MXPA96003872A - Aparato de restriccion urologico y dispositivo dedespliegue para el mismo - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo para el despliegue de un aparato de restricción en una parte predeterminada de la uretra, caracterizado porque comprende:un catéter que tiene un extremo frontal adaptado para la inserción en la uretra y un extremo posterior, y que comprende por lo menos un tubo de presión y por lo menos un tubo que lleva líquido;el tubo de presión estáconectado a un balón expandible, el cual estápróximo al extremo frontal del catéter y el cual estáadaptado para la expansión dentro de la vejiga, el tubo de presión es conectable en su extremo posterior a una fuente de fluido presurizado;el tubo que lleva el líquido tiene aberturas en su porción posterior a y a una distancia del balón y es conectable en su extremo posterior a una fuente de líquido;dicha porción estáadaptada para retener un aparato de restricción que es una banda en espiral, la cual estáhecha de una aleación con memoria de forma, que tiene un primer estado, en el cual la aleación es blanda y substancialmente deformable y un segundo estado en el cual la aleación tiene propiedades superelásticas y es substancialmente indeformable, en cuyo segundo estado el aparato de restricción asume un diámetro tal que puede soportar las paredes de la uretra, la aleación de memoria de forma es tal que, una vez que asume dicho segundo estado, permanece en ese estado a temperatura corporal fisiológica, dicho aparato de restricción es enrollado en dicha porción y estáen su estado blando, asimismo tiene devanados o vueltas en dicho primer estado que se encuentran al menos parcialmente traslapándose, mediante lo cual la longitud total del aparato de restricción no cambia durante la transición del primer estado hacia el segundo estado, la parte de la uretra donde dicho aparato de restricción se encuentra siendo desplegado, es determinada por dicha distancia.

Description

APARATO DE RESTRICCIÓN UROLÓGICO Y DISPOSITIVO DE DESPLIEGUE PARA EL MISMO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con un dispositivo de contención destinado para colocarse dentro de la uretra. La presente invención también proporciona un dispositivo para el despliegue del dispositivo de restricción. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN En algunas situaciones clínicas es necesario intervenir, para asegurar que la uretra permanece abierta. Tal es el caso, por ejemplo en diversas patologías asociadas con la inflamación de la próstata en los hombres. Un medio para lograr esto es desplegando un dispositivo de restricción en el lugar apropiado dentro de la uretra. Los dispositivos de restricción se hacen típicamente de un alambre helicoidal o banda, el cual una vez desplegado dentro de un órgano tubular se expande al diámetro deseado, por lo que soporta las paredes del órgano. La Patente de los Estados Unidos No. 5 , 037, 427 •, describe un dispositivo de restricción hecho de una aleación de memoria de dos formas y un medio para su despliegue en y recuperación de un órgano tubular. El dispositivo de restricción de acuerdo con la patente, tiene una temperatura de transición la cual está por debajo de la temperatura del cuerpo, en la cual cambia en diámetro de un diámetro estrecho a un diámetro amplio, en el cual se une a las paredes del órgano tubular. El dispositivo de restricción es insertado dentro del órgano tubular bajo un flujo constante de fluido frío y una vez que se alcanza la posición correcta del dispositivo de restricción, el flujo de fluido frío se detiene y entonces el dispositivo de restricción se expande bajo la influencia de la temperatura del cuerpo. Para el retiro, el dispositivo de restricción se enfría nuevamente y se extrae bajo aplicación continua de fluido frío. No habrá duda en apreciar que una aplicación continua de fluido frío, no siempre es practicable y esta es una desventaja continua para varias aplicaciones. La Solicitud PCT, WO 93/13824, describe un dispositivo de restricción . expandible, en segmentos que comprende un alambre en forma de estructura enrollada helicoidalmente de una aleación de níquel-titanio (NitinoMR) . En su forma primaria, su diámetro en por lo menos una porción es amplio para soportar las paredes de la uretra y en su otro estado, el diámetro está reducido a una extensión que permite la inserción del dispositivo de