CN110934661B - 一种用于治疗动脉瘤的可降解贴片及其输送方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于介入医疗器械领域，具体涉及一种用于治疗动脉瘤的可降解贴片及其输送方法。所述的贴片由可在体内降解的丝材编织而成，也可以是无孔或者多孔的可降解聚合物薄膜，降解的过程和产物不会对人体造成损害。所述的贴片被压握于球囊外壁，四周边缘涂有生物兼容性粘接剂，通过球囊输送导管将所述的贴片输送至动脉瘤部位，扩张球囊实现动脉瘤瘤颈的全覆盖，从而有效减少流入动脉瘤的血液。本发明的可降解贴片的贴壁性好，能够有效避免器械移位的现象，在闭塞动脉瘤的同时对分支血管的血流情况不会产生影响。

Description

一种用于治疗动脉瘤的可降解贴片及其输送方法

技术领域

本发明属于介入医疗器械领域，具体涉及一种用于治疗动脉瘤的可降解贴片及其输送方法。

背景技术

血管动脉瘤是由于动脉壁的病变或损伤，形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出的表现，以膨胀性、搏动性肿块为主要表现。动脉瘤可以发生在动脉系统的任何部位，根据动脉瘤出现部位不同，包括脑动脉瘤、内脏动脉瘤、周围动脉瘤、腹主动脉瘤等。

介入疗法是目前治疗动脉瘤的一种重要手段。在介入疗法中，常用的一种方法是通过导管将可解脱的球囊、弹簧圈等栓塞材料植入到动脉瘤的瘤体内部，以使瘤体内的血流速度明显减慢或停滞，逐渐形成血栓从而阻塞瘤体，从而达到防止动脉瘤破裂的目的。然而，上述介入式栓塞疗法在治疗大型(直径大于10mm)或者巨大型(直径超过大于25mm)动脉瘤时存在较为明显的缺陷：由于弹簧圈在治疗动脉瘤的效果与其致密栓塞程度有关，这就要求术者在手术过程中尽可能多的放置弹簧圈，因此在宽颈及巨大型动脉瘤的治疗中，弹簧圈栓塞治疗会导致较明显的重力及占位效应，术后的复发率也非常高。在这样的背景下，一种新的颅内动脉瘤治疗装置应运而生，即血流导向装置。

近年来出现的一种血流导向装置，也称为密网支架，有效克服了填塞弹簧圈疗法在治疗大型或巨大型动脉瘤应用中的缺陷。血流导向装置的作用机理为其干扰了从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中血液出现阻滞淤积，导致动脉瘤内血栓形成，并进一步促使其完全闭合。目前市场上的血流导向装置主要为Pipeline Embolization Device(Covedien/ev3)、Silk stent（Balt Extrusion）、Tubridge（微创神通医疗科技（上海）有限公司）等。Pipeline由32 根金属丝编织而成，金属覆盖率为30% ～ 35%，输送方法由输送导丝及配套的3 F 微导管构成。目前已有2 600 多例患者接受了Pipeline的治疗。Silkstent 是第一个经批准用于临床治疗的血流导向装置，由48根镍钛合金构成，其金属覆盖率为35%-50%，其输送方法也是由推送导丝及配套的微导管组成，其中微导管具有重回收支架的功能，在支架释放不超过80%的情况下，支架可以重新回收至导管内，从而实现支架的移动与重新放置。Tubridge 装置是上海微创医疗器械公司与上海长海医院共同研发的国产密网支架，其组成及原理与前两种大致相同，网孔率60%-80%，在Tubridge 装置的输送过程中，可以通过导丝与微导管的配合，使动脉瘤颈处的金属覆盖率提高到30%-70%，而在其他位置的金属覆盖率仅为12%-20%。

