ES2319397T3

ES2319397T3 - Dispositivo para el tratamiento de aneurismas.

Info

Publication number: ES2319397T3
Application number: ES02746613T
Authority: ES
Inventors: Brian J. Cox
Original assignee: MicroVention Inc
Current assignee: MicroVention Inc
Priority date: 2001-07-20
Filing date: 2002-06-21
Publication date: 2009-05-07
Anticipated expiration: 2022-06-21
Also published as: CN101292889B; US20030018294A1; JP2007307409A; US20090287297A1; EP2305141A1; CN1556689A; CN100401991C; DE60230278D1; JP2004535868A; US7572288B2; EP2305141B1; CA2455464A1; ATE416687T1; EP2314231A1; CN101292889A; EP2016912A2; EP2016912B1; JP4090991B2; AU2008243176B2; EP1411839A1

Abstract

Aparato para tratar aneurismas vasculares, que comprende: al menos una endoprótesis (54) expansible que tiene un elemento (60) de cuerpo sustancialmente cilíndrico ubicado entre un primer (56) y un segundo extremo (58), definiendo dicho elemento de cuerpo cilíndrico adicionalmente una luz (62) interna comunicada con dichos primer y segundo extremos y definiendo adicionalmente aberturas circunferenciales entre dichos primer y segundo extremos; en el que dicha al menos una endoprótesis expansible puede expandirse entre un primer diámetro D y un segundo diámetro D'', siendo D'' mayor que D; en el que un material reactivo se aplica de manera selectiva a o se integra de manera selectiva en dicha endoprótesis (54); caracterizado porque dicho material reactivo tiene un estado sin reacción y un estado con reacción, en el que dicho material reactivo en dicho estado con reacción puede expandirse volumétricamente, aumentando de ese modo la resistencia al flujo sanguíneo a través de dichas aberturas circunferenciales.

Description

Dispositivo para el tratamiento de aneurismas.

Generalmente, el sistema circulatorio de los mamíferos está compuesto por un corazón, que actúa como bomba, y por un sistema de vasos sanguíneos que transportan la sangre a diversos puntos del organismo. Debido a la fuerza ejercida por la sangre que fluye sobre el vaso sanguíneo, los vasos sanguíneos pueden desarrollar una variedad de disfunciones o problemas vasculares. Una disfunción vascular común, conocida comúnmente como aneurisma, resulta del ensanchamiento anómalo de un vaso sanguíneo. Normalmente, los aneurismas vasculares se forman como resultado del debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo y el posterior hinchamiento de la pared del vaso. Tal como se muestra en la figura 1, el aneurisma 10 comprende a menudo una parte 12 de cuello estrecho que está comunicada con el vaso 14 sanguíneo y una parte 16 de cúpula comunicada con la parte 12 de cuello. Tal como se muestra en la figura 1, la parte 12 de cuello y la parte 16 de cúpula forman una cavidad 18. Se sabe que los aneurismas se forman en una pluralidad de ubicaciones por todo el organismo, incluyendo, por ejemplo, el cerebro, el abdomen y por todo el sistema circulatorio.

En respuesta, se han desarrollado diversas técnicas quirúrgicas para tratar aneurismas. Inicialmente, era necesaria una aneurismectomía para reparar el tejido disfuncional. El procedimiento de aneurismectomía requiere que el cirujano consiga acceso al aneurisma, corte el aneurisma y sustituya el hueco por un injerto protésico. Dado que esto es una tarea quirúrgica mayor, la tasa de mortalidad del procedimiento es relativamente alta. Comúnmente, el procedimiento de aneurismectomía no está disponible para los pacientes con arteriosclerosis cerebral o coronaria grave, enfermedad pulmonar restrictiva grave y enfermedad renal significativa u otros factores que producen complicaciones.

Un método alternativo de tratamiento de aneurismas cerebrales denominado "grapado microquirúrgico" requiere la colocación de una grapa metálica a través del cuello del aneurisma, excluyendo de ese modo el aneurisma del flujo sanguíneo.

En respuesta a las deficiencias de los procedimientos de aneurismectomía y de grapado microquirúrgico, se han desarrollado métodos de tratamiento menos invasivos. Comúnmente, estos procedimientos requieren la formación de una vasooclusión artificial, que se obtiene implantando varios materiales adecuados o dispositivos en la cavidad 18 del aneurisma, dando como resultado de ese modo una reducción del flujo de sangre hacia el aneurisma. El flujo reducido da como resultado hemostasia y la formación de un coágulo. Generalmente, este procedimiento requiere que el cirujano introduzca un microcatéter hasta una ubicación dentro del aneurisma y deposite un dispositivo o material vasooclusivo biológicamente compatible dentro del mismo. Los materiales y dispositivos vasooclusivos típicos incluyen microespirales de platino, pelo porcino, colágeno microfibrilar, diversos agentes poliméricos, suspensiones de materiales y otros materiales de relleno de espacios. La figura 2 muestra un aneurisma 10 formado en un vaso 14 sanguíneo, teniendo el aneurisma 10 un dispositivo 20 vasooclusivo colocado dentro de la cúpula 18 del aneurisma. Una desventaja de llenar un aneurisma con dispositivos es que la masa vasooclusiva puede entrar en contacto con nervios u otras estructuras biológicas, dando como resultado de ese modo síntomas biológicos adversos. Por ejemplo, el contacto del dispositivo 20 vasooclusivo con estructuras o nervios dentro del cerebro, comúnmente conocido como "efecto masa", puede dar como resultado síntomas neurológicos adversos. Otro problema asociado con los dispositivos vasooclusivos es el mantenimiento del dispositivo dentro del aneurisma. Si el flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo por lo demás funcional se viera comprometido, el dispositivo debe migrar del aneurisma durante o tras el implante, dando como resultado de ese modo posiblemente una embolia vascular.

