KR20220119461A - 박리 럽쳐 폐색 시스템 - Google Patents

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KR20220119461A
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칭 주
춘린 투
일루 첸
광지안 장
자오도우 장
젠유 유안
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상하이 마이크로포트 엔도배스큘러 메드테크 (그룹) 캄퍼니 리미티드
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Abstract

박리 파열을 폐색하기 위한 시스템은, 스텐트(200) 및 적어도 하나의 폐색기를 포함하고 스텐트(200) 및 폐색기(100)는 표적 부위에 시스템의 전달 전에 서로 분리되도록 구성된다. 스텐트(200) 및 폐색기(100)는 분리되게 전달되고 그리고 스텐트(200) 및 폐색기(100)의 해제 및 전달 동안 마주치는 저항을 현저하게 감소시키기 위해서 병에 걸린 혈관 내에서 개별적으로 전달 및 해제된다. 더욱이, 가짜 루멘(20) 내로 폐색기(100)를 도입할 때, 폐색기(100)의 프로파일만이 조정될 필요가 있으며, 이로 이해 수술 난이도가 낮아지고 수술 성공률이 향상된다.

Description

박리 럽쳐 폐색 시스템
본 출원은 의료 장치의 분야에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 박리 파열(tear)을 폐색하기 위한 시스템에 관한 것이다.
대동맥 박리(AD)는 대동맥 루멘(lumen)에서 흐르는 혈액이 대동맥 내막의 침범으로부터 대동맥 배지로 들어가고 분리되어 대동맥의 세로 방향을 따라 배지의 조직을 확장시켜 대동맥 벽에 두 개의 분리된 진짜 루멘과 가짜 루멘을 생성하는 상태이다. AD는 갑작스러운 발병, 빠른 진행 및 매우 높은 사망률을 특징으로하는 생명을 위협하는 급성 심혈관 질환이다. 현재 임상 실습에서 혈관 내 대동맥 복구(EVAR)는 가장 널리 사용되는 AD 치료법이다. 대부분의 AD 환자는 여러 개의 찢어진 곳들이 있다. 그러나 EVAR 절차의 원리는 임플란트로 AD의 근위 찢어진 곳을 막고 원위를 치료하지 않은 상태로 두어 진짜 루멘에서 혈액 공급을 촉진하고 가짜 루멘의 혈류를 줄임으로써 잘못된 내강의 혈전증을 달성하는 것이다.
이론적으로, 더 나은 대동맥 재건들과 장기 예후들을 달성하기 위해서는 원위 대동맥 찢어진 곳을 한 절차 또는 여러 절차로 치료해야한다. 그러나 원위 대동맥 박리 파열들의 기존 중재적 치료는 다음과 같은 문제에 직면해 있다. (i) 원위 대동맥 박리 파열은 수가 여러 개 (대부분의 환자에서 3개 이상) 복잡하기 때문에 치료하기가 어렵다. 가지 동맥이있는 복부 대동맥 부위에 존재하여 혈관 내 치료가 어렵다. 원위 찢어진 곳의 존재로 인해 이상적인 가짜 루멘 혈전증은 달성하기 어렵고 일부 치료받은 환자의 경우 가짜 루멘은 여전히 열려 있으며 계속 확장되어 최종적으로 동맥류로 발전한다.
현재의 임상 실습에서 가짜 루멘 혈전증을 촉진하는 일반적인 방법은 가짜 루멘 충진(대부분의 경우 스프링 코일인 색전술 물질로 가짜 루멘을 채우는 절차)이다. 원위 파열이 많은 부피가 큰 가짜 루멘으로 인해 충전에는 많은 스프링 코일이 필요하므로 수술 어려움과 비용이 높아질 수 있다. 또한 기존 스프링 코일은 해제 후 고정 수단이 부족하여 가짜 루멘의 변위 위험이 있다. 이를 극복하기 위해 스텐트(stent)와 스프링 코일의 조합을 사용하여 파열을 폐색(occlude)하는 요법이 제안되었으며, 여기서 스텐트와 스프링 코일은 함께 조립되어 통합 폐색(occluding) 시스템을 형성 한 다음 혈관에 전달되어 혈관으로 방출된다. 그러나 이 접근법은 다음과 같은 단점과 관련이 있다. 통합 폐색 시스템은 해제(release) 중에 큰 저항에 직면하고 스프링 코일이 가짜 루멘으로 들어가기 위해 스프링 코일과 스텐트를 동시에 조정해야하기 때문에 조작하기가 어렵다. 폐색 시스템은 특정 범위에서 한 번의 파열만을 폐색할 수 있으며 동시에 여러 파열을 처리할 수 없다.
본 출원의 목적은 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템을 제공하는 것이며, 이는 전달 및 방출에서 감소된 저항, 작동의 용이성 및 동시에 다수의 파열을 처리하는 능력의 이점을 갖는다.
이를 위해, 본 출원은 스텐트 및 적어도 하나의 폐색기(occluder)를 포함하는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템을 제공하며, 시스템이 표적 부위로 전달되기 전에 스텐트와 폐색기가 서로 분리되고 스텐트 및 폐색기가 서로 분리되도록 구성된다. 대상 사이트에 시스템을 전달한 후 서로 연결된다.
