JP3807553B2 - ステントの形状を制御するための装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ステント（ｓｔｅｎｔ）に関する。特に、ステントの装着方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
“ステント”という用語は、両端が開いた筒の形状をしており、血管または他の身体の筒状導管内に挿入して、これらの血管または導管を開いたままに保つことができる様々な種類のスプリングのような支持構造体を指すのに広く用いられている。ステントは、バルーン血管形成術（ｂａｌｌｏｏｎ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）の後のレステノシス（ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を防ぐために用いることができる。より一般的には、典型的には様々な病状の結果、狭窄、衰弱、変形、伸びなどの生じた血管、胆のう、腸、性尿器、及び呼吸システム等の導管のような様々な身体の筒状導管を修復するのに用いることができる。
【０００３】
効果的なステントは、いくつかの重要な且つ非常に特有な特徴を有していなければならない。詳述すると、ステントは、その周囲に対して化学的、生物学的に不活性であり、周囲の生体組織と反応したり、それらを刺激したりしない方がよい。更に、ステントは、適切な場所に留まって、挿入された筒状導管を長期間支え続けられるようでなければならない。更に、ステントは、筒状導管内に挿入されるに先だって（通常、カテーテルの回りにきつく巻回されて）直径がかなり減少された後に、予め定められた直径に復帰する能力を有していなければならない。
【０００４】
これらの要求のため、ステント材料として適切な金属はいくつかの金属と合金に限定される。今日まで、適当なコーティングがなされているかまたはなされていない、ニッケルとチタンの様々な合金（以後“ニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）”と呼ぶ）が、望ましい特性を有していることがわかっており、ステントに用いるのに適していると考えられている。
【０００５】
詳述すると、特別なコーティングがなされているかまたはなされていないニチノールは、化学的、生物学的に不活性であり、血栓の形成を抑制することがわかっている。また、ニチノールは適当な条件の下では超弾性を示し、それによって大きな変形力に耐えると共に、元の形状に戻ることを可能としている。更に、ニチノールは形状記憶能力を有する。即ち、この金属は、特定の熱処理過程の間に定められた特定の形状を“記憶”しており、適当な条件の下でその形状に復帰することができる。形状記憶合金は、適切な熱処理温度に於いて、予め定められた形状になることができる。変態温度範囲（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｒａｎｇｅ：“ＴＴＲ”）よりも低い温度では、あるニチノール合金はマルテンサイト相であって、極めて変形容易であり、様々な形状に塑性変形することができる。再加熱して温度を変態温度範囲より高くすると、合金はオーステナイト相に戻り、元の予め定められた形状に復帰する。変態温度は、合金の成分の特定の組合せ比率によって異なる。
【０００６】
ニチノールの超弾性特性と形状記憶特性によって、望ましい形状及びサイズを有するステントを形成することが可能となっている。一旦形成した後、ステントを、体内に挿入するために一時的に変形してずっと細い形状にすることができる。また、所定の場所に置いた後、望ましい形状とサイズに復帰するようにステントを形成することができる。あるニッケルとチタンの合金は、約３０℃より低い温度では塑性を示し、約３５℃より高い体温に於いて弾性を示すように形成され得る。このような合金は、ステントを人工的に加熱する必要なく通常の体温で所望の形状に復帰することができるため、医療分野で用いるためのステントの製造に対して広く使用されている。
【０００７】
このようなステントは有効であることが分かっているが、尚、いくつかの欠点を有している。まず、ある場合、ステントの隣り合ったループとループの隙間に組織が成長して入ってくることがある。時間が経つと、そのような組織の成長によって、開いた状態を保つべくステントが挿入された筒状の導管に狭窄が生じたり、あるいは導管が完全に閉じてしまうことがある。連続した隙間のない筒状構造であれば、そのような望ましくない組織の成長を防ぐことができるが、堅い筒状部材は、コイル状に巻かれたスプリング構造が備えているような、極めて強く望まれる特性である柔軟性に欠ける。