Se ha desarrollado un método alternativo de reparación de un aneurisma que requiere el implante de un dispositivo de soporte mecánico dentro del vaso sanguíneo cerca de la parte de cuello del aneurisma. Generalmente, estos dispositivos de soporte mecánico, denominados comúnmente "endoprótesis", comprenden estructuras de soporte mecánico desplegables que pueden colocarse en un sitio dentro del vaso sanguíneo a través de catéteres. Además de proporcionar soporte mecánico a la pared del vaso disfuncional, la endoprótesis puede incluir una estructura mecánica que pretende restringir el flujo sanguíneo a través de la parte del vaso sanguíneo próxima al aneurisma, reduciendo o eliminando de ese modo el aneurisma. Estructuras mecánicas a modo de ejemplo que pueden restringir el flujo sanguíneo hacia un aneurisma incluyen mallas o estructuras fenestradas que se colocan cerca de un aneurisma 10 y restringen el flujo de sangre hacia el mismo. La figura 3 muestra una endoprótesis 22 colocada en un vaso 14 sanguíneo próximo a un aneurisma 10. Aunque una endoprótesis puede proporcionar un soporte mecánico adecuado al vaso sanguíneo, estos dispositivos han demostrado tener una eficacia limitada a la hora de limitar el flujo sanguíneo hacia el aneurisma. Como tal, el aneurisma normalmente permanece intacto y puede aumentar de tamaño. En respuesta, la endoprótesis puede recubrirse con diversos recubrimientos diseñados para limitar el flujo sanguíneo hacia el aneurisma. Estos recubrimientos incluyen normalmente materiales textiles, películas y polímeros biológicamente compatibles. Sin embargo, la aplicación de estos recubrimientos a la endoprótesis aumenta el diámetro de sección transversal del dispositivo, dando como resultado de ese modo una endoprótesis recubierta de perfil alto. Como resultado, el flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo se reduce por la presencia de una endoprótesis recubierta de perfil alto. Además, el perfil del dispositivo es un problema significativo para el tratamiento de aneurismas cerebrales debido al pequeño tamaño de los vasos sanguíneos cerebrales, requiriendo por tanto que el dispositivo pueda colocarse en el aneurisma a través de un microcatéter. Como tales, las endoprótesis recubiertas de perfil alto no se usan normalmente en el tratamiento de aneurismas cerebrales.

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Por tanto, existe actualmente la necesidad de un dispositivo y un método para tratar de manera eficaz aneurismas sin afectar de manera significativa al flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo. Debe hacerse referencia a los documentos WO 01/03607, WO 00/07524, WO 00/32112 y US-A-5 749 894, que dan a conocer diversas formas de dispositivo para el tratamiento de aneurismas.

La presente invención que se define mediante el juego de reivindicaciones adjunto soluciona los problemas mencionados anteriormente porque el dispositivo para el tratamiento de aneurismas de la presente invención ocluye o inhibe de manera eficaz el flujo sanguíneo hacia un aneurisma sin afectar sustancialmente al flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo. Además, el dispositivo para el tratamiento de aneurismas de la presente invención puede aplicarse a una pluralidad de aneurismas formados en vasos sanguíneos por todo el organismo. Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención es fácil de fabricar y que puede fabricarse de una pluralidad de materiales.

El dispositivo para el tratamiento de aneurismas de la presente invención comprende al menos un elemento de soporte y un material reactivo aplicado de manera selectiva al elemento de soporte. El al menos un elemento de soporte, que tiene al menos una primera superficie que puede recibir el material reactivo, proporciona un sustrato para recibir el material reactivo. Alternativamente, el al menos un elemento de soporte también puede proporcionar soporte a tejido vascular debilitado. El material reactivo tiene un estado sin reacción y un estado con reacción. En un estado con reacción, el material reactivo, tal como se aplica de manera selectiva al al menos un elemento de soporte, puede restringir u ocluir el flujo de sangre hacia el aneurisma. En una realización alternativa, el al menos un elemento de soporte puede fabricarse de o incorporar de otro manera material reactivo en el mismo. El dispositivo se libera preferiblemente de manera controlable desde un aparato de colocación alargado. El mecanismo de liberación puede ser cualquiera de los medios de separación de endoprótesis y dispositivo vasooclusivo conocidos en la técnica, incluyendo, pero sin limitarse a, medios mecánicos, electrolíticos, electromecánicos, térmicos, hidráulicos y con memoria de
forma.

Una realización alternativa, que no forma parte de la presente invención, se refiere a un parche vascular que comprende un cuerpo de parche radial y axialmente flexible formado por una pluralidad de elementos de soporte entrelazados. Los elementos de soporte entrelazados, que pueden soportar tejido vascular, forman una pluralidad de fenestraciones. Un material reactivo que puede restringir u ocluir el flujo de sangre hacia un aneurisma se aplica de manera selectiva a, se teje en, o se integra en, o se incorpora de otra manera en el elemento de soporte entrelazado. Por ejemplo, el elemento entrelazado puede fabricarse de material reactivo conformado o fibroso.

Aún otra realización, que no forma parte de la presente invención, se refiere a un dispositivo de puente en espiral que comprende un elemento de cuerpo sinusoidal elástico radial y axialmente flexible que define una pluralidad de aberturas. El elemento de cuerpo sinusoidal tiene un primer radio de curvatura R y un segundo radio de curvatura R', siendo R' mayor que R. El elemento de cuerpo sinusoidal está formado por al menos un elemento de soporte y tiene un material reactivo que puede restringir u ocluir el flujo de sangre hacia un aneurisma, aplicado de manera selectiva al mismo.

