることができ、これにより、バネ機能の無い先端の場合よりもより大きな表面積上に負荷を分散させ、装置から印加されるさらなる力を回避し、装置と接触している組織を損傷する可能性を回避する。

図３ａは、カテーテル２を一時的にペーシングするためにメッシュバネ先端１を用いた実施形態を示す。円錐状状態において、ペーシングカテーテル２の遠位電極３または陰極４を、バネ先端１の円錐状形状による標的組織との接触から遮断する。図３ａに示す画像において、接触は、標的組織（示さず）から開始し、その結果、円筒状バネ先端と、露出した遠位電極３とをもたらす。図３ａのペーシングカテーテル２を通じて近位端２１から電流を流すことにより、電流は、遠位電極３から標的組織内へ流れて、近位電極４または陽極を経て戻る。

同様に、図３ｂに示す実施形態は、同様の様式で利用される発泡体先端２３を示す。発泡体先端２３は、軸方向の負荷が印加されない際には電極先端３を遮断し、一方、力を印加することによって、発泡体先端２３が圧縮され、電極先端３が露出され、電極が標的組織と接触する。

図４ａに示す別の実施形態において、導電性メッシュバネ先端５は、遠位電極として役割を果たす。伝導経路がカテーテル２を通じて生成し、該経路では、システムの近位端２１から印加された電流が導電性メッシュ先端５を通じて送られる。反流用に、近位電極４がカテーテル２上に設けられる。これらのペーシングの実施形態のそれぞれでは、カテーテル２のルーメンを通じて伸びている絶縁ワイヤを用いて、陽極および陰極をシステムの近位端２１へ接続することができる。これらの電極のうち一方または双方は、カテーテル２の独立したルーメン内に配置されてもよいし、これらの電極のうち一方または双方は、カテーテル壁の層間に挿入された金属製のブレード、コイルまたは直線フィラメントを通じて伝導する電流を受け取ってもよい。図４ｂは同様の設計を示しており、その設計では、バネ先端は、導電性材料で構築されたか、または導電性粒子もしくはフィラメントが内部に埋め込まれた、発泡体円筒２３である。

図５は、導電性バネ先端５を備えた装置の配置を示す。遠位導電性バネ５を備えたカテーテル２を、頸静脈を通じて上大静脈および右心房を通じて右心室内へ配置する。この装置を右心室壁に寄せ掛けて配置し、心臓をペーシングするために、または心臓内心電図の生成を目的として電気インパルスを検知することのために用いることができる。

図６ａは、心臓内超音波カテーテル上のバネ先端２を示す。バネ先端を超音波カテーテル２２に取り付け、このことによって、超音波カテーテル先端６は組織との接触が制限され、発生した接触の視覚的な証拠が提供される。図６ｂは、大動脈内の超音波カテーテル２２の配置を示し、脈管構造内におけるバネ先端１の使用を示す。

バネ先端の使用のための別の実施形態を図７ａおよび図７ｂに示す。この場合、メッシュバネ先端１が、生検鉗子装置の遠位端に適用される。１つの適応では、バネ先端１は、円錐状または他の弛緩状態のままであり、生検鉗子の閉鎖顎部７を完全に被覆する。図７ｂは、バネ先端１がサンプリングされる標的組織と接触してゆく様を示す。バネ先端１は、縮んで円筒状または他の圧縮状態となり、生検鉗子の顎部を露出し、顎部が開口８して組織と接触しサンプルを切り出すことを可能にする。

同様に、バネ先端を使用するための別の実施形態を図８ａおよび図８ｂに示す。この場合、円錐状発泡体バネ先端２４が生検鉗子装置の遠位端に適用される。図８ａに示す第１の適応において、発泡体バネ先端２４は、円錐状または他の弛緩状態のままであり、生検のための機能部である閉鎖顎部７を完全に被覆するが、一方で、閉鎖顎部７から遠位端２０まで、開口導管２５が残されている。図８ｂは、円錐状発泡体バネ先端２４が、サンプリングされる標的組織と接触してゆく様を示す。発泡体バネ先端２４は、縮んで圧縮状態となり、生検鉗子の顎部を露出し、顎部が開口８して組織と接触しサンプルを切り出すことを可能にする。