【０００８】
別の欠点として、導管内へのステントの配置方法が、しばしば、意図している適当な場所にステントが正確に配置されない結果となるということがあげられる。
【０００９】
従って、適当な柔軟性を有しているが、ステントのコイルとコイルの間への望ましくない組織の成長の可能性が大幅に低減されるかまたは排除されているようなステントの必要性が広く認識されており、このようなステントを有することは非常に有益であると思われる。
【００１０】
更に、ステントの設計を改良することによって、または精度良くステントを解放して拘束を解くための適切な方法を工夫することによって、所望の場所に正確にステントを配置することのできるステントの装着方法の必要性が広く認識されており、このような方法は非常に有益であると思われる。更に、“形状記憶”特性を利用して、ステントが体内の目的の位置に於いて記憶された形状に戻るように加熱される場合、不適当に長い時間及び／または高い温度で行われる加熱が原因で周囲の組織が損傷を受ける可能性が大幅に低減または排除されているようなステントの加熱方法が望まれると共に利点を有する。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の主な目的は、所望の場所に正確にステントを配置することのできるステントの装着方法を提供することである。また、形状記憶合金からなるステントを装着するべく加熱する際、変態後の不用な加熱による身体組織の損傷を防止し得るようなステントの加熱方法を提供することである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明によるステントを所望の位置に装着するための方法は、（ａ）ステントをカテーテルにきつく巻回する過程と、（ｂ）ステント上の少なくとも２カ所の取り付け点を取り外し可能な糸状部材を用いて固定する過程と、（ｃ）ステントが装着されるべき所望の場所にステントを移動する過程と、（ｄ）一カ所または複数カ所の前記取り付け点に於いて前記糸状部材を取り外し、それによって前記取り付け点の拘束を解く過程とを含んでおり、ここで、前記した取り外し可能な糸状部材は溶けることができ、前記した糸状部材は、前記糸状部材が溶けるように加熱することによって取り除かれる。このような方法により、ステントをカテーテルから解放する際リリースワイヤを引き抜くことによってカテーテル全体が変形し、ステントが巻回されているカテーテルの先端部の位置ずれが生じ、ステントが不適当な場所に配置されたりするのを防止し、所望の位置に正確にステントを装着することが可能となる。
【００１３】
更に本発明によると、ニチノールステントを加熱して、ステントがマルテンサイト相からオーステナイト相へ変化するようにすると共に、この相変化をモニタする方法が提供されるが、この方法は、（ａ）ステントと電源とを電気的に接続する過程と、（ｂ）ステントに電流を供給する過程と、（ｃ）相変化を示す少なくとも一つの電気的特性の変化を検知する過程と、（ｄ）前記変化に応答して電流を制御する過程とを含む。このような方法により、ニチノールのマルテンサイト相からオーステナイト相への変態を正確に検知して、適切な時期にステントの加熱を停止することが可能となり、ステントを過熱したり、身体組織を過熱し損傷させたりするのを防止することが可能となる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の好適実施例について図面を参照しながらより詳しく説明する。
【００１５】
本発明は、改良されたステント、及びステントの有効性を増すように用い得る、ステントの製造及び装着方法に関する。
【００１６】
本発明によるステント及び関連する方法の原理及び動作は、図面とその説明によってよりよく理解されるだろう。
【００１７】
図面を参照されたい。図１は、一重巻きの従来のステントを図示している。多くの応用に於いて、ステントの柔軟性の精密な制御は、ループの間隔や緊密さの制御と同様に重要である。適切な柔軟性とループ間隔を選択する際には、複数の要因を考えなければならない。第１に、身体の導管の自然の形状及び大きさに従うように十分に柔軟であり、過度の応力を生ずることなく、導管内に装着されなければならない。また、ステントは導管の様々な動きに適切に追従するように十分に柔軟でなければならない。これらの要求のため、往々にしてコイル状に巻かれた、またはスプリングのような構造が用いられる。
【００１８】
しかしながら、ステントがあまりに緩すぎると導管を支える機能が損なわれるため、ステントは緩すぎてはならい。また、ステントが緩むと、かなりの隙間がループ間に生じ、周囲の組織が隙間内へと成長しやすくなる。このような内部への組織の成長は深刻な悪影響をもたらし得る。