En otra realización, la presente invención se refiere a una endoprótesis helicoidal que tiene un elemento de cuerpo cilíndrico radial y axialmente flexible colocado entre un primer extremo y un segundo extremo. El elemento de cuerpo cilíndrico, que está formado por al menos un elemento de soporte que puede soportar tejido vascular, define una luz interna que está comunicada con los primer y segundo extremos. Un material reactivo que puede restringir u ocluir el flujo de sangre hacia un aneurisma se aplica de manera selectiva al al menos un elemento de soporte.

Aún en otra realización, la presente invención se refiere a una endoprótesis helicoidal que tiene un elemento de cuerpo cilíndrico radial y axialmente flexible colocado entre un primer extremo y un segundo extremo. El elemento de cuerpo cilíndrico, que está formado por al menos un elemento de soporte que puede soportar tejido vascular, define una luz interna que está comunicada con los primer y segundo extremos. Un material reactivo que puede restringir u ocluir el flujo de sangre hacia un aneurisma se aplica de manera selectiva al al menos un elemento de soporte.

En otra realización, la presente invención se refiere a una endoprótesis expansible reticulada que comprende un elemento de cuerpo cilíndrico radial y axialmente flexible colocado entre un primer extremo y un segundo extremo. El elemento de cuerpo cilíndrico, que está formado por al menos un elemento de soporte que puede soportar tejido vascular, define una luz interna que está comunicada con los primer y segundo extremos. Un material reactivo que puede restringir u ocluir el flujo de sangre hacia un aneurisma se aplica de manera selectiva al al menos un elemento de soporte.

Todavía en otra realización, la presente invención se refiere a un dispositivo de soporte vascular bifurcado que comprende un elemento de cuerpo bifurcado colocado entre un primer extremo, un segundo extremo y un tercer extremo. El elemento de cuerpo bifurcado define además una luz interna que está comunicada con los primer, segundo y tercer extremos. El elemento de cuerpo bifurcado está formado por al menos un elemento de soporte que puede soportar tejido vascular. Un material reactivo que puede restringir u ocluir el flujo de sangre hacia un aneurisma se aplica de manera selectiva al menos un elemento de soporte.

Otra realización, que no forma parte de la presente invención, se refiere a un dispositivo de puente intraaneurismático que comprende un cuerpo de puente flexible comunicado con al menos dos elementos de acoplamiento. Los al menos dos elementos de acoplamiento forman conjuntamente una junta. Un material reactivo que puede restringir u ocluir el flujo de sangre hacia un aneurisma se aplica de manera selectiva a los al menos dos elementos de acoplamiento.

También se da a conocer un método novedoso de tratamiento de un aneurisma vascular. Más particularmente, el método de tratamiento de aneurismas vasculares comprende las etapas de proporcionar un dispositivo para tratar aneurismas vasculares que tiene un material reactivo aplicado al mismo, colocar el dispositivo en un aneurisma vascular, soportar el tejido cercano al aneurisma con el dispositivo y dejar que el material reactivo reaccione permitiendo de ese modo el flujo de sangre a través del vaso sanguíneo mientras se restringe u ocluye el flujo de sangre hacia el aneurisma.

Otras características adicionales y objetos de la presente invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada leída junto con los dibujos adjuntos.

En los dibujos:

la figura 1 es una vista en sección transversal de un vaso sanguíneo que tiene un aneurisma vascular formado en su pared;

la figura 2 es una vista en sección transversal de un método de tratamiento de un aneurisma vascular de la técnica anterior que requiere la deposición de material dentro del aneurisma vascular;

la figura 3 es una vista en sección transversal de un método de tratamiento de un aneurisma vascular de la técnica anterior alternativo en el que se coloca una endoprótesis mecánica cerca del aneurisma;

la figura 4 es una vista en sección de un elemento de soporte de la presente invención que tiene material reactivo sin reacción dispuesto sobre el mismo;

la figura 5a es una vista en sección de un elemento de soporte de la presente invención que tiene material reactivo con reacción dispuesto sobre el mismo;

la figura 5b es una vista en perspectiva de una realización de la presente invención que comprende una estructura que tiene material reactivo entretejido en la misma;

la figura 6 es una vista en perspectiva de una realización que no forma parte de la presente invención que comprende un dispositivo de parche vascular útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 7 es otra vista en perspectiva de una realización que no forma parte de la presente invención que comprende un dispositivo de parche vascular útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 8 es una vista en perspectiva del dispositivo de parche vascular que no forma parte de la presente invención colocado dentro de un vaso sanguíneo próximo a un aneurisma vascular;

la figura 9 es una vista en sección transversal del dispositivo de parche vascular que no forma parte de la presente invención colocado dentro de un vaso sanguíneo próximo a un aneurisma vascular;

la figura 10 es una vista en perspectiva de una realización que no forma parte de la presente invención que comprende un dispositivo de puente en espiral útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 11 es una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo de puente en espiral útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 12 es una vista en sección transversal de un dispositivo de puente en espiral que no forma parte de la presente invención colocado dentro de un vaso sanguíneo próximo a un aneurisma vascular;

la figura 13 es una vista en perspectiva de una realización de la presente invención que comprende un dispositivo de endoprótesis helicoidal útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 14 es una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo de endoprótesis helicoidal útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 15 es una vista en sección transversal de un dispositivo de endoprótesis helicoidal de la presente invención colocado dentro de un vaso sanguíneo próximo a un aneurisma vascular;

la figura 16 es una vista en perspectiva de que comprende un dispositivo de endoprótesis reticulada útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 17 es una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo de endoprótesis reticulada útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 18 es una vista en sección transversal de un dispositivo de endoprótesis reticulada de la presente invención colocado dentro de un vaso sanguíneo próximo a un aneurisma vascular;

la figura 19 es una vista en sección transversal de una realización de la presente invención que comprende un dispositivo de endoprótesis bifurcada colocado dentro de un vaso sanguíneo próximo a un aneurisma vascular;

la figura 20 es una vista en sección transversal de un dispositivo de puente intraaneurismático que no forma parte de la presente invención útil para restringir el flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la figura 21 es una vista en sección transversal de un dispositivo de puente intraaneurismático que no forma parte de la presente invención colocado dentro de un aneurisma vascular; y

la figura 22 es una vista en perspectiva de una realización de la presente invención colocada en un microcatéter de balón expansible dentro de un vaso sanguíneo.