図７および図８に示す設計の代替例を図９ａおよび図９ｂに示す。この実施形態において、バネ先端１は、第２の装置のための導管として機能するカテーテル１０の遠位端で接続される。この第２の装置は、この図に示すような生検鉗子であってもよいし、あるいは、ペーシングリード線、穿刺針、診断カテーテルまたは診断もしくは治療の目的のために体内で用いられる他の装置など、ある範囲の装置のうちのいずれか１つであってもよい。図９ａは、近位端２１から進入している生検鉗子を示し、閉鎖配置にある鉗子顎部７を伴う。正確なカテーテル配置を確保するため、顎部７がバネ先端１の後ろに留まっている間に、生検鉗子カテーテル９の進入を停止させてもよい。図９ｂは、構造に対するバネ先端１の進入を示し、それによって先端の形状変化が開始して接触を表す。標的組織のサンプリングするため、生検顎部がバネ先端１を通過する際に、生検顎部が開口する８。副次的なツールのための導管として機能する導入器またはカテーテル上にバネ先端１を含むシステムを用いることの利点は、バネ先端１を患者体内の標的部位に対して配置しつつ、意のままにツールを交換できる点である。

バネ先端を利用することが可能な別の装置として、経中隔穿刺針がある。図１０は、穿刺針１１を搬送する針カテーテル１２上のバネ先端１の利用を示す。穿刺針１１の先端は、標的部位と接触を成すまでバネ先端１によって遮断される。正しい位置における接触が確認されると、図１１に示すようにカテーテルを進入させてバネ先端１を圧縮し、標的組織を通じて穿刺針１１の先端を通過させる。

図１２ａは、端穴注入またはガイドカテーテル１３へ付加されているバネ先端１を示す。図１２ｂは、心臓組織を保護するためのこのカテーテルの使用を示す。カテーテル１３を、大腿静脈から内部大静脈を経て右心房内へ進入させる。カテーテル１３を、経中隔貫通部位を介して右心房から左心房内へ通し、カテーテル先端を左心耳に配置する。造影剤注入を左心耳で行う場合、付属器の薄い組織壁のごく近傍に造影剤が高速ジェットで注入されるために、組織が損傷する危険性がある。カテーテルのバネ先端１を用いると、付属器壁に対するカテーテル先端の近接度を蛍光透視法で容易に確認することができ、バネ先端１を使用して、注入中にカテーテル端部から付属器壁への安全な距離を維持するためのスタンドオフとして機能させることができる。

図１３ａは、バネ先端装置の別の実施形態を示す。カテーテルなどの圧迫から解放されると、好適なバネ先端構成をとる自己拡張型装置以外に、図１３ａの装置は、機械的に駆動して好適な構成をとる。図１３ａは、伸長形態にある装置を示し、この形態では、バネ先端１はより薄型の構成に保持されており、この構成において、バネ先端の遠位端２１は、カテーテル１４を経てシステムの近位端へ延伸している作動部材１５に取り付けられる。図１３ｂは、作動部材１５がカテーテル１４に対して近位に移動した際の、バネ先端１の変化した形状を示す。図１３ｃは、完全作動構成にあるシステムを示し、バネ先端１の切り取り図は、作動部材１５がバネ先端１を通じてカテーテル１４の先端へ牽引されていることを示す。

バネ先端は、メッシュ、ブレード、発泡体、ゲル、バネ、およびバルーンを含めた複数の機構のうちいずれか１つで生成されてもよい。これらの機構は、金属、ポリマーなど、多数の材料から製造されてもよい。