【００１９】
ステントの形成は、通常、まずニチノールのような適切な材料からなるワイヤを心棒に巻き付けることからなされる。このアセンブリは、次に適当な温度まで加熱され、ステントに望ましい形状が与えられる。しかしながら、加熱プロセスの間に心棒も加熱されて膨張するため、ステントのループとループが互いにいくらか離間した形状となってしまう。ある応用例では、このようなループとループの離間は望ましくない。
【００２０】
ステントが十分に冷却された後にステントの巻回方向を反転することによって、このようなループ間の隙間を除去し、ステントをいくらか緊密にすることができる。図２には、図１の一重巻きステントが、反転された後の状態で示されている。従って、反転前（図１）に於いてループの左端であった部分１０が、反転後（図２）に於いてはループの右端１０となる一方、反転前（図１）に於いてループの右端であった部分１２が、反転後（図２）に於いてはループの左端１２となっている。反転によって各ループに弾性変形が生じ、それによって隣り合ったループとループが互いに圧力を及ぼし合い、ループ間の隙間が除去されることが理解されるだろう。
【００２１】
ある条件の下では、上述したように巻回方向を反転することによって形成されたステントは、ある特定の応用に対しては堅すぎることがある。そのような場合、ステントの堅さは、以下に述べるような再加熱手順に従うことによって所望のレベルまで下げることができる。
【００２２】
堅さを減少させたい反転されたステント２０が、心棒２２に取り付けられている（図３）。この心棒２２は、前にステントに元の形状を与えるのに用いた心棒であってもよく、そうでなくてもよい。ステント２０と心棒２２は変態温度より高い適切な温度で再加熱されるが、再加熱は、ステントの外側部（図３にハッチングされていない部分として図示）だけが再加熱温度に達して弛緩し、比較的温度の低い心棒に近い部分（図３にハッチングされた部分として図示）は概ね低い温度に保たれて弛緩せず、元の堅さを維持するような時間だけ行われる。このようにして、再加熱されたステントは、冷却時には、再加熱されていないステントと完全に弛緩したステントの中間の柔軟性を示すが、ステントのループ間に隙間は生じない。
【００２３】
再加熱する時間は、適度な弛緩が得られるように慎重に制御されなければならない。再加熱時間は心棒の熱特性に大きく影響される。例えば図３に示されている心棒の左手側部分のように大きなヒートシンク容量を有する心棒は大量の熱を吸収することができ、ステントを比較的長い間低い温度に保つことができる。
【００２４】
一方、例えば図３の心棒の右手側部分のようにヒートシンク容量の小さな心棒は、わずかな熱を吸収することしかできず、ステントを低い温度に保つことができないため、ステントのそこに巻かれた部分は急速に全体的な加熱温度まで上昇し、完全に弛緩する。
【００２５】
この特性を利用して、ステントの異なる部分を異なる程度に加熱して、１または複数の部分では適当な堅さを有し、他の部分では弛緩してループ間に相当な隙間があるような最終製造物を得ることができる。通常、ステントの各端部の近辺に於いてループとループの間に相当の隙間が有ることは、ステントの所定の場所への縫合を容易にするのに有用である。
【００２６】
弛緩特性の異なる領域を有するステントは、例えば複数の領域に分けられた加熱器または炉を用いて、異なる領域を異なる温度及び時間で加熱することによっても得られることが理解されよう。
【００２７】
従来のステントも、上述したような本発明による反転されたステントと同様に、できるだけ有効に機能させるためには導管の特定の位置に正確に配置しなければならない。現在用いられている通常の配置技法を、図４及び図５に示す。ステント２０は、ステント２０をきつく巻かれた状態で収容するべく大きさと形状を定められた螺旋状の溝２６を通常備えているカテーテル２４にきつく巻かれている。
【００２８】
ステント２０の両端部は通常球状に膨らんでいる。即ち、両端部の直径は若干広がっている。ステント２０の各端部は、糸状部材２８によって固定されており、この糸状部材２８はカテーテル２４に数回巻き付くことによって固定されている。糸状部材２８は、図５に示されているようにステント２０の端部に重なっている。カテーテル２４は直径の小さな孔３０を有しており、この孔３０にリリースワイヤ３２が通されている。糸状部材２８の一部は、ステント２０の球状に膨らんだ端部の近辺で、横切るように孔３０に入っており、更に、糸状部材は、リリースワイヤ３２が所定の場所にある間は糸状部材２８によってステント２０の端部が固定されるようにリリースワイヤ３２と結合されている（図５参照）。ステント２０の両端部をそのように固定すると、ステント２０がその予め設定された形状に戻ったり、巻きが解けたりするのを効果的に防ぐことができる。