선택적으로, 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템은 표적 부위에 폐색기를 이식하도록 구성된 제1 임포팅 기기(importing device)를 더 포함한다.
선택적으로, 제1 임포팅 기기는 예압 튜브(preloading tube) 및 푸시 어셈블리를 포함하며, 예압 튜브는 이를 통해 축방향으로 연장되는 제1 내부 챔버를 가지며, 제1 내부 챔버는 내부에 폐색기를 수용하도록 구성되고, 예압 튜브는 제1 근위 단부 및 제1 원위 단부를 갖는다. 제 1 근위 단부와 대향하는 푸시 어셈블리는 제 2 근위 단부 및 제 2 근위 단부에 대향하는 제 2 원위 단부를 가지며, 제 2 원위 단부는 제 1 내부 챔버의 제 1 근위 단부 내로 연장되고 폐색기를 연결하도록 구성된다.
선택적으로, 폐색기는 본체 및 앵커를 포함하며, 본체는 제 1 단부 및 제 1 단부에 대향하는 제 2 단부를 가지며, 앵커는 제 1 단부에 제공된다.
폐색기를 표적 부위로 전달할 때, 폐색기는 직선화되어 제1 내부 챔버에서 수용되는 반면, 앵커는 제1 내부 챔버의 제1 원위 단부에 위치되고, 본체의 제2 단부는 제1 내부 챔버의 제1 근위 단부에 위치되고 푸시 어셈블리에 연결된다.
선택적으로, 폐색기는 본체 및 앵커를 포함하고, 본체는 제1 단부 및 제1 단부에 대향하는 제2 단부를 갖고, 앵커는 제1 단부에 제공된다.
폐색기를 표적 부위로 전달할 때, 폐색기는 직선화되어 제1 내부 챔버에서 수용되는 반면, 본체의 제2 단부는 제1 내부 챔버의 제1 원위 단부에 위치되고, 앵커는 제1 내부 챔버의 제1 근위 단부에 위치하며, 앵커는 제1 내부 챔버의 제1 근위 단부에 위치되고푸시 어셈블리에 연결된다.
선택적으로, 제 1 임포팅 기기는 축방향으로 연장되는 제 2 내부 챔버를 갖는 임포팅 시스(sheath)를 더 포함하고, 임포팅 시스는 폐색기에 대한 임포팅 경로를 생성하도록 구성되며, 교합기가 내부에 적재된 예압 튜브는 제 2 내부 챔버를 통해 목표 부위에 도달한다.
선택적으로, 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템은 표적 부위에 스텐트를 이식하도록 구성된 제2 임포팅 기기를 더 포함한다.
선택적으로, 폐색기는 본체 및 앵커를 포함하며, 본체는 성형 와이어 및 스프링 코일을 포함하며, 성형 와이어는 탄성 금속 와이어에 의해 형성되고 미리 결정된 형상을 갖도록 구성되며, 스프링 코일은 소정의 형상으로 본체를 형상화하기 위해 성형 와이어 위에 슬리브(sleeve)된다. 앵커는 본질적으로 탄성 금속에 의해 형성된다. 앵커는 본체에 제공되고 스텐트에 연결되도록 구성된다.
선택적으로, 앵커는 위치 결정 부분을 포함한다. 위치 결정 부분은 바브(barb) 또는 고정 디스크이다. 스텐트는 속이 빈 구조(hollow-out structure)를 가지고 있다. 위치 설정 부분은 스텐트에 연결하기 위해 속이 빈 구조 내로 삽입되도록 구성된다.
선택적으로, 성형 와이어는 미리 결정된 형상을 형성하기 위해 연속적인 만곡된 구조로 코일링(coil)된다.
선택적으로, 폐색기는 본체에 부착된 혈전증 증진 융모(thrombosis-enhancing villi)를 더 포함한다.
선택적으로, 스텐트는 절단 또는 편조(braiding)에 의해 제조된다. 대안적으로, 스텐트는 천공된 막으로 덮인 골격을 포함한다. 구멍이 뚫린 멤브레인의 구멍은 속이 빈 구조를 정의한다.
종래 기술과 비교하여, 본 출원에서 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템은 다음과 같은 이점을 제공한다:
먼저, 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템은 스텐트 및 폐색기를 포함하며, 시스템은 시스템을 표적 부위로 전달하기 전에 스텐트와 폐색기가 서로 분리되고 시스템을 표적 부위로 전달한 후에 서로 연결되도록 구성된다. 즉, 스텐트와 폐색은 환자 신체의 표적 부위에 이식된 후에만 서로 결합된다. 이러한 방식으로 스텐트와 폐색기를 개별적으로 전달 및 방출하여 저항을 크게 줄일 수 있다. 또한, 폐색기가 가짜 루멘으로 들어가는 동안 폐색기만 조정하면 되므로 수술의 어려움을 낮출 수 있다.
둘째, 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템은 예압 튜브 및 푸시 어셈블리를 포함하는 제1 임포팅 기기를 더 포함한다. 이러한 방식으로, 폐색기가 예압 튜브에 어떻게 로딩되는지에 따라, 폐색기는 진짜 또는 가짜 루멘을 통해 타겟 부위로 전달될 수 있으며, 이는 시스템에 보다 유연한 사용을 제공할 수 있게 한다.