restricción dentro de la uretra. El dispositivo de restricción está diseñado en una forma que no cambia la longitud por la expansión. Sin embargo, la gran desventaja de tal dispositivo de restricción está en que los alambres presionan sobre el tejido circundante en una presión local relativamente grande, lo cual puede dañar este tejido delicado. Además, después de algunas veces de estar dentro de la uretra, hay crecimiento de tejido en los espacios entre los alambres, lo cual impide el retiro fácil del dispositivo de restricción. Colocando un dispositivo de restricción en el lugar apropiado en la uretra posee un problema especial para el doctor de la ubicación apropiada. Por ejemplo, en individuos hombres que sufren de agrandamiento de próstata, es necesario colocar el aparato de restricción en la zona derecha de la uretra dentro de la próstata como la colocación inadecuada, no producirá el resultado deseado de asegurar el drenaje de la orina. Es un objeto de la presente invención, proporcionar un dispositivo de restricción urológico nuevo. Es particularmente un objeto de la invención proporcionar tal dispositivo de restricción, el cual pueda ser desplegado fácilmente en la uretra y retirado fácilmente de ella. Es otro objeto de la invención, proporcionar un dispositivo adaptado para el despliegue del dispositivo de restricción, dentro de la uretra en una forma la cual asegurará la colocación adecuada del dispositivo de restricción.

DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona, por su primer aspecto, un dispositivo de restricción adaptado para colocar en la uretra, para retener el diámetro de la uretra por arriba de un nivel crítico, que comprende: una banda en espiral hecha de una aleación de memoria de forma de dos vías, que tiene dos estados de memoria que consisten de un primer estado en el cual la aleación es blanda y sustancialmente defor able y un segundo estado en el cual la aleación tiene propiedades superelásticas y sustancialmente no es deformable, la aleación cambia del primer estado al segundo estado a una primera temperatura de transición que está por arriba de la temperatura fisiológica del cuerpo y cambia del segundo al primer estado a una segunda temperatura de transición que está por debajo de la temperatura fisiológica del cuerpo; en el segundo estado espirales consecutivas de la banda están adyacentes entre sí, de tal manera que forman juntas esencialmente un tubo cilindrico continuo de un diámetro por arriba del nivel crítico; en el primer estado la banda forma una estructura enrollada que tiene un diámetro externo máximo de tal manera que permite el despliegue del aparato de restricción dentro de la uretra. Durante la expansión, un aparato o dispositivo de restricción que consiste de una capa de devanados o enrollamientos, se contraen en longitud. Esto provoca un desplazamiento longitudinal, lo cual puede dañar al tejido circundante. Por consiguiente, de acuerdo con una modalidad preferida de la invención, los devanados o enrollamientos del aparato de restricción en su primer estado son por lo menos parcialmente traslapantes, por lo que la longitud total del aparato de restricción no cambia durante la transición del primero al segundo estado. Por un segundo de sus aspectos, la presente invención proporciona un dispositivo para el despliegue de un aparato de restricción en una parte predeterminada de la uretra, que comprende: un catéter que tiene un extremo frontal adaptado para la inserción en la uretra y un extremo posterior y que comprende por lo menos un tubo de presión y por lo menos un tubo que dirige el líquido; el tubo de presión está conectado a un balón expandible y el cual está proximal al extremo frontal del catéter y el cual está adaptado para la expansión dentro de la vejiga; el tubo de presión se puede conectar en su extremo posterior a una fuente de fluido presurizado; el tubo que dirige el líquido tiene aberturas en una porción del mismo, posteriores a y a una distancia del balón que es conectable en su extremo posterior a una fuente de líquido; la porción está adaptada para sujetar sobre ella un aparato de restricción enrollado; la parte de la uretra donde el aparato de restricción está siendo desplegado es determinada por la distancia. Típicamente, el primero tubo es mantenido dentro del segundo tubo, habiendo un espacio entre las paredes externas del primer tubo y las paredes