【００２９】
ステント２０を体内で拡開して使用状態にするため、まずカテーテル２４が適切な位置に移動される。次に、リリースワイヤ３２が引っ張られ、それによってステント２０の両端部の拘束が解かれる。ステント２０は、速やかに巻きが解かれて広がって筒状の導管内に装着される一方、隣り合ったループが互いに接触するステントの場合と同様に、直径の拡大に比例して短くなる。しかしながら、巻きが解かれる過程に於いて、ステント２０は、最終的な位置について元の長さの範囲内で幾分か不確定さを有する。これは、不均質な血管内で巻きを解く際に発生する局所的な抵抗にある程度依存している。ステントの精密な位置についての正確さが不足すると、しばしばその有効性が損なわれる。従って、ステントを高精度に解き放つことができることは極めて重要である。
【００３０】
更に、従来の設計によるステントの巻きを解く動作は、ステントコイルの多数の捻れ回転による急速な回転を伴う。このような回転は、ステントの解き放たれる体内の血管壁の内側が、急速で長時間の回転によって擦り剥がされたりして損傷を与えられることが有るため、周囲の組織に対して有害な影響を与える可能性がある。
【００３１】
従って、本発明の一実施例によるステントは、コイル状に巻かれたワイヤから形成されるが、このワイヤが、一方の巻回方向に巻かれた少なくとも一つの部分と、反対の巻回方向に巻かれた少なくとも一つの部分とを含むことを特徴とする。好ましくは、このステントが２つの部分からなり、各々の部分がステントの概ね半分をなすと良い。このようなステントの例が図６乃至図９に示されている。
【００３２】
ステント１２０は、巻回方向が変化する場所である中心点４０と、２つの端点４２とを有している。ステント１２０を導管内に配置するため、まずステント１２０がカテーテル２４にきつく巻かれ、更に、端点４２が、図４及び図５に関して上述したようにリリースワイヤ３２を用いて、または他の適切な方法によって固定される。更に、中心点４０も同様にして固定されるが、このとき第２のリリースワイヤ３３が用いられる。
【００３３】
ステント１２０を配置するため、まず、カテーテル２４が適切な位置に移動される。次に、第２リリースワイヤ３３を用いることによって中心点４０の拘束が解かれる。両端部４２がまだ固定されているため、これによって、軸方向のずれを生じることなくステント１２０の巻きを解くことができる。ステント１２０の巻きが解かれると、ステント１２０の直径はいっぱいに広がり、ステント１２０は筒状の導管の内壁にしっかりと装着される。
【００３４】
この時点で、リリースワイヤ３２を用いることによって両端点４２の拘束が解かれる。それにより、ステント１２０はカテーテル２４から自由になり、カテーテル２４を引き抜くことができるようになる。端点４２の拘束を解くに先だってステント１２０が既に完全に巻きを解かれ導管内にしっかりと装着されているため、端点４２の拘束を解く際、ステント１２０は動かず正しい位置にしっかりと装着された状態を保つ。図９（Ａ）、図９（Ｂ）、及び図９（Ｃ）には、カテーテル２４とステント１２０が、実際の応用に於いてとり得る形態で、より詳細に示されている。
【００３５】
図１０乃至図１３に示されているような本発明によるステントの別の実施例では、ステント２２０は複数の部分からなり、隣り合う部分は反対方向に巻回される。ステント２２０の隣り合ったループが反対方向に巻回されていることが好ましい。中間点１４０は巻回方向が変化する点を示す。このようなステントを形成するため、適切に配置された一連のピンまたは突起を有するカテーテルを用いてもよい。ワイヤは、心棒の周りに巻きつけられると共に、巻回方向を反転するため、ピンまたは突起を利用してこれらの周りに巻き付けられる。
【００３６】
図１３には、ステント２２０をカテーテル２４に取り付けるための方法が示されている。第１リリースワイヤ１３２によって、両端点４２と中間点１４０の約半分とが固定される。一方、第２リリースワイヤ１３３は中間点１４０の残りを固定する働きをする。リリースワイヤ１３２、１３３の各々は、それぞれの孔２３２、２３３内に配置されていることが好ましい。このようなステントの解放では、ステントのコイルを急速且つ長時間回転させる必要がなく、約２回転だけコイルを最小限度、均一に回転させることによって、ステントを体内の血管中に完全に拡開して使用状態にすることができる。
【００３７】
図１４と図１５は、それぞれ中間点１４０と両端点４２を実際に固定する際に考えられる実施例を示している。
【００３８】