도 1은 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템의 구조적 개략도이며, 스텐트에 결합된 스텐트 및 폐색기만이 도시된다.
도 2는 대동맥 박리(AD)가 있는 환자의 대동맥 단면도이다.
도 3은 박리 파열을 폐색하는 본 출원의 실시예에 따른 시스템을 개략적으로 도시한다.
도 4a는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템에서 폐색기의 구조적 개략도이다.
도 4b는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템에서 다른 폐색기의 구조적 개략도이다.
도 5a는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템의 폐색기에서 앵커의 구조적 개략도이다.
도 5b는 본 출원의 실시예에 따라 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템의 폐색기에서 다른 앵커의 구조적 개략도이다.
도 6a는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템에서 스텐트의 구조적 개략도이다.
도 6b는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템에서 다른 스텐트의 구조적 개략도이다.
도 6c는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템에서 또 다른 스텐트의 구조적 개략도이다.
도 7은 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템에서 제1 임포팅 기기의 구조적 개략도이다.
도 8a는 도 7의 제1 임포팅 기기의 부분 단면도이며, 여기서 본체의 제2 단부는 푸시 어셈블리에 연결된다.
도 8b는 앵커가 푸시 어셈블리에 결합되는 도 7의 제1 임포팅 기기의 부분 단면도이다.
도 9는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템에서 제2 임포팅 기기의 구조적 개략도이다.
도 10은 도 9의 제2 임포팅 기기의 부분 단면도이다.
도 11a 내지 11e는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하는 시스템으로 박리 파열을 폐색하는 방법을 보여주는 개략도이며, 스텐트는 단지 하나의 파열만을 덮고 폐색기는 가짜 루멘을 통해 표적 부위로 임포팅(import)된다.
도 12는 시스템에 의해 두 개의 파열이 폐색되는 본 출원의 실시예에 따른 시스템을 사용하여 박리 파열의 폐색을 개략적으로 도시한다.
도 13a 내지 13e는 본 출원의 실시예에 따른 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템으로 박리 파열을 폐색하는 방법을 보여주는 개략도이며, 스텐트는 단지 하나의 파열만을 덮고 폐색기는 진짜 루멘을 통해 표적 부위로 임포팅된다.
본 출원의 목적들, 장점들 및 특징들은 함께 제공되는 도면을 참조하여 다음과 같은 자세한 설명을 읽으면 분명해질 것이다. 도면은 본 출원의 실시 예에 대한 편리하고 명시적인 설명을 용이하게하기위한 유일한 목적을 위해 반드시 스케일에 맞게 그려지는 것은 아닌 매우 단순화 된 형태로 제공된다는 점에 유의해야한다.
여기에서 사용되는 단수 용어 "하나", "한개"및 "그"는 복수 참조를 포함하는 반면, "복수”라는 용어와 같은 복수형은 문맥이 명확하게 달리 지시하지 않는 한 둘 이상을 의미한다. 여기에서 사용되는 바와 같이, 문맥이 명확하게 달리 지시하지 않는 한, "또는"라는 용어는 일반적으로 "및/또는”를 포함한 의미로 사용되며, 다양한 형태의 "연결”, "결합”및 "체결”이라는 용어는 넓은 의미로 해석되어야하고, 연결 또는 일체형 연결, 기계적 연결 또는 전기 연결, 또는 연결된 요소 사이에 개재 된 하나 이상의 요소와의 직접 연결 또는 간접 연결 또는 두 요소의 내부 간의 상호 통신 또는 둘 사이의 상호 작용요소를 의미할 수 있다. 기술에 능숙한 평범한 사람은 특정 상황에 따라 이러한 맥락에서 이러한 용어의 구체적인 의미를 이해할 수 있다. 그림에서 동일하거나 유사한 참조 숫자는 동일하거나 유사한 요소를 식별하는 데 사용된다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "근위 단부” 또는 "원위 단부”는 장치를 작동하는 조작자의 관점에서 서로에 대해 상대적인 요소 또는 동작의 상대적 배향, 상대 위치 또는 방향을 지칭한다. 그러나 어떤 의미에서도 제한을 원하지 않는 "근위 단부”은 일반적으로 정상적인 수술 중에 작업자와 가까운 의료 기기의 끝을 나타내는 반면 "원위 단부”는 일반적으로 환자의 신체로 먼저 들어가는 끝을 나타낸다.
도 1을 참조하여, 본 출원의 실시예는 해부 찢어진 곳을 폐색하기 위한 시스템을 제공한다. 시스템은 폐색기(100) 및 스텐트(200)를 포함한다. 적어도 하나의 폐색기(100) 가 제공될 수 있다. 시스템은 시스템이 타겟 부위로 전달되기 전에 스텐트(200)가 폐색기(100)로부터 분리되고, 스텐트(200)는 타겟 부위에 시스템을 전달한 후에 폐색기(100)에 연결되도록 구성된다.