図１４は、バネ先端の発明の別の潜在的な利点を示し、それは、バネ先端１が磁性材料から製造されることがあり、そのため、外部磁石１６によりカテーテルの先端を操作してカテーテルを生体構造内の所望の場所に導くことできるという点である。さらに、同様の効果を提供するために、カテーテル先端自体を、その内部に磁石を被包させて製造することができる。

設計の別の実施形態において、図１５に示すように、副次的な装置を使用して配置、診断または治療を支援するために、装置全長を通じるルーメンを備えた装置を製造することができる。バネ先端１のこの切り取り図において、ガイドワイヤ１７がシステムの遠位端から近位端２１から延びていることが示されている。このルーメンは、診断用もしく治療用の薬剤を注入するために、または他の装置を配置するために、用いることもできる。

図１６ａおよび図１６ｂは、一実施形態におけるバネ先端１の可膨張性を示す。バネ先端１を備えたカテーテル２が、第２のカテーテルまたは血管導入器１８を介して脈管構造内に配置され得る。バネ先端１は、導入器１８の内部に適合する外郭をとるように、圧縮可能である。バネ先端１は、血管導入器１８の制限体から進入すると、所定の形状に膨張する。この膨張形状により、カテーテル２の直径よりも大きな表面積がもたらされ、より広い面積にわたって接触の力が分散して、標的組織に対しシステムが発する圧力が低下する。また、この膨張したバネ先端１は、その先端の可撓性によって、印加される力を低減させる。バネ先端１は、印加された負荷サイクルに応じて引き込みまたは伸長させることができ、それによって、より高い剛性のカテーテルが組織に衝撃を与えるのを防ぐことができる。

本発明の別の実施形態は、標的部位へ到達するためのバネ先端カテーテルのナビゲーションを支援する、第２の探査針の使用である。図１７ａは、バネ先端１を備えたカテーテル２と、その傍に、成形された探査針１９とを示す。図１７ｂは、カテーテル２のルーメン内に挿入されている探査針１９と、カテーテル２およびバネ先端１の方向付けに対する形状の変化とを示す。図１７ｃは、探査針１９をカテーテル２のルーメン内に完全に挿入することにより、カテーテル２の形状およびバネ先端１の方向付けがさらに変化することを示す。この成形された探査針１９をカテーテル２中で進入および引き込みさせることによって、カテーテル２の形状およびバネ先端１の方向付けにより、ある範囲の構成をとるようにされる。ある範囲の形状および半径を備えた一連の探査針をカテーテルの内部および外部で交換して、バネ先端カテーテルの操縦を達成するべく使用しうることが想定される。

図１８ａおよび図１８ｂは、バネ先端カテーテルを用いた装置を示す。このバネ先端カテーテルは、軸方向の圧縮を可能にするが、圧縮負荷下を除いて円周方向に膨張するようには設計されない。図１８ａのバネ先端２３は、カテーテル２の遠位端に配置される。図１８ｂは、バネ部材２３の使用を説明しており、そこでは、バネ部材２３を遠位端自体ではなくカテーテルシャフト２内の先端の後側に据えることによって、遠位先端自体のジオメトリまたは構成に影響を与えることなく衝撃吸収能力を与える。

ペーサー先端の柔軟な部分は、それが接触するよう設計された標的部位へさらに良好に適合することを可能とする、予め形成された形状に製造されてもよい。一実施形態において、図１８ｂの遠位セグメント２３は、標的部位の一部にわたって遠位端を配置することが可能なよう、９０°の屈曲を持ち得る。さらに、遠位端上のペーサー電極は、遠位屈曲部の内部湾曲上の接触表面を低減しつつ、外部湾曲上の電極の表面積を増加させることにより、優先的に外部表面上の標的組織と接触するように設計され得る。この屈曲部は、９０度未満であってもよいし、あるいは、９０°を超えてもよく、電極先端の標的部位への適切な付着が可能となるよう、ある範囲の複雑な形状を含み得る。さらに、ペーサー先端の柔軟な部分は、特定の臨床用途のためにカスタマイズされた適合を与えるべく、脈管構造内に挿入される直前に医師によって形状に形成されるように、可鍛性を有していてもよい。