図１６には、本発明によるステントの別の実施例が示されている。両端点及び巻回方向が変化している各点の近辺に於いて、ステント３２０は、その円形の断面内に、その円形を一部損なうように、キンク（ｋｉｎｋ）または凹み５０を有している。キンクまたは凹み５０（図１６参照）の上にリリースワイヤ（図示せず）を通すことにより、キンクまたは凹み５０によってステント３２０をカテーテル（図示せず）上に固定することができる。
【００３９】
図１７（Ａ）及び図１７（Ｂ）によりよく示されているように、カテーテル２４は、リリースワイヤ３２及び３３がキンク状部分の外側を通り、ステント３２０を固定することができるように、ステント３２０のキンク状部分を収容するスロット２５を備えていることが好ましい。図１７（Ｃ）は、ステント３２０がカテーテル２４から解き放たれた後の状態を図示している。
【００４０】
ステントを固定及び解放するための方法の他の変形及び改良も、それらが従来のものであろうとまたは本発明によるものであろうと、可能である。
【００４１】
ステントが体内深く挿入される場合、ステントの装着に用いられるカテーテルは非常に長くなければならず、また、目的の装着位置までの極めて複雑な経路をたどる必要がある。リリースワイヤを引き抜くことによってステントがカテーテルから解き放たれる場合、リリースワイヤとその孔との間に働く摩擦は相当に大きく、リリースワイヤを引き抜くことによってカテーテル全体が変形し、ステントが巻回されているカテーテルの先端部の位置ずれが生じることがある。このことは、ステントが不適当な場所に配置される結果につながる。
【００４２】
このような問題を解消するための一方法が、図２６及び図２７に例示されている。ここでは、リリースワイヤは導電性ワイヤであり、上述したリリースワイヤと異なり、可動ではない。しかし、オペレータによって活性化されると少量の電流を流すことができる。図２６には、それぞれステント（図示せず）上の適当な点を固定するのに用いられる、一対の糸状部材２８が示されている。糸状部材２８は、電気回路の一部を形成する熱発生素子６０と接触している。熱発生素子６０は、電気エネルギーを熱に変える抵抗であってもよい。糸状部材２８は、熱発生素子６０が活性化されたとき、溶融してステントの拘束を解くような材料から形成されている。
【００４３】
図２７の実施例では、カテーテル２４は一つではなく、２つの回路を備えている。これによって、例えば上述したように、ステントの様々な点の拘束を順次解くことができる。容易に理解されるように、この基本的な概念は様々な関連する方法で実施し得る。例えば、糸状部材２８を化学反応などによって切ることにより分離したり分断したりすることもできる。
【００４４】
ある組成のニチノールは、約３０℃の温度ではマルテンサイト相にあって塑性を示し、約３７℃より高い体温以上の温度に於いてはオーステナイト相にあって高い弾性を示すような変態温度範囲を有する。このような合金から作られたステントは、室温ではカテーテルにきつく巻回することができ、通常の体温に於いては人工的に加熱することなく所望の形態に自動的に戻ることができるため便利である。
【００４５】
しかしながら、この方法には、機が熟する前に、即ち、目的の位置に到達する前にステントが体温になり、それによって望ましくない応力が発生すると共に、永久的な歪みが生じることがあるという欠点がある。従って、体温（約３７℃）より高い変態温度範囲を有し、オーステナイト相に変態させるためには、ステントを体温より高い温度に加熱しなければならないようなニチノールを用いることが望ましい。
【００４６】
このような場合、従来の方法では、ステントを配置するのに用いられるカテーテル内に高温の液体を循環させることによってステントを加熱することを必要とする。このような方法に伴う困難さは、要求されているＴＴＲよりも高くステントの温度を上昇させるのに十分高い温度を有する液体を注入しなければならないという点にある。特に、体内の離れた位置にある血管まで到達するように長いカテーテルが用いられてる場合、注入される液体の温度が、血液及び他の身体組織を損傷し得る高い温度となることがある。
【００４７】
いつ加熱を止めるべきかという点が不正確であるため問題が複雑になっているが、それは、いつニチノールが目標温度に到達したかを正確に知ることが難しいからである。その結果、ステントを過熱して、身体組織を過熱し損傷させてしまいがちである。
【００４８】
このような欠点を克服するため、ステントを電気的に加熱すると共に、ニチノールがマルテンサイト相とオーステナイト相にある場合の特性の違いを検出してニチノールの相変化を検知し、自動的に加熱を制御するという進歩した方法が提案される。
【００４９】