이제 대동맥 박리(AD)가 있는 환자의 대동맥의 단면도인 도 2를 참조한다. 도 2에 도시된 바와 같이, 환자에서 AD가 발생하면 대동맥 내막이 찢어지고 대동맥 매질로부터 분리되어, 파열(30)을 통해 서로 통신하는 진짜 루멘(10)과 가짜 루멘(20)이 형성된다. AD를 치료하기 위해 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템을 사용함에 있어서, 스텐트(200)는 먼저 진짜 루멘(10) 내로 전달되어, 스텐트 (200) 가 진짜 루멘(10)을 지지하고 가짜 루멘(20)을 압축한다. 그리고, 폐색기(100)는 파열(30) 중 하나에 전달되어, 폐색기(100)가 가짜 루멘(20)을 채우고, 파열(30)을 폐색하여 가짜 루멘(20)으로의 혈류를 차단하고 가짜 루멘(20)에서의 혈전증을 용이하게 한다. 또한, 폐색기(100)는 스텐트(200)가 파열(30)에서 유지될 수 있도록 하기 위해 스텐트(200)에 결합되고, 폐쇄를 악화시킬 수 있는 이의 임의의 변위는 혈류의 작용 하에서 발생하지 않을 것이다.
본 실시예에서, 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템이 병든 혈관 내로 이식되기 전에, 스텐트(200) 와 폐색기(100)는 서로 분리되어 있어서 이들이 혈관 내에서 개별적으로 전달 및 방출될 수 있다. 이를 통해 전달 및 방출 중에 발생하는 저항을 효과적으로 줄일 수 있다. 더욱이, 폐색기(100)가 가짜 루멘(20) 내로 진입할 수 있도록 시스템을 조정할 때, 폐색기(100)만이 조정될 필요가 있으며, 그 결과 수술 난이도가 낮아지고 수술 성공률이 향상된다.
박리 파열을 폐색하기위한 시스템의 특정 구조는 함께 제공되는 도면들을 참조하여 더 자세히 설명한다.
도 4a를 참조하여, 폐색기(100)는 본체(110) 및 앵커(120)를 포함한다. 본체(110)는 성형 와이어(도면에 표기되지 않음) 및 스프링 코일 (도면에 표시되어 있지 않음)을 포함한다. 성형 와이어는 탄성 금속 와이어로 구성되고 미리 결정된 형상을 갖도록 구성되며, 스프링 코일은 본체(110)에 소정의 형상을 부여하기 위해 성형 와이어 위에 슬리브된다. 앵커(120)는 본체 (110) 상에 제공되고 스텐트(200)에 결합된다.
성형 와이어는 형상 기억 합금(예를 들어, 니켈-티타늄 합금 등) 또는 다른 금속 (예를 들어, 코발트-크롬 합금, 스테인리스 강 등)으로 제조될 수 있다. 성형 와이어는 미리 결정된 형상을 형성하기 위해 연속적인 만곡된 구조로 코일링된다. 도 4a에 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 성형 와이어는 테이퍼 나선을 형성하기 위해 소정 축을 따라 나선형으로 코일링된다(즉, 미리 결정된 형상은 테이퍼 나선이다). 그 후 성형 와이어는 성형 와이어(111)가 자연 상태에서 미리 결정된 형상을 나타낼 수 있게 하기 위해 열처리를 거친다. 스프링 코일이 성형 와이어 위로 슬리브될 때, 본체(110)는 또한 테이퍼형 나선으로서 나타난다. 이러한 배열은: 첫째, 폐색기(100)가 병든 혈관 내로 전달되기 전에 그 위에 외력을 가함으로써 곧게 펴질 수 있고, 일단 병에 걸린 혈관에서 방출되면 그 자체의 탄력성 하에서 미리 결정된 형상으로 되돌아 갈 수 있으며, 이는 스프링 코일의 느슨함으로 인한 파열의 불충분한 폐색(occlusion)을 피할 수 있음; 둘째로, 성형 와이어는 만곡으로 코일링되어 본체(110)가 날카로운 모서리를 갖지 않게 되고, 따라서 폐색기(100)는 혈관의 방출 동안 혈관을 긁는 것으로 인해 혈관에 폐색기(100)의 해제 동안 파열(30)에 이차적 손상을 일으키지 않을 것이다. 일부 다른 실시예에서, 소정의 형상은 도 4b에 도시된 바와 같은 구형 (이 경우, 본체(110)은 구형임) 형상 또는 다면체 (도시되지 않은) 형상과 같은 다른 형상일 수 있다. 또한, 본체(110)는 앵커(120)가 제공되는 제 1 단부, 및 제 1 단부에 대향하는 제 2 단부를 갖는다.
앵커(120)는 탄성이고 형상 기억 합금 (예를 들어, 니켈-티타늄 합금) 또는 다른 금속 (예를 들어, 코발트-크롬 합금, 스테인리스강 등) 으로 제조될 수 있다. 앵커(120)는 위치결정 부분(positioning portion)(121)을 포함한다 위치결정 부분(121)은 도 5a에 도시된 바와 같이 축 주위에 배열된 복수의 바브, 또는 도 5b에 도시된 바와 같이 복수의 V자형 스트럿을 축 주위에 순차적으로 배열하여 구성된 고정 디스크일 수 있다. 축을 향한 힘이 위치결정 부분(121)에 인가될 때, 위치결정 부분(121)은 앵커 (120)의 부피를 감소시키기 위해 축을 향해 수축한다. 일단 힘이 제거되면, 위치결정 부분(121)은 원래의 형상으로 복귀한다.