図１９ａおよび図１９ｂは、非侵襲性の生検鉗子装置の別の実施形態を示す。この設計の実施形態において、生検鉗子の閉鎖顎部７は、生検鉗子顎部および装置の遠位端全体を包囲する球状発泡体構成部２４によって遮断される。図１９ｂに示すように、顎部２４の周囲の発泡体は、顎部が開口８する際に膨張が可能になるように設計され、これにより、顎部機能の衝突を回避し、顎部を閉鎖構成に戻して、周囲の非標的組織を衝撃から保護する。

図２０ａ、図２０ｂおよび図２０ｃは、組織損傷がより大部分に及ぶ危険性を最小限にするために、どのように非侵襲性の発泡体先端を非侵襲性のメッシュ先端と共に用いるかを示す。小型の発泡体先端２５は、装置が作動する前に組織の損傷が発生しないようにするために、作動可能なメッシュ１の遠位端を保護することができる。

本発明について具体的な実施形態および用途について記載してきたが、当業者は、本教示を踏まえて、特許請求の範囲に記載の本発明の趣旨から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変を生成することができる。よって、本明細書中の図面および記載は、本発明の理解を促進するように例として提供されたものであり、本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではないことを理解されたい。

Claims (13)

1. 近位端および遠位端を有するカテーテルと、
   バネ先端であって、前記カテーテルの遠位端に取り付けられ、前記バネ先端が単層圧縮構成から二層展開構成に拡張したときに前記カテーテルの径よりも大きな遠位径を有する、バネ先端と
   を含み、
   前記バネ先端の遠位端が表面に対して押圧されたときに前記バネ先端が軸方向に圧縮されるよう、前記バネ先端は反転が生じるまで該バネ先端の遠位端を近位に引き込むことによって展開され、それによって、前記二層展開構成を造り出し、軸方向に柔軟となる遠位に広がった円錐形を形成する、
   医療装置。
2. 前記バネ先端は、メッシュを含む、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記バネ先端は、発泡体を含む、請求項１に記載の医療装置。
4. 前記バネ先端は、電極を含む、請求項１に記載の医療装置。
5. 前記バネ先端は、非使用時の非圧縮構成において円錐を含む、請求項１に記載の医療装置。
6. 前記バネ先端は、軸方向に圧縮された際に円筒形状をとる、請求項５に記載の医療装置。
7. 前記バネ先端は、軸方向に圧縮された際に増加しない径を有する、請求項１に記載の医療装置。
8. 前記バネ先端および前記カテーテルを通って伸びるルーメンをさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
9. 標的組織へのアクセスのために用いることが可能な医療装置であって、
   ルーメンを有する第１のカテーテルと、
   前記第１のカテーテルの遠位端に取り付けられ、単層の第１の構成、二層の第２の構成および第３の構成を有し、
   前記第１の構成は、径方向に圧縮された構成であり、
   前記第２の構成は、バネ先端部の遠位部分を近位部分に反転させて遠位に広がった円錐形を形成することによって造られた径方向に膨張した構成であり、
   前記第３の構成は、軸方向に圧縮された構成である、
   変形可能なバネ先端と
   を含む、医療装置。
10. 第２のカテーテルをさらに含み、前記第２のカテーテルを通じて前記第１のカテーテルおよびバネ先端が展開され、前記バネ先端は、前記第２のカテーテルを出ると、前記径方向に圧縮された構成から前記径方向に膨張した構成をとり始める、請求項９に記載の医療装置。
11. 前記バネ先端に取り付けられた機構をさらに含み、前記機構は、前記第１の構成と前記第２の構成との間で前記バネ先端を変形させるために使用することが可能である、請求項９に記載の医療装置。
12. 前記バネ先端は、前記バネ先端が前記第２の構成から前記第３の構成をとった際に増加する径を有する、請求項９に記載の医療装置。
13. 前記機構が遠位発泡体先端を含む、請求項１１に記載の医療装置。

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