血管导向装置植入后的贴壁性、短缩率以及对分支血管的血流影响是保证其有效性的重要指标。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗动脉瘤的可降解贴片及其输送方法，具体技术方案为：设计了一种可在体内降解的贴片，该贴片可以是金属丝编织而成，所述的编织丝可以是锌合金、镁合金、铁合金或者其他可降解的金属合金丝的一种或者多种，也可以是聚乳酸类、淀粉基类等高分子生物可降解丝，这种丝材可以在体内维持数月或者数年，降解的过程和产物不会对人体造成损害。也可以是无孔或者多孔可降解聚合物薄膜。所述的贴片被压握于球囊外壁，四周边缘涂有生物兼容性粘接剂，通过介入的方法将所述的贴片输送至动脉瘤，扩张球囊后将动脉瘤瘤颈处全覆盖，可有效减少流入动脉瘤的血液。本发明的可降解贴片的贴壁性好，可以有效减少器械移位的现象，在闭塞动脉瘤的同时对分支血管的血流情况不会产生影响。

本发明的有益效果为：

1. 由于所述的贴片采用生物兼容性胶水的方式与血管内壁粘接，能够实现良好的贴壁性，同时能够避免植入后器械移位的现象；

2. 所述的贴片在周向上不闭合，对分支血管没有覆盖，所以在闭塞动脉瘤的同时对分支血管的血流情况不会产生影响。

3. 由于所述的贴片整体体积较小，在血管内的占有率降低，可有效降低血管内在狭窄和血管内血栓的形成，更加安全可靠。

附图说明

图1A为编织类可降解贴片的结构示意图。

图1B为无孔材料类可降解贴片的结构示意图。

图1C为多孔材料类可降解贴片的结构示意图。

图2A-2D为可降解贴片不同规格的截面图。

图3A和3B为可降解贴片的安放位置图。

图4A-4C为可降解贴片输送工具的结构图。

图5为可降解贴片输送过程示意图。

具体实施方式

下面结合具体附图对本发明作进一步说明。

如图1A-1C所示，本发明所述的可降解贴片100由主体部分110和具有生物兼容性的粘接剂120组成。所述的主体部分110由金属丝或者高分子丝编织而成，所用的丝材为生物可降解类，如锌合金、镁合金、铁合金等，也可以是聚乳酸类、淀粉基类等高分子生物可降解丝，降解丝植入体内3个月到3年的时间后开始发生降解。主体部分110采用48、64、72或者144锭医用精密编织机进行编织，编织密度为70—200 PPI。

优选的，所述的主体部分110也可以采用无孔材料，经过平板模压或者注塑工艺制成，如硅胶、聚乳酸类材料，如图1B所示。

优选的，所述的主体部分110在无孔材料的制备基础上，通过向基体材料中添加一定比例的致孔剂，再利用析出法将致孔剂析出，制备多孔贴片，孔隙率为10%-40%，如图1C所示。

如图2A-2D所示为可降解贴片100的截面图，显示了贴片周向上的不同规格。贴片100在周向上并不封闭，这种不封闭的设计能够有效避免对分支血管的血流产生影响。在周向上，贴片100至少能否覆盖动脉瘤颈的1.2-1.8倍，圆心角α的范围为45°-270°。贴片的半径r可根据载瘤血管的直径R而定，范围为2.0-7.0 mm。在轴向上，贴片100 至少应覆盖动脉瘤颈且向两侧延伸5-10mm。所以贴片的规格选择可以归纳为以下的公式：

r=R (1)

(2)

(3)

说明：r为在周向上的半径；R为载瘤血管直径；L为轴向上的长度；L’为动脉瘤颈的长度；α为周向上的圆心角。

如图1A-1C所示，所述的粘接剂120是一种柔软、具有生物兼容性的双面胶，均匀平整地粘接在贴片100的四周，粘接剂120能够在几秒内吸收潮湿组织表面的水分，同时与组织形成物理键和共价键的交联，强力粘合体内各种软湿组织以及植入设备，长期保持高粘接强度、高柔韧性、高生物兼容性，最终生物降解，而且需要保证的是双面胶120比贴片100开始降解的时间至少长1-3天。