또한, 도 5a 및 5b에 도시된 바와 같이, 앵커(120)는 성형 와이어에 결합된다. 특히, 앵커(120) 는 슬리브(122)를 더 포함한다. 위치결정 부분(121)은 슬리브(122) 의 일 단부에 고정적으로 부착된다. 슬리브(122)의 다른 단부는 성형 와이어 위로 슬리브된다. 슬리브(122)는 성형 와이어의 축을 중심으로 회전할 수 있는 동안 성형 와이어에 대해 축방향으로 고정된 상태로 유지된다. 슬리브(122)의 회전은 폐색기(100)의 해제 동안 성형 와이어(111)에 의해 초래된 비틀림 효과를 상쇄하기 위해 이용될 수 있으며, 따라서 앵커(120)의 자세는 앵커(120)와 스텐트(200) 사이의 효과적인 결합을 보장하도록 더 양호하게 조정될 수 있다.
선택적으로, 도 4a 및 4b에 도시된 바와 같이, 폐색기(100)는 중합체 재료(예를 들어, PET, PA, PU, PP 등)로 제조되고 본체(110)에 감긴 혈전증 증진 융모(130)를 추가로 포함한다. 혈전증 증진 융모(130)는 본체(110)의 폐색 효과를 개선하고 부가적으로 가짜 루멘(20)에서의 혈전증을 촉진하기 위해 폐색기(100)의 충전 부피를 확장시킨다.
도 6a 내지 6c를 참조하여, 스텐트(200)는 속이 빈 구조(210)를 갖는다. 스텐트(200)는 다양한 방식으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 6a에 도시된 바와 같이, 스텐트(200)는 형상 기억 합금의 튜브를 레이저 절단함으로써 형성된 관형 네트워크 구조를 가질 수 있다. 이 경우, 스텐트 상의 구멍은 속이 빈 구조(210)를 형성한다. 스텐트(200)는 열 성형 처리로 인한 자가-팽창 특성들을 가질 수 있다. 또 다른 예로서, 도 6b에 도시된 바와 같이, 스텐트(200)는 필라멘트들을 직조함으로써 형성된 관형 네트워크 구조를 가질 수 있다. 이 경우, 스텐트 상의 구멍은 속이 빈 구조(210)를 형성한다. 필라멘트는 형상 기억 합금으로 제조될 수 있다. 유사하게, 이 경우, 스텐트(200)는 열 성형 처리로 인한 자가-팽창 특성들을 가질 수 있다. 또 다른 예로서, 도 6c에 도시된 바와 같이, 스텐트(200)는 형상 기억 합금으로 제조되고 열처리에 의해 성형되는 W형 골격(220) 상에 천공된 멤브레인(230)을 봉합 또는 접착함으로써 형성될 수 있다. 이 경우, 천공된 멤브레인(230)의 구멍은 속이 빈 구조(210)를 형성한다.
병든 혈관의 진짜 루멘(10) 내로 이식된 후, 자가-팽창성 스텐트(200)는 진짜 루멘(10)을 연속적으로 지지하고 가짜 루멘(20)의 혈전증을 용이하게 하도록 가짜 루멘(20)을 압축하도록 전개된다. 동시에, 스텐트(200)는 혈액이 이를 통해 흐르도록 허용하고 체강 줄기, 우수한 장간막 동맥, 신장 동맥 및 늑간 동맥과 같은 중요한 가지 동맥으로의 혈액 공급에 영향을 미치지 않는다. 또한, 스텐트(200)의 속이 빈 구조(210)는 또한 스텐트(200)와 앵커(120)를 함께 결합하기 위해 관통하는 폐색기(100)의 앵커(120) 에 대해 구성된다. 앵커(120)와 스텐트(200) 사이의 효과적인 결합을 가능하게하기 위해, 속이 빈 구조(210)의 크기는 자연 상태에서 앵커(120) 의 반경 방향 크기보다 작아야 하고, 가하여진 힘에 의하여 유발된 수축 상태에서 앵커(120)의 방사상 크기보다 커야 하고, 따라서 앵커(120)가 속이 빈 구조(210)를 통과할 수 있게 한다는 것이 이해될 것이다.
게다가, 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템은 폐색기(100)를 표적 부위에 전달하도록 구성된 제1 임포팅 기기(300)를 더 포함한다. 구체적으로, 도 7 및 8a를 참조하여, 제1 임포팅 기기(300)는 예압 튜브 (310) 및 푸시 어셈블리(320)를 포함한다. 예압 튜브(310)는 튜브를 통해 축방향으로 연장되는 제1 내부 챔버를 갖는다. 제1 내부 챔버는 폐색기(100)를 수용하도록 구성되고, 제1 근위 단부 및 제1 근위 단부에 대향하는 제1 원위 단부를 갖는다. 푸시 어셈블리(320)는 제 2 근위 단부 및 제 2 원위 단부를 갖는다. 제 2 원위 단부는 제 1 내부 챔버의 제 1 근위 단부 내로 연장되고 폐색기(100)를 연결하도록 구성된다.