En el presente documento se da a conocer una descripción detallada de diversas realizaciones ilustradas de la invención. Esta descripción no ha de tomarse en sentido limitativo, sino que se realiza simplemente con el fin de ilustrar los principios generales de la invención.

Los dispositivos de cierre de aneurismas de la presente invención se usan generalmente para restringir la capacidad de la sangre que fluye a través de un vaso sanguíneo para entrar en un aneurisma formado en el mismo. Los dispositivos dados a conocer en el presente documento pueden aplicarse a un vaso sanguíneo en una pluralidad de maneras, incluyendo, sin limitación, técnicas quirúrgicas convencionales y técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas que utilizan catéteres de diversos tamaños, catéteres de balón, microcatéteres y otras maneras conocidas generalmente en la técnica de cirugía minimamente invasiva. Aunque la presente invención puede usarse para reparar una pluralidad de aneurismas en diversas ubicaciones por todo el organismo, la presente invención es particularmente valiosa en procedimientos para reparar o tratar de otra manera aneurismas cerebrovasculares. Los dispositivos y métodos de la presente invención son particularmente compatibles con los materiales y métodos de fabricación y uso dados a conocer en el documento US-A-2005/0196426 titulado "Hydrogels That Undergo Volumetric Expansion in Response To Changes in Their Environment And Their Methods Of Manufacture And Use" ("Hidrogeles que experimentan expansión volumétrica en respuesta a cambios en su entorno y sus métodos de fabricación y uso"). Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención puede fabricarse con varios materiales reactivos aplicados al mismo, incluyendo, por ejemplo, materiales de conjugado de colágeno-polímero, materiales biodegradables fotopolimerizables y otros hidrogeles reticulados biodegradables conocidos en la técnica.

Los aneurismas se forman como resultado de presión hacia fuera aplicada a la pared de un vaso sanguíneo dañado o afectado por la sangre que fluye dentro del vaso, dando como resultado de ese modo una sección debilitada de tejido que se hincha hacia fuera de un vaso sanguíneo. La figura 1 muestra un aneurisma 10 que comprende una parte 12 de cuello comunicada con un vaso 14 sanguíneo y que tiene una parte 16 de cúpula que define una cavidad 18 del aneurisma.

Un método de tratamiento de aneurismas requiere la formación de una embolia próxima a o dentro del aneurisma, restringiendo o privando de ese modo al aneurisma del flujo sanguíneo y reduciendo la probabilidad de que se rompa el aneurisma. Las figuras 2 y 3 muestran dispositivos de la técnica anterior usados para reparar aneurismas creando artificialmente embolias dentro de o próximas al aneurisma. En las figuras 2 y 3, los números de referencia 10, 12, 14, 16 y 18 tienen significados análogos a los números de referencia que identifican las características de la figura 1. La figura 2 muestra un aneurisma 10 comunicado con un vaso 14 sanguíneo. Tal como se muestra, se coloca un dispositivo 20 vasooclusivo dentro de la cavidad 18 del aneurisma. Normalmente, se usa un microcatéter u otro dispositivo para inyectar o insertar de otra manera el dispositivo 20 vasooclusivo en la cavidad 18 del aneurisma, reduciendo de ese modo el volumen del aneurisma que puede recibir sangre del vaso 14 sanguíneo. La figura 3 muestra un dispositivo alternativo usado para tratar aneurismas. Tal como se muestra en la figura 3, se coloca una endoprótesis 22 dentro de un vaso 14 sanguíneo próximo a un aneurisma 10. Una endoprótesis 22 es un andamiaje mecánico usado para proporcionar soporte a un tejido debilitado o incompetente de otra manera, o para mantener la permeabilidad de un vaso sanguíneo ocluido o estrechado.

La presente invención da a conocer una pluralidad de dispositivos útiles para la embolización o el aislamiento de aneurismas. Más particularmente, la presente invención da a conocer diversas estructuras que pueden implantarse dentro de una pluralidad de vasos sanguíneos de diversos tamaños. En el presente documento se dan a conocer diversos puentes de cuello, parches vasculares y endoprótesis que están compuestos generalmente por una serie de elementos de soporte entrelazados o conectados de otra manera que conforman una forma predeterminada. Las figuras 4 y 5a muestran vistas en sección transversal de una parte de un elemento 24 de soporte antes y tras el implante tal como se usa en una pluralidad de realizaciones de la presente invención. Tal como se muestra en la figura 4, el elemento 24 de soporte puede comprender un sustrato 26 de dispositivo que tiene materiales 28 o un recubrimiento reactivos aplicados en la parte externa antes del implante. La figura 5a muestra un recubrimiento 28 reactivo dispuesto sobre el elemento 24 de soporte en un estado con reacción, en el que el recubrimiento 28 reactivo se ha expandido hacia fuera desde el sustrato 26 de dispositivo. Los expertos en la técnica apreciarán que el elemento 24 de soporte de la presente invención puede fabricarse de una pluralidad de materiales biológicamente compatibles, que incluyen, por ejemplo, platino, oro, tantalio, titanio, acero inoxidable, tungsteno, nitinol, aleaciones con memoria de forma, material reactivo conformado u otro material adecuado. La figura 5b muestra una realización alternativa de la presente invención que comprende un filamento 28 de material reactivo tejido con elementos 24 de soporte, formando de ese modo una estructura 27 entretejida. Los expertos en la técnica apreciarán que los filamentos 28 reactivos pueden colocarse dentro de la estructura 27 entretejida con una orientación radial, axial, o radial y axial. En una realización alternativa, el sustrato 26 de dispositivo de la presente invención puede fabricarse de una pluralidad de materiales poliméricos biológicamente compatibles, incluyendo, pero sin limitarse a, poliuretano, poli(alcohol vinílico), poliéster, politetrafluoroetileno, silicona, compuesto acrílico o un material polimérico similar. Aún en otra realización, el elemento 24 de soporte puede incorporar agentes o materiales radiopacos o ecogénicos, posibilitando de ese modo al cirujano colocar de manera precisa el dispositivo dentro de un vaso sanguíneo u otro órgano hueco. El elemento 24 de soporte, el sustrato 26 de dispositivo y/o el recubrimiento 28 reactivo pueden impregnarse o doparse químicamente con un material que promueve el crecimiento o fármaco para estimular el crecimiento tisular o conferir otro beneficio terapéutico al elemento 24 de soporte.