図２８には、本発明によるステントの加熱及びモニタシステムの回路図が示されている。このようなシステムの原理及び動作は、以下に述べる特定の例によってよりよく理解されるであろう。理解されるように、この例は例示を目的としたものであり、本発明の請求範囲を限定するものではない。
【００５０】
オーステナイト相にあるニチノールの抵抗率と熱伝導率は両方とも、マルテンサイト相にあるときとは異なっているということが知られている。例えば、あるニチノールでは、マルテンサイト相にあるときの抵抗率は７０μΩ−ｃｍであり、オーステナイト相にあるときは１００μΩ−ｃｍである。同じニチノールに対する熱伝導率は、マルテンサイト相では０．０８５Ｗ／ｃｍ−℃であり、オーステナイト相では０．１８Ｗ／ｃｍ−℃である。
【００５１】
本発明によるシステムでは、ステント１００は、例えば１２Ｖのバッテリーのような、電源１０２に電気的に接続されている。マルテンサイト相に於いて、０．３６Ωの抵抗を有するステント１００（直径０．５ｍｍ、長さ１００ｍｍ）の両端の電圧降下が、例えば６．５Ｖになるように、適当な第１抵抗１０４（例えば０．１５Ω）と、第２抵抗１０８（例えば０．１５Ω）とが備えられている。
【００５２】
ステント１００がオーステナイト相に変化すると、その抵抗は０．５１Ωに上昇し、ステント１００の両端の電圧降下は７．５Ｖに上昇する。この電圧の急激な変化は、ステント１００がオーステナイト相に変態したということを示す良い指標であり、このような電圧変化の検出に応答して速やかに、あるいは検出後ある特定の計算された時間が経過した後に中断するなどして、加熱プロセスの終了を制御するのに用いることができる。
【００５３】
例えば、図２８に示されているように、回路中に、２．５Ｖのしきい値電圧を有するトランジスタゲート１０６を更に含ませることができる。ステント１００がマルテンサイト相にある間は、トランジスタゲート１０６の電位は２．８Ｖにあり、しきい値電圧よりも高く、回路は閉じている。オーステナイト相になるとすぐに、トランジスタゲート１０６の電位は２．２Ｖに降下し、しきい値電圧より低くなり、回路が開いて加熱が停止される。この回路は、この点を越えて、適切な時間、適切なレートで加熱を続ける手段（図示せず）を更に有していても良い。また、相変態を示すのに電圧降下ではなく電流を検出して使用する同様なシステムを用いることができることが理解されよう。
【００５４】
ある場合には、ステントが連続した壁を形成することが望まれる。これは、ステントが所定の位置に置かれたときに連続した壁を形成する薄いプラスチック被覆部材７０（図１８）で、ステントを形成するワイヤを覆うことによって実現される。図２０及び図２１には、プラスチック被覆部材７０によって覆われたステント２０の端部と側面の図がそれぞれ示されている。これらはステント２０がカテーテル２４にきつく巻かれた状態で示されている。
【００５５】
被覆されたステントの別の実施例が図１９（Ａ）及び図１９（Ｂ）に示されている。このステントは、図１８に示されているのと同様であるが、特殊なリリースループ２１を更に備えており、このリリースループ２１は、好ましくは適切なプラスチック材料から形成されており、適切な方法でプラスチック被覆部材７０に結合され、図１９（Ｂ）に示されているように、リリースワイヤ３２と係合してステント２０の中間点を固定するのに用いることができる。ステント２０の両端部は、上述したのと同様に固定される。
【００５６】
拡開されたときに連続した壁を形成するように被覆されたステントの更に別の実施例が、図２２及び図２３に示されている。この実施例では、好ましくはニチノールから形成されている金属コア８０が、好ましくは適切なプラスチックから形成されてある形状を与えられた被覆部材８２によって覆われており、それによってステントをカテーテルにきつく巻回することができると共に、ステントの巻きが解かれたとき連続した面が形成される。図１８乃至図２１の構成とは異なり、図２２及び図２３に示されている構成では、被覆部材は連続ではなく、隣り合ったコイルとコイルとを直結していない。むしろ、ステントを形成しているワイヤは、ステントが拡開したときステントの隣り合ったコイルとコイルの隙間を橋渡しするように伸張する伸縮性を有する適切な材料（例えばプラスチック）によって覆われている。
【００５７】
図２２及び図２３に示されている構成では、ステントが広がって、その金属コアループが互いに離れたとき（図２３）、ステントが連続した漏れのない壁を維持するようになっている。従って、連続した壁を有すると共に、移動及び配置のためカテーテルに巻かれたときの長さと、体内の血管中で完全に拡開されたときの長さとが概ね等しいようなステントが得られる。このような構成は、隣り合ったループとループが完全に接触していない場合であっても漏れのない壁が維持されるため、巻回方向を反転しない場合にも有用であることに注意されたい。