일 실시예에서, 푸시 어셈블리(320)는 폐색기(100)에 기계적으로 결합된다. 구체적으로, 푸시 어셈블리(320)는 제 1 배출 튜브(321) 및 분리 튜브(322)를 포함한다. 분리 튜브(322)는 분리 튜브(322)가 제1 배출 튜브(321)에 대해 축방향으로 이동 가능하도록 제1 배출 튜브(321)의 외부 위로 중공이고 슬리브될 수 있다. 제1 배출 튜브(321)는 제3 근위 단부 및 제3 근위 단부에 대향하는 제3 원위 단부를 가질 수 있고, 분리 튜브(322)는 제4 근위 단부 및 4 근위 단부에 대향하는 제4 원위 단부를 가질 수 있다. 연결 부재(323)는 제1 배출 튜브(321)의 제3 원위 단부에 제공될 수 있고, 연결 부재(323)와 제1 배출 튜브(321) 사이의 축방향 단면이 П형 형상을 나타내도록 L-형상일 수 있다. 제1 배출 튜브(321)의 단부에 대향하는 연결 부재 (323) 의 벽에는 개구가 형성될 수 있다. 분리 튜브(322) 의 제4 원위 단부는 제1 배출 튜브(321)로부터 떨어진 연결 부재(323)의 단부와 평면형일 수 있다. 이러한 방식으로, 분리 튜브(322) 의 내벽, 연결 부재(323) 및 제 1 배출 튜브(321)의 제3 원위 단부의 단부 부분이 함께 제한 공간을 한정한다. 선택적으로, 도 8a에 도시된 바와 같이, 폐색기(100)는 직선화된 다음 예압 튜브(310)의 제1 내부 챔버에 로딩된다. 실제 필요에 따라, 앵커(120)는 제1 내부 챔버의 제1 원위 단부에 위치될 수 있다. 폐색기(100) 내의 본체(110)의 제2 단부에 볼 헤드(111)가 제공될 수 있고, 폐색기(100) 와 푸시 어셈블리(320) 사이의 커플링은 볼 헤드(111)가 수용 및 제한 공간에 한정됨에 따라 달성될 수 있다. 대안적으로, 도 8b에 도시된 바와 같이, 폐색기(100)와 푸시 어셈블리(320) 사이의 결합은 또한 제1 내부 챔버의 제1 원위 단부에 볼 헤드(111)를 배열하고 앵커(120)를 제한 공간 내에 배열함으로써 달성될 수 있다. 아래에서 더 상세하게 설명될 바와 같이, 예압 튜브(310)에서의 폐색기(100)의 배향에 따라, 폐색기(100) 는 상이한 경로들을 통해 파열로 전달될 수 있다.
제1 접근법에서, 폐색기(100)의 볼 헤드(111)가 푸시 어셈블리(320)에 결합하기 위한 제한 공간에 배치될 때, 시스템을 위한 전달 접근법은 다음의 단계들을 포함한다.
단계 S1에서, 스텐트(200)는 제2 임포팅 기기(400)에 의해(도 11a에 도시된 바와 같이) 병에 걸린 혈관의 진짜 루멘(10) 내로 전달된다.
단계 S2에서, 외부 시스(440)는 인출되어 스텐트(200)를 해제하고 스텐트(200)가 파열들(30) 중 적어도 하나를 덮게 한다(도 11b에 도시된 바와 같이).
단계 S3에서, 폐색기(100)는 제 1 임포팅 기기(300)에 의해 파열(30)에 전달된다. 구체적으로, 임포팅 시스(350)는 가짜 루멘(20)(도 11c에 도시된 바와 같이)을 통해 파열(30)로 전진될 수 있고, 폐색기(100)가 적재되는 예압 튜브(310)는 임포팅 시스(350)의 제2 내부 챔버를 통해 파열(30)로 전달될 수 있다(도 11d에 도시된 바와 같이).
단계 S4에서, 푸시 어셈블리(320)는 앵커(120)가 먼저 해제되도록 폐색기(100)를 밀도록 조작되고, 이어서 스텐트(200) 상의 파열(30) 및 속이 빈 구조(210)를 통과하여 스텐트(200) 내로 진입한다. 그 결과, 앵커(120)가 스텐트(200)에 결합된다. 그 후, 폐색기(100)가 해제된다(도 11e에 도시된 바와 같이).
단계 S5에서, 폐색기(100)는 푸시 어셈블리(320)로부터 분리된다. 구체적으로, 제1 핸들 어셈블리는 연결 부재(323)가 분리 튜브(322)의 제4 원위 단부로부터 밖으로 돌출되도록 축방향으로 이동하도록 분리 튜브(322) 또는 제1 배출 튜브(321)를 구동하도록 조작된다. 결과적으로, 본체(110)는 성형 와이어의 복원력에 의해 푸시 어셈블리로부터 분리될 수 있다(이것은 실제로 기계적 분리 방법이다).
다른 실시예들에서, 폐색기(100)는 다른 방식으로 푸시 어셈블리(320)에 결합될 수 있다. 결합 방식에 따라, 폐색기(100)는 푸시 어셈블리(320)로부터 전기적으로(이 경우, 이들은 금속 와이어에 의해 결합될 수 있음), 핫 멜팅에 의해(이 경우, 이들은 중합체 와이어에 의해 결합될 수 있음), 또는 가수분해적으로 분리될 수 있다. 전기, 핫멜트 기반 및 가수 분해 분리 방법은 당업자에게 알려져 있다는 것을 알게 될 것이다.