图4A-4C所示为可降解贴片输送工具的结构图。可降解贴片100通过双球囊输送系统300被介入到指定位置。输送系统300包括球囊输送导管310、球囊导引导管320以及常规的穿刺套件，包括穿刺针、微导丝、导管鞘和扩张器。如图4A所示，球囊导引导管320的A通道为充气通道，可以通过压力泵将球囊321扩张到一定的程度。B通道为球囊输送导管310的组装通道。球囊输送导管310的C通道为充气通道，通过扩张球囊311将贴片100贴于载瘤血管的内壁上。D通道为微导丝的通道。球囊输送导管310还包括球囊311，显影线312位于球囊311的一侧，显影材料可以是硫酸钡、铋或者钨等医疗常用的显影材料。组装过程为：贴片100首先通过压握设备被固定在球囊输送导管310的外壁上，并且贴片关于显影线312对称地安装于球囊311外壁，如图4C所示。然后在球囊导引导管320的远端穿入并通过内固定架322和323的预留孔，保证球囊输送导管310和球囊导引导管320的同轴性，如图4B所示，最终将带有C、D通道的连接件粘接于球囊输送导管310的管体。

本发明的输送过程如图5所示：

S1、股动脉穿刺，插入6F导管鞘，将导丝沿着导管鞘送至载瘤血管，再将本发明的球囊输送系统300沿着导丝送入靠近血管瘤的位置；

S2、注入液体充盈球囊321，以暂时阻断血流；

S3、推出球囊输送导管310，根据显影环与动脉瘤的相对位置确定好贴片的释放位置，

S4、扭转球囊输送导管310，观察显影环与显影线的相对位置，保证贴片能够覆盖住瘤颈；

S5、注入液体充盈球囊311并保持5-20秒，使贴片充分粘接于载瘤血管壁；

S6、收缩球囊，将球囊输送导管连同其他器械一起撤出体内，手术完毕。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在发明的精神和原则之内所做的修改、等同替换、改进等，均应在包含在本发明的保护范围内。

Claims (4)

1.一种用于治疗动脉瘤的装置，包括可降解贴片和输送系统；

其中所述可降解贴片由可在体内降解的编织丝编织而成，所述的编织丝是锌合金、镁合金、铁合金以及其他可降解的金属合金丝中的一种或者多种，或者是聚乳酸类、淀粉基类或者其他高分子生物可降解丝，编织丝的直径为0.025-0.5mm，编织覆盖率30%-90%；或者其中所述可降解贴片由一整块无孔可降解材料构成，通过平板模压或者注塑工艺制成，厚度为0.05-1mm；或者其中所述可降解贴片由多孔材料构成，即在无孔材料的制备基础上，通过向基体材料中添加致孔剂，再利用析出法将致孔剂析出，制备多孔贴片，孔隙率为10%-70%；

其中所述可降解贴片的四周边缘涂有一层具有生物兼容性的双面胶，能够吸收潮湿组织表面的水分，同时与组织形成物理键和共价键的交联，实现粘合，同时可被生物降解；

所述输送系统为双球囊输送系统，包括球囊导引导管和球囊输送导管，球囊输送导管包括第一球囊，显影线位于第一球囊的一侧，可降解贴片首先关于球囊显影线对称地被压握于第一球囊外壁，然后在球囊导引导管的远端穿入并通过两个内固定架的预留孔，保证球囊导引导管和球囊输送导管的同轴性。

2.根据权利要求1所述的用于治疗动脉瘤的装置，其特征在于：所述致孔剂采用氯化钠、酒石酸钠、柠檬酸钠或其他水溶性无机盐或糖粒子，或采用石蜡粒子或冰粒子。

3.根据权利要求1所述的用于治疗动脉瘤的装置，其特征在于：所述的可降解贴片的截面呈拱形，半径为2.0-10mm，圆心角为90-270°，贴片的长度为5-50mm，能够有效避免覆盖分支血管。

4.根据权利要求1所述的用于治疗动脉瘤的装置，其特征在于：所述的输送系统，还包括穿刺套件，所述穿刺套件包括穿刺针、微导丝、导管鞘和扩张器。

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