【００５８】
本発明によるステント、特に金属コイルフレームによって支持された連続した壁を有するステントは、上述したように、体内の血管を支えることができると共に、血液あるいは他の体液の正常な流れを大きく妨げることなく組織の内部への成長を防止することができるという点で非常に望ましいものである。後者の特性は、非常に薄いコイルと、このステントコイルを覆う薄い結合壁を用いることによって得られる。
【００５９】
更に、ステントの形状及び輪郭は、ステント内を流れる流体の摩擦を最小にし、乱れが小さくなるように適合され得る。例えば、ステントの遠位端部の直径がコイルの他の部分よりも大きくなるように形成してもよく、こうすることによって、ステントが拡開されたとき、両端部が血管を強く押し、それによってステント内の流れのための入口領域が形成される。このようにして、ステントが血管と概ね同一面内にあるようになり、流体の抵抗や乱れが最小化される。特に心臓内または心臓の近くの血管中の乱れは血栓の形成に直接的な関わりを有することが知られている。
【００６０】
ある応用例では、所定の場所へのステントの固定をより強めるように、ステントが不均一な輪郭を持つことが望ましいことがある。例えば、図２４の例では、コイルと組織との間の摩擦が増加するようにコイルに沿って凹みが形成されている。更に、ある場合には、ワイヤの概ねまっすぐな部分によって互いに結合された２つの部分からなるステントが利点を有する場合がある。この場合、２つの部分の対向するループ上の対応点でない点と点が結合され、自然な収縮力が働くステントの２つの部分の間の血管壁をワイヤが過度に圧迫しないようになっていることが好ましい。好ましくは、図２５の端部断面図に示されているように、結合ワイヤがステントの周縁付近に位置し、ステントの中心部を流れる流体の流れをできるだけ妨げないようになっているとよい。
【００６１】
本発明は、限られた数の実施例に基づいて説明されたが、本発明の変形変更や、他の応用が可能なことが理解されよう。例えば、ステントが装着される血管の内部形状によりよく合うように、ステントを形成するプラスチック被覆部材の輪郭を変形することもできる。
【００６２】
【発明の効果】
上記したように、本発明の一側面によれば、ステントをカテーテルから解放する際リリースワイヤを引き抜くことがないため、リリースワイヤの引き抜きによってカテーテル全体が変形し、ステントが巻回されているカテーテルの先端部の位置がずれ、ステントが不適当な場所に配置されるという従来の問題点を解決し、所望の位置に正確にステントを装着することが可能となる。また、本発明の別の側面によると、ニチノールからなるステントのマルテンサイト相からオーステナイト相への変態を正確に検知して、適切な時期にステントの加熱を停止することが可能となり、ステントを過熱したり、身体組織を過熱し損傷させたりするのを防止することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、一重巻きの従来技術のステントの斜視図である。
【図２】図２は、図１に示したようなステントの巻きを反転することによって得られた、一重巻きの本発明によるステントの斜視図である。
【図３】図３は、各々異なるヒートシンク容量を有する２つの部分を有する心棒上で本発明に従って再加熱されているステントの側面の断面図である。
【図４】図４は、従来技術に従って、カテーテルに巻回され固定されたステントの斜視図である。
【図５】図５は、図４のシステムの一部を拡大した側面の断面図である。
【図６】図６は、本発明によるステントの一実施例の斜視図であり、反対方向に巻回された２つの部分を図示している。
【図７】図７は、図６のステントの模式的な側面図であり、所望の位置にステントを移動するためのカテーテルと共に、中間点の拘束を解いた後の状態が示されている。
【図８】図８は、図６のステントの模式的な側面図であり、ステントを所望の位置まで移動するためのカテーテルにきつく巻回した状態で示されている。
【図９】図９は（Ａ）〜（Ｃ）からなり、図９（Ａ）は図８で用い得るようなカテーテルの側面図、図９（Ｂ）はステントが巻かれた状態の図９（Ａ）のカテーテルを図示した側面図、図９（Ｃ）は拘束を解かれた後の拡開したステントの側面図である。
【図１０】図１０は、本発明によるステントの別の実施例の斜視図であり、反対方向に巻回された複数の部分を示している。
【図１１】図１１は、図１０のステントの模式的な側面図であり、所望の場所にステントを移動するためのカテーテルと共に、ステントが部分的に拘束を解かれた状態が示されている。
【図１２】図１２は、図１０のステントの模式的な側面図であり、ステントを所望の場所に移動するためのカテーテルにきつく巻回した状態で示されている。
【図１３】図１３は、図１０乃至図１２の実施例の斜視図であり、ステントを固定するための一方法を示している。
【図１４】図１４は、図１３のシステムの一部を拡大した断面斜視図であり、中間点の取り付けを示している。
【図１５】図１５は、図１３のシステムの一部を拡大した断面斜視図であり、端点の取り付けを示している。
【図１６】図１６は、図１０の実施例の変形実施例の斜視図であり、やや異なる方法によって固定が実現されている。
【図１７】図１７は（Ａ）〜（Ｃ）からなり、図１７（Ａ）は図１６で用い得るようなカテーテルの側面図、図１７（Ｂ）はステントが巻かれた状態の図１７（Ａ）のカテーテルの側面図、図１７（Ｃ）は、カテーテルから解き放たれた後の、拡開したステントを表す側面図である。
【図１８】図１８は、本発明による実施例の平面図であり、ステントコイルは柔軟な材料からなるフィルムによって覆われている。
【図１９】図１９は（Ａ）及び（Ｂ）からなり、図１９（Ａ）は図１８のデバイスの別の実施例を、一体に設けられた固定用糸状部材とともに示したものであり、図１９（Ｂ）は、図１９（Ａ）のデバイスをカテーテルに巻回された状態で示した側面図である。
【図２０】図２０は、カテーテルにきつく巻回された状態の図１８のステントの端部の断面図である。
【図２１】図２１は、カテーテルにきつく巻回された状態の図１８のステントの側面の断面図である。
【図２２】図２２は、本発明によるステントの別の実施例の側面の断面図であり、カテーテル（図示せず）にきつく巻回された状態を示している。
【図２３】図２３は、使用状態にするべく巻きを解かれた状態の図２２の実施例の側面の断面図である。
【図２４】図２４は、ボトルネック部分を有すると共に、ピッチの大きいコイルによって結合された２つの部分を具備したステントの側面図である。
【図２５】図２５は、図２４のステントの端部の断面図である。
【図２６】図２６は、一つの電気回路を用いてステント（図示せず）の拘束を解くための方法の一実施例を示すカテーテルの側面の模式的な断面図である。
【図２７】図２７は、ステントの様々な点の拘束を順に解くのに用いられる２つの電気回路を備えているという点を除いて、図２４と同様である。
【図２８】図２８は、本発明によるステントを加熱すると共に、その相変態を検知し、相変態の検出時、またはその後適当な時間が経過した後、加熱回路の電源を自動的に切るための電気回路の回路図である。
【符号の説明】
２０ ステント
２１ リリースループ
２２ 心棒
２４ カテーテル
２８ 糸状部材
３２ リリースワイヤ
３３ リリースワイヤ
６０ 熱発生素子
７０ プラスチック被覆部材
８０ 金属コア
８２ 被覆部材
１００ ステント
１０６ トランジスタゲート
１２０ ステント
１３２ リリースワイヤ
１３３ リリースワイヤ
２２０ ステント
３２０ ステント

Claims (6)

1. ステントの形状を制御するための装置であって、
   前記ステントを加熱してマルテンサイト相からオーステナイト相に相変化させることによって前記ステントの形状を変化させるべく前記ステントに電流を流すための電気回路を有し、前記電気回路が前記ステントの相変化をモニタし、前記ステントを流れる電流を前記相変化のモニタに基づいて制御するべく適合されていることを特徴とする装置。
2. 前記電気回路が、前記相変化を示すべく前記ステントにかかる電圧の変化を検出する装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記電気回路が、前記相変化を示すべく前記ステントに流れる電流を検出する装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記電気回路が、電圧の変化または電流の変化の少なくとも一方が検出されると速やかに前記ステントへの電流の供給を遮断する装置を更に有することを特徴とする請求項２に記載の装置。
5. 前記電気回路が、電圧の変化または電流の変化の少なくとも一方が検出された後、所定の時間を経てから前記ステントへの電流の供給を遮断する装置を更に有することを特徴とする請求項２に記載の装置。
6. 前記電気回路が、前記ステントの抵抗率の関数として選択される少なくとも一つの抵抗を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。

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