또한, 접근법은 시스템이 단지 하나의 폐색기(100)만을 포함하는 경우에 설명되었다. 그러나, 실제로, 시스템은 환자의 상태에 따라 2개, 3개 또는 그 이상의 폐색기(100)를 포함할 수 있다. 두 개 이상의 폐색기(100)를 포함하는 시스템의 경우, 이 시스템에 대한 전달 접근법은 단계 S3, S4 및 S5가 폐색기들(100)의 수에 따라 한 번 이상 반복된다는 점을 제외하고는 본질적으로 위와 동일하게 유지된다. 도 12는 시스템이 두 개의 폐색기(100)를 포함하는 경우를 도시한다. 이 경우 S3 단계와 S4 단계가 두 번 수행된다. 바람직하게는, 스텐트(200)는 모든 파열들(30)을 덮고, 폐색기들(100)의 수는 파열들(30)의 수와 동일하므로, 각각의 파열(30)은 각각의 폐색기(100)에 의해 폐색될 수 있다.
제2 접근법에서, 폐색기(100)의 앵커(120)가 푸시 어셈블리(320)에 결합하기 위한 제한 공간에 배열될 때, 시스템을 위한 전달 접근법은 다음의 단계들을 포함한다.
단계 S10에서, 스텐트(200) 는 제2 임포팅 기기(400)에 의해 병에 걸린 혈관의 진짜 루멘(10) 내로 전달된다(도 13a에 도시된 바와 같이).
단계S20에서, 외부 시스(440)는 인출되어 스텐트(200)를 해제하고 스텐트 (200)가 파열들(30) 중 적어도 하나를 덮게 한다(도 13b에 도시된 바와 같이).
단계 S30에서, 폐색기(100)는 제1 임포팅 기기(300)에 의해 파열(30)에 전달된다. 구체적으로, 임포팅 시스(350) 는 진짜 루멘(10), 스텐트(200) 의 내부 및 속이 빈 구조(210)(도 13c에 도시된 바와 같이)를 통과함으로써 파열(30)로 전진될 수 있으며, 이어서 폐색기(100)가 적재되는 예압 튜브(310)는 임포팅 시스(350)의 제2 내부 챔버(도 13d 참조)를 통해 파열(30)로 전달된다.
단계 S40에서, 푸시 어셈블리(320)는 폐색기(100)의 본체(110)의 제2 단부가 먼저 해제되어 폐색기(100)의 일부가 파열(30)을 통과하여 가짜 루멘(20)으로 들어가는 것을 가능하게 하도록 폐색기(100)를 밀도록 조작된다. 그 후, 앵커(120)와 스텐트(200) 사이의 연결이 얻어질 때까지 폐색기(100)가 연속적으로 해제된다(도 13e에 도시된 바와 같이).
마지막으로, 푸시 어셈블리(320)와 폐색기 사이의 결합 방식에 따라, 폐색기(100)는 기계적, 전기적, 핫멜팅 또는 가수분해 방법으로부터 선택된 적절한 방법에 의해 푸시 어셈블리(320)로부터 분리된다.
유사하게, 단계 S30 및 S40은 시스템 내의 폐색기들(100)의 수에 따라 1회 이상 수행될 수 있다.
AD 치료의 실제 조건들에 따라 위의 제1 및 제2 접근법을 개별적으로 또는 조합하여 채택할 수 있다.
본 출원의 실시예들에서 제안된 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템은 스텐트 및 폐색기를 포함한다. 시스템은 시스템이 타겟 부위로 전달되기 전에 스텐트와 폐색기가 서로 분리되고 시스템이 타겟 부위로 전달된 후에 서로 연결되도록 구성된다. 즉, 스텐트와 폐색기는 환자 신체의 표적 부위에 이식된 후에만 결합된다. 이러한 방식으로 스텐트와 폐색기를 별도로 전달 및 해제하여 저항을 크게 줄일 수 있다. 또한, 가짜 루멘에 폐색기를 삽입할 때 폐색기만 조정하면 되므로 수술의 어려움을 줄일 수 있다. 또한, 스텐트는 단일 절차에서 모든 파열을 폐색하는 목적을 실현하기 위해 복수의 이러한 폐색기와 함께 사용될 수 있다.
본 출원은 위에 공개되었지만 위의 공개에만 국한되지 않는다. 당업자는 그 사상 및 범위에서 벗어나지 않고 현재 적용에 대해 다양한 수정 및 변형을 할 수 있다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구항 및 이에 상응하는 것의 범위에 속하는 경우 그러한 모든 수정 및 변형을 수용하기 위한 것이다.
100 - 폐색기;
110 - 본체;
111 - 볼 헤드;
120 - 앵커;
121 - 위치결정 부분, 122 - 슬리브;
130 - 혈전증 증진 융모;
200 - 스텐트;
210 - 속이 빈 구조, 220 - 골격, 230 - 천공 멤브레인;
300 - 제1 임포팅 기기;
310 - 예압 튜브;
320 - 푸시 어셈블리;
321 - 제1 배출 튜브, 322 - 분리 튜브, 323- 연결 부재;
330 - 푸시 핸들;
340 - 분리 핸들;
350 - 임포팅 시스;
400 - 제2 임포팅 기기;
410 - 원뿔형 팁, 420 - 내부 튜브, 430 - 제2 배출 튜브, 440 - 외부 시스, 450 - 고정 핸들, 460 - 해제 핸들; 및
10 - 진짜 루멘, 20 - 가짜 루멘, 30 - 찢어진 곳.