El material 28 o recubrimiento reactivo puede fabricarse de una pluralidad de materiales que pueden cambiar volumétricamente o expandirse a lo largo del tiempo en presencia de sangre u otro fluido. En una realización preferida, el documento US-A-2005/0196426 da a conocer un hidrogel particularmente útil como material 28 o recubrimiento reactivo para tratar aneurismas. El hidrogel al que se hace referencia anteriormente comprende 1,25 g (0,021 moles) de acrilamida, 0,87 g (0,009 moles) de acrilato de sodio, 0,005 g (0,00003 moles) de N,N-metilenbisacrilamida, 7,95 g de agua y 4,5 g de cloruro de sodio (tamaño de partícula <10 micras) añadidos a un recipiente de vidrio de color ámbar. Se añaden los iniciadores, 53 microlitros de N,N,N',N-tetrametiletilendiamina y 65 microlitros de persulfato de amonio p/p al 20% en agua, y se aspira la disolución en una jeringa de 3 cc. Entonces se inyecta la disolución en un tubo de DI de 0,025'' (0,635 mm) y se deja que polimerice durante 2 horas. Se corta el tubo en secciones de 2 pulgadas (5,08 cm) y se secan en un horno de vacío. Se lava el hidrogel secado 3 veces en agua destilada durante 10-12 horas, 2 horas y dos horas, respectivamente, para eliminar el porógeno, cualquier monómero sin reaccionar y cualquier monómero no incorporado. El hidrogel puede cortarse entonces en secciones de aproximadamente 0,100 pulgadas (0,254 cm) de longitud denominadas "gránulos" y ensartarse en un ensamblaje de hilo/espiral de platino. Como alternativa, el hidrogel puede estirarse o conformarse para dar partes o filamentos fibrosos de dimensión y tamaño similares a los de los elementos 24 de soporte. Estos gránulos o filamentos se hidratan entonces en alcohol y se secan a vacío a aproximadamente 55ºC durante aproximadamente 2 horas.

Después de esto, los filamentos o gránulos secados se ponen entonces en un 50% de ácido clorhídrico/50% de agua y se incuban durante aproximadamente 70 horas a 37ºC. Tras la incubación, se elimina mediante aclarado el exceso de disolución de ácido clorhídrico de los gránulos o filamentos con aclarados consecutivos de a) un 70% de alcohol isopropílico:30% de agua durante aproximadamente 5 minutos, b) un 100% de alcohol isopropílico durante aproximadamente 15 minutos, c) un 100% de isopropilo durante aproximadamente 15 minutos y d) un 100% de alcohol isopropílico durante aproximadamente 15 minutos. Los filamentos o gránulos de hidrogel se secan entonces a vacío a 55ºC durante al menos 2 horas. Antes de o tras completar el proceso de secado, los gránulos o filamentos pueden aplicarse de manera selectiva al al menos un elemento 24 de soporte según se desee en una pluralidad de maneras. Si se desea, los filamentos de hidrogel pueden utilizarse como elementos 24 de soporte sin refuerzo. Después de esto, el hidrogel puede aplicarse de manera selectiva a un elemento de soporte en una pluralidad de maneras. En una realización, el material reactivo se aplica a toda la superficie de un elemento 24 de soporte. En una realización alternativa, el material reactivo se aplica de manera selectiva a una parte del elemento 24 de soporte. Por ejemplo, el material reactivo puede aplicarse de manera selectiva a la parte de un elemento 24 de soporte que se acoplará a la pared de un vaso sanguíneo. Una vez implantado in vivo, el hidrogel de la presente realización se hincha completamente (hasta diámetros de aproximadamente 0,035 pulgadas - 0,889 mm) tras aproximadamente una hora a pH fisiológico (aproximadamente 7,4). Alternativamente, los filamentos de hidrogel pueden tejerse o integrarse en la estructura de soporte. Además, la estructura de soporte puede fabricarse de material de hidrogel.