internas del segundo tubo para permitir el paso del líquido a través de él, desde el extremo posterior del segundo tubo a las aberturas. El catéter puede consistir de un manguito retraible adaptado para cubrir el aparato de restricción, cuando se enrolla en la porción antes del despliegue del mismo. El catéter de la invención puede ser utilizado para el despliegue de ambos aparatos de restricción de la invención como se definió en lo anterior, así como también un aparato de restricción de la técnica anterior, por ejemplo uno tal en el que la temperatura de transición en la cual cambia del primer al segundo estado está por debajo de la temperatura fisiológica del cuerpo, es decir el cual asume espontáneamente un segundo estado superelástico a la temperatura del cuerpo. Para el despliegue de un aparato de restricción, el extremo frontal del catéter es insertado a través de la uretra hasta que llega a descansar dentro de la vejiga. Una vez en esta posición, la cual posición puede ser asegurada por muchos medios como se conoce fácilmente per se, el fluido presurizado se aplica al tubo de presión y consiguientemente el balón se expande dentro de la vejiga. Después de la expansión, el catéter es ligeramente retraído hasta que el balón llega a colocarse contra el cuello de la vejiga. Donde el aparato de restricción es un aparato de la invención, después de que el balón llega a colocarse como se mencionó, se inyecta fluido caliente a través del tubo que lleva el líquido y este líquido caliente sale a través de las aberturas en la porción que lleva a la expansión del aparato de restricción (como resultado de su cambio del primero al segundo estado) y el aparato de restricción de esta forma es desplegado dentro de la uretra. La porción en el método, donde el aparato de restricción es desplegado depende de la distancia entre el balón y la porción del catéter sobre la cual es mantenido el aparato de restricción. Donde el aparato de restricción es un aparato de restricción de la técnica anterior de la clase mencionada en lo anterior, durante el proceso de inserción completo, el líquido frío es inyectado a través del tubo que lleva el líquido para evitar la expansión del aparato de restricción y después de la colocación adecuada del catéter, la inyección de este líquido se detiene y de esta forma el aparato de restricción se expande como resultado de ser calentado a la temperatura corporal. Ahora la invención se ilustrará en la siguiente descripción de las modalidades específicas con referencia ocasional a los dibujos anexos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS la Figura 1 muestra un dispositivo de despliegue de un aparato de restricción de acuerdo con una modalidad de la invención, manteniendo un aparato de restricción antes de su despliegue; la Figura 2 es una sección transversal a través de las líneas II -II en la Figura 1; la Figura 3 muestra la forma de expansión de un aparato de restricción de la clase mostrada en la Figura 1; la Figura 4 muestra la forma de expansión de un aparato de restricción de acuerdo con otra modalidad; y la Figura 5 muestra una secuencia de despliegue de un aparato de restricción de la invención dentro de una próstata. DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES ESPECIFICAS El aparato o dispositivo de restricción de la presente invención, puede hacerse de una diversidad de aleaciones de memoria formada en dos formas (SMA) tales como la aleación binaria Ni-Ti, conocida como "Ni tinol " , la aleación ternaria Ni-Ti-X (X siendo V, Co, Cu, Fe, Cr) , la aleación ternaria Cu-Al-Ni o la aleación ternaria Cu-Zn-Al. Una SMA de dos formas tiene dos estados básicos: el estado martensítico, el cual es un estado asumido por la aleación a bajas temperaturas y un estado austenítico asumido por la aleación a altas temperaturas (en el estado austenítico la SMA también es llamada "super elasti ci ty" , significa que la elasticidad es prácticamente independiente de la deformación en un rango de deformaciones) . La transición entre el estado artensítico al estado austenítico, es decir la transformación austenítica, comienza a una cierta temperatura, mencionada en la técnica como "As" y termina a una temperatura mencionada en la técnica como "Aj" (Af > As) . La transformación inversa entre el estado austenítico al estado martensítico comienza a una temperatura Ms y termina a una temperatura Mf (Mg > Mf) . En la descripción anterior y en lo siguiente, se hace referencia a la "temperatura de transición", pero esto no significa que represente que la transición ocurre a una sola temperatura bien definida. Este término se utiliza para facilidad de la descripción, -entendiéndose que la temperatura de transición de hecho está en un rango de temperatura Ag a j para la primera transición y un rango de temperatura Ms a Mf para la segunda transición. El aparato de restricción de acuerdo con la invención, de preferencia se hace de una SMA con una composición química, representada por la siguiente fórmula: Nil Tim ^ en la que A representa Ni, Co, Fe, Cr o V 1, m y n representan las proporciones de los iones de metal dentro de la aleación, el valor de 1, m y n totalizan 1 y son aproximadamente como sigue: 1 = 0.5 m = 0.5-n n = 0.003 a 0.02. La banda del aparato de restricción típicamente tiene una anchura de aproximadamente 1.0-6.0 mm y un espesor de aproximadamente 0.1-0.5 mm. La aleación de memoria formada en dos maneras de la clase utilizada de acuerdo con la invención, tiene dos temperaturas de transición: una primera temperatura de transición que está por arriba de la temperatura fisiológica del cuerpo, en la cual cambia de su primer estado, en el cual la aleación es relativamente blanda y deformable, a su segundo estado, en el cual la aleación es sustancialmente más dura y tiene propiedades elásticas superiores; y una segunda temperatura de transición, que está por debajo de la temperatura del cuerpo, en el cual cambia del segundo estado al primer estado. La primera temperatura de transición típicamente está dentro del rango de 37-80°C, de preferencia dentro del rango de 39-55°C, aunque la segunda temperatura de transición está típicamente dentro del rango de -10-+35°C, de preferencia dentro del rango de 20-32°C. La aleación se hace típicamente, de tal manera que la transición ocurre en un rango de temperatura estrecho, la diferencia entre Af y As es de preferencia de aproximadamente 1-4°C. La ventaja de tener un rango de temperatura estrecho es que la transición entre los dos estados es relativamente rápida y disminuye el peligro de sobrecalentar el tejido. Las propiedades superelásticas del aparato de restricción en el segundo estado son manifestadas en que el aparato de restricción ejerce sustancialmente presión constante al tejido circundante . En el primer estado, el dispositivo es enrollado herméticamente sobre el catéter y después de la inyección de un fluido caliente a través de las aberturas, el catéter se expande y de esta forma se despliega dentro de una porción respectiva de la uretra. Un aparato de restricción de la invención, destinado para desplegarse dentro de la próstata tiene un diámetro típico antes del despliegue de aproximadamente 3-7 mm y después de que se calienta se expande para formar un tubo que tiene un diámetro de aproximadamente 8-14 mm. A veces es preferible que el aparato de restricción, en su segundo estado tenga una porción de un diámetro mayor que el resto del aparato de restricción. Por ejemplo, el aparato de restricción a veces puede hacerse para que tenga por lo menos un bucle con un diámetro de aproximadamente 1-5 mm mayor que las otras partes del aparato 32 de restricción. Esto es importante a veces para anclar el aparato de restricción para evitar el desplazamiento indeseable del aparato de restricción. Ahora se hace referencia a las Figuras 1 y 2 que muestran un dispositivo para el despliegue del aparato de restricción de una modalidad de la invención. El aparato de restricción generalmente designado 10 es un catéter que tiene un extremo frontal 12 adaptado para la inserción en la uretra y un extremo posterior 14. El catéter comprende un tubo de presión 16 conectado a su extremo frontal a un balón expandible 16 y terminando en su extremo posterior 18 a un conectador 20 al cual una jeringa (no mostrada) puede ser adaptada para la aplicación de presión. Por la aplicación de la presión, el balón 17 se expande al estado 17' representado por una línea punteada en la. figura. El tubo de presión 16 es mantenido dentro de un tubo 22 que tiene un conectador 24 en su extremo posterior adaptado para conectar a una fuente de líquido, por ejemplo una jeringa grande y terminar en su extremo frontal una pluralidad de aberturas (no mostrada en esta figura) en una porción del mismo, generalmente designada 