Claims (12)

  1. 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템에 있어서,
    상기 시스템은,
    스텐트 및 적어도 하나의 폐색기를 포함하고, 상기 스텐트 및 상기 폐색기는 표적 부위(targeted site)로 상기 시스템의 전달 전에 서로 분리되도록 구성되고, 상기 스텐트 및 상기 폐색기는 상기 표적 부위에 상기 시스템의 상기 전달 이후에 서로 연결되는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 표적 부위에 상기 폐색기를 이식하도록 구성되는 제1 임포팅 기기를 더 포함하는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  3. 제2 항에 있어서,
    상기 제1 임포팅 기기는 예압 튜브 및 푸시 어셈블리를 포함하고, 상기 예압 튜브는 이를 통해 축방향으로 연장되는 제1 내부 챔버를 갖고, 상기 제1 내부 챔버는 그 안에 상기 폐색기를 수용하도록 구성되고, 상기 예압 튜브는 제1 근위 단부 및 상기 제1 근위 단부에 대향하는 제1 원위 단부를 갖고, 상기 푸시 어셈블리는 제2 근위 단부 및 상기 제2 근위 단부에 대향하는 제2 원위 단부를 갖고, 상기 제2 원위 단부는 상기 제1 내부 챔버의 상기 제1 근위 단부 내로 연장되고 상기 폐색기를 연결하도록 구성되는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  4. 제3 항에 있어서,
    상기 폐색기는 본체 및 앵커를 포함하고, 상기 본체는 제1 단부 및 상기 제1 단부에 대향하는 제2 단부를 갖고, 상기 앵커는 상기 제1 단부에 제공되고,
    상기 표적 부위에 상기 폐색기를 전달할 때, 상기 폐색기는 직선화되어 상기 제1 내부 챔버 내에 수용되는 반면, 상기 앵커는 상기 제1 내부 챔버의 상기 제1 원위 단부에 위치되고, 상기 본체의 상기 제2 단부는 상기 제1 내부 챔버의 상기 제1 근위 단부에 위치되고 상기 푸시 어셈블리에 연결되는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  5. 제3 항에 있어서,
    상기 폐색기는 본체 및 앵커를 포함하고, 상기 본체는 제1 단부 및 상기 제1 단부에 대향하는 제2 단부를 갖고, 상기 앵커는 상기 제1 단부에 제공되고,
    상기 표적 부위에 상기 폐색기를 전달할 때, 상기 폐색기는 직선화되고, 상기 제1 내부 챔버 내에 수용되는 반면, 상기 본체의 상기 제2 단부는 상기 제1 내부 챔버의 제1 근위 단부에 위치되고, 상기 앵커는 상기 제1 내부 챔버의 상기 제1 근위 단부에 위치되고 상기 푸시 어셈블리에 연결되는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  6. 제3 항에 있어서,
    상기 제1 임포팅 기기는 축방향으로 연장되는 제2 내부 챔버를 갖는 임포팅 시스를 포함하고, 상기 임포팅 시스는 상기 폐색기에 대한 임포팅 경로를 생성하도록 구성되고, 그 안에 적재된(load) 상기 폐색기를 갖는 상기 예압 튜브는 상기 제2 내부 챔버를 통하여 상기 표적 부위에 도달하는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  7. 제1 항 내지 제6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표적 부위에 상기 스텐트를 이식하도록 구성되는 제2 임포팅 기기를 더 포함하는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  8. 제1 항에 있어서,
    상기 폐색기는 본체 및 앵커를 포함하고, 상기 본체는 성형 와이어 및 스프링 코일을 포함하고, 상기 성형 와이어는 탄성 금속 와이어에 의하여 형성되고 미리 결정된 형상을 갖도록 구성되고, 상기 스프링 코일은 상기 미리 결정된 형상을 갖는 상기 본체를 성형하기 위해서 상기 성형 와이어 위에 슬리브되고, 상기 앵커는 본질적으로 탄성 금속에 의하여 형성되고 상기 앵커는 상기 본체 위에 제공되고 상기 스텐트에 연결되도록 구성되는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  9. 제8 항에 있어서,
    상기 앵커는 바브 또는 위치결정 디스크인 위치결정 부분을 포함하고, 상기 스텐트는 속이 빈 구조를 갖고, 상기 위치결정 부분은 상기 스텐트에 연결하기 위해서 상기 속이 빈 구조 내로 삽입되도록 구성된 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  10. 제8 항에 있어서,
    상기 성형 와이어는 상기 미리 결정된 형상을 형성하기 위해서 연속적으로 만곡된 구조 안으로 코일링되는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  11. 제8 항에 있어서,
    상기 폐색기는 상기 본체에 부착된 혈전증 증진 융모를 더 포함하는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
  12. 제9 항에 있어서,
    상기 스텐트는 전달 또는 편조에 의하여 제조되거나 상기 스텐트는 천공된 멤브레인이 제공되는 골격을 포함하고, 상기 천공된 멤브레인의 구멍은 상기 속이 빈 구조를 정의하는 박리 파열을 폐색하기 위한 시스템.
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