Las figuras 6-9 muestran una realización de la presente invención útil para aislar un aneurisma de un vaso sanguíneo. Tal como se muestra en la figura 6, la presente realización da a conocer un dispositivo 30 de parche vascular que comprende un elemento 32 de cuerpo formado por una pluralidad de elementos 24 de soporte entretejidos o unidos de otra manera desplazados axialmente entre sí, que puede soportar tejido vascular debilitado. Los elementos 24 de soporte entretejidos forman una pluralidad de fenestraciones 34. Tal como se muestra en las figuras 6-8, se aplica de manera selectiva un recubrimiento 35 reactivo a los elementos 24 de soporte entretejidos. La presente realización permite el aislamiento y la embolización de un aneurisma formado en un vaso sanguíneo sin ocluir sustancialmente el flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo. Tal como se muestra en la figura 7, el dispositivo 30 de parche vascular formado por la pluralidad de elementos 24 de soporte tiene un perfil 36 arqueado. El perfil 36 arqueado puede seleccionarse para que se aproxime al radio de curvatura del vaso sanguíneo receptor, limitando adicionalmente de ese modo la oclusión del vaso sanguíneo tras el implante. El dispositivo 30 de parche vascular de la presente invención puede fabricarse en una pluralidad de tamaños. Por ejemplo, el dispositivo 30 de parche vascular puede aproximarse a 270 grados del vaso sanguíneo receptor, usando de ese modo fuerza mecánica para sujetar el dispositivo dentro del vaso sanguíneo. Si se desea, el dispositivo 30 de parche vascular puede incorporar elementos 24 de soporte maleables, permitiendo de ese modo que el cirujano ajuste el perfil 36 arqueado para adaptarlo al radio de curvatura del vaso sanguíneo receptor durante el implante. En la figura 8, los números de referencia 10, 12, 14, 16 y 18 tienen significados análogos a los números de referencia que identifican las características de la figura 1. La figura 8 muestra un dispositivo 30 de parche vascular colocado dentro de un vaso 14 sanguíneo próximo a un aneurisma 10, en el que el dispositivo 30 atraviesa la abertura 38 hasta la cavidad 18 del aneurisma formada por la parte 12 de cuello. Tal como se muestra en la figura 8, el hinchamiento del recubrimiento 35 reactivo reduce los tamaños de la pluralidad de fenestraciones 34 formadas en el dispositivo 30 de parche vascular, reduciendo de ese modo la cantidad de sangre que entra en el aneurisma. En una realización alternativa, el dispositivo 30 puede incluir una pluralidad de dispositivos de fijación (no mostrados) para ayudar en el implante y la sujeción del dispositivo dentro de un vaso sanguíneo. Los dispositivos de fijación pueden incluir, por ejemplo, ganchos, púas o dispositivos similares fabricados de una pluralidad de materiales, tales como platino, oro, tantalio, titanio, acero inoxidable, nitinol u otro material adecuado. En una realización alternativa, el dispositivo 30 de parche vascular puede incorporar mecanismos de fijación alternativos, que incluyen, sin limitación, materiales adhesivos, mecanismos de fijación mecánica o mecanismos de fijación a vacío. La figura 9 muestra una vista en sección transversal de un vaso 14 sanguíneo que tiene el dispositivo 30 de parche vascular de la presente realización colocado próximo a un aneurisma. La presente realización puede fabricarse en una pluralidad de tamaños, posibilitando de ese modo su uso en diversos vasos sanguíneos para reparar una pluralidad de
aneurismas.

Las figuras 10-12 muestran una realización alternativa de la presente invención útil en el tratamiento de aneurismas. Tal como se muestra en la figura 10, la presente realización da a conocer un dispositivo 40 de puente en espiral elástico que comprende un elemento 42 de cuerpo sinusoidal que define una pluralidad de aberturas 44. El elemento 42 de cuerpo puede conformarse a lo largo de un arco 46, ayudando de ese modo al implante del dispositivo aunque sin limitar la oclusión del vaso sanguíneo. El elemento 42 de cuerpo elástico puede comprimirse a lo largo de la línea 48 para posibilitar la colocación y el posicionamiento del dispositivo 40 de puente en espiral in vivo. Tras la colocación del dispositivo 40 de puente en espiral, la elasticidad del elemento 42 de cuerpo ejerce una presión hacia fuera a lo largo de la línea 50, en la que el elemento 42 de cuerpo elástico se acopla a la pared del vaso sanguíneo (no mostrada). En una realización alternativa, el dispositivo 40 de puente en espiral puede usarse para proporcionar soporte mecánico a un tejido vascular debilitado. Tal como se muestra en la figura 10, el elemento 42 de cuerpo está recubierto con o dispone de otra manera de un recubrimiento reactivo, inhibiendo de otra manera u ocluyendo de ese modo el flujo de sangre hacia el aneurisma. La figura 11 muestra una realización alternativa del dispositivo 40 de puente en espiral, que comprende un elemento 42 de cuerpo sinusoidal elástico que tiene al menos una sección 52 reactiva dispuesta sobre el mismo y que define una pluralidad de aberturas 44. Las partes 52 reactivas son zonas recubiertas de manera selectiva o que incorporan de otra manera un material reactivo tal como se definió anteriormente. La presente realización permite la embolización del aneurisma limitando la oclusión dentro del vaso sanguíneo. La figura 12 muestra una vista en sección transversal de la presente realización colocada dentro de un vaso 14 sanguíneo, en la que la al menos una sección 52 reactiva ocluye o inhibe el flujo sanguíneo hacia un aneurisma 10.

Las figuras 13-15 muestran aún otra realización de la presente invención útil en el tratamiento de aneurismas formados en tejido vascular debilitado. Las figuras 13-15 muestran diversos dispositivos expansibles, denominados comúnmente "endoprótesis", que pueden embolizar o aislar un aneurisma formado en tejido de un vaso sanguíneo debilitado. En una realización alternativa, los dispositivos protésicos vasculares intraluminales de la presente invención pueden usarse para proporcionar soporte mecánico a tejido vascular debilitado. Tal como se muestra en la figura 13, la endoprótesis 54 expansible helicoidal comprende un primer extremo 56 y un segundo extremo 58, que tienen un elemento 60 de cuerpo cilíndrico dispuesto entre los mismos. El elemento 60 de cuerpo cilíndrico define una luz 62 central alineada coaxialmente con el eje 64 longitudinal de la endoprótesis 54. La endoprótesis 54 expansible helicoidal tiene un primer diámetro, D, permitiendo de ese modo la inserción y el posicionamiento del dispositivo dentro de un vaso sanguíneo, y un segundo diámetro más grande, D', que puede acoplarse y soportar la pared de un vaso sanguíneo. Tal como se muestra, se aplica de manera selectiva un material reactivo a la superficie externa de la endoprótesis 54 expansible helicoidal. La figura 14 muestra una realización alternativa de la endoprótesis 54 expansible helicoidal, que comprende un elemento 60 de cuerpo cilíndrico que tiene un primer extremo 56 y un segundo extremo 58. El elemento 60 de cuerpo cilíndrico comprende además al menos una sección 66 reactiva dispuesta sobre el mismo, posibilitando de ese modo la embolización o el aislamiento de un aneurisma limitando la oclusión del vaso sanguíneo. La figura 15 muestra una vista en sección transversal de la presente realización colocada dentro de un vaso 14 sanguíneo, en la que la al menos una sección 66 reactiva ocluye o inhibe de otra manera el flujo sanguíneo hacia un aneurisma
10.

Aún en otra realización, las figuras 16-18 muestran diversas realizaciones de endoprótesis intraluminales expansibles reticuladas. Tal como se muestra en las figuras 16 y 17, la endoprótesis 68 reticulada comprende un primer extremo 70 y un segundo extremo 72, que tienen un cuerpo 74 reticulado cilíndrico colocado entre los mismos. El cuerpo 74 reticulado cilíndrico, que está compuesto por una serie de elementos 24 de soporte interconectados, define una luz 76 de flujo alineada coaxialmente a lo largo del eje 78 longitudinal de la endoprótesis 68 que tiene un primer diámetro compactado D y un segundo diámetro más grande D'. Tal como se muestra en las figuras 16-18, puede aplicarse un material reactivo a la parte externa de la endoprótesis 68. Alternativamente, puede aplicarse el material reactivo a zonas seleccionadas o pueden fabricarse elementos 24 de soporte individuales de material reactivo o incorporarse de otra manera en los mismos. La figura 18 muestra una realización de la endoprótesis 68 expansible reticulada colocada dentro de un vaso 14 sanguíneo, en la que una sección 80 reactiva ocluye o inhibe de otra manera el flujo de sangre hacia un aneurisma 10.

La figura 19 muestra aún otra realización de la presente invención. Tal como se muestra en la figura 19, el soporte 82 bifurcado oclusivo comprende un primer extremo 84, un segundo extremo 86 y un tercer extremo 88, y que tienen un cuerpo 90 cilíndrico colocado entre los primer, segundo y tercer extremos. El cuerpo 90 cilíndrico define además una luz 92 interna, que está comunicada con los primer, segundo y tercer extremos, 84, 86 y 88, respectivamente. El soporte 82 bifurcado oclusivo tiene un primer diámetro D, posibilitando de ese modo la inserción y el posicionamiento del dispositivo dentro de un vaso sanguíneo, y un segundo diámetro más grande D', que puede acoplarse a la pared de un vaso sanguíneo. Como tal, el cuerpo 90 cilíndrico puede fabricarse de una pluralidad de elementos 24 de soporte entrelazados o unidos de otra manera, y pueden estar reticulados. Tal como se muestra en la figura 19, se incorpora material 92 reactivo en el cuerpo 82 cilíndrico, ocluyendo de ese modo el aneurisma 10 formado en el vaso 14 sanguíneo.

Las figuras 20 y 21 muestran otra realización de la presente invención, que da a conocer una estructura 94 de puente de cuello intraaneurismática colocada cerca de la parte 12 de cuello de un aneurisma 10. Tal como se muestra, la estructura 94 de puente de cuello intraaneurismática comprende un cuerpo 96 de dispositivo comunicado con al menos dos elementos 98A y 98B de acoplamiento que forman conjuntamente una junta 100 de dispositivo. La junta 100 de dispositivo puede aislar herméticamente el aneurisma del flujo de sangre a través del vaso sanguíneo. Los elementos 98A-B de acoplamiento se conforman para aproximarse al radio de curvatura del aneurisma proporcionando de ese modo una superficie de contacto entre el dispositivo y el aneurisma. Las partes 102A-B reactivas se colocan sobre los elementos 98A-B de acoplamiento, respectivamente. Tal como se muestra en la figura 21, puede insertarse un material 104 en el aneurisma antes de o tras aplicar la estructura 94 de puente de cuello intraaneurismática. Tal material 104 puede incluir, por ejemplo, una pluralidad de materiales tales como hidrogeles, pelo porcino, colágeno microfibrilar, diversos agentes poliméricos, suspensiones de material, materiales metálicos o radiopacos, y otros materiales de relleno de espacios.

Adicionalmente, se da a conocer un método de tratamiento de aneurismas vasculares. En una realización, el método comprende insertar por vía percutánea un dispositivo de tratamiento aneurismático en un vaso sanguíneo, hacer avanzar el dispositivo de tratamiento hasta una ubicación próxima a un aneurisma vascular y aplicar el dispositivo al aneurisma o tejido circundante sin restringir sustancialmente el flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo. El aparato de la presente invención puede colocarse en un sitio in vivo en una pluralidad de maneras, incluyendo, por ejemplo, en hilos guía, catéteres de balón o a través de microcatéteres. La figura 22 muestra una realización 104 a modo de ejemplo de la presente invención que se aplica a un aneurisma 10 usando un microcatéter 106 de balón.

En la práctica, el cirujano coloca un dispositivo, por ejemplo, una endoprótesis 104 reticulada expansible en un dispositivo de colocación, por ejemplo, un catéter 106 de microbalón. Después de esto, se realiza una primera incisión próxima a un vaso sanguíneo y se inserta un hilo 108 guía en la misma. Comúnmente, el hilo guía entrará en el sistema circulatorio a través de la arteria femoral, la vena femoral, la vena yugular, la arteria carótida o un vaso sanguíneo similar. El hilo 108 guía puede dirigirse entonces a través del sistema circulatorio hasta una ubicación próxima al aneurisma 10 y, después de esto, se extrae del organismo a través de un punto de salida remoto. El dispositivo 106 de colocación y la endoprótesis 104 pueden hacerse avanzar entonces a lo largo del hilo 108 guía y se colocan próximos al aneurisma 10. Normalmente, se utilizan métodos de visualización, tales como fluoroscopia, visualización por ultrasonidos o localización ecogénica para colocar de manera precisa el dispositivo de colocación cerca o dentro del aneurisma 10. Una vez colocado, se infla el microbalón 106 y se aplica la endoprótesis 104 reticulada expansible al tejido. La parte de la endoprótesis 104 reticulada expansible que dispone del material 110 reactivo se coloca próxima al aneurisma. Después de esto, el dispositivo 106 de colocación y el hilo 108 guía se retiran del organismo. La activación del material 110 reactivo aplicado de manera selectiva a la endoprótesis 104 restringe u ocluye el flujo de sangre hacia el aneurisma 10. El proceso de activación puede resultar de una pluralidad de acontecimientos, incluyendo, por ejemplo, la presencia de un pH fisiológico durante un periodo prolongado, la presencia de una enzima u otro material en la sangre, activación electromagnética que resulta de la introducción de una longitud de onda predeterminada de energía electromagnética. El procedimiento anterior da a conocer un método de activación de este tipo, sin embargo, se contemplan otros métodos de activación conocidos en la técnica.

Claims

1. Aparato para tratar aneurismas vasculares, que comprende:

: al menos una endoprótesis (54) expansible que tiene un elemento (60) de cuerpo sustancialmente cilíndrico ubicado entre un primer (56) y un segundo extremo (58), definiendo dicho elemento de cuerpo cilíndrico adicionalmente una luz (62) interna comunicada con dichos primer y segundo extremos y definiendo adicionalmente aberturas circunferenciales entre dichos primer y segundo extremos; en el que dicha al menos una endoprótesis expansible puede expandirse entre un primer diámetro D y un segundo diámetro D', siendo D' mayor que D; en el que un material reactivo se aplica de manera selectiva a o se integra de manera selectiva en dicha endoprótesis (54); caracterizado porque dicho material reactivo tiene un estado sin reacción y un estado con reacción, en el que dicho material reactivo en dicho estado con reacción puede expandirse volumétricamente, aumentando de ese modo la resistencia al flujo sanguíneo a través de dichas aberturas circunferenciales.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho material reactivo es un hidrogel o un polímero expansible.

3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho material reactivo es sensible al pH.

4. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos un agente terapéutico aplicado a al menos uno de dicha endoprótesis expansible y dicho material reactivo.

5. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha endoprótesis expansible comprende una primera superficie y una segunda superficie adyacente y en el que dicho material reactivo se aplica a ciertas aberturas circunferenciales sobre al menos una de dichas primera y segunda superficies.

6. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho material reactivo tiene un volumen sin reacción de V y un volumen con reacción de V', siendo V' mayor que V.

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que dicho material reactivo puede obtener un volumen con reacción V' en presencia de un pH fisiológico de aproximadamente 7,4.

8. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha endoprótesis expansible es una endoprótesis (82) bifurcada fenestrada radial y axialmente flexible que tiene un elemento de cuerpo bifurcado ubicado entre un primer extremo (84), un segundo extremo (86) y un tercer extremo (88), definiendo dicho cuerpo bifurcado una luz interna comunicada con dichos primer, segundo y tercer extremos.

9. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un dispositivo de colocación seleccionado del grupo que consiste en catéteres, microcatéteres, catéteres de balón, catéteres expansibles, hilos guía, cuerpos alargados e hilos, en el que dicho dispositivo de colocación comprende un mecanismo de liberación controlable seleccionado del grupo que consiste en mecanismos de liberación mecánicos, electrolíticos, electromecánicos, térmicos, hidráulicos y con memoria de forma, y en el que dicha al menos una endoprótesis expansible puede colocarse en un sitio in vivo y liberarse de manera controlable desde dicho dispositivo de colocación.

10. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha endoprótesis expansible comprende además al menos un dispositivo de fijación seleccionado del grupo que consiste en púas, ganchos, agujas, elementos con forma de punta y zonas adhesivas.

11. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha endoprótesis expansible se fabrica de al menos un material biológicamente compatible seleccionado del grupo que consiste en platino, oro, tantalio, titanio, acero inoxidable, tungsteno, nitinol, aleaciones con memoria de forma, poliuretano, politetrafluoroetileno, poli(alcohol vinílico), poliéster, silicona o compuesto acrílico.

12. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que dicha endoprótesis expansible comprende materiales radiopacos y/o materiales ecogénicos.

13. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha endoprótesis expansible es una endoprótesis helicoidal que se expande radial y axialmente.

14. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha endoprótesis expansible es una endoprótesis tejida, en el que dicho material reactivo está entretejido con dicha endoprótesis tejida expansible.

15. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha endoprótesis expansible es una endoprótesis reticulada, en el que dicho elemento de cuerpo cilíndrico está formado por una pluralidad de elementos (24) de soporte, pudiendo dichos elementos de soporte soportar tejido vascular y dicho material reactivo se aplica de manera selectiva a ciertos de dichos elementos de soporte.

16. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que dicha endoprótesis expansible comprende un dispositivo de soporte vascular bifurcado expansible que tiene un elemento de cuerpo bifurcado radial y axialmente flexible ubicado entre un primer extremo, un segundo extremo y un tercer extremo, teniendo dicho elemento de cuerpo bifurcado aberturas circunferenciales y en el que dicho material reactivo se aplica de manera selectiva a ciertas aberturas circunferenciales de dicho elemento de cuerpo bifurcado.