26. La porción 26 retiene un aparato de restricción 28 enrollado sobre ella en su estado blando o suave . El dispositivo tiene otro manguito retraible 30, el cual cuando se empuja hacia adelante cubre al aparato de restricción 28 y antes de la expansión del aparato de restricción es jalado hacia atrás por lo que se expone el aparato de restricción. La rigidez del dispositivo es mantenida por medio de un alambre 32, el cual es insertado dentro del tubo 22 y el cual termina en una porción de anillo 34, para jalar el alambre fuera, después del catéter ha sido colocado en el interior de la uretra. Ahora se hace referencia a la Figura 3, mostrando la porción frontal de un catéter 40 que tiene una porción 42 que mantiene un aparato de restricción 44. Los devanados del aparato de restricción 44 cuando está en su primer estado mostrado en la Figura 3 (a) se traslapan entre sí. Como puede verse, el catéter 40 tiene una pluralidad de aberturas 46 en la porción 42 dentro de la . tubería externa, la cual es el tubo que lleva el líquido. El- catéter 40 comprende un medio 48 y 50 de tope el cual mantiene al aparato de restricción 44 dentro de la porción 42. Por la inyección de un líquido caliente dentro del tubo que lleva el líquido del catéter, el líquido caliente sale en las aberturas 46 y consecuentemente se expande del aparato de restricción, como se muestra en la Figura 3 (b) para formar un tubo cilindrico, esencialmente continuo que tiene un diámetro igual o un poco por arriba de lo que es necesario para permitir el pasaje libre de orina a través de la uretra. Debido al hecho de que los devanados en el aparato de restricción en su primer estado blando mostrado en la Figura 3 (a) esencialmente no hay cambio en la longitud después de la expansión del aparato de restricción. Esto asegura que no haya esencialmente desplazamiento longitudinal de los aparatos de restricción, lo cual puede evitar lesiones a los tejidos circundantes, que pueden resultar de tal movimiento. Ahora se hace referencia a la Figura 4, que muestra un aparato de restricción de acuerdo con otra modalidad. En esta modalidad, no hay traslape en los diferentes devanados del aparato de restricción 48, el cual se muestra en su estado blando en la Figura 4 (a) y como resultado, cuando el aparato de restricción se expande, como se muestra en la Figura 4 (b) , se corta en longitud. Un uso específico del aparato de restricción de la invención, es con el propósito de liberar una obstrucción prostática. La Figura 5 representa la manera de despliegue de un aparato de restricción de la clase mostrada en la Figura 1. El catéter 62 con el manguito 64 que cubre el aparato de restricción en su extremo frontal es insertado en la uretra hasta que el extremo frontal 66 del catéter llegue a colocarse dentro de la vejiga como se muestra en la Figura 5 (a) . Para evitar el dolor, el cual puede estar asociado con tal procedimiento, el catéter puede ser lubricado por tranquilizante o un gel anestésico local, como se conoce per se . Una vez en esta posición, como se muestra en la Figura 5 (b) , se aplica presión al tubo de presión 68, por ejemplo por medio de la jeringa 70, lo cual provoca la expansión del balón 72. El catéter completo es jalado hacia atrás hasta que el balón llega a colocarse contra el cuello de la vejiga. El manguito 64 entonces es jalado hacia atrás, como se muestra también en la Figura 5 (b) , exponiendo el aparato de restricción 72 mantenido sobre el catéter en su primer estado, cerrando el extremo frontal del catéter. En este estado, como se muestra en la Figura 5 (c) , el líquido caliente es aplicado al tubo que lleva el líquido 74 por una fuente, por ejemplo la jeringa 76. El líquido caliente que sale a través de las aberturas en la porción que retiene al aparato de restricción y lleva a la expansión del aparato de restricción y a su despliegue dentro de la porción de la uretra que pasa a través de la próstata. Como puede verse en la Figura 5 (d) , el aparato de restricción puede ser retirado entonces dejando el aparato de restricción dentro de la uretra. Para retirar, el catéter puede ser reinsertadó en la uretra, luego puede inyectarse un líquido frío en el tubo que lleva el líquido, por lo que el aparato de restricción se contrae a su primer estado en el cual puede ser retirado por ]6 el uso de un sujetador, por ejemplo tal como el incluido dentro de un cistoscopio.

Claims (9)

1. REIVINDICACIONES 1. Un aparato o dispositivo de restricción adaptado para colocarlo en la uretra, para retener el diámetro de la uretra por arriba de un nivel crítico, caracterizado porque comprende : una banda en espiral hecha de una aleación de memoria formada en dos maneras, que tiene dos estados de memoria que consiste de un primer estado, en el cual la aleación es blanda y sustancialmente deformable y un segundo estado en el cual la aleación tiene propiedades superelásticas y es sustancialmente no deformable, la aleación cambia del primer estado al segundo estado a una primera temperatura de transición estando por arriba de la temperatura fisiológica del cuerpo y cambia del segundo al primer estado a una segunda temperatura de transición que está por debajo de la temperatura fisiológica del cuerpo; en el segundo estado devanados o enrollamientos consecutivos de la banda están adyacentes entre sí, de tal manera que forman juntos esencialmente un tubo cilindrico continuo de un diámetro por arriba del nivel crítico; en el primer estado, la banda forma una estructura enrollada que tiene un diámetro externo máximo tal como para permitir el despliegue del aparato de restricción dentro de la uretra.
2. 2. El aparato de restricción de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los enrollamientos o devanados del aparato de restricción en su primer estado están por lo menos traslapando parcialmente por lo que la longitud total del aparato de restricción no cambia durante la transición del primero al segundo estado.
3. 3. El aparato de restricción de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque tiene una composición química representada por la siguiente fórmula: Nil Tim ^ en la que A representa Ni, Co, Fe, Cr o V 1, m y n representan las proporciones de los iones de metal dentro de la aleación, el valor de 1, m y n totalizan 1 y son aproximadamente como sigue: 1 = 0.5 m = 0.5-n n = 0.003 a 0.02. .
4. 4. El aparato de restricción de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado porque la transición del primer estado al segundo estado, ocurre dentro de un rango de temperatura de 39°C-55°C, con la transición entre los dos estados que ocurre en un rango de temperatura de 1-4°C.
5. 5. El aparato de restricción de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la segunda temperatura de transición dentro del rango de aproximadamente 32-20°C. 39
6. 6. El aparato de restricción de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque tiene un diámetro en el primer estado de aproximadamente 3-7 mm y un diámetro en el segundo estado de aproximadamente 8-14 mm, la banda tiene una anchura de aproximadamente 1-6 mm y un espesor de aproximadamente 0.5-0.5 mm.
7. 7. Un dispositivo para el despliegue de un aparato de restricción en una parte predeterminada de la uretra, caracterizado porque comprende: un catéter que tiene un extremo frontal adaptado para la inserción en la uretra y un extremo posterior, y que comprende por lo menos un tubo de presión y por lo menos un tubo que lleva líquido; el tubo de presión está conectado a un balón expandible, el cual está proximal al extremo frontal del catéter y el cual está adaptado para la expansión dentro de la vejiga, el tubo de presión que está conectado en su extremo posterior a una fuente de fluido presurizado; el tubo que lleva el líquido tiene aberturas en su porción posterior a y a una distancia del balón y es conectable en su extremo posterior a una fuente de líquido; la porción que está adaptada para retener en ella un aparato de restricción enrollado; la parte de la uretra donde el aparato de restricción va a ser desplegado ee determinada por la distancia.
8. 8. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el primer tubo es mantenido dentro del segundo tubo, habiendo un espacio entre las paredes externas del primer tubo y las paredes internas del segundo tubo, para permitir el paso de líquido a través de él desde el extremo posterior del segundo tubo a las aberturas .
9. 9. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 7 u 8, caracterizado porque el catéter comprende un manguito retraible adaptado para cubrir el aparato de restricción cuando esté enrollado en la porción anterior